RIGIDFIX® CURVE

Cross Pin System Instruments

P/N: 100184 Rev: D Revised 01/2020

© 2012-2020 DePuy Mitek

1

ENGLISH

RIGIDFIX® CURVE Cross Pin System Instruments

NON-STERILE – REUSABLE

DESCRIPTIONThe DePuy Mitek RIGIDFIX® CURVE Cross Pin System Instruments consist of a Femoral Guide Frame, Guide Block/Cap, Arc Attachment, and an interchangeable system of Femoral Rods used only with the RIGIDFIX CURVE Cross Pin System. These instruments are reusable and non-sterile. Instruments must be cleaned and sterilized prior to each use.

Note: Cover and Blocks are a matched set. They are not interchangeable.

MATERIALSGuide Frame, Guide Block, Thumb Screw, Arc Attachment, Femoral Rods: Stainless Steel

INDICATIONSThe RIGIDFIX CURVE Cross Pin System Instruments are intended to be used with the RIGIDFIX CURVE Cross Pin System which is indicated for femoral fixation of autograft or allograft anterior cruciate ligament (ACL) soft tissue grafts.

2

CONTRAINDICATIONSSee RIGIDFIX CURVE Cross Pin System IFU for additional information on contraindications.

WARNINGS• The RIGIDFIX CURVE Cross Pin System

Instruments are designed only for use with the RIGIDFIX CURVE Cross Pin System.

• Do not attempt clinical use of the RIGIDFIX CURVE CROSS PIN System before reviewing the instructions for use, surgical technique and rehearsing the procedure in a skills laboratory.  Failure to follow the Instructions for Use and Surgical Technique could result in cross pin protrusion through the lateral femoral cortex and potentially affect patient safety. 

• Inspect all instruments for damage before use. Do not attempt to repair.

• Do not use the RIGIDFIX CURVE Cross Pin System with bone-tendon-bone grafts.

• The RIGIDFIX CURVE Cross Pin System instruments are designed for use with inside-out femoral drilling technique only. Do not use outside-in drilling method.

• Discard opened and unused RIGIDFIX® CURVE Cross Pins, Sleeves, Interlocking Trocar, Bone Gauge Pin, and Pusher Rod.

PRECAUTIONS• Wear appropriate personal protective equipment and

attire when cleaning and sterilizing soiled surgical instruments.

• Follow the instructions and warnings issued by the suppliers of any cleaning and disinfection agents and equipment used.

3

• Complex devices, such as those with tubes, hinges, retractable features, matted surfaces, and textured surface finishes, require special attention during cleaning.

• Manual pre-cleaning of such device features is required before automated cleaning processing.

INSTRUMENT CLEANINGThe instruments may be cleaned either manually or automatically. Reusable Instruments must be disassembled for cleaning as described in the procedures that follow. For either method:

• Follow the instructions and warnings issued by the suppliers of any cleaning and equipment used.

• Do not exceed 140° C (284° F) during reprocessing steps.

• The RIGIDFIX CURVE Instrument requires disassembly and manual pre-cleaning before automated cleaning processing.

• Avoid exposure to hypochlorite solutions, as these will promote corrosion.

LIMITATIONS OF REPROCESSING• Repeated processing has minimal effects on

instrument life and function.

• End of useful life is generally determined by wear or damage in surgical use.

• Carefully inspect instruments between uses to verify proper functioning.

CARE AT THE POINT OF USE• Clean instruments as soon as possible after use.

If cleaning must be delayed, immerse instruments in a compatible detergent solution, spray with an instrument pre-soak solution, or cover instruments

4

with a towel moistened with purified water to prevent drying and encrustation of surgical soil.

• Avoid prolonged exposure to saline to minimize the chance of corrosion.

• Remove excessive soil with a disposable wipe.

PREPARATION FOR CLEANINGDisassemble for cleaning:

1. Remove Arc Attachment from Guide Block.

2. Loosen the screw on the Guide Block until you can disengage the cover from the Guide Block.

3. Slide the Guide Block off the Guide Frame.

4. Loosen and remove the screw that holds the Femoral Rod in place.

5. Remove the Femoral Rod from the Guide Frame.

6. Place all components into the proper tray for cleaning and sterilization.

Instrument types with complex design features as cannulations, lumens, (i.e. tubes), holes, hinged joints, box locks, spring-loaded retractable features, or flexible shafts; must be manually pre-cleaned prior to automated cleaning to improve the removal of adherent soil.

MANUAL CLEANING Cleaning InstructionsAll Components:

1. Prepare an enzymatic cleaning solution in accordance to the manufacturer’s instructions.

2. Soak soiled instruments for minimum recommended time specified by the enzymatic cleaning solution manufacturer or five minutes, whichever time is longer.

5

3. Use a soft bristle brush (plastic bristles, such as nylon) to remove all traces of blood and debris.

4. Rinse the instrument thoroughly with warm, 85°F – 104°F (30°C – 40°C), tap water.

5. Pay particular attention to flushing the lumens, holes, any hard to reach areas, textured surfaces, or crevices with warm, 85°F – 104°F (30°C – 40°C), tap water.

6. Ultrasonically clean the device components for ten (10) minutes in a neutral pH detergent, prepared in accordance with the manufacturer’s instructions.

7. Rinse the device components with warm, 85°F – 104°F (30°C – 40°C), tap water for a minimum of one minute until visual evidence of debris, soil, and cleaning solution are gone.

8. Dry the device components immediately after final rinse with a clean towel or compressed air until visibly dry.

Femoral Rod:

1. Use a soft bristle brush (plastic bristles, such as nylon) to remove all traces of blood and debris.

2. Use a 3x 200mm tight-fitting, soft lumen brush (plastic bristles, such as nylon) to scrub the lumen. Push in and out, using a twisting motion to remove debris. Use a 50ml syringe filled with enzymatic cleaning solution to flush the lumen.

AUTOMATED CLEANINGManual Pre-Cleaning Instructions

• Flush internal areas with a warm detergent solution. Pay close attention to lumens, cannulations, holes, threads, crevices, seams, and any difficult to reach areas. While flushing, actuate any moveable mechanisms, (hinged joints, box locks, or spring-loaded features), to free trapped blood and debris.

6

If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while flushing the area.

• For instruments with flexible shafts, flex the instrument while flushing.

• For instruments with lumens, brush the internal surfaces of the lumen.

Loading Instructions

• Load instruments into washer disinfector so that hinges are open, and cannulations and holes can drain.

• Place heavier instruments on the bottom of containers. Do not place heavy instruments on top of delicate instruments.

• For instruments with concave surfaces, such as curettes, place instrument with the concave surface facing downward to facilitate draining.

Automated Cleaning Instructions

To clean with automated equipment:

1. Prepare an enzymatic cleaning solution in accordance to the manufacturer’s instructions.

2. Soak soiled instruments for minimum recommended time specified by the enzymatic cleaning solution manufacturer.

3. Use a 50ml syringe filled with enzymatic cleaning solution to flush the lumen.

4. Load the device components so that the lumen of the instrument can drain.

5. Clean using the “INSTRUMENTS” cycle in a validated washer disinfector and a pH neutral cleaning agent intended for use in automated cleaning.

7

Use the minimum cycle parameters below:

PhaseRecirculation

Time (min:sec)

Water Temp

Detergent Type

Pre-wash 2:00Cold Tap

WaterN/A

Enzyme wash

4:00Hot Tap Water

Enzymatic Cleaner

Wash 3:00 60°CNeutral pH Detergent

Rinse 0:20Hot Tap Water

N/A

Thermal Rinse

1:00 82°C N/A

Dry 5:00 95°C N/A

After automated cleaning, proceed to Inspection and Functional Testing below.

INSPECTION AND FUNCTIONAL TESTING• Visually inspect the instrument and check for

damage and wear.

• Cutting edges should be free of nicks and should have a continuous edge.

• Jaws and teeth should align properly.

• Moveable parts should have smooth movement without excessive play.

• Locking mechanisms should fasten securely and close easily.

• Long, thin instruments should be free of bending and distortion.

REASSEMBLY AFTER CLEANINGTo reassemble after cleaning:

1. Insert desired Femoral Rod into Guide Frame.

8

2. Place and tighten the Femoral Rod screw to lock into place.

3. Slide the Guide Block onto the Guide Frame, then attach cover to Guide Block and fasten.

4. Lock the Guide Block screw into place.

5. Attach Arc Attachment to Guide Block when necessary.

PACKAGING• For instruments that are provided in sets, instrument

trays may be used for containment during sterilization.

• Package trays/instruments with a barrier wrap material in accordance with local procedures, using standardized wrapping techniques such as those described in ANSI/AAMI ST79, latest revision.

STERILIZATION Trays• Place DePuy Mitek instrument in the appropriate

location within the DePuy Mitek sterilization tray. If a specific location is not identified for an instrument, it may be placed in the general purpose area (pin mat) ensuring that the sterilant has adequate access to all surfaces including difficult to reach areas, lumens, etc.

• Use a validated, properly maintained and calibrated steam sterilizer.

• Effective steam sterilization can be achieved using the following cycles:

Cycle Type Temperature Minimum Exposure Time

Pre-vacuum132°C

(270°F)4 min

Pre-vacuum (outside the U.S.)

134 – 137°C 3 min

Drying Time: 30 minutes

9

STORAGEStore in a cool dry area (below 26°C, 80°F).

ESPAÑOL

RIGIDFIX® CURVE Instrumentos del sistema de Pines tranversales

NO ESTÉRILES - REUTILIZABLES

DESCRIPCIÓNLos instrumentos del sistema de Pines tranversales RIGIDFIX® CURVE de DePuy Mitek constan de un marco de guía femoral, un bloque/tapa de guía, un acople en arco y un sistema intercambiable de barras femorales que se emplean únicamente con el sistema de Pines tranversales RIGIDFIX CURVE. Estos instrumentos son reutilizables y no se suministran estériles. Los instrumentos deben limpiarse y esterilizarse antes de cada uso.

Nota: la cubierta y los bloques forman un conjunto. No son intercambiables.

MATERIALESMarco de guía, bloque de guía, tornillo manual, acople en arco, barras femorales: acero inoxidable

INDICACIONESLos instrumentos del sistema de Pines tranversales RIGIDFIX CURVE están indicados para usarse con el sistema de Pines tranversales RIGIDFIX CURVE, que

10

está indicado para la fijación femoral de autoinjertos o aloinjertos de ligamento cruzado anterior (LCA) de tejido blando.

CONTRAINDICACIONESConsulte las instrucciones de uso del sistema de Pines tranversales RIGIDFIX CURVE para más información sobre las contraindicaciones.

ADVERTENCIAS• Los instrumentos del sistema de Pines tranversales

RIGIDFIX CURVE están diseñados exclusivamente para utilizarse con el sistema de Pines tranversales RIGIDFIX CURVE.

• No use el sistema de Pines tranversales RIGIDFIX CURVE antes de revisar las instrucciones de uso, la técnica quirúrgica, y de practicar el procedimiento en un laboratorio de formación. De no seguir las instrucciones de uso y la técnica quirúrgica, la aguja transversal podría sobresalir por la corteza femoral lateral y afectar a la seguridad del paciente. 

• Inspeccione todos los instrumentos antes de utilizarlos para asegurarse de que no están dañados. No intente repararlos.

• No use el sistema de Pines tranversales RIGIDFIX CURVE con injertos de hueso-tendón-hueso (BTB).

• Los instrumentos del sistema de Pines tranversales RIGIDFIX CURVE están diseñados para usarse únicamente mediante la técnica de fresado femoral de dentro a fuera. No use el método de fresado de fuera a dentro.

• Deseche los Pines tranversales RIGIDFIX® CURVE, las fundas, el trocar de interconexión, la aguja de medición ósea y la barra del impulsor abiertos que no se usen.

11

PRECAUCIONES• Es necesario utilizar una indumentaria y un equipo

de protección personal adecuados para llevar a cabo la limpieza y esterilización de los instrumentos quirúrgicos sucios.

• Siga las instrucciones y advertencias suministradas por los proveedores relacionadas con los agentes de limpieza y desinfección y el equipo utilizado.

• Los dispositivos complejos, como aquellos que contienen tubos, bisagras, elementos retráctiles, superficies emparejadas y acabados de superficie con texturas, requieren un cuidado especial durante su limpieza.

• Para este tipo de elementos de dispositivos es necesario realizar una limpieza previa manual antes de proceder con la limpieza automática.

LIMPIEZA DEL INSTRUMENTALLos instrumentos pueden limpiarse a mano o automáticamente. Los instrumentos reutilizables deben desmontarse para su limpieza como se describe en los procedimientos siguientes. Con ambos métodos:

• Siga las instrucciones y advertencias publicadas por los proveedores de los equipos de limpieza utilizados.

• No supere los 140 °C (284 °F) durante los pasos de reprocesamiento.

• El instrumental RIGIDFIX CURVE debe desmontarse y limpiarse previamente a mano antes de la limpieza automática.

• Evite la exposición a las soluciones con hipoclorito, puesto que éstas pueden ocasionar corrosión.

12

LIMITACIONES DEL REPROCESAMIENTO• El procesamiento repetido tiene consecuencias

mínimas en la duración y la función del instrumento.

• El fin de la vida útil suele estar determinado por el desgaste o los daños producidos por el uso quirúrgico.

• Inspeccione cuidadosamente los instrumentos entre los usos para comprobar que funcionen correctamente.

CUIDADOS EN EL MOMENTO DE UTILIZACIÓN• Limpie los instrumentos lo antes posible tras su

utilización. Si la limpieza debe retrasarse, sumerja los instrumentos en una solución de detergente compatible, rocíelos con una solución de enjuague previa a la inmersión de los instrumentos o cubra los instrumentos con una toalla humedecida con agua purificada para evitar que los residuos quirúrgicos se sequen y se queden incrustados.

• Evite el contacto prolongado con soluciones salinas para minimizar la posibilidad de corrosión.

• Elimine el exceso de suciedad con un paño desechable.

PREPARACIÓN PARA LA LIMPIEZADesmontaje para la limpieza:

1. Retire el acople en arco del bloque de guía.

2. Afloje el tornillo del bloque de guía hasta que pueda quitar la cubierta del mismo.

3. Deslice el bloque de guía y sáquelo del marco de guía.

4. Afloje y retire el tornillo que sostiene la barra femoral en su lugar.

13

5. Retire la barra femoral del marco de guía.

6. Coloque todos los componentes en la bandeja pertinente para proceder a su limpieza y esterilización.

Los instrumentos con características de diseño complejas, como canulaciones, lúmenes (por ejemplo, tubos), orificios, partes unidas por bisagra, bloqueos de caja, piezas retráctiles con resortes o ejes flexibles, deben limpiarse de forma manual antes de proceder a su limpieza automática para eliminar mejor la suciedad adherida.

LIMPIEZA MANUAL Instrucciones de limpiezaTodos los componentes:

1. Prepare una solución de limpieza enzimática siguiendo las instrucciones del fabricante.

2. Remoje los instrumentos durante el tiempo mínimo recomendado especificado por el fabricante de la solución de limpieza enzimática o cinco minutos, lo que sea más largo.

3. Use un cepillo con cerdas blandas (cerdas de plástico, como nailón) para retirar todos los restos de sangre y residuos.

4. Aclare bien el instrumento con agua del grifo tibia a 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F).

5. Preste atención en particular a irrigar los lúmenes, orificios, cualquier área difícil de alcanzar, superficies con textura o grietas con agua del grifo tibia a 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F).

6. Limpie el instrumento con ultrasonidos durante diez (10) minutos en una solución de detergente con pH neutro preparada según las instrucciones del fabricante.

14

7. Aclare los componentes del dispositivo con agua del grifo tibia a 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F) durante al menos un minuto hasta que no queden evidencias visuales de restos, suciedad y solución de limpieza.

8. Seque los componentes del dispositivo inmediatamente después del aclarado final con una toalla limpia o aire a presión hasta que estén visiblemente secos.

Barra femoral:

1. Use un cepillo con cerdas blandas (cerdas de plástico, como nailón) para retirar todos los restos de sangre y residuos.

2. Use un cepillo para lúmenes suave, que se ajuste bien, de 3 x 200 mm (cerdas de plástico, como nailón) para cepillar el lumen. Empuje hacia adentro y hacia afuera, usando un movimiento de giro para retirar los residuos. Use una jeringa de 50 ml completamente llena con solución de limpieza enzimática para irrigar el lumen.

LIMPIEZA AUTOMÁTICAInstrucciones de limpieza previa manual

• Irrigue las áreas internas con una solución con detergente tibia. Preste especial atención a los lúmenes, canulaciones, orificios, roscas, grietas, costuras y cualquier zona de difícil acceso. Mientras enjuaga el instrumento, articule cualquier mecanismo móvil, como partes unidas por bisagra, bloqueos de cajas o piezas con resortes, para eliminar cualquier resto de sangre o residuos. Si los componentes del instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras enjuaga la zona.

• En el caso de instrumentos con ejes flexibles, doble el instrumento mientras lo enjuaga.

• En el caso de instrumentos con lúmenes, cepille las superficies internas del lumen.

15

Instrucciones de carga

• Cargue los instrumentos en el dispositivo de lavado desinfectante de forma que las bisagras queden abiertas y el líquido atraviese los orificios y las canulaciones.

• Coloque los instrumentos más pesados en el fondo de los recipientes. No los coloque encima de instrumentos delicados.

• En el caso de instrumentos con superficies cóncavas, como las curetas, colóquelos con la superficie cóncava hacia abajo para facilitar su vaciado.

Instrucciones para la limpieza automática

Para limpiar con equipo automático:

1. Prepare una solución de limpieza enzimática siguiendo las instrucciones del fabricante.

2. Remoje los instrumentos durante el tiempo mínimo recomendado especificado por el fabricante de la solución de limpieza enzimática.

3. Use una jeringa de 50 ml completamente llena con solución de limpieza enzimática para irrigar el lumen.

4. Cargue los componentes del dispositivo de forma que el lumen del instrumento se vacíe de líquido.

5. Limpie utilizando el ciclo "INSTRUMENTS" (instrumentos) de un dispositivo de lavado desinfectante homologado y un agente limpiador con pH neutro para uso en limpieza automática.

16

Use los siguientes parámetros mínimos del ciclo:

FaseTiempo de

recirculación (min:s)

Temperatura del agua

Tipo de detergente

Prelavado 2:00Agua

corriente fríaN/A

Lavado enzimá-tico

4:00Agua

corriente caliente

Limpiador enzimático

Lavado 3:00 60 °CDetergente

con pH neutro

Aclarado 00:20Agua

corriente caliente

N/A

Aclarado térmico

1:00 82 °C N/A

Secado 5:00 95 °C N/A

Después de la limpieza automática, proceda con la inspección y la prueba funcional como se describe a continuación.

INSPECCIÓN Y PRUEBA FUNCIONAL• Inspeccione visualmente el instrumento y

compruebe si está dañado o desgastado.

• Los bordes de corte deben ser uniformes y carecer de muescas.

• Las mordazas y los dientes deben alinearse correctamente.

• Las piezas móviles deben tener un movimiento suave, no brusco.

• Los mecanismos de bloqueo deben cerrarse de forma segura y sencilla.

• Los instrumentos largos y finos no deben estar torcidos ni doblados.

17

MONTAJE DESPUÉS DE LA LIMPIEZAPara volver a montar el instrumento tras la limpieza:

1. Introduzca la barra femoral que desee en el marco de guía.

2. Coloque y apriete el tornillo de la barra femoral para fijarla en su lugar.

3. Deslice el bloque de guía en el marco de guía, y después acople la cubierta al bloque de guía y apriétela.

4. Atornille el tornillo de fijación del bloque de guía en su posición.

5. Coloque el acople en arco al bloque de guía si es necesario.

ENVASE• En el caso de instrumentos suministrados en juegos,

pueden utilizarse bandejas para instrumental para su esterilización.

• Introduzca las bandejas e instrumentos en un envoltorio de protección siguiendo los procedimientos locales y las técnicas de envoltorio estándar como las descritas en la norma ANSI/AAMI ST 79 (última revisión).

Bandejas de ESTERILIZACIÓN• Coloque el instrumental de DePuy Mitek en la

ubicación adecuada dentro de la bandeja de esterilización de DePuy Mitek. Si no hay un lugar específico para el instrumento, puede colocarse en el área de usos generales (base antideslizante) asegurándose de que el esterilizante pueda alcanzar todas las superficies, incluidas las áreas de difícil acceso, lúmenes, etc.

• Use un esterilizador de vapor validado, adecuadamente mantenido y calibrado.

18

• Para conseguir una esterilización de vapor eficaz, se pueden seguir los siguientes ciclos:

Tipo de ciclo TemperaturaTiempo mínimo de exposición

Prevacío 132 °C (270 °F) 4 min.

Prevacío (fuera de EE. UU.)

134 – 137 °C 3 min.

Tiempo de secado: 30 minutos

ALMACENAMIENTOConservar en un lugar fresco y seco (a menos de 26 °C, 80 °F).

ITALIANO

Strumenti del sistema cross pin RIGIDFIX® CURVE

NON STERILE - RIUTILIZZABILE

DESCRIZIONEGli strumenti del sistema cross pin DePuy Mitek RIGIDFIX® CURVE si compongono di una struttura femorale guida, di un blocco/cappuccio guida, del dispositivo di fissaggio ad arco e di un sistema intercambiabile di perni femorali da utilizzare unicamente con il Sistema cross pin RIGIDFIX CURVE. Tali strumenti sono riutilizzabili e non sterili. Gli strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima di ogni utilizzo.

Nota: cappuccio e blocchi costituiscono un set abbinato e non sono intercambiabili.

19

MATERIALIStruttura guida, blocco guida, vite con testa ad alette, dispositivo di fissaggio ad arco, aste femorali: acciaio inossidabile

INDICAZIONI PER L’USOGli strumenti del sistema cross pin RIGIDFIX CURVE sono destinati all'uso con il sistema cross pin RIGIDFIX CURVE indicato per la fissazione femorale di autotrapianti o di allotrapianti di tessuto molle del legamento crociato anteriore (LCA).

CONTROINDICAZIONIPer ulteriori informazioni sulle controindicazioni del sistema cross pin RIGIDFIX CURVE, vedere le relative Istruzioni per l'uso.

AVVERTENZE• Gli strumenti del sistema cross pin RIGIDFIX

CURVE sono destinati all'uso unicamente con il sistema cross pin RIGIDFIX CURVE.

• Non procedere all'uso clinico del sistema cross pin RIGIDFIX CURVE prima di aver preso visione delle istruzioni per l'uso, della tecnica chirurgica ed essersi addestrati all'intervento in un laboratorio dei gesti (skills lab). La mancata osservanza di queste Istruzioni per l'uso e della tecnica chirurgica possono determinare la protrusione dei cross pin attraverso la corticale femorale laterale costituendo una minaccia potenziale per la sicurezza del paziente.

• Ispezionare tutti gli strumenti prima dell'uso per verificare la presenza di danni. Non cercare di ripararli.

• Non utilizzare il sistema cross pin RIGIDFIX CURVE con innesti osso-tendine-osso.

20

• Gli strumenti del sistema cross pin RIGIDFIX CURVE sono indicati per l'uso unicamente con una tecnica di perforazione femorale dall'interno verso l'esterno. Non utilizzare metodi di perforazione dall'esterno all'interno.

• Eliminare i cross pin RIGIDFIX® CURVE, le guaine, i trocar interbloccanti, i perni guida e le aste di spinta aperti e non utilizzati.

PRECAUZIONI• Indossare dispositivi di protezione individuale e

abbigliamento adeguati quando si esegue la pulizia e la sterilizzazione degli strumenti chirurgici sporchi.

• Seguire le istruzioni e le avvertenze pubblicate dai fornitori degli eventuali detergenti, disinfettanti e apparecchiature usati.

• Dispositivi complessi, quali quelli con tubi, cerniere, parti a scomparsa, superfici opache e finiture superficiali testurizzate, necessitano di un'attenzione particolare durante la pulizia.

• Prima del processo di pulizia automatico di tali parti del dispositivo, è necessaria una pre-pulizia manuale.

PULIZIA DEGLI STRUMENTILa pulizia degli strumenti può essere manuale o automatica. Disassemblare gli strumenti riutilizzabili per pulirli come illustrato nelle procedure seguenti. Qualunque sia il metodo prescelto:

• Seguire le istruzioni e le avvertenze pubblicate dai fornitori degli eventuali detergenti e apparecchiature usate.

• Durante le fasi di ritrattamento non superare i 140 °C (284 °F).

21

• Prima di procedere a una pulizia automatica è necessario disassemblare e pre-pulire manualmente gli strumenti RIGIDFIX CURVE.

• Evitare l'esposizione a soluzioni di ipoclorito, in quanto queste favoriscono la corrosione.

LIMITI DEL RITRATTAMENTO• Il ritrattamento ripetuto ha solo effetti minimi sulla

durata e sul funzionamento dello strumento.

• La fine della vita utile è generalmente determinata dall'usura o da danni riportati durante l'uso chirurgico.

• Ispezionare attentamente gli strumenti fra un impiego e l’altro per verificarne il funzionamento corretto.

CURA NEL LUOGO DI UTILIZZO• Pulire gli strumenti subito dopo l’uso. Qualora ciò

non fosse possibile, immergerli in una soluzione detergente compatibile, spruzzarli con una soluzione di pre-lavaggio o coprirli con una salvietta inumidita con acqua demineralizzata per prevenire l’essiccazione e l’incrostazione dei residui chirurgici.

• Evitare l'esposizione prolungata alla soluzione fisiologica per ridurre al minimo le probabilità di corrosione.

• Rimuovere i residui eccessivi con un panno monouso.

PREPARAZIONE ALLA PULIZIAPer pulire è necessario disassemblare il dispositivo:

1. Rimuovere il dispositivo di fissaggio ad arco dal blocco guida.

2. Allentare la vite sul blocco guida fino a disimpegnare il cappuccio dal blocco guida.

22

3. Fare scorrere il blocco guida allontanandolo dalla struttura guida.

4. Allentare e rimuovere la vite che fissa in posizione l'asta femorale.

5. Rimuovere l'asta femorale dalla struttura guida.

6. Disporre tutti i componenti nell'apposito vassoio per la pulizia e la sterilizzazione.

I tipi di strumenti con funzioni e caratteristiche complesse quali strumenti cannulati, lumi (es. tubi), fori, articolazioni incernierate, chiusure, parti caricate a molla retraibili e steli flessibili, devono essere puliti manualmente prima della pulizia automatica allo scopo di migliorare la rimozione dello sporco aderente.

PULIZIA MANUALEIstruzioni per la puliziaTutti i componenti:

1. Preparare una soluzione detergente enzimatica conformemente alle istruzioni del produttore.

2. Immergere gli strumenti sporchi per il tempo minimo raccomandato dal produttore della soluzione detergente enzimatica o per cinque (5) minuti, quale dei due intervalli è maggiore.

3. Per rimuovere tutte le tracce di sangue e residui dalle superfici del dispositivo usare una spazzola a setole morbide (in plastica, tipo nylon).

4. Sciacquare interamente lo strumento con acqua calda di rubinetto, a 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F).

5. Porre la massima attenzione a lavare con acqua calda corrente ad una temperatura compresa tra 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F) i lumi, i fori, tutte le zone difficili da raggiungere, le superfici testurizzate e le fessure.

23

6. Pulire ad ultrasuoni i componenti dello strumento per dieci (10) minuti in un detergente a pH neutro, preparato conformemente alle istruzioni del produttore.

7. Sciacquare i componenti del dispositivo con acqua corrente tiepida, a 30 °C - 40 °C (85 °F – 104 °F), per almeno un minuto e fino alla scomparsa di detriti, sporco e soluzione detergente.

8. Asciugare i componenti del dispositivo subito dopo l'ultimo risciacquo con una salvietta pulita o aria compressa finché non appaiono asciutti.

Asta femorale

1. Per rimuovere tutte le tracce di sangue e residui dalle superfici del dispositivo usare una spazzola a setole morbide (in plastica, tipo nylon).

2. Per strofinare il lume usare un'apposita spazzola morbida (setole in plastica, tipo nylon) di 3 x 200 mm, aderente al lume stesso. Spingere dentro e fuori, applicando al contempo una torsione per rimuovere i residui. Per irrigare il lume usare una siringa da 50 ml piena di soluzione detergente enzimatica.

PULIZIA AUTOMATICAIstruzioni per la pre-pulizia manuale

• Sciacquare le parti interne con una soluzione detergente calda. Prestare la massima attenzione a lumi, parti cannulate, fori, filettature, fessure, giunzioni e alle zone difficili da raggiungere. Durante il risciacquo azionare tutti i meccanismi mobili (articolazioni incernierate, chiusure e parti caricate a molla) allo scopo di rimuovere sangue e detriti rimasti intrappolati. Se possibile, retrarre o aprire i componenti dello strumento mentre si procede al risciacquo.

24

• Per strumenti con steli flessibili, flettere lo strumento mentre lo si sciacqua.

• Per strumenti con lumi, spazzolare le superfici interne del lume.

Istruzioni di caricamento

• Caricare gli strumenti in una lavatrice/disinfettatrice con le cerniere aperte e in modo che le parti cannulate e i fori possano sgocciolare.

• Porre gli strumenti più pesanti sul fondo dei contenitori. Non porre strumenti pesanti sopra a quelli più delicati.

• Per strumenti con superfici concave, quali curette, porre lo strumento con la superficie concava rivolta verso il basso per facilitarne il drenaggio.

Istruzioni per la pulizia automatica

Per la pulizia automatica dei dispositivi:

1. Preparare una soluzione detergente enzimatica conformemente alle istruzioni del produttore.

2. Immergere gli strumenti sporchi per il tempo minimo raccomandato dal produttore della soluzione detergente enzimatica.

3. Per irrigare il lume usare una siringa da 50 ml piena di soluzione detergente enzimatica.

4. Caricare i componenti del dispositivo in modo da consentire il drenaggio dei lumi dello strumento.

5. Pulire usando il ciclo “INSTRUMENTS (Strumenti)” di un’apparecchiatura di lavaggio/disinfezione convalidata e un agente detergente a pH neutro destinato all'uso nella pulizia automatica.

25

Per il ciclo, utilizzare i seguenti parametri minimi:

FaseTempo di ricircolo (min:sec)

Temp. acqua

Tipo di detergente

Prelavaggio 2:00Acqua

corrente fredda

N/D

Lavaggio enzimatico

4:00Acqua

corrente calda

Detergente enzimatico

Lavaggio 3:00 60 °CDetergente a pH neutro

Risciacquo 0:20Acqua

corrente calda

N/D

Risciacquo a temperatura

1:00 82 °C N/D

Asciugatura 5:00 95 °C N/D

Dopo la pulizia automatica, procedere alla fase seguente "Ispezione e test funzionale".

ISPEZIONE E TEST FUNZIONALE• Ispezionare visivamente lo strumento e controllare la

presenza di danni e usura.

• I bordi di taglio devono essere privi di tacche e avere un margine ininterrotto.

• I morsi e i denti dovranno essere adeguatamente allineati.

• Le parti mobili devono avere un movimento fluido senza gioco eccessivo.

• I meccanismi di blocco devono poter essere fissati e bloccati facilmente.

• Gli strumenti lunghi e sottili non devono presentare deformazioni o piegature e distorsioni.

26

RIASSEMBLAGGIO DOPO LA PULIZIAPer riassemblare dopo la pulizia:

1. Introdurre l'asta femorale nella struttura guida.

2. Posizionare e serrare la vite dell'asta femorale per bloccarla nella posizione desiderata.

3. Fare scorrere il blocco guida sulla struttura guida, quindi fissare il cappuccio al blocco guida e serrare.

4. Bloccare nella posizione desiderata la vite del blocco guida.

5. Se necessario, fissare il dispositivo di fissaggio ad arco al blocco guida.

CONFEZIONAMENTO• Per strumenti facenti parte di un set, è possibile

usare dei vassoi allo scopo di tenerli insieme durante la sterilizzazione.

• Confezionare i vassoi/strumenti con un materiale avvolgente protettivo conformemente alle procedure locali, facendo uso di tecniche standardizzate quali quelle descritte in ANSI/AAMI ST79, ultima revisione.

Vassoi di STERILIZZAZIONE• Porre lo strumento DePuy Mitek nella posizione

corretta all'interno del vassoio di sterilizzazione DePuy Mitek. Se per uno strumento non è identificata una posizione specifica, porlo nella zona generica (tappeto a chiodini) verificando che lo sterilizzante abbia un accesso adeguato a tutte le superfici comprese le aree difficili da raggiungere, i lumi, ecc.

• Usare uno sterilizzatore a vapore convalidato, sottoposto a manutenzione adeguata e calibrato.

27

• È possibile ottenere una sterilizzazione a vapore efficace facendo uso dei seguenti cicli:

Tipo di ciclo TemperaturaTempo di

esposizione minimo

Prevuoto 132 °C (270 °F) 4 min

Prevuoto (in paesi diversi dagli Stati Uniti)

134 – 137 °C 3 min

Tempo di asciugatura: 30 minuti

CONSERVAZIONEConservare in un luogo fresco e asciutto [temp. inferiore a 26 °C (80 °F)].

