Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Formation initiale des Infirmières de Bloc Opératoire Docteur Alain Atinault

Service de régulation et d’appui

Interrégion Ile de France / Centre / Antilles

Formation initiale des Infirmières de Bloc Opératoire

Docteur Alain Atinault13 mars 2006 - Pitié Salpetrière



Sommaire

• Pourquoi la greffe humaine ?

• Rappel réglementaire

• L’Agence de la biomédecine

• Missions de l’Agence de la biomédecine

• Mort encéphalique

• Coordination d’un prélèvement d’organes / tissus



Pourquoi la greffe humaine ?• Défaillance terminale

d’un organe• Pourquoi la greffe• Thérapeutique

alternative• Dialyse, cœur

artificiel, alimentation parentérale

• Remplacement de l’organe

• Xénogreffe• Greffons d’origine

humaine



• Article L 1231-1 A du CSP : « le prélèvement et la greffe constituent une priorité nationale »

• Article L 1235-3 : « Tout prélèvement d’organe est une activité médicale »

• C’est une mission de Santé Publique où chaque acteur dans le domaine de la santé doit recevoir une formation afin de pouvoir participer à l’information du grand public

Pourquoi la greffe humaine ?



1914 : Première greffe de cornée à Prague

1951 : Première greffe rénale en France

1963 : Première greffe hépatique et pulmonaire aux USA

1966 : Première greffe pancréatique à Minneapolis

1967 : Première greffe cardiaque en Afrique du Sud

1968 : Première greffe cardiaque en France

1972 : Première greffe bloc cœur-poumons en Afrique du SudPremière greffe hépatique en France

1987 : Première greffe pulmonaire en France

1988 : Première greffe intestinale en France

2004 : Première greffe rénale aux Antilles

Résumé des dates historiques des greffes



Evolution des greffes

212

638

1070

2884

3572

2807

3116

3325

3632

3410

3948

4238

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

4500

Lois de BioéthiqueCréation de l’EfG

Ciclosporine

Agence de la

biomédecine

En En 20052005



Malades en attente au 31 décembre

2000 2001 2002 2003 2004 2005

Cœur 334 340 355 306 280 260

C-P 58 70 61 55 39 28

Poumons 117 126 155 175 144 90

Foie 403 451 423 448 466 477

Rein 4911 5134 5224 5385 5593 5870

Pancréas 194 190 190 201 182 164

Intestin 18 13 8 9 4 13

Total 6035 6324 6416 6579 6707 6923



• 4238 greffes d’organes

• Cœur : 339• Cœur poumons : 21• Poumons : 184• Foie : 1024 (49)*• Rein : 2572 (197)*• Pancréas : 92• Intestin : 7

• Plus de 10 000 greffes de tissus dont plus de 4400 greffes de cornées.

En 2005, en France ont été réalisées

* : donneur vivant

Pancréas/rein : 85



Principaux aspects législatifs et

réglementaires du prélèvement et de

la greffe d’organes



Lois de "BIOETHIQUE"

• Loi n°94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain (code civil)

• Loi n°94-654 du 29 juillet 1994 modifiée (code de

santé publique)

relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal

• Loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique (code de santé publique)



Organisation du prélèvement et de la greffe en France

• Activité encadrée par les lois de bioéthique de juillet 1994, modifiées par la loi de bioéthique du 6 août 2004

• Article L 1231-1 A du CSP : « le prélèvement et la greffe constituent une priorité nationale »

• Article L 1235-3 : « Tout prélèvement d’organe est une activité médicale »



• Affirmation de principes généraux

• Encadrement des activités de prélèvement et de greffe d'organes

• Encadrement des activités de prélèvement,conservation, transformation, transport, distribution et cession de tissus et de cellules

• Sanctions pénales et administratives

Lois de bioéthique : Architecture



Lois de bioéthique : Principes généraux (2)

• Consentement

• Interdiction de faire de la publicité en faveur d'une personne ou d'un organisme déterminé

• Interdiction de rémunération

• Anonymat donneur-receveur

• Principe de sécurité sanitaire



Articles 16-1 du code civil :• « Chacun a droit au respect de son corps »• « le corps humain est inviolable »• « le corps humain, ses éléments et ses produits ne

peuvent faire l’objet d’un droit patrimonial »

Article 16-3 du code civil :• « Il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps

humain qu’en cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l’intérêt thérapeutique d’autrui »

Lois de bioéthique : Principes généraux (1)



• Article L1232-5

• « Les médecins ayant procédé à un prélèvement ou à une autopsie médicale sur une personne décédée sont tenus de s’assurer de la meilleure restauration possible du corps.»

