คมอระบบ E-submission

ค ำขอหนงสอรบรองประกอบกำรน ำเขำเครองมอแพทย

Mozilla firefox version 49

Adobe acrobat dc

Font pack

กองควบคมเครองมอแพทย ส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ

ดเอกสำรออนไลนผำน Firefox เวอรชน 49 เทำนน

โปรแกรมสำมำรถดำวนโหลดไดจำกหนำเวบไซต Privus

วธตงคำโปรแกรมสำมำรถดไดจำก คมอกำรเตรยมพรอมกำรใชงำนระบบ ทหนำเวบไซต

QR code ส ำหรบดำวนโหลดคมอ

ผำนเวบไซต Privus.fda.moph.go.th

ภำพรวมกำรยนค ำขอ

เอกสำรทตองใช 1. หนงสอมอบอ ำนำจตดอำกรแสตมป 10 บำทกรณใหมำตดตอครงเดยว ตด 30 บำทกรณใหมอำย 1 ป 2. ส ำเนำบตรประชำชนของผมอบและผรบมอบอ ำนำจ 3. หนงสอรบรองนตบคคลอำยไมเกน 6 เดอน

ผประกอบกำร

สมคร Open ID และ มอบอ ำนำจเพอใชงำน

ลงขอมลผผลตตำงประเทศ

จดท ำขอมล Data Bank

ยนค ำขอ

ช ำระเงนคำค ำขอ 100 บำท

ช ำระเงนคำธรรมเนยม

รบเอกสำร

ไมอนมต

อนมต

*** หำกผประกอบกำรประสงคไมประสงคยนค ำขอผำนระบบ e-Submission เจำหนำทจะด ำเนนกำรแทน แตจะมคำใชจำยรำยกำรละ 500 บำท***

Reject พรอมเหตผล พจำรณำ

1. กำรเพมผผลตตำงประเทศ 1.1 เขำ https://privus.fda.moph.go.th

1.2 เลอก ผประกอบกำร

1.3 กรอก Username และ Password ของ OpenID **รหส OpenID เปนรหสเดยวกนกบทใชตอนยน LPI 1.4 เลอกชอบรษท (กรณเปนผรบมอบอ ำนำจบรษทเดยว ระบบจะขำมไป ขอ 1.5 ทนท) หมำยเหต: กรณเปนผรบมอบอ ำนำจหลำยบรษท จะขนชอบรษททไดรบมอบอ ำนำจมำทงหมด

1.4

1.5 เลอก ระบบเครองมอแพทย

1.6 เลอก ผลตภณฑเครองมอแพทย

1.7 คลกท เลอก สถำนประกอบกำรเครองมอแพทย (ส.น.) ทประสงคจะยนค ำขอ **สถำนทเลอกไดตองผำนกำรอนมตจำกกำรจดทะเบยนสถำนทแลวเทำนน**

1.6

1.7

1.5

1.8 คลกท เครองมอแพทยทวไป +

1.9 คลกท ผผลตตำงประเทศ

1.10 รำยละเอยดหนำจอ ผผลตตำงประเทศ

1. ปม เพม เมอคลกแลวจะเขำสหนำจอกำรคยขอมลเพอเพม ผผลตตำงประเทศ 2. ปม Export_Excel เมอคลกแลวจะขนใหดำวนโหลด รำยกำรผผลตตำงประเทศ เปนไฟล Excel 3. Manucd 4. วนทรบ 5. manulodge 6. ชอผผลต 7. ทตง

1.9

1.8

1.11 กำรเพมขอมลผผลตตำงประเทศ ใหคลก + เพม

1.12 กรอกขอมล ** กำรเพมผผลตจะยนครงเดยวคอ เพมเฉพำะผผลตรำยใหม หรอเจำของผลตภณฑรำยใหม **

1.13 เมอกรอกขอมลเสรจแลว กด บนทก

1.14 หลงจำกกดบนทกแลวจะไดเลข MANUCD

1.11

1.13

หมำยเหต - สำมำรถใสไดไมจ ำกดตวอกษร - หำกไมมขอมลใหเวนวำง - ชอผผลต: กรอกตวพมพใหญทงหมด ตำมดวยวงเลบชอประเทศ เชน FDACOTH (THAILAND) - Manulodge: พมพตวพมพใหญ-เลกตำม CFS - ทตง: ใสเฉพำะบำนเลขท ถนน ตรอก ซอย ต ำบล - ขอมลเพมเตมใหดท FAQs

