GIMA Spa - Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) - ItaliaITALIA: Tel. 199 400 401 (8 linee r.a.) - Fax 199 400 403

E-mail: gima@gimaitaly.com - www.gimaitaly.comINTERNATIONAL: Tel. ++39 02 953854209 - Fax ++39 02 95380056

E-mail: export@gimaitaly.com - www.gimaitaly.comM24

522-

M-R

ev.3

-10.

15

Strep A Rapid Test Device (Throat Swab) Cod. 24522

Brukeren må lese manual nøyaktig slik at han/hun forstår produktet før bruk

For proffesjonel brukManual

Strep A Hurtigtest Cod. 24522

6

Strep A Rapid Test Device (Throat Swab) Package InsertHurtigtest for kvalitativ deteksjon av Strep A via munnspesimum.

Tiltenkt brukStrep A hurtigtest (munnhule) er en hurtigtest for å detektere funn av Strep A antgen fra munnhulen for å diagnostisere gruppe A streptokokkinfeksjon.

OppsummeringStrep A hurtigtest (munnhule) er en hurtigtest for å detektere funn av Strep A antgen fra munnhulen for å diagnostisere gruppe A streptokokkinfeksjon, testresultatet er ferdig innen 5 minutter. Testen detekterer hele celler fra Lancefield Gruppe A

Prinsipp

Strep A hurtigtest (munnhule) er en kvalitativ test for å detektere Strep A karbohydrat antigen i munnhulen. Med denne testen fester karbohydrat antigen spesifikt til Strep A seg til testlinjen av hurtigtesten. Under prøvetaking reagerer ekstraktet fra munnhulen med ett antistoff til Strep A på testmembranen. Så presenteres en fargelinje som indikerer eventuelt ett positivt resultat. Avvik av farge indikere ett negativt resultat. For å ivareta kontrollmuligheten vil det alltid vise en farget linje på kontrollfeltet. Som indikere at nok mengde spesimen er påført membranen.

ReagenserHurtigtesten inneholder Strep A antipartikler og Strep A antipartikler på membranen.

Forholdsregler- For proffesjonel in vitro diagnose bruk. Skal ikke bruket etter utløpsdato. - Ikke spis, drikk eller røyk i området hvor hurtigtesten benyttes. - Håndter alle prøver som om de inneholder farlig materiell, og følg prosedyrer for hvordan dette destrueres. - Bruk beskyttelsesklær som for eksempel beskyttelsesfrakk, engangshansker og beskyttelsesbriller. - Temperatur og fuktighet kan påvirke resultatet. - Ikke bruk testen om forpakning er skadet. - Reagens B inneholder syre. Om denne kommer i kontakt med hud eller øye må dette renses med en stor mengde vann. - Bytte ikke kork på reagensene

Oppbevaring og stabilitetOppbevar pakkene forseglet i romtemperatur eller kjøleskap (2-30°C). Testen er stabil innen holdbarhetsdatoen.

Spesimen innsamling og forberedelser - Samle opp munnhule spesimen med den sterile delen som følger med i hurtigtesten. - Stryk denne på mandlene i svelget eller på andre betente områder. Unngå innsiden av kinnene, og tennene. - Gjennomfør analysen med en gang etter at spesimen prøven er tatt.

7

Hurtigtest deler

- Test devices - Dropper tips - Test tubes- Sterile swabs - Strep A Reagent A - Strep A Positive control

(2M Sodium Nitrite) (Non-viable Strep A; 0.09% NaN3)- Workstation - Strep A Reagent B - Strep A Negative control- Package insert (0.2M Acetic Acid) (Non-viable Strep C; 0.09% NaN3)

Materials Required But Not Provided- Timer Bruksanvisning

La alt utstyr i hurtigtesten bli stabilisert i en romtemperatur (15-30°C) før du gjennomfører testen.

1) Ta hurtigtesten ut av den forseglede forpakning og benytt den så hurtig som mulig. 2) Hold reagent a vertikalt og tilsett 4 dråper av reagent a til testrøret. Reagent a har rød farge. Hold reagent b vertikalt og tilsett 4 dråper til testrøret. Reagent b er fargeløs. Bland oppløsningen forsiktig ved å svinge på testrøret. Når reagent a og b skifter fargen fra rødt til gult. Se illustrasjon 1.3) Tilsett så med en gang den sterile testdelen fra munnhulen i testrøret. La denne delen stå i testrøret i 1 minutt. Press den så mot testrørets side når den trekkes ut. Kast så denne delen. Se illustrasjon 2.4) Sett på hetten (kork) på testrøret. Plasser hurtigtesten på en ren og flat overflate. Tillsett 3 dråper av blandingen til spesimengropen. Start så klokken. Se illustrasjon 3.5) Vent på den fargede linjen. Les av resultatet etter 5 minutter. NB ikke les av resultatet etter 10 minutter.

