SOLUZIONI PER LA GESTIONE SOLUZIONI PER LA GESTIONE

DEL RISCHIO NEI LABORATORIDEL RISCHIO NEI LABORATORI

IL RUOLO DELLA FORMAZIONE NELLA PREVENZIONE DELL’ERRORE IN MEDICINA

TRASFUSIONALE

Portogruaro 12 ottobre 2011

Nunzio Toffano

CosCos’è’è il rischioil rischio

�� Lo Lo zingarellizingarelli definisce il rischio può essere definito definisce il rischio può essere definito come un pericolo nel quale ci si può imbattere o come un pericolo nel quale ci si può imbattere o meglio la possibilitmeglio la possibilitàà che si verifichino che si verifichino conseguenze dannose o negative a seguito di conseguenze dannose o negative a seguito di circostanze non sempre prevedibili.circostanze non sempre prevedibili.

�� Il Il D.Lgs.D.Lgs. 81 definisce il rischio la probabilit81 definisce il rischio la probabilitàà di di raggiungimento del livello potenziale di danno raggiungimento del livello potenziale di danno nelle condizioni di impiego o di esposizione ad un nelle condizioni di impiego o di esposizione ad un determinato fattore o agente o alla loro determinato fattore o agente o alla loro combinazione.combinazione.

Rischio clinicoRischio clinico

PossibilitPossibilitàà che un paziente subisca un che un paziente subisca un

danno imputabile alle cure sanitarie danno imputabile alle cure sanitarie

prestate, che comporti morte, o un prestate, che comporti morte, o un

peggioramento dello stato di salute, o un peggioramento dello stato di salute, o un

prolungamento della degenza ospedalieraprolungamento della degenza ospedaliera

PerchPerchéé se ne parla tanto?se ne parla tanto?

�� 8 milioni di ricoveri anno 8 milioni di ricoveri anno

�� 320,000 danneggiati 320,000 danneggiati

�� 32,000 decessi imputabili ad errori sanitari32,000 decessi imputabili ad errori sanitari

�� 12,000 le cause pendenti in Italia12,000 le cause pendenti in Italia

�� 2,5 miliardi di Euro chiesti per risarcimento 2,5 miliardi di Euro chiesti per risarcimento dannidanni

�� 413 milioni di euro sborsati dalle 413 milioni di euro sborsati dalle assicurazioni per risarcire i danniassicurazioni per risarcire i danni

Studio Studio CineasCineas e Zurich e Zurich ConsultigConsultig (2002)(2002)

Teoria degli errori latentiTeoria degli errori latenti

La trasfusioneLa trasfusione

La trasfusione La trasfusione èè un atto medico e la legge un atto medico e la legge

prevede che la medesima sia effettuata prevede che la medesima sia effettuata

sotto controllo e responsabilitsotto controllo e responsabilitàà del medico.del medico.

EE’’ necessario, al fine di evitare uno scambio di necessario, al fine di evitare uno scambio di

persona, persona, effettuareeffettuare un un doppio controllodoppio controllo didi

identificazione del paziente/unitidentificazione del paziente/unitàà assegnata,assegnata,

sia dallsia dall’’infermiere che dal medicoinfermiere che dal medico

Sicurezza del sangueSicurezza del sangue

�� Dalla selezione del donatore.Dalla selezione del donatore.

�� DallDall’’esecuzione di accurati esami di esecuzione di accurati esami di

screening.screening.

�� Dalla buona pratica di preparazione degli Dalla buona pratica di preparazione degli

emocomponentiemocomponenti..

�� Da un uso ottimale del sangue e dei suoi Da un uso ottimale del sangue e dei suoi

emocomponentiemocomponenti, comprensivo dell, comprensivo dell’’efficacia efficacia

trasfusionale.trasfusionale.

