Revista Biotecnologia Hospital Aria Num 4

5/9/2018 Revista Biotecnologia Hospital Aria Num 4 - slidepdf.com

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REVISTA DE CAHOSPITALES Y S

Internation

Núm. 4, ENERO

Especial LAB

LIDAD AMBIENTAL INLAS DE AMBIENTE Cl Standard Serial Number (ISSN) 2013-74

2011

RATORIOS BIOS

ERIOR ENNTROLADO

X

GURIDAD



www.biotecnologiahospitalaria.com Página 2

Sumario

4. BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE

MICOBACTERIAS.

Mª JESÚS PEREZ SANTOSFacultativo Especialista de Área, Microbiología Áreade gestión Clínica, Laboratorio Clínico y MedicinaPreventiva Área Sanitaria Serranía. Málaga.

FRANCISCO JAVIER MÉRIDA DE LA TORREDirector de Área de gestión clínica, LaboratorioClínico y Medicina Preventiva Área SanitariaSerranía. Málaga.

15. REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE

LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3) JAVIER GARAIZAR CANDINADepartamento de Inmunología, Microbiología yParasitología, Facultad de Farmacia, Vitoria.

ANA ESCOBAL GONZALEZServicio de Prevención, Leioa.

TERESA FUENTES DE LA CUERDAServicio General de Animalario, Leioa, Universidaddel País Vasco / Euskal Herriko Unibertsitatea.

33. CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DEBIOSEGURIDAD BL3.

BENIGNO FERRO SUEIRO.Director General de INGECLIMA. GRUPO ALBIANCLEAN ENVIRONMENT.

43. DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DEPROTECCIÓN BIOLÓGICA P3.

JUAN EMILIO MIRANDA RUIZ

Ingeniero Industrial. INGHO FM.JOSE MANUEL LOPEZ ZARCOArquitecto especialista en Hospitales PLANHOCONSULTORES SLP.

25.

32. IONIOZACIÓN CATALÍTICA RADIANTE

NORTHWARD GROUP

EDITORIAL

Dra. Gloria Cruceta

¿Cómo nace una idea?

Hace 10 años nacía Genetrix, la primera spin-

off surgida en el Centro Nacional deBiotecnología, puesta en marcha por CristinaGarmendia, investigadora y actual Ministra,eran los inicios de las Biotecnologías y delentorno de donde iban a surgir cientos de ellasen los próximos años.

Las materias primas de las nuevasOrganizaciones son las ideas, como así nosdemostró la actual Ministra, es el momento dela cultura emprendedora, de la transferenciatecnológica desde centros y grupos deinvestigación, hospitales y laboratorios.

Por eso les tengo que hablar de un sectoremergente, que genera conocimiento y lo quees más importante, fomenta la colaboración yla interacción de las Universidades y centrosde investigación con las Empresas.

Para iniciar una investigación, siempre senecesita, en primer lugar, una idea, la idea.

Todavía no se conoce como sustituir unabuena idea.

Directora de la Publicación: Dra. Gloria Cruceta

ISSN 2013-746X. Realización: SEGLA s.l. c/ Córcega, 534, entlo.1ª Barcelona. 08025 Tel. 93 436 40 61 Fax 93 450 14 88.

Cualquier forma de reproducción, distribución, o transformaciónde esta obra sólo puede ser realizada con la autorización de los

titulares de la publicación.

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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS


BIOSEGURIDAD EN ELLABORATORIO DEMICOBACTERIASMª Jesús Pérez Santos.

Facultativo especialista de Área, MicrobiologíaÁrea de Gestión Clínica Laboratorio Clínico yMedicina Preventiva Área Sanitaria Serranía.

Francisco Javier Mérida de la Torre

Director Área de Gestión Clínica LaboratorioClínico y Medicina Preventiva Área SanitariaSerranía.

Introducción

M.tuberculosis es un microorganismo de

transmisión aérea que origina infección en el

hombre grave e incluso potencialmente mortal,

y aunque tiene tratamiento, es largo y no

inocuo. Además la dosis infectiva es baja

(aprox 1-10 bacilos) y un esputo infectado

puede contener más de 10⁵BAAR (bacilos

ácidoalcohol resistentes)/mL

El peligro se origina por la formación de

aerosoles de pequeño tamaño (<5 ) que se

transmiten a través del aire. Así mismo se

pueden formar también gotas de mayor tamaño

que se depositan sobre superficies y que

pueden ocasionar contaminación secundaria a

través de las manos, boca o nariz. Se estima

que el BAAR sobrevive hasta tres meses en el

polvo y poco menos en papel o en la ropa

• Diseño adecuado del laboratorio

• Métodos de trabajo preceptivos y

rigurosos.

• Medidas de contención primaria y

secundarias apropiadas.

Diseño del laboratorio

Será un laboratorio BSL�3 que va a implicar las

siguientes características:

• Aislamiento del resto del edificio y del

resto del laboratorio.

“ De este modo, utilizando material,

equipos y conocimiento adecuados, se

puede minimizar el riesgo que supone

la manipulación de un

microorganismo que, lejos de

desaparecer, reemerge y además

está adquiriendo multirresistencias

difíciles de tratar que incrementan los

riesgos potenciales”.

El procesamiento de micobacterias

necesita un nivel de contención 3 y

una muy cuidada planificación de los

aspectos que atañen a:



BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO


• Con señalización adecuada

de contacto con responsabl

E MICOBACTERIAS

, que indique el nivel de seguridad, rutas

s.

• Acceso restringido sól

entrada por sistema de doble

que impida abrir las dos pu

• Zonas de cambio qu

ropa habitual por el equipo

que estará ubicado en u

laboratorio.

Página 4

e evacuación, teléfonos

o a personal autorizado;

puerta con interbloqueo

rtas al mismo tiempo.

e permitan sustituir la

e protección personal y

a esclusa anterior al



BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO


• Ventilación: flujo unidirecc

hacia el interior del BSL

zona más limpia a la más

presión negativa con

diferencial de unos 1

inyección y extracción c

aire evitando corrientes e i

filtros HEPA en el c

extracción; monitorización

indicadores visuales de las

deseadas.

• La instalación debe p

descontaminación del la

caso de derrame localiza

descontaminación complet

vapores en el recintoparedes deben ser lisas

lavables.

E MICOBACTERIAS

ional de aire

3, desde la

ontaminada;

na presión

2 pascales;

ntrolada de

stalación de

onducto de

por medio de

condiciones

sibilitar la

oratorio en

o, así como

a utilizando

sellado. Lasfácilmente

• Así mismo

descontaminaci

esterilización e

de doble puert

el material des

su caso extra

contenedores c

para su destruc

• La instalación

directamente dedificio, teni

posibilidad de p

cuadros deberá

por personal a

serán expuesta

selladas y prot

cabina se segu

independiente.

• La fontanerí

horizontal de

frente a corrosi

cloro), y a posib

• Tendrán meca

grifos y herinstalarse lavab

salida sin neces

mano.

Página 5

debe permitir la

n de residuos previa

n autoclave (puede ser

), que permita extraer

e la zona de apoyo o en

er estos residuos en

rrados herméticamente

ión exterior.

eléctrica se hará

esde la subestación delndo en cuenta la

osibles ampliaciones Los

estar controlados sólo

utorizado. Las tuberías

s y las cajas estarán

egidas del fuego. Cada

idad tendrá su circuito

procurará entrada

los tubos, protegidos

n (a la desinfección con

les seísmos.

ismos antirreflujo en

éticas al aire. Debenos/lavaojos cerca de la

idad de accionar con la





• Las superficies y áreas de trabajo, así

como paredes, suelos y techos deben

ser lisos, lavables resistentes a

productos químicos y calor moderado.

Todas las uniones deben estar selladas y

todas las aperturas deben poder sellarse

en vista de una posible

descontaminación El techo debe ser

accesible desde el exterior del

laboratorio y para ello contará con

paneles que se puedan sellar.

• Sistemas de seguridad: alarma contra

el fuego e instalaciones según ley;

instalaciones de interfonía, ventanas en

las puertas, instalaciones de emergencia

para apertura de puertas.

• Mobiliario: Muebles anclados para

evitar movimientos incontrolados, con

espacios que permitan limpieza entre

equipos y en rincones. Las esquinas y

uniones entre paredes y suelo deben

ser curvos.

• El acceso para tareas de mantenimiento

(limpieza de los filtros HEPA,

instalaciones eléctricas y otros se debe

procurar que sea desde instalacionesanexas al laboratorio (piso mecánico)

• Equipos:

o AUTOCLAVE

Anclado para evitar desplazamientos.

Instalado con medidas de seguridad que

prevengan fugas, salida de calor y vapor y

corrosión así como posibles daños por la

humedad. Debe estar disponible en el

laboratorio con salida a la antesala

o CABINA DE SEGURIDAD (BSC)

Su misión es proteger al usuario, al medio

ambiente y a la muestra

Una de las recomendables es la II A2 que hace

recircular el 70% del flujo que filtra y expulsa

al exterior el 30%.





Su instalación debe cumplir:

• Estará lejos del paso de personal, de

la puerta, sin corrientes de aire, sin

extractores ni impulsores en las

inmediaciones.

• Se hará uso y mantenimiento

correcto según los procedimientos

de trabajo correspondientes(Protocolos normalizados de

trabajo).

Medidas de contención

La formación del personal y la difusión de lapolítica de búsqueda de la calidad facilitan la

adherencia y la implantación de la cultura de la

mejora continua.

Contención primaria

Se trata de medidas que protegen al trabajador

de forma inmediata. Son de dos tipos:

Prácticas microbiológicas adecuadas.

Comprenden las medidas universales:

• No comer

• No beber

• No masticar chicle

• No pipetear con la boca

• Eliminación adecuada de residuos

• Lavado de manos

Según se detallan en las recomendaciones de la

Organización Mundial de la Salud (OMS).

Además hay que añadir las prácticas propias del

nivel de seguridad tipo 3:

• Acceso restringido

• Cierre obligatorio de puertas de acceso

• Control periódico del personal

• Restricción del uso de material de vidrio

y jeringas.