Tolkning av resultat

Positivt resultat: 2 linjer oppstår, 1 farget linje skal være i kontrollregionen (C) og en annen farget linje i testlinjeregionen (T) Ett positivt resultat indikerer at Strep A antigen er detektert i spesimen. Negativt resultat: 1 farget linje viser seg i kontrollinjen (C) Ingen linje viser seg i testregionen (T) Ett negativt resultat indikere at det ikke er Strep A antigen detektert i spesimen. Eller at nivået er lavere enn det detektable nivået for testen. Ingen resultat: Om kontrollinjen ikke viser seg er mengden spesimen for liten eller så er testen gjennomfør feil. Ta da teseten på nytt med nytt testkit. Om problemet gjentar seg avslutt bruk av testen eller kontakt din distributør.

*

Positive Negative Invalid

3 Drops of solution

8Kvalitetskontroll

Intern kvalitetskontrollIntern prosedyrekontroll er inkludert i testen. En farget linje viser seg i kontrollinje regionen. (c) Dette er en intern positiv prosedyrekontroll. Den bekrefter at nok mengde / volum med spesimen, adekvat membran og korrekt prosedyreteknikk er gjennomført.

Ekstern kvalitetskontrollDet anbefales at en positiv og en negativ ekstern kontroll gjennomføres pr 25. test, Eksterne positive og negative kontroller er vedlagt i settet.

Prosedyre for ekstern kvalitetskontroll1) Tillsett 4 dråper av reagent A og 4 dråper av reagent B i ett testrør, mix blandingen.2) Tillsett en dråpe positiv eller negativ kontrollvæske i testrøret. Hold røret vertikalt.3) Plasser en ren steril testdel og roter væsken 10 ganger. La den sterile testdelen stå i testrøret i 1 minutt. Press den mot kanten når den tas ut.4) Fortsett med hurtigtesten, følg bruksanvisningen.Om testen ikke viser det forventede resulatet skal ikke testen brukes. Gjennta samme kontroll på en ny hurtigtest eller kontakt din lokale distributør.

Begrensninger i bruk1) Hurtigtesten er kun for in vitro diagnose. Testen brukes kun for å detektere Strep A antigen fra spesimen i munnhulen. Den kvantifiserer ikke mengden Strep A antigen.2) Hurtigtesten vil kun identifisere tilsetedeværelse av Strep A antigen. Gruppe A Strep 2 Streptococcus bakterie.3) Ett negativt resultat kan bli bekreftet om konsentrasjonen av Strep A antigen i munnhulen er under detektabelt nivå for denne testen.4) Blod og sopp fra munnhulen kan påvirke testen og gi falskt positivt resultat. Unngå tunge, insiden av kinn og tenner. Unngå også områder med blod når du tar ut spesimen fra munnhulen.5) Som ved alle diagnoistiske tester så skal resultatet tolkes sammen med andre kliniske funn fra legen.

9

dohteM dohteM dohteM dohteM dohteM erutluC erutluC erutluC erutluC erutluC latoT latoT latoT latoT latoTstluseR

ApertS ApertS ApertS ApertS ApertStseTdipaR tseTdipaR tseTdipaR tseTdipaR tseTdipaR

stluseR stluseR stluseR stluseR stluseR evitisoP evitageNevitisoP 201 7 901evitageN 6 773 383

stluseRlatoT stluseRlatoT stluseRlatoT stluseRlatoT stluseRlatoT 801 483 294

Relative Sensitivity: 94% (88%-98%)* Relative Specificity: 98% (96%-99%)*Accuracy: 97% (96%-98%)* * 95% Confidence Intervals

Følgende organismer var testet med 1,0 x 107 organismer pr test og var alle funnet til å være negative når de ble testet med Strep A hurtigtest.

Group B Streptococcus Neisseria meningitidis Serratia marcescensGroup F Streptococcus Neisseria sicca Klebsiella pneumoniaeStreptococcus pneumoniae Branhamella catarrhalis Bordetella pertussisStreptococcus mutans Group C Streptococcus Neisseria gonorrheaStaphylococcus aureus Group G Streptococcus Neisseria subflavaCorynebacterium diphtheria Streptococcus sanguis Hemophilus influenzaCandida albicans Enterococcus faecalisPseudomonas aeruginosa Staphylococcus epidermidis