a Súlyos Akut Légzőszervi Szindróma koronavírus 2 (SARS-COV-2) Antigen tesztről (Aranykolloid alapú)

ÖSSZEHASONLÍTÓ TANULMÁNY ÖSSZEFOGLALÓ

Készlet gyártója: Nanjing Vazyme Medical Technology Co., LTD.

OGYÉI Nyilvántartási szám: OGYÉI/66617-3/2020

ÁNTSZ Azonosító szám: 014713

Összehasonlító tanulmány összefoglaló 2

Összehasonlító tanulmány összefoglaló

Vizsgált termék leírása 3

Összehasonlítás 4

Általános leírás 5

Előnyök 8

Hátrányok 9

A vizsgálat összefoglalása 10

A vizsgálatok menete 11

Csomagolás 13

Összehasonlító tanulmány összefoglaló 3

Vizsgált termék:

Vazyme antigén gyorsteszt

Összehasonlító tanulmány összefoglaló 4

Vizsgált termék:

LOT: 0066200802

GYÁRTÁSI IDŐ: 2020 08 20

LEJÁRAT IDŐ: 2021 02 20

Quality Control termék:

LOT: 2066200801

GYÁRTÁSI IDŐ: 2020 08 01

LEJÁRAT IDŐ: 2021 02 20

Vizsgálatot végző szervezet azonosítása:

MAGYAR MÁLTAI SZERETETSZOLGÁLAT

EGÉSZSÉGÜGYI KORLÁTOLT FELELŐSSÉGŰ

TÁRSASÁG

Helyszín és időpont:

MET ENERGETIKAI RT. ÉS INC.

AISB AMERICAN INTERNATIONAL SCHOOL OF BUDAPEST

PRIVÁT SZEMÉLYEK

2020 11 09 – 11 (PCR MEGERŐSÍTÉS ZÁRÁSA 12.)

PROGRAMVEZETŐ: NAGY FERENC

Összehasonlító tanulmány összefoglaló 5

PCR TESZT ÉS AZ ANTIGÉN TÍPUSÚ TESZT ÖSSZEHASONLÍTÁSA

A vizsgálatot végző feltevései:

PCR TESZT ANTIGÉN TESZT

Összehasonlító tanulmány összefoglaló 6

Az antigén típusú koronavírus vizsgálat a koronavírus felszínén lévő fehérje molekulákat azonosításával képes a fertőzés kimutatására. A módszer már a koronavírus járvány megjelenése előtt is ismert volt, gyakran használták pl. háziorvosok is a betegellátásban.

A korábbi időszakban sem a PCR, sem az antigén típusú teszt

nem tudott 100 %-os biztonsággal eredményt adni.

Ugyanakkor a PCR vizsgálat elvégzéséhez komoly laboratóriumi

háttérre, drága műszerekre, lényegesen hosszabb időre és

jól képzett szakemberekre van szükséges. Ezért a módszer

viszonylag drága. A vizsgálat jellemzően a mintavétel után

néhány nappal alatt ad eredményt.

A vizsgálatot végző feltevései:

Antigén típusú koronavírus vizsgálat

Összehasonlító tanulmány összefoglaló 7

Az antigén tesztek jellemzően a fertőzés 1-8 napja között

képesek a betegség és a fertőzés kimutatására. A legfrissebb

tanulmányok szerint a betegség a 9. nap után nem fertőz

tovább.

Az antigén tesztek ezért a PCR teszteknél jobban képesek kimutatni az aktuális fertőző képességet.

A jelenleg Magyarországon hatályos eljárásrend alapján így az

orvosok és egészségügyi dolgozók COVID-19 megfertőződése

után nincs szükség 21 napos várakozási időre és két negatív

PCR tesztre, ehhez csupán 10 nap és egy negatív antigén teszt

eredmény szükséges. Mindez és az antigén tesztek tömeges

használata felértékelte a termék jelentőségét.

AZ ANTIGÉN TÍPUSÚ TESZT REÁLIS ALTERNATÍVÁJA LEHET A PCR TESZTNEK

A vizsgálatot végző feltevései:

Összehasonlító tanulmány összefoglaló 8

• a mintavétel után gyorsan (kb. 5-20 perc) ad eredményt

• megbízható módszer

• lényegesen egyszerűbb (és így gyorsabb is) az eljárás,

mint a PCR teszt

• lényegesen olcsóbb, mint a PCR teszt

• a tesztek leghatékonyabban jellemző koronavírus tüneteket

produkáló személyeknél, feltételezett fertőzötteknél, ill.

igazolt fertőzött személyek kontaktjainál is használhatók.

