Upload
lamnhu
View
241
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Akış
S-ICD sistemi nedir
S-ICD nasıl implante edilir
S-ICD fonksiyonları
S-ICD Klinik kanıtlar
Hasta seçimi
AKÖ KORUMA Primary Prevention Trials
Trial Risk Type
SCA Mortality ICERg NNTh
RRf RR ($/QALY) (5 yr)
MADITa (1996)
EF<35%; prior MI; NSVT, EP+
0.25
0.41
34,900
2
MUSTTb (1999)
EF<40%; CAD±MI; NSVT, EP+
0.29
0.49
34,000
MADIT IIc (2001)
EF<30%; prior MI
0.39
0.71
54,100
6
COMPANIONd (2002)
EF<30%; CAD; HF; QRS >120
0.83
50,300
SCD-HeFTe (2005)
EF<35%; CAD±MI or NICM
0.76
70,200
13
CAD = coronary artery disease; EP+ = positive for documented episode of asymptomatic, unsustained ventricular tachycardia; ICER = Incremental cost effectiveness ratio; QALY = quality adjusted life years; LVEF = Left ventricular ejection fraction; MI = myocardial infarction; NNT = number of implants needed to treat; NSVT = non-sustained ventricular tachyarrhythmia; NICM = non-ischemic cardiomyopathy; SCA = sudden cardiac arrest;
Primer ve Sekonder korumada ICD tedavisi AKÖ önlenmesinde açık fayda sağlamıştır
Bunarağmen , sadece endike hastaların yarısına ICD tedavisi uygulanabilmektedir.i
a: Moss NEJM 1996;335:1933-1940 b: Buxton NEJM 1999;341:1882-1890 c: Moss NEJM 2002;346:877-883 d: Bristow NEJM 2004;350:2140-2150 e: Bardy NEJM 2005;352:225-237 f: Ezekowitz Ann Intern Med 2003;138:445-452 g: Sanders
NEJM 2005;353:1471-1480. h: OHTAS 2005;5(14):1-74. i: Castellanos Heart Rhythm 2012;9:874-881
Transvenöz elektrot - Sorunlar Anatomik sorunlar
Venöz giriş sorunları
İmplantasyon riskleri Perikart efüzyonu, kardiyak tamponat, perforasyon, infeksiyon,
pnömotoraks, endokardit, ölüm
Elektrot problemleri Uygunsuz ICD şokları, tedavinin verilememesi
Elektrot çıkarılma riskleri Diseksiyonlar, perforsyon, kapak-damar hasarlanmaları,
kanama, tamponat, sistemik infeksiyuon, ölüm
Transvenöz elektrot kısıtlılıkları Komplikasyonlar
Danish Pacemaker & ICD Registry (N=5918; 2010-2011; 6 ay)
%9.5 komplikasyon oranı %2.8 elektrotla ilişkili yeniden girişim oranı
Dual ICD lerde en yüksek risk
Upgrade ve lead revizyonları yüksek riskli (15%).
