Studio di HTA sulla chirurgia laparoscopica: confronto tra ... · tecnologie di chirurgia laparoscopica con sistemi video 2D e 3D. Lo scopo è quello di ricavare dati che possano

MONDO SANITARIO • 6/2016 13

Introduzione La laparoscopia è una tecnica endoscopica atta alla visualizzazione degli organi e dei tessuti all’interno della cavità peritoneale. Questa tecnica viene pertanto utilizzata per la diagnosi e, ove possibile, la terapia chirurgica “a cielo chiuso” di patologie degli organi endoperitoneali in ambito ginecologico, urologico, di chirurgia generale, di altre chirurgie specialistiche. La chirurgia laparoscopica trova oggi crescente impiego, in quanto tecnica minimamente invasiva che comporta incisioni cutanee di piccole dimensioni, un trauma minore, una ospedalizzazione più breve e un tempo di recupero postoperatorio più veloce rispetto alla chi-rurgia tradizionale “a cielo aperto”, alla quale viene pertanto, laddove applicabile, preferita. Escissione di cisti ovariche, trattamento di endo-metriosi, trattamento di gravidanze ectopiche, aspor-tazione di miomi uterini, isterectomia rappresentano procedure di chirurgia ginecologica frequentemente eseguite in laparoscopia. Colecistectomia, appendi-cectomia, trattamento di ernie inguinali costituiscono gli interventi laparoscopici più comuni in ambito di chirurgia generale. La prostatectomia è una procedu-

ra di chirurgia urologica, oggi frequentemente ese-guita con tecnica laparoscopica. Nondimeno, è cre-scente l’ampliamento delle indicazioni alla chirurgia laparoscopica in ognuno degli ambiti specialistici menzionati. La chirurgia laparoscopica prevede l’impiego di un sistema video per eseguire sotto visione e docu-mentare le procedure eseguite. Sono disponibili tele-camere che possono essere connesse all’oculare del laparoscopio: l’immagine prodotta a livello dell’oculare viene convertita in un segnale elettronico digitale; il cavo della telecamera è connesso ad un processore che trasmette l’immagine al monitor del sistema video. Molti laparoscopi più recenti hanno una telecamera incorporata, invece dell’oculare tra-dizionale: si tratta dei video-laparoscopi (ECRI 2013). La chirurgia laparoscopica tradizionale ha, quale suo limite principale, il fatto di non consentire una visione stereoscopica e la mancanza di un feedback tattile (Diwakar et al., 2014). La visione bidimensiona-le produce, infatti, un appiattimento della prospetti-va del campo operatorio, aumentando la difficoltà di esecuzione di un intervento e il suo tempo di esecu-zione.

FRANCESCO BONDANINI, VINCENZO SPINA Dirigente Medico ASL Roma 2 CORRADO FERRARIS Dirigente Medico Ospedale S. Pietro Fatebenefratelli, Roma ALESSANDRO LENA Dirigente Medico Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata, Roma MATTEO RITROVATO Responsabile Health Technology Assessment Ospedale Bambino Gesù, Roma

La laparoscopia è una tecnica endoscopica sempre più utilizzata in chirurgia e recentemente, al fine di superare i limiti dei sistemi video a due dimensioni (2D), sono stati introdotti nella pratica clinica i sistemi video a tre dimensioni (3D) per assistenza alla chirurgia mininvasiva: tali sistemi consentono di migliorare la percezione della realtà endoscopica da parte del chirurgo, permettendo di apprezzare la profondità di campo. Il presente studio si propone l’obiettivo di valutare, tramite un processo di Health Technology Assessment (HTA) le tecnologie di chirurgia laparoscopica con sistemi video 2D e 3D. Lo scopo è quello di ricavare dati che possano fornire un supporto al processo decisionale aziendale, allo scopo di ottimizzare l’allocazione delle risorse. In particolare, il processo di HTA è stato condotto utilizzando la metodologia Do-HTA (Decision-oriented Health Technology Assessment) ed è stato focalizzato sui principali domini previsti dal Core Model dell’EunetHTA e cioè: efficacia clinica, sicurezza, caratteristiche tecniche della tecnologia, costi e valutazione economica. I risultati del confronto finale della tecnica laparoscopica in 2D rispetto alla tecnica laparoscopica in 3D sulla base del mo-dello così sviluppato, hanno evidenziato maggiori performance della seconda rispetto alla prima per la quasi totalità degli indi-catori identificati; nondimeno, i costi della tecnologia 3D sono significativamente superiori a quelli della tecnologia 2D.

Studio di HTA sulla chirurgia laparoscopica: confronto tra sistemi video 2D-3D


Negli anni 90, al fine di superare questo limite, sono stati introdotti nella pratica clinica i sistemi vi-deo 3D per assistenza alla chirurgia mininvasiva: tali sistemi consentono di migliorare la percezione della realtà endoscopica da parte del chirurgo, permetten-do di apprezzare la profondità di campo (Lusch et al., 2014). Il presente studio si propone l’obiettivo di valuta-re, tramite un processo di Health Technology Assess-ment (HTA) le tecnologie di chirurgia laparoscopica con sistemi video a due (2D) ed a tre dimensioni (3D). Ciò allo scopo di ricavare dati che possano for-nire un supporto al processo decisionale aziendale, allo scopo di ottimizzare l’allocazione delle risorse. In particolare, il processo di HTA è stato condotto uti-lizzando la metodologia Do-HTA (Decision-oriented Health Technology Assessment) sviluppata dall’Unità di ricerca HTA&Safety dell’Ospedale Pediatrico Bambi-no Gesù di Roma (Ritrovato et al., 2015) ed è stato fo-calizzato sui principali domini previsti dal Core Model dell’EunetHTA e cioè: efficacia clinica, sicurezza, ca-ratteristiche tecniche della tecnologia, costi e valuta-zione economica. È stata, quindi, svolta un’analisi preliminare della letteratura internazionale, mediante consultazione del database Pubmed e dei principali database di HTA. Per quanto attiene specificatamente alle tematiche cliniche, sono stati preferenzialmente analizzati gli studi randomizzati. È stato, infine, ese-guito il confronto fra le due alternative tecnologiche. 1. Health technolgy assessment La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment - HTA) costituisce un approc-cio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali delle tecno-logie, intese nell’ampia accezione che comprende le apparecchiature biomedicali, dispositivi medici, far-maci, procedure cliniche, così come modelli organiz-zativi, programmi di prevenzione e promozione della salute, ecc. Le tecnologie sanitarie, come sopra definite, de-vono essere attentamente valutate, allo scopo di pro-durre raccomandazioni e linee di indirizzo al fine di orientare i soggetti decisori (Regioni, Direzioni stra-tegiche, singoli professionisti) nelle scelte di adozione delle tecnologie. Il Network Italiano di Health Technology Assess-ment (NIHTA) nasce in Italia già nel 2003, sulla base di un progetto finanziato dal Ministero che aveva come oggetto la qualità e la sicurezza del Servizio sa-nitario nazionale (SSN), progetto che ha gettato le ba-si per la futura formulazione nel 2006 della Carta di Trento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia: tale carta contiene principi di riferimento per esperti e policy maker sul tema della valutazione delle

