Content

I N F O R M AT ÎV S I Z D E V U M S Â R S T I E M U N FA R M A C E I T I E M PA R Z Â L Ç M

2006-5 (23)

1

Saturs

u Is it possible to speak about safety of drugs too much? L.Kozlovska

u SAM informsDrugs classification procedure and Rp. changes to Pr. D.KIKUTE

u EMEA informsEuropean Medicines Agency review concludes positive benefit risk

balance for non selective NSAIDs

u The rational pharmacotherapy princips of neuropathic pain. I.Logina

u Specially Cito!The WHO International Pharmacovigilance Programme and the

Uppsala Monitoring Centre.

Ronald Meyboom, Anna Celén, Sten Olssonu Changes within the Drug Register

New products

Re-authorised products

Changes within SPCs and PILs

Withdrawn products

Changes within trade names

Zâïu valsts aìentûra

Vai par zâïu lietoðanas droðumu var runât pardaudz? L. Kozlovska 1

ZVA informç

Zâïu klasifikâcijas kârtîba un jauns recepðu zâïuapzîmçjums. D. Íikute 2

Ministru kabineta noteikumi Nr.885 3

EMEA informç

Eiropas Zâïu aìentûra (EMEA) secina: neselektîvonesteroidâlo pretiekaisuma lîdzekïu (NPL) lietoðanasieguvuma un riska attiecîba ir pozitîva 4

Neiropâtisko sâpju racionâlas farmakoterapijas principi. I. Logina 4

Speciâli Cito!

PVO Starptautiskâ farmakovigilances programma un Upsalasmonitoringa centrs. Ronalds Meibûms (Ronald Meyboom),Anna Celçna (Anna Celén), Stens Olsons (Sten Olsson) 6

Izmaiòas Latvijas Republikas Zâïu reìistrâ

Zâïu reìistrâ iekïautâs zâles 9Pârreìistrçtâs zâles 10Izmaiòas Zâïu aprakstos un Lietoðanas instrukcijâs 12Mainîts zâïu nosaukums 18No Zâïu reìistra izslçgtâs zâles 18

Vai par zâïu lietoðanasdroðumu var runât pardaudz?Dr. Lîga Kozlovska,Latvijas Lauku ìimenes ârstu asociâcijasprezidente

Droði vien, ka ne, jo ðis jautâjums ir jebkura ârsta darba ikdiena.Par zâïu droðumu varçtu runât no ïoti daþâdiem aspektiem un îpaði

ìimenes ârsta skatîjumâ. Ìimenes ârstam, kas ordinç daudzusmedikamentus, jâbût ar dziïâm un vispusîgâm zinâðanâm.

Kâ pacients pçc konsultâcijas ievçro ìimenes ârsta ieteikumuszâïu lietoðanâ? Vai ìimenes ârsts pietiekami skaidri un vienkârðislimniekam izstâsta medikamentu lietoðanas kârtîbu? Tie ir jautâjumi,kas vienlîdz svarîgi ir abâm ârstniecîbâ iesaistîtâm pusçm. Pareizaszâïu lietoðanas gadîjumâ nepiecieðamais terapeitiskais efekts noteiktibûs labâks un âtrâks. Ja medikaments bûs lietots nepareizi, daudz bieþâkbûs daþâdas blaknes, arî medikamenta efektivitâte mazinâsies.

Pirms daudziem gadiem ârsts bija ordinçjis kontraceptîvu lîdzekli,taèu vai nu nebija pietiekami izskaidrojis tâ lietoðanas shçmu, vai arîpati paciente nebija to pareizi sapratusi, bet no komplektâ esoðâm trijukrâsu tabletçm tika lietotas tikai vienas krâsas tabletes, pârçjâs pacientebija izmetusi. Gadu pçc ðâdas pretapaugïoðanas tableðu lietoðanasslimniecei sâkâs smagi hormonâli traucçjumi. Vairumâ gadîjumu ìimenesârsts domâ, ka speciâlists, ordinçjot ârstçðanu, izdarîjis visunepiecieðamo. Taèu vienmçr jâbût skaidrîbai, vai pacients visu ir pareizisapratis. Nepiecieðama laba sadarbîba starp kolçìiem. Ja slimnieksapmeklç speciâlistu, nepiecieðama atgriezeniskâ saite starp speciâlistuun ìimenes ârstu. Ìimenes ârstam vienmçr bûtu jâsaòem speciâlistaatzinums par katru atseviðíu saslimðanas gadîjumu, jo tikai tâ vargarantçt, ka ârstçðanâs tieðâm norisçs pareizi un pçc ordinçtâs shçmas.Tomçr ìimenes ârsta pienâkums ir pârjautât, vai slimnieks cita ârstaordinçtâs zâles lieto un kâ lieto. Ìimenes ârsta darba sûtîba ir pacientaveselîbu skatît kopumâ, saredzot daudzu problçmu kopsakarîbas unparâdît pacientam ceïu, kâ tâs labâk risinât.

Slimniekiem aizvien bieþâk tiek ordinçta specifiskâ osteoporozes

2 Cito! 5 (23) Zâïu valsts aìentûra

terapija. Skaidrot ðo zâïu pareizu lietoðanas kârtîbu ir ìimenes ârstaîpaðais uzdevums, jo pretçjâ gadîjumâ sekas var bût ïoti smagas. Tâpatir arî ar krçmu, zieþu un citu lokâlâs terapijas formu pareizu lietoðanuâdas slimîbu gadîjumos. Îpaði svarîgi ir pareizi vçrtçt iespçjamu alerìiskublakòu attîstîbu alerìisku âdas slimîbu gadîjumâ. Izpratne par âdasslimîbu attîstîbu un lokâlo ârstniecîbas lîdzekïu darbîbu ir sekmîgasârstçðanas pamats. Vai arî otrâdi. Tâtad zâïu prasmîgâ ordinçðanâ izðíirîganozîme ir ìimenes ârsta kompetencei un prasmei saprasties ar pacientu.

Arî zâïu mijiedarbîbas vçrtçðanâ galvenâ nozîme ir ârstam. Cik ganbieþi nâkas dzirdçt: Dakterît, vai ðîs zâles es varu dzert kopâ? Ja espacientam katra konkrçta medikamenta mijiedarbîbu ar citiem tûlît nevaruzinâtniski pareizi izskaidrot, es vienmçr atbildu par tiem medikamentiem,par ko esmu pârliecinâta, ka, tos kopâ lietojot, nav gaidâmasnepatikðanas. Par citiem vai nu palasu turpat pacienta klâtbûtnç, vaiarî iesaku lietot atseviðíi.

Ir slimnieki, kam ordinçto zâïu lietoðanâ ïoti svarîga ir medikamentaforma. Piemçram, nesen vienam vâjniekam ar aizdomâm par pneimonijumâjas vizîtç ordinçju antibiotikas - pussintçtiskos penicilînus. Tâ kâ

viòam psihiskas slimîbas dçï bija apgrûtinâta saskarsme ar ârstu, sievaizskaidroja vîra nespçju norît kapsulas. Slimniekam tika atïauts ðíîdinâtðo kapsulu saturu ûdenî. Pçc piecu dienu zâïu lietoðanas elpoðanasorgânu slimîbas dinamika bija pozitîva, taèu attîstîjâs smaga kandidoze,kuras ârstçðana bija daudz grûtâka. Tâtad, domâjot par zâïu droðumu, irsvarîgi vçrtçt arî medikamentu formas nozîmi, katrâ atseviðíâ gadîjumâiesakot, vai nu zâles norît veselas, vai sakoðïât, vai ðíîdinât un tadiedzert. Ïoti svarîgi ir pacientam izskaidrot nepiecieðamîbu papilduslietot ðíidrumu, îpaði aknu, nieru vai infekcijas slimîbu gadîjumâ. Gandrîzkatram ârstam bijuði gadîjumi, kad noteiktu zâïu lietoðana uzintoksikâcijas un dehidratâcijas fona var nevis dot labumu, bet ganradît sareþìîjumus, ja slimnieks neievçro ârsta ieteikumus. Ðie un daudziciti piemçri liek mums, ìimenes ârstiem, no vienas puses, nepârtrauktimâcîties, bet, no otras, mâcît savus pacientus un kopâ ar viòiem darîtvisu, lai sekmçtu ârstçðanos un medikamentu lietoðanu droðu katramvâjniekam.

Veiksmi, labu prâtu un siltu sirdi jaunajâ gadâ !

Zâles pçc to farmakoloìiskajâm îpaðîbâm, stipruma, daudzumaiesaiòojumâ, lietoðanas veida tiek iedalîtas recepðu un bezrecepðu zâlçs(Farmâcijas likuma 1.pants).

Òemot vçrâ iespçjamâs bûtiskâs blaknes, lietoðanas risku un Latvijâspçkâ esoðos likumus, reìistrçjot medikamentu, tiek piemçrotaklasifikâcijas grupa kuras zâles pieder pie recepðu zâïu grupas. Ja zâlesneatbilst nevienam kritçrijam, pçc kuriem vçrtç recepðu zâles zâlçmnosaka bezrecepðu zâïu statusu.

Tiesîbu normas, kas regulç ðos jautâjumus, ir Eiropas Parlamenta unPadomes 2001. gada 6. novembra Direktîva 2001/83/EK par Kopienaskodeksu, kas attiecas uz cilvçkiem paredzçtâm zâlçm, un 2004. gada 31.marta Direktîva 2004/27/EK, ar ko grozîta iepriekð minçtâ Direktîva.

Skaidra zâïu klasifikâcijas kârtîba nepiecieðama, lai varçtu noteiktizplatîðanas nosacîjumus legâlâ zâïu apritç esoðâm zâlçm.

Grozîjumus izplatîðanas nosacîjumu noteikðanâ ieviesa LR Ministrukabineta noteikumi Nr. 885, 22.11. 2005 Zâïu klasifikâcijas kârtîba,saskaòâ ar kuriem tika ieviesti jauni apzîmçjumi Latvijas Zâïu reìistrâ(sarakstâ) esoðâm zâlçm.

Galvenâ pârmaiòa vairs nelietojam vçsturisko, recepðu zâlçmpieòemto apzîmçjumu Rp (lat. recipe - òem), bet zâles, kuru lietoðanainepiecieðams ârstniecîbas personas rakstisks norâdîjums, tiek apzîmçtasar saîsinâjumu Pr., (lat. praescribere rakstît priekðâ, pateikt,pavçlçt).

Ar to jâsaprot, ka ðai grupai pieder ne tikai zâles, kuru lietoðanainepiecieðams ârsta norâdîjums receptes formâ, bet arî zâles, kuraslieto stacionârâ un par kurâm ârsta norâdîjums ir ieraksts stacionârâsârstniecîbas iestâdes medicîniskajâ dokumentâcijâ.

Zâïu reìistrâcija ir viena no ZVA galvenajâm funkcijâm, tâdçjâdipapildus zâïu klasifikâcijai recepðu un bezrecepðu zâlçs aìentûra nosakaapzîmçjumus Pr.I, Pr.II un Pr.III, kas jâievçro ârstniecîbas personâm unkas norâda viòu tiesîbas parakstît attiecîgâs zâles, un kura recepðu veidlapa(parastâ vai îpaðâ) jâlieto, zâles parakstot.

ZVA informç

Zâïu klasifikâcijas kârtîba un jauns recepðuzâïu apzîmçjums

Apzîmçjumi tiek noteikti, òemot vçrâ LR Ministru kabineta noteikumusNr. 847, 08.11. 2005 Noteikumi par Latvijâ kontrolçjamajâm narkotiskajâmvielâm, psihotropajâm vielâm un prekursoriem:

l apzîmçjumu Pr.I lieto produktiem, kuru sastâvâ ir aktîvâsvielas, kas minçtas iepriekð minçto noteikumu 2.pielikumâ (Latvijâkontrolçjamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru IIsaraksts),

l apzîmçjumu Pr.III lieto minçto noteikumu 3.pielikumâuzskaitîtajâm vielâm (Latvijâ kontrolçjamo narkotisko, psihotropo vieluun prekursoru III saraksts).

Ja zâlçm piemçroti apzîmçjumi Pr.I vai Pr.III, tâs jâparaksta uz îpaðajâmreceptçm (LR Ministru kabineta noteikumi Nr.175, 08.03.2005 Recepðuveidlapu izgatavoðanas un uzglabâðanas, kâ arî recepðu izrakstîðanasnoteikumi).

Apzîmçjumu Pr.II nosaka zâlçm, kas paredzçtas stacionâridiagnosticçjamu slimîbu ârstçðanai, vai kas lietojamas tikai stacionârâkonkrçtu apstâkïu vai zâïu farmaceitisko îpaðîbu dçï, vai kas lietojamasambulatoriski, bet iespçjamâ ïoti nopietnâ blakòu riska dçï,nepiecieðami speciâlista norâdîjumi un uzraudzîba visâ zâïu lietoðanaslaikâ. Zâlçm var tikt norâdîti saîsinâjumi stac., vai minçta ârstaspecialitâte (gin., anest.).

Zâïu klasifikâcija var tikt mainîta, ja par zâlçm parâdâs jauna informâcija,kas saistîta ar pirmsklîniskiem testiem, klînisku izpçti, pçcreìistrâcijasuzraudzîbu, bûtisku blakòu risku.

Piemçram, tramadolu saturoðiem medikamentiem ðobrîd ir piemçrotaklasifikâcija Pr.III. Mûsu valstî tika saòemta informâcija par tânemedicînisku lietoðanu un bûtisku blakòu risku. Minçtais iemesls bijapar pamatu zâïu pielîdzinâðanai narkotisku analgçtiku grupai, vienlaikusparedzot stingrâkus izplatîðanas noteikumus.

Nacionâlâs likumdoðanas atbildîba un tiesîbas ir noteikt un piemçrotkritçrijus, klasificçjot vai atbilstoði mainot klasifikâciju mûsu valstîizplatâmâm zâlçm, balstoties uz Eiropas Savienîbas tiesîbu aktiem.

Dace Íikute,Zâïu valsts aìentûras direktora vietniece

Zâïu valsts aìentûra Cito! 5 (23) 3

1.Noteikumi nosaka zâïu (izòemot veterinârâs zâles) klasifikâcijaskârtîbu.

