Senographe SecondLook Digital CAD sustav - icadmed.com · GE Healthcare Senographe SecondLook Digital CAD sustav Revizija 1 Priručnik za rukovatelje 5189820-5-C-1HR Zahtjevi propisa

GE Healthcare

Senographe SecondLook Digital CAD sustavPriručnik za rukovatelje

5189820-5-C-1HRRevizija 1Copyright© 2009 by General Electric Company Inc.

Manufactured by iCAD All Rights Reserved.

SLDU

CAD maska

Sirove i/ili obrađene slike

Str. br. 2 Cover.fm

GE Healthcare Senographe SecondLook Digital CAD sustav

Revizija 1 Priručnik za rukovatelje 5189820-5-C-1HR

Stranica je namjerno ostavljena prazna.



Zahtjevi propisa

Regulatory.fm Str. br. 3

Zahtjevi propisa

Ovaj proizvod je sukladan s ovim regulativnim zahtjevima:

• Direktiva vijeća 93/42/EEZ u vezi s medicinskom uređajima: naljepnica prilijepljena na proizvod potvrđuje sukladnost s DirektivomZa sustav je lokacija naljepnice s CE oznakom opisana u priručniku cijelog sustava.

Registrirano mjesto poslovanja za Europu:Medical Device Safety Service GmbHAttn: Ludger MoellerSchiffgraben 4130175 HannoverGermanyPhone: +49 511 62628630Fax: +49 511 62628633

• UnderwritersLaboratories,Inc.(UL),neovisni laboratorij za ispitivanja.• Canadian Standards Association (Kanadsko udruženje za standarde) (CSA). • International Electro technical Commission (Međunarodna elektrotehnička komisija, IEC),

organizacija za međunarodne standarde, kad je primjenjivo.Sukladnost s ovim standardima je pokazana odgovarajućim naljepnicama koje su prilijepljene s vanjske strane ormara računalne jedinice.• USA/HHS:

OPREZ

Savezni zakon SAD-a ograničava uporabu ovog uređaja na uporabu od strane liječnika ili prema narudžbi liječnika.

• Izvorni dokument je napisan na engleskom jeziku.

Primjedbe o sliciNapomena:

Budući da ovaj uređaj omogućuje liječniku spremanje podataka o pacijentu uz pomoć funkcijeIMAGE ANNOTATIONS (Primjedbe o slici), Europska smjernica u svezi sa "zaštitom ljudi u smislurukovanja podacima o njihovom privatnom životu i slobodnom protoku ovih podataka" određuje dakorisnici računalnih datoteka (radiolozi, liječnici) ne spremaju podatke povezane s njihovim:- rasom,- filozofskim uvjerenjima,- religijskim uvjerenjima,- političkim nazorima,- itd.

Str. br. 4 Regulatory.fm



Zahtjevi propisa

Elektromagnetna kompatibilnost (EMC)Ova oprema sukladna je sljedećim normama:

• FCC/ICES-003• CISPR 22• EN55022, EN55024• EN61000-3-2, EN610003-3• VCCI• AS/NZS 3548• BSMI CNS13438• GOST R 29216-91, GOST R 50628-95• Belarus License• Ukraine License• RRL MIC Notice No. 1997-41 (EMC) & 1997-42 (EMI)• GB 9254, GB 17625 - CNCA Certification

Ovaj uređaj stvara, koristi i zrači radiofrekvencijsku energiju. Uređaj može stvarati radiofrekvencijske smetnje drugim medicinskim i nemedicinskim uređajima i radio komunikaciji. Kako bi se osigurala prikladna zaštita protiv takvih smetnji, ovaj proizvod je sukladan s ograničenjima emisije zračenja prema CISPR22, Class A standardnih ograničenja.Pojedinosti o zahtjevima i preporukama o razvodu napajanja i instalaciji su popisane u Priručniku za pre-instalaciju (PIM) isporučenom uz vaš sustav. Međutim, nema jamstava da se smetnje ipak neće pojaviti u pojedinim instalacijama.Ako se utvrdi da ovaj uređaj izaziva smetnje (što se može utvrditi uključivanjem i isključivanjem uređaja), korisnik (ili kvalificirano osoblje servisa) mora pokušati otkloniti problem putem jedne ili više od ovdje navedenih mjera:- preusmjeravanje ili premještanje pogođenog uređaja- povećati razmak između opreme i zahvaćenog uređaja- napajanje opreme iz izvora različitog od napajanja pogođenog uređaja,- posavjetovati se na prodajnom mjestu ili ovlaštenom serviseru za dalje savjeteProizvođač ne snosi odgovornost ni za kakve smetnje koje nastanu zbog korištenja drugog međuspojnog kabela osim preporučenog, zbog neovlaštenih izmjena ili preinaka na opremi. Neovlaštene izmjene ili preinake mogu dovesti do ukidanja prava korisnika na upotrebu opreme.Svi spojni kabeli s perifernim uređajima moraju biti oklopljeni i propisno uzemljeni. Upotreba nepropisno oklopljenih i uzemljenih kabela može dovesti do stvaranja radio frekvencijskih smetnji.Nemojte koristiti uređaje čija je svrha stvaranje RF signala (mobilni telefoni, odašiljači ili proizvodi s radijskim upravljanjem) u blizini ove opreme jer to može dovesti do rada izvan opsega objavljenih tehničkih podataka. Preporučene udaljenosti razdvajanja su navedene u Priručniku za pre-instalaciju (PIM) isporučenom s vašim sustavom. Napajanje tih vrsta uređaja imajte isključeno kad ste u blizini ovog uređaja.Medicinsko osoblje koje je zaduženo za ovu opremu mora uputiti tehničare, pacijente i ostale osobe u okolini opreme da u potpunosti poštuju gore navedene zahtjeve.Još podataka i preporuka za zadovoljenje zahtjeva o elektromagnetskoj kompatibilnosti za tipičnu instalaciju naći ćete u Priručniku za predinstalaciju (PIM) isporučenom s vašim sustavom. Imajte na umu da magnetsko polje uređaja za magnetsku rezonanciju koji se nalazi u blizini može stvoriti opasnost od ometanja. Preporučena ograničenja jačine polja su navedena u Priručniku za predinstalaciju (PIM) isporučenom s vašim sustavom.



Zahtjevi propisa

Regulatory.fm Str. br. 5

Recikliranje- Strojevi i pribor na kraju svog životnog vijeka:

Zbrinjavanje strojeva i pribora mora se izvesti u skladu s nacionalnim propisima za obradu otpada.Svi materijali i sastavni dijelovi koji bi mogli predstavljati opasnost moraju se ukloniti iz strojeva kojima je istekao radni vijek (primjeri: suhi i mokri akumulatori, transformatorsko ulje itd).Molimo vas da se posavjetujete s vašim lokalnim General Electric Medical Systems predstavnikom prije zbrinjavanja ovih proizvoda.

- Materijali za pakiranje:Materijali koji se koriste za pakiranje naše opreme mogu se reciklirati. Oni se moraju prikupljati i obrađivati u skladu s propisima koji su na snazi u zemlji u kojoj su strojevi ili pribor raspakirani.

Str. br. 6 Regulatory.fm



Zahtjevi propisa




Sadržaj

Table of Contents.fm Str. br. 7

Sadržaj

Zahtjevi propisa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3Sadržaj . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71. Predgovor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

1-1. Svrha ovog priručnika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91-2. Popratni priručnici za rukovatelje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91-3. Pojmovnik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

2. CAD u mamografiji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112-1. Što Računalom potpomognuta detekcija (CAD) može učiniti . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112-2. Što računalom potpomognuta detekcija (CAD) ne može učiniti . . . . . . . . . . . . . . . . 11

3. Načela CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124. Uporaba CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

4-1. Kako da znam je li na ovom sustavu dostupan CAD? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144-2. CAD na zahtjev/CAD automatsko prebacivanje slika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144-3. Koje se slike mogu analizirati CAD-om? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154-4. Koji formati slika se mogu prikazati s CAD oznakama? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154-5. Odabir slika za CAD analizu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164-6. Kako se prikazuju CAD maske? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

4-6-1. Slika je uspješno analizirana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174-6-2. CAD: Result not available (Rezultat nije dostupan) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184-6-3. CAD: This image can not be processed . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

4-7. Ispis rezultata CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204-8. Prijenos maske CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204-9. Spremanje maske CAD. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

4-10. Pristup podacima o povijesti CAD. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205. Tehničke karakteristike . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

5-1. Tehnički podaci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215-2. Simboli i etikete na opremi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

5-2-1. Simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225-2-2. SLDU etikete . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

6. Opisi algoritama za izobrazbu radiologa i SLD CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246-1. Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246-2. SecondLook Digital u otkrivanju tumora dojke . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

6-2-1. Pozadina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246-2-2. Opis otkrivanja raka dojke SecondLook Digital . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

6-3. Etiketiranje uređaja SecondLook Digital . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276-3-1. Kratki opis uređaja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276-3-2. Indikacije za korištenje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276-3-3. Kontraindikacije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276-3-4. Upozorenja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286-3-5. Mjere opreza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 296-3-6. Nepoželjna djelovanja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 306-3-7. Klinička ispitivanja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 306-3-8. Načela rada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

6-4. Uporaba Second Look Digital od strane radiologa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Str. br. 8 Table of Contents.fm



Sadržaj

6-4-1. Pregled radiologa prije gledanja CAD oznaka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 406-4-2. Pregled radiologa s CAD oznakama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

6-5. Izobrazba radiologa s oglednim slučajevima . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 426-5-1. Upute za izobrazbu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 426-5-2. Ogledni slučajevi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

6-6. Sažetak uporabe SecondLook Digital od strane radiologa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 557. Održavanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

7-1. Planirano održavanje koje izvodi terenski serviser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

Povijest izmjena . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59



CAD.fm Str. br. 9

1 Predgovor1-1 Svrha ovog priručnikaOvaj priručnik namijenjen je rukovateljima koji koriste sustave Senographe Snimanja Full Field Digital Mammography (Sustav digitalne mamografije punog polja) (FFDM) opremljene SecondLook Digital (SLD) Computer-Aided Detection (Računalno potpomognuto otkrivanje) (CAD ) opcijom sustava.On opisuje tok slika i objašnjava kako koristiti CAD opciju radne stanice za snimanje (AWS) i GE Healthcare radnih stanica za pregled snimaka (RWS ili Seno Advantage). On također daje smjernice za uporabu CAD u različitim situacijama i podatke o rješavanju problema.Ovaj priručnik sadrži podatke za izobrazbu radiologa, uključujući tu i opise SLD CAD algoritama.Ovaj priručnik ne sadrži podatke o CAD instalaciji ili konfiguraciji. Molimo vas da pogledate servisne priručnike za podatke o ovim temama.U ovom se priručniku podrazumijeva da je čitatelj upoznat s Senographe radnom stanicom za snimanje GE Healthcare i radnim stanicama za pregledavanje koje će se koristiti.

1-2 Popratni priručnici za rukovatelje• Priručnik za rukovatelja sustavom za snimanje Senographe Essential, 5307975-3-8991EN_r1 -

Sirius M48 Technical Release.• Priručnik za rukovatelja sustavom digitalne stereotaksije Senographe DS, 5307907-3-S-1EN_r1 -

Nephtys M413 Technical Release.• Priručnik za rukovatelja radnom postajom za pregled Senographe RWS, 2370487–100.• Priručnik za rukovatelja radnom postajom Senographe ili Seno Advantage, 5182593-4-S-1EN.

