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Sistema CEP – CONEP: Organização e Funcionamento
Iara CZ GuerrieroPsicóloga, Mestre em Psicologia Clínica PUC/SPDoutoranda Faculdade de Saúde Pública/ USPCoordenadora CEP/SMS - SPMembro titular CONEP
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
É uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa,
educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
• Criada pela Res 196/96• Comissão do Conselho
Nacional de Saúde• Início dos trabalhos em
agosto de 1997
Sistema CONEP- CEP
365 CEP cadastrados em 2003
Mais de 4.000 pessoas se reúnem mensalmente para discutir ética em pesquisa
Sistema CONEP- CEP
O desenvolvimento dos CEP é também qualitativo, o que proporciona a intensificação do processo de
descentralização de atribuições da CONEP, com responsabilização
gradativa e supervisionada aos CEP. Inclusive de pesquisas enquadradas
nas áreas temáticas especiais.
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
Composição:
• 13 titulares e 13 suplentes • Multiprofissional• Ambos os sexos• Representante de usuários
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
• Membros selecionados a partir de indicações feitas pelos CEP
• Cada CEP indica 2 nomes• Membros escolhidos pelo CNS• Membros sorteados
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
• Mandato 4 anos
• Renovação alternada a cada 2 anos, de 6 ou 7 membros
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
Atribuições:
• Estimular a criação de CEP institucionais• Registrar os CEP institucionais• Aprovar, no prazo de 60, e acompanhar os
projetos das áreas temáticas especiais
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
Atribuições:
Prover normas específicas no campo da ética em pesquisa, inclusive nas áreas temáticas especiais, bem como recomendações para aplicação das mesmas
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
AtribuiçõesFuncionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-officio, ou a partir de denúncias ou de solicitações de partes interessadas, devendo
manifestar em até 60 dias.
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
Atribuições
Rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou
temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão ética, inclusive
os já aprovados pelo CEP
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
Atribuições
Constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos
das pesquisas envolvendo seres humanos em todo território nacional, mantendo atualizados os bancos de
dados
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
Atribuições
Informar e assessorar o MS, o CNS e outras instâncias do SUS, bem como do
governo e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa
com seres humanos
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
Atribuições
Divulgar esta e outras normas relativas `a pesquisa envolvendo seres humanos
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
Publicações
• Manual operacional dos CEP• Manual do usuário (prelo)• Cadernos de Ética em Pesquisa
Comitê de Ética em Pesquisa – CEP
As instituições nas quais se realizam pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um
CEP, conforme sua necessidade.
Comitê de Ética em Pesquisa- CEP
Instituição de pesquisa
Organização pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações
científicas.
Comitê de Ética em Pesquisa- CEP
São colegiados interdisciplinares e independentes, com “munus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os
interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da
pesquisa dentro dos padrões éticos.
Comitê de Ética em Pesquisa- CEP
Na impossibilidade de se constituir um CEP, a instituição ou o
pesquisador responsável deverá submeter o projeto à apreciação do
CEP de outra instituição, preferencialmente indicado pela
CONEP.
Comitê de Ética em Pesquisa- CEP
A organização e criação CEP será de competência da instituição, respeitada a RES
196/96.
Comitê de Ética em Pesquisa- CEP
Composição:
• 7 ou mais pessoas• Ambos os sexos• Multiprofissional• Usuário• Não ter mais que 50% da mesma categoria
profissional• Ad hoc
Comitê de Ética em Pesquisa- CEP
A composição deverá ser definida pela instituição, sendo pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A coordenação deverá ser eleita pelos membros, durante a primeira reunião.
Mandato é de 3 anos, sendo permitida recondução.
Comitê de Ética em Pesquisa- CEP
No caso de pesquisas envolvendo grupos vulneráveis deverá ser convidado um
representante, como membro ad hoc do CEP, para participar da análise do projeto
específico.
Comitê de Ética em Pesquisa- CEP
Os membros do CEP deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.
Comitê de Ética em Pesquisa- CEP
Os membros do CEP não poderão ser remunerados, sendo recomendável que
sejam dispensados nos horários de trabalho do Cep, de outras obrigações nas quais
prestam serviços, podendo ser ressarcidos de despesas com transporte, hospedagem e
alimentação.
Comitê de Ética em Pesquisa- CEP
O CEP deverá manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua
tarefa e arquivamento do protocolo completo, por 5 anos após o término do estudo, que
ficará à disposição das autoridades sanitárias e da CONEP.
Comitê de Ética em Pesquisa- CEP
Os membros do CEP deverão ter total independência na tomada das decisòes
no exercício de suas funções, mantendo sob caráter confidencial as
informações recebidas.
Sistema CONEP- CEP
Após aprovar os protocolos que se incluem nas áreas temáticas especiais, encaminhá-los para a CONEP.
O CEP pode enviar outros projetos à CONEP, sempre que julgar necessário.
Sistema CONEP- CEP
Requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias sobre irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à CONEP e, no que couber, a outras instâncias.
Sistema CONEP- CEP
CEP deve ser registrado junto à CONEP.
Sistema CONEP- CEP
CEP deve encaminhar trimestralmente à CONEP seu relatório de atividades,
inclusive os projetos analisados, concluídos ou em trâmite, no período.
Sistema CONEP- CEP
Quando a instituição onde a pesquisa será realizada não contar com CEP, a
CONEP indicará o CEP de outra instituição para analisar o protocolo de
pesquisa.
Sistema CONEP- CEP
CEP deve manter comunicação regular e permanente com a CONEP.
Muito Obrigada