2.Zâïu valsts aìentûra, pieòemot lçmumu par zâïu reìistrâciju(pârreìistrâciju), vienlaikus nosaka arî zâïu piederîbu vienai noðâdâm klasifikâcijas grupâm:

2.1.zâles, kuru lietoðanai nepiecieðams ârstniecîbas personasrakstiski noformçts norâdîjums:

2.1.1. recepte primârai vai sekundârai ambulatorai ârstçðanai(turpmâk- recepðu zâles);

2.1.2. ieraksts stacionârâs ârstniecîbas iestâdes medicîniskajâdokumentâcijâ;

2.2. zâles, kuras var lietot bez ârstniecîbas personas rakstiskinoformçta norâdîjuma (turpmâk - bezrecepðu zâles).

3. Pie recepðu zâïu grupas nosaka zâles, kuras atbilst vismazvienam no ðâdiem kritçrijiem:

3.1. pat lietojot zâles pareizi, bez ârstniecîbas personasuzraudzîbas tâs var radît tieðus vai netieðus draudus cilvçkaveselîbai;

3.2. zâles bieþi lieto pârâk lielos daudzumos un nepareizi, tâdçjâdiradot tieðus vai netieðus draudus cilvçka veselîbai;

3.3.zâles satur vielas vai vielu maisîjumus, kuru aktivitâti vaiblakusparâdîbas nepiecieðams papildus pçtît;

3.4. zâles parasti paredzçtas parenterâlai lietoðanai (zâïuievadîðanai, neskarot gremoðanas traktu);

3.5.zâles satur nozîmîgâ daudzumâ vielas, kas iekïautas Latvijâkontrolçjamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru IIvai III sarakstâ;

3.6.lietojot zâles nepareizi, tâs rada ïaunprâtîgas medicîniskâslietoðanas risku, atkarîbu vai var tikt izmantotas nelikumîgiemmçríiem;

3.7. zâles satur vielas, kuras to nepietiekamas lietoðanas pieredzes(novitâtes) vai îpaðîbu dçï piesardzîbas nolûkâ pielîdzinâmas ðonoteikumu 3.6.apakðpunktâ minçtajâm zâlçm;

3.8. zâles ir paredzçtas tâdu saslimðanu ârstçðanai, kurasdiagnosticç stacionârajâs ârstniecîbas iestâdçs vai citâsspecializçtajâs ârstniecîbas iestâdçs, kurâs ir atbilstoðas diagnostikasiespçjas. Turpmâkâ zâïu lietoðana un papildu pasâkumi var notiktârpus minçtajâm ârstniecîbas iestâdçm;

3.9.zâles ir paredzçtas ambulatorai ârstçðanai, bet var izraisît ïotinopietnas blakusparâdîbas, kuru dçï to lietoðanai nepiecieðamiattiecîgas nozares speciâlista norâdîjumi un uzraudzîba visâârstçðanas laikâ.

4. Pie ðo noteikumu 2.1.2.apakðpunktâ minçtâs zâïu grupas nosakazâles, kuru lietoðana to farmaceitisko îpaðîbu vai nepietiekamaslietoðanas pieredzes (novitâtes) dçï, vai sabiedrîbas veselîbasinteresçs pieïaujama tikai ârstçðanai stacionârâ.

5.Zâïu valsts aìentûra ir tiesîga nepiemçrot zâlçm ðo noteikumu3. un 4.punktâ minçtos kritçrijus, ja zâïu maksimâlâ vienreizçjâ deva,maksimâlâ diennakts deva, stiprums, zâïu forma, iepakojuma veidsvai citi lietoðanas apstâkïi ir tâdi, kas nerada risku zâïu lietoðanasdroðumam.

6.Zâles, kuras neatbilst ðo noteikumu 3. un 4.punktâ minçtajiemkritçrijiem vai kurâm saskaòâ ar ðo noteikumu 5.punktu Zâïu valstsaìentûra nepiemçro 3. un 4.punktâ minçtos kritçrijus, pieder piebezrecepðu zâlçm.

Ministru kabineta noteikumi Nr.885Rîgâ 2005.gada 22.novembrî (prot. Nr.68 26.§)

Zâïu klasifikâcijas kârtîbaIzdoti saskaòâ ar Farmâcijas likuma 5.panta 10.punktu un 10.panta 13.punktu

7. Zâïu valsts aìentûra veido un regulâri (ne retâk kâ reizi gadâ)aktualizç Latvijâ reìistrçto zâïu un Eiropas Zâïu aìentûrascentralizçtajâ zâïu reìistrâcijas procedûrâ reìistrçto Latvijas teritorijâizplatîto zâïu sarakstu (turpmâk- saraksts). Zâlçm, kuras pieder pieðo noteikumu 2.1.1. un 2.1.2.apakðpunktâ minçtâs grupas, sarakstânorâda apzîmçjumu Pr.. Bezrecepðu zâlçm apzîmçjumu nenorâda.Sarakstâ zâlçm norâda arî anatomiski terapeitiski íîmiskâsklasifikâcijas kodu.

8.Papildus ðo noteikumu 7.punktâ minçtajam Zâïu valstsaìentûra lieto ðâdus apzîmçjumus:

8.1. Pr. I - narkotiskajâm un tâm pielîdzinâtajâm psihotropajâmzâlçm;

8.2. Pr. II - ðo noteikumu 3.8., 3.9.apakðpunktâ un 4.punktâminçtajâm zâlçm. Ðo noteikumu 4.punktâ minçtajâm zâlçm papildusnorâda apzîmçjumu stac.. Ðo noteikumu 3.9.apakðpunktâminçtajâm zâlçm papildus norâda ârsta specialitâti;

8.3.Pr. III - zâlçm, kuras Zâïu valsts aìentûra atzinusi parnarkotiskiem analgçtiskiem lîdzekïiem vai psihotropajâm zâlçm, kasnepieder pie ðo noteikumu 8.1.apakðpunktâ minçtajâm zâlçm.

9. Ja Zâïu valsts aìentûrai par zâlçm kïûst zinâma jaunainformâcija, aìentûra izvçrtç attiecîgo informâciju un, janepiecieðams, pieòem lçmumu par grozîjumu izdarîðanu sarakstâattiecîbâ uz zâïu klasifikâciju, òemot vçrâ ðo noteikumu 3., 4., 5. un6.punktâ minçtos kritçrijus.

10. Ja lçmums par grozîjumu izdarîðanu sarakstâ attiecîbâ uz zâïuklasifikâciju pamatojas uz nozîmîgiem pirmsklîniskiem testiem vaiklînisko izpçti, Zâïu valsts aìentûra, izskatot iesniegumus, gadupçc grozîjumu izdarîðanas neattiecina ðo testu vai izpçtes rezultâtusuz tâs paðas vielas klasifikâcijas izmaiòâm, ko pieteicis cits iesniegumaiesniedzçjs vai reìistrâcijas apliecîbas turçtâjs.

11.Zâïu valsts aìentûra reizi gadâ informç citas EiropasSavienîbas dalîbvalstis un Eiropas Komisiju par grozîjumiem, kasizdarîti sarakstâ attiecîbâ uz zâïu klasifikâciju.

12. Zâïu valsts aìentûra uztur datu bâzi, kurâ norâdîtas sarakstâminçtâs zâles ar to anatomiski terapeitiski íîmisko klasifikâciju undefinçtâm diennakts devâm (ATC/DDD).

13. Atzît par spçku zaudçjuðiem Ministru kabineta 2001.gada20.marta noteikumus Nr.138 Noteikumi par zâïu klasifikâciju recepðuun bezrecepðu zâlçs (Latvijas Vçstnesis, 2001, 52.nr.; 2003, 111.nr.).

Informatîva atsauce uz Eiropas Savienîbas direktîvâm

Noteikumos iekïautas tiesîbu normas, kas izriet no:1)Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra

Direktîvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uzcilvçkiem paredzçtâm zâlçm;

2)Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktîvas2004/27/EK, ar ko groza Direktîvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu,kas attiecas uz cilvçkiem paredzçtâm zâlçm.

Ministru prezidents A.KalvîtisVeselîbas ministrs G.Bçrziòð

Redakcijas piebilde: noteikumi stâjas spçkâ ar 2005.gada26.novembri.

4 Cito! 5 (23) Zâïu valsts aìentûra

EMEA informç

Nobeigums [sâkums Cito! 2006-4 (22) ]

Otrâs kârtas medikamenti NS ârstçðanâ tiek ordinçti, ja pirmâskârtas lîdzekïi un to kombinâcija nedod pietiekamu klînisku efektusâpju mazinâðanâ.

Citi pretepileptiskie lîdzekïi (PEL):Oxcarbamazepinum (OXZ) karbamazepîna ketoderivâts,

ieteicams refraktâru neiralìisku sâpju ârstçðanâ, kâ arîkarbamazepîna blakòu gadîjumâ TN slimniekiem un citu PELneefektîvas terapijas gadîjumâ;

Lamotriginum ieteikts papildterapijâ slimniekiem ar TN,atseviðíâm PN (HIV/AIDS, diabçtiskâ), centrâlâm pçcinsulta sâpçm.

Citi antidepresanti:Duloxetinum jauns duâlas darbîbas serotonîna un

Neiropâtisko sâpju racionâlas farmakoterapijas principiInâra Logina,Rîgas Stradiòa universitâtes Neiroloìijas katedrasasociçtâ profesore,Latvijas Sâpju izpçtes biedrîbas priekðsçdçtâja

noradrenalîna atpakaïsaistes inhibitors, ko ordinç diabçtiskâsperifçriskâs neiropâtijas slimniekiem ar sirds ritma vai vadîðanastraucçjumiem

Citas opioidâlas analgçtikas:Dihydrocodeinum vâjð opioîds; tiek ordinçts slimniekiem ar

refraktârâm NS pçcherpçtiskâs neiralìijas, komplekso reìionâlosâpju sindromu, muguras smadzeòu ðíçrsbojâjuma gadîjumâ, kadciti lîdzekïi (TCA, PEL, tramadols) un to kombinâcija bijuði neefektîvi.Ieteikts lietot prolongçtas formas.

Citi lîdzekïi:Baclofenum gammaaminosviestskâbes receptoru sintçtisks

analogs, kura galvenâs indikâcijas ir stâvokïi ar muskuïu tonusapaaugstinâðanos; vienlaikus ir pierâdîjumi par tâ pretsâpju efektuasu, paroksismâlu, ðaujoðu sâpju gadîjumâ, ne tikai sâpîgu krampju

Pastâvîgas zâïu lietoðanas droðuma uzraudzîbas ietvaros EiropasZâïu aìentûra ir vçrtçjusi neselektîvos NPL (arî to kardiovaskulârâdroðuma datus).

l Pirmo atzinumu par neselektîvajiem NPL EMEA Cilvçkiemparedzçto zâïu komiteja (CHMP) sniedza 2005. gada oktobrî [sk.Cito! 2005 6 (18)].

l 2006. gada septembrî sekoja nâkamais atzinums parpiroksikâmu, ketoprofçnu un ketorolaku [sk. Cito! 2006 4 (22)].

l 2006. gada 24. oktobra EMEA paziòojumâ plaðsaziòaslîdzekïiem, beidzot 2006. gada septembrî sâkto neselektîvo NPLkardiovaskulârâ droðuma datu vçrtçðanu, EMEA secinâja:

neselektîvo NPL lietoðanas kopçjâ ieguvuma un riska attiecîbajoprojâm atzîstama par pozitîvu.

Ðai vçrtçðanâ bija iekïauti neselektîvie NPL: diklofenaks,etodolaks, ibuprofçns, indometacîns, ketoprofçns, ketorolaks,meloksikâms, nabumetons, naproksçns, nimesulîds,piroksikâms.

Piroksikâma vçrtçðana vçl turpinâs, tâpçc par tâ ieguvuma unriska attiecîbu pagaidâm vçl nav galîgâ viedokïa.

CHMP vçrtçja jaunâkos klînisko un epidemioloìisko pçtîjumudatus par minçto lîdzekïu ietekmi uz kardiovaskulâro sistçmu. Tieliecinâja, ka neselektîvo NPL lietoðana (îpaði lielâ devâ un ilgstoði)saistîta ar paaugstinâtu trombozes (piemçram, infarkta un insulta)risku. Tika òemti vçrâ arî iepriekðçjâ vçrtçðanâ gûtie dati parneselektîvo NPL un COX-2 inhibitoru lietoðanas droðumu.

Vçrtçðanâ tika iekïauti dati, ko sniedza MEDAL programmas

Eiropas Zâïu aìentûra (EMEA) secina: neselektîvonesteroidâlo pretiekaisuma lîdzekïu (NPL) lietoðanasieguvuma un riska attiecîba ir pozitîva

pçtîjumi ( trîs ilglaika pçtîjumi par neselektîvo NPL un COX-2inhibitoru lietoðanas droðumu), kâ arî iepriekðçjo vçrtçðanu rezultâti.

Balstoties uz pieejamo informâciju, EMEA Cilvçkiem paredzçtozâïu komiteja secinâja:

l neselektîvie NPL ir bûtiski zâïlîdzekïi artrîta un citaveida sâpju terapijâ;

l nevar izslçgt neselektîvo NPL lietoðanas iespçjamusaistîbu ar nedaudz palielinâtu trombozes (miokarda infarkta uninsulta) risku, îpaði lietojot lielâ devâ un ilgstoði;

l neselektîvo NPL lietoðanas vispârçjâ ieguvuma un riskaattiecîba joprojâm saglabâjas pozitîva, ja ðos lîdzekïus lietosaskaòâ ar zâïu aprakstu, proti, òemot vçrâ attiecîgâ neselektîvâNPL vispârçjos lietoðanas droðuma noteikumus un slimniekaindividuâlos riska faktorus (piemçram, gastrointestinâlos,kardiovaskulâros un renâlos riska faktorus).

CHMP apstiprinâja, ka joprojâm ir spçkâ jau iepriekð sniegtaispadoms: simptomu novçrðanai ârstam vienmçr jâparaksta unpacientam jâlieto mazâkâ efektîvâ zâïu deva iespçjami îsâku laiku.

CHMP atzina, ka ðobrîd aktuâlie dati par neselektîvo NPLkardiovaskulâro droðumu jâatspoguïo ârstam un pacientamparedzçtajâ informâcijâ.

Papildinformâciju varat gût ZVA mâjaslapas www.zva.gov.lvsadaïâ Jaunumi 26.10.2006 Eiropas Zâïu aìentûra (EMEA) secina:neselektîvo nesteroidâlo pretiekaisuma lîdzekïu (NPL) lietoðanasieguvuma un riska attiecîba ir pozitîva.

