STENTS CORONARIENS - cadth.ca · mars 1996, en plus de communications relatives aux perfectionnements apportés aux stents actuels, des chercheurs provenant de France, d’Israël,

Office canadien de coordination de l’évaluation des technologies de la santé

STENTS CORONARIENS :EXPÉRIENCE CLINIQUE

ET RAPPORT COÛTS-EFFICACITÉ

OCCETS Rapport 1997: 1F

On peut obtenir d'autres exemplaires du Stents coronariens : Expérience clinique et rapport coûts-efficacitéde l'OCCETS.

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La reproduction de ce document à des fins non commerciales est autorisée à condition que l'OCCETS soitdûment mentionné.

Dépôt légal - 1997Bibliothèque nationale du CanadaISBN 1-895561-48-5


STENTS CORONARIENS EXPÉRIENCE CLINIQUE

ET RAPPORT COÛTS-EFFICACITÉ

DIRECTEUR DE PROJET :HUSSEIN Z. NOORANI

Février 1997

110-955 Green Valley CrescentOttawa (Ontario) Canada K2C 3V4

Télephone (613) 226-2553Télécopieur (613) 226-5392

Internet http://www.ccohta.caAdresse électronique [email protected]


Ce rapport a fait l'objet d'une révision par lesmembres du Conseil consultatif scientifique del'OCCETS. Les personnes dont le nom figureci-après ont accepté de passer en revue uneversion provisoire et de nous faire part deleurs commentaires. Cette version finale dudocument reflète la plupart des commentairesdes réviseurs; cependant, l'auteur assumel'entière responsabilité de son contenu et desa forme.

EXAMINATEURS

Dr James BrophyCardiologue

Centre hospitalier AngrignonPavillon VerdunVerdun (Québec)

Dr Eric CohenDirecteur, Laboratoire de cathétérisme cardiaqueSunnybrook Health Science CentreToronto (Ontario)

Dr Isabelle SavoieMédecin-conseilBritish Columbia Office of Health Technology AssessmentVancouver (Colombie-Britannique)


SOMMAIRE

Les stents coronariens sont utiles pour le traitement de l’oblitération aiguë ou imminente d’une artèrecoronaire découlant d’une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP). Les différentsmodèles de stent donnent par ailleurs des résultats angiographiques et cliniques à court terme comparables.L’implantation d’un stent coronarien réduit la probabilité d’une resténose confirmée par angiographie et dela nécessité de procéder à une revascularisation répétée chez des groupes spécifiques de patients,comparativement à l’ACTP seulement. De nouveaux traitements antithrombotiques consécutifs àl’implantation d’un stent offrent la possibilité de réduire les coûts associés à ladite implantation dans lamesure où ils permettent de diminuer la fréquence des complications vasculaires liées à la présence d’un stentet la durée du séjour à l’hôpital. L’implantation d’un stent coronarien est une technique en pleine évolution,et davantage de données provenant de nouveaux essais contrôlés avec répartition aléatoire seront nécessairesavant de pouvoir tirer des conclusions plus fermes. Les analyses économiques disponibles sont issuesessentiellement des expériences réalisées par un seul groupe des États-Unis. Des données économiques etcliniques canadiennes sur les stents coronariens devront être obtenues avant que des prédictions éclairéespuissent être faites à propos de leur rapport coûts-efficacité pour notre système de soins de santé.

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TABLE DES MATIÈRES

OBJECTIFS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

INTRODUCTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

MÉTHODOLOGIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3Recension des publications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

EXPÉRIENCE CLINIQUE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4Oblitération aiguë ou imminente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

(i) Étude avec répartition aléatoire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4(ii) Étude par observation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Resténose après angioplastie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Traitement antithrombotique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

(i) Étude avec répartition aléatoire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6(ii) Étude par observation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

RAPPORT COÛTS-EFFICACITÉ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

TABLEAUXTableau 1 : Types de stent faisant l’objet d’études cliniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10Tableau 2 : Études cliniques : oblitération aiguë ou imminente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11Tableau 3 : Études cliniques : lésions resténosées/traitement antithrombotique . . . . . . . . . . . . 12

ANNEXEAnnexe 1 : Recommandations spécifiques relatives aux stents coronariens émisespar le Conseil d’évaluation des technologies de la santé du Québec (1996) . . . . . . . . . . . . . . . 13

a) Oblitération aiguë ou imminente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13b) Angor stable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13c) Greffe de veine saphène et resténose . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

BIBLIOGRAPHIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

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OBJECTIFSOBJECTIFS

L’objectif du présent rapport consiste à donner un aperçu de l’information publiée au sujet de l’expérienceclinique relative aux stents coronariens et de leur rapport coûts-efficacité en ce qui concerne le traitementdes maladies coronariennes. Cet aperçu constitue une mise à jour de l’étude effectuée en juin 1996 par leConseil d’évaluation des technologies de la santé du Québec (CÉTS) sur l’expérience clinique relative auxstents coronariens (voir l’annexe 1). Cette évaluation a été faite à la demande d’un ministère provincial dela santé en vue de l’élaboration d’une politique et/ou d’un programme concernant les stents coronariens.