Str. br. 10 CAD.fm



1-3 PojmovnikPojmovi koji se koriste u ovom dokumentu:

Pojam Definicija

AWS Radna stanica za snimanje

RWS Senographe RWS radna stanica za pregledavanje

Seno Advantage Seno Advantage radna stanica za pregledavanje

CAD Computer-Aided Detection (Računalno potpomognuto otkrivanje)

SLD SecondLook Digital

SLDU SecondLook Digital Unit

CAD sustav Proizvod sastavljen od SLDU i izbornih značajki AWS i radne stanice za pregledavanje

RAW FOR PROCESSING FOR

PROCESSING

Sirova slika (Izvorna slika koju proizvodi upravljački sklop za detekciju slike(IDC)

PROCESSED FOR PRESENTATION FOR

PRESENTATION

Obrađena slika (slika obrađena u AWS računalu)

SCPT Sekundarna snimka

ROI Područje/područja interesa; sumnjivo područje slike (koje sadrži moguće nenormalnosti koje mogu zahtijevati ispitivanje)

RTSS Postavljanje strukture za radioterapiju (DICOM vrsta objekta)

CAD -analizirana slika Slika koja je uspješno obrađena uz pomoć SLDU

CAD maska Rezultati dobiveni uz pomoć SLDU i poslani u radnu stanicu za pregledavanje. Maska se sastoji od CAD etikete (uvijek) i CAD oznaka (prema potrebi).

CAD Oznaka Simbol (elipsa ili pravokutnik) koristi se u CAD maski kako bi identificirao područje interesa.

CAD Etiketa Podaci na CAD maski pokazuju status slike

CAD Identifikator Dio etikete CAD koji pokazuje CAD verziju softvera



CAD.fm Str. br. 11

2 CAD u mamografiji2-1 Što Računalom potpomognuta detekcija (CAD) može učinitiOtkrivanje i dijagnosticiranje raka dojke je složeni klinički problem. Kombinacija gledanja velikog broja slučajeva (za 99,5% kojih se očekuje da nisu kancerozni u populaciji koja se pregledava), umor radiologa (i posljedični previdi u promatranju), složena struktura dojke na mamogramu i fina narav nekih značajki bolesti koje se promatraju, mogu rezultirati lažnim negativnim mamografskim očitanjima.Sustav SecondLook Digital Computer-Aided Detection za uporabu sa GEs'Full Field Digital Mammography sustavom je napravljen kako bi previde radiologa smanjio na najmanju moguću mjeru.Zamišljen kao pomagalo radiolozima kod očitavanja rutinskih pregleda i dijagnostičkih mamograma, SecondLook Digital identificira površine, ili "područja interesa" (ROIs), na digitalnoj slici koja prikazuje značajke koje bi mogle biti pridružene raku, a mogu zahtijevati drugo pregledavanje slika. Ovi ROIs se ističu kako bi ih radiolog opazio nakon što je završio ili završila normalno očitavanje digitalnog mamograma.

2-2 Što računalom potpomognuta detekcija (CAD) ne može učinitiVažno je primijetiti da CAD nije predviđen kako bi se koristio za primarno dijagnosticiranje. CAD nije predviđen da bi nadomjestio stručnost radiologa. Namijenjen je za upotrebu kao pomoćno sredstvo za otkrivanje, a ne kao pomagalo za tumačenje snimaka. CAD se smije koristiti samo nakon početnog očitavanja snimke od strane radiologa. Samo mamografske slike dobivene izravno uz pomoć GE Senographe mogu se iskoristiti za očitavanje od strane radiologa. Svojom izvedbom Senographe radna stanica za pregledavanje omogućuje samo prikaz ROI oznaka nakon što su slike, bez markera, prikazane kako bi napravio primarno dijagnostičko očitanje.CAD je visoko sofisticirani sustav, ali ne može otkriti sve nenormalnosti. Svoje očitavanje slika morate temeljiti na originalnim mamografskim slikama i koristiti CAD samo kao pomoćno sredstvo kod otkrivanja nenormalnosti.Pojedini obrasci postupanja mogu utjecati na rezultate dobivene uporabom ovog sustava. Zbog toga, svaka ustanova i radiolog moraju pažljivo motriti rezultate koje ovaj uređaj ima u njihovom mamografskoj praksi kako bi njihovu učinkovitost učinili najboljom mogućom.

Str. br. 12 CAD.fm



3 Načela CADSustav CAD se sastoji od tri podsustava: Radna stanica za pregledavanje SecondLook Digital Unit (SLDU), (RWS ili Seno Advantage), i radna stanica za snimanje (AWS).CAD funkcije za obradu omogućene su uz pomoć SLDU, za to namijenjenog računala koje izvodi CAD algoritme za obradu i generira CAD rezultate kao masku. Radna stanica za pregledavanje prikazuje masku s pridruženom slikom.Hodogram slike CAD , prikazan dolje, uključuje tri glavna koraka:1. RAW FOR PROCESSING slike se prebacuju u SecondLook Digital Unit (SLDU) iz AWS ili iz radne

stanice za pregledavanje ili iz sustava za spremanje slika ako takav postoji. Svaka slika se morala napraviti u odobrenoj radnoj stanici, navedenoj u CAD konfiguraciji. Slike se mogu prebacivati pojedinačno ili u skupinama. Odgovarajuće slike (RAW FOR PROCESSING ili PROCESSED FOR PRESENTATION) iz AWS moraju se također prebaciti u radnu stanicu za pregledavanje prije nego se mogu vidjeti rezultati.

2. SLDU obavlja analizu svake slike i šalje rezultate u radnu stanicu za pregledavanje u obliku CAD maske.CAD obrada slike nije trenutna. SLDU treba prosječno 30 sekundi (najviše 120 sekundi) za obradu RAW FOR PROCESSING slike veličine 19 x 23cm i generiranje CAD maske ili 2 minute za skupinu od četiri slike. Ako ima zahtjeva za višestruke obrade moglo bi biti potrebno dodatno vrijeme.

3. Maska CAD se prikazuje s pridruženim slikama u obliku oznaka i etiketa.



CAD.fm Str. br. 13

Hodogram CAD slike

Slika iz uređaja za spremanje ili arhiviranje (PACS, RADSTORE, itd)

1. korak. Sirova slika se prebacuje u SLDU radi analize.Slika (sirova i/ili obrađena) se također mora prebaciti u radnu stanicu za pregledavanje prije nego se mogu vidjeti rezultati CAD . Korisnik najprije pregledava obrađene slike na radnoj stanici za pregledavanje bez CAD oznaka.

Izvorna (sirova) slika napravljena uz pomoć odobrenog AWS

AWS

Sirova ili obrađena slika

monitori za pregledavanje

Sirova ili obrađena slika

CAD maska

Slika prikazana s maskom

monitori za pregledavanje

2. korak. Kad SLDU napravi svoju analizu svake slike, on šalje masku u radnu stanicu za pregledavanje, pokazujući smještaj i vrstu svih područja interesa koja su otkrivena.

3. korak. Dok pregledava sliku, korisnik pritišće gumb CAD ili gumb U2 na pridruženoj tipkovnici (ako je konfigurirana) kako bi prikazao CAD masku.

SLDU

AWS

CAD maska


SLDU


Str. br. 14 CAD.fm



4 Uporaba CAD4-1 Kako da znam je li na ovom sustavu dostupan CAD?Kad je mogućnost CAD instalirana i aktivna, CAD ikone prikazuju se u prozorima izbornika Network (Mreža) na AWS-u te na zaslonima izbornika Browser (Preglednik) radne postaje za pregled.

4-2 CAD na zahtjev/CAD automatsko prebacivanje slikaCAD na zahtjev (ručno pokretanje CAD analize) je uvijek dostupna.CAD analiza slike može se zahtijevati kad god je potrebno provesti CAD procjenu, ovisno o pojedinačnom slučaju. Ako želite koristiti CAD samo povremeno za pomoć u otkrivanju nenormalnosti kod pojedinačnih sumnjivih slika, rabite CAD Na zahtjev.CAD Automatsko prebacivanje se može konfigurirati kod instalacije, od strane GE inženjera koji instalira uređaj.Kad je CAD konfigurirano automatsko prebacivanje, CAD obrada se obavlja automatski na svim slikama čim su snimljene s pomoću AWS i prebačene u SLDU, tako da je CAD informacija sustavno dostupna kad se pregledavaju rezultati na radnim stanicama za pregledavanje. CAD maska, međutim, ne prikazuje dok se izvorne mamografske slike generirane od Senographe (bez CAD oznaka) ne prikažu radiologu radi očitavanja.



CAD.fm Str. br. 15

4-3 Koje se slike mogu analizirati CAD-om?Sve slike koje će se analizirati SLDU moraju biti generirane na odobrenom Senographe sustavu.SLDU algoritam će analizirati svaku sirovu (RAW FOR PROCESSING) mamografsku sliku cijele dojke. Sljedeće se slike ne mogu analizirati:• Obrađene (PROCESSED FOR PRESENTATION) i sekundarne snimke (SCPT).Kvaliteta rada sustava nije sigurna za sljedeće prikaze:• Prikazi odsječaka dojke.• Prikazi implantanta sa snimljenim cijelim implantatom. Prikazi s potisnutim implantatom s najviše

25 mm (1") usatka dojke mogu se analizirati.• Posebne dijagnostičke slike (npr. povećanja prikaza ili prikazi s pritiskom na točku ).• Prikaz razdjeljka između dojki• Prikazi sa žicama s kukicama• Kolimirane slike.• Prikazi snimljeni s konusnom zrakom

4-4 Koji formati slika se mogu prikazati s CAD oznakama?Sljedeći formati slika se mogu prikazati s CAD oznakama:• RAW FOR PROCESSING slike• Obrađene slike• Premium View slike, za korisnike koji imaju Premium View opciju na radnoj stanici za pregledavanje.

Str. br. 16 CAD.fm



4-5 Odabir slika za CAD analizu• Možete se odlučiti CAD obraditi jednu sliku, skupinu slika, seriju ili cijeli slučaj pacijenta.• Samo sirove slike se mogu CAD -obraditi. Ako pošaljete cijeli slučaj pacijenta u SLDU, sirove slike

se CAD -obrađuju; druge prisutne slike (obrađene ili sekundarne snimke) se zanemaruju, ali povećavaju vrijeme potrebno za dobivanje maski.

• Kako biste dobili najbolju analizu dostupnih podataka, šaljite cijele slučajeve pacijenata (radije nego pojedinačne slike) na CAD -obradu. SLDU iskorištava sve dostupne podatke tijekom analize. Ako ima različitih prikaza iste dojke, SLDU za svoju analizu koristi sve prikaze pregleda, baš kao što bi to činio i liječnik.Međutim, vodite računa o tome da to povećava vrijeme potrebno za dobivanje maski; obrada pregleda s četiri prikaza traje dvije minute, za razliku od 30 sekundi potrebnih za jedan prikaz.

• Kako biste smanjili na najmanju mjeru vrijeme proteklo prije CAD nego su dostupne maske, šaljite samo sirove slike.



CAD.fm Str. br. 17

4-6 Kako se prikazuju CAD maske?• Svaka slika koja se pregledava prikazuje se sa sebi pridruženom CAD maskom, ako ona postoji. A

CAD etiketa na dnu svake stranice pokazuje njezin status. Više informacija potražite u sljedećim odjeljcima:

4-6-1 Slika je uspješno analizirana• Ako je slika uspješno analizirana, CAD etiketa je u obliku 2 oznake - iCAD SecondLook V7.2.