Zâïu valsts aìentûra Cito! 5 (23) 5

fizikâlâ, manuâlâ u.c. terapija);

l invazîvâs terapijas metodes (neirostimulâcijas metodes,operâcijas, blokâdes, perfûzijas u.c.);

l dzîvesveida un citu provocçjoðo faktoru korekcija çðanasveids, masas kontrole, izvairîðanâs no alkohola, kafijas u.c.uzbudinoðiem lîdzekïiem, miega higiçna;

l psihoterapija, relaksâcija, dzîvesveida piemçroðanaslimîbai;

l ìimenes, sociâlais un sabiedrîbas atbalsts.

Izmantotâ literatûra:

1. Bennett GJ. Neuropathic pain: new insights, newinterventions. Hosp Pract. 1998; 33:95-114.

2. Cognos. Neuropathic Pain. 1999. Decision Resources,Waltham, MA.

3. Berger A, Dukes E.M, Oster G. Clinical characteristics andeconomic costs of patients with painful neuropathic disorders./ J of Pain, Vol 5, No3, 2004: p.143-149

4. Attal N, Bouhassira D. Mechanisms of pain in peripheralneuropathy. Acta Neurol Scand. 1999;173(suppl):12-24.

5. Woolf CJ, Mannion RJ. Neuropathic pain: aetiology, symptoms,mechanisms, and management. Lancet. 1999; 353:1959-1964

6. Cancer Pain relief, 2nd ed., World Health Organisation,Geneva, 1996

7. Wright A. Neuropathic pain. In: Strong J, Unruh AM, Wright A,et al, eds: In: Pain: A Textbook for Therapists. 1st ed.Edinburgh, UK: Harcourt Publishers Limited, 2002

8. Changing the course of neuropathic pain management : ICNePProgramm. The ICNeP Consultants Forum, Barcelona, Spain: 2002

9. ISCI Health Care Guidelines : Assessment and management ofchronic pain. First edition : 2005; www.isci.org

10. ISCI Health Care Guidelines : Assessment and management ofacute pain. Fourth edition : 2004; www.isci.org

11. Dworkin RH, Backonja M, Rowbotham MC etal. Advances inneuropathic pain : diagnosis, mechanisms, and treatmentrecomendations. (NGC Guidelines developed by IndependentExpert Panel). Arch Neurol , 2003 ; 11 : 1524-1534

12. Hansson PT, Dickenson AH. Pharmacological treatment ofperipheral neuropathic pain conditions based on sharedcommonalities despite multiple etiologies. Pain, 2005, 113:251-254

13. Finnerup NB, Otto M, McQuay HJ etal. Algorithm forneuropatic pain treatment : An evidence based proposal. Pain,2005, 118 : 289-305.

14. Sindrup SH, Jensen TS. Efficacy of pharmacological treatmentsof neuropathic pain : an update and effect related to mechanismof drug action. Pain, 1999, 83: 389-400

15. Backonja MM, Serra J. Pharmacologic management part 1 :better-studied neuropathic pain diseases. Pain medicine, 2004,vol 5 : S28-S47

16. Handbook of Pain Management. Ed.R.Melzack, P.D.Wall/Churchill Livingstone; 2003

17. Psychosocial Aspects of pain : A Handbook for Health Careproviders. Ed. R.H.Dworkin, W.S.Breitbart/ IASP Press : 2004

18. MIMS Handbook of Pain Management / NAPP : 2002

un spastiskuma izraisîtâm sâpçm.Topikâlie lîdzekïi ar kapsaicînu (èili piparu ingredients) tiek

ieteikti kombinçtâ terapijâ daudzu NS gadîjumâ.

Neiropâtisko sâpju medikamentozas terapijas izvçles untaktikas principi:

1. Individuâla medikamentu un devas izvçle atbilstoði sâpjupatoìençzei parasti sâk vienu pirmâs kârtas lîdzekli (PEL vai TCA).

2. Devu piemçro, preparâtu titrçjot - sâk ar mazâko devu, tokâpina pçc 3 - 7 dienâm, nepârsniedzot maksimâlo devu, lîdz panâkefektu vai rodas blaknes.

3. Regulâra zâïu lietoðana precîzi norâdîtajâ laikâ.

4. Preparâti jâordinç slimnieka masai atbilstoðâ devâ.

5. Slimnieka informçðana par zâïu efektu un blaknçm.

6. Atkârtota apskate ik pçc 1 - 2 nedçïâm. Terapijasefektivitâtes kontroli vçrtç, lietojot vispârpieòemtâs sâpju vçrtçðanasmetodes vizuâlo analogu skalu (VAS) vai numerisko analogu skalu(NAS).

7. Ja optimâlâ devâ no nozîmçtâ preparâta mçneða laikâ navefekta, ordinç otrâs grupas preparâtu no pirmâs kârtas lîdzekïu grupas(TCA vai PEL).

8. Ja nav efekta apsver kombinâcijas:a) kombinçt abus jau lietotos pirmâs kârtas lîdzekïus;b) aizstât tos ar citiem ðo grupu lîdzekïiem atseviðíi vai

atkal kombinçjot, vai izvçloties otrâs kârtas lîdzekli;c) pievienot lîdzekïus no citâm grupâm opioîdus, disociçtâs

anestçtikas, centrâlos miorelaksantus, NPL u.c.

9. Vienmçr apsveramas kombinâcijas ar citâmnemedikamentozas ârstçðanas metodçm blokâdçm, fizikâlo terapiju,psihoterapiju, operatîvu terapiju, kompleksu rehabilitâciju u.c.

Ârstçðana uzskatâma par sekmîgu, ja sâpes izzûd pavisam vaiuz laiku; mazinâs sâpju intensitâte (standartpieòçmums par 50% vai2 3 ballçm pçc VAS vai NAS);mazinâs sâpju uzliesmojumu bieþums;novçro slimnieka aktivitâtes un funkcionâlo spçju uzlaboðanos;mazinâs miega traucçjumi un citu komorbîdo sindromu (depresijas,trauksmes u.c.) pazîmes; uzlabojas slimnieka dzîves kvalitâte.

Terapijas korekcija nepiecieðama, ja nav klîniskâ efekta (sâpjumazinâðanâs, dzîves kvalitâtes un funkcionâlo spçju uzlaboðanâs),ordinçjot preparâtu optimâlâ devâ vienu mçnesi; nav klîniskâ efektano medikamentu kombinâcijas; saglabâjas sâpju lçkmes jebuzliesmojumi, kas prasa papildu medikamentu lietoðanu paralçlibâzes jeb ordinçtai pamata terapijai; novçro sâpju pastiprinâðanosjeb to rakstura pârmaiòas, kas pasliktina slimnieka paðsajûtu;pastiprinâs komorbîdie simptomi (miega traucçjumi, trauksme,nomâkums, depresija, darbspçju mazinâðanâs); rodas medikamentublakòu un nepanesîbas pazîmes, arî ietekme uz uzvedîbu,kognitîvajâm (izziòas) spçjâm, apziòu. NS ârstçðanas laikâ ïoti svarîgiir laikus atpazît kritçrijus, kas norâda uz nepiecieðamîbu pârtrauktterapiju: stabila terapeitiska efekta sasniegðana (pakâpeniska unlçna medikamentu lietoðanas atcelðana); bûtiskas sirds un asinsvadusistçmas, aknu vai nieru blaknes un citas komplikâcijas; slimniekalîdzestîbas trûkums neregulâra medikamentu lietoðana, nespçjakontrolçt un vçrtçt to efektivitâti un blaknes; alkoholisms unmedikamentu pârmçrîga, nekontrolçta un nesankcionçta lietoðana(jâsâk sadarbîba ar narkologu un citiem garîgâs veselîbasspeciâlistiem).

Ârstçjot jebkuras ìençzes NS slimnieku, jâpatur prâtâ, ka mûsudienâs galvenais virziens hronisku sâpju terapijâ, arî neiropâtisko,neatkarîgi no to cçloòa ir biopsihosociâlâ pieeja (16 - 18):

l racionâla sâpju farmakoterapija;

l atbilstoða kompleksa rehabilitçjoða terapija (ergoterapija,

6 Cito! 5 (23) Zâïu valsts aìentûra

Ievads

Pagâjuðâ gadsimta 60. gados pasauli piemeklçja traìçdija, jovairâkiem jaundzimuðiem, kuru mâtes grûtniecîbas laikâ bija lietojuðastalidomîdu, atklâja bûtiskas malformâcijas (iedzimtus defektus). Tâpçcvisâ pasaulç tika dibinâtas zâïu uzraudzîbas aìentûras vai arî uzlabotsjau esoðo aìentûru darbs, kâ arî izveidoti zâïu monitoringa jeb tâsaucamie farmakovigilances centri, kuru uzdevums bija novçroto,iespçjams, ar zâïu lietoðanu saistîto blakòu apkopoðana. Blakòuziòoðanas sistçmas galvenais mçríis bija brîdinâjumu izstrâde, laikompetentas iestâdes varçtu veikt pasâkumus, kas mazinâtu ðâdasproblçmas iespçjamîbu nâkotnç. Pasaules Veselîbas organizâcijapasâkumu un darba koordinçðanas nolûkâ organizçja vairâkassanâksmes un 1968. gadâ sâka Starptautiskâ zâïu monitoringa izpçtesprojektu, kurâ iesaistîjâs 10 valstis. Ðo projektu var uzskatît par PVOStarptautiskâ zâïu monitoringa programmas aizsâkumu. Galvenâprogrammas ideja bija: datu vâkðana no iespçjami vairâk valstîm unintegrçta datu vçrtçðana, lai veicinâtu zâïu radîtâ kaitçjuma noteikðanu.

1978. gadâ, kad PVO asambleja pârstâja atbalstît PVO sadarbîbasprogrammu, ar Zviedrijas valdîbas atbalstu starptautiskâ sistçma atdzimano jauna ðoreiz kâ bezpeïòas fonds PVO Starptautiskâs zâïuuzraudzîbas sadarbîbas centrs Upsalâ. Upsalas monitoriga centrs(UMC), kâ to bieþi sauc, ir starptautiska administratîva pârvalde; PVO

paturçjusi atbildîbu par politikas jautâjumiem (1). Eiropas Savienîbunacionâlo centru lîdzdalîba PVO programmâ atspoguïota 1998. gada19. janvâra noteikumos Nosacîjumi par informâcijas, kas skarfarmakovigilanci, sniegðanu Pasaules Veselîbas organizâcijai(Principles of Providing the World Health Organisation withPharmacovigilance Information) (2).

Dalîbvalstu un ziòojumu skaits turpina pakâpeniski pieaugt, paðlaikprogrammâ iesaistîjusies 81 dalîbvalsts, un katru gadu tiek saòemtivairâk nekâ 200 000 ziòojumu. PVO datubâzç Vigibase ievadîts vairâknekâ 3,7 miljoni zâïu blakòu ziòojumu. Farmakovigilances centri regulârisûta ziòojumu apkopojumus standartizçtâ ICH E2B elektroniskâ formâ.

Vçl nezinâmu blakòu atklâðana

Galvenais UMC informâcijas avots ir ârstu, farmaceitu un atseviðíosgadîjumos pacientu ziòojumi par zâïu blaknçm nacionâlajâm zâïuaìentûrâm.

Lîdz ðim UMC sistçmas pamatmçríis bijis agrîna lîdz ðim nezinâmuzâïu blakòu atklâðana. Pçc konkrçtu zâïu reìistrçðanas un izplatîðanassâkðanas vairâkâs valstîs nacionâlâs zâïu aìentûras saòem vienu vaidivus blakòu ziòojumus, bet ðâdu ziòojumu apkopoðana starptautiskâdatubâzç atvieglo ziòojumu kritiskâ skaita noteikðanu, kasnepiecieðams agrînas un vienlaikus ticamas signâlvçsts identificçðanai(3). Ziòojumu kritiskais skaits - ziòojumu skaits par kâdu blaknivienâm un tâm paðâm zâlçm, kas vedina domât par bûtisku ðo zâïulietoðanas droðuma problçmu. Kopð starptautiskâs monitoringasistçmas izveides sigâlvçstu izstrâdes stratçìija ir pilnîgojusies unmainîjusies, tâpat uzlabojusies arî mûsu izpratne par neviendabîgo datuzinâtniskâs interpretçðanas sareþìîtîbu un grûtîbâm. Pçdçjo gadu laikâsadarbîbâ ar Stokholmas universitâtes pçtniekiem izstrâdâta plaðasignâlvçstu noteikðanas sistçma, kas balstîta uz kvantitatîvu datuautomatizçtu apkopoðanu, potenciâli bûtisku blakòu atlasi un to

Speciâli Cito!

PVO Starptautiskâ farmakovigilancesprogramma un Upsalas monitoringa centrsRonalds Meibûms (Ronald Meyboom),Anna Celçna (Anna Celén), Stens Olsons(Sten Olsson)PVO Starptautiskâs zâïu uzraudzîbas sadarbîbas centrs(WHO Collaborating Centre for International DrugMonitoring)Stora Torget 3, SE-753 20 Uppsala, Zviedrija

vçrtçðanu, ko veic eksperti speciâlisti (4,5).Tiek izmantota Bayesian statistikas metode,ar ko nosaka visbieþâk ziòotâs zâïu un blakòukombinâcijas. Ðâdu saikòu statistiskâ nozîmîbaun relatîvais pieaugums salîdzinâjumâ ariepriekðçjâm vçrtîbâm ir kritçriji, pçc kuriemtie tiek sûtîti tâlâkai vçrtçðanai.

UMC ir neliela farmakovigilancesspeciâlistu kopa, kas veic pirmçjo atlasi, òemotvçrâ statistiskos aprçíinus, kâ arî saskaòoiegûto informâciju ar literatûras avotiem medicînas literatûru un zâïu informâcijasavotiem, to vidû arî Reactions Weeklydatubâzes datiem. Iespçjami saistîtosziòojumus vçrtç 40 starptautisku ekspertugrupa (6). UMC Vçrtçðanas grupas (UMCReviewers Panel) pârstâvji sadarbîbâ arUMC darbiniekiem sniedz vçrtçjumu unizstrâdâ signâlvçstu dokumentu SIGNAL, koizplata visu dalîbvalstu farmakovigilancescentriem, visiem vçrtçtâjiem, atbildîgâmfarmâcijas firmâm (tikai rakstus, kas attiecasuz viòu zâlçm) un PVO pârvaldei Þençvâ.

DalîbvalstisAsociçtâs dalîbvalstisNepiedalâs

PVO Starptautiskâ zâïu monitoringa programma 2006

Zâïu valsts aìentûra Cito! 5 (23) 7

Signâlvçstî ietvertâ informâcija parastinav galîgais oficiâlais viedoklis, tâpçcnetiek sniegts visai sabiedrîbai, kamçrplaðâka izpçte to nav apstiprinâjusi. Janepiecieðams, atrades var publicçt PVOinformatîvajos izdevumos par zâlçm vaikâdâ zinâtniskâ þurnâlâ.

