Instrucțiuni de utilizare

Sistem de curățare a implanturilor dentare

GS 1000

2

3

Bun venit la GalvoSurge!

GalvoSurge Dental AG este producătorul acestui sistem de curățare a implanturilor dentare. Pentru informații și detalii de contact, accesați site-ul nostru web:

www.galvosurge.com

Ne dorim să fiți satisfăcut(ă) de produsele noastre! Dacă aveți motive de nemulțumire, dacă vă confruntați cu orice probleme sau dacă aveți sugestii pentru noi, vă rugăm să ne contactați.

GalvoSurge Dental AG

GalvoSurge Dental AG Nöllenstrasse 15a CH-9443 Widnau Elveția

Telefon: +41 71 747 11 44 E-mail: info@galvosurge.com Web: www.galvosurge.com

4

5

Declinarea răspunderii

Sistemul GalvoSurge de curățare a implanturilor dentare constă într-o Unitate de comandă și o serie de accesorii de unică folosință. Aceste produse fac parte dintr-un concept global și pot fi utilizate numai împreună cu produsele originale asociate, conform instrucțiunilor și recomandărilor GalvoSurge. Utilizarea nerecomandată a produselor fabricate de terțe părți împreună cu produsele GalvoSurge va anula orice garanție sau orice altă obligație, expresă sau implicită, a GalvoSurge. Utilizatorul produselor GalvoSurge are obligația de a determina dacă un produs este adecvat sau nu pentru un anumit pacient și pentru circumstanțele date. GalvoSurge își declină orice răspundere, expresă sau implicită, și nu acceptă nicio responsabilitate pentru nicio daună directă, indirectă, punitivă sau de alt tip, survenită ca rezultat al oricărei erori în judecata sau practica profesională în utilizarea produselor GalvoSurge sau în legătură cu o astfel de eroare. De asemenea, utilizatorul are obligația de a studia regulat cele mai recente evoluții ale produselor GalvoSurge și ale aplicațiilor acestora. Dacă apar incertitudini, utilizatorul trebuie să contacteze GalvoSurge. Deoarece utilizarea acestui produs se află sub controlul utilizatorului, responsabili-tatea îi aparține acestuia. GalvoSurge nu își asumă nicio răspundere pentru daunele apărute ca urmare a utilizării produsului. Rețineți că este posibil ca unele produse descrise în aceste instrucțiuni de utilizare să nu fie încă aprobate prin reglementări, autorizate sau licențiate pentru vânzare pe toate piețele.

6

7

Cuprins

1. Informații importante .......................................................................... 9

2. Instrucțiuni de siguranță .................................................................. 13

3. Descrierea sistemului de curățare a implanturilor dentare .............. 17

4. Pregătiri pentru utilizare ................................................................... 25

5. Curățarea implantului în cavitatea bucală a pacientului .................. 35

6. Mesajele de eroare, soluții pentru probleme și lucrările de service .... 43

7. Igiena, curățarea și eliminarea la deșeuri ........................................ 47

8. Declarație de garanție ..................................................................... 49

9. Explicația simbolurilor ...................................................................... 51

10. Date tehnice..................................................................................... 53

8

9

1. Informații importante

Pentru o utilizare fiabilă și sigură a acestui produs, este necesar să citiți cu atenție și să înțelegeți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de prima utilizare.

Simbolurile utilizate în cadrul acestor instrucțiuni de utilizare

Informații importante privitoare la siguranță din cadrul instrucțiunilor de utilizare.

Utilizarea prevăzută

Sistemul GalvoSurge de curățare a implanturilor dentare este utilizat pentru îndepărtarea biopeliculei de pe implanturile dentare deja implantate, osteointegrate, conducătoare de electricitate ale pacienților. Acest sistem poate fi utilizat atât pentru maxilarul superior, cât și pentru cel inferior.

Indicații medicale

Sistemul GalvoSurge de curățare a implanturilor dentare este utilizat de către personalul de stomatologie asupra pacienților. Acesta este utilizat la pacienții care necesită îndepărtarea biopeliculei de pe implanturile dentare deja implantate, osteointegrate, conducătoare de electricitate.

Sistemul de curățare elimină biopelicula de pe porțiunile expuse, neosteointegrate ale implantului.

Sistemul de curățare asigură condițiile de bază care permit personalului de stomatologie să trateze mucozita și/sau periimplantita.

10

Contraindicații

Sistemul GalvoSurge de curățare a implanturilor dentare nu trebuie utilizat dacă se aplică una sau mai multe dintre următoarele contraindicații:

Pacientul suferă de periodontită generală, necontrolată și netratată Contraindicații medicale sau generale la proceduri chirurgicale intraorale Implanturi neconducătoare de electricitate Alergii la materialele utilizate Alergie la formiatul de sodiu sau acidul lactic Implanturi care nu corespund geometriei de implant descrise în secțiunea care

urmează nu pot fi curățate cu sistemul GalvoSurge de curățare a implanturilor dentare.

Spațiul liber din jurul implantului care trebuie curățat trebuie să fie suficient pentru a permite amplasarea pe implant a Capului de pulverizare din Pachetul tubului. Spațiile foarte înguste din dinți sau dinții învecinați care se extind oblic deasupra implantului de curățat pot împiedica amplasarea Capului de pulverizare. Capul de pulverizare cu Conector pentru implant integrat și Burete atașat are lățimea de 10 mm.

Suprafața implantului de curățat nu trebuie să se afle la o adâncime mai mare de 8 mm, măsurată apical de la umărul implantului.

Instrucțiuni pentru utilizatorul sistemului GalvoSurge de curățare a implanturilor dentare

Sistemul GalvoSurge de curățare a implanturilor dentare poate fi utilizat numai de către personalul de stomatologie și numai împreună cu componentele și accesoriile aprobate pentru sistem.

Curățarea implantului în cavitatea bucală a pacientului, cu ajutorul sistemului GalvoSurge de curățare a implanturilor dentare, trebuie efectuată în aceleași condiții de igienă utilizate pentru amplasarea efectivă a implantului dentar.

În general, curățarea unui implant dentar cu ajutorul sistemului GalvoSurge de curățare a implanturilor dentare este efectuată împreună cu o procedură chirurgicală ce necesită cunoștințe și experiență corespunzătoare în domeniul stomatologic (anestezie, chirurgie de augmentare, tratament prin intermediul unui implant, administrarea de antibiotice etc.). Aceste instrucțiuni descriu numai utilizarea sistemului GalvoSurge de curățare a implanturilor dentare și nu înlocuiesc nicio instrucțiune stomatologică!

Sistemul GalvoSurge de curățare a implanturilor dentare este adecvat pentru toate geometriile de implanturi dentare (inclusiv cele cu conexiune hexagonală externă) care includ umeri ai implantului având următoarele dimensiuni:

11

Diametrul superior al implantului (diametrul umărului implantului) nu trebuie să depășească 7,0 mm.

