Sepha Brochure - ES Blisteras

MQUINAS DE ENVASADO EN BLSTER Y SERVICIOS QUE OFRECEN FLEXIBILIDAD Y ENVASES BLSTER EN UNA GRAN VARIEDAD DE MATERIALES.

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1. SOLUCIONES DE ENVASADO

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1. SOLUCIONES DE ENVASADO

MQUINAS DE ALTA CALIDAD PARA EL ENVASADO EN BLSTER A PEQUEA ESCALA, QUE SON IDEALES PARA I + D, DESARROLLO DE PRODUCTOS Y ENSAYOS CLNICOS.

Ideal para pequeos lotes de productos farmacuticos, mdicos o nutracuticos desde comprimidos y cpsulas hasta ampollas y equipamiento mdico, la gama EZ Blster es econmica, eficiente en tiempo y adecuada para:

ensayos clnicos y estudios de estabilidad desarrollo de envasado muestras comerciales produccin de pequeo volumen, por ejemplo, medicamentos especializados

Modelos compactos y fciles de usar proporcionan una flexibilidad operativa 3-en-1 y combinan la comodidad de una mquina a escala de laboratorio con la capacidad de una mquina de produccin de tamao estndar.

CONTROLE SU PLANIFICACIN

Por qu esperar a que el Departamento de Produccion pueda incorporar sus pequeos lotes de I &D en su apretada agenda? EZ Blster ofrece a su laboratorio control absoluto para que los ensayos clnicos y estudios de estabilidad se lleven a cabo a tiempo y conforme al presupuesto. Cada da que ahorre en I&D, es un da ms en el que un nuevo producto puede crear beneficios

adicionales en el mercado. Su departamento de envasado en blster tambin saldr beneficiado, ya que no tendr que limpiar y configurar un equipo de envasado a gran escala para pequeos lotes.

FLEXIBILIDAD

Con la capacidad de procesar todos los materiales termo-formados y formados en fro, EZ Blster ofrece envases de alta calidad para todo tipo de requisitos incluidos los envases con proteccin infantil / destapables (peelable), sobres, y envases para el control de dosis unitaria.

RESULTADOS REPRODUCIBLES

Programe una configuracin a medida, controlando temperatura, presin y tiempo de espera mediante los controles electrnicos, o bien utilice los lmites preestablecidos de EZ Blster para facilitar el proceso.

Para obtener ms informacin acerca del envasado en blster para I + D visite www.sepha.com

ESTA GAMA SE HA DESARROLLADO COMO RESPUESTA A UNA DEMANDA MUNDIAL POR PARTE DE LAS PRINCIPALES EMPRESAS FARMACUTICAS Y LABORATORIOS DE ENSAYOS CLNICOS PARA ENCONTRAR SOLUCIONES DE ENVASADO BLSTER QUE SEAN FLEXIBLES, ADAPTABLES Y CAPACES DE PROCESAR DISEOS DE ENVASES A UN COSTE MNIMO.

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EZ BLISTER ES UN EQUIPO DE ENVASADO EN BLSTER COMPACTO, MODIFICABLE Y COMERCIALMENTE COMPETITIVO, DISEADO PARA LABORATORIOS CLNICOS Y SECCIONES QUE REQUIERAN SOLUCIONES DE ENVASADO DE PEQUEO VOLUMEN. INCORPORA TECNOLOGA Y PROCESOS PROPIOS DE EQUIPOS DE PRODUCCIN A GRAN ESCALA PARA CREAR ENVASES DE MXIMA CALIDAD.

EZ BLISTER

EZ Blister posee un amplio catlogo de opciones adaptables y adaptadas a cada equipo y diseadas para satisfacer las necesidades tecnolgicas, comerciales y de fabricacin, especficas de cada produccin. EZ Blister ha sido diseada y fabricada en el Reino Unido en conformidad con la narmativa GMP de buenas prcticas de fabricacin.

Los envases en blster de comprimidos, cpsulas, dispositivos mdicos, ampollas, bolsas, sobres y otros productos se pueden fabricar mediante termoformado (alu/pvc) o formado en fro (alu/alu). Existe la opcin de incorporar revestimientos de tefln y sistemas aceleradores de presin para optimizar cadenas de produccin que requieran la utilizacin de materials complejos, as como un sistema de codificacin para garantizar la total y perfecta trazabilidad de los envases.

CARACTERSTICAS

Adaptable a los requisitos comerciales y de fabricacin especficos de cada produccin

Interfaz fcil de usar

Diseo de banco compacto para un mximo ahorro de espacio

Sellado grafilado con diseo de alta precisin

Capacidad para producir 12 envases por minuto

Formado a partir de piezas pre-cortadas

Capacidad de formado en fro

Instalacin rpida y entrenamiento mnimo

Cambios de tamaos de piezas sin herramientas en menos de 2 minutos

Todas las partes en acero inoxidable 316L o 304, aluminio anodizado o PTFE

Herramientas de corte suavizadas

Placas de formado revestidas de tefln

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OPCIONES

Cubierta opcional de acero inoxidable 316L o 304

Sistema de codificacin

Estacin de trabajo mvil

Servicio de diseo de herramientas

Servicio de diseo de envases

Sistema acelerador de presin

Envases en atmsfera modificada (MAP)

FUNCIONAMIENTO DE LA MQUINA

EZ Blister ofrece un proceso de fabricacin 3-en-1 que incluye:

FORMADOLos blster se forman a partir piezas pre-cortadas de material, se introducen en la mquina y se separan manualmente o con un dispositivo de corte opcional.

SELLADOLos blster ya formados se sellan utilizando placas grafiladas. Es posible dar trazabilidad al producto con la opcin de estampar en relieve el cdigo de producto sobre la lmina de envasado pre-cortado.