1.12

1.14

1.15 เมอเพมขอมลผผลตตำงประเทศแลวจะขนมำรำยกำรแรก

**กรณสถำนทของเจำของผลตภณฑหรอสถำนทผลตมหลำยแหง ใหแยกกรอกแหงละ ManuCD** **ทงขอมลเจำของผลตภณฑ และสถำนทผลตใหเพมขอมลในขอมลผผลตทงหมด**

2. กำรเพม DATA BANK 2.1 คลกท เครองมอแพทยทวไป

2.2 คลกท DATA BANK

2.3 ดำวนโหลด PDF DATABANK และกรอกขอมล

1. ดำวนโหลด EXCEL TEMPLATE เมอคลกแลวจะไดเอกสำรเปนไฟล Excel ส ำหรบกรอกขอมลผลตภณฑ 2. ดำวนโหลด PDF DATABANK เมอคลกแลวจะไดเอกสำรเปนไฟล PDF ส ำหรบคยค ำขอท ำ DATABANK 3. ส ำหรบอพโหลด PDF ค ำขอท ำ DATABANK 4. เลขอำงอง 5. เลข DATABANK 6. จ ำนวนรำยกำรใน DATABANK ทอพโหลด 7. เลขทหนงสอ CFS 8. ชอยอประเทศ 9. วนทอนญำต 10. เลข TranscestionID 11. สถำนะรำยกำร DATABANK ทอพโหลด 12. คลกดขอมลรำยกำร DATABANK ทอพโหลด

2.2

2.4 กำรกรอกขอมลทวไปของ Databank คลกท ดำวนโหลด PDF DATABANK > หลงจำกนนจะไดไฟล PDF > กดเปดไฟล

2.5 กรอกขอมลในเอกสำรใหถกตอง (กรอบสเขยว) *หวขอ “จ ำนวนรำยกำรเครองมอแพทยทยนในค ำขอน” ใหกรอกจ ำนวนรำยกำรทงหมดทตองกำรจะน ำเขำ ตำม CFS นน หำกผลตภณฑเดยวกนมหลำยผผลตในหนง CFS ใหนบแยกตำมจ ำนวนผผลตดวย* **หวขอ “หนงสอ CFS เลขท” อำจไมตองใสได ถำ CFS ไมมเลขท**

2.6 หวขอ วนทออก CFS และ วนท CFS หมดอำย ใหคลกท แลวเลอกวนท (ตองกรอก)

2.7 หวขอ ประเทศ (ทออก CFS) คลกท แลวเลอกประเทศทออก CFS

2.4

2.5

2.8 กรอกขอมลผลตภณฑแตละรำยกำร ม 2 วธ 2.8.1 กรอกทละรำยกำรผำน E-form โดยกรอกขอมลในชองกรอบสแดงใหครบถวนถกตอง เมอกรอกครบแตละรำยกำร ใหกด บนทกรำยกำร เมอกรอกครบทกรำยกำรแลวใหกด Save As *สำมำรถลบหรอแกไขขอมลทกรอกไปแลวไดโดยตรงทตำรำงขอมลดำนลำง (กรอบสเขยว) *วธนเหมำะกบรำยกำรทตองกำรมจ ำนวนไมมำก* *กรณชอผผลตหรอชอเจำของผลตภณฑเปนชอเดยวกน แตคนละทตง ใหตรวจสอบสถำนททตองกำรจำกเลข ManuCD ประกอบ*

ค ำอธบำย หวขอ “ล ำดบ (rid)” ใหกรอกล ำดบทของผลตภณฑตำม CFS” หวขอ “เจำของผลตภณฑ (owner)” และ “ผผลตตำงประเทศ (manucd)” ใหกด เพอเลอกขอมลผผลตทไดจดท ำไวกอนแลว หวขอ “เลขทหนงสอรบรองมำตรฐำน GMP/ISO (gmp/iso)” ใหใสถำม (ใสเฉพำะเลขหนงสอ เชน FM99999) หวขอ “Catalogue Number (catno)” คอ รหสของผลตภณฑทมอยใน CFS หรอใน Declaration letter หวขอ “ชอหรอ Description ทปรำกฎบน CFS (offname)” คอ ชอทปรำกฏตำม CFS หวขอ “ชอผลตภณฑ (pdtname)” คอ ชอทปรำกฎตำมฉลำก/Catalogue เชน ชอกำรคำ รน โมเดล ทแสดงสอดคลองกบ CFS หวขอ “รำยละเอยดของเครองมอแพทย (desc)” คอ รำยละเอยดของผลตภณฑทปรำกฎในฉลำกทตรงกบทจะน ำเขำ/Catalogue ตว

