SIP Facility Profile Form 作成の手引き...SIP Facility Profile Form SIP Facility Profile Form v1.1 Last Updated 27 -Oct-2017 -Page 1 of 17 日本語版：2018年6月29日貴院の職員が公務員又はみなし公務員に該当する場合は「はい」、該当しない場合「いいえ」でご回答File

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各項目の注意書き（「注」）は、この Facility Profile Form を TransCelerate BioPharma Inc. の Shared Investigator Platform (SIP)内の情報とリンクさせて作成する場合に対応が可能です。この Facility Profile Form を SIP外で作成する場合、その機能を使用することができません。

SIP Facility Profile Form作成の手引き

SIP Facility Profile Form

SIP Facility Profile Form v1.1 Last Updated 27-Oct-2017 - Page 1 of 17 - 日本語版：2018年 6月 29日

貴院の職員が公務員又はみなし公務員に該当する場合は「はい」、該当しない場合「いいえ」でご回答ください。

全て英語で記載してください。

ドロップダウンリスト以外に治療領域がある場合は入力してください。

ドロップダウンリストから施設で診療・治療している領域を選択してください(当てはまるもの全て)。

注) 使用されていない電話番号や E メールアドレスは SIP で使用できません。

医療機関名診療科と患者層診療科(治療領域)：

副診療科：注)：副診療科は SIP ウェブサイト上の “Facility Profile”で選択できます。

その他の領域：

実施可能な治験の相

その他の施設情報貴院には関連施設やサテライト施設・クリニックがありますか？ (サテライト施設とは、本施設とは別に治験責任医師／分担医師が患者を診療する施設のことです)

貴院ではどの治験依頼者タイプの研究経験がありますか？ (アカデミック) (企業) (医師主導) (政府・行政) (その他) [その他の場合は記入]

実施医療機関は政府機関関連施設又は政府系医療機関の一部ですか？

患者集団患者集団の年齢層 (小児 - 17歳以下) (成人 – 18歳から 64歳) (老年 – 65歳以上)

患者集団についてのコメント：

英語日本語 Animal Diseases 動物の疫病 Bacterial Infections and Mycoses 細菌感染・真菌症 Cardiovascular Diseases 心臓・血管系 Chemically-induced Disorders 化学誘発性疾患 Congenital, Hereditary, and Neonatal Diseases and Abnormalities 先天的・遺伝性・新生児疾患

Digestive System Diseases 消化器系 Disorders of Environmental Origin 環境誘発性疾患 Endocrine System Diseases 内分泌系 Eye Diseases 眼疾患 Female Urogenital Diseases and Pregnancy Complications 女性泌尿生殖系・妊娠合併症

Hemic and Lymphatic Diseases 血液・リンパ系 Immune System Diseases 免疫系 Male Urogenital Diseases 男性泌尿生殖系

英語日本語 Mental Disorders 精神疾患 Musculoskeletal Diseases 筋骨格系 Neoplasms 新生物・腫瘍系 Nervous System Diseases 神経系 Nutritional and Metabolic Diseases 栄養・メタボリック系 Occupational Diseases 職業病 Otorhinolaryngologic Diseases 耳鼻咽喉疾患 Parasitic Diseases 寄生虫病 Pathological Conditions, Signs, and Symptoms その他の症状

Respiratory Tract Diseases 呼吸器系 Skin and Connective Tissue Diseases 皮膚・結合組織系 Stomatognathic Diseases 顎口腔系 Virus Diseases ウイルス性疾患 Wounds and Injuries 外傷

人種の割合等 (例) Japanese 90%, Asian 8%, Caucasian 2%




治験事務局が該当します。

IRB/ERB/倫理委員会

貴院では、初回 IRB申請から治験開始まで平均して何日間要しますか？貴院では IRB申請/ERB/倫理委員会への審査依頼を取り扱っていますか？

貴院には、上記依頼のための専門の部署がありますか？

部署名

部署連絡先電話番号

部署用 E メールアドレス

貴院では、IRB/ERB/倫理委員会からの承認前に、治験準備開始が可能ですか？

IRB/ERB/倫理委員会の種類：(該当するもの全て選択)

貴院又はあなたの国の規制では、IRB/ERB/倫理委員会への安全性情報の報告が必須となっていますか？（例：治験安全性最新報告（DSUR）、未知重篤副作用（SUSAR））

