®SIBITAL 200Injeksi i.m / i.v

KOMPOSISITiap ml SIBITAL 200 mengandung : Phenobarbital sodium ……......................................................................................….. 100 mg

CARA KERJAPhenobarbital adalah barbiturat aktivitas panjang yang bekerja sebagai sedatif dan hipnotik pada gangguan tidur dan sebagai antikonvulsan pada pengobatan epilepsi. Phenobarbital dapat menembus plasenta dan kemungkinan diekskresi malalui air susu ibu. Waktu kerja Barbiturat tergantung dari perubahan menjadi inaktif dalam hati dan diekskresi tanpa perubahan dalam urin. Barbiturat dengan aktivitas panjang seperti Phenobarbital sebagian besar diekskresi tanpa perubahan dalam urin, tetapi Barbiturat dengan aktivitas sedang lebih cepat inaktif karena dihidroksilasi dengan bagian yang bervariasi diekskresi tanpa perubahan.

INDIKASIEpilepsi, hipnotik dan sedatif.

POSOLOGI / DOSIS- Phenobarbital sodium diberikan secara iv hanya untuk mengatasi kajang akut yang

mendadak atau epilepsi.- Injeksi secara iv diberikan secara perlahan dan sudah diencerkan.- Dewasa : Dosis 50 - 200 mg diberikan secara intra vena atau intramuscular diulang setiap 6

jam jika perlu dan maksimum 600 mg/hari.- Injeksi secara intravena harus dilarutkan 1 dalam 10 dan diberikan tidak lebih dari 100

mg/menit sampai kejang berhenti atau sampai maksimum 15 mg/kg dari yang diberikan. KONTRAINDIKASI- Penderita alergi Barbiturat.- Penyakit hati dan ginjal.- Penderita psikoneuritik tertentu.- Hipoksia seperti asma, emfisema, anemia berat.- Parkinsonisme.- Wanita hamil dan menyusui.- Depresi pernafasan berat dan porfiria.

PERINGATAN DAN PERHATIAN- Hati-hati penggunaan pada anak-anak dan usia lanjut, sakit parah dan depresi mental.- Hati-hati penggunaan pada pasien dengan gagal fungsi hati, gagal ginjal dan gagal fungsi

pernafasan.- Phenobarbital dapat menyebabkan kantuk. Hati-hati selama melakukan aktivitas seperti

mengemudi / menjalankan mesin.- Pemberian Phenobarbital yang terlalu cepat dapat menyebabkan depresi nafas.

EFEK SAMPINGKelesuan, vertigo, mengantuk, kegelisahan, rasa nyeri pada tulang, hang-over, alergi, gangguan mental, pusing, gerakan tidak teratur, gangguan jiwa, perangsangan emosi dan ruam kulit.

INTERAKSI OBAT- Obat yang dapat meningkatkan kadar Phenobarbital : Valproic Acid, MAO.- Obat yang khasiatnya meningkat oleh Phenobarbital : Kortikosteroid.- Obat yang khasiatnya menurun oleh Phenobarbital : Anticoagulant, Griseofulvin, Doxicylin,

Estradiol, Estron dan Progestron.

OVER DOSISPemberian pada dosis yang sangat tinggi dapat menyebabkan syok kardiovaskuler.

CARA PENYIMPANANSimpan di tempat sejuk (15-25°C) dan kering, terlindung dari cahaya matahari.Jauhkan obat dari jangkauan anak-anak.

PENGEMASAN DAN NOMOR REGISTRASIBox, 10 ampul @ 2 ml injeksi SIBITAL 200, No. Reg. DPL0333305643A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi oleh :PT. PrafaCiteureup - Bogor, untuk

PT. MERSIFARMA TMSukabumi - Indonesia

®SIBITAL 200Injection i.m / i.v

COMPOSITIONEach ml SIBITAL 200 contains :Phenobarbital sodium ………..................................................................................….. 100 mg

ACTIONSPhenobarbital is a long acting Barbiturate used as sedative and hypnotic in nervous insomnia and as anticonvulsant in the treatment of epilepsy. Phenobarbital diffuse across the placenta and may be excreted in the milk of breastfeeding mother. The duration of Barbiturate depends on their route of inactivation in the liver and route of excretion unchanged in the urine. The long acting Barbiturate such as Phenobarbitone are mainly excreted unchanged in the urine, but the intermediate acting Barbiturated are more rapidly inactivated by hydroxylation through a variable proportion is excreted unchanged.

INDICATIONSEpilepsy, hypnotic and sedative.

POSOLOGY / DOSAGE- Phenobarbital sodium may be given parenterally as part of the emergency management of

acute seizures or status epilepticus.- Intravenous injection should be given slowly and well diluted.- Doses of 50 to 200 mg have been given by intramuscular or intravenous administration

should be diluted 1 in 10 and given at a rate not exceeding 100 mg per minute until seizures stop or until a maximum of 15 mg/kg has been given

CONTRAINDICATIONS- Hypersensitive patients to Phenobarbital.- Hepar and renal diseases.- Psychoneurotic patients.- Hypoxia like asthma, emphysema, heavy anemia.- Parkinsonism.- Pregnant and lactating women.- High breathing depression and porphyries.

WARNINGS AND PRECAUTIONS- Caution should be used with care in children and elderly patients, in acute pain, and in

those with mental depression.- Caution should be given to patients with impaired hepar, renal or respiratory function.- Phenobarbital causes drowsiness. Patients should not drive vehicle or operate machinery.- Fast treatment with Phenobarbital may cause respiratory depression.

SIDE EFFECTSFatigue, vertigo, drowsiness, hang-over, restlessness, pain in the bone, allergic, mental confusion, dizziness, ataxia, depression, agitation and skin rashes.

DRUG INTERACTIONS- Increases Phenobarbital concentration : Valproic Acid, MAO.- Drug that metabolism is increased by phenobarbital : Corticosteriod.- Drug that the effect is decreased by phenobarbital : Anticoagulant, Griseofulvin, Doxicylin,

Estradiol, Estron and Progestron. OVER DOSAGEHigh dose cause cardiovascular shock.

STORAGEStore in a cool (15-25°C) and dry place, protect from direct sunlight.Keep out of the reach of children.

PACKING AND REGISTRATION NUMBERBox, 10 ampoules @ 2 ml injection SIBITAL 200, Reg. No. DPL0333305643A1

ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY

Manufactured by :PT. PrafaCiteureup - Bogor, for

PT. MERSIFARMA TMSukabumi - Indonesia