จรง สอดคลองกบ CFS เชน ส ขนำด เบอร เปนตน หวขอ “หนงสอรบรอง (CFS) เลขทหนำ (pageno)” ใหกรอกเลขหนำตำม CFS ทมรำยกำรผลตภณฑนนๆ อย หวขอ “รหสสำมญเครองมอแพทย (UMDN)” บงคบกรอก หวขอ “รหสสำมญเครองมอแพทย (GMDN)” ไมบงคบกรอก หวขออนๆ ใหกรอกขอมลใหครบถวน ถกตอง ***ขอมลแตละบรรทดจะเปนขอมลผลตภณฑตอหนงผผลตและหนงเจำของผลตภณฑ หำกผลตภณฑมหลำย ผผลตหรอหลำยเจำของผลตภณฑ ใหแยกกรอกทละบรรทด***

2.8.1

2.8.2 กรอกขอมลแบบตำรำง Excel โดยดำวนโหลด EXCEL TEMPLATE เพอกรอกขอมล Databank **วธนเหมำะกบรำยกำรทตองกำรมจ ำนวนมำก**

2.8.2.1 เปดไฟล Excel ขนมำ คลกท Enable Editing

2.8.2.2 คลกท CFS_Cert

2.8.2

2.8.2.3 ทหนำชท CFS_Cert ใหกรอกขอมลแตละคอลมน (กรอกเพยง sheet น) แลวกดบนทกขอมล *ทกคอลมนบงคบกรอก ยกเวน คอลมนสเหลองไมใสได ถำไมมขอมล* *ค ำอธบำยของแตละคอลมนดท ค ำอธบำย ขอ 2.8*

2.8.2.4 ตวอยำงกำรกรอกขอมล

2.8.2.5 ทหนำชท Country คอ ตวยอของแตละประเทศ

2.8.2.6 ทหนำชท Data Field Detail คอ ควำมหมำยของแตละ Field ใน Excel

2.8.2.7 Copy รำยกำรทตองกำร *ครงละไมเกน 4,000 รำยกำร*

**แนะน ำ : กำร copy และ paste โดยกำรคลมแถวทตองกำรใน Excel (คอลมน A ถงคอลมน U และแถวทตองกำรเทำนน โดยไมตองคลมแถวท 1) > กดคยลดCtrl+C > และ คลกทชอง เพมขอมล Excel ทอยใน PDF > กดคยลด Ctrl+V > กด Enter** **ใหใสเครองหมำย | ในชองสแดงคอลมนกนทกบรรทด**

2.8.2.8 Paste รำยกำรจำก Excel ท Copy ไวมำวำงในชองสมวง (รำยกำรรวมทงหมดตอไฟล PDF ไมควรเกน 4,000 รำยกำรเพอควำมรวดเรวในขนตอน Upload เชน ถำรำยกำรทตองกำรทงหมดม 10,000 รำยกำร ใหแบงท ำไฟล PDF เพอท ำ DATABANK 3 ไฟล ไฟลแรกและไฟลทสองมไฟลละ 4,000 รำยกำร สวนไฟลทสำมม 2,000 รำยกำร โดยให ล ำดบ (rid) เรยงตอกนไปทง 3 ไฟล ไมตองเรม 1 ใหมในแตละไฟล และจะตงชอไฟลอยำงไรกได)

2.9 กำรอพโหลดค ำขอ เมอกรอกขอมล PDF DATABANK เรยบรอยแลว ท ำกำร Save หรอ Save as เพอบนทกไฟล **ไมจ ำกดกำรตงชอไฟล สำมำรถตงชอไฟลไดตำมตองกำร (ถำมไฟล PDF DATABANK แนะน ำใหเตมเลขล ำดบทดำนหลงไฟล)**

2.10 หลงจำกนน คลกท อพโหลด PDF DATABANK

2.11 แนบเอกสำรยนค ำขอเพอท ำ DATABANK หลงจำกแนบเรยบรอยแลวจะขนชอไฟล จำกนนกด ยนยน

หวขอ “ใบค ำขอ” ใหกด Browse… เพอเลอกไฟล PDF DATABANK (ครงละ 1 ไฟล) หวขอ “PDF CERTIFICATE” ใหกด Browse… เพอเลอกไฟลสแกนของ CFS **แนบเปนไฟล PDF เทำนน** **หำกไมแนบไฟล PDF CERTIFICATE จะไมสำมำรถกด ยนยน เพออพโหลดค ำขอได** 2.12 เมอคลกยนยนแลวจะไดรบรหสด ำเนนกำร MDC_MC-DTB-502005-xxxx-xxxx

