STUDIENZENTRUMKLINISCHE STUDIEN

Nah an Patienten, Klinik und Wissenschaft

1

Im vergangenen Jahr hat das Studienzentrum Freiburg mit seinen 70 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter an 489 Klinischen Studien mitgewirkt. Davon wurden 70 neu begonnen und der Rest waren Weiterbearbeitungen von früher begonnenen Studien. Die Zahl der Studien, die wir mitplanen, koordinieren und auswerten, steigt von Jahr zu Jahr und mit ihr Kompetenz und Fachwis-sen. Dieses kommt dem Universitätsklinikum Freiburg und vielen nationalen und internationalen Partnern bei den verschiedensten Studienvorhaben zugute.

Wir informieren Sie mit diesem Jahresrückblick wieder über unsere Arbeit und geben Ihnen anhand von Zah-len und kleinen Berichten einen Überblick über unsere Aktivitäten im Jahr 2015. Ein großer Teil der von uns be-gleiteten Studien sind Investigator Initiated Trials (IIT), deren Zahl ebenfalls jährlich steigt (von 131 im Jahr 2012 auf 273 im Jahr 2015).

Die Arbeit des Studienzentrums schlägt sich auch in Pu-blikationen in Fachzeitschriften nieder sowie in unseren Aus-, Fort- und Weiterbildungen, Veranstaltungen und Symposien. Letztes Jahr hatten wir eine große Veran-staltung zu „Targeted Therapies“ – individualisierter Tumortherapie -, die wir gemeinsam mit dem Tumor-zentrum Freiburg-CCCF und dem Department für Medi-zinische Biometrie und Medizinische Informatik (IMBI) organisiert haben. Aktuell werden wir am 7./ 8. März den ersten internationalen Kongress zu Klinische Prü-fungen in Freiburg durchführen.

Ich wünsche Ihnen eine informative Lektüre.

Ihr

Rainer Bredenkamp, Direktor des Studienzentrums

„ Kompetenz bei Klinischen Studien“

2

177 241 271 263

9

16 18 17

94

141 173 209

280

398

462 489

0

100

200

300

400

500

600

2012 2013 2014 2015

AMG MPG non AMG/non MPG

Übersicht der Jahre 2012 bis 2015 ‒ AMG, MPG und NON-AMG/ NON-MPG

Von den 489 Klinischen Studien im Jahre 2015 waren:• 263 AMG-Studien (= Arzneimittelgesetz-Studien)• 17 MPG-Studien (= Medizinprodukte-Gesetz-Studien)• 209 NON-AMG, bzw. NON-MPG-Studien (= Beobach-

tungsstudien, epidemiologische Studien etc.)

Von den 489 Klinischen Studien im Jahre 2015 waren:• 150 in Vorbereitung° • 249 in Durchführung• 90 in Nachbereitung

Zudem wurden 153 Neuanfragen in 2015 an das Studienzentrum gerichtet.

Klinische Studien an der Universitätsklinik Freiburg mit Beteiligung des Studienzentrums

3

Investigator Initiated Trials (IIT) und Industrie-Studien mit Unterstützung des Studienzentrums seit 2012:

Leitungen der Klinischen Prüfung (LKP) der Investigator Initiated Trials (IIT)

131 188 230 273

149

210 232

216 280

398

462 489

0

100

200

300

400

500

600

2012 2013 2014 2015

IIT Industrie

Aufteilung der Investigator Initiated Trials (IIT) in Studienarten:

54 76 92 100 3 5

7 9 74

107

131 164

131

188

230

273

0

50

100

150

200

250

300

2012 2013 2014 2015

AMG MPG non AMG/non MPG

82 96 113 124

49

92

117 149

131

188

230

273

0

50

100

150

200

250

300

2012 2013 2014 2015

LKP am UKF ja LKP am UKF nein

4

Ethik-Kommission Freiburg

Die Patienten führenden Abteilungen des UKF und UHZ haben in 2015 insgesamt 510 positive Voten für Klinische Studien erhalten.