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INTRODUCTION INTRODUCTION

En dépit des perfectionnements remarquables d’ordre matériel et technique enregistrés au cours des deuxdernières décennies, l’angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) demeure limitée par deuxphénomènes importants : l’oblitération aiguë ou imminente d’un vaisseau lors de l’intervention et la resténosependant le suivi. De nouvelles procédures telles que l’athérectomie (extraction directe, rotationnelle) etl’angioplastie laser, bien que leur faisabilité soit démontrée, n’ont jusqu’à maintenant fait preuve que d’uneutilité réduite ou nulle (CÉTS, 1996).

Les stents coronariens ont récemment acquis une importante popularité en cardiologie d’intervention, car ilsoffrent un moyen de surmonter les limites de l’ACTP. Depuis la première implantation humaine d’un stentcoronarien réalisée par Sigwart et ses collègues en 1986 (Sigwart et al., 1987), des progrès considérablesen la matière ont été réalisés grâce à la persistance de certains chercheurs à l’égard de cette nouvelletechnique. Lors du 45e Congrès scientifique annuel de l’American College of Cardiology (ACC), tenu enmars 1996, en plus de communications relatives aux perfectionnements apportés aux stents actuels, deschercheurs provenant de France, d’Israël, du Japon et d’autres pays ont présenté des communications portantsur au moins trois nouveaux types de stent, dont certains sont auto-extensibles (ACC, 1996).

À l’heure actuelle, six stents coronariens ont été approuvés par la Direction générale de la protection de lasanté de Santé Canada : les stents Cordis (Cordis Corp.), Freedom (Global Therapeutics Inc.), Gianturco-Roubin (Cook Inc.), Multi-Link (Advanced Cardiovascular Systems), Palmaz-Schatz (Johnson and JohnsonInterventional Systems) et Wiktor (Medtronic Inc.). (Voir le tableau 1)

L’utilisation des stents Gianturco-Roubin et Palmaz-Schatz a été autorisée par la Food and DrugAdministration (FDA) des États-Unis dans des cas particuliers. La FDA a autorisé l’utilisation du stentGianturco-Roubin dans le cas d’une oblitération aiguë ou imminente (intervention urgente) et du stentPalmaz-Schatz dans le cas d’une resténose après une angioplastie. Le stent Palmaz-Schatz est le mieux connuet le plus utilisé dans le monde. Les études BENESTENT-I (étude BElgium and NEtherlands STENT)(Serruys et al., 1994) et STRESS-I (STent REStenosis Study group) (Fischman et al., 1994) ont étéeffectuées avec ce stent, et une étude de suivi (étude pilote BENESTENT-II) (Serruys et al., 1996) portantsur des stents Palmaz-Schatz de deuxième génération est en cours.


MÉTHODOLOGIEMÉTHODOLOGIE

Recension des publications

Les publications pertinentes ont été recensées dans le cadre de recherches effectuées, de janvier 1992 à juillet1996, au sein des bases de données bibliographiques suivantes : MEDLINE, Health Planning &Administration; EMBASE, SciSearch et HSTAR. Les études sur les animaux ont été exclues. Les mots-clésutilisés lors de la recherche principale comprenaient « coronarien » ou « endovasculaire » ou « resténose »avec « stent » (terme tronqué). D’autres termes utilisés pour les recherches découlaient des noms de typesparticuliers de stent et des noms des groupes participant aux essais sur les stents. Ces termes ont ensuite étéassociés à des sous-ensembles de termes additionnels afin que la recherche porte sur trois domaines : essais,comptes rendus et coûts. Étant donné que le rapport du CÉTS a été achevé assez récemment (recension despublications avant mars 1995), la recension des publications sur les essais s’est limitée aux articles publiésà partir de janvier 1995 et celle des publications sur les comptes rendus n’a retenu que les études publiéesà partir de janvier 1996. La recherche sur les publications relatives aux coûts n’a fait l’objet d’aucunerestriction concernant les dates de parution. D’autres publications ont été prises en compte grâce auxsuggestions faites ultérieurement par les personnes ayant lu la première version du présent rapport.

À l’issue de cette recherche, douze rapports d’études cliniques sur les stents ont été retenus et passés enrevue. Cinq publications traitant des coûts ou de questions liées au rapport coûts-efficacité ont égalementété relevées. Le compte rendu qui suit se fonde sur le rapport du CÉTS et ces 17 publications.


EXPÉRIENCE CLINIQUEEXPÉRIENCE CLINIQUE

Oblitération aiguë ou imminente

L’oblitération aiguë ou imminente d’un vaisseau (OAV ou OIV) après une ACTP demeure un accidentimprévisible et entraîne un taux plus élevé de mortalité intrahospitalière et d’infarctus du myocarde ainsiqu’un plus grand nombre de pontages aortocoronariens par greffe. L’OAV se définit comme unethrombolyse dans un infarctus du myocarde dont le débit est de degré 0 ou 1 après une ACTP. L’OIV secaractérise par la présence d’un des facteurs suivants : sténose résiduelle 50 %, dissection 15 mm delongueur, contraste extraluminal, angine de poitrine ou modifications électrocardiographiques de typeischémique (Pepine et al., 1996). Le processus pathologique et les complications associées à l’OAV et àl’OIV sont décrits ailleurs (CÉTS, 1996)1.