• Obtención de sueros iniciales del

personal.

“ demás de tener un laboratorio

correctamente diseñado y equipos

adecuados y bien mantenidos se ha de

trabajar con una filosofía de mejora

continua de la calidad que contemple la

actividad diaria siguiendo unos

procedimientos de trabajo escritos, así

como un manual de bioseguridad que

detalle las medidas de contención, tanto

primaria como secundaria, el control

sanitario del personal, así como el plan

de actuación en caso de emergencias”.





Medidas de barrera primaria

Son de dos tipos:

• Equipos de protección individual:

Según la normativa internacional y española

han de ser proporcionadas por las institución

sanitaria que además debe encargarse de su

lavado, descontaminación y, si es necesario, su

destrucción. Comprende:

• Bata abotonada atrás y de manga que

cubra todo el antebrazo.

• Uso de guantes desde el comienzo del

procesamiento de las muestras.

• Mascarillas respiratorias para

procedimientos de alto riesgo como:

o Limpieza de derrames.

o Apertura de cultivos fuera de la

cabina de seguridad.

Las mascarillas deben ser FFP3 según la

ISO/CD/16900-2.

El personal de laboratorio está obligado a

quitarse las prendas protectoras y almacenarlas

y, en su caso, destruirlas en lugares separados

de otras ropas de trabajo.

“ ”El laboratorio debe contar con

procedimientos de trabajo específico

documentados de todas las técnicas

practicadas en el laboratorio,

difundidas entre el personal y tener en

cuenta que los equipos de seguridad y

el diseño de ingeniería más

sofisticados no suplen un

procesamiento inseguro o una rutina

insegura”.





• Equipamiento de seguridad

Incluye:

o Cabina de seguridad biológica.

Las técnicas de extracción de ADN o ARN

pueden no garantizar la total inactivación de

bacilos y, por ello, deben realizarse en cabinas

de seguridad. Además de las reglas generales

de uso de la cabina, el trabajo específico con

micobacterias exige la colocación de todo el

material necesario, priorizando el proceso que

puede generar aerosoles, en la parte posterior

de la misma.

o Centrífuga de seguridad.

Según las recomendaciones de la OMS deben

disponer de cubetas de seguridad o rotores de

contención. En su defecto, pueden utilizarse

dentro de una cabina de seguridad.

o Autoclave / Contenedores de

transporte de residuos.

El autoclave se usa para el tratamiento de los

residuos. No será necesario si el material de

desecho se transporta fuera en contenedores

herméticos irrompibles e impermeables.

Contención secundaria

Va referida a todo el proceso que comprende:

• Transporte de las muestras al

laboratorio.

• Acceso de personas a las dependencias

del laboratorio.

• Desinfección y eliminación de residuos.

Transporte de las muestras

Comprende:

Transporte interno dentro del mismo

centro hospitalario.

“ Prácticas como la apertura de los

contenedores de muestras, la fijación de

las extensiones, la homogeneización con

agitadores o la apertura de cultivos

micobacterianos son especialmente

peligrosas porque pueden generar

aerosoles y deberán realizarse en el

interior de cabinas de seguridad”.





Deben usarse contenedores rígidos de fácil

limpieza y con materiales absorbentes en suinterior que impidan la extravasación (neveras

portátiles). Se debe impedir la movilidad

utilizando gradillas y es preferible

transportarlos cerca del suelo para evitar

roturas en caso de caídas y escoger rutas que

eviten el contacto con el público.

Transporte externo entre centros

diferentes.

Se pueden utilizar servicios de mensajería y,

siguiendo las recomendaciones de la OMS

adoptadas por la ONU y organizaciones

internacionales de transporte, han de

identificarse las sustancias infecciosas y el

conductor ha de conocer la naturaleza del

material de transporta y las medidas a tomar

en caso de rotura o derrame.

Deben utilizarse contenedores

internacionalmente homologados que constan

de 3 capas:

a) Recipiente primario de cierre hermético

de buena calidad en el que se coloca la

muestra. Este recipiente se envuelve en

material absorbente capaz de retener el

contenido si se vierte.

b) Recipiente secundario que contenga al

primario utilizando material de relleno

que evite movimientos de aquel.

c) Contenedor externo de material

resistente capaz de proteger el interiorde influencias externas. En este último

deben colocarse las etiquetas de

identificación de destino y procedencia

así como la señal indicativa de riesgo

biológico.

Acceso de personas a las dependencias del

laboratorio

Según la normativa las instalaciones deben

estar físicamente separadas del resto del

laboratorio. Véase apartado de Diseño del

laboratorio.

Desinfección y eliminación de residuos

Deben utilizarse desinfectantes para la

limpieza de superficies y la neutralización de

derrames y/o vertidos. Ha de tenerse en

cuenta que la presencia de materia orgánica

(sangre, esputos y otros) disminuyen la

actividad de los desinfectantes clorados.

“ La apertura del contenedor debe

realizarse en el interior de cabinas de

seguridad y si se sospecha derrame

de la muestra, ha de abrirse dentro de

una bolsa de plástico que facilite el

desecho del vertido.”.





También influye en la efectividad la

temperatura, la humedad relativa, la

concentración del desinfectante y el tiempo decontacto.

Son aceptables para el uso en el laboratorio de

micobacterias los desinfectantes de actividad

intermedia (compuestos de cloro, fenol, yodo y

alcoholes). Requieren un tiempo mínimo de 20

minutos de contacto. El más habitual en la

limpieza de superficies y suelos es la lejía

doméstica (hipoclorito sódico con un contenido

de cloro de 50 g/litro).

Para desinfección ambiental se utiliza

diluciones de 1g de cloro/litro. En caso de

desinfección sucia (derrames o presencia de

materia orgánica) son necesarios 5g de

Cloro/litro. El hipoclorito es corrosivo sobre

metales.

Control de personal

Comprenden medidas destinadas al seguimientoy prevención de la enfermedad en los

trabajadores. Constituye una medida

fundamental en el caso de que las medidas de

contención no se apliquen correctamente por

desconocimiento o por defecto en su

ejecución.

La Ley de Prevención de Riesgos Laboralesresponsabiliza al trabajador del uso de los

medios aportados para la prevención por parte

de la empresa. Aunque no hay normas

específicas para el seguimiento del personal de

laboratorio de nivel 3 si que establecen, como

responsabilidad de la institución, la vigilancia

adecuada y específica de los trabajadores en

relación al riesgo por exposición a agentes

biológicos.

En esta misma normativa se establece la

formación adecuada del personal sanitario en

relación a riesgos y las precauciones que deben

tomar.

El control se resume en la detección temprana

de la infección tuberculosa, para el

establecimiento del tratamiento oportuno y

evitar con ello la aparición de cuadros de

enfermedad.

“ Los materiales contaminados deben

depositarse en contenedores adecuados

y esterilizarse antes de su eliminación.

Si se dispone de autoclave se

esterilizarán antes de trasladarse fuera

de la instalación y, si no es posible, se

utilizarán contenedores herméticos que

no puedan romperse ni verterse y se

precintarán debidamente antes de

sacarlos de las instalaciones”.





El resultado de estas pruebas se considerará

como basal a efectos de seguimiento. En caso

de ser positiva se recomienda la realización de

una radiografía de tórax y, si es oportuno, el

inicio de un tratamiento de la infección latente

con isoniazida (6 meses a un año).

Si la prueba basal de tuberculina es negativa se

recomiendan estudios periódicos sin especificar

la periodicidad de los mismos (existe consenso

en que las revisiones sean anuales o, incluso,

más frecuentes si existen factores

predisponentes).

Es muy importante que el personal que realiza

la lectura de la reacción sea experiencia.

Si se detecta un caso de conversión (más de

5mm) se recomienda la realización de una

prueba extraordinaria al resto del personal,

que se repetirá a intervalos de 3 meses

mientras haya conversiones.

En USA se ha probado el empleo de pruebas de

detección de liberación de Interferón gamma

como una alternativa al Mantoux. En nuestro

medio no está estandarizado.

No hay contraindicación oficial actualmente

para el trabajo de embarazadas en el

laboratorio de micobacterias.

La recomendación de vacunación al personal

con prueba negativa no se hace preceptiva

salvo en el caso de prevalencia de

M.tuberculosis multirresistentes donde el

tratamiento no sería eficaz para la infección

latente causada por estas cepas.

Actuación en caso de accidente

“ La legislación recoge de forma

específica la responsabilidad de la

institución en la elaboración de un

plan documentado de urgencia contra

una exposición a un agente biológico

del grupo 3 en caso de fallo de la

contención. Este documento debe

estar en el lugar de trabajo, ser

suficientemente conocido por el

personal que, debe comunicar

cualquier incidente o accidente al

responsable de seguridad del

laboratorio”.

En nuestro medio se hace

habitualmente con la reacción de

Mantoux. Es obligado realizar unahistoria clínica de exposición a la

tuberculosis y una prueba

tuberculínica a todo trabajador que

llegue de nuevo a la sección de

micobacterias”.





Hay 3 posibles accidentes dentro del

laboratorio:

Bibliografía

1. Módulos I, II, III, IV y V del Curso de

bioseguridad en el laboratorio BSL-3.

SEGLA 2010.

2. Organización Mundial de la Salud.

Manual de bioseguridad en el

laboratorio. Edición 7. Ginebra 2009-

3. OMS. Guía para el transporte seguro de

sustancias infecciosas y especímenes

diagnósticos. Ginebra 1997.

4. OMS. Transport of infectious substances.

Ginebra OMS 2004.

5. Instituto Nacional de Seguridad e

Higiene en el Trabajo. Guía para la

evaluación de los riesgos relacionados

con la exposición a riesgos biológicos.

Madrid: Ministerio de Trabajo y Asuntos

Sociales;2001.

6. Recomendaciones sobre bioseguridad en

el laboratorio de micobacterias y

revisión de la normativa. López-Cerero

L, Esteban-Moreno J, González Martín J.Enferm Infecc Microbiol Clin. 2007; 25

Ext 3: 52-59.