Diametrul deschiderii interne (conexiunea internă/orificiul de acces la șurub) trebuie să aibă maximum 4,5 mm și minimum 1,8 mm. Consultați figurile 1 și 2.

Dacă deschiderea internă se micșorează odată cu adâncimea (de exemplu, în cazul conexiunilor conice interne), diametrul deschiderii la adâncimea de 2,5 mm trebuie să fie de minimum 1,8 mm. Consultați figura 3.

Fig. 1: Schemă

Implant dentar cu conexiune dreaptă internă

Fig. 2: Schemă

Implant dentar cu conexiune hexagonală externă

Fig. 3: Schemă

Implant dentar cu conexiune conică internă

max. 7,0 mm

max. 4,5 mm min. 1,8 mm

min. 2,5 mm

max. 7,0 mm

max. 4,5 mm min. 1,8 mm

min. 2,5 mm

max. 7,0 mm

max. 4,5 mm

min. 1,8 mm 2,5 mm

12

13

2. Instrucțiuni de siguranță

Instrucțiuni de siguranță pentru operarea și utilizarea Unității de comandă GS 1000 și a componentelor asociate ale sistemului

Risc de electrocutare Utilizați Unitatea de comandă numai folosind Sursa de alimentare furnizată! CASETĂ DE ALIMENTARE Adaptor de alimentare cu c.a. Nr. catalog: EXM 30 5011

Nu modificați sistemul GalvoSurge de curățare a implanturilor dentare sau componentele asociate ale sistemului.

Asigurați-vă că dispuneți de o unitate de aspirație pregătită pentru utilizare lângă scaunul pacientului și că o puteți introduce cu ușurință, în orice moment, în cavitatea bucală a acestuia. În timpul curățării, Soluția de curățare care se scurge din zona implantului trebuie aspirată continuu și eficient.

Utilizați numai componente de aspirație nemetalice.

În timpul procesului de curățare, instrumentele, suporturile etc. fabricate din metal trebuie menținute la minimum 20 mm distanță de implantul curățat.

Unitatea de comandă și Sursa de alimentare nu sunt etanșe la apă. Acestea nu trebuie curățate sub jet de apă și nu sunt adecvate pentru curățarea mecanică (dezinfectare termică).

În situații periculoase, deconectați Unitatea de comandă de la sursa de curent! Opriți întrerupătorul de pornire/oprire din spatele unității și deconectați Sursa de alimentare de la priză.

Deconectarea completă a Sursei de alimentare este garantată numai dacă aceasta este deconectată fizic de la rețeaua electrică.

Opriți imediat tratamentul dacă pacientul nu se simte bine.

Înainte de fiecare utilizare, verificați Unitatea de comandă și componentele asociate ale sistemului pentru a detecta eventualele semne de deteriorare sau piese slăbite.

Dacă Unitatea de comandă sau Sursa de alimentare prezintă semne de deteriorare, nu utilizați unitatea!

14

Instrucțiuni de siguranță pentru instalarea și mediul de utilizare al Unității de comandă GS 1000 și a componentelor asociate ale sistemului

Unitatea de comandă trebuie poziționată astfel încât priza electrică și întrerupătorul de pornire/oprire din spatele unității să fie întotdeauna ușor accesibile.

Conectorul pentru dispozitiv al sursei externe de alimentare este utilizat ca dispozitiv de deconectare. Prin urmare, dispozitivul nu trebuie instalat astfel încât deconectarea acestuia să fie dificilă.

Pentru a preveni interferențele electrice cauzate de echipamentele din apropiere, nu instalați acest echipament deasupra altor echipamente și nu îl utilizați simultan cu echipamentele învecinate. În caz contrar, acesta poate funcționa incorect. Dacă este necesar un astfel de mod de utilizare, acest dispozitiv și celelalte dispozitive trebuie monitorizate pentru a se asigura funcționarea normală a acestora.

Evitați utilizarea acestei unități în apropierea sau deasupra altor echipamente, deoarece acest lucru poate cauza o funcționare incorectă. Dacă este necesar un astfel de mod de utilizare, acest dispozitiv și celelalte dispozitive trebuie monito-rizate pentru a se asigura funcționarea normală a acestora.

Dispozitivele portabile de comunicații pe radiofrecvențe (inclusiv perifericele, precum cablurile de antenă și antenele externe) nu trebuie să se afle la distanță mai mică de 30 cm (12 in) de orice componentă a Unității de comandă GS 1000, inclusiv de cablurile și firele acesteia, conform specificațiilor din acest manual. În caz contrar, performanțele dispozitivului pot fi afectate.

Nu utilizați unitatea în apropierea amestecurilor inflamabile.

Instrucțiuni de siguranță pentru accesorii și componentele asociate ale sistemului

Risc de absorbție a substanțelor toxice sau de reaprindere. Utilizați numai accesoriile originale și componente ale sistemului care au fost furnizate de producător.

Risc de infectare în caz de utilizare repetată a componentelor etichetate ca fiind de unică folosință. Componentele de unică folosință ambalate steril trebuie utilizate o singură dată. Acestea trebuie utilizate pentru un singur pacient și într-o singură aplicație, după care trebuie eliminate corect la deșeuri.

Nu utilizați componentele de unică folosință ambalate steril (Soluția de curățare, Pachetul tubului) dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.

15

Risc de infecție bacteriană în caz de utilizare a unei componente de unică folosință cu termenul de valabilitate expirat. Nu utilizați componentele de unică folosință ambalate steril (Soluția de curățare, Pachetul tubului) dacă termenul de valabilitate specificat a expirat.

Risc de infecție bacteriană în caz de contaminare a componentelor sterile. Preveniți contaminarea componentelor de unică folosință ambalate steril în timpul dezambalării.

Risc de infecție cauzată de contactul cu un Pachet de tub contaminat și eliminat la deșeuri. Atunci când eliminați la deșeuri componentele de unică folosință ambalate steril (Soluția de curățare, Pachetul tubului), respectați legile, standardele, regle-mentările și îndrumările naționale și locale.

Suportul pentru tub trebuie sterilizat înainte de fiecare utilizare, astfel încât capătul cu Cap de pulverizare al Pachetului tubului să poată fi conectată fără riscul de contaminare.

Pentru a asigura sterilitatea Capului de pulverizare după dezambalare, trebuie să îl conectați la Suportul sterilizat pentru tub.

Tubul cu mediu lichid trebuie introdus cu atenție în pompă, astfel încât să fie susținut de role.

Pachetul tubului trebuie să se miște liber între Unitatea de comandă și pacient, fără a fi prins sau blocat de alte obiecte.

Conectorul pentru implant și inelul inferior al Capului de pulverizare au muchii ascuțite, necesare pentru funcționare. Manevrați cu atenție aceste componente, pentru a evita deteriorarea mănușilor.