Loi de bioéthique du 6 août 2004

quelques articles autour du prélèvement



• Il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain qu’en cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l’intérêt thérapeutique d’autrui

• Le prélèvement d’organes sur une personne vivante, qui en fait le don, ne peut être opéré que dans l’intérêt thérapeutique direct d’un receveur.

• Le donneur doit avoir la qualité de père ou mère du receveur

Lois de bioéthique :Prélèvement d'organe sur personne vivante majeure (1)



Par dérogation.. Par dérogation.. le donneur peut êtrele donneur peut être .. ..• son conjoint• ses frères ou sœurs• ses fils ou filles• ses grands parents• ses oncles ou tantes• ses cousins germains et cousines germaines • le conjoint de son père ou de sa mère• toute personne apportant la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans avec le receveur




Le donneur, préalablement informé par le comité d’expert… :

• des risques qu’il encourt • des conséquences éventuelles du prélèvement,

doit exprimer son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou du magistrat désigné par lui




• L’autorisation […] est délivrée, postérieurement à l’expression du consentement par le comité d’experts

Les décisions prises par le comité ne sont pas motivées

• L’Agence de la biomédecine est informée, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement d’organes à des fins thérapeutiques sur une

personne vivante




Aucun prélèvement d’organes, en vue d’un don, ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale

Lois de bioéthique :Prélèvement d'organe sur personne vivante mineure (1)

Depuis la loi du 6 août 2004, la moelle osseuse Depuis la loi du 6 août 2004, la moelle osseuse a été classée en cellules hématopoïétique et a été classée en cellules hématopoïétique et

non plus en organesnon plus en organes



• Le prélèvement d’organes sur une personne dont la mort a été dûment constatée ne peut être effectué qu’à des fins thérapeutiques ou scientifiques

• Ce prélèvement peut être effectué dès lors que la personne n’a pas fait connaître, de son vivant, son refus d’un tel prélèvement

Lois de bioéthique :Prélèvement d'organe sur personne décédée (1) Article L. 1232-1



Ce refus peut être exprimé par tout moyen, notamment par l’inscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment.




• Si le médecin n’a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s’efforcer de recueillir auprès des proches l’opposition au don d’organe éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par tout moyen, et il les informe de la finalité des prélèvements envisagés.

• L’agence de la biomédecine est avisée, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement à des fins thérapeutique ou à des fins scientifiques.




• Majeurs : consentement présumé (à visée thérapeutique ou scientifique) vérification de l'absence d'expression du

refus du vivant de la personne par :

consultation obligatoire du Registre National du Refus (RNR)

recherche de l’opposition au don d’organes exprimée éventuellement par le défunt de son vivant auprès de ses proches

Lois de bioéthique :Prélèvement d'organe sur personne décédée (4)



Si la personne était un mineur ou un majeur sous tutelle, le prélèvement à l’une ou plusieurs des fins mentionnées à l’article L. 1231-1 ne peut avoir lieu qu’à la condition que chacun des titulaires de l’autorité parentale ou le tuteur y consente par écrit.

Toutefois, en cas d’impossibilité de consulter l’un des titulaires de l’autorité parentale, le prélèvement peut avoir lieu à la condition que l’autre titulaire y consente par écrit.




Lois de bioéthique :Prélèvement d'organe sur personne décédée

Décret n°2005-949 du 2 août 2005Article R1232-4-3 du CSP « il est mis fin aux mesures médicales prises avant le prélèvement pour assurer la conservation des organes d’une personne dont la mort a été dûment constatée, s’il apparaît , au vu du témoignage des proches de cette personne recueilli en application de l’article L. 1232-1, qu’elle avait manifesté de son vivant une opposition au don d’organes »



Interdiction de publicité du don au profit d’une personne ou d’un organisme déterminé

• Est interdite la publicité en faveur d’un don d’éléments ou de produits du corps humain au profit d’une personne déterminée ou au profit d’un établissement ou organisme déterminé

• Cette interdiction ne fait pas obstacle à l’information du public en faveur du don d’éléments et produits du corps humain