2.13 หลงจำกกด OK แลว DATABANK จะขนสถำนะ อยระหวำงกำรยนยนขอมล ใหคลก ดขอมล

2.14 กรณมรำยกำรมำกกวำ 4,000 รำยกำร และไดแบงท ำไฟล PDF DATABANK ไวหลำยไฟล ใหกดปม Browse… แลวเลอกไฟลทแบงไว (ครงละ 1 ไฟล) จำกนนกด UPLOAD PDF เมออพโหลดเรยบรอยแลว ระบบจะกลบไปสหนำหลก จ ำนวนรำยกำรของ DATABANK จะอพเดต และหำกมกำรแบงไฟล PDF DATABANK ไวหลำยไฟล ใหท ำทละไฟลจนครบทกไฟล

2.15 ตรวจสอบขอมล หำกครบถวนและถกตอง คลก ยนยนขอมล *หำกขอมลไมครบถวนหรอถกตอง ใหกด ยกเลก แลวเรมท ำ DATABANK ใหมตงแตขอ 2*

2.15 หลงจำกคลก ยนยนขอมล แลวสถำนะจะเปลยนเปน “Databank” จดเลข DATABANK ไวเพอใชยนค ำขอ **เลข DATABANK เชน MCDXXXXXXX เปนตน อยทชอง MC_CODE**

2.16 หนำจอภำยหลงกด ดขอมล ของ DATABANK

1. เมอคลกแลวจะไดไฟล Excel รำยกำร DATABANK 2. ถำรำยกำรมสญลกษณ ขนแสดงวำรำยกำรนนถกใชงำนไปแลว 2.17 ตวอยำงหนำจอรำยกำร DATABANK จำกไฟล Excel

3. กำรยนค ำขอหนงสอรบรองประกอบกำรน ำเขำ เครองมอแพทยทวไป คลก หนงสอรบรองประกอบกำรน ำเขำ 3.1 คลกท

3.2 หนำจอ ค ำขอหนงสอรบรองประกอบกำรน ำเขำเครองมอแพทย

ค ำอธบำย 1. รำยกำร DATATBANK ทยนยนขอมลแลว 2. ปม ดำวนโหลดค ำขอ 3. ปม อพโหลดค ำขอ 4. เลขอำงอง 5. ชอบรษทตำมใบจดทะเบยนสถำนประกอบกำรน ำเขำ 6. เลขรบค ำขอ 7. วนทรบค ำขอ 8. รหสด ำเนนกำร/TranscestionID 9. หมำยเหต 10. สถำนะของค ำขอ 11. สถำนะกำรช ำระเงนคำธรรมเนยม ถำมกำรช ำระเงนแลวจะมสญลกษณ 12. ดขอมลค ำขอ

3.3 กำรดำวนโหลดค ำขอและเอกสำร PDF 3.3.1 เลอก DATABANK ทตองกำรขอหนงสอรบรองประกอบกำรน ำเขำ **ดเลขจำกหนำจอ DATABANK หวขอ MC_CODE**

3.3.2 คลกท ดำวนโหลดค ำขอ

3.3.3 กรอกค ำขอตำมจ ำนวนรำยกำรของ DATABANK - กรณรำยกำรของ DATABANK มจ ำนวนนอย ใหท ำตำมขอ A1-A4 - กรณรำยกำรของ DATABANK มจ ำนวนมำก ใหท ำตำมขอ B1-B14 A1 เลอก ดำวนโหลดค ำขอ

A2 จะไดไฟล PDF กด เปดไฟล

A3 กรอกขอมลลงในชองสฟำใหครบถวนถกตอง

**หนงสอรบรองระบบคณภำพกำรผลตเลขท ใหกรอกเฉพำะเลขท เชน Q1 XXXXXXX** **จ ำนวนรำยกำรทตองกำรขอน ำเขำในค ำขอน** A4 เพมรำยกำร สำมำรถท ำได 2 วธ A4.1 เพมรำยกำรทงหมด แลวลบรำยกำรทไมตองกำรออก A4.1.1 คลก เพมรำยกำรทงหมด เพอดงรำยกำรทตองกำรขอหนงสอรบรองฯ ทงหมด

A4.1.2 คลก ลบ เพอลบรำยกำรทไมตองกำรทละรำยกำร

**Catalogue Page ใหกรอกหมำยเลขหนำ Catalogue ตำมไฟลสแกน Catalogue ทอพโหลดเขำมำ** A4.2 เพมทละรำยกำร A4.2.1 Copy รหส REF ITEM จำก Databank มำกรอกทละรำยกำร