Ona pokazuje broj CAD postojećih oznaka kao i CAD inačicu softvera koja se koristi• Kad SLDU identificira ROI (područja interesa) na slici, maska sadrži po znak koji pokazuje svako

od njih ROI:

• CAD oznake su povezane s određenim točkama na slici i ne mogu se pomicati. Promjena orijentacije slike, zumiranje, crtanje objekata, dodavanje teksta itd. ne mijenja pokazivanje oznaka u odnosu na sliku; oni se pomiču sa slikom kako se ona okreće.

Napomena:CAD oznake se automatski veličinom usklađuju s veličinom ROI.

CAD etiketa Pogledajte

2 oznake - iCAD SecondLook V7.2Ovo pokazuje da je slika uspješno analizirana.

Odjeljak 4-6-1

CAD: Result not available (Rezultat nije dostupan) Odjeljak 4-6-2 CAD: This image can not be processed:

(Ova se slika ne može obraditi)Odjeljak 4-6-3

CAD etiketa s identifikacijskim znakom 2 oznake - iCAD SecondLook V7.2:

SecondLook Digital CAD oznakeSustav koristi dvije različite oznake za identifikaciju ROI za pregled od strane radiologa:• Pravokutnik koji okružuje skupinu sjajnih

točaka, koje odgovaraju skupini mogućih mikrokalcifikacija.

• Elipsa okružuje zadebljanje s ili bez radijacijskih crta, a odgovara mogućem izobličenju mase ili građe.

Str. br. 18 CAD.fm



4-6-2 CAD: Result not available (Rezultat nije dostupan)

Mogući uzrok Što učiniti

1. Slika nije podvrgnuta analizi. Provjerite ima li CAD maski u popisima pretraživača; prebacite sliku u SLDU.

2. CAD maska još nije dostupna na radnoj stanici za pregledavanje jer analiza nije završena (potrebno je prosječno 30 sekundi za obradu jedne slike; 2 minute za pregled 4 prikaza).

Pričekajte da se završi postupak.

3. Slika je podvrgnuta analizi ali došlo je do pogreške u prijenosu ili mreži.

Provjerite ima li CAD maski u popisima pretraživača; ponovno prebacite sliku u SLDU.

4. CAD maska je uklonjena iz radne stanice za pregledavanje.

Provjerite ima li CAD maski u popisima pretraživača; ponovno prebacite sliku u SLDU.

5. CAD odobrenje za radnu stanicu koja je stvorila sliku nije valjano (taj problem bi morao biti pokazan kao poruka "Network problem ..." (Problem u mreži ...) kad pokušavate prebaciti sliku (slike) u SLDU).

Posavjetujte se sa svojim GEMS terenskim inženjerom

CAD etiketa je: CAD: Result not available



CAD.fm Str. br. 19

4-6-3 CAD: This image can not be processed

Mogući uzrok Što učiniti

1. Vrsta slike nije pogodna za CAD obradu Koristite pogodnu vrstu slike (pogledajte odjeljak 4-3).

2. CAD algoritam nije mogao napraviti masku unutar prije određenog vremena (obično 30 sekundi).

Koristite drugu sliku istog pacijenta.

CAD etiketa je: CAD: This image can not be processed

Str. br. 20 CAD.fm



4-7 Ispis rezultata CAD• Napravi CAD masku vidljivom i ispiši sliku koristeći opciju Print screen (Ispis zaslona) na radnoj

stanici za pregledavanje. Sve CAD postojeće oznake i etikete se ispisuju.

4-8 Prijenos maske CAD• CAD maska se može prebaciti u druge Senographe radne stanice za pregledavanje. Ako se

odgovarajuće slike također nalaze u radnoj stanici, mogu se prikazati rezultati CAD .

4-9 Spremanje maske CAD• CAD sama maska se može spremiti kao slika u RTSS obliku.• Prikazane slike (RAW FOR PROCESSING, obrađene i Premium View) s CAD maskama mogu se

spremiti kao SCPT slike.

4-10 Pristup podacima o povijesti CAD• Ako vam zatreba pristup CAD podacima kasnije (nakon što su trenutačno obrađivane slike

izbrisane iz sustava), postoje dvije mogućnosti:- Spremite slike s pridruženim CAD maskama kao SCPT slike.- Spremite sirove slike tako da se mogu ponovno obraditi kad to bude potrebno.



CAD.fm Str. br. 21

5 Tehničke karakteristike5-1 Tehnički podaciZahtjevi napajanja ≤ 550 W, 90/264 VAC, 50/60 Hz

Dimenzije i težina(približno - mogu odstupati ovisno o vrsti procesora

Glavna jedinica (SLDU):v 458 mm (18 in.), š 235 mm (9,25 in.), d 483 mm (19 in) težina: 20,4 kg (45 lbs) bez perifernih uređaja

Okruženje - temperatura Opseg radnih temperatura: od 5 do 40°C, temperaturni opseg izvan rada: od 40 do 70°C

Okruženje - vlaga Vlaga okruženja izvan rada: od 35°C - 95%, bez kondenzacije, preko cijelog opsega temperatura radne okoline

Okruženje - nadmorska visina Maks. Radna nadmorska visina: od 1.500m

Priključci za signale 10/100/1000 Mb/s Base-T ethernet

Str. br. 22 CAD.fm



5-2 Simboli i etikete na opremi5-2-1 Simboli

Zaštitno uzemljenje (masa).

Masa (uzemljenje)

Opasni napon

Oprema vrste B

Ovaj simbol označava da se otpadni električni i elektronički uređaji ne smiju odlagati kao nerazvrstani komunalni otpad te da se moraju odvojeno prikupljati. Molimo kontaktirajte ovlaštenog predstavnika proizvođača u vezi s podacima i informacijama o povlačenju vaše opreme iz upotrebe.Ovaj simbol ukazuje da proizvod sadrži opasne tvari u količini koja premašuje ograničenja utvrđena zahtjevima kineskog standarda SJ/T11363-2006 o određenim opasnim tvarima u elektroničko-informatičkim proizvodima.



CAD.fm Str. br. 23

5-2-2 SLDU etikete

UPOZORENJESpajati samo na pravilno

uzemljen izlazni priključak.

KOD PROIZVODA:

SERIJSKI BROJ:

BROJ GORNJEG SKLOPA:

Str. br. 24 CAD.fm



6 Opisi algoritama za izobrazbu radiologa i SLD CAD6-1 PregledOvaj odjeljak je namijenjen za opis SecondLook Digital Computer-Aided Detection algoritama i omogućavanje izobrazbe radiologa uporabom SecondLook Digital sustava kod otkrivanja raka dojke.• Odjeljak 6-2 SecondLook Digital u otkrivanju tumora dojke daje pregled uloge SecondLook Digital u

otkrivanju raka dojke.• SecondLook Digital Označavanje uređaja je uključeno u ovaj odjeljak 6-3 Etiketiranje uređaja

SecondLook Digital, koji daje kratak opis sustava, indikacije za uporabu, kontraindikacija, upozorenja i mjere opreza, negativne posljedice, sažetak kliničkih ispitivanja, opis principa rada Computer-Aided Detection (CAD ) algoritama, popis usklađenosti sa standardima i kako se sustav doprema.

• Postupci za radiologe koji koriste SecondLook Digital CAD oznake su opisani u odjeljku 6-4 Uporaba Second Look Digital od strane radiologa.

• Ogledni slučajevi su navedeni u odjeljku 6-5 Izobrazba radiologa s oglednim slučajevima kako bi se radiolog upoznao sa SecondLook Digital sustavom prije kliničke uporabe.

• Odjeljak 6-6 Sažetak uporabe SecondLook Digital od strane radiologa daje kratki pregled radiološke uporabe'SecondLook Digital.

6-2 SecondLook Digital u otkrivanju tumora dojke6-2-1 PozadinaSecondLook, Computer-Aided Detection (CAD ) sustav za mamografiju, razvijen je u iCAD Inc. kako bi identificirao i označio područja interesa na probirnim i dijagnostičkim mamogramima kako bi na njih skrenuo pozornost radiologa nakon što je završeno početno očitavanje. Tako, sustav pomaže radiologu u smanjivanju previda identificiranjem područja na originalnom mamogramu koja mogu zahtijevati drugo, ponovno pregledavanje. Ovaj SecondLook sustav je u početku razvijen za uporabu s analognom mamografijom (SFM - Screen Film Mamography).Kako bi SecondLook obradio digitalnu mamografiju punog polja (FFDM) iz General Electric Medical Systems (GEMS) Senographe, razvijena je nova dodatna komponenta sustava, SecondLook Digital. SecondLook Digital može se konfigurirati kao zaseban sustav koji samo obavlja obradu FFDM.U SAD, 2002. se očekivalo da će kod 203.500 žena biti novodijagnosticiran invazivni rak dojke, a kod još 54.300 se očekivalo da će im biti dijagnosticiran in situ rak dojke. Dakle, rak dojke će biti uzrok smrti 39.600 žena 2002. godine, što ga čini drugim po veličini uzrokom smrti od karcinoma kod žena u SAD. Procijenjeno je da je opasnost da se kod jedne od devet žena u SAD u njezinom životnom vijeku razvije rak dojke.1.

Iako je nedavna raščlamba 8 nasumično odabranih probirnih pregleda je ispitivala smanjenje smrtnosti zbog probira mamografijom 2. a PDQ (Physician Data Query - istraživanje liječničkih podataka) 3., drugih organizacija iz SAD i međunarodnih još uvijek potvrđuju da su probir mamografijom i/ili klinički pregledi dojki učinkoviti kod smanjenja smrtnosti od raka dojke. USPSTF (Radna skupina preventivnih službi SAD), potpomognuta od strane HHS (Zdravstvene i humanitarne službe), naložila je procjenu 8 mamografskih probirnih postupaka i zaključila da mamografija smanjuje smrtnost od raka dojke za 16% 4. IARC (Međunarodna agencija za istraživanje raka), koja je dio WHO (Svjetska zdravstvena organizacija), zaključila je da ova nasumična istraživanja pokazuju kako mamografija smanjuje smrtnost od raka dojke za 25-35% kod žena starosti od 50 do 69 godina.5.