PERFORADO Y CORTE Los blster sellados se cortan y perforado utilizando una cortadora de precisin para producir envases finales de alta calidad.

ESPECIFICACIONES TCNICAS

FUNCIONAMIENTO Semiautomtico

ESTRUCTURA acero inoxidable (Grado 316L o 314)

DIMENSIONES DE Superficie (termoformado y formacin en fro): 180x120mm

FORMATO Profundidad mxima estndar (termoformado): 9mm* (asistida hasta 14mm)

Profundidad mxima estndar (formado en fro): 9mm*

Ancho mx. de folia: 165mm

* Dependiente de material mayor profundidad de alveolos previo estudio

CONTROLES Temperatura: 0 - 200C

Presin: 12.10kN (20.10 con booster)

Temporizadores: 0 99.99 s

Contador: 0 999 ciclos

REQUERIMIENTOS Elctrico: 110/230V monofase 6A

Presin de aire: 6 Bar (10 Bar con booster)

Consumo de aire: 14.5 litros/golpe a velocidad mxima

VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO Aprx. 12 ciclos/min por cada operacin

DIMENSIONES DE LA MQUINA 715mm (W) x 620mm (L) x 530mm

PESO DE LA MQUINA 125Kg (275lbs)/ Peso de envo: 200Kg (440lbs)/ Peso de piezas de

formato: 7.5Kg (16.5lbs)

CAMBIO DE FORMATO 2 3 min 11

EQUIPOS TECNOLGICAMENTE AVANZADOS PARA PRUEBAS DE ESTANQUEIDAD NO DESTRUCTIVAS, CON GARANTA DE PRECISIN, EFICIENCIA E INTEGRIDAD DEL PRODUCTO PARA LOS MERCADOS FARMACUTICOS, ALIMENTARIOS Y OTROS.

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2. INTEGRIDAD DEL PRODUCTO

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2. INTEGRIDADDEL PRODUCTO

EQUIPO INNOVADOR NO DESTRUCTIVO PARA DETECCIN DE FUGAS, QUE PERMITE AL CLIENTE MEJORAR LA PRECISIN DE SUS PROCEDIMIENTOS VERIFICACION DE HERMETICIDAD Y REDUCIR AS COSTES.

Nuestra gama de detectores no destructivos est basada en una tecnologa capaz de detectar fugas en una amplia gama de envases en blster farmacuticos, sobres, bolsas y dispositivos mdicos. Nuestro proceso de prueba es limpio y seco, permitiendo que el producto que se ha examinado sea recuperado y devuelto a la lnea de produccin.

POR QU HACER PRUEBAS DE ESTANQUEIDAD DE LOS ENVASES BLSTER?

La prueba es vital para garantizar la estabilidad de los medicamentos mediante la proteccin contra la humedad, el aire y las bacterias. La prueba de fugas tambin disminuye el nmero de envases rechazados, reduce el nmero de blsteres a vaciar y elimina el exceso de residuos. Si se realiza la comprobacin de estanqueidad antes de los estudios de estabilidad, se podr confirmar que todos los resultados corresponden a blsteres correctamente sellados.

RESULTADOS TOTALMENTE VALIDADOS

Con un proceso de validacin fiable y estndar, se evitan los descartes subjetivos y errores del operario.

21 CFR Parte 11

Todas nuestras mquinas tienen la capacidad de capturar y exportar datos, y pueden formar parte del sistema compatible 21 CFR Parte 11.

LECTURAS CLARAS Y PRECISAS

Estudios acadmicos y documentos tcnicos han demostrado, que la tecnologa Sepha es mucho ms precisa y fiable en la deteccin de fugas en envases blster, que otros mtodos destructivos. Nuestra tecnologa de deteccin puede comprobar fugas tan pequeas como 7 micras e identificar la cavidad o rea exacta del envase en la que se encuentra. Estos resultados se pueden grabar y exportar para controles de calidad y registros de auditora.

Para comparar los distintos mtodos de prueba de fugas visite nuestra pagina: www.sepha.com

NUESTRO OBJETIVO ES DESARROLLAR UN EQUIPO DE DETECCIN DE FUGAS NO DESTRUCTIVO, MS INTELIGENTE, MS PRECISO, FCIL DE USAR, QUE AHORRE TIEMPO Y DINERO A NUESTROS CLIENTES, MEJORE SU IMPACTO MEDIOAMBIENTAL Y GARANTICE RESULTADOS MS EXACTOS, CONFIABLES Y REPRODUCIBLES.

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PRUEBAS DE ESTANQUEIDAD NO DESTRUCTIVAS PARA ENVASES EN BLSTER, QUE UTILIZAN LA MS MODERNA TECNOLOGA PARA COMPROBACIN SIN CONTACTO A UN PRECIO ASEQUIBLE. LA ALTERNATIVA PERFECTA FRENTE A PRUEBAS DE TINCIN AZUL MENOS PRCTICAS.