A4.2.2 วำงรหส REF ITEM จำก DATABANK ในชองสฟำแนบทำยค ำขอ

A4.2.3 กรอก Catalogue Page ใหครบถวนทกรำยกำร

A5 จำกนนท ำกำรคลกท File > Save หรอ Save as เพอบนทกไฟล

B1 เลอก ดำวนโหลด EXCEL

B2 เปดไฟล EXCEL แลวกดปม เปดใชงำนกำรแกไข และ เปดใชงำนเนอหำ หรอ Enable… (ถำม)

B3 เลอกแถบชท ADD_REFITEM

B4 copy รหส REFITEM รำยกำรทตองกำรขอหนงสอรบรองฯ จำก Databank (ดวธหำ REFITEM ไดจำกขอ 2.16-2.17)

B5 กรอก CATPAGE ของแตละรำยกำรตำมไฟลสแกน Catalogue ทอพโหลด (หำกไมกรอกในขนตอนน สำมำรถไปกรอกไดทรำยกำรแนบทำยค ำขอภำยหลง)

B6 เลอกแถบชท Read Me

B7 กดปม EXPORT XML ตงชอไฟลตำมตองกำร แลวกด บนทก (Save) จำกนนปดไฟล Excel

B8 ทหนำค ำขอหนงสอรบรองประกอบกำรน ำเขำเครองมอแพทย เลอก DATABANK ทตองกำรขอหนงสอรบรองประกอบกำรน ำเขำ แลวกดปม ดำวนโหลดค ำขอ

B9 กดปม Browse… แลวเลอกไฟลทเซฟไวจำกขอ B7

B10 กดปม ตรวจสอบ

B11 ตรวจสอบควำมถกตอง (รำยกำรทไดหนงสอรบรองฯ ไปแลวจะไมสำมำรถน ำมำใชไดซ ำ)

B11.1 กรณจ ำนวนรำยกำรทตองกำรไมครบถวน ใหกลบไปเรมตนใหมตงแตขอ B2 B11.2 กรณขอมลรำยกำรไมถกตอง ใหกลบไปท ำ DATABANK ใหม (ไมสำมำรถแกไข DATABANK ทยนยนขอมลไปแลว) B11.3 กรณขอมลถกตองและครบถวน กดปม ดำวนโหลดค ำขอ

B12 กรอกขอมลในชองสฟำใหครบถวนและถกตอง

B13 กรณขอมลของรำยกำรแนบทำยค ำขอยงไมครบถวนหรอไมถกตอง สำมำรถแกไขไดทนท (ในชองสฟำ) ***ถำเปนขอมลของรำยกำรแนบทำยค ำขอทไมใชในชองสฟำ จะไมสำมำรถแกไขได ตองกลบไปท ำ DATABANK ใหม*** B14 คลกท File > Save หรอ Save as เพอบนทกไฟล

3.5 กำรอพโหลดค ำขอ 3.5.1 ในหนำ ค ำขอหนงสอรบรองประกอบกำรน ำเขำเครองมอแพทย ใหคลก อพโหลดค ำขอ

3.5.2 คลกท Browse และเลอกไฟลทบนทกไว *สำมำรถแนบไฟลแนบไดเปนไฟล PDF เทำนน* **แคตตำลอค / ฉลำก / User Manual ตองแนบทกครง ไมเชนนนจะกดยนยนเพอไปหนำถดไปไมได** **ใหจบคแคตตำลอคดวยมอกบรำยกำรแนบทำยค ำขอกอนสแกนแคตตำลอคเพออพโหลดในขนตอนน**

3.5.3 หลงจำกแนบไฟลแลวจะขนชอไฟล

*กอนสแกนแคตตำลอกเพอแนบเอกสำร ใหเขยนหมำยเลขล ำดบของ Databank ลงไปในแคตตำลอกกอนสแกน เพอจบครำยกำรกบแคตตำลอก ตวอยำงตำมรปดำนลำง*

3.5.4 หลงจำกแนบไฟลเสรจแลวคลกท ยนยน แลวจะไดรหสด ำเนนกำร MDC_MC-502005-xxxx-xxxx > คลก OK

3.5.5 ค ำขอทเพงสงขอมลจะมเลขอำงองเปนเลขลำสด สวนสถำนะจะเปน บนทกและรอสงเรอง

3.6 กำรออกใบสงช ำระ 3.6.1 คลกท ช ำระเงนคลกทน เพอออกใบสงช ำระเงนคำธรรมเนยม **หำกมกำรเปดหนำรำยกำรไวนำนกำรเขำรำยกำรนจะเกด TOKEN EXPIRE ใหออกแลวเขำใหม**

3.6.2 คลกท คำใบค ำขอ (ขอ 2)