135

22

30

12 1

309

1

AMG

MPG

§23b MPG

AWB/NIS

Gentechnikgesetz

Sons�ge Studien

Transfusionsgesetz

Positive Voten für Klinische Studien in 2015

5

Steering Board Member im ICN

Studienzentrum ECRIN-zertifiziert

Das Studienzentrum Freiburg spielt aufgrund seiner Kompetenzen nicht nur regional und national, sondern auch international eine immer größere Rolle. Seit 2015 sitzt das Studienzentrum im Auftrag der Medizinischen Fakultät des Universitätsklinikums Freiburg im Len-kungsausschuss des International Clinical Trial Center Network (ICN). Das Netzwerk besteht aus 13 hochpro-fessionellen Instituten für Klinische Studien. Sie sind beheimatet in China, Deutschland, Japan, Singapur, Schweiz, Türkei, Uganda, Großbritannien und den USA. Alle Mitglieder haben fundierte Fachkenntnisse in ver-schiedenen Bereichen der klinischen Forschung. Da-durch ergänzen sie ihre Kompetenzen und erhöhen ihre Fähigkeiten und Kapazitäten. Ziel des ICN ist, klinische Studien mehr und mehr an globale Standards anzupas-sen und deren Zahl und Qualität zu erhöhen.

2015 wurde das Studienzentrum vom European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) zertifiziert. Diese Zertifizierung erhalten akademische Klinische Studienzentren, die nachgewiesen haben, dass sie das Management von Daten in Klinischen Studien gemäß geltender internationaler Regularien und Richtlinien auf qualitativ hohem Niveau durchführen.

Weitere Informationen: www.ecrin.org

6

Details siehe www.uniklinik-freiburg.de/zks/publikationen.html

Chirurgie• Lang R, Baumann P, Schmoor C et al. A-Part Gel, an ad-

hesion prophylaxis for abdominal surgery: a randomi-zed controlled phase I-II safety study [NCT00646412]. Ann Surg Innov Res, 2015; 9 (online): 5.

Kardiologie• Reinöhl J, Kaier K, Reinecke H et al. Effect of Availability

of transcatheter aortic-valve replacement on clinical practice. New Engl J Med, 2015; 373 (25): 2438-2447.

Krankenhaushygiene• Conrad A, Grotejohann B, Schmoor C et al. Safety and

tolerability of virucidal hand rubs: a randomized, dou-ble-blind, cross-over trial with healthy volunteers. Antimicrobial Resistance and Infection Control, 2015; 4 (online): 37.

Neuroradiologie• Taschner C, Chapot R, Costalat V et al. GREAT-a rando-

mized aneurysm trial. Design of a randomized control-led multicenter study comparing HydroSoft/HydroFra-me and bare platinum coils for endovascular aneurysm treatment. Neuroradiology, 2015; 57 (6): 599-604.

• Weber J, Veith P, Jung B et al. MR angiography at 3 tes-la to assess proximal internal carotid artery stenoses: Contrast-enhanced or 3D time-of-flight MR angiogra-phy? Clin Neuroradiol, 2015; 25 (1): 41-48.

Onkologie• Engelhardt M, Ihorst G, Landgren O et al. Large registry

analysis to accurately define second malignancy rates and risks in a well-characterized cohort of 744 conse-cutive multiple myeloma patients followed-up for 25 years. Haematologica, 2015; 100: 1340-1349.

Wissenschaftliche Publikationen unter Beteiligung des Studienzentrums

7

• Grishina O, Schmoor C, Döhner K et al. DECIDER: pro-spective randomized multicenter phase II trial of low-dose decitabine (DAC) administered alone or in combination with the histone deacetylase inhibitor valproic acid (VPA) and all-trans retinoic acid (ATRA) in patients >60 years with acute myeloid leukemia who are ineligible for induction chemotherapy. Bmc Cancer, 2015; 15 (online): 430.

• Naegele M, Leppla L, Kiote-Schmidt C et al. Trained clinical nurse specialists proficiently obtain bone mar-row aspirates and trephine biopsies in a nearly pain-less procedure-a prospective evaluation study. Ann Hematol, 2015; 94 (9): 1577-1584.

• Zeiser R, Burchert A, Lengerke C et al. Ruxolitinib in corticosteroid-refractory graft-versus-host disease af-ter allogeneic stem cell transplantation: a multicenter survey. Leukemia, 2015; 29: 2062-2068.

• Ihorst G, Waldschmidt J, Schumacher M et al. Analysis of survival by tumor response: have we learnt any bet-ter? Ann Hematol, 2015; 94 (9): 1615-1616.

• Hieke S, Kleber M, Konig C et al. Conditional survival: A useful concept to provide information on how pro-gnosis evolves over time. Clin Cancer Res, 2015; 21 (7): 1530-1536.

Ophthalmologie• Callizo J, Feltgen N, Pantenburg S et al. Cardiovascular

risk factors in central retinal artery occlusion: Results of a prospective and standardized medical examinati-on. Ophthalmology, 2015; 122 (9): 1881-1888.

• Leisser C, Kaufmann TA, Feltgen N et al. Distribution of internal carotid artery plaque locations among pa-tients with central retinal artery occlusion in the Eagle study population. Graef Arch Clin Exp, 2015; 253 (8): 1227-1230.