Dacă implantul de curățat nu corespunde geometriei specificate pentru implant, nu este garantată curățarea completă a implantului, iar zona interioară a acestuia poate fi deteriorată.

16

Proceduri stomatologice generice efectuate pentru pregătirea și îngrijirea ulterioară a pacientului

Următoarele pericole standard legate de tratamentele chirurgicale stomatologice sunt considerate riscuri reziduale acceptate.

Anestezia: riscuri frecvente cunoscute, precum cel de reacție alergică, leșin, infecție locală.

Îndepărtarea/implantarea protezelor și bonturilor: riscuri frecvente implicate de aceste proceduri chirurgicale, precum cele de leziuni ale gingiilor, de inspirare sau înghițire a componentelor implantului.

Incizii în gingii: riscuri frecvente implicate de aceste proceduri chirurgicale, precum cel de sângerare excesivă în caz de anticoagulare sau boli de sânge, extirparea nervilor.

Îndepărtarea țesuturilor moi inflamate (țesuturi granulate): riscuri frecvente implicate de aceste proceduri chirurgicale (standard pentru chirurgia periodontică), precum cele de leziuni ale buzelor, limbii sau gingiilor.

Augmentarea osoasă prin regenerarea controlată a osului, folosind metode convenționale (materiale de înlocuire a țesutului osos, membrane de regenerare a țesuturilor): riscuri frecvente implicate de aceste proceduri chirurgicale, precum cele de înghițire sau inspirare a membranei sau materialelor de înlocuire a țesutului osos.

Închiderea rănilor: riscuri frecvente implicate de închiderea rănilor în cazul procedurilor de augmentare, precum bandajarea incompletă a rănii, inspirarea sau înghițirea suturilor sau acelor.

Vindecarea materialelor de înlocuire a țesutului osos și transformarea în os autolog (pe o perioadă de 4–6 luni): riscuri frecvente implicate de procedurile de augmen-tare, precum cel de infecție, de vindecare a rănii deschise, de necroză a țesuturilor sau de eșec al augmentării.

17

3. Descrierea sistemului de curățare a implanturilor dentare

Ilustrația de mai jos conține o prezentare completă a sistemului GalvoSurge de curățare a implanturilor dentare, împreună cu componentele sistemului și denumirile acestora.

Componentele sistemului GalvoSurge de curățare a implanturilor dentare sunt următoarele:

Unitate de comandă GS 1000 Flacon cu Soluție de curățare Pachetul tubului

Suport pentru tub

Pompă

Flacon cu Soluție de curățare

Conector pentru Pachetul tubului

Capul de pulverizare cu Conector pentru implant integrat și Burete

Tastatură

Bară-suport

Unitate de comandă GS 1000

Sursă de alimentare

Port de conectare

18

Unitate de comandă GS 1000

Următoarele componente aparțin Unității de comandă GS 1000 și pot fi comandate separat, ca piese de schimb:

Sursă de alimentare Bară-suport Suport pentru tub

Pentru comenzi, contactați reprezentantul local GalvoSurge sau direct compania GalvoSurge, prin intermediul site-ului nostru web: www.galvosurge.com

Sursă de alimentare

Afișaj Port de conectare

Suport pentru tub

Pompă

Bară-suport

Unitate de comandă GS 1000

Tastatură Prezentare generală a Unității de comandă GS 1000 cu denumirile

componentelor

19

Unitatea de comandă are o durată de viață de minimum 5 ani. În cazul unei pene de curent, dispozitivul se va opri imediat, automat. În acest caz,

procesul va trebui reluat ulterior. Unitatea de comandă și Bara-suport trebuie curățate și dezinfectate înainte de

fiecare utilizare, prin ștergere cu dezinfectant.

Pe rândul de sus al afișajului, este afișată starea dispozitivului – în acest caz, „Ready” (Pregătit), indicând faptul că dispozitivul este gata pentru utilizare.

Pe rândul inferior, apar instrucțiunile – în acest caz, „Press Start” (Apăsați Start), indicând faptul că butonul Start poate fi apăsat.

Simbolul „Tip BF”

Pompă

Buton de deblocare a conectorului

Conector de intrare

Întrerupător de pornire/oprire

Imagine a tastaturii și afișajului Unității de comandă

Vedere a părții din spate a dispozitivului

Vedere a conexiunilor din partea laterală a dispozitivului

Port de conectare

20

Suport pentru tub

Suportul pentru tub poate fi dezinfectat termic și sterilizat până la temperatura de 135 °C.

Suportul pentru tub nu este steril în momentul livrării și trebuie reprocesat și ambalat steril înainte de fiecare utilizare a sistemului GalvoSurge de curățare a implanturilor dentare.

Pregătirea: Un dispozitiv de spălare/dezinfectare (dispozitiv de dezinfectare termică) poate fi utilizat pentru reprocesarea mecanică a Suportului reutilizabil pentru tub.

Pentru reprocesarea manuală, Suportul reutilizabil pentru tub trebuie curățat și dezinfectat prin procedura utilizată pentru instrumente reutilizabile.

Sterilizarea: Sterilizarea cu abur poate fi efectuată în autoclave din clasa B sau clasa S în următoarele cazuri: 134 °C cu o durată de menținere de 5 minute

sau la 121 °C cu o durată de menținere de 20 de minute

Număr de reutilizări: Suportul pentru tub poate fi reprocesat și sterilizat de maximum 30 de ori, după care trebuie înlocuit. Suportul pentru tub trebuie înlocuit mai devreme dacă prezintă zgârieturi vizibile.

Pentru a comanda noi Suporturi pentru tub, contactați reprezentantul local GalvoSurge sau direct compania GalvoSurge, prin intermediul site-ului nostru web: www.galvosurge.com.

21

Pachetul tubului

Pachetul tubului este un element de unică folosință. Acesta trebuie utilizat pentru un singur pacient și într-o singură sesiune, după care trebuie eliminat corect la deșeuri.

Tubul pompei

Conector pentru Pachetul tubului

Capul de pulverizare cu Conector pentru implant integrat și Burete

Ac

Prezentare generală a Pachetului tubului cu denumirile componentelor

Tub

22

Capul de pulverizare cu Conector pentru implant integrat și Burete

Flacon cu Soluție de curățare ■

■

Flaconul și Soluția de curățare sunt de unică folosință.

Acestea trebuie utilizate pentru un singur pacient și într-o singură sesiune, după care trebuie eliminate corect la deșeuri. Flaconul este suficient pentru curățare a 2 implanturi.

Cap de pulverizare

Burete

Conector pentru implant

Vedere a Capului de pulverizare cu Conector pentru implant integrat și Burete

Flacon cu Soluție de curățare

23

Componentele și materialele care intră în contact direct sau indirect cu pacientul

Următorul tabel prezintă componentele și materialele sistemului de curățare care intră în contact direct (contact cu implantul sau mucoasa) sau indirect (prin intermediul Soluției de curățare) cu pacientul.