ค ำอธบำย 1. รำยกำรใบสงช ำระทเคยท ำกำรออกใบสงไปแลว 2. คำใบค ำขอ 3. คำใบอนญำต ใหกดปมนหลงจำกค ำขอเปลยนสถำนะเปน “อนมตรอช ำระเงน” 4. คำธรรมเนยมตำม ม.44 ใหกดปมนหลงจำกค ำขอเปลยนสถำนะเปน “รบค ำขอ” **กำรยนค ำขอหนงสอรบรองประกอบกำรน ำเขำเครองมอแพทยนนจะไมมกำรช ำระเงนตำม ม.44**

3.6.3 คลกเลอก ท ค ำขอหนงสอรบรองกำรน ำเขำเครองมอแพทย จำกนน คลกท ออกใบสงช ำระ

**ดค ำขอทตองกำรไดจำก “เลขรบ” ซงตรงกบ “เลขอำงอง”** **สำมำรถเลอกไดมำกกวำ 1 รำยกำร** **เมอคลกออกใบสงชำระแลวรำยกำรจะหำยไปอยใน “รำยกำรใบสงชำระ”**

3.6.4 คลกท พมพใบสงช ำระ หรอขออนตำมชองกำรทำงช ำระเงนทตองกำร

3.6.5 พมพใบสงช ำระ น ำใบสงช ำระไปช ำระเงนทธนำคำร หรอช ำระผำนชองทำงอนทตองกำร **หลงจำกช ำระเงนแลวจะได เลขอำงองกำรช ำระเงน ในใบเสรจ หำกไมช ำระภำยในก ำหนด ใหยกเลกใบสงช ำระใบเดมและออกใบสงช ำระใหม**

3.7 กำรสงเรองใหเจำหนำท **หำกมกำรช ำระผำนธนำคำรใหขำมหวขอ 3.7.1 และ 3.7.2 ไปหวขอท 3.7.3 แทน** 3.7.1 ทหนำ ค ำขอหนงสอรบรองประกอบกำรน ำเขำเครองมอแพทย คลก ดขอมล

3.7.2 หลงจำกช ำระเงนแลวจะมเครองหมำย ทชอง สถำนะช ำระเงนคำธรรมเนยม จำกนน คลก ดขอมล

3.7.3 คลก ยนค ำขอ (ขอ 2)

ค ำอธบำย 1. เปด PDF ใน TAB ใหม 4. ดำวนโหลดไฟล PDF 2. ยนค ำขอ 5. กลบไปหนำรำยกำร 3. ยกเลกค ำขอน 6. ชอไฟลเอกสำรทแนบเขำมำ

3.7.4 จำกนนกด OK

3.7.5 สถำนะค ำขอจะเปลยนเปน สงเรองและรอพจำรณำ จำกนนรอเจำหนำทปรบสถำนะเปน รบค ำขอ

3.7.6 หลงจำกเจำหนำทปรบสถำนะเปน รบค ำขอ แลวจะมเลขรบค ำขอและวนทรบค ำขอขนมำ **หำกมหมำยเหตจำกเจำหนำทจะขนมำในชองหมำยเหต**

3.7.7 เจำหนำทจะปรบสถำนะเปน อยระหวำงกำรพจำรณำ ในระหวำงกำรพจำรณำค ำขอ

3.7.8 หลงจำกนนเจำหนำทจะปรบสถำนะเปน เสนอลงนำม เมอค ำขอผำน

3.7.9 เมอค ำขออนมตแลว สถำนะจะเปลยนเปน อนมตรอช ำระเงน

3.8 กำรออกใบสงช ำระคำหนงสอรบรองประกอบกำรน ำเขำเครองมอแพทย 3.8.1 คลกท ช ำระเงนคลกทน

3.8.2 คลกท คำใบอนญำต

3.8.3 คลกเลอก ท หนงสอรบรองประกอบกำรน ำเขำเครองมอแพทย ทตองกำร จำกนนคลกท ออกใบสงช ำระ **ดค ำขอทตองกำรไดจำก เลขรบ ซงตรงกบ เลขรบค ำขอ**