En raison d’un manque d’études adéquates, dans les années retenues pour la recension des publications, surdes procédures de rechange (comme la dilatation coronaire prolongée par cathéter à ballonnet) dans le casd’une OAV ou d’une OIV, l’incidence de l’implantation d’un stent sur les résultats cliniques ne peut êtreévaluée plus objectivement. Toutefois, un certain nombre d’études par observation et d’études avecrépartition aléatoire portant sur différents types et modèles de stent utilisés en urgence ont été signaléesdepuis la publication du rapport du CÉTS.

(i) Étude avec répartition aléatoire

Une étude prospective avec répartition aléatoire (Goy et al., 1995) a révélé que les taux d’implantationréussie et de complications étaient semblables avec les stents articulés Palmaz-Schatz et Wiktor. Soixante-cinq patients, victimes d’une OAV ou d’une OIV après une ACTP, ont reçu au hasard soit l’un ou l’autrede ces deux stents. L’implantation d’un stent était techniquement faisable chez tous les patients, sauf un,devant recevoir un stent Palmaz-Schatz et a permis de contrer immédiatement l’ischémie et l’oblitération desvaisseaux chez 60 de ces patients (92 %). Les taux de resténose confirmée par angiographie2 et les résultatscliniques obtenus lors de la sortie de l’hôpital et du suivi effectué six mois plus tard étaient généralementcomparables pour les deux types de stent (voir le tableau 2). À partir de ces données, Goy et al. (1995)concluent que la décision de recourir à un stent Wiktor ou Palmaz-Schatz dans les cas d’OAV ou d’OIV peutsans doute être laissée à la discrétion du chirurgien, compte tenu de l’expérience qu’il a acquise dansl’utilisation de l’un ou l’autre de ces stents.

1 Selon les données sur l’ACTP du U.S. National Heart, Lung, and Blood Institute pour 1985 et 1986 quisont examinées dans le rapport du CÉTS (p. 4), l’oblitération soudaine en cours d’angioplastie a été associéeà un taux de mortalité de 5 %, à un taux d’infarctus du myocarde de 40 % et à un taux combiné de pontagesaortocoronariens urgents et non urgents de 50 %. Par suite des changements qu’a connus la pratique cliniqueau cours des années subséquentes, ces taux peuvent être différents aujourd’hui.

2 Une resténose confirmée par angiographie (resténose de diamètre résiduel 50 %) après une ACTP pourde grosses artères avec lésions sténosées se produit chez 30 à 50 % des patients au cours des six mois desuivi, et une revascularisation répétée est nécessaire chez ~20 à 30 % de tous les cas d’ACTP (Pepine et al.,1996).


(ii) Étude par observation

Robinson et al. (1995), après avoir comparé les résultats cliniques de l’implantation d’un stent articuléPalmaz-Schatz dans le cadre d’interventions tant urgentes que non urgentes à la suite d’une OAV ou d’uneOIV, ont signalé de faibles taux de complications après une implantation consécutive à une OIV. Les tauxde complications intrahospitalières dans le cas d’une intervention urgente étaient plus élevés pour letraitement des OAV que des OIV. Toutefois, après un suivi de six mois, les taux extrahospitaliers se sontrévélés comparables et peu élevés dans les deux cas, et aucun patient dans les deux catégories d’« urgence »n’est décédé ou n’a dû subir un pontage aortocoronarien (voir le tableau 2). De tels résultats, bien que leurportée soit limitée en raison de la nature de l’étude (non contrôlée, sans répartition aléatoire) et du petitnombre de patients provenant d’un seul centre de référence, semblent indiquer la nécessité de procéderrapidement à l’implantation d’un stent, avant l’apparition de complications intracoronariennes associées à uneOAV (Robinson et al., 1995).

Mehan et al. (1995) ont décrit les résultats obtenus chez 102 patients à la suite de l’implantation du demi-stent (non articulé) Palmaz-Schatz. L’implantation d’urgence d’un stent a été pratiquée chez 97 patients, lesautres ayant reçu un demi-stent lors d’une intervention facultative. Le taux d’implantation réussie a été de98 %. Parmi les complications graves enregistrées, il y a eu un décès en cours d’intervention et un infarctusdu myocarde à onde Q. Aucun des patients faisant l’objet de l’étude n’a dû subir un pontage aortocoronariend’urgence (voir le tableau 2). Les chercheurs recommandent l’utilisation du demi-stent Palmaz-Schatz dansles cas où un stent complet n’est peut-être pas tout à fait approprié (en présence de lésions thrombotiquesou aorto-ostiales, par exemple). Selon les auteurs, l’utilisation d’un demi-stent, et donc d’une quantitémoindre de métal implanté dans l’artère coronaire, peut permettre de diminuer le risque de thrombose lié àla présence d’un stent et de réduire les coûts de moitié. Ils soulignent toutefois la minutie accrue dontdoivent faire preuve les chirurgiens lors de l’implantation d’un demi-stent, car sa longueur réduite ne laisseaucune marge de maneouvre pour son installation (Mehan et al., 1995).

