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AGRO ALIMENTAIRE
Etat de l’Art sur la ré- évaluation des
colorants alimentaires par L’autorité
Européenne de Sécurité Alimentaire
(EFSA)
Pr D. Parent-Massin, Correspondant national Académie d’Agriculture de France,
Université de Brest [email protected]
2
Ré-évaluation des
Additifs Alimentaires
RÈGLEMENT (CE) No 1333/2008
DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 16 décembre 2008
sur les additifs alimentaires
Ré-évaluation des Additifs Alimentaires
Article 32 Réévaluation des additifs alimentaires autorisés
1. Les additifs alimentaires autorisés avant le 20 janvier 2009 font l’objet d’une nouvelle évaluation des risques réalisée par l’Autorité. 2. Après consultation de l’Autorité, un programme d’évaluation de ces additifs est adopté Ce programme d’évaluation est publié au Journal officiel de l’Union européenne.
Ré-évaluation des Additifs Alimentaires
La Commission Européenne a demandé à l’EFSA de ré-évaluer tous les additifs alimentaires autorisés dans l’UE
Cette ré-évaluation a été confiée au Panel Additives and Nutrient Sources
Première priorité : colorants
EFSA / PANEL ANS
Expertise collective et contradictoire
Panel ANS : 21 membres
2 (7) groupes de travail : ½ experts Panel
experts invités
Même mission
10 à 15 réunions de 2 à 3 jours/an
Procédure Pré-évaluation :
Prestataire extérieur EFSA Désignation d’un rapporteur
Working Group : Rapport écrit, oral, discussion Plusieurs scéances, conscensius
Panel Rapport écrit, oral, discussion Publication opinion ou retour groupe de travail
Ré-évaluation des colorants alimentaires
Ré-évaluation des
colorants alimentaires 46 colorants autorisés dans l’UE
3 catégories :
Naturels
Synthétiques
Minéraux
15 octobre 2014 :
35 colorants ont été ré-évalués
CARACTERISATION DU DANGER
Le paramètre utilisé est la
Dose Journalière Acceptable (DJA)
DJA est la quantité d’une substance qu’un individu peut
ingérer tous les jours de sa vie sans courir de risque
pour sa santé.
Dose Sans Effet (NOAEL) DJA = ------------------------------------------
100
Dietary exposure
=
Consumption Food chemical concentration Exposition par
voie orale = ∑
Consommation Concentration
Poids corporel
X
Données sur le niveau de consommation des Denrées alimentaires concernées
Concentration du colorant dans chaque denrée alimentaire dans les
Evaluation de l’Exposition
Moyenne des consommations • 95ème , 97,5ème : forts consommateurs
• Scénario du pire cas • Surconsommation
• 5 % ou 2,5 % des forts consommateurs ???