貴院での IRB/ERB/倫理委員会への申請の過程で、依頼者が注意すべき点はありますか？

Yes の場合、詳細を記載してください。複数の委員会を使用している場合、委員会の選択条件も記載してください。

30日未満 120日超

中央（依頼者が設定）院内中央（院内 IRB として機能）



依頼先の IRB情報をご記載ください。


日本では「いいえ」にチェックください。

院内IRB/ERB/倫理委員会

IRB/ERB/倫理委員会の名称

所在地・住所

ビル名/階数/部屋番号

その他の所在地情報(必要な場合)

国

都道府県

市

郵便番号

登録番号登録団体貴院での IRB/ERB/倫理委員会の開催頻度：審議資料の提出期限： IRB/ERB/倫理委員会の承認前に支払が発生しますか？ IRB/ERB/倫理委員会の承認前に契約書の固定や予算の承認が必要ですか？注)：SIP ウェブサイト上の “Facility Profile”にてファイル(貴院で作成している IRB条件ファイル等)をアップロードすることが可能です。注)：SIP ウェブサイト上の “Facility Profile”にて貴院が使用しているその他の院内 IRB/ERB/倫理委員会を追加することが可能です。

中央IRB（院内IRBとして機能）/ERB/倫理委員会

注)：SIP ウェブサイト上の “Facility Profile”にて院内 IRB として機能している中央 IRB/ERB/倫理委員会を追加することが可能です。

Japan を選択

都道府県を選択

日本は該当しません。

週１月２月１

3 ヶ月に１度その他

1週間前２週間前

２週間以上



レビュー専用 IRB:他国では、治験の実施・継続を承認する IRB に加え、レビューのみ

を専門に行う IRB が別途存在することがあります。日本は該当しません。


レビュー専用 IRB/ERB/倫理委員会

IRB/ERB/倫理委員会の名称

所在地・住所



国

都道府県

市

郵便番号

登録番号登録団体注)：SIP ウェブサイト上の “Facility Profile”にて貴院が使用しているその他の報告専用 IRB/ERB/倫理委員会を追加することが可能です。

その他の委員会

貴院にて、IRB/ERB/倫理委員会に申請する前に報告・承認が必要な委員会等はありますか？ (例) 科学委員会、放射線安全性委員会など

委員会名開催頻度

Japan を選択


週１月２月１

週１月２月１

週１月２月１

週１月２月１

週１月２月１

週１

日本は該当しません。

月２月１

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日本語版：2018年 6月 29日


臨床検査

貴院では院内検査を実施していますか？

検査施設の名称

連絡先氏名（名）

連絡先氏名（姓）

所在地・住所



国

都道府県

市

郵便番号

電話番号

ファックス番号

E メールアドレス

検査施設の認定団体（当てはまるもの全て選択）

注)：SIP ウェブサイト上の “Facility Profile”にてファイル(検査科の資料)をアップロードすることが可能です。注)：SIP ウェブサイト上の “Facility Profile”にて貴院が使用しているその他の検査施設の情報を追加することが可能です。

Japan を選択


なしその他





同意取得とトレーニング

同意取得

インフォームドコンセントに関する SOP/指針/手順がありますか？

社会的弱者(生活保護など)に関する SOP/指針/手順がありますか？

小児患者に対する同意取得に関する SOP/指針/手順はありますか？

同意書の翻訳を必要としますか？

注)：SIP ウェブサイト上の “Facility Profile”にて言語の選択ができます。

米国内の場合：簡略版インフォームドコンセントの使用経験がありますか？また、使用が可能ですか？

トレーニング

治験スタッフに対するトレーニングプログラムがありますか？

トレーニングコースに GCP は含まれていますか？

治験のトレーニングのために外部プログラムを使用していますか？

使用している場合、プログラム名を入力してください

プロトコールが改訂された際にスタッフを再トレーニングするための規定がありますか？

危険物の取り扱う又は輸送する治験スタッフは、IATA 国際航空運送協(US)、又はその他の国の危険物輸送のため要件を満たすトレーニングを受けていますか？

該当しません(米国外)

分からない





「治験スタッフは英語でのコミュニケーションが可能ですか？」の回答が「はい」の場合、この設問は「該当しない」にチェックください。

設備と機器

設備

貴院では週末の患者来院に対応可能ですか？

貴院では治験のための入院に対応可能ですか？

治験スタッフは英語でのコミュニケーションが可能ですか？

貴院では、治験の為に通訳/翻訳サポートが受けられますか？ (例：同意取得時やプロトコール特有の手順)