DEUTSCH

RIGIDFIX® CURVE Querbolzensystem-Instrumente

UNSTERIL – WIEDERVERWENDBAR

BESCHREIBUNGDie DePuy Mitek RIGIDFIX® CURVE Querbolzensystem-Instrumente bestehen aus einem Femurführungsrahmen, Führungsblock/-kappe, Bogenbefestigung und einem austauschbaren System von Femurstäben, die nur mit dem RIGIDFIX CURVE Querbolzensystem verwendet werden. Diese Instrumente sind wiederverwendbar und nicht steril. Die Instrumente müssen vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

28

Hinweis: Abdeckung und Blöcke sind aufeinander abgestimmt. Sie können nicht ausgetauscht werden.

MATERIALIENFührungsrahmen, Führungsblock, Daumenschraube, Bogenbefestigung, Femurstäbe: Edelstahl

INDIKATIONENDie RIGIDFIX CURVE Querbolzensystem-Instrumente sind für den Gebrauch mit dem RIGIDFIX CURVE Querbolzensystem vorgesehen, das für die femorale Fixierung von autogenen und allogenen Weichgewebetransplantaten des vorderen Kreuzbands indiziert ist.

GEGENANZEIGENWeitere Informationen über Kontraindikationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des RIGIDFIX CURVE Querbolzensystems.

WARNHINWEISE• Die RIGIDFX CURVE Querbolzensystem-

Instrumente sind ausschließlich für den Gebrauch mit dem RIGIDFIX CURVE Querbolzensystem entwickelt worden.

• Verwenden Sie das RIGIDFIX CURVE Querbolzensystem in keinem klinischen Umfeld, bevor Sie die Gebrauchsanweisung und Operationstechniken überprüft und das Verfahren in einem Qualifizierungslabor einstudiert haben. Werden die Gebrauchsanweisung und Operationstechniken nicht befolgt, kann dies zu einer Protrusion des Querbolzens durch den lateralen Femurkortikalis führen und die Sicherheit des Patienten gefährden.

• Vor Gebrauch alle Instrumente auf Schäden untersuchen.

29

Versuchen Sie nicht, Instrumente selbst zu reparieren.

• Verwenden Sie das RIGIDFIX CURVE Querbolzensystem nicht mit Knochen-Sehnen-Knochen-Implantaten.

• Die RIGIDFIX CURVE Querbolzensystem-Instrumente sind ausschließlich auf den Gebrauch mit der Inside-Out-Femurbohrtechnik vorgesehen. Verwenden Sie keine Outside-In-Bohrtechnik.

• Entsorgen Sie geöffnet und nicht gebrauchte RIGIDFIX® CURVE Querbolzen, Manschetten, Verschlusstrokar, Knocheneinstellbolzen und Schubvorrichtungsstab.

VORSICHTSMASSNAHMEN• Legen Sie beim Reinigen und Sterilisieren von

chirurgischen Instrumenten stets geeignete Schutzausrüstung und -kleidung an.

• Stets die vom Lieferanten der betreffenden Reinigungs- und Desinfektionsmittel und -geräte herausgegebenen Anweisungen und Warnungen beachten.

• Komplizierte Geräte (z. B. Geräte mit Kanülen, Schläuchen, Scharnieren, einziehbaren Teilen, Passflächen oder texturierten Oberflächen) müssen besonders sorgfältig gereinigt werden.

• Solche Geräte müssen vor dem automatischen Reinigungsvorgang von Hand vorgereinigt werden.

REINIGUNG DER INSTRUMENTEDie Instrumente können manuell oder automatisch gereinigt werden. Wiederverwendbare Instrumente müssen zur Reinigung wie im folgenden Verfahren beschrieben demontiert werden. Für beide Methoden gilt:

30

• Stets die vom Lieferanten der betreffenden Reinigungsmittel und Geräte herausgegebenen Anweisungen und Warnungen beachten.

• Bei der Wiederaufbereitung nicht mit Temperaturen über 140 °C (284 °F) arbeiten.

• Das RIGIDFIX CURVE Instrument muss vor einem automatischen Reinigungsverfahren demontiert und manuell vorgereinigt werden.

• Hypochloritlösungen sind zu vermeiden, da diese sehr ätzend wirken.

BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE WIEDERAUFBEREITUNG• Wiederholte Wiederaufbereitung wirkt sich kaum auf

die Nutzbarkeitsdauer und Funktion des Instruments aus.

• Abnutzung und evtl. Beschädigungen haben jedoch einen erheblichen Einfluss auf die Nutzbarkeitsdauer des Instruments.

• Instrumente müssen vor jeder neuen Verwendung auf einwandfreies Funktionieren sorgfältig überprüft werden.

SORGFALT AM EINSATZORT• Instrumente nach Verwendung jeweils so schnell

wie möglich reinigen. Wenn sich die Reinigung verzögert, tauchen Sie die Instrumente in eine kompatible Reinigungslösung ein, besprühen Sie ein Instrument mit Einweichlösung oder decken Sie Instrumente mit einem Tuch ab, das mit gereinigtem Wasser befeuchtet ist, um Austrocknung und Verkrustung von Operationsschmutz zu verhindern.

• Instrumente nicht zu lange in Kochsalzlösung eintauchen, um korrosive Einwirkungen so gering wie möglich zu halten.

31

• Starke Verschmutzungen vor der generellen Reinigung mit einem Einwegtuch entfernen.

REINIGUNGSVORBEREITUNGDemontage für die Reinigung:

1. Entfernen Sie die Bogenbefestigung vom Führungsblock.

2. Lockern Sie die Schraube am Führungsblock, bis Sie die Abdeckung vom Führungsblock trennen können.

3. Schieben Sie den Führungsblock vom Führungsrahmen.

4. Lockern und entfernen Sie die Schraube, die den Femurstab befestigt.

5. Entfernen Sie den Femurstab vom Führungsrahmen.

6. Legen Sie alle Komponenten in das passende Tray zur Reinigung und Sterilisation.

Instrumente mit komplizierten Merkmalen, wie z. B. Kanülierungen, Hohlräumen (z. B. Schläuche), Löchern, Scharniergelenken, Zangenschlössern, gefederten verschiebbaren Teilen oder biegsamen Schäften, müssen vor der automatischen Reinigung per Hand vorgereinigt werden, damit anhaftender Schmutz besser entfernt wird.

REINIGUNG VON HAND ReinigungsanleitungAlle Komponenten:

1. Eine enzymatische Reinigungslösung gemäß Herstelleranweisungen ansetzen.

2. Tauchen Sie verschmutzte Instrumente für die vom Hersteller der enzymatischen Reinigungslösung empfohlenen Mindestzeit oder fünf Minuten, der längere Zeitraum gilt, ein.

32

3. Verwenden Sie eine weiche Bürste (Kunststoffborsten, wie Nylon), um alle Spuren von Blut und Schmutz zu entfernen.

4. Das Instrument gründlich mit warmem 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F) Leitungswasser abspülen.

5. Spülen Sie insbesondere Lumen, Löcher, alle schwer erreichbaren Bereiche, texturierte Oberflächen bzw. Ritzen mit warmem 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F) Leitungswasser.

6. Gerätekomponenten mit Ultraschall zehn (10) Minuten lang in einer pH-neutralen, gemäß Herstelleranweisungen angesetzten Reinigungslösung reinigen.

7. Spülen Sie die Gerätekomponenten mit 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F) warmem Leitungswasser mindestens eine Minute und bis alle sichtbaren Spuren von Verschmutzung, Dreck und Reinigungslösung verschwunden sind.

8. Trocknen Sie die Gerätekomponenten sofort nach dem letzten Abspülen mit einem sauberen Tuch oder Druckluft, bis sie sichtbar trocken sind.

Femurstab:

1. Verwenden Sie eine weiche Bürste (Kunststoffborsten, wie Nylon), um alle Spuren von Blut und Schmutz zu entfernen.

2. Verwenden Sie eine 3x 200 mm, eng anliegende weiche Lumenbürste (Kunststoffborsten, wie Nylon), um das Lumen abzuschrubben. Bürste hin- und herbewegen und dabei leicht drehen, um alle Schmutzteilchen zu lösen und zu entfernen. Verwenden Sie eine 50 ml Spritze, die mit enzymatischer Reinigungslösung gefüllt ist, um das Lumen durchzuspülen.

33

AUTOMATISCHE REINIGUNGAnleitung für die manuelle Vorreinigung

• Innere Bereiche mit warmer Reinigungsmittellösung abspülen. Dabei besonders auf Hohlräume, Kanülierungen, Löcher, Gewinde, Ritzen, Nähte und andere schwer zugängliche Stellen achten. Alle beweglichen Teile (Scharniergelenke, Schlösser oder gefederte Teile) beim Spülen hin- und herbewegen, um anhaftende Blut- und Gewebereste zu lösen. Einziehbare Instrumententeile beim Spülen des entsprechenden Bereiches einziehen oder öffnen.

• Instrumente mit biegsamen Schäften müssen beim Spülen hin- und hergebogen werden.

• Innere Oberflächen von Instrumenten mit Hohlräumen abbürsten.

Beladen der Instrumentensiebe

• Instrumente so in die Spül-/Desinfektionsmaschine laden, dass alle Scharniere geöffnet sind und das Wasser aus Kanülen bzw. Hohlräumen ungehindert ablaufen kann.

• Schwerere Instrumente immer zuunterst laden. Keine schweren Instrumente auf empfindliche Instrumente legen.

• Instrumente mit konkaven Flächen, wie z. B. Küretten, immer mit der konkaven Fläche nach unten in die Maschine laden, damit das Wasser leichter ablaufen kann.

Anleitung zur automatischen Reinigung

So reinigen Sie mit automatischen Geräten:

1. Eine enzymatische Reinigungslösung gemäß Herstelleranweisungen ansetzen.

34

2. Tauchen Sie verschmutzte Instrumente für die vom Hersteller der enzymatischen Reinigungslösung empfohlenen Mindestzeit ein.

3. Verwenden Sie eine 50ml Spritze, die mit enzymatischer Reinigungslösung gefüllt ist, um das Lumen durchzuspülen.

4. Laden Sie die Gerätekomponenten so ein, dass das Lumen des Instruments trocknen kann.

5. Anschließend in einer dafür geeigneten Spül-/Desinfektionsmaschine reinigen, und zwar unter Verwendung der den "INSTRUMENTS" (Instrumenten) entsprechenden Einstellung und eines für die automatische Reinigung geeigneten, pH-neutralen Reinigungsmittels. Die minimalen Zyklusparameter unten verwenden:

PhaseUmlaufzeit (min:sek)

Wasser-temp.

Reinigung-smitteltyp

Vorwaschen 2:00Kaltes

Leitungs-wasser

Nicht verfügbar

Waschen mit enzymatischem Reinigungsmittel

4:00Heißes

Leitungs-wasser

Enzymatischer Reiniger

Waschen 3:00 60 °CpH-neutrales Reinigung-

smittel

Spülen 00:20Heißes

Leitungs-wasser

Nicht verfügbar

Thermisches Spülen

1:00 82 °CNicht

verfügbar

Trocknen 5:00 95 °CNicht

verfügbar

Fahren Sie im Anschluss an die automatische Reinigung mit der Überprüfung und dem Funktionstest fort. Anleitung siehe unten.

35

INSPEKTION UND FUNKTIONSPRÜFUNG• Instrument visuell auf Schäden und Abnutzung

überprüfen.

• Schneidekanten müssen glatt sein, sollten also keine Unterbrechungen oder Kerben aufweisen.

• Greifer und Verzahnung sollten ordnungsgemäß ausgerichtet sein.

• Bewegliche Teile sollten sich mühelos und ohne übermäßigen Spielraum bewegen lassen.

• Sperrmechanismen müssen sicher und mühelos funktionieren.

• Lange, dünne Instrumente dürfen nicht verbogen oder deformiert sein.

MONTAGE NACH DER REINIGUNGSo montieren Sie nach der Reinigung:

1. Führen Sie den gewünschten Femurstab in den Führungsrahmen ein.

2. Platzieren und ziehen Sie die Schraube des Femurstabs an, um ihn einzurasten.

3. Schieben Sie den Führungsblock auf den Führungsrahmen, legen Sie danach die Abdeckung auf den Führungsblock und ziehen Sie fest.

4. Rasten Sie die Schraube des Führungsblocks ein.

5. Befestigen Sie bei Bedarf die Bogenbefestigung am Führungsblock.

VERPACKUNG• Während der Sterilisation können Trays als Behälter

für die Instrumente verwendet werden.

• Sieb-Trays/Instrumente entsprechend örtlichen Vorschriften mit einer Umhüllung aus Barrierematerial unter Verwendung standardisierter

36

Einwickelmethoden, wie z. B. unter ANSI/AAMI ST79, neueste Version, beschrieben, umwickeln.

STERILISATIONS-Trays• Das DePuy Mitek Instrument an die entsprechende

Stelle in der DePuy Mitek Sterilisations-Tray legen. Wenn für ein Instrument keine spezielle Stelle angegeben ist, kann es im Mehrzweckbereich (Silikonmatte) platziert werden. Dabei muss sichergestellt werden, dass alle Oberflächen, auch schwer erreichbare Bereiche, Hohlräume usw. für das Sterilisationsmittel zugängig sind.

• Einen geprüften, ordnungsgemäß gewarteten und kalibrierten Dampfsterilisator verwenden.

• Wirksame Dampfsterilisation kann durch folgende Sterilisationszyklen erreicht werden:

Durchlauftyp Temperatur Minimale Einwirkzeit

Vorvakuum132 °C

(270 °F)4 Min.

Vorvakuum (außerhalb der USA)

134 °C – 137 °C

3 Min.

Trocknungszeit: 30 Minuten

LAGERUNGKühl und trocken lagern (unter 26 °C, 80 °F).

37

FRANÇAIS

Instruments pour système de broches transversales intra-osseuses RIGIDFIX® CURVE

NON-STÉRILE – RÉUTILISABLE

DESCRIPTIONLes instruments pour système de broches transversales intra-osseuses DePuy Mitek RIGIDFIX® CURVE comprennent un cadre-guide fémoral, un bloc-guide, une fixation en arc et un système interchangeable de tiges fémorales à utiliser uniquement en association avec le système de broches transversales intra-osseuses RIGIDFIX CURVE. Ces instruments sont réutilisables et sont fournis non-stériles. Les instruments doivent être nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation.

Remarque : dispositif de protection et blocs forment un ensemble. Ils ne sont pas interchangeables.

MATÉRIAUXCadre-guide, bloc-guide, vis à ailettes, fixation en arc, tiges fémorale : acier inoxydable

INDICATIONSLes instruments du système de broches transversales intra-osseuses RIGIDFIX CURVE sont destinés à être utilisés en association avec le système de broches transversales intra-osseuses RIGIDFIX CURVE indiqué pour la fixation des tissus mous d'autogreffe ou d'allogreffe du ligament croisé antérieur (LCA) au fémur.

38

CONTRE-INDICATIONSSe référer à la notice du système de broches transversales intra-osseuses RIGIDFIX CURVE pour de plus amples informations sur les contre-indications.

AVERTISSEMENTS• Les instruments pour système de broches

transversales intra-osseuses RIGIDFIX CURVE sont destinés à être utilisés uniquement avec le système de broches transversales intra-osseuses RIGIDFIX CURVE.

• Ne pas tenter d'utilisation clinique du système de BROCHES TRANSVERSALES INTRA-OSSEUSES RIGIDFIX CURVE avant d'avoir revu le mode d'emploi et la technique chirurgicale et d'avoir répété l'intervention en laboratoire technique. Le non-respect du mode d'emploi et de la technique chirurgicale pourrait provoquer la protrusion des broches transversales intra-osseuses à travers le cortex fémoral latéral et potentiellement affecter la sécurité du patient.

• Vérifier l’intégrité de tous les instruments avant chaque utilisation. Ne pas tenter de les réparer.

• Ne pas utiliser le système de broches transversales intra-osseuses RIGIDFIX CURVE avec des greffes os-tendon-os.

• Les instruments pour système de broches transversales intra-osseuses RIGIDFIX CURVE sont destinés à être utilisés uniquement avec la technique de forage de dedans-dehors. Ne pas utiliser avec la méthode de dehors-dedans.

• Jeter les broches transversales intra-osseuses RIGIDFIX® CURVE, les manchons, le trocart de verrouillage, la tige de calibrage osseux et le poussoir s'ils sont ouverts sans avoir été utilisés.

39

PRÉCAUTIONS• Porter les vêtements et l'équipement de protection

individuel appropriés lors du nettoyage et de la stérilisation d'instruments chirurgicaux souillés.

• Suivre les instructions et les mises en garde fournies avec les équipements et les agents de nettoyage et de désinfection utilisés.

• Une attention particulière doit être apportée au nettoyage des dispositifs complexes, tels que ceux comportant des tubes, des charnières, des éléments rétractables et des surfaces mates ou granuleuses.

• Un nettoyage manuel préalable de ces éléments doit être accompli avant un nettoyage par un procédé automatique.

NETTOYAGE DES INSTRUMENTSLes instruments peuvent être nettoyés manuellement ou par procédé automatique. Les instruments réutilisables doivent être démontés avant le nettoyage comme décrit dans les procédures qui suivent. Pour les deux méthodes :

• Suivre les instructions et les mises en garde apportées par les fournisseurs des détergents et équipements utilisés.

• Ne pas dépasser la température de 140 °C (284 °F) lors des étapes de retraitement.

• Il est nécessaire de démonter et de nettoyer manuellement les instruments RIGIDFIX CURVE avant toute procédure de nettoyage automatique.

• Éviter l’exposition à des solutions d’hypochlorite, ces dernières favorisant la corrosion.

LIMITES DU RETRAITEMENT• Le traitement répété des instruments a des effets

minimes sur leur durée de vie et leur fonctionnement.

40

• La fin de vie utile est généralement déterminée par l’usure ou la détérioration lors d’un usage chirurgical.

• Examiner attentivement les instruments entre les utilisations pour en vérifier le fonctionnement correct.

PRÉCAUTIONS SUR LE LIEU D'UTILISATION• Nettoyer les instruments dès que possible après

leur utilisation. Si le nettoyage doit être remis à plus tard, immerger les instruments dans une solution nettoyante compatible, vaporiser une solution de pré-trempage des instruments ou couvrir les instruments avec une serviette humidifiée d'eau purifiée afin d'éviter qu'ils sèchent et que des souillures chirurgicales s'incrustent.

• Éviter un contact prolongé avec du sérum physiologique, afin de minimiser le risque de corrosion.

• Nettoyer l'excès de souillures à l'aide d'un tissu à usage unique.

PRÉPARATION AU NETTOYAGEDémontage pour le nettoyage :

1. Retirer la fixation en arc du bloc-guide.

2. Dévisser la vis située sur le bloc-guide jusqu'à ce le dispositif de protection puisse se retirer du bloc-guide.

3. Faire glisser le bloc de guidage hors du cadre de guidage.

4. Dévisser et retirer la vis qui maintient la tige fémorale en place.

5. Retirer la tige fémorale du cadre-guide.

6. Placer tous les composants dans le plateau approprié pour le nettoyage et la stérilisation.

41

Les instruments comportant des éléments complexes tels que canules, lumières (c.-à-d. tubes), orifices, articulations à charnières, fermetures, dispositifs rétractables à ressort ou tiges flexibles, doivent être nettoyés manuellement avant le nettoyage par un procédé automatique afin d'améliorer l'élimination des souillures qui y adhèrent.

NETTOYAGE MANUELInstructions de nettoyageTous les composants :

1. Préparer une solution de nettoyage enzymatique, selon les instructions du fabricant.

2. Faire tremper les instruments souillés pendant le temps minimum recommandé par le fabricant de la solution de nettoyage enzymatique ou pendant cinq minutes, en fonction de ce qui est le plus long.

3. Utiliser une brosse à poils souples (poils en plastique, en nylon par exemple) pour enlever toutes les traces de sang et les débris.

4. Rincer soigneusement l’instrument à l’eau chaude du robinet, entre 30 °C et 40 °C (85 °F – 104 °F).

5. S'appliquer à bien rincer les lumières, les orifices, toutes les surfaces difficiles d'accès, les surfaces granuleuses ou les interstices, avec de l'eau chaude du robinet à une température comprise entre 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F).

6. Nettoyer les composants du dispositif aux ultrasons pendant dix (10) minutes dans un détergent de pH neutre, préparé conformément aux instructions du fabricant.

7. Rincer les composants du dispositif avec de l'eau chaude à une température comprise entre 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F) pendant au moins une minute jusqu'à élimination complète des débris, des souillures et de la solution de nettoyage.

42

8. Sécher les composants du dispositif immédiatement après le dernier rinçage à l'aide d'une serviette propre ou d'air comprimé jusqu'à ce qu'ils soient visiblement secs.

Tige fémorale :

1. Utiliser une brosse à poils souples (poils en plastique, en nylon par exemple) pour enlever toutes les traces de sang et les débris.

2. Utiliser un écouvillon à poils souples ajusté pour lumière de 3 x 200 mm (poils en plastique comme du nylon) pour nettoyer à la brosse la lumière. Pousser et tirer l'écouvillon avec un mouvement de rotation pour enlever les débris. Utiliser une seringue de 50 ml remplie entièrement de solution de nettoyage enzymatique pour rincer la lumière.

NETTOYAGE PAR PROCÉDÉ AUTOMATIQUEInstructions relatives au pré-nettoyage manuel

• Rincer les surfaces internes avec une solution détergente chaude. Faire bien attention aux lumières, aux canules, aux orifices, aux filetages, aux fentes, aux soudures et à toutes les zones difficiles d'accès. Lors du rinçage, actionner tous les mécanismes mobiles (articulations à charnières, fermetures ou dispositifs à ressort) afin de permettre l'évacuation du sang et des débris emprisonnés. Si certains composants de l'instrument sont rétractables, les rétracter ou ouvrir la pièce lors du rinçage de la partie concernée.

• Si l'instrument comporte des tiges flexibles, courber l'instrument tout en le rinçant.

• Si l'instrument comporte des lumières, brosser les surfaces internes des lumières.

43

Instructions de chargement

• Placer les instruments dans le laveur désinfecteur de sorte que les articulations à charnières soient ouvertes et que les canules et les orifices puissent s'égoutter.

• Placer les instruments les plus lourds en bas des conteneurs. Ne pas placer d'instruments lourds sur des instruments fragiles.

• Les instruments comportant des surfaces concaves, comme les curettes, doivent être disposés de sorte que ces surfaces soient tournées vers le bas, afin de permettre aux instruments de s'égoutter facilement.

Instructions relatives au nettoyage automatique

Pour le nettoyage en machine :

1. Préparer une solution de nettoyage enzymatique, selon les instructions du fabricant.

2. Faire tremper les instruments souillés pendant le temps minimum recommandé par le fabricant de la solution de nettoyage enzymatique.

3. Utiliser une seringue de 50 ml remplie entièrement de solution de nettoyage enzymatique pour rincer la lumière.

4. Charger les composants du dispositif de façon à ce que les lumières de l'instrument puissent s'égoutter facilement.

5. Pour le nettoyage automatique, utiliser le cycle « INSTRUMENTS » d'un laveur désinfecteur validé, ainsi qu'un agent de nettoyage de pH neutre conçu pour cet usage.

44

Utiliser les paramètres de cycle minimum indiqués ci-dessous :

PhaseDurée de

recirculation (min:sec)

Temp. de l'eau

Type de détergent

Prélavage 2.00Eau froide du robinet

S/O

Lavage enzymatique

4.00Eau

chaude du robinet

Nettoyant enzymatique

Lavage 3.00 60 °CDétergent

au pH neutre.

Rincer 00.20Eau

chaude du robinet

S/O

Rinçage thermique

1.00 82 °C S/O

Séchage 5.00 95 °C S/O

Après le nettoyage automatique, procéder à l'inspection et au test de fonctionnement ci-dessous :

INSPECTION ET TEST DE FONCTIONNEMENT• Vérifier visuellement que l'instrument n'est ni usé, ni

endommagé.

• Le fil des instruments tranchants doit être continu et sans entailles.

• Les mâchoires et les dents doivent être bien alignées.

• Le mouvement des parties mobiles doit être sans à-coups et sans jeu excessif.

• Les dispositifs de verrouillage doivent bien fermer, sans effort.

• Les instruments longs et fins ne doivent être ni courbés, ni tordus.

45

RÉASSEMBLAGE APRÈS NETTOYAGEPour réassembler le dispositif après le nettoyage :

1. Insérer la tige fémorale choisie dans le cadre-guide.

2. Placer et serrer la vis de la tige fémorale pour la maintenir en place.

3. Faire glisser le bloc-guide sur le cadre-guide, puis fixer le dispositif de protection au bloc-guide et verrouiller.

4. Verrouiller la vis du bloc-guide.

5. Fixer la fixation en arc au bloc-guide, si nécessaire.

CONDITIONNEMENT• En ce qui concerne les instruments fournis dans

des ensembles, des plateaux pour instruments peuvent être utilisés pour le confinement pendant la stérilisation.

• Procéder à un double enveloppement des plateaux/instruments, conformément aux procédures locales, au moyen d'une technique d'enveloppement standardisée similaire à celles décrites dans la dernière révision de la norme ANSI/AAMI ST79

Plateaux de STÉRILISATION• Placer l'instrument DePuy Mitek au bon endroit dans

le plateau de stérilisation DePuy Mitek. S'il n'y a pas de place précise identifiée pour un instrument, celui-ci peut être placé dans un emplacement polyvalent (tapis à picots) en veillant à ce que la vapeur stérilisante ait un accès suffisant à toutes les surfaces, y compris les lumières, les parties difficiles d'accès, etc.

• Utiliser un stérilisateur à vapeur (autoclave) validé, maintenu en bon état et calibré.

46

• Une stérilisation à la vapeur efficace peut être obtenue au moyen des cycles suivants :

Type de cycle Température Durée minimum d'exposition

Vide préalable132 °C

(270 °F)4 min.

Vide préalable (hors des États-Unis d'Amérique)

134 – 137 °C 3 min.

Durée de séchage : 30 minutes

STOCKAGEStocker dans un endroit frais et sec à une température inférieure à 26 °C (80 °F).

NEDERLANDS

RIGIDFIX® CURVE Instrumenten voor het kruispensysteem

NIET-STERIEL – HERBRUIKBAAR

BESCHRIJVINGDe RIGIDFIX® CURVE Instrumenten voor het kruispensysteem van DePuy Mitek bestaan uit een femoraal geleidingsframe, geleidingsblok/aanhechting, booghulpstuk en een uitwisselbaar systeem van dijstaven die uitsluitend met het RIGIDFIX CURVE Kruispensysteem kunnen worden gebruikt. Deze instrumenten zijn herbruikbaar en niet-steriel. De

47

instrumenten moeten vóór elk gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Opmerking: het deksel en de blokken zijn een passend set. Ze zijn niet uitwisselbaar.

MATERIALENGeleidingsframe, geleidingsblok, duimschroef, booghulpstuk, dijstaven: roestvrij staal

INDICATIESDe RIGIDFIX CURVE Instrumenten voor het kruispensysteem zijn bedoeld voor gebruik met het RIGIDFIX CURVE kruispensysteem dat is geïndiceerd voor femorale fixatie van autotransplantaat of allotransplantaat van weke delen voor de voorste kruisband (ligamentum cruciatum anterius).

CONTRA-INDICATIESRaadpleeg de gebruiksaanwijzing van het RIGIDFIX CURVE kruispensysteem voor meer informatie over de contra-indicaties.

WAARSCHUWINGEN• De RIGIDFIX CURVE Instrumenten voor het

kruispensysteem zijn ontworpen voor gebruik met het RIGIDFIX CURVE Kruispensysteem.

• Probeer geen klinisch gebruik van het RIGIDFIX CURVE Kruispensysteem voordat u de gebruiksaanwijzing en chirurgische techniek hebt geraadpleegd en de procedure in een vaardighedenlab hebt geoefend.  Als u de gebruiksaanwijzing en chirurgische techniek niet volgt, kan dit leiden tot protrusie van de kruispen door de laterale femorale cortex en mogelijke gevolgen voor de veiligheid van de patiënt. 

48

• Inspecteer voor gebruik alle instrumenten op beschadigingen. Probeer de instrumenten niet te repareren.

• Gebruik het RIGIDFIX CURVE Kruispensysteem niet met bot-pees-bottransplantaten.

• De RIGIDFIX CURVE Instrumenten voor het kruispensysteem zijn uitsluitend ontworpen voor gebruik met femorale boortechniek van binnen naar buiten. Maak geen gebruik van de boormethode van buiten naar binnen.

• Voer geopende en ongebruikte RIGIDFIX® CURVE kruispennen, hulzen, verbindingstrocars, botmeetpennen en duwstaven af.

VOORZORGSMAATREGELEN• Draag bij het reinigen en steriliseren van

verontreinigde chirurgische instrumenten geschikte beschermingsmiddelen en werkkleding.

• Ga te werk volgens de instructies en waarschuwingen verschaft door leveranciers van de reinigings- en desinfectiemiddelen en -apparatuur die worden gebruikt.

• Bij complexe instrumenten, zoals instrumenten met slangen en/of buizen, scharnieren, uittrekbare onderdelen, gekoppelde oppervlakken en weefselachtige oppervlakafwerking, is tijdens het reinigen speciale aandacht noodzakelijk.

• Onderdelen van zulke instrumenten moeten met de hand worden gereinigd voordat geautomatiseerde reiniging wordt toegepast.

REINIGING VAN HET INSTRUMENTDe instrumenten kunnen handmatig of automatisch worden gereinigd. Herbruikbare instrumenten moeten worden gedemonteerd voor reiniging zoals beschreven in de onderstaande procedures. Voor elke methode:

49

• Volg de aanwijzingen en waarschuwingen van de leveranciers van de eventueel gebruikte reinigingsapparatuur.

• Laat de temperatuur tijdens de behandelstappen niet hoger worden dan 140 °C (284 °F).

• Het RIGIDFIX CURVE Instrument moet vóór geautomatiseerde reiniging worden gedemonteerd en met de hand worden voorgereinigd.

• Vermijd blootstelling aan hypochlorietoplossingen, aangezien corrosie door zulke stoffen wordt bevorderd.

BEPERKINGEN VAN INTEROPERATIEVE BEHANDELING• Het effect van herhaaldelijk uitgevoerde

onderhoudsbewerkingen op de gebruiksduur en functionaliteit van instrumenten is minimaal.

• Het einde van de bruikbare levensduur wordt meestal bepaald door slijtage of beschadiging tijdens chirurgisch gebruik.

• Inspecteer instrumenten interoperatief zorgvuldig op de functionaliteit ervan.

ONDERHOUD OP DE GEBRUIKSLOCATIE• Reinig instrumenten zo spoedig mogelijk na gebruik.

Als de reiniging uitgesteld moet worden, dompel de instrumenten dan onder in een oplossing van compatibel reinigingsmiddel, besproei instrumenten met een voorweekoplossing of bedek instrumenten met een handdoek die bevochtigd is met gezuiverd water, zodat operatievuil niet kan op drogen om korsten te vormen.

• Vermijd langdurige blootstelling aan fysiologisch-zoutoplossing. Langdurige blootstelling zou de kans op corrosie verhogen.

50

• Verwijder overmatige verontreiniging met een wegwerptissue.

VOORBEREIDING OP REINIGINGDemonteren voor reiniging:

1. Verwijder het booghulpstuk van het geleidingsblok.

2. Draai de schroef op het geleidingsblok los tot u het deksel van het geleidingsblok kunt tillen.

3. Schuif het geleidingsblok van het geleidingsframe.

4. Draai de schroef die de dijstaaf op zijn plaats houdt los en verwijder deze.

5. Verwijder de dijstaaf van het geleidingsframe.

6. Plaats alle onderdelen in de juiste tray voor reiniging en sterilisatie.

Instrumententypes met complexe samenstellingselementen zoals canules, lumina (d.w.z. slangen), gaten, scharnierende gewrichten, sluitmechanismen, terugtrekbare elementen met een veermechanisme of flexibele schachten, moeten vóór geautomatiseerde reiniging met de hand worden voorgereinigd om de verwijdering van aanklevend vuil te optimaliseren.

HANDMATIG REINIGEN ReinigingsinstructiesAlle onderdelen:

1. Maak een enzymatische reinigingsoplossing klaar overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant.

2. De vuile instrumenten moeten 5 minuten worden geweekt of zo lang als de fabrikant van de enzymatische reinigingsoplossing aanbeveelt, afhankelijk van wat langer is.

51

3. Gebruik een borstel met zachte borstelharen (kunststof borstelharen, zoals nylon) om alle sporen van bloed en debris van de oppervlakken van het hulpmiddel te boenen.