Descriere Material 1 Flacon pentru perfuzie Polipropilenă PPM R020

2 Ac Ac: ABS Capac de protecție fără filet: PE-LD Supapă de ventilație: HDPE

3 Soluție de curățare, 500 ml

Acid hidroxicarboxilic, sare de sodiu, apă distilată

4 Tubul pompei PVC noDEHP. NoDEHP înseamnă că PVC-ul nu utilizează dietilhexilftalatul (DEHP) ca plastifiant.

5 Tub pentru Pachetul tubului

PVC noDEHP. NoDEHP înseamnă că PVC-ul nu utilizează dietilhexilftalatul (DEHP) ca plastifiant.

6 Cap de pulverizare

Carcasă: Copolimer Izolație: Policarbonat Anod: Fir de titan, clasa 2 Conector pentru implant: Foaie de titan, clasa 2

7 Conector Carcasă: Copolimer Canulă: Oțel inoxidabil

8 Burete Amestec de bumbac și celuloză reciclată

Asamblarea componentelor sistemului

Înainte de curățarea implantului, componentele sistemului trebuie conectate unele la celelalte.

Conectați Unitatea de comandă la rețeaua electrică prin intermediul Sursei de alimentare. Introduceți Bara-suport în Unitatea de comandă și conectați Suportul pentru tub la Bara-suport.

Conectați Pachetul tubului la Unitatea de comandă, folosind conectorul. Introduceți tubul în pompa Unității de comandă și utilizați acul pentru a îl conecta la flaconul de Soluție de curățare. Suspendați flaconul de Bara-suport.

Conectați capătul cu Cap de pulverizare al tubului la Suportul pentru tub.

Procedura de asamblare este descrisă pas cu pas în capitolul „Pregătiri pentru utilizare”.

24

Descriere funcțională

Înainte de curățare, implantul care trebuie curățat al pacientului trebuie să fie desprins de componentele de tip bont (componentele protetice și orice componente de tip bont protetic al implantului) de către personalul de stomatologie.

Amplasați Capul de pulverizare cu Conector pentru implant integrat și Burete pe implant și mențineți-l în poziție pe durata procesului de curățare.

Inițiați procesul de curățare folosind tastatura Unității de comandă. Acest lucru va pompa Soluția de curățare din flacon către Capul de pulverizare, în timp ce o tensiune ultra-joasă de siguranță este aplicată Capului de pulverizare prin conductorii electrici integrați în peretele tubului. Lichidul este pulverizat uniform în jurul implantului de către Capul de pulverizare și este activat de către tensiunea ultra-joasă de siguranță. Buretele asigură efectul de curățare chiar și în porțiunile mai adânci ale implantului.

După două minute de curățare, Unitatea de comandă oprește automat procesul de curățare.

Implantul dentar curățat este apoi tratat chirurgical.

Pentru detalii pas-cu-pas despre procedura de curățare, consultați capitolul „Curățarea implantului în cavitatea bucală a pacientului”.

25

4. Pregătiri pentru utilizare

Înainte de curățarea implantului în cavitatea bucală a pacientului, cu ajutorul sistemului GalvoSurge de curățare a implanturilor dentare, trebuie efectuate următoarele verificări și pregătiri:

Examinările și pregătirile stomatologice

Asigurați-vă că nu se aplică niciuna dintre contraindicațiile din capitolul „Informații importante”.

Ca cerință preliminară pentru succesul aplicației, perimucozita trebuie redusă cât mai mult posibil prin terapia inițială.

Asigurați-vă că spațiul liber din jurul implantului care trebuie curățat este suficient pentru a permite amplasarea pe implant a Capului de pulverizare din Pachetul tubului. Spațiile foarte înguste din dinți sau dinții învecinați care se extind oblic deasupra implantului de curățat pot împiedica amplasarea Capului de pulverizare. Capul de pulverizare cu Conector pentru implant integrat și Burete are lățimea de 10 mm.

Sistemul GalvoSurge de curățare a implanturilor dentare este adecvat pentru toate geometriile de implanturi dentare care includ umeri ai implantului având dimensiunile specificate în capitolul „Note importante – Contraindicații”.

Se recomandă îndepărtarea componentelor protetice cu cel puțin o săptămână înainte de tratament, pentru a permite închiderea rănii cu țesut moale în măsură cât mai mare posibil.

Înainte de curățarea implantului cu ajutorul sistemului GalvoSurge de curățare a implanturilor dentare, anestezia trebuie efectuată prin procedura utilizată în cazul amplasării unui implant nou. Anestezia trebuie efectuată, în măsura posibilului, cât mai departe de implant pe direcție bucală/labială și linguală/palatală.

Dacă pacientul acuză dureri, extindeți anestezia sau anesteziați întregul nerv.

Curățarea implantului în cavitatea bucală a pacientului, cu ajutorul sistemului GalvoSurge de curățare a implanturilor dentare, trebuie efectuată în aceleași condiții de igienă utilizate pentru amplasarea efectivă a implantului dentar.

Implantul dentar de curățat trebuie să fie ușor accesibil pentru curățare. Îndepărtați componentele protetice și cele ale implantului, precum bonturile protetice, astfel încât numai implantul osteointegrat să rămână in situ.

26

Deschideți cu grijă țesutul moale din jurul implantului și eliminați complet țesutul granulat. Îndepărtați orice resturi de ciment, calculi sau depuneri dure de pe implantul care trebuie tratat și de pe dinții învecinați sau orice implanturi învecinate, folosind instrumente adecvate și urmând instrucțiunile producătorului implantului respectiv.

Zona interioară a implantului trebuie să fie liberă, astfel încât Conectorul pentru implant să poată fi amplasat cu ușurință pe implant.

Asigurați-vă că dispuneți de o unitate de aspirație pregătită pentru utilizare lângă scaunul pacientului și că o puteți introduce cu ușurință, în orice moment, în cavitatea bucală a acestuia. În timpul curățării, Soluția de curățare care se scurge din zona implantului trebuie aspirată continuu și eficient.

Utilizați numai componente de aspirație nemetalice.

În timpul procesului de curățare, instrumentele, suporturile etc. fabricate din metal trebuie menținute la minimum 20 mm distanță de implantul curățat.

Instalarea Unității de comandă GS 1000

Curățați și dezinfectați Unitatea de comandă și Bara-suport înainte de fiecare utilizare, prin ștergere cu dezinfectant. Consultați, de aseme-nea, capitolul „Igiena, curățarea și eliminarea la deșeuri”.

Unitatea de comandă și Sursa de alimentare nu trebuie curățate sub jet de apă și nu sunt adecvate pentru curățarea mecanică (dezinfec-tare termică).

Instalați Unitatea de comandă GS 1000 în locul de utilizare dorit. Baza trebuie să fie stabilă și orizontală, iar dispozitivul trebuie să fie așezat într-o poziție stabilă pe suprafața dreaptă.