tecnologie sanitarie, corpus che nel 2007 è stato adot-tato a fondamenta della Società Italiana di HTA (SIHTA), Società scientifica multidisciplinare con l’intento di promuovere l’HTA attraverso formazio-ne, eventi e iniziative culturali, e favorire sinergie na-zionali e internazionali. La Carta di Trento sulla valutazione delle tecnolo-gie sanitarie risponde all’esigenza di individuare e definire in maniera univoca il chi, cosa, dove, quan-do, perché ed il come della valutazione: Chi: la valutazione delle tecnologie sanitarie deve coinvolgere tutte le parti interessate all’assistenza sa-nitaria. Cosa: la valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti gli elementi che concorrono all’assistenza sanitaria. Dove: la valutazione delle tecnologie sanitarie de-ve riguardare tutti i livelli gestionali dei sistemi sani-tari e delle strutture che ne fanno parte. Quando: la valutazione delle tecnologie sanitarie è una attività continua che deve essere condotta prima della loro introduzione e durante l’intero ciclo di vita. Perchè: la valutazione delle tecnologie sanitarie è una necessità e una opportunità per la governance integrata dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte. Come: la valutazione delle tecnologie sanitarie è un processo multidisciplinare che deve svolgersi in modo coerente con gli altri processi assistenziali e tecnico-amministrativi dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte. Il Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 aveva poi già individuato la valutazione sistematica delle tec-nologie sanitarie come una delle priorità del SSN ri-spetto alla quale è necessario sviluppare un coordi-namento e una condivisione delle conoscenze dispo-nibili. Per questa ragione, teoricamente, si prevede che lo sviluppo della funzione di coordinamento del-le attività di valutazione sia condotto dagli organi tecnici centrali del SSN, quali l’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AgeNaS), l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l’Istituto superiore di sanità (ISS). Dalla collaborazione tecnica con diverse realtà re-gionali è nata l’idea, divenuta realtà nell’Accordo di collaborazione (marzo 2010) presentato in sede di Conferenza Stato-Regioni, di creare una rete collabo-rativa (RIHTA) fra le Regioni e l’AgeNaS, che operi su un piano rigorosamente tecnico, per consentire ai professionisti delle strutture tecniche delle Regioni interessate, e a quelli dell’Agenzia, di collaborare in-sieme nelle attività di valutazione di efficacia e costo-efficacia di tecnologie e interventi sanitari individuati di comune accordo. La rete collaborativa punta inol-tre a guardare con particolare attenzione a tutte quel-le attività di ricerca e di sviluppo funzionale che fan-no riferimento al governo clinico. L’applicazione sistematica della metodologia


dell’HTA, la cui rilevanza strategica è stata ampia-mente sottolineata nel corso degli anni, è stata poi re-centemente ribadita anche nel Patto della Salute 2014-2016 siglato tra Stato e Regioni con l’obiettivo di perseguire il migliore approccio scientifico applicabi-le ai processi di approvvigionamento di beni e servizi più complessi e strategici. L’HTA è quindi una valutazione multidisciplinare allo scopo di supportare decisioni orientate all’allocazione di risorse ed è uno strumento necessa-rio soprattutto oggi, laddove i sistemi sanitari dei Paesi hanno risorse limitate, o comunque insufficienti a soddisfare tutte le richieste di salute di una popola-zione con un trend in continua crescita e con bisogni di salute legati al progressivo invecchiamento e alla disponibilità di nuove tecnologie terapeutiche. Quin-di, l’HTA non è un mero strumento di ricerca, ma piuttosto un processo di valutazione sistematico, ri-goroso e riproducibile che può essere considerato “un ponte tra il mondo della ricerca e il mondo dei decisori, in particolare della politica del decidere” (Battista et al., 1999). 2. Metodo DoHTA L’analisi di valutazione tecnologica considerata, è stata realizzata col supporto del metodo DoHTA, che permette di integrare il metodo matematico dell’Analytic Hierarchy Process (AHP), che definisce lo schema per la valutazione tecnologica di un dispo-sitivo medico secondo un albero di valutazione (fig. 1), con l’EUnetHTA Core Model che permette di ef-fettuare la valutazione per mezzo di assessment ele-ments. Ogni assessement element è costituito da domain (ovvero un’area di valutazione quale ad esempio la sicurezza o l’efficacia clinica), e da indicatori di pri-mo e secondo livello (ovvero sotto aree del domain). Il processo di analisi è quindi consistito nella va-lutazione di alcuni dei domain elencati del Core model EUnetHTA e successivamente nella definizione di in-dicatori di valutazione per ognuno dei domain ana-lizzati. A partire da questi indicatori è stato realizzato un questionario strutturato costituito da una serie di “confronti a coppie” tra i vari elementi di valutazio-ne, che è stato sottoposto alle diverse figure profes-sionali coinvolte nel presente lavoro e ad alcuni ricer-catori dell’Unità di ricerca HTA & Safety chiedendo loro di confrontare su una scala qualitativa (scala di Saaty) l’importanza relativa dei due elementi para-gonati. Al termine del confronto di tutte le coppie di indica-tori è stato calcolato il peso per ciascun elemento di va-lutazione. Successivamente si è valutata la tecnica lapa-roscopica in 2D rispetto alla tecnica laparoscopica in 3D sulla base del modello così sviluppato assegnando dei valori per ogni indicatore di livello più basso disponibi-le. Tali valori sono stati poi aggregati dal modello com-

