Robofitt - Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés ... · Ez a modul a Robofitt belsőleges oldatos cseppek forgalomba hozatali engedélyezési eljárása során végzett tudományos

Nyilvános Értékelő Jelentés

Gyógyszernév:

Robofitt

belsőleges oldatos cseppek

borsosmentalevél (Menthae piperitae folium) csalánlevél (Urticae folium)

szederlevél (Rubi fruticosi folium) leuzeagyökér (Leuzeae radix et rhizoma)

alkoholos kivonata

Nemzeti eljárás

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyógynövénykutató Intézet Kft. Kelt: 2013. december 6.

Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet

Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság

Budapest

Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- Robofitt és Szervezetfejlesztési Intézet belsőleges oldatos cseppek Országos Gyógyszerészeti Intézet Nyilvános értékelő jelentés Főigazgatóság Budapest

2

TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ ................................................... 3 TUDOMÁNYOS ÖSSZEFOGLALÓ.................................................. ......................................................... 6 I. Bevezetés ...................................................................................................................................... 7 II. Minőségi szempontok

II.1 Bevezetés ......................................................................................................................... 8 II.2 Hatóanyag ........................................................................................................................ 8 II.3 Gyógyszerkészítmény ...................................................................................................... 9 II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése .................................. 10

III. Nem-klinikai szempontok

III.1 Bevezetés ...................................................................................................................... 11 III.2 Farmakológia ................................................................................................................ 11 III.3 Farmakokinetika ........................................................................................................... 11 III.4 Toxikológia ....................................................................................................... 11 III.5 Környezetterhelési kockázatbecslés ................................................................... 11 III.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése ......................................................... 11

IV. Klinikai szempontok

IV.1 Bevezetés ..................................................................................................................... 12 IV.2 Farmakokinetika ........................................................................................................... 12 IV.3 Farmakodinámia ........................................................................................................... 12 IV.4 Klinikai hatásosság ....................................................................................................... 12 IV.5 Klinikai biztonságosság ................................................................................................ 12 IV.6 A klinikai szempontok megbeszélése ............................................................................ 13

V. Végső következtetés, terápiás előny/kockázat értékelés és javaslat ................................................ 14 V.1 A forgalomba hozatal feltételei ...................................................................................... 14 V.2 Alkalmazási előírás ........................................................................................................ 15 V.3 Betegtájékoztató és egyeztetés a betegek célcsoportjával ................................................ 15

MÓDOSÍTÁSOK: AZ EREDETI ELJÁRÁS LEZÁRÁSA UTÁN TETT LÉPÉSEK, AMELYEK ÉRINTIK A NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS SZÖVEGÉT


3

NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ

A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatósága értékelte a Robofitt belsőleges oldatos cseppek gyógyszerkészítményre vonatkozó kérelmet, azt megfelelőnek találta, majd az Intézet kiadta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Gyógynövénykutató Intézet Kft., Budakalász. A készítmény hatóanyaga: alkoholos gyógynövénykivonat. 1 ml belsőleges oldatos csepp tartalma: 957-965 mg etanolos kivonat (1:8) a következő növé-nyekből: borsosmentalevél (Mentha x piperita L.; folium), csalánlevél (Urtica dioica L. és Urtica urens L.; folium), szederlevél (Rubus fruticosus L.; folium), leuzeagyökér (Leuzea carthamoides DC.; rhizoma et radix) 1:3:3:3 arányban. Kivonószer:45% (V/V) etanol Egyéb összetevők: alkohol, tisztított víz. Alkoholtartalom: 36-41 % V/V Sárgásbarna színű, tiszta, átlátszó, enyhén fűszeres illatú, etanolos folyadék, 50 ml HDPE cseppentőbetéttel és HDPE garanciazáras csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe (III. típusú) töltve, dobozban. A Robofitt belsőleges oldatos cseppek hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó: a leromlott, túlterhelt szervezet erősítésére, a fizikai és szellemi teljesítőképesség növelésére. Tudnivalók a Robofitt belsőleges oldatos cseppek szedése előtt Ne szedje a Robofitt belsőleges oldatos cseppeket aki allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, illetve az ajakosok (Lamiaceae), csalánfélék

(Urticaceae), fészkesvirágzatúak (Asteraceae) családjába tartozó növényekre vagy a Robofitt belsőleges oldatos cseppek egyéb összetevőjére;

akinek gyomor- és nyombélfekélye van; aki terhes vagy szoptat; aki számára az alkoholfogyasztás tiltott; 18 éves életkor alatt. A Robofitt belsőleges oldatos cseppek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan beteg esetében, akinek májbetegsége van; aki epilepsziás; aki túlsúlyos; aki súlycsökkentő készítményeket szed; aki az immunrendszer működését befolyásoló készítményt szed; aki depresszió elleni készítményeket szed.