BLISTERSCAN

CARACTERSTICAS

Detecta fugas nfimas, incluso de 7m en alvolos de blster individuales

Proceso de limpieza y secado no destructivo, para no daar el envase ni su contenido. Se destruyen menos muestras: se generan menos residuos

Totalmente validable: la mquina detecta los fallos, evitando el descarte subjetivo por el operario. Disponible documentacin completa de validacin GMP/cGMP

Pruebas completas, sin lmite en el nmero de alvolos

Puede ajustarse para funcionar con el mismo nivel de rechazo que la prueba de tincin azul (30-50 m)

Configuracin rpida, semiautomtica con mecanismo de autoverificacin para comprobar la funcionalidad del sensor en cada momento

Pruebas estadsticas y muestreo automticos

Se pueden recoger automticamente datos de pruebas, imprimirlos y almacenarlos o descargarlos para el anlisis posterior. Los resultados se almacenan un mnimo de 10 aos

La innovadora funcin de reconocimiento del producto permite que los datos de la prueba especficos del producto se almacenen automticamente en archivos preasignados

Fcil calibracin con la herramienta que se suministra. Seleccin de opciones de calibracin a travs de la pantalla tctil

May disponible una estacin de trabajo mvil opcional

BSQUEDA DE LA FUENTE DE LA FUGA

BlsterScan localiza al instante la ubicacin del fallo en el cual examina cada alvolo antes y despus de aplicar el vaco. Se aporta adems un estudio grfico individual de cada alveolo del blster. Esto mejora el proceso de envasado en blster, permitiendo que los ingenieros busquen e identifiquen la fuente de la fuga, en funcin del pensamiento PAT actual (del ingls, tecnologa analtica de procesos). La pantalla de BlsterScan muestra el resultado de prueba superada (verde) o no superada (rojo) para cada alvolo de blster e indica la ausencia de producto de blster (negro).

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EL SERVICIO DE SEPHA DE PRUEBA DE ESTANQUEIDAD DE SEPHA OFRECE A LOS CLIENTES UNA INSTANTNEA DE LA CALIDAD ACTUAL DE LA ESTABILIDAD DE SUS LOTES. LOS RESULTADOS DE LOS DATOS DE LA PRUEBA SE REPRESENTAN EN FORMATO GRFICO O TABULAR PARA SU ANLISIS


No se precisa conocimiento especializado ni formacin previa:

1. Las piezas de formato especficas se insertan en el soporte de correspondiente y el exmen se realiza automticamente en cuanto se cierra el compartimento. BlsterScan selecciona automticamente el mtodo de prueba correcto y muestra la informacin predeterminada (por ejemplo: nmero de montaje, nombre del producto, mtodo de prueba, fecha y hora).

2. El operario rellena los datos del lote relevantes a travs de la pantalla tctil o el teclado.

3. El cajn se abre y el envase de blster se coloca en la placa.

4. El cajn se cierra para sellar la cmara de prueba. El operador presiona el botn INICIO

(START) en la pantalla tctil.

5. Se indica un resultado de prueba superada o no superada inmediatamente al completar el exmen (aprox. 2 minutos tras el inicio).

PIEZAS DE FORMATOS A BAJO COSTE

El desarrollo de un mtodo de prueba y dos placas personalizadas son necesarios para cada diferente tipo de envase.

MTODO DE PRUEBA

Un haz de luz examina cada alvolo antes y despus de aplicar el vaco. Una vez trascurrido el tiempo de permanencia ajustado, los alvolos de blster se vuelven a examinar. Los resultados de la prueba se estiman en base a una comparacin entre las lecturas de antes y despus con el nivel aceptable de fugas permitido. Apartir de los resultados, se puede realizar una correlacin con el tamao del arificio.


TAMAO DEL BLSTER Hasta 320 mm de ancho (13) Hasta 150 mm de longitud (6)

TIEMPO DE CICLO DE PRUEBA 1 - 6 min.

RANGOS DE MEDIDA Hasta un tamao de orificio inferior a 7 micrones

CAMBIODE PIEZASDE FORMATO Aprox. 30 segundos

OPCIONES Ethernet 2 x USB

FUENTE DE ALIMENTACIN Elctrica: 110/230 V CA Monofsica

Aire: 6 Bares

INTERFACES DE USUARIO 17 1280 x 1024 SXGA TFT display with resistive touch screen

SOFTWARE El sistema se puede ejecutar de acuerdo con 21 CFR Parte 11

CONSTRUCCIN Acero inoxidable (Grado 304)

DIMENSIONESDE LAMQUINA 746 (An) x 600 (L) x 810 (Al) mm (29 x 24 x 32)

PESO DE LA MQUINA 90 kg (198 lb) / Peso de envo: 225 kg (496 lb)

GARATA Suministrada con una garanta de 12 meses. Tras este perodo, recomendamos que el cliente contrate un acuerdo de servicio tcnico.

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VISIONSCAN ES FCIL DE UTILIZAR, Y NO REQUIERE EQUIPOS O HERRAMIENTAS ADICIONALES, POR LO QUE RESULTA IDEAL PARA LABORATORIOS FARMACUTICOS CON GRANDES VOLMENES DE PRODUCCIN DONDE SE NECESITAN ELEVADOS NIVELES DE CONTROL DE CALIDAD, REDUCCIN DE COSTES Y FRECUENTES CAMBIOS DE PRODUCTO.

VISIONSCAN

VisionScan es un detector de fugas para envases blster packs de la industria farmacutica que no requiere otras herramientas para su uso y que trabaja con mtodos no destructivos. Gracias al uso de la tecnologa de imgenes ms avanzada, este mtodo de deteccin ofrece a los laboratorios farmacuticos modernos unaalternativa flexible, fiable, objetiva y que ahorra costes frente a los mtodos tradicionales destructivos, tales como el mtodo del blue dye (colorante azul).