putazionale per consentire il con-fronto tra le alter-native tecnologi-che, al fine di evi-denziarne le per-formance per cia-scun indicatore. 3. Analisi della efficacia clinica Nel presente studio, gli aspetti di efficacia clini-ca della tecnica laparoscopica 3D rispetto alla 2D sono stati valuta-ti ed analizzati tramite analisi di letteratura, che ha riguardato interventi chirurgici inerenti prevalentemente l’ambito specialistico uro-logico e di chirurgia generale, ma anche ambiti di chirurgia sperimentale. La ricerca bibliografica ha permesso di identificare come indicatore di valuta-zione l’accuratezza della procedura chirurgica. Accuratezza della procedura chirurgica - Uno studio pro-spettico di coorte che prende in considerazione inter-venti di colecistectomia laparoscopica e di riparazione laparoscopica di ernia inguinale, ma anche altri tipi di intervento, dimostra che l’accuratezza della procedura chirurgica, caratterizzata dal verificarsi di un minor numero di errori, è superiore nelle procedure eseguite sotto controllo video 3D rispetto alla tecnologia video 2D. In questa indagine, gli interventi sono stati effet-tuati da un chirurgo esperto e i pazienti sono stati in-dirizzati in modo randomizzato alla laparoscopia 3D o a quella 2D. La maggiore accuratezza delle perfor-mance chirurgiche con la tecnologia 3D viene descritta nello studio come conseguente ad una migliore visua-lizzazione e percezione delle strutture anatomiche, particolarmente per quanto riguarda l’intervento di colecistectomia (Lusch et al., 2014). Un ulteriore studio prospettico randomizzato in ambito di chirurgia sperimentale ha dimostrato il ve-rificarsi di un minore tasso di errori in chirurghi con diverso grado di esperienza nelle procedure effettua-te con sistemi video 3D di nuova generazione rispet-to alla laparoscopia 2D (Usta et al., 2014). Questi dati sono confermati da una review sistematica della lette-ratura che ha preso in considerazione studi rando-mizzati controllati che hanno analizzato il confronto fra laparoscopia 3D vs 2D (Sorensen et al., 2015). Oltre alla capacità di localizzazione spaziale, un’indagine ha testato in gruppi di chirurghi con di-

Fig. 1 - Albero di valutazione


verso grado di esperienza (la maggior parte inesper-ti), la capacità tecnica di presa chirurgica (grasping) (con capacità di prese chirurgiche in regioni anatomi-che anche molto remote del corpo umano) e di posi-zionamento degli strumenti chirurgici, la abilità e la precisione dei movimenti, la coordinazione occhio-mano e la coordinazione mano-mano dell’operatore. Tale indagine ha dimostrato un miglioramento della performance e della precisione dell’atto chirurgico con la tecnologia 3D, indipendentemente dalla meto-dologia chirurgica (Usta et al., 2014). Uno studio ran-domizzato dimostra che questa evidenza è tanto più elevata quanto minore è il grado di esperienza del chirurgo operatore, ma è comunque dimostrata an-che nelle performances chirurgiche di chirurghi esperti (Ritrovato et al., 2015). 4. Analisi della sicurezza (safety) È stata effettuata un’analisi degli aspetti di sicu-rezza (safety), fondamentali per la valutazione di un’apparecchiatura o dispositivo medico. Sono stati identificati degli indicatori che possano permettere il confronto tra le tecnologie oggetto di valu-tazione e che possano essere valide in contesti differenti, avendo come target la sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari/utilizzatori (EUnet HTA, 2008). In questi ultimi anni la chirurgia mini-invasiva, come modalità alternativa a molte procedure chirur-giche, ha avuto un’ampia evoluzione, tanto da dive-nire per alcune di esse il gold standard (es. colecistec-tomie), mentre per altre occorre valutare l’esperienza ed il compimento della curva di apprendimento del chirurgo primo operatore (Rulli et al., 2007) per de-terminare la via preferita. A tutt’oggi i sistemi di laparoscopia 2D, ampia-mente diffusi, vengono spesso affiancati ai sistemi 3D, ed in tale contesto l’analisi comparativa effettuata ha permesso di identificare gli indicatori di valuta-zione riportati nella tab. 1. Tab. 1 - Indicatori di sicurezza

1) Sicurezza perioperatoria (pe-rioperative safety)

- durata delle procedure chirurgiche - perdite ematiche - complicanze anestesiologiche

2) Sicurezza postoperatoria (po-stoperative safety)

- emorragie postoperatorie

3) Rischio legato alla tecnologia stessa verso il paziente (techno-logy related risks) (Value in Health, 2015)

- esperienza ed abilità dell’operatore

Sicurezza perioperatoria - Nella sicurezza perioperato-ria si sono valutati: - la durata delle procedure chirurgiche;

- le perdite ematiche; - le complicanze anestesiologiche. Diversi lavori (Rulli et al., 2007; Bilgen et al., 2013; Rakesh et al., 2013; Casciola et al., 2003; Scambia et al., 2014) affermano che, qualsiasi sia la tipologia di intervento chirurgico, la durata rimane inferiore nell’utilizzo di un sistema 3D rispetto a quello 2D. Questo aspetto è legato ad una migliore visione nella profondità del campo chirurgico, profondità che è correlata alla disparità angolare che sfruttando la visione stereoscopica umana, utilizza due teleca-mere all’estremità dell’ottica ad angolazioni differen-ti, ottenendo così una visione binoculare provvista di profondità (Bilgen et al., 2013; Mutter et al., 2005). Nella valutazione delle perdite ematiche si è potu-to notare che, seppur non statisticamente significati-ve, esse sono risultate leggermente inferiori con l’utilizzo di un sistema laparoscopico tridimensionale (Rulli et al., 2007; Scambia et al., 2014). Nell’uso dei due sistemi si prevede per entrambi l’introduzione di anidride carbonica (CO2) nella cavi-tà addominale (pneumoperitoneo) e nella valutazio-ne delle complicanze anestesiologiche esse non risul-tano statisticamente significative (Mishra, 2015). Si può affermare però che pazienti con co-morbidità associate alla patologia chirurgica da tratta-re hanno rischi maggiori (cardiovascolari, respiratori, neurologici) e nei sistemi tridimensionali avendo tem-pi chirurgici inferiori, indirettamente i rischi anestesio-logici si riducono per una minor somministrazione di farmaci anestetici e quindi si può avere un recupero più rapido delle funzioni cognitivo-sensoriali. Sicurezza postoperatoria - Nella sicurezza postoperato-ria si è valutata la complicanza emorragica postope-ratoria che risulta statisticamente non significativa (Scambia et al., 2014); tuttavia, la migliore capacità di visione del campo operatorio del sistema 3D, permet-te al chirurgo un’emostasi più accurata, e quindi è possibile affermare che il sistema tridimensionale è preferibile al sistema 2D. Rischio legato alla tecnologia - Analizzando i rischi per i pazienti correlati alla tecnologia dei sistemi 2D e 3D è possibile affermare che essi dipendono principalmente dall’esperienza ed abilità dell’operatore che, approc-ciandosi ad essi attraverso un insieme di tecniche chi-rurgiche e di ingegneria biomedica, sta dando e darà risultati di rilievo (Cuschieri, 2005; Boni et al., 2006). Una problematica che si evidenzia soprattutto nel nostro Paese è l’apprendimento e l’insegnamento del-le tecniche di chirurgia mini-invasiva. Al contrario, quello che colpisce viaggiando all’estero è che, quando si parla di chirurgia laparosco-pica avanzata, ci si riferisce sempre ad un programma di chirurgia mini-invasiva con associati training, tea-ching e la presenza di un dry-lab (laboratorio sperimen-tale costituito da pelvic trainer e colonne laparoscopiche)


