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DGTI–Sektion Sicherheit von Blutprodukten, März 2014, Travermünde
Stand der HIV-1 Dual Target Umstellung aus Sicht der Fa. Roche
Dr. H. Koch, Dr. A. Haecker
Umsetzung HIV-1 Dual TargetUnsere Lösung für cobas s 201-Kunden
Heute: cobas s 201
MPX CE Test ab Anfang Sept. 2014
Morgen: cobas® 6800
01.01.2015
PEI Dual Target
StufenplanHIV
Dual Target BrückenlösungCAP/CTM HIV
Test, v2.0
Vor Ort oder extern
cobas® 6800 / 8800 System LaunchZeitplan der Implementierung
MAR APR MAY JUN JUL AUG SEP OCT NOV DEC
Installationen cobas® 6800 Systeme Kunden inkl IQ OQ
CE: System
CE: MPX, HEV, WNV
CE: DPX;
CE: HIV, HCVHBV, CMV
Aufnahme in Datenbank Spenderscreening
Launch
Regulatory
Trainings
Erste Install-ationen u.a. KSC,
PEIÄnderungsanzeige
Training Teil 1 im KSC
Training Teil 2
vor Ort
Launch Veranstaltung
MünchenDGTI-Sektion Sicherheit
cobas® 6800 / 8800 System LaunchZeitplan der Implementierung
Installationen cobas® 6800/8800 Systeme inkl IQ- und OQ-ZertifikatWer: 10 Techniker Vertrieb Deutschland plus Unterstützung durch 6 internationale Kollegen (Roche Global System Support)Zeitraum: von März – August 2014Dauer: jeweils 2 Wochen
Zertifiziertes Training Teil 1 im Kundenservice Center (KSC) MannheimWer: Applikation Vertrieb DZeitraum: von Ende Juni (KW 26) bis Ende August (KW36)Dauer: jeweils 3 – 4 Tage, in Gruppen a 6 PersonenInhalt: Funktionsweise c 6800, erste Hands-on Erfahrung, Arbeit mit Pre-Launch Testreagenz
cobas® 6800 / 8800 System LaunchZeitplan der Implementierung
Zertifiziertes Training Teil 2 vor Ort Wer: 8 Mitarbeiter Applikation Vertrieb D plus Unterstützung durch mindestens 6 internationale Kollegen (Roche Global System Support)Zeitraum: von Anfang September bis Anfang OktoberDauer: jeweils 3 – 4 TageInhalt: Wiederholung Teil 1 Training, Begleitung PQ, Validierung und Einstieg Routine
ÄnderungsanzeigeUnterstützung von Roche durch Standardprotokoll und Bereitstellung von Referenzmaterial (auch für Off-Label CAP/CTM HIV, v2.0 Validierung)
Vorteile cobas® 6800 SystemEine Umstellung die sich lohnt
Komplette BS Palette: MPX, DPX, WNV,
HEV
Vollautomation wöchtl.
Wartung
Höhere Sensitivitäten (HIV, WNV)
Utility Channel für eigen-
entwickelte Parameter
UmfassendeGenotyp-
Erkennung
TAT 3h für 96 Ergebnisse
Konsolidierung BS/IVD
384 Ergebnisse in 8 Stunden
Ready Access
8 Stunden Walkaway
cobas® MPX Test**Verbesserte analytische Sensitivität (95% LOD) *
Target cobas® MPX MPX v2.0 Genotype Inclusivity
HBV 1.3 - 1.4 IU/mL 2.3 IU/mL HBV (A – H)
HCV 7.0 - 8.1 IU/mL 6.8 IU/mL HCV (1 – 6)
HIV-1 M 23.7 - 25.7 IU/mL 50.3 IU/mLHIV-1 Group M (A – H,
CRFs AE, AG)
HIV-1 O 8.2 – 12.2 cp/mL 18.3 cp/mL HIV-1 Group O, Group N
HIV-2 4.0 – 4.4 IU/mL 7.9 IU/mL HIV-2
*Performance specifications are subject to clinical validation and registration with local regulatory health authorities
**cobas® MPX Test is in Development and not commercially available
cobas® WNV Test*Verbesserte analytische Sensitivität (95% LOD) *
Virus Target LODCurrent WNV LOD Virus Inclusivity
WNV ca. 12 cp/mL40.3 cp/mL
(HC Standard)
WNV I & II;
SLEV; JEV;
MVEV; Kunjin
* Performance specifications provided are subject to clinical validation and registration with local regulatory health authorities
Launch Menu Expansion
Blood Screening
IVD
HBV
HCVHIV
CMV
CT/NG
HPV
MTB/MAI
Utility channel
MPX(HIV/HCV/HBV)
WNV
DPX(B19V Quant/HAV Qual)
HEV
HIVqual
Umfassendes Testportfolio beim LaunchBlutspendetestung und Virologie auf einem System
Vorteile cobas® 6800 SystemEine Umstellung die sich lohnt
Komplette BS Palette: MPX, DPX, WNV,
HEV
Vollautomation wöchtl.
Wartung
Höhere Sensitivitäten (HIV, WNV)
Utility Channel für eigen-
entwickelte Parameter
UmfassendeGenotyp-
Erkennung
TAT 3h für 96 Ergebnisse
Konsolidierung BS/IVD
384 Ergebnisse in 8 Stunden
Ready Access
8 Stunden Walkaway
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