Poziționarea corectă în timpul introducerii barei-

suport în unitate

Introduceți Bara-suport din partea de sus în deschiderea Unității de comandă, asigurând o poziționare corectă: introduceți protuberanța barei-suport în orificiul din Unitatea de coman-dă până ce se cuplează. Acest lucru previne rotirea barei-suport.

Conectați Suportul pentru tub la Bara-suport.

27

Suportul pentru tub poate fi dezinfectat termic și sterilizat până la temperatura de 135 °C; acesta trebuie sterilizat înainte de fiecare utilizare!

Scoateți Suportul pentru tub din ambalajul steril și conectați-l la Bara-suport în condiții sterile.

Zona din față a Suportului pentru tub nu trebuie să își piardă sterilitatea, astfel încât tubul din Pachetul tubului să poată fi instalat în condiții sterile.

Suportul pentru tub trebuie aliniat cu partea din față și montat în partea de sus a Barei-suport, astfel încât tubul din Pachetul tubului să poată fi conectat la Suportul pentru tub într-un mod care să prevină contactul dintre dispozitiv, Capul de pulverizare și Pachetul tubului.

Poziționarea corectă

a Suportului pentru tub pe Bara-suport

Introduceți conectorul Sursei de alimentare în mufa „Input” (Intrare) din spatele Unității de comandă.

Utilizați Unitatea de comandă GS 1000 numai folosind Sursa de alimentare furnizată!

Conectați Sursa de alimentare la rețeaua electrică.

Dezinfectați din nou Unitatea de comandă, folosind un șervețel dezinfectant.

28

Furnizarea Setului de curățare a implan-turilor dentare

Asigurați-vă că Setul GalvoSurge de curățare a implanturilor dentare este pregătit pentru curățare.

Pregătirea flaconului cu Soluție de cură-țare

Scoateți flaconul cu Soluție de curățare din Setul de curățare a implanturilor dentare. Deschideți capacul flaconului ridicându-l și trăgând inelul capacului.

Deschiderea capacului

flaconului

Soluția de curățare este sterilă, însă nu și exteriorul flaconului. Prin urmare, acesta nu trebuie atins de nimeni în zona sterilă.

Suspendați flaconul de Bara-suport, rabatând în exterior inelul din partea de jos a flaconului și suspendând flaconul cu deschiderea în jos.

Suspendarea flaconului

de Bara-suport

Nu suspendați mai mult de un flacon de Bara-suport.

Pregătirea Pachetului tubului

Scoateți Pachetul tubului din Setul de curățare a implanturilor dentare.

Pachetul tubului este un element de unică folosință. Acesta trebuie utilizat pentru un singur pacient și o singură aplicație, după care trebuie eliminat corect la deșeuri.

Pachetul tubului este ambalat steril. Nu îl utilizați în condiții nesterile.

Deschideți ambalajul Pachetului tubului și amplasați Pachetul tubului pe o suprafață de depozitare sterilă.

29

Introduceți conectorul Pachetului tubului în por-tul de conectare de pe Unitatea de comandă; în acest scop, porțiunea cu conector a tubului trebuie înmânată unei persoane aflate în afara zonei sterile. Portul de conectare se află în partea stângă a pompei și este marcat cu simbolul „Tip BF”.

Introducerea conectorului

Pachetului tubului în Unitatea de comandă

■ Introduceți complet conectorul, până ce se fixează în poziție.

30

Introduceți partea mai groasă a tubului în pompa Unității de comandă. În acest scop, deschideți partea superioară a pompei ridicând complet clapeta superioară.

Deschidere completă a clapetei superioare

■ Tubul trebuie introdus cu atenție în pompă, astfel încât să fie susținut de rolele din interiorul pompei.

Tub introdus corect

■ Tubul trebuie amplasat pe canelurile de ghi-dare ale pompei, aflate de o parte și de alta a acesteia.

Tub amplasat corect pe

canelurile de ghidare

31

Tub amplasat incorect pe

canelurile de ghidare

■ Închideți partea superioară a pompei coborând complet clapeta superioară.

Pompă închisă corect

■ Clapeta superioară trebuie să se cupleze în partea de jos.

Pompă închisă incorect

32

Fixați Capul de pulverizare, cu capătul cu tub al Pachetului tubului, pe Suportul pentru tub.

Cap de pulverizare cu

capătul cu tub al Pachetului tubului fixat corect pe Suportul pentru tub

Capul de pulverizare cu capătul cu tub al Pachetului tubului nu trebuie să intre în contact cu dispozitivul, Bara-suport sau alte compo-nente, pentru a își menține sterilitatea.

Pachetul tubului trebuie să se miște liber între Unitatea de comandă și pacient, fără a fi prins sau blocat de alte obiecte.

Conectați acul la flacon; în acest scop, capătul cu ac al tubului trebuie înmânat unei persoane aflate în afara zonei sterile. Persoana respectivă trebuie să scoată capacul de protecție fără filet al acului rotindu-l ușor și să introducă acul prin garnitura sterilă de cauciuc a capacului. Acul trebuie fixat bine și introdus adânc în flacon.

Îndepărtarea capacului de

protecție fără filet al acului și introducerea acului prin

garnitura sterilă de cauciuc a capacului

Rețineți că exteriorul flaconului nu este steril!

33

Vedere a sistemului de curățare a implanturilor dentare, complet asamblat

34

35

5. Curățarea implantului în cavitatea bucală a pacientului

Porniți Unitatea de comandă GS 1000, folosind

întrerupătorul de pornire/oprire din partea din spate a acesteia: pe afișaj va apărea un mesaj de întâmpinare, după care indicația „Checking” (Verificare) va fi afișată intermitent.

După efectuarea cu succes a testului de funcționare, apare indicația „Okay”, iar lampa indicatoare din dreptul elementului „On” (Pornit) se aprinde în culoarea verde.

Dispozitivul este gata pentru utilizare și vă solicită să conectați Pachetul tubului, afișând indicația „Insert Tubing” (Introduceți tubul).

36

Scoateți săculețul de protecție de pe Capul de pulverizare.

Amplasați Capul de pulverizare pe implant, astfel încât Conectorul pentru implant să fie introdus în interiorul implantului.

Presați Capul de pulverizare în implant, din partea de sus, pe întreaga durată a procesului de curățare.

Amplasarea pe implant a Capului de pulverizare cu Conector pentru

implant integrat și Burete

37

Nu utilizați un Cap de pulverizare contaminat.

Pachetul tubului trebuie să se miște liber între Unitatea de comandă și pacient, fără a fi prins sau blocat de alte obiecte.

Odată ce Pachetul tubului a fost complet asamblat conform descrierii de mai sus (acul introdus în flacon, conectorul cuplat la dispo-zitiv, tubul introdus în pompă, capacul pompei închis și Capul de pulverizare amplasat pe implantul de curățat), apoi confirmați acest lucru pe Unitatea de comandă, folosind butonul CONFIRM (Confirmare).

