Spécificités, enjeux ,moteurs et freins de la Spécificités, enjeux ,moteurs et freins de la Spécificités, enjeux ,moteurs et freins de la Spécificités, enjeux ,moteurs et freins de la

politique vaccinale en Francepolitique vaccinale en Francepolitique vaccinale en Francepolitique vaccinale en France

Professeur Th. MAY

DESC, Paris 29 janvier 2016

� De la variolisation à la vaccine :� Chine (XVIe siècle) : inoculation de pus varioleux sous la peau� E. Jenner (1798) : inoculation de la vaccine de la vache

� Les premiers vaccins :� L. Pasteur (1885) : virus atténué à base de moelle de la lapin contre la rage� Calmette et Guerin (1922) : bacille tuberculeux bovin modifié par repiquage� USA (1926) : toxine diphtérique formolée

� Les vaccins viraux :� Jonas Salk (1954 USA) : vaccin polio tué injectable� Rougeole (1962), oreillons (1968), rubéole (1969), varicelle (1974)

� Le PEV (1974) : Diphtérie, tétanos, coqueluche, polio, BCG, rougeole

De l’inoculation à la vaccination

� 1902 : obligation de la vaccination antivariolique

� Les années 40-60 : obligations� 1938 diphtérie, 1940 tétanos, 1950 BCG, 1964 : polio

� Les années 70 : recommandations (grippe, coqueluche, ROR, hépatite B)

� Les années 2000 : sortie de l’obligation vaccinale pour le BCG, 4 scénarios :

- maintien vaccination généralisée

- vaccination géographiquement ciblée (région, département…

- vaccination populationnellt ciblée (critères sociaux, origine zone d’endémie)

- abandon total de toute recommandation

� Comité National Ethique : défavorable à une politique ciblée jugée discriminatoire

� HALDE : par nature, pas discriminatoire � Recommandations géographiques et populationnelles : Avis du HCSP en 2007

� Les années 2015 : fin de l’obligation vaccinale ?

De l’obligation vaccinale aux recommandations

� La vaccination n’est pas un médicament comme les autres : si ses effets secondaires sont parfaitement repérables au plan individuel, son bénéfice n’est mesurable qu’au plan collectif.

� contradiction des attitudes� spécificité des perceptions et attitudes culturelles� le changement des normes sociales a modifié l’acceptabilité et l’adhésion des soignants et de la population

� les allégations anti-vaccinales

Les spécificités de la vaccination

� La vaccination est un des grands succès de la médecine non remis en question : variole, polio, tétanos, rage.

� Les réticences vis-à-vis de la vaccination sont aussi anciennes que la pratique elle-même :� Induit une forme de maladie, un corps étranger� Imposée par l’Etat, pas des étrangers

� Opposition idéologique entre deux visions :� Progrès scientifiques� Laisser faire la nature

Contradictions et attitudes face à la vaccination

� Dans les pays « riches », les oppositions à la vaccination se sont centrées surtout sur les vaccins contre la coqueluche, la rougeole, l’hépatite B, la grippe, l’HPV…

� Dans les pays « pauvres », les réticences concernent surtout les vaccins contre la polio et le tétanos, plus récemment la méningite.

� Dans les pays « riches », les effets secondaires imputés aux vaccins sont surtout d’ordre neurologique et immunitaire.

� Dans les pays « pauvres », on accuse les vaccins d’induire une stérilité, de transmettre le VIH… (déjà le vaccin contre la variole était accusé de donner la syphilis en Angleterre).

� Freins majeurs à l’éradication de la polio dans le monde :� Au Pakistan : conspiration chrétienne contre les musulmans� Au Nigeria : ennemi occidental

Spécificités culturelles et historiques

d’après Ch. JESTIN - INPES

La vaccination suscite des espoirs puis des craintes.

� Une maladie infectieuse sévit, un vaccin est très attendu

� Un vaccin arrive et est très bien accueilli

� La CV ↗ , l’incidence de la maladie ↘ , les bénéfices du vaccin sont reconnus

� La maladie devient rare, le vaccin perd de sa singularité et on commence à s’interroger sur les effets secondaires éventuels du vaccin (ex : la coqueluche en Grande-Bretagne, le BCG en France)

Contradictions des Attitudes :destin d’un Vaccin

La modification de l’acceptabilité et de l’adhésion par les soignants et la population

� Droits individuels plus importants : loi du 4 mars 2002, droit à l’information, accès au dossier, demande indemnisation