Actuaciones frente a exposición accidental según el tipo de accidente

Orden de la actuación Pinchazo Aerosoles Derrame o rotura

1º Lavado de la herida Cierre de la centrífuga

(1h)

Cubrir con papel

absorbente

2º Desinfección Evacuación Desinfectante

3º Atención médica Restricción entrada

(1-24h)

Retirada de vidrio con

pinzas o cartón rígido

4º Control posterior Descontaminación con

ropa protectora y

EPI respiratorio

Retirada del material

desinfectado al

contenedor de residuos






REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)


REQUISITOS DECERTIFICACIÓN DE LOSLABORATORIOS DEBIOSEGURIDAD NIVEL 3(BL3)Javier Garaizar Candina1*, Ana Escobal

Gonzalez2 y Teresa Fuentes de la Cuerda3

Departamento de Inmunología, Microbiología y

Parasitología, Facultad de Farmacia, Vitoria-

Gasteiz1, Servicio de Prevención, Leioa2 y

Servicio General de Animalario, Leioa3,

Universidad del País Vasco / Euskal Herriko

Unibertsitatea

*Autor para correspondencia: Dr. Javier

Garaizar Candina, Dpto. Inmuno., Microbiol. y

Parasitol., Facultad de Farmacia, Universidad

del País Vasco, UPV/EHU. Paseo de la

Universidad 7, 01006 Vitoria-Gasteiz

Resumen Los laboratorios de bioseguridad nivel 3 (BL3)

son instalaciones específicas, con unaestructura característica que es necesario

validar para asegurar que se cumplen con los

criterios establecidos en su diseño. A

continuación se exponen los puntos principales

a tener en cuenta a la hora de certificar un

laboratorio BL3.

Introducción

“ En la actualidad, debido al hecho de

las enfermedades reemergentes y

farmacorresistentes, en ocasiones se

ve la necesidad de construir

laboratorios de bioseguridad nivel 3

(BL3) para proteger al personal que

trabaja con agentes de alto riesgo,

así como para evitar la diseminación

que ponga en riesgo al entorno de

trabajo, además del medio

ambiente1”.





El Real Decreto 664/1997 de 12 mayo2 sobre

la protección de los trabajadores contra losriesgos relacionados con la exposición a

agentes biológicos durante el trabajo, que

transpone al ordenamiento jurídico español la

Directiva del Consejo 90/679/CEE de 26 de

noviembre, posteriormente modificada por la

Directiva del Consejo 93/88/CEE de 12 de

octubre y adaptada al progreso técnico por la

Directiva de la Comisión 95/30/CE de 30 dejunio, define como agente biológico del grupo 3

a aquél que puede causar una enfermedad

grave en el hombre y presenta un serio peligro

para los trabajadores, con riesgo de que se

propague a la colectividad y existiendo

generalmente una profilaxis o tratamiento

eficaz.

Las principales características que debe

cumplir un laboratorio de bioseguridad de nivel

3 son las siguientes3:

- Aislamiento del laboratorio: debe estar

separado de las zonas del edificio por las quese puede circular sin restricciones. De esta

forma, puede colocarse al final de un pasillo,

fuera del edificio o si el edificio posee varios

niveles, debe colocarse en el último nivel.

- Debe estar debidamente señalizado: se debe

indicar el nivel del laboratorio, los agentes con

los que se trabaja, rutas de evacuación y forma

de contacto con el personal (teléfono del

responsable del laboratorio, personal de

ingeniería, personal que trabaja dentro del

laboratorio y personal de protección civil de la

Institución).

-El acceso deberá cumplir con los siguientes

requerimientos:

a) Acceso restringido: debe tener un

sistema de seguridad como huella dactilar,

código de lectura o similar, el cual sólo deberá

de ser conocida por el responsable del

laboratorio y éste a su vez dará acceso al

menor número de personas posible.

b) Acceso a través de dos cierres depuertas con sistema automático colocadas

antes del acceso al laboratorio. Deberá poseer

un mecanismo de interbloqueo para impedir la

apertura de las dos puertas al mismo tiempo.

En caso de emergencia este mecanismo se

podrá desactivar.

“ efectos del citado Real Decreto se

entenderá por agentes biológicos a:

microorganismos, con inclusión de

los genéticamente modificados,

cultivos celulares y endoparásitos

humanos, susceptibles de originar

cualquier tipo de infección, alergia o

toxicidad”.





-Zona de cambio: puede ser configurada según

las necesidades del laboratorio. Puedecolocarse entre las dos puertas interbloqueadas

anteriormente descritas o en una zona

separada donde se deje toda la ropa de calle,

después se accede a una ducha y finalmente se

entre a la zona de cambio de ropa limpia.

Cualquier configuración puede ser adecuada,

siempre y cuando se tenga en cuenta lo más

importante; que el personal que trabaje en el

laboratorio conozca la forma adecuada de

ponerse y quitarse el equipo de protección

personal.

-Ventilación: debe existir un flujo

unidireccional de aire hacia el interior del

laboratorio que no genere corrientes de aire.

La presión será negativa con una diferencia de

presión entre cuartos de 12 pascales. La

extracción deberá filtrarse a través de un filtro

HEPA.

-Descontaminación: dependerá del riesgo del

laboratorio así como del tipo de proceso que se

quiere descontaminar, esto es,

descontaminación en caso de derrame

localizado, descontaminación de paredes o

descontaminación completa mediante

evaporización de formaldehido o peróxido de

hidrógeno y debe ser realizada con maquinaria

especial y por personal especialmente

capacitado.

-Residuos: para desechar cualquier tipo de

residuo generado por el laboratoriopreviamente se realizará un proceso de

esterilización. Los autoclaves pueden ser de

una única puerta o puerta doble y deben ser

validados los procesos dependiendo del tipo de

material a desechar.

-Pisos y paredes: las superficies de las

paredes, suelos y techos deben ser

impermeables y fáciles de limpiar. Todas las

aperturas existentes en esas superficies (como

por ejemplo tuberías de servicio) deben estar

obturadas para facilitar la descontaminación de

los locales.

Observen la junta entre el suelo y la pared





-Sistemas de comunicación: deberá existir un

sistema de comunicación para que el personalque trabaja en el laboratorio se pueda

comunicar con el exterior.

-Ventanas y puertas de vidrios: los vidrios

deberán de ser de doble protección. Las

ventanas deben estar cerradas herméticamente

y llevar cristales resistentes a la rotura.

-Lavaojos y lavamanos: en las inmediaciones

de todas las puertas de salida del laboratorio

habrá un lavabo que no necesite ser accionado

con la mano.

-Respaldo en el sistema de energía eléctrica:

todo el laboratorio deberá contar consuministro de energía de respaldo para el caso

de interrupciones.

Validación y certificación de los laboratorios

de bioseguridad nivel 3

Como se puede observar los requisitos que se

recogen en el RD 664/1997, y que se adjuntan

en la Tabla 1, son muy poco restrictivos ya que

algunas de las medidas técnicas destinadas a la

bioseguridad aparecen como aconsejables y no

con carácter obligatorio.

“ Después del diseño y construcción

de un laboratorio tipo 3 y antes de su

puesta en marcha, es necesaria su

validación y certificación. Para ello se

debe hacer un seguimiento del

procedimiento documental para

obtener, registrar e interpretar los

datos necesarios para demostrar que

un proceso, equipamiento o actividad

cumplirá permanentemente con las

especificaciones predeterminadas”.





No obstante, debemos tener presente que es

una legislación de mínimos, es decir se

establecen los requisitos mínimos para proteger

a los trabajadores expuestos a agentes

biológicos. Con posterioridad estos requisitos

quedan más claramente establecidos en el

apéndice 11 de la Guía Técnica elaborada por

el INHST4 y que se indican en la Tabla 2.

Estas medidas pueden subdividirse en medidas

organizativas y en medidas técnicas que

afectan claramente al diseño de lasinstalaciones.

Otra normativa de referencia es el Real

Decreto 178/2004, de 30 de enero5, por el que

se aprueba el Reglamento general para el

desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25

de abril, por la que se establece el régimen

jurídico de la utilización confinada, liberaciónvoluntaria y comercialización de organismos

modificados genéticamente. En dicha

normativa también se establecen los requisitos

necesarios para el grado 3 de confinamiento y

otras medidas de protección para las

actividades de laboratorio, recogidas en el

cuadro IA y que es más restrictivo que el RD

664/1997.

Además, como bibliografía de referencia, sin

tener el carácter obligatorio de la legislación

anteriormente citada, podemos basarnos en las

medidas y recomendaciones que se recogen el

Manual de bioseguridad de la OMS3 y que de

hecho aparece recogido como bibliografía de

referencia en la Guía Técnica desarrollada porel INSHT4.

Por último, en ninguno de los casos anteriores

se llega a un nivel de detalle de los requisitos

de validación publicados por el NIH6 (Tabla 3),

en el que se establecen todo tipo de intervalos

para la validación de aspectos como la presión,

caudales, etc., que no son abordados por la

legislación actual.

Esta validación asegura que existen todos loscontroles razonables de las instalaciones y las

prácticas prudentes para minimizar, en la

mayor medida de lo posible, los riesgos

asociados con las operaciones de laboratorio y

el uso de materiales con riesgo biológico.

“ La certificación de un laboratorio es

la revisión sistemática de todos los

elementos de seguridad y los

procesos asociados con el

laboratorio: controles de ingeniería,

equipo de protección individual, la

construcción y la integridad del

sistema, los procedimientos de

trabajo (PNT) y los controles

administrativos, tales como los

sistemas de conservación de

documentación y registros”.





1. El lugar de trabajo se encontrará separado de toda actividad quese desarrolle en el mismo edificio.

Aconsejable.

2. El aire introducido y extraído del lugar de trabajo se filtrarámediante la utilización de filtros de alta eficacia para partículas enel aire (HEPA) o de forma similar.

Sí, para la salida de aire.

3. Solamente se permitirá el acceso al personal designado. Sí.4. El lugar de trabajo deberá poder precintarse para permitir su

desinfección.

Aconsejable.

