中 華 藥 典 第 七 版

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100F (CS / CW) (ri / rs)F：相對回應因數，可可a於相對滯留時間約

0.4 時，為 0.878，對黃嘌呤於相對滯留時間

0.6 時為 1.10，茶a於相對滯留時間 0.7 時

為 0.905，而其他類緣化物為 1.0。CS：標準品溶液含咖啡因對照標準品濃度每 mL

之 mg 數。

CW：檢品溶液含咖啡因濃度，以含量測定所得

結果計算之。

ri：檢品溶液測得個別類緣化合物之波峯值。

rs：標準品溶液測得咖啡因之波峯值。

任一類緣化合物檢出量不得超過 0.10%，所

有檢出之類緣化合物總計，不得超過 0.1%。

⑺其他規定—本品應符合注射劑之一般規定（通則

4025）。含量測定：

移動相溶媒—取 0.01M 醋酸鈉：乙腈：四氫呋喃

（191：5：4）混液，以冰醋酸調節 pH 值為 4.5，經

過濾及脫氣處理，必要時其混合比例可予調整。

茶a溶液—精確量取茶a適量溶於水，並作逐次

定量稀釋，作成已知濃度每 mL 含約 0.02mg 之溶

液。

標準品溶液—取咖啡因對照標準品 5mg，精確稱

定，置 25-mL 容量瓶中，加茶a溶液 5mL 溶解，

用水稀釋至容量，混勻。

檢品溶液—精確量取相當咖啡因約 50mg 之注射

液，置於 250-mL 容量瓶中，加水至容量，混合後

經聚偏二氟乙烯材質或適當之小於 0.45-μm 微孔濾

器過濾，以濾液供用。

層析裝置—液相層析裝置，具波長 275-nm 檢測

器，4.6-mm×150-cm 層析管，充填直徑 5μm 十八

矽烷鍵結多孔性矽石或陶瓷微粒，移動相溶媒流速

每分鐘約 1mL，按下述測定法取標準品溶液層析

之，記錄其波峯值：相對滯留時間，茶a為 0.7，咖啡因為 1.0，二者波峯間之分離率 R，不得少於

6.0，曳尾因數不得大於 2.0，由咖啡因波峯測得之

重複注入相對標準差，不得大於 2.0%。

測 定 法—取 標 準 品 溶 液 及 檢 品 溶 液 等 量（約

10µL），分別注入層析裝置層析之，記錄其層析圖

譜，測計咖啡因之波峯值，按下列公式計算所取檢

品容量中含咖啡因（C8H10N4O2）之 mg 數：

250C (rU / rS)C：標準品溶液含咖啡因對照標準品濃度每 mL

之 mg 數。

rU 及 rS：分別為檢品溶液及標準品溶液測得咖啡

因之波峯值。

貯 藏 法： 本品應置於單劑量注射劑容器於室溫 15～30˚貯之。

用途分類：中樞興奮藥。

檸檬酸咖啡因口服溶液

Caffeine Citrate Oral Solution

本品為咖啡因及檸檬酸滅菌水溶液，不含抑菌劑

及保藏劑。

本品所含咖啡因（C8H10N4O2）應為標誌含量之

90.0～110.0%。

鑑　　別：

⑴按含量測定項操作所得層析圖譜，檢品溶液與標準

品溶液主波峯之滯留時間相等。

⑵本品溶液呈檸檬酸鹽之各種特殊反應（通則

2001）。⑶取碘化鉀 4g，置 100-mL 容量瓶中，加水 10mL溶解後，加碘 2g 入容量瓶，振搖至溶解，加水至

容量，混勻，將此溶液 5 滴加入含本品 5.0mL 之

25-mL 離心管中，混合之，加 2.0M 鹽酸 0.5mL，混合後：即生棕色沉澱，但於加氫氧化鈉試液

0.5mL 中和，此沉澱即再溶解。

一般檢查及其他規定：

⑴ pH 值—本品之 pH 值為 4.2～5.2。⑵無菌試驗—本品按無菌試驗法微孔濾膜過濾法

（通則 7001）檢查之，應符合規定。

⑶類緣化合物—

移動相溶媒及茶a溶液—按照含量測定項方法製

備之。

標準品溶液—以含量測定項標準品溶液供用。

層析條件檢測液—取標準品溶液 2.5mL，移置

100-mL 容量瓶中，加水稀釋至容量，混勻。

檢品溶液—以含量測定項檢品溶液供用。

層析裝置—按含量測定項規定製備，取層析條件

檢測液按下述測定法層析之，記錄其波峯值，茶

a於其滯留時間呈現明顯之波峯。

測定法—取標準品溶液及檢品溶液等量（約

10µL），分別注入層析裝置層析之，記錄其層析

圖譜，測計各波峯值按下列公式計算任一不純物

含量之百分數：

100F (CS / CW) (ri / rs)F：相對回應因數，可可a於相對滯留時間約

0.4 時為 0.878，對黃嘌呤於相對滯留時間

0.6 時為 1.10，茶a於相對滯留時間 0.7 時