(Derossis et al., 1998; Fitzpatrick et al., 2001; Rulli, 2004; Rulli, 2005; Votanopoulos et al., 2008). Anche nel nostro Paese sono previsti programmi di apprendistato (Repetto, 2011), ma non esiste alcu-na codifica o certificazione realmente riconosciuta a livello nazionale, paragonabile a quelle che normal-mente vengono rilasciate in molti paesi occidentali, quali Stati Uniti, Germania, Francia eccetera. Il training, quindi, è codificato dalla buona volon-tà e dalla curiosità scientifica dei singoli chirurghi; le consolidate evidenze scientifiche dei benefici della chirurgia mini-invasiva, e in particolare quella colo-rettale (NICE), fanno ritenere tale procedura cost-effective e quindi da adottare mediante allocazione di risorse dal Fondo Sanitario Nazionale, comunque li-mitandone l’applicazione ai chirurghi esperti nell’utilizzo dell’approccio video-laparoscopico. 5. Analisi delle caratteristiche tecnico-funzionali

La chirurgia mininvasiva rappresenta, di fatto, il gold standard per il trattamento di molte patologie di chirur-gia generale e specialistica (ginecologia, urologia, chi-rurgia maxillo-facciale, ortopedia, ecc.) sia per quanto riguarda la chirurgia d’elezione che quella d’urgenza. Nonostante i vantaggi di questa tecnica “a cielo chiuso” rispetto alla chirurgia open, il vero limite è rap-presentato dall’assenza di visione stereoscopica: opera-re con una visione bidimensionale genera infatti un ap-piattimento della profondità del campo operatorio, così da aumentare la difficoltà nell’esecuzione della tecnica chirurgica e il relativo tempo di esecuzione. In questo scenario, in cui la tecnica laparoscopica appare una real-tà consolidata, diversi attori nell’ambito ricerca e svi-luppo delle tecnologie chirurgiche hanno indirizzato la propria ricerca verso lo studio di sistemi video 3D per la chirurgia mininvasiva: l’impiego di questi sistemi per-mette di apprezzare la profondità di campo, favorendo direttamente le performance operative del chirurgo nel compimento sia di attività di semplice realizzazione, sia di attività ad alta complessità, in particolare per le spe-cialità caratterizzate da procedure su distretti anatomici difficilmente accessibili. Nell’ambito del presente lavoro, è stata quindi ef-fettuata un’analisi degli aspetti tecnico-funzionali della tecnologia laparoscopica 2D rispetto alla 3D che ha permesso di identificare gli indicatori di valuta-zione riportati in tab. 2. Tab. 2 - Indicatori tecnico-funzionali 1) Percezione realtà endoscopica

2) Qualità video

3) Completezza accessoristica e strumentale per specialità chi-rurgica

4) Curva di apprendimento delle procedure chirurgiche

Esistono fondamentalmente due tipi di laparo-scopi: quelli diagnostici e quelli operativi. I primi (diagnostici) non sono dotati di canale per strumenti chirurgici e presentano un diametro compreso fra 5 e 10 mm. Il sistema ottico più co-munemente utilizzato è quello con lenti a forma di asta, che impiega lenti allungate, a forma di asta, ravvicinate. Questo sistema trasmette una immagi-ne brillante, dettagliata, in quanto il sistema di lenti a forma di asta trasmette una gran parte della luce riflessa ed è dotata di un ampio angolo visuale. Il sistema di lenti, localizzato all’interno del laparo-scopio, è circondato da un sistema di fibre lumino-se, che decorrono parallelamente all’asse lungo del laparoscopio e sono connesse a una sorgente lumi-nosa per mezzo di un cavo di fibre ottiche flessibili. La direzione della visione laparoscopica può essere diritta oppure angolata. Alcuni laparoscopi utiliz-zano un’ottica angolata, onde consentire di visua-lizzare lo strumento sempre al centro del campo operatorio e di illuminare meglio il campo operato-rio stesso. I secondi (operativi) hanno un diametro compreso fra 8 mm e 12 mm, sono dotati di prismi o specchi che trasmettono la luce riflessa attraverso una o più curvature all’oculare. L’oculare è localizzato separa-tamente sul laparoscopio, in modo che gli strumenti chirurgici possano essere inseriti in un canale dedica-to del laparoscopio stesso ed essere manovrati libe-ramente. La maggior parte dei laparoscopi utilizza un sistema video per effettuare sotto visione e docu-mentare le procedure chirurgiche, mediante impiego di telecamere che vengono connesse all’oculare. L’immagine prodotta a livello dell’oculare viene con-vertita in un segnale elettronico digitale; il cavo della telecamera è connesso ad un processore che trasmette l’immagine al monitor del sistema video. Molti lapa-roscopi più recenti hanno una telecamera incorpora-ta, invece dell’oculare tradizionale: si tratta dei video-laparoscopi (ECRI, 2013). Al fine di superare la mancanza di visione stereo-scopica e di feedback tattile che i sistemi video 2D comportano, negli anni 90 sono stati introdotti nella pratica clinica i sistemi video 3D per assistenza alla chirurgia laparoscopica: tali sistemi consentono di migliorare la percezione della realtà endoscopica da parte del chirurgo, permettendo di apprezzare la pro-fondità di campo (Ritrovato et al., 2015). La “disparità” della visione binoculare fornisce una potente percezione della profondità definita co-me “stereopsi”. Il principio sottostante la generazione di una immagine tridimensionale artificiale implica la presentazione di due immagini separate di uno stesso oggetto: una per ciascun occhio. La differenza fra l’immagine di destra e l’immagine di sinistra vie-ne interpretata come spunto di profondità binoculare e contribuisce ad una significativa componente della percezione di profondità.