CARACTERSTICAS

Detector no destructivo de fugas y sellado fugas, diseado para envases blster

Incorpora tecnologa de imagen de alta resolucin, que detectar los defectos en los blster individuales, como fugas, fisuras y sellados defectuosos de hasta 15 micras (15 )

No necesita equipos ni herramientas adicionales. Es ideal para lneas de produccin con multiples productos

Puede verificar envases mltiples en cada ciclo de verificacin

Tests rpidos, de menos de 60 segundos de duracin por cada prueba

El sistema operativo puede almacenar hasta 30.000 tipos de productos

Eso sencillo y fcil para el personal operario, mediante el uso de un interfaz de pantalla tctil

Puede manejar envases que contengan tabletas / cpsulas en una gran variedad de materiales y diseo de formatos

Un test objetivo y repetible para cada producto

Capaz de almacenar y exportar datos para realizar auditoras de calidad o controles de calidad

Puede formar parte del sistema de normas 21 CTR Parte 11

Se ha reducido el impacto medio ambiental

Dispositivo para coldcar sobre una mesa, flexible y mvil

FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO

VisionScan utiliza tecnologas de cmaras de alta resolucin y proyeccin de imgenes, en combinacin con sistema de un vaco para determinar si un envase blster presenta fugas o sellados defectuosos. El equipo es fcil de usar y genera resultados exactos, fiables y repetibles, con mensajes claros de aceptacin o rechazo del blster. Los diferentes mtodos del prueba han sidodesarrollados para diferentes formatos de envase, y se almacenan en el PC integrado como especificaciones para cada tipo de envase.

1. CARGAR ENVASES Y SELECCIONAR EL PRODUCTO (IMAGEN 1)

Los envases son cargados por el operario en la cmara de prueba y se cierra la misma. A continuacin, el operador selecciona el tipo de producto que desea probar desde el archivo maestro de especificaciones.

2. COMENZAR EL TEST Y OBTENER IMGENES DE REFERENCIA (IMAGEN 2)

Una vez que la cmara ha sido cerrada, el operador pulsa el botn de Comenzar el Test. Una retcula de luz LED es proyectada sobre el blster, la cmara

toma una imagen de referencia y el operador confirma a continuacin que est presente el nmero correcto de envases. Esta imagen es referenciada de nuevo y comparada con las especificaciones previamente almacenadas.

3. FASE DE VACO (IMAGEN 3)

A continuacin, se aplica un vaco a la cmara de prueba. La cmara toma una imagen de los envases en vaco, y despus de un cierto tiempo de espera previamente fijado, el proceso de la toma de imagen es repetido y comparado de nuevo con la imagen de referencia almacenada. El software de VisionScan determinar entonces si hay irregularidades o defectos en los envases, y dar un mensaje de aceptado o rechazado para cada burbuja de envases blster.

4. PANTALLA DE ACEPTADO O RECHAZADO - ACEPTADO (IMAGEN 4) RECHAZADO (IMAGEN 5)

El resultado para cada envase y burbuja ser entonces visible en la pantalla. Se mostrar en cada caso un mensaje verde para burbujas aceptadas o rojo para burbujas rechazadas. VisionScan es capaz de detectar defectos de hasta 15 micras (15 ).


OPERACIN Semi-automtica

CONSTRUCCIN Carcasa en acero inoxidable 304

AREA DEL PRUEBA 220mm x 160mm

RESOLUCIN DE LA CMARA 1600 x 1200

RANGO DE MEDICIN Detectar defectos de hasta 15 micras (15 )

MEDIDAS MNIMAS DE LA 5mm profundidad x 5mm ancho

BURBUJA DEL BLSTER (dependiendo del envase)

VELOCIDAD DE OPERACIN Menos de 60 segundos por ciclo

DIMENSIONES DEL APARATO 600 (ancho) x 600 (largo) x 810 (alto) mm

SOFTWARE Windows XP PC, con una pantalla tctil de 15.

2 puertos USB, 1 puerto Ethernet

CUMPLIMIENTO DE NORMAS Cumple la Norma 21CFR Parte 11

PESO DEL APARATO Aparato 80kg / Peso total del envo 160 kg19

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PRUEBAS DE ESTANQUEIDAD NO DESTRUCTIVAS PARA BOLSAS, SOBRES Y OTROS ENVASES FLEXIBLES (MATERIALES NO POROSOS) QUE CONTIENEN POLVO SECO O UN COMPONENTE SLIDO CON UN ESPACIO DE AIRE DENTRO DE LOS ENVASES.

PAKSCAN

CARACTERSTICAS

PRUEBA NO DESTRUCTIVA QUE REDUCE LOS COSTES DE RESIDUOS Las muestras empleadas se pueden introducir en la lnea de empaque, ya que no son daadas durante la prueba de hermeticidad. Esta prueba es limpia y seca, al contrario que el mtodo de tincin azul de metileno, por lo que PakScan genera menos residuos y reduce los costes asociados a la eliminacin de stos.

PRUEBA DE VARIOS ENVASES SIMULTNEAMENTE PakScan puede examinar hasta 4 bolsas grandes al mismo tiempo, siendo las medidas mximas para cada envase 275 mm x 90 mm x 50 mm. Esto agiliza las pruebas y ofrece una visin ms representativa de toda la cadena de produccin. La mquina puede personalizarse tanto para reas de formatos ms pequeos o grandes as como para ajustarse a los requisitos de tamao de muestras especficos del usuario.

IDENTIFICA FUGAS A PARTIR DE 10 PakScan identifica fugas en envases individuales de un tamao de tan slo 10 m, en funcin del tamao y del formato del envase. El sistema tambin se puede preprogramar con los mismos niveles de rechazo que la prueba de tincin azul, en caso necesario.

SISTEMA COMPLETAMENTE VALIDABLE Los resultados de la prueba de PakScan se generan automticamente, en funcin del mtodo de prueba pre programado para cada envase. El sistema puede validarse, ya que se elimina la subjetividad del operario. Disponible documentacin completa de validacin GMP/cGMP.

PANTALLA INDICADORA DE ALTA RESOLUCIN Las bolsas intactas muestran el resultado de prueba Superada en verde y No superada en rojo.

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LA INTERFAZ DE USUARIO DE PANTALLATCTIL CONTROLA EL PROGRESO DE PRUEBA DE PAKSCAN A TRAVS DE UN PANEL DEINSTRUMENTOS VIRTUAL.