貴院には、治験の資材(検査キット・患者資材等)を保管するスペースがありますか？

貴院にて、薬物動態/薬力学試験のための採血と検体保管は可能ですか？

貴院にて、時間外での薬物動態/薬力学試験採血は可能ですか？

貴院では、PGx研究のための採血を許容していますか？

該当しない





機器（治験関連）

以下の中で、院内または近隣の関連施設で治験のために使用可能な診療機器を選択してください

該当なし

CT

骨密度検査(DEXA法)

心電図

X線透視法、蛍光板透視

MRI

MR アンジオグラフィー

MR スペクトロスコピー

マンモグラフィー

核医学検査（シンチグラフィ：骨、甲状腺、心筋血流 etc.）

PET

X線

その他

その他に治験に関連する機器がありましたら記入してください。

一般的な機器

貴院では、一般的な機器の校正・メンテナンスが定期的に行われるための SOP/指針/手順はありますか？（一般的な機器の例：体重計、自動身長計、パルスオキシメーター etc.）

貴院では緊急対応・救命措置を行うための機器がありますか？(救急カート etc.)





貴院にて治験の為に使用可能な機器について

遠心機（セントリフュージ）冷蔵遠心機

冷蔵庫（２~８℃）この冷蔵庫について：温度管理記録（ログ）を抽出又は作成することは可能ですか？ Min/Max(最高/最低)温度の管理は可能ですか？この機器で可能な温度記録の頻度を選択してください。予備電源がありますか？温度逸脱の際のアラームはありますか？この機器の校正に関する SOPや手順は定められていますか？

冷凍庫（ -20 ~ -30 ℃）この冷凍庫について：温度管理記録（ログ）を抽出又は作成することは可能ですか？ Min/Max(最高/最低)温度の管理は可能ですか？この機器で可能な温度記録の頻度を選択してください。予備電源がありますか？温度逸脱の際のアラームはありますか？この機器の校正に関する SOPや手順は定められていますか？


冷凍庫（液体窒素 -135 ℃）この液体窒素の冷凍庫について：温度管理記録（ログ）を抽出又は作成することは可能ですか？ Min/Max(最高/最低)温度の管理は可能ですか？この機器で可能な温度記録の頻度を選択してください。予備電源がありますか？温度逸脱の際のアラームはありますか？この機器の校正に関する SOPや手順は定められていますか？

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PC関連

治験業務専用の PC がありますか？

その PCはどの OS (Operation System) を使用していますか？

Windows

Apple/Mac

Unix/Linux

分からない

その他

インターネットの接続方法はどれですか？

貴院では、外部ウェブサイトのツール使用を制限・禁止していますか？（治験依頼者/CRO に文書を提出する為の治験ポータルサイト等）

貴院では、IT関連のサポートが受けられますか？




治験薬を発送する際の宛先を記入ください。

担当者名等の情報を記入ください。


治験薬を受領する担当者の連絡先を記入ください。

治験薬と規制薬物

治験薬の配送先

治験薬の受け取り機関名

所在地・住所



国

都道府県

市

郵便番号

電話番号



Japan を選択





治験薬保管場所が、11頁の「治験薬の配送先」と異なる場合は記入ください。


治験薬の保管場所

治験薬の保管機関名

所在地・住所



国

都道府県

市

郵便番号

電話番号



注)：SIP ウェブサイト上の “Facility Profile”にて追加の治験薬の保管場所の情報を追加することが可能です。

Japan を選択





治験薬の保管条件を選択すると、該当する内容が入力できます。


頻度をプルダウンより選択ください。以下、同様です。

治験薬保管設備施設の治験薬保管設備の確認室温

冷蔵庫（２~８℃）この冷蔵庫について：温度管理記録（ログ）を抽出又は作成することは可能ですか？ Min/Max(最高/最低)温度の管理は可能ですか？この機器で可能な温度記録の頻度を選択してください。予備電源がありますか？温度逸脱の際のアラームはありますか？この機器の校正に関する SOPや手順は定められていますか？



冷凍庫（液体窒素 -135 ℃）この液体窒素の冷凍庫について：温度管理記録（ログ）を抽出又は作成することは可能ですか？ Min/Max(最高/最低)温度の管理は可能ですか？この機器で可能な温度記録の頻度を選択してください。予備電源がありますか？温度逸脱の際のアラームはありますか？この機器の校正に関する SOPや手順は定められていますか？





