ŘÍZENÍ JAKOSTI A SPOLEHLIVOSTI

Věra PelantováPavel Fuchs

verze 2009

Obsah prezentace• Technická norma• Tvorba normy• Technická normalizace• Přejímání evropských a mezinárodních norem do soustavy ČSN • Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví• Koncepce norem ISO řady 9000:2000• Normy managementu kvality přinesly tyto změny• Definice kvality • Znak kvality• Terminologie• Vztahy mezi termíny a činnostmi• Historie modelů řízení kvality• 8 zásad managementu• Model systému managementu kvality• Struktura normy ČSN EN ISO 9001:2001• Organizace• Proces• Dokumentace• Neustálé zlepšování

Technická norma=

vyjadřuje požadavky na produkt nebo proces, aby tyto byly vhodné pro daný účel za stanovených podmínek.

• Druhy: - ČSN- evropské- mezinárodní

• Veřejná dokumentace• Založena na souhlasu všech zúčastněných stran

• Volný trh, bezpečnost, racionalizace výroby

[1]

Tvorba normy

Zjednodušeně:

• Návrh - kdokoli - souvislost s Plánem technické normalizace ČR na daný rok

• Posouzení -TNK• Zpracování návrhu - zpracovatel - (CTN)• Připomínkování návrhu - TNK - užitečnost• Hlasování o návrhu • Schválení normy• Zrušení předchozí normy

(informace o hodlaném zrušení ve Věstníku)

Celková změna přístupu v důsledku převodu péče o technickou normalizaci v ČR na ÚNMZ. [1],[12]

Technická normalizace

Normy ČSN - všeobecně dle ustanovení zák. č. 22/1997 Sb. ve znění pozdějších předpisů nezávazné a mají pouze doporučující charakter.

Závaznost vybraných norem lze stanovit:• obecně právním předpisem (např. obchodní zákoník, občanský

zákoník atd.), • rozhodnutím správních orgánů. Pokud se tyto a jiné právní předpisy na technické normy odvolávají,

jsou citované normy závazné.

• Závaznost norem lze dohodnout mezi subjekty ve smlouvách, objednávkách apod., nebo interním rozhodnutím organizací.

[1]

Přejímání evropských a mezinárodních norem do soustavy ČSN

Evropskými normami se rozumějí - EN, HD, ENV, ETS, I-ETS, popř. další normy, vydané evropskými normalizačními organizacemi. Mezinárodními normami se rozumějí - ISO a IEC.

• EN Norma Evropského výboru pro normalizaci CEN (European Committee for Standardization), CENELEC, ETSI - převzatá norma se označuje ČSN EN.

• HD Harmonizační dokument je norma CEN nebo CENELEC, která se zpracovává v případech, kdy není možné nebo účelné zpracovat EN.

• ENV Předběžná norma CEN nebo CENELEC, určená k ověření po dobu tří let (s možností jednorázového prodloužení o další dva roky) - převzatá norma se označuje ČSN PENV.

• ETS Dřívější označení normy Evropského ústavu pro telekomunikační normy (ETSI), ke které se vážou stejné povinnosti, jako v příp. EN. I-ETS bylo ozn. předběžné normy ETSI s obdobnou funkcí jako má ENV - převzaté normy se označovaly ČSN ETS a ČSN P I-ETS.

• ISO (International Organization for Standardization) mezinárodní organizace pro standardizaci - převzatá norma se označuje ČSN ISO.

• IEC (International Electrotechnical Commission) mezinárodní

elektrotechnické komise - převzatá norma se označuje ČSN IEC.[1]

Způsob převzetí evropské nebo mezinárodní normy do české normalizační soustavy se volí podle účelu a rozsahu využití ČSN a dohodne se s ÚNMZ

Přejímají se těmito způsoby:

• Převzetí překladem - překlad evropské nebo mezinárodní normy. Norma může současně obsahovat i původní anglickou verzi.

• Převzetí originálu - vydání anglické verze normy, titulní národní strana, příp. národní příloha

• Převzetí schválením k přímému používání - oznámení o tomto schválení ve Věstníku- norma není vydávána, obálka s názvem a označením normy.

Přejímání evropských a mezinárodních norem do soustavy ČSN - pokrač.

[1],[12]

Upozornění

Dle [1] a dle [2] je:

rozmnožování a rozšiřování ČSN nebo jejich částí, vydaných na jakémkoli nosiči, je omezeno dle podmínek

stanovených ÚNMZ.