4. Spoel het instrument grondig met warm leidingwater 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F).

5. Besteed vooral aandacht aan het spoelen van lumina, gaten, alle moeilijk bereikbare plaatsen, weefselachtige oppervlakken of spleten met warm leidingwater 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F).

6. Reinig de onderdelen van het apparaat tien (10) minuten ultrasoon in een pH-neutraal reinigingsmiddel dat overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant is bereid.

7. Spoel de onderdelen van het instrument gedurende minimaal één minuut met warm 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F) leidingwater totdat alle zichtbare resten van debris, verontreinigingen en reinigingsoplossing zijn verwijderd.

8. Droog de onderdelen van het instrument direct na de laatste spoelstap met een schone handdoek of perslucht totdat zij zichtbaar droog zijn.

Dijstaaf:

1. Gebruik een borstel met zachte borstelharen (kunststof borstelharen, zoals nylon) om alle sporen van bloed en debris van de oppervlakken van het hulpmiddel te boenen.

2. Gebruik een zacht lumenborstel van 3 x 200 mm die net past (kunststof borstelharen, zoals nylon) om het lumen mee te boenen. Beweeg de borstel met draaiende bewegingen in en uit de holte om debris te verwijderen. Gebruik een injectiespuit van 50 ml die gevuld is met enzymatische reinigingsoplossing om het lumen te spoelen.

52

AUTOMATISCH REINIGENInstructies voor handmatige voorreiniging

• Spoel inwendige holten met een warm reinigingsmiddel. Besteed vooral aandacht aan lumina, canules, schroefdraden, spleten, naden en andere moeilijk bereikbare plaatsen. Maak tijdens het spoelen functionele bewegingen met bewegende mechanismen (scharnierende gewrichten, sluitmechanismen of elementen met een veermechanisme) om vastzittend bloed en weefselresten te verwijderen. Als delen van het instrument kunnen worden ingetrokken, moeten deze tijdens het spoelen worden ingetrokken of geopend.

• Instrumenten met flexibele schachten moeten tijdens het spoelen aan buigbewegingen worden onderworpen.

• Bij instrumenten voorzien van lumina moeten de inwendige oppervlakken van het lumen (de lumina) worden schoongeborsteld.

Laadinstructies

• Plaats de instrumenten zodanig in het was-desinfectietoestel dat scharnieren geopend zijn en dat de vloeistof uit canules en openingen kan weglopen.

• Plaats zware instrumenten onder in de containers. Zet geen zware instrumenten op kwetsbare instrumenten.

• Instrumenten met holronde oppervlakken, zoals curettes, moeten met het holronde oppervlak omlaag worden geplaatst, om de vloeistofafvoer te vergemakkelijken.

53

Instructies voor automatische reiniging

Met geautomatiseerde apparatuur reinigen:

1. Maak een enzymatische reinigingsoplossing klaar overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant.

2. De vuile instrumenten moeten minimaal zo lang worden geweekt als de fabrikant van de enzymatische reinigingsoplossing aanbeveelt.

3. Gebruik een injectiespuit van 50 ml die gevuld is met enzymatische reinigingsoplossing om het lumen te spoelen.

4. Laad de onderdelen van het instrument zodat de vloeistof uit het lumen van het instrument kan weglopen.

5. Reinig de instrumenten in een gevalideerd was-desinfectieapparaat met gebruikmaking van de cyclus 'INSTRUMENTS' (INSTRUMENTEN) met een pH-neutraal reinigingsmiddel dat bestemd is voor automatisch reinigen. Gebruik de onderstaande minimale cyclusparameters:

FaseRecirculatie-

duur (min.:sec.)

Water-temperatuur

Type reinigings-

middel

Voorwas 2:00Koud leiding-

watern.v.t.

Enzymenwas 4:00Heet leiding-

water

Enzymatisch reinigings-

middel

Wassen 3:00 60 °C

Reinigings-middel met

een neutrale pH

Spoelen 0:20Heet leiding-

watern.v.t.

Thermisch spoelen

1:00 82 °C n.v.t.

Drogen 5:00 95 °C n.v.t.

Ga na automatische reiniging verder naar Inspectie en functiestests.

54

INSPECTIE EN FUNCTIETESTS• Controleer het instrument visueel op beschadiging

en slijtage.

• Snijranden moeten braamvrij en ononderbroken zijn.

• Bekken en tanden moeten goed passend sluiten.

• Beweegbare onderdelen moeten soepel bewegen, zonder overmatige speling.

• Grendelmechanismen moeten goed sluiten en gemakkelijk beweegbaar zijn.

• Lange, dunne instrumenten mogen niet verbogen of misvormd zijn.

OPNIEUW MONTEREN NA REINIGINGHet instrument opnieuw monteren na reiniging:

1. Breng de gewenste dijstaaf in het geleidingsframe.

2. Plaats de schroef van de dijstaaf en draai deze vast om de dijstaaf op zijn plaats te houden.

3. Schuif het geleidingsblok op het geleidingsframe, bevestig het deksel op het geleidingsblok en maak dit vast.

4. Draai de schroef van het geleidingsblok op zijn plaats vast.

5. Breng zo nodig het booghulpstuk op het geleidingsblok aan.

VERPAKKING• Voor instrumenten die als set worden geleverd

kunnen de instrumententrays tijdens de sterilisatie desgewenst als houders worden gebruikt.

• Verpak de trays/instrumenten in beschermend wikkelmateriaal overeenkomstig de ter plaatse geldende procedures, volgens standaard wikkelmethodes, zoals de in de recentste revisie van ANSI/AAMI ST79 beschreven methodes.

55

STERILISATIETRAYS• Plaats het DePuy Mitek-instrument in de daarvoor

bestemde ruimte in de DePuy Mitek-sterilisatietray. Als er voor een instrument geen specifieke locatie is aangewezen, kan het in de ruimte voor algemene doeleinden (pen-matgedeelte) worden geplaatst, zodanig dat het sterilisatiemiddel onbelemmerd toegang heeft tot alle oppervlakken, ook de moeilijk bereikbare plaatsen, lumina enz.

• Gebruik een gevalideerd stoomsterilisatietoestel dat naar behoren is onderhouden en gekalibreerd.

• Met de volgende cycli kan sterilisatie doelmatig worden uitgevoerd:

Cyclustype TemperatuurMinimale

blootstellings-duur

Pre-vacuüm132 °C

(270 °F)4 min

Pre-vacuüm (buiten de VS)

134 – 137 °C 3 min

Droogtijd: 30 minuten

OPSLAGBewaren op een koele droge plaats onder 26 °C (80 °F).

56

PORTUGUÊS

RIGIDFIX® CURVE Instrumentos do Sistema de Pino Cruzado

NÃO ESTERILIZADO – REUTILIZÁVEL

DESCRIÇÃOOs Instrumentos do Sistema de Pino Cruzado RIGIDFIX® CURVE da DePuy Mitek são constituídos por uma Moldura do guia femoral, Bloco/tampa do guia, Encaixe do arco e um sistema permutável de Varetas femorais usados apenas com o Sistema de Pino Cruzado RIGIDFIX CURVE. Estes instrumentos são reutilizáveis e não esterilizados. Os instrumentos devem ser limpos e esterilizados antes de cada utilização.

Nota: A Tampa e os Blocos são um conjunto emparelhado. Não são permutáveis.

MATERIAISMoldura do guia, Bloco do guia, Parafuso de polegar, Encaixe do arco, Varetas femorais: Aço inoxidável

INDICAÇÕESOs Instrumentos do Sistema de Pino Cruzado RIGIDFIX CURVE destinam-se a ser usados com o Sistema de Pino Cruzado RIGIDFIX CURVE indicado para a fixação femoral de auto-enxertos ou homoenxertos de tecidos moles para o ligamento cruzado anterior (LCA).

57

CONTRAINDICAÇÕESConsultar as Instruções de Utilizador do Sistema de Pino Cruzado RIGIDFIX CURVE para mais informações sobre as contra-indicações.

AVISOS• Os Instrumentos do Sistema de Pino Cruzado

RIGIDFIX CURVE são concebidos apenas para uso com o Sistema de Pino Cruzado RIGIDFIX CURVE.

• Não usar o Sistema de Pino Cruzado RIGIDFIX CURVE clinicamente sem rever primeiro as instruções de utilização, técnica cirúrgica e treinar o procedimento num laboratório de competências. O não cumprimento das Instruções de Utilização e da Técnica cirúrgica pode originar a protrusão do pino cruzado através do córtex femoral lateral e potencialmente afectar a segurança do doente.

• Inspeccione todos os instrumentos para verificar se apresentam danos, antes de os utilizar. Não tente repará-los.

• Não usar o Sistema de Pino Cruzado RIGIDFIX CURVE com enxertos osso-tendão-osso.

• Os Instrumentos do Sistema de Pino Cruzado RIGIDFIX CURVE são concebidos para uso apenas com uma técnica de perfuração femoral. Não usar com um método de perfuração do exterior para o interior.

• Eliminar Pinos cruzados, Mangas, Trocarte de interbloqueio, Pino calibrador do osso e Vareta empurradora RIGIDFIX® CURVE que tenham sido abertos e não utilizados.

PRECAUÇÕES• Usar equipamento e vestuário de protecção

individual ao limpar a esterilizar instrumentos cirúrgicos sujos.

58

• Siga as instruções e advertências dos fornecedores de quaisquer agentes de limpeza ou desinfecção e de equipamento utilizado.

• Ao limpar ter mais cuidado com dispositivos complexos, como os com tubos, dobradiças, características retractáveis, superfícies acopladas e acabamentos de superfície texturados.

• É necessária uma limpeza prévia manual dessas partes dos dispositivos antes do reprocessamento de limpeza automática.

LIMPEZA DOS INSTRUMENTOSOs instrumentos podem ser limpos manual ou automaticamente. Os instrumentos reutilizáveis devem ser desmontados para limpeza conforme descritos nos procedimentos seguintes: Para qualquer método:

• Siga as instruções e avisos dos fornecedores de quaisquer agentes de limpeza e equipamento utilizados.

• Não exceder 140 °C (284 °F) durante os passos de reprocessamento.

• Desmontar e pré-limpar manualmente o Instrumento RIGIDFIX CURVE antes do processamento de limpeza automático.

• Evite a exposição a soluções com hipoclorito já que estas promovem a corrosão.

LIMITAÇÕES DO REPROCESSAMENTO• O processamento repetido tem efeitos mínimos

sobre a vida e funcionamento do instrumento.

• O final da vida útil é geralmente determinado pelo desgaste ou danos na utilização cirúrgica.

• Inspeccione cuidadosamente os instrumentos entre utilizações para verificar o estado do funcionamento.

59

CUIDADOS NA ALTURA DO USO• Limpe os instrumentos logo que possível após

a utilização. Se a limpeza tiver de ser adiada, mergulhe os instrumentos numa solução de detergente compatível, pulverize com uma solução de pré-impregnação de instrumentos ou cubra os instrumentos com uma toalha humedecida com água purificada para impedir a secagem e incrustação da sujidade cirúrgica.

• Evite uma exposição prolongada a solução salina para minimizar as hipóteses de corrosão.

• Retire a sujidade excessiva com um pano descartável.

PREPARAÇÃO PARA LIMPEZADesmontar para limpar:

1. Remover o Encaixe do arco do Bloco do guia.

2. Desapertar o Bloco do guia até conseguir desencaixar a tampa do Bloco do guia.

3. Deslizar o Bloco do guia para fora da Moldura do guia.

4. Desapertar e remover o parafuso que mantém a Vareta femoral na sua devida posição.

5. Remover a Vareta femoral da Moldura do guia.

6. Colocar todos os componentes num tabuleiro apropriado para limpeza e esterilização.

Antes da limpeza automática, pré-limpar manualmente os instrumentos com características de design complexas, como canulações, lúmens (ou seja, tubos), orifícios, juntas com dobradiças, fechos de caixa, características retrácteis accionadas por mola ou hastes flexíveis para melhor remover qualquer sujidade aderente.

60

LIMPEZA MANUALInstruções de limpezaTodos os componentes:

1. Prepare uma solução enzimática de limpeza, de acordo com as instruções do fabricante.

2. Colocar de molho os instrumentos sujos durante pelo menos o período de tempo recomendado especificado pelo fabricante da solução de limpeza enzimática ou durante 5 minutos, o que for de maior duração.

3. Usar uma escova de cerdas macias (cerdas plásticas, como as de nylon) para remover todos os vestígios de sangue e detritos.

4. Enxaguar o instrumento cuidadosamente com água corrente quente a uma temperatura de 30 °C – 40 °C (85 °F  – 104 °F).

5. Ao enxaguar, prestar atenção aos lúmens, orifícios, quaisquer áreas de difícil alcance, superfícies texturadas ou reentrâncias com água corrente quente a uma temperatura de 30 °C – 40 °C (85 °F  – 104 °F).

6. Limpar ultrasonicamente os componentes do dispositivo durante pelo menos dez (10) minutos num detergente com pH neutro, preparado segundo as instruções do fabricante.

7. Enxaguar os componentes do dispositivo com água corrente quente a uma temperatura de 30 °C – 40 °C (85 °F  – 104 °F) durante pelo menos 1 minuto até desaparecerem todos os vestígios visuais dos detritos, sujidade e solução de limpeza.

8. Seque os componentes do dispositivo imediatamente após o enxaguamento final com uma toalha limpa ou ar comprimido até ficarem visivelmente secos.

61

Vareta femoral:

1. Usar uma escova de cerdas macias (cerdas plásticas, como as de nylon) para remover todos os vestígios de sangue e detritos.

2. Usar uma escova de lúmen macio e encaixe justo de 3x 200 mm (cerdas plásticas, como as de nylon) para esfregar o lúmen. Empurrar para dentro e fora com um movimento de torção para remover quaisquer detritos. Usar uma seringa de 50 ml com uma solução de limpeza enzimática para irrigar o lúmen.

LIMPEZA AUTOMÁTICAInstruções de limpeza prévia manual

• Irrigar as áreas internas com uma solução detergente quente. Prestar especial atenção aos lúmens, canulações, orifícios, roscas, reentrâncias, juntas e quaisquer áreas de difícil acesso. Na irrigação, accione quaisquer mecanismos móveis (juntas com dobradiças, fechos de caixa ou características accionadas por mola) para libertar sangue e detritos presos. Retrair ou abrir qualquer parte retráctil dos componentes do instrumento, se as houver, ao irrigar a área em questão.

• Nos instrumentos com hastes flexíveis, flexione o instrumento enquanto enxagua.

• Nos instrumentos com lúmens, escove as superfícies internas do lúmen.

Instruções de colocação

• Carregar os instrumentos na máquina de lavar e desinfectar de maneira a que as dobradiças estejam abertas e as canulações e orifícios possam drenar.

• Coloque os instrumentos mais pesados no fundo dos recipientes. Não coloque instrumentos pesados por cima de instrumentos sensíveis.

62

• Nos instrumentos com superfícies côncavas, tais como curetas, coloque o instrumento com a superfície côncava virada para baixo para facilitar a drenagem.

Instruções de limpeza automática

Para limpar com equipamento automático:

1. Prepare uma solução enzimática de limpeza, de acordo com as instruções do fabricante.

2. Colocar de molho os instrumentos sujos durante o período de tempo mínimo recomendado especificado pelo fabricante da solução de limpeza enzimática.

3. Utilize uma seringa de 50 ml cheia com solução de limpeza enzimática para irrigar o lúmen de cada dispositivo.

4. Colocar os componentes do dispositivo de maneira a que o lúmen do instrumento possa drenar.

5. Limpar numa máquina de lavar e desinfectar validada no ciclo “INSTRUMENTS” (Instrumentos) e um agente de limpeza de pH neutro para uso em limpezas automáticas. Usar os parâmetros mínimos do ciclo abaixo indicados:

FaseTempo de

recirculação (min:seg)

Temp. da água

Tipo de detergente

Pré-lavagem 2:00Água da torneira

friaN/A

Lavagem enzimática

4:00Água da torneira quente

Agente de limpeza

enzimático

Lavagem 3:00 60 °CDetergente

de pH neutro

Enxaguamento 0:20Água da torneira quente

N/A

63

FaseTempo de

recirculação (min:seg)

Temp. da água

Tipo de detergente

Enxaguamento térmico

1:00 82 °C N/A

Secagem 5:00 95 °C N/A

Efectuar a Inspecção e Testes funcionais abaixo indicados após a limpeza automática.

INSPECÇÃO E TESTES FUNCIONAIS• Inspeccione visualmente o instrumento e verifique

se existem danos e desgaste.

• Os rebordos de corte devem estar livres de cortes e ter um rebordo contínuo.

• As mandíbulas e dentes devem estar correctamente alinhados.

• As peças móveis devem ter um movimento suave e sem excessos.

• Os mecanismos de bloqueio devem fixar com segurança e fechar facilmente.

• Os instrumentos compridos e finos não devem possuir dobras nem distorções.

MONTAGEM APÓS A LIMPEZAPara limpar após a limpeza:

1. Inserir a Vareta femoral seleccionada na Moldura do guia.

2. Colocar e apertar o parafuso da Vareta femoral para a fixar na sua devida posição.

3. Deslizar o Bloco do guia sobre a Moldura do guia; encaixar então a tampa no Bloco do guia e fixar.

4. Bloquear o parafuso do Bloco do guia na sua devida posição.

5. Encaixar o Anexo do arco no Bloco do guia quando necessário.

64

EMBALAGEM• É possível utilizar tabuleiros de instrumentos para

fins de contenção durante a esterilização para instrumentos fornecidos em conjunto.

• Embalar os tabuleiros/instrumentos com um material de barreira de enrolar segundo os procedimentos locais, usando técnicas de enrolamento padrão, como as descritas na norma ANSI/AAMI ST79, revisão mais recente.

Tabuleiros de ESTERILIZAÇÃO• Colocar o instrumento DePuy Mitek no local

apropriado no tabuleiro de esterilização DePuy Mitek. Caso não haja um local específico identificado para um instrumento, este poderá ser colocado na área de objectivo geral (tapete de fixação) certificando-se de que o agente esterilizante tem acesso adequado a todas as superfícies, incluindo áreas de difícil acesso, lúmens, etc. 

• Utilize um esterilizador a vapor validado, calibrado e com a manutenção actualizada.

• Poder-se-á alcançar uma esterilização a vapor eficaz utilizando os ciclos seguintes:

Tipo de ciclo TemperaturaTempo de exposição

mínimo

Pré-vácuo132 °C

(270 °F)4 min

Pré-vácuo (fora dos EUA)

134 – 137 °C 3 min

Tempo de secagem: 30 minutos

ARMAZENAMENTOArmazene num local fresco e seco (abaixo de 26 °C, 80 °F).

65

DANSK

RIGIDFIX® CURVE instrumenter til tværstiftssystem

USTERILE – GENANVENDELIGE

BESKRIVELSEDePuy Mitek RIGIDFIX® CURVE instrumenter til tværstiftssystemet består af en femoral styreramme, styreblok/hætte, bueformet enhed og et udskifteligt system af femorale stifter, der kun må anvendes sammen med RIGIDFIX CURVE tværstiftssystemet. Disse instrumenter er genanvendelige og usterile. Instrumenterne skal rengøres og steriliseres inden hver anvendelse.

Bemærk: Låg og blokke passer sammen som et sæt. De er ikke indbyrdes udskiftelige.

MATERIALERStyreramme, styreblok, tommelskrue, bueformet enhed, femorale stifter: Rustfrit stål

INDIKATIONERRIGIDFIX CURVE instrumenter til tværstiftssystemet er beregnet til at blive brugt sammen med RIGIDFIX CURVE tværstiftssystemet, der er indiceret til femoral fiksering af blødvævstransplantater af autografte eller allografte anteriore korsbånd (ACL).

66

KONTRAINDIKATIONERSe brugsanvisningen til RIGIDFIX CURVE tværstiftssystemet for yderligere oplysninger om kontraindikationer.

ADVARSLER• RIGIDFIX CURVE instrumenter til tværstiftssystemet

er kun designet til at blive anvendt sammen med RIGIDFIX CURVE tværstiftssystemet.

• Forsøg ikke at anvende RIGIDFIX CURVE tværstiftssystemet klinisk, før brugsanvisningen er gennemgået, og den kirurgiske teknik og proceduren er øvet i et testlaboratorium. Hvis brugsanvisningen og den kirurgiske teknik ikke følges korrekt kan det medføre af tværstiften stikker frem gennem den laterale femorale cortex og potentielt påvirker patientens sikkerhed.

• Undersøg alle instrumenter for skader, inden de anvendes. Forsøg ikke at reparere.

• RIGIDFIX CURVE tværstiftssystemet må ikke anvendes til knogle-sene-knogle transplantater.

• RIGIDFIX CURVE instrumenter til tværstiftssystemet er udelukkende designet til at blive anvendt i forbindelse med en femoral boreteknik med retning indefra og ud. Der må ikke anvendes en boreteknik med retning udefra og ind.

• Bortskaf åbnede og ubenyttede RIGIDFIX® CURVE tværstifter, kraver, selvlåsende trokar, knoglemålestift samt trykstang.

FORHOLDSREGLER• Brug hensigtsmæssigt personligt beskyttelsesudstyr

og -påklædning under rengøring og sterilisering af tilsmudsede kirurgiske instrumenter.

67

• Følg producentens instruktioner og advarsler til de rengørings- og desinficeringsmidler og -udstyr, der anvendes.

• Komplekse enheder, såsom f.eks. enheder med slanger, hængsler, tilbagetrækningsfunktioner, matte flader og teksturerede flader, kræver særlig opmærksomhed under rengøringen.

• Disse dele af enheden skal rengøres manuelt inden rengøring i maskine.

RENGØRING AF INSTRUMENTInstrumenterne kan rengøres enten manuelt eller i maskine. Genanvendelige instrumenter skal skilles ad inden rengøring som beskrevet i nedenstående procedurer. For hver metode:

• Følg producentens anvisninger og advarsler for enhver rengøring og udstyr, der anvendes.

• Temperaturen må ikke overstige 140 °C (284 °F) under genforarbejdningens trin.

• RIGIDFIX CURVE instrumentet skal skilles ad og rengøres manuelt inden rengøring i maskine.

• Undgå udsættelse for hypochloritopløsninger, da disse fremmer tæring.

BEGRÆNSNINGER VED GENFORARBEJDNING• Gentagen rengøring/resterilisering har minimal

indvirkning på instrumenters levetid og funktion.

• Levetiden afhænger normalt af slid eller beskadigelse ved kirurgisk brug.

• Undersøg instrumenterne omhyggeligt mellem hver brug for at verificere korrekt funktion.

68

HÅNDTERING PÅ BRUGSSTEDET• Rengør instrumenterne så snart som muligt

efter brug. Hvis rengøringen forsinkes, skal instrumenterne nedsænkes i en kompatibel rengøringsopløsning, sprøjtes med et iblødsætningsmiddel beregnet til instrumenter eller dækkes med et håndklæde, der er fugtet med rent vand, for at forhindre udtørring og skorpedannelse af de kirurgiske urenheder.

• Undgå eksponering for fysiologisk saltvand i længere tid, så risiko for tæring minimeres.

• Tør kraftig tilsmudsning af med en engangsserviet.

FORBEREDELSE TIL RENGØRINGAfmonter før rengøring:

1. Fjern den bueformede enhed fra styreblokken.

2. Løsn skruen på styreblokken, indtil du kan tage låget af styreblokken.

3. Skub styreblokken af styrerammen.

4. Løsn og fjern den skrue, der holder den femorale stift på plads.

5. Fjern den femorale stift fra styrerammen.

6. Læg alle komponenter i en bakke, der er beregnet til rengøring og sterilisering.

Instrumenttyper med kompleks udformning, såsom kanaler, lumen (dvs. slanger), huller, hængselled, bokslåse, fjederbelastede dele, der kan trækkes tilbage, eller fleksible skafter, skal rengøres manuelt inden rengøring i maskine, så vedhængende smuds bliver fjernet.

69

MANUEL RENGØRING RengøringsvejledningAlle komponenter:

1. Forbered en enzymatisk rengøringsopløsning efter producentens anvisning.

2. Læg brugte instrumenter i blød i mindst det tidsrum, som producenten af det enzymatiske rengøringsmiddel anbefaler, eller fem minutter alt efter hvilket tidsrum, der er længst.

3. Brug en blød skurebørste (med hår af plastik, fx nylon) til at fjerne alle blodrester og urenheder.

4. Skyl omhyggeligt instrumentet med varmt vand fra hanen, der er 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F).

5. Vær særlig omhyggelig med at skylle lumen, huller, steder, som er svære at komme til, teksturerede overflader eller sprækker med varmt vand fra hanen, der er 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F).

6. Rens enhedskomponenterne i ti (10) minutter i rensemiddel med neutral pH, der er klargjort i henhold til producentens anvisninger.

7. Rens enhedskomponenterne med varmt vand fra hanen, der er 30 °C - 40 °C (85 °F – 104 °F) i mindst et minut, og indtil alle synlige rester af urenheder, smuds og rengøringsopløsning er skyllet væk.

8. Tør enhedskomponenterne af umiddelbart efter den afsluttende skylning med et rent håndklæde eller komprimeret luft, indtil de er synligt tørre.

Femoral stift:

1. Brug en blød skurebørste (med hår af plastik, fx nylon) til at fjerne alle blodrester og urenheder.

2. Brug en blød, tætsluttende lumenbørste, der er 3 x 200 mm (med hår af plastik, fx nylon) til at skrubbe lumen. Skub den ind og ud med en

70

drejende bevægelse for at fjerne urenheder. Brug en 50 ml sprøjte fyldt op med enzymatisk rengøringsopløsning til at skylle lumen.

RENGØRING I MASKINEVejledning i manuel rengøring

• Skyl indvendige dele med en varm rensemiddelopløsning. Vær særlig opmærksom på lumen, kanaler, huller, gevind, fordybninger, sømme og andre svært tilgængelige steder. Aktivér eventuelle bevægelige mekanismer (hængselled, bokslåse og fjederbelastede funktioner), mens de skylles, så blod og urenheder fjernes. Hvis instrumentkomponenterne kan trækkes tilbage, skal disse trækkes tilbage eller åbnes, mens de skylles.

• Instrumenter med fleksible skafter skal bøjes frem og tilbage, mens de skylles.

• Ved instrumenter med lumen skal lumens indre overflader børstes.

Vejledning i ilægning af instrumenter

• Læg instrumenterne i vaske- og desinficeringsmaskinen med åbne hængsler, så kanaler og huller kan tømmes for vand.

• Læg tunge instrumenter i bunden af beholderen. Læg aldrig tunge instrumenter oven på skrøbelige instrumenter.

• Instrumenter med konkave flader, såsom curetter, skal anbringes med den konkave flade nedad, så de lettere tømmes.

Vejledning i automatisk rengøring

For at rengøre med automatiseret udstyr:

1. Forbered en enzymatisk rengøringsopløsning efter producentens anvisning.

71

2. Læg brugte instrumenter i blød i mindst det tidsrum, som producenten af det enzymatiske rengøringsmiddel anbefaler.

3. Brug en 50 ml sprøjte fyldt op med enzymatisk rengøringsopløsning til at skylle lumen.

4. Læg enhedskomponenterne i maskinen på en sådan måde, at instrumentet kan tømmes.

5. Rens på programmet ''INSTRUMENTS'' (Instrumenter) i en valideret desinficerings- og vaskemaskine med et rengøringsmiddel med neutral pH beregnet til rengøring i maskine. Brug minimumsprogramparametre angivet herunder:

FaseRecirkulations-

tid (min:sek)Vand-

temperatur

Type rengørings-

middel

Forvask 2:00Koldt vand fra hanen

Ikke tilgængelig

Enzymvask 4:00Varmt vand fra hanen

Enzymatisk rensevæske

Vask 3:00 60 °CpH-neutralt rengørings-

middel

Skylning 00:20Varmt vand fra hanen

Ikke tilgængelig

Varme-skylning

1:00 82 °C Ikke tilgængelig

Tør 5:00 95 °C Ikke tilgængelig

Efter rengøring i maskine fortsættes til nedenstående afsnit Inspektion og kontrol af funktion.

INSPEKTION OG FUNKTIONTEST• Undersøg instrumentet, og kontrollér det for tegn på

skade og slitage.

• Skærekanter skal være uden hakker og bør have en lige skærekant.

• Kæber og tænder skal rette korrekt ind.

72

• Bevægelige dele skal kunne bevæges jævnt uden for meget slør.

• Låsemekanismer skal kunne låses forsvarligt og uden besvær.

• Lange, tynde instrumenter må ikke være bøjede eller deforme.

MONTERING EFTER RENGØRINGFor at montere efter rengøring:

1. Sæt den ønskede femorale stift ind i styrerammen.

2. Placer og stram den femorale stiftsskrue for at låse den på plads.

3. Skub styreblokken over på styrerammen, og sæt derefter låget på styreblokken, og fastgør det.

4. Lås styreblokskruen på plads.

5. Monter den bueformede enhed på styreblokken efter behov.

PAKNING• Instrumenter, der leveres i sæt, kan lægges i

instrumentbakker under sterilisering.

• Pak bakker/instrumenter med barriereindpaknings-materiale efter gældende procedurer ved brug af standard indpakningsteknik, som f.eks. beskrevet i ANSI/AAMI ST79, nyeste udgave.

STERILISERINGSBAKKER• Anbring DePuy Mitek-instrumentet på den dertil

hørende plads i DePuy Mitek-steriliseringsbakken. Hvis der ikke er angivet en bestemt plads til et instrument, kan det anbringes i det generelle område (på måtten) på en sådan måde, at steriliseringsmidlet kan få adgang til alle overflader, herunder svært tilgængelige områder, lumen osv.

73

• Anvend en valideret, korrekt vedligeholdt og kalibreret dampsterilisator.

• Der kan opnås effektiv dampsterilisering med følgende steriliseringsprogrammer:

Sekvenstype Temperatur Minimumseks-poneringstid

Præ-vakuum132 °C

(270 °F)4 min

Præ-vakuum (udenfor USA)

134 - 137 °C 3 min

Tørretid: 30 minutter

OPBEVARINGOpbevares køligt og tørt (under 26 °C (80 °F)).

NORSK

RIGIDFIX® CURVE instrumenter for krysspinnesystem

IKKE-STERILE – GJENBRUKBARE

BESKRIVELSEDePuy Mitek RIGIDFIX® CURVE instrumenter for krysspinnesystem består av en femoral-guideramme, guideblokk/hette, buefeste og et utskiftbart system med femoralstaver som bare brukes sammen med RIGIDFIX CURVE krysspinnesystem. Disse instrumentene er gjenbrukbare og ikke-sterile. Instrumentene må rengjøres og steriliseres før hver bruk.

74

Merk: Deksel og blokker er et tilpasset sett. De kan ikke brukes om hverandre.

MATERIALERGuideramme, guideblokk, tommelskrue, buefeste, femoralstaver: Rustfritt stål

INDIKASJONERRIGIDFIX CURVE instrumenter for krysspinnesystem er beregnet brukt med RIGIDFIX CURVE krysspinnesystem, som er indikert for femoralfesting av autograft eller allograft bløtvevsgraft for fremre korsbånd (ACL).

KONTRAINDIKASJONERSe bruksanvisningen for RIGIDFIX CURVE krysspinnesystem for ytterligere informasjon om kontraindikasjoner.

ADVARSLER• RIGIDFIX CURVE instrumenter for

krysspinnesystem er utformet kun for bruk med RIGIDFIX CURVE krysspinnesystem.

• Ikke gjør forsøk på å bruke RIGIDFIX CURVE KRYSSPINNE-system klinisk før du har gått gjennom bruksanvisning og kirurgisk teknikk og har øvd på prosedyren i et øvelseslaboratorium. Hvis ikke bruksanvisning og kirurgisk teknikk følges, kan det forekomme protrusjon av krysspinnene gjennom lateral femoral korteks, og potensielt redusere pasientsikkerheten.

• Inspiser alle instrumenter for skade før bruk. Ikke forsøk å reparere.

• Ikke bruk RIGIDFIX CURVE krysspinnesystem med BTB-graft (ben-sene-ben).

75

• Instrumentene i RIGIDFIX CURVE krysspinnesystem er utformet for bruk kun med femoral boreteknikk fra innsiden og ut. Ikke bruk boremetode fra utsiden og inn.

• Kast åpnede og ubrukte RIGIDFIX® CURVE krysspinner, hylser, formtilpassede trokarer, benmålestifter og skyverstav.

FORHOLDSREGLER• Bruk egnet personlig verneutstyr og bekledning

under rengjøring og sterilisering av brukte kirurgiske instrumenter.

• Følg anvisningene og advarslene fra leverandøren med hensyn til rengjøring og desinfeksjonsmidler og utstyr som skal brukes.

• Komplisert utstyr, for eksempel med slanger, hengsler, uttrekkbare deler, matte overflater og teksturerte overflatebelegg, krever spesiell oppmerksomhet under rengjøring.

• Manuell forrengjøring av slike utstyrsfunksjoner er nødvendig før automatisert rengjøring.