Apare indicația „Ready - Press Start” (Pregătit – Apăsați Start).

Asigurați-vă că dispuneți de o unitate de aspi-rație pregătită pentru utilizare lângă scaunul pacientului și că o puteți introduce cu ușurință, în orice moment, în cavitatea bucală a acestuia. În timpul curățării, Soluția de curățare care se scurge din zona implantului trebuie aspirată continuu și eficient.

Utilizați numai componente de aspirație neme-talice.

În timpul procesului de curățare, instrumentele, suporturile etc. fabricate din metal trebuie men-ținute la minimum 20 mm distanță de implantul curățat.

■ Pentru a nu speria pacientul, informați-l că procesul de curățare care urmează va implica pulverizarea în cavitatea bucală a unei soluții saline. Informați pacientul că acest lichid are gust sărat, însă este inofensiv și va fi aspirat în măsura posibilului.

Inițiați procesul de curățare folosind butonul START.

38

Lampa indicatoare din dreptul elementului „Process” (Procesare) se aprinde în culoarea verde, iar indicația „Tube filling” (Umplere tub) apare intermitent pe afișaj; în această perioadă, lichidul este pompat din flacon către Capul de pulverizare.

Odată ce lichidul ajunge la Capul de pulverizare, acesta este activată de tensiunea ultra-joasă de siguranță; indicația „Cleaning” (Curățare) apare acum pe afișaj, însoțită de o valoare procentuală ce indică progresul curățării.

■ Asigurați-vă că Buretele se îmbibă cu lichid și câștigă î n volum. Buretele trebuie să ajungă în porțiunea cea mai adâncă a implantului. Bure-tele trebuie să fie complet îmbibat cu lichid pe durata procesului de curățare.

■ Dacă Buretele nu se îmbibă automat, umeziți-l cu apă de la robinetul scaunului stomatologic.

■ Pe parcursul procesului de curățare, asigurați-vă că Soluția de curățare este pompată continuu și că în jurul implantului se formează permanent bule de gaz (Soluția de curățare formează spumă).

■ Dacă lichidul este întrerupt, este pompat în can-tități mici sau nu sunt vizibile bule de gaz, opriți curățarea apăsând butonul PAUSE (Pauză).

■ Monitorizați curățarea și pacientul în timpul procesului de curățare; nu lăsați pacientul nesupravegheat!

39

■ Presați Capul de pulverizare în implant, din partea de sus, pe întreaga durată a procesului de curățare.

Presați Capul de pulverizare în implant, din partea de sus,

pe întreaga durată a procesului de curățare

■ Pe întreaga durată a procesului de curățare, verificați Conectorul pentru implant pentru a vă asigura că rămâne în contact cu implantul; în caz contrar, curățarea implantului va fi întreruptă.

■ Verificați Capul de pulverizare pentru a vă asigura că este menținut ferm apăsat pe implant și rămâne în poziție.

Opriți imediat tratamentul dacă pacientul nu se simte bine. Apăsați butonul PAUSE (Pauză) (după care curățarea va putea fi reluată) sau butonul END (Oprire) (după care curățarea nu va putea fi reluată).

Unitatea de comandă oprește automat cură-țarea la atingerea nivelului de 100%. Lichidul nu mai este pompat. Este emis un semnal sonor („bip – bip – bip”), pe afișaj apare indicația „Completed - Remove Tubing” (Finalizat – Scoateți tubul), iar lampa indicatoare din dreptul elementului „Process” (Procesare) se stinge.

40

Oprirea procesului de curățare

Puteți întrerupe în orice moment un proces de curățare aflat în curs, apăsând butonul PAUSE (Pauză) de pe Unitatea de comandă. Indicația „Pause” (Pauză) apare intermitent pe afișaj, iar progresul curățării este afișat procentual.

Lampa indicatoare din dreptul elementului „Process” (Procesare) se aprinde intermitent în culoarea verde în timpul întreruperii.

Dacă luați Capul de pulverizare de pe implant în timpul întreruperii, aveți grijă să nu conta-minați capătul cu Cap de pulverizare al tubului! Pentru a preveni contaminarea, fixați-l pe Suportul pentru tub.

Cap de pulverizare cu capătul cu

tub al Pachetului tubului fixat corect pe Suportul pentru tub

Capul de pulverizare trebuie să fie suspendat liber în aer, fără a atinge alte obiecte, cum ar fi Bara-suport sau unitatea propriu-zisă.

Procesul de curățare poate fi repornit cu butonul START. Verificați Capul de pulverizare cu Conector pentru implant integrat și Burete pentru a vă asigura că este amplasat corect pe implant.

Oprirea procesului de curățare

Puteți opri în orice moment un proces de curățare aflat în curs, apăsând butonul END (Oprire) de pe Unitatea de comandă. Lampa indicatoare din dreptul elementului „Process” (Procesare) se stinge. Pe afișaj, apare indicația „Forced Stop – Remove tubing” (Oprire forțată – Scoateți tubul).

■ Un proces de curățare oprit nu mai poate fi reluat. Dacă doriți să continuați curățarea după ce apăsați butonul END (Oprire), trebuie să inițiați un nou proces de curățare.

41

Finalizarea curățării

După finalizarea sau oprirea procesului de curățare, scoateți Capul de pulverizare de pe implant și din cavitatea bucală a pacientului.

Apăsați butonul de deblocare a conectorului, aflat pe portul de conectare al Unității de co-mandă, apoi scoateți conectorul Pachetului tubului.

În acest scop, deschideți partea superioară a pompei ridicând complet clapeta superioară. Apoi, scoateți complet tubul din pompă.

Deschidere completă a clapetei superioare

Luați flaconul cu Soluție de curățare de pe Bara-suport.

Pachetul tubului și Soluția de curățare sunt elemente de unică folosință, care trebuie elimi-nate corect la deșeuri imediat după curățare.

■ Eliminarea la deșeuri trebuie efectuată în conformitate cu legile, standardele, reglemen-tările și îndrumările naționale și locale.

Odată ce ați deconectat Pachetul tubului de la Unitatea de comandă, apăsați CONFIRM (Confirmare). Se afișează indicația „Insert tubing” (Introduceți tubul), pentru cazul în care doriți să curățați un alt implant.

42

Pentru a ieși, apăsați END (Oprire) și opriți unitatea folosind întrerupătorul de pornire/oprire din spatele acesteia. Lampa indicatoare din dreptul elementului „On” (Pornit) se stinge.

Deconectați Sursa de alimentare de la priza electrică și scoateți conectorul din mufa din spatele Unității de comandă.

Curățați și dezinfectați dispozitivul, Sursa de alimentare, Bara-suport și Suportul pentru tub imediat după utilizare, folosind șervețele dezin-fectante. Consultați, de asemenea, capitolul „Igiena, curățarea și eliminarea la deșeuri”.