Medicare ICD Registry (N=30,984, 2003)b
%10.8 hastane içi komplikasyon oranı
%2.5 elektrotla ilişkili komplikasyon
Yatış süresinde anlamlı artış
Maliyette anlamlı artış
Komplikasyon sıklığı bilinenin aksine daha fazla ve ciddi maliyet artışına neden olmakta
a: Kirkfeldt Eur Heart J 2013;ePub 17 Dec 2013 b: Reynolds J Am Coll Cardiol 2006;47:2493-2497
Elektrot sorunları
Kümülatif elektrot replasmanı/çıkarılması %27/10 yıl.a
Ludwigshafen ICD Registry (n = 990; 1992-2005)
Elektrot sorunu yaşama riski %20/10yıl.b
Leiden ICD Registry (n = 2,061; 1992-2008)
İnfeksiyonlar
İnfeksiyonlar ICD tedavisinin mortalite faydasını azaltmakta.c
Medicare ICD Cohort (n = 37,642; 2007)
İnfeksiyon nedeniyle lead çıkarılması yapılan hastalarda mortalite anlamlı artmakta.d
Brigham & Womens TLE (n = 1,043; 2000-2010)
a: Kleemann Circulation 2007;115:2474-2480 b; Borleffs Circ Arrhythmia Electrophysiol. 2009;2:411-416 c: Sohail Arch
Intern Med 2011;171:1821-1828 d: Maytin Circ Arrhythm Electrophysiol 2012;5;252-257
Transvenöz elektrot kısıtlılıkları
FDA’in son raporuna göre ABD’de >500.000 kişi ICD elektrodu nedeniyle sorun yaşama ve reoperasyon tehdidi altında
S-ICD TEDAVİSİ
S-ICD SİSTEMİ
• Tamamen subkutan
• Kalp içinde veya vasküler yapılar içinde elektrot bulunmamakta
• Anatomik noktalara göre implante edilmekte, floroskopi ihtiyacı çok az
• İleri tanıma algoritimleri ile efektif VF-VT tanıma ve tedavi sağlar.a,b
a: Gold J Cardiovasc. Electrophysiol. 2012, 23:359-366 b: Weiss Circulation 2013;128:944-953
S-ICD tedavi hedefleri
Amaçlar
Kısa ve uzun dönem elektrot sorunlarından kurtulma
Defibrilasyonda miyokart hasarının azaltılması: T-ICD lerde yaşanan nonhomojen enerji dağılımı ve elektroporasyon yok
Aritmi tanıma doğruluğunun arttırılması
Transvenöz ICD için uygun olmayan hastaların tedavisinin sağlanması
Genç ve aktif hastalarda elektrot problemlerinin azaltılması
S-ICD kısıtlılıklar
Büyük jeneratör nedeniyle kozmetik sorunlar
Sadece post-şok pacing
bulunmakta
- ATP tedavisi yok - Bradi-pacing yok - Biventriküler pacing yok
Crozier Card Electrophysiol Clinics 2014 submitted
Şarj zamanı uzun
S-ICD sistemi SQ-RXTM Pulse Generator
Q-GUIDE™ Electrode Insertion Tool • tek kullanımlık
• 36cm total uzunluk • 3mm çap
• Volum: 69 cc • Ağırlık: 145 gram • Kalınlık: 15.7 mm • Enerji: 80J ; 10 sn şarj zamanı • Dalgaformu: Bifazik
Q-TRAKTM Elektrot
• Coilsiz • Dayanıklı poliüretan insülasyonlu • CPR yapılmasına uygun şekilde dizayn edilmiş
Q-TECH™ Tablet Programlayıcı
•RF telemetrili • Kablosuz yazıcı bağlantılı • Micro SD card
İmplantasyon tekniği Elektrot konfigürasyon
değerlendirmesi N = 78
• 4 elektrot konfigürasyonu değrlendirlmiş
• Tüm konfigürasyonlar far-field • A konfigürasyonu en düşük ortalama DFT sahip
Bardy N Eng J Med 2010;363:36-44
Defibrilasyon eşik değerlendirmesi N=49
• S-ICD sistemi VF sonlandırmasında TV-ICD kadar
etkili
• S-ICD daha yüksek enerji gerektiriyor (36.6±19.8
J vs. 11.1±8.5 J)