5. Procedimientos de desinfección especificados. Sí.6. El lugar de trabajo se mantendrá con una presión negativarespecto a la presión atmosférica.

Aconsejable.

7. Control eficiente de vectores, por ejemplo, de roedores einsectos.

Sí.

8. Superficies impermeables al agua y de fácil limpieza. Sí, para el banco de pruebaso mesa de trabajo y el suelo.

9. Superficies resistentes a ácidos, álcalis, disolventes ydesinfectantes.

Sí.

10. Almacenamiento de seguridad para agentes biológicos. Sí.11. Se instalará una ventanilla de observación o un dispositivo

alternativo en las zonas de manera que se pueda ver a susocupantes.

Aconsejable.

12. Laboratorio con equipo propio. Aconsejable.13. El material infectado, animales incluidos, deberá manejarse enuna cabina de seguridad biológica o en un aislador u otra contenciónapropiada.

Sí, cuando la infección sepropague por el aire.

14. Incinerador para destrucción de animales muertos. Sí (disponible).

Tabla 1. Requisitos según el RD 664/1997 , Anexo IV para nivel de contención 3

“ La normalización de un proceso de certificación inicial y anual de

instalaciones BSL-3, proporcionará la adecuada rendición de cuentas que

garantice el mantenimiento regular y demuestre el uso de PNT que protejan

a los ocupantes humanos o animales, al medio ambiente y la integridad de la

investigación”.





Tabla 2. Apéndice 11 de la Guía Técnica elaborada por el INHSTLista de mujeres embarazadas en trabajos con exposición a agentesbiológicos.

SI

Empleo de cabina de bioseguridad en operaciones con riesgo deformación de aerosoles

SI

Trabajos con cultivos celulares: Líneas celulares bien caracterizadasde origen humano o de simios. Líneas celulares no humanas ni desimios bien caracterizadas, con bajo riesgo de infección endógena conpatógenos humanos.

NO

Trabajos con cultivos celulares: Células sanguíneas humanas, célulaslinfoides, tejido nervioso de origen humano o simio.

función delriesgo

Protocolo de trabajo: adopción de precauciones universales en caso detrabajos con fluidos corporales (para todos los niveles de contención) SILas superficies donde se trabaja deberían ser descontaminadas unavez al día y después del derramamiento de cualquier materialinfeccioso.

SI

Está prohibido pipetear con la boca. SINo está permitido comer, beber, fumar o maquillarse en ellaboratorio.

SI

La comida se almacenará en armarios o refrigeradores destinados a talfin y situados fuera de la zona de trabajo.

SI

Antes de dejar el laboratorio, el personal que haya manejadomateriales o animales contaminados debe lavarse las manos.

SI

Cualquier técnica o manipulación debe ser efectuada de manera queminimice la creación de aerosoles.

SI

Se recomienda el empleo de batas u otro tipo de equipamiento queprevenga la contaminación de la ropa de calle.

SI

Cuando se abandone el laboratorio para acceder a otras dependencias(cafetería, biblioteca,…), esta bata deberá dejarse siempre en ellaboratorio.

SI

Los materiales contaminados se irán depositando en contenedoresapropiados, que se podrán cerrar para su traslado.

SI

Debería existir un programa de desinsectación y desratización. SIEl laboratorio estará diseñado de manera que su limpieza resultecómoda y accesible.

SI

Las mesas serán impermeables y resistentes a ácidos, álcalis,

disolventes orgánicos y al calor moderado.

SI

El laboratorio estará provisto de un lavabo donde lavarse las manos. SILas superficies de trabajo se descontaminarán, al menos, una vez aldía y siempre que se produzca un derramamiento de materialinfeccioso.

SI

Todos los residuos, tanto líquidos como sólidos, deberíandescontaminarse antes de su eliminación.

SI





Cualquier técnica o manipulación debe ser efectuada de manera queminimice la creación de aerosoles.

SI

El responsable de seguridad e higiene limitará el acceso al mismo. De estamanera, personas con riesgo de adquirir infecciones o para las que unainfección pueda resultar especialmente peligrosa no tendrán permitida laentrada al laboratorio.

SI

Cuando los agentes infecciosos que se manejen requieran el empleo demedidas de seguridad adicionales (por ejemplo, estar vacunado), en lapuerta de acceso al laboratorio deberá colocarse un cartel que lo indiqueclaramente, junto con el símbolo de “peligro o riesgo biológico”.

SI

En el lugar de trabajo no se permitirá la presencia de animales norelacionados con el trabajo en marcha.

SI

Se prestará especial atención para evitar la contaminación a través de lapiel, por lo que es recomendable llevar guantes cuando se manipule

material infeccioso.

SI

Será necesario prestar especial atención a la autoinoculación y a lacreación de aerosoles. Las agujas y jeringuillas se desecharán encontenedores destinados a tal fin, que se descontaminarán en autoclaveantes de su eliminación.

SI

Los derramamientos y otros accidentes que tengan como consecuencia lasobreexposición del personal a materiales infectados deberán sercomunicados al responsable de seguridad e higiene.

SI

Cabinas de seguridad de clase I o II u otros sistemas de protección físicadel personal, que se emplearán cuando se lleven a cabo técnicas con unalto riesgo de formación de aerosoles o se utilicen grandes volúmenes oaltas concentraciones de agentes infecciosos.

SI

El laboratorio estará diseñado de manera que facilite al máximo sulimpieza.

SI

El mobiliario será robusto y el espacio entre mesas, armarios, estanterías,cabinas y otros equipos será lo suficientemente amplio para permitir unalimpieza correcta.

SI

Se dispondrá de un autoclave para descontaminar los residuos que genereel laboratorio.

SI

Es aconsejable la instalación de una ventanilla de observación o undispositivo alternativo (por ejemplo, cámaras) en la zona de trabajo, demanera que puedan verse sus ocupantes, así como poner de manifiestolos accidentes e incidentes que puedan producirse.

SI

El laboratorio debería encontrarse separado de toda actividad que sedesarrolle en el mismo edificio.

SI

Las superficies de trabajo deben descontaminarse al menos una vez al díay después de cada derramamiento de material infectado.

SI

Todos los deshechos líquidos y sólidos se descontaminarán antes de sueliminación.

SI

Se tomarán todas las medidas adecuadas para eliminar la producción deaerosoles.

SI

Cuando se estén llevando a cabo ensayos, las puertas deben permanecersiempre cerradas.

SI

Los materiales contaminados que han de salir del laboratorio para sudescontaminación se irán depositando en contenedores apropiados paratal fin, contenedores que se cerrarán al ser trasladados fuera dellaboratorio.

SI





Todas las actividades que estén relacionadas con la manipulación demateriales infecciosos serán realizadas en cabinas de bioseguridadadecuada o mediante el empleo de cualquier otro equipo sustitutorio.

SI

Las superficies de trabajo de las cabinas y otros equipos de seguridad sedescontaminarán una vez que el trabajo con el material infectado haya

concluido. Puede ser de utilidad el empleo de materiales desechablesespeciales para cubrir determinadas superficies.

SI

En el laboratorio no se permite la presencia de plantas o animales norelacionados con el trabajo en marcha.

SI

Todo el material de deshecho debe ser descontaminado antes de sueliminación.

SI

Las tomas de vacío deberán estar protegidas con filtros HEPA y lossifones deberán descontaminarse.

SI

Las jeringuillas y agujas hipodérmicas, que se empleen para lainoculación parenteral y aspiración de fluidos de animales así como parala aspiración de contenedores, deberán ir provistas de diafragma. Espreferible el empleo de jeringuillas que lleven la aguja incorporada. Al

manejar estos elementos se pondrá un cuidado especial en evitar laautoinoculación así como la producción de aerosoles.

SI

Las jeringuillas usadas se desecharán en envases apropiados que serándescontaminados en autoclave.

SI

Los derramamientos o accidentes que traigan como consecuencia unapotencial exposición al material infectado deberán ser inmediatamentecomunicados al responsable de seguridad e higiene.

SI

De todo el personal que trabaje en el laboratorio se deberá hacer unatoma anual de sangre o con la periodicidad que lo requiera el tipo detrabajo que se realice.

SI

Se dispondrá de un Manual de Seguridad Biológica. SIEl laboratorio deberá estar separado de las zonas donde no existarestricción a la entrada de personal. Para acceder al mismo desde lospasillos u otras zonas contiguas es conveniente el paso a través de unadoble puerta. La separación del laboratorio del resto de instalacionestambién puede efectuarse mediante salas, como vestuarios, quecontengan duchas, esclusas,… Las superficies de paredes, suelos ytechos deben ser impermeables y de fácil limpieza.

SI

Cualquier canalización o entrada de tuberías a través de cualquiera deestas superficies irá cubierta de manera que se pueda efectuar ladescontaminación del laboratorio en las condiciones adecuadas.

SI

Cada laboratorio dispondrá de un lavabo para lavarse las manos. Estelavabo deberá ponerse en funcionamiento con un pedal, con el codo oautomáticamente, y estará situado cerca de la puerta de salida dellaboratorio.

SI

Las ventanas permanecerán siempre cerradas y selladas. SILas puertas de acceso al laboratorio deberán ser de cierre automático. SILa entrada y salida del aire estará canalizado, de manera que el sistemacree una corriente de aire que haga que éste entre al laboratorio desdelas zonas de acceso al interior, y que el aire de salida vaya directamenteal exterior sin recircularse.

SI

El personal deberá verificar si la dirección del aire dentro dellaboratorio es en todo momento la correcta. El aire de salida se filtrarámediante filtros HEPA antes de llegar al exterior.

SI

Es aconsejable la instalación de una ventanilla de observación o undispositivo alternativo (por ejemplo, cámaras) en la zona de trabajo, demanera que puedan verse sus ocupantes, así como poner de manifiestolos accidentes e incidentes que puedan producirse.

SI





Tabla 3. Requisitos del NIH6 para la

certificación de laboratorios de bioseguridadnivel 3

I. Evaluación de los controles administrativos

y de las operaciones de mantenimiento para

garantizar la seguridad de los ocupantes y la

integridad de instalaciones

1.1.- Revisar la documentación previa que

afecte a las operaciones de mantenimiento:

Obtener y revisar la solicitud de

construcción.