4

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek A készítmény alkoholtartalma módosíthatja más gyógyszerek hatását. Alkoholfogyasztás tilal-mát előíró gyógyszerkészítmények mellett nem alkalmazható. Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt a készítményt nem szabad szedni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Robofitt belsőleges oldatos cseppek javasolt adagja kis mennyiségű alkoholt tartalmaz, mely elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az alkoholszondát azonban elszínezheti. Fontos információk a Robofitt belsőleges oldatos cseppek egyes összetevőiről A készítmény 36-41 % V/V-os alkoholt tartalmaz, ami adagonként (30 csepp) 0,28-0,31 g alkoholnak felel meg, mely 7 ml sörrel, vagy 3 ml borral megegyező adag. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Magas rizikófaktorú betegségek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény sze-dése megfontolandó. Hogyan kell szedni a Robofitt belsőleges oldatos cseppeket Felnőtteknek naponta 3 x 30 csepp bevétele ajánlott. Étkezés előtt, kevés folyadékkal kell bevenni. Javasolt alkalmazása: kúraszerűen 4-6 héten át, majd rövid (1-2 hét) szünet után a kúra ismé-telhető. A készítmény 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek nem adható. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Robofitt belsőleges oldatos cseppek is okozhat mellékhatáso-kat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyéni érzékenység a készítmény összetevőivel szemben előfordulhat. Napsugárzást követően bőrreakciók jelentkezhetnek.


5

Hogyan kell a Robofitt belsőleges oldatos cseppeket tárolni Legfeljebb 25oC-on tárolandó. Felbontás után jól visszazárva, hűtőszekrényben tárolva 30 napig használható fel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


6

Tudományos összefoglaló

Ez a modul a Robofitt belsőleges oldatos cseppek forgalomba hozatali engedélyezési eljárása során végzett tudományos értékelését tartalmazza. Az eljárás 2013. március 29-én fejeződött be.

Az eljárás lezárása utáni lényeges változtatásokat lásd a “Módosítások” modulban.


7

I. BEVEZETÉS A készítmény Robifitt cseppek néven 1992-ben kapott forgalomba hozatali engedélyt Magyarországon az akkor létező „gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény” kategóriában. A kérelmező az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelvének 16a cikkelyének valamint az ezzel harmonizált magyar jogszabályok: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény felhatalmazása alapján kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 53/2005. (XI.18.) EüM rendelet és az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 10. § (1) bekezdésében foglaltaknak megfelelő hagyományos növényi gyógyszerré történő átminősítés iránti kérelmet nyújtott be. A minőségre, a relatív ártalmatlanságra és a hatásosságra vonatkozó adatok értékelése után a GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság engedélyezte a Robofitt belsőle-ges oldatos cseppek forgalomba hozatalát. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Gyógynövénykutató Intézet Kft. A forgalomba hozatali engedély az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet alapján (nemzeti eljárás, hagyományos növényi gyógyszerré történő átminősítés) került kiadásra. A készítmény hatóanyagai a leuzeagyökér, szederlevél, csalánlevél, borsosmentalevél alkoho-los kivonata. A termék javallata: a leromlott, túlterhelt szervezet erősítése, a fizikai és szellemi teljesítőké-pesség növelése. A javallat és az adagolás részletes leírása az alkalmazási előírásban található.


8

II. MINŐSÉGI SZEMPONTOK II.1 Bevezetés A Robofitt belsőleges oldatos cseppek gyógyszerkészítmény Robofitt tinktúrát (DER 1:8) tartalmaz hatóanyagként, ami a következő gyógynövények felhasználásával készült: 1 rész borsosmentalevél, 3 rész csalánlevél, 3 rész szederlevél, 3 rész leuzeagyökér. A kivonó szer etanol 45% (V/V). A kérelem alapja a hagyományos növényi gyógyszerként való gyógyászati alkalmazás, mely-nek alátámasztására megfelelő dokumentációt nyújtottak be. A készítmény Magyarországon 1992-ben Robofitt cseppek néven gyógyszernek nem minősü-lő gyógyhatású készítményként kapott forgalomba hozatali engedélyt. II.2 Hatóanyag A Robofitt tinktúra (DER 1:8) a következő gyógynövények kivonatát tartalmazza: 1 rész borsosmentalevél, 3 rész csalánlevél, 3 rész szederlevél, 3 rész leuzeagyökér. A kivonó szer etanol 45%(V/V). A Robofitt tinktúra hatóanyag minőségére és gyártására vonatkozó adatokat a kérelmező az alapdokumentáció részeként nyújtotta be.