• 80 J şok VF için %99 üzerinde başarılı
S-ICD implantasyon
Sadece anatomik noktalar kullanılarak implante edilmekte:
- Jeneratör 5 ICA, ön ve mid axiller hat arası
- Distal uç sol parasternalde, üst pol sternal notch
- Proksimal coil, xiphoid altı horizontal
İleri ritm tanıma teknolojisi
Üç far-field sensing vektörleri
• Primer, sekonder, alterne
• otomatik ve manuel seçim • Morfolojik olarak yüzeyel EKG ye benzer güçlü sinyal kaydı • Büyük kas gruplarından uzak tutulmuş sense elektrot pozisyonu
• Sense vektör programlanması
S-ICD sinyal toplama
Yüzeyel EKG
İntrakardiyak
S-EKG
Yüzeyel EKG ye benzer şekilde yüksek rezolüsyonlu kaliteli sinyal kaydı
Pre-Operatif değerlendirme
• İmplantasyon öncesi anatomik noktalar kullanılarak EKG sinyal kalitesi değerlendirilir
• QRS kompleksi ve T dalga morfolojileri değerlendirilir En uygun pozisyon saptanır
• Değerlendirmeler en az iki pozisyonda kontrol edilir (yatarak, oturarak, ayakta)
• Uygun TMS (T morphology screening):
- %15 bir vektör,
- %50 iki vektör,
- %28 üç vektör,
- Toplam %93 hastada uygun vektör bulunmuş
Tedavi verilmesi
Episodlar
• Her episod için 5 şok @ 80J • Her episod için 128sn S-ICD EKG kaydı
• 44 episod depolama
Adaptif Şok Polaritesi
Sistem başarılı şok polaritesini ve voltajını hafızaya alır . Şok gereken aritmik olayda bu bilgiyi kullanarak şok polaritesini ve voltajını ayarlar
Tedavi verilmesi
Post-şok pacing
• Transtorasik pacing
• Şok sonrası 30 sn süreyle
Demand pacing @ 50 ppm
200 mA enerji ile
IDE çalışması
Amaç • Hayatı tehdit eden ventriküler aritmilerde S-ICD etkinlik ve güvenilirliğinin
değerlendirilmesi
Design:
• Prospektif , çok merkezli
• 2010 Ocak hasta alımı başlamış, 2011 Mayıs hasta alımı sonlandırıldı
• izlem > 1 yıl/ilk 100 hastada, > 6 ay/ tüm hastalar
Primer Sonlanım
1o Etkinlik Sonlanımı: Akut VF tedavi başarı oranı
1o Güvenlik sonlanımı: 180 gün içinde sistem komplikasyon oranı
Alt çalışma 150 günden sonra VF
tedavi başarı oranı
Weiss Circulation 2013;128:944-953
27
IDE Çalışması
Hasta Seçimi
Dahil etme kriterleri
• Yaş ≥ 18 yıl
• Kılavuzlara uygun ICD endikasyonları ile ICD impl. Yapılacak ya da replasman planlanacak hastalar
• Pre – operatif değerlendirme ile uygun EKG sinyal kalitesi alınan hastalar
Dışlama Kriterleri
Daha önce ATP tedavisi ile sonlanan VT varlığı
Epikardiyal patch ya da subkutan array bulunan hastalar
Unipolar pacemaker bulunanlar Ciddi renal yetmezlik
(GFR ≤ 29)
American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2008;117;e350-e408
IDE Çalışması Primer ve Sekonder Koruma
Hasta dağılımı NCDR Registry ile benzer
IDE çalışmasıa
n = 321 hasta
Primer
Koruma 79% Sekonder
Koruma
21%
NCDR ICD Registryb
n = 486,025 hasta
Primer Koruma
78% Sekonder Koruma
22%
a: Weiss Circulation 2013;128:944-953 b: ACC’s NCDR Registry www.ncdr.com/WebNCDR/ICD accessed June 15, 2012
IDE çalışması Bazal özellikler
N=321 Kategori n
% KKY 197
61 HT 187
58 MI 133
41 DM 90
28
Eşlik eden hastalıklar AF
49
15 Kapak hastalığı 42