CAD.fm Str. br. 25

Osjetljivost mamografije kreće se od 70 do 90%.6.,7.,8.,9.,10.,11.,12.,13.. Dakle, za ženu s rakom dojke postoji oko 70-90% vjerojatnosti da će njezin rak biti otkriven probirnom mamografijom, a od 10 do 30% da neće. Zato, makar je mamografija učinkovito sredstvo za otkrivanje raka dojke i smanjivanje smrtnosti, postoji potreba za daljim poboljšanjem osjetljivosti mamografije.Istraživanja su pokazala da se točnost mamografskih interpretacija povećava kad mamogram procjenjuju dva radiologa (dvostruko očitavanje). Dvostruko očitavanje poboljšava otkrivanje raka dojke za od 5% do 15%.14.,15.,16.,17.,18.,19.,20.,21.,22.,23.,24.,25. Ipak, dvostruko očitavanje se trenutačno ne zagovara kao standard zdravstvene skrbi i zahtijeva znatne dodatne resurse koji često nisu dostupni. 25. Rak se može previdjeti zato jer nije mamografski vidljiv ili zbog previda ili pogrešno protumačene snimke. Znanstvena proučavanja su pokazala da od 30 do 70% slučajeva raka dojke dijagnosticiranih probirnom mamografijom su vidljivi kad se razmotre prijašnji pregledi i da su pogreške u detekciji odgovorne za oko pola neotkrivenih slučajeva raka dojke, a pogreške u tumačenju su odgovorne za drugu polovicu 9.,26.,27.,28.,29.,30.,31.,32.,33..S obzirom na učestalost neotkrivenih slučajeva raka i nedostatak opće podrške dvostrukom očitavanju kao standardu zdravstvene skrbi, CAD oštećenje dojki na mamogramima je metoda za povećanje osjetljivosti mamografije i mogućeg daljeg smanjenja smrtnosti od raka dojke. CAD u kombinaciji s pregledavanjem snimke od strane jednog radiologa je alternativa dvostrukom očitavanju kako bi se smanjio broj pogrešaka u otkrivanju koje dovode do neotkrivenih slučajeva raka dojke.6-2-2 Opis otkrivanja raka dojke SecondLook DigitalSecondLook Digital je mamografski CAD sustav koji identificira i ističe moguća područja zanimanja kako bi pomogao radiologu u otkrivanju raka dojke. CAD algoritmi koji se koriste u SecondLook Digital računalnom sustavu uključuju obradu slike, izračune značajki i tehnologije prepoznavanja uzorka kako bi se otkrile mamografske značajke koje su pokazatelji malignih tvorevina. Označena područja zanimanja uključuju sumnjive nakupine mikrokalcifikacija, igličaste i neigličaste mase, izobličenja građe i asimetrična fokalna zadebljanja. SecondLook Digital ne razlikuje zloćudne i dobroćudne procese i može istaknuti tehničke artefakte.SecondLook Digital povezuje s GEMS Senographe FFDM sustavom radi obrade FFDM slika. Rezultirajuće CAD oznake su tipično prikazane preko odgovarajućih mjesta na mamogramu na radnoj stanici za pregledavanje koju radiolog koristi za očitavanje softverske kopije. Kad su CAD oznake prikazane na radnoj stanici za pregledavanje, radiolog može uključiti ili isključiti prikaz CAD oznaka koje su na mamogramu. Iako je ostatak ovog priručnika napisan s pretpostavkom da se CAD oznake gledaju na radnoj stanici za pregledavanje, papirnati ispis CAD oznaka je još jedna mogućnost. Radiolog koji koristi papirnati ispis slijedi sličan postupak.Tipična probirna mamografija uključuje četiri mamografska prikaza: lijeva i desna kraniokaudalna projekcija (L-CC i R-CC) i lijeva i desna mediolateralna kosa projekcija (L-MLO i R-MLO). SecondLook Digital pomažu radiolozima oko tih mamografskih prikaza i dijagnostičke prikaze cijele dojke. Povremeno se za namjene probira ili dijagnostike snimaju i drugi prikazi, poput lijeve i desne poprečno zarotirane preuveličane kraniokaudalne projekcije (L-XCCL i R-XCCL) i lijeve i desne ravne mediolateralne projekcije (L-ML i R-ML). Kad se snime dodatni prikazi za probir ili dijagnostiku, SecondLook Digital može obraditi više od 4 prikaza po pacijentu. SecondLook Digital se ne koristi za pomoć radiologu u procjeni prikaza povećanja/kompresije ili radiografije uzorka. Za pacijentice s usadcima za dojku, SecondLook Digital se koristi samo u prikazima s potisnutim usatkom. Kad SecondLook Digital obradi prikaze povećanja/kompresije, radiografiju uzorka ili prikaz bez potisnutog usatka, nikakve rezultirajuće CAD oznake, radiologa ne smije koristiti nikakve druge oznake za procjenu stanja pacijenta.

Str. br. 26 CAD.fm



SecondLook Digital je namijenjen radiolozima za uporabu na sljedeći način: Radiolog prvo mora pregledati mamogram na uobičajeni način, a tek nakon toga pogledati CAD oznake kako bi odredio je li SecondLook Digital označio bilo kakva područja zanimanja koja nisu opažena tijekom početnog pregledavanja. Pregledavanjem CAD oznaka prije početnog pregledavanja mamograma bez pomoći CAD, riskira se da dođe do takozvane pogreške uslijed zadovoljstva traženjem, kod koje budnost radiologa u gledanju drugih područja mamograma može biti smanjena zbog viđenja jednog ili više područja istaknutih od SecondLook Digital. Odsutnost CAD oznake na oštećenju prije otkrivenoj bez pomoći SecondLook Digital ne smije se koristiti od strane radiologa kako bi se zaobišla odluka da se ta ozljeda dalje procjenjuje.SecondLook Digital je napravljen kako bi označavao područja na mamogramu na kojima je vjerojatno rak, ipak, mnoga od označenih područja neće sadržati maligne promjene, a na radiologu je da odluči, uz pomoć konvencionalne kliničke prosudbe i pregledavanjem samih mamograma, je li to područje dovoljno sumnjivo da bi zahtijevalo dalju obradu. SecondLook Digital nije dijagnostički uređaj, budući da su ove CAD oznake namijenjene samo za pomoć kod otkrivanja a ne i tumačenja. Uslijed toga, SecondLook Digital može pomoći radiologu pri otkrivanju područja zanimanja koja bi se mogla previdjeti bez njegove uporabe, ali pravilno korišten, on ne može prouzročiti da radiolog previdi područja zanimanja koja bi se otkrila bez SecondLook Digital.SecondLook Digital su razvili vodeći stručnjaci na području obrade slike i umjetne inteligencije. Dolje je opisano kako SecondLook Digitals'Computer-Aided Detection (CAD ) radi.1. GEMS Senographe sustav obrađuje digitalne mamograme punog polja. Obrada se koristi za

prepoznavanje mogućih kanceroznih mjesta na slici.2. Ova mjesta se analiziraju primjenom radioloških patentiranih mjera kako i postupka biranja značajki

kako bi se utvrdila mjesta koja su najvjerojatnije rak.3. Najvjerojatnija mjesta se procjenjuju u kontekstu pacijenta i ističu se CAD oznakama prikazanim

preko mamograma na radnoj stanici za pregledavanje koju radiolog koristi za očitavanje softverskih kopija slika.

Važno je sjetiti se da SecondLook Digital neće nužno označiti ono što bi radiolog obradio. To je važno uzeti u obzir jer svaki radiolog obrađuje različita područja na temelju svojih vlastitih mjerila.SecondLook Digital ne radi sam za sebe, nego uvijek s radiologom. Zato, ako SecondLook Digital istakne nakupinu mikrokalcifikacija na samo jednom prikazu, radiolog je može potražiti na drugom prikazu kako bi utvrdio postoji li oštećenje koje zahtijeva obradu.



CAD.fm Str. br. 27

6-3 Etiketiranje uređaja SecondLook Digital6-3-1 Kratki opis uređajaSecondLook je mamografski Computer-Aided Detection (CAD ) sustav koji prepoznaje i ističe moguća područja zanimanja kako bi pomogao radiolozima pri otkrivanju raka dojke. CAD algoritmi koji se koriste u SecondLook računalnom sustavu uključuju obradu slike, izračune značajki i tehnologije prepoznavanja uzorka kako bi se otkrile mamografske značajke koje su pokazatelji malignih tvorevina. Prepoznata područja zanimanja uključuju sumnjive nakupine mikrokalcifikacija, igličaste i neigličaste mase, izobličenja u građi i asimetrična fokalna zadebljanja.SecondLook se povezuje s GEMS Senographe mamografskim sustavom za snimanje punog polja kako bi obradio te digitalne mamografske slike punog polja. Sumnjive nakupine mikrokalcifikacija su označene oznakama CalcMarks, dok su sumnjive igličaste i neigličaste mase, izobličenja u građi i asimetrična fokalna zadebljanja označeni oznakama MassMarks. Ove CAD oznake se tipično prikazuju preko odgovarajućih mjesta na GEMS Senographe mamografskim slikama punog poja u radnoj stanici za pregledavanje koju radiolog koristi za očitavanje softverskih kopija slika. Papirnati ispis CAD oznaka je još jedan moguća opcija. SecondLook je namijenjen za uporabu od strane radiologa na sljedeći način: Radiolog mora pregledati mamogram na uobičajeni način, a tek nakon toga provjeriti CAD oznake kako bi utvrdio je li SecondLook označio bilo kakva područja zanimanja koja nisu primijećena pri uvodnom pregledu. SecondLook je konstruiran kako bi označio područja na mamogramu na kojima je vjerojatno rak, ipak, mnoga od označenih područja neće sadržati maligne promjene, a na radiologu je da odluči, uz pomoć konvencionalne kliničke prosudbe i pregledavanjem samih mamograma, je li to područje dovoljno sumnjivo da bi zahtijevalo dalju obradu. SecondLook nije dijagnostički uređaj, budući da su ove CAD oznake namijenjene samo za pomoć kod otkrivanja, a ne i tumačenja. Konstrukcija ovog sustava i njegova klinička uporaba su kompatibilne s Mammography Quality Standards Act iz 1992 (Zakon o standardima kvalitete mamografije iz 1992) (MQSA).6-3-2 Indikacije za korištenjeSecondLook Digital Computer-Aided Detection sustav za mamografiju je namijenjen za identifikaciju i označavanje područja zanimanja na probirnim i dijagnostičkim mamogramima za General Electric Medical Systems Senographe digitalni mamografski sustav za snimanje punog polja kako bi na njih skrenuo pozornost radiologa nakon što je obavljeno početno očitavanje. Tako, sustav pomaže radiologu u smanjivanju previda identificiranjem područja na originalnom mamogramu koja mogu zahtijevati drugo, ponovno pregledavanje.6-3-3 KontraindikacijeNe postoje kontraindikacije za uporabu ovog uređaja.

Str. br. 28 CAD.fm



6-3-4 Upozorenja6-3-4-1 Upozorenja: Radiološko tumačenje• SecondLook sustav pomaže u otkrivanju raka dojke, ne u tumačenju ili dijagnosticiranju.• Na temelju ponovne procjene GEMS Senographe mamografskih slika punog polja na mjestima na

kojima se nalaze CAD oznake, radiolog koristi vještine tumačenja slika kako bi utvrdio mora li se to područje obraditi na temelju njegovog izgleda na mamogramu.

UPOZORENJE

Početno, nepotpomognuto pregledavanje GEMS Senographe digitalnih mamografskih slika punog polja je kritično jer sustav neće istaknuti sva područja koja bi radiolog mogao otkriti, a poraba sustava prije obavljanja nepotpomognutog konvencionalnog pregledavanja slike nosi sa sobom opasnost uvođenja takozvane pogreške uslijed zadovoljstva traženjem, kod koje radiograf propusti odgovarajućom budnošću pregledati neoznačena područja slika. - Ovaj sustav nije predviđen za isticanje promjene intervala između mamografskih pregleda.- Ovaj sustav nije predviđen za isticanje asimetričnog tkiva dojke, tubularnog zadebljanja/

pojedinačnih proširenih kanala, zadebljanja kože ili uvlačenja bradavice.

UPOZORENJE

SecondLook sustav će istaknuti područja za koja radiolog utvrdi da ne trebaju obradu. Prema tome, potrebu za obradom utvrđuje radiolog, a prisutnost CAD oznake ne bi smjela utjecati na odluku koja bi, u prvom redu, bila donijeta da je to područje bilo zabilježeno. - Radiolog i dalje mora koristiti dijagnostičke vještine kako bi razlikovao benigno od malignog

oštećenja obrađujući to područje, što može uključiti mamografiju s povećanjem/kompresijom, ultrazvuk ili intervencijske postupke.