Revisar los esquemas y planos

arquitectónicos y mecánicos para garantizar

el diseño.

Revisar las políticas de bioseguridad y los

procedimientos normalizados de trabajo

(PNT) para el laboratorio, incluida laformación de los ocupantes y el personal de

mantenimiento.

Evaluar los procedimientos administrativos

y de ingeniería para determinar si cumplen

las necesidades del programa.

Revisar los procedimientos de gestión de

residuos peligrosos (infecciosos).

Evaluar los protocolos de respuesta aaccidentes en el laboratorio.

Evaluar los procedimientos de

descontaminación.

Revisar el programa integrado de control de

plagas.

Revisar los PNT acerca de archivo de

documentos, el mantenimiento y los propios

procedimientos de laboratorio.

2. Inspeccionar y evaluar:

Los acabados de los materiales, las

terminaciones y la integridad de los

elementos arquitectónicos tales comopuertas, techos, lámparas, aparatos

eléctricos, etc, dentro del laboratorio, para

cumplir con los requisitos de:

Capacidad de limpieza de todas las

superficies incluyendo los muebles.

Superficies lisas y continuas.

Costuras selladas y ausencia de

penetraciones.





Suelo monolítico y resistente a

resbalones.

Superficie impermeable a los

líquidos. Resistencia de las superficies a

agentes químicos (disolventes

orgánicos, ácidos, álcalis),

desinfectantes y calor moderado.

Estanqueidad de gas para la

descontaminación.

Requisitos de gestión de plagas.

Ventanas no practicables. Biosellado del local.

3. Inspeccionar la distribución de la sala y las

condiciones de los equipos:

Evaluar el autoclave: evaluar los

procedimientos de verificación de pruebas,

inspeccionar los registros

Evaluar el control de acceso

Evaluar la disponibilidad de:

Equipos de emergencia.

Sistema de dos vías de comunicación

de emergencias.

Sistema de transferencia electrónica

de información hacia el exterior del

laboratorio.

Iluminación de emergencia.

Extintor de incendios.

La disponibilidad de equipo para

derrames químicos dentro del

laboratorio.

Evaluar los requisitos de

superabundancia de instalaciones

particulares, tales como eltratamiento de aire por unidades,

extractores de aire o

descontaminación de los

componentes del sistema (por

ejemplo, bombas y filtros HEPA).

Evaluar la ubicación de los

laboratorios BSL-3 en relación con

los laboratorios BSL-2, de apoyo,administración y habitaciones de

descanso, ascensores, muelles de

carga, etc, y sus efectos sobre la

presurización de laboratorio y el

flujo de aire.

Esto incluye condiciones de

operación de las puertas.

Presencia de una antesala con o sin

ducha: almacenamiento previsto

para ropa de protección limpia y el

equipo de seguridad.

Lavabo manos libres ubicado cerca

de la salida del laboratorio

Ubicación de la oficina o fuera del

laboratorio.

Inspección de la señalización

adecuada.

Señalización: Carteles de riesgo

biológico.

Agentes biológicos usados.

Nombre y número de teléfono del

Director de laboratorio.



REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS


Requisitos especiales,

obligatorio de EPIs o e

personal. Revisar la lista de todos

mecánicos y sus ubicaci

Revisión de la puesta

apagado en caso de em

4. Evaluar la frecuencia de mante

revisión de los registros de mante

Autoclaves

Filtros de CSB

Centrifugas

Puerta / cerraduras de equipos

HVAC (correas, motores, etc)

Iluminación

Fontanería

II. Validación de los Controles

ingeniería

1. Validar que en la entrada de

extracción hay capacidad extra

cuantificarla (debe documentarcalculó la capacidad adicional).

2. Asegurar el flujo de aire

dirección

LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL

como uso

l acceso del

los controles

nes.

en marcha y

rgencia.

nimiento y

nimiento:

e

aire y en la

suficiente y

se cómo se

n una sola

3. Medir la dirección

relaciones de presión

el registro de datos.

4. El flujo direcc

establecerse desde á

zonas contaminadas.

En el caso de quecontención dentro

laboratorio o de labor

presión de forma secu

deben establecer par

contaminados se man

negativa con respect

contaminadas.

)

Página 26

del flujo de aire, las

los cambios de aire y

onal del aire debe

reas limpias hacia las

xistan varias zonas dede un conjunto de

atorio, diferenciales de

encial más negativos se

que los más espacios

tengan a una presión

o a las áreas menos





Las diferencias de presión a través de las

puertas deben ser medidas con un dispositivo

calibrado con un patrón primario. Lo ideal sería

de al menos -0.05 en el WG (-12,5 Pa) y se

debe mantener de las áreas limpias a las zonas

más contaminadas.

En ningún caso el diferencial debe ser menor

de -0.03 pulgadas de WG (-7,6 Pa) cuando la

puerta está cerrada.

5. Desarrollar un sistema de climatización y

electricidad a pruebas de fallo y compatibles

con los parámetros de diseño del laboratorio.

Realizar las pruebas y anotar los datos de

registro. Para verificar las operaciones estas

pruebas deben incluir como mínimo:

Las operaciones normales de energía -

Energía de emergencia y viceversa.

Pérdida de los ventiladores de inyección

(individual y en combinación).

Pérdida de extracción de aire (individual y

en combinación).

Pérdida de entrada de aire (individual y encombinación).

El sistema de automatización de edificios

(BAS) mantiene puntos operativos

establecidos en todos los escenarios y

vuelve al funcionamiento normal.

Al reiniciar el sistema BAS éste debe

conservar los puntos operativos

establecidos.

Si tiene instalada una fuente de

alimentación ininterrumpida (UPS),

verificar el funcionamiento de los relés.

Proporcionar UPS para BAS. Evaluar si el UPS está en funcionamiento.

Asegúrese de que los laboratorios se

mantienen a una presión negativa con

respecto a las áreas menos contaminadas.

6. Evaluar la función del equipo de HVAC:

Inspección visual

Correas

Cinturón de guardias.

Cableado

Soportes del conducto y conexiones

Guía de cables (si procede).

Dilución amortiguadores de aire (siprocede).

Los rodamientos (chillido agudo).

Conductos sistema de mano de obra,

daños, etc.

Asegúrese de que las temperaturas de

funcionamiento del motor se mantienen

dentro de las especificaciones del equipo. Asegúrese de que el entrelazado entre la

oferta y de escape está en funcionamiento.

Verificar la colocación correcta de las

Cabinas de Seguridad Biológica en relación

con la oferta y los difusores de escape, las

puertas y los patrones de tráfico.





Uso del humo en la parte delantera de la

Cabina para asegurarse de que la cortina de

aire no sea perturbada por la oferta o elescape situado en las proximidades de la

cabina o al abrir y cerrar puertas y el

tráfico.

7. Realice las pruebas de humo para

demostrar el flujo direccional de aire.

Puertas

Rejillas de ventilación

Ventanas

Autoclave

Otras áreas con ventilación

8. Inspeccione y compruebe los sistemas de

bloqueo de la puerta y cierrapuertasautomáticos.

Cierres de puerta obligados

Asegúrese de que las puertas se cierran

automáticamente.

Revise los enclavamientos.

Verifique la operatividad de los cierres.

Abrir y cerrar las puertas en todas las

secuencias posibles.

Asegúrese de que los puntos de retardo

ajustado son lo suficientemente estrictos

para impedir el paso involuntario del

dispositivo de seguridad.

9. Pruebe todas las alarmas

Alarma de fallo del HVAC.

Disponibilidad de las alarmas de flujo de

aire que muestran si la habitación ha

habido presión positiva en condiciones

normales o si la puerta está abierta durante

más de 20 segundos.

Disponibilidad de una indicación visual para

que el personal tenga en cuenta si la

habitación esta bajo presión positiva o

negativa, antes de entrar en el laboratorio.

Documentación de la revisión anual de la

alarma contra incendios.

Documentación de la revisión anual de la

alarma de seguridad.

10. Evaluación de la gestión del escape (como

una medida de rendimiento).

Inspeccione las juntas en las azoteas de las

oportunidades de reentrada.

mínimo 25 pies desde la entrada, 40

pies de las chimeneas de la caldera y de

15 pies de las pilas de plomería

Escapes del laboratorio: 3 metros como

mínimo por encima del punto más alto del

tejado.

Compruebe las ubicaciones del escape y

velocidades de descarga.





Velocidad de escape = 15-20 m

4000 fpm.

¿Está todo el equipo productorventilado y controlado por dis

certificados de filtració

Asegúrese de que las c

otros equipos que pue

aerosoles están conteni

dispositivos con escape

filtros HEPA antes de delaboratorio.

Asegúrese de que la desc

ventilación de extracción lo

retira de las tomas de aire par

re-arrastre.

Considerar las condicionesejemplo, los filtros HEPA

dilución del aire).

11. Verificación de los cambios d

(renovaciones) en los espacios de

El ACR se determina durant

basado en las cargas de cal

latente contaminantes y

requieren el uso del espacio de

Suministro de medida y volúm

de escape con un dispositi

anualmente.


/ s, o 3000-

de aerosolespositivos con

n HEPA?.

entrífugas u

en producir

dos en los

a través de

scarga en el

arga de la

al (LEV) se

a prevenir el

locales (porde escape,

e aire (ACR)

contención:

e el diseño

r sensible y

olores que

contención

enes de aire

o calibrado

Calcular ACR; segui

En ningún caso el

6/hr para los laborinstalaciones de san

12. Revisión de las

biológica (BSC), los

incluyendo la validaci

La BSC debe esta

certificación anual.

Verificar que las B

de las puertas y reji

Verificar que la

correcta para el tip

)

Página 29

iento de las tendencias

ACR debe ser inferior a

atorios y 10/hr para lasidad animal.

cabinas de seguridad

atos de certificación,

n del número de serie.

r en un programa de

SCs se encuentran lejos

llas de ventilación.

instalación del BSC es

o de laboratorio.