13 KOAH 27
8 İnme 18
6 PKG 92
29
Cardiac Surgical History
CABG 48 15 TV-ICD 43 13 Kapak Cerrahisi
Pacemaker
4
1
Weiss Circulation 2013;128:944-953
IDE çalışma sonuçları
Spontan VF/VT Episodları • 119 olay/21 hasta • 100% spontan ya da 80J ile çevrilmiş
• %92, ilk şok başarısı
Effectiveness Endpoints Met 100% acute induced VF conversion rate
100% chronic induced VF conversion rate
95% of events treated in < 21 sec
100% conversion of spontaneous VT/VF
Safety Endpoints Met 99% Free from system complications
92.1% Free from Type I-III complications
No deaths associated with S-ICDTM
Both endpoints met even under worst case sensitivity analysis
Komplikasyonlar
• %4,4 peri-operatifkomplikasyon oranı
• İbnfeksiyon nedeniyle 4 sistem çıkarıldı
• Sistemik infeksiyon ve endokardit gelişmedi
• Aritmik ölüm izlenmedi
Weiss Circulation 2013;128:944-953
Etkinlik Sonlanım noktaları: -%100 akut VF tedavi başarı oranı -%95 tedavi başarısı , 21 sn içinde %100 VT/VF tedavi başarısı Güvenlik sonlanım noktaları: -%99 komplikasyonsuz sağkalım S-ICD bağlı ölüm izlenmedi
IDE çalışması
Mortalite
S-ICD ile TV-ICD çalışmaları MORTALİTE ORANLARI
Klinik çalışma Mortalite oranı
S-ICD sistem, IDE çalışmasıa
3.7% MADITb
5.8% MADIT IIc
6.2% AVIDd
8.2% SCD-HeFTe
5.8%
a: Weiss Circulation 2013;128:944-953 b: Moss N Eng J Med 1996;335:1933-1940 c: Goldenburg Circulation 2010;122:1265-1271 d: AVID Investigators N Engl J Med 1997;337:1576-1584 e: Bardy N Eng J Med 2005;352:225-237
IDE çalışması İnfeksiyonlar
• Sistemik infeksiyton- endokardit izlenmedi
• Daha önceden TV-ICD sistemi bulunan 33 hastanın 32 sinde infeksiyon izlenmedi
Weiss Circulation 2013;128:944-953
İnfeksiyon nedeniyle sistemin çıkarılması %1.3
IDE çalışması
Tedavi
Spontan VT/VF Episodları
Değerlendirme
Toplam Tedavi alan
Episodlar 119 38
Hastalar 21 21
• Tüm episodlar ya spontan sonlanmış, ya da 80J ile başarılı çevrilmiş
•
İlk şok başarı oranı = 92.1%
S-ICD sistemi TV-ICD sistemlerine benzer şekilde artimiyi tanımakta ve uygun tedavi vermektedir
Weiss Circulation 2013;128:944-953
IDE çalışması
Tedavi-spontan sonlanma • Aritmilerin bir kısmı spontan sonlanıyor
• 25 hastada 32 olay spontan sonlanmış, şok tedavisi gerektirmemiş
• Bu hastalarda senkop yaşanmamış
Spontan sonlanan aritmik olaylar n= 33
8
8 7
3 2
2
2 1
170-179 180-189 190-199 200-209 210-219 220-229 230-249 ≥250 Hız /dk
Weiss Circulation 2013;128:944-953
IDE çalışması
Azalmış uygunsuz ICD tedavisi
56% • 41 hastada uygunsuz tedavi
• Dual zon programlama uygunsuz şokları azaltıyor
Uygunsuz ICD şokları TV-ICD sistemleri ile kıyaslanabilir oranda
16%
14%
12%
10%
8%
6%
4%
2%
0%
Risk azalması
Single Dual Zone Zone (n=88) (n=226)
Oversensing
70% Risk
azalması
Single Dual Zone Zone
(n=88) (n=226)
SVT Weiss Circulation 2013;128:944-953
The EFFORTLESS Registry
S-ICDTM, SQ-RXTM and Q-TRAKTM are registered trademarks of Cameron Health, Inc. Q-TECH™, Q-GUIDE™ and INSIGHT™ are trademarks of Cameron Health, Inc.