Datu izmantoðanasierobeþojumi un CAVEAT1

dokuments

Spontânâ ziòoðana ir ïoti çrta, bet tânav perfekta. Diemþçl saikne starpiespçjamo blakni un zâlçm parasti irneskaidra, tâpçc sistçmâ ir pârâk mazs,daþreiz pat ïoti mazs gadîjumu skaits. Tâkâ neziòoto gadîjumu skaits ir mainîgsun to nav iespçjams noteikt, naviespçjams arî ðo kïûdu òemt vçrâ, veicotaprçíinus. Turklât datu kvalitâtesneviendabîgums, piemçram, attiecîbâ uz

(Uppsala Reports), PVO informatîvus izdevumus par zâlçm (WHOPharmaceuticals Newsletters) un broðûras, piemçram Viewpoint 1&2.

.UMC izstrâdâjis krîzes menedþmenta (vadîbas) rokasgrâmatu (11),kâ arî sadarbîbâ ar Veronas universitâti Itâlijâ aktualizçjis Labufarmakovigilances un zâïu lietoðanas droðuma uzraudzîbas praksi(12). UMC sadarbîbâ ar PVO sagatavojis vairâkas publikâcijas, to vidûdokumentu Farmakovigilances bûtiskums (Importance ofPharmacovigilance) (13), tehniskâs vadlînijas farmakovigilances centraizveidç un vadîbâ (Technical Guidelines for Setting up and Runningof a Pharmacovigilance Centre) (14), kâ arî PVO nâkotnes politikasbroðûru Farmakovigilance: droðas zâïu lietoðanas nodroðinâðana(Pharmacovigilance: Ensuring the Sfae Use of Medicines) (16).Daudzus ðos dokumentus par brîvu var lejuplâdçt no UMC vai PVOmâjaslapas. UMC farmakovigilancç atbalsta harmonizâciju unstandartizâciju (17). UMC atbalsta saskaòotu definîciju izveidi,standartizçtu gadîjumu cçloniskâ sakara vçrtçðanu un pareizuWHOART terminu izmantoðanu. Dalîbvalstu centriem ir mazinâtaInternetâ pieejamâ þurnâla Reactions Weekly abonçðanas maksa.

Vigimed globâla zâïu droðuma diskusiju grupa,kas strâdâ e-pasta reþîmâ

UMC darba koordinçðanas ietvaros izveidojis diskusiju grupuVigimed, kas strâdâ e-pasta reþîmâ un aptver visus farmakovigilancescentrus, kas piedalâs ðai projektâ. Vigimed ir çrti lietot, un tâs pamatâ irpilnîga un maksimâli automatizçta e-pastu programmatûras pakotne.Vçrtçðanas laikâ tika gûta vçrtîga informâciju arî par reâlo ainufarmakovigilancç. Atklâjâs, ka atseviðías analgçtikas (arî pretiekaisumalîdzekïi), antibakteriâlie lîdzekïi, novâjçðanas lîdzekïi un hormonâliepreparâti ir zâles, par kuru droðumu visbieþâk izraisâs diskusija, un kaziòojumu ir vairâk par sen zinâmâm un plaði lietotâm, nevis jaunâmzâlçm.

Paðreizçjâs prioritâtes un nâkotnes perspektîva

UMC galveno uzmanîbu pievçrð vairâkâm bûtiskâm problçmâm.Izstrâdâtas jaunas metodes augu izcelsmes zâïu droðuma uzraudzîbasuzlaboðanai. PVO datubâze veidota tâ, lai augu izcelsmes zâïu blaknesvarçtu sistematizçt pçc to zinâtniskâs nomenklatûras un produktu

1 CAVEAT dokuments formâls brîdinâjums, kas tiek nosûtîts kopâ ar datiem no PVO datubâzes: tajâ ietverti nosacîjumi unierobeþojumi datu izmantoðanai un interpretçðanai (http://www.who-umc.org/graphics/8321.pdf)

Ziòojumu skaita dinamika UMC datu bâzç

dokumentâcijas apjomu un informâcijas avotu, arî ierobeþo datuizmantoðanas iespçjas. Saòemot datus no ziòotâja, pirms to ievadîðanasUMC datubâzç valstu farmakovigilances centri pârveido ziòojumusstrukturâlâ elektroniskâ formâtâ. Datu standartizçðanai ir arî trûkums,proti, var tikt izlaistas daþas detaïas, pat klîniski nozîmîgas. To varnovçrst, pieprasot no farmakovigilances centriem pilnu informâciju.Daudzi centri jau tagad standartoperâcijas procedûras gaitâ sûtaoriìinâldokumentus ar izdzçstiem personas datiem pdf datnes veidâ.

Jebkurâ gadîjumâ, kad UMC nosûta datus, dokumentam tiekpievienots CAVEAT dokuments, kurâ ietverta informâcija par datiemun ierobeþojumiem, lai veicinâtu pareizu datu izmantoðanu uninterpretçðanu (6).

Citi starptautiskâs farmakovigilances aspekti

Bez informâcijas apkopoðanas par iespçjamâm jaunâm blaknçm uncitiem ar zâïu droðumu saistîtiem jautâjumiem UMC ir arî citas funkcijas,to vidû strukturçtas farmakovigilanes sistçmas izstrâde un saskaòoðana,likumu îstenoðana un racionâlas zâïu lietoðanas ievieðana visâ pasaulç.UMC piedâvâ lçtu visaptveroðu datubâzes programmatûras pakotnizâïu blakòu ziòojumu apstrâdâðanai (6). Ðî datubâze ir ICH E2Bsavietojama, un tajâ var strâdât ar jebkuru datoru, kam ir internetapieslçgums. Divas bûtiskâs sistçmas daïas ir galvenâs datu krâtuves,kâ arî PVO Zâïu vârdnîca (WHO Drug Dictionary) un PVO zâïu blakòuterminoloìijas vârdnîca WHOART (9). Zâïu vârdnîca ir vienîgâdatorizçtâ globâlâ enciklopçdija, kurâ iekïauta informâcija pat zâlçm,tirgus nosaukumi, aktîvâs sastâvdaïas, zâïu stiprums, indikâcijas, raþotâjiun valstis. WHOART ir farmakovigilances centru vajadzîbâm izstrâdâtadatubâze, kurâ apkopota ikdienas darbâ lietotâ zâïu blakòu terminoloìija.WHOART ir diezgan çrta lietoðanâ, un tâ saistîta ar atbildîgo iestâþumedicînas vârdnîcu MedDRA (Medical Dictionary for RegulatoryActivities).

UMC apòçmies ieviest farmakovigilances sistçmu visâs valstîs. 15gados PVO starptautiskâs programmas dalîbvalstu skaits pieaudzisno 25 lîdz 81;17 valstis pieteikuðâs lîdzdalîbai programmâ, bet daudzasvçlas (plâno) to darît. PVO izstrâdâjusi nosacîjumus lîdzdalîbaiprogrammâ. UMC, sadarbojoties ar PVO pârvaldi, Upsalâ regulâriorganizç farmakovigilances mâcîbu kursus.

UMC publicç informâciju par farmakovigilanci Upsalas ziòojumus

8 Cito! 5 (23) Zâïu valsts aìentûra

klasifikâcijas. Augu izcelsmes produktiem ir piemçrota ârstniecîbas vieluATÍ klasifikâcija. UMC sadarbojas ar Lielbritânijas Karalisko botâniskodârzu un Upsalas universitâtes Sistçmiskâs botânikas departamentu.PVO pârvalde un UMC nesen izdeva Vadlînijas par augu izcelsmeslîzekïu droðuma uzraudzîbu farmakovigilances sistçmâ.

Biofarmaceitiski produkti daudzos aspektos atðíiras notradicionâlajiem farmaceitiskajiem produktiem, piemçram, daþâda ir toraþoðana un darbîbas mehânisms. Tâpçc ðâdu zâïu droðuma untoksiskuma jautâjumi nav pilnîgi skaidri, un ðo lîdzekïu uzraudzîbai jâvçrðîpaða uzmanîba. Tas attiecas arî uz citâm zâïu grupâm, piemçram,antiretrovirusâliem preparâtiem, jaunâm onkolîtikâm, vakcînâm un noasinîm un plazmas iegûtâm zâlçm.

Daudz zâïu ir pieejamas bez receptes. Ðâda tendence var radîtdroðuma problçmas. Veselîbas aprûpes speciâlistiem nav informâcijas,kâdas zâles pacients lietojis, tâpçc paðreizçjâ ziòoðanas sistçma varneatspoguïot patieso ainu. Veselîbas aprûpes speciâlisti reti ziòo parpaðârstçðanâs zâïu blaknçm.

Aktuâla problçma ir viltotâs zâles. Viltotâs zâlçs var bût mazâk aktîvâsvielas vai arî nebût vispâr. Zâïu stiprumu var uzlabot, izmantojot citassastâvdaïas (piemçram, kortikosteroîdus vai NPL), kâ arî var iekïauttoksiskas vielas, piemçram, dietilçnglikolu.

PVO pârvalde ir apstiprinâjusi îpaðas vadlînijas par zâïu viltoðanasapkaroðanu (18), kâ arî izstrâdâjusi datubâzi viltoðanas gadîjumureìistrçðanai. Neparedzçtas neefektivitâtes vai neparastu blakòuziòojumi, kâ arî pacientu sniegtâ informâcija par neparasta izskata zâlçmsniedz palîdzîbu viltoðanas gadîjumu atklâðanâ (19).

Vçres

1. Olsson S. The role of the WHO programme on International DrugMonitoring in coordinating worldwide drug safety efforts. Drug Saf1998;19(1):1-10.

2. CPMP/PhVWP/053/98 http://www.emea.eu.int/pdfs/human/phv/005398en.pdf

3. Edwards IR, Lindquist M, Wiholm BE, Napke E. Quality criteria for earlysignals of possible adverse drug reactions. Lancet. 1990 Jul21;336(8708):156-8.

4. Bate A, Lindquist M, Orre R, Edwards IR, Meyboom RH. Data-mininganalyses of pharmacovigilance signals in relation to relevant comparisondrugs. Eur J Clin Pharmacol. 2002;58(7):483-90.

5. Stahl M, Lindquist M, Edwards IR, Brown EG. Introducing triage logic asa new strategy for the detection of signals in the WHO Drug MonitoringDatabase. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2004;13:355-63.

6. http://www.who-umc.org/index2.html7. Lindquist M, Pettersson M, Edwards IR, Sanderson JH, Taylor NF, Fletcher

AP, Schou JS, Savage R. How does cystitis affect a comparative risk profileof tiaprofenic acid with other non-steroidal antiinflammatory drugs? Aninternational study based on spontaneous reports and drug usage data.ADR Signals Analysis Project (ASAP) Team. Pharmacol Toxicol. 1997May;80(5):211-7.

8. Meyboom RHB, Lindquist M, Egberts ACG, Edwards IR. Signal selectionand follow-up in pharmacovigilance. Drug Saf. 2002;25(6):459-65.

9. http://www.umc-products.com/.10. Expecting the Worst. The Uppsala Monitoring Centre, Uppsala, 2001.11. Effective communications in Pharmacovigilance. The Erice Report. The

Uppsala Monitoring Centre, Uppsala, 1997.12. T13. he importance of pharmacovigilance. World Health Organization, Geneva,

Switzerland, 2002, ISBN 92 4 159015 7. http://www.who.int/medicines/library/qsm/ip_booklet.pdf

14. Safety Monitoring of Medicinal Products. Guidelines for setting up andrunning a pharmacovigilance centre. World Health Organization, Geneva,Switzerland, 2000. ISBN 91 630 9004 X http://www.who-umc.org/pdfs/guidelines.pdf

15. http://www.who-umc.org/pdfs/Aide%20Memoire%20-%20English.pdf16. http://www.who-umc.org/pdfs/WHO% 20Policy %20 Perspectives

%209.pdf17. Biriell C, Ewards IR. Harmonisation in pharmacovigilance. Drug Saf

1994;10(2):93-102.18. http://whqlibdoc.who.int/hq/1999/WHO_EDM_QSM_99.1.pdf19. Meyboom RH, Lindquist M, Flygare AK, Biriell C, Edwards IR. The value

of reporting therapeutic ineffectiveness as an adverse drug reaction. DrugSaf 2000;23(2):95-9

Ibuprofçna nevçlamâs reakcijas (PVO datu bâze)

Cienîjamie kolçìi!

Aicinâm ziòot Zâïu valsts aìentûrai par visiem novçrotiem bûtiskiem veselîbas traucçjumiem(blaknçm), ko iespçjams saistît ar zâïu lietoðanu!

Ziòojuma veidlapu varat izdrukât no ZVA mâjaslapas

http://www.zva.gov.lv/pakalpojumi/zmonitor.html.

Ziòojuma veidlapa tiek pievienota arî katram Cito! eksemplâram.

Zâïu valsts aìentûra Cito! 5 (23) 9

Ârstniecîbas lîdzekïa nosaukums, Starptautiskais Zâïu reìistrâcijas Farmakotera- ATÍ kods Reìistrâ- Izplatîðanazâïu forma un dozçjums nosaukums apliecîbas îpaðnieks peitiskâ grupa cijas Nr.

ACC 20 mg/ml, powder for oral solution Acetylcysteinum Sandoz d.d., Slovçnija mukolîtisks lîdzeklis R05CB01 06-0250Albumin Baxter 50 g/l;200 g/l°, Albumini humanum Baxter AG, Austrija plazmas aizstâjçjs B05AA01 06-0248 Pr.solution for infusion 06-0249 Pr.Alendon 70 mg°, tablets Acidum alendronicum Sandoz d.d., Slovçnija antiosteoporotisks lîdzeklis M05BA04 06-0230 Pr.Amyx 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg°, tablets Glimepiridum Zentiva a.s., Slovâkija pretdiabçta lîdzeklis A10BB12 06-0193 Pr.

06-0194 Pr.06-0195 Pr.06-0196 Pr.

Azithromycin 1A Pharma 250 mg; Azithromycinum 1A Pharma GmbH, Vâcija antibakteriâls lîdzeklis J01FA10 06-0212 Pr.500 mg°, film-coated tablets 06-0213 Pr.Azithromycin Sandoz 250 mg; 500 mg°, Azithromycinum Sandoz GmbH, Austrija antibakteriâls lîdzeklis J01FA10 06-0214 Pr.film-coated tablets 06-0215 Pr.Betahistin Actavis 8 mg; 16 mg°, tablets Betahistini dihydrochloridum Actavis Group Hf., Islande pretreiboòa lîdzeklis N07CA01 06-0219 Pr.