RENGJØRING AV INSTRUMENTETInstrumentene kan rengjøres enten manuelt eller automatisk. Gjenbrukbare instrumenter må demonteres for rengjøring som beskrevet i prosedyrene som følger. For begge metodene:

• Følg anvisningene og advarslene fra leverandøren med hensyn til rengjøring og utstyr som skal brukes.

• Ikke overstig 140 °C (284 °F) under reprosessering.

• RIGIDFIX CURVE-instrumentet må demonteres og forrengjøres manuelt før automatisert rengjøring.

• Unngå eksponering overfor hypoklorittløsninger fordi slike vil føre til korrosjon.

76

BEGRENSNINGER FOR REPROSESSERING• Gjentatte rengjøringsprosesser har minimal effekt på

instrumentenes levetid og funksjon.

• Instrumentenes levetid begrenses vanligvis av slitasje eller skader som skyldes kirurgisk bruk.

• Instrumentene må kontrolleres grundig mellom hver gang de brukes for å påse at de fungerer slik de skal.

VEDLIKEHOLDSRUTINER FOR BRUKEREN• Rengjør instrumentene så raskt som mulig etter

bruk. Hvis rengjøring må utsettes, må instrumentene senkes ned i en kompatibel renseløsning, sprayes med en løsning for instrumenter før bløtlegging eller dekkes med et håndkle som er fuktet med renset vann for å forhindre tørking og beleggdannelse av kirurgiske urenheter.

• Må ikke utsettes for saltvann over lengre tid for å minske sjansen for korrosjon.

• Fjern synlige urenheter med en engangsserviett.

KLARGJØRING FOR RENGJØRINGDemonter for rengjøring:

1. Fjern buefestet fra guideblokken.

2. Løsne skruen på guideblokken til du kan koble dekselet fra guideblokken.

3. Skyv guideblokken av guiderammen.

4. Løsne og fjern skruen som holder femoralstaven på plass.

5. Fjern femoralstaven fra guiderammen.

6. Legg alle komponentene på egnet brett for rengjøring og sterilisering.

77

Instrumenttyper med kompleks utforming som kanyleringer, lumener (dvs. slanger), hull, hengselledd, etuilås, fjærbelastede deler som kan trekkes tilbake, eller fleksible skaft, skal rengjøres manuelt før automatisert rengjøring, slik at fastsittende smuss blir fjernet.

MANUELL RENGJØRING RengjøringsinstruksjonerAlle komponenter:

1. Forbered en enzymholdig rengjøringsløsning i henhold til produsentens anvisninger.

2. Bløtlegg skitne instrumenter minst i den anbefalte tiden som er spesifisert av produsenten av den enzymholdige rengjøringsløsningen, eller i fem minutter, etter hvilken tid som er lengst.

3. Bruk en myk skurebørste (plastbust, for eksempel nylon) for å fjerne alle spor av blod og avfallsrester.

4. Skyll instrumentet grundig med varmt vann fra springen, 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F).

5. Vær spesielt nøye med å skylle lumener, hull, områder som er vanskelige å nå, teksturerte overflater eller fordypninger, med varmt vann fra springen, 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F).

6. Rengjør utstyrskomponentene med ultralyd i ti (10) minutter i en rengjøringsløsning med nøytral pH, som er klargjort i henhold til produsentens anvisninger.

7. Skyll utstyrskomponentene med varmt vann fra springen, 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F), i minst ett minutt til synlige tegn på avfallsrester, smuss og rengjøringsløsning er borte.

8. Tørk utstyrskomponentene umiddelbart etter avsluttende skylling med et rent håndkle eller komprimert luft til de er synlig tørre.

78

Femoralstav:

1. Bruk en myk skurebørste (plastbust, for eksempel nylon) for å fjerne alle spor av blod og avfallsrester.

2. Bruk en smal, myk lumenbørste (plastbust, for eksempel nylon) på 3 × 200 mm for å skrubbe lumenen. Skyv børsten inn og ut samtidig med at den snus rundt for å fjerne avfallsrester. Bruk en 50 ml sprøyte fylt med enzymholdig rengjøringsløsning for å skylle lumenen.

AUTOMATISERT RENGJØRINGAnvisninger for manuell forrengjøring

• Skyll innsiden med en varm løsning med rengjøringsmiddel. Vær spesielt nøye med lumener, kanyleringer, hull, gjenger, fordypninger, sømmer og andre områder som er vanskelige å nå. Aktiver bevegelsesmekanismer (hengselledd, etuilås og fjærbelastede funksjoner), mens de skylles, så oppfanget blod og avfall frigjøres. Hvis instrumentkomponentene kan skyves sammen, skal delen skyves ut og inn eller åpnes når området skylles.

• Instrumenter med fleksible skaft skal bøyes frem og tilbake mens de skylles.

• Instrumenter med lumener skal renses med en børste innvendig.

Innsettingsanvisninger

• Legg instrumentene i vaske- og desinfiseringsmaskinen med åpne hengsler, slik at kanyleringer og hull blir tømt.

• Plasser tunge instrumenter i bunnen av beholderne. Legg aldri tunge instrumenter oppå skjøre instrumenter.

• Instrumenter med konkave overflater, for eksempel kyretter, plasseres med den konkave overflaten vendt ned for å gjøre tømmingen lettere.

79

Anvisninger for automatisert rengjøring

Rengjøring med automatisert utstyr:

1. Forbered en enzymholdig rengjøringsløsning i henhold til produsentens anvisninger.

2. Bløtlegg skitne instrumenter minst i den anbefalte tiden som er spesifisert av produsenten av den enzymholdige rengjøringsløsningen.

3. Bruk en 50 ml sprøyte fylt med enzymholdig rengjøringsløsning for å skylle lumenen.

4. Legg utstyrskomponentene slik at lumenen på instrumentet kan tømmes.

5. Rengjør i en godkjent vaske- og desinfeksjonsmaskin med syklusen "INSTRUMENTS" (INSTRUMENTER) og et pH-nøytralt rengjøringsmiddel som er beregnet på bruk i automatisert rengjøring. Bruk minimumsparameterne for syklusen nedenfor:

FaseResirkul-eringstid (min:sek)

Vanntemp.Type

rengjørings-middel

Forvask 2:00Kaldt

kranvannI/A

Enzymvask 4:00Varmt

kranvann

Enzymatisk rengjørings-

middel

Vask 3:00 60 °CRengjørings-middel med nøytral pH

Skylling 0:20Varmt

kranvannI/A

Termisk skylling

1:00 82 °C I/A

Tørking 5:00 95 °C I/A

Fortsett etter automatisert rengjøring til Inspeksjon og testing av funksjon nedenfor.

80

INSPEKSJON OG TESTING AV FUNKSJON• Undersøk instrumentet visuelt og se etter tegn på

skade og slitasje.

• Skjærekanter må være fri for hakk og skal ha en jevn kant.

• Kjever og tenner skal være på linje med hverandre.

• Bevegelige deler skal kunne beveges jevnt uten for stor slingring.

• Låsemekanismer skal kunne låses forsvarlig og uten vanskeligheter.

• Lange, tynne instrumenter må ikke være bøyde eller deformerte.

MONTERING ETTER RENGJØRINGMontering etter rengjøring:

1. Sett ønsket femoralstav inn i guiderammen.

2. Plasser og stram skruen til femoralstaven slik at den låses på plass.

3. Skyv guideblokken på guiderammen, og koble deretter på dekselet til guideblokken og fest det.

4. Lås skruen til guideblokken på plass.

5. Fest buefestet til guideblokken der dette er nødvendig.

INNPAKNING• Instrumenter som leveres i sett, kan legges sammen

på instrumentbrettet under sterilisering.

• Pakk inn brett/instrumenter med forseglet innpakningsmateriale etter gjeldende lokale prosedyrer og bruk standard innpakningsteknikk, f.eks. som beskrevet i ANSI/AAMI ST79, siste revisjon.

81

STERILISERINGSBRETT• Plasser DePuy Mitek-instrumentet på egnet sted på

DePuy Mitek-steriliseringsbrettet. Dersom et bestemt sted ikke er definert for et instrument, kan det plasseres i det generelle området (nålematten) på en slik måte at steriliseringsmiddelet kan få tilgang til alle overflater, inkludert vanskelig tilgjengelige områder, lumener osv.

• Bruk en godkjent, riktig vedlikeholdt og kalibrert dampsterilisator.

• Det kan oppnås effektiv dampsterilisering med følgende steriliseringsprogrammer:

Syklustype Temperatur Minimum eksponeringstid

Forvakuum132 °C

(270 °F)4 min

Forvakuum (utenfor USA)

134 – 137 °C 3 min

Tørketid: 30 minutter

OPPBEVARINGLagres tørt og kjølig (under 26 °C, 80 °F).

82

SUOMI

RIGIDFIX® CURVE -poikkitankojärjestelmän instrumentit

STERILOIMATON – UUDELLEEN KÄYTETTÄVÄ

KUVAUSDePuy Mitek RIGIDFIX® CURVE -poikkitankojärjestelmän instrumentteihin kuuluvat reisiluun ohjain, ohjaimen runko ja suojus, kaarikiinnike ja vaihdettava reisiluun sauvojen järjestelmä, joita saa käyttää ainoastaan RIGIDFIX CURVE -poikkitankojärjestelmän kanssa. Nämä instrumentit ovat uudelleen käytettäviä ja steriloimattomia. Instrumentit on puhdistettava ja steriloitava ennen jokaista käyttöä.

Huomaa: Kansi ja runko muodostavat toisiinsa sovitetun sarjan. Niitä ei voi vaihtaa.

MATERIAALITOhjain, ohjainrunko, lukitusruuvi, kaarikiinnike, reisiluun sauvat: ruostumaton teräs

KÄYTTÖAIHEETRIGIDFIX CURVE -poikkitankojärjestelmän instrumentit on tarkoitettu käytettäviksi RIGIDFIX CURVE -poikkitankojärjestelmän kanssa. Kyseinen järjestelmä on tarkoitettu omasiirteen tai vierassiirteen kiinnittämiseen reisiluuhun eturistisiteen pehmytkudossiirretoimenpiteissä.

83

VASTA-AIHEETKatso RIGIDFIX CURVE -poikkitankojärjes telmän käyttöohjeista lisätietoa vasta-aiheista.

VAROITUKSET• RIGIDFIX CURVE -poikkitankojärjestelmän

instrumentit on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan RIGIDFIX CURVE -poikkitankojärjestelmän kanssa.

• Ennen kuin aloitat RIGIDFIX CURVE -poikkitankojärjestelmän kliinisen käytön, perehdy käyttöohjeisiin ja leikkaustekniikkaan ja harjoittele menettelyä harjoituslaboratoriossa. Käyttöohjeiden ja leikkaustekniikan noudattamatta jättäminen voi saada poikkitangon työntymään reisiluun korteksin läpi lateraalipuolelta ja vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

• Tarkasta kaikki instrumentit huolellisesti ennen jokaista käyttökertaa. Älä yritä korjata niitä.

• Älä käytä RIGIDFIX CURVE -poikkitankojärjestelmää luu-jänne-luu-siirteiden kanssa.

• RIGIDFIX CURVE -poikkitankojärjestelmän instrumentit on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan reisiluun retrogradisen poraustekniikan yhteydessä. Älä käytä antegradista porausmenetelmää.

• Hävitä avatut ja käyttämättömät RIGIDFIX® CURVE -poikkitangot, -holkit, -lukitustroakaari, -luunmittaustappi ja -työntösauva.

VAROTOIMET• Käytä asianmukaisia suojavarusteita ja -vaatteita

käytettyjen kirurgisten instrumenttien puhdistuksessa ja steriloinnissa.

• Noudata puhdistus- ja desinfektioaineiden ja -välineiden valmistajien ohjeita ja varoituksia.

84

• Monimutkaiset laitteet (esim. laitteet, joissa on letkuja, saranoita, sisäänvedettäviä osia, mattapinta tai pintakuviointia) vaativat puhdistuksessa erityistä huomiota.

• Tällaiset osat on esipuhdistettava käsin ennen automaattista puhdistusprosessia.

INSTRUMENTTIEN PUHDISTUSInstrumentit voidaan puhdistaa joko käsin tai automaattisesti. Uudelleen käytettävät instrumentit on purettava puhdistusta varten osiin seuraavissa menettelyissä kuvatun mukaisesti. Molemmissa menettelyissä:

• Noudata käytettävien puhdistusaineiden ja -laitteiden toimittajien ohjeita ja varoituksia.

• Älä ylitä 140 °C (284 °F) lämpötilaa uudelleenkäsittelyvaiheissa.

• RIGIDFIX CURVE -instrumentti on purettava osiin ja esipuhdistettava käsin ennen automaattista puhdistusprosessia.

• Vältä altistusta hypokloriittiliuoksille, sillä ne lisäävät korroosiota.

TOISTUVAN KÄYTÖN RAJOITUKSET• Toistuva uudelleenkäsittely ei vaikuta merkittävästi

instrumentin käyttöikään eikä toimintaan.

• Käyttöiän päättymisen määrää yleensä kuluminen tai vaurio kirurgisessa käytössä.

• Tarkista asianmukainen toiminta tarkastamalla instrumentit huolellisesti käyttökertojen välillä.

HUOLTO KÄYTTÖKOHTEESSA• Puhdista instrumentit mahdollisimman pian

käytön jälkeen. Jos puhdistus viivästyy, upota instrumentit yhteensopivaan pesuaineliuokseen,

85

suihkuta instrumenttien esiliotusliuoksella tai peitä instrumentit puhdistettuun veteen kostutetulla liinalla kirurgisen jätteen kuivumisen ja karstoittumisen estämiseksi.

• Vältä pitkäaikaista altistamista keittosuolaliuokselle korroosion mahdollisuuden minimoimiseksi.

• Poista liiallinen lika kertakäyttöisellä pyyhkeellä.

VALMISTELU ENNEN PUHDISTUSTAOsiin purkaminen puhdistusta varten:

1. Poista kaarikiinnike ohjainrungosta.

2. Löysää rungon ruuvia, jotta pystyt irrottamaan kannen rungosta.

3. Aseta ohjain rungon päälle.

4. Löysää ruuvia, joka pitää reisiluun sauvaa paikallaan ja poista se.

5. Poista reisiluun sauva rungosta.

6. Aseta kaikki osat puhtaalle tarjottimelle puhdistusta ja sterilointia varten.

Instrumenttityypit, joissa on kanyylejä, onteloita (esim. putkia), reikiä saranaliitoksia, laatikkolukkoja, jousitettuja veto-ominaisuuksia tai joustavia varsia, on puhdistettava ensin käsin ja sen jälkeen automaattisesti. Näin kiinni tarttuneen lian poistaminen on tehokkaampaa.

KÄSINPUHDISTUSPuhdistusohjeetKaikki osat:

1. Valmista entsyymipuhdistusliuos valmistajan ohjeiden mukaisesti.

2. Liota instrumentteja vähintään entsyymipuhdistusliuoksen valmistajan ilmoittama suositusaika tai viisi minuuttia, pidemmän mukaan.

86

3. Poista pehmeällä harjalla (muoviharjakset, esim. nailon) kaikki veri ja lika.

4. Huuhtele instrumentti huolellisesti lämpimällä, 30–40 °C (85–104 °F) hanavedellä.

5. Huuhtele ontelot, reiät, kaikki vaikeasti puhdistettavat alueet, pintakuviot ja urat erityisen huolellisesti lämpimällä, 30–40 °C (85–104 °F) hanavedellä.

6. Puhdista laitteen osia ultraäänen avulla kymmenen (10) minuuttia pH-neutraalissa puhdistusaineessa valmistajan ohjeiden mukaisesti.

7. Huuhtele laitteen osia lämpimällä 30–40 °C (85–104 °F) hanavedellä vähintään yksi minuutti ja kunnes kaikki näkyvä lika, jäte ja puhdistusliuos on poissa.

8. Kuivaa laitteen osat välittömästi loppuhuuhtelun jälkeen puhtaalla pyyhkeellä tai paineilmalla, kunnes ne ovat silmämääräisesti kuivia.

Reisiluun sauva:

1. Poista pehmeällä harjalla (muoviharjakset, esim. nailon) kaikki veri ja lika.

2. Käytä 3x200 millimetrin pehmeää onteloon sopivaa harjaa (muoviharjakset, esim. nailon) onteloiden puhdistamiseen. Irrota lika liikuttamalla harjaa kiertoliikkeellä sisään ja ulos. Käytä entsyymipuhdistusliuoksella täytettyä 50 millilitran ruiskua onteloiden huuhteluun.

AUTOMAATTIPUHDISTUSOhjeet käsin tehtävää esipuhdistusta varten

• Huuhtele sisäosat lämpimässä puhdistusaineliuok-sessa. Kiinnitä erityistä huomiota onteloihin, kanyyleihin, reikiin, kierteisiin, uriin, saumoihin ja muihin vaikeasti puhdistettaviin alueisiin. Liikuta

87

huuhtelun aikana kaikkia liikkuvia mekanismeja, kuten saranallisia niveliä, laatikkolukkoja tai jousellisia osia veren ja lian irrottamiseksi. Jos instrumentin osa voidaan vetää sisään, vedä se sisään tai avaa huuhdellessasi.

• Jos instrumentissa on taipuva varsi, taivuttele instrumenttia huuhdellessasi sitä.

• Jos instrumentissa on onteloita, harjaa onteloiden sisäpinnat.

Pesurin täyttöohjeet

• Aseta instrumentit pesuriin niin, että saranat ovat avoinna ja että vesi pääsee poistumaan kanyyleista ja aukoista.

• Aseta painavat instrumentit astioiden pohjalle. Älä aseta painavia instrumentteja helposti särkyvien instrumenttien päälle.

• Aseta koverapintaiset instrumentit (kuten kyretit) kovera pinta alaspäin, jotta vesi pääsee valumaan pois.

Automaattisen puhdistuksen ohjeet

Puhdistaminen automaattisilla laitteilla:

1. Valmista entsyymipuhdistusliuos valmistajan ohjeiden mukaisesti.

2. Liota instrumentteja vähintään entsyymipuhdistus-liuoksen valmistajan ilmoittama suositusaika.

3. Käytä entsyymipuhdistusliuoksella täytettyä 50 millilitran ruiskua ontelon huuhteluun.

4. Pinoa laitteen osat siten, että vesi voi valua pois instrumentin ontelosta.

5. Puhdista käyttäen validoidun pesurin “INSTRUMENTS” (INSTRUMENTIT)-ohjelmaa ja pH-arvoltaan neutraalia puhdistusainetta, joka on tarkoitettu automaattista puhdistusta varten.

88

Käytä seuraavia vähimmäisjaksoparametreja:

VaiheKierrätysaika

(min:s)Veden

lämpötilaPesuaine-

tyyppi

Esipesu 2:00Kylmä

hanavesiEi mitään

Entsyymipesu 4:00Kuuma

hanavesiEntsyymipuh-

distusaine

Pesu 3:00 60 °CpH-neutraali

pesuaine

Huuhtelu 0:20Kuuma

hanavesiEi mitään

Lämpöhuuh-telu

1:00 82 °C Ei mitään

Kuivaus 5:00 95 °C Ei mitään

Tee automaattisen puhdistuksen jälkeen jäljempänä esitetty Tarkastus ja toiminnan testaaminen.

TARKASTUS JA TOIMINNAN TESTAAMINEN• Tarkasta silmämääräisesti, ettei instrumentissa näy

vaurioita tai kulumia.

• Leikkausterissä ei saa olla kolhuja, ja niiden reunojen on oltava tasaiset.

• Leukojen ja hampaiden tulisi kohdistua oikein.

• Liikkuvien osien tulisi liikkua tasaisesti ilman ylimääräistä löysyyttä.

• Lukitusmekanismien tulisi kiinnittyä ja sulkeutua oikein.

• Pitkät ja ohuet instrumentit eivät saa olla taipuneita tai vääntyneitä.

UUDELLEEN KOKOAMINEN PUHDISTUKSEN JÄLKEENUudelleen kokoaminen puhdistuksen jälkeen:

1. Työnnä valittu reisiluun sauva runkoon.

89

2. Kiinnitä reisiluun sauva ruuvin avulla paikalleen.

3. Aseta ohjain rungon päälle, kiinnitä sitten kansi ohjaimeen ja tiukkaa se.

4. Kierrä ohjaimen ruuvi tiukasti paikalleen.

5. Kiinnitä tarvittaessa kaarikiinnike ohjaimeen.

PAKKAAMINEN• Instrumenttisarjoja voidaan säilyttää steriloinnin

aikana instrumenttitarjottimilla.

• Pakkaa tarjottimet/instrumentit suojamateriaaliin paikallisten käytäntöjen mukaan käyttäen standardoitua käärintämenetelmää (esim. ANSI/AAMI ST79, uusin versio).

Sterilointitarjottimet• Aseta DePuy Mitek -instrumentti sopivaan

paikkaan DePuy Mitek -sterilointitarjottimelle. Jos instrumentille ei ole määritetty erityistä paikkaa, se voidaan asettaa yleiselle alueelle (pin-mat) varmistaen, että sterilointi tapahtuu asianmukaisesti kaikilla pinnoilla, mukaan lukien vaikeapääsyiset alueet, ontelot jne.

• Käytä validoitua, asianmukaisesti huollettua ja kalibroitua höyrysterilaattoria.

• Tehokas höyrysterilointi voidaan saavuttaa seuraavilla jaksoilla:

Ohjelma Lämpötila Vähimmäiskesto

Esityhjiö 132 °C (270 °F) 4 min

Esityhjiö (Yhdysvaltojen ulkopuolella)

134–137 °C 3 min

Kuivausaika: 30 minuuttia

90

SÄILYTYSSäilytä kuivassa ja viileässä tilassa (alle 26 °C, 80 °F).

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

RIGIDFIX® CURVE Εργαλεία Συστήματος Καρφίδων Εγκάρσιας Καθήλωσης

ΜΗ ΣΤΕΙΡΑ – ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΙΜΑ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤα εργαλεία του συστήματος καρφίδων εγκάρσιας καθήλωσης RIGIDFIX® CURVE της DePuy Mitek αποτελούνται από ένα οδηγό πλαίσιο μηριαίου οστού, ένα οδηγό καλούπι/κάλυμμα, ένα τοξοειδές προσάρτημα και ένα εναλλάξιμο σύστημα ράβδων μηριαίου οστού που χρησιμοποιείται μόνο με το σύστημα καρφίδων εγκάρσιας καθήλωσης RIGIDFIX CURVE. Αυτά τα εργαλεία είναι επαναχρησιμοποιήσιμα και μη στείρα. Τα εργαλεία πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση.

Σημείωση: Το κάλυμμα και τα καλούπια είναι ένα συμβατό σετ. Δεν είναι εναλλάξιμα.

ΥΛΙΚΑΟδηγό πλαίσιο, οδηγό καλούπι, βίδα αντίχειρα, τοξοειδές προσάρτημα, ράβδοι μηριαίου οστού: Ανοξείδωτος χάλυβας

91

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤα εργαλεία του συστήματος καρφίδων εγκάρσιας καθήλωσης RIGIDFIX CURVE προορίζονται για χρήση με το σύστημα καρφίδων εγκάρσιας καθήλωσης RIGIDFIX CURVE, το οποίο ενδείκνυται για τη μηριαία καθήλωση αυτόλογων ή αλλογενών μοσχευμάτων μαλακού ιστού στον πρόσθιο χιαστό σύνδεσμο (ΠΧΣ).

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΔείτε τις οδηγίες χρήσης του συστήματος καρφίδων εγκάρσιας καθήλωσης RIGIDFIX CURVE για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις αντενδείξεις.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Τα εργαλεία του συστήματος καρφίδων εγκάρσιας

καθήλωσης RIGIDFIX CURVE έχουν σχεδιαστεί αποκλειστικά για χρήση με το σύστημα καρφίδων εγκάρσιας καθήλωσης RIGIDFIX CURVE.

• Μην επιχειρήσετε την κλινική χρήση του συστήματος ΚΑΡΦΙΔΩΝ ΕΓΚΑΡΣΙΑΣ ΚΑΘΗΛΩΣΗΣ RIGIDFIX CURVE πριν μελετήσετε τις οδηγίες χρήσης και τη χειρουργική τεχνική, και πριν εξασκηθείτε στην επέμβαση σε εργαστήριο δεξιοτήτων. Η μη τήρηση των οδηγιών χρήσης και της χειρουργικής τεχνικής θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την προεκβολή του συστήματος καρφίδων εγκάρσιας καθήλωσης από τον έξω μηριαίο φλοιό και να επηρεάσει ενδεχομένως την ασφάλεια του ασθενούς.

• Επιθεωρήστε όλα τα εργαλεία για τυχόν ζημιές πριν από τη χρήση. Μην επιχειρήσετε να τα επιδιορθώσετε.

• Μη χρησιμοποιείτε το σύστημα καρφίδων εγκάρσιας καθήλωσης RIGIDFIX CURVE με μοσχεύματα οστού-τένοντα-οστού.

92

• Τα εργαλεία του συστήματος καρφίδων εγκάρσιας καθήλωσης RIGIDFIX CURVE έχουν σχεδιαστεί για χρήση μόνο με τεχνική διάτρησης του μηριαίου οστού εκ των έσω προς τα έξω (inside-out). Μη χρησιμοποιήσετε τη μέθοδο διάτρησης εκ των έξω προς τα έσω (outside-in).

• Απορρίψτε τις καρφίδες εγκάρσιας καθήλωσης RIGIDFIX® CURVE, τα περιβλήματα, το τροκάρ αλληλοσύμπλεξης, την ακίδα μετρητή οστού και τη ράβδο ωθητήρα που έχουν ανοιχτεί και χρησιμοποιηθεί.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Να φοράτε κατάλληλα μέσα και ρουχισμό

ατομικής προστασίας κατά τον καθαρισμό και την αποστείρωση των ακάθαρτων χειρουργικών εργαλείων.

• Ακολουθήστε τις οδηγίες και τις προειδοποιήσεις των προμηθευτών όλων των υλικών καθαρισμού και απολύμανσης και του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται.

• Οι πολύπλοκες συσκευές, όπως αυτές με σωλήνες, αρμούς, ανασυρόμενα στοιχεία, επιφάνειες που εφαρμόζουν μεταξύ τους ή ανάγλυφο επιφανειακό φινίρισμα, απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή κατά τον καθαρισμό.

• Απαιτείται προκαταρκτικός καθαρισμός τέτοιων στοιχείων των συσκευών με το χέρι, πριν από την επεξεργασία αυτόματου καθαρισμού.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝΤα εργαλεία μπορούν να καθαριστούν είτε με το χέρι είτε με αυτόματη διαδικασία. Τα επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία πρέπει να αποσυναρμολογηθούν πριν καθαριστούν, όπως περιγράφεται στις διαδικασίες που ακολουθούν. Για οποιαδήποτε από τις δύο μεθόδους:

93

• Ακολουθήστε τις οδηγίες και τις προειδοποιήσεις των προμηθευτών όλων των μέσων καθαρισμού και του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται.

• Μην υπερβαίνετε τους 140°C (284°F) κατά τη διάρκεια των βημάτων επανεπεξεργασίας.

• Το εργαλείο RIGIDFIX CURVE απαιτεί αποσυναρμολόγηση και προκαταρκτικό καθαρισμό με το χέρι πριν από την επεξεργασία αυτόματου καθαρισμού.

• Αποφύγετε την έκθεση σε διαλύματα υποχλωριωδών αλάτων, καθώς αυτά ευνοούν τη διάβρωση.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ• Η επαναλαμβανόμενη επεξεργασία έχει ελάχιστη

επίδραση στη διάρκεια ζωής και τη λειτουργία του εργαλείου.

• Το τέλος της ωφέλιμης διάρκειας ζωής καθορίζεται γενικά από τη φθορά ή τις ζημιές κατά τη χειρουργική χρήση.

• Επιθεωρήστε προσεκτικά τα εργαλεία μεταξύ των χρήσεων, προκειμένου να επαληθεύσετε την ορθή λειτουργικότητά τους.

ΦΡΟΝΤΙΔΑ ΣΤΟ ΣΗΜΕΙΟ ΧΡΗΣΗΣ• Καθαρίστε τα εργαλεία το συντομότερο δυνατόν

μετά τη χρήση. Αν ο καθαρισμός πρέπει να καθυστερήσει, βυθίστε τα εργαλεία σε ένα συμβατό διάλυμα απορρυπαντικού, ψεκάστε με ένα διάλυμα προ-εμβάπτισης εργαλείων ή καλύψτε τα εργαλεία με μια πετσέτα εμποτισμένη με απιονισμένο νερό για να αποτρέψετε την ξήρανση και τη δημιουργία κρούστας των χειρουργικών ρύπων.

94

• Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε φυσιολογικό ορό, προκειμένου να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα διάβρωσης.

• Αφαιρέστε τους υπερβολικούς ρύπους με ένα μαντηλάκι μιας χρήσης.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΓια τον καθαρισμό αποσυναρμολογήστε ως εξής:

1. Αφαιρέστε το τοξοειδές προσάρτημα από το οδηγό καλούπι.

2. Λασκάρετε τη βίδα στο οδηγό καλούπι μέχρι να μπορείτε να αποδεσμεύσετε το κάλυμμα από το οδηγό καλούπι.

3. Σύρετε το οδηγό καλούπι για να το αφαιρέσετε από το οδηγό πλαίσιο.

4. Λασκάρετε και αφαιρέστε τη βίδα που συγκρατεί τη ράβδο μηριαίου οστού στη θέση της.

5. Αφαιρέστε τη ράβδο μηριαίου οστού από το οδηγό πλαίσιο.

6. Τοποθετήστε όλα τα εξαρτήματα στον κατάλληλο δίσκο για καθαρισμό και αποστείρωση.

Οι τύποι εργαλείων με πολύπλοκα χαρακτηριστικά σχεδιασμού, όπως αυλακώσεις, αυλούς (π.χ. σωλήνες), οπές, κινούμενες αρθρώσεις, σωληνοειδείς ασφάλειες, ελατηριωτά ανασυρόμενα στοιχεία ή εύκαμπτους άξονες, πρέπει να καθαρίζονται προκαταρκτικά με το χέρι πριν από τον αυτόματο καθαρισμό, για καλύτερη απομάκρυνση των επικολλημένων ρύπων.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΜΕ ΤΟ ΧΕΡΙ Οδηγίες καθαρισμούΌλα τα εξαρτήματα:1. Παρασκευάστε ένα ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού

σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

95

2. Εμβαπτίστε τα ακάθαρτα εργαλεία για τον ελάχιστο συνιστώμενο χρόνο που ορίζει ο κατασκευαστής του ενζυμικού διαλύματος καθαρισμού ή για πέντε λεπτά, ανάλογα με το ποιος χρόνος είναι μεγαλύτερος.

3. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (πλαστικές τρίχες, όπως νάιλον) για να αφαιρέσετε όλα τα ίχνη αίματος και τα υπολείμματα.

4. Ξεπλύνετε επιμελώς το εργαλείο με χλιαρό νερό βρύσης, θερμοκρασίας 30°C – 40°C (85°F – 104°F).

5. Επιδείξτε ιδιαίτερη προσοχή στην έκπλυση αυλών, οπών, τυχόν δυσπρόσιτων περιοχών, ανάγλυφων επιφανειών ή εγκοπών με χλιαρό νερό βρύσης, θερμοκρασίας 30°C – 40°C (85°F – 104°F).

6. Καθαρίστε τα εξαρτήματα της συσκευής με υπερήχους επί δέκα (10) λεπτά σε απορρυπαντικό ουδέτερου pH, παρασκευασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

7. Ξεπλύνετε τα εξαρτήματα της συσκευής με χλιαρό νερό βρύσης θερμοκρασίας 30°C - 40°C (85 °F - 104 °F) για τουλάχιστον ένα λεπτό, μέχρι να εξαφανιστούν οι οπτικές ενδείξεις υπολειμμάτων, ρύπων και διαλύματος καθαρισμού.

8. Στεγνώστε τα εξαρτήματα της συσκευής αμέσως μετά το τελικό ξέβγαλμα με μια καθαρή πετσέτα ή με πεπιεσμένο αέρα μέχρι να φαίνονται στεγνά.

Ράβδος μηριαίου οστού:1. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες

(πλαστικές τρίχες, όπως νάιλον) για να αφαιρέσετε όλα τα ίχνη αίματος και τα υπολείμματα.

2. Χρησιμοποιήστε μια σφιχτά εφαρμόσιμη, μαλακή βούρτσα για αυλούς (με πλαστικές τρίχες, όπως νάιλον) διαστάσεων 3 x 200 mm για να τρίψετε τον αυλό. Ωθήστε προς τα μέσα και στη συνέχεια τραβήξτε προς τα έξω, με περιστροφικές κινήσεις,

96

για να αφαιρέσετε τα υπολείμματα. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα των 50 ml με ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού για να εκπλύνετε τον αυλό.

ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣΟδηγίες προκαταρκτικού καθαρισμού με το χέρι• Εκπλύνετε τα εσωτερικά μέρη με χλιαρό διάλυμα

απορρυπαντικού. Επιδείξτε ιδιαίτερη προσοχή σε αυλούς, αυλακώσεις, οπές, σπειρώματα, σχισμές, ενώσεις και τυχόν δυσπρόσιτες περιοχές. Κατά τη διάρκεια της έκπλυσης, ενεργοποιήστε τυχόν κινούμενους μηχανισμούς (κινούμενες αρθρώσεις, σωληνοειδείς ασφάλειες ή ελατηριωτά στοιχεία), για να απελευθερώσετε αίμα ή υπολείμματα που έχουν παγιδευτεί. Εάν τα εξαρτήματα του εργαλείου μπορούν να ανασυρθούν, ανασύρετε ή ανοίξτε το εξάρτημα ενώ εκπλένετε την περιοχή.

• Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το εργαλείο κατά τη διάρκεια της έκπλυσης.

• Για εργαλεία με αυλούς, βουρτσίστε τις εσωτερικές επιφάνειες του αυλού.

Οδηγίες τοποθέτησης• Τοποθετήστε τα εργαλεία στη συσκευή πλύσης-

απολύμανσης, έτσι ώστε οι αρμοί να είναι ανοικτοί και οι αυλακώσεις και οι οπές να μπορούν να αποστραγγίσουν.

• Τοποθετήστε τα βαρύτερα εργαλεία στον πυθμένα των δοχείων. Μην τοποθετείτε βαριά εργαλεία επάνω σε ευαίσθητα εργαλεία.

• Τοποθετήστε τα εργαλεία με κοίλες επιφάνειες, όπως είναι τα ξέστρα, έτσι ώστε η κοίλη επιφάνεια να είναι στραμμένη προς τα κάτω, προκειμένου να διευκολύνεται η αποστράγγιση.

97

Οδηγίες αυτόματου καθαρισμού Για να καθαρίσετε με αυτόματο εξοπλισμό:

1. Παρασκευάστε ένα ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

2. Εμβαπτίστε τα ακάθαρτα εργαλεία για τον ελάχιστο συνιστώμενο χρόνο που ορίζει ο κατασκευαστής του ενζυμικού διαλύματος καθαρισμού.

3. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα των 50 ml με ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού για να εκπλύνετε τον αυλό.

4. Τοποθετήστε τα εξαρτήματα της συσκευής έτσι ώστε ο αυλός του εργαλείου να μπορεί να αποστραγγίσει.

5. Καθαρίστε σε μια εγκεκριμένη συσκευή πλύσης-απολύμανσης χρησιμοποιώντας τον κύκλο «INSTRUMENTS» (ΕΡΓΑΛΕΙΑ) και έναν παράγοντα καθαρισμού με ουδέτερο pH που προορίζεται για χρήση σε αυτόματο καθαρισμό. Χρησιμοποιείστε τις ακόλουθες ελάχιστες παραμέτρους του κύκλου:

ΦάσηΧρόνος ανα-κυκλοφορίας (λεπτά:δευτ.)

Θερμοκρασία νερού

Τύπος απορ-ρυπαντικού

Πρόπλυση 2:00 Κρύο νερό βρύσης Δεν ισχύει

Ενζυμική πλύση 4:00 Ζεστό νερό

βρύσηςΕνζυμικό

καθαριστικό

Πλύση 3:00 60°CΑπορρυπα-ντικό ουδέ-τερου pH

Ξέβγαλμα 0:20 Ζεστό νερό βρύσης Δεν ισχύει

Θερμικό ξέβγαλμα 1:00 82°C Δεν ισχύει

Στέγνωμα 5:00 95°C Δεν ισχύει

Μετά τον αυτόματο καθαρισμό, προχωρήστε στην παρακάτω διαδικασία Επιθεώρηση και Λειτουργικός Έλεγχος.

98

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ• Επιθεωρήστε οπτικά το εργαλείο και ελέγξτε για

τυχόν ζημιές και φθορές.

• Οι ακμές κοπής θα πρέπει να είναι συνεχείς και χωρίς εντομές.

• Οι σιαγόνες και τα δόντια θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται σωστά.

• Τα κινούμενα μέρη θα πρέπει να κινούνται ομαλά, χωρίς υπερβολική χαλαρότητα.

• Οι μηχανισμοί ασφάλισης θα πρέπει να ασφαλίζουν σταθερά και να κλείνουν εύκολα.

• Τα μακριά και λεπτά εργαλεία δεν θα πρέπει να είναι λυγισμένα ή παραμορφωμένα.

ΕΠΑΝΑΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟΝ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΓια την επανασυναρμολόγηση μετά τον καθαρισμό:

1. Εισαγάγετε την επιθυμητή ράβδο μηριαίου οστού στο οδηγό πλαίσιο.

2. Τοποθετήστε και σφίξτε τη βίδα της ράβδου μηριαίου οστού για να την ασφαλίσετε στη θέση της.

3. Σύρετε το οδηγό καλούπι επάνω στο οδηγό πλαίσιο και στη συνέχεια τοποθετήστε το κάλυμμα στο οδηγό καλούπι και στερεώστε το.

4. Ασφαλίστε τη βίδα του οδηγού καλουπιού στη θέση της.

5. Τοποθετήστε το τοξοειδές προσάρτημα στο οδηγό καλούπι, όποτε είναι απαραίτητο.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ• Για εργαλεία που διατίθενται σε σετ, μπορούν

να χρησιμοποιηθούν δίσκοι εργαλείων για τη συγκράτησή τους κατά τη διάρκεια της αποστείρωσης.

99

• Συσκευάστε τους δίσκους/τα εργαλεία με υλικό φραγμού περιτύλιξης, σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες, χρησιμοποιώντας τυποποιημένες τεχνικές περιτύλιξης, όπως αυτές που περιγράφονται στην τελευταία αναθεώρηση του προτύπου ANSI/AAMI ST79.

Δίσκοι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ• Τοποθετήστε το εργαλείο της DePuy Mitek στην

κατάλληλη θέση μέσα στο δίσκο αποστείρωσης της DePuy Mitek. Εάν δεν προσδιορίζεται ειδική θέση για κάποιο εργαλείο, αυτό μπορεί να τοποθετηθεί στην περιοχή γενικής χρήσης (ταπέτο με ακίδες), διασφαλίζοντας ότι το μέσο αποστείρωσης μπορεί να φθάνει επαρκώς σε όλες τις επιφάνειες, συμπεριλαμβανομένων των δυσπρόσιτων περιοχών, των αυλών κ.λπ.

• Χρησιμοποιήστε έναν εγκεκριμένο, σωστά συντηρημένο και βαθμονομημένο αποστειρωτή ατμού.

• Αποτελεσματική αποστείρωση με ατμό μπορεί να επιτευχθεί χρησιμοποιώντας τους παρακάτω κύκλους:

Τύπος κύκλου ΘερμοκρασίαΕλάχιστος

χρόνος έκθεσης

Προκατεργασία κενού 132°C (270°F) 4 λεπτά

Προκατεργασία κενού (εκτός των Η.Π.Α.)

134 – 137°C 3 λεπτά

Χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά

ΦΥΛΑΞΗΝα φυλάσσεται σε δροσερό χώρο χωρίς υγρασία (κάτω από 26°C, 80°F).

100

SVENSKA

RIGIDFIX® CURVE Stiftsysteminstrument

OSTERIL - ÅTERANVÄNDBAR

BESKRIVNINGStiftsysteminstrumenten DePuy Mitek RIGIDFIX® CURVE består av en femoral styrram, styrblock/-hätta, bågfäste och ett utbytbart system av femorala stavar som endast används med RIGIDFIX CURVE stiftsystem. Dessa instrument är återanvändbara och osterila. Instrumenten måste rengöras och steriliseras innan de används.

Obs: Hölje och block hör ihop. De är inte utbytbara.

MATERIALStyrram, styrblock, vingskruv, bågfästen, femorala stavar: rostfritt stål

INDIKATIONERStiftsysteminstrumenten RIGIDFIX CURVE är avsedda att användas med stiftsystemet RIGIDFIX CURVE som är indicerat för femoral fixation av autotransplantat eller allografa mjukvävnadsgrafter för det främre korsbandet (ACL).

KONTRAINDIKATIONERSe stiftsystemet RIGIDFIX CURVE bruksanvisning för ytterligare information om kontraindikationer.

101

VARNINGAR• Stiftsysteminstrumenten RIGIDFIX CURVE är gjorda

för att endast användas med stiftsystemet RIGIDFIX CURVE.

• Använd inte STIFTSYSTEMET RIGIDFIX CURVE kliniskt innan du har gått igenom bruksanvisningen och den kirurgiska tekniken, och övat på ingreppet i ett utbildningslaboratorium. Underlåtelse att följa bruksanvisningen och den kirurgiska tekniken kan resultera i att stiftet sticker ut genom lateral femoral cortex och potentiellt påverkar patientsäkerheten.

• Kontrollera eventuella skador på instrument före användning. Försök inte reparera dem.

• Använd inte stiftsystemet RIGIDFIX CURVE med ben-sengrafter.

• Stiftsysteminstrumenten RIGIDFIX CURVE är gjorda för att endast användas med femoral borrteknik inifrån och ut. Använd inte borrmetoden utifrån och in.

• Kassera öppnade och oanvända RIGIDFIX® CURVE stift, hylsor, låsbar troakar, benmätningsstift och inmatarstav.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER• Använd lämplig personlig skyddsutrustning och

skyddsdräkt vid rengöring och sterilisering av nedsmutsade kirurgiska instrument.

• Följ de instruktioner och varningar som tillhandahålls av leverantörerna av rengörings- och desinfektionsmedel och den utrustning som används.

• Sammansatta anordningar, som anordningar med rör, gångjärn, indragbara funktioner, matta ytor och strukturytbehandling kräver särskild uppmärksamhet vid rengöring.

102

• En manuell förtvätt av sådana funktioner på anordningar krävs före den automatiserade rengöringsprocessen.

RENGÖRING AV INSTRUMENTETInstrumenten kan rengöras manuellt eller i en automatiserad process. Återanvändbara instrument måste plockas isär innan de rengörs enligt procedurbeskrivning nedan. För båda metoderna:

• Följ de instruktioner och varningar som tillhandahålls av leverantörerna av rengöringsmedlen och den utrustning som används.

• Överskrid inte 140 °C (284 °F) under återanvändningsstegen.

• Instrumentet RIGIDFIX CURVE måste plockas isär och förtvättas manuellt före automatiserad rengöringsprocess.

• Undvik exponering för hypokloritlösningar eftersom de bidrar till korrosion.

BEGRÄNSNINGAR FÖR ÅTERANVÄNDNING• Upprepade behandlingar har minimal effekt på

instrumentets hållbarhet och funktionsförmåga.

• Tidpunkt för kassering bestäms vanligtvis av slitage eller skador på grund av kirurgisk användning.

• Inspektera instrumenten noggrant mellan användningstillfällena för att kontrollera att de fungerar som de ska.

SKÖTSEL VID ANVÄNDNINGSTILLFÄLLET• Rengör instrumenten så snart som möjligt

efter användning. Om rengöringen måste göras senare ska instrumenten läggas ned i ett

103

kompatibelt rengöringsmedel, sprejas med en förblötningslösning för instrument eller täckas med en med destillerat vatten fuktad handduk så att de inte torkar in eller kirurgisk smuts bildar avlagringar.

• Undvik långvarig exponering för saltlösning för att minska risken för korrosion.

• Torka bort större smutsansamlingar med en engångstorkduk.

FÖRBEREDELSER FÖR RENGÖRINGIsärplockning för rengöring:

1. Avlägsna bågfästet från styrblocket.

2. Lossa skruven på styrblocket så mycket att du kan lösgöra höljet från styrblocket.

3. För av styrblocket från styrramen.

4. Lossa och avlägsna skruven som håller den femorala staven på plats.

5. Avlägsna den femoral staven från styrramen.

6. Placera alla delar på rätt bricka för rengöring och sterilisering.

Instrumenttyper med sammansatt utförande, t.ex. kanyleringar, kanaler (dvs. slangar), hål, gångjärnsleder, lådlås, fjäderbelastade indragbara funktioner eller rörliga skaft, måste förtvättas manuellt innan de genomgår den automatiserade rengöringen för att smutsbeläggning som sitter fast ska avlägsnas bättre.

MANUELL RENGÖRINGAnvisningar för rengöringAlla delar:

1. Förbered en enzymatisk rengöringslösning i enlighet med tillverkarens anvisningar.

104

2. Blötlägg smutsiga instrument under minsta rekommenderad tid som anges av tillverkaren av den enzymatiska rengöringslösningen eller under fem minuter, vilket som nu är längsta tid.

3. Använd en borste med mjukt borst (plastborst, som t.ex. nylon) för att avlägsna alla spår av blod och skräp.

4. Skölj instrumentet noggrant med varmt kranvatten, 30 °C–40 °C (85 °F–104 °F).

5. Var extra noga med att spola kanaler, hål, alla svåråtkomliga områden, ytor med struktur och skåror med varmt kranvatten, 30 °C–40 °C (85 °F–104 °F).

6. Rengör anordningen med ultraljud i tio (10) minuter i en rengöringslösning med neutralt pH, som framställts i enlighet med tillverkarens anvisningar.

7. Skölj anordningens delar med varmt kranvatten, 30 °C–40 °C (85 °F–104 °F), under minst en minut tills alla synliga rester av skräp, smuts och rengöringslösning är borta.

8. Torka anordningens delar direkt efter den sista sköljningen med en ren handduk eller tryckluft tills det syns att de är torra.

Femoral stav:

1. Använd en borste med mjukt borst (plastborst, som t.ex. nylon) för att avlägsna alla spår av blod och skräp.

2. Använd en 3 x 200 mm tätt åtsittande, mjuk kanalborste (plastborst, som t.ex. nylon) för att skrubba kanalen. Borsta in och ut med en vridande rörelse för att ta bort skräp. Använd en 50 ml spruta fylld med enzymatisk rengöringslösning för att spola kanalen.

105

AUTOMATISERAD RENGÖRINGAnvisningar för manuell förtvätt

• Spola de inre ytorna med varm rengöringsmedelslösning. Var särskilt uppmärksam på kanaler, kanyleringar, hål, gängor, skåror, skarvar och alla områden som är svåra att komma åt. Under spolningen ska alla rörliga delar aktiveras (gångjärnsleder, lådlås eller fjäderbelastade funktioner) så att dolt blod och dolt skräp kan kommas åt. Om instrumentets delar kan dras tillbaka ska de dras tillbaka eller öppnas när ytan spolas.

• Om instrumenten har rörliga skaft ska användaren röra på instrumenten under spolning.

• På instrument med kanaler ska kanalernas inre ytor borstas.

Anvisningar för placering

• Placera instrumenten i en diskdesinfektor så att gångjärnen är öppna och kanyleringar och hål kan torka.

• Placera tyngre instrument längst ner i behållarna. Placera inte tunga instrument ovanpå sköra instrument.

• Instrument med konkava ytor, som kyretter, ska placeras med den konkava ytan vänd nedåt för att underlätta avrinning.

Anvisningar för automatiserad rengöring

Rengöring med automatiserad utrustning:

1. Förbered en enzymatisk rengöringslösning i enlighet med tillverkarens anvisningar.

2. Blötlägg smutsiga instrument under minsta rekommenderad tid som anges av tillverkaren av den enzymatiska rengöringslösningen.

3. Använd en 50 ml spruta fylld med enzymatisk rengöringslösning för att spola kanalen.

106

4. Placera anordningens delar så att instrumentets kanal kan torka.

5. Rengör enligt cykeln "INSTRUMENTS" (Instrument) och använd en validerad diskdesinfektor och ett rengöringsmedel med neutralt pH avsett för användning vid automatiserad rengöring. Använd cykelminimiparametrarna nedan:

FasRecirkulation-stid (min:sek)

Vatten-temp.

Rengörings-medel

Förtvätt 2:00Kallt

kranvattenEj/t

Enzymtvätt 4:00Varmt

kranvatten

Enzymatiskt rengörings-

medel

Tvätt 3:00 60 °CRengörings-medel med neutralt pH

Sköljning 00:20Varmt

kranvattenEj/t

Termisk sköljning

1:00 82 °C Ej/t

Torr 5:00 95 °C Ej/t

Efter automatiserad rengöring, gå vidare till Inspektion och test av funktioner nedan.

INSPEKTION OCH TEST AV FUNKTIONER• Inspektera instrumentet visuellt och kontrollera om

det är skadat eller slitet.

• Knivblad ska vara fria från hack och ha jämna kanter.

• Käftar och tänder ska passa ihop korrekt.

• Rörliga delar ska röra sig smidigt utan att det glappar för mycket.

• Låsmekanismer ska fästa ordentligt och stänga utan problem.

• Långa, smala instrument ska inte vara böjda eller skeva.

107

SAMMANSÄTTNING EFTER RENGÖRINGFör sammansättning efter rengöring:

1. För in önskad femoral stav i styrramen.

2. Placera den femorala stavens skruv och spänn så att den låses på plats.

3. För styrblocket på styrramen och fäst sedan höljet på styrblocket och spänn fast.

4. Skruva in styrblockets skruv på plats.

5. Sätt fast bågfästet på styrblocket vid behov.

FÖRPACKNING• Instrument som levereras i set kan placeras på

instrumentbrickor under sterilisering.

• Packa in brickor/instrument i ett skyddande inpackningsmaterial enligt lokala rutiner, med användning av standardtekniker för inpackning som exempelvis dem som beskrivs i ANSI/AAMI ST79, den senaste versionen.

STERILISERINGSBRICKOR• Placera DePuy Mitek-instrumentet på lämplig plats

på steriliseringsbrickan från DePuy Mitek. Om det inte finns en avsedd plats för instrumentet kan det placeras i det allmänna utrymmet (stiftunderlägg) så att steriliseringsmedlet har tillräcklig åtkomst till alla ytor, inklusive svåråtkomliga utrymmen, kanaler och liknande.

• Använd en validerad, korrekt underhållen och kalibrerad ångsteriliseringsapparat.

108

• En effektiv ångsterilisering kan uppnås med användning av följande cykler:

Cykeltyp Temperatur Minsta exponeringstid

Förvakuum132 °C

(270 °F)4 min

Förvakuum (utanför USA)

134–137 °C 3 min

Torktid: 30 minuter

FÖRVARING Förvara torrt och svalt (högst 26 °C, 80 °F).

ČESKY

Nástroje systému příčných hřebů RIGIDFIX® CURVE

NESTERILNÍ – OPAKOVANĚ POUŽITELNÉ

POPISNástroje systému příčných hřebů DePuy Mitek RIGIDFIX® CURVE zahrnují femorální vodicí rám, vodicí blok/krytku, obloukový spojovací díl a vyměnitelný systém femorálních prutů, určený k použití pouze se systémem příčných hřebů RIGIDFIX CURVE. Tyto nástroje jsou určeny pro opakované použití a jsou nesterilní. Nástroje se musí před každým použitím vyčistit a sterilizovat.

Poznámka: Kryt a bloky tvoří sdruženou sadu. Nelze je zaměňovat.

109

MATERIÁLYVodicí rám, vodicí blok, křídlový šroub, obloukový spojovací díl, femorální pruty: nerezová ocel.

INDIKACENástroje systému příčných hřebů RIGIDFIX CURVE jsou určené k použití se systémem příčných hřebů RIGIDFIX CURVE, který je určen k fixaci měkkých tkáňových autoštěpů a aloštěpů předního křížového vazu (PKV).

KONTRAINDIKACEDalší informace o kontraindikacích naleznete v návodu k použití systému příčných hřebů RIGIDFIX CURVE.

VAROVÁNÍ• Nástroje systému příčných hřebů RIGIDFIX CURVE

jsou konstruovány k použití pouze se systémem příčných hřebů RIGIDFIX CURVE.

• Systém příčných hřebů RIGIDFIX CURVE nepoužívejte, dokud si neprostudujete návod k použití a k chirurgickým technikám a postup si laboratorně neprocvičíte. Nedodržení návodu k použití a chirurgickým technikám může způsobit protruzi laterálního femorálního kortexu a potenciálně ohrozit bezpečnost pacienta.

• Před použitím prohlédněte všechny nástroje, zda nejsou poškozeny. Nepokoušejte se o opravu nástrojů.

• Systém křížových hřebů RIGIDFIX CURVE nepoužívejte se štěpy typu kost-šlacha-kost.

• Nástroje systému příčných hřebů RIGIDFIX CURVE jsou konstruovány k použití pouze s technikou vrtání femuru typu „inside-out“. Nepoužívejte vrtací metody typu „outside-in“.

110

• Rozbalené a nepoužité příčné hřeby RIGIDFIX® CURVE, pouzdra, pojistný trokar, kostní měrku a posuvnou tyč zlikvidujte.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ• Při čištění a sterilizaci znečištěných chirurgických

nástrojů noste vhodné osobní ochranné pomůcky a oděv.

• Dodržujte pokyny a varování dodavatele jakéhokoli čisticího a dezinfekčního činidla a použitého vybavení.

• Složité prostředky, které obsahují trubice, čepy, zasunovací součásti, lícované a tvarované povrchy, vyžadují během čištění zvláštní pozornost.

• Ruční předběžné čistění takových prostředků je nutné před provedením automatického čištění.

ČIŠTĚNÍ NÁSTROJŮNástroje lze čistit ručně nebo automaticky. Opakovaně použitelné nástroje se musí před čištěním rozložit dle popisu v následujícím postupu. Při všech metodách:

• Dodržujte pokyny a varování dodavatelů všech použitých čisticích činidel a vybavení.

• Při přepracování nástrojů nepřekračujte teplotu 140 °C (284 °F).

• Nástroje RIGIDFIX CURVE vyžadují rozložení a ruční předběžné čištění před provedením automatického čištění.

• Nevystavujte působení roztoku chlornanu, protože může vyvolat korozi.

OMEZENÍ OPAKOVANÉHO POUŽITÍ• Opakovaná příprava má minimální vliv na životnost

a funkci nástroje.

• Konec použitelnosti je obvykle určen opotřebením nebo poškozením při chirurgickém použití.

111

• Před dalším použitím nástroje vždy pečlivě zkontrolujte, zda fungují správně.

PÉČE V MÍSTĚ POUŽITÍ• Nástroje po použití co nejdříve očistěte. Je-li

třeba čištění odložit, ponořte nástroje do roztoku kompatibilního detergentu, nebo je postříkejte namáčecím roztokem, nebo je přikryjte utěrkou namočenou v purifikované vodě, aby se zabránilo vyschnutí a tvorbě usazenin chirurgických nečistot.

• Vyhýbejte se delšímu vystavení solným roztokům, aby se minimalizovala možnost koroze.

• Odstraňte nadměrné znečištění hadříkem na jedno použití.

PŘÍPRAVA NA ČIŠTĚNÍPostup rozložení před čištěním:

1. Obloukový spojovací díl oddělte od vodicího bloku.

2. Uvolněte šroub na vodicím bloku tak, aby bylo možné z vodicího bloku oddělit kryt.

3. Vodicí blok stáhněte z vodicího rámu.

4. Uvolněte a odstraňte šroub, který drží v pozici femorální prut.

5. Vyjměte femorální prut z vodicího rámu.

6. Veškeré součásti umístěte do patřičného podnosu na čištění a sterilizaci.

Typy nástrojů se složitějšími strukturami, například kanylami, lumeny (tzn. trubičkami), otvory, otočnými klouby, krabicovými zámky, pružinovými prvky nebo ohybnými dříky, se musí před automatickým čištěním předběžně očistit ručně, aby se usnadnilo odstranění ulpívajících nečistot.

112

RUČNÍ ČIŠTĚNÍPokyny pro čištěníVšechny součásti:

1. Připravte enzymatický čisticí roztok podle pokynů výrobce.

2. Znečištěné nástroje máčejte po minimální doporučenou dobu uvedenou výrobcem enzymatického čisticího prostředku, avšak minimálně pět minut. Zvolte čas, který je delší.

3. Na odstranění všech stop krve a nečistot použijte kartáček s měkkými vlákny (plastová vlákna, například nylon).

4. Nástroj důkladně opláchněte teplou tekoucí vodou o teplotě 30 až 40 °C (85 až 104 °F).

5. Zvláštní pozornost věnujte propláchnutí lumenů, otvorů, všech ručně dosažitelných prostor, texturovaných povrchů a štěrbin teplou tekoucí vodou o teplotě 30 až 40 °C (85 až 104 °F).

6. Čistěte součásti prostředku ultrazvukem po dobu deseti (10) minut v roztoku detergentu s neutrálním pH, připraveným v souladu s pokyny výrobce.

7. Součásti nástrojů oplachujte vodovodní vodou o teplotě 30 až 40 °C (85 až 104 °F) po dobu minimálně jedné minuty, dokud nezmizí viditelné známky zbytků tkáně a jakýchkoliv jiných nečistot, včetně čisticího prostředku.

8. Součásti nástroje po finálním opláchnutí okamžitě osušte čistou utěrkou nebo proudem vzduchu až do úplného osušení.

Femorální prut:

1. Na odstranění všech stop krve a nečistot použijte kartáček s měkkými vlákny (plastová vlákna, například nylon).

113

2. Na vyčištění lumenu použijte měkký, těsně přiléhavý, lumenový kartáček (plastová vlákna, například nylon) s rozměry 3 x 200 mm. Zasouváním kartáčku dovnitř a ven za současného provádění kroutivých pohybů se odstraní nečistoty. Lumen následně propláchněte 50 ml stříkačkou zcela naplněnou enzymatickým čisticím roztokem.

AUTOMATICKÉ ČIŠTĚNÍPokyny pro ruční předběžné čištění

• Propláchněte vnitřní části teplým roztokem detergentu. Věnujte pozornost lumenům, kanylám, otvorům, závitům, štěrbinám, spojům a jakýmkoli obtížně dostupným oblastem. Při proplachování pohybujte všemi pohyblivými mechanismy, jako jsou klouby, skříňové zámky nebo pružinové prvky, aby se uvolnila zachycená krev a nečistoty. Je-li možné komponenty nástroje vysunout, danou část během proplachování oblasti vysuňte nebo otevřete.

• Nástroje s flexibilními dříky ohněte během oplachování.

• U nástrojů s lumeny očistěte kartáčkem vnitřní povrchy lumenů.

Pokyny pro vkládaní

• Vložte nástroje do myčky tak, aby byly klouby otevřené a aby kanyly a otvory byly průchodné.

• Uložte těžší nástroje na dno kontejnerů. Nepokládejte těžké nástroje na jemné nástroje.

• Nástroje s konkávními plochami, jako jsou kyrety, umístěte konkávní plochou směrem dolů pro usnadnění odtékání.

Pokyny k automatickému čištění

Pro automatické čištění:

114

1. Připravte enzymatický čisticí roztok podle pokynů výrobce.

2. Znečištěné nástroje máčejte po minimální doporučenou dobu uvedenou výrobcem enzymatického čisticího prostředku.

3. Lumen následně propláchněte 50 ml stříkačkou zcela naplněnou enzymatickým čisticím roztokem.

4. Součásti prostředku vkládejte takovým způsobem, aby se usnadnilo odtékání z lumenů nástroje.

5. Vyčistěte pomocí cyklu „INSTRUMENTS“ (NÁSTROJE) ve validované myčce/dezinfektoru za použití čisticího prostředku s neutrálním pH, určeného pro automatické čištění. Použijte níže uvedené, minimální parametry cyklu:

FázeRecirkulační doba (min:s)

Teplota vody

Typ detergentu

Předmytí 2:00Studená

vodovodní voda

Neaplikuje se

Enzymatické čištění

4:00Horká

vodovodní voda

Enzymatický čisticí roztok

Promytí 3:00 60 °CDetergent o

neutrálním pH

Oplach 0:20Horká

vodovodní voda

Neaplikuje se

Tepelný oplach

1:00 82 °C Neaplikuje se

Vysušení 5:00 95 °C Neaplikuje se

Po skončení automatického čištění proveďte kontrolu a funkční testování dle níže uvedených pokynů.

KONTROLA A FUNKČNÍ TESTOVÁNÍ• Vizuálně zkontrolujte nástroj a hledejte poškození

a opotřebení.

• Řezací hrany by měly být souvislé a bez zubů.

115

• Čelisti a zuby by měly do sebe správně zapadat.

• Pohyblivé části by se měly pohybovat hladce bez nadměrné vůle.

• Zamykací mechanismy by se měly zavírat bezpečně a lehce.

• Dlouhé tenké nástroje by neměly být ohnuté a zkroucené.

OPĚTOVNÉ SESTAVENÍ PO ČIŠTĚNÍOpětovné sestavení po čištění proveďte následovně:

1. Patřičný femorální prut zasuňte do vodicího rámu.

2. Vložte a utáhněte šroub femorálního prutu, čímž se zajistí ve správné pozici.

3. Vodicí blok nasuňte na vodicí rám a následně na vodicí blok připojte kryt a připevněte.

4. Šroub vodicího bloku pevně utáhněte.

5. V případě potřeby připojte obloukový spojovací díl.

BALENÍ• Ke sterilizaci nástrojů dodávaných v soupravách lze

používat podnosy (síta) na nástroje.

• Síta a nástroje zabalte do obalového materiálu v souladu s místními postupy a za použití standardních balicích technik, popsaných v normě ANSI/AAMI ST79 (poslední revize).

STERILIZAČNÍ SÍTA• Každý nástroj DePuy Mitek uložte na vhodné místo

na sterilizačním sítu DePuy Mitek. Pokud pro daný nástroj není na sítě specifické místo, může se uložit do oblasti pro všeobecné použití (s povrchem typu pin mat). Zajistěte, aby se sterilizační roztok dostal k nástroji ze všech stran, zejména ke špatně přístupným místům, jako jsou lumeny a podobně.

116

• Použijte validovaný, správně udržovaný a kalibrovaný parní sterilizátor.

• Účinné parní sterilizace lze dosáhnout použitím následujících cyklů:

Typ cyklu TeplotaMinimální doba

expozice

Pre-vakuum132 °C (270 °F)

4 min

Pre-vakuum (mimo USA)

134–137 °C 3 min

Doba sušení: 30 minut

SKLADOVÁNÍUchovávejte v suchu a chladnu (do 26 °C, 80 °F).

SLOVENSKY

RIGIDFIX® CURVE Nástroje systému priečnych klincov

NESTERILNÉ – OPAKOVANE POUŽITEĽNÉ

OPISNástroje systému priečnych klincov RIGIDFIX® CURVE od spoločnosti DePuy Mitek pozostávajú z femorálneho rámu vodiča, bloku/uzáveru vodiča, príslušenstva na upevnenie oblúka a vymeniteľného systému femorálnych tyčí používaných len so systémom priečnych klincov RIGIDFIX CURVE. Tieto

117

nástroje sú určené pre opakované používanie a nie sú dodávané sterilné. Nástroje musia byť pred každým použitím očistené a sterilizované.

Poznámka: Kryty a bloky tvoria súpravu. Nie sú zameniteľné.

MATERIÁLYRám vodiča, blok vodiča, krídlová svorka, príslušenstvo na upevnenie oblúka, femorálne tyče: z nehrdzavejúcej ocele

INDIKÁCIENástroje systému priečnych klincov RIGIDFIX CURVE sú určené na použitie so systémom priečnych klincov RIGIDFIX CURVE, ktorý je určený na femorálnu fixáciu autoštepov alebo aloštepov mäkkého tkaniva predného krížového väzu.

KONTRAINDIKÁCIEĎalšie informácie o kontraindikáciách si prečítajte v pokynoch na použitie systému priečnych klincov RIGIDFIX CURVE.

VÝSTRAHY• Nástroje systému priečnych klincov RIGIDFIX

CURVE sú určené len na použitie so systémom priečnych klincov RIGIDFIX CURVE.

• Systém priečnych klincov RIGIDFIX CURVE neaplikujte bez predchádzajúceho dôkladného naštudovania návodu na použitie, chirurgických techník a nacvičenia postupu aplikácie v cvičnom laboratóriu. V prípade nedodržania návodu na použitie a chirurgických techník môže dôjsť k vysunutiu priečneho klinca cez laterálny femorálny kortex a potenciálnemu ovplyvneniu bezpečnosti pacienta.

118

• Pred použitím skontrolujte všetky nástroje, či nie sú poškodené. Nepokúšajte sa nástroje opravovať.

• Systém priečnych klincov RIGIDFIX CURVE nepoužívajte so štepmi kosť – šľacha – kosť.

• Nástroje systému priečnych klincov RIGIDFIX CURVE sú určené len na použitie pomocou techniky úplného prevŕtania stehnovej kosti. Nepoužívajte techniku zavŕtania do kosti.

• Otvorené a nepoužité priečne klince, manžety, blokovací trokár, mierky klincov do kostí a zasúvaciu tyč RIGIDFIX® CURVE zlikvidujte.