UPOZORENJE

Dakle, odluka radiologa o obradi ne bi se smjela promijeniti ako sustav propusti označiti područje koje je radiolog otkrio tijekom početnog pregleda slike i već je odlučio da je potrebna dalja obrada. Niti ne smije utjecati ako sustav obilježi područje za koje radiolog zaključi da nije dovoljno sumnjivo da bi zahtijevalo dalju obradu, bilo da je područje otkriveno tijekom radiologovog početnog pregleda slike ili tek kad ga je sustav označio.

• Učinkovitost i sigurnost nisu ustanovljene za nestandardne mamografske prikaze (npr. prikazi s povećanjem/kompresijom) ili prikazi bez potiskivanja usatka. Zato se nikakve CAD oznake s ovih prikaza radiolog ne smije koristiti za procjenu stanja pacijenta.

6-3-4-2 Upozorenja: Rad sustava• Ovaj sustav se ne smije koristiti ako se sumnja da je bilo koji električni dio neispravan ili ne radi.• Nemojte stavljati nikakve tekućine na uređaj ili uz njega SecondLook. U slučaju nehotičnog

izlijevanja tekućine na elektroničke dijelove sustava, odmah isključite SLDU, nakon čega će se sustav automatski isključiti kako bi se izbjegla mogućnost nastanka strujnog udara. Kontaktirajte svoj ovlašteni SecondLook servis radi daljih uputa.

• Pazite da sustav bude priključen na ispravno ožičenu i uzemljenu utičnicu. Potvrdite da su zahtjevi koji se tiču napona i struje unutar propisanih podataka za sustav kako biste izbjegli tjelesne ozljede od električnog udara ili opasnost od požara.



CAD.fm Str. br. 29

6-3-5 Mjere opreza6-3-5-1 Mjere opreza: Rad sustava• Kako bi se spriječilo oštećenje sustava, prostor u kojem se on nalazi održavajte dobro prozračenim i

klimatiziranim.• Smiju se koristiti samo slike iz GEMS Senographe digitalnog sustava za mamografiju koji se održava

sukladno sa MQSA standardima.• Nije postignuta učinkovitost i sigurnost kod pacijenata s usadcima dojke kod prikaza koji uključuju

usadak. Kad sustav analizira prikaze bez potiskivanja usatka, rezultirajuće CAD oznake radiolog ne smije koristiti za procjenu stanja pacijenta.

• Učinkovitost i sigurnost nisu ustanovljene za nestandardne mamografske prikaze (npr. prikazi s povećanjem/kompresijom). Kad sustav analizira prikaze s potiskivanjem usatka, rezultirajuće CAD oznake radiolog ne smije koristiti za procjenu stanja pacijenta.

6-3-5-2 Mjere opreza: Instalacija i održavanje• Ovaj proizvod nema dijelove koje korisnik može sam servisirati. Kako biste spriječili oštećenja

sustava, nemojte pokušavati instalirati ili popravljati SecondLook sustav. Samo uvježbano osoblje je kvalificirano za instaliranje ili popravak sustava. Radi izobrazbe za održavanje, kontaktirajte iCAD, Inc. at 1-866-280-2239.

• Izvucite kabel za napajanje iz utičnice prije premještanja ili rada na održavanju.

Str. br. 30 CAD.fm



6-3-6 Nepoželjna djelovanjaUporaba SecondLook ne donosi nikakve dodatne rizike mamografiji. Nema neposrednog dodira s pacijentom.6-3-7 Klinička ispitivanjaČetiri opsežna ispitivanja, ROSE-1, ROSE-S1, ROSE-DS i ROSE-2, provedena su kako bi se ocijenila uporaba Second Look sustava od strane radiologa za otkrivanje raka dojke. ROSE-1, ROSE-S1, i ROSE-2 ocijenili su SecondLook Analog sustav, dok je ROSE-DS ocijenio SecondLook Digital. SecondLook Analog je indiciran za uporabu kod mamografije s filmom, dok SecondLook Digital koristi GEMS Senographe digitalnu mamografiju sa snimanjem punog polja kao ulaz.



CAD.fm Str. br. 31

ROSE-1 i ROSE-S1Prvo stožerno istraživanje, ROSE-1, bilo je multiinstitucionalni pokus procjene SecondLook Analog kao pomoćnog sredstva za radiologe u otkrivanju raka dojke analognom mamografijom. Prvo dopunsko istraživanje, ROSE-S1, koristilo je digitalizirane slike dobivene tijekom ROSE-1 istraživanja kako bi ocijenili ažurirani softver u SecondLook Analog. Bile su 4 komponente: istraživanje neotkrivenih slučajeva raka procijenilo je postotak slučajeva raka koje radiolozi nisu otkrili koji bi bili otkriveni i obrađeni uporabom sustava, istraživanje slučajeva otkrivenih probirom procijenilo je osjetljivost sustava u otkrivanju raka na mamogramima koje je dovelo do dijagnosticiranja raka dojke; istraživanje reproduktivnosti je procijenilo reproduktivnost oznaka sustava; a normalno proučavanje je procijenilo lažni pozitivni odnos sustava.'

Istraživanje neotkrivenih slučajeva rakaIstraživanje neotkrivenih slučajeva raka procijenilo je broj prijašnjih previda u otkrivanju raka koji su radiolozi otkrili i obradili ako su koristili SecondLook. Sedamnaest (17) ustanova popisalo je 374 probirnih slučajeva mamografije koji su prvobitno protumačeni kao normalni ili benigni unutar od 9 do 24 mjeseca prije probirnog mamograma koji je doveo do dijagnosticiranja raka. Ova 374 slučaja imala su i nove i prijašnje mamograme dostupne za analizu. 374 prijašnja mamograma su podvrgnuta neovisnom, pregledavanju "na slijepo" od strane 3 radiologa (panel) radi otkrivanja i preporučivanja dalje obrade mamografskih nenormalnosti. Najmanje jedan od radiologa iz tog panela je preporučio obradu u 310 slučajeva, dok druga 64 slučaja nisu preporučena za obradu ni od jednog od članova panela. Od 310 slučajeva, 174 ih je imalo jednu ili više obrada za koje je potvrđeno da su na mjestima kasnije dijagnosticiranog raka od strane 2 druga (verifikacijskih) radiologa. Verifikacijski radiolozi su radili neovisno jedan od drugom i od njih je traženo da postignu suglasnost oko početnih neslaganja. Radili su otvoreno, ne "na slijepo" uz pomoć kasnijih mamograma koji su doveli do dijagnosticiranja raka. Od ovih 174 prije nedijagnosticiranih slučajeva raka, otprilike 66% su prvobitno bili predstavljeni "masama" a 34% mikrokalcifikacijama. "Mase" su uključivale igličaste i neigličaste mase, izobličenja građe i asimetrične gustoće. Digitalizirane slike ova 174 mamograma su zatim obrađena u SecondLook. Položaji MassMark i CalcMark oznaka su uspoređeni sa položajima kasnije dijagnosticiranih karcinoma. Ovim je postupkom izmjerena osjetljivost SecondLook sustava kod otkrivanja nedijagnosticiranih karcinoma. Kako bi se procijenio utjecaj sustava u stvarnoj kliničkoj primjeni, nužno je uzeti u obzir vjerojatnost da bi radiolog uistinu obradio područje označeno s SecondLook. Kako bi se to postiglo, odnos radiologa u panelu koji je radio "na slijepo" točno prepoznajući svaki nedijagnosticirani slučaj raka je korišten kao množitelj vjerojatnosti. Kako su bila tri radiologa u panelu, taj odnos je bio 0/3, 1/3, 2/3 ii 3/3. Uporaba tog proporcionalnog ponderiranja rezultiralo je manjim graničnim područjem za broj slučajeva koji su pokazivali znakove raka koji su ukazivali na mogućnost poduzimanja daljih koraka na prijašnjim mamogramima koji su prvobitno protumačeni kao normalni ili benigni iz sljedećeg razloga. Radiolozi iz panela koji nisu uspjeli prepoznati područje mogli su pogriješiti na temelju ili pogreške u otkrivanju ili pogreške u tumačenju, ali raspodjela slučajeva između te dvije vrste pogrešaka nije bilježena. Zato je jednostavno pretpostavljeno da su sva oštećenja otkrivena od strane sve trojice nepotpomognutih članova panela, a da su propusti preporučivanja obrade bili čista posljedica pogrešaka u tumačenju. Tako, množenje s 0/3, 1/3, itd, rezultira najkonzervativnijom procjenom učinkovitosti sustava kao pomagala za radiologe u otkrivanju raka dojke. Uz pomoć te metode je otkriveno da je od tih 174 nedijagnosticiranih slučajeva raka kod 121,3 (69,7%) bilo moguće otkriti poduzimanjem drugih koraka. Od tih slučajeva kod kojih je bilo moguće djelovati, najmanje 86,0 (70,9%) je bilo označeno s SecondLook i bili bi obrađeni da je kliničkim radiolozima bilo na njih posebno ukazano.

Str. br. 32 CAD.fm



Retrospektivni pregled 310 slučajeva od strane verifikacijskih radiologa pokazali su da je njih 239 imalo retrospektivno vidljiva oštećenja na mjestu kasnijeg raka, a 71 nije. Ovih 239 slučajeva je uključilo 174 karcinoma za koje je najmanje jedan od tri radiologa iz panela mislio da za njih ima temelja za dalji postupak i još 65 za koje nitko iz panela nije smatrao da ima temelja za dalji postupak. Prema opreznoj procjeni, za sva 64 slučaja koja nisu predana verifikacijskim radiolozima na utvrđivanje vidljivosti oštećenja se arbitrarno pretpostavilo da imaju retrospektivno vidljiva oštećenja. Uz tu pretpostavku, najveći broj retrospektivno vidljivih nedijagnosticiranih slučajeva raka je 303 (239 + 64). Dakle, smanjenje broja retrospektivno vidljivih nedijagnosticiranih karcinoma uz uporabu SecondLook je najmanje 28,4% (86,0/303). Uz interval pouzdanosti od 95% od 23,4 do 33,7%, ova oprezna procjena od 28,4% smanjenja retrospektivno vidljivih nedijagnosticiranih karcinoma je klinički znatna.Sposobnost radiologa koji koristi SecondLook kako bi otkrio slučajeve karcinoma ranije nego kad su ih dijagnosticirali radiolozi s prvobitnog mjesta također je procijenjena. Ova metoda je koristila sva 374 slučaja koja su prvobitno protumačeni kao normalni ili benigni, umjesto podskupine slučajeva s retrospektivno vidljivim oštećenjima. Izračunato je da je postotak prije otkriven bio 23,0% (86,0/374) uz 95% Cl pd 19,0 do 27,3%. Dakle, ovo retrospektivno istraživanje 374 slučajeva raka pokazalo je da je kod 23,0% (95% Cl, 19,0 - 27,3%) žena s dijagnozom raka dojke, koje su prije obavile probirne mamograme unutar 9-24 mjeseca od dijagnoze, rak mogao biti otkriven prije, u prosjeku 15,1 mjesec, uporabom SecondLook.