Kategorie přístupu k normám:

- pro čtení,

- pro čtení a tisk pro informaci,

- autorizovaný tisk. [1],[12]

Úřad pro technickou normalizace, metrologii a státní zkušebnictví

•ÚNMZ je národní normalizační orgán ČR

V oblasti technické normalizace:•Dbá na tvorbu a vydávání norem v ČR (ČSN)•Dbá na tvorbu Plánu technické normalizace pro daný rok a

Programu rozvoje technické normalizace•…

CÍLE:•Dostupnější ČSN•Levnější ČSN•Srozumitelnější ČSN

[12]

Do ČSN byly přejaty:

• ISO 9000:2006 => ČSN EN ISO 9000:2006 SYSTÉMY MANAGEMENTU JAKOSTI - Základy, zásady a slovník

• ISO 9001:2000 => ČSN EN ISO 9001:2001 SYSTÉMY MANAGEMENTU JAKOSTI - Požadavky

• ISO 9004:2000 => ČSN EN ISO 9004:2001 SYSTÉMY MANAGEMENTU JAKOSTI - Směrnice pro zlepšování výkonnosti

Koncepce norem ISO řady 9000:2000

• ISO 19011:2003 => ČSN EN ISO 19011:2003 SYSTÉMY MANAGEMENTU JAKOSTI - Směrnice pro auditování

[3]

Charakteristika koncepce: obecná, doporučující, jen základní požadavky

Normy managementu kvality přinesly tyto změny

• Nová ISO 9000:2006 zahrnula do sebe i slovník, - je zrušena norma ISO 8402 Jakost - slovník

• Nová ISO 9001:2000 zrušila a nahradila staré normy ISO 9001, ISO 9002 a ISO 9003 a zavedla jeden model řízení kvality.

• Nová ISO 9001:2000 zavádí nový přístup:- orientace na procesní přístup ke všem činnostem nejen systému

managementu kvality- uplatňování 8 zásad managementu - možnost integrace- měření výkonnosti procesů a zajišťování zpětné vazby pro

hodnocení spokojenosti zákazníka a neustálé zlepšování procesů[4],[7]

Definice kvality

Kvalita

=

stupeň splnění požadavků souborem inherentních znaků.

[5],[8]

Znak kvalityZnak kvality • charakterizuje proces• kvalita produktu je obtížně vyčíslitelná

Rozdělení znaků kvality• Kvantitativní• Kvalitativní

• Měřitelné - délka, hmotnost, čas• Nepřímo měřitelné - bezporuchovost, udržovatelnost• Vnímatelné - vůně, chuť

[3],[7]

Terminologie• Požadavek Potřeba nebo očekávání, které jsou stanoveny, obecně se předpokládají, nebo jsou závazné. Poznámka: Specifikovaný požadavek je požadavek, který je stanoven např. v dokumentaci.

• Znak, charakteristikaRozlišující vlastnost.Poznámka: Existuje několik tříd znaků, např.: - hmotné (mechanické, elektrické, chemické nebo biologické znaky),

- smyslové (týkající se čichu, hmatu, chuti, zraku, sluchu), - týkající se chování (zdvořilost, čestnost, pravdomluvnost), - časové (dochvilnost, bezporuchovost, pohotovost), - ergonomické (fyziologické znaky nebo znaky, týkající se bezpečnosti

osob), - funkční (např. nejvyšší rychlost letadla).

• Ověřování Potvrzení prostřednictvím objektivních důkazů, že specifikované požadavky byly splněny.

- provedení alternativních výpočtů - porovnání specifikace nového návrhu s podobnou osvědčenou specifikací návrhu- provedení zkoušek a prokazování- přezkoumání dokumentací před jejich vydáním

• Validace Potvrzení prostřednictvím objektivních důkazů, že požadavky na specifické zamýšlené použití nebo na specifickou aplikaci byly splněny.

• Objektivní důkaz

Údaje, dokládající existenci nebo pravdivost něčeho.

Poznámka: Objektivních důkazů lze dosáhnout pozorováním, měřením, zkouškou nebo jinými způsoby.

Poznámka: Pojmy verifikace (ověřování) a validace lze ilustrovat pro případ, že jste se rozhodli vyrobit letadlo.

Verifikace by zkontrolovala, zda bylo letadlo postaveno podle výkresů.

Validace by překontrolovala, zda skutečně létá!

• Zkouška

Stanovení (hodnoty) jednoho nebo několika znaků podle určitého postupu.

• Spokojenost zákazníka

Vnímání zákazníka, týkající se stupně splnění jeho požadavků.

Poznámka: Stížnosti zákazníků jsou obvyklým ukazatelem nízké spokojenosti zákazníka, avšak stav bez stížností nevyhnutelně neznamená vysokou spokojenost zákazníka.

Poznámka: I když požadavky zákazníka byly se zákazníkem dohodnuty a byly splněny, nezajišťuje to nevyhnutelně jeho vysokou spokojenost.

• Spolehlivost

Souhrnný termín, používaný pro popis pohotovosti a faktorů, které ji ovlivňují: bezporuchovost, udržovatelnost a zajištěnost údržby.