為 0.905，其他類緣化物為 1.0。CS：標準品溶液含咖啡因對照標準品濃度每 mL

中 華 藥 典 第 七 版

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之 mg 數。

CW：檢品溶液含咖啡因濃度，以含量測定所得

結果計算之。

ri：檢品溶液測得個別類緣化合物之波峯值。

rs：標準品溶液測得咖啡因之波峯值。

任一類緣化合物檢出量，不得超過 0.10%，

所有檢出之類緣化合物總計，不得超過 0.1%。

含量測定：

移動相溶媒—取 0.01M 醋酸鈉：乙腈：四氫呋喃

（191：5：4）混液，以冰醋酸調節 pH 值為 4.5，經

過濾及脫氣處理，必要時其混合比例可予調整。

茶a溶液—精確量取茶a適量，溶於水並次第定量

稀釋，作成已知濃度每 mL 含約 0.02mg 之溶液。

標準品溶液—取咖啡因對照標準品為 5mg，精確稱

定，置 25-mL 容量瓶中，加茶a溶液 5mL 溶解，

用水稀釋至容量，混勻。

檢品溶液—精確量取相當咖啡因約 50mg 之本品，

置 250-mL 容量瓶中加水至容量，混合後經聚偏二

氟乙烯材質或適當之小於 0.45-μm 微孔濾器過濾，

以濾液供用。

層析裝置—液相層析裝置，具波長 275-nm 檢測

器，4.6-mm×150-cm 層析管，充填直徑 5μm 十八

矽烷鍵結多孔性矽石或陶瓷微粒，移動相溶媒流速

每分鐘約 1mL，按下述測定法取標準品溶液層析

之，記錄其波峯值：相對滯留時間，茶a為 0.7，咖啡因為 1.0，二者波峯間之分離率 R，不得少於

6.0，曳尾因數不得大於 2.0，由咖啡因波峯測得之

重複注入相對標準差，不得大於 2.0%。

測 定 法—取 標 準 品 溶 液 及 檢 品 溶 液 等 量（約

10µL），分別注入層析裝置層析之，記錄其層析圖

譜，測計咖啡因之波峯值，按下列公式計算所取口

服溶液部分含咖啡因（C8H10N4O2）之 mg 數：

250C (rU / rS)C：標準品溶液含咖啡因對照標準品濃度每 mL

之 mg 數。

rU 及 rS：分別為檢品溶液及標準品溶液測得咖啡

因之波峯值。

貯 藏 法： 本品應置於單劑量緊密容器，於 15～30˚貯之。

用途分類：中樞興奮藥。

卡拉明

Calamine

本品為氧化鋅與少量氧化鐵之混合物，以供製劑

應用。

本品經熾灼後，所含 ZnO 應為 98.0～100.5%。

性　　狀：

⑴一般性狀—本品為淡紅色細至微細粉末，無臭，

殆無味。

⑵溶解度—本品不溶於水，幾全溶於礦酸。

鑑　　別：

⑴本品 1g，加稀鹽酸 10mL 浸漬後過濾，濾液呈鋅

鹽之各種特殊反應（通則 2001）。⑵本品 1g，加稀鹽酸 10mL 煮沸後過濾之，濾液加

硫氰酸銨試液：即現紅色。

雜質檢查及其他規定：

⑴熾灼減重—取本品約 2g，精確稱定，於 500˚熾灼至恆重，減失之重量，不得超過 2.0%。

⑵酸不溶物—取本品 2.0g，加稀鹽酸 50mL 溶解後

以已知重量之濾器，過濾，濾器上之殘留物經水洗

滌後，置 105˚乾燥一小時，冷後，稱量之，其重

量不得超過 40mg（2.0%）。

⑶鹼性化合物—取本品 1.0g，加水 20mL，置水鍋

上加熱十五分鐘，過濾之，濾液加酚酞試液 2 滴，

如現紅色，加 0.10N 硫酸使其消褪，其用量不得超

過 0.20mL。⑷砷—本品按照砷檢查法（通則 3006）檢查之，其

含砷之限量為 8ppm。

⑸鈣—取本品 1g，加稀鹽酸 25mL 浸漬三十分鐘後

過濾，除去不溶之氧化鐵，濾液滴加銨試液至所生

沉澱溶解，繼加銨試液 5mL 混勻。取此液 10mL（所餘溶液保留備用），加草酸銨試液 2 滴：僅得微

呈混濁。

⑹鈣及鎂—取上項保留溶液 10mL，加磷酸氫二鈉

試液 2mL：僅得微呈混濁。

⑺鉛—取本品 1g，加水 15mL 攪拌後，加冰醋酸

3mL，置汽鍋上加熱使溶後過濾之，濾液加鉻酸鉀

試液 5 滴：不得起混濁。

⑻微生物限量—取本品按微生物限量檢驗法（通則

7005）檢驗之，應無金黃色葡萄球菌及綠膿桿菌存

在。

含量測定：取新經熾灼之本品約 1.5g，精確稱定，加

1N 硫酸 50mL，混合後徐徐加熱至殘留物不再溶解

為止，過濾，殘留物用熱水洗滌至洗液對石蕊試紙呈

中性，合併濾液及洗液，加氯化銨 2.5g，冷後，用

甲基橙試液為指示劑，以 1N 氫氧化鈉液滴定之，每