06-0220 Pr.Cefuroxim Sandoz 125 mg;250 mg; Cefuroximum Sandoz d.d., Slovçnija antibiotisks lîdzeklis J01DA06 06-0251 Pr.500 mg°, coated tablets 06-0252 Pr.

06-0253 Pr.Cinie 50 mg;100 mg°, tablets Sumatriptanum Zentiva a.s., Èehija pretmigrçnas lîdzeklis N02CC01 06-0189 Pr.

06-0190 Pr.Citalec 10 mg; 20 mg; 40 mg°, Citaloprami hydrobromidum Zentiva a.s., Slovâkija antidepresants N06AB04 06-0197 Pr.film-coated tablets 06-0198 Pr.

06-0199 Pr.Coepratenz Plus 600/12,5 mg°, Eprosartani mesilas, Solvay Pharmaceuticals angiotenzîna II receptoru C09DA02 06-0187 Pr.film-coated tablets Hydrochlorothiazidum GmbH, Vâcija antagonists un diurçtisks

lîdzeklisConoxia 100 %°, medicinal gas, compressed Oxygenium AGA AB, Zviedrija medicîniskais skâbeklis V03AN01 06-0221 Pr.Conoxia 100 %°, medicinal gas, cryogenic Oxygenium AGA AB, Zviedrija medicîniskais skâbeklis V03AN01 06-0222 Pr.Diclac 50 mg°, gastro-resistant tablets Diclofenacum natricum Sandoz d.d., Slovçnija nesteroidâls pretiekaisuma M01AB05 06-0201 Pr.

lîdzeklisDiclorapid 75 mg gastro-resistant Diclofenacum natricum PharmaSwiss Latvia, Latvija nesteroidâls pretiekaisuma M01AB05 06-0184 Pr.capsules, hard°, Gastro-resistant capsules lîdzeklisEstradiol 1A Pharma 2 mg°, Estradiolum 1A Pharma GmbH, Vâcija hormonu aizstâjterapijas G03CA03 06-0188 Pr.film-coated tablets lîdzeklisEstradiol Sandoz 2 mg°, film-coated tablets Estradiolum Sandoz d.d., Slovçnija hormonu aizstâjterapijas G03CA03 06-0202 Pr.

lîdzeklisEuvax B for adults 20 microgram/ml Vaccinum hepatitidis B LG Life Sciences Sp.z.o.o., vakcîna pret B hepatîtu J07BC01 98-0559 Pr.suspension for injection, Suspension Polijafor injection 20 microgram/mlEuvax B for children 20 microgram/ml Vaccinum hepatitidis B LG Life Sciences Sp.z.o.o., vakcîna pret B hepatîtu J07BC01 06-0203 Pr.suspension for injection, Suspension Polijafor injection 20 microgram/mlFinpros 5 mg°, film-coated tablets Finasteridum KRKA d.d., Novo Mesto, lîdzeklis prostatas G04CB01 06-0254 Pr.

Slovçnija hipertrofijas ârstçðanaiGlimepirid PLIVA 4 mg; 6 mg°, tablets Glimepiridum AWD Pharma Limited, Latvija pretdiabçta lîdzeklis A10BB12 06-0185 Pr.

06-0186 Pr.Hawthorn Liquid Extract Valentis Crataegi fructus UAB Valentis, Lietuva augu valsts sirds lîdzeklis C01E 06-02411:1, oral drops, solution extractum fluidumHawthorn Tincture Valentis 1:10, Crataegi tinctura UAB Valentis, Lietuva augu valsts sirds lîdzeklis C01E 06-0242oral drops, solutionIllument 50 mg; 100 mg°, tablets Sumatriptanum AWD Pharma Limited, Latvija pretmigrçnas lîdzeklis N02CC01 06-0238 Pr.

06-0239 Pr.Inegy 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; Ezetimibum, Simvastatinum MSD-SP Limited, Lielbritânija HMG-Co reduktâzes C10BA02 06-0226 Pr.10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg°, tablets inhibitors, hipolipidçmisks 06-0227 Pr.

lîdzeklis 06-0228 Pr.06-0229 Pr.

Iodine Valentis 5 % cutaneous solution, Iodum UAB Valentis, Lietuva antiseptisks lîdzeklis D08AG03 06-0240Cutaneous solution 5 %Itraconazol Actavis 100 mg, hard capsules Itraconazolum Actavis Group Hf, Islande pretsçnîðu lîdzeklis J02AC02 06-0256 Pr.Ladybon 2,5 mg°, tablets Tibolonum Zentiva a.s., Èehija hormonaizstâjterapijas G03DC05 06-0255 Pr.

lîdzeklisMatrifen 12 micrograms/hour; Fentanylum Nycomed SEFA AS, Igaunija narkotisks analgçtisks N02AB03 06-0204 Pr. I25 micrograms/hour; 50 micrograms/hour lîdzeklis 06-0205 Pr. I75 micrograms/hour; 100 micrograms/hour°, 06-0206 Pr. Itransdermal patch 06-0207 Pr. IMigriptan 50 mg; 100 mg°, tablets Sumatriptanum Stada Arzneimittel AG, Vâcija pretmigrçnas lîdzeklis N02CC01 06-0244 Pr.

06-0245 Pr.

Zâïu reìistrs

Izmaiòas Latvijas Republikas Zâïu reìistrâSaskaòâ ar Zâïu valsts aìentûras 21.09.2006 rîkojumu Nr.2-20/9, 24.10.2006. rîkojumu Nr.2-20/10 un20.11.2006.rîkojumu Nr.2-20/11

Zâïu reìistrâ iekïautâs zâles

10 Cito! 5 (23) Zâïu valsts aìentûra

Ârstniecîbas lîdzekïa nosaukums, zâïu Starptautiskais nosaukums Zâïu reìistrâcijas Farmakotera- ATÍ kods Reìistrâ- Izplatîðanaforma un dozçjums apliecîbas îpaðnieks peitiskâ grupa cijas Nr.

Acyclovir Stada 5%, cream Aciclovirum Stada Arzneimittel AG, Vâcija pretvîrusu lîdzeklis D06BB03 00-1167Alpha D3 - Teva 0,25 micrograms, Alfacalcidolum Teva Pharma B.V., Nîderlande D3 vitamîna preparâts A11CC03 96-0301 Pr.soft capsulesAlpha D3 - Teva, 1 microgram Alfacalcidolum Teva Pharma B.V., Nîderlande D3 vitamîna preparâts A11CC03 01-0419 Pr.soft capsulesAminoven 5 %; 10 %; 15 % solution for Isoleucinum, Leucinum, Fresenius Kabi AB, Zviedrija parenterâlâs baroðanas B05BA01 01-0416 Pr.infusion, Solution for infusion 5 %; Methioninum, lîdzeklis 01-0417 Pr.10 %; 15 % Lysinum acetas, etc. 01-0418 Pr.Atusin, tablets Dextromethorphanum Stirolbiofarm Baltikum pretklepus lîdzeklis R05DA09 01-0085

Acidum ascorbicum SIA, LatvijaBetamaks 100 mg;200 mg, Sulpiridum AS Grindeks, Latvija neiroleptisks lîdzeklis N05AL01 01-0300 Pr.apvalkotâs tabletes 01-0301 Pr.Betamaks 50 mg, apvalkotâs tabletes Sulpiridum AS Grindeks, Latvija neiroleptisks lîdzeklis N05AL01 96-0104 Pr.Cifran 250 mg; 500 mg, film-coated Ciprofloxacinum Ranbaxy UK Ltd., Lielbritânija antibakteriâls lîdzeklis J01MA02 95-0211 Pr.tablets 95-0210 Pr.Citramons forte, tabletes Acidum acetylsalicylicum, Stirolbiofarm Baltikum pretsâpju, pretdrudþa N02BA51 01-0188

Paracetamolum, Coffeinum SIA, Latvija lîdzeklisCo-Codamol 8/500 mg, tablets Paracetamolum, Actavis UK Ltd., Lielbritânija pretsâpju lîdzeklis N02BE51 00-0255Cyclogyl 10 mg/ml eye drops, solution Cyclopentolati hydrochloridum s.a. Alcon-Couvreur n.v., acu zîlîti paplaðinoðs S01FA04 99-0975 Pr.

Codeini phosphas Beïìija lîdzeklisDolmen 12,5 mg;25 mg°, Dexketoprofenum Menarini International nesteroidâls pretiekaisuma M01AE17 06-0080 Pr.film-coated tablets Operations Luxembourg lîdzeklis 06-0081 Pr.

S.A., LuksemburgaDoxorubicin Ebewe 10 mg/5 ml Doxorubicini hydrochloridum Ebewe Pharma Ges.m.b.H. citotoksisks antibiotisks L01DB01 95-0068 Pr.concentrate for solution for infusion°, Nfg. KG, Austrija lîdzeklisConcentrate for solution for infusion 2mg/mlDrytec, Radionuclide generator, Natrii molybdas [99Mo], Natrii GE Healthcare Limited, radiofarmaceitisks V09FX01 01-0399 Pr.II rad.Radionuclide generator pertechnetas [99mTc] Lielbritânija diagnostisks lîdzeklisElidel°, 1 % cream Pimecrolimus Novartis Finland Oy, Somija dermatoloìisks lîdzeklis D11AX15 02-0184 Pr.Emzok 50 mg; 100 mg; 200 mg°, Metoprololi tartras Ivax Pharmaceuticals bçta adrenoblokators C07AB02 01-0227 Pr.modified-release tablets s.r.o., Èehija 01-0228 Pr.

01-0229 Pr.Endotelon 150 mg, gastro-resistant Procyanidolic oligomers Sanofi-Synthelabo France, vazoprotektors, C05CX 95-0353coated tablets Francija venotonisks lîdzeklis

Pârreìistrçtâs zâlesZâles tiek pârreìistrçtas ik pçc pieciem gadiem. Aicinâm vçrst uzmanîbu, ka pârreìistrâcijâ var tikt veiktas izmaiòasZâïu aprakstos un Lietoðanas instrukcijâs.

Miril 2,5 mg; 5 mg°, tablets Ramiprilum Ivax Pharmaceuticals s.r.o., AKE inhibitors C09AA05 06-0223 Pr.Èehija 06-0224 Pr.

Motherwort Tincture Valentis 1:5 Leonuri tinctura UAB Valentis, Lietuva nomierinoðs lîdzeklis N05CM 06-0209 oral drops, solutionNormosang 25 mg/ml°, concentrate Human hemin Orphan Europe, Francija asinis un asins cilmes B06AB 06-0218 Pr.for solution for infusion ðûnasOctaplex°, powder and solvent for Prothrobinum multiplex Octapharma (IP) Ltd., antihemorâìisks lîdzeklis B02BD01 06-0225 Pr.solution for injection humanum LielbritânijaOltar 4 mg;6 mg°, tablets Glimepiridum Menarini International pretdiabçta lîdzeklis A10BB12 06-0191 Pr.

Operations Luxembourg S.A., 06-0192 Pr.Luksemburga

Paclitaxel Actavis 6 mg/ml concentrate° Paclitaxelum Actavis Nordic A/S, Dânija onkoloìisks lîdzeklis L01CD01 06-0257 Pr.II onk.for solution for infusion, Concentrate for 06-0258 Pr.II onk.solution for infusion 30 mg/5 ml; 06-0259 Pr.II onk.100 mg/16,7 ml; 300 mg/50 mlRisperidone Sandoz 1 mg/ml°, Risperidonum Sandoz d.d., Slovçnija antipsihotisks lîdzeklis N05AX08 06-0233 Pr.oral solutionSertraline-Teva 50 mg; 100 mg°, Sertralinum Teva Pharma B.V., Nîderlande antidepresants N06AB06 06-0216 Pr.film-coated tabletsStomach Drops Valentis, Valerianae tinctura, Absinthii UAB Valentis, Lietuva augu valsts spazmolîtisks A03ED 06-0243oral drops, solution tinctura, Menthae piperitae lîdzeklis

tinctura, Belladonna tincturaTetraspan 60 mg/ml; 100 mg/ml°, Hydroxyethylamylum, Natrii B.Braun Melsungen AG, plazmas aizstâjçjs B05AA07 06-0246 Pr.solution for infusion chloridum, Kalii chloridum, Vâcija 06-0247 Pr.

Calcii chloridum dihydricum,Magnesii chloridumhexahydricum, Natrii acetastrihydricus, Acidum malicum

Topiramate Sandoz 25 mg;50 mg; Topiramatum Sandoz d.d., Slovçnija pretepilepsijas lîdzeklis N03AX11 06-0234 Pr.100 mg;200 mg°, film-coated tablets 06-0235 Pr.

06-0236 Pr.06-0237 Pr.

Valproate 1A Pharma 300 mg; 500 mg°, Natrii valproas, Acidum 1A Pharma GmbH, Vâcija pretepilepsijas lîdzeklis N03AG01 06-0210 Pr.prolonged-release tablets valproicum 06-0211 Pr.Valproate sodium Sandoz 300 mg; Natrii valproas, Acidum Sandoz d.d., Slovçnija pretepilepsijas lîdzeklis N03AG01 06-0231 Pr.500 mg°, prolonged-release tablets valproicum 06-0232 Pr.Zopitin 7,5 mg°, film-coated tablets Zopiclonum Vitabalans Oy, Somija miega lîdzeklis N05CF01 06-0200 Pr.III

° Zâles reìistrçtas savstarpçjâs atzîðanas procedûrâ

Zâïu valsts aìentûra Cito! 5 (23) 11

Endoxan 1 g, powder for Cyclophosphamidum Baxter Oncology GmbH, onkoloìisks lîdzeklis L01AA01 96-0500 Pr. IIonk.,reim.solution for injection VâcijaEndoxan 200 mg;500 mg, Cyclophosphamidum Baxter Oncology GmbH, onkoloìisks lîdzeklis L01AA01 96-0498 Pr. IIonk.,reim.powder for solution for injection Vâcija 96-0499 Pr.II onk.,reim.Endoxan 50 mg, coated tablets Cyclophosphamidum Baxter Oncology GmbH, Vâcija onkoloìisks lîdzeklis L01AA01 96-0501 Pr. IIonk.,reim.Excipial, cream Lipidum Spirig Baltikum Lithuanian- dermatoloìisks lîdzeklis D02AX 96-0391

Swiss Ltd., LietuvaExtraneal, solution for peritoneal dialysis Icodextrinum, Natrii chloridum, Baxter Oy, Somija peritoneâlâs dialîzes lîdzeklis B05DA 01-0401 Pr.II nefr

Natrii lactas, Calcii chloridum,Magnesii chloridum

Feroglobin B12, liquid Thiaminum, Riboflavinum, Vitabiotics Ltd, Lielbritânija polivitamîni ar m A11AA03 01-0203Pyridoxinum, minerâlvielâCyanocobalaminum, etc.

