Smjernice i preporuke za POCT

Anđela Žic, mag.med.biochem.KZLD, KBC Rijeka

Pogled u budućnost laboratorijske medicine...

◇ automatizacija, robotika, biosenzori, mikročipovi, nanotehnologija, telepatologija, smartphone medicinske aplikacije (First Derm app), smartphone "appcessories,“ (BHR's CUBE Point of Care Analyser, Propeller Health's 'smart' inhalers)

◇ konsolidacija laboratorija u velike core laboratorijske sustave i mreže (npr. Calgary Laboratory Services, Kanada)

◇ “blood sciences” laboratoriji – ujedinjeni hematologija, transfuzijska medicina, biokemija i imunologija

◇ “right patient, right drug, right time”, “Theranosfenomen” – rast tržišta za POCT analize

38 miljardi US $Procjena vrijednosti tržišta POCT od 2016. do 2022.

povećana incidencija zaraznih bolesti u zemljama u razvoju povećana incidencija bolesti povezanih s načinom života u razvijenim zemljama ubrzan tehnološki razvoj

12-15%Godišnje povećanje opsega POCT dijagnostike u svijetu

WHO report, 2013 – u svijetu će do 2035. nedostajati 12,9 milijuna zdravstvenih radnika

NIH report, 2013 – POCT testiranja inovacija koja ima potencijal da poboljša kvalitetu brige za pacijenta i ujedno redizajnira zdravstveni sustav

National Association of Chain Drug Stores, US 2015 – proširenje djelatnosti ljekarnika i uvođenje programa edukacije o POCT testiranjima

POCT revolucija

“Brzo i jednostavno”

◇ smanjenjem predanalitičkih, analitičkih i poslijeanalitičkih koraka, skraćen terapijski TAT

◇ alternative POCTu – sistem pneumatskih cijevi, testiranja iz pune krvi i ograničavanje “laboratorijskog menija”, otvaranje satelitskih laboratorija u blizini jedinica hitne pomoći, operacijskih sala ili jedinica intenzivne njege

Dolazak pacijenta u ustanovu

Uzimanje uzoraka

Ordiniranje lab.testova

Transport uzorka

Priprema uzorka

Analiziranje uzorka

Izdavanje nalaza

Pregled lab.nalaza

Poduzeta klinička radnja

Dolazak pacijenta u ordinaciju

Uzimanje uzorka

Analiziranje uzorka

Rezultati dostupni na

ekranu

Poduzeta klinička radnja

Prednost ili nedostatak??

Potencijalne prednosti

veće zadovoljstvo pacijenta

poboljšan odnos između pacijenta i doktora

povećana praktičnost i dostupnost zdravstvene usluge

manje invazivan način testiranja

malen volumen uzorka

dostupnost brzih rezultata

poboljšan ishod pacijenta

poboljšano praćenje kliničkih stanja koja zahtjevaju česta testiranja

PACIJENT ZDRAVSTVENI SUSTAVveće zadovoljstvo liječnika

olakšano upravljanje brigom za pacijenta

kraći boravak pacijenta u bolnici

brži prijem i zbrinjavanje pacijenta

ubrzana trijaža u jedinicama hitne medicine

smanjenje troškova liječenja

oportunistički probir stanovništva

pružanje usluga laboratorijskih testiranja na udaljenim lokacijama i izvan radnog vremena laboratorija

Potencijalni nedostatciPACIJENT ZDRAVSTVENI SUSTAV

loš ishod pacijenta zbog izdavanja netočnih nalaza

dodatan trošak za pacijenta

potreban novi uzorak za ponavljanje analize

neodgovarajuće i nepotrebno testiranje

povećan rizik za pacijenta kao rezultat implementacije oštećenih uređaja ili nepoznavanja ograničenja POCT uređaja

povećani troškovi liječenja

povećan trošak zbog nabave dodatne opreme

nepravilno dokumentiranje i izvještavanje POCT nalaza

nemogućnost pohrane rezultata u e-zdravstveni karton

povećano radno opterećenje zdravstvenog osoblja

problem usporedivosti rezultata dobivenih različitim metodama (laboratorij vs. POCT)

uski mjerni raspon za određene analite

“

Although POCT appears to be deceptively simple, if incorrectly performed it may present a risk to patient care and if, used inappropriately and overused can lead to significant increases in the cost of patient care. To ensure results obtained are comparable to the traditional pathology laboratory, POCT should be implemented within the framework of quality standards...

This quality framework should include: operator education, training and competency, quality control, proficiency testing and accreditation

Tirimacco R., Design, implementation and outcomes of POC: cost

implications, POC 2008; 7(3);128

Nacionalne preporuke i smjernice

Pravilnik o načinu obavljanja medicinsko-biokemijske djelatnosti uz bolesnika, Narodne novine, klasa: 011-02/05-04/3, ur.broj: 534-06-05-2, Zagreb 2005.

11.10.2016. Nacrt prijedloga izmjene Pravilnika o načinu obavljanja medicinsko biokemijske djelatnosti u liječničkim ordinacijama

Međunarodne preporuke i smjernice

ISO 15189: Medical laboratories –requirements for quality ISO 22870: Point-of-Care testing (POCT) – Requirements for quality and competence

CLSI POCT07-A: Quality Management: Approaches to reducing Errors at the Point of care

CLSI POCT09-A: Selection criteria for Point of care Testing Devices

New Zealand Point-of-Care testing Advisory Group, New Zealand Best Practice Guidelines for Point-of-Care testing, 2014.

NCBI - Evidence based practice for point of care testing

Australasian Association of Clinical Biochemists: Point of Care Testing Implementation Guide, 2008.

Association of Clinical Biochemist in Ireland: Medical

Guidelines for Safe and Effective Management and Use

of Point of Care Testing in Primary and Community

care, 2007

Preporuke za uspostavu cjelovitog sustava upravljanja kvalitetom POCT testiranja

- u bolnici, klinici, liječničkoj ordinaciji ili bilo kojoj drugoj

zdravstvenoj ustanovi koja pruža ambulantnu njegu pacijenata!

Multidisciplinarni upravljački tim –

ključ uspješnog sustava upravljanja kvalitetom POCT testiranja

PREDSTAVNICI LABORATORIJA

Voditelj laboratorija –autoritet u pokretanju institucionalne promjene

magistar medicinske biokemije – POCT koordinator

laboratorijski tehničar

Informatičar

PREDSTAVNICI KLINIKE

liječnik

medicinska sestra

PREDSTAVNIK ADMINISTRACIJE

osmisliti, primijeniti , održavati i poboljšavati sustav upravljanja kvalitetom POCT testiranja

minimum za upravljački tim

P – planiraj

1. ANALIZA KLINIČKIH POTREBA

Pitanja na koja treba odgovoriti prilikom odluke o uvođenju novih POCT analiza:

“Koji klinički problem nije moguće riješiti konvencionalnim laboratorijskim analizama većje potrebno uvesti POCT analize?“

•

• Je li potreba za skraćivanjem TAT-a realna potreba? Postoje li druge mogućnosti ?

• Hoće li uvođenje POCT dovesti do brže i djelotvorne terapije ili druge kliničke radnje?

• Koja je populacija od interesa? Imaju li njihovi uzorci neke jedinstvene karakteristike?

• Koliko često će se test ordinirati?

• Koliko osoba je potrebno educirati za rad i nadzirati njihov rad?

• Kako će se POCT rezultati integrirati u karton pacijenta i biti dio kontinuirane njege pacijenta?

P – planiraj

2. ANALIZA FINANCIJSKE ISPLATIVOSTI

kapitalni troškovi (opreme, centrifuge, frižideri, kompjuter, građevinski radovi)

fiksni troškovi (rutinsko održavanje uređaja, materijal za unutarnju i vanjsku kontrolu kvalitete, svakodnevna usporedba s centralnim laboratorijem)

promjenjivi troškovi (potrošni materijal, odlaganje otpada, čišćenje...)

profesionalni troškovi (upravljanje POCT programom, laboratorijska podrška, edukacija osoblja...)

3. ANALIZA TEHNIČKIH MOGUĆNOSTIPostoji li trenutno na tržištu POCT tehnologija koja može dati vjerodostojne i pouzdane rezultate, usporedive s laboratorijskim testiranjem?

Kako će se i tko će provesti validaciju uređaja? Kako će se provoditi kontrola kvalitete?

Kako će se provesti edukacija osoblja koje će raditi na POCT uređaju?

Definirati način izvještavanja o kritičnim vrijednostima?

D – učini

◇ implementirati i dokumentirati sustav upravljanja kvalitetom usklađen s međunarodno prihvaćenim normama i odgovarajuć za sustav gdje se uvodi

◇ Priručnik o kvaliteti - krovni dokument

◇ urediti odgovornosti, autoritete i definirati način komunikacije svih stranki uključenih u sustav

◇ normirani postupci, radne upute, definirana edukacija osoblja, kontrola kvalitete, izvještavanje o pogreškama sustava, indikatori kvalitete, revizija ...