Inspeccione la instalación el filtro HEPA.

Revise la documentación o certificación

acerca de todas las instalaciones declimatización de escape con filtros HEPA.

Verificar que los filtros HEPA están en los

sistemas portátiles de aire de vacío en el

punto de uso y en la barrera.

Inspección visual

o Aislamiento de válvulas de

descontaminación.

o Descontaminación y puertos desafío.o Acceso escaneado.

13. Validación de MEP (instalaciones y

sistemas de emergencia):

Inspeccione la iluminación adecuada.

Verificar que los interruptores están fuerade la contención.

Compruebe el sistema contraflujo para el

sistema del agua en el laboratorio.

Sumideros y drenajes bien marcados.

Disponibilidad de energía de emergencia

para los sistemas críticos.

Disponibilidad de lavaojos de emergencia

con manos libres.

Disponibilidad de ducha de emergencia

Calafateo y sellado de los conductos

eléctricos, cajas, luces, etc.

Validar la bomba de vacío, si está presente

Inspeccionar el sistema de

descontaminación de efluentes, si está

presente

14. Validar la disponibilidad del autoclave,

sus operaciones y la integridad delbiosellado:

Prueba de los dispositivos de seguridad.

Confirmar el ciclo de carga de la prueba.

Inspección visual del biosellado.

Prueba del humo para el biosellado.

Validar el mantenimiento de la temperatura

de esterilización de 121 grados durante 60

minutos.

Capacidad del autoclave de salida

directamente de las instalaciones BSL-3 a

nuevas instalaciones.

En las instalaciones antiguas en autoclave

con doble puerta puede no estar disponible.

En este caso el autoclave deben estar

disponibles cerca de la instalación de BSL-3por lo que la contención de riesgo biológico

los residuos se mantiene.

La protección adicional del medio ambiente

es recomendable siempre dependiente del

agente biológico (por ejemplo, las duchas

de personal, filtración HEPA de los escapes

de aire, la contención de otros servicios por

cañerías y la descontaminación de losefluentes).





III. Revisión de los Procedimientos

Normalizados de Trabajo (PNT).

1. Autoclave y descontaminación

Descontaminar los materiales antes de

dejarlos fuera de la cabina de seguridad

biológica, si es posible.

Si el autoclave se dispone de cerca en las

inmediaciones, pero fuera de la instalación

de BSL-3, asegurar los adecuados

procedimientos de descontaminación en el

lugar de los materiales de riesgo biológico

húmedo y seco antes de salir de la

instalación.

Evaluar la ruta a pie hasta el autoclave mas

cercano para evitar corredores públicos

Procedimientos de Evaluación para el uso y

eliminación de los EPIs.

Procedimientos de Evaluación para la

descontaminación de los equipos que salgan

de la instalación para su reparación o la

suspensión del uso.

Examen del almacenamiento y transporte

de materiales con riesgo biológico. Evaluar el tipo de desinfectante para ser

utilizado y si es adecuado para el riesgo

biológico en uso en las instalaciones.

Validación de la frecuencia de cambio de

los filtros en los sistema HVAC en las líneas

de vacío.

2. PNTs sobre seguridad

Identificación del responsable de la

instalación de BSL-3.

Certificación de todo el personal que

trabajan en la contención y el proceso que

se utiliza para certificarlo.

El uso, almacenamiento y eliminación de

equipo de protección personal (EPIs).

Documentos de acceso de personal limitado

a las instalaciones.

Procedimientos para el mantenimiento en

servicio de entrada

Los procedimientos de lavado de manos

están en su lugar.

El uso de dispositivos mecánicos de pipeteo.

Con la boca NO pipetear.

El uso de objetos punzantes está prohibidoa menos que sea absolutamente necesario y

después del uso deben ser gestionados por

el protocolo correspondiente.

Procedimientos para minimizar la

producción de aerosoles.

Procedimientos de descontaminación en el

lugar.

El programa de formación está en su lugar y

la documentación esta disponible para

información sobre cursos de capacitación y

actualización de todo el personal de la

instalación de BSL-3.

Las muestras de suero de referencia se

recogen en su caso y se almacenan

para todos los usuarios de laboratorio y otro

personal en situación de riesgo.





Los animales están alojados en

bioseguridad con los animales.

Existe un manual de bioseguincorpora procedimientos oper

¿Quiénes somos?

Hospitecnia es página líder de docde experiencia y más de 20.000 d

ofrecer una experiencia de naveg

facilitando una mayor participació


condiciones ABSL-3, se siguen los procedi

idad en el laboratorio con las precaucitivos estándar.

umentación técnica para el sector sanitariocumentos de descarga gratuita, se ha re

ación más cómoda y efectiva, incluyendo

de los usuarios.

)

Página 32

ientos y reglamentos de

ones de bioseguridad e

en español. Con 10 añosovado totalmente para

un potente buscador y



LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3


3. Vigilancia de Salud Ocupacional (políticas y

registros de la aplicación), en su caso

Sangre / suero de referencia.

Vacunas.

Personas de alto riesgo (inmunosupresión,

embarazadas, etc).

Examen de salud.

La actualización anual del Plan de Control

de la exposición para incluir la

documentación de todos los lugares en losque se utilicen o almacenen agentes tipo

BSL-3.

4. Autorización de uso de materiales con

riesgo biológico (por ejemplo, Registro de

patógeno humano, Registro de ADN

recombinante, Selección del agente, etc)

Procedimientos para la correcta recepción

de muestras.

Si los animales se utilizan en la instalación

validar que un Comité de Bienestar Animal

ha aprobado el protocolo.

Referencias bibliográficas

1. Alados J. C., Alcaraz M. J., Aller A. I.,

Miranda C., Pérez J. L., Romero P. A.

Diseño de un laboratorio de

microbiología clínica. Enferm Infecc

Microbiol Clin. 2010;28:453-60.

2. Real Decreto 664/1997, del 12 de mayo.

Protección de los trabajadores contra los

riesgos relacionados con la exposición a

agentes biológicos durante el trabajo. BOE. Nº

124 (May. 24, 1997).

3. Manual de bioseguridad en el laboratorio, 3

ed. Ginebra. Organización Mundial de la Salud

(OMS); 2005.

4. Guía técnica para la evaluación y prevención

de los riesgos relacionados con la exposición a

agentes biológicos. Instituto Nacional de

Higiene y Seguridad en el trabajo. Ministerio de

Trabajo y Asuntos Sociales. Disponible en:

http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/No

rmativa/GuiasTecnicas/Ficheros/agen_bio.pdf.

5. Real Decreto 178/2004, del 30 de enero.

Reglamento general para el desarrollo y

ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por

la que se establece el régimen jurídico de la

utilización confinada, liberación voluntaria y

comercialización de organismos modificados

genéticamente. BOE. Nº 27 (Enero. 31, 2004) .

6. National Institutes of Health. Biosafety Level

3 Laboratory Certification Requirements. 2006.

Disponible en:

http://dohs.ors.od.nih.gov/pdf/bsl3_certguide

.pdf





LA CLIMATIZACIÓN EN

EL LABORATORIO DEBIOSEGURIDAD BL3.

Benigno Ferro Sueiro.

Director general de INGECLIMA. Grupo Albian

Clean Environment

RESUMEN:

En las instalaciones de biocontención el

tratamiento del aire es una instalación crítica y

su funcionamiento debe ser muy fiable. Para lo

cual es necesario que el diseño y la ejecución

lo realice un equipo multidisciplinar de

especialistas.

Los puntos más importantes son, el diseño del

funcionamiento, la ejecución, el control

automático y el proceso de validación global.

CLIMATIZACIÓN VERSUS BIOCONTENCIÓN

Para garantizar que la climatización colabore

en la biocontención, es necesario a mi juicio

seguir las siguientes pautas:

1. Realizar un diseño funcional de acuerdo

con las necesidades de biocontención y

calidad del aire interior, teniendo muy

en cuenta los procedimientos de uso del

laboratorio.

Establecer el Plan Maestro de Validación

y especialmente el Análisis de Riesgos.

(equipo formado por el usuario y

empresa especialista).

2. Confeccionar un proyecto de detalle

acorde con las necesidades de loslocales. (equipo de la empresa

especialista).

Este proyecto junto al de diseño, una

vez aprobados, formarán parte de la

documentación final de calidad. (D.Q.).

3. Realizar la instalación de acuerdo alproyecto.

Documentar perfectamente la

instalación realizada, incluyendo

fotografías de los elementos que queden

ocultos, haciendo referencia en los

planos as-built. (I.Q.).

“Las causas de la contaminación en un

Área de Biocontención, las podríamos

agrupar en cuatro grupos: 1º.- Los

productos y materiales 2º.- Las

personas 3º.- Los procedimientos y 4º.-

El medio ambiente .

Este cuarto capítulo corresponde a las

instalaciones y una de las más

importantes es el tratamiento de aire”.



LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORI


4. Cualificar la instalación pa

que los parámetros de fu

son los previstos y demárgenes establecidos en e

5. Validar el funcionamient

conjunta con los procedimi

Al objeto de

documentalmente que el

válido para contener la bioc

2.- PUNTOS IMPORTANTES EN EL

Además de todas las te

reglamentaciones que son de apli

instalaciones de climatización, en

de laboratorios de biocontenció

resaltar los siguientes puntos:

O DE BIOSEGURIDAD BL3

ra demostrar

cionamiento

tro de losl proyecto.

de forma

ntos de uso.

demostrar

sistema es

ontención.

ISEÑO

nologías y

ación en las

un proyecto

n, hay que

2.1.- Clasificación de l

Establecer el nivel de

uno de los locales,vestuarios.

Establecer el grado

necesario de acuerdo a

aconseja un mínimo de

que supone una co

partículas de 5 paire.