PREVENTÍVNE OPATRENIA• Pri čistení a sterilizácii znečistených chirurgických

nástrojov je potrebné používať vhodné ochranné prostriedky a odev.

• Postupujte podľa pokynov a upozornení vydaných dodávateľmi čistiacich a dezinfekčných prostriedkov a používaného vybavenia.

• Zložité zariadenia, ako sú zariadenia s hadičkami, kĺbmi, výsuvnými časami, stykovými plochami a štruktúrovanými povrchmi, vyžadujú počas čistenia zvláštnu pozornosť.

• Pred automatizovaným čistením takýchto zariadení sa požaduje ručné predbežné čistenie uvedených častí zariadení.

ČISTENIE NÁSTROJOVNástroje možno čistiť ručne alebo automaticky. Nástroje na opakované použitie je potrebné pred čistením odmontovať podľa nasledujúceho popisu. V prípade jednej z metód:

• Postupujte podľa pokynov a upozornení vydaných dodávateľmi čistiacich a používaného vybavenia.

119

• Počas procesu regenerácie neprekračujte teplotu 140 °C (284 °F).

• Nástroj RIGIDFIX CURVE si vyžaduje odmontovanie a ručné čistenie vopred pred procesom automatického čistenia.

• Nevystavujte pôsobeniu roztokov chlórnanu, ktoré spôsobujú koróziu.

OBMEDZENIA REGENERÁCIE• Opakované spracovanie má minimálny vplyv na

životnosť a funkčnosť nástroja.

• Životnosť pomôcky je všeobecne daná opotrebovaním alebo poškodením počas chirurgického použitia.

• Medzi jednotlivými použitiami dôkladne skontrolujte správnu funkciu nástrojov.

STAROSTLIVOSŤ V MIESTE POUŽITIA• Vyčistite nástroje čo najskôr po použití. Ak je nutné

čistenie odložiť, ponorte nástroje do vhodného čistiaceho roztoku, nastriekajte na ne roztok na odmočenie alebo ich prikryte navlhčenou utierkou s purifikovanou vodou, aby ste zabránili zaschnutiu a vytvoreniu povlaku z chirurgických zvyškov.

• Riziko korózie sa minimalizuje, ak nástroj nebudete príliš dlho vystavovať pôsobeniu fyziologického roztoku.

• Veľké nečistoty odstráňte pomocou utierky na jedno použitie.

PRÍPRAVA NA ČISTENIERozobratie pred čistením:

1. Odnímte príslušenstvo oblúka z bloku vodiča.

120

2. Uvoľnite svorku na bloku vodiča, aby ste mohli odobrať kryt z bloku vodiča.

3. Zosuňte blok vodiča z rámu vodiča.

4. Uvoľnite a odoberte skrutku, ktorá pridržiava femorálnu tyč na mieste.

5. Odoberte femorálnu tyč z rámu vodiča.

6. Položte všetky súčiastky na príslušný podnos na čistenie a sterilizáciu.

Nástroje zložitejšej konštrukcie, ktoré majú napr. kanyly, dutiny (t. j. skúmavky), otvory, otočné kĺby, zakryté zámky, pružinové zostavy alebo ohybné telá, musia byť pred automatizovaným čistením očistené ručne, aby sa uľahčilo odstránenie povlaku.

RUČNÉ ČISTENIENávod na čistenieVšetky súčasti:

1. Pripravte enzymatický čistiaci roztok v súlade s pokynmi výrobcu.

2. Namočte znečistené nástroje na minimálny odporúčaný čas uvedený výrobcom enzymatického čistiaceho roztoku alebo päť minút, podľa toho, ktorý čas je dlhší.

3. Použite kefu s jemnými štetinami (plastové štetiny, ako napríklad nylon) a odstráňte všetky stopy krvi a zvyškov tkaniva.

4. Nástroj dôkladne opláchnite teplou vodou z vodovodu s teplotou 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F).

5. Venujte osobitnú pozornosť opláchnutiu dutín, otvorov alebo ťažko dostupných miest, štruktúrovaných povrchov alebo štrbín teplou vodou z vodovodu s teplotou 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F).

121

6. Súčasti pomôcky čistite ultrazvukom po dobu desať (10) minút v čistiacom prostriedku s neutrálnym pH (pripravený podľa pokynov výrobcu).

7. Súčasti pomôcky oplachujte teplou vodou z vodovodu s teplotou 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F) minimálne jednu minútu, až kým neodstránite viditeľné stopy nečistôt, zvyškov tkaniva a čistiaci roztok.

8. Súčasti pomôcky osušte hneď po poslednom oplachovaní čistou utierkou alebo stlačeným vzduchom, kým nebudú viditeľne suché.

Femorálna tyč:

1. Použite kefu s jemnými štetinami (plastové štetiny, ako napríklad nylon) a odstráňte všetky stopy krvi a zvyškov tkaniva.

2. Na čistenie dutín použite tesne priliehajúcu kefu s jemnými štetinami s rozmermi 3 x 200 mm (plastové štetiny, napríklad z nylonu). Na odstránenie zvyškov tkaniva použite krúživý pohyb so zasúvaním a vysúvaním. Dutiny prepláchnite pomocou 50 ml injekčnej striekačky naplnenej enzymatickým čistiacim roztokom.

AUTOMATIZOVANÉ ČISTENIEPokyny na manuálne predbežné čistenie

• Vnútorné časti opláchnite teplým čistiacim roztokom. Venujte zvýšenú pozornosť dutinám, kanylám, otvorom, závitom, štrbinám, spojom a iným ťažko dostupným miestam. Pri oplachovaní pohybujte s pohyblivými mechanizmami, ako sú otočné kĺby, zakryté zámky alebo pružinové zostavy. Uľahčí sa tým uvoľnenie zachytenej krvi a tkaniva. Ak má nástroj výsuvné súčasti, počas oplachovania oblasti ich vysuňte alebo otvorte.

• Nástroje s ohybným driekom pri preplachovaní ohnite.

122

• U nástrojov s dutinou očistite kefkou vnútornú stranu dutiny.

Vkladanie nástrojov

• Nástroje vkladajte do umývačky s otvorenými kĺbmi a odkrytými dutinami a otvormi, aby sa uľahčilo ich vysušenie.

• Ťažšie nástroje pokladajte do spodnej časti nádob. Nepokladajte ťažké nástroje na jemné nástroje.

• Aby sa uľahčilo sušenie nástrojov s vydutými povrchmi, ako sú kyrety, vkladajte tieto nástroje do umývačky vydutým povrchom smerom nadol.

Pokyny na automatizované čistenie

Na automatizované čistenie vybavenia:

1. Pripravte enzymatický čistiaci roztok v súlade s pokynmi výrobcu.

2. Namočte znečistené nástroje na minimálny odporúčaný čas uvedený výrobcom enzymatického čistiaceho roztoku.

3. Dutiny prepláchnite pomocou 50 ml injekčnej striekačky naplnenej enzymatickým čistiacim roztokom.

4. Naložte súčasti pomôcky, aby sa dutina nástroja mohla vysušiť.

5. Na čistenie použite obeh pre "INSTRUMENTS" (NÁSTROJE) v overenej dezinfekčnej umývačke a čistiaci prostriedok s neutrálnym pH určený pre automatizované čistenie.

123

Použite tieto minimálne parametre cyklu:

FázaČas

recirkulácie (min:s)

Teplota vodyTyp

čistiaceho prostriedku

Predbežné umývanie

2:00Studená voda

z vodovodného kohútika

Nepoužíva sa

Enzymatické oplachovanie

4:00Horúca voda

z vodovodného kohútika

Enzymatický čistiaci roztok

Umývanie 3:00 60 °C

Čistiaci prostriedok

s neutrálnym pH

Oplachovanie 0:20Horúca voda

z vodovodného kohútika

Nepoužíva sa

Teplé oplachovanie

1:00 82 °C Nepoužíva sa

Sušenie 5:00 95 °C Nepoužíva sa

Po skončení automatizovaného čistenia pokračujte kontrolou a skúšaním funkčnosti uvedených nižšie.

KONTROLA A ODSKÚŠANIE FUNKČNOSTI• Prezrite nástroj a skontrolujte známky poškodenia

alebo opotrebenia.

• Rezné hrany nemajú obsahovať vrypy a majú byť plynulé.

• Čeľuste a zuby by mali správne zapadať.

• Pohyblivé časti by sa mali pohybovať plynulo, bez nadmernej vôle.

• Uzamykacie mechanizmy by sa mali bezpečne a ľahko zatvárať.

• Dlhé, tenké nástroje by nemali byť ohnuté alebo zdeformované.

124

ZLOŽENIE PO ČISTENÍNa zloženie po čistení:

1. Vložte požadovanú femorálnu tyč do rámu vodiča.

2. Vložte a utiahnite skrutku na femorálnej tyči, aby ste ju zaistili na správnom mieste.

3. Nasuňte blok vodiča na rám vodiča a potom nasaďte kryt na blok vodiča a utiahnite ho.

4. Zaistite skrutku bloku vodiča na príslušnom mieste.

5. V prípade potreby založte príslušenstvo oblúka na blok vodiča.

BALENIE• Na nástroje, ktoré sa dodávajú v súpravách, sa počas

sterilizácie môže používať odkladací podnos.

• Odkladacie podnosy/nástroje zabaľte do dvojitého obalu v súlade s platnými zásadami, s použitím štandardných baliacich postupov, ako sú postupy popísané v poslednej verzii normy ANSI/AAMI ST79.

STERILIZAČNÉ podnosy• Umiestnite prístroj spoločnosti DePuy Mitek na jeho

náležité miesto na podnos značky DePuy Mitek určený pre sterilizáciu. Pokiaľ nie je pre daný nástroj určené špecifické miesto na podnose, môžete ho uložiť na iné miesto (podložka na klince), pričom sa ale presvedčte, že sa k nástroju môže ľahko dostať sterilizačný roztok zo všetkých strán (najmä k ťažko dostupným miestam, otvorom atď.).

• Používajte overený, správne udržiavaný a kalibrovaný parný sterilizátor.

125

• Účinnú sterilizáciu v pare je možné dosiahnuť použitím nasledujúcich cyklov:

Typ obehu TeplotaMinimálny čas

pôsobenia

Predvákuum132 °C (270 °F)

4 min

Predvákuum (mimo USA)

134 – 137 °C 3 min

Čas sušenia: 30 minút

SKLADOVANIESkladuje na suchom a chladnom mieste (teploty pod 26 °C, 80 °F).

POLSKI

Instrumenty systemu gwoździ poprzecznych RIGIDFIX® CURVE

PRODUKT NIEJAŁOWY — WIELOKROTNEGO UŻYTKU

OPISSystem gwoździ poprzecznych DePuy Mitek RIGIDFIX® CURVE składa się z udowej ramy prowadzącej, bloku prowadzącego/zatyczki, łukowego mocowania oraz wymiennego systemu prętów udowych stosowanych tylko z systemem gwoździ poprzecznych RIGIDFIX CURVE. Powyższe instrumenty są wielokrotnego użytku i nie są

126

sterylne. Przed każdym użyciem należy wyczyścić i wysterylizować instrumenty.

Uwaga: Pokrywa i bloki stanowią zestaw dopasowanych do siebie elementów. Nie można ich wymieniać.

MATERIAŁYRama prowadząca, blok prowadzący, śruba skrzydełkowa, łukowe mocowanie, pręty udowe: Stal nierdzewna

WSKAZANIAInstrumenty systemu gwoździ poprzecznych RIGIDFIX CURVE przeznaczone są do stosowania z systemem gwoździ poprzecznych RIGIDFIX CURVE wskazanym przy zespalaniu udowym przeszczepów autogenicznych lub allogenicznych tkanek miękkich w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).

PRZECIWWSKAZANIADodatkowe informacje na temat przeciwwskazań znajdują się w instrukcji stosowania systemu gwoździ poprzecznych RIGIDFIX CURVE.

OSTRZEŻENIA• Instrumenty systemu gwoździ poprzecznych

RIGIDFIX CURVE przeznaczone są do użytku wyłącznie z systemem gwoździ poprzecznych RIGIDFIX CURVE.

• Nie należy próbować stosować klinicznie systemu gwoździ poprzecznych RIGIDFIX CURVE bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją stosowania, techniką chirurgiczną oraz wcześniejszych prób w laboratorium ćwiczeniowym. Nieprzestrzeganie instrukcji stosowania i techniki chirurgicznej może skutkować wystawaniem gwoździ poprzecznych

127

przez korę boczną kości udowej, potencjalnie zagrażając bezpieczeństwu pacjenta.

• Przed użyciem należy sprawdzić czy żadne z instrumentów nie są uszkodzone. Nie podejmować prób naprawy.

• Nie stosować systemu gwoździ poprzecznych RIGIDFIX CURVE w przypadku przeszczepów kość-ścięgno-kość.

• Instrumenty systemu gwoździ poprzecznych RIGIDFIX CURVE przeznaczone są do użytku wyłącznie z zastosowaniem techniki wiercenia kości udowej od wewnątrz na zewnątrz. Nie stosować metody wiercenia z zewnątrz do wewnątrz.

• Otwarte i nieużyte gwoździe poprzeczne RIGIDFIX® CURVE, tulejki, trokar blokujący, gwóźdź wzoru kości oraz pręt popychacza należy wyrzucić.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI• Podczas czyszczenia oraz sterylizacji

zabrudzonych instrumentów chirurgicznych należy nosić odpowiednie osobiste wyposażenie zabezpieczające oraz ubiór.

• Należy stosować się do wskazówek i ostrzeżeń podawanych przez dostawców wszelkich środków czyszczących i dezynfekujących oraz dostawców używanego sprzętu.

• Urządzenia złożone, zawierające np. rurki, zawiasy, wysuwane elementy, powierzchnie zmatowione czy wykończenia o porowatych powierzchniach, wymagają podczas czyszczenia szczególnej uwagi.

• Przed automatycznym czyszczeniem tych elementów wymagane jest wstępne czyszczenie ręczne.

128

CZYSZCZENIE INSTRUMENTÓWInstrumenty można czyścić ręcznie lub automatycznie. Instrumenty wielokrotnego użytku należy do czyszczenia zdemontować zgodnie z opisem przedstawionym w poniższych procedurach. W przypadku obu metod:

• Należy stosować się do wskazówek i ostrzeżeń podawanych przez dostawców wszelkich środków czyszczących oraz dostawców używanego sprzętu.

• Podczas przygotowania do ponownego użycia nie przekraczać temperatury 140°C (284°F).

• Instrumenty RIGIDFIX CURVE wymagają demontażu i wstępnego czyszczenia ręcznego przed przeprowadzeniem automatycznego czyszczenia.

• Należy unikać narażenia instrumentów na działanie roztworów podchlorynu, ponieważ sprzyjają one korozji.

OGRANICZENIA DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA DO PONOWNEGO UŻYTKU• Ponowne przygotowywanie do użytku ma minimalny

wpływ na żywotność i funkcjonowanie instrumentu.

• Żywotność ograniczona jest zasadniczo przez zużycie lub uszkodzenie podczas zabiegu.

• Należy dokładnie sprawdzać prawidłowe działanie instrumentów między kolejnymi zastosowaniami.

DBAŁOŚĆ W TRAKCIE UŻYTKOWANIA• Instrumenty należy czyścić możliwie najszybciej po

użyciu. Jeśli konieczne jest opóźnienie czyszczenia, należy zanurzyć instrumenty w kompatybilnym roztworze detergentu, spryskać roztworem do wstępnego namaczania instrumentów lub przykryć

129

instrumenty ręcznikiem zwilżonym w oczyszczonej wodzie, aby zapobiec ich wyschnięciu i powstaniu skorupy z zanieczyszczeń chirurgicznych.

• Aby zminimalizować ryzyko powstania korozji, należy unikać długiego kontaktu instrumentów z roztworem soli.

• Nadmierne zabrudzenia należy usunąć przy użyciu jednorazowego gazika.

PRZYGOTOWANIE DO CZYSZCZENIADemontaż do czyszczenia:

1. Zdjąć łukowe mocowanie z bloku prowadzącego.

2. Poluzować śrubę na bloku prowadzącym, aż możliwe będzie odłączenie pokrywy od bloku prowadzącego.

3. Zsunąć blok prowadzący z ramy prowadzącej.

4. Poluzować i wyjąć śrubę przytrzymującą pręt udowy na swoim miejscu.

5. Wyjąć pręt udowy z ramy prowadzącej.

6. Umieścić wszystkie elementy na odpowiedniej tacce w celu przeprowadzenia czyszczenia i sterylizacji.

Typy instrumentów zawierające elementy o złożonej konstrukcji, takie jak: przewody (kaniule, światła kanałów), otwory, zawiasy, zamki, sprężynowe elementy wciągane lub elastyczne trzony muszą zostać przed czyszczeniem automatycznym wstępnie oczyszczone ręcznie w celu usunięcia przylegających zabrudzeń.

130

CZYSZCZENIE RĘCZNE Instrukcje dotyczące czyszczeniaWszystkie elementy:

1. Należy przygotować roztwór do czyszczenia enzymatycznego zgodnie ze wskazówkami producenta.

2. Brudne instrumenty należy namaczać przez minimalny czas określony przez producenta roztworu do czyszczenia enzymatycznego lub przez pięć minut zależnie od tego, który czas jest dłuższy.

3. Użyć miękkiej szczotki (z plastikowym włosiem, np. nylonowym) do usunięcia wszystkich śladów krwi i zanieczyszczeń.

4. Dokładnie opłukać instrument pod ciepłą, bieżącą wodą o temperaturze 30°C – 40°C (85°F – 104°F).

5. Należy zwrócić szczególną uwagę podczas płukania świateł, otworów, wszelkich trudno dostępnych miejsc, porowatych powierzchni lub szczelin ciepłą, bieżącą wodą o temperaturze 30°C – 40°C (85°F – 104°F).

6. Elementy urządzenia należy czyścić ultradźwiękowo przez dziesięć (10) minut w detergencie o obojętnym pH, przygotowanym zgodnie ze wskazówkami producenta.

7. Płukać komponenty urządzenia ciepłą, bieżącą wodą o temperaturze 30°C – 40°C (85°F – 104°F) przez minimum minutę, aż widoczne ślady resztek, zabrudzeń i roztworu czyszczącego znikną.

8. Komponenty urządzenia należy po ostatnim płukaniu wysuszyć za pomocą czystego ręcznika lub sprężonego powietrza, aż będą one widocznie suche.

131

Pręt udowy:

1. Użyć miękkiej szczotki (z plastikowym włosiem, np. nylonowym) do usunięcia wszystkich śladów krwi i zanieczyszczeń.

2. Należy użyć dobrze dopasowanej szczotki o wymiarach 3 x 200 mm, miękkiej szczotki do kanalików (z plastikowym włosiem, np. nylonowym), aby przeczyścić kanalik. Wsuwać ją i wysuwać ruchem skrętnym, aby usunąć zanieczyszczenia. Za pomocą strzykawki napełnionej 50 ml roztworu do czyszczenia enzymatycznego przepłukać kanalik.

CZYSZCZENIE AUTOMATYCZNERęczne czyszczenie wstępne — zalecenia

• Przepłukać wewnętrzne powierzchnie ciepłym roztworem detergentu. Należy zwrócić szczególną uwagę na światła kanałów, kaniule, otwory, gwinty, szczeliny, łączenia oraz wszelkie trudno dostępne miejsca. Podczas przepłukiwania należy poruszać wszelkie mechanizmy ruchome, np. zawiasy, zamki lub elementy przymocowane na sprężynach, co umożliwi uwolnienie zalegającej krwi i zanieczyszczeń. Jeśli elementy instrumentu są wysuwalne, należy je wysunąć lub otworzyć, przepłukując przy tym ich okolice.

• W przypadku instrumentów o elastycznych trzonach należy zginać instrument podczas przepłukiwania.

• W przypadku instrumentów posiadających światła kanałów należy oczyścić wnętrze kanału szczotką.

Zalecenia dotyczące ładowania

• Narzędzia należy umieścić w urządzeniu dezynfekcyjnym w taki sposób, aby zawiasy pozostały otwarte, i z zachowaniem odpływu przez kanały i otwory.

132

• Cięższe instrumenty należy układać na dnie pojemników. Nie należy ich kłaść na delikatnych instrumentach.

• Instrumenty o wklęsłych powierzchniach, np. skrobaczki, należy umieścić tak, aby powierzchnia wklęsła skierowana była w dół, co ułatwi odpływ.

Czyszczenie automatyczne — zalecenia

Aby wyczyścić przy użyciu sprzętu automatycznego:

1. Należy przygotować roztwór do czyszczenia enzymatycznego zgodnie ze wskazówkami producenta.

2. Brudne instrumenty należy namaczać przez minimalny czas określony przez producenta roztworu do czyszczenia enzymatycznego.

3. Za pomocą strzykawki napełnionej 50 ml roztworu do czyszczenia enzymatycznego przepłukać kanalik.

4. Załadować elementy urządzenia w taki sposób, aby możliwy był odpływ z kanalików.

5. Czyszczenie odbywa się przy użyciu urządzenia dezynfekcyjnego nastawionego na program „INSTRUMENTS” (INSTRUMENTY) z zastosowaniem środka czyszczącego przeznaczonego do czyszczenia automatycznego, o obojętnym pH.

133

Należy użyć przedstawionych poniżej parametrów cyklu minimalnego:

Faza

Czas recyrkulacji

(minuty: sekundy)

Temperatura wody

Typ detergentu

Mycie wstępne

2:00Zimna woda

kranowaNd.

Mycie enzyma-tyczne

4:00Ciepła woda

kranowa

Enzymatyczny środek czysz-

czący

Mycie 3:00 60°CDetergent o

obojętnym pH

Płukanie 0:20Ciepła woda

kranowaNd.

Płukanie termiczne

1:00 82°C Nd.

Suszenie 5:00 95°C Nd.

Po czyszczeniu automatycznym należy przystąpić do przeglądu i testowania funkcjonalnego zgodnie z poniższym opisem.

PRZEGLĄD I TESTOWANIE FUNKCJONALNE• Instrument należy obejrzeć i sprawdzić, czy nie jest

uszkodzony lub zużyty.

• Krawędzie tnące powinny być pozbawione wyszczerbień i mieć równe brzegi.

• Szczęki i ząbki powinny być ustawione w odpowiednich pozycjach.

• Ruchome części powinny poruszać się lekko, bez konieczności stosowania nadmiernej siły.

• Zamki i blokady powinny zamykać się łatwo i w sposób pewny.

• Długie, cienkie instrumenty powinny być pozbawione zagięć i zniekształceń.

134

PONOWNY MONTAŻ PO ZAKOŃCZENIU CZYSZCZENIAAby ponownie zmontować instrumenty po zakończeniu czyszczenia:

1. Włożyć żądany pręt udowy w ramę prowadzącą.

2. Umieścić i dokręcić śrubę pręta udowego, aby zablokować go na swoim miejscu.

3. Wsunąć blok prowadzący na ramę prowadzącą, a następnie przymocować pokrywę do bloku prowadzącego i dokręcić.

4. Zablokować śrubę bloku prowadzącego na swoim miejscu.

5. Przymocować łukowe mocowanie do bloku prowadzącego, jeśli to konieczne.

OPAKOWANIE• Instrumenty dostarczane w zestawach mogą być

umieszczone na czas sterylizacji na tacach.

• Tace/instrumenty powinny być pakowane w materiał ochronny zgodnie z lokalnymi procedurami przy użyciu standardowych technik opisanych w najnowszej wersji normy ANSI/AAMI ST79.

Tace STERYLIZACYJNE• Instrument DePuy Mitek należy umieścić w

odpowiednim miejscu tacy sterylizacyjnej DePuy Mitek. Jeśli dla instrumentu nie jest wymagane specjalne miejsce, może on być umieszczony w obszarze ogólnego przeznaczenia (mata szpilkowa) zapewniającym odpowiedni dostęp środka sterylizującego do wszystkich powierzchni, łącznie z miejscami trudno dostępnymi, takimi jak światła kanałów itp.

• Należy używać zatwierdzonego do użytku, odpowiednio utrzymanego i wykalibrowanego sterylizatora parowego.

135

• Skuteczną sterylizację parową można uzyskać przy zastosowaniu następujących cykli:

Rodzaj cyklu TemperaturaMinimalny czas

ekspozycji

Próżnia wstępna

132°C (270°F)

4 minuty

Próżnia wstępna (poza USA)

134 – 137°C 3 minuty

Czas suszenia: 30 minuty

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w chłodnym i suchym miejscu (poniżej 26°C, 80°F).

РУССКИЙ

Инструменты системы крестовых штифтов RIGIDFIX® CURVE

НЕСТЕРИЛЬНЫЕ - МНОГОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

ОПИСАНИЕИнструменты системы крестовых штифтов DePuy Mitek RIGIDFIX® CURVE включают в себя феморальную направляющую рамку, направляющий блок с крышкой, дугообразный направитель и систему взаимозаменяемых феморальных стержней, используемых только

136

с системой крестовых штифтов RIGIDFIX CURVE. Эти инструменты предназначены для многоразового использования и нестерильны. Перед каждым применением инструменты нужно мыть и стерилизовать.

Примечание. Крышка и блоки составляют подобранный комплект. Они не взаимозаменяемы.

МАТЕРИАЛЫНаправляющая рамка, направляющий блок, барашковый винт, дугообразный направитель, феморальные стержни: нержавеющая сталь

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯИнструменты системы крестовых штифтов RIGIDFIX CURVE предназначены для использования совместно с системой крестовых штифтов RIGIDFIX CURVE, которая предназначена для феморальной фиксации аутогенных или аллогенных имплантатов мягких тканей при реконструкции передней крестообразной связки (ПКС).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯДополнительная информация о противопоказаниях приведена в инструкции по применению системы крестовых штифтов RIGIDFIX CURVE.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• Инструменты системы крестовых штифтов

RIGIDFIX CURVE предназначены для использования только с системой крестовых штифтов RIGIDFIX CURVE.

• Не приступайте к использованию системы КРЕСТОВЫХ ШТИФТОВ RIGIDFIX CURVE в клинических условиях без изучения

137

инструкции по ее применению, хирургической техники и многократной отработки операции в лабораторных условиях. Несоблюдение инструкции по применению и хирургической техники может привести к протрузии крестового штифта через латеральную часть кортикального слоя бедренной кости и представлять потенциальную опасность для пациентов.

• Перед использованием проверьте все инструменты на предмет отсутствия повреждений. Запрещается ремонтировать данное изделие.

• Не используйте систему крестовых штифтов RIGIDFIX CURVE с имплантатами «кость-сухожилие-кость».

• Инструменты системы крестовых штифтов RIGIDFIX CURVE предназначены для применения только при использовании методики сверления в направлении «изнутри наружу». Не используйте метод сверления в направлении «снаружи внутрь».

• В случае если крестовые штифты, гильзы, троакар-фиксатор, костный калибр и стержневой толкатель RIGIDFIX® CURVE были открыты, но не использованы, их необходимо выбросить.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ• При чистке и стерилизации загрязненных

хирургических инструментов необходимо использовать соответствующие средства личной защиты и специальную одежду.

• Следуйте инструкциям и учитывайте предостережения поставщиков используемых чистящих и дезинфекционных препаратов и устройств.

138

• Чистка сложных устройств, например оснащенных трубками, шарнирами, втягиваемыми деталями, сопряженными поверхностями и поверхностями с текстурным покрытием, требует особого внимания.

• Такие детали устройств перед автоматической чисткой необходимо предварительно почистить вручную.

ЧИСТКА ИНСТРУМЕНТАИнструменты можно чистить вручную либо автоматически. Многоразовые инструменты перед чисткой следует разобрать, как описано в следующих процедурах. Для любого метода:

• Следуйте инструкциям и учитывайте предостережения поставщиков используемых чистящих и дезинфекционных препаратов и устройств.

• Температура в процессе повторной обработки не должна превышать 140 °C (284 °F).

• Перед автоматической очисткой инструменты RIGIDFIX CURVE необходимо сначала разобрать и предварительно почистить.

• Не подвергайте воздействию растворов гипохлоритов, так как они способствуют коррозии.

ОГРАНИЧЕНИЯ ДЛЯ ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКИ• Повторная обработка оказывает минимальное

воздействие на срок годности и функции инструмента.

• Срок годности обычно заканчивается в результате износа или повреждения в ходе хирургических операций.

139

• Перед каждым использованием внимательно проверьте, надлежащим ли образом функционирует инструмент.

ОБРАЩЕНИЕ С ИНСТРУМЕНТОМ НА МЕСТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ• Инструменты следует по возможности чистить

в кратчайший срок после использования. Если выполнить немедленную очистку невозможно, опустите инструменты в подходящий моющий раствор, распылите раствор для предварительного замачивания или накройте смоченным в очищенной воде полотенцем для предотвращения высыхания и затвердевания хирургических загрязнений.

• Чтобы снизить вероятность коррозии, не подвергайте длительному воздействию солевых растворов.

• Удалите основную часть налета одноразовым приспособлением для чистки.

ПОДГОТОВКА К ЧИСТКЕВыполните разборку:

1. Достаньте дуговое крепление из направляющего блока.

2. Ослабьте винт на направляющем блоке настолько, чтобы можно было снять с него крышку.

3. Снимите направляющий блок с направляющей рамки.

4. Ослабьте и достаньте винт крепления феморального стержня.

5. Достаньте феморальный стержень из направляющей рамки.

140

6. Положите все компоненты в соответствующий лоток для очистки и стерилизации.

Инструменты с такими сложными элементами, как канюли, просветы (т. е. трубки), отверстия, шарнирные узлы, встроенные замки, пружинные возвратные элементы или гибкие валы, должны очищаться вручную перед выполнением автоматической очистки, чтобы облегчить удаление существующих загрязнений.

РУЧНАЯ ОЧИСТКАИнструкции по очисткеВсе компоненты:

1. Подготовьте ферментный чистящий раствор в соответствии с инструкциями изготовителя.

2. Замочите загрязненные инструменты в течение минимального времени, рекомендуемого производителем ферментного чистящего раствора, в течение пяти минут, если этот срок больше.

3. Используйте мягкую щетинную щетку (с пластиковой щетиной, например из нейлона) для удаления всех следов крови и органических остатков.

4. Тщательно промойте инструмент теплой водопроводной водой (30–40 °C (85–104 °F)).

5. Уделите особое внимание при промывке просветов, отверстий, любых труднодоступных участков или щелей теплой водопроводной водой (30–40 °C (85–104 °F)).

6. Выполните чистку компонентов изделия ультразвуком в течение десяти (10) минут в pH-нейтральном моющем растворе, подготовленном в соответствии с инструкциями изготовителя.

141

7. Промойте компоненты изделия в теплой водопроводной воде (30–40 °C (85–104 °F)) в течение минимум одной минуты, чтобы смыть все следы органических остатков, загрязнений и чистящего раствора.

8. Сразу после окончательного промывания высушите компоненты изделия чистым полотенцем или сжатым воздухом, пока не будет видно, что они сухие.

Феморальный стержень:

1. Используйте мягкую щетинную щетку (с пластиковой щетиной, например из нейлона) для удаления всех следов крови и органических остатков.

2. Для очистки просвета используйте специальную плотно-посаженную мягкую щетку 3х200 мм (с пластиковой щетиной, например из нейлона). Удалите загрязнения возвратно-поступательным движением, поворачивая при этом чистящий инструмент. Используйте для промывания просвета шприц объемом 50 мл с ферментным чистящим раствором.

АВТОМАТИЧЕСКАЯ ОЧИСТКАИнструкции по предварительной ручной очистке

• Промойте внутренние участки теплым раствором моющего средства. Обратите особое внимание на просветы, канюли, отверстия, резьбу, щели, швы и любые труднодоступные участки. При промывке инструментов приведите в действие все подвижные механизмы (шарнирные узлы, встроенные замки или пружинные элементы), чтобы удалить все имеющиеся в них остатки крови и загрязнений. Если компоненты инструмента могут втягиваться, втяните или раскройте

142

соответствующую деталь, выполняя промывку данного участка.

• Для инструментов, имеющих гибкие валы, при промывке сгибайте валы.

• У инструментов с просветами с помощью щетки прочистите внутренние поверхности просвета.

Инструкции по загрузке в моечную машину

• Инструменты следует размещать в дезинфекционной моечной машине так, чтобы шарниры были раскрыты, а жидкость могла проходить через канюли и отверстия.

• Более тяжелые инструменты следует укладывать на дно контейнеров. Не укладывайте тяжелые инструменты поверх хрупких.

• Инструменты с вогнутыми поверхностями, например кюретки, следует укладывать вогнутой поверхностью вниз, чтобы облегчить стекание.

Инструкции по автоматической очистке

Для очистки с помощью автоматического оборудования:

1. Подготовьте ферментный чистящий раствор в соответствии с инструкциями изготовителя.

2. Замочите загрязненные инструменты в течение минимального времени, рекомендуемого производителем ферментного чистящего раствора.

3. Используйте для промывания просвета шприц объемом 50 мл с ферментным чистящим раствором.