EVALUATION DE L’EXPOSITION
Consommation
95ème percentile
Figure 3 : Distribution de consommation
1- Doses maximales autorisées
UE 2- Doses utilisées par l’industrie : • Données analytiques
• Doses d’utilisation
Données de consommation disponibles dans UE
• Enfants • Adultes • Moyenne • Forts consommateurs
Evaluation de l’Exposition
CARACTERISATION DU RISQUE
Toxicologie alimentaire
1- Exposition < DJA :
• Absence de risque pour le consommateur
2- Exposition > DJA:
•Risque potentiel pour le consommateur
Colorants SCF Efsa EFSA
Rouge 2G 0,1
(1975)
S
2007
0 DJA (Génotoxicité de l’aniline)
Litholrubine E180 1,5
(1983)
S
2010
O DJA (Données insuffisantes)
Brun FK E154 0,15
(1983)
S
2010
0 DJA (Données insuffisantes)
DJA Suspendue (mg/kg pc/j)
Colorant Couleur SCF Efsa Etude Effet Expo A Expo E E104 Jaune quinoléine
Jaune 10 (1984)
0,5 (2009)
Chronique/K/Repro
↓ viabilité, pds petits
0,9/2,1 3,5/9,6
E124 Ponceau 4R
Rouge 4 (1984)
0,7 (2009)
Long terme souris
Glomerulo nephrite
0,5/1,1 2,5/6,7
E131 Bleu Patenté V
Bleu 15 (1984)
5/90% (2013)
Chronique souris
↓ croissance Hémato
1,4/2,9 3,6/4,7
E133 Bleu Brillant
Bleu 10 (1984)
6 (2010)
Chronique rat
↑ haemangio-
me
0,9/ 3,3 3,4/7,2
E100 Curcumine
Jaune orange
NA (1975)
3 (2010)
Repro 2G ↓ pc 0.9/3.3 3.8/7.2
E123 Amaranth
Rouge 0,8 (1984)
0,15 (2010)
Repro + terato + 2 ans
Embryo -toxicity
0,008/0,88
3,5/9,6
DJA Diminuée (mg/kg pc/j)
Colorant Couleur SCF Efsa Etude Effet Expo A Expo E
E150 Caramel E150a (Class I), E150b (Class II), E150c (Class III), E150d (Class IV)
Brun NS
200
200**
200
300
100
90 jours /
Immuno- toxicité
57/160
18/42
43/151
36/101
83/161
39/81
56/106
62/136
E155 Brun HT
Brun 3 1,5 Chronique /K
↓ GB, ↑ kystes ovaires
0,5/2,9 0,8/5,9
DJA Diminuée (mg/kg pc/j)
Colorant Couleur SCF EFSA Expo Adulte
Expo Enfants
E101 Riboflavine Jaune NA NA, WOE
0,4/1,7 1,8/3,9
E102 Tartrazine Jaune 7,5 (1984)
7,5 (2009)
0,9/4,1 3,4/9,4
E122 Azorubine /Carmoisine
Rouge 4* (1984)
4 (2009)
0,5/1,1 2,5/6,7
E127 Erythrosine Rouge 0,1 (1989)
0,1 (2011)
0,01 0,05
E129 Rouge Allura Rouge 0,7 (1984)
0,7 (2009)
0,9/2,5 3,4/9,4
E132 Indigo Carmine Bleu 5 (1984)
5/93% (2014)
1/ 2,3 3,2/6,7
DJA Confirmée (mg/kg pc/j)
Colorant Couleur SCF EFSA Expo Adulte
Expo Enfants
E142 Vert S
Vert 5 (1984)
5 (2010)
0,9/3,3 3,4/7,2
E153 Carbone Vegetal
Noir / (1987)
/ 2012
E161g Cathaxantine orange 0,03 (1997)
0,03 (2010)
3,2/6,9* 7,1/12,4*
E170 Carbonate de calcium
Blanc NS (1990)
NS (2011)
DJA Confirmée (mg/kg pc/j)
*µg/kg pc/j
Colorant Couleur SCF Efsa Etude Expo A Expo E
E110 Sunset yellow
Jaune 2,5 (1984)
1 T 2 ans
90 jours 0,5/1,1 1,8/3,9
E110 Sunset yellow
Jaune 2,5 (1984)
4 (2014)
Chronique + In utero
0,1/0,4 3,4/9,4
DJA Augmentée (mg/kg pc/j)
Colorant Couleur SCF Efsa Etude Expo A Expo E