治験薬の保管と取り扱い

治験薬の保管場所はアクセス制限が確保されていますか？

治験薬の保管場所は温度管理記録の機能を保有していますか？

治験薬の保管場所は最大/採取温度のモニタリングを行えますか？

治験薬の保管場所は予備電源を有していますか？

治験薬の保管場所は温度アラームを有していますか？

温度モニタリング設備の調整を行う SOP を有していますか？

貴院ではオンサイト又はオフサイトで治験薬を廃棄ができますか？

治験薬の処分について記載された SOP/指針/手順書がありますか？

サテライト施設に治験薬の専用保管庫がありますか？

貴院ではサテライト施設へ輸送する際の、治験薬の正しい管理を保証した

SOP/指針/手順書がありますか？

治験薬保管と取り扱い方法についての追加の説明：

該当しない

該当しない

該当しない

治験薬保管と取り扱い方法について、特記すべき追加情報があれば記載ください。




該当する調整フードがあればチェックください。

麻薬、ベンゾジアゼピン系睡眠薬、抗不安薬等が該当します。


治験薬の調製と管理貴院での治験薬の調製能力の確認： □即時調製

□垂直層流フード（化学療法薬/有害薬物）

□グローブボックス（非通気）

□水平層流フード（非有害薬剤の調製）

□グローブボックス（外部通気）

治験薬の調製と管理貴院では、輸液投与ができますか？

貴院では、非盲検および盲検の治験薬の試験を支援する十分なスタッフが確保されていますか？

規制物質

規制物質の定義：使用が違法な薬剤あるいは規制薬物と指定された処方薬のように、政府によって製造、所持、使用が規制さ

れている薬剤あるいは薬品。

貴院では、地域の法律によって求められる、制御物質を受領、保管、調剤、返却のために

必要なライセンスや登録を得ていますか？

規制物質の保存エリアは、地域の法律に従い、アクセスが制限され確実な構造となっていますか？

貴院では、放射性標識された治験薬を取り扱うことは可能ですか？

貴院では、規制物質に該当する際に、施設内あるいは施設外で廃棄することができますか？

添付資料治験薬の取り扱い又は治験薬保管の関連する SOP、治験薬の保存機器又は規制物質の入手、保管、調剤と返却のためのライセンス/登録を含む、治験薬と規制物質の文書をアップロードしてください。注)：添付資料は SIPの Facility Profile からオンラインで追加できます。

該当しない

該当しない

該当しない





EMR/EHR が院内システムでない場合は「その他」を選択してください。

上記の「EMR/EHR を有していますか？」で「はい」と回答された場合、選択可能になります。

原資料

原資料どのようなタイプの原資料が使えますか?（該当するものを選択）：紙電子

貴院では、患者記録の確実な保管場所をもっていますか？

貴院では、患者記録は施設内で保管していますか？

オフサイトで保存している際の施設名と住所を記載してください。電子医療記録 (EMR) / 電子ヘルスケア記録(EHR)

貴院では、電子医療記録/電子ヘルスケア記録を有していますか？

どのような電子医療記録/電子ヘルスケア記録のシステムを使用していますか？院内システムその他

注)：医療施設で使用される電子医療記録/電子ヘルスケア記録の他のオプションを選択してください。

貴院が関連施設を有する場合、モニターがアクセスできる原資料の場所を教えてください。電子医療記録へのなんらかのアクセス制限/必要事項を記載してください。:

-Select-

電子医療記録を使用するための要件（ID、パスワード、トレーニング等）について記載ください。





モニタリング

モニターが利用可能な全ての機器をチェックしてください：なし電話ファックスコピー機インターネット

どんな電子データ収集システム（EDC system）を、スタッフは臨床試験で使用していますか？なし Oracle Inform Medidata Rave Oracle Remote Data Capture（RDC）その他

他のEDCシステムの説明：

追加情報および添付資料

追加情報貴院について、治験依頼者にとって重要と思われるものの、この Facility Profile で取り扱われていない追加情報を提供くだ

さい。既存のセクションがあてはまる場合は、そのセッション名を引用ください。

医療機関の添付資料

この Profile に含まれない、試験特有ではない医療機関の文書をアップロードします。

臨床検査、治験審査委員会/倫理委員会、治験薬および規制物質の文書は、既存のセクションに含めてください。

ドキュメントタイプのドロップダウンリストは、このセクションに含めるべき文書のタイプの例を示しています。

注)：添付資料は SIPの Facility Profile からオンラインで追加できます。

上記の選択肢以外の EDC システムを使用している場合は、「その他」を選択して情報を記載ください。

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