Növényi drog: borsosmentalevél. Latin név: Mentha x piperita L. Család: Lamiaceae. Növényi drog: csalánlevél. Latin név: Urtica dioica L. és Urtica urens L. Család: Urticaceae. Növényi drog: szederlevél. Latin név: Rubus fruticosus L. Család: Rosaceae. Növényi drog: leuzeagyökér. Latin név: Leuzea carthamoides DC. Család: Asteraceae.

Az előállításhoz felhasznált növényi alapanyag származásáról, begyűjtéséről, feldolgozásáról, kezeléséről a Helyes Termesztési és Gyűjtési Gyakorlatnak (GACP) megfelelő igazolást nyúj-tottak be.


9

A kiindulási anyagok minősége megfelel az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.), vagy a gyógyszerkönyvi cikkellyel nem rendelkező kiindulási anyag esetében a hatóanyaggyártó által kidolgozott házi szabvány követelményének. A Robofitt tinktúra hatóanyag sárgásbarna színű, tiszta, átlátszó, aromás illatú, etanolos fo-lyadék. A növényi készítmény a szárított növényi alapanyagok keverékéből vizes-etanolos (45% (V/V)) kivonással készül. A gyártásközi ellenőrzéseket megfelelően részletezték. A tinktúra előállítása standard eljárásnak tekinthető. Az előállítás során felhasznált anyagokról benyújtott bizonylatok igazolták a megfelelő minő-séget. A hatóanyag nem hivatalos a Ph. Eur.-ban, ezért a hatóanyaggyártó saját minőségi követel-ményeket dolgozott ki, mely a következő paramétereket tartalmazza: fizikai megjelenés ellen-őrzése, a növényi komponensek azonosítása, metanol-, 2-propanol szennyezés, növényvédőszer-maradvány, nehézfém-tartalom, aflatoxin-tartalom, mikrobiológiai tisztaság ellenőrzése, etanol-tartalom, szárazanyag-tartalom, cserzőanyag-tartalom, 20-hidroxiekdizon -tartalom, mentol-tartalom. Az analitikai vizsgálatokat a Ph. Eur. vonatkozó cikkelyei alapján, valamint a hatóanyaggyár-tó által kifejlesztett, validált módszerekkel végzik. A minőségi követelményekben rögzített határértékeket megfelelően indokolták, gyártási téte-lek adataival alátámasztották. Ez utóbbiak egyben igazolják az analitikai módszerek jó teljesí-tőképességét és a gyártás egyenletességét is. A hatóanyag minősítésekor alkalmazott referen-cia anyagokat megfelelően jellemezték. A hatóanyagot azonnal tovább felhasználják, ezért stabilitási adatok benyújtása, illetve a cso-magolás megfelelőségének igazolása szükségtelen. A hatóanyaggyártás helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való (GMP) megfelelőségét a kérelmező megfelelően igazolta. II.3 Gyógyszerkészítmény A fejlesztés eredményeképp a készítmény a következő segédanyagokat tartalmazza: 96%-os etanol, tisztított víz. A segédanyagok minősége megfelel a Ph. Eur. vonatkozó egyedi és általános cikkelyeinek. A gyártás folyamatábrája és a szöveges leírás a gyártásközi vizsgálatokkal megfelelően rész-letes. A gyártási tételek mérete rögzített. A gyártóhely helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való megfelelősége bizonyított. A termék sárgásbarna színű, tiszta, átlátszó, aromás illatú, etanolos folyadék.