Des études portant sur d’autres types de stent dans les cas d’OAV et d’OIV ont également été effectuées.Ainsi, les études cliniques initiales réalisées avec les stents coronariens Microstent (Webb et al., 1996), Multi-Link (Priestley et al., 1996) et Strecker (Hamm et al., 1995) sont généralement comparables à celleseffectuées avec les stents Palmaz-Schatz et Wiktor en matière de résultats cliniques et de resténose confirméepar angiographie (voir le tableau 2). Cependant, les effets à long terme de l’implantation de ces différentstypes et modèles de stent ne sont pas connus.

Resténose après angioplastie

Le stent Palmaz-Schatz est celui qui est utilisé le plus fréquemment pour la prévention primaire de laresténose. Les essais BENESTENT-I (516 patients) et STRESS-I (407 patients) ont démontré que lerecours régulier au stent Palmaz-Schatz lors d’une ACTP se traduisait par une hausse du taux moyen desuccès angiographique, qui est passé de 91 % à 94 %, et une baisse des taux de resténose et d’ACTP répétéeaprès six mois, lesquels sont passés de 36 % à 26 % et de 17 % à 11 %, respectivement. Les deux essaisn’ont révélé, en moyenne, aucune différence dans les taux de mortalité et d’infarctus du myocarde à onde Qni aucune nécessité de pratiquer un pontage aortocoronarien d’urgence lors de l’intervention ou au suivi desix mois. Les patients ayant reçu un stent sont demeurés plus longtemps à l’hôpital (sept jours) que ceuxayant subi une ACTP (trois jours). Ils ont en outre connu une fréquence plus élevée de complicationshémorragiques nécessitant une intervention chirurgicale ou une transfusion sanguine (11 % dans le groupestent comparativement à 3 % dans le groupe ACTP). Dans le cadre de ces deux essais, les patients ayant reçuun stent ont bénéficié d’un traitement anticoagulant intensif (CÉTS, 1996).


Des données à plus long terme ont été publiées concernant le stent Palmaz-Schatz, et portaient surl’évaluation des résultats à long terme de l’implantation d’un stent dans une artère coronaire native. Macayaet al. (1996) ont montré, à partir de données sur un an issues de l’essai BENESTENT-I, que la baisse destaux de resténose confirmée par angiographie et d’ACTP répétée observée à la suite de cet essai se maintenaitpendant un an. Aucune différence notable n’a été constatée entre les groupes de traitement en ce qui a traitaux taux de mortalité, d’infarctus du myocarde à onde Q et de pontage aortocoronarien d’urgence (voir letableau 3). Les résultats de cet essai permettent de croire que l’implantation d’un stent non seulement peutretarder une resténose, mais semble aussi faire diminuer l’ampleur de la resténose de nouvelles lésions dansune grosse artère coronaire native de 3 mm ou plus de diamètre (Macaya et al., 1996). Cette conclusion estétayée par Kimura et al. (1996). Comme l’illustre le tableau 3, les auteurs soulignent à partir d’observationsangiographiques en série, qu’une importante augmentation tardive du diamètre luminal minimal est survenueentre six mois (1,94 ± 0,48 mm) et trois ans (2,09 ± 0,48 mm, p < 0,001) suivant une diminution initiale dece diamètre (de 2,54 ± 0,44 mm à 1,87 ± 0,56 mm) tout de suite après l’implantation du stent, chez143 patients ayant reçu un stent coronarien.

Traitement antithrombotique

A fin de prévenir une thrombose liée à la présence d’un stent, la plupart des premiers essais (BENESTENT-I,STRESS-I) comportaient l’administration d’un traitement anticoagulant intensif comprenant de l’héparine,du dextran, de l’aspirine, du dipyridamole et de la warfarine. Par suite de l’accroissement du nombre dethromboses liées à la présence d’un stent et de la fréquence des complications hémorragiques chez certainspatients recevant un traitement anticoagulant intensif, il est devenu clair que le recours à d’autres types detraitement antithrombotique était nécessaire pour prévenir les thromboses. La publication de nouvellesdonnées (Neumann et al., 1996) selon lesquelles l’activation plaquettaire, plutôt que le mécanisme decoagulation, fait augmenter le risque de thrombose liée à la présence d’un stent a amené les chercheurs, lorsd’essais récents, à examiner le rôle joué par le traitement antiplaquettaire.