• Pielen A, Pantenburg S, Schmoor C et al. Predictors of prognosis and treatment outcome in central retinal artery occlusion: local intra-arterial fibrinolysis vs. conservative treatment. Neuroradiology, 2015; 57 (10): 1055-1062.

8

Orthopädie• Niemeyer P, Schweigler K, Grotejohann B et al. Mehr

als 1000 Patienten im KnorpelRegister DGOU. Syste-matische Erfassung von Komplikationen und Behand-lungsergebnissen nach knorpelregenerativen Eingrif-fen. Orthopädische Nachrichten - Kongressausgabe, 2015; 4: 2.

• Niemeyer P, Schweigler K, Grotejohann B et al. Das KnorpelRegister DGOU zur Erfassung von Behand-lungsergebnissen nach Knorpeloperationen: Erfah-rungen nach 6 Monaten und erste epidemiologische Daten. [The German Cartilage Registry (KnorpelRegis-ter DGOU) for evaluation of surgical treatment for car-tilage defects: experience after six months including first demographic data]. Z Orthop Unfallchir, 2015; 153 (1): 67-74.

• Schweigler K, Grotejohann B, Maurer J et al. Das Knor-pelRegister DGOU. JATROS Unfallchirurgie & Sport-traumatologie, 2015; 10 (1): 28-30.

Pädiatrie• Belzer F, Kleinert L, Buchholz A et al. Pädiatrische Ein-

schätzung von elterlichen Belastungen und Unterstüt-zungsbedarf. Praev Gesundheitsf, 2015; 10: 314-319.

• Dittrich S, Tuerk M, Haaker G et al. Cardiomyopathy in Duchenne muscular dystrophy: Current value of clini-cal, electrophysiological and imaging findings in chil-dren and teenagers. Klin Padiatr, 2015; 227 (4): 225-231.

Pneumologie• Dreher M, Ekkernkamp E, Schmoor C et al. Pulmonary

rehabilitation and noninvasive ventilation in patients with hypercapnic interstitial lung disease. Respiration, 2015; 89 (3): 208-213.

• Ekkernkamp E, Welte L, Schmoor C et al. Spot check analysis of gas exchange: invasive versus noninvasive methods. Respiration, 2015; 89 (4): 294-303.

9

Psychiatrie• Endres D, Perlov E, Maier S et al. Normal neurochemistry

in the prefrontal and cerebellar brain of adults with atten-tion-deficit hyperactivity disorder. Front Behav Neurosci, 2015; 9 (online): 242.

• Fleck K, Jacob C, Philipsen A et al. Child impact on family functioning: a multivariate analysis in multiplex families with children and mothers both affected by attention-de-ficit/hyperactivity disorder (ADHD). Atten Defic Hyperact Disord, 2015; 7 (3): 211-223.

• Jans T, Jacob C, Warnke A et al. Does intensive multimodal treatment for maternal ADHD improve the efficacy of pa-rent training for children with ADHD? A randomized cont-rolled multicenter trial. J Child Psychol Psyc, 2015; 56 (12): 1298-1313.

• Philipsen A, Jans T, Graf E et al. Effects of group psychothe-rapy, individual counseling, methylphenidate, and placebo in the treatment of adult attention-deficit/hyperactivity disorder: A randomized clinical trial. Jama Psychiat, 2015; 72 (12): 1199-1210.

10

Das Studienzentrum ist eine zentrale Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Albert-Ludwigs-Univer-sität und des Universitätsklinikums Freiburg (UKF). Es sieht sich an der Schnittstelle von Forschung und Patientenversorgung.

Das Studienzentrum arbeitet mit allen Patienten führenden Abteilungen des UKF zusammen. Darü-ber hinaus besteht eine intensive Kooperation mit folgenden Einrichtungen:

• Tumorzentrum Freiburg - CCCF

• Freiburger Zentrum für seltene Erkrankungen (FZSE)

• Centrum für Chronische Immundefizienz (CCI)

• Department für Medizinische Biometrie und Me-dizinische Informatik (IMBI)

• Klinikrechenzentrum (KRZ)

• Cochrane Deutschland

• Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS)

• Institut für Prävention und Tumorepidemiologie (IPE)

• NAKO Gesundheitsstudie

Verknüpfung von Klinik und Forschung

11

Registerstudien

Seit vielen Jahren betreut das Studienzentrum Re-gisterstudien und konnte so Fachwissen und Kompe-tenz in über 20 sehr verschiedenen Arten von Projek-ten sammeln. So arbeitete es beim internationalen Register zu seltenen Hautreaktionen mit, das Zent-ren u.a. in Asien und Südafrika hat: http://portal.uni-freiburg.de/imbi/