� Augmentation de la demande de la population sur la généralité et la sécurité

� Diminution de la confiance envers les politiques et les firmes pharmaceutiques

Le changement des normes sociales

L’eurodéputée écologiste de conclure: « Après les révélations de Mediapart la semaine dernière sur la HAS et le cash des labos versé discrètement à seshauts représentants, les conflits d’intérêts entre l’industrie pharmaceutique et les pouvoirs publics sont une fois de plus mis en cause. Ici c’est le comitétechnique de vaccination du Haut Conseil de la Santé Publique qui est pointé du doigt par le Canard, le même Haut conseil qui s’inquiétait le 23 marsdernier de la méfiance grandissante à l’égard des vaccins en France. Aujourd’hui, les vaccins créent plus de problèmes qu’ils n’en résolvent, il est temps dechanger de paradigme sur la prévention. »http://www.michele-rivasi.eu/medias/vaccins-les-conflits-dinterets-tuent/ (avril 2015)

� Le mythe de l’éradication des Maladies Infectieuses

� Les succès de la vaccination : variole, polio, diphtérie, tétanos…

� Le poids des firmes pharmaceutiques et de la puissance publique

� L’organisation de la politique vaccinale en France

� La coordination de la recherche en vaccinologie

Les Moteurs de la vaccination

« la politique de vaccination est élaborée par le Ministre chargé de la santé qui fixe les conditions d’immunisation, énonce les recommandations nécessaires et rend public le calendrier des vaccinations après avis du Haut Conseil de la Santé Publique »

Loi du 9 août 2004 relative à la politique

de Santé Publique

Procédures aboutissant à une

recommandation vaccinale

Composition et rôle du CTV

Rapports du CTV

Recherche vaccinale publique

et privée en France

� Déclaration obligatoire : Fièvre jaune, Méningocoque, Polio, Rage, Tétanos, Hépatite aiguë B, Rougeole, Tuberculose

� Système sentinelle : Grippe, Varicelle

� Réseaux de laboratoire : Coqueluche (Renacoq), Haemophilus (EPIBAC)

� Centres Nationaux de Référence : Rage, Tuberculose, Pneumocoque

� Institut de Veille Sanitaire (InVS) : expertise, surveillance, alerte � Détecter toute menace pour la Santé Publique et alerter les Pouvoirs Publics� Rassembler, expertiser et valorise les connaissances sur les risques sanitaires� Réaliser ou appuyer toute action susceptible de contribuer aux missions de veille

sanitaire et information

Surveillance des maladies évitables

par vaccination en France

La simplification du calendrier vaccinal

Des sites

pro-vaccinations

Des freins multiples contre la vaccination

� Une baisse de confiance de la population amplifiée par les médias.

� Des ruptures d’approvisionnement.

� Des rumeurs de toxicité neurologique, de maladies auto-immunes.

� Des procès gagnés par des plaignants…

� Des réseaux sociaux avec appels à pétition très structurés.

� Vaccin agit contre les lois de la nature : vaccins donnés trop tôt, immunité maternellesuffisante…

� Inefficacité et/ou « érosion » du système immunitaire ; une infection naturelle est« saine », risque de sur stimulation du système immunitaire, des vaccinés ont quand mêmela maladie

� Les maladies infectieuses ont disparu grâce à l’amélioration de l’hygiène et de la nutritionet la plupart de ces maladies vaccinables ont d’ailleurs disparu

� Défense de libertés individuelles : tout parent / patient a le droit de choisir

� Effets secondaires : vaccins nouveaux, adjuvants (thiomersal, hydroxyde d’aluminium,squalènes…)

� Une affaire d’argent : les autorités sanitaires, les experts sont « achetés/manipulés » parl’industrie

� Théorie de complot

Allégations anti-vaccinales

d’après Ch. JESTIN - INPES

répond à

� Les vaccins multivalents sont efficaces et sûrs.� Les vaccins ne sont pas toxiques pour le cerveau et les muscles.� Les vaccins ne sont pas cancérigènes.� Les traces d’antibiotiques contenus dans les vaccins ne sont pas

dangereuses.� Les vaccins ne fonctionnent pas « en déclenchant une tempête ».� La vaccination du nourrisson contre l’hépatite B repose sur une

base médicale.� Vacciner contre plusieurs maladies est un progrès.� Indemnisation en cas d’effets indésirables des vaccins.

Les risques d’une chute de la couverture vaccinale

Vaccinations : attitudes et pratiques des

médecins généralistes

Un contexte difficile pour le vaccin anti-grippal

� Depuis 2009, une baisse régulière de la CV des populations à risque.