Cette information est réalisée sous la responsabilité du Cette information est réalisée sous la responsabilité du ministre chargé de la santé en collaboration avec le ministre chargé de la santé en collaboration avec le ministre chargé de l’éducation nationaleministre chargé de l’éducation nationale



La gratuité du don• « Aucun paiement quelle qu’en soit la

forme, ne peut être alloué à celui qui se prête au prélèvement d’éléments de son corps ou à la collecte de ses produits » art. L. 1211-4

• De ce principe découle la notion de non-profit : « Aucune rémunération à l’acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des prélèvements ou des transplantations d’organes » art. L. 1233-2, L. 1234-3



L’anonymat donneur/receveur article L 1211-5 CSP

• « Le donneur ne peut connaître l’identité du receveur, ni le receveur celle du donneur »

• « Aucune information permettant d’identifier à la fois celui qui a fait don d’un élément ou d’un produit de son corps et celui qui l’a reçu ne peut être divulguée »



La sécurité sanitaire art. L. 1211-6 et 1211-7

• « Les éléments et produits du corps humain ne peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques si le risque mesurable […] couru par le receveur potentiel est supérieur à l’avantage escompté pour celui-ci »

• Les règles de sécurité sanitaire comprennent notamment des tests de dépistage de maladies transmissibles

• Mise en œuvre de systèmes de vigilance



absence de consentement du donneur ou rémunération du donneur : 7 ans d'emprisonnement + 100 000 €

d'amende et retrait d'autorisation absence d'autorisation de l’établissement :

2 ans d'emprisonnement + 30 000 € d'amende non respect des règles de sécurité sanitaire :

2 ans d'emprisonnement + 30 000 € d'amende prélèvement scientifique sans déclaration de protocole :

2 ans d'emprisonnement + 30 000 € d'amende

Dispositions pénales : sanctions Art L 1272-1 et suivants



• Article 1233 -1« Tous les établissements de santé, qu’ils soient autorisés ou non, participent à l’activité de prélèvement d’organes et de tissus en s’intégrant dans des réseaux de prélèvement.»

• Article 1233 – 13 du 2 août 2005 « les établissements […] qui ne sont pas autorisés à prélever des organes définissent par voie de convention avec les établissements autorisés à prélever […] les modalités de leur participation […]





• Article L1233-3

« Dans les établissements de santé titulaires de l’autorisation…., il est créé un lieu de mémoire destiné à l’expression de la reconnaissance aux donneurs d’éléments de leur corps en vue de greffe.»





L’Agence de la biomédecine

L’Agence de la biomédecine



Agence de la biomédecine

• Etablissement public administratif de l’Etat sous la tutelle du ministre chargé de la santé

• Création de l’Agence de biomédecine par la

loi 2004-800 du 6 août 2004

• Mise en place le 10 mai 2005 par la nomination de Madame Carine Camby au poste de Directeur général



• Compétente dans quatre grands domaines de la biologie et de la médecine humaine :– le prélèvement et la greffe d’organes, de tissus et de

cellules, confiés depuis 1994 à l’établissement français des Greffes

– l’assistance médicale à la procréation– le diagnostic prénatal et génétique– la recherche sur l’embryon et les cellules souches

embryonnaires

• Ces différentes activités médicales présentent des enjeux thérapeutiques, sanitaires et éthiques majeurs

Agence de la biomédecine



Missions de l’Agence de la biomédecine

dans le cadre du prélèvement et de la greffe



Missions prioritaires

• Egalité de l’accès aux soins• Réduction du déséquilibre entre l’offre de greffons et

le nombre de malades en attente• Sécurité des greffes• Evaluation des activités de greffe• Recherche clinique• Formation des médecins et personnels des

établissements de santé• Aspects éthiques sur la pratique du prélèvement et

des greffes



Les conditions de fonctionnement et de gestion déterminées par Décret en Conseil d’ Etat n° 94 - 704 publié le 30 mai 1997le 30 mai 1997

L’ Agence de la biomédecine :

- en a la charge de gestion

- enregistre toute demande d’inscription- l’interroge à la demande des Directeurs des établissements de santé

- assure sécurité, confidentialité

Registre National du Refus (R.N.R.)Registre National du Refus (R.N.R.)

Si vous êtes Si vous êtes CONTRE LE DONCONTRE LE DON d’éléments de d’éléments de votre corps, après la mortvotre corps, après la mort

remplissez ce formulaireremplissez ce formulaire

NOM de NAISSANCE……………… NOM USUEL…………………………………

PRENOM(S) dans l’ordre de l’état civil…………………………………………………..