Percezione realtà endoscopica - Come già argomentato, i tradizionali sistemi video 2D non consentono la per-cezione della profondità del campo operatorio. Tut-tavia, un certo grado di valutazione della profondità del campo operatorio può ottenersi interpretando l’informazione derivante dagli spunti di visione mo-noculare disponibili nei sistemi video 2D. Essi com-prendono: l’interposizione di oggetti, i movimenti relativi, le ombre, la prospettiva e l’aspettativa. In ef-fetti, è richiesto un periodo di adattamento per rag-giungere la capacità di interpretare efficacemente questi elementi di profondità: a questo periodo di adattamento è correlata la lunghezza della curva di apprendimento. È ampiamente dimostrato che la tecnologia 3D nei sistemi video di assistenza alla chirurgia laparoscopi-ca - specialmente i sistemi video 3D di nuova genera-zione - migliora la percezione della profondità e della localizzazione spaziale durante la effettuazione delle procedure chirurgiche rispetto alla chirurgia laparo-scopica 2D. Molte indagini forniscono chiara eviden-za che, attraverso il miglioramento della percezione di profondità del campo operatorio e della localizza-zione spaziale, la tecnologia laparoscopica 3D miglio-ra la precisione della performance chirurgica rispetto alla tecnologia 2D (Lusch et al., 2014; Ritrovato et al., 2015; Usta et al., 2014). Qualità video - Uno stereo endoscopio specializzato a due canali, con due sistemi di lenti separate locate all’interno dell’albero endoscopico, produce due im-magini leggermente differenti del campo operatorio. La qualità dell’immagine prodotta da questi stereo endoscopi è sempre stata elevata. Nondimeno, i pri-mi sistemi stereo endoscopici venivano mal tollerati a causa di metodi di proiezione insoddisfacenti, che includevano display montati in testa e con otturatore attivo. Sistemi video ad alta frequenza ed alta defini-zione sono stati resi disponibili negli ultimi cinque anni e sono sempre più utilizzati nella chirurgia lapa-roscopica bidimensionale. Questi display sono stati ora adattati per produrre immagini stereoscopiche di alta qualità. Essi funzionano proiettando entrambi le immagini simultaneamente sul display. Lo schermo è composto di 1.080 file di orizzontali di pixel. L’immagine dell’occhio destro è proiettata dalle file numerate con numeri pari e quella dell’occhio sini-stro dalle file dispari. Un filtro polarizzatore è posto al davanti delle file di pixel. Un chirurgo che indossa occhiali circolari polarizzatori passivi vedrà le file pa-ri di pixel con l’occhio destro e quelle dispari con l’occhio sinistro (Smith et al., 2012). Questi sistemi sono simili a quelli utilizzati nei cinema di tutto il mondo per la visione dei film in tridimensionale. Completezza accessoristica e strumentale per specialità chirurgica - La peculiarità dei sistemi video 3D di rendere in maniera diversa la visione del campo ope-

ratorio che, in determinati contesti, rappresenta una comprovata miglioria prestazionale, permette di ga-rantire al chirurgo il feedback tattile. Tuttavia, la dota-zione accessoristica e strumentale di cui attualmente dispone un sistema video 3D prevede ottiche con diametri e angolazioni che non sono applicabili a tut-te le destinazioni cliniche per le quali, oggi, viene sfruttata la laparoscopia tradizionale. Curva di apprendimento delle procedure chirurgiche - Ri-spetto alla curva di apprendimento, vi è consenso pres-soché unanime che il tempo d’apprendimento sia in-feriore nella chirurgia laparoscopica con sistemi vi-deo 3D rispetto a quella con sistemi 2D. Indagini di chirurgia sperimentale dimostrano un miglioramento della curva di apprendimento con la laparoscopia 3D rispetto alla 2D in chirurghi parteci-panti allo studio con diverso grado di esperienza (Usta et al., 2014; Sorensen et al., 2015). Tale dato è confermato da un recente studio di coorte, nel quale viene riportata una breve curva di apprendimento riguardante l’intervento di prostatectomia radicale eseguita con laparoscopia 3D. Un’interessante indagine eseguita presso l’Ospedale S. Andrea di Roma, ha effettuato un con-fronto tecnico-economico fra i sistemi video 3D e 2D, prendendo in considerazione i dati riportati nella tab. 3. I risultati del confronto tecnico-economico in questa indagine suggeriscono che i costi legati all’acquisto di questa nuova tecnologia 3D sono superiori a quelli della tecnologia tradizionale 2D. Tale differenza di co-sti è in relazione non soltanto al progresso tecnologico dei singoli componenti, ma anche alla necessità di uti-lizzare un maggior numero di componenti: fra questi, particolarmente costoso risulta il monitor 3D. 6. Analisi dei costi e valutazione economica

Al giorno d’oggi, la valutazione economica di una tecnologia innovativa è imprescindibile ai fini della sua introduzione in un’organizzazione sanitaria. In-fatti, l’incremento dei costi conseguenti all’adozione di nuove tecnologie e l’aumento della domanda di assistenza dovuto a vari fenomeni, fra i quali il prin-cipale è l’invecchiamento della popolazione, hanno portato nel tempo a un conflitto fra le possibilità of-ferte dalle tecnologie e le disponibilità economiche. Inoltre, data la limitata disponibilità di risorse economiche, non tutti gli interventi sanitari disponi-bili per tutte le tecnologie a disposizione (es. alcune tecniche di diagnostica per immagine, chirurgia robo-tica, farmaci innovativi, ecc.) possono essere forniti in ogni situazione a tutti i cittadini che ne hanno biso-gno o che li richiedono. Devono quindi essere con-dotte scelte solo fra interventi sanitari efficaci, e la scelta di finanziare uno di essi esclude di poterne fi-nanziare altri (CADTH, 2006).


Tab. 3 - Video system model

Video processor

CE Mark

Classification MDD 93/42/EEC

Power supply Voltage

Frequency

Size Dimensions (mm)

Weight (kg)

Observation HDTV signal output

SDTV signal output

Digital signal output

White balance adjustment

Color tone adjustment

Automatic gain control

Contrast

Remote control

Light source

CE Mark


Power supply Voltage

Frequency

Size Dimensions (mm)

Weight (kg)

Illumination Examination lamp

Average lamp life

Brightness adjustment

Cooling

Intensity mode

Average emergency lamp life

Camera heads or videoendoscope(S)

CE Mark


Type Number of CCDs

Size Diameter (mm)

Working length (mm)

Total length (mm)

Features DOV (direction of vision)

FOV (field of view)

Depth of field

Video System

Focusing

Insufflator

Peripherals

Monitor

Video Recorder

Workstation

Others

Purchase information

List Price

Warranty

Secondo l’approccio HTA, la valutazione di una tecnologia sanitaria non è completa se, oltre alla valu-tazione di varie dimensioni, quali l’efficacia, la sicu-rezza, gli aspetti organizzativi, etici, sociali e legali, le caratteristiche tecniche, non sono analizzati anche i relativi costi e l’impatto (reale o potenziale) conse-guente alla sua introduzione in termini di sostenibili-tà economica e/o economicità.

