SALINAN...BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan Presiden ini yang dimaksud dengan: 1. Mikroorganisme atau disebut dengan istilah lainnya adalah makhluk hidup dan entitas biologi

SALINAN

Menimhang

Mengingat

Menetapkan

FRESIDENREPUBLIK INDONESII\

PERATURAN PRESIDEI.I REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 1 TAHUN 2O2I

TENTANG

PENGELOLAAN MIKROORGANI SME

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,

a. bahwa mikroorganisme merupakan aset penting negaraberupa material hidup yang dapat dipindahkan,dikembangbiakkan, dan dimanfaatkan untuk kegiatannonkomersial dan komersial;

b. bahwa untuk melindungi, menjaga keberlangsungan hidup,dan memanfaatkan mikroorganisme yang berkelanjutansecara terencana, terkoordinasi, dan terstandar secaranasional diperlukan pengelolaan mikroorganisme;

c. bahwa pengelolaan mikroorganisme sebagaimanadimaksucl dalir.m huruf b diperlukan untuk menunjangpenelitian, pengembangan, industl ialisasi berbasismikroorganisme yang sangat diperlukan untukmeningl:atkan daya saing bangsa;

d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksuddalanr hurut'a, hu.'uf b, dan huruf c, perlu rnenetapkanPeraturan Presiden tentang Pengelolaan Mikroorganisme;

Pasal 4 ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara RepublikIndonesia Tahun 1945;

I\,IEMUTUSKAN:

PERATURAN PFESIDENM I KROOIT(-}/\ NI S I.1 E].

TENTANG PICNGELOLAAN

SK No 041872 A

BAB I

FRESIDENREPUBLIK INDONESIA

-2-BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Presiden ini yang dimaksud dengan:1. Mikroorganisme atau disebut dengan istilah lainnya

adalah makhluk hidup dan entitas biologi yang berukuranmikroskopis yang bisa hidup bebas maupun berasosiasidengan makhluk hidup lain secara saprofitik, parasitik,patogenik, endofitik, dan simbiotik yang mengandunginformasi fenotipe, informasi genotipe, dan senyawa kimialainnya, yang keseluruhannya secara taksonomi termasukdalam bakteri, arkea, fungi, protozoa, alga, parasit, danvirus, yang dapat digunakan untuk penelitian,pengembangan, dan/atau keperluan industri.

2. Mikroorganisme Jenis Baru adalah Mikroorganisme yangbaru ditemukan yang mempunyai perbedaan informasifenotipe dan informasi genotipe dari jenis yang telahdijelaskan sebelumnya atau yang terkait.

3. Sampel adalah barang atau benda yang diambil darilingkungan seperti tanah, air, serasah, makhluk hidup,manusia, pangan, papan, batu, pasir, udara dan limbahyang mengandung atau diduga mengandungMikroorganisme yang bisa dikembangbiakkan atau tidakyang mengandung informasi metagenomik.

4. Isolasi adalah suatu metode pemisahan dan penumbuhanMikroorganisme dari Sampel yang selanjutnyadikembangbiakkan pada media buatan dengan kondisiyang disesuaikan dengan lingkungan asalnya.

5. Biakan Murni adalah koloni Mikroorganisme tunggal dantidak tercampur Mikroorganisme lain yang didapatkandari proses Isolasi dan dapat disimpan dengan metodepreservasi.

6. Informasi Fenotipe adalah informasi ciri-ciri lahiriahMikroorganisme yang dihasilkan karena interaksi antaraciri-ciri keturunan dan lingkungan.

7. Informasi Genotipe adalah informasi ciri-ciri fisik yangtidak tampak dari luar, khususnya yang berhubungandengan susunan genetika sebagai akibat evolusi biologispada Mikroorganisme.

8. Informasi

SK No 041873 A

PRES IDENREPUBLIK INDONESIA

-3-8. Informasi Metagenomik adalah urutan basa nukleotida

deoxyribonucleic acid (DNA) dan ribonucleic acid (RNA) yangdiperoleh dari Sampel melalui metode tertentu.

9. Informasi Kimia adalah seluruh informasi komposisi kimiayang terkandung dalam Sampel.

10. Mikroorganisme yang Dapat Membahayakan Kesehatandan Keselamatan Masy,6112pa1 adalah Mikroorganismeyang berpotensi menimbulkan dampak bu.ruk bagikesehatan dan keselarnatan masyarakat baik secaraindividu maupun kelompok.

11. Akses Terhadap Sampel adalah penggunaan hak untukmemasuki suatu kawasan atau wilayah dalam rangkamengambil dan menyimpan Sampel yang mengandungdanf atau terkait dengan Mikroorganisme.

L2. Pedanjian Pengalihan Material (Material TransferAgreemenf) Mikroorganisme adalah kesepakatan tertulisatas pengalihan Mikroorganisme yang disertai dengandaftar Mikroorganisme.