ADRESSE………………………………………………………………………………………

SEXE M F DATE DE NAISSANCE (jour/mois/année)

LIEU DE NAISSANCE VILLE.......................

CODE POSTAL............................ PAYS..................……

JE M’OPPOSE A TOUT DON D’ELEMENTS DE MON CORPS, APRES MA MORT:JE M’OPPOSE A TOUT DON D’ELEMENTS DE MON CORPS, APRES MA MORT:� pour soigner des malades (greffe)� pour rechercher la cause médicale du décès (autopsie)� pour aider la recherche scientifique.

C’est ma première demande d’inscription oui non

C’est une demande de modification de ma précédente inscription oui non

J’ANNULEJ’ANNULE ma précédente inscription car je ne m’oppose plus à un don d’éléments de mon corps, après ma mort

Date............/............/............. signature



• de la photocopie lisiblephotocopie lisible de votre carte nationale d'identité, de votre passeport, de votre permis de conduire ou de votre titre de Séjour ;

• d' une enveloppe timbréeenveloppe timbrée à vos nom et adresse pour recevoir la confirmation de votre inscription sur le registre national des refus. Si vous ne voulez pas recevoir cette confirmation précisez-le par écrit.

Tout changement d’état civil devra être signalé Tout changement d’état civil devra être signalé par l’envoi d’un nouveau formulairepar l’envoi d’un nouveau formulaire

Ce formulaireCe formulairedoit être obligatoirement accompagnédoit être obligatoirement accompagné



Répartition et attribution des greffons 365 jours par an, 24 heures sur 24

• « Les règles de répartition et d’attribution des greffons doivent respecter le principe d’équité » L 1231-1-B CSP

• Arrêté du 6 novembre 1996

sur les règles de répartition et d'attribution des greffons, modifié



Répartition et attribution des greffons

• une proposition prioritaire du greffon peut

notamment être faite successivement au

bénéfice des receveurs suivants :

• ceux dont la vie est menacée à très court terme

• ceux pour lesquels la probabilité d’obtenir un

greffon est très faible

• les enfants



Répartition et attribution des greffons

• Quatre échelons de répartition

sont identifiés :

• l’échelon local associe chaque centre de prélèvement à une ou plusieurs équipes de greffe

• l’échelon inter-régional se définit selon le découpage des inter-régions délimitées par l’Agence de la biomédecine

• l’échelon national• l’échelon international



Autres missions

• Organisation du secteur des tissus :• liste d’attente des cornées (4423 au 13-01-06,

dont 1747 en IR7)

• Evaluation des prélèvements et des greffes

• Promotion des greffes et du don



Autres missions

• Action avec les professionnels hospitaliers en direction de tous les professionnels de santé

• Action d'information en direction du grand public :• journée nationale du don le 22

juin de chaque année

• Enseignement et recherche



Epidémiologie et diagnostic

de la mort encéphalique,

prise en charge du donneur



La mort encéphalique

•État décrit pour la première fois en 1959 par Mollaret et Goulon.

•État défini dans des textes réglementaires

•Le sujet est réglementairement déclaré décédé puisque le procès verbal du constat de la mort et le certificat de décès sont signés concomitamment.



Evolution du nombre de donneurs recensés et prélevés depuis 1994

1562 1606 1602 1667

1858 19162016

22382336

2261

2516

2791

876 889 889 881993 970 1016 1066 1119

129013711198

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005

Total Prélevés



Evolution de l’âge moyen des donneurs prélevés en France

48,750

47,2

48,1

46,3

44,544,5

41,941,2

43

41,3

48,8

40,241,4

42,4 42,5

45,1

37,538,4

37,8

35

40

45

50

1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005

IR 7 France



Principales étiologies de la mort encéphalique en 2005

• Accidents vasculaires : 56 %

• Traumatologie : 27.4 %

– AVP : 12.4 %

– Autres : 15%

• Anoxie : 12.4 %

• Autres : 4.2 %



Devenir des sujets en état de mort encéphalique recensés en 2005

Antécédents du donneur 10 %

Obstacle médical 8 %

Opposition 31 %

Non prélevés :51 %51 %

Prélevés :49 %49 %

Obstacle logistique 1%



Physiopathologie de la mort encéphalique

• La boite crânienne est inextensible.• Contenu :