EFFORTLESS S-ICD Registry
European Heart Journal Mart 2014
472 hasta, Şubat 2011 – Nisan 2013
29 farklı ülke
Lambiase European Heart Journal published online March 26, 2014
Dahil etme kriterleri
≥ 18 yaş Kılavuzlara uygun ICD endikasyonu
Dışlama kriterleri
Başka bir çalışmada bulunmak
Pacing ihtiyacı olması
ATP ile sonlanan VT varlığı
Unipolar pacemaker bulunuşu
*A subset of countries implemented a protocol that allows patients under the age of 18
Lambiase European Heart Journal published online March 26, 2014
EFFORTLESS S-ICD Registry
EFFORTLESS S-ICD Registry Bazal Özellikler
Demografik
Yaş(yıl)
Değer
49 ± 18 (aralık 9 - 88)
TV-ICD çalışmalarına göre daha genç
popülasyon
Erkek, %
%72% EFFORTLESS Registry
NCDR ICD Registry n= 472 hasta n=486,025 hasta
Lambiase European Heart Journal published online March 26, 2014
EFFORTLESS S-ICD Registry Bazal Özellikler
Kategori
N
%
Eşlik eden
Hastalıklar
KKY 128
Sınıf I 24
Sınıf II 52
Sınıf III 34
29
HT
106
24
DM
53
12
AF 76
17
Krenal hastalık 39
9
Kardiyak
cerrahi
LVEF, %
Pacemaker bulunuşu
TV-ICD bulunuşu
TV-ICD çıkarılmış hastalarda çalışlmaya dahil edildi Explant 42 ± 19
QRS interval, ms
107 ± 28
Lambiase European Heart Journal published online March 26, 2014
EFFORTLESS S-ICD Registry Komplikasyonsuzluk oranı
%94 Komplikasyonsuzlık oranı, 360 günde
97% Peri-prosedural
Komplikasyon tipleri
94% , 1yıl
Lambiase European Heart Journal published online March 26, 2014
EFFORTLESS S-ICD Registry Hasta takibi
Kategori N
%
Toplam ölümler 9
2
Peri-prosedural 0
0 Mortalite
Pompa ve renal yetmezlik 7
1.4
Dokumante edilemeyen 1
0.2
Aritmik
1
0.2
Toplam 17
3.7 İnfeksiyona bağlı 8
1.8
Uygunsuz sense ve şoklar nedeniyle 2
0.4
Elektif TV-ICD sistemine geçiş (sık VT) 2
0.4
Sistem çıkarılması
Tedavi başarısızlığı 2
0.4
Hasta konforu-kozmetik 1
0.2
Erozyon 1
0.2
Kalp nakli 1
0.2
İşleme bağlı ölüm izlenmedi
Lambiase European Heart Journal published online March 26, 2014
EFFORTLESS S-ICD Registry
VT/VF episodları (Hst)
Sınıflama
N (Hst) Storm
40 (4) Sustained VT/VF
91 (33) Tek
51 (29)
Sınıflama Toplam(hst)
SONLANMA (%)
İlk şok başarısı Tekrarlayan şok başarısı
Tek VT/VF
Episodları 51 (29) 45 (88%) 49 (96%)
Storm episodlar 40 (4)
5 (83%)
Tüm tek VT/VF episodları 80J ile ya da spontan olarak %100 oranında geri çevrilmiştir. %100 klinik etkinlik.