Unitatea de comandă și Sursa de alimentare nu trebuie curățate sub jet de apă și nu sunt adecvate pentru curățarea mecanică (dezinfec-tare termică).

43

6. Mesajele de eroare, soluții pentru probleme și lucrările de service

Posibilele mesaje de eroare de pe Unitatea de comandă

Unitatea de comandă poate afișa următoarele mesaje de eroare. Lampa indicatoare din dreptul elementului „Error” (Eroare) se aprinde în culoarea portocalie și este emis un semnal sonor de avertizare. Semnalul sonor de avertizare până ce eroarea este confirmată cu tasta CONFIRM (Confirmare).

Mesaj de eroare Descriere Ce ar trebui să fac?

Error 1

Switch OFF – ON

(Eroare 1 – Întrerupător oprit/pornit)

În timpul testului de funcționare efectuat la pornirea dispozitivului, acesta a detectat o eroare.

Opriți și reporniți unitatea folosind întrerupătorul de pornire/oprire.

Dacă mesajul de eroare apare din nou, opriți unitatea folosind întrerupătorul de pornire/oprire. Contactați reprezentantul local GalvoSurge sau direct compania GalvoSurge, prin intermediul site-ului nostru web: www.galvosurge.com.

Error 2 xx %

Check tubing

(Eroare 2 – xx% -

verificați tubul)

Eroare de funcționare a dispozitivului cu Pachetul tubului conectat.

Valoarea procentuală indică progresul curățării anterior apariției erorii.

Verificați Pachetul tubului: Conectorul este introdus corect în dispozitiv? Scoateți și reintroduceți conectorul. Tubul este introdus corect în pompă? Tubul este conectat corect la flacon? Flaconul este plin? Se utilizează flaconul original de Soluție de

curățare GalvoSurge? Tubul este răsucit sau strangulat de un alt obiect?

După ce verificați toate aspectele de mai sus, ștergeți mesajul de eroare folosind butonul CONFIRM (Con-firmare) și continuați curățarea cu butonul START.

Dacă acest mesaj de eroare apare din nou, înlocuiți Pachetul tubului.

Apoi, ștergeți mesajul de eroare folosind butonul CONFIRM (Confirmare) și continuați curățarea cu butonul START.

Dacă mesajul de eroare apare din nou după aceea, opriți curățarea cu butonul END (Oprire) și opriți unitatea folosind întrerupătorul de pornire/oprire. Contactați reprezentantul local GalvoSurge sau direct compania GalvoSurge, prin intermediul site-ului nostru web: www.galvosurge.com.

44

Depanarea și soluții pentru probleme

Tabelul de mai jos vă poate ajuta să rezolvați eventualele probleme. Urmați pașii de mai jos pentru a rezolva orice problemă.

Problemă Cauze posibile și acțiuni de efectuat

Afișajul rămâne stins după apăsarea întrerupătorului de pornire/oprire.

Asigurați-vă că Sursa de alimentare este conectată corect la priză și că priza (sau, eventual, regleta de conexiuni) este pornită.

Asigurați-vă că Sursa de alimentare a Unității de comandă este conectată corect la Unitatea de comandă.

Apoi, opriți și reporniți întrerupătorul de pornire/oprire.

Lichidul nu ajunge la Capul de pulverizare.

Asigurați-vă că tubul este introdus corect în pompă.

Asigurați-vă că tubul este conectat corect flacon.

Asigurați-vă că flaconul este plin.

Asigurați-vă că tubul nu este răsucit.

Tubul nu poate fi introdus în pompă.

Asigurați-vă că ați deschis complet capacul pompei.

Capacul pompei nu poate fi închis corect.

Asigurați-vă că tubul este introdus corect în pompă. Dacă nu este introdus corect pe canelurile de ghidare, acesta poate împiedica închiderea pompei.

Acul nu poate fi introdus în flacon.

Asigurați-vă că ați scos capacul de protecție fără filet de pe ac.

Capul de pulverizare nu se potrivește pe implant.

Asigurați-vă că implantul de curățat corespunde dimensiunilor specificate în capitolul „Note importante – Contraindicații”.

Buretele nu rămâne în poziția corectă pe Capul de pulverizare

Asigurați-vă că Buretele este menținut în poziție de canelurile de pe Capul de pulverizare.

După introducerea Pachetului tubului și conectarea acestuia la Suportul pentru tub, Capul de pulverizare prezintă scurgeri

Asigurați-vă că tubul este introdus corect în pompă, iar capacul pompei este închis corect.

45

Spuma nu se formează corect în jurul implantului în timpul curățării

Verificați Pachetul tubului: Conectorul este introdus corect în dispozitiv? Scoateți și reintroduceți conectorul. Tubul este introdus corect în pompă? Tubul este conectat corect la flacon? Flaconul este plin? Se utilizează flaconul original de Soluție de curățare

GalvoSurge? Tubul este răsucit sau strangulat de un alt obiect?

46

Lucrările de service

Dacă un mesaj de eroare sau o problemă persistă chiar și după efectuarea verificărilor și acțiunilor de mai sus, contactați reprezentantul GalvoSurge sau direct compania GalvoSurge, prin intermediul site-ului nostru web: www.galvosurge.com.

47

7. Igiena, curățarea și eliminarea la deșeuri

Purtați îmbrăcăminte de protecție chiar și atunci când dezinfectați și eliminați produsele la deșeuri.

Unitatea de comandă nu este livrată sterilă. Curățați și dezinfectați Unitatea de comandă și Bara-suport înainte de utilizare și imediat după utilizare, folosind șervețele dezinfectante.

Respectați instrucțiunile de utilizare furnizate de producătorul dezinfectantului.

Utilizați numai dezinfectanți recunoscuți și certificați oficial.

Unitatea de comandă și Sursa de alimentare nu sunt etanșe la apă. Acestea nu trebuie curățate sub jet de apă și nu sunt adecvate pentru curățarea mecanică (dezinfectare termică).

Suportul pentru tub poate fi dezinfectat termic și sterilizat până la temperatura de 135 °C.

Suportul pentru tub nu este steril în momentul livrării și trebuie reprocesat și ambalat steril înainte de fiecare utilizare a sistemului GalvoSurge de curățare a implanturilor dentare.

Pregătirea: Un dispozitiv de spălare/dezinfectare (dispozitiv de dezinfectare termică) poate fi utilizat pentru reprocesarea mecanică a Suportului reutilizabil pentru tub.

Pentru reprocesarea manuală, Suportul reutilizabil pentru tub trebuie curățat și dezinfectat prin procedura utilizată pentru instrumente reutilizabile.

Sterilizarea: Sterilizarea cu abur poate fi efectuată în autoclave din clasa B sau clasa S în următoarele cazuri:

• 134 °C cu o durată de menținere de 5 minute sau la

• 121 °C cu o durată de menținere de 20 de minute

48

Număr de reutilizări: Suportul pentru tub poate fi reprocesat și sterilizat de maximum 30 de ori, după care trebuie înlocuit. Suportul pentru tub trebuie înlocuit mai devreme dacă prezintă zgârieturi vizibile.