Lo scopo principale dello studio della dimensione “costi e valutazioni economiche” è quello di identifi-care, misurare e valutare i costi e le conseguenze del-le tecnologie oggetto di valutazione rispetto alle al-ternative disponibili, al fine di stimarne l’impatto economico e le potenziali ricadute sull’assetto orga-nizzativo della struttura sanitaria (se si considera il livello “meso”) o del sistema sanitario (se si conside-ra il livello “macro”), supportando quindi il decision making. Pertanto, tale dimensione fornisce informa-zioni specifiche che consentono di orientare meglio le scelte dei decisori finali rispetto alle tecnologie emer-genti, nuove e già in uso (Kristensen 2007). Attraverso una valutazione economica è possibile comparare due o più tecnologie sanitarie in termini di costi e conseguenze, fornendo informazioni utili in termini monetari (i.e. value-for-money information) a supporto delle differenti scelte allocative che i decisori finali devono affrontare. (CADTH, 2006). La valutazione economica, che ha lo scopo di for-nire ai decisori informazioni utili, rilevanti e aggior-nate, all’interno di una valutazione HTA, deve essere condotta con una struttura metodologica che com-prende tre punti fondamentali (Liberati, 1997): 1) ricerca bibliografica ben definita su un argo-mento che rappresenta uno specifico problema o un aspetto di politica sanitaria; 2) prospettiva e scopo dell’analisi; 3) analisi comparata di un insieme di alternative. È fondamentale descrivere le alternative in detta-glio cosicché i fruitori dello studio possano valutarne l’applicabilità nel proprio contesto. L’analisi econo-mica può essere condotta a livello macro (e.g. SSN; SSR) o a livello meso (e.g. Hospital-based HTA; Health Care Organizations). Analisi economica a livello “macro” - Per quanto riguar-da l’analisi economica a livello macro, occorre tener conto degli aspetti riportati nella tab. 4. Tab. 4 - Analisi economica a livello macro: aspetti da considerare

Popolazione target

Popolazione o gruppo di pazienti che richiedono l’intervento in oggetto: pazienti con indicazione chirurgica a intervento con videolaparoscopia

Intervento La tecnologia in studio: videolaparoscopia 3D

Termine di paragone

La tecnologia che può essere utilizzata in alternativa: videolaparoscopia 2D

Outcomes (esiti) Gli outcome clinici positivi o negativi che sono contenuti nell’analisi

Intervallo di tempo

L’intervallo temporale nel quale i costi e gli outcomes sono determinati

Prospettiva La prospettiva secondo la quale i costi e gli outcomes vengono determinati


Tipologia di costi e conseguenze - Occorre quindi valu-tare i costi diretti sanitari, che sono tutti i costi che possono essere attribuiti alle attività di diagnosi, te-rapia e riabilitazione connesse all’intervento in anali-si (cfr. acquisizione tecnologia, manutenzione, mate-riali consumabili, personale, tempo della degenza ospedaliera, ecc.) ed i costi indiretti (mentre i costi diretti non sanitari non sono direttamente imputabili all’intervento sanitario ma, in qualche modo sono correlati all’intervento stesso - e.g. costi di trasporto del paziente). Un esempio di costo diretto è ad esempio il costo correlato alla durata dell’intervento, rispetto al quale diversi studi hanno ampiamente dimostrato che il tempo di esecuzione di un intervento chirurgico lapa-roscopico eseguito con tecnologia video 3D è significa-tivamente inferiore a quello dello stesso intervento eseguito con tecnologia video 2D (Lusch et al., 2014; Usta et al., 2014; Sorensen et al., 2015; EUnet, 2008). I costi indiretti (sanitari), invece, sono general-mente i costi derivanti dalla perdita di produttività da parte del paziente (assenza temporanea del pa-ziente dal lavoro o di eventuali caregiver), causata dalla patologia e/o dall’intervento oggetto di analisi. Infine, una terza categoria di costi è rappresentata dai costi intangibili, ossia quei costi sostenuti dal pa-ziente a causa del suo stato di non perfetta salute (e.g. dolore, ansia, stress) che non possono essere mi-surati direttamente, ma solamente attraverso alcune tecniche specifiche (e.g. willingness to pay; willingness to accept), in grado di quantificare la disponibilità a pagare da parte del paziente per ottenere determinati outcome di salute. La valutazione delle conseguenze rispetta la me-desima classificazione. Possono essere distinte con-seguenze dirette, indirette e intangibili. Identificazione dei costi e delle conseguenze - La procedu-ra per la valutazione dei costi può essere suddivisa in tre fasi: l’identificazione, la misura e la valutazione delle risorse utilizzate. Per prima cosa, devono essere identificate tutte le risorse utilizzate, poi il volume o il numero di unità di risorse deve essere misurato, infine questi volumi devono essere valutati. Innanzitutto è importante specificare la prospettiva dell’analisi, attraverso l’identificazione del problema da affrontare (cfr. fig. 2); successivamente è necessario scegliere l’obiettivo da perseguire, che può essere espresso, ad esempio in anni di vita guadagnati, nu-mero di casi diagnosticati, etc. Successivamente, si procede con l’identificazione, la misurazione e la valu-tazione delle risorse relative all’intervento sanita-rio/nuova tecnologia oggetto di studio, attraverso la quantificazione e il confronto dei costi (nel caso di un’analisi di minimizzazione dei costi) e dell’efficacia (nel caso, ad esempio, di un’analisi costo-efficacia). L’individuazione dei driver di costo generalmente coinvolge un gruppo multidisciplinare di professioni-

sti, ciascuno dei quali è in grado di contribuire alla va-lutazione economica in relazione al proprio ruolo (aziendale). In particolare, la valutazione dell’efficacia si effettua a partire dai dati clinici esistenti in letteratu-ra, oltreché dati interni dell’organizzazione sanitaria di riferimento; mentre la valutazione dei costi avviene, da un lato, sulla base dei prezzi di mercato delle risor-se utilizzate, dall’altro, dei costi interni alla struttura. Fig. 2 - Esempio di schema per la scelta della valutazione economica da attuare

Tipologie di analisi economica - La principale differen-ziazione tra le varie tecniche di analisi economica at-tiene principalmente alla misurazione dell’efficacia, in quanto la differenza tra i costi (numeratore) è la medesima per tutte le analisi economiche. 1) L’analisi costo-efficacia considera i costi e le conseguenze dirette di interventi sanitari. Trova un suo preciso campo di applicazione nell’analisi di due o più strategie sanitarie, l’effetto delle quali è comune alle alternative in esame ed è misurato in termini non monetari, ma, ad esempio, come costo per anno di vita salvato. Nel caso specifico di un’analisi costo-efficacia di una tecnologia rispetto alle sue alternative disponibili, al fine di concludere quale tecnologia sia maggiormente costo-efficace, si confrontano i costi to-tali e l’efficacia clinica delle tecnologie analizzate cal-colando il cosiddetto rapporto incrementale costo effica-cia (Incremental cost-effectiveness ratio - ICER). Il para-gone può portare a nove diverse situazioni, come de-scritto nella tab. 5. Nelle condizioni 1 e 9 è necessaria l’analisi incre-mentale, al fine di decidere quale tecnologia è prefe-ribile. In questo caso, si utilizza l’indice ICER. È il rapporto tra la differenza dei costi degli interventi e la differenza in termini di outcome. L’ICER indica i costi per ottenere un beneficio di un’unità in più di