Ein anderes Beispiel ist die Care and Trial Site Regis-try. Hier werden Daten über Kliniken in Bezug auf Kli-nische Studien im Bereich der neuromuskulären und neurodegenerativen Erkrankungen gesammelt: www.uniklinik-freiburg.de/fileadmin/mediapool/09_zentren/studienzentrum/pdf/heidelberg2014.pdf

Das vom Studienzentrum betreute PSHN-Register ist ein bundesweites Register für Purpura Schoen-lein-Henoch-Nephritis. Und schließlich ist als ein bedeutendes Register das KnorpelRegister DGOU zu erwähnen, das mittlerweile über 100 teilnehmende Zentren und über 2.000 Patientendatensätze um-fasst: www.knorpelregister-dgou.de/start.html. In diesem Register ist auch die Dateneingabe durch Pa-tientinnen und Patienten selbst eingerichtet worden.

12

Gemeinsam mit dem Tumorzentrum Freiburg - CCCF und dem Institut für Medizinische Biometrie und Statistik (IMBI) organisierte das Studienzentrum am 30. November 2015 ein Seminar zum Thema „Targe-ted Therapies“.

Modernste molekulare Analyseverfahren ermögli-chen die Untersuchung des immensen Spektrums potentieller Gendefekte in Krebszellen. Mit diesem Ansatz – auch als Präzisionsmedizin bezeichnet - ist die Hoffnung verknüpft, dass sich daraus individuali-sierte Tumortherapien ableiten lassen.

Moderne methodenwissenschaftlich basierte Stu-diendesigns und eine komplexe Organisation dieser auch als „Basket Trials“ bezeichneten Klinischen Studien bilden hier neue Herausforderungen.

Die Vorträge der Veranstaltung finden Sie auf der Homepage des Studienzentrums:

www.uniklinik-freiburg.de/zks/aktuelles.html

Targeted Therapies

Studienverträge Neueingänge 2012 bis 2015

564

708

610 629

0

100

200

300

400

500

600

700

800

2012 2013 2014 2015

Entwicklung des Vertragsmanagements für Klinische Studien, bearbeitet durch die ZFT-Außenstelle, für die Jahre 2012 bis 2015.

13

Das Studienzentrum bietet regelmäßig Aus-, Weiter- und Fortbildungen an. Sie vermitteln Kenntnisse der Prinzipien und der Methodik Klinischer Studien und führen in aktuelle Richtlinien und organisatorische Aspekte ein.

2015 fanden 37 Veranstaltungen mit insgesamt 804 Teilnehmern statt.

Anfang Dezember 2015 gab es eine interaktive Fort-bildung für klinische Forscher zum Themenbereich Literaturrecherche. Verantwortlich waren eine inter-disziplinäre Arbeitsgruppe aus wissenschaftlichen Mitarbeitern des Studienzentrums, des Departments für Medizinische Biometrie und Medizinische Infor-matik, des Deutschen Cochrane Zentrums und Biblio-thekaren aus verschiedenen klinischen Abteilungen. Der Kurs war bereits kurz nach Ankündigung ausge-bucht und wird in diesem Jahr wieder angeboten.

Auf unserer Internetseite finden Sie das Fortbil-dungsprogramm für 2016:

https://www.uniklinik-freiburg.de/zks/aus-weiter-fortbildungen.html

Aus-, Weiter- und Fortbildungen

14

Aktuelles EU-Verordnung zu Klinischen Prüfungen

Anpassung des deutschen Arzneimittelrechts

Am 25.11.2015 legte das Bundesministerium für Ge-sundheit einen Referentenentwurf zur Anpassung der nationalen Gesetzgebung an die neue EU-Verord-nung vor. Wesentliche Neuerungen im Entwurf sind u.a. die Auflösung der GCP-Verordnung (Verordnung über Gute Klinische Praxis), eine Registrierungs-pflicht der Ethik-Kommissionen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie geänderte Zeitfristen des Genehmigungsverfahrens bei Ethik-Kommissionen und Behörden. Durch den Wegfall des „Leiters der Klinischen Prüfung“ (LKP) soll zukünftig ein Geschäftsverteilungsplan die Zu-ständigkeiten der Ethik-Kommissionen im Genehmi-gungsverfahren regeln. Das Studienzentrum Freiburg war an der Kommentierung des Referentenentwurfs durch das KKS-Netzwerk beteiligt.