Pentru a comanda noi Suporturi pentru tub, contactați reprezentantul local GalvoSurge sau direct compania GalvoSurge, prin intermediul site-ului nostru web: www.galvosurge.com.

Componentele de unică folosință ambalate steril (Soluția de curățare, Pachetul tubului) sunt elemente de unică folosință. Acestea trebuie utilizate pentru un singur pacient și un singur proces de curățare.

După utilizare, aceste componente de unică folosință trebuie eliminate la deșeuri conform reglementărilor normale privind deșeurile provenite din consumabile medicale.

Orice cantitate rămasă de Soluție de curățare poate fi eliminată la deșeuri fără nicio problemă.

Eliminarea la deșeuri trebuie efectuată în conformitate cu legile, standardele, reglementările și îndrumările naționale și locale.

Aparatele electrice uzate reprezintă deșeuri periculoase și nu trebuie eliminate împreună cu deșeurile menajere. Se aplică reglementările locale normale referitoare la eliminarea deșeurilor.

49

8. Declarație de garanție

Compania GalvoSurge Dental AG, în calitate de producător, este responsabilă pentru defectele ținând de fabricație și materiale, pe o perioadă de garanție de 24 de luni de la data achiziției produsului.

Reclamațiile legate de garanție vor fi acceptate numai dacă produsele noastre au fost utilizate și operate corect, cu respectarea tuturor instrucțiunilor și notelor din cadrul instrucțiunilor de utilizare. Utilizarea incorectă, deschiderea, modificarea sau repararea produselor noastre anulează garanția și obligația noastră de a accepta orice alte pretenții.

Modificările și reparațiile trebuie efectuate numai de către personal autorizat de producător; în caz contrar, funcționarea dispozitivului poate fi afectată.

Pentru a solicita reparații acoperite de garanție, contactați reprezentantul local GalvoSurge sau direct compania GalvoSurge, prin intermediul site-ului nostru web: www.galvosurge.com. Vă rugăm să faceți dovada datei achiziției folosind documentul de achiziție. Lucrările efectuate în baza garanției nu duc la prelungirea perioadei de garanție.

50

51

9. Explicația simbolurilor

Numele și adresa producătorului și data fabricației

Marcaj CE cu numărul organismului desemnat

Numărul produsului

Numărul de serie

Numărul lotului de producție, seria

Data după care dispozitivul medical nu mai poate fi utilizat

Dispozitiv medical sterilizat cu abur sau căldură uscată

Dispozitiv medical sterilizat cu radiații

Poate fi sterilizat până la temperatura specificată.

Poate fi dezinfectat termic.

Nu sterilizați din nou.

Nu reutilizați. Conceput pentru o singură utilizare, asupra unui singur pacient, în timpul unui singur tratament.

A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat sau a fost deschis.

A se depozita într-un loc uscat.

A se proteja de razele soarelui.

Indică poziția verticală corectă a ambalajului de transport în timpul transportului și/sau depozitării.

Indică intervalul de temperatură la care dispozitivul medical poate fi expus în condiții de siguranță.

52

Indică intervalul de umiditate la care dispozitivul medical poate fi expus în condiții de siguranță.

Urmați instrucțiunile de utilizare.

Consultați instrucțiunile de utilizare.

Informații importante privitoare la siguranță din cadrul instrucțiunilor de utilizare

Piesă aplicată de tip BF

Dispozitiv din clasa de protecție II

Întrerupător de pornire/oprire

A se utiliza numai în interior.

Aparatele electrice uzate reprezintă deșeuri periculoase și nu trebuie eliminate împreună cu deșeurile menajere. Se aplică reglementările locale normale referitoare la eliminarea deșeurilor.

Atenție: Vânzarea și prescrierea acestui produs de către un medic sunt supuse restricțiilor prevăzute de legea federală. Se aplică numai în S.U.A. și Canada.

53

10. Date tehnice

Sursă externă de alimentare

Tensiune de alimentare 100–240 V Intensitate nominală a curentului max. 0,6 A Frecvență 50–60 Hz Tensiune de ieșire 24 V c.c. Intensitate de ieșire a curentului 1,25 A

Unitate de comandă

Tensiune de intrare 24 V c.c. Intensitate de intrare a curentului 1,25 A Tensiune de ieșire 15 V c.c. Intensitate de ieșire a curentului max. 0,6 A Debit 100 ml/min +/- 10% Dimensiuni (înălțime × lățime × adâncime)

105 × 340 × 275 mm

Înălțime cu Bara-suport 410 mm Greutate 2,4 kg

Condiții de mediu

Unitate de comandă: Temperatură de depozitare și transport De la 0 la +60 °C Umiditate de depozitare și transport 5–80% (relativă), fără condens Temperatură de utilizare De la +10 la +36 °C Umiditate de utilizare 5–80% (relativă), fără condens Presiunea aerului 700–1060 hPa Set de curățare a implanturilor dentare: Temperatură de depozitare De la +5 la +30 °C

54

Clasificare EN 60601-1

Sursă externă de alimentare Dispozitiv din clasa de protecție II Piesă aplicată Tip BF Grad de contaminare 2 Categorie de supratensiune II Altitudine de utilizare max. 3000 m deasupra nivelului mării

Capul de pulverizare cu Conector pentru implant integrat și Burete este considerat piesă aplicată. Dispozitivul nu are caracteristici de performanță semnificative.

Compatibilitatea electromagnetică

Mediul pentru care este adecvat dispozitivul:

Condiții normale de mediu și spitalicești.

Conformitate EN 60601-1-2: Emisiile Clasificare CISPR 11, grupa 1, clasa B Emisii de RF conduse Clasa B Emisii de RF radiate Clasa B Perturbări armonice conform IEC 61000-3-2

Clasa A

Imunitate Descărcările electrostatice CD +/-8 kV, AD +/-15 kV Câmpuri de emisii EM RF radiate 80–2700 MHz: 10 V/m Câmpuri fără fir de proximitate 385–5785 MHz: 9–28 V/m Curenți electrici tranzitorii rapizi și în rafală

+/-2 kV: Cabluri de alimentare

Supratensiune +/-1 kV: Mod diferențial +/-2 kV: Mod comun

Perturbări conduse, induse de câmpurile RF

6 V rms

Câmp magnetic la frecvența de alimentare nominală

30 A/m

Căderi și întreruperi de tensiune conform EN 60601-1-2:2015

55

56

Versiunea: 3.2 Data: 17.08.2020

GalvoSurge Dental AG Nöllenstrasse 15a CH-9443 Widnau Elveția

Telefon: +41 71 747 11 44 E-mail: info@galvosurge.com Web: www.galvosurge.com