(i) Étude avec répartition aléatoire

Schömig et al. (1996) ont comparé le traitement antiplaquettaire au traitement anticoagulant classique aprèsimplantation d’un stent Palmaz-Schatz chez 517 patients, dans le cadre d’un essai prospectif avec répartitionaléatoire. Tous les patients ont pris de l’aspirine pendant quatre semaines; en outre, 257 d’entre eux se sontvu prescrire de la ticlopidine (250 mg deux fois par jour pendant quatre semaines) et 260 patients ont reçude l’héparine par voie intraveineuse et du phenprocoumon pendant cinq à dix jours et quatre semaines,respectivement (voir le tableau 3). Les chercheurs signalent dans le même ouvrage une diminution de 82 %du risque d’infarctus du myocarde, de 87 % de la fréquence de complications vasculaires périphériques etde 78 % de la nécessité d’une intervention répétée chez les patients suivant un traitement antiplaquettaire,par rapport à ceux recevant des anticoagulants. Une occlusion du vaisseau où a été implanté le stent estsurvenue chez 0,8 % des patients qui ont reçu un traitement antiplaquettaire et chez 5,4 % des patients ayantreçu un traitement anticoagulant. Des accidents cérébrovasculaires, des complications vasculairespériphériques et des décès d’origine non cardiaque ont été enregistrés chez 1,2 % des patients recevant untraitement antiplaquettaire et chez 12,3 % de ceux qui ont reçu un traitement anticoagulant. Descomplications hémorragiques se sont produites seulement chez les patients qui recevaient un traitementanticoagulant. Se fondant sur ces résultats, Schömig et al. (1996) concluent que, comparativement autraitement anticoagulant, le traitement antiplaquettaire, après l’implantation réussie d’un stent coronarien,réduit la fréquence des accidents cardiaques et des complications hémorragiques et vasculaires.


(ii) Étude par observation

Dans le cadre d’une étude visant à examiner plus en détail la nécessité d’un traitement anticoagulant, Serruyset al. (1996) ont évalué l’usage d’un stent Palmaz-Schatz à revêtement héparinique chez 207 patients atteintsd’angor stable résultant d’une seule lésion de novo dans une artère coronaire (étude pilote BENESTENT-II).Il s’agissait d’un essai par observation séquentiel et non contrôlé à quatre phases, regroupant environ 50patients dans chacune des phases (voir le tableau 3). Les critères d’admissibilité des patients étaientanalogues à ceux retenus pour l’étude BENESTENT-I. Tous les patients ont reçu de l’aspirine pendant sixmois. Dans les phases I, II et III, l’héparine a été administrée en bolus au début de l’intervention, puis parperfusion continue 6 heures, 12 heures et 36 heures, respectivement, après le retrait de la gaine artérielle.Les patients de la phase IV ont seulement reçu 250 mg de ticlopidine quotidiennement après le retrait de lagaine.

Aucun des 202 patients chez lesquels l’implantation d’un stent a été un succès n’a subi de thrombose liée àla présence dudit stent. La fréquence de saignement grave a diminué progressivement d’une phase à l’autre,passant de 7,9 % dans la phase I à 0 % dans la phase IV. La durée du séjour à l’hôpital a été deux fois pluscourte chez les patients qui ont reçu de la ticlopidine, comparativement à ceux ayant reçu un traitementanticoagulant et le taux de resténose confirmée par angiographie variait entre 6 et 20 %, le plus faible tauxayant été enregistré dans le groupe ticlopidine (voir le tableau 3). Le tableau 3 montre aussi que, lors du suivià six mois, 84 %, 75 %, 94 % et 92 % des patients des phases I à IV respectivement n’avaient connu aucunecomplication clinique grave. À partir de tels résultats, Serruys et al. (1996) concluent que l’implantation,selon les techniques actuelles, d’un stent à revêtement héparinique chez des patients qui souffrent d’anginede poitrine stable découlant d’une lésion de novo est une procédure bien tolérée, n’est pas associée à uneoccurrence de thrombose (sub)aiguë et se traduit par une survie favorable exempte de complication après sixmois de suivi.

Malgré les impressionnants taux de succès affichés, l’étude pilote (Serruys et al., 1996) ne démontre pas defaçon convaincante que le faible taux de thrombose liée à l’implantation d’un stent s’explique par la présenced’un revêtement héparinique sur le stent ou par un autre paramètre du traitement (Williams, 1996). Parexemple, la technique d’implantation du stent relevée dans l’étude pilote (Serruys et al., 1996) diffère de celleutilisée dans l’essai BENESTENT-I et a en outre varié au cours de l’étude pilote. Des recherches effectuéesrécemment (Colombo et al., 1996; Karrillon et al., 1996) révèlent que de faibles taux de thrombose liée àl’implantation d’un stent peuvent être obtenus avec des stents sans revêtement héparinique, avec ou sansguidage par ultrasons. Des essais avec répartition aléatoire réalisés à l’aide de méthodes d’implantationanalogues à des fins de comparaison entre les deux types de stent, et élargis à d’autres modèles de stent età d’autres populations cibles, devront être effectués afin que soit déterminée l’influence du revêtementhéparinique en cardiologie d’intervention (Williams, 1996).