3.8.4 คลกท พมพใบสงช ำระ หรอขออนตำมชองกำรทำงช ำระเงนทตองกำร

3.8.5 พมพใบสงช ำระ จำกนนน ำใบสงช ำระไปช ำระเงนทธนำคำร หรอช ำระผำนชองทำงอนทตองกำร

3.8.6 หลงจำกช ำระเงนแลวสถำนะจะเปลยนเปน อนมต โดยอตโนมต

4. กำรเพมเตมรำยกำร 4.1คลก ทค ำขอแกไข/เพมเตม

4.2 คลกท น ำเขำเครองมอแพทยทวไป

4.3 เลอก หนงสอรบรองประกอบกำรน ำเขำเครองมอแพทยทตองกำรเพมเตมรำยกำร

4.4 คลกท ดำวนโหลดค ำขอ

4.5 ขนตอนตอจำกนจะท ำเหมอนกบขอ 3.3.3 - ขอ 3.8

5. กำรพมพแนบทำยหนงสอรบรองประกอบกำรน ำเขำเครองมอแพทย **ขนตอนนจะสำมำรถดไดในค ำขอทสถำนะเปนอนมตแลวเทำนน** 5.1 กรณท 1 ส ำหรบค ำขอใหม 5.1.1 เลอก ผลตภณฑเครองมอแพทย

5.1.2 คลกท เลอก สถำนประกอบกำรเครองมอแพทย (ส.น.) ทประสงคจะยนค ำขอ **สถำนทเลอกไดตองผำนกำรอนมตจำกกำรจดทะเบยนสถำนทแลวเทำนน**

5.1.3 คลกท เครองมอแพทยทวไป

เครองมอแพทยทวไป คลก หนงสอรบรองประกอบกำรน ำเขำ 5.1.4 คลกท

1.8

5.1.5 คลก ดขอมล ค ำขอทอนมตแลวและตองกำรพมพแนบทำยหนงสอรบรองประกอบกำรน ำเขำ

5.1.6 คลกท DATABANK

5.1.7 จะปรำกฏหนำรำยกำรผลตภณฑแนบทำยหนงสอรบรอง

5.1.8 คลก Donwload PDF เพอบนทกไฟล หรอ คลกขวำทเอกสำรเพอพมพเอกสำรแนบทำย ดงภำพตวอยำง

5.2 กรณท 2 ส ำหรบเพมเตมรำยกำร 5.2.1 คลก ทค ำขอแกไข/เพมเตม

5.2.3 คลก ดขอมล ค ำขอทอนมตแลวและตองกำรพมพแนบทำยหนงสอรบรองประกอบกำรน ำเขำ

5.2.4 คลกท DATABANK

5.2.5 จะปรำกฏหนำรำยกำรผลตภณฑแนบทำยหนงสอรบรอง

5.2.6 คลก Donwload PDF เพอบนทกไฟล หรอ คลกขวำทเอกสำรเพอพมพเอกสำรแนบทำย ดงภำพตวอยำง

6. กำรรบหนงสอรบรองประกอบกำรน ำเขำเครองมอแพทยทส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ตองน ำเอกสำรตอไปนมำยน 6.1 ค ำขอหนงสอรบรองประกอบกำรน ำเขำเครองมอแพทย 6.2 CFS ฉบบจรงตำมทแนบไฟลผำนระบบ e-Submission 6.3 ISO 13485/GMP ฉบบจรงตำมทแนบไฟลผำนระบบ e-Submission 6.4 Declaration ตำงๆ ฉบบจรงตำมทแนบไฟลผำนระบบ e-Submission 6.5 ค ำรบรองกำรยนค ำขอหนงสอรบรองประกอบกำรน ำเขำเครองมอแพทยทำงอเลกทรอนกส (E-Submission) 6.6 ส ำเนำใบเสรจรบเงนคำหนงสอรบรองประกอบกำรน ำเขำเครองมอแพทย

FAQs 1. ถำม กรณเกดขอผดพลำดทำงระบบ จะท ำอยำงไร

ตอบ กำรเกดขอผดพลำดทำงระบบ เกดจำก 2 สำเหต A. หลดจำกระบบเนองจำกเปดหนำจอเวบไซตนำนเกน 15 นำท Log in เขำระบบใหม

B. จำกขนตอนกำรอพโหลด แบงเปน 3 กรณ B1 กรอกขอมลไมถกตอง ตรวจสอบและแกไขขอมลใหถกตอง

B2 จ ำนวนรำยกำรทขอ กบ จ ำนวนรำยกำรไอเทมไมเทำกน ตรวจสอบจ ำนวนรำยกำรทขอและรำยกำรทกรอกวำตรงกนหรอไม

B3 SERVER ERROR ตดตอกองควบคมเครองมอแพทย ส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ

2. ถำม ถำไฟลสแกนมควำมละเอยดต ำ จะเปนอะไรไหม ตอบ เนองจำกเจำหนำทพจำรณำเอกสำรจำกไฟลสแกน ดงนนหำกไฟลสแกนมควำมละเอยดต ำ ท ำใหเจำหนำทไมสำมำรถพจำรณำค ำขอได เจำหนำทกจ ำเปนตองคนค ำขอ แลวใหผประกอบกำรยนค ำขอใหม

