SASI WIDURI16 September 2017

Dasar Hukum

• Permenkes no 91 tahun 2015 tentang StandarPelayanan Transfusi Darah

• Perka BPOM no 10 tahun 2017 tentangPenerapan Pedoman Cara Pembuatan Obatyang Baik di UTD dan Pusat Plasmaferesis

2

Pendahuluan

• Persyaratan utama dalam sistem manajemenstandar internasional : ISO / GMP dan lainsebagainya adalah, antara lain

Memiliki sistem recording, investigasi danpengelolaan insiden

Setiap aktifitas / kegiatan memiliki dokumentasi

Sistem pengendalian dokumen yang baik danbenar dalam mengimplementasikannya

3

1. Insident Report

4

Pelaporan Penyimpangan

• Setiap penyimpangan terhadap prosedur tetap, proses tervalidasi, atau ketidaksesuaian dengan spesifikasi atau persyaratan lain terkait mutu hendaklah dicatat dan diselidiki dan dicari penyebabnya.

5

Laporan penyimpangan

Penyelidikan menjamin bahwa penilaian terhadappotensi resiko dari penyimpangan terkait mutu dankeamanan komponen darah dilaksanakan dankeputusan yg tepat dibuat, apakah komponen darahakan digunakan atau harus dipindahkan dan dibuang.

Penyelidikan juga mengidentifikasi akar penyebabsehingga tindakan perbaikan dan pencegahanmemadai dapat dilakukan untuk memperbaikimasalah dg segera dan mencegah terjadinya hal ygsama

6

Insiden Report

Deteksi penyimpangan

Penelesuran Penilaian dampak

TPP

7

Root cause analysis

• Adalah proses penyelidikanterstruktur yang bertujuanuntuk membantuidentifikasi atau akarpenyebab dari peristiwaatau masalah tertentudengan menentukanmengapa terjadi kegagalandan tindakan yangdiperlukan untuk mencegahatau meminimalkan resiko.

8

Penilaian Dampak

• Dampak yang potensialterhadap mutu produkyang menyimpang, atauterhadap produklainnya hendaklahdievaluasi

• Hendaklah diambiltindakan dalam jangkawaktu yang wajar untukmenghindari dampakpada produk lain

9

Dampak

• Menentukan seberapa besar kemungkinanmasalah akan terdeteksi jika terjadi

• Menentukan potensial keparahan darimasalah terhadap kualitas produk atau donoratau keselamatan pasien

• Menggabungkan deteksi dan potensialkeparahan kedalam matrix untuk menentukandampak potensial dari masalah jika tidak ada

10

Penilaian Resiko - Dampak potensial dari masalah

11

Tindakan Perbaikan dan Pencegahan

• Sistem TPP hendaklahditetapkan, diterapkandan dijaga untukmemastikan dilakukanperbaikanberkesinambungan sertapenanganan setiapmasalah mutu sehinggakejadian berulang dapatdicegah.

12

Perbaikan Proses

• Hendaklah mengikuti tindakan perbaikan ataupencegahan yang telah disiapkan danditerapkan.

• Penilaian efektivitas hendaklah tersedia untuk menentukan dampak atau efektivitas dari tiap perubahan

13

Audit Internal

Adalah alat penilaian diri (self-assessement) yg pentingyg memonitor penyelenggaraan dan kesesuaiandengan sistem mutu

Persyaratan : 1.Dijadwalkan. 2.Meliputi semua areaproduksi, termasuk keg MU, area penyimpanan,logistik & penyimpanan data. 3. Dilakukan berdasarkanpada rencana audit yg meliputi ruang lingkup audit

14

2. Dokumentasi

15

Dokumentasi

• Untuk memperkecil resiko salah tafsir dan kekeliruan dengan komunikasi lisan

• Memastikan bahwa pekerjaan dilakukan dg cara terstandar dan seragam

• Memastikan ketertelusuran semua tahapan

Prinsip

• SPO : Seluruh prosedur kritis diuraikan secara rinci dalam spo sesuai prinsip CPOB

• Catatan : Semua catatan hendaklah didokumentasikan pada saat kegiatan berlangsung

SPO & Catatan

• Manajemen Dokumen : SPO dirancang, disiapkan disetujui serta dilatihkan dengan cara yg konsisten kepada personil yg terkait sebelum diterapkan, Terdapat catatan distribusi dan penarikan dokumen

• Penyimpanan dan pengarsipan dokumen

Pengendalian Dokumen

16

Level Dokumen

Manual Kualitas

SPO

Instruksi Kerja

Formulir

Dokumen Eksternal

17

Prosedur Tetap dan Catatan

Hendaklah setiap aktifitas yang dapat mempengaruhi mutu darah dan komponen darah dilaksanakan sesuai prosedur tetap, didokumentasikan dan dicatat pada saat kejadian.

Catatan hendaklah terbaca, akurat, dapat diandalkan dan benar-benar merepresentasikan hasil dan data yang dimasukkan.

18

Pengendalian Dokumen

• Adalah kegiatan pengelolaan danpengendalian dokumen-dokumen sistemmanajemen mutu yang mencakuppembuatan, pendistribusian, penggunaan,perubahan dan pengarsipan semua dokumendengan mengikuti ketentuan/metode yangdiatur dalam suatu prosedur

19

Pengendalian Dokumen

• Semua dokumen disusun dengan format yangditetapkan, dengan judul unik, nomorreferensi, versi dan tanggal berlaku.

20

Format SPO

21

Pengendalian Dokumen

• Semua catatan, termasuk data mentah yangsangat penting untuk keamanan dan mutudarah atau komponen darah, hendaklahdisimpan di tempat penyimpanan yang amansesuai peraturan nasional, atau sedikitnyaselama 5 tahun

22

PENGENDALIAN DOKUMEN

Memasukkan data dokumen ke dalam

daftar dokumen

Memastikan informasi yang

diberikan akurat dan up to date

Memastikan dokumen disahkan

sebelum didistribusikan

Memastikan seluruh dokumen

disimpan dan dijaga dari kerusakan

Mudah untuk ditelusuri

Memusnahkan dokumen yang

sudah kadaluarsa

23

Kenapa diperlukan kontrol dokumen ?

• Untuk meminimalkan kesalahan denganmemastikan dokumen penting tersedia bagistaf yang membutuhkan di tempat kerja

• Memastikan bahwa prosedur ditulis dengancara yang jelas dan konsisten denganmenggunakan format standar sehingga stafdapat dengan mudah memahaminya

24

Dokumen yang wajib dikontrol

• Setiap dokumen yang

Menjelaskan setiap bagian proses di UTD

Menjelaskan setiap prosedur yang dapat mempengaruhi kualitas, keefektifan atau keamanan komponen darah

Mencatat bukti aktivitas kritis

25

Prinsip SPO Pengendalian DokumenTujuan

• Sebagai pedoman untuk menjamin terkendalinya pembuatan & pemakaian dokumen sebagai panduan dalam penerapan sistem mutu sehingga setiap dokumen yg digunakan dapat dijamin keabsahannya, terkini dan mampu ditelusuri

Prosedur

• Pembuatan dokumen baru

• Perubahan dokumen

• Review berkala dokumen

• Ditribusi dokumen

• Penarikan dokumen

• Penyimpanan & pemusnahan dokumen

Melibatkan

• Kepala UTD

• Manajer Pemastian Mutu

• Seksi Dokumentasi

• Kepala Bagian Terkait

• Kepala Seksi terkait

• Semua staf terkait

26

SPO Pengendalian Dokumen

27

SPO Pengendalian Dokumen

28

SPO Pengendalian Dokumen

29

SPO Pengendalian Dokumen

30

Pengelolaan Catatan

Catatan akan Menyediakan bukti bahwa tiap langkah

kritis yang berdampak kepada mutu produk di

semua tahap proses telah selesai dilakukan

Catatan yg terkait dg semua aktivitas produksi harus

disimpan

Catatan dapat disimpan dalam bentuk kertas, format

elektronik atau foto

Meliputi : Catatan produksi darah, catatan Sistem

manajemen mutu, Catatan Eksternal

31

Pengelolaan Catatan

Catatan Produksi Darah

• Kuesioner donor dan pemeriksan kesehatan

• Catatan semua komponen darah yg diproduksi untuk setiap donasi dan perlakuan akhir (lulus/dimusnahkan)

• Hasil pengujian

• Pencatatan komponen darah yg diluluskan

Catatan Produksi Darah

• Nomer lot untuk semua bahan kritis yg digunakanPeralatan yg digunakan untuk produksi

• Penerimaan dan kualifikasi bahan dan peralatan yg digunakan

• Catatan pemantauan lingkungan untuk fasilitas dan sarana penyimpanan

Catatan Produksi darah

• Pemeliharaan dan kalibrasi peralatan

• Pengujian mutu untuk komponen, bahan & peralatan

• Catatan kebersihan untuk sarana dan peralatan

• Keluhan pengguna darah

• Reaksi donor dan pasien

32

Pengelolaan Catatan

Catatan Sistem Manajemen Mutu

• Laporan audit internal

• Laporan insiden dan pencatatan tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA)

• Catatan pengendalian dokumen & pengarsipan dokumen terkendali

Catatan Sistem Manajemen Mutu

• Rencana perubahan

• Register tandatangan petugas

• Catatan pelatihan

• Hasil kajian manajeme

Catatan Eksternal

• Laporan audit pihak ketiga

• Catatan servis peralatan

33

3. Kesimpulan

34

Kesimpulan

• Setiap penyimpangan terhadap prosedurtetap, proses tervalidasi, atau ketidaksesuaiandengan spesifikasi atau persyaratan lain terkaitmutu hendaklah dicatat dan diselidiki

• Dokumentasi memastikan bahwa pekerjaandilakukan dengan cara yang terstandar danseragam dan memastikan kemampuan telusursemua tahapan

35

36