4. Располагайте компоненты изделия таким образом, чтобы через просвет инструмента могла вытекать воды.

143

5. Выполните чистку в режиме INSTRUMENTS (ИНСТРУМЕНТЫ), используя утвержденную дезинфекционную моечную машину и pH-нейтральное чистящее средство, предназначенное для автоматической чистки. Используйте приведенные ниже параметры минимального цикла.

ЭтапВремя

обработки (мин:сек)

Темп. водыТип

моющего средства

Предвари-тельная промывка

2:00

Холодная водопро-водная

вода

Отсутствует

Ферментная очистка

4:00

Горячая водопро-водная

вода

Ферментное чистящее средство

Промывка 3:00 60 °CpH нейтраль- ное моющее

средство

Полоскание 00:20

Горячая водопро-водная

вода

Отсутствует

Горячее полоскание

1:00 82 °C Отсутствует

Сушка 5:00 95 °C Отсутствует

После автоматической очистки необходимо выполнить осмотр и проверку пригодности к использованию.

ОСМОТР И ПРОВЕРКА ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ• Выполните визуальный осмотр инструмента и

проверьте наличие повреждение и износа.

• На режущих кромках не должно быть зазубрин и трещин.

144

• Зажимные губки и зубья должны быть надлежащим образом совмещены.

• Подвижные детали должны двигаться плавно и без излишнего люфта.

• Механизмы блокировки должны надежно и легко фиксироваться.

• Длинные тонкие инструменты не должны быть изогнутыми или искривленными.

ПОВТОРНАЯ СБОРКА ПОСЛЕ ОЧИСТКИПорядок сборки после очистки:

1. Вставьте соответствующий феморальный стержень в направляющую рамку.

2. Установите на место и затяните винт феморального стержня.

3. Вставьте направляющий блок в направляющую рамку, затем установите на направляющий блок крышку и затяните ее.

4. Зафиксируйте винт направляющего блока в соответствующем гнезде.

5. При необходимости установите на направляющем блоке дуговое крепление.

УПАКОВКА• Для инструментов, поставляемых в наборах,

лотки для инструментов могут быть использованы в качестве емкостей для стерилизации.

• Оберните лотки и инструменты защитным материалом в соответствии с применяемыми на месте процедурами, используя методику обертывания, описанную например в последней редакции стандарта ANSI/AAMI ST79.

145

СТЕРИЛИЗАЦИОННЫЕ лотки• Поместите инструмент DePuy Mitek в

соответствующее место в лотке для стерилизации DePuy Mitek. Если специальное место для инструмента не предназначено, его можно поместить в область лотка для обработки всех инструментов при условии, что стерилизатор имеет соответствующий доступ ко всем поверхностям, включая труднодоступные области, просветы и т. д.

• Используйте утвержденный, поддерживаемый в рабочем состоянии и откалиброванный паровой стерилизатор.

• Эффективная стерилизация паром выполняется при использовании следующих циклов:

Тип цикла ТемператураМинимальное

время обработки

Вакуумная стерилизация

132 °C (270 °F)

4 мин

Вакуумная стерилизация (за пределами США)

134–137 °C 3 мин

Время сушки: 30 минут

ХРАНЕНИЕХранить в сухом прохладном месте (при температуре ниже 26 °C, 80 °F).

146

MAGYAR

RIGIDFIX® CURVE haránt rögzítőtüske rendszerű műszerek

NEM STERILIZÁLT – ÚJRAFELHASZNÁLHATÓ

LEÍRÁSA DePuy Mitek RIGIDFIX® CURVE haránt rögzítőtüske rendszerű műszerek egy femorális rögzítőkeretből, egy rögzítőblokkból/-sapkából, egy íves tartozékból és kizárólag a RIGIDFIX CURVE haránt rögzítőtüske rendszerrel használható cserélhető rendszerű femorális tüskékből áll. Ezek a műszerek ismételten felhasználhatók, és nem sterilek. A műszereket minden egyes használat előtt meg kell tisztítani és újra kell sterilizálni.

Megjegyzés: A fedél és a blokkok egymáshoz illeszkedő készletet képeznek. Nem cserélhetőkfel.

ANYAGOKRögzítőkeret, rögzítőblokk, csavaros rögzítőgomb, íves tartozék, femorális tüskék: rozsdamentes acél

JAVALLATOKA RIGIDFIX CURVE haránt rögzítőtüske rendszerű műszerek a RIGIDFIX CURVE haránt rögzítőtüske rendszerrel használatosak, mely az elülső térd keresztszalag (ACL, anterior cruciate ligament) autograft vagy allograft lágyszövet graftok femorális rögzítésére javallt.

147

ELLENJAVALLATOKTovábbi tájékoztatásért és az ellenjavallatokkal kapcsolatban lásd a RIGIDFIX CURVE haránt rögzítőtüske rendszer használati útmutatóját.

FIGYELMEZTETÉSEK• A RIGIDFIX CURVE haránt rögzítőtüske rendszerű

műszerek kizárólag a RIGIDFIX CURVE haránt rögzítőtüske rendszerrel történő használatra lettek kifejlesztve.

• Addig ne próbálja meg alkalmazni a klinikai gyakorlatban a RIGIDFIX CURVE HARÁNT RÖGZÍTŐTÜSKE rendszert, amíg át nem nézte a használati útmutatót, a sebészi technikát, és a beavatkozást gyakorló laboratóriumban el nem sajátította. A használati útmutató és a sebészi technikák be nem tartása a haránt rögzítőtüskének a laterális femorális kérgen történő kitolódásával és a beteg biztonságának potenciális veszélyeztetésével járhat.

• Használat előtt ellenőrizze az összes készüléket, hogy nem sérültek-e meg. Ne kísérelje meg a javításukat.

• Ne használja a RIGIDFIX CURVE haránt rögzítőtüske rendszert csont-patella ín-csont (BTB, bone-tendon-bone) graftoknál.

• A RIGIDFIX CURVE haránt rögzítőtüske rendszerű műszerek kizárólag belülről kifelé történő femorális fúrási technikával történő használatra lettek kifejlesztve. Ne használja kívülről befelé történő fúrási módszerrel.

• Selejtezze le a felnyitott, de fel nem használt RIGIDFIX® CURVE haránt rögzítőtüskéket, hüvelyeket, beilleszthető trokárokat, csontmérő tüskéket és tolórudakat.

148

ÓVINTÉZKEDÉSEK• A szennyezett sebészeti eszközök tisztításakor

és sterilizálásakor viseljen megfelelő személyes védőfelszerelést és öltözéket.

• Tartsa be az alkalmazott tisztító- és fertőtlenítőszerek és eszközök gyártóinak utasításait és figyelmeztetéseit.

• Az összetett berendezések tisztításakor, amelyek például csövet, zsanért, visszahúzható alkatrészt, matt felületeket vagy speciális struktúrájú felületi bevonatot tartalmaznak, különleges figyelem szükséges.

• Az eszközök ezen alkatrészeit először kézzel meg kell tisztítani az automatikus tisztítási folyamat előtt.

AZ ESZKÖZÖK TISZTÍTÁSAA műszerek kézzel és géppel is tisztíthatók. Az újrafelhasználható műszereket tisztítás előtt szét kell szerelni az alábbi eljárásokban leírtak szerint. Bármely módszer esetében:

• Tartsa be minden alkalmazott tisztítószer és felszerelés gyártójának utasításait és figyelmeztetéseit.

• Az ismételt előkészítés lépései során ne lépje túl a 140°C (284°F) hőmérsékletet.

• A RIGIDFIX CURVE műszert a gépi tisztítási eljárás előtt szét kell szerelni és kézzel előre meg kell tisztítani.

• Az eszközökön ne alkalmazzon hipokloritoldatot, mert az elősegíti a korróziót.

AZ IMÉTELT ELŐKÉSZÍTÉS KORLÁTAI• Az ismételt előkészítés minimális hatással van az

eszköz élettartamára és működőképességére.

149

• A hasznos élettartam végét általában a műtéti használat során bekövetkező kopás és sérülés határozza meg.

• Az ismételt használat előtt alaposan vizsgálja át a műszereket és ellenőrizze, megfelelően működnek-e.

A FELHASZNÁLÁS HELYÉN TÖRTÉNŐ KEZELÉS• Használat után minél hamarabb tisztítsa meg

az eszközöket. Ha a tisztítást el kell halasztani, akkor merítse a műszereket kompatibilis tisztítószer oldatába, permetezze le műszer-előáztató oldattal, vagy takarja le a műszereket tisztított vízzel nedvesített kendővel a műtéti szennyeződés rászáradásának és lerakódásának megakadályozása érdekében. Kerülje el a hosszú ideig sóoldatban történő áztatást, hogy csökkentse a korrózió veszélyét.

• Törölje le a nagyobb szennyeződéseket eldobható törlőkendővel.

ELŐKÉSZÍTÉS A TISZTÍTÁSRAA tisztítás előtti szétszerelés:

1. Távolítsa el az íves tartozékot a rögzítőblokkról.

2. Lazítsa meg a csavart a rögzítőblokkon, amíg le nem tudja választani a fedelet a rögzítőblokkról.

3. Csúsztassa le a rögzítőblokkot a rögzítőkeretről.

4. Lazítsa meg és távolítsa el a femorális tüskét a helyén rögzítő csavart.

5. Távolítsa el a femorális tüskét a rögzítőkeretről.

6. Helyezzen minden összetevőt tisztításhoz és sterilizáláshoz a megfelelő tálcára.

Az összetett kialakítású eszközöket, így a nyílást vagy lument tartalmazó eszközöket (pl. csöveket), valamint

150

a lyukat, zsanért, dobozzárat, rugós, visszahúzható alkatrészt vagy hajlékony szárat tartalmazó eszközöket a rajtuk lévő szennyeződés eltávolítása érdekében előzetesen kézzel kell megtisztítani a gépi tisztítás előtt.

KÉZI TISZTÍTÁS Tisztítási utasításokMinden összetevő:

1. A gyártó előírásai szerint készítse el az enzimes mosóoldatot.

2. Áztassa be a szennyezett műszereket az enzimes mosóoldat gyártója által javasolt minimális ideig vagy öt percig, amelyik hosszabb.

3. Használjon (műanyag, mint a nylon) lágysörtéjű dörzskefét minden vér és szennyeződés eltávolítása érdekében.

4. Alaposan öblítse le az eszközt meleg, 30°C – 40°C (85°F – 104°F) hőmérsékletű csapvízzel.

5. Fordítson fokozott figyelmet a lumenek, lyukak, minden nehezen elérhető rész, mintás felület és rés átöblítésére meleg, 30°C – 40°C (85°F – 104°F) hőmérsékletű csapvízzel.

6. Tíz (10) percen keresztül végezzen ultrahangos tisztítást az eszköz részegységein pH-semleges, a gyártó utasításainak megfelelően elkészített detergensben.

7. Öblítse le az eszköz részegységeit meleg, 30°C – 40°C (85°F – 104°F) hőmérsékletű csapvízben legalább egy percen keresztül, és amíg lerakódás, szennyeződés és mosóoldat-maradék már nem látható.

8. Tiszta kendővel vagy sűrített levegővel azonnal szárítsa meg az eszköz részegységeit az utolsó öblítést követően, amíg láthatóan nem szárazak.

151

Femorális tüske:

1. Használjon (műanyag, mint a nylon) lágysörtéjű dörzskefét minden vér és szennyeződés eltávolítása érdekében.

2. Használjon egy 3 x 200 mm-es, szorosan illeszkedő lágy (műanyag sörtéjű, mint a nylon) lumentisztító kefét a lumen átdörzsöléséhez. Csavaró mozdulattal tolja be és húzza ki a szennyeződés eltávolítása érdekében. Egy 50 ml-es, enzimes mosóoldattal feltöltött fecskendővel öblítse át a lument.

GÉPI TISZTÍTÁSA kézi előzetes tisztításra vonatkozó utasítások

• Öblítse át az eszköz belső részeit meleg detergensoldattal. Fordítson különös gondot a lumenekre, a belső üregekre, a lyukakra, a csavarmenetekre, a résekre, az illesztésekre és bármely nehezen elérhető területre. Az öblítés közben a vér és szövettörmelékek eltávolítása céljából mozgasson meg minden mozgatható részt, például a zsanérokat, a dobozzárakat és a rugós alkatrészeket. Ha az eszköz összetevői visszahúzhatók, az illető terület öblítésekor húzza vissza az alkatrészt, vagy nyissa azt fel.

• Rugalmas szárú eszközök esetében hajlítsa meg az eszközt az öblítés közben.

• A lumennel rendelkező eszközök esetében kefével tisztítsa meg a lumen belső felületét.

Az eszközök behelyezésére vonatkozó utasítások

• Az eszközöket úgy helyezze be a tisztító-fertőtlenítő berendezésbe, hogy a pántok nyitva, a csövek és a lyukak pedig átjárhatók legyenek.

152

• A nehezebb eszközöket a tartályok aljára helyezze. Ne helyezzen nehéz eszközöket sérülékeny eszközökre.

• A tisztítófolyadék lecsepegésének elősegítése érdekében a konkáv felszínnel rendelkező eszközöket, például a kaparókanalakat, a konkáv felülettel lefelé helyezze be.

Gépi tisztításra vonatkozó utasítások

Tisztítás gépi készülékkel:

1. A gyártó előírásai szerint készítse el az enzimes mosóoldatot.

2. Áztassa be a szennyezett műszereket az enzimes mosóoldat gyártója által javasolt minimális ideig.

3. Egy 50 ml-es, enzimes mosóoldattal feltöltött fecskendővel öblítse át a lument.

4. Helyezze be az eszköz részegységeit úgy, hogy a műszer lumenei átjárhatók legyenek.

5. Tisztítsa meg az eszközöket egy validált tisztító-fertőtlenítő berendezés „INSTRUMENTS” (MŰSZEREK) ciklusával, gépi tisztításra szánt pH-semleges tisztítószer alkalmazásával. Alkalmazza az alábbi minimális ciklusra vonatkozó paramétereket:

FázisRecirkulációs

idő (perc: másodperc)

Vízhőmér­séklet

A tisztítószer típusa

Előmosás 2:00Hideg

csapvízNincs adat

Enzimes mosás

4:00Forró

csapvízEnzimes

tisztítószer

Mosás 3:00 60°CSemleges pH értékű tisztítószer

Öblítés 0:20Forró

csapvízNincs adat

153

FázisRecirkulációs

idő (perc: másodperc)

Vízhőmér­séklet

A tisztítószer típusa

Termikus öblítés

1:00 82°C Nincs adat

Szárítás 5:00 95°C Nincs adat

A gépi tisztítás után folytassa az eszközök átvizsgálásával és a működési teszttel, az erre vonatkozó utasításokat lásd lent.

ÁTVIZSGÁLÁS ÉS MŰKÖDÉSI TESZT• Használat előtt megtekintéssel vizsgálja meg, hogy

az eszköz nincs-e károsodva vagy elhasználódva.

• A vágóéleknek csorbulásmentesnek és folytonosnak kell lenniük.

• Az eszközök pofáinak és fogainak megfelelően kell illeszkedniük.

• A mozgatható részeknek könnyen mozgathatóknak kell lenniük, és nem szabad, hogy sok holtjátékuk legyen.

• A zárómechanizmusoknak biztosan kell rögzülniük, és könnyen zárhatónak kell lenniük.

• A hosszú, vékony eszközök nem lehetnek elhajlítva vagy megtörve.

TISZTÍTÁS UTÁNI ÖSSZESZERELÉSA tisztítás utáni összeszerelés:

1. Helyezze be a kívánt femorális tüskét a rögzítőkeretbe.

2. Helyezze el és szorítsa meg a femorális tüske csavarját, hogy megfelelően rögzítsen.

3. Csúsztassa a rögzítőblokkot a rögzítőkeretre, majd csatlakoztassa a fedelet a rögzítőblokkhoz, és rögzítse.

154

4. Rögzítse megfelelően a rögzítőblokk csavarját.

5. Csatlakoztassa az íves tartozékot a rögzítőblokkhoz, ha szükséges.

CSOMAGOLÁS• A készletben szállított eszközök sterilizálás közben

tárolhatók az eszköztálcákon.

• A tálcákat/eszközöket csomagolja be a helyi eljárásoknak megfelelően, standard csomagolási technikák, például az ANSI/AAMI ST79 szabvány legújabb változata szerint.

STERILIZÁLÓ tálcák• A DePuy Mitek műszereket tegye a megfelelő

helyre a DePuy Mitek sterilizálótálcán. Ha a műszer számára nincsen egy bizonyos hely meghatározva, helyezze az általános felhasználási területre („tűzőmatrac”), biztosítva, hogy a sterilizálószer megfelelően hozzáfér az összes felülethez, így a nehezen hozzáférhető részekhez, lumenekhez stb. is.

• Validált, megfelelően karbantartott és kalibrált gőzsterilizátort használjon.

• Hatásos gőzsterilizáció érhető el a következő ciklusok alkalmazásával:

A ciklus típusa HőmérsékletMinimális

sterilizálási idő

Elővákuum132°C (270°F)

4 perc

Elővákuum (az USA területén kívül)

134 – 137°C 3 perc

Szárítás ideje: 30 perc

155

TÁROLÁSTárolja hűvös, száraz helyen (26°C/80°F alatt).

TÜRKÇE

RIGIDFIX® CURVE Çapraz Pin Sistemi Aletleri

STERİL DEĞİLDİR – TEKRAR KULLANILABİLİR

TANIMDePuy Mitek RIGIDFIX® CURVE Çapraz Pin Sistemi Aletleri birer adet Femoral Kılavuz Çerçeve, Kılavuz Blok/Kapak, Ark Bağlantısı ve sadece RIGIDFIX CURVE Çapraz Pin Sistemi ile kullanılan, kendi aralarında değiştirilebilir bir Femoral Çubuk sisteminden oluşur. Bu aletler tekrar kullanılabilir ve steril değildir. Aletler her kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.

Not: Kapak ve Bloklar birbirleriyle eşleşmiş bir settir. Başka parçalarla değiştirilemez.

MATERYALLERKılavuz Çerçeve, Kılavuz Bloku, Başparmak Vidası, Ark Bağlantısı, Femoral Çubuklar: Paslanmaz Çelik

ENDİKASYONLARRIGIDFIX CURVE Çapraz Pin Sistemi Aletleri, otogreft veya allogreft anterior çapraz bağ (ACL) yumuşak doku greftlerinin femoral fiksasyonu için

156

endike olan RIGIDFIX CURVE Çapraz Pin Sistemi ile kullanılmak için tasarlanmıştır.

KONTRENDİKASYONLARKontrendikasyonlar hakkında ek bilgi için RIGIDFIX CURVE Çapraz Pin Sistemi Kullanma Talimatları'na bakın.

UYARILAR• RIGIDFIX CURVE Çapraz Pin Sistemi Aletleri

sadece RIGIDFIX CURVE Çapraz Pin Sistemi ile beraber kullanılacak şekilde tasarlanmıştır.

• Kullanma talimatlarını, cerrahi tekniği gözden geçirmeden ve prosedürü bir yetenek laboratuvarında denemeden RIGIDFIX CURVE Çapraz Pin Sistemi'ni klinik olarak kullanmaya kalkışmayın. Kullanma Talimatları'nın ve Cerrahi Teknik'in izlenmemesi çapraz pinin lateral femoral korteksten protrüzyonuna neden olabilir ve hastanın güvenliğini etkileyebilir.

• Kullanmadan önce tüm aletleri hasar açısından inceleyin. Tamir etmeye çalışmayın.

• RIGIDFIX CURVE Çapraz Pin Sistemi'ni kemik-tendon-kemik greftleriyle kullanmayın.

• RIGIDFIX CURVE Çapraz Pin Sistemi Aletleri sadece içten dışa femoral drilleme tekniğiyle kullanılacak şekilde tasarlanmıştır. Dıştan içe drilleme metodunu kullanmayın.

• Açılmış ve kullanılmamış RIGIDFIX® CURVE Çapraz Pinleri, Manşonları, Kilitli Trokarı, Kemik Gauge Pinini ve İtme Çubuğu'nu atın.

ÖNLEMLER• Kirli cerrahi aletleri temizlerken ve sterilize ederken

uygun kişisel koruyucu donanım ve giysiler kullanın.

157

• Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon maddelerinin ve ekipmanlarının tedarikçileri tarafından düzenlenen talimatlara ve uyarılara uyun.

• Tüp, menteşe, geri çekilebilir kısımlar, geçmeli yüzey ve tekstürlü yüzey kaplamaları içerenler gibi karmaşık aletler temizlik sırasında özel dikkat gerektirir.

• Böyle özellikleri olan aletlerin otomatikleştirilmiş temizlik işleminden önce manuel olarak ön temizliklerinin yapılması gerekir.

ALET TEMİZLİĞİAletler manuel ya da otomatik olarak temizlenebilir. Tekrar Kullanılabilir Aletler aşağıdaki prosedürlerde tarif edilen şekilde temizlik için demonte edilmelidir. Her iki metot için:

• Kullanılan temizlik maddesi ve ekipmanlarının tedarikçileri tarafından düzenlenen talimatlara ve uyarılara uyun.

• Yeniden işlemden geçirme adımları sırasında 140°C’yi (284°F) aşmayın.

• RIGIDFIX CURVE Aletleri otomatikleştirilmiş temizleme işleminden önce demontaj ve ön temizleme gerektirir.

• Korozyonu arttırdıklarından, aletleri hipoklorit solüsyonlara maruz bırakmaktan kaçının.

YENİDEN İŞLEMDEN GEÇİRME SINIRLAMALARI• Tekrarlanan işlemden geçirmenin aletin ömrü ve

fonksiyonu üzerindeki etkileri minimum düzeydedir.

• Hizmet ömrünün tükenmesi genellikle cerrahi kullanım nedeniyle aşınma veya hasar görme sonucundadır.

158

• Düzgün çalıştıklarını doğrulamak için kullanım aralarında aletleri dikkatlice inceleyin.

KULLANIM NOKTASINDA BAKIM• Aletleri kullanımdan sonra olabildiğince çabuk

temizleyin. Temizlik işleminin ertelenmesi gerekirse, cerrahi kalıntıların üzerlerinde kurumasını ve kabuklaşmasını önlemek için aletleri uygun bir deterjan solüsyonunda bekletin, alet ön yıkama çözeltisi püskürtün ya da aletleri saf su ile nemlendirilmiş bir havluya sarın.

• Korozyon olasılığını en aza indirmek için uzun süre saline maruz bırakmayın.

• Aşırı kiri tek kullanımlık bir bezle temizleyin.

TEMİZLİK İÇİN HAZIRLAMATemizlik için demontaj:

1. Ark Bağlantısı'nı Kılavuz Blok'tan çıkarın.

2. Kapağı Kılavuz Blok'tan ayırana dek Kılavuz Blok'un üzerindeki vidayı gevşetin.

3. Kılavuz Blok'u Kılavuz Çerçeve'nden dışarı kaydırın.

4. Femoral Çubuğu yerinde tutan vidayı gevşetip çıkarın.

5. Femoral Çubuk'u Kılavuz Çerçeve'den çıkarın.

6. Tüm bileşenleri temizleme ve sterilizasyon için uygun tepsiye yerleştirin.

Kanüller, lümenler (yani tüpler), delikler, menteşeli eklemler, bölme kilitleri, yaylı geri çekilebilir kısımlar veya esnek şaftlar gibi karmaşık tasarım özelliklerine sahip alet türlerine, yapışmış kirlerin daha iyi temizlenmesi için otomatikleştirilmiş temizlik öncesi manuel olarak ön temizlik yapılmalıdır.

159

MANUEL TEMİZLİK Temizlik TalimatlarıTüm Bileşenler:1. Üreticinin talimatlarına uygun olarak enzimatik bir

temizlik solüsyonu hazırlayın.

2. Kirli aletleri enzimatik temizlik solüsyonu üreticisi tarafından belirtilen minimum tavsiye edilen süre veya beş dakika boyunca, hangisi daha uzunsa, solüsyonda tutun.

3. Tüm kan ve debrisi çıkarmak için yumuşak kıllı bir fırça (naylon gibi plastik kılları olan) kullanın.

4. Ilık, 30°C – 40°C (85°F – 104°F), musluk suyu kullanarak aleti iyice durulayın.

5. Lümenleri, delikleri, ulaşılması güç bölgeleri, dokulu yüzeyleri veya yarıkları ılık, 30°C – 40°C (85°F – 104°F), musluk suyuyla yıkamaya özellikle dikkat edin.

6. Cihaz bileşenlerini, üreticinin talimatlarına uygun olarak hazırlanmış nötr pH'lı deterjan içinde, on (10) dakika boyunca ultrasonik olarak temizleyin.

7. Alet bileşenlerini görünür debris, kir ve temizlik solüsyonu kalıntıları giderilene kadar 30°C - 40°C (85°F – 104°F), ılık musluk suyuyla durulayın.

8. Alet bileşenlerini son durulamadan sonra, derhal temiz bir havlu ya da basınçlı hava ile kuru görününceye kadar kurutun.

Femoral Çubuk:1. Tüm kan ve debrisi çıkarmak için yumuşak kıllı bir

fırça (naylon gibi plastik kılları olan) kullanın.

2. Lümeni fırçalamak için 3 x 200 mm sıkıca oturan, yumuşak bir lümen fırçası (naylon gibi yumuşak kıllı) kullanın. Debrisi çıkarmak için döndürme hareketiyle içeri sokup çıkarın. Lümeni yıkamak için enzimatik temizleme solüsyonu doldurulmuş 50 ml'lik bir şırınga kullanın.

160

OTOMATİKLEŞTİRİLMİŞ TEMİZLİKManuel Ön Temizlik Talimatları• İç bölümleri ılık deterjan solüsyonuyla yıkayın.

Lümenlere, kanüllere, deliklere, yivlere, yarıklara, ek yerlerine ve ulaşılması güç tüm bölgelere dikkat edin. Sıkışmış kan ve debrisi serbest bırakmak için, sıvı geçirirken hareketli mekanizmaları (menteşeli eklemler, bölme kilitleri veya yaylı kısımlar) hareket ettirin. Aletin parçaları geri çekilebiliyorsa, o alandan sıvı geçirirken parçayı geri çekin veya açın.

• Esnek şaftlı aletlerde, sıvı geçirme işlemi sırasında aleti esnetin.

• Lümenli aletlerde, lümenin iç yüzeylerini fırçalayın.

Yükleme Talimatları• Aletleri, yıkama/dezenfeksiyon cihazına menteşeleri

açık durumda ve kanüller ile deliklerdeki suyun boşalabileceği bir pozisyonda yerleştirin.

• Daha ağır aletleri konteynerlerin alt kısmına yerleştirin. Ağır aletleri hassas aletlerin üzerine yerleştirmeyin.

• Küret gibi konkav yüzeyli aletler söz konusu olduğunda, süzülmeyi kolaylaştırmak için konkav yüzeyi aşağı bakacak şekilde yerleştirin.

Otomatikleştirilmiş Temizlik Talimatları Otomatikleştirilmiş ekipmanla temizlemek için:

1. Üreticinin talimatlarına uygun olarak enzimatik bir temizlik solüsyonu hazırlayın.

2. Kirli aletleri enzimatik temizlik solüsyonu üreticisi tarafından belirtilen minimum tavsiye edilen süre boyunca solüsyonda tutun.

3. Lümeni yıkamak için enzimatik temizleme solüsyonu doldurulmuş 50 ml'lik bir şırınga kullanın.

161

4. Cihaz bileşenlerini aletin lümeni içindeki sıvı süzülebilecek şekilde yükleyin.

5. Onaylanmış bir yıkama/dezenfeksiyon cihazının "INSTRUMENTS" (ALETLER) döngüsünü ve otomatikleştirilmiş temizlik için üretilmiş nötr pH'lı bir temizlik maddesi kullanarak temizleyin. Aşağıdaki minimum döngü parametrelerini kullanın:

Faz Devridaim Süresi (dk:s)

Su Sıcaklığı

Deterjan Tipi

Ön Yıkama 2:00

Soğuk Musluk Suyu

YOK

Enzim yıkama 4:00

Sıcak Musluk Suyu

Enzimatik Temizleyici

Yıkama 3:00 60°C Nötr pH’lı Deterjan

Durulama 0:20Sıcak

Musluk Suyu

YOK

Termal Durulama 1:00 82°C YOK

Kurutma 5:00 95°C YOK

Otomatikleştirilmiş temizlemeden sonra, aşağıdaki İnceleme ve Fonksiyonel Test işlemine geçin.

İNCELEME VE FONKSİYONEL TEST• Aleti görsel olarak inceleyin, hasar ve aşınma olup

olmadığını kontrol edin.

• Keskin kenarlarda çentik bulunmamalı ve kenar sürekli olmalıdır.

• Çene ve dişler doğru şekilde hizalanmalıdır.

• Hareketli parçalar aşırı boşluk olmadan akıcı bir şekilde hareket etmelidir.

• Kilit mekanizmaları güvenli ve kolay şekilde kapanmalıdır.

162

• Uzun, ince aletler bükülmemiş ve biçimi bozulmamış olmalıdır.

TEMİZLEMEDEN SONRA TEKRAR MONTAJTemizlemeden sonra tekrar montaj için:

1. Femoral Çubuk'u Kılavuz Çerçeve'ye yerleştirin.

2. Yerine oturmak için Femoral Çubuk vidasını takın ve sıkın.

3. Kılavuz Blok'u Kılavuz Çerçeve'nin içine kaydırın, daha sonra kapağı Kılavuz Blok'a takıp sabitleyin.

4. Kılavuz Blok vidasını yerine takın.

5. Gerektiğinde Ark Bağlantısı'nı Kılavuz Blok'a takın.

AMBALAJ• Set halinde temin edilen aletler için, sterilizasyon

sırasında aletleri bir arada tutmak için alet tepsisi kullanılabilir.

• Tepsileri/aletleri, ANSI/AAMI ST79, en son revizyonda tarif edilenler gibi, standart sarma tekniklerini kullanarak, yerel prosedürlere uygun şekilde koruyucu sarma malzemesi ile paketleyin.

STERİLİZASYON Tepsileri• DePuy Mitek aletini DePuy Mitek sterilizasyon

tepsisinde uygun konuma yerleştirin. Alet için spesifik bir yer belirlenmemişse, sterilizanın ulaşması zor bölgelere, lümenlere v.b. yeterince erişimini sağlayacak şekilde genel amaçlı bölgeye (pin matı) yerleştirilebilir.

• Onaylanmış, gereken bakım uygulanmış ve uygun şekilde kalibre edilmiş bir buhar sterilizatörü kullanın.

163

• Etkili buhar sterilizasyonu aşağıdaki programları kullanarak sağlanabilir:

Döngü Tipi SıcaklıkMinimum Ekspozür

Süresi

Ön Vakum 132°C (270°F) 4 dk

Ön Vakum (A.B.D.'de dışında)

134 – 137°C 3 dk

Kuruma Süresi: 30 dakika

DEPOLAMASerin ve kuru bir yerde saklayın (26°C, 80°F'ın altında).

