PARTNER MERYTORYCZNY

Anna Gawrońska, Instytut Logistyki i Magazynowania

„Serializacja produktów leczniczych.

Jak skutecznie i efektywnie

przygotować się na rok 2019?”

16.11.2106

© GS1 2016 2

9-02-2019

© GS1 2016

Skala problemu

3

Źródło: [Problemy kryminalistyki 2009]

© GS1 2016

Ekosystem interesariuszy

4

NMVO

URPL, MZ, GIF

Stow. branżowe

Dostawca systemu

bazo-danowego

Podmioty odpowie-dzialne

Apteki otwarte

Szpitale

Dostawcy rozwiązań

GS1 Polska

© GS1 2016

Nowe wymogi w zakresie kodowania

5

GTIN: (01) 05900000000015Partia: (10) TEST5632Data: (17) 130331S/N: (21) 19067811811

Dziś Jutro

© GS1 2016

Nowe wymogi w zakresie gromadzenia danych

6

© GS1 2016

Obowiązki po stronie podmiotów odpowiedzialnych

7

1) Wprowadzenie zabezpieczenia na poziomie leku:

• zabezpieczenie otwarcia (anti-tempering device)• niepowtarzalny identyfikator (unique identifier)

2) Wprowadzenie niepowtarzalnych identyfikatorów do systemu bazo-danowego

© GS1 2016

Gotowość firm – badania w Irlandii

8

Badanie przeprowadzono wśród producentów (59%), konsultantów (15%), dostawców rozwiązań (15%), dystrybutorów (3%) i innych podmiotów (8%):

• Większość respondentów (81%) zakłada, że będą gotowi na 2019 rok

• 60% respondentów sądzi, że proces przygotowania zajmie od 6 do 12 miesięcy w kontekście jednej linii, a 27% sądzi, że okres ten nie przekroczy 6 miesięcy

• Większość respondentów posiada do 10 linii produkcyjnych w Irlandii i między 50 a 100 linii na świecie

• Większość respondentów (72%) dostrzega wartość, będącą konsekwencją regulacji prawnych, w obszarze zarządzania zapasami, analizy danych, przejrzystości łańcucha dostaw i przeciwdziałaniu fałszerstwom

© GS1 2016

Wątpliwości polskich firm…

9

Czy nadrukowywane kody będą musiały mieć określoną jakość nadruku kodu?Tak. Jakość kodu musi być zgodna z normą ISO 15415:2011 – na podstawie art. 6 ust. 4 rozporządzenia delegowanego.

Czy obecnie stosowane kody EAN-13 mają zniknąć z opakowań po pojawieniu się danych zakodowanych w DataMatrix?Tak, w odniesieniu do produktów na receptę, które będą musiały być serializowane.

Czy kod EAN-13 będzie umieszczany na opakowaniach Rx?Nie. Kod EAN-13 jest kodem liniowym, a zgodnie z wymogami rozporządzenia delegowanego będzie to kod GS1 DataMatrix.

© GS1 2016

Wątpliwości polskich firm…

10

Czy przypadku małych opakowań dane mogą być drukowane w dwóch miejscach na kartoniku (np. na jednej klapce Lot i EXP, a na drugiej GTIN, S/N i kod 2D)? Zgodnie z treścią art. 7 ust. 3 rozporządzenia delegowanego jeżeli rozmiar pakowania na to pozwala, elementy danych czytelne dla człowieka przylegają do dwuwymiarowego kodu kreskowego zawierającego niepowtarzalny identyfikator.

Czy wytwórca będzie samodzielnie tworzył strukturę S/N czy będzie to odgórnie nadany algorytm tworzenia unikalnych identyfikatorów? Tak, według algorytmów wymienionych w rozporządzeniu delegowanym – art. 4 i 5 rozporządzenia delegowanego.

Czy numer GTIN ma być poprzedzony „0” czy „1”?Numer GTIN musi być poprzedzony nieznaczącym „0”, bo jest to numer GTIN-13.