Rischio trasfusionaleRischio trasfusionale

�� La trasfusione di sangue allogenico gioca un ruolo La trasfusione di sangue allogenico gioca un ruolo terapeutico essenziale sia nel campo medico che terapeutico essenziale sia nel campo medico che chirurgicochirurgico

�� Espone il paziente a diversi tipi di rischiEspone il paziente a diversi tipi di rischi

�� Significativi progressi verso la sicurezza del rischio Significativi progressi verso la sicurezza del rischio virologicovirologico

�� Il rischio maggiore Il rischio maggiore èè ora costituito dalle reazioni avverse ora costituito dalle reazioni avverse non attese non attese ee dagli errori trasfusionalidagli errori trasfusionali

�� Questi rischi devono sempre essere comparati ai benefici Questi rischi devono sempre essere comparati ai benefici che ci aspettiamo dalla trasfusioneche ci aspettiamo dalla trasfusione

�� La recente introduzione di un sistema di La recente introduzione di un sistema di emovigilanzaemovigilanza in in Italia potrItalia potràà meglio definire lmeglio definire l’’entitentitàà del problema come gidel problema come giàà

avvenuto in altri Paesiavvenuto in altri Paesi

Rischio infettivoRischio infettivo

�� HBVHBV

�� HCVHCV

�� HIVHIV

�� TreponemaTreponema

�� Prioni, Prioni, ParvovirisParvoviris e e altroaltro……..

�� West West NileNile Virus (encefalite)Virus (encefalite)

�� ChikungunyaChikungunya virus (malattia febbrile e virus (malattia febbrile e artralgie)artralgie)

Altre complicanzeAltre complicanze

�� Reazione emolitica acuta Reazione emolitica acuta 1 / 30.0001 / 30.000

�� Sepsi Sepsi 1/10.0001/10.000 infezione batterica acuta infezione batterica acuta trasmessa con con ltrasmessa con con l’’infusione infusione delldell’’emocomponenteemocomponente..

�� TRALI TRALI 1/ 50.0001/ 50.000 ((TransfusionTransfusion RelatedRelated Acute Acute LungLung InjuryInjury) Danno polmonare acuto associato ) Danno polmonare acuto associato alla trasfusione. Pialla trasfusione. Piùù frequente causa di morte frequente causa di morte associata alla trasfusione di plasmaassociata alla trasfusione di plasma

Reazione emolitica acutaReazione emolitica acuta

�� Quasi sempre da incompatibilitQuasi sempre da incompatibilitàà ABO.ABO.

�� 1caso / 30.000 trasfusioni di 1caso / 30.000 trasfusioni di emazieemazie

�� Sintomi e segniSintomi e segni febbre, possibili brividifebbre, possibili brividi

iipotensionepotensione-- shock, insufficienza renale con shock, insufficienza renale con

oligooligo--anuriaanuria, emoglobinuria (urine rosse o , emoglobinuria (urine rosse o

scure), CID (emorragia,trombosi),scure), CID (emorragia,trombosi),

Processo trasfusionaleProcesso trasfusionale

La legislazioneLa legislazione

�� D.Lgs.D.Lgs. N. 191 del 19/8/2005, in attuazione della direttiva 2002/98/CE:N. 191 del 19/8/2005, in attuazione della direttiva 2002/98/CE: qualitqualitàà e e sicurezza per la raccolta, controllo, lavorazione, conservazionesicurezza per la raccolta, controllo, lavorazione, conservazione, distribuzione , distribuzione del sanguedel sangue

�� Legge N. 219 del 21/10/2005 Legge N. 219 del 21/10/2005 ““nuova disciplina delle attivitnuova disciplina delle attivitàà trasfusionali e trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivatidella produzione nazionale degli emoderivati”” (tracciabilit(tracciabilitàà))

�� Protocollo dal ministero salute che identifica 10 eventi sentineProtocollo dal ministero salute che identifica 10 eventi sentinella da segnalare lla da segnalare tra cui la reazione trasfusionale da incompatibilittra cui la reazione trasfusionale da incompatibilitàà AB0AB0

�� Raccomandazione 5/3/2007 prevenzione reazione AB0Raccomandazione 5/3/2007 prevenzione reazione AB0

�� Standard di medicina trasfusionale 2007Standard di medicina trasfusionale 2007