Lambiase European Heart Journal published online March 26, 2014
EFFORTLESS S-ICD Registry Uygunsuz tedavi
Uygunsuz tedavi / Programlama Uygunsuz tedavi nedenleri
p = 0.09
%82 hasta dual zon programlandı Uygunsuz tedavi oranı %6
Lambiase European Heart Journal published online March 26, 2014
S-ICD / TV-ICD EFFORTLESS S-ICD Registry ve Danish TV-ICD Registry
Elektrot ilişkili komplikasyonlar EFFORTLESS S-ICD Registry (n=369) ve Danish TV-ICD Registry (n=784)
14.0% S-ICD TV-ICD
12.0%
11.5%
10.0%
8.0% 6.8%
6.0% 4.7%
4.0%
2.0%
1.6%
0.0% Elektrot ilişkili
Yeniden girişim Tüm girişimler ve komplikasyonlar p < 0.01
p < 0.05
Johansen presentation AB05-04 HRS 2013, Denver CO
S-ICD / TV-ICD Kobe et al: Çok merkezli vaka-kontrol çalışması (N=138; iki kol)
S-ICD ve TV-ICD karşılaştıran çalışma
100%
75%
50%
25%
90% 91%
S-ICD TV-ICD
0%
%3
Uygunsuz şok
p=0.81
p=0.74
Köbe Heart Rhythm 2013;10:29-36
%1 %3 %3 %4 %7
Takipte advers olaylar
Peri-prosedural olaylar
İndüklenen VF çevirme başarısı
TV-ICD çıkarılanlarda S-ICD implantasyonu
14%
Öncesinde TV-ICD bulunan hastalar
EFFORTLESS & IDE (N = 98/683)
EFF a IDE b
(n=369) (n=314) TV-ICD çıkarılanlarda S-ICD impl. 55 (15%)
43 (14%) TV-ICD çıkarılması-*İNF. 34 (62%)
33 (77%)
S-ICD impl.-Reinfeksiyon
2
0 1 yıllık mortalite oranı
1 (2.9%)
0
TV-ICD çıkarılan hastalarda güvenle ve etkili biçimde kullanılabilir
a: Boersma EFFORTLESS cohort analysis presentation AB26-02 HRS 2013, Denver CO. b: Weiss, Circulation 2013;128:944-953
Yürüyen Klinik Çalışmalar
EFFORTLESSa US PAS
PRAETORIANb
Dizayn Prospektif, Randomize,
Kontrollü (TV-ICD vs S-ICD)
50 merkez, 1,000 hst
100 merkez, 1600 hst
30 merkez, 850 hst
(her iki kolda 425 hst)
Lokalizasyon Avrupa-Yeni Zellanda ABD
Hollanda
• 30 gün kompl. • 1 yıl kompl.
• Uygunsuz şok
Sonuçlar • Yaşam kalitesi
• Kar-zarar oranı
• 5 yıl kompl.
• 5 yıl şok etkinlik
• Elektrot sorunları • VT7VF ile senkop
• Uygunsuz şoklar
• Uygunsuz şoklar • Auygun şoklar
• ICD ilşkili kompl.
• MORTALİTE
• Yaşam kalitesi • İmpl süresi, floroskopi süresi
Süre
12 ay
60 ay
60 ay 48 ay
Hasta
alım
710 hst alındı (Mart 2014)
230 hst alındı (Mart 2014)
220 hst alındı (Mart 2014)
a: Pedersen PACE 2012;35:574-579 b: Olde Nordkamp Am Heart J 2012;163:753-760.e2
Büyüklük
Non-Randomize Gözlemsel
Non-Randomize Gözlemsel
S-ICD Sistemi – uygun olabilecek adaylar Poole JE, Gold MR. Circ Arrhythm Electrophysiol 2013;6:1236-1245.
En uygun adaylar
• Vasküler girişi olmayanlar
• TV elektrot enfeksiyon/kırık hikayesi bulunanlar
Mantıklı adaylar • Primer elektriksel sorunu olan genç hastalar
• Primer koruma adayları
• VF arresti yaşayanlar
• Prostetik kapağı bulunanlar
Uygun olmayan adaylar
• Pacing ihtiyacı olan bradikardik hastalar
• CRT ihtiyacı olanlar • Rekürren monomorfik VT si olanlar
• Renal yetmezlik, immün yetmezlik, infeksiyona yatkınlık durumları
Sonuç:
• S-ICD bebeklikten çocukluğa geçmekte olan bir teknoloji, gideceği yol çok
• Gelecek umutlu, çünkü bir çok hasta intrakardiyak elektrod belasından kurtulabilir
• Çözülmeyi bekleyen sorunlar:
– Büyük cihaz ve kısmen geciken terapi (abisi T-ICD de aynı sorunları yaşamıştı!)
– İnfeksiyon : beklenilen aksine az değil; ancak olduğunda da korkutucu değil
– Uygunsuz şok oranları düşme eğilimde ancak halenbir sorun (özellikle T-dalgası oversensing)