Flixotide Nebules 0,5 mg/2 ml; Fluticasoni propionas GlaxoSmithKline Latvia SIA, pretastmas lîdzeklis R03BA05 01-0360 Pr.2 mg/2 ml suspension for inhalation Latvija 01-0361 Pr.by nebulisation, Suspension for inhalationby nebulisation 0,5 mg/2 ml; 2 mg/2 mlFromilid 125 mg/5 ml, granules Clarithromycinum KRKA d.d., Novo Mesto, antibakteriâls lîdzeklis J01FA09 01-0230 Pr.for oral suspension SlovçnijaGasec Gastrocaps 20 mg, Omeprazolum Mepha Lda., Portugâle pretèûlas lîdzeklis, A02BC01 96-0146 Pr.gastro-resistant capsules, hard ATF-âzes inhibitorsGelofusine, solution for infusion Gelatina, Natrii chloridum, B.Braun Melsungen AG, Vâcija plazmas aizstâjçjs B05AA06 96-0631 Pr.

Natrii hydroxidumGlucaGen Hypokit 1 mg°, powder and Glucagoni hydrochloridum Novo Nordisk A/S, Dânija hormonâls lîdzeklis H04AA01 05-0149 Pr.solvent for solution for injection inpre-filled syringeGlurenorm 30 mg, tablets Gliquidonum Boehringer Ingelheim pretdiabçta lîdzeklis A10BB08 96-0072 Pr.

International GmbH, VâcijaGlypressin 1 mg°, powder and solvent Terlipressini acetas MediNet International vazopresîna analogs H01BA04 06-0025 Pr.for solution for injection Ltd., SomijaHoloxan 500 mg; 1 mg, powder for Ifosfamidum Baxter Oncology GmbH, Vâcija onkoloìisks lîdzeklis L01AA06 01-0468 Pr.II onk.solution for infusion 01-0469 Pr. IIonk.Hustagil Thyme Cough Syrup, oral Thymi extractum fluidum Dentinox Gesselschaft für atkrçpoðanas lîdzeklis R05C 96-0037solution pharmazeutische Präparate

Lenk & Schuppan, VâcijaIbugesic 400 mg; 600 mg, Ibuprofenum Cipla (UK) Limited, nesteroidâls pretiekaisuma M01AE01 01-0412film-coated tablets Lielbritânija lîdzeklis 01-0413 Pr.Ibuprofen Lannacher 400 mg; Ibuprofenum Lannacher Heilmittel nesteroidâls pretiekaisuma M01AE01 01-0246600 mg, film-coated tablets Ges.m.b.H., Austrija lîdzeklis 01-0247 Pr.Infanrix, suspension for injection Vaccinum diphtheriae, GlaxoSmithKline Biologicals kombinçtâ vakcîna pret J07CA 96-0350 Pr.

tetani et pertussis S.A., Beïìija bakteriâlâm un vîrusuinfekcijâm

Itranols 100 mg, kapsulas Itraconazolum A/S Olainfarm, Latvija pretsçnîðu lîdzeklis J02AC02 01-0186 Pr.Kamiren 1 mg; 2 mg; 4 mg, tablets Doxazosinum KRKA d.d., Novo Mesto, alfa 1-adrenoblokators C02CA04 01-0179 Pr.

Slovçnija 01-0180 Pr.01-0181 Pr.

Ketesse 12,5 mg;25 mg°, Dexketoprofenum Menarini International nesteroidâls pretiekaisuma M01AE17 06-0083 Pr.film-coated tablets Operations Luxembourg lîdzeklis 06-0084 Pr.

S.A., LuksemburgaKytril 1 mg/ml, solution for injection Granisetronum Roche Latvija SIA, Latvija pretvemðanas lîdzeklis A04AA02 01-0325 Pr.Lasolvan 30 mg, tablets Ambroxoli hydrochloridum Boehringer Ingelheim mukolîtisks lîdzeklis R05CB06 95-0332

International GmbH, AustrijaLercapin 10 mg, film-coated tablets Lercanidipinum Menarini International kalcija kanâlu blokators C08CA13 01-0392 Pr.

Operations LuxembourgS.A., Luksemburga

Loperamid 2 mg, capsules Loperamidum Stirolbiofarm Baltikum pretcaurejas lîdzeklis A07DA03 01-0086SIA, Latvija

Microgynon 30, film-coated tablets Levonorgestrelum, Schering AG, Vâcija pretapaugïoðanâs lîdzeklis G03AA07 96-0296 Pr.Ethinylestradiolum

Mildronâts 250 mg, kapsulas Meldonium A/S Grindeks, Latvija metaboliskas iedarbîbas C01EB 00-0406 Pr.antiiðçmisks lîdzeklis

Movalis 15 mg, tablets Meloxicamum Boehringer Ingelheim nesteroidâls pretiekaisuma M01AC06 01-0420 Pr.International GmbH, Vâcija lîdzeklis

Movalis 7,5 mg, tablets Meloxicamum Boehringer Ingelheim nesteroidâls pretiekaisuma M01AC06 96-0509 Pr.International GmbH, Vâcija lîdzeklis

Mycosyst 150 mg, capsules Fluconazolum Gedeon Richter Ltd., Ungârija pretsçnîðu lîdzeklis J02AC01 01-0315 Pr.Mycosyst, Solution for infusion Fluconazolum Gedeon Richter Ltd., Ungârija pretsçnîðu lîdzeklis J02AC01 01-0390 Pr.200 mg/100 mlNavoban 5 mg, capsules Tropisetronum Novartis Finland Oy, Somija pretvemðanas lîdzeklis A04AA03 94-0055 Pr.Navoban 5 mg/5 ml, solution for injection Tropisetronum Novartis Finland Oy, Somija pretvemðanas lîdzeklis A04AA03 94-0054 Pr.

No-spa 40 mg/2 ml, solution for injection Drotaverini hydrochloridum Chinoin Pharmaceutical and spazmolîtisks lîdzeklis A03AD02 96-0151 Pr.Chemical Works Co.Ltd,Ungârija

Novofem°, film-coated tablets Estradioli hemihydras, Novo Nordisk A/S, Dânija hormonaizstâjterapijas G03FB05 05-0412 Pr.Norethisteroni acetas lîdzeklis

Oftan Timolol 2,5 mg/ml;5 mg/ml, Timololum Santen Oy, Somija pretglaukomas lîdzeklis S01ED01 96-0282 Pr.Eye drops, solution 96-0283 Pr.Oftaquix 5 mg/ml°, eye drops Levofloxacinum Santen Oy, Somija oftalmoloìisks lîdzeklis S01AX19 05-0196 Pr.Olfen Depotabs SR 75 mg, Diclofenacum natricum Mepha Lda., Portugâle nesteroidâls pretiekaisuma M01AB05 01-0371 Pr.prolonged release tablets lîdzeklisOncotrone 10 mg/5 ml solution for Mitoxantroni hydrochloridum Baxter Oncology GmbH, Vâcija citostatisks lîdzeklis L01DB07 96-0548 Pr.II onk.injection, Solution for injection 2 mg/ml

12 Cito! 5 (23) Zâïu valsts aìentûra

Izmaiòas Zâïu aprakstos un Lietoðanas instrukcijâsZâïu nosaukums Zâïu reìistrâcijas Reìistrâcijas nr. Pamatojums

apliecîbas îpaðnieks Zâïu reìistrâ

Actonel 5 mg° film-coated tablets Aventis Pharma AB, Zviedrija 05-0568 II tipa izmaiòas: Zâïu aprakstâ papildinâta sadaïa Farmokoloìiskâs îpaðîbas -pçcmenopauzes vecuma sievietçm ar osteopçniju pierâdîts risedronâta nâtrijapârâkums par placebo, palielinot mugurkaula jostas daïas BMD pçc 12 un 24mçneðiem

Arimidex 1 mg, film-coated tablets AstraZeneca UK Limited, 00-0466 II tipa izmaiòas: Zâïu aprakstâ sadaïâ 4.1. Terapeitiskâs indikâcijasLielbritânija pievienota ar klîniskiem pçtîjumiem pierâdîta indikâcija - progresçjoða krûts vçþa

ârstçðana sievietçm pçc menopauzes, kas saòçmuðas papildterapiju artamoksifçnu; sadaïâ 4.4. Îpaði brîdinâjumi un norâdîjumi par lietoðanupievienots brîdinâjums par laktozes klâtbûtni zâlçs; sadaïâ 4.8. Blakusparâdîbaspievienotas blakusparâdîbas - karpâlâ kanâla sindroms, sirds iðçmiskâ slimîba;

Oncotrone 20 mg/10 ml solution for Mitoxantroni hydrochloridum Baxter Oncology GmbH, Vâcija citostatisks lîdzeklis L01DB07 06-0260 Pr.II onk.injection, Solution for injection 2 mg/mlPirox 20 mg, capsules Piroxicamum Cipla (UK) Limited, nesteroidâls pretiekaisuma M01AC01 01-0379 Pr.

Lielbritânija lîdzeklisPirox 5 mg/g, gel Piroxicamum Cipla (UK) Limited, nesteroidâls pretiekaisuma M02AA07 01-0257 Pr.

Lielbritânija lîdzeklisPneumo 23, Solution for injection Vaccinum pneumococcale Sanofi Pasteur S.A., Francija vakcîna pret J07AL01 97-0150 Pr.

polysaccharidum pneimokoku infekcijuPostinor-2, tablets Levonorgestrelum Gedeon Richter Ltd., Ungârija pretapaugïoðanâs lîdzeklis G03AC03 96-0366Prednisolon 5 mg, tablets Prednisolonum Gedeon Richter Ltd., Ungârija glikokortikoîds H02AB06 96-0251 Pr.Pregnacare, capsules Cholecalciferolum, Alfa- Vitabiotics Ltd, Lielbritânija polivitamîni ar minerâlvielâmA11AA03 01-0244

Tocopherolum, Acidumascorbicum, Thiaminum,Riboflavinum, etc.

Promedols 20 mg/ ml, ðíîdums injekcijâm Trimeperidini hydrochloridum A/S Kalceks, Latvija narkotisks analgçtisks N02AX 96-0192 Pr.Ilîdzeklis

Relium 5 mg, film-coated tablets Diazepamum Tarchomin Pharmaceutical anksiolîtisks lîdzeklis N05BA01 96-0160 Pr.IIIWorks Polfa S.A., Polija

Rispolept 1 mg/ml, oral solution Risperidonum UAB Johnson & neiroleptisks lîdzeklis N05AX08 01-0372 Pr.Johnson, Lietuva

Rutinoscorbin, coated tablets Rutosidum, GlaxoSmithKline Latvia vitamînu preparâts A11JC 01-0355Acidum ascorbicum SIA, Latvija

Sandostatin 0,1 mg/ml, Octreotidum Novartis Finland Oy, Somija augðanas hormona H01CB02 94-0058 Pr.solution for injection antagonistsSandostatin LAR 10 mg; 20 mg; 30 mg Octreotidum Novartis Finland Oy, Somija augðanas hormona H01CB02 98-0428 Pr.powder (microspheres) for suspension antagonists 98-0429 Pr.for injection, Powder (microspheres) for 98-0430 Pr.suspension for injectionSeretide inhalers 25/50; 25/125; Salmeteroli xinafoas, GlaxoSmithKline Latvia pretastmas lîdzeklis R03AK06 01-0451 Pr.25/250 micrograms, Aerosol inhaler Fluticasoni propionas SIA, Latvija 01-0452 Pr.

01-0453 Pr.Sirupus Tussipini, Sirupus Calcii lactas, Codeini phosphas, Pharmaceutical Production atkrçpojoðs lîdzeklis R05CA 00-0433

Pini extractum fluidum, Company Hasco-Lek S.A.,Chelidonii extractum fluidum, PolijaFoeniculi tinctura

Strepsils Honey & Lemon, Lozenges Amylmetacresolum, Reckitt Benckiser Healthcare antiseptisks lîdzeklis R02AA20 01-0357Dichlorbenzylii alcoholum (Poland) Sp.z.o.o., Polija

Strepsils Lozenges Menthol & Amylmetacresolum, Reckitt Benckiser Healthcare antiseptisks lîdzeklis R02AA20 01-0358Anise, Lozenges Dichlorbenzylii alcoholum (Poland) Sp.z.o.o., PolijaStrepsils Lozenges Orange with Amylmetacresolum, Reckitt Benckiser Healthcare antiseptisks lîdzeklis R02AA20 01-0356Vitamin C 100 mg, Lozenges Dichlorbenzylii alcoholum, (Poland) Sp.z.o.o., Polija

Acidum ascorbicum,Natrii ascorbicum

Strepsils Menthol & Eucalyptus, Lozenges Amylmetacresolum, Reckitt Benckiser Healthcare antiseptisks lîdzeklis R02AA20 01-0359Dichlorbenzylii alcoholum, (Poland) Sp.z.o.o., PolijaLevomentholum

Strepsils, Lozenges Strawberry Sugar Free Amylmetacresolum, Reckitt Benckiser Healthcare antiseptisks lîdzeklis R02AA20 01-0400Dichlorbenzylii alcoholum (Poland) Sp.z.o.o., Polija

Tramadol Krka 50 mg, capsules Tramadoli hydrochloridum KRKA d.d.,Novo mesto, narkotisks analgçtisks N02AX02 96-0110 Pr.IIISlovçnija lîdzeklis

Tramadol Krka 100 mg, suppositories Tramadoli hydrochloridum KRKA d.d.,Novo mesto, narkotisks analgçtisks N02AX02 96-0109 Pr.IIISlovçnija lîdzeklis

Tramadol Krka 100 mg/1 ml, oral drops Tramadoli hydrochloridum KRKA d.d.,Novo mesto, narkotisks analgçtisks N02AX02 96-0108 Pr.IIISlovçnija lîdzeklis

Tramal 50 mg/ml, solution for injection Tramadoli hydrochloridum Grünenthal GmbH, Vâcija narkotisks analgçtisks N02AX02 96-0105 Pr.IIIlîdzeklis

Visionace capsules, Capsules Retinolum, Cholecalciferolum, Vitabiotics Ltd, Lielbritânija polivitamîni ar A11AA03 01-0204Tocopherolum, Acidum minerâlvielâmascorbicum, etc.