�� Norme sulla QualitNorme sulla Qualitàà e obbligo di notifica eventi avversi: e obbligo di notifica eventi avversi: D.Lgs.D.Lgs. 207207--208 208 novembre 2007novembre 2007

�� Indicazioni allIndicazioni all’’uso di uso di emocomponentiemocomponenti: SIMTI 2008: SIMTI 2008

TRACCIABILITATRACCIABILITA’’ DA VENA A VENADA VENA A VENA

�� Identificazione del donatoreIdentificazione del donatore

�� Legame sacca/campioni Legame sacca/campioni

biologicibiologici

�� Identificazione degli Identificazione degli

emocomponenti ottenuti emocomponenti ottenuti

dalla donazione dalla donazione

�� Conferma corrispondenza Conferma corrispondenza

donatoredonatore--emocomponenti emocomponenti

�� Rietichettatura della sacca Rietichettatura della sacca

validata validata

�� Idonea conservazione della Idonea conservazione della

saccasacca

�� CompatibilitCompatibilitàà e computer e computer

crossmatchcrossmatch

�� Identificazione del pazienteIdentificazione del paziente

�� Identificazione dei campioni Identificazione dei campioni

per i test per i test pretrasfusionalipretrasfusionali

�� Identificazione del riceventeIdentificazione del ricevente

�� Rilevazione degli eventi Rilevazione degli eventi

avversiavversi

Il ProgettoIl Progetto

�� Revisione della documentazione informativa in riferimento Revisione della documentazione informativa in riferimento allall’’emovigilanzaemovigilanza

�� Ridefinizione di procedure e di protocolli operativi e compilaziRidefinizione di procedure e di protocolli operativi e compilazione di one di nuova modulisticanuova modulistica

�� Individuazione di un coordinatore per ogni Dipartimento StrutturIndividuazione di un coordinatore per ogni Dipartimento Strutturale di ale di reparti reparti trasfusoritrasfusori delldell’’Azienda SanitariaAzienda Sanitaria

�� Organizzazione percorso informativoOrganizzazione percorso informativo

�� Formazione di gruppi di partecipanti ( 2 per lFormazione di gruppi di partecipanti ( 2 per l’’ospedale di Castelfranco ospedale di Castelfranco e 2 per quello di Montebelluna )e 2 per quello di Montebelluna )

ObbiettiviObbiettivi

�� Implementare un sistema uniforme di raccolta dati degli eventi aImplementare un sistema uniforme di raccolta dati degli eventi avversi vversi e realizzazione di e realizzazione di auditaudit trasfusionali come strumenti di verifica e di trasfusionali come strumenti di verifica e di supporto ai processi di miglioramento.supporto ai processi di miglioramento.

�� Costituire una tracciabilitCostituire una tracciabilitàà completa dellcompleta dell’’intero iter trasfusionale di ogni intero iter trasfusionale di ogni emocomponenteemocomponente trasfuso ad ogni paziente, comprese le fasi di trasfuso ad ogni paziente, comprese le fasi di conservazione, di trasporto e del trasferimento di dati e matericonservazione, di trasporto e del trasferimento di dati e materiali.ali.

�� Raccogliere ed elaborare i dati degli errori evitati per confronRaccogliere ed elaborare i dati degli errori evitati per confrontarli negli tarli negli anni alla luce di modifiche a procedure trasfusionali gianni alla luce di modifiche a procedure trasfusionali giàà in essere e in essere e confrontarli poi con quelli nazionali. Avere inoltre la misura dconfrontarli poi con quelli nazionali. Avere inoltre la misura di quanti i quanti sono quelli evitabili.sono quelli evitabili.

�� Creare delle procedure di lavoro che superino le situazioni di rCreare delle procedure di lavoro che superino le situazioni di rischio ischio per una maggior sicurezza degli operatori e dei pazienti e per una maggior sicurezza degli operatori e dei pazienti e standardizzino i processi cosstandardizzino i processi cosìì da ridurre i rischi e aumentare i benefici.da ridurre i rischi e aumentare i benefici.

