Response from the Spanish competent authorities to the ...ec.europa.eu/food/fvo/ap/apB_es_2008-8347.pdf3. 2008-7844 Food Additives and Food Contact Material 4. 2008-7803 ICT in Semen

General Audit DG(SANCO)/2008-8347

* For technical reasons embedded files provided by the Spanish authorities are not included

Response of the Competent Authorities of Spain to the recommendations of Mission Reports of Specific Audits related to the General Audit

to Spain in 2008

Contents

1. 2008-7642 Fishery Products

2. 2008-7781 Veterinary Medicinal Products

3. 2008-7844 Food Additives and Food Contact Material

4. 2008-7803 ICT in Semen and Embryos of Bovine Animals

5. 2008-7766 Animal Welfare

6. 2008-7907 Plant Health

7. 2008-7723 Feed Hygiene

8. 2008-7787 Disease Contingency Plans

9. 2008-7752 Import Controls and BIPs

10. 2008-7856 Food Hygiene

11. 2008-7792 Animal Disease Eradication

12. 2008-7816 Meat and Milk

Action Plan Mission 7642/2008 Control systems governing the production and

placing on the market of fishery products

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MINISTRY OF ENVIRONMENT AND RURAL AND MARINE AFFAIRS

MINISTRY OF HEALTH AND SOCIAL POLICY

Spanish Food Safety and Nutrition Agency

1. 2008-7642 Fishery Products

Response from the Spanish competent authorities to the recommendations made in the report produced following the DG (SANCO)/7642/2008 mission to evaluate control systems

governing the production and placing on the market of fishery products



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Recommendation Action proposed by the Competent Authority

1. The AACCs should ensure that the official controls, as required by Regulation (EC) No 882/2004 and (EC) No 854/2004, are put in place in order to ensure that primary production and all types of vessels (including those engaged in transhipment of fishery products) are in compliance with the requirements foreseen in Regulations (EC) No 852/2004, and (EC) No 853/2004.

The Autonomous Communities of Cantabria, Castile and La Mancha, Castile and León, Extremadura, Madrid and Navarre do not have fishery establishments engaged in primary production or fishing vessels, so that there is no requirement for them to establish a specific action plan.

The remaining Autonomous Communities, Andalusia, Aragón, Asturias, Balearic Islands, Canary Islands, Catalonia, Galicia, the Basque Country, La Rioja and Valencia do have this type of fishery product establishments and carry out official controls at the intervals stipulated in their control programmes and in any event ensure compliance with the requirements of Regulations (EC) No 852/2004 and No 853/2004.

In organising the official control of fishery product establishments, the majority of the Autonomous Communities follow the procedures, control plans and audit programmes common to all food business establishments. Other Autonomous Communities have specific procedures or instructions for the sector, such as for example the Autonomous Community of Catalonia, which is working on the introduction of a ‘Guide to Good Hygiene Practices for Fishing Vessels’.

In cases of non-compliance with the applicable legislation, action is taken in accordance with Article 54 of Regulation (EC) No 882/2004 in order to ensure that the matter is followed up and that appropriate and sufficient measures are applied.

The Autonomous Communities regulate the application of procedures and compliance with the official controls required by Regulations (EC) No 882/2004 and No 854/2004 at all food business establishments and in particular those handling fishery products.

Specifically, the Autonomous Communities affected by this recommendation describe the action they have taken as follows:

The Competent Authorities in the Autonomous Community of Andalusia responsible for the control of primary production have introduced measures designed to ensure that the appropriate official controls are carried out within their sphere of competence and especially in the case of small-scale fishing vessels, vessels carrying out voyages of less than 24 hours and fish farms. To this end, they have identified the main areas where improvements are needed and are introducing training programmes for staff and carrying out pilot projects.

A protocol on cooperation has been signed between the Regional Ministry of Agriculture and Fisheries and the Regional Ministry of Health for the purpose of improving communication between them and developing common action criteria.

Regarding vessels which require health certification, following the FVO visit, the administrative situation of all vessels was reviewed and a few errors were detected, which were remedied accordingly. For example, a procedure has been introduced to identify on an annual basis those vessels requiring reapproval, under which a list of those vessels is forwarded to the AESAN [Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición – Spanish Food Safety and Nutrition Agency] so that they can be included in the programme of official control missions.

In order to reinforce compliance with the requirements of Regulations (EC) No 852/2004 and No 853/2004, this Autonomous Community



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has revised and reinforced the criteria on vessel follow-up. For example, when deficiencies are detected during an official control inspection, the owner is required to provide evidence that those deficiencies have been remedied, which as far as possible will be checked on by the same inspection team.

Where any of the evidence presented cannot be properly evaluated because it contains certifications from third parties or because it contains inconsistencies, the owner of the vessel will be required to provide additional evidence and, where necessary, a further inspection will be required.

Regarding compliance by vessels engaging in transhipment of fishery products, these transhipments are carried out with the products properly packaged and even labelled, both in containers and in the cargo holds, by both European and third-country vessels acting solely as transporters of the goods.

In any event, it is planned to address this matter with the principal trade association to which vessels from this Autonomous Community belong in order to reinforce internal controls on product traceability.

In Aragón there are two fish-processing plants which place on the market fishery products and which are subject to the appropriate official controls to check that they meet the requirements of Regulations 852 and 853.

Asturias. The responsibilities of the Agencia de Sanidad Ambiental y Consumo [Environmental Health and Consumer Protection Agency] for official controls of fishery products commence at the fish auction stage, whilst the agency responsible for controls of primary production establishments and all types of vessels is the Directorate General of Fisheries of the Regional Ministry of the Environment and Fisheries, which ensures that they comply with the requirements of Regulations (EC) No 852/2004 and No 853/2004

Balearic Islands. Official controls are carried out in accordance with the legislation requiring compliance with the provisions of the aforementioned Regulations. It so happens that this Autonomous Community does not have all the types of vessels described, since it only has vessels of limited capacity, with very little refrigerated storage capacity, to which the appropriate requirements apply.

Canary Islands. This Autonomous Community carries out official on-site controls on factory and freezer vessels in order to check that the economic operator is complying with the relevant food legislation requirements. A list of the vessels which have been approved and which are subject to official controls is made available to the public.

Catalonia. The factory vessel registered in Catalonia is officially inspected and, if non-compliances are detected, a report is produced, a formal letter of notice is sent and checks are made to ensure that remedial action has been taken.

Catalonia is implementing its ‘Food Business Establishment Own-Check Evaluation Programme’. During these audits, checks are made to determine whether the HACCP-based systems used by economic operators meet the requirements of Article 5 of Regulation No 852/2004, having regard to the provisions of Article 4(5) of Regulation No 854/2004, using documented procedures in accordance with Regulation No



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882/2004.

The authorities are continuing to encourage the sector to produce Guides to Good Hygiene Practices and will continue to promote and facilitate their application. Work will be done on the introduction of the ‘Guide to Good Hygiene Practices for Fishing Vessels’.

Galicia. Fishