Sistema de Información de Reproducción Humana Asistida …–Sistema de Información de Reproducción Humana Asistida (SIRHA) – Estado de implantación y desarrollo • Fase de

Donantes y receptoras en el SIRHA

Actualización del estado de implantación y desarrollo

Madrid, 17 de octubre de 2019

Subdirección General de Cartera de Servicios del SNS y Fondos de Compensación

– Sistema de Información de Reproducción Humana Asistida (SIRHA)

– Estado de implantación y desarrollo

• Fase de implantación

• Próximos desarrollos: Registro de actividad

• Proyecto de Real Decreto SIRHA

• Consulta pública

• Próximos pasos

– Donantes y receptoras (datos 2018-2019)

• Características sociodemográficas

• Donaciones registradas

• Características de los ciclos registrados (aplicaciones)

– Preguntas 2

Contenido de la sesión







• Próximos pasos





– Preguntas 3


SIRHA tiene como finalidad permitir el registro y la gestión, integral y en

tiempo real, de la información relacionada con las técnicas de RHA

Trazabilidad

Biovigilancia

Registro de donantes y donaciones Artículo 21. Registro nacional de donantes. Ley 14/2006. Capítulo VII. Registros nacionales de RHA.

Registro nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de reproducción asistida Artículo 22. Registro nacional de donantes. Ley 14/2006. Capítulo VII. Registros nacionales de RHA

Registro de centros y servicios RHA Artículo 30. Registro de centros y unidades de

obtención y aplicación de tejidos humanos y de

establecimientos de tejidos. Real Decreto-ley 9/2014.

Capítulo V. Sistemas de información, seguimiento y

biovigilancia

Movilidad



• Situación actual. Fase de implantación




• Próximos pasos





– Preguntas 5


Oleada 2

(+21 centros,

8 CCAA)

Pilotaje

(22 centros,

8 CCAA)

Oleada 3

(+39 centros,

8 CCAA)

Oleada 4

(+42 centros,

8 CCAA)

Oleada 5

(+46 centros;

7 CCAA)

Oleada 1

(+21 centros,

6 CCAA)

Desarrollo

funcional

de SIRHA

2015 2016 2017 2018 2019 2020

ABRIL

Publica-

ción RD-

ley

9/2017 –

Obligator

iedad

SEC

26 MAYO

MAYO

PRE-PILOTAJE

R. Donantes

(Grupo expertos

MSCBS)

Presenta-

ción

SIRHA

CCAA

21 SEPT.

ENERO

9 SEPT.

1er Trimestre

PILOTAJE

R. actividad y

resultados

Publicación

DIRECTIVA

(UE)

2015/565 -

Codificación

8 ABRIL

Inicio

Consulta

Pública:

RD

SIRHA

Versión 3.0 Versión 1.0 Versión 2.0 Versión 4.0

Presenta-

ción

SIRHA

Centros

RHA

10 OCT.

OCTUBRE

PILOTAJE

R. Donantes

(Centros

RHA

designados)

IMPLANTACIÓN

R. Donantes

(Centros RHA

designados)

FEBRERO

PILOTAJE

R. Centros RHA

(Autorización/

inspección CCAA)

Situación actual. Fase de implantación

7

Registro donantes y donaciones: • Fase de implantación iniciada en enero de 2018, se estima que finalizará a

finales de 2019. • Designados 190 centros y servicios de reproducción humana asistida ubicados

en 15 comunidades autónomas (CCAA) distintas para acceder a SIRHA.

Registro de centros y servicios RHA • Fase de pilotaje iniciada en febrero de 2019.

Registro de actividad y resultados • Fase de pilotaje prevista para primer trimestre del año 2020.

8

Centros y servicios de RHA dados de alta en la EU Coding

Platform – Julio 2019 (Total=383)

36 (43%)

2 (40%)

3 (20%)

20 (40%)

25 (52%)

46 (88%)

11 (73%)

9 (100%)

3 (21%)

2 (22%)

10 (56%)

3 (60%)

1 (17%) 13 (52%)

6 (100%) Octubre 2019 (N = 190 (50%))

>75%

50%-75%

25%-50%

Incorporación progresiva del resto de centros y servicios de RHA

190 centros y servicios de RHA en 15 CCAA:

• 18,9% (36) públicos • 81,1% (154) privados

Fases participación: • Designación CCAA

• Comunicación responsable y usuarios (roles) • Acceso

50% de los centros y servicios de RHA



• Situación actual. Fase de implantación




• Próximos pasos

–Donantes y receptoras (datos 2018-2019)




–Preguntas 10


11

Proyecto de Real Decreto: SIRHA. Consulta pública

http://www.mscbs.gob.es/normativa/consultas/consultasCerradas.htm

http://www.mscbs.gob.es/normativa/consultas/consultasCerradas.htm

12


• De conformidad con lo previsto en el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27

de noviembre, del Gobierno, con carácter previo a la elaboración del

proyecto de reglamento, se sustanciará una consulta pública.

• Plazo para recibir aportaciones finalizó el 28 de septiembre.

• Se han recibido aportaciones de centros RHA, sociedades científicas (SEF,

ANACER, ASESA).

13

Proyecto de Real Decreto: SIRHA. Consulta pública • Comentarios/aportaciones:

• Registro de los propios donantes: amparado por la Ley 14/2006 sobre

técnicas de RHA.

• Inclusión información sólo por profesionales sanitarios: son los centros los

que designan a los usuarios y establecen los roles (funcionalidades a las

que tendrán acceso). No excluidos biólogos.

• Plataforma compleja:

• Fase de pilotaje e implantación

• Sesiones online de demostración

• Videotutoriales/manuales de uso/glosario

• Entorno para realizar pruebas

• Buzón de consultas ([email protected] y [email protected] )

mailto:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]

14

Proyecto de Real Decreto: SIRHA. Consulta pública Comentarios/aportaciones:

• Incumplimiento anonimato/confidencialidad: está garantizado mediante la

asignación de un código único de donante, garantizando la

confidencialidad y seguridad.

• Nivel de seguridad: SIRHA ha sido valorado como categoría media. Las

medidas de seguridad implantadas se corresponden con las previstas en el

Anexo II (Medidas de seguridad) del Real Decreto 3/2010, de 8 de enero,

por el que se regula el Esquema Nacional de Seguridad en el ámbito de la

Administración Electrónica.

• Uso de certificados digitales: cumplimiento Real Decreto 3/2010, en todas

las dimensiones de seguridad (Autenticidad, Integridad, Confidencialidad y

Trazabilidad).

15


Comentarios/aportaciones:

• Protección de datos personales:

• SIRHA cumple con el Reglamento 2016/679 del Parlamento Europeo y

del Consejo de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las

personas físicas en cuanto al tratamiento y la libre circulación de datos

personales.

• El Registro de actividades de tratamiento de datos personales del

MSCBS es público (SIRHA está incluido)

(https://www.mscbs.gob.es/servCiudadanos/proteccionDatos/docs/RAT

_MSCBS.pdf).

https://www.mscbs.gob.es/servCiudadanos/proteccionDatos/docs/RAT_MSCBS.pdfhttps://www.mscbs.gob.es/servCiudadanos/proteccionDatos/docs/RAT_MSCBS.pdfhttps://www.mscbs.gob.es/servCiudadanos/proteccionDatos/docs/RAT_MSCBS.pdf

16

Proyecto de Real Decreto: SIRHA. Consulta pública Comentarios/aportaciones:

• Generación SEC, donaciones pre-SIRHA:

• Se están llevando a cabo las mejoras oportunas para poder asignar

el SEC a las donaciones de antes de la existencia de SIRHA.

Estarán en funcionamiento a la entrada vigor de la norma.

• Bancos extranjeros y donantes extranjeros:

• Estas funcionalidades se incluirán en próximos desarrollos (módulos)

de la plataforma.

17

Proyecto de Real Decreto: SIRHA. Próximos pasos.

• Evaluación de aportaciones y valoración de las mismas en la elaboración

de la norma, si aplican.

• Se ha iniciado la elaboración del Real Decreto.

• Objetivo de la norma:

• Regular la constitución, organización y funcionamiento de los registros

en materia de RHA y la gestión de la información relacionada con los

donantes y las donaciones de células reproductoras, los centros y

servicios de RHA así como la actividad y resultados de dichos centros

y servicios, quedando albergada toda esta información en un único

sistema de información (SIRHA).

18 https://www.mscbs.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=4652

Publicada 9 de septiembre 2019

https://www.mscbs.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=4652







• Próximos pasos





– Preguntas 19


SIRHA. Registro nacional de donantes

20

Donante Receptora Aplicación

Usuario Centro RHA: roles de “Banco”

Usuario Centro RHA: rol de “Centro aplicador”

Registro de donantes y donaciones: Recoger y gestionar información sobre donantes de gametos/ embriones y sus

donaciones; receptoras; aplicación de las TRA y sus resultados.

• Datos Receptora • Características

sociodemográficas • Datos clínicos • Aplicaciones

• Datos Donante • Características sociodemográficas • Idoneidad • Otros Centros RHA • Donaciones de Gametos • Donaciones de Embriones

• Donación • Técnica RHA • Otras características • Seguimiento • Complicaciones

https://www.google.com/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=imgres&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjblv3p8rndAhUpx4UKHQTPCvUQjRx6BAgBEAU&url=https://www.cenferclinicalugo.com/Fecundacion-in-Vitro&psig=AOvVaw0RdcWMSi7IdGgRZNIwOAC8&ust=1536993960888374

21

Donantes y donaciones

Número total: • Donantes de gametos: 7832 • Donantes de embriones: 38

Edad media • Donantes de gametos: 24,8 años

• Femeninos: 24,9 años • Masculinos: 23,8 años

• Donantes de embriones: 26,1 años

Donantes registrados en SIRHA (2018-2019*)

7057; 90%

775; 10% 38; 0%

Gametosfemeninos

Gametosmasculinos

Embriones

1290 2764 2070 933

231

312

147

69

11 5

7

11

9

11

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

18-20 21-25 26-30 31-35 36-40 41-45

nº

do

nan

tes

Edad

Embriones

Gametosmasculinos

Gametosfemeninos

Clasificación


22

Características sociodemográficas (donantes femeninas de gametos)

317; 6% 37; 1%

57; 1%

4528; 92%

5; 0%

Casado/a

Divorciado/a

Separado/a

Soltero/a

Viudo/a

Estado civil

NS/NC: 2113 (29,9%)

2; 0% 23; 1% 314; 6%

1583; 32%

1003; 20%

613; 12%

383; 8%

1023; 21%

1-No sabe leer o escribir

2-Educación Primaria incompleta (Ha asistido menos de 5años a la escuela)

3-Educación Primaria completa (Fue 5 o más años a laescuela y no llegó al último curso de enseñanza obligatoria)

4-Enseñanza Secundaria de 1ª etapa (ESO, EGB,Bachillerato elemental)

5-Estudios de Bachillerato (Bachiller (LOE,LOGSE), BUP,Bachiller Superior, COU, PREU)

6-Enseñanzas profesionales de grado medio o equivalentes(FP I)

7-Enseñanzas profesionales de grado superior oequivalentes (FP II)

8-Estudios universitarios o equivalentes (Diplomaturauniversitaria, Grado Universitario, Licenciatura)

Nivel de estudios

133; 3%

2499; 51%

8; 0% 52; 1%

648; 13%

1490; 30%

114; 2% Actividad no económica (dedicado/a a laslabores del hogar, etc)

Asalariado/a (a sueldo, comisión, jornal...)

Empresario/a o profesional conasalariados/as

Empresario/a sin asalariados/as otrabajador/a independiente

En desempleo

Estudiante

Otras situaciones

Ocupación

3631; 74%

269; 5%

1044; 21%

España

Unión Europea

Paises terceros

Lugar nacimiento

https://www.google.com/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=imgres&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjblv3p8rndAhUpx4UKHQTPCvUQjRx6BAgBEAU&url=https://www.cenferclinicalugo.com/Fecundacion-in-Vitro&psig=AOvVaw0RdcWMSi7IdGgRZNIwOAC8&ust=1536993960888374https://www.google.com/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=imgres&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjblv3p8rndAhUpx4UKHQTPCvUQjRx6BAgBEAU&url=https://www.cenferclinicalugo.com/Fecundacion-in-Vitro&psig=AOvVaw0RdcWMSi7IdGgRZNIwOAC8&ust=1536993960888374

23

252; 77%

9; 3%

66; 20%

España

Unión Europea

Paises terceros

Características sociodemográficas (donantes masculinos de gametos)

Estado civil

NS/NC: 448 (57,8%)

Nivel de estudios

Ocupación

Lugar nacimiento

0; 0% 0; 0%

5; 1%

35; 11%

59; 18%

32; 10%

53; 16%

143; 44%


2-Educación Primaria incompleta (Ha asistido menos de 5años a la escuela)

3-Educación Primaria completa (Fue 5 o más años a laescuela y no llegó al último curso de enseñanza obligatoria)

4-Enseñanza Secundaria de 1ª etapa (ESO, EGB, Bachilleratoelemental)

5-Estudios de Bachillerato (Bachiller (LOE,LOGSE), BUP,Bachiller Superior, COU, PREU)

6-Enseñanzas profesionales de grado medio o equivalentes(FP I)

7-Enseñanzas profesionales de grado superior oequivalentes (FP II)

8-Estudios universitarios o equivalentes (Diplomaturauniversitaria, Grado Universitario, Licenciatura)

8; 3% 1; 0% 0; 0%

318; 97%

0; 0%

Casado/a

Divorciado/a

Separado/a

Soltero/a

Viudo/a

0; 0%

114; 35%

2; 0%

12; 4%

34; 10%

163; 50%

2; 1%

Actividad no económica (dedicado/a a laslabores del hogar, etc)Asalariado/a (a sueldo, comisión, jornal...)

Empresario/a o profesional conasalariados/asEmpresario/a sin asalariados/as otrabajador/a independienteEn desempleo

Estudiante

Otras situaciones

https://www.google.com/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=imgres&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjblv3p8rndAhUpx4UKHQTPCvUQjRx6BAgBEAU&url=https://www.cenferclinicalugo.com/Fecundacion-in-Vitro&psig=AOvVaw0RdcWMSi7IdGgRZNIwOAC8&ust=1536993960888374https://www.google.com/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=imgres&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjblv3p8rndAhUpx4UKHQTPCvUQjRx6BAgBEAU&url=https://www.cenferclinicalugo.com/Fecundacion-in-Vitro&psig=AOvVaw0RdcWMSi7IdGgRZNIwOAC8&ust=1536993960888374

24

Características sociodemográficas

Gametos femeninos Gametos masculinos

Edad media 24,9 años 23,8 años

Estado civil Soltera 91,6% Soltero 97,2%

Nivel de estudios Enseñanza Secundaria de 1ª etapa (ESO,

EGB, Bachillerato elemental) 32,0%

Estudios universitarios o equivalentes (Diplomatura universitaria, Grado

Universitario, Licenciatura) 43,7%

Ocupación Asalariado/a (a sueldo, comisión,

jornal...) 50,5% Estudiante 49,8%

Lugar de nacimiento España (Cataluña) 73,4% España (Comunitat Valenciana) 77,1%

Lugar de residencia España (Cataluña) 99,8% España (Comunitat Valenciana) 100%

Nº Total donantes registrados

7057 (NS/NC: 2113 (29,9%)) 775 (NS/NC: 448 (57,8%))


25

Donantes y donaciones

Número total: • Donaciones gametos: 7613

• Donaciones gametos masculinos: 3123 • Donaciones gametos femeninos: 4490

• Donaciones de embriones: 9

Donaciones registradas en SIRHA (2018-2019*)

3123; 41%

4490; 59%

9; 0%

Semen

Ovocitos

Embriones

Tipo donación

Tipo de análisis

12398 10943

819 2 137 29

3286

10 2 0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

14000

Ovocitos Semen

No utilizada / Disponible

Distribuida / Exportada

No Disponible / Eliminada

Utilizada

Bloqueada

Estado donación (splits)

0

2000

4000

6000

Semen Ovocitos

10

4299 3113

191

Pruebas rápidas Pruebas serológicas


26

Características donaciones

Gametos femeninos Gametos masculinos

Tipo de análisis Pruebas rápidas 95,7% Pruebas serológicas 99,7%

Donantes con donaciones 3327 322

Media donaciones/donante (DV)

1,3 (± 0,6) 9,7 (± 6,9)

Media splits*/ donación (DV) 3,7 (± 3,4) 3,5 (± 3,2)

Máximo / Mínimo de donaciones de 1 donante

5/1 30/1

Máximo / Mínimo de splits de 1 donación

36/1 35/1

Nº Total donaciones registradas (splits totales)

4490 (16642) 3123 (10984)

*Splits: número de fracciones, alícuotas o dispositivos que han resultado de la donación. La cantidad de splits define el número de SEC que se registran, identificándose y distinguiéndose de manera única por el número de sublote a los tejidos y las células que tienen el mismo número único de donación y el

mismo código de producto y son originarios del mismo establecimiento de tejidos.


224; 7%

2874; 93%

Mujerreceptora

Parejareceptora

27

Receptoras

Número total: 3098 • Parejas receptoras*: 2874 • Mujeres receptoras+: 224

Receptoras registradas en SIRHA (2018-2019*)

Edad media • Receptoras: 42,6 años

• Sin pareja: 43,2 años • Con pareja: 42,6 años

Clasificación SIRHA

+Mujer receptora: implica el alta de la mujer receptora y la asignación de un código de mujer receptora. *Pareja receptora: implica el alta de la mujer receptora y el otro miembro de la pareja y la asignación de un código de pareja receptora.

1 0 2 15 28 115 56 7 6 4 29

158

581

1378

664

54 0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

18-20 21-25 26-30 31-35 36-40 41-45 46-50 >50

nº

rece

pto

ras

Edad

Parejareceptora

Mujerreceptora


28

Características sociodemográficas (receptoras) NS/NC: 2327 (75,1%)

0; 0%

4; 1% 10; 1% 49; 6%

60; 8%

35; 5%

109; 14% 504; 65%


2-Educación Primaria incompleta (Ha asistido menos de 5 años a laescuela)3-Educación Primaria completa (Fue 5 o más años a la escuela y nollegó al último curso de enseñanza obligatoria)4-Enseñanza Secundaria de 1ª etapa (ESO, EGB, Bachilleratoelemental)5-Estudios de Bachillerato (Bachiller (LOE,LOGSE), BUP, BachillerSuperior, COU, PREU)6-Enseñanzas profesionales de grado medio o equivalentes (FP I)

7-Enseñanzas profesionales de grado superior o equivalentes (FP II)

8-Estudios universitarios o equivalentes (Diplomatura universitaria,Grado Universitario, Licenciatura)

Nivel de estudios

505; 66%

14; 2%

16; 2%

234; 30%

2; 0%

Casado/a

Divorciado/a

Separado/a

Soltero/a

Viudo/a

Estado civil 24; 3%

634; 82%

27; 4%

30; 4% 33; 4% 1; 0% 22; 3%

Actividad no económica (dedicado/a a las labores delhogar, etc)

Asalariado/a (a sueldo, comisión, jornal...)

Empresario/a o profesional con asalariados/as

Empresario/a sin asalariados/as o trabajador/aindependiente

En desempleo

Estudiante

Otras situaciones

Ocupación

286; 37%

360; 47%

125; 16%

España

Unión Europea

Paises terceros

Lugar nacimiento

https://www.google.com/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=imgres&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjblv3p8rndAhUpx4UKHQTPCvUQjRx6BAgBEAU&url=https://www.cenferclinicalugo.com/Fecundacion-in-Vitro&psig=AOvVaw0RdcWMSi7IdGgRZNIwOAC8&ust=1536993960888374https://www.google.com/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=imgres&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjblv3p8rndAhUpx4UKHQTPCvUQjRx6BAgBEAU&url=https://www.cenferclinicalugo.com/Fecundacion-in-Vitro&psig=AOvVaw0RdcWMSi7IdGgRZNIwOAC8&ust=1536993960888374https://www.google.com/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=imgres&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjblv3p8rndAhUpx4UKHQTPCvUQjRx6BAgBEAU&url=https://www.cenferclinicalugo.com/Fecundacion-in-Vitro&psig=AOvVaw0RdcWMSi7IdGgRZNIwOAC8&ust=1536993960888374

29

Características sociodemográficas

Receptoras

Edad media 42,6 años

Estado civil Casada 66%

Nivel de estudios

Estudios universitarios o equivalentes (Diplomatura

universitaria, Grado Universitario, Licenciatura)

65%

Ocupación Asalariado/a (a sueldo,

comisión, jornal...) 82%

Lugar de nacimiento

Unión Europea (Francia) 47%

Lugar de residencia

Unión Europea (Francia) 51%

Nº Total registrados

3098 (NS/NC: 2327 (75,1%)) NS/NC: 1805 (58,3%)

119; 9%

3; 0% 2; 0%

1095; 85%

8; 1%

62; 5% 1; 0% 3; 0%

Causas mixtas

Enfermedades monogenéticassusceptibles de PGT sin esterilidadEsterilidad de origen desconocido(EOD)Factor femenino

Factor masculino

Mujer sin pareja masculina

Otros Factores (inmunológicos,...)

Parejas serodiscordantes

Indicación


30

Aplicaciones (ciclos)

Número total aplicaciones registradas: 2957 • IA: 1 • FIV/ICSI/FIV-ICSI: 2459

• FIV: 158 • ICSI: 2027 • FIV-ICSI: 274

• TEC: 497

Aplicaciones registradas en SIRHA (2018-2019*) 158; 5%

1; 0%

2027; 69%

274; 9%

497; 17% FIV

IA

ICSI

FIV-ICSI

TEC

Número total de nacimientos registrados: 18 • IA: 1 • FIV/ICSI/FIV-ICSI: 14

• FIV: 5 • ICSI: 6 • FIV-ICSI: 3

• TEC: 3

3 3

1 2

1

1

1 2

1 2

1

0

2

4

6

8

FIV IA ICSI FIV-ICSI TEC

No indicado

Fuera de España

España

Nacimientos / TRA y Lugar


31

Aplicaciones (FIV/ICSI/FIV-ICSI)

158

1977

239

50

31 4

0

500

1000

1500

2000

2500

FIV ICSI FIV-ICSI

En fresco Vitrificado Mixto

157

2021

272 1

5

2 0

1

0 0

500

1000

1500

2000

2500

FIV ICSI FIV-ICSI

Gametos masculinos yfemeninos donados

Gametos masculinosdonados

Gametos femeninosdonados

Origen gametos / TRA

Tipo de ovocitos /TRA

39; 15%

88; 35% 91; 36%

36; 14% 1-3

4-6

7-9

≥10

Número de embriones generados








• Próximos pasos





– Preguntas 32


• Responsables y técnicos de autorización e inspección CCAA

• Profesionales de los centros y servicios RHA

• Sociedades Científicas (SEF, ASEBIR, ASESA, SEGO)

• Profesionales expertos asesores MSCBS

• Subdirección General de Tecnologías de la Información del MSCBS

Agradecimientos

33

Muchas gracias por su atención

[email protected]

[email protected]

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