– Parenchyme cérébral 1200 ml– Volume sanguin : 75 ml– Liquide céphalo rachidien : 150 ml

• Cerveau :– 2% du poids du corps– 14 % du débit cardiaque– 20 % de la consommation de l ’O2

– 25 % de la consommation du glucose– aucune réserve énergétique




• La vascularisation cérébrale est pour l’essentiel sous la dépendance en avant des deux artères carotidiennes internes, en arrière du tronc basilaire, confluent des deux artères vertébrales

Carotide interneCarotide externeCarotide primitive

Artère vertébrale

Polygone de Willis



• La mort encéphalique est un arrêt de la circulation cérébrale consécutif à deux mécanismes principaux :– Augmentation de la pression intra crânienne qui va

dépasser la pression artérielle moyenne.• PPC = PAM-PIC

– Interruption de la circulation cérébrale par occlusion, compression ou arrêt circulatoire.

• L’ischémie et l’anoxie

vont détruire l’encéphale.




• L’arrêt circulatoire cérébro-bulbaire conduit à la

destruction irréversible de la substance blanche et de

la substance grise.

• Ces lésions irréversibles se traduisent par la

disparition des fonctions “commandées ” par le

cerveau et le tronc cérébral.

• L’activité cardiaque persiste car le coeur a un

automatisme propre.




• Décret en Conseil d’Etat du 2 décembre 1996 puis décret du 2 août 2005 ( art R 1232 - 1 et 2) Il prévoit les conditions du diagnostic de mort à cœur

battant et à cœur non battant

• Le constat de la mort encéphalique repose : Sur un constat clinique Sur un examen para clinique attestant la destruction

irréversible de l’encéphale

Cadre réglementaire du diagnostic de la mort encéphalique (1)



• Signes cliniques de la mort encéphalique : (art R.1232-1)

Absence totale de conscience et d’activité motrice spontanée

Abolition de tous les réflexes du tronc cérébral. Absence totale de ventilation spontanée vérifiée

par une épreuve d’hypercapnie




• Examen para clinique, soit : (art R.1232-2)

Deux électroencéphalogrammes nuls et aréactifs effectués

• à un intervalle d’au moins quatre heures• enregistrement d’au moins 30 minutes• en amplification maximale

Une angiographie attestant de l’arrêt circulatoire cérébral




• Le procès verbal du constat de la mort doit être signé par deux médecins (art R.1232-3)

• « Les médecins qui établissent le constat de la mort et ceux qui effectuent le prélèvement ou la transplantation doivent faire partie d’unités fonctionnelles ou de service distincts »

(Art L.1232-4 du code de la santé publique)




Diagnostic paraclinique de la mort encéphalique : E.E.G.

• Sujet normothermique • Dosage sanguin ne décelant aucun médicament dépresseur du système

nerveux central présent à des doses susceptibles d’interférer avec l’interprétation.

• Le tracé doit être :– Nul, aréactif– A intervalle minimal de quatre heures– A amplification maximale– De trente minutes d’enregistrement au moins– Le résultat doit être immédiatement consigné par le médecin qui fait

l’interprétation

Diagnostic paraclinique de la mort encéphalique : E.E.G.



• Angiographie des quatre axes carotidiens et vertébraux).

• Sujet en état cardiovasculaire stable.• L’angiographie peut être réalisée par voie artérielle

ou veineuse.• Elle doit montrer l’absence d’injection des branches

encéphaliques des artères carotides internes et vertébrales.

• Il faut une série d’injection dont la dernière doit être prise au moins 60 secondes après l’injection.

• Le résultat doit être immédiatement consigné par le radiologue qui fait l’interprétation.

Diagnostic paraclinique de la mort encéphalique :Angiographie



Réchauffement >35° Stabilisation cardiovasculaire

Examen clinique

Epreuve d'hypercapnie

Eucapnie

P.A.M > 65mmHg

Pas d'hypoxémie

Monitorage SpO 2

Examen paraclinique

soit 2 EEG à 4h

soit Angiographie cérébrale

Absence de conscience

Abolition des réflexes du tronc cérébral

Abolition de la respiration spontanée

Arbre décisionnel pour le diagnostic

de la mort encéphalique

Procès verbal du constat de la mort Signature par 2 médecins

www.agence-biomedecine.fr

Docteur Alain Atinault :[email protected]

Téléphone : 01 58 46 15 40

mailto:[email protected]

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