Ces résultats concernant le rôle du traitement antithrombotique, bien que limités, viennent étayer l’utilité d’unschéma posologique réduit d’anticoagulants et montrent qu’un traitement antiplaquettaire combiné à la prisede ticlopidine et d’aspirine constitue une solution de rechange sûre et efficace à un traitement anticoagulantintensif, après l’implantation réussie d’un stent chez un groupe spécifique de patients. Le rôle de laticlopidine après l’implantation d’un stent coronarien doit toutefois être examiné davantage dans le cadre denouveaux essais contrôlés, en raison de l’importance de ses effets secondaires, comme la neutropénie(Schöneberger et Schmidt, 1996).


RAPPORT COÛTS-EFFICACITÉRAPPORT COÛTS-EFFICACITÉ

Les résultats cliniques limités et publiés que nous venons de décrire permettent de croire que,comparativement à l’ACTP, l’implantation d’un stent coronarien réduit à la fois la fréquence de resténoseconfirmée par angiographie et la nécessité de procéder à une revascularisation répétée. Des complicationsvasculaires liées à la présence d’un stent et un séjour à l’hôpital plus long sont autant de conséquences ayantsuscité des réflexions au sujet du rapport coûts-efficacité relatif au recours généralisé à cette procédure encardiologie d’intervention.

Cohen et ses collègues (Cohen et al., 1994; Cohen et Baim, 1995) ont procédé à une analyse coûts-utilitécomparant l’implantation d’un stent coronarien Palmaz-Schatz et l’ACTP chez des patients présentant uneatteinte monotronculaire. Un modèle d’analyse décisionnelle a été mis au point afin d’évaluer trois stratégiesparticulières 1) l’ACTP, 2) l’implantation d’un stent coronarien et 3) une ACTP initiale suivie del’implantation d’un stent pour traiter une resténose symptomatique (implantation secondaire). L’évaluationdes probabilités de succès de l’intervention et d’apparition de complications a été réalisée à partir de larecension des publications disponibles en décembre 1994 à ce sujet (par exemple, celles sur les essaisBENESTENT-I et STRESS-I). L’évaluation des coûts relatifs à ces essais n’étant pas disponible au momentd’établir le modèle, les données sur les coûts ont été fondées sur les évaluations antérieures des coûts desressources liés aux procédures pertinentes qu’ont effectuées les chercheurs (Cohen et al., 1993).

D’après les évaluations de base, le modèle prédisait que, dans le cas d’un homme de 55 ans atteint d’unemaladie coronarienne monotronculaire symptomatique traitée par ACTP seulement, l’espérance de viepondérée par la qualité de l’existence serait de 19,24 années et que les coûts de traitement correspondantss’élèveraient à 52 100 $ US (Cohen et Baim, 1995). Par ailleurs, la stratégie d’implantation initiale d’un stentse traduit par une espérance de vie pondérée par la qualité de l’existence légèrement supérieure(19,27 années) et des coûts de traitement correspondants un peu plus élevés (52 700 $ US), assortie d’untaux différentiel de coûts-utilité de 33 700 $ US par année de vie pondérée par la qualité gagnéecomparativement au recours à l’ACTP seulement (Cohen et Baim, 1995). D’autre part, la stratégied’implantation secondaire d’un stent (évaluation de base : 72 500 $ US par année de vie pondérée par laqualité) a été jugée moins efficace et d’un rapport coûts-efficacité supérieur comparativement à la stratégied’implantation initiale pour un grand nombre de variables.

Des analyses de sensibilité effectuées par les chercheurs ont démontré que le rapport coûts-utilité était trèsfortement lié aux taux relatifs de resténose associés à l’implantation d’un stent et à l’ACTP ainsi qu’au tauxde complications vasculaires associées à l’implantation d’un stent. Ainsi, le rapport coûts-utilité associé àl’implantation d’un stent demeurerait inférieur à 40 000 $ US par année de vie pondérée par la qualité, dansla mesure où le taux de resténose angiographique associé à l’ACTP serait supérieur à 31 % et où le tauxd’oblitération soudaine associé à l’ACTP serait supérieur à 5 % (Cohen et Baim, 1995).

L’analyse des résultats d’ordre économique de l’essai STRESS-I effectué par Cohen et al. (1995) aultérieurement démontré que, comparativement à l’ACTP, l’implantation initiale d’un stent était associée àdes coûts hospitaliers initiaux sensiblement plus élevés (9 738 $ US par rapport à 7 505 $ US; p < 0,001),principalement en raison d’un séjour passablement plus long à l’hôpital (7,5 jours par rapport à 4,8 jours;p < 0,001) et de coûts de laboratoire pour cathétérisme plus élevés (4 705 $ US par rapport à 3 643 $ US;p < 0,001) (Cohen et al., 1995). Cependant, les coûts hospitaliers de suivi pour l’année subséquente dans


le cas de l’implantation d’un stent ont été inférieurs à ceux induits par l’ACTP (1 918 $ US par rapport à3 359 $ US; p = 0,21). Néanmoins, les frais médicaux cumulatifs sur un an ont été plus élevés dans le casde l’implantation initiale d’un stent (11 656 $ US par rapport à 10 865 $ US) (Cohen et al., 1995). Desrecherches effectuées récemment au sujet d’autres techniques d’implantation d’un stent (Kiemeneij et al.,1995) démontrent que l’implantation d’un stent entraîne une réduction des coûts d’hospitalisation initiale(9 409 Dfl pour la technique transradiale simple par rapport à 14 046 Dfl pour la technique transfémorale àl’aide d’une gaine).