E160 a Carotènes
Orange 5 DJA pas
nécessaire
AA < food
E161b Lutein
Jaune Orange
/ 1 90 jours FS 200
0,8/3,2
3,4/7,2
E160e β-apo-8’-carotenal
Orange Suspendue
0,05 90 jours FS 200
0,09/3,3
3,4/7,2
DJA Augmentée (mg/kg pc/j)
EFSA 2011 CARAMEL
Les caramels sont autorisés comme additif alimentaire
dans l’UE . Ils sont classés en fonction des process de
fabrication en 4 types :
• Classe I : Caramel ordinaire (E 150a)
• Class II : Caramel de sulfite caustique (E 150b)
• Class III : Caramel amoniacal (E 150c)
• Class IV : Caramel au sulfite d’amonium (E 150d)
Evaluations du JECFA et SCF :
E150 a : DJA NS E150 b : DJA 160 mg/kg pc/j (JECFA), 200 mg/kg pc/j (SCF) E 150 c : DJA 200 mg/kg pc/j, THI < 10 mg/kg (SCF), THI<25 mg/kg (JECFA) E 150 d : DJA 200 mg/kg pc/j. THI : 2-acetyl-4-tetrahydroxy-butylimidazole
EFSA 2011 CARAMEL
CARAMEL
Etudes Espèce Colorant DSE g/kg pc/j
Etude subchronique Rat E150b 16
Etude subchronique Rat E150c 20
2 Etudes subchroniques Rat E150d 30
Etude subchronique Beagle E150d 6,25
Etude chronique Souris E150c 8,4
Etude chronique Rat E150c 3
Etude chronique Rat E150c 2
Etude chronique Rat E150d 10
Etude de reproduction Rat E150d 25-30
• DJA de groupe : 300 mg/kg pc/j
• DSE : 30 g/kg pc/j (plus haute dose testée)
• Facteur de sécurité : 100
• Subchronique rat Caramel d
• DJA individuelle E150c : 100 mg/kg pc/j,
immunotoxicité THI .
EFSA 2011 CARAMEL
Exposition CARAMEL DJA : 300 mg/kg pc/j
Efsa 2012 Jeunes enfants
Enfants Adolescents Adultes Séniors
(12-35 mois)
(3-9 ans) (10-17 ans) (18-64
ans) (>65 ans)
Doses utilisées
Moyenne Forts consommateurs
19-105 73-158
31-83 68-160
15-56 28-144
15-57 41-165
9- 35 24-87
Efsa 2011 Enfants 15-29 kg pc
Adultes
Doses autorisées
Moyenne Forts consommateurs
83-698 224-1672
194 474
Exposition CARAMEL III E150C DJA : 100 mg/kg pc/j
Efsa 2012 Jeunes enfants
Enfants Adolescents Adultes Séniors
(12-35 mois)
(3-9 ans) (10-17 ans) (18-64
ans) (>65 ans)
Doses utilisées
Moyenne Forts consommateurs
10-60 36-106
20-56 43-97
9-33 20-86
10-43 27-151
6-30 14-82
Efsa 2011 Enfants 15-29 kg pc
Adultes
Doses autorisées
Moyenne Forts consommateurs
22-302 108-757
61 295
4-MEI (4 Methyl Imidazole) • Convulsions à forte dose
• Non génotoxique
• Cancérigène étude souris
• DSE : 80 mg/kg pc/j
• MS 100, soit 0,8 mg/kg pc/j, 24 mg/jour
• Résidu maximum autorisé en EU < 250 mg/kg
caramel (2008/128/EC).
EFSA 2011 CARAMEL
EFSA 2011 CARAMEL
MEDIA : INTERNET MARS 2012
CARAMEL / 4MEI
La puissante association de consommateurs américains explique que les colorants caramels (notés E150c et E150d sur les étiquettes) commencent à être dangereux au delà des 29 microgrammes ingérés par jour : une canette de 33cl de Coca Cola en contient jusqu'à 146 µg ! Coca Cola a changé sa recette secrète et éliminé 4MEI.