Le forze in campoLe forze in campo

�� Le professionalitLe professionalitàà in campo sono state:in campo sono state:

�� 200 partecipanti del progetto di formazione, operatori 200 partecipanti del progetto di formazione, operatori sanitari del CT e dei reparti sanitari del CT e dei reparti trasfusoritrasfusori

�� 9 coordinatori (dirigenti medici dei Dipartimenti strutturali e 9 coordinatori (dirigenti medici dei Dipartimenti strutturali e coordinatori di U.O.) coordinatori di U.O.)

�� 3 responsabili scientifici (3 dirigenti medici del Centro 3 responsabili scientifici (3 dirigenti medici del Centro Trasfusionale Trasfusionale

�� 4 tutor (3 TSLB e 1 dirigente biologo del Centro 4 tutor (3 TSLB e 1 dirigente biologo del Centro Trasfusionale) Trasfusionale)

�� 1 garante del processo formativo (1 dirigente biologo del 1 garante del processo formativo (1 dirigente biologo del Centro Trasfusionale) Centro Trasfusionale)

�� 1 consulente dell'Ufficio Formazione 1 consulente dell'Ufficio Formazione

�� 1 consulente del CED1 consulente del CED

Cosa abbiamo fattoCosa abbiamo fatto

�� Nuova cartella trasfusionaleNuova cartella trasfusionale

�� Nuova modulistica Nuova modulistica

�� Ridefinizione di protocolli sul Ridefinizione di protocolli sul comportamento comportamento

�� Implementazione spazio web dedicatoImplementazione spazio web dedicato

Cosa abbiamo fattoCosa abbiamo fatto

�� 4 incontri frontali ripetuti nei due presidi 4 incontri frontali ripetuti nei due presidi

ospedalieriospedalieri

�� 20 Riunioni nei due presidi ospedalieri con 20 Riunioni nei due presidi ospedalieri con

personale di repartopersonale di reparto

�� 255 ore di consulenza per i tutor255 ore di consulenza per i tutor

�� 200 ore di impegno per partecipanti200 ore di impegno per partecipanti

�� 50 crediti formativi (non ancora visti ma si 50 crediti formativi (non ancora visti ma si

spera bene)spera bene)

Nuova guida alla trasfusioneNuova guida alla trasfusione

RisultatiRisultati

�� 40 fogli compilati di segnalazione rischio clinico (1 nel 40 fogli compilati di segnalazione rischio clinico (1 nel 2008, 18 nel 2009, 21 nel 2010).2008, 18 nel 2009, 21 nel 2010).

�� 38 reazioni trasfusionali segnalate.38 reazioni trasfusionali segnalate.

�� 2 verbali di 2 verbali di incidentincident reportingreporting..

�� 246 non conformit246 non conformitàà rilevate dal Centro Trasfusionale nel rilevate dal Centro Trasfusionale nel 2008, 350 nel 2009, 266 nel 2010.2008, 350 nel 2009, 266 nel 2010.

�� Riduzione del numero di unitRiduzione del numero di unitàà di di emocomponentiemocomponenti eliminate eliminate per per malconservazionemalconservazione, rottura o per non utilizzo in reparto: , rottura o per non utilizzo in reparto: 79 nel 2008 su 8979 trasfuse rispetto a 44 nel 2009 su 79 nel 2008 su 8979 trasfuse rispetto a 44 nel 2009 su 9916 sacche trasfuse.9916 sacche trasfuse.

�� 20% di ritorno dei fogli di avvenuta trasfusione in marzo 20% di ritorno dei fogli di avvenuta trasfusione in marzo 2009, 65% da maggio 2009, 90% nel 2010.2009, 65% da maggio 2009, 90% nel 2010.

ConclusioniConclusioni

�� Modifica della cultura trasfusionaleModifica della cultura trasfusionale

�� Coinvolgimento di tutto il personaleCoinvolgimento di tutto il personale

�� Confronto diretto e costruttivoConfronto diretto e costruttivo

�� Cambiamento della concezione dellCambiamento della concezione dell’’erroreerrore

Grazie per lGrazie per l’’attenzione attenzione ee……....

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