Istraživanje slučajeva raka otkrivenih probirom Istraživanje slučajeva raka otkrivenih probirom je ispitalo osjetljivost SecondLook pri otkrivanju karcinoma dijagnosticiranih na probirnim mamogramima. Sedamnaest (17) ustanova je prijavilo 906 predmeta s probirnim mamogramima koji su doveli do dijagnosticiranja raka dojke (67% kojih je bilo opisano kao mase, a 33% kao kalcifikacije). Digitalizirane slike ovih 906 mamograma su zatim obrađene u SecondLook. Sustav je točno označio rak u 809 od ovih 906 slučajeva. Prema tome, SecondLook je imao osjetljivost od 89% za slučajeve raka otkrivene probirom. Osjetljivost sustava za nakupine mikrokalcifikacija je bila 95% (280/296), a 87% (529/610) za igličaste i neigličast mase, izobličenja u građi i asimetrična fokalna zadebljanja.

Istraživanje reproduktibilnosti Istraživanje reproduktibilnosti procjenjivalo je reproduktibilnost SecondLook sustava. Digitalizirane slike 25 slučajeva raka otkrivenih probirom iz istraživanja slučajeva otkrivenih probirom su obrađene 10 puta u svakom od 3 SecondLook sustava. SecondLook sustav je u svim slučajevima pravilno označio oštećenja. Dakle, SecondLook reproducibilnost sustava je bila 100% za ispravno označene karcinome.

Istraživanje normalnih slučajeva Istraživanje normalnih slučajeva je procijenilo lažni pozitivni odnos SecondLook s 153 normalna slučaja. Prosjek ukupnih oznaka, oznaka MassMarks i CalcMarks po slučaju bio je 2,94, 2,29, i 0,65 za SecondLook. Srednji broj ukupnih oznaka, oznaka MassMarks, i CalcMarks po slučaju bio je 3, 2, i 0 za SecondLook.



CAD.fm Str. br. 33

ROSE-2Drugo stožerno istraživanje, ROSE-2, bio je multi-institucionalni prospektivni pokus zamišljen kako bi pokazao da uporaba originalnog SecondLook Analog sustava nije osjetno povećala broj sumnjivih područja preporučenih za dalju obradu od strane radiologa koji očitavaju probirne mamograme. Količina radioloških obrada je prospektivno određena prije i nakon uporabe SecondLook. Usto, radiolozi koji su tumačili slike su procijenili dodatno vrijeme povezano s uporabom SecondLook kao postotak ukupnog vremena očitavanja. Deset (10) iskusnih stručnjaka za mamografiju u 5 ustanova je prospektivno protumačilo ukupno 3.946 djelomičnih probirnih mamograma. Svaki od tih mamograma je obrađen u SecondLook, a isti je radiolog zatim ponovo procijenio mamogram s CAD oznakama. Od 3.946 slučajeva, 657 ih je bilo preporučeno za obradu od strane radiologa prije uporabe SecondLook. Nakon uporabe SecondLook dodatnih 20 slučajeva je preporučeno za dalju obradu, što je ukupno 677 slučajeva. Dakle, postotak obrada od strane radiologa bio je 16,6% (657 od 3.946) prije uporabe SecondLook a 17.2 % (677 od 3.946) nakon toga. Intervali 95%-tne pouzdanosti za ovaj broj obrada bili su (15,5% - 17,8%) prije SecondLook uporabe a (16,0% - 18,4%) uz nju. To je pokazalo da je 0,5% (20 of 3.946) povećanje broja obrada zbog uporabe SecondLook bilo beznačajno.Kod 3.631 of 3.946 prospektivnih slučajeva (92%) procijenjeno dodatno stanje očitavanja koji bi koristio SecondLook bilo je 20% ili manje.Osim toga, broj obrada istih radiologa u mjesecima prije tih prospektivnih slučajeva uspoređen je s njihovim brojem prije uporabe SecondLook kako bi se ilustrirala promjenjivost svojstvena procesu očitavanja probirnih mamograma. Za ovo istraživanje, obrada je uključivala dodatne mamografske prikaze, nastavak u kratkim intervalima, druge napredne načine snimanja ili preporuke za obavljanje biopsije. Od 3.876 povijesnih slučajeva, 516 su obradili radiolozi bez uporabe SecondLook za 13,3% iznos povijesnih obrada. 95% interval pouzdanosti u ovom borju obrada bio je (12,3 - 14,4%). Prema tome nije bilo preklapanja u intervalima pouzdanosti između broja povijesnih obrada i broja obrada prije uporabe SecondLook u usporedbi sa znatnim preklapanjem intervala pouzdanosti između broja obrade prije i nakon uporabe SecondLook. Prema tome, svojstvena promjenjivost broja radioloških obrada bila je veća od povećanja zbog uporabe SecondLook. To pruža dodatne dokaze da je povećanje broja obrada zbog uporabe SecondLook beznačajno.

Str. br. 34 CAD.fm



ROSE-DSDrugo dodatno istraživanje, ROSE-DS, provedeno je kako bi se procijenila radna svojstva SecondLook Digital. Originalni PMA i PMA dodatak za SecondLook Analog sustav us prije odobreni od FDA-ovog Ureda za procjenu uređaja za uporabu s analognim mamografima. Za'SecondLook kako bi obrađivao GEMS Senographe digitalne mamografije punog polja, razvijena je nova opcijska komponenta sustava, SecondLook Digital.SecondLook Digital i SecondLook Analog su razvijeni sa zajedničkim Computer-Aided Detection algoritmima za performanse sustava sa GEMS Senographe digitalnom mamografijom punog polja i analognom digitalnom mamografijom radi dosljednosti. U ovom ROSE-DS istraživanju, performanse SecondLook Digital su procjenjivane na temelju 45 GEMS Senographe digitalnom mamografijom punim poljem snimljenim slučajevima raka i uspoređivanim s istraživanjem karcinoma otkrivenih probirom i istraživanjem normalnih mamografija od ROSE-S1, koji su procijenili performanse SecondLook Analog s analognom mamografijom 906 probirom otkrivenih slučajeva raka i 153 normalna slučaja.Rezultati ovog ROSE-DS istraživanja pokazali su da osjetljivost SecondLook Digital na GEMS Senographe slučajevima digitalne mamografije s punim poljem statistički nije drukčija od osjetljivosti SecondLook Analog kod slučajeva mamografija snimljenih analogno, dok je lažni pozitivni odnos od SecondLook Digital (2,03 pozitivnih oznaka po slučaju) statistički poboljšan od lažnog pozitivnog odnosa od SecondLook Analog (2,94 lažnih pozitivnih oznaka po slučaju). Prema tome, rezultati pokazuju da poboljšanje učinkovitosti radiologa u otkrivanju raka dojke s'SecondLook Digital s ulazom iz GEMS Senographe digitalnog mamografskog sustava sa snimanjem punog polja u najmanju ruku neće biti statistički drukčija od poboljšanja prikazanog s SecondLook Analog.Zaključci izvučeni iz istraživanja:• Uporaba SecondLook Analog sustava dovela je do klinički važnog smanjenja neotkrivenih karcinoma

od najmanje 28.4% (95% CI 23.4% - 33.7%).• Dakle, ovo retrospektivno istraživanje 374 slučajeva raka pokazalo je da je kod 23,0% (95% Cl,

19,0 - 27,3%) žena s dijagnozom raka dojke, koje su prije obavile probirne mamograme unutar 9 - 24mjeseca od dijagnoze, rak mogao biti otkriven prije, u prosjeku 15,1 mjesec, uporabom SecondLook Analog.

• Uporaba SecondLook Analog sustav dovelo je do beznačajnog povećanja broja obrada koje su preporučili radiolozi očitavajući probirne mamograme od 16,6% (95%Cl 15,5 - 17,8%) nepotpomognuto do 17,2% (95% Cl 16,0 - 18,4%) potpomognuto sustavom.

• Osjetljivost SecondLook Digital s ulazom iz GEMS Senographe sustav za digitalnu mamografiju s punim poljem nije statistički bio različit po osjetljivosti od SecondLook Analog s ulazom iz sustava za analognu mamografiju.

• Lažni pozitivni odnos SecondLook Digital s ulazom iz GEMS Senographe sustava za digitalnu mamografiju s punim poljem statistički se poboljšao od lažnog pozitivne veličine SecondLook Analog s ulazom iz analognog mamografa, sa smanjenjem broja lažno pozitivnih oznaka po slučaju s 2,49 s SecondLook Analog do 2,03 s SecondLook Digital.

• Istraživanje s SecondLook Digital nije procijenila djelovanje ovog sustava na smanjenje broja neotkrivenih karcinoma, postotak žena kod kojih je rak mogao biti prije otkriven i broj obrada.

Ukratko, SecondLook sustav će poboljšati učinkovitost radiologa u otkrivanju raka dojke.



CAD.fm Str. br. 35

6-3-8 Načela radaSecondLook koristi Computer-Aided Detection (CAD ) algoritme kako bi na mamogramima prepoznao sumnjiva oštećenja. GEMS Senographe sustav za digitalnu mamografiju s punim poljem stvara digitalne mamografske slike koje su ulaz za SecondLook, a ovi CAD algoritmi koriste naprednu obradu slike, proračune značajki i tehnologiju prepoznavanja uzoraka kako bi analizirali slike radi pronalaženja mogućih područja zanimanja. Ova moguća područja zanimanja prikazuju se radiologu uz pomoć CAD oznaka preko odgovarajućih mjesta na GEMS Senographe digitalnim mamografskim slikama s punim poljem unutra radne stanice za pregledavanje softverskih kopija ili na ispisu na papiru. CAD oznake koristi radiolog kao dodatni alat kod otkrivanja raka dojke.Pregled SecondLook CAD algoritama je prikazan na Slika 1.

Slika 1 Pregled algoritama Second Look CAD

Nakupljanje

StandardnoMamografija

Slike

MicroCalcAlgoritam

MicroCalcDetektor

MicroCalcKlasifikator

Slika kalcifikacijePovećavanje

GustoćaAlgoritam

ZadebljanjeDetektor

ZadebljanjeKlasifikator

PodručjePovećavanje

Slika zadebljanjaPovećavanje

Na temelju kontekstaProcjena stanja pacijenta

Područja zanimanjaIstaknuto

s CAD Oznake

Str. br. 36 CAD.fm



CAD algoritmi počinju s poboljšanjem digitalnih mamografskih slika kako bi istaknuli sva područja koja bi mogla biti individualne mikrokalcifikacije i guste dijelove. Detektori kalcifikacije i zadebljanja tada prepoznaju područja koja su najvjerojatnije pojedinačne mikrokalcifikacije i zadebljanja, na temelju početne analize morfoloških mjerila i mjerila intenziteta. Vrste otkrivenih zadebljanja su opisane u Slika 2 a uključuju igličaste i neigličaste mase, izobličenja građe i asimetrična fokalna zadebljanja.

Slika 2 Zadebljanja otkrivena Second LookomNapomena:

Asimetrična fokalna zadebljanja je teško prikazati slikom, ali se otkrivaju uz pomoć SecondLook.