◇ elektronički sustav upravljanja podacima (IT sustavi proizvođača POCT uređaja)

“Ono što nije zapisano, nije se ni dogodilo”

C – provjeri ◇ kontinuirano praćenje, mjerenje i analiziranje podataka dobivenih održavanjem sustava upravljanja kvalitetom:

evaluacija podataka nesukladnosti

interne revizije

A – učini sustav preventivnih i popravnih radnji

Preporuke za odabir, implementaciju i validaciju POCT uređaja

Zadaci upravljačkog tima: 1. osmisliti način selekcije i postaviti kriterije za odabir POCT ◇ CLSI POCT09-A: Selection criteria for Point of care Testing Devices

◇ tehničke značajnosti uređaja: kriteriji točnosti, preciznosti, granice detekcije i interferencije

◇ praktičnosti upotrebe

◇ mogućnosti povezivanja s informacijskim sustavima (BIS/LIS)

◇ tehnologija sa sustavima "zaključavanja” - npr. sustav jedinstvenog koda svakog obučenog korisnika čime se isključuje iz rada needucirano osoblje, sustav zaključavanja ako nije učinjena kontrola ili njen rezultat nije unutar zadovoljavajućeg raspona

2. odrediti vrstu pretrage i mjesto gdje će se POCT pretraga raditi

3. organizirati verifikaciju POCT uređaja i uskladiti vrijednosti POCT s vrijednostima dobivenim u središnjem medicinsko-biokemijskom laboratoriju

Preporuka za određivanje specifičnih uloga i odgovornosti unutar POCT tima

POCT koordinator Ključna uloga u uvođenju promjene!

Zaduženja i odgovornosti:

razvijati, dokumentirati i održavati POCT sustav upravljanja kontrolom

osigurati korištenje POCT uređaja na jednak način prema uspostavljenim standardima

čuvati izvještaje o POCT uređajima

osigurati da svi korisnici POCT dobiju jednaku edukaciju za rad

osigurati i pratiti dnevno provođenje kontrole kvalitete i izvještaja o održavanju uređaja

spona u komunikaciji između predstavnika klinike i predstavnika dobavljača opreme

Voditelj laboratorija(upravljački tim)

Korisnik (osoblje na klinici)

Spec.lab.med. /mag.med.biokem.

POCT korisnik Osoba obučena za rukovanje POCT uređajem

• upisuje podatke o kontroli kvalitete i sve rezultate dobivene na POCT uređajima

• odgovoran izvjestiti POCT upravitelja ili POCT koordinatora o eventualnim pogreškama u radu samog uređaja ili nekom drugom dijelu procesa rada

POCT upravitelj zdravstveni radnik (medicinska sestra ili liječnik) - predstavnik kliničkog odjela ili jedinice gdje se rade POCT testiranja

nadzire osoblje koje izvodi POCT testiranja, dnevno održavanje uređaja, reagensa i mjesta gdje se nalazi POCT uređaj

nadzire izradom i evidentiranjem kontrole kvalitete u određenoj kliničkoj jedinici

POCT trenerzdravstveni radnik (osoblje laboratorija ili vrlo iskusan korisnik ili predstavnik tvrtke koja osigurava POCT uređaje) kojeg je POCT koordinator zadužio za edukaciju korisnika POCT uređaja te provjeru njihovog teorijskog i praktičnog znanja

nadzor

edukacija

Interni nadzor (revizija)

- periodična provjera znanja korisnika o prijeanalitičkim, analitičkim i poslijeanalitičkim dijelovima procesa izrade POCT pretraga

...posebnost POCT testiranja...

Revizija kliničke djelotvornosti POCT testiranja - periodična provjera stvarnog pozitivnog utjecaja implementacije POCT na ishod liječenja pacijenta

- tim kojeg čine medicinski biokemičar i liječnik

Preporuke za edukaciju osoblja, provjeru kompetencija i izdavanje ovlaštenja za rad na POCT uređaju

tijekom edukacije svi korisnici POCT uređaja moraju:

• steći teorijsko i praktično znanje

• upoznati se s potencijalnim mogućim pogreškama i njihovim uzrocima, posljedicama

• znati gdje i kako se pogreške evidentiraju

•POCT koordinator dužan je voditi ukupan popis uvježbanog osoblja i osmisliti program periodične provjere kompetencija

Edukacija i ponovno edukacija...