10

A késztermék minőségi követelményei megfelelnek a Ph. Eur. releváns gyógyszerforma-cikkelyének és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) Q6A iránymutatásának. A termék analitikai módszereinek leírása kellően részletes, a nem gyógyszerkönyvi módszerek validálása az ICH iránymutatásoknak megfelelő. A benyújtott gyártási tételek analitikai eredményei megfelelnek a specifikációnak. A készítmény minősítéséhez alkalmazott referencia-anyagokat megfelelően jellemezték, ana-litikai bizonylatait benyújtották. A készítmény csomagolása: HDPE cseppentőbetéttel és HDPE garanciazáras csavaros kupakkal lezárt 50 ml-es (III. típusú) barna színű üvegben és dobozban. A csomagolóanyag minősége megfelel az elsődleges csomagolóanyagokra vonatkozó Ph. Eur. cikkelynek. A stabilitási adatok alátámasztják a 2 év lejárati időt. A készítmény legfeljebb 25°C-on táro-landó. A készítmény felbontás után hűtőszekrényben 30 napig tartható el, jól lezárt csomago-lásban. A termék alkalmazási előírása, betegtájékoztatója és címkéje gyógyszerészeti szempontból elfogadható. II.4 Kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok összefoglalása, megvitatása A Robofitt belsőleges oldatos cseppek minősége megfelel az érvényes hatósági követelmé-nyeknek, a kért lejárati idő végéig bizonyított a hatóanyag és a készítmény megfelelő minősé-ge. A gyártás és a minőségi előírások kellően alátámasztják a termék biztonságosságát és ha-tékonyságát. Kémiai-gyógyszerészeti szempontból nincs akadálya a készítmény forgalomba hozatali enge-délye kiadásának.


11

III. NEM-KLINIKAI SZEMPONTOK III.1 Bevezetés A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, ennek megfelelően terápiás haszon/kockázat arányának eldöntéséhez további kísérletes farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai vizsgálatok elvégzése nem szükséges. III.2 Farmakológia A készítmény elsődleges hatása a leuzeagyökér tartalomhoz köthető. Kimerülés esetén a fizi-kai és mentális képességek javítására használható. Sportolóknál is alkalmazható általános tonizáló szerként. A csalánlevél C–vitamin tartalmánál fogva a szervezet kimerülését okozó szabadgyök-befogó képességével adjuváns hatást biztosíthat. A szeder- és mentalevél kivona-ta ízjavító, étvágyjavító szerepet játszik az összetételben. A mentalevél fejfájás esetén sima-izom-görcsoldó hatásával szintén adjuváns összetevő. III.3 Farmakokinetika A készítmény összetevőire vonatkozóan humán farmakokinetikai és biohasznosulási vizsgála-tokat nem végeztek. Ez hagyományos növényi gyógyszer esetén nem is követelmény, hiszen a termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. III.4 Toxikológia A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. III.5 Környezetterhelési kockázatbecslés A beadvány nem tartalmaz részletes környezeti kockázat becslést, ami megfelel a vonatkozó európai irányelvnek (EMEA/CHMP/SWP/4447/00): hagyományos növényi gyógyszer esetében erre nincsen szükség. III.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése A kérelem hagyományos növényi gyógyszerré történő átminősítés iránti kérelem, melyhez nem szükséges további nem-klinikai vizsgálatok elvégzése. A Robofitt belsőleges oldatos cseppek készítmény forgalomba hozatal iránti kérelme nem-klinikai szempontból nem kifogásolható.


12

IV. KLINIKAI SZEMPONTOK IV.1 Bevezetés A kérelem jogalapja: hagyományos növényi gyógyszer. Ilyen esetben a készítmény hatékony-ságát és biztonságosságát a hagyományos használat bizonyítja, saját klinikai vizsgálatok el-végzésére nincs szükség. Jelen esetben az Európai Gazdasági Térségen belüli 15 éves gyógyászati használat a kombi-nációra nézve adott, a 30 éves használat pedig a komponensekre bizonyított. A készítmény gyógyhatásra való hivatkozással – azonos javallattal – Magyarországon 30 év-nél régebben forgalomban van, így a hagyományos alkalmazás jogszabályi feltételei teljesül-tek. IV.2 Farmakokinetika A készítmény hatóanyagára, annak növényi komponenseire illetve alkotóira vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatok elvégzése hagyományos növényi gyógyszer esetén nem szüksé-ges. IV.3 Farmakodinámia A leuzea több mint 100 azonosított alkotója közül a legfontosabbak a szteroidok, különösen az ekdiszteroidok, a fenolok, poliacetilének és flavonoidok. Kifejlett gyökérzete 0,45% flavonolt, 0,37% katechint és 0,71% fenolkarbonsavakat (pl. klorogénsav) tartalmaz. A leuzea az ún. „adaptogén” növények sorába tartozik, amelyek anyagai növelik a szervezet ellenálló képességét a környezeti ártalmakkal szemben, erősítik a központi idegrendszert, illetve enyhe vérnyomáscsökkentő hatást mutatnak. A készítmény alkalmazható kimerültségi állapotok javítására, normalizálja a szervezet biokémiai egyensúlyát. A csalán vas, vitamin és ásványi anyag tartalmánál fogva tonizáló hatású. IV.4 Klinikai hatásosság A készítmény hatásosságát a régóta fennálló használat (hagyományos alkalmazás) támasztja alá. Újabb vizsgálatok elvégzése nem szükséges.


13

IV.5 Klinikai biztonságosság A készítmény biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. A készítmény az egyes komponensekből nagyon kis mennyiségeket tartalmaz a megengedet-tekhez képest, így a termék biztonságos alkalmazása nem megkérdőjelezhető. IV.6 A klinikai szempontok megbeszélése A kérelem hagyományos növényi gyógyszerré történő átminősítés iránti kérelem. Hagyomá-nyos növényi gyógyszerek esetében a régóta fennálló gyógyászati felhasználást kell bizonyí-tani, s nem szükséges további klinikai vizsgálatok elvégzése. A benyújtott adatok a hagyományos használat alapján alátámasztják a készítmény hatékony-ságát és biztonságosságát, mert az Európai Gazdasági Térségen belüli 15 éves gyógyászati használat a kombinációra nézve adott, a 30 éves használat pedig a komponensekre bizonyított.


14

V. VÉGSŐ KÖVETKEZTETÉS, A TERÁPIÁS ELŐNY/HÁTRÁNY ÉRTÉKELÉSE ÉS JAVASLAT

A beadvány a leuzeagyökér, szederlevél, csalánlevél, borsosmentalevél alkoholos kivonatának hagyományos növényi gyógyszerré történő átminősítésére irányul. A készítmény javallata: a leromlott, túlterhelt szervezet erősítése, a fizikai és szellemi teljesí-tőképesség növelése. A benyújtott dokumentáció formailag megfelelő. A készítmény minősége megfelelő. Nem-klinikai vagy klinikai kétségek nem merültek fel. A hatóanyagok régóta fennálló gyógyászati használata – amit a kérelmező megfelelően igazolt – bizonyítja az összetevők terápiás értékét. A terápiás előny/hátrány értékelése ennél fogva pozitív. V.1 A forgalomba hozatali engedély feltételei

Forgalomba hozatal utáni speciális kötelezettségek Ilyen előírása nem szükséges. Farmakovigilancia rendszer A farmakovigilancia-rendszer kielégíti a követelményeket. Noha az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet értelmében hagyományos növényi gyógyszerek eseté-ben a kérelmezőnek nem kötelező benyújtania annak igazolását, hogy folyamatosan rendelkezésére áll a farmakovigilancia meghatalmazott személy, ilyen személy rendel-kezésére áll. Kockázatkezelési terv Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet értelmében a kérelmezőnek nem kell benyújtania kockázatkezelési tervet hagyományos növényi gyógyszerek esetében. Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR)

Hagyományos növényi gyógyszer esetében a kérelmezőnek – az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet értelmében nem szükséges PSUR-t benyújtania a forgalomba hozatali engedély kiadásához.


15

Osztályozás Gyógyszertárból orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. Gyógyszertáron kívül – gyógyszerforgalmazásra engedélyt kapott boltokban – is forgalmazható.

V.2 Alkalmazási előírás Az alkalmazási előírás mind orvosi, mind gyógyszerészeti szempontból megfelelő. V.3 Betegtájékoztató és konzultáció betegek célcsoportjaival A betegtájékoztató és a címke szövege egyeztetésre került a betegek célcsoportjának képvise-lőivel az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdése előírásai szerint.


VI. Módosítások: az eredeti eljárás lezárása után tett lépések, amelyek érintik a Nyilvános értékelő jelentés szövegét

Ez a modul az eredeti eljárás befejezése után tett lépésekre vonatkozó információkat tartalmazza.

Tárgy Iktatószám A termékinformációt érinti: Az eljárás megkezdésének kelte

Az eljárás befejezésének

kelte

Engedélyezve vagy elutasítva

Értékelő jelentés

csatolva:

Documents

Robofitt - Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés ... · Ez a modul a Robofitt belsőleges oldatos cseppek forgalomba hozatali engedélyezési eljárása során végzett tudományos