1. FASE DE VACO

Se aplica un nivel predeterminado de vaco para generar una fuerza expansiva que se controla en todo el ciclo de prueba.

2. FASE DE ESTABILIZACIN

Tras la eliminacin del vaco, la fase de estabilizacin permite que las condiciones en la cmara del aire se normalice.

3. FASE DE PRUEBA DE CADA

En la fase de cada se mide la disminucin de la presin. Si la fuerza expansiva cae por debajo del valor establecido, el envase no superar la prueba.

4. FASE DE IDENTIFICACIN DE POSIBLE ORIFICIO

Al final de la fase de cada, si la fuerza reactiva es inferior al nivel predeterminado en el mtodo de prueba, se considerar que el envase no ha superado la prueba por la posible existencia de un orificio.


FUNCIONAMIENTO Semiautomtico

CONSTRUCCIN Todas las reas de contacto del producto estn fabricadas

en acero inoxidable (Grado 316)

TIPO DE ENVASE Bolsas, sobres, saquitos, MAP, en materiales no porosos y flexibles

DIMENSIONES DEL ENVASE 275 x 90 x 50 mm (10.8 x 3.7 x 2) por envase

FUENTE DE ALIMENTACIN Elctrica: 110/230 V CA Monofsica

Aire: 6 bares

VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO Hasta 4 ciclos por minuto

SOFTWARE El sistema se puede ejecutar de acuerdo con 21 CFR Parte 11

DIMENSIONES DE LAMQUINA 750 (An) x 920 (L) x 1740 (Al) mm (29 x 36 x 69)

PESO DE LA MQUINA 200 kg (441 lb) / Peso de envo: 300 kg (661 lb)

CAMBIO DE PIEZAS DE FORMATO Aprox. 3 minutos

Se requiere un formato diferente para cada producto a probar

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Los envases a comprobar se cargan en la placa de producto especfica y se cierra la tapa de la cmara de prueba. Existen cuatro fases claves de prueba:

MEDISCAN ES UN DISPOSITIVO DE DETECCIN DE FUGAS NO DESTRUCTIVO Y DE MONTAJE SENCILLO PARA BOLSAS NO POROSAS, SOBRES Y ENVASES DE ARTCULOS MDICOS.

MEDISCAN

CARACTERSTICAS

Dispositivo de integridad de sellado y de deteccin de fugas no destructivo

No requiere accesorios de montaje, por lo que resulta muy flexible y compatible con multitud de tipos y tamaos de envases

Capaz de detectar sellados incompletos, fugas en los canales y orificios de hasta 10 micras de tamao

Equipo para trabajar sobre una mesa

Capaz de manejar envases no porosos secos y hmedos de hasta 100 mm x 200 mm x 250 mm

Fcil de operar mediante pantalla tctil y un sencillo sistema de carga

Capaz de almacenar mltiples mtodos de prueba de hasta 10.000 tipos de producto distintos

Incluye proteccin de usuario mediante contrasea, que garantiza un uso seguro en caso de mltiples usuarios

Sistema completamente validable

Produccin de resultados objetivos y reproducibles

Los resultados se pueden imprimir, exportar va USB (x2) o integrar en sistemas locales de control de calidad mediante un cable Ethernet

Velocidad de prueba rpida y eficiente

Disponibilidad de datos de auditora y cumplimiento completo de la norma 21CFR, parte 11

INCORPORA TECNOLOGA Y SOFTWARE DE DETECCIN DE FUGAS DESARROLLADOS POR SEPHA Y UTILIZADOS DIARIAMENTE POR LAS PRINCIPALES COMPAAS FARMACUTICAS DEL MUNDO, PARA GARANTIZAR LA INTEGRIDAD DE LOS PRODUCTOS DE SUS LNEAS DE PRODUCCIN FARMACUTICA.

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UN EQUIPO DE DETECCIN DE FUGAS NODESTRUCTIVO, QUE PROPORCIONA MEDIDASPRECISAS Y OBJETIVAS PARA GARANTIZAR LAINTEGRIDAD PTIMA DEL PRODUCTO.


FUNCIONAMIENTO Sistema semi-automtico.

CONSTRUCCIN Mdulo de trabajo en acero inoxidable 304.

TIPOS DE ENVASE Sobres, bolsas, sacos, MAP y envases flexibles (no porosos).

DIMENSIONES DE LOS ENVASES Hasta: 250 (L) x 200 (An.) x 100 (Prof.) mm

VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO Hasta 2 ciclos por minuto.

SOFTWARE Interfaz de usuario de pantalla tctil fcil de usar.

DIMENSIONES DE LA MQUINA 700 (An.) x 490 (L) x 560 (Al.) mm (28 x 19 x 22 pulg.)

PESO DE LA MQUINA 63 kg / Peso de transporte: 113 kg.

CAMBIO DE HERRAMIENTAS No requiere herramientas.

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1. FASE DE EVACUACIN

Se aplica un nivel predeterminado de vaco para generar una fuerza expansiva, que se controla a lo largo de todo el ciclo de prueba.

2. FASE DE ESTABILIZACIN

Despus de eliminar el vaco, la fase de estabilizacin da tiempo a que la las condiciones en la cmara se normalice.

3. FASE DE PRUEBA DE DETERIORO

La fase de prueba de deterioro mide las reducciones potenciales de la cabeza de presin. Si la fuerza expansiva cae por debajo de un nivel prefijado, el envase ser rechazado como error.

4. FASE DE IDENTIFICACIN DE ORIFICIOS

Al final de la fase de deterioro, si el valor de la fuerza reactiva cae por debajo del nivel prefijado en el mtodo de prueba, el envase ser rechazado por fuga.