• Produkt - výrobek, služba

• Dodavatel - Organizace (výrobce) - Zákazník

• Proces - je systém činností, který využívá zdroje pro přeměnu vstupů na výstupy. Rozhoduje přidaná hodnota.

• Příručka kvality - dokumentace, v níž je specifikován systém managementu kvality organizace

• Politika kvality - celkové záměry a zaměření organizace ve vztahu ke kvalitě, oficiálně vyjádřené vrcholovým vedením

• Cíle kvality - něco, oč se usiluje, nebo na co se někdo zaměřuje v kvalitě

[5],[7]

Vztahy mezi termíny a činnostmi

[7]

Termín, týkající se kvality Činnosti

kvalita vyjádření kvality souborem požadavků ke splnění

požadavek popis požadavků souborem znaků

znak vyjádření vlastnosti kvantifikovanou formou

ověření / validace poskytnutí důkazů o splnění požadavků

objektivní důkaz zkouškou / měřením / výpočtem

zkouška / měření /výpočty zjištění skutečné hodnoty

Historie modelů řízení kvalityPoř. č.

Model Přístup

k řízení kvality

Rok

1. Řemeslná výroba Dělník 1900

2. Výroba s technickou kontrolou Technická kontrola - následná 1920

3. Výroba s výběrovou kontrolou Technická kontrola - statistika 1940

4. Výroba s regulací procesů Statistická regulace 1960

5. Modely dokumentovaného řízení kvality

TQM, ISO 1975,1987

6. Management kvality organizace, oborové standardy

ISO 9001:2000

ISO/TK 16949:2001

2000

7. Integrovaný systém managementu organizace

QMS + SME + SMBOZP + další Po 2000 rozpracováno

[3],[8]

1. Vedení pracovníků2. Systémový přístup3. Organizace řízená zákazníkem4. Procesní přístup5. Zapojení pracovníků6. Rozhodování na základě skutečností7. Prospěšné vztahy s dodavateli8. Trvalé zlepšování

8 zásad managementu

[8],[9]

Model systému managementu kvality

[4]

Neustálé zlepšování QMS

Struktura normyČSN EN ISO 9001:2001

• Obsah• Předmluva a oznámení o schválení• Úvod, přístup, model• Vztah k ISO 9004 a kompatibilita s jinými systémy

managementu• Předmět normy, normativní odkazy• Termíny• Systém managementu kvality (QMS)• Přílohy• Bibliografie

Kap. 4 Požadavky na dokumentaci (příručka kvality, řízení dokumentace a záznamů)

Kap. 5 Odpovědnost managementu - osobní angažovanost a aktivita- zaměření na zákazníka- politika kvality- plánování (cíle, funkční QMS)

- odpovědnosti/pravomoci a komunikace (pověřenec vedení pro kvalitu, interní komunikace)- přezkoumání vstupů/výstupů

Systém managementu kvality

Struktura normy - pokrač.

Kap. 6 Management zdrojů- poskytování - lidské zdroje- infrastruktura- pracovní prostředí

Kap. 7 Realizace produktu- plánování realizace produktu

- procesy, týkající se zákazníka- návrh/vývoj- nakupování- řízení výroby a poskytování služeb- validace procesů- identifikace a sledovatelnost- majetek zákazníka- ochrana produktu- řízení monitorovacích a měřicích zařízení

Kap. 8 Měření, analýza a zlepšování- monitorování a měření

- spokojenost zákazníka- interní audit- monitorování a měření procesů- monitorování a měření produktu

- řízení neshodného produktu- analýza údajů- zlepšování

- nápravná opatření- preventivní opatření- neustálé zlepšování

[4]

Organizace

Organizace = společnost, která poskytuje dané produkty

Stanovení:1) Směřování organizace 2) Zákazníci a jejich potřeby - produkty 3) Organizační struktura - úseky4) Materiálový tok5) Informační tok6) Procesy

Organizace

[6]

Proces

PROCES

Porovnání veličin, vyhodnoceníOpatření

Vstupní veličina Výstupní veličina

Řídicí veličinaVLASTNÍK (procesu)

Poruchová veličina

CÍLE

[6]

Znak

Klasifikace procesů

• Hlavní proces• Podpůrný proces

- procesy zkvalitňující hlavní proces

- procesy zbytečné

• Jiná rozdělení • Procesy - výrobní

- nevýrobní

[3],[9]

Příklad procesů

[11]

Pozůstatek funkčního řízení

Struktura dokumentace systému managementu kvality - zpravidla 3 úrovně:

1) Příručka kvality2) Organizační řád, směrnice3) Specifické postupy, deníky, záznamy

U větších výrobních organizací jsou i 4 úrovně dokumentace, viz obr.