� Un vaccin d’efficacité sub-optimale.

� Un variant de la souche H3N2 mal couvert en 2015.

� Des conséquences dramatiques :

Un rapport parlementaire du 13 juillet fait le point sur la manière dont a été "programmée, expliquée et gérée lacampagne de vaccination contre la grippe A (H1N1)" dont le coût total s’élèverait à plus de 600 millions d’euros.

Le rapport note d’abord que, comme pour beaucoup de pays (en dehors de la Suède, du Canada et dans unemoindre mesure des États-Unis) seule une très faible partie de la population française a adhéré à lavaccination. La couverture vaccinale, estimée à 5,36 millions de personnes au 1er juin, représente moins de 8,5 %de la population totale. En parallèle, le rapport souligne la perte de près de 34 millions de doses de vaccins, alorsque les négociations des pouvoirs publics avec les laboratoires pharmaceutiques pour obtenir dans des délaisrelativement courts les vaccins avaient été particulièrement délicates. Par ailleurs, malgré une campagne devaccination volontariste fondée sur le principe de précaution, le rapport estime que sa mise en oeuvre asouvent été trop rigide (protocoles parfois inhabituels, confusion entourant les réquisitions des professionnels desanté, horaires d’ouverture et des lieux de vaccination parfois peu adaptés...). Enfin, le rapport met en avant uncertain "emballement médiatique" avec des interventions multiples, parfois contradictoires qui ont conduit lesFrançais à douter à la fois de la nécessité de se faire vacciner et de la sûreté des vaccins tandis que, dans le mêmetemps, la communication gouvernementale n’a pas su suffisamment s’adapter pour transmettre un message adéquat.

Face à cet événement qui n’a pas causé de dommages d’une ampleur aussi grande que prévue, la commissiond’enquête parlementaire avance une quarantaine de propositions afin de gérer au mieux les futures crises. Parmi sespropositions, la commission souhaite, par exemple, promouvoir une meilleure coordination entre les pays del’Union européenne en matière de gestion de crise sanitaire, avec notamment la mise en place d’une stratégiemutualisée d’achats de vaccins.

Rapport parlementaire 07/2010

Couverture vaccinale grippegrippegrippegrippe par saison(source : CnamTS, régime général)

Saison Moins de 65 ans 65 ans et + TOTAL

2009-10 47% 64% 60%

2010-11 37% 56% 52%

2011-12 40% 55% 52%

2012-13 39% 53% 50%

2013-14 38% 52% 49%

2014-15 38 % 48 % 47%

Un contexte difficile pour les vaccins HPV

Dans cette très grande cohorte de 2 256 716 jeunes filles affiliées aurégime général de l’assurance maladie, âgées de 13 à 16 ans, suivies de2008 à 2013, il n’a pas été mis en évidence d’augmentation globale durisque de survenue d’une MAI chez celles ayant été remboursé esd’au moins une dose de vaccin anti-HPV comparativement aux n onvaccinées. Ce résultat global est en accord avec les données actuelles dela littérature concernant l’association entre la vaccination anti-HPV et lerisque de MAIs. Pour 2 des 14 événements étudiées, les MICI et le SGB,une association significative avec la vaccination anti-HP V a été miseen évidence.

La survenue d’effets secondaires après l’administration des vaccins HPV se produit plusieurs mois voire unan ou plus après l’injection. Ce délai d’apparition rend plus difficile de faire le lien avec le vaccin HPV. AuJapon, plus de 1200 filles ont été considérées comme des « cas graves » et les cas de plusieursautres patientes sont encore enregistrés chaque jour . Nous estimons à plus de 100 000 les cas nonreconnus d’effets secondaires légers à modérés chez des jeu nes filles ayant reçu ces vaccins HPV .Parmi les symptômes qui affectent ces jeunes filles (qui s’ignorent en tant que victimes des vaccins HPV),on retrouve entre autres la fatigue, les douleurs musculaires, les maux de tête, les troubles del’apprentissage, les difficultés au réveil (réveils difficiles), l’hypersomnie, les troubles des menstruations(règles irrégulières)

Un contexte difficile pour le vaccin Hépatite B

� 1994 : campagnes de vaccination des adolescents avec communication importante

� La cible des « adultes à risque » largement débordée à 22 millions vaccinés

� 1998 : suspicion d’un lien entre vaccin Hépatite B et SEP (signaux de la pharmacovigilance)

� Interruption brutale de la campagne vaccinale par B. Kouchner « par précaution » conduisant à une perception très négative et durable de toute la population / vaccin Hépatite B

� 2000 : indemnisation des victimes professionnelles

� 2008 : remboursement du vaccin hexavalent chez le nourrisson

Vaccinations Hépatite B et SEP

Un vaccin disculpé !

