Riunione del Comitato Etico

25 febbraio 2010

• Art. 7• Attività di vigilanza e funzioni di Farmacologia Clinica

– L’attività di vigilanza sul concreto procedere degli studi sperimentali approvati dal C.E. è affidata all’U.O. Farmacologia Clinica, che la esercita in collaborazione con i singoli sperimentatori e con i monitor individuati dagli eventuali committenti.

– l’U.O. di Farmacologia Clinica curerà la valutazione, in particolare degli eventi avversi verificatisi nel corso della sperimentazione, verificandone la tempestiva segnalazione alla Segreteria Tecnico-Scientifica per gli adempimenti di competenza.

– l’U.O. di Farmacologia Clinica provvede ad elaborare ed a proporre, in collaborazione con gli sperimentatori e/o i committenti, eventuali modifiche ed emendamenti al piano sperimentale.

Gestione degli studi clinici condotti presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna

• 7.4 Gestione di uno Studio Clinico approvato

Gestione degli studi clinici condotti presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna

• Fase 16: Verifica del rispetto del protocollo– La Farmacologia Clinica ha ricevuto il mandato dal Comitato Etico di vigilanza

sul concreto procedere degli studi approvati dal Comitato Etico. Essa effettua un monitoraggio interno svolgendo le seguenti attività:• contattare il referente dello studio, designato nel modulo “Analisi dell’impatto

economico ed organizzativo per studi clinici” (MOD-704-AZ), per avere riscontro dell’effettivo avvio dello studio;

• dall’avvio alla chiusura dello studio effettuare visite periodiche per il controllo del rispetto del protocollo (ogni 3-6 mesi, a seconda della tipologia dello studio in oggetto), in collaborazione con l’Ufficio Ricerca e Innovazione, con particolare riferimento a:– numero di pazienti reclutati/usciti e cause dell’uscita;– compliance ed eventuali rifiuti;– modalità di raccolta dei dati per gli studi spontanei;– obblighi di farmacovigilanza;

• raccogliere un report di fine studio (sia per studi sponsorizzati, sia per i non sponsorizzati), che contenga i risultati scientifici ottenuti.

– Lo sperimentatore deve segnalare alla Segreteria Scientifica del Comitato Etico gli eventuali eventi avversi verificatisi nel corso dello studio clinico. La Farmacologia Clinica ne cura la valutazione.

La scheda