Sesin de seminario: Estudio Observacional

Sesin de seminario: Estudio ObservacionalYesid MedinaAdriana MarrugoJessica MoralesJorge MoncaleanoThe GRACE Checklist for Rating the Quality of Observational Studies of Comparative Effectiveness: A Tale of Hope and CautionLa lista de chequeo GRACE para clasificar la calidad de estudios observacionales de efectividad comparada: un cuento de esperanza y precaucin.Bases de la lista de chequeoSe necesita soportar la calidad de un estudio comparativo para poder tomar una decisinUna lista de chequeo rigurosa puede ayudar a conseguir una decisin acertada.Un esfuerzo interdisciplinario de expertos ayuda a crear la lista de chequeo GRACE, que consta de 11 tems a evaluar.No existe un gold standard para la validacin, pero se compara con listas de chequeo externas que hallan clasificaciones de calidad.Los artculos comparan efectividad del tratamiento y/o seguridad de las drogas, dispositivos medicos, y procedimientos medicos.qu significa GRACE?Good ReseArch for Comparative Effectiveness checklist

Lista de chequeo para una Buena investigacin para efectividad comparativa.Artculo a analizar:Erviti J, Alonso , Oliva B, et al. Oral bisphosphonates are associated with increased risk of subtrochanteric and diaphyseal fractures in elderly women: a nested case-control study. BMJ Open 2013;3:e002091. doi:10.1136/bmjopen-2012-002091Componente: Datostem 1, D1: Es el tratamiento, y/o los detalles importantes de la exposicin al tratamiento adecuadamente reportados para el propsito del estudio en las fuentes de datos? Respuesta: (+) Si, informacin razonablemente necesaria para el tratamiento ha sido adecuadamente reportada para los propsitos del estudio.

Componente: Datostem 2, D2: Han sido consignados adecuadamente los resultados primarios para el propsito del estudio?Resultado: (+) Si, la informacin de ciertos resultados ha sido adecuadamente consignada en las fuentes de datos.

Componente: Datostem 3, D3: Ha sido el resultado primario medido objetivamente en vez de sujeto a juicio clnico?Resultado: (+) Si, el resultado clnico ha sido medido objetivamente.Contenido: Datostem 4, D4: Los resultados primarios han sido validados, adjudicados, o de otra manera se conoce si son validos en una poblacin similar?Resultado: (+) Si, los resultados han sido adjudicados y basados en abstraciones de tablas mdicas con definiciones claras.Contenido: Datostem 5, D5: Ha sido el principal hallazgo medido o identificado en una manera equivalente entre el grupo tratado/intervenido y los grupos de comparacin?Respuesta: (-) No, o no suficiente informacin en este artculo.Contenido:Datostem 6, D6: Hay covariados importantes que quiz puedan ser cofundamentos conocidos o modificadores de efecto disponibles y consignados? Los covariados importantes dependen del tratamiento y el hallazgo de inters.Resultado: (-) No, no hay registro de datos de medicacin individuales, adems no hay informacin suficiente, tal como se consigna en el artculo que, por poseer una muestra tan pequea, no se muestran los resultados de medicacin individuales.Contenido: Medidastem 7, M1: Ha sido la poblacin del estudio (o anlisis) restringida a nuevos iniciadores de tratamiento o aquellos que comienzan una nueva lnea de tratamiento? Los esfuerzos por incluir solo nuevos iniciadores pueden incluir restricciones a la cohorte a aquellos que tienen un periodo de fracaso teraputico (periodo especificado de desuso del medicamento) previo al comienzo del seguimiento del estudio.Resultado: (-) No, se seleccionaron tambin pacientes que ya tenan un tratamiento previo con biofosfonatos.Contenido: Medidastem 8, M2: Si uno o ms grupos de comparacin fueron usados, son estos comparadores concurrentes? Si no, los autores justificaron el uso de grupos de comparacin historicos?Resultado: (+) Si, los autores justificaron el uso de grupos de comparacin historicos.Contenido: Medidastem 9, M3: Fueron variables modificadoras de efecto y cofundadoras tomadas en cuenta en el diseo y/o anlisis? Mtodos apropiados para tomar estas variables en cuenta pueden incluir restricciones, estratificacin, trminos de interaccin, anlisis multivariado, propensin a puntaje de pareo, variables instrumentales, u otros aproximamientos.Respuesta: (+) Si, la mayora si no todos los covariados importantes que pueden cambiar sustancialmente el efecto estimado se representaron.Contenido: Medidastem 10, M4: Es la clasificacin de tiempo-persona expuesta o inexpuesta libre de sesgo de tiempo inmortal ? (El tiempo inmortal en epidemiologa se refiere a un period de seguimiento de cohort durante el cual la muerte, o un hallazgo que determina el final del seguimiento, no puede ocurrir.)Resultado: (-) No hay suficiente informacin en el artculo.Contenido: Medidastem 11, M5: Fueron algunos anlisis significativos conducidos para probar asunciones clave en base a los resultados primarios?Resultado: (+) Si, y los resultados primaries no cambiaron sustancialmente.A. ResultadosLa evaluacin independiente por radiografas fue nulo, y los registros mdicos escasos lo que genera una dificultad en la identificacin de las fracturas.Segn lo evidenciado por el autor se tiene un riesgo 4,3 veces mayor de fracturarse con el consumo de biofosfonatos que sin el. Igualmente sugiere que el tiempo de uso de estos frmacos esta relacionado con la probabilidad de fracturarse siendo 9.43 veces mayor en personas que han consumido medicamento por ms de 3 aos. B. Vinculacin de registros En el artculo no se menciona la vinculacin de los pacientes a travs de los cdigos de la CIE lo que condiciona la clasificacin de los pacientes por el tipo de fractura que presenten.

C. Auto-informe (radiografa y/o registros mdicos)No se mencionan las referencias mdicas de los registros mdicos, de modo que en el estudio se habla como limitacin las radiografas y el uso de los registros mdicos.

D. DESCRIPCIN ESTUDIOEn realidad el estudio presenta una descripcin muy regular, de modo que se queda corto en las explicacin de mtodos del estudio, anlisis de resultados, resultados presentados, adems que cuenta con muchas limitaciones tanto en clasificacin como en identificacin de las fracturas. Seguimiento El seguimiento realizado a los pacientes fue al menos un ao, esto pude ser suficiente para presentar un resultado sin embargo al tratarse de facturas estas pueden ocurrir en cualquier momento por tanto el tiempo de seguimiento puede resultar un poco corto. Sobre que tan adecuado fue el seguimiento no de hace mayor mencin.