FUNCIONAMIENTO

Para operar el dispositivo, cargue los envases de prueba en la zona de carga y cierre la tapa de la cmara. En total hay 4 fases de prueba claves:

UNA GAMA COMPLETA DE EQUIPOS DE VACIADO DE BLSTER QUE OFRECEN RAPIDEZ, EFICACIA Y SEGURIDAD EN LA RECUPERACIN DE PRODUCTOS DE ALTO COSTE.

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3. RECUPERACION DE PRODUCTO

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3. RECUPERACIONDE PRODUCTO

UNA GAMA COMPLETA DE MQUINAS AUTOMTICAS, SEMIAUTOMTICAS Y MANUALES PARA EL VACIADO DE BLSTER, QUE PERMITEN LA RECUPERACIN SEGURA DE PRODUCTOS DE VALOR DE TODO TIPO DE BLSTERES RECHAZADOS

Sepha es el lder mundial en innovacin y desarrollo de equipos farmacuticos para el vaciado de blster. Nuestras mquinas se utilizan diariamente a nivel mundial, por la mayora de las empresas farmacuticas lderes, para recuperar los productos alto coste de los envases blster.

Todos los modelos de la gama Press-Out permitenun cambio rpido del proceso y un mnimoperiodo de inactividad con la mxima higiene yeficacia. Usando una presin mnima para extraerlos comprimidos y cpsulas se asegura quepequeos fragmentos de aluminio se desprendande los alveolos y evita daos del productodurante el proceso de vaciado. SEPHA tiene losproductos adecuados para alveolos Push-Thru,as como para los blster con proteccin infantil odestapables (peelable).

POR QU RECUPERAR EL PRODUCTO DE LOS ENVASES BLSTER?

Los envases blster se rechazan por diferentes razones: alveolos vacos, producto incorrecto, cambios de inventario; codificacin incorrecta de lote, prueba de fuga no superada. El producto recuperado se puede envasar de nuevo inmediatamente, aumentando el rendimiento del proceso de produccin

REDUCE COSTES EN LA ELIMINACIN DE RESIDUOS

Por lo general, es menos costoso eliminar alveolos vacos que llenos, por lo que tiene sentido separar el producto activo del envase residual antes de su eliminacin.

POLITCA MEDIOAMBIENTAL

El vaciado de blster puede asistir en el cumplimiento de requisitos legislativos, al mismo tiempo que minimiza el impacto de los procesos de fabricacin en el medio ambiente.

GESTIN INVENTARIO

Gestiona las demandas fluctuantes del mercado y organiza el inventario de forma eficiente, al vaciar el stock existente de blster y permitir as empaquetar de nuevo los productos en formatos alternativos.

AUMENTA LA MOTIVACIN DEL PERSONAL

El vaciado manual de alveolos es montono y repetitivo. El vaciado de blster mecanizado evita lesiones y cortes en los dedos, y reduce el riesgo de RSI o sndrome del tnel carpiano.

Para obtener ms informacin sobre los beneficios del vaciado de blster visite www.sepha.com

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MQUINAS DE VACIADO DE BLSTER PORTTILES MANUALES Y SEMIAUTOMTICAS PARA RECUPERAR COMPRIMIDOS Y CPSULAS DE BLSTER POR PRESIN (PUSH-THRU) EN DISPOSICIN LINEAL. LOS MODELOS MANUAL ANCHA Y SEMIAUTOMTICO TAMBIN PROCESAN DISPOSICIONES DIAGONALES / OFFSET.

PRESS OUT MANUAL / MANUAL ANCHA / SEMI-AUTOMTICA

CARACTERSTICAS

Porttil

Sin necesidad de suministro de aire

Almohadillas de seguridad antideslizantes

Cumple requisitos cGMP y es fcil de limpiar

Pieza de formato nica

Procesa PVC/alu, as como blsters alu/alu

Flexible: se puede ajustar con rapidez para adaptarse a cualquier envase de blster con presin (push thru)

Fcil de usar: no se precisa cualificacin experta

Recuperacin limpia e higinica del producto

Ideal para lotes pequeos

Asequible

PRESS OUTMANUAL

PRESS OUTMANUAL ANCHA

PRESS OUTSEMI-AUTOMTICA

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MANUAL MANUAL ANCHA SEMI-AUTOMTICA

PIEZAS DE FORMATO

La pieza de formato es completamente ajustable. Se imprime una escala de ajustes sencilla en la placa de platina para una configuracin rpida de 1-2 minutos. La formacin acerca de la mquina lleva menos de 15 minutos.

PRESS OUT MANUAL / MANUAL ANCHA FUNCIONAMIENTO DE LA MQUINA

Los blster se alimentan manualmente a travs de un conjunto de rodillos mediante una palanca de giro. Los comprimidos o cpsulas se extraen simultneamente del blster y son separados del envase residual.

MODELO MANUAL - Slo envases de blster con disposicin en lnea.

MODELO MANUAL ANCHA - Procesa envases de blster con disposicin diagonal / offset, as como el tradicional diseo en lnea.

PRESS OUT SEMI-AUTOMTICA


Los blster individuales se alimentan automticamente a travs de un conjunto de rodillos. Los comprimidos o cpsulas se extraen simultneamente del blster y son separados del envase residual. Esta mquina utiliza el mismo mecanismo de vaciado de blster que la Press-Out manual ancha, pero se alimenta mediante un motor elctrico que funciona de forma continua. Esto hace posible la alimentacin automtica, que aumenta la tasa de vaciado de blster a 40 blster por minuto.