13. Kawasan Hutan adalah wilayah tertentu yang ditunjukdan/atau ditetapkan oleh pemerintah untukdipertahankan keberadaannya sebagai hutan tetap.

14. Kawasan Konservasi Perairan adalah kawasan perairanyang dilindungi, dikelola dengan sistem zonasi, untukmewujudkan pengelolaan sumber daya ikan danlingkungannya secara berkelanjutan.

15. Lokasi Nonkonservasi adalah lokasi perolehan Sampe1yang mengandung danf atau terkait denganMikroorganisme selain di Kawasan Hutan, KawasanKonservasi Perairan, kawasan konservasi di luar habitatalaminya (ex situ), dan di luar lokasi penelitian,pencegahan, pengendalian, penanggulangan kesehatanmasyarakat.

76. Lembaga adalah institusi dalam pemerintah pusat yangmembidangi penelitian ilmu pengetahuan.

17. Lembaga Penyimpan Lainnya adalah 1embaga padakementerian atau lembaga pemerintah lainnya yangmemenuhi persyaratan pengelolaan kultur koleksiMikroorganisme.

SK No 041874 A

Pasal 2

PRESIDENREPUBLIK INDONESIA.

-4-

Pasal 2

Pengelolaan Mikroorganisme bertujuan untuk:a. melindungi clan menjaga keberlangsungan hidup

I\{ikroorganisme;b. mengeloia Mikroorganisme secara terencana, terkoordinasi,

dan terstandar;c. meningkatkan nilai potensial ekonomi dan strategis di

bidang ketahanan pangan, kesehatan, energi, lingkunganhidup, serta pertahanan dan keamanan;

d. mewujudkan keadilan dalam pembagian keuntungan yangdiperoleh dari pemanfaatan Mikroorganisme;

e. memberikan jaminan kepastian hukum dalam pengajuanpaten; dan

f. melindungi masyarakat dari kemungkinan penggunaanMikroorganisme yang berbahaya dan produknya sertainformasi alih teknologi dengan menerapkan prinsip-prinsipbiosecuritg.

Pasal 3

Semua Mikroorganisme termasuk Informasi Fenotipe danInformasi Genotipe dari Biakan Murni, Informasi Metagenomik,Informasi Kimia dari Sampel yang mengandung dan/atauterkait dengan Mikroorganisme, dan/atau turunannya yangberasal dari wilayah Negara Republik Indonesia merupakankekayaan nasional yang dikuasai dan dimiliki oleh negara.

Pasal 4

Pengelolaan Mikroorganisme meliputi kegiatan:a. Akses Terhadap Sampel;b. pelindungan Mikroorganisme; danc. pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme

BAB II

AKSES TERHADAP SAMPEL

Pasal 5

(1) Akses Terhadap Sampel yang mengandung da.n/atauterkait dengan Mikroorganisme diberikan kepada pihakyang meliputi:

SK No 041875 A

a. lembaga

PRESIDENREPUBLIK INDONESIA

-5-

a. lembaga penelitian dan pengembangan;b. lembaga atau organisasi berbadan hukum;c. perguman tinggi; dan/ataud. badan usaha.

(2) Dalam melakukan Akses Terhadap Sampel, pihaksebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib bekerja samadengan Lembaga danf atau Lembaga Penyimpan Lainnya.

Pasal 6

Dalam melakukan Akses Terhadap Sampel yang mengandungdan/atau terkait dengan Mikroorganisme, pihak sebagaimanadimaksud dalam Pasal 5 wajib memperhatikan:a. kelestarian Mikroorganisme dan fungsi ekosistem;b. kemanfaatan ilmu pengetahuan dan teknologi dengan

menimbang aspek nonekonomi dan ekonomi;c. keberadaan kearifan lokal, pengetahuan tradisional,

masyarakat hukum adat, dan hak ulayat masyarakathukum adat;

d. pertahanan dan keamanan negara;e. risiko kesehatan, keselamatan manusia, hewan, tumbuhan,

dan lingkungan hidup; danf. sosial, budaya, ekonomi, dan inovasi.

Pasal 7

(1) Akses Terhadap Sampel yang mengandung dan/atauterkait dengan Mikroorganisme dilakukan melaluipengambilan dari:a. Kawasan Hutan dan Kawasan Konservasi Perairan,.b. kawasan konservasi di luar habitat alaminya (ex sittt);c. lokasi penelitian, pencegahan, pengendalian,

penanggulangan kesehatan masyarakat; ataud. Lokasi Nonkonservasi.

(2) Akses Terhadap Sampel yang mengandung dan/atauterkait dengan Mikroorganisme yang diambil dari KawasanHutan dan Kawasan Konservasi Perairan sebagaimanadimaksud pada ayat (1) huruf a diberikan oleh menteriyang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidanglingkungan hidup dan kehutanan atau menteri yangmenyelenggarakan urusan pemerintahan di bidangkelautan dan perikanan sesuai dengan kewenangannya.

SK No 041876 A

(3) Akses


-6

(3) Akses Terhadap Sampel yang mengandung dan/atauterkait dengan Mikroorganisme yang diambil dari kawasankonsen asi di luar habitat alaminya (ex situl sebagaimanadimaksud pada ayat (1) huruf b diberikan olehmenteri/kepala lembaga pemerintah nonkementerianyang terkait, gubernur, atau bupati/wali kota sesuaidengan kewenangannya.

(4) Akses Terhadap Sampel yang mengandung dan/atauterkait dengan Mikroorganisme yang diambil dari lokasipenelitian, pencegahan, pengendalian, penanggulangankesehatan masyarakat sebagaimana dimaksud padaayat (1) huruf c diberikan oleh menteri yangmenyelenggarakan Llrusan pemerintahan di bidangkesehatan.

(5) Akses Terhadap Sampel yang mengandung dan/atauterkait dengan Mikroorganisme sebagaimana dimaksudpada ayat (21 dan ayat (3) diberikan setelah mendapatrekomendasi Lembaga sesuai dengan ketentuan peraturanperundang-undangan.

(6) Akses Terhadap Sampel yang mengandung dan/atauterkait dengan Mikroorganisme yang diambil dari LokasiNonkonservasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)huruf d diberikan oleh Lembaga.

(71 Ketentuan lebih lanjut mengenai pemberian AksesTerhadap Sampel yang mengandung dan/atau terkaitdengan Mikroorganisme sebagaimana dimaksud padaayat (41 diatur dengan peraturan menteri yangmenyelenggarakan urusan pemerintahan di bidangkesehatan.

Pasal 8

(1) Untuk memperoleh Akses Terhadap Sampel sebagaimanadimaksud dalam Pasal 7 ayat (6), pihak sebagaimanadimaksud dalam Pasal 5 wajib menyampaikanpermohonan notifikasi kepada Lembaga.

(2) Perrnohonan notifikasi sebagaimana dimaksud padaayat (1) disampaikan secara tertulis dan disertai denganproposal yang paling sedikit memuat tujuan, metode,jangka waktu pelaksanaan kegiatan, dan targetMikroorganisme yang akan dilakukan Isolasi dandiidentifikasi dari Sampel.

(3) Setelah

SK No 041877 A


-7

(3) Setelah mendapatkan Akses Terhadap Sampel, pihaksebagaimana dimaksud pada ayat ( 1) menyampaikanlaporan kepada Lembaga.

(4) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (3)disampaikan secara tertulis dalam jangka waktu palinglama 1 (satu) tahun setelah kegiatan berlangsung danmemuat penggunaan Akses Terhadap Sampel pada tahappelaksanaan dan hasil akhir.

(5) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tatacara permohonan notifikasi serta penyampaian laporandiatur dengan Peraturan Lembaga.

BAB III

PELINDUNGAN MIKROORGANISME

Pasal 9

Pelindungan Mikroorganisme dilakukan melalui:a. Isolasi Mikroorganisme yang berasal dari Sampel yang

mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme;b. identifikasi I\tlikroorganisme dari hasil Isolasi

Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam huruf a;dan

c. penyimpanan Mikroorganisme, Informasi Fenotipe, danInformasi Genotipe dari hasitr identifikasi Mikroorganismesebagaimana dimaksud dalam huruf b.

Pasal 10

(1) Terhadap Sampel yang mengandung dan/atau terkaitdengan Mikroorganisme yang diperoleh pihaksebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 pada saat AksesTerhadap Sampel wajib dilakukan Isolasi Mikroorganismesebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf a danidentifikasi Mikroorganisme sebagaimana dimaksuddalam Pasal t huruf b.

(21 Sampel yang mengandlrng danf atau terkait denganMikroorganisme yang belum dilakukan IsolasiMikroorganisme dan iderrtifikasi Mikroorganismesebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang dibawakeluar wilayah Negara Republik Indonesia.

SK No 041878 A

Pasal 1 1

PRESIDENREPUBLTK INDONESIA

-8-

Pasal 1 1

Terhadap Sampel yang mengandung dan/atau terkait denganMikroorganisme yang Dapat Membahayakan Kesehatan danKeselamatan Masyarakat sebelum dibawa ketruar wilayahNegara Republik Indonesia, wajib:a. dilakukan Isolasi Mikroorganisme sebagaimana dimaksud

dalam Pasal t huruf a dan identifikasi Mikroorganismesebagaimana dimaksud daiam Pasal t huruf b; dan

b. memperoleh izin dari menteri yang menyelenggarakanurusan pemerintahan di bidang kesehatan.

Pasal 12

(1) Isolasi Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalamPasal t huruf a dan identifikasi Mikroorganismesebagaimana dimaksud dalam Pasal t huruf b dapatdilaksanakan oleh:a. Lembaga atau Lembaga Penyimpan Lainnya; danb. pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5.

(2) Dalam melakukan Isolasi Mikroorganisme dan identifikasiMikroorganisme, pihak sebagaimana dimaksud padaayat (1) huruf b wajib bekerja sama dengan Lembaga atauLembaga Penyi.mpan Lainnya.

Pasal i3

(1) Pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (1)huruf b wajib menyirripan Mikroorganisme hasil IsolasiMikroorganisme dan identifikasi Mikroorganisme diLembaga atau Lembaga Penyimpan Lainnya.

(21 Penyimpanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)dilakukan berdasarkan perjanjian penyimpananMikroorganisme.

Pasal 14

Penyimpanan Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalamPasal 13 dilakukan terhadap:a. Mikroorganisme Jenis Baru;b. Mikroorganisme untuk permohonan paten;c. Mikroorganisme untuk standar pengujian industri;d. Mikroorganisme untuk penelitian dan pengembangan;e. Mikroorganisme yang berpotensi untuk industri;

SK No 041879 A

f. Mikroorganisme

trRESIDENREPUBLTK tNDONESIA

-9-

f. Mikroorganisme yang Dapat Membahayakan Kesehatandan Keselamatan Masyarakat;

g. Informasi Fenotipe dan Informasi Genotipe dari BiakanMurni;

h. Informasi Metagenomik dari Sampel yang mengandungdanf atau ter:kait dengan Mikroorganisme; dan/atau

i. Informasi Kimia dari Sampel yang mengandung dan/atauterkait dengan Mikroorganisme.

Pasal 15

( 1) Penyimpanan Mikroorganisme sebagaimana dimaksuddalam Pasal 14 huruf a sampai dengan huruf c wajibdilakukan di Lembaga.

(21 Penyimpanan Mikroorganisme sebagaimana dimaksuddalam Pasal 14 huruf d sampai dengan huruf i dapatdilakukan di Lembaga dan/atau Lembaga PenyimpanLainnya.

Pasal 16

Lembaga Penyimpan Lainnya sebagaimana dimaksud dalamPasal 12 ayat (1) huruf a dan pihak yang memperoleh aksessebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 wajib menyampaikanInformasi Fenotipe dan Informasi Genotipe dari Biakan Murni,Informasi Metagenomik, dan/atau Informasi Kimia dari Sampelyang mengandung dan latau terkait dengan Mikroorganismekepada Lembaga.

Pasal 17

(1) Penyimpanan Mikroorganisme yang dilakukan di LembagaPenyimpan Lainnya wajib memenuhi persyaratanpengelolaan kultur koleksi Mikroorganisme yangditetapkan oleh Lembaga.

(2) Pemenuhan persyaratan pengelolaan kultur koleksiMikroorganisme sebagaimana dimaksud pada ayat (1)diverifikasi oleh Lembaga.

(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan danverifikasi pengelolaan kultur koleksi Mikroorganismediatur dengan Peraturan Lembaga.

SK No 041880 A

BAB IV

PRESTDENREPUBLIK INDONESIA

- 10-

BAB IV

PENDISTRIBUSIAN DAN PEMANFAATAN MIKROORGANISME

Bagian KesatuUrnum

Pasal 18

(1) Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganismedilakukan oleh Lembaga atau Lembaga penyimpanLainnya.

(2) Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme yangdilakukan oleh Lembaga sebagaimana dimaksud padaayat (1) dilakukan terhadap:a. Mikroorganisme Jenis Baru;b. Mikroorganisme untuk standar pengujian industri;c. Mikroorganisme untuk penelitian dan pengembangan;d. Mikroorganisme yang berpotensi untuk industri;e. Informasi Fenotipe dan Informasi Genotipe dari Biakan

Murni;f. Informasi Metagenomik dari Sampel yang mengandung

dan/atau terkait dengan Mikroorganisme; dan/ataug. Informasi Kimia dari Sampel yang mengandung

dan/atau terkait dengan Mikroorganisme.(3) Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme yang

dilakukan oleh Lembaga Penyimpan Lainnya sebagaimanadimaksud pada ayat (1) dilakukan terhadap:a. Mikroorganisme untuk penelitian dan pengembangan;b. Mikroorganisme yang berpotensi untuk industri;c. Mikroorganisnre yang Dapat Membahayakan

Kesehatan dan Keselamatan Masyarakat;d. Informasi Fenotipe dan Informasi Genotipe dari Biakan

Murni;e. Informasi Metagenomik dari Sampel yang mengandung

dan/atau terkait dengan Mikroorganisme; dan/atauf" Inforrnasi Kimia dari Sampel yang mengandung

dan/atau terkait dengan Mikroorganisme.

(4) Pendistribusian

SK No 041881 A

FRESIDENREPUELIK INDONESIA

- 11-

(4) Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganismesebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan denganmempertimbangkan:a. kemanfaatan ilmu pengetahuan dan teknologi dengan

menimbang aspek nonkomersial dan komersial;b. pertahanan dan kearnanan negara;c. risiko kesehatan dan keselamatan manusia, hewan,

tumbuhan, dan lingkungan hidup; dand. sosial, budaya, ekonomi, ilmu pengetahttan, teknologi,

dan inovasi.

Pasal 19

Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme yangdilakukan oleh Lembaga dan/atau Lembaga PenyimpanLainnya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 harus disertaidengan Perjanjian Pengalihan Material (Material TransferAgreemenf) Mikroorganisme.

Pasal 20

Lembaga atau Lembaga Penyimpan Lainnya melakukanpendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganismesebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 ayat (2) dan ayat (3)kepada pihak yang berasal dari Indonesia atau pihak asing.

Pasal 21

Pihak yang berasal dari Indonesia atau pihaksebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 terdiri atas:a. lembaga penelitian

trRESIDENREPUELTK INDONES|A

-t2-Pasal 23

Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme untukkegiatan nonkomersial sebagaimana dimaksud dalam pasal 22huruf a meliputi:a. penelitian; dan/ataub. pendidikan.

Pasal24

Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme untukkegiatan komersial sebagaimana dimaksud dalam pasal 22huruf b meliputi:a. bioprospeksi;b. pemanfaatan Mikroorganisme untuk industri.c. pengembangan teknologi; dan/atau 'd. kegiatan lain dalam rangka memperoleh nilai ekonomi.

Pasal 25

Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganismesebagaimana dimaksud dalam Pasal 2g dan pasal 24dilaksanakan berdasarkan Perjanjian Pengalihan Material(Material Transfer Agre ement) M ikroorganisme.

Bagian KetigaPermohonan Pendistribusian dan Pemanfaatan Mikroorganisme

Pasal 26

(1) Pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2I dapatmenerima pendistribusian dan pemanfaatanMikroorganisme dengan mengajukan permohonan kepadaLembaga atau Lembaga Penyimpan Lainnya.

(21 Ketentuan mengenai persyaratan dan tata carapermohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diaturdengan Peraturan Lembaga.

Pasal 27

(1) Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme yangDapat Membahayakan Kesehatan dan KeselamatanMasyarakat sebagaimana dimaksud dalam pasal 18ayat (3) huruf c oleh Lembaga Penyimpan Lainnya kepadapihak asing wajib mendapatkan izin dari menteri yangmenyek:nggarakan urusan pemerintahan. di bidangkesehatan.

(2) KetentuanSK No 041883 A


-i3-(21 Ketentuan mengenai persyaratan dan tata cara pemberian

izin sebagairnana dimaksud pada ayat (1) diatur denganperaturan menteri yang menyelenggarakan urusanpemerintahan di bidang kesehatan.

Pasal 28

(1) Dalam hal pendistribusian dan pemanfaatanMikroorganisme untuk dibawa ke luar wilayah NegaraRepublik Indonesia, pihak sebagaimana dimaksud dalamPasal 26 ayat (1) harus mendapat rekomendasi dariLembaga.

(21 Pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (1)untuk mendapat rekomendasi sebagaimana dimaksudpada ayat (1) mengajukan permohonan kepada Lembagadan melengkapi dokumen:a. identitas pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal26

ayat (1);b. rencana dan jangka waktu kegiatan penggunaan

Mikroorganisme untuk kegiatan nonkomersialdan/atau komersial;

c. keterangan dari instansi pemerintah yang menjadimitra kerja pihak sebagaimana dimaksud dalamPasal 26 ayat (1), jika pihak sebagaimana dimaksuddalam Pasai 26 ayat (1) merupakan pihak asing; dan

d. Perjanjian Pengalihan Material (Material TransferAg re e rnenl) M ikroorganisme.

(3) Lembaga rnemberikan rekomendasi persetujuanpendistribusian dan pemanfaatan paling lama 14 (empatbelas) hari kerja sejak tanggal diterimanya permohonanpendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme.

(4) Rekomendasi Lembaga sebagaimana dimaksud padaayat (3) berlaku sebagai dokumen untuk pertimbanganpembuatan persetujuan yang dikeluarkan oleh LembagaPenyimpan Lainnya.

(5) Ketentuan lehih lanjut mengenai tata cara danpersyaratan permohonan pendistribusian darrpemanfaatan Mikroorganisme ke iuar wilayah NegaraRepublik Indonesia diatur dengan Peraturan Lembaga.

SK No 041884 A

Pasal 29


-t4-Pasal 29

(1) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 28dikecualikan terhadap pendistribusian dan pemanfaatanMikroorganisme yang Dapat Membahayakan Kesehatandan Keselamatan Masyarakat.

(2) Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme yangDapat Membahayakan Kesehatan dan KeselamatanMasyarakat wajib mendapatkan izin dari menteri yangmenyelenggarakan urusan pemerintahan di bidangkesehatan.

(3) Ketentuan mengenai persyaratan dan tata cara pemberianizin sebagaimana dimaksud pada ayat (21 diatur denganPeraturan Menteri yang menyelenggarakan urusanpemerintahan di bidang kesehatan.

Pasal 30

(1) Dalam hal Mikroorganisme akan dibawa masuk ke dalamwilayah Negara Republik Indonesia, pihak sebagaimanadimaksud dalam Pasal 26 ayat (1) wajib mendapatpersetujuan justifikasi ilmiah dari Lembaga.

(21 Pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (l)untuk mendapat persetujuan sebagaimana dimaksudpada ayat (1) mengajukan permohonan kepada Lembagadan melengkapi dokumen:a. identitas pihak sebagaimana dimaksud dalam pasal 26

ayat (1);b. rencana dan jangka waktu kegiatan penggunaan

Mikroorgansime untuk kegiatan nonkomersialdan/atau komersial; dan

c. keterangan dari instansi pemerintah yang menjadimitra kerja.

(3) Lembaga dapat melakukan kajian bersamakementerian/lembaga pemerintah nonkementerian danpihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 yang terkait,terhadap Mikroorganisme yang dimohonkan untuk masukke dalam wilayah Negara Republik Indonesia.

(4) Pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (1) yangtelah mendapatkan persetujuan sebagaimana dimaksudpada ayat (1) wajib menyimpan Mikroorganisme diLembaga.

(5) Ketentuan

SK No 041885 A

FRESIDENREFUBLIK INDONESIA

- 15-

(5) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tatacara pemberian persetujuan diatur dengan peraturanLembaga.

Pasal 31

(1) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 30dikecualikan terhadap Mikroorganisme yang DapatMembahayakan Kesehatan dan Keselamatan Masyarakatyang akan dibawa masuk ke dalam wilayah NegaraRepublik Indonesia.

(21 Mikroorganisme yang Dapat Membahayakan Kesehatandan Keselamatan Masyarakat yang akan dibawa masuk kedalam wilayah Negara Republik Indonesia wajib mendapatpersetujuan dari menteri yang menyelenggarakan urusanpemerintahan di bidang kesehatan.

(3) Ketentuan r ngenai persyaratan dan tata cara pemberianpersetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (21 diaturdengan peraturan menteri yang menyelenggarakan urusanpemerintahan di bidang kesehatan.

Bagian KeempatPembagian Keuntungan atas Pendistribusian dan pemanfaatan

Mikroorganisme

Pasal 32

Pembagian keuntungan atas pendistribusian danpemanfaatan Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalamPasal 22 terdiri atas:a. nonekonomi; danb. ekonomi.

Pasal 33

(1) Pembagian keuntungan nonekonomi atas pendistribusiandan pemanfaatan Mikroorganisme sebagaimana dimaksuddalam Pasal 32 huruf a meliputi:a. peningkatan kapasitas penelitian dan pengembangan;

dan/ataub. pemanfaatan teknologi hasil pengembangan.

(2) Peningkatan kapasitas penelitian dan pengembangansebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a palingsedikit berupa:a. peningkatan atau pemberian fasilitas penelitian dan

pengembangall;

SK No 041886 A

b. pembangunan .

PRES IDENREPUELIK INDONESIA

- 16-

b. pembangunan intrastruktur;c. pembagian hasii penelitian dan/atau pengembangan;d. publikasi bersama;e. peran serta dalam pengembangan produk; clan/atauf. kolaborasi, kerja sama, dan sumbangan dalam

pendidikan dan pelatihan.

(3) Pemanfaatan teknologi hasil pengembangan sebagaimanadimaksud pada ayat (1) huruf b paling sedikit berupa:a. alih pengetahuan dan/atau alih teknologi; dan/ataub. informasi ilmiah.

Pasal 34

Pembagian keuntungan ekonomi atas pendistribusian danpemanfaatan Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalamPasal 32 huruf b paling sedikit dapat digunakan untuk:a. pembayaran lisensi;b. pembayaran royalti;c. pendanaan untuk penelitian dan pengembangan;d. kepemilikan bersama terhadap kekayaan intelektual yang

terkait; dan/ataue. kompensasi lainnya yang disepakati bersama kedua belah

pihak mempunyai nilai ekonomi.

Pasal 35

Pembagian keunLungan ekonomi atas pendistribusian danpemanfaatan Mikroorganisme harus mempertimbangkan:a. kepemilikan Mikroorganisme sebagai aset negara;b. jenis keuntungan atau manfaat yang akan dibagikan;c. pemberlakuan kekayaan intelektual sebagai mekanisme

pembagian keuntungan;d. jangka waktu pembagian keuntungan;e. penguatan kelembagaan; danf. pemberlakuan sistem royalti dan keberlanjutan royalti

kepada Pemerintah Pusat.

Pasai 36

(1) Penerimaan yang berasal dari pendistribusian danpemanfaatan Mikroorganisme sebagaimana dimaksuddalam Pasal 32 rnerupakan penerimaan negara bukanpajak.

(2) Hasil

SK No 041887 A

trRES IDENREFUBLIK INDONESIA

-77-(2) Hasil pembagian keuntungan nonekonomi sebagaimana

dimaksud dalam Pasal 33 menjadi aset negara sesuaidengan ketentuan peratrrran perundang-undangan.

BAB V

PERJANJIAN PENGALIHAN MATERIAL (MATERIA' TRATSFER AGREEMENT)MIKROORGANISME

Bagian KesatuUmum

Pasal 37

Perjanjian Pengalihan Material (Mateial Transfer AgreementlMikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam pasal 19 danPasal 25 paling sedikit memuat:a. judul;b. waktu dan tempat penandatanganan;c. identitas penyedia dan penerima;d. deskripsi Mikroorganisme;e. tujuan pengalihan Mikroorganisme;f. kewajiban dan hak penyedia dan penerima;g. perlakuan terhadap sisa Mikroorganisme;h. kepemilikan Mikroorganisme;i. penyelesaian perselisihan;j. pengaturan kekayaan intelektual;k. prinsip kerahasiaan Mikroorganisme dan/atau muatan

informasi serta data yang terkait;l. mekanisme kepatuhan terhadap penelusuran kembali

(.tracking sys/em) ; danm. pernyataan mengenai Sampel yang digunakan merupakan

kontribusi dalam proses penelitian dan pengembanganyang bernilai setara dengan kontribusi yang lain.

Pasal 38

(1) Penyedia dalam Perjanjian pengalihan Material (MaterialTransfer Agreementl untuk pendistribusian danpemanfaatan Mikroorganisme sebagaimana dimaksuddalam Pasal 37 huruf c da, huruf f adalah Lembaga atauLembaga Penyimpan Lainnya.

(2) Penerima

SK No 041888 A

trRES IDENREPUBLIK INDONESIA

-18-

(21 Penerima dalam Perjanjian Pengalihan Material (MateialTransfer Agreementl Mikroorganisme untukpendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganismesebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 huruf c danhuruf f adalah Lembaga, Lembaga penyimpan Lainnya,atau pihak sebagaimana dirnaksud dalam Pasal 21.

Bagian KeduaKewajiban cian Hak

Pasal 39

Penyedia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 ayat (1) wajib:a. mengalihkan Mikroorganisme sesuai dengan yang

diperjanjikan dalam Perjanjian Pengalihan Material(Mateial Transfer Agreement) Mikroorganisme; dan

b. menyiapkan dokumen pendukung terkait Mikroorganisme.

Pasal 40

(1) Penerima sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 ayat (2)wajib:a. menyusun dan meiaksanakan rencana kegiatan

pemanfaatan Mikroorganisme untuk kegiatannonkomersial dan/atau komersial sesuai denganjangka waktu yang tercantum dalam perjanjianPengalihan Material (Mateial Transfer AgreementlMikroorganisme;

b. memenuhi persyaratan administrasi dan biaya yangditentukan penyedia;

c. bertanggung jawab terhadap segala risiko yang terkaitdengan Mikroorganisme pada saat pengiriman danpada saat dalam penguasaannya;

d. tidak mengalihkan Mikroorganisme kepada pihakketiga;

e. tidak memindahkan Mikroorganisme ke tempat selainyang telah disepakati dalam Per:janjian pengalihan(M at e rial Tr an sfe r Ag re emenf) M ikro o rgan i sme ;f. tldak menggunakan Mikroorganisme selain tujuanyang telah disepakati dalam Perjanjian pengalihanMaterial (Mateial Transfer AgreementlMikroorganisme;

SK No 041889 A

g. mengernbalikan

trRES IDENREPUELIK INDONESIA

-19-

mengembalikan atau memusnahkan Sampel sesuaiyang diperjanjikan;tidak memberikan informasi kepada pihak ketigaterhadap segala hal yang berkaitan dengan Sampel;setiap publikasi yang dilakukan oleh penerima wajibmemperhatikan authorship serta mencantumkanpengakuan dan informasi yang wajar atasMikroorganisrne yang digunakan;bersedia memberikan informasi secara tertulis terkaitpemanfaatan Sampel apabila diminta oleh penyedia;danmemenuhi mekanisme kepatuhan penelusurankembali (tracking sysfem).

{21 Dalam hal pemanfaatan Mikroorganisme untuk kegiatankomersial, selain memenuhi kewajiban sebagaimanadimaksud pada ayat (1), penerima wajib:a. mengimplementasikan kekayaan intelektual yang

diperoleh atas pemanfaatan Sampel; danb. membagi keuntungan sesuai dengan kesepakatan

bersama.

Pasal 41

Penyedia sebagaimana dimaksud dalam pasal 38 ayat (1)berhak:a. mendapatkan akses informasi dari pemanfaatan

Mikroorganisme;b. mendapatkan pengakuan yang berkaitan dengan

authorship dalam setiap publikasi oleh penerima danpencantuman pengakuan dan informasi yang wajar atasMikroorganisme yang digunakan secara layak atas dasarinformasi awal Mikroorganisme ;

c. menerima kembali Mikroorganisme atau informasiMikroorganisme yang dimusnahkan sesuai kesepakatanbersama; dan

d. melakukan mekanisme penelusuran kembali (trackingsg steml terhadap Mikroorganisme.

Pasal 42

Penerima sebagaimana dimaksud dalam pasal 38 ayat (2)berhak

menerima dan memanfaatkan Sampel sesuai dengan yangdiperjanjikan dalam Perjanjian Pengalihan Material( M ate rial Transfe r Ag re e me nf) M ikro o rgani sme ;

1

ob'

h.

J

k.

SK No 041890 A

a

b. mendapatkan.

PRES IDENREPUBLIK INDoF*lESIA

-20-

b. menda-patkan akses informasi terhadap Sampel yangdialihkan; dan

c. mendaftarkan atau mengajukan permohonan perlindungankekayaan intelektual atas hasil pemanfaatan Sampel.

BAB VI

SISTEM INFORMASI ELEKTRONIK DANPANGKALAN DATA MIKROORGANISME

Pasal 43

Lembaga dalam melaksanakan pengelolaan Mikroorganismesebagaimana dimaksud dalam Pasal 4, membanguh,menggunakan, dan mengembangkan sistem informasielektronik pengelolaan Mikroorganisme.

Pasal 44

Lembaga membangun pusat pangkalan data MikroorganismeIndonesia secara terintegrasi dan terpusat untuk pengelolaanMikroorganisme Indonesia sebagai sumber kekayaankeanekaragaman hayati Indonesia.

Pasal 45

(1) Pangkalan data Mikroorganisme Inclonesia dapatdikembangkan dan dikelola oleh l,embaga PenyimpanLainnya.

(2) Pangkalan data Mikroorganisme Indonesia sebagaimanadimaksud pada ayat (1) wajib diintegrasikan denganpangkalan data yang dibangun dan dikelola oleh Lembaga.

(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pengelolaan pangkalandata Mikroorganisme Indonesia diatur dengan PeraturanLembaga.

BAB VII

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Pasal 46

Lembaga melakukan pembinaan dan pengawasan terhadappengelolaan Mikroorganisme yang dilakukan oleh LembagaPenyimpan Lainnya.

SK No 041891 A

Pasa.l47

FRES IDENREPUELTK INDONESIA

-2t-Pasal 47

Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 46 meliputikegiatan:a. supervisi;b. pendampingan;c. bimbingan teknis; dand. konsultasi.

Pasal 48

(1) Pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 46dilaksanakan dalam bentuk pemantauan dan evaluasidalam pengelolaan Mikroorganisme.

(21 Pemantauan dan evaluasi pengelolaan Mikroorganismesebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan palingsedikit 1 (satu) kali dalarn I (satu) tahun.

BAB VIII

KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 49

Pada saat Peraturan Presiden ini mulai berlaku, semuakegiatan pelindungan, pendistribusian, dan pemanfaatanMikroorganisme yang sedang dilakukan wajib mulaimenyesuaikan dengan Peraturan Presiden ini paling lama 1(satu) tahun sejak Peraturan Presiden ini diundangkan.

BAB IX

KETENTUAN PENUTUP

Pasal 50

Peraturan Presidendiundangkan.

ini mulai berlaku pada tanggal

SK No 041892 A

Agar

PRES IDENREPUBLIK INDONESIA

-22-Agar setiap orang mengetahuirrya, memerintahkanpengundangan Peraturan Presiden ini dengan penempatannyadalam Lembaran Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakartapada tanggal 4 Januari 2O21PRESIDEN REPUBLI K INDONESIA,

ttd

JOKO WIDODO

Diundangkan di Jakartapada tanggal 5 Januari ZO2lMENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA

REPUBLIK INDONESIA,

YASONNA H. LAOLY

LEMBARAN NECARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2O2T NOMOR 2

rtd

Salinan sesuai dengan aslinyaKEMENTERIAN SEKRETARIAT NEGARA

REPUBLIK INDONESIA

'd;

ti Bidang Hukum dan-undangan,

SK No A41842 A

na Djaman

*r

Documents

SALINAN...BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan Presiden ini yang dimaksud dengan: 1. Mikroorganisme atau disebut dengan istilah lainnya adalah makhluk hidup dan entitas biologi