2.2.- Circuito de Venti

El primer condicionant

que no se puede retorn

el aire impulsado de

modo que las recircul

con las renovaciones/h

En segundo lugar hay

de aire necesario pa

locales. Dicha cantidad

las siguientes necesida

• Trasportar calorconfort humano

• Diluir la conta

interior con e

clasificación de

• Compensar las

en las cabinas d

Página 35

os Locales

biocontención en cada

laboratorio, accesos,

de calidad del aire

la norma ISO 14644. Se

sala limpia de ISO-8, lo

centración de 29.300

r cada metro cúbico de

lación

e a tener en cuenta es

ar el aire es decir, todo

e ser del exterior, de

aciones/hora, coinciden

ra.

ue calcular la cantidad

a la impulsión en los

de aire debe satisfacer

es:

y frío suficiente para el.

inación generada en el

l fin de obtener una

las salas adecuada.

extracciones localizadas

e seguridad biológica.





El caudal de aire necesario para aportar el

calor y frío en una sala sin elevadas cargas

térmicas, se calcula como en el caso de una

climatización de confort y suele oscilar entre

12 y 15 veces el volumen de la sala por hora.

El caudal necesario para obtener una

determinada concentración de partículas en el

interior, depende de la generación interna de

partícula y de la eficacia de filtración prevista

y se calcula de la siguiente forma:

P = [R.G /Q + (1-R).PEXT] (1-ηPRF) (1-ηFF)

Donde:

Q = Caudal de Impulsión (m3/s).

PEXT = Concentración de partículas del aire

exterior / m3.

η PRF = Rendimiento de la filtración en

climatizador (0/1).

PPF = Concentración de partículas antes de la

filtración final.

ηFF = Rendimiento del filtro final (0/1).

R = Porcentaje de aire recirculado (0/1).

G = Generación interna de partículas /

segundo.

P = Partículas en sala (nº partículas. / m3):

Es decir:

(R.G/Q ) ⇒ Partículas / m3 en retorno.

(1-R) PEXT ⇒ Partículas / m3 en la T.A.E.

(1-ηPRF) ⇒ Factor de eficacia de filtros (desde

0,05 en F-9 hasta 0,00005 en H-13).

(1-ηFF) ⇒ Factor de eficacia del filtro final (si

es H-14 = 0,000005).

Normalmente el caudal de aire para diluir la

contaminación es mayor que el necesario para

obtener el confort, con lo cual tomaremos este

último valor y le sumaremos el necesario para

compensar la extracción de las cabinas.

Al total necesario es aconsejable añadir entre

un 7 y un 10% para compensar las pérdidas en

los conductos de impulsión.

La configuración de la unidad de impulsión de

aire podría serla siguiente:

• Compuerta de cierre en la toma de aire

exterior.

• 1ª Etapa de filtración G-4.

• Batería de intercambio del sistema de

recuperación de calor.

• Batería de intercambio de

precalentamiento para evitar la

congelación de la batería de frío.

• Batería de intercambio de frío para la

refrigeración y la deshumidificación.

• Lanza de vapor para la humidificación del

aire.





• Batería de intercambio para el

calentamiento.

• Ventilador de accionamiento directo (sin

correas de trasmisión), se aconseja la

instalación de dos ventiladores en

redundancia, sobre todo si el laboratorio

P-3 es un animalario o para ensayos o

fabricación de vacunas.• 2ª Etapa de filtración F-9

• Compuerta de cierre para independizar el

equipo de la red de conductos.

Unidad Climatizadora de Impulsión





Circuito de Extracción

El caudal de aire necesario a prever en los

extractores, es la suma de los caudales:

• Caudal de impulsión

• Caudal de las infiltraciones en puertas

debidas a la cascada de presiones.

• Caudal de las posibles infiltraciones por

rendijas en el paso de instalaciones

• Caudal de la permeabilidad al aire de los

cerramientos.

• Caudal de las infiltraciones en la red de

conductos de extracción.

• Incremento de un 10 % como coeficiente

de seguridad y que mejora el flujo

direccional al abrir la puerta de acceso.

No tener en cuenta las extracciones localizadas

en cabinas de bioseguridad

El caudal de fuga de aire en ranuras se calcula

de la siguiente forma:

Fugas en ranuras en m3 /h = m2 x 0,87 x √Pd

(ΔPa) x 3600

Unidad Climatizadora de Extracción

“La presión del ventilador se deberá calcular de forma que

se mantenga el caudal previsto con un estado de

colmatación simultánea del 90% de todos los filtros

existentes en la red de extracción”.





Filtración en la Impulsión

Para el circuito de impulsión, la calidad del

aire a introducir, depende de la clasificación

que se quiera obtener, pero lo aconsejable es

realizar tres etapas de filtración, las dos

primeras en la unidad climatizadora (G-4 + F-9)

y la tercera en el techo de la sala (H-14).

Filtración en la Extracción

Si lo que se pretende es una biocontención en

la propia sala BL-3, lo ideal es que la filtracióndel aire empiece en la propia sala, esto se

consigue instalando filtros HEPA en los puntos

de impulsión y extracción, según esquema:

De modo que en la extracción tendríamos tres

etapas de filtrado, la primera en la propia salay las dos últimas en la unidad extractora,

dotada de cajón portafiltros de cambio seguro

Regulación y Control

El sistema de control es el cerebro de

funcionamiento del sistema de tratamiento deaire y permite un funcionamiento de forma

automática, informando al usuario de los

movimientos y operativa del mismo.

Regulación del caudal de aire.- Se puede

hacer de dos formas, 1ª: Extracción constante e

impulsión variable, aconsejable por su

seguridad para laboratorios con una sola sala ysu acceso. 2ª: Extracción variable e impulsión

constante, sistema más aconsejable cuando hay

varias salas o accesos e imprescindible si es un

área de fabricación estéril, como por ejemplo

vacunas.





Control de la cascada de presiones.-

Esto se consigue con el control de caudales, es

decir en todo momento el caudal de extracción

debe ser superior al de impulsión.

Se ha de colocar una sonda de presión

diferencial por cada sala, para que actúe sobre

el servomotor correspondiente a la compuerta

de regulación de dicha sala.

Es aconsejable centralizar todas las sondas en

un panel de control para un mejor

mantenimiento y futuras recalibraciones.

Temperatura y Humedad

Por ser un sistema de todo aire exterior, se

recomienda hacer un control en cascada, donde

se mantenga constante la temperatura y

humedad relativa en el aire de impulsión. Lascondiciones en el interior del laboratorio,

leídas por la sonda ambiente, modificarán si

fuese necesario la consigna de impulsión.

Alarmas y validación del sistema de control

El sistema de control guardará un registro dealarmas y otros eventos, así como un histórico

de las condiciones ambientales en el interior de

las salas.

“ Para el circuito que se decida tener a caudal constante, es imprescindible

mantener el caudal con independencia del estado de colmatación de los

filtros, para lo cual se debe prever una sonda de caudal (anemómetro) que

gobierne el variador de frecuencia del motor de extractor o ventilador,

según el caso.

El circuito que sea de caudal variable, deberá poder compensar las

variaciones por apertura de puertas, parada y funcionamiento de las

cabinas de bioseguridad, etc.”





Con el fin de poder validar los ensayos a nivel

internacional, además de tener lasinstalaciones cualificadas y validadas, se

aconseja que el control esté validado de

acuerdo a la norma 21 CFR part 11.

BIBLIOGRAFÍA.

1. Lignes directrices en matière de

biosécurité en laboratoire, de Santé

Canada.

2. Cleanroom Design de ASHRAE.

3. HVAC Design Manual for Hospitals and

Clinics, de ASHRAE.

4. Fundamentals of HVAC Direct Digital

Control.

5. ASHRAE Handbook - HVAC Systems and

Equipment (SI).

6. Documentación técnica de TROX

Technik.

7. Documentación técnica, interna de

INGECLIMA.




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NOTICIAS BIOTECNOLOGÍA HOSPITALA


El nuevo hospit

Con un total de 93.000 metros cuhospital cuenta con un total de

diseñado por los despachos Pich-A

distintos procesos médicos.

Conferencia de la Dra. Gloria Cruceta “Validaci

RIA

l Universitari Sant J

drados de superficie y una inversión de 160 camas, 60 boxes de urgencia y 36 pl

uilera y Core/Moran, con una gran implan

El hospital será centro de

médica y radioterapia, en

mórbida y displemia familiar

La investigación será otro de

centro, ya que el equipa

unidad centrada en la Unive

ón de Salas de Ambiente Controlado en Hospitales”, en e

Página 44

an de Reus

0 millones de euros, elzas de hospital de día,

tación de la robótica en

referencia en oncología

cirugía de la obesidad

es.

los valores añadidos del

iento está dotado de

sitat Rovira i Virgili.

l nuevo Hospital de Reus.



DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3


DISEÑO DE UNA SALACLASIFICADA DEPROTECCIÓNBIOLÓGICA P3

Juan Emilio Miranda Ruiz, Ingeniero Industrial.INGHO FM

José Manuel López Zarco, Arquitecto

especialista en Hospitales. PLANHO

CONSULTORES SLP

RESUMEN

El presente documento describe las

consideraciones más importantes a tener

presente en el diseño de un laboratorio de

bioseguridad nivel 3. En el documento se

realiza una descripción inicial de los

condicionantes de diseño a tener en cuenta, se

realiza una definición de patógenos de nivel 3 y

por último se realiza una descripción de cómo

tiene que ser un área destinada a laboratorio

de bioseguridad de este nivel. Por último se

realiza una descripción de las instalaciones a

efectuar, donde se desarrolla la importancia

que tienen las mismas en un laboratorio de

estas características.

EXPOSICIÓN

Es habitual empezar a enfocar el diseño de un

P3 desde un nivel máximo de seguridad y

terminar siendo una sala clasificada de

“seguridad aumentada”; o lo que es lo mismo,

un “P2 mejorado”. Lo más determinante del

diseño de un P3 es el uso del agua, ya que

como residuo líquido implica el uso de sistemas

de descontaminación complejos y caros

(Biowastes). De hecho, suele ser el factor quederiva el diseño a un P3 o a un P2 “mejorado”.

Un P3 es simplemente un recinto donde se

manipularán componentes potencialmente

peligrosos biológicamente engrosados bajo un

nivel de contaminación III (vía aérea, con

posible cura médica y de riesgo medio para la

población).