© GS1 2016

Wątpliwości polskich firm…

11

Czy jest dopuszczalne używanie kodów GTIN przydzielonych firmie/producentowi globalnie (np. w USA) lub w innym kraju? Tak. Zgodnie z zasadami systemu GS1, numer na produkcie powinien pochodzić z puli właściciela marki handlowej. Wszystkie numery zagraniczne (nadane z puli przydzielonej przez inne organizacje krajowe GS1 niż GS1 Polska) są honorowane przez URPL.

Czy będzie obowiązek kodowania innych danych lub zamieszczania informacji o cenie na opakowaniu? Nie ma takiego obowiązku w związku z dyrektywą fałszywkową. Natomiast mogą istnieć krajowe wymogi w zakresie nanoszenia informacji o cenie w postaci czytelnej wzrokowo na opakowaniu produktu leczniczego.

© GS1 2016

Działania konieczne do podjęcia przez podmioty odpowiedzialne

12

• Weryfikacja poprawności procesu zarządzania numerami GTIN (nadawanie numerów, itp.)

• Weryfikacja dotychczasowych metod identyfikacji produktów leczniczych, w tym weryfikacji ich daty ważności, numeru partii, itp.

• Określenie wewnętrznych procedur w zakresie zarządzania przepływem produktów leczniczych w kontekście dyrektywy fałszywkowej

• Wprowadzenie technik ADC – automatycznego gromadzenia danych na linii produkcyjnej

• Weryfikacja funkcji systemu WMS pod kątem możliwości integracji z nowobudowanym rozwiązaniem IT dla celów potwierdzania autentyczności produktów leczniczych

© GS1 2016

Zasady weryfikacji autentyczności produktów przez apteki otwarte i szpitalne

13

• „w dowolnym momencie kiedy produkt leczniczy jest w fizycznym posiadaniu instytucji opieki zdrowotnej, pod warunkiem że między dostarczeniem produktu leczniczego instytucji opieki zdrowotnej a dostarczeniem go pacjentowi nie ma miejsca jego sprzedaż”

• „w celu weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego (…) osoby upoważnione (…) łączą się z systemem baz (…) za pośrednictwem systemu krajowego lub ponadnarodowego(…)

© GS1 2016

Źródło: [CSIOZ 2014]

Gotowość polskich szpitali do prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej

© GS1 2016

Źródło: [CSIOZ 2014]

Odsetek podmiotów stosujących standardy oraz niestosujących standardów w obszarze e-zdrowia

© GS1 2016

Działania konieczne do podjęcia przez szpitale

16

• Weryfikacja dotychczasowych metod identyfikacji produktów leczniczych, w tym weryfikacji ich daty ważności, numeru partii, itp.

• Określenie najbardziej racjonalnego miejsca potwierdzania autentyczności produktów leczniczych

• Określenie wewnętrznych procedur w zakresie zarządzania przepływem produktów leczniczych w kontekście dyrektywy fałszywkowej

• Wprowadzenie technik ADC – automatycznego gromadzenia danych

• Weryfikacja funkcji systemu HIS pod kątem możliwości integracji z nowobudowanym rozwiązaniem IT dla celów potwierdzania autentyczności produktów leczniczych

© GS1 2016

Prognozowane zmiany

17

• Większe wykorzystanie technik ADC w procesach wewnątrzszpitalnych

• Harmonizacja i standaryzacja procesów logistycznych w szpitalach• Koncentracja na sposobach gromadzenia danych dla celów

elektronicznej dokumentacji medycznej, tj. jakości danych• Tworzenie rozwiązań interoperacyjnych z innymi usługami

w obszarze e-zdrowia• Tworzenie rozwiązań zgodnych z ogólnymi dobrymi praktykami

w zakresie funkcjonowania systemów teleinformatycznych

© GS1 2016

Wnioski

18

Warunki konieczne do osiągnięcia sukcesu:

• współdziałanie wszystkich uczestników ekosystemu

• wypracowanie rozwiązań interoperacyjnych w skali nie tylko UE, ale całego świata

• skorzystanie z już istniejących i sprawdzonych standardów i rozwiązań

Bezpieczeństwo pacjenta

Bezpieczeństwo i efektywność

łańcucha dostaw

Śledzenie przepływu obiektów

Wiarygodne dane

© GS1 2016

Dziękuję za uwagę

Anna Gawrońska-Błaszczyktel. + 48 887 870 262

19