3 opcije edukacije:

• serviser dobavljača opreme

• POCT trener / koordinator

• samoobuka

“

...no matter who does the actual training, ongoing communication between the POCT coordinator and the trainers is of great importance. Having a key contact person in each area who has advanced skills and can assist with troubleshooting, also eases the burden on the POCT coordinator.

No matter what training model an institution uses to train its POCT operators, regulatory agencies require that the initial training and ongoing competency training be documented.

Ingram Main R., Kiechle F., Point of Care testing: administration within a

Health system, Laboratory medicine 2000; Vol 31, No 8.

Preporuke za uspostavu sustava unutarnje i vanjske kontrole kvalitete

QC◇ zadatak POCT koordinatora:

osigurati uzorke za unutarnju i vanjsku procjenu kontrole kvalitete

distribuirati uzorke na odgovarajuća mjesta

voditi dokumentaciju i obrađivati dobivene podatke

◇ Uzorke za procjenu kontrole kvalitete trebaju obraditi POCT korisnici na isti način na koji obrađuju uzorke pacijenata!

“elektroničke “ / tekuće kontrole

važnost unutarnjih kontrola s usporednim uzorcima između POCT uređaja i centralnog laboratorija iznad komercijalnih kontrola

QC◇ Frekvencija izvođenja unutarnje kontrole zavisi o:

kompleksnosti POCT analize

tehnologiji POCT uređaja

stabilnosti potrošnih materijala

frekvenciji testiranja pacijenata

Minimalan zahtjev prema međunarodnim preporukama, izvedba unutarnje kontrole kvalitete:

prije testiranja pacijenta

svaki puta kada se počne koristiti nova kazeta/reagens/trakica ili novi lot kazete/reagensa/trakica

svaki puta kada je nastao problem s uređajem ili su izdani pogrešni rezultati

Preporuke o načinu izvještavanja rezultata s POCT uređaja

Povezanost POCT uređaja s informatičkim sustavima “milenijski izazov za POCT”

◇...Istraživanje Enterprise Analysis Corporation 2001. gotovo 60% svih POCT rezultata nikad ne postane dio zapisa o pacijentu!

◇ CLSI POCT01-A2: POCT connectivity Approved Standard, 2006.

◇ Preporuke:

a. svi rezultati unutarnjih i vanjskih kontrola kvalitete, rezultati pacijenata pohranjeni na radnoj listi s naznačenom identifikacijom osobe koja je pretrage izradila, datumom i vremenom kada je pretraga učinjena

b. svi rezultati pohranjeni kao elektronički zapis u instrumentu ili određenom informacijskom sustavu medicinsko biokemijskog laboratorija ako je tako propisano sustavom upravljanja kontrole

obavezna opaska uz rezultate POCT pretraga koji se upisuju u dokumentaciju pacijenta : “Rezultati dobiveni na POCT uređaju”

rezultati s POCT uređaja u istoj mjernoj jedinici kao u središnjem medicinsko-biokemijskom laboratoriju

Smanjeni TAT

POCT koordinator u dogovoru s liječnikom treba definirati kritične vrijednosti za određenu pretragu i propisati pravilan način njihovog izvještavanja

jedan od kriterija za odabir POCT uređaja postaviti mogućnost povezivanja s laboratorijskim i bolničkim informacijskim sustavom

“smeće unutra” (predanalitičke greške – nedovoljno miješanje uzorka, krivi antikoagulans, razrijeđena kapilarna krv, zamjena uzorka)

Najbolji POCTuređaj na svijetu

“smeće van”

“0” predanalitičkih grešaka Najbolji POCTuređaj na svijetu

Pogrešno izvještavanje rezultata

Bezvrijedan nalaz!

“efikasan nadzor i edukacija - temelj!”

Upotreba POCT uređaja zaista ima potencijal da poveća kliničku učinkovitost i poboljša izglede liječenja pacijenata samo ako je rezultat dobiven na POCT uređaju

vjerodostojan, ako se njime koristi educirano osoblje, ako su troškovi njegova korištenja opravdani i ako je rezultat dostupan u pravo vrijeme pravoj osobi.

Medicinski biokemičar ima ključnu ulogu u osmišljavanju, uvođenju, provedbi i nadzoru organiziranog sustava upravljanja kvalitetom POCT testiranja, koji treba biti zajednički projekt svih zdravstvenih stručnjaka koji sudjeluju u izvedbi POCT pretraga

i treba svakako biti usklađen s relevantnim međunarodnim i nacionalnim smjernicama i preporukama.

Ključne misli

Place your screenshot here