Bien qu’elles présentent des données économiques nécessaires au sujet des stents coronariens, les analysesprécédentes sont essentiellement limitées à l’expérience réalisée par un groupe des États-Unis et sont tiréesde données américaines relatives à un groupe spécifique de patients traités entre 1991 et 1993 (étudeéconomique STRESS-I réalisée par Cohen et al., 1995). La pertinence de ces données se trouve encoreréduite par les tendances actuelles en matière d’implantation de stent (traitement antiplaquettaire, parexemple) et par la variation des coûts.


10TABLEAUXTABLEAUX

Tableau 1 : T

ypes de stent faisant l’objet d’études cliniques

Mise enplace DGPS/FDA

Type Étude Indication (extensibilité) Composition Configuration date d’autorisation

Act-One Nakamura et al., 1996 non urgent/urgent ballonnet nitinol tube rainuré

Cordis Hamasaki et al., 1995 non urgent/urgent ballonnet tantale tige simple, DGPS/juin 1996continue

Freedom Chevalier et al., 1996 non urgent/urgent ballonnet acier inoxydable treillis DGPS/sept. 1996

Gianturco-Roubin urgent ballonnet acier inoxydable spirale souple DGPS/oct. 1993FDA/juin 1992

2e génération Marco et al., 1996 non urgent

Microstent PL Webb et al., 1996 urgent/non urgent ballonnet acier inoxydable tige en zigzag

Multi-Link Priestley et al., 1996 urgent ballonnet acier inoxydable anneaux individuels DGPS/juil. 1996ondulés

Nitinol Beyar et al., 1996 non urgent/urgent autonome nitinol -

Palmaz-Schatz non urgent ballonnet acier inoxydable tube rainuré DGPS/fév. 1992FDA/août 1994

articulé - Serruys et al., 1996 non urgent(revêt. hépar.)non articulé Mehan et al., 1995 urgent/non urgent

Strecker Hamm et al., 1995 urgent ballonnet tantale unifilaire

Wiktor Goy et al., 1995/ urgent ballonnet tantale hélice sinusoïdale, DGPS/mai 1995Stauffer et al., 1995 unifilaire

Wallstent Stauffer et al., 1995 urgent autonome acier inoxydable tresse métal. mult.


11DGPS = Direction générale de la protection de la santé (Santé Canada); FDA = Food and Drug Administration (États-Unis); revêt. hépar. = revêtement héparinique.


12T

ableau 2 : Études cliniques : oblitération aiguë ou im

minente

Caract. des patients Taux à l’hôpital Taux au suiviImplant. IM PA IM PA 2e Resténose

Stent et Type Période No. Âge Hommes réussie Décès onde Q urgent DSH Suivi Décès onde Q urgent ACTP angiographiqueétude d’étude d’étude pat. (ans) (%) (%) (%) (%) (%) (jours) (mois) (%) (%) (%) (%) (%)

Palmaz-Schatz prospective 1991-93 32 58 (80) 97 6 6 - - 6 0 - 3 - 27 (sur 26 pat.)c. Wiktor rép. aléat. 33 64 (80) 100 9 3 3 - 6 3 - 3 - 38 (sur 24 pat.) Goy et al., 1995

Palmaz-Schatz: retrospective 1992-93 56 58 75 90OAV par observation 15 13 33 40 - 6 0 7 0 - -OIV 26 0 4 8 - 6 0 0 0 - -non urgent 15 0 7 0 - 6 0 0 0 - - Robinson et al., 1995

Palmaz-Schatz prospective 1993-94 102 60 81 98 1 1 0 - -(non articulé) par observation (97)* Mehan et al., 1995

Microstent PL prospective 7 ans 84 - - 99 0 1 1 - - Webb et al., 1996 par observation (32)*

Multi-Link prospective 1993 10 - - 100 0 0 10 6 6 0 0 0 10 10 Priestley et al., 1996 par observation

Strecker prospective 1990-91 64 59 84 98 9 8 6 - 3 0 2 6 28 29 Hamm et al., 1995 par observation

rép. aléat. = répartition aléatoire; pat. = patients; PA = pontage aortocoronarien; IM = infarctus du myocarde; DSH = durée du séjour à l’hôpital; ACTP = angioplastie coronariennetransluminale percutanée.