VoriNa 25 mg/ml°, solution for injection Dinatrii folinas Pharmachemie BV, Nîderlande detoksikâcijas lîdzeklis V03AF06 06-0030 Pr.pretaudzçju terapijâ

Xanax XR 0,5 mg; 1 mg, Alprazolamum Pfizer Europe MA EEIG, trankvilizators N05BA12 01-0373 Pr.IIIprolonged release tablets Lielbritânija 01-0374 Pr.IIIZolsana 5 mg; 10 mg, coated tablets Zolpidemi tartras KRKA d.d., Novo Mesto, miega lîdzeklis N05CF02 05-0423 Pr.III

Slovçnija 05-0424 Pr.III

° Zâles reìistrçtas savstarpçjâs atzîðanas procedûrâ

Zâïu valsts aìentûra Cito! 5 (23) 13

sadaïa 5.1. Farmakodinamiskâs îpaðîbas papildinâta ar pçtîjumu datiem;atbilstoða Lietoðanas instrukcija

Augmentin SR, GlaxoSmithKline 04-0025 II tipa izmaiòas: izmaiòas Zâïu aprakstâ - sadaïâ 4.9. Pârdozçðana teikums parapvalkotâs tabletes pa 1062,5 mg Latvia SIA, Latvija amoksicilîna kristâlu izdalîðanos ar urînu, papildinâts ar kas daþos gadîjumos var

novest pie nieru mazspçjas; sadaïâs 4.4. un 4.8. pievienotas norâdes uz sadaïu4.9.; izmaiòas attiecîgas Lietoðanas instrukcijas sadaïâs

Augmentin SR, GlaxoSmithKline 04-0025 II tipa izmaiòas Zâïu apraksta sadaïâs 4.5. un 4.8. un attiecîgajâsapvalkotâs tabletes pa 1062,5 mg Latvia SIA, Latvija Lietoðanas instrukcijas sadaïâs pievienota droðîbas informâcija

Augmentin, apvalkotâs tabletes GlaxoSmithKline 99-0035 II tipa izmaiòas: Zâïu apraksta sadaïâs 4.5., 4.8. un 4.9. unpa 875/125 mg; 500/125 mg Latvia SIA, Latvija 99-0034 attiecîgajâs Lietoðanas instrukcijas sadaïâs pievienota droðîbas informâcija

Augmentin, pulveris injekciju GlaxoSmithKline 99-0033 II tipa izmaiòas: Zâïu aprakstâ sadaïâ Îpaði brîdinâjumi un piesardzîbaðíîduma pagatavoðanai 1000/200mg Latvia SIA, Latvija lietoðanâ pievienots - iespçjama viltus pozitîva Kumbsa reakcija; sadaïâ

Mijiedarbîba ar citâm zâlçm un citi mijiedarbîbas veidi pievienots - iespçjamasamazinâta perorâlo kontracepcijas lîdzekïu efektivitâte; atbilstoða Lietoðanasinstrukcija

Augmentin, pulveris suspensijas GlaxoSmithKline 99-0039 II tipa izmaiòas Zâïu apraksta sadaïâs 4.8. un 4.9. un attiecîgajâspagatavoðanai 80/11,4 mg/ ml Latvia SIA, Latvija Lietoðanas instrukcijas sadaïâs pievienota droðîbas informâcija

Avaxim 160 U, suspensija injekcijai pilnðïircç, Aventis Pasteur S.A., Francija 97-0193 II tipa izmaiòas: izmaiòas Zâïu aprakstâ un Lietoðanas instrukcijâ inaktivçta un adsorbçta A hepatîta vakcîna

Bonefos 400 mg capsules, Schering Oy, Somija 95-0246 II tipa izmaiòas: Zâïu apraksta sadaïâ 4.2.1 Devas un lietoðanas veids.kapsulas pa 400 mg Intravenoza infûzija pievienota informâcija par zâïu lietoðanu dialîþu pacientiem,

kâ arî tabula par klodronâta devu samazinâðanu atkarîbâ no kreatinîna klîrensa;sadaïa 4.3. Kontrindikâcijas papildinâta ar kontrindikâciju - paaugstinâta jutîbapar aktîvo vielu vai kâdu no palîgvielâm; sadaïâ 4.4. Îpaði brîdinâjumi unpiesardzîba lietoðanâ pievienota informâcija par iespçjamu þokïa osteonekrozesattîstîbu; pievienots arî brîdinâjums par laktozes klâtbûtni kapsulu sastâvâ; sadaïa4.5. Mijiedarbîba ar citâm zâlçm un citi mijiedarbîbas veidi papildinâta ardroðîbas informâciju par klodronâta mijiedarbîbu ar ðíîdumiem, kas saturdivvçrtîgos katjonus, piemçram, Ringera ðíîdumu; sadaïa 4.8. Nevçlamâsblakusparâdîbas sakârtota atbilstoði MedDRA klasiifkâcijai, kâ arî papildinâta arblakusparâdîbâm - þokïa osteonekroze, paaugstinâts nieru mazspçjas attîstîbasrisks, lietojot klodronâtu vienlaicîgi ar NSPL; atbilstoða Lietoðanas instrukcija

Bonefos 60 mg/ml concentrate for Schering Oy, Somija 95-0245 II tipa izmaiòas: Zâïu apraksta sadaïâ 4.2.1 Devas un lietoðanas veids.solution for infusion, koncentrâts infûziju Intravenoza infûzija pievienota informâcija par zâïu lietoðanu dialîþu pacientiem,ðíîduma pagatavoðanai 60 mg/ml kâ arî tabula par klodronâta devu samazinâðanu atkarîbâ no kreatinîna klîrensa;

sadaïa 4.3. Kontrindikâcijas papildinâta ar kontrindikâciju - paaugstinâta jutîbapar aktîvo vielu vai kâdu no palîgvielâm; sadaïâ 4.4. Îpaði brîdinâjumi unpiesardzîba lietoðanâ pievienota informâcija par iespçjamu þokïa osteonekrozesattîstîbu; pievienots arî brîdinâjums par laktozes klâtbûtni kapsulu sastâvâ; sadaïa4.5. Mijiedarbîba ar citâm zâlçm un citi mijiedarbîbas veidi papildinâta ardroðîbas informâciju par klodronâta mijiedarbîbu ar ðíîdumiem, kas saturdivvçrtîgos katjonus, piemçram, Ringera ðíîdumu; sadaïa 4.8. Nevçlamâsblakusparâdîbas sakârtota atbilstoði MedDRA klasiifkâcijai, kâ arî papildinâta arblakusparâdîbâm - þokïa osteonekroze, paaugstinâts nieru mazspçjas attîstîbasrisks, lietojot klodronâtu vienlaicîgi ar NSPL; atbilstoða Lietoðanas instrukcija

Bonefos 800 mg film-coated tablets Schering Oy, Somija 01-0138 II tipa izmaiòas: Zâïu apraksta sadaïâ 4.2.1 Devas un lietoðanas veids.Intravenoza infûzija pievienota informâcija par zâïu lietoðanu dialîþu pacientiem,kâ arî tabula par klodronâta devu samazinâðanu atkarîbâ no kreatinîna klîrensa;sadaïa 4.3. Kontrindikâcijas papildinâta ar kontrindikâciju - paaugstinâta jutîbapar aktîvo vielu vai kâdu no palîgvielâm; sadaïâ 4.4. Îpaði brîdinâjumi unpiesardzîba lietoðanâ pievienota informâcija par iespçjamu þokïa osteonekrozesattîstîbu; pievienots arî brîdinâjums par laktozes klâtbûtni kapsulu sastâvâ; sadaïa4.5. Mijiedarbîba ar citâm zâlçm un citi mijiedarbîbas veidi papildinâta ardroðîbas informâciju par klodronâta mijiedarbîbu ar ðíîdumiem, kas saturdivvçrtîgos katjonus, piemçram, Ringera ðíîdumu; sadaïa 4.8. Nevçlamâsblakusparâdîbas sakârtota atbilstoði MedDRA klasiifkâcijai, kâ arî papildinâta arblakusparâdîbâm - þokïa osteonekroze, paaugstinâts nieru mazspçjas attîstîbasrisks, lietojot klodronâtu vienlaicîgi ar NSPL; atbilstoða Lietoðanas instrukcija

Bromhexine-Grindeks 4 mg/5 ml sîrups A/S Grindeks, Latvija 95-0038 II tipa izmaiòas: Zâïu apraksta un Lietoðanas instrukcijas teksti papildinâti arprecizçtu informâciju par zâïu lietoðanu bçrniem vecumâ no 1 lîdz 2 gadiem, kâarî veiktas nelielas redakcionâlas teksta izmaiòas

Brontex 3 mg/ml sîrups, ðíîdums 15 mg/5 ml Ratiopharm GmbH, Vâcija 99-0112 II tipa izmaiòas: Zâïu apraksta sadaïa 4.1. papildinâta ar informâciju par zâïulietoðanu pieauguðajiem un bçrniem pçc 12 gadu vecuma; sadaïa 4.4. papildinâtaar brîdinâjumu par fruktozi, laktozi un sorbitolu; attiecîgas izmaiòas Lietoðanasinstrukcijâ

Brontex 30 mg tabletes, tabletes Ratiopharm GmbH, Vâcija 99-0111 II tipa izmaiòas: Zâïu apraksta sadaïa 4.1. papildinâta ar informâciju par zâïulietoðanu pieauguðajiem un bçrniem pçc 12 gadu vecuma; sadaïa 4.4. papildinâtaar brîdinâjumu par fruktozi, laktozi un sorbitolu; attiecîgas izmaiòas Lietoðanasinstrukcijâ

Cardace 10 mg; 2,5 mg; 5 mg tabletes Aventis Pharma Deutschland 03-0067 II tipa izmaiòas: iesniegts atjaunots CDS, uz kura pamatojas izmaiòasGmbH, Vâcija 99-0107 Zâïu aprakstâ un Lietoðanas instrukcijâ; pievienots brîdinâjums par intestinâlas

99-0108 angioneirotiskâs tûskas attîstîbas risku, ðî blakusparâdîba raksturota kâ specifiskaAKE inhibitoriem; redakcionâlas izmaiòas

Cerazette 75 microgram flim-coated tablets N.V. Organon, Nîderlande 01-0297 II tipa izmaiòas: Zâïu aprakstâ papildinâtas sadaïas 4.2 Devas un lietoðanasveids, 4.3 Kontrindikâcijas, 4.4 Îpaði brîdinâjumi un piesardzîba lietoðaanâ,4.5 Mijiedarbîba ar citâm zâlçm un citi mijiedarbîbas veidi, 4.6 Grûtniecîba unzîdîðana, 4.7 Ietekme uz spçju vadît transportlîdzekïus un apkalpotmehânismus, 4.8 Nevçlamâs blakusparâdîbas, 5. Farmakoloìiskâs îpaðîbas

Cetirizine-Winthrop 10 mg° film-coated tablets Winthrop Medicaments, 05-0154 II tipa izmaiòas: Zâïu aprakstâ un Lietoðanas instrukcijâ veikti papildinâjumiFrancija sadaïâs Devas un lietoðanas veids (par lietoðanu bçrniem); Kontrindikâcijas,

Nevçlamâs blakusparâdîbasCordarone 150 mg/ 3 ml, ðíîdums injekcijâm Sanofi-Synthelabo 96-0386 II tipa izmaiòas: Zâïu aprakstâ sadaïâ 4.2. Devas un lietoðanas veids pievienota

France, Francija informâcija par devâm kardiopulmonâlâs reanimâcijas gadîjumâ; sadaïâ 4.4. Îpaðibrîdinâjumi un piesardzîba lietoðanâ pievienoti brîdinâjumi par iespçjamiemsirdsdarbîbas traucçjumiem, plauðu bojâjumiem, aknu darbîbas traucçjumiem, kâarî brîdinâjums par benzilspirta klâtbûtni injekciju ðíîduma sastâvâ un ar to

14 Cito! 5 (23) Zâïu valsts aìentûra

saistîtais brîdinâjums bçrniem; sadaïa 4.5. Mijiedarbîba ar citâm zâlçm un citimijiedarbîbas veidi papildinâta ar droðîbas informâciju par amiodaronamijiedarbîbu ar atseviðíiem neiroleptiskiem lîdzekïiem un CYP 3A4metabolizçtâjiem lîdzekïiem; sadaïa 4.8. Nevçlamâs blakusparâdîbas sakârtotaatbilstoði MedDRA klasifikâcijai; sadaïâ 5.1. Farmakodinamiskâs îpaðîbaspievienota informâcija par pçtîjumiem; pievienota sadaïa 5.3. Preklîniskie dati pardroðîbu; atbilstoðas izmaiòas iekïautas Lietoðanas instrukcijâ

Cordarone 200 mg Tablets, Sanofi-Synthelabo 97-0599 II tipa izmaiòas: Zâïu aprakstâ sadaïâ 4.4. Îpaði brîdinâjumi un piesardzîbatabletes pa 200 mg France, Francija lietoðanâ pievienots brîdinâjums par laktozes klâtbûtni tableðu sastâvâ; sadaïa

4.5. Mijiedarbîba ar citâm zâlçm un citi mijiedarbîbas veidi papildinâta ardroðîbas informâciju par amiodarona mijiedarbîbu ar atseviðíiem neiroleptiskiemlîdzekïiem un CYP 3A4 metabolizçtâjiem lîdzekïiem; sadaïa 4.8. Nevçlamâsblakusparâdîbas sakârtota atbilstoði MedDRA klasifikâcijai; pievienota sadaïa 5.3.Preklîniskie dati par droðîbu; atbilstoðas izmaiòas iekïautas Lietoðanas instrukcijâ

Crestor 10 mg; 20 mg; 40 mg AstraZeneca UK 03-0167 II tipa izmaiòas: izmaiòas Zâïu aprakstâ unapvalkotâs tabletes Limited, Lielbritânija 03-0168 Lietoðanas instrukcijâ - paaugstinâta zâïu lietoðanas droðîba, pievienojot

03-0169 informâciju, ka bieþâkâs blakusparâdîbas novçro ar 40 mg devu (ïoti retirabdomiolîzes gadîjumi, lietojot kopâ ar ezetimibu; aknu darbîbas traucçjumi);pievienots brîdinâjums par laktozi