ResastoOvalnoOkruglo

Nepravilna masa s nejasnim rubovimaNejasna masaMikroresičasta masa

Izobličenje građeIgličasta masa

Okružene mase



CAD.fm Str. br. 37

Dalja analiza otkrivenih područja se obavlja skupljanjem pojedinačnih mikrokalcifikacija i povećavajućih zadebljanja u području. Skupovi sadrže 3 ili više pojedinačnih mikrokalcifikacija koje međusobno nisu udaljene više od 4,1 milimetar. Slika 3 opisuje dijelove tri različite GEMS Senographe digitalne mamografske slike s punim poljem pokazuju kako SecondLook će sustav istaknuti skupove mikrokalcifikacija u ovim primjerima. Obratite pozornost da ovi primjeri koriste CAD oznake koje su pravokutne i približno odgovaraju veličini mikrokalcifikacija, iako se mogu koristiti i zamjenski simboli za CAD oznake. Povećanje područja određuje oblik mogućih zadebljanja kako je prikazano na Slika 4.Oznake CalcMarks ističu skupove mikrokalcifikacija

Slika 3 Povećavanje područja za određivanje oblika zadebljanjaNakon okupljanja u skupove za analizu mikrokalcifikacija i povećavanja područja za analizu zadebljanja, klinički relevantne i matematičke značajke se tad izračunavaju kako bi se opisao svaki otkriveni skup mikrokalcifikacija i zadebljanja. Na primjer, odstupanja u po veličini i obliku kalcifikacija u skupu su dobre značajke za opis skupova mikrokalcifikacija. Ove značajke koriste klasifikatori mikrokalcifikaicja i zadebljanja koji su posebno konstruirani da bi odabirali područja koja su najvjerojatnije rak.Dalja analiza koristi kontekst svih područja odabranih za pacijenta. Na primjer, postoji najveći ukupan broj SecondLook CAD oznaka koje može sadržati svaki od slučajeva s četiri slike. Istodobna analiza svih područja zanimanja otkrivenih u pacijentu dopušta se mjesta koja su najvjerojatnije rak istaknu uz pomo CAD oznaka.

Gdje je:a. Najmanji broj kalcifikacijab. Opseg oznake CalcMark koja obuhvaća sve kalcifikacije koje se smatraju dijelom skupa. c. Oznake CalcMark koje se preklapaju su pojačano istaknute čak i kad s skupovi blizu

jedan drugog.

4,1 mm

4,1 mm

a)

b)

c)

Str. br. 38 CAD.fm



Slika 4 Povećavanje područja za određivanje oblika zadebljanja



CAD.fm Str. br. 39


Str. br. 40 CAD.fm



6-4 Uporaba Second Look Digital od strane radiologa6-4-1 Pregled radiologa prije gledanja CAD oznakaRadiolog prvo pregleda GEMS Senographe mamograme punog polja bez gledanja SecondLook Digital CAD oznaka, sljedeći svoje postojeće postupke kliničke primjene. Radiolog će donijeti početnu odluku je li toj pacijentici potrebna obrada prije uključivanja i gledanja CAD znakova pregledavanjem softverske kopije na radnoj stanici za pregledavanje.6-4-2 Pregled radiologa s CAD oznakamaRadiolog uključuje i pregledava SecondLook Digital CAD oznake na radnoj stanici za pregled softverskih kopija nakon određivanja je li obrada potrebna ili nije prema svom početnom pregledu mamograma pacijentice. Radiolog će "pogledati još jednom" mamograme prema bilo kojim CAD oznakama. Prema toj ponovnoj procjeni mamograma, radiolog odlučuje je li potrebna dodatna obrada. Ako nema CAD oznaka, nije potrebna ponovna procjena mamograma. Odluke o obradi se ne temelje samo na CAD oznakama. Sve odluke o obradi se temelje na pregledu mamograma, dodatnih kliničkih podataka i CAD oznaka koje je napravio radiolog.Područja zanimanja označena s SecondLook Digital uključuju sumnjive nakupine mikrokalcifikacija, igličaste i neigličaste mase, izobličenja u građi i asimetrična fokalna zadebljanja Korisnost CAD oznaka za radiologa je u sinergiji između radiologa i SecondLook Digital. SecondLook Digital očekuje se da će označiti neka oštećenja koja su u početku previđena kod prvog pregledavanja mamograma od strane radiologa. Obrnuto, 'SecondLook Digital možda neće obilježiti neka oštećenja koja otkrije radiolog. Drugim riječima, radiolog bi mogao otkriti neka oštećenja koja SecondLook Digital ne označi, a SecondLook Digital može označiti neka oštećenja koja radiolog ne otkrije. Slika 5 pokazuje da će radiolog koji rutinski koristi SecondLook Digital vjerojatnije otkriti više karcinoma dojke nego sam radiolog ili sam SecondLook Digital. Prema tome, za uporabu SecondLook Digital u svrhu povećanja osjetljivosti mamografije, posebno je važno da radiolog pregleda mamograme prije prije uključenja i da pregleda CAD oznake uz pomoć radne stanice za pregledavanje.

Slika 5

B

A

C

A: Rak dojke koji se može otkriti. B: Karcinomi koje je otkrio radiolog. C: Karcinomi koje je otkrio Second Look Digital



CAD.fm Str. br. 41

Dolje je preporučeni postupak pregledavanja slučaja s SecondLook Digital1. Pregledajte povijest pacijenta i procijenite GEMS Senographe digitalni mamogram s punim poljem

prije uključivanja i pregledavanja CAD oznaka radnom stanicom za pregledavanje softverskih kopija.

2. Napravite početno tumačenje3. Uključite i pregledajte CAD oznake radnom stanicom za pregledavanje softverskih kopija i

prepoznaje moguća područja zanimanja4. Pregledajte mamograme, ponovno procjenjujući područja zanimanja istaknuta CAD oznakama uz

pomoć radne stanice za pregledavanje softverskih kopija.5. Odluka o renderiranjuVrlo je važno zapamtiti da je radiolog taj koji donosi posljednju odluku o slučaju. Kad radiolog odluči obraditi slučaj, CAD oznake ne smiju promijeniti tu odluku, međutim, CAD oznake mogu identificirati za dalju obradu mjesta koja radiolog nije u početku otkrio.

Str. br. 42 CAD.fm



6-5 Izobrazba radiologa s oglednim slučajevima6-5-1 Upute za izobrazbuTri ogledna primjera pokazuju uporabu SecondLook Digital za radiologa prije kliničke uporabe. Ovi slučajevi su zamišljeni za upoznavanje radiologa s postupcima za uporabu SecondLook Digital CAD oznaka. Postupci pregledavanja slučaja su istaknuti. Dakle, izobrazba se ostvaruje slijeđenjem prezentacija slučajeva u Odjeljku 6-5-2 Ogledni slučajevi ovog priručnika, bez da se mora upotrijebiti radna stanica za pregledavanje softverskih kopija.Za svaki slučaj u priručniku, postupci za uporabu SecondLook Digital CAD oznaka se prikazuju radiologu po sljedećim koracima:1. Na prvoj stranici će se prikazati povijest slučaja i ispis na papir GEMS Senographe digitalnih

mamograma s punim poljem bez CAD oznaka. Radiolog prvo pregleda mamograme punog polja bez gledanja CAD oznaka, slijedeći svoje postojeće postupke kliničke primjene. Radiolog će donijeti početnu odluku je li toj pacijentici potrebna obrada prije uključivanja i gledanja CAD oznaka pregledavanjem softverske kopije na radnoj stanici za pregledavanje.

2. Druga stranica sadrži tiskanu inačicu mamograma sa CAD uključenim znakovima. Tijekom kliničke uporabe, radiolog će "pogledati još jednom" mamograme koji odgovaraju bilo kojim CAD oznakama. Prema toj ponovnoj procjeni mamograma, radiolog će odlučiti je li potrebna bilo kakva dodatna obrada. Kad ne bi bilo CAD oznaka, ne bi bila potrebna ponovna procjena mamograma. Odluke o obradi se ne temelje samo na CAD oznakama. Sve odluke o obradi se temelje na pregledu mamograma, dodatnih kliničkih podataka i CAD oznaka koje je napravio radiolog.

3. Treća stranica prikazuje sažetak slučaja, koji zaključuje povijest slučaja, mamografske nalaze i rezultirajuću patologiju. Strelica pokazuje položaj tumora na inačicama mamograma ispisanim na papiru.



CAD.fm Str. br. 43

6-5-2 Ogledni slučajevi6-5-2-1 Slučaj 1Povijest slučaja i mamogrami - Slučaj 1Povijest: Žena stara 62 godine na godišnjem probiru. Nema opipljivih nenormalnosti. Postoji obiteljska povijest postmenopauzalnog raka dojke kod majke i bake s majčine strane.

************

TIJEKOM KLINIČKE UPORABE, OBAVIT ĆE SE POČETNO PREGLEDAVANJE MAMOGRAMA I DONIJET ĆE SE POČETNA ODLUKA O OBRADI.

************

Str. br. 44 CAD.fm



Mamogrami s CAD oznakama - Slučaj 1Napomena:

Radna stanica za očitavanje softverskih kopija može koristiti i simbole oblika različitog odpravokutnika (kalcifikacije) i elipse (mase) kao CAD oznake.*

********************

TIJEKOM KLINIČKE UPORABE, PODRUČJA ZANIMANJA ISTAKNUTA UZ POMOĆ CAD OZNAKA BI BILI PONOVNO PROCIJENJENI UPORABOM RADNE STANICE ZA PREGLEDAVANJE SOFTVERSKIH KOPIJA. PREMA TOJ PONOVNOJ PROCJENI MAMOGRAMA, RADIOLOG DONOSI KONAČNU ODLUKU O OBRADI

********************



CAD.fm Str. br. 45

Sažetak za Slučaj 1 je na sljedećoj stranici.

Str. br. 46 CAD.fm



Sažetak slučaja - Slučaj 1Povijest: Žena stara 62 godine na godišnjem probiru. Nema opipljivih nenormalnosti. Postoji obiteljska povijest postmenopauzalnog raka dojke kod majke i bake s majčine strane.Mamografski nalazi: Masa nepravilnog oblika veličine 1,3 cm na desnoj strani pazušnog repa. To je novi nalaz u odnosu na mamogram od prije dvije godine.Patologija: Invazivni karcinom kanala, umjereno diferenciran (strelice pokazuju položaj). Šesnaest negativnih pazušnih limfnih čvorova na temelju mastektomije i resekcije pazuha.



CAD.fm Str. br. 47

6-5-2-2 Slučaj 2Povijest slučaja i mamogrami - Slučaj 2Povijest: Žena stara 43 godine na godišnjem probiru. Nema opipljivih nenormalnosti. U obitelji nije bilo slučajeva karcinoma.

************


************

Str. br. 48 CAD.fm




Radna stanica za očitavanje softverskih kopija može koristiti i simbole oblika različitog odpravokutnika (kalcifikacije) i elipse (mase) kao CAD oznake.

********************


********************



CAD.fm Str. br. 49


Str. br. 50 CAD.fm



Sažetak slučaja - Slučaj 2Povijest: Žena stara 43 godine na godišnjem probiru. Nema opipljivih nenormalnosti. U obitelji nije bilo slučajeva karcinoma. Mamografski nalazi: Igličasta masa od 7 mm u desnoj dojki na 1 sat straga. Ovo je novi nalaz u odnosu na mamogram prije godinu dana.Patologija: Invazivni karcinom kanala, umjereno diferenciran (strelice pokazuju položaj). Šesnaest negativnih pazušnih limfnih čvorova na temelju mastektomije i resekcije pazuha.



CAD.fm Str. br. 51

6-5-2-3 Slučaj 3Povijest slučaja i mamogrami - Slučaj 3Povijest: Žena stara 62 godine s opipljivom masom u gornjem vanjskom kvadrantu desne dojke. U obitelji nije bilo slučajeva karcinoma.

************


************

Str. br. 52 CAD.fm




Radna stanica za očitavanje softverskih kopija može koristiti i simbole oblika različitog odpravokutnika (kalcifikacije) i elipse (mase) kao CAD oznake.

********************


********************



CAD.fm Str. br. 53


Str. br. 54 CAD.fm



Sažetak slučaja - Slučaj 3Povijest: Žena stara 62 godine s opipljivom masom u gornjem vanjskom kvadrantu desne dojke. U obitelji nije bilo slučajeva karcinoma.Mamografski nalazi: Masa promjera 3 cm s djelomično nejasnim rubovima u desnoj dojci na 10 sati (na ultrazvuku se pokazuje kao cista). Linearna rasprostranjenost pleomorfičnih kalcifikacija je na desnoj dojci na 2 sata prema natrag.'Patologija: Karcinom kanala in-situ (strelice pokazuju položaj).



CAD.fm Str. br. 55

6-6 Sažetak uporabe SecondLook Digital od strane radiologaRadiolog koristi SecondLook Digital CAD u mamografiji po sljedećim koracima:1. Radiolog prvo pregleda GEMS Senographe mamograme punog polja bez gledanja CAD oznaka,

sljedeći svoje postojeće postupke kliničke primjene. Radiolog će donijeti početnu odluku je li toj pacijentici potrebna obrada prije uključivanja i gledanja CAD znakova pregledavanjem softverske kopije na radnoj stanici za pregledavanje.

2. Radiolog uključuje i pregledava CAD oznake na radnoj stanici za pregled softverskih kopija nakon određivanja je li obrada potrebna ili nije prema svom početnom pregledu mamograma pacijentice.

3. Radiolog će "pogledati još jednom" mamograme prema bilo kojim CAD oznakama. Prema toj ponovnoj procjeni mamograma, radiolog odlučuje je li potrebna dodatna obrada. Ako nema CAD oznaka, nije potrebna ponovna procjena mamograma. Odluke o obradi se ne temelje samo na CAD oznakama. Sve odluke o obradi se temelje na pregledu mamograma, dodatnih kliničkih podataka i CAD oznaka koje je napravio radiolog.

Str. br. 56 CAD.fm



Reference1. Nacionalni savez organizacija za rak dojke (National Alliance of Breast Cancer Organizations -

NABCO). Činjenice o raku dojke u SAD. Dostupno na: http://www.nabco.org/index.php/index.php/137, datirano u veljači 2002, pristupljeno 21. listopada 2002.

2. Gotzsche PC, Olsen O. Je li probir raka dojke mamografijom opravdan? Lancet 2000;355:129-134.3. Rak dojke (PDQ(r)): Probir. http://cancer.gov/cancerinfo/pdq/screening/breast/healthprofessional/,

datum zadnje modifikacije rujan 2002, pristupljeno 16. listopada 2002.4. Humphrey LL, Helfand M, Chan BK, i dr. Probir raka dojke: Sažetak dokazi za radnu skupinu

Preventivnih službi SAD Ann Intern Med 2002;137:347-360.5. IARC priručnici o prevenciji raka: Probir raka dojke, svezak 7. IARC Press; 2002.6. Kolb TM, Lichy J, Newhouse JH. Usporedba primjene probirne mamografije, fizičkog pregleda i grudi

SAD i procjena čimbenika koji na njih utječu. Analiza 27.825 procjena pacijenata. Radiologija 2002;225:165-175.

7. Yankaskas BC, Cleveland RJ, Schell MJ, i dr. Povezivanje odnosa sjećanja s osjetljivošću i pozitivne vrijednosti predviđanja probirne mamografije AJR Am J Roentgenol 2001;177:543-549.

8. Kerlikowske K, Carney PA, Geller B, i dr. Izvođenje probirne mamografije kod žena sa i bez rodbine prvog reda s rakom dojke. Ann Intern Med 2000;133:855- 863.

9. Bird RE, Wallace TW, Yankaskas BC. Analiza karcinoma neotkrivenih pri probirnoj mamografiji. Radiologija 1992;184:613- 617.

10. Fletcher SW, Black W, Harris R, i dr. Posebni članak: Izvješće s Međunarodne radionice o prebiru raka dojke. J Natl Cancer Inst 1993;85:1644-1656.

11. Goergen SK, Evans J, Cohen GP, i dr. Karakteristike karcinoma dojke koje nisu radiolozi nisu otkrili pri probiru. Radiologija 1997;204:131- 135.

12. Robertson CL. Privatna praksa snimanja dojki: Medicinska revizija 25.788 probira i 1.077 dijagnostičkih pregleda. Radiologija 1993;187:75- 79.

13. Sickles EA. Revizija vaše prakse. RSNA kategoričan kurs kod snimanja dojki. Oak Park, IL:RSNA, 1995:81-91.

14. Anderson ED, Muir BB, Walsh JS, i dr. Učinkovitost dvostrukog očitavanja mamograma kod probirnog snimana dojki Clin Radiol 1994;49:248-251.

15. Anttinen I, Pamilo M, Soiva M, i dr. Dvostruko očitavanje mamografskih probirnih filmova: Jedan radiolog ili dva? Clin Radiol 1993;48:414-421.

16. Beam C, Sullivan D, Layde P. Utjecaj ljudske nepostojanosti na neovisno dvostruko očitavanje kod probirne mamografije. Acad Radiol 1996;3:891-897.

17. Ciatto S, Del Turco M, Morrone D, i dr. Neovisno dvostruko očitavanje probirnih mamograma. J Med Screen 1995;2:99-101.

18. Warren RM, Duffy SW. Usporedba jednostrukog očitavanja s dvostrukim očitavanjem mamograma i promjena u učinkovitosti s iskustvom. Br J Radiol 1995;68:958-962.

19. Brown J, Bryan S, Warren R. Mamografski probir. Raščlamba povećanja učinkovitosti u odnosu na troškove dvostrukog prema jednostrukom očitavanju mamograma. BMJ 1996;312:809-812.

20. Bird RE. Osiguranje profesionalne kvalitete mamografskih probirnih programa. Radiologija 1990;177:587.

21. Kopans DB. Snimanje dojki. 2nd Ed. Philadelphia: Lippincott-Raven; 1998:214.



CAD.fm Str. br. 57

22. Tabar L, Fagerberg G, Duffy SW, i dr. Ažuriranje švedskog programa mamografskog probira raka dojke u dvije zemlje Radiol Clin North Am 1992;30:187-210.

23. Thurjell EL, Lernevall KA, Taube AA. Prednost neovisnog dvostrukog očitavanja kod programa mamografskog probira u populaciji. Radiologija 1994;191:241- 244.

24. Hendee WR, Beam C, Hendrick E. Prijedlog: Svi mamogrami moraju se dva puta očitavati. Med Phys 1999;26:115-118.

25. Kopans DB. Dvostruko očitavanje. Radiol Clin North Am 2000;38:719- 724.26. Birdwell RL, Ikeda DM, OShaughnessyKF,i dr. Mamografske značajke 115 neotkrivenih karcinoma,

kasnije otkrivenih probirnom mamografijom i potencijalna korist od Computer-Aided Detection. Radiologija 2001;219:192- 202.

27. Ikeda DM, Andersson I, Wattsgard C, i dr. Intervalni karcinomi u mamografskom probirnom istraživanju u Malmou: Radiografski izgled i prognostička razmatranja. AJR Am J Roentgenol 1992;159:287- 294.

28. Baines CJ, McFarlane DV, Miller AB. Uloga referentnog radiologa: Procjene među-promatračkog sporazuma i moguće kašnjenje otkrivanja raka u Nacionalnom istraživanju probira dojki. Invest Radiol 1990;25:971-976.

29. Harvey JA, Fajardo LL, Innis CA. Prijašnji mamogrami kod pacijentica s nepalpabilnim rakom dojke: Retrospektivno u odnosu na "slijepo" tumačenje. AJR Am J Roentgenol 1993;161:1167- 1172.

30. Kopans DB. Snimanje dojki. 2nd Ed. Philadelphia: Lippincott-Raven; 1998:793.31. Martin JE, Moskowitz M, Milbrath JR. Rak dojke neotkriven mamografijom. AJR Am J Roentgenol

1979;132:737- 739.32. Schmidt RA, Nishikawa RM. Digitalna probirna mamografija. PPO nadopune 1994;8:1-16.33. van Dijck JA, Verbeek AL, Hendriks JH, i dr. Trenutačna detektabilnost raka dojke u mamografskom

probirnom programu: Pregledavanje prijašnjih mamograma intervalnih i u probiru otkrivenih karcinoma. Cancer 1993;72:1933-1938.

Str. br. 58 CAD.fm



7 Održavanje7-1 Planirano održavanje koje izvodi terenski serviserPostupci planiranog održavanja (PM - Planned Maintenance) bi se morali izvoditi redovito od strane vašeg ovlaštenog servisera ili sličnog kvalificiranog i izobraženog osoblja.Postupci i njihova učestalost su popisani dolje:

Naziv zadatka Vremenski razmak (mjeseci)

Očistiti i provjeriti CAD računalo 12



Revision History.fm Str. br. 59

Povijest izmjena

Ova tablica je namjerno ostavljena na engleskom.

REF DATE REASON FOR CHANGE2378213-4-100

rev 1November 8,

2006New release for SLD CAD SW 7.2; full forward production.Based on document 2378213-3-100 rev. 1, with changes to reflect the use of either RWS or Seno Advantage workstations.

5189820-1-100 rev 1

November 21, 2006

New release for SLD CAD Hardware V3 (SW 7.2); full forward production.Based on document 2378213-4-100 rev. 1, with changes to replace the Hardware (PC and UPS change).

5189820-2-1EN rev 1

July 3, 2007 Conversion from Interleaf to FrameMaker (7.2)Prepared for translation to KoreanAdded new information to the Symbols section 5-2-1, to describe Chinese e RoHs symbol.

5189820-3-1EN rev 1

November 5, 2007

Litchi technical release. Prepared for translation to ENUI and LocUI languages. Software variables relating to RWS remain in English for all Litchi languages.Chinese RoHS symbol and associated text changed from "e" to "20".Chinese version now includes text and table explaining the RoHS symbols.Added section showing SLDU labels.Removed non-official formats; added new Caption formats in illustrations.New UPS label: DANGER and CAUTION removed.

5189820-4-C-1EN rev 1

February 12, 2009

Litchi2k projectFirst translation to 9 languages : BG, CS, ET, HR, LT, LV, RO, SK, SR. Arial Unicode font conversion.Deleting the unappropriated "0459" CE number because iCAD is Class I material.Substitution of Manufacturer’s address on last page from GE to iCADd’s.Deleting the GE supplier’s Chinese address on last page because Manufacturer’s address expected by Chinese mainland authorities. Furthermore this equipment is not going to be sell in China mainland for this release.iCAD European registered place of business updated in chapter Regulatory.

5189820-5-C-1EN rev 1

September 03, 2009

Carambola projectModification of "20" RoHS label to "10"Deleted UPS specificationsDeleted Planned maintenance performed by the Radiologic TechnologistDeleted Actions to be taken in case of loss of powerDeleted Conformance to StandardsDeleted Warnings: Installation and MaintenanceDeleted How do I know if an image has been CAD-analyzed?Deleted Using CAD on demandUpdating Glossary, Associated Operator Manuals, and Technical specificationsCorrected typo error Second Look Digital to SecondLook Digital

Manufactured by:iCAD98, Spit Brook Rd., Suite 100Nashua, NH 03062U.S.A.

Imagination at work

Documents

Senographe SecondLook Digital CAD sustav - icadmed.com · GE Healthcare Senographe SecondLook Digital CAD sustav Revizija 1 Priručnik za rukovatelje 5189820-5-C-1HR Zahtjevi propisa