MANUAL MANUAL ANCHA SEMI-AUTOMTICA

FUNCIONAMIENTO Manual Manual Semi-automtico

VACIADO DE BLSTER Con presin Con presin Con presin

DISPOSICIN DE BLSTER En lnea En lnea y Diagonal / Offset En lnea y Diagonal / Offset

FORMATO Ancho 120mm (4.7) 170mm (6.7) 170mm (6.7)

DIMENSIONES Longitud Ilimitada Ilimitada Ilimitada

CONSTRUCCIN Todas las reas de contacto con el producto estn fabricadas en acero inoxidable (Grado 316) y ABS adecuado para el contacto con alimentos

FUENTE DE ALIMENTACIN No se requiere ninguna No se requiere ninguna Electricidad: Monofsica 110/230 V

VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO Hasta 20 blster por minuto Hasta 20 blster por minuto Hasta 40 blster por minuto

MQUINA DIMENSIONES

Ancho 320mm (13) 380mm (15) 320mm (13)

Longitud 260mm (10) 295mm (12) 320mm (13)

Altura 210mm (8) 230mm (9) 240mm (9)

PESO DE LA MQUINA 6.5kg (15lbs) 8kg (18lbs) 18kg (40lbs)

PESO DE ENVO 8.5kg (19lbs) 11.5kg (25lbs) 28kg (61lbs)

CAMBIO DE PIEZAS DE FORMATO 3 minutos 3 minutos 3 minutos

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AUTOMTICA

MAQUINA DE VACIADO DE BLSTER PARA RECUPERAR COMPRIMIDOS Y CPSULAS DE PUSH-THRU Y BLSTER MULTIPRODUCTO CON DISTRIBUCIN EN LNEA Y DIAGONAL / OFFSET

PRESS OUT AUTOMTICA

CARACTERISTICAS

Alimentacin automtica

Fcil de usar, no requiere conocimientos especializados

Interfaz de usuario con indicadores de rechazo

Velocidad variable hasta 60 blster por minuto

Procesa blster en PVC / aluminio y aluminio / aluminio

No requiere suministros de aire

Utillaje de bajo coste; rpidos resultados

Cumple los requisitos GMP

Piezas de formato individualizados o ajustables

No requiere mantenimiento

No hay contaminacin del producto o del papel de aluminio

Limpieza fcil y rpida

Modelo ancho (wide) disponible para formatos grandes

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La velocidad de funcionamiento de la mquina se puede variar hasta un mximo de 60 blster por minuto.

1. Los blster se alimentan automticamente de la columna de carga por medio de una serie de rodillos.

2. Los comprimidos o cpsulas se extraen con cuidado del blster y se recogen separadamente de los envases residuales.

3. Un panel en el interfaz del usuario, le permitir actuar rpidamente e identificar sin ninguna dificultad la ubicacin de cualquier fallo durante el funcionamiento de la mquina.

UTENSILIOS

Se requieren piezas de formato individualizados para cada diferente envase blster. El cambio de formato, que no requiere herramientas, es rpido y fcil.

SOLUCIN DE VANGUARDIA EN EL VACIADO DE BLSTER PARA LA INDUSTRIA FARMACUTICA CON TASAS DE RECUPERACIN, FLEXIBILIDAD Y RAPIDEZ INIGUALABLES

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AUTOMTICO

FUNCIONAMIENTO Automtico

TIPO DE BLSTER Multiproducto

DISTRIBUCIN DE BLSTERES En lnea y Diagonal / Offset

FORMATO Ancho 150mm (5.9)

DIMENSIONES Longitud 120mm (4.7)

CONSTRUCCIN Todas la reas de contacto o con el producto estn fabricadas en Acero Inoxidable (Grado 316) y ABS adecuado para el contacto con alimentos

FUENTES DE ENERGIA Elctrica: Monofsica 110/230 V

VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO Hasta 60 blsteres por minuto

DIMENSIONES DE LA MQUINA

Ancho 610mm (24)

Longitud 560mm (22)

Altura 1310mm (52)

PESO DE LA MQUINA 70kg (154 lbs)

PESO DE ENVO 140kg (309 lbs)

CAMBIO DE FORMATOS 3 minutos

CARACTERSTICAS

Control de velocidad y ajuste de funcionamiento variables y automatizados

Capaz de extraer el producto de envases con proteccin infantil

Alimentacin automtica

Puede vaciar hasta 50 blster por minuto

Procesa todo tipo de envase

Recipiente integrado de Acero Inoxidable 316, para la recogida del producto

Los niveles de contaminacin son nulos

Cumple los requisitos GMP

Software para un sistema de control sofisticado y fcil de utilizar

Opcin de seguimiento de temperatura y de humedad

De fcil acceso para una limpieza rpida y cambio de producto

MQUINA TOTALMENTE AUTOMATIZADA, DE ALTA VELOCIDAD PARA EL VACIADO DE BLSTER CAPAZ DE RETIRAR EL PRODUCTO DE HASTA 50 BLSTER POR MINUTO. UNA TECNOLOGA SOFISTICADA DE CORTE SUAVE, ES IDEAL PARA RECUPERAR COMPRIMIDOS Y CPSULAS FRGILES Y DE ALTO COSTE DE TODO TIPO DE MATERIAL EN BLSTER, INCLUIDO ALU / ALU Y ENVASES CON PROTECCIN INFANTIL

PRESS OUT UNIVERSALMINI UNIVERSAL

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MINI UNIVERSAL UNIVERSAL

FUNCIONAMIENTO Semiautomtico Automtico

TIPO DE BLSTER Con Presin (Push-thru) / Con proteccin infantil / Peelable / Multi-producto