Bilan de pharmacovigilance et profil de sécurité d’emploi des vaccins contre l’hépatite B Aucune nouvelle donnée ne vient remettre en cause l e bénéfice de la vaccination 2012 -

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2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

Age en mois

Des couvertures vaccinales en progressionen progressionen progressionen progression

CV = 92 % en 2014

(source: EGB, mise à jour au 31/12/2014)

Remboursement de l’hexavalent

Couverture vaccinale hépatite B «1 dose»

Un contexte difficile pour les vaccins rotavirus

� 2013 � Recommandations du HCSP de vacciner tous les nourrissons : 14.000

hospitalisations et 8 à 17 décès/an� Demande de remboursement auprès de la Commission de transparence.� Risque rare d’Invagination Intestinale Aiguë dans la semaine suivant la 1ère dose (5

cas/100.000).

� 2015� 47 cas d’IIA notifiés depuis 2006 avec chirurgie dans 14 cas et surtout 2 décès

(l’imputabilité du vaccin ne pouvait être affirmée dans 1 cas) liés à un retard de prise en charge de l’IIA.

� HCSP : suspension de la recommandation vaccinale en France.

L’obligation vaccinale a t’elle encore un sens ?

Décision n° 2015-458 QPC du 20 mars 2015

Avis du 6 mars 2014

Vers des vaccins indispensables ?Vers des vaccins indispensables ?Vers des vaccins indispensables ?Vers des vaccins indispensables ?

Comment améliorer l’image de la vaccination ?

� Faciliter l’accès à la vaccination : Centre de vaccination, cabinets médicaux, pharmacies, méd. scolaire et du travail

� Simplifier le calendrier vaccinal.� Inciter à la vaccination :

Formation des professionnels, communications grand public

� Améliorer le suivi et l’amélioration de la politique vaccinale : Carnet de vaccination électronique, suivi des couvertures vaccinales, ANSM

� Conforter le lien entre recherche fondamentale publique et acteurs de l’industrie.

� Répondre aux interrogations des français avec transparence.

Un plan d'action en cinq axes :

1 – Simplifier le calendrier vaccinal et l’accès aux données du carnet devaccination

2 – Faciliter l’accès à la vaccination en s’appuyant sur les AgencesRégionales de Santé (ARS)

3 – Inciter à la vaccination

4 –Améliorer le suivi et l’évaluation de la politique vaccinale

5 – Conforter le continuum recherche fondamentale publique /transformation industrielle sur les vaccins et favoriser la recherche ensciences humaines

Un plan d'action en quatre axes : 1 - Mieux informer le grand public et les professionnels de santé- Publication d'un bulletin trimestriel, qui sera adressé aux professionnels de santé par la DGS,- Création d'un « Comité des parties prenantes », composé de professionnels de santé,

d'associations d'usagers et d'institutionnels, pour mieux comprendre les réticences éventuelles et anticiper les situations de crise,

- Mise en place d'un site Internet dédié à la vaccination par la future « Agence nationale de santé publique » (ANSP), qui regroupera InVS et Inpes,

- Accélération de la mise en oeuvre du carnet de vaccination électronique entièrement personnalisé, (mes vaccins.net).

2 - Mieux coordonner la politique vaccinale- Formalisation sous l'égide de la DGS des échanges entre le Ministère de la santé, l’ANSM et

l’ONIAM, pour améliorer la connaissance des effets indésirables,- Rattachement du CTV à l’HAS,- Soutien à la recherche sur les vaccins.

3 - Sécuriser l'approvisionnement en vaccins- Obligation pour les industriels produisant des vaccins inscrits au calendrier vaccinal de mettre en place des plans de gestion des pénuries.

4 - Lancer une grande concertation citoyenne sur le sujet de la vaccination- L'expression des opinions. Dès le mois de mars, une plateforme web recueillera les contributions citoyennes, professionnelles, associatives, institutionnelles. A partir du mois de mai, un jury de citoyens, de professionnels de santé et d'experts scientifiques analyseront ces contributions,

- L'échange.Au mois d'octobre, un débat public national permettra d'échanger sur les avis des jurys et le contenu des contributions citoyennes,

- Les propositions. Sur la base des contributions, le comité d'orientation formulera fin 2016 des conclusions sur l'évolution de la politique vaccinale.