* = indication “urgent”


13

Tableau 3 : É

tudes cliniques : lésions resténosées/traitement antithrom

botique

Caract. des patients Taux à l’hôpital Taux au suiviImplant. IM PA IM PA 2e Resténose

Stent et Type Période No. de Âge Hommes réussie Décès onde Q urgent DSH Suivi Décès onde Q urgent ACTP angiographiqueétude d’étude d’étude pat. (ans) (%) (%) (%) (%) (%) (jours) (mois) (%) (%) (%) (%) (%)

Palmaz-Schatz rép. aléat. 1991-93 259 57 80 12 1,2 3 2 10 22c. ACTP essai contrôlé 257 58 82 12 0,8 2 2 21 32 Macaya et al., 1996 multicentrique[suivi de BENESTENT-I]

Palmaz-Schatz prospective 1990-92 143 63 78 97 2 5 0 - 6 3 0 3 3 18 Kimura et al., 1996 par observation 12 0,7 0 0 1-

36 0 0,7 0,7 8 -

Palmaz-Schatz rép. aléat. 1994-95 517 1antiplaquettaire/ essai contrôlé 257 0,4 1 0 1 -anticoagulant 260 0,8 4 0,4 5 - Schömig et al., 1996

Palmaz-Schatz prospective 1994 207 58 84 98 0,5 0 0 6 6 2 0,5 0 9 13(revêt. hépar.) par observation 51(I)* 60 88 - 0 0 0 7 4 2 0 8 15(sur 47 pat.) Serruys et al., 1996 51(II)* 60 76 - 2 0 0 6 0 0 0 20 20(sur 50 pat.)[BENESTENT-II étude 51(III)* 58 82 - 0 0 0 7 2 0 0 2 11(sur 48 pat.)Pilote] 50(IV)* 54 88 - 0 0 0 3 0 0 0 6 6 (sur 47 pat.)

rép. aléat. = répartition aléatoire; pat. = patients; revêt. hépar. = revêtement héparinique; PA = pontage aortocoronarien; IM = infarctus du myocarde; DSH = durée du séjour à l’hôpital; ACTP= angioplastie coronarienne transluminale percutanée.

* Phases I, II, III, IV de l’étude pilote

Office canadien de coordination de l’évaluation des technologies de la santé14

ANNEXEANNEXE

Annexe 1 : Recommandations spécifiques relatives aux stents coronariens émises par le Conseild’évaluation des technologies de la santé du Québec (1996)

a) Oblitération aiguë ou imminenteL’implantation d’un stent coronarien est une technique percutanée établie dont l’innocuité etl’efficacité ont été démontrées dans le traitement aigu d’une oblitération soudaine ou imminenteconsécutive à une ACTP. Elle réduit le taux d’infarctus du myocarde aigu, de pontageaortocoronarien urgent et de mortalité (vigueur de la recommandation A; qualité des donnéesdisponibles II). Le risque de thrombose subaiguë liée à la présence d’un stent rend incertaine lagestion des soins à long terme chez ces patients.

b) Angor stableL’implantation d’un stent coronarien est une technique novatrice dont l’innocuité et l’efficacité ontété démontrées dans le traitement des symptômes chez certains patients atteints d’angine de poitrinestable ou de lésions de novo dans une artère native; elle réduit le taux de resténose, par rapport àl’ACTP. Elle ne modifie pas les taux de mortalité et d’infarctus du myocarde, est associée à un risquede thrombose subaiguë, entraîne une prolongation du séjour à l’hôpital et une hausse du taux decomplications vasculaires périphériques. Il n’est donc pas encore possible de faire unerecommandation d’utilisation courante (vigueur de la recommandation D; qualité des donnéesdisponibles I).

c) Greffe de veine saphène et resténoseLes patients présentant un risque élevé de resténose (dans le cas de résultats d’ACTP sous-optimauxou de sténose associée à une greffe de veine saphène, par exemple) peuvent faire l’objet d’uneimplantation non urgente d’un stent (vigueur de la recommandation B; qualité des donnéesdisponibles II).

Les catégories relatives à la vigueur des recommandations et à la qualité des données disponibles qui figurentdans le rapport du CÉTS (1996, p.43) ont été établies à partir de celles qui sont recommandées par le Groupede travail canadien sur l’examen médical périodique (1994) :

Recommendation : Définition :A Données fiables pour étayer une recommandation favorable.B Données plutôt fiables pour étayer une recommandation favorable.C Données peu fiables pour étayer une recommandation favorable ou défavorable.D Données plutôt fiables pour étayer une recommandation défavorable.E Données fiables pour étayer une recommandation défavorable.

Qualité : Définition :I Données issues d’au moins un essai contrôlé avec répartition aléatoire adéquate.II Données issues d’au moins un essai clinique adéquatement conçu sans répartition aléatoire,

d’études analytiques rétrospectives de cohortes, provenant préférablement de plus d’un centre,de séries chronologiques multiples ou de résultats spectaculaires obtenus à la suite d’expériencesnon contrôlées.

III Données issues d’opinions exprimées par des sources d’autorité respectées, sur la base

Office canadien de coordination de l’évaluation des technologies de la santé 15

d’expériences cliniques, d’études descriptives ou de rapports de comités d’experts.

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Documents

STENTS CORONARIENS - cadth.ca · mars 1996, en plus de communications relatives aux perfectionnements apportés aux stents actuels, des chercheurs provenant de France, d’Israël,