A l’origine : extrait des feuilles Indigofera tinctoria, Indigofera suifruticosa or Isatis tinctoria Début du XX siècle obtenu par synthèse DJA : 5 mg/kg pc/j (JECFA, SCF) Spécifications : 85 % de pureté ADME : Absorption faible (peu de données) Génotoxicité : négative
Indigocarmine E 132
NH
HN
O
O
S
S
O- Na+
Na+ -OO
OO
O
12
3456
7
3a
7a
2'
3'
1'
4'5'
6'7'7a'
3a'
Etudes Espèce Année Effets DSE mg/kg pc/j
Subaigue Porc (90j)
1969 ↓GB, Hb 450
Subaigue Souris (45J)
2013* Atrophie testiculaire
Plus petite dose avec effet 17
Chronique Souris 1975 Anémie 600
Souris 1986** / 8260
Rat 1960 / 500
Rat 1966 ↓ croissance 500
Rat 1985** ↑Gliomes 632
Indigocarmine E 132
*pureté inconnue ** 93% pureté
Etudes Espèce Année Effets DSE mg/kg pc/j
Reproduction Rat 2G
1965 / 500
Rat 3G
1986** / 250
Tératogenèse Rat 1987** / 250
Lapin 1987** / 250
Indigocarmine E 132
** 93% pureté
Caractérisation du risque Efsa 2014
DJA = 5 mg /kg pc/jour
Spécifications : 93 % de pureté
Jeunes enfants
Enfants Adolescents Adultes Séniors
(12-35 mois)
(3-9 ans) (10-17 ans) (18-64
ans) (>65 ans)
Doses autorisées
Moyenne Forts consommateurs
0.8-3.8 2.8-7.1
0.8-3.2 1.8-6.7
0.3-1.5 1.0-3.2
0.3-1.0 0.7-2.3
0.1-0.6 0.5-1.4
Vitamine B2 obtenu par synthèse DJA : 5 mg/kg pc/j (JECFA), pas nécessaire (SCF) ADME : Rapidement absorbée Génotoxicité : négative
Riboflavine E 101(i), (ii)
Etudes Espèce Année
Effets DSE mg/kg pc/j
Subchronique Rat (90j) 1995 / 200
Subchronique Rat (90j) 2004 / 160,2
Chronique / / / /
Reproduction 2 études
invalidées
Développement 1 étude
Invalidée
Riboflavine E 101(i), (ii)
Données chez l’Homme
Vitamine B2 Essais cliniques : migraines Essais cliniques femmes enceintes (Chine) Complément alimentaire Apport nutritionnel recommandé : 1,5 mg/j Pas d’effet indésirables décrit
Riboflavine E 101(i), (ii)
Caractérisation du risque Efsa 2014
DJA = 5 mg /kg pc/jour
Spécifications : 93 % de pureté
Jeunes enfants
Enfants Adolescents Adultes Séniors
(12-35 mois)
(3-9 ans) (10-17 ans) (18-64
ans) (>65 ans)
Doses autorisées
Moyenne Forts consommateurs
0,7-1,3 1,2-2,3
0,5-1,5 0,9-3,9
0,2-1,0 0,6-2,2
0,2-0,7 0,4 -1,7
0,2-0,7 0,3-1,6
Evaluation du risque
DJA : pas assez de données
Approche Margin of Safety : Exposition = 2,2 mg/kg pc/j DSE rat = 162 mg/kg pc/j, MOS <100 DSE homme = 6,6 mg/kg pc/j, MOS<10
Approche Weight of Evidence : Pas de risque pour le consommateur
Riboflavine E 101(i), (ii)
En cours d’évaluation E120 Acide carminique E 141 Complexes cuivre-chlorophylles et cuivre-chlorophyllines: i) Complexes cuivriques de chlorophylles, ii) Complexes cuivriques de chlorophyllines, E 160b Annatto (rocou), bixine, norbixine, E 160c Extrait de paprika, capsanthine, capsorubine, E 160f Ester éthylique de l’acide bêta-apo-8’-caroténoïque E 162 Rouge de betterave, bétanine,
E 171 Dioxyde de titane, E 172 Oxydes et hydroxydes de fer, E 174 Argent, E 175 Or.
Etat de l’Art au 15 octobre 2014