salute quando si passa da un’alternativa all’altra. Il nuovo intervento è costo-efficace se la società è di-sposta a pagare per i benefici addizionali (cella 9) o se la società considera che i costi risparmiati compensa-no la più bassa efficacia (cella 1). La conoscenza del valore dell’ICER è una condi-zione necessaria ma non sufficiente. Infatti, è neces-sario confrontare tale valore con valori soglia di ac-cettabilità e verificare se le risorse a disposizione sia-no sufficienti per sostenere i costi aggiuntivi attribui-bili all’utilizzo della nuova tecnologia/procedura. Il valore soglia può essere definito come valore limite dell’ICER, oltre il quale la nuova tecnolo-gia/procedura presenta costi non sostenibili. Il valore soglia, può essere definito come l’espressione delle preferenze della collettività e del “valore” che essa attribuisce alla salute, cioè della Willingness To Pay - WTP per ottenere il livello di salute desiderabile. Se l’ICER di un intervento è al di sotto del valore soglia, l’intervento non è considerato costo-efficace. Contrariamente, se è al di sopra del valore limite, l’intervento è considerato costo efficace e l’allocazione di risorse per quell’intervento incrementa l’efficienza della cura. 2) Un’altra tipologia di analisi economica è l’analisi di minimizzazione dei costi, che permette di confron-tare solamente tecnologie che presentano pari effica-cia, unicamente attraverso la differenza tra i costi delle stesse. L’analisi costo-utilità consente di considerare simultaneamente sia l’incremento quantitativo della vita (diminuzione della mortalità) sia il miglioramento della qualità della vita (riduzione della prevalenza del-le malattie o delle loro conseguenze negative). Tale analisi permette di confrontare anche due o più alter-native aventi obiettivi differenti. L’efficacia è espressa in anni di vita pesati per la qualità di vita dei pazienti (Qualità Adjusted Life Years, QALYs). I risultati sono quindi espressi come costo per QALYs. 3) L’analisi costi-benefici, ponendo in relazione i costi e i benefici dei diversi interventi, valuta l’efficacia in termini monetari. 4) La Break Even Analysis analizza le componenti economiche in funzione dell’output finale (unità

prodotte), mettendo in relazione i costi fissi, i costi variabili e i volumi di produzione. Tale analisi identi-fica il punto di equilibrio, cioè il punto in cui i ricavi totali sono uguali ai costi totali. La valutazione economica e il metodo Decision-oriented HTA - Sulla base del metodo Do-HTA, è stato identi-ficato un set di indicatori idonei a valutare la tecno-logia (video laparoscopia 3D), nell’ambito della di-mensione economica. Ciò ha permesso, inoltre, di confrontare tale tecnologia con la sua alternativa (vi-deo laparoscopia 2D). Gli indicatori selezionati derivano dalla valuta-zione delle principali evidenze di letteratura, succes-sivamente filtrati secondo specifici criteri di ammis-sibilità e selezione degli stessi. La valutazione economica condotta in questo la-voro ha permesso di considerare gli indicatori ripor-tati nella tab 6. Tab. 6 - Indicatori economici (meso)

1) Break Even Analysis (BEP)

2) ∆ margine di contribuzione

7. Integrazione delle evidenze

Gli indicatori identificati e descritti nei precedenti paragrafi che saranno utilizzati per la valutazione delle alternative tecnologhe considerate sono riporta-ti nella tab. 7. 8. Albero decisionale Come descritto precedentemente, il metodo ma-tematico dell’AHP utilizza una struttura gerarchica (schema ad albero “di valutazione”) che è stata uti-lizzata per la valutazione tecnologica. In fig. 3 è ri-portato l’albero di valutazione con gli indicatori iden-tificati nel presente lavoro.

Tab. 5 - Confronto dei costi e dell’efficacia clinica delle tecnologie analizzate

Una nuova tecnologia comparata con un’altra in uso

Meno efficace Stessa efficacia Più efficace

Meno costosa 1) Decisione non chiara:

necessaria analisi incrementale

4) Adottare la nuova tecnologia (dominanza

debole)

7) Adottare la nuova tecnologia (dominanza forte)

Stesso costo 2) Tenere la tecnologia in uso

(dominanza debole) 5) Le tecnologie sono uguali

8) Adottare la nuova tecnologia (dominanza

debole)

Più costosa 3) Tenere la tecnologia in uso

(dominanza forte) 6) Tenere la tecnologia in uso

(dominanza debole)

9) Decisione non chiara: necessaria analisi

incrementale


9. Definizione del sistema di pesi

Dopo aver identificato tutti gli elementi di valu-tazione e definita la struttura decisionale, sono stati calcolati i valori dei pesi di ciascun indicatore: tale attività ha coinvolto tutti i professionisti afferenti al gruppo di lavoro del presente Project Work ed alcuni ricercatori dell’Unità di ricerca HTA&Safety chie-dendo loro di confrontare su una scala qualitativa (scala di Saaty) l’importanza relativa dei due elemen-ti paragonati al fine di simulare una valutazione multidisciplinare. La definizione dei pesi, infatti, è parte costituente del modello matematico di elabora-zione dati, e viene realizzata, nel metodo AHP, uti-lizzando un questionario che è stato strutturato costi-tuito da una serie di “confronti a coppie” tra i vari elementi di valutazione: ad ogni professionista del gruppo di lavoro, infatti, è stato richiesto, di confron-tare su una scala qualitativa l’importanza relativa dei due elementi paragonati (fig. 4). Il sistema di pesi finale derivante dalle precedenti attività relativo al primo livello dell’albero decisionale, ossia alle dimensioni/domini di valutazione (efficacia clinica, sicurezza, costi e valutazione economica, carat-teristiche tecnico-funzionali) è rappresentato in fig. 5.

Fig. 3 - Albero decisionale e indicatori di valutazione

Fig. 5 - Sistema di pesi: dimensioni di valutazione

Tab. 7 – Elenco complessivo degli indicatori individuati suddivisi per “area di valutazione” (domain)

Domain Indicatore di I livello Indicatore di II livello

Efficacia clinica Accuratezza della procedura chirurgica

Sicurezza

Sicurezza perioperatoria (perioperative safety) Durata delle procedure chirurgiche Perdite ematiche Complicanze anestesiologiche

Sicurezza postoperatoria (postoperative safety) Emorragie postoperatorie

Rischio legato alla tecnologia stessa verso il paziente (tech-nology related risks)

Esperienza ed abilità dell’operatore

Caratteristiche tecni-co-funzionali

Percezione realtà endoscopica Qualità video Completezza accessoristica e strumentale per specialità chi-rurgica Curva di apprendimento delle procedure chirurgiche

Costi e valutazione economica

Break Even Analysis (BEP)

∆ margine di contribuzione

Fig. 4 - Scala di Saaty (Saaty, 2008)