简体中文

RIGIDFIX® CURVE 十字销系统仪器

非灭菌－可重复使用。

产品描述DePuy Mitek RIGIDFIX® CURVE 十字销系统仪器包含股骨导引器座、导引测量器/盖帽、弧形附件，以及只能配合 RIGIDFIX CURVE 十字销系统使用的可互换股骨杆系统。这些仪器均为非灭菌仪器，可重复使用。每次使用前必须对仪器进行清洁和灭菌。

注：盖帽和导引测量器以套件方式提供，不可互换使用。

164

材料导引器座、导引测量器、蝶形螺丝、弧形附件、 股骨杆：不锈钢

适应症RIGIDFIX CURVE 十字销系统仪器适用于 RIGIDFIX CURVE 十字销系统。后者适合在自体或同种异体前交叉韧带 (ACL) 软组织移植中用于固定股骨。

禁忌症如需了解关于禁忌症的更多信息，请参阅 RIGIDFIX CURVE 十字销系统使用说明。

警告• RIGIDFIX CURVE 十字销系统仪器仅适合用于 RIGIDFIX CURVE 十字销系统。

• 在没有详细阅读使用说明、外科技术说明以及在技能实验室中预演手术过程之前，切勿尝试临床使用 RIGIDFIX CURVE 十字销系统。不遵守使用说明和外科技术说明可能导致十字销在股骨外侧皮质发生隆起，并且可能影响患者安全。

• 请在使用前检查所有仪器是否受损。 切勿尝试修理。

• 切勿将 RIGIDFIX CURVE 十字销系统用于骨-腱-骨移植。

• RIGIDFIX CURVE 十字销系统仪器仅适合用于自内而外的股骨钻骨术。切勿使用自外而内的钻骨方法。

• 丢弃已打开但未使用的 RIGIDFIX® CURVE 十字销、套管、连锁套针、骨针规和推杆。

注意事项• 对带有污垢的手术仪器进行清洁和灭菌时佩戴适当的个人防护设备和服装。

• 遵循所用清洁剂和消毒剂及设备供应商提供的说明和警告信息。

165

• 复杂器械，如带导管、铰接、可伸缩零件、哑光表面和网纹表面涂层的器械，在清洁时应特别注意。

• 开始自动清洁过程前，需要手动预清洁此类器械零件。

清洁仪器可以手动或自动清洁仪器。可重复使用仪器必须按照下文所述的操作步骤进行拆卸后才能用于清洁。对于任一方法：

• 遵循所用的任何清洁剂和清洁设备提供商所公布的说明及警告信息。

• 再处理过程中每步操作的温度不能超过 140°C (284°F)。

• RIGIDFIX CURVE 仪器在进行自动清洁处理之前需要拆卸和手动预清洁。

• 避免暴露在次氯酸盐溶液中，因为这些盐液会加速仪器腐蚀。

再处理限制• 重复处理对仪器的寿命和功能产生的影响非常小。

• 有效寿命通常取决于手术使用过程中造成的磨损或损坏情况。

• 使用前后应仔细检查仪器，确保功能正常。

使用注意事项• 使用后应尽快清洁仪器。如清洁操作必须延迟进行，请将仪器浸入相容的洗涤剂溶液中，喷洒仪器预浸泡液，或者使用蘸有纯净水的湿毛巾盖住，以防止手术污物干燥和结壳。

• 避免长期浸泡在生理盐水中，以尽可能减少腐蚀。

• 用一次性抹布擦去过多的污物。

166

清洁准备清洁前拆卸：

1. 从导引测量器上拆下弧形附件。

2. 拧松导引测量器上的螺丝，直至可以将盖帽从导引测量器上取下。

3. 将导引测量器滑离导引器座。

4. 拧松并取下用于固定股骨杆的螺丝。

5. 从导引器座上取下股骨杆。

6. 将所有组件放入正确的托盘内进行清洁和灭菌。

对于设计结构复杂的仪器（如带有套管、管子这类的管腔、孔洞、铰链接合、匣式簧板、弹簧支承伸缩功能或可弯曲轴杆），务必在自动清洁前手动预清洁，以便清除粘着的污垢。

手动清洁

清洁说明

所有组件：

1. 按照制造商的说明，准备生化酶清洁液。

2. 使用生化酶清洁液浸泡有污垢的仪器，时间为清洁液制造商指定的最短建议时间或五分钟（以较长者为准）。

3. 使用软毛刷（塑料毛，如尼龙）清除所有血迹和碎屑。

4. 使用温度为 30°C – 40°C (85°F – 104°F) 的温热自来水彻底冲洗仪器。

5. 使用温度为 30°C – 40°C (85°F – 104°F) 的温热自来水冲洗管腔、孔洞、任何难以触及的区域、网纹表面或罅隙时需要特别小心。

6. 在根据制造商说明配制的中性 PH 清洁液中，采用超声波清洁器械组件十 (10) 分钟。

7. 使用温度为 30°C – 40°C (85°F – 104°F) 的温热自来水至少冲洗器械组件一分钟，直到目测碎屑、污物和清洁液都已冲洗干净为止。

167

8. 完成最后冲洗后，立即使用干净毛巾擦干或使用压缩空气吹干器械组件，直至目测全干。

股骨杆：

1. 使用软毛刷（塑料毛，如尼龙）清除所有血迹和碎屑。

2. 使用 3 x 200 mm、密封连接的软管腔刷（塑料毛，如尼龙）来擦洗管腔。来回推拉并伴以转动动作来清除碎屑。使用注满生化酶清洁液的 50 ml 注射器来冲洗管腔。

自动清洁

手动预清洁说明

• 使用温热的清洁剂冲洗内部区域。要特别注意管腔、套管、孔洞、螺纹、罅隙、接缝和任何难以触及的区域。冲洗时要打开所有可移动装置（如铰链接合、匣式簧板或弹簧支承的零件），以释放其中残留的血渍和碎屑。如果器械的组件是可伸缩的，则在冲洗该区域时应伸缩或打开该部件。

• 对于带有可弯曲轴杆的仪器，应在冲洗过程中弯曲该仪器。

• 对于带有管腔的仪器，请刷洗管腔内表面。

装载说明

• 将仪器放入清洗消毒器具中，把铰链打开，并使套管和孔洞中的水流干。

• 将较重的仪器放在容器的底部。切勿将沉重的仪器放在精密仪器之上。

• 对于表面为凹形的仪器（如刮匙），请将仪器凹面向下放置，以使水流干。 

自动清洁说明

使用自动设备进行清洁：

1. 按照制造商的说明，准备生化酶清洁液。

2. 使用生化酶清洁液浸泡有污垢的仪器，时间为清洁液制造商指定的最短建议时间。

168

3. 使用注满生化酶清洁液的 50 ml 注射器来冲洗管腔。

4. 放入器械组件，使得仪器管腔中的水流干。

5. 使用“INSTRUMENTS（仪器）”循环，在经验证的清洁消毒机和适用于自动清洁的 pH 中性清洁剂中进行清洁。使用下列最小循环参数：

阶段再循环时间 （分：秒）

水温 洗涤剂类型

预洗 2:00 凉自来水 不适用

酵素冲洗 4:00 热自来水 酵素清洁剂

洗涤 3:00 60°C中性 pH 清

洁剂

冲洗 0:20 热自来水 不适用

热冲洗 1:00 82°C 不适用

晾干 5:00 95°C 不适用

完成自动清洁后，继续执行下列检查和功能测试。

检查和功能测试• 对仪器进行肉眼检查，看有无损坏和磨损。

• 切缘必须没有缺口并有连续边缘。

• 颚和齿应正确对齐。

• 可移动部件应能够平滑移动，而不需要额外用力。

• 锁定装置应紧固牢靠并易于关闭。

• 长而薄的仪器应无弯曲或变形。

清洁后重新组装清洁后重新组装：

1. 将所需的股骨杆插入导引器座内。

2. 放入并拧紧股骨杆螺丝，将股骨杆锁定到位。

3. 将导引测量器滑入导引器座，然后将盖帽安装到导引测量器上并固定好。

4. 将导引测量器螺丝锁定到位。

5. 根据需要，将弧形附件安装到导引测量器上。

169

包装• 对于成套仪器，灭菌过程中仪器托盘可用来盛物。

• 使用标准包装技术（如 ANSI/AAMI ST79 最新修订版中所述的技术），按照当地规程用隔离包装材料包装托盘/仪器。

灭菌托盘• 请将 DePuy Mitek 仪器放在 DePuy Mitek 灭菌托盘的适当位置。如果未指定仪器的具体位置，可将仪器放在一般功能区（针垫），以确保灭菌范围能够接触到所有表面，包括难以触及的区域（如管腔等）。

• 使用经过验证的、正确维护和校准的蒸汽灭菌器。

• 采用以下循环可达到有效的蒸气灭菌效果：

循环类型 温度 最低暴露时间

预真空132°C (270°F)

4 分钟

预真空（美国境外）

134 – 137°C 3 分钟

干燥时间：30 分钟

存储存储于阴凉干燥处（低于 26°C，即 80°F）。

170

繁體中文

RIGIDFIX® CURVE 十字針系統器械

非無菌 – 可重覆使用

說明

DePuy Mitek RIGIDFIX® CURVE 十字針系統器械包括股

骨導引器座、導引測量器/蓋、弧形附屬裝置，以及專

為與 RIGIDFIX CURVE 十字針系統一起使用的可互換

股骨棒（Femoral Rod）系統。這些器械為非無菌，可

重複使用。每次使用器械前，請務必清潔與滅菌。

註：測量器（Block）與蓋子（Cover）為配對組合，

不可互換。

材料

導引器座、導引測量器、指捻螺釘、弧形附屬裝置、

股骨棒（Femoral Rod）: 不鏽鋼

適應症

RIGIDFIX CURVE 十字針系統器械旨在與 RIGIDFIX 

CURVE 十字針系統一起使用，RIGIDFIX CURVE 十字

針系統係指自體移植的股骨內固定或是同種異體前十字

韌帶（ACL）軟組織移植。

禁忌症

其他禁忌症詳情，請參閱 RIGIDFIX CURVE 十字針系

統器械的使用說明。

171

警告

• RIGIDFIX CURVE 十字針系統器械專為與 RIGIDFIX CURVE 十字針系統一起使用而設計。

• 尚未檢視使用說明與手術技術，也未於專門實驗室進行手術排練，請勿嘗試將 RIGIDFIX CURVE 十字

針系統用於臨床。未遵守使用說明與手術技術，可

導致十字針從股骨外側皮質部位凸出，並可能影響

病人安全。

• 所有器械在使用前，請先檢查有無損壞。 請勿試圖修理。

• RIGIDFIX CURVE 十字針系統不得與肌腱移植（bone-tendon-bone graft）一起使用。

• RIGIDFIX CURVE 十字針系統器械專門為了與由內而外的股骨鑽孔技術一起使用而設計。請勿使用外到內

的股骨鑽孔方式。

• 丟棄開封過與用過的  RIGIDFIX® CURVE 十字針、套

管、聯鎖套管針、骨徑規及推棒。

防範措施

• 清潔與滅菌用過的手術器械時，請穿戴適當的個人保護設備與衣物。

• 請遵守所用清潔劑、消毒劑及設備之供應商提供的使用說明與警告。

• 配有管子、鉸鏈、可伸縮部件、嚙合表面以及表面有紋理潤飾的複雜裝置，清潔時需特別留意。

• 此類裝置必須先手動清潔，方可進行機器清潔處理。

清潔器械

可以手動或機械方式清潔器械。請務必將可重複使用

的器械卸下來清潔，程序說明如下。無論手動或機械

清潔：

• 請遵守所用清潔劑與設備之供應商的使用說明與警告。

172

• 進行再處理步驟時，溫度請勿超過攝氏 140 度（華氏 284 度）。

• 進行機械清潔處理之前，需要先將 RIGIDFIX CURVE 器械卸下來手動清潔。

• 請避免器械接觸次氯酸鹽溶液（hypochlorite solution），這類溶液會加速腐蝕。

再處理之限制

• 重覆處理對器械壽命與功能影響甚微。

• 器械使用期限終止通常是由於手術使用所造成的磨損或損壞。

• 使用器械前後請仔細檢查，以確認功能正常。

使用時的維護

• 使用器械後請儘速清潔。如無法立即清潔，請將器械泡在相容的清潔劑溶液中，或以器械預浸泡的溶液噴

灑，或是用淨化過的水潤濕毛巾蓋在器械上，以防止

手術污物乾掉結垢。

• 請避免器械接觸鹽水的時間過長，以減少腐蝕機會。

• 請以用過即丟的擦拭工具擦掉多餘污物。

清潔前的準備工作

卸下元件清潔：

1. 將導引測量器的弧形附屬裝置卸下。

2. 調鬆導引測量器的螺絲直到能將蓋子取下。

3. 讓導引測量器從導引器座滑出。

4. 將固定股骨棒（Femoral Rod）的螺絲鬆開後取下。

5. 卸下導引器座的股骨棒。

6. 將所有元件置於適當托盤上進行清潔與滅菌。

配有套筒、管腔（即管子）、孔洞、鉸鏈接頭、箱型

鎖、裝有彈簧的可伸縮部件或撓性軸等複雜設計的器械

類型，請務必先手動清潔，方可用機器清潔，以強化附

著污物的去除效果。

173

手動清潔

清潔方式說明

所有元件：

1. 請依製造商的使用說明準備酵素清潔溶液。

2. 將用過的器械浸泡在酵素清潔溶液中，請依照酵素

清潔溶液製造商建議的最短浸泡時間浸泡，但不可

短於五分鐘。

3. 使用軟鬃刷（尼龍等塑膠刷毛）徹底去除血漬與

碎屑。

4. 用攝氏 30-40 度（華氏 85-104 度）的溫自來水徹

底沖洗器械。

5. 要特別留意管腔、孔洞、任何不易觸及的區域、表

面紋理或縫隙，用攝氏 30-40 度（華氏 85-104 

度）的溫自來水將這些地方沖淨。

6. 請依製造商的使用說明準備中性清潔劑，放入裝置

元件，以超音波清潔十（10）分鐘。

7. 以攝氏 30-40 度（華氏 85-104 度）的溫自來水沖

洗裝置元件至少一分鐘，直到碎屑、污物以及清潔

溶液都清潔溜溜。

8. 最後一次沖淨後，請立即以乾淨毛巾或壓縮空氣將

水分吸乾或風乾，讓裝置元件乾燥。

股骨棒（Femoral Rod）：

1. 使用軟鬃刷（尼龍等塑膠刷毛）徹底去除血漬與

碎屑。

2. 使用 3x 200 公釐貼合的管腔軟刷（尼龍等塑膠刷

毛）。以旋轉方式推進抽出以除去碎屑。以注滿酵

素清潔溶液的 50 毫升注射器沖洗管腔。

機器清潔

手動預先清潔方式說明

• 以溫的清潔劑溶液沖洗器械內部，要特別留意管腔、套筒、孔洞、螺紋、縫隙、接縫等不易觸及的區域。

沖洗時，將所有可動裝置（鉸鏈關節、箱型鎖或裝有

174

彈簧的部件）活動一下，以去除卡住的血漬與碎屑。

器械元件如可伸縮，沖洗時請將該區域拉開與收合。

• 配有撓性軸的器械，沖洗時要壓彈。

• 配有管腔的器械，請刷洗管腔內部表面。

置入消毒器方式說明

• 將器械置入清洗消毒器之前，請先打開鉸鏈，讓套管與孔洞中的液體排出。

• 將較重的器械置於容器底部，切勿將厚重器械置於精密器械的上方。

• 刮除器（curette）等表面凹陷的器械，請將凹面朝下，以加速液體排除。

機器清潔方式說明

以自動化設備清潔：

1. 請依製造商的使用說明準備酵素清潔溶液。

2. 將用過的器械浸泡於酵素清潔溶液中，浸泡時間不

得短於酵素清潔溶液製造商建議的最短時間。

3. 以注滿酵素清潔溶液的 50 毫升注射器沖洗管腔。

4. 裝上裝置元件，讓器械管腔的液體得以排出。

5. 請依 "INSTRUMENTS"（器械）週期定期清潔，將器

械放入品質合格的清洗消毒器中以機器清潔專用的

中性清潔劑進行清潔。使用下列最小週期參數：

階段迴流時間

（分：秒）水溫 清潔劑類型

預洗 2:00 冷自來水 不適用

酵素清洗 4:00 熱自來水 酵素清潔劑

清洗 3:00 60°C 中性清潔劑

沖洗 0:20 熱自來水 不適用

熱沖洗 1:00 82°C 不適用

乾燥 5:00 95°C 不適用

機器清潔完後，請進行下列檢驗與功能測試。

175

檢驗與功能測試

• 目視檢查器械，看有無損壞或磨損情形。

• 切割邊緣應平滑無缺口。

• 鉗口與齒應咬合。

• 可動零件應可平順移動，不會晃動。

• 止動裝置應能牢牢扣緊並容易關上。

• 長薄型的器械應無彎曲與變形的情況。

清潔後重新組裝

清潔後重新組裝：

1. 將所需的股骨棒（Femoral Rod）插進導引器座。

2. 放上股骨棒的螺絲鎖緊定位。

3. 將導引測量器滑入導引器座，裝上導引測量器蓋

後旋緊。

4. 將導引測量器的螺絲鎖緊定位。

5. 需要時，可將弧形附屬裝置裝在導引測量器上。

包裝

• 成組器械在滅菌時可用器械盤盛裝。

• 使用諸如 ANSI/AAMI ST79 最新版本中描述的標準包裹技術，依當地程序以阻隔包裝材料包裹器械

盤/器械。

滅菌盤

• 將 DePuy Mitek 器械置於 DePuy Mitek 滅菌盤中的適當位置。如無法找出器械的特定位置，可置於一般用

途區（針插區；pin-mat），以確定消毒劑能充分觸及

器械的所有表面，包括不易觸及的區域、管腔等等。

• 請使用經過驗證、妥善維護且校正過的蒸氣滅菌器。

• 利用下列滅菌週期可有效達到蒸氣滅菌的效果：

週期類型 溫度 最少曝氣時間

預抽真空 132°C（270°F） 4 分鐘

176

預抽真空 （美國以外地區）

134 – 137°C 3 分鐘

乾燥時間：30 分鐘

存放

存放在冷地方（低於華氏 80 度或攝氏 26 度）。

한국어

RIGIDFIX® CURVE 크로스 핀 시스템 기구

비멸균 – 재사용 가능

설명

DePuy Mitek RIGIDFIX® CURVE 크로스 핀 시스템 

기구는 대퇴 가이드 프레임, 가이드 블록/캡, 

아크 부착기구 및 RIGIDFIX CURVE 크로스 핀 

시스템하고만 사용하는 교환 사용 가능한 대퇴봉 

시스템으로 구성됩니다. 이 기구들은 재사용 가능한 

비멸균 제품입니다. 기구들은 매번 사용하기 전에 

세척하고 멸균해야 합니다.

참고: 커버와 블록은 맞춤 세트입니다. 서로 교환 

사용할 수 없습니다.

재질

가이드 프레임, 가이드 블록, 나비 나사,

아크 부착기구, 대퇴봉: 스테인레스 스틸

177

적응증

RIGIDFIX CURVE 크로스 핀 시스템 기구들은 

자가이식편이나 동종이식 전방 십자 인대(ACL) 

연조직 이식편의 대퇴부 고정용 장치인 RIGIDFIX 

CURVE 크로스 핀 시스템과 함께 사용하기 위한 

기구들입니다.

금기

금기에 대한 자세한 내용은 RIGIDFIX CURVE 크로스 

핀 시스템 사용설명서를 참조하십시오. 

경고

• RIGIDFIX CURVE 크로스 핀 시스템 기구들은 

RIGIDFIX CURVE 크로스 핀 시스템하고만 같이 

사용하도록 설계되었습니다.

• 사용설명서와 수술 기법을 검토하고 기술 

실험실에서 절차를 예행연습하기 전에는 RIGIDFIX 

CURVE 크로스 핀 시스템의 임상적 사용을 

시도하지 마십시오.  사용설명서와 수술 기법을 

따르지 않으면 크로스 핀이 외측 대퇴 피질를 

통하여 돌출될 수 있으며 환자 안전에 악영향을 

미칠 가능성이 있습니다. 

• 사용하기 전에 손상된 부분이 있는지 모든 기구를 

점검합니다.  

손상된 곳을 수리하지 마십시오. 

• RIGIDFIX CURVE 크로스 핀 시스템을 골-건-골 

이식편과 함께 사용하지 마십시오.

• RIGIDFIX CURVE 크로스 핀 시스템 기구들은 

inside-out 대퇴골 천공 기법하고만 같이 

사용하도록 설계되었습니다. Outside-in 천공법을 

사용하지 마십시오.

• 개봉되고 사용하지 않은 RIGIDFIX® CURVE 크로스 

핀, 슬리브, 연동 투관침, 골 게이지 핀 및 푸셔 

로드는 폐기하십시오.

178

주의사항

• 더러워진 수술 기구를 세척 및 멸균할 때에는 

적절한 개인 보호 장비 및 복장을 착용하십시오.

• 세척제, 소독제 및 기타 장비는 공급업체에서 

제공하는 지침과 경고 사항을 준수해야 합니다.

• 튜브, 경첩, 접이식 기능, 무광택 표면 및 결이 있는 

표면을 갖춘 장치와 같이 복합한 장치들은 세척 시 

각별한 주의를 기울여야합니다.

• 이 같은 장치 기구들은 자동 세척 과정을 거치기 

전에 수동으로 미리 세척해야 합니다.

기구 세척

기구는 수동으로 또는 자동으로 세척할 수 있습니다. 

재사용 가능 기구들은 다음 절차에 서술된 바와 같이 

세척을 위해 분해해야 합니다. 어느 방법의 경우든:

• 사용하는 세제 및 장비의 공급업체에서 제공하는 

지침과 경고 사항을 따라야 합니다. 

• 재처리 작업 중에 140°C (284°F)를 초과하지 

마십시오.

• RIGIDFIX CURVE 기구는 자동 세척 처리 전에 

분해해서 수동으로 예비 세척을 실시해야 합니다. 

• 하이포아염소산염 용액에 노출시킬 경우 부식될 수 

있으므로 주의해야 합니다.

재처리 제한

• 처리 작업을 반복해도 기구의 수명과 기능에는 거의 

영향을 미치지 않습니다.

• 수명 종료는 대개 수술 시 발생하는 마모 또는 손상 

정도에 의해 결정됩니다.

• 사용 전후에 세심히  점검하여 기구가 제대로 

작동하는지 확인하십시오.

179

사용 시 주의 사항

• 기구들을 사용 후 가능한 한 신속히 세척해야 

합니다. 세척을 미루어야만 하는 경우, 기구들을 

적합한 세제 용액에 담가두거나, 기구에 미리 담금 

용액을 뿌리거나, 정제수로 축인 수건으로 기구를 

덮어서 수술 오물이 건조되고 들러붙는 것을 

방지하십시오.

• 수술 기구가 식염수에 장기간 노출되지 않도록 하여 

부식 가능성을 최소로 줄입니다.

• 일회용 와이프로 과잉 이물질을 제거합니다.

세척 준비

세척을 위한 분해:

1. 가이드 블록에서 아크 부착기구를 떼어내십시오.

2. 가이드 블록에서 커버를 떼어 낼 수 있을 때까지 

가이드 블록의 나사를 풀으십시오.

3. 가이드 블록을 가이드 프레임에서 옮겨 냅니다.

4. 대퇴봉을 고정하는 나사를 풀어서 빼냅니다.

5. 대퇴봉을 가이드 프레임으로부터 분리합니다.

6. 모든 부분품들을 세척과 멸균을 위해 적합한 

트레이에 넣습니다.

관삽입, 관내강(예: 튜브), 구멍, 경첩 이음부, 

상자 자물쇠, 스프링 장착 접이식 기능 또는 유연성 

섀프트와 같이 복잡한 설계 특성을 가진 유형의 

기구들은 부착된 오물을 깨끗하게 제거하기 위해 자동 

세척 전에 수동으로 미리 세척해야 합니다.

수동 세척

세척 방법

모든 구성품:

1. 제조업체의 지침에 따라 효소 세척액을 

준비합니다.

180

2. 효소 세척액 제조업체에서 지정한 최소 권장 

시간이나 오분 중에서 더 긴 시간 동안 더러워진 

기구들을 담그십시오.

3. 부드러운 브러시(나일론과 같은 플라스틱 

브러시)를 사용하여 모든 혈액 및 오물의 흔적을 

제거하십시오.

4. 30°C – 40°C (85°F – 104°F)의 따뜻한 

수돗물로 기구를 철저히 헹구십시오.

5. 관내강, 구멍, 도달하기 어려운 부분, 결이 

있는 표면 또는 틈새를 30°C – 40°C 

(85°F – 104°F)의 따뜻한 수돗물로 

씻어내리는데 각별히 유의하십시오.

6. 장치 부분품들을 제조업체의 지침에 따라 

준비한 중성 pH 세제로 십(10)분 동안 초음파 

세척하십시오. 

7. 눈에 보이는 잔류물, 오물 및 세척 용액이 없어질 

때까지 장치 부분품들을 최소 일분 동안 30°C – 40°C (85°F – 104°F)의 따뜻한 수돗물로 

기구를 철저히 헹구십시오.

8. 마지막 헹굼 직후에 장치 부분품들을 깨끗한 

타월이나 압축 공기를 사용하여 시각적으로 건조해 

보일 때까지 건조시키십시오.

대퇴봉:

1. 부드러운 브러시(나일론과 같은 플라스틱 

브러시)를 사용하여 모든 혈액 및 오물의 흔적을 

제거하십시오.

2. 3 x 200 mm 의 꼭 맞는 부드러운 관내강 브러시

(나일론과 같은 플라스틱 브러시)를 사용하여 

관내강을 문질러 씻으십시오. 안팍으로 밀고 

당기며 비틀어 돌려 잔류물을 제거합니다. 효소 

세척액으로 채운 50 ml 주사기를 사용하여 

관내강을 씻어 내리십시오.

181

자동 세척법

사전 수동 세척 방법

• 따뜻한 세척액으로 기구 내부를 강하게 씻어냅니다. 

관내강, 관삽입, 구멍, 나사, 틈새, 연결선 및 손이 

닿기 힘든 부분에 세심한 주의를 기울이십시오. 

씻어 내면서 움직일 수 있는 장치(경첩 이음부, 

상자 자물쇠 또는 스프링 장착 기구)를 움직여 

사이사이에 남아 있는 혈액과 잔류물을 제거합니다. 

기구의 구성 요소가 분리될 경우 부품을 분리하거나 

개방한 상태에서 해당 부위를 씻어냅니다.

• 굴곡성 축을 가진 기구의 경우 씻어 내는 동안 

기구를 구부립니다.

• 관내강이 있는 기구의 경우 관내강의 내부 표면을 

솔질합니다.

적재 방법

• 경첩이 열리고 캐뉼라와 구멍에서 액체가 

빠져나가도록 기구를 세척 소독 기구 안에 

넣으십시오.

• 무거운 기구는 용기 아래에 놓습니다. 무거운 

기구를 정교한 기구 위에 놓지 마십시오.

• 큐렛과 같은 표면이 오목한 기구의 경우 기구를 

오목한 면이 아래로 향하도록 놓아 배수가 잘 

되도록 합니다.

자동 세척 방법

자동 장비로 세척하는 방법:

1. 제조업체의 지침에 따라 효소 세척액을 

준비합니다.

2. 효소 세척액 제조업체에서 지정한 최소 권장 시간 

동안 더러워진 기구들을 담그십시오.

3. 효소 세척액으로 채운 50ml 주사기를 사용하여 

관내강을 씻어 내리십시오.

4. 기구의 관내강에서 액체가 빠져나갈 수 있도록 

장치 부분품들을 넣으십시오.

182

5. "INSTRUMENTS" (기구) 사이클을 사용하여 

검증된 세척 소독 기구에서 자동 세척용 pH 

중성 세척제로 세척합니다. 아래의 최저 사이클 

파라미터를 사용합니다: 

단계재순환 시간

(분:초)수온 세제 종류

사전 세척

2:00찬 

수돗물해당 없음

효소 세척

4:00뜨거운 수돗물

효소 세제

세척 3:00 60°C중성 pH 세제

헹굼 00:20뜨거운 수돗물

해당 없음

열 헹굼 1:00 82°C 해당 없음

건조 5:00 95°C 해당 없음

자동 세척 후에 아래의 검사 및 기능 테스트로 

진행하십시오.

검사 및 기능 테스트

• 기구를 육안으로 검사해 손상 및 마모 정도를 

점검합니다.

• 절단날은 예리하고 흠이 없어야 합니다.

• 턱과 이가 적절하게 맞물려야 합니다.

• 움직일 수 있는 부분이 과도하게 움직이지 않고 

부드럽게 움직이는지 확인합니다.

• 잠금 장치는 안전하고 쉽게 잠겨야 합니다.

• 길고 얇은 기구는 구부러지거나 뒤틀리지 않아야 

합니다.

세척 후 재조립

세척 후 재조립 방법:

183

1. 원하는 대퇴봉을 가이드 프레임에 안에 

삽입하십시오.

2. 대퇴봉 나사를 집어넣고 조여서 제자리에 

고정하십시오.

3. 가이드 블록을 가이드 프레임으로 이동한 후에 

커버를 가이드 블록에 부착하고 고정하십시오.

4. 가이드 블록 나사를 제자리에 고정하십시오.

5. 필요한 경우 아크 부착기구를 가이드 블록에 

부착하십시오.

포장 방법

• 세트로 제공된 기구의 경우 멸균 시 기구 트레이에 

담아서 멸균할 수 있습니다.

• 최신판 ANSI/AAMI ST79 에기술된 표준 포장 

기법을 이용하여 현지 절차에 따라 배리어 포장 

재료로 트레이와 기구를 포장합니다.

멸균 트레이

• DePuy Mitek 멸균 트레이 내의 적절한 위치에 

DePuy Mitek 기구를 놓습니다. 기구를 놓을 

특정 위치가 지정되지 않았다면 일반 용도 위치

(pin-mat)에 놓아 손이 닿기 힘든 부분, 관내강 

등을 포함한 모든 부분까지 적절하게 멸균 처리가 

되도록 합니다.

• 검증 및 적절하게 관리되고 교정된 증기 멸균기를 

사용합니다.

• 다음 싸이클을 통해 효과적으로 증기 멸균을 할 수 

있습니다.

사이클 유형 온도 최소 노출 시간

진공 전132°C (270°F)

4분

진공 전(미국 외)

134 – 137°C

3분

건조 시간: 30분

184

보관

26°C(80°F) 이하의 서늘하고 건조한 곳에 

보관하십시오.

185

A JOHNSON & JOHNSON Medical Products GmbH DePuy Mitek Vorgartenstrasse 206B 1020 Vienna

B JOHNSON & JOHNSON Medical N.V. Leonardo da Vincilaan 15 B 1831 Diegem

CH JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach

CH DePuy Mitek Sàrl Puits-Godet 20 CH-2000 Neuchâtel

CZ JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

D JOHNSON & JOHNSON MEDICAL GmbH DePuy Mitek Oststraße 1 22844 Norderstedt

DK JOHNSON & JOHNSON Bregnerødvej 133, 3460 Birkerød

E JOHNSON & JOHNSON MEDICAL División DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

F ETHICON SAS – CORDIS SAS Johnson & Johnson Company 1 Rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX

FIN JOHNSON & JOHNSON Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland

GR JOHNSON & JOHNSON Medical Products 4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens

186

HU JOHNSON & JOHNSON Kft. Tó Park 2045 Törökbálint Hungary

I JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy

NL JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3821 AB Amersfoort

NO JOHNSON & JOHNSON AB Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Norway

NZL Johnson & Johnson Medical New Zealand Ltd 507 Mt. Wellington Highway, Mt Wellington, Auckland New Zealand

PL JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland

P JOHNSON & JOHNSON, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL

RU JOHNSON & JOHNSON LLC 17 Krylatskaya Street Building 3, 2nd floor Moscow 121614, Russia

SK JOHNSON & JOHNSON, s.r.o. Karadžičova 12 821 08 Bratislava Slovenská republika

S JOHNSON & JOHNSON AB Staffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna

187

TR Johnson & Johnson Medikal San. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk Sokak Keceli Plaza No:13 Kavacik 34810 Beykoz Istanbul, Turkey

CN Regulatory Affairs Johnson & Johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025

TW JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd. Taiwan Branch 6F, 16F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd. 24 F LS Yongsan Tower 191 Hangangro-2 Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea

Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113

Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

ID Johnson & Johnson Indonesia (Medical Division) K-Link Tower, 12th Floor, Jl. Jend. Gatot Subroto, Kav.59A, Jakarta 12950, Indonesia.

UA JOHNSON & JOHNSON Medical 19, Grigoriya Skovorody Street Kiev, 04070 Ukraine

188

SG Johnson & Johnson Medical Singapore No. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930

Vietnam Johnson & Johnson (Vietnam) Co. Ltd Unit 8, Level 5, International Center 17 Ngo Quyen street, Hoan Kiem District Hanoi, VIETNAM

India Johnson & Johnson Medical India 4th Floor, Building no. 9B Cyber City, DLF Phase III Gurgaon-122002 Haryana India

JP Johnson & Johnson K.K. Medical Company 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065 Japan

SI Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia

HR Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia

BIH Johnson & Johnson d.o.o., Ljubljana, Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 Tesanska 24 A 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina

SR Johnson & Johnson S.E., Inc. Airport City Omladinskih brigada 88b 11070 Beograd Serbia

189

RO Johnson & Johnson Romania SRL. str. Tipografilor, nr. 11-15 clădirea S-park A2, et. 5, sector 1 013714 Bucureşti Romania

BG Johnson & Johnson d.o.o. Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria

AL JOHNSON & JOHNSON. Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania

190

Number of UnitsQTY Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi  件数  裝置數量  수량

NONSTERILE Nonsterile No estéril Non sterile Unsteril Non stérile Niet-steriel Não esterilizado Usteril Ikke-steril Steriloimaton Μη στείρο Osteril Nesterilní Nesterilné Niejałowy Нестерильно Nem steril Steril Değildir  非灭菌  未滅菌  비멸균

* *

DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland1-800-356-4835

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del

producto.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu

entnehmen.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta

del prodotto.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over

de erkende fabrikant.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a

etiqueta do produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt

producent.* Du finner informasjon om godkjent produsent på

produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο

κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Information om produktens tillverkare finns på

förpackningen.* Informace o uznávaném výrobci naleznete na štítku

výrobku.* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku

výrobku.* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz

etykieta produktu.* Информацию о признанных изготовителях см. на

этикетке изделия.* Az elismert gyártó adatait a termék címkéjén találja.* Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。* 關於公認的製造商，請參閱產品標籤。*  공인 제조사는 제품 라벨에서.

EC REP

DePuy International Ltd.St Anthony’s RoadLeeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101 P/N: 100184 Rev. D