3. ถำม ตอนท ำ DATABANK ไมไดใส ISO จะมำใสทหลงตอนคยค ำขอหนงสอรบรองฯ ไดไหม ตอบ ไมได เพรำะขอมลจะไมถกอพเดตเขำไปใน DATABANK ท ำใหแมจะยนค ำขอผำน แตในรำยกำรผลตภณฑทตองใช ISO จะยงคงไมมขอมล ISO ดงกลำว เพรำะไมเชนนนจะเปนกำรแกไขเปลยนแปลง DATABANK อำจมปญหำกบ NSW ได ท ำ DATABANK ใหมใหมขอมล ISO และใช DATABANK ใหมในกำรยนค ำขอ

4. ถำม จ ำนวนรำยกำรใน CFS มเยอะ แตจะน ำเขำกอนบำงสวน ตองท ำ DATABANK ทงหมดเลยหรอ ตอบ เนองจำก CFS 1 ฉบบสำมำรถใชขอหนงสอรบรองประกอบกำรน ำเขำเครองมอแพทยไดเพยง 1 ฉบบ (ไมรวมเพมเตมรำยกำร) ดงนนในกำรยน e-Submission ผประกอบกำรตองท ำ DATABANK ใหครอบคลมรำยกำรทงหมดทคำดวำจะน ำเขำ แมครงแรกจะน ำเขำบำงสวนกตำม เพอใหครอบคลมถงกำรเพมเตมรำยกำรในครงตอๆ ไปดวย เชน CFS ม 1,000 รำยกำร ตองกำรจะท ำตลำด 400 รำยกำร แตจะน ำเขำครงแรกกอน 100 รำยกำร กรณนสำมำรถท ำได 2 วธ 1. ท ำ DATABANK 400 รำยกำร แลวคยค ำขอครงแรก 100 รำยกำร อก 300 รำยกำรทเหลอสำมำรถมำขอเพมเตมได 2. ท ำ DATABANK 100 รำยกำร และคยค ำขอ 100 รำยกำร แตอก 300 รำยกำรจะไมสำมำรถขอเพมเตมได ตองขอ CFS ทม 300 รำยกำรฉบบใหมจำกทำงผผลต/เจำของผลตภณฑ

5. ถำม ถำไดหนงสอรบรองฯ ไปแลว แตพบภำยหลงวำขอมลในหนงสอรบรองไมถกตอง จะท ำอยำงไรด ตอบ แบงไดเปน 2 กรณ 1. ถำขอมลผลตภณฑไมถกตอง เกดจำก DATABANK ไมถกตอง เพรำะขอมลใน CFS ไมถกตอง แจงกองควบคมเครองมอแพทย ยกเลกหนงสอรบรองฯ ขอ CFS ใหมเพอท ำ DATABANK ใหมและยนค ำขอหนงสอรบรองฯ ใหม 2. ถำขอมลผลตภณฑไมถกตอง เกดจำก DATABANK ไมถกตอง เพรำะกรอกขอมลไมถกตอง แจงกองควบคมเครองมอแพทย ยกเลกหนงสอรบรองฯ คน CFS ใหเพอท ำ DATABANK ใหมและยนค ำขอหนงสอรบรองฯ ใหม

6. ถำม ถำยงไมไดหนงสอรบรอง แตพบตอนกรอกขอมลแนบทำยค ำขอหนงสอรบรองฯ วำขอมลไมถกตอง จะท ำอยำงไรด ตอบ ยกเลกค ำขอหนงสอรบรองนนๆ ท ำ DATABANK ใหมใหถกตอง ยนค ำขอใหมดวย DATABANK ใหม

7. ถำม ท ำไมตอนท ำ DATABANK กำร copy ขอมลจำก Excel template มำวำงใน PDF ถงใชเวลำนำน ตอบ แนะน ำให copy รำยกำรขอมลจำก Excel template มำวำงใน PDF ไมเกนครงละ 4,000 รำยกำร ทงนขนอยกบสมรรถนะของคอมพวเตอรทใชดวย ถำใชเวลำนำน อำจลดจ ำนวนรำยกำรตอครงลงใหนอยกวำน

8. ถำม หำกมปญหำเกยวกบ License per invoice (LPI) หรอ National single window (NSW) ตองตดตอใคร ตอบ ถำเปน LPI ตดตอส ำนกดำนอำหำรและยำ ส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ โทร. 02 590 7063

ถำเปน NSW ตดตอกรมศลกำกร โทร. 02 034 9500