“ Dentro de las posibilidades de diseño

de una sala clasificada P3, nos

podemos encontrar con diversos

puntos de vista entre la necesidad

técnica real de los usuarios, los

requisitos técnicos comerciales y los

aspectos económicos que implican

cada una de las soluciones”.





No obstante, a no ser de un centro de

investigación muy específico, raro es ver que se

trabaje con organismos de nivel P3 activos.

Lo más habitual es diseñar un P3 como medida

de seguridad ante una posible necesidad. De

ahí, que en cuanto aparecen los contenidos

económicos, la mayoría de P3 terminen no

siéndolo.

Por definición, un patógeno de nivel 3 debe ser

manipulado dentro de una cabina de seguridad

biológica clase II.

Por lo tanto, suena razonable diseñar una sala

clasificada P3 bajo el mismo concepto de

funcionamiento de una cabina de seguridad

biológica:

Zona Técnica. Es dónde se instalarán todos los

elementos mecánicos de la instalación, como

climatizadores, zona de filtros de extracción,

generadores de vapor, etc.

Zona Clasificada. Es dónde se desarrollará todo

el trabajo y por tanto se diseñará en función de

las necesidades iniciales del proyecto, en base

a número de usuarios, flujos de materiales,

zonas de lavado y esterilización, etc.





¿Cómo es el funcionamiento de una cabina de

seguridad biológica? La zona técnica (dónde se

encuentran los ventiladores y los filtros) se

encuentra rodeada de un plenum en presión

negativa, de manera que cualquier posible fuga

de la zona técnica pasa al plenum en presión

negativa, devolviendo todas las partículas de

nuevo a la zona técnica, donde serán filtradas.

Por lo tanto, en un Laboratorio P3 se debería

pensar en un sistema similar donde la zona

técnica estuviera rodeada de un plenum

técnico así como toda la distribución de

conductos de impulsión y extracción de las

diferentes salas clasificadas.

Sobre proyecto, todos los conductos quedan

perfectamente sellados, pero en la realidad,

ese trabajo ha de ser realizado por técnicos

que no siempre están cualificados y que, como

cualquiera de nosotros, pueden tener un día

malo, dejando fugas en conductos, difíciles de

detectar y que con el P3 en funcionamiento

ocasionarían multitud de problemas a la

instalación, si no contaminaciones peligrosas y

costosas.

Evidentemente, al tener que cubrir toda la

zona técnica por un plenum negativo, esto

implica un coste adicional en inversión, pero

realmente repercute directamente en una

buena instalación que garantiza la seguridad de

todos. Sirva de ejemplo el haber vistosupuestos P3 cuyas conducciones han sido

realizadas mayoritariamente con conductos

flexibles de plástico.

Otro elemento primordial a la hora de ejecutar

un P3 son los sistemas de compensación de

caudales de aire dentro de las salas.

Las cabinas de seguridad biológica disponen de

sistemas que a medida que detectan la pérdida

de carga por parte de la colmatación progresiva

de los filtros, aumentan la potencia de los

ventiladores para mantener siempre un estado

compensado y óptimo.

Si bien resulta un elemento lógico,

generalmente vemos la mayoría deinstalaciones con los típicos medidores

Magnehelic en el exterior de las salas. ¿Para

qué? Estos son elementos de monitorización y

NO de regulación, es decir, que en cuanto un

filtro se satura, es previsible entender que la

cascada de presiones entre salas estará

comprometida, y por tanto la seguridad de la

instalación.

“ Las mejores cabinas de seguridad

biológica del mercado también

incluyen el plenum técnico en presión

negativa a la zona de trabajo, lo que

igualmente impide que cualquier

perforación a la zona de trabajo

implique un riesgo a los usuarios”.





Todas las salas deberían ser monitorizadas yreguladas mediante sistemas automáticos de

ventilación, que mantuvieran en todo momento

las presiones de diseño a medida que los filtros

se saturan. De nuevo nos presentamos ante un

factor económico importante, que debido a la

falta de cultura técnica por parte de los

usuarios, muchas instalaciones carecen.

Todos los usuarios debatirán si se utilizan

paneles metálicos o de resina, si se pondrá un

suelo vinílico o de resina, si las escocías serán

de PVC o de aluminio; es decir, los elementos

más superfluos dentro de una instalación como

un P3.

Lo realmente importante son las instalaciones,

lo que NO se ve, y aquí es dónde nos

encontramos con grandes diferencias entre las

diferentes empresas del sector que proponen

diseños P3.

Curiosamente, lo más sencillo que es el paso deequipos a través de los pasillos para su

ubicación en las salas finales suele ser un

problema en todas las instalaciones, ya que de

nuevo debido a los costes, el uso de puertas

dobles y altas no es común. Se ha de pensar

que un autoclave es un equipo que pesa más de

1 tonelada y que no puede ser desmontado.

Las zonas de esterilización suelen ser

complejas y muchas veces carecen del espacio

mínimo necesario para ubicar todos los

elementos necesarios en un P3.

Sirva de ejemplo que no todo el material que

entra en un P3 puede ser autoclavado, como

pueden ser los ordenadores. Por lo tanto, el

uso de SAS biológicos es primordial y necesario,

pero ahora nos encontramos con que no se

deben utilizar formaldehídos por lo que estos

implican y por su supuesta prohibición a corto

plazo.

¿Qué podemos utilizar para desinfectar? En

estos momentos la técnica más utilizada es el

peróxido de hidrógeno, que de nuevo nosdevuelve a un elemento caro a nivel de

inversión.

“ Para el diseño de un P3 existen varias

referencias internacionales como

guías, pero quizás la más fácil de

entender y más clara es la guía de

diseño Canadiense, donde ofrece un

checklist fácil de seguir y dónde se

explica la necesidad imperiosa o no de

los diferentes elementos técnicos”.





¿Cómo se van a descontaminar las salas/cabinas

y otros elementos periódicamente? Hasta la

fecha se hacía con formaldehído, pero

volviendo al punto anterior, en estos momentos

existen sistemas automáticos de

descontaminación por H2O2 muy prácticos y

fáciles de usar, altamente recomendados, que

bien estudiados nos permitirían descontaminar

tanto las salas/cabinas y demás elementos

como ser utilizados en los SAS biológicos,

realizando una eficiente utilización de la

inversión económica y ofreciendo una máxima

calidad y seguridad al Laboratorio P3.

Un P3 es un complejo conjunto de sistemas que

sin un apropiado uso y mantenimiento, en poco

tiempo comprometería seriamente la seguridad

de toda la instalación. Es decir, que los

usuarios deben ser formados apropiadamente

para trabajar en un P3, siendo ellos los más

propensos a ocasionar problemas de seguridad –

la ergonomía normalmente va en contra de la

seguridad.

El mantenimiento debe ser realizado por

personal especializado que, preferiblemente,

haya participado en el diseño inicial einstalación de la sala – todos los equipos

técnicos utilizados en un P3, sin unas buenas

pre-instalaciones de suministro de servicios

suelen dar muchos problemas, si estas pre-

instalaciones han sido coordinadas con los

diferentes fabricantes y adaptadas a sus

necesidades, el mantenimiento será sencillo y

económico.

En el caso de que el P3 requiera el uso de agua

(duchas de paso, fregaderos en el interior,

autoclaves sin posibilidad de descontaminación

de condensados, etc.), la inversión económica

aumenta al ser necesario un sistema de

tratamiento de fluidos. Después de una

búsqueda en el mercado de diferentes

soluciones, la solución más interesante es la

ofrecida por una empresa Francesa llamada

Actini. Esta empresa ofrece un sistema de

descontaminación en continuo, fácilmente

validable y con garantías de descontaminación.

“ modo resumen, y para tener una

cifra de referencia mínima económica,

el coste de un P3 incluyendo paneles,

climatización, sistemas de filtración

con cambio seguro, plenums técnicos

en presión negativa, suelo vinílico,

infraestructuras técnicas

(electricidad, sanitarias, etc.),

autoclave de doble puerta, SAS

biológico, SAS pasamateriales,

sistema de descontaminación por

H2O2, sistema de descontaminación

de efluentes (bio-waste) y validación

de toda la instalación, puede rondar

los 850.000 Euros para un total de

unos 140 metros cuadrados – ver plano

adjunto”.



DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE


Por lo tanto, antes de poder aco

reales, ya que económicamente ex

de diseñar e instalar un P3 con

biológica. Igualmente, un P3

habitualmente no son tenidos en

directamente los costes de una inses más que posible que los requi

inicialmente. En el mercado exi

instalar un P3: Ingeclima, Steriltec

BIBLIOGRAFÍA

Experiencia laboral en PLANHO Datos facilitados por la empres

PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3

meter un P3, es imprescindible poder id

iste una gran diferencia entre las diferent

respecto a otras posibilidades denomina

conlleva unos costes de mantenimien

cuenta en las fases iniciales del proyect

alación real de un P3 bien diseñado y los csitos finales necesarios terminen siendo i

ten diversas empresas especializadas con

, Telstar y Luwa.

CONSULTORES E INGHO FACILITY MANAGEMWALDNER de mobiliario de Laboratorios.

Página 50

ntificar las necesidades

s posibilidades a la hora

as salas de contención

o muy elevados, que

o. Cuando se plantean

ostes de mantenimiento,feriores a los previstos

capacidad técnica para

ENT.




• Validación de Filtros absolutos –HEPA-. Test de integridad y fugas.• Test de velocidad de aire. Cálculo de caudales y renovaciones.• Clasificación según ISO 14644-1.• Test de recuperación de la Sala.• Medición de presiones diferenciales.

•

Grado de Temperatura y Humedad relativa.• Control microbiológico ambiental por aspiración e impactación.• Nivel de Ruido / Nivel de iluminación.

www.segla.net 0034 93 436 40 61

VALIDACIÓN

Quirófanos, Áreas críticas, Laboratorios

EMISIÓN DEL CERTIFICADO DE VALIDACIÓN

Documents

Revista Biotecnologia Hospital Aria Num 4