Nella tab. 8 sono invece riportati i pesi relativi a ciascun elemento di valutazione. La fig. 5 e la tab. 8 consentono di osservare le per-centuali associate alle diverse dimensioni di valuta-zione: dalle interviste effettuate risulta che la dimen-sione di maggiore importanza è la Sicurezza (55%) seguita da Efficacia clinica (25%), Caratteristiche tec-nico-funzionali (12%) ed infine il dominio dei Costi e Valutazione economica (8%). 10. Risultati della valutazione Dopo aver definito il sistema dei pesi è stato effet-tuato, infine, il confronto di tipo qualitativo sulla ba-se del giudizio espresso dai componenti del team di lavoro tra le tecnologie laparoscopiche in 2D e 3D per ogni indicatore di livello più basso disponibile. Tali valori sono stati poi aggregati dal modello computa-zionale per consentire il confronto tra le alternative tecnologiche considerate al fine di evidenziarne le performance per ciascun indicatore. I risultati della valutazione effettuata sono ripor-tati in fig. 6 e tab. 9. Osservando la fig. 6 si può osservare come la tec-nologia laparoscopica 3D (59,40%) risulti più perfor-mante della tecnologia laparoscopica 2D (40,45%) ri-spetto a tutti i domini di valutazione (particolarmen-te preponderante per gli aspetti di sicurezza, 30,79%), eccetto il dominio relativo ai costi ed alla valutazione economica. Conclusioni Grazie allo sviluppo di nuove tecnologie (2D e 3D), l’approccio mini-invasivo è ormai diffuso nella

gran parte delle chirurgie specialistiche rimpiaz-zando talvolta la chirurgia a cielo aperto. Tale ap-proccio per i pazienti risulta sicuramente meno ri-schioso e con svariati benefici, quali la riduzione del trauma chirurgico ed un più rapido recupero alla normale vita quotidiana. Tuttavia, vi sono vantaggi che emergono dall’esperienza nel praticarla, princi-palmente legati alla possibilità di una visione mi-gliore e di un raffinamento tecnico che finisce per connotare la validità dell’approccio minimamente invasivo. Si tratta comunque di un progresso che richiede momenti di revisione critica e volontà di ridiscutere tutto ciò che costituisce il bagaglio tradi-zionale del chirurgo.

Tab. 8 - Valore dei pesi per ciascun indicatore di valutazione

Domain Indicatore di I livello Indicatore di II livello Pesi

Efficacia clinica 25% Accuratezza della procedura chirurgica 100%

Sicurezza 55%

Sicurezza perioperatoria (perioperative safety)

33%

Durata delle procedure chirurgiche 5%

Perdite ematiche 19%

Complicanze anestesiologiche 76%

Sicurezza postoperatoria (postoperative safety)

33% Emorragie postoperatorie 100%

Rischio legato alla tecnologia stessa verso il paziente (technology related risks)

33% Esperienza ed abilità dell’operatore 100%

Caratteristiche tecnico-funzionali

12%

Percezione realtà endoscopica 66%

Qualità video 20%

Completezza accessoristica e strumentale per specialità chirurgica

8%

Curva di apprendimento delle procedure chirurgiche

5%

Costi e valuta-zione economica

8% Break Even Analysis (BEP) 41%

∆ margine di contribuzione 59%

Fig. 6 - Risultato del confronto tra la tecnologa laparoscopica 2D e 3D


L’obiettivo di questo contributo era di confronta-re, seppur nei limiti oggettivi dello sviluppo di un lavoro così complesso in pochissimo tempo, la tec-nica laparoscopica 2D rispetto alla tecnica laparo-scopica 3D secondo la metodologia dell’HTA ed at-traverso strumento operativo DoHTA, che ha per-messo di effettuare un confronto dettagliato tra nu-merosi indicatori di valutazione identificati dal team di lavoro riferiti a quattro aree di valutazione (cfr. Si-curezza, Efficacia clinica, Caratteristiche tecnico-funzionali, Costi e Valutazione economica) selezio-nate sulla base del EUnetHTA Core Model. A partire da questi indicatori è stato compilato un “questionario strutturato” costituito da una serie di “confronti a coppie” tra i vari elementi di valuta-zione (a cura del team di lavoro e di alcuni ricercatori dell’Unità di ricerca HTA&Safety) che ha permesso di calcolare tramite il sistema AHP il peso relativo di ciascun elemento di valutazione. È stato infine effettuato il confronto finale della tecnica laparoscopica in 2D rispetto e la tecnica la-paroscopica in 3D sulla base del modello così svi-luppato, che ha evidenziato maggiori performance della seconda rispetto alla prima per la quasi totalità degli indicatori identificati.

La valutazione preliminare qui effettuata rappre-senta sicuramente un buon punto di partenza per lo sviluppo e l’approfondimento di futuri studi di HTA per tali tecnologie che dovranno esaminare in maniera più dettagliata gli aspetti relativi ai costi (per mancanza di tempo non è stato possibile, infat-ti, considerare i costi diretti ed indiretti correlati all’implementazione della tecnologia in ambito ospedaliero) e considerare le innovazioni tecnologi-che, che i fabbricanti della tecnologia 3D nel frat-tempo proporranno al fine di migliorare le perfor-mance strumentali e favorire l’ampliamento delle specialità chirurgiche eleggibili, anche attraverso l’arricchimento della relativa dotazione accessoristi-ca. Ringraziamenti Gli Autori desiderano ringraziare, per la supervisione alla stesura del project work su cui si basa questo lavoro, il team del Master Universitario di II Livello in Manage-ment delle Aziende sanitarie, della LUISS Business School nonché il team dell’unità di Ricerca HTA&safety dell’Ospedale Bambino Gesù.

Tab. 9 - Risultato del confronto per ciascun indicatore di valutazione

Domain Indicatore di I livello Indicatore di II livello Laparo 2D Laparo 3D

Efficacia clinica

9,01% 16,23%

Accuratezza della procedura chirurgica

9,01% 16,23%

Sicurezza

24,04% 30,79%

Sicurezza perioperatoria (perioperative safety)

8,91% 9,37%

Durata delle procedure chirur-giche

0,31% 0,56%

Perdite ematiche 1,64% 1,84%

Complicanze anestesiologiche 6,96% 6,96%

Sicurezza postoperatoria (po-stoperative safety)

8,60% 9,68%

Emorragie postoperatorie 8,60% 9,68%

Rischio legato alla tecnologia stessa verso il paziente (technology related risks)

6,53% 11,75%

Esperienza ed abilità dell’operatore

6,53% 11,75%

Caratteristiche tecnico-funzionali

2,43% 9,75%

Percezione realtà endoscopi-ca

1,10% 7,01%

Qualità video

0,44% 1,98%

Completezza accessoristica e strumentale per specialità chirurgica

0,67% 0,37%

Curva di apprendimento del-le procedure chirurgiche

0,22% 0,40%

Costi e valutazione economica

4,97% 2,63%

Break Even Analysis (BEP)

2,09% 1,06%

∆ margine di contribuzione

2,88% 1,57%


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