AZ ANTIGÉN TÍPUSÚ TESZT ELŐNYEI:

A vizsgálatot végző feltevései:

Összehasonlító tanulmány összefoglaló 9

• bár a módszer megbízható, nem minden termék olyan

pontos, mint a PCR tesztek

• bizonyos esetekben a negatív eredményű antigén típusú

teszt után PCR vizsgálatot kell végezni.

HÁTRÁNYAI:

Az antigén tesztek egyre szélesebb körben kaphatók, szenzi-

tivitásuk 50-80 százalék között váltakozik a termék gyártó-

jának és minőségének függvényében. A termékek specificitása

ugyanakkor 100%-os, mindez nagyjából megegyezik a nemzet-

közi vizsgálatok eredményeivel.

A vizsgálatunk alacsony esetszámmal készült, viszont a 36 mintából 32 esetben végeztünk a validálás előtt is PCR vizsgálatot (mind a 32 “régi” PCR vizsgálat eredménye megegyezett az “új” PCR vizsgálat eredményével). Azaz a “bázis” pozitivitás/negativitás nem egy, hanem két PCR vizsgálattal lett megerősítve az esetek közel 90%-ában.

A vizsgálatot végző feltevései:

Összehasonlító tanulmány összefoglaló 10

A fertőzés gyakori tünetei a láz, köhögés, légszomj és a légzési

nehézségek. Súlyosabb esetekben a fertőzés tüdőgyulladást,

súlyos akut légzési szindrómát, veseelégtelenséget és akár

halált is okozhat. A detektáló készlet (Aranykolloid alapú) egy

antigén-megkötő immunokromatográfiai vizsgálat, amely

kimutatja a COVID-19 vírusos nukleoprotein antigén jelenlétét

az orrból, orrgaratból vett mintából.

A teszt – egyelőre a világon egyedülálló megoldásként – kettős antitest szendvics módszert alkalmaz.

A vizsgálandó minta kapilláris hatás alatt felfelé diffundál, majd

a mintában lévő SARS-COV-2 antigén egyesül az antitesttel

és aranykolloid antitest-antigén komplexet képez. A komplex

továbbra is diffundál a mintával a nitrocellulóz membránhoz,

majd az antitesttel töltött T-vonal (tesztvonal) blokkolja, és

antitesttel töltött aranykolloid jelzésű antitest-antigén-immun

komplexet képez. A többi blokkolatlan aranykolloid komplex

tovább halad felfelé, és kombinálódik a C-vonallal (minőség-

ellenőrző vonal), jelezve, hogy a reakció befejeződött.

A VIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA

A vizsgálatot végző feltevései:

Összehasonlító tanulmány összefoglaló 11

A minta:

a vizsgálatba 50 esetet vontunk be, melyből 20-at a qPCR

diagnózis korai pozitívnak igazolt, a többit pedig negatívnak. Az

antigén-pozitív mintákat klinikailag igazolt fertőzött betegektől

vették, és a SARS-Cov-2 antigén jelenlétét AzureSeq RTqPCR

készlettel igazolták.

A VIZSGÁLATOK MENETE

A vizsgálatok 50 teszt során minden esetben egyezőséget mu-

tattak a PCR diagnózisával.

Fontos kiemelni, hogy a Vazyme tesztek esetén 5 perc alatt látható volt a végeredmény, ami jelentősen csökkenti a vizsgálatok időigényét és csökkentheti a fertőzési lánc kialakulásának esélyét.

EREDMÉNY

Pozitív Negatív Szenzitivitás Specifikusság

20/20 30/30 100% 100%

A vizsgálatot végző feltevései:

Összehasonlító tanulmány összefoglaló 12

A Vazyme tesztkészlete egyedülálló módon kimutatja a SARS-CoV-2 vírus S-fehérjét és az N-fehérjét is, ami a versenytársakhoz képest sokkal nagyobb konzisztenciát tud biztosítani a PCR teszttel.

Fenti mérési eredmények hitelességét igazolom.

Budapest, 2020. november 26.

Nagy Ferenc

ügyvezető igazgató

A vizsgálatot végző feltevései:

Összehasonlító tanulmány összefoglaló 13

Csomagolás: SARS-COV-2 ANTIGÉN GYORSTESZT (ARANYKOLLOID ALAPÚ)

Csomagolás:

Tárolás:

4 – 30˚C

Eltarthatóság:

18 hónap

Darab Doboz Domoz méret

Nettó súly

Bruttó súly

20 teszt/csomag

18 csomag/ doboz

0,042 m3 5,15 kg 6,35 kg

Összehasonlító tanulmány összefoglaló 14