Das Inkrafttreten der EU-Verordnung 536/2014 über Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Clini-cal Trials Regulation, CTR) verzögert sich. Sie war be-reits am 16. April 2014 verabschiedet worden.Voraussetzung für das Inkrafttreten der Verordnung ist ein unabhängiges Audit der Europäischen Arznei-mittelbehörde EMA. Dessen Management Board gab im Dezember 2015 bekannt, dass die EU-VO 536/2014 voraussichtlich im Oktober 2018 in Kraft treten wird.

www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/12/news_detail_002452.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

www.kks-netzwerk.de/de/studien/stellungnahmen.html

15

Kooperationspartner des Studienzentrums

Deutsches RegisterKlinischer Studien German ClinicalTrials Register

16

Elsässer Str.

Hei

denh

ofst

r.

Hartman

nstr.

Berline

r Alle

e

Killians

tr.

Lehener Str.

Breisacher Str.

Breisacher Str.

Rober

t-Koc

h-St

r.

Fehren

bach

allee

Hegars

tr.

Schenkstr.

Hugstetter Str.

Hugstetter Str.

Barbarastr.

Bügge

nreute

rstr. Lu

therki

rchstr

.

Heiligg

eistst

r.

Hohenzollernstr.

Esch

holz

str.

Breisacher Str.

Mathildenstr.

Kreu

zstr.

Mar

chst

r.

Fedd

erst

r.

Colmarer Str.

Agne

sens

tr.

Lehener Str.

Sundgauallee

Dunan

tstr.

Yorck

str.

Blüche

rstr.

Friedrich-Ebert-Platz

Sir-Hans-A.-Krebs-Str.

5 Friedrich-Ebert-Platz

14 Kreuzstraße

4, 5 Robert-Koch-Str.

4 Killianstr.

4 Berliner Allee

4, 10, 36 Elsässer Straße

Breisgau-S-BahnHaltestelleUniversitätsklinikum

Universitätsklinikum FreiburgStudienzentrumElsässer Straße 279110 Freiburg

Telefon 0761 270-77780Telefax 0761 270-73770

studienzentrum@uniklinik-freiburg.de www.studienzentrum.uniklinik-freiburg.de

Kontaktzum Studienzentrum

Studienzentrum

17

Elsässer Str.

Hei

denh

ofst

r.

Hartman

nstr.

Berline

r Alle

e

Killians

tr.

Lehener Str.

Breisacher Str.

Breisacher Str.

Rober

t-Koc

h-St

r.

Fehren

bach

allee

Hegars

tr.

Schenkstr.

Hugstetter Str.

Hugstetter Str.

Barbarastr.

Bügge

nreute

rstr. Lu

therki

rchstr

.

Heiligg

eistst

r.

Hohenzollernstr.

Esch

holz

str.

Breisacher Str.

Mathildenstr.

Kreu

zstr.

Mar

chst

r.

Fedd

erst

r.

Colmarer Str.

Agne

sens

tr.

Lehener Str.

Sundgauallee

Dunan

tstr.

Yorck

str.

Blüche

rstr.

Friedrich-Ebert-Platz

Sir-Hans-A.-Krebs-Str.

5 Friedrich-Ebert-Platz

14 Kreuzstraße

4, 5 Robert-Koch-Str.

4 Killianstr.

4 Berliner Allee

4, 10, 36 Elsässer Straße

Breisgau-S-BahnHaltestelleUniversitätsklinikum

Universitätsklinikum FreiburgStudienzentrumElsässer Straße 279110 Freiburg

Telefon 0761 270-77780Telefax 0761 270-73770

studienzentrum@uniklinik-freiburg.de www.studienzentrum.uniklinik-freiburg.de

Ohne Foto:

Unsere neuen Mitarbeiter 2015

Johanna AndraeProgrammiererin

Axel GebertProjektassistent

Yunxiao Wang IT-Fachkraft

Tatja Dopatka Projektassistentin

Alexandra Brüggen Studienassistentin

Andrea KhosdelDatenmanagerin

Christopher McAdamAuszubildender

Dr. Maria Huber Projektkoordinatorin

Simone FesenmeierStudienassistentin

Stefanie SeywaldMedizinische Fachangestellte

18

Stand bei Drucklegung (Februar 2016)Herausgeber: Universitätsklinikum FreiburgRedaktion: Rainer Bredenkamp © Studienzentrum | 2016Gestaltung: Medienzentrum, Universitätsklinikum FreiburgFotos: Britt Schilling, Universitätsklinikum Freiburg, Friederike Tröndle,

Karin Wortelkamp, © fotolia.com -Coloures-pic