Dokumentace

[9],[10],[11]

I. vrstva - Příručka kvality

II. vrstva - směrnice organizace

III. vrstva - rozhodnutí ředitele,

vyhlášky ředitele

IV. vrstva - výrobně technická

dokumentace, normy, záznamy

• Příručka kvality

- dokumentace, v níž je specifikován systém managementu kvality organizace

• Politika kvality

- celkové záměry a zaměření organizace ve vztahu ke kvalitě, oficiálně vyjádřené vrcholovým vedením

• Cíle kvality

- formulace toho, o co organizace usiluje, nebo na co se zaměřuje v kvalitě

Základní dokumentace

• Organizační řád - charakterizuje strukturu organizace a pravomoci a odpovědnosti

za procesy, probíhající v organizaci

• Směrnice- charakterizují, jakým způsobem mají být jednotlivé procesy

realizovány- zpravidla mají charakter obecného návodu k realizaci procesu- stanovují metriky pro měření a vyhodnocení výkonnosti procesu

Organizačně řídicí dokumentace

• Záznamy

- vše, co se zaznamenává v organizaci o daném procesu (naměřené hodnoty, výsledky zkoušek produktu, záznamy o přejímání a předávání produktu, záznamy o předání informací mezi subjekty, záznamy o auditech QMS, záznamy o kvalifikaci pracovníků a provedeném školení, ....)

- záznamy mohou být ve formě psané dokumentace nebo elektronické (viz. např. databáze výsledků měření, seznamy majetku, účetní položky apod.)

• Specifické postupy

- detailní popisy výrobních operací, postupy pro provoz, obsluhu a údržbu výrobního zařízení apod.

• Jiné

- legislativní dokumentace, rozhodnutí a nařízení správních orgánů,

- technické normy používané v organizaci aj.

Ostatní dokumentace

[5],[10]

Každý proces je nutno dokumentovat!

Dokumentace se sestává:a) z popisu procesub) ze sběru dat - znaky kvality procesu

Vlastnosti dokumentace:• ucelená• účelná• systematická• čitelná• řízená

Dokumentování procesu

[6],[10]

= přechod na kvalitativně vyšší úroveň procesu organizace

- zpětná vazba

• Ve středu zájmu je zákazník. • Podporováno vedením organizace.

Přínosy zlepšování:

• Méně neshodných produktů• Rychlejší dodávky• Rozšiřování spektra funkcí produktu• Méně poruch zařízení• Nižší náklady• Vyšší zisk

Neustálé zlepšování

Neustálé zlepšování - pokrač.

• Potenciál neustálého zlepšování:- požadavky zákazníků- konkurence- vývoj podstatného okolí organizace- vlastní systém managementu kvality

• Postup:1) Výběr problémové úlohy2) Sběr a analýza dat3) Analýza příčin4) Zavedení řešení5) Vyhodnocení dosažených výsledků řešení6) Standardizace přístupu7) Sledování systému a hledání další problémové úlohy

[9],[10]

Literatura[1] http://www.cni.cz/NP/NotesPortalCNI.nsf/key/informace~novinky_a_tisk?Open[2] Zákon č. 22/1997 Sb. ve znění pozdějších předpisů[3] Nenadál, J. - Noskievičová, D. - Petříková, R. - Plura, J. - Tošenovský, J.: Moderní

systémy řízení jakosti. 2. dopl. vydání. Management Press, Praha 2002.[4] ČSN EN ISO 9001:2001 Systémy managementu jakosti - Požadavky. ČNI, Praha

2001.[5] ČSN EN ISO 9000:2006 Systémy managementu jakosti - Základy, zásady a slovník.

ČNI, Praha 2006.[6] Pelantová, V.: Analýza procesů v systému managementu organizace. Technická

univerzita v Liberci, FM, Liberec 2009 [V tisku ].[7] Fuchs, P. - Ságl, P.: Jakost a spolehlivost. Přednáška. Technická univerzita v Liberci,

FM, Liberec 2002.[8] Lubina, J.: Řízení jakosti. Přednáška. Technická univerzita v Liberci, HF, Liberec

2002.[9] Nenadál, J.: Měření v systémech managementu jakosti. 2. dopl. vydání. Management

Press, Praha 2004.[10] Filip, L.: Školení interních auditorů jakosti ISO19011:2002. Přednáška. Regioinfo,

Liberec 2005. [11] Dokumentace Škoda Transportation a Škoda Electric.[12] Kol. autorů: Stránky Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní

zkušebnictví. UNMZ, Praha 2009. www.unmz.cz

PoděkováníTento text pro výuku byl vytvořen s podporou ESF

v rámci projektu: „Inovace a realizace bakalářského oboru Informatika a logistika

v souladu s požadavky průmyslu a veřejné správy“, číslo projektu CZ.04.1.03/3.2.15.3/0442.

Děkuji Vám za pozornost.