DISTRIBUCIN DE BLSTER Todas Todas

FORMATO Ancho Mnimo 30mm (1.2) Mximo 105mm

DIMENSIONES Longitud Mnimo 65mm (2.5) Mximo 140mm

* se pueden solicitar envases de mayor tamao

MATERIAL Todas las reas de contacto con el producto estn fabricadas en Acero

Inoxidable (Grado 316) y ABS adecuado para el contacto con alimentos

FUENTES DE ENERGA Elctrica: Monofsica 110/230V

Suministro de aire: 6 bar

VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO Hasta 20 blster por minuto Hasta 50 blster por minuto

DIMENSIONES DE LA MQUINA

Ancho 620mm (24) 640mm (25)

Longitud 620mm (24) 980mm (39)

Altura 1325mm (52) 1530mm (60)

PESO DE LA MQUINA 80kg (176lbs) 230kg (507lbs)

PESO DE ENVIO 150kg (330lbs) 330kg (728lbs)

CAMBIO DE FORMATO 1 minuto 5 minutos

POU es la mquina de eleccin para el vaciado de blster de los principales fabricantes de blster farmacuticos en el mundo, por su calidad, flexibilidad, velocidad y tasas de recuperacin de producto.


Los productos se recuperan sin ninguna contaminacin por fragmentos o daos durante una operacin de fase rpida 4.

FASE 1:Los envases se colocan en una columna de carga y a continuacin se alimentan automticamente a la estacin de corte integrada.

FASE 2:Se realiza un corte de precisin alrededor de la base de cada alveolo de blster por medio de utensilios especficos para garantizar que el producto no sufra ningn dao o contaminacin.

FASE 3:A continuacin, los envases pasan por las piezas de formato especificas con presin, donde el producto es empujado suavemente hacia el recipiente de recogida, de Acero Inoxidable 316 integrado y extrable. El producto es recuperado y se puede devolver sin incidente a la lnea de produccin para ser procesado de nuevo si fuera necesario.

FASE 4:Los envases vacos se trasladan al recipienteextrable de recogida para su eliminacin.

POU MINISimilar en caractersticas a la POU de mayor tomao, siendo en este caso semiautomtica. Ms detalles estn disponibles y se pueden solicitar a Sepha.

PIEZAS DE FORMATO

Se suministran piezas de formato especficas para cada tipo de envase diferente, con tiempo de entrega rpido.

QU MODELO DE PRESS OUT?TABLA DE REFERENCIA RPIDATIPO DE ENVASE DE BLSTER

(perforado y no perforado)

CON PRESIN (PUSH-THRU)

PVC/Alu

PVDC/Alu

PP/Alu

ACLAR/Alu

Alu/Alu

CON PROTECCIN INFANTIL

Con Presin

Push-Thru

Lmina destapable

(Peelable)

DIAGONAL /

OFFSET

MULTI-PRODUCTO

En lnea

Escalonado

CIRCULAR

PRESS-OUTMANUAL

PRESS OUTMANUALANCHA

PRESS OUTSEMI

AUTOMTICA

PRESS OUTAUTOMTICA

PRESS OUTUNIVERSAL

MINI

PRESS OUTUNIVERSAL

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CONSULTA INICIALAntes de comprar una mquina de Sepha trabajaremos con Usted para garantizar que el producto y herramientas asociadas, se ajusten a sus necesidades y estn diseadas para satisfacer sus necesidades especficas de produccin.

INSTALACINTodas las mquinas se suministran con una amplia documentacin y un manual de instrucciones. Tambin ofrecemos formacin sobre el terreno o una demostracin en vdeo.

VALIDACINSi es necesario, se puede ofrecer asistencia de validacin en forma de protocolos que debern ser cumplimentados por el cliente.

SERVICIOS DE ASISTENCIA TCNICA Y DE ATENCIN AL CLIENTETendr a su disposicin, personal con experiencia, que le proporcionar en todo momento un alto nivel de asistencia y asesoramiento en relacin a una amplia gama de procesos tcnicos y farmacuticos as como problemas de produccin.

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Todos los productos SEPHA estn cubiertos por patentes, marcas registradas o derechos de autor. Todas las mquinas SEPHA se ajustan a los requisitos de certificacin CE

FUNCIONAMIENTO EXENTO DE MANTENIMIENTOLas mquinas SEPHA EZ Blster y Press-Out no requieren prcticamente ningn mantenimiento, nicamente limpieza. Todas las piezas se pueden extraer fcilmente de la unidad y se pueden lavar a fondo con agua caliente y secar a temperaturas elevadas.

GARANTA Todas las mquinas y sus piezas componentes se suministran con una garanta de 12 meses (incluida la mano de obra) efectiva a partir de la fecha de instalacin. Esta garanta no incluye el desgaste normal o la prdida de piezas.

GARANTA EXTENDIDA Ofrecemos una extensin al plan de garanta que prorroga la garanta de 12 meses. Este servicio incluye un contrato de asistencia especfica al cliente y a la maquinaria, un plan de servicio de llamadas y un plan de soporte en lnea

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LA ATENCIN AL CLIENTE Y LA CONFIANZA EN NUESTROS PRODUCTOS SON DE GRAN IMPORTANCIA EN LA ACTIVIDAD DE SEPHA. QUEREMOS QUE NUESTROS CLIENTES COMPREN EL PRODUCTO CORRECTO SEGN SUS NECESIDADES Y QUE ESTN PLENAMENTE CAPACITADOS PARA OPERAR NUESTROS EQUIPOS. SI EXISTIERA ALGN PROBLEMA, DISPONEMOS DE UNA RESPUESTA RPIDA Y DE CALIDAD POR PARTE DE NUESTRO SERVICIO POSTVENTA.

ATENCIN AL CLIENTE

Sepha LtdUnit 25Carrowreagh Business ParkCarrowreagh Road, DundonaldBelfast BT16 1QQNorthern IrelandUnited Kingdom

T: +44 (0)28 9048 4848F: +44 (0)28 9048 0890E: [email protected]

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