Elidel, krçms 1 % Novartis Finland Oy, 02-0184 II tipa izmaiòas: Zâïu aprakstâ un Lietoðanas instrukcijâ veiktas redakcionâlasSomija izmaiòas tekstâ; sadaïâ Îpaði brîdinâjumi un piesardzîba lietoðanâ papildinâts, ka

Elidel lietoðanas gadîjumâ var parâdîties limfadenopâtija; sadaïâ Nevçlamâsblakusparâdîbas papildinâts - izsitumi, angioneirotiska tûska, âdas krasaspârmaiòas, hipopigmentâcija, hiperpigmentâcija un ïoti reti anafilaktiskas reakcijas

Encepur adults, suspensija injekcijâm Chiron Behring GmbH & 98-0661 II tipa izmaiòas: izmaiòas droðîbas informâcijâ - pievienota ïoti reti novçrotâCo, Vâcija blakusparâdîba pârejoða trombocitopçnija, kâ arî kontrindikâcijas papildinâtas ar

norâdi par alerìiju pret palîgvielâm un atlieku vielâm no raþoðanas procesa(hlortetraciklînu, gentamicînu, neomicînu un formaldehîdu)

Encepur Children suspension for injection Chiron Behring GmbH & 01-0316 II tipa izmaiòas: izmaiòas droðîbas informâcijâ - pievienota ïoti retiin pre-filled syringe 0,25 ml Co KG, Vâcija novçrotâ blakusparâdîba pârejoða trombocitopçnija, kâ arî kontrindikâcijas

papildinâtas ar norâdi par alerìiju pret palîgvielâm un atlieku vielâm no raþoðanasprocesa (hlortetraciklînu, gentamicînu, neomicînu un formaldehîdu)

Eprex 10 000; 1000 ðíîdums injekcijâm UAB Johnson & Johnson, 97-0314 II tipa izmaiòas: paaugstinâta zâïu lietoðanas droðîba -10 000 SV/ 1 ml; 1000 SV/ 0,5 ml flakonos Lietuva 97-0316 kontrindikâcijas papildinâtas ar norâdi par pacientiem, kuriem attîstâs izolçta

sarkanâs rindas ðûnu aplâzija (ISRÐA); brîdinâjumu apakðpunkts papildinâts aratseviðíu paragrâfu par ISRÐA, ar lîdzîgu informâciju papildinâtas blakusparâdîbas

Eprex 10 000; 40 000 ðíîdums injekcijâm UAB Johnson & Johnson, 02-0255 II tipa izmaiòas: paaugstinâta zâïu lietoðanas droðîba -10 000 SV/ 1 ml; 40 000 SV/ 1 ml Lietuva 02-0073 kontrindikâcijas papildinâtas ar norâdi par pacientiem, kuriem attîstâs izolçtapilnðïircçs sarkanâs rindas ðûnu aplâzija (ISRÐA); brîdinâjumu apakðpunkts papildinâts ar

atseviðíu paragrâfu par ISRÐA, ar lîdzîgu informâciju papildinâtas blakusparâdîbasEprex 1000; 2000 ðíîdums injekcijâm UAB Johnson & Johnson, 02-0252 II tipa izmaiòas: paaugstinâta zâïu lietoðanas droðîba -

1000 SV/ 0,5ml; 2000 SV/ 0,5 ml Lietuva 02-0253 kontrindikâcijas papildinâtas ar norâdi par pacientiem, kuriem attîstâs izolçtapilnðïircçs sarkanâs rindas ðûnu aplâzija (ISRÐA); brîdinâjumu apakðpunkts papildinâts ar

atseviðíu paragrâfu par ISRÐA, ar lîdzîgu informâciju papildinâtas blakusparâdîbasEprex 2000; 4000 ðíîdums injekcijâm UAB Johnson & Johnson, 97-0315 II tipa izmaiòas: paaugstinâta zâïu lietoðanas droðîba -

2000 SV/ 1 ml; 4000 SV/ 1 ml flakonos Lietuva 97-0313 kontrindikâcijas papildinâtas ar norâdi par pacientiem, kuriem attîstâs izolçtasarkanâs rindas ðûnu aplâzija (ISRÐA); brîdinâjumu apakðpunkts papildinâts aratseviðíu paragrâfu par ISRÐA, ar lîdzîgu informâciju papildinâtas blakusparâdîbas

Eprex 5000; 6000; 7000; 8000; 9000 UAB Johnson & Johnson, 01-0404 II tipa izmaiòas: paaugstinâta zâïu lietoðanas droðîba - kontrindikâcijasðíîdums injekcijâm pilnðïircçs, Lietuva 01-0405 papildinâtas ar norâdi par pacientiem, kuriem attîstâs izolçta sarkanâs rindas ðûnu5000 SV/ 0,5 ml; 6000 SV/ 0,6 ml; 01-0406 aplâzija (ISRÐA); brîdinâjumu apakðpunkts papildinâts ar atseviðíu paragrâfu par7000 SV/ 0,7 ml; 8000 SV/ 0,8 ml; 01-0407 ISRÐA, ar lîdzîgu informâciju papildinâtas blakusparâdîbas9000 SV/ 0,9 ml 01-0408

Esmeron 100 mg = 10 ml; 50 mg = 5 ml N.V. Organon, Nîderlande 04-0204 II tipa izmaiòas: izmaiòas Zâïu apraksta farmaceitiskajâ daïâ punktos 6.1., 6.2.,ðíîdums injekcijâm 10 mg/ ml 04-0203 6.3., 6.5. un 6.6.; Zâïu apraksts, kurâ droðîbas informâcija izklâstîta atbilstoði

atjaunotajiem ekspertu ziòojumiem un jaunâkajâm ES vadlînijâm, kâ arîharmonizçts ar citu neirobloíçjoðo lîdzekïu Zâïu aprakstiem, pievienota informâcijapar devâm bçrniem, pievienots brîdinâjums par atlieku kurarizâcijas parâdîbâm,blakusparâdîbas sakârtotas atbilstoði MedDRA klasifikâcijai; atbilstoða Lietoðanasinstrukcija

Femara 2,5 mg film-coated tablets Novartis Finland Oy, Somija 98-0087 II tipa izmaiòas: Zâïu apraksts un Lietoðanas instrukcija harmonizçti ar MRPapstiprinâto; pievienoti klînisko pçtîjumu dati par adjuvantas un ilgstoðasadjuvantas terapijas ietekmes novçrtçjumu uz lûzumu raðanâs bieþumu;blakusparâdîbâs pievienots klepus

Flixonase, deguna aerosols 50 µg GlaxoSmithKline Latvia 99-0398 II tipa izmaiòas: Zâïu aprakstâ pievienota informâcija par klîniski nozîmîgiemSIA, Latvija mijiedarbîbas datiem, kuri fiksçti flutikazona un ritonavira vienlaicîgas lietoðanas

laikâ; pievienoti klînisko pçtîjumu dati par preparâta lietoðanu pediatriskajâpopulâcijâ; veiktas atseviðías redakcionâlas teksta izmaiòas

Fluarix°, suspensija injekcijâm pilnðïircç GlaxoSmithKline 05-0197 II tipa izmaiòas: izmaiòas Zâïu aprakstâ un Lietoðanas instrukcijâpa 0,5 ml Biologicals S.A., Beïìija (iesniegti dokumenti ar jaunâs 2006./2007.gada sezonas vîrusu celmiem)

Flux 20, kapsulas pa 20 mg Hexal AG, Vâcija 02-0310 II tipa izmaiòas: Zâïu aprakstâ un Lietoðanas instrukcijâ sadaïâ Lietoðana bçrniemun pusaudþiem, kas jaunâki par 18 gadiem papildinâts: Flux nevajadzçtu lietotârstçjot bçrnus un pusaudþus, kas jaunâki par 18 gadiem, izòemot pacientus arobsesîvi-kompulsîviem traucçjumiem. Uzvedîbas pazîmes, kas liecina par tieksmiuz paðnâvîbu (paðnâvîbas mçìinâjumiem un domâm par paðnâvîbu), kâ arînaidîgumu (galvenokârt agresivitâti, opozicionâru uzvedîbu, dusmas) bieþâknovçroja klîniskajâs izpçtçs ar bçrniem un pusaudþiem, kas tika ârstçti arantidepresantiem, salîdzinot ar tiem, kurus ârstçja, izmantojot placebo metodi.Ja, òemot vçrâ klînisko nepiecieðamîbu, tiek pieòemts lçmums uzsâkt ðoârstçðanu, pacients ir rûpîgi jâuzrauga, lai savlaicîgi konstatçtu uzvedîbas pazîmes,kas liecina par tieksmi uz paðnâvîbu. Bez tam trûkst datu par nekaitîgumubçrniem un pusaudþiem ilgstoðâ laikâ, tostarp ietekmi uz augðanu, nobrieðanu,kognitîvo un uzvedîbas attîstîbu.

Zâïu valsts aìentûra Cito! 5 (23) 15

Forane 99,9 % w/w inhalâcijas Abbott Laboratories Ltd., 99-1039 II tipa izmaiòas: Zâïu apraksta sadaïa 4.4. Îpaði brîdinâjumi untvaiki, ðíidrums Lielbritânija piesardzîba lietoðanâ papildinâta ar brîdinâjumu par hiperkaliçmiju un iespçjamu

anestçzijas iekârtas sakarðanu un uzliesmoðanu; attiecîgas izmaiòas veiktasLietoðanas instrukcijâ

Fortum, pulveris injekciju ðíîduma GlaxoSmithKline 00-0607 II tipa izmaiòas: Zâïu aprakstâ un Lietoðanas instrukcijâ veiktas izmaiòaspagatavoðanai pa 1 g Latvia SIA, Latvija sadaïâ Mijiedarbîba ar citâm zâlçm un citi mijiedarbîbas veidi par iedarbîbu uz

zarnu mikrofloru, kâ rezultâtâ samazinâs perorâlo kontracepcijas lîdzekïuefektivitâte

Ibuprofen - Grindeks 200 mg; AS Grindeks, Latvija 04-0141 II tipa izmaiòas: Zâïu apraksta sadaïâs 4.1. Terapeitiskâs indikâcijas un 4.2.400 mg apvalkotâs tabletes 05-0527 Devas un lietoðanas veids, kâ arî Lietoðanas instrukcijâ veikti redakcionâli

labojumi, kâ arî samazinâts indikâciju apjomsInfluvac 2004/2005°, suspension for Solvay Pharmaceuticals 05-0097 II tipa izmaiòas: izmaiòas Zâïu aprakstâ un Lietoðanas instrukcijâ

injection 0,5 ml,suspensija injekcijâm B.V., Nîderlande (iesniegti dokumenti ar jaunâs 2006./2007.gada sezonas vîrusu celmiem)Intralipid 10 %; 20 % emulsija infûzijâm Fresenius Kabi AB, Zviedrija 97-0403 II tipa izmaiòas: Zâïu apraksta sadaïa 4.3. Kontrindikâcijas papildinâta ar

97-0404 kontrindikâciju - paaugstinâta jutîba pret olu, sojas vai zemesriekstu proteîniemvai kâdu citu no palîgvielâm; sadaïâ 4.4. Îpaði brîdinâjumi un piesardzîbalietoðanâ pievienota lîdzîga informâcija; atbilstoðas izmaiòas iekïautas arîLietoðanas instrukcijâ

Isomonit 60 mg ilgstoðâs darbîbas tabletes Hexal AG, Vâcija 03-0479 II tipa izmaiòas: izmaiòas Zâïu aprakstâ un Lietoðanas instrukcijâKiddi Pharmaton Syrup, sîrups Norameda UAB, Lietuva 98-0235 II tipa izmaiòas: Zâïu aprakstâ veikti papildinâjumi sadaïâ Îpaði brîdinâjumi un

piesardzîba lietoðanâ, redakcionâlas izmaiòas tekstâ; jauna Lietoðanas instrukcijaKlacid 125 mg/5 mg granules Abbott Laboratories 94-0308 II tipa izmaiòas: Zâïu aprakstâ un Lietoðanas instrukcijâ veikti droðîbas

for oral suspension Baltics SIA, Latvija informâcijas papildinâjumi par toksiskâs iedarbîbas palielinâðanos vienlaicîgilietojot kolhicînu un klaritromicînu, jo pçcreìistrâcijas periodâ tika novçrotiatseviðíi nâves gadîjumi, îpaði vecâka gadagâjuma pacientiem ar nieru mazspçju;atbilstoði papildinâta arî mijiedarbîba ar kolhicînu

Klacid 250 mg coated tablets Abbott Laboratories 94-0307 II tipa izmaiòas: Zâïu aprakstâ un Lietoðanas instrukcijâ veikti droðîbasBaltics SIA, Latvija informâcijas papildinâjumi par toksiskâs iedarbîbas palielinâðanos vienlaicîgi

lietojot kolhicînu un klaritromicînu, jo pçcreìistrâcijas periodâ tika novçrotiatseviðíi nâves gadîjumi, îpaði vecâka gadagâjuma pacientiem ar nieru mazspçju;atbilstoði papildinâta arî mijiedarbîba ar kolhicînu

Klacid i.v. 500 mg powder for Abbott Laboratories 94-0306 II tipa izmaiòas: Zâïu aprakstâ un Lietoðanas instrukcijâ veikti droðîbassolution for infusion Baltics SIA, Latvija informâcijas papildinâjumi par toksiskâs iedarbîbas palielinâðanos vienlaicîgi

lietojot kolhicînu un klaritromicînu, jo pçcreìistrâcijas periodâ tika novçrotiatseviðíi nâves gadîjumi, îpaði vecâka gadagâjuma pacientiem ar nieru mazspçju;atbilstoði papildinâta arî mijiedarbîba ar kolhicînu

Klacid SR 500 mg ilgstoðâs Abbott Laboratories 98-0691 II tipa izmaiòas: Zâïu aprakstâ un Lietoðanas instrukcijâ veikti droðîbasdarbîbas tabletes Baltics SIA, Latvija informâcijas papildinâjumi par toksiskâs iedarbîbas palielinâðanos vienlaicîgi

lietojot kolhicînu un klaritromicînu, jo pçcreìistrâcijas periodâ tika novçrotiatseviðíi nâves gadîjumi, îpaði vecâka gadagâjuma pacientiem ar nieru mazspçju;atbilstoði papildinâta arî mijiedarbîba ar kolhicînu

Lamictal 100 mg; 200 mg; 25 mg; GlaxoSmithKline Latvia 97-0590 II tipa izmaiòas: pievienota droðîbas informâcija par pretepilepsijas lîdzekïu5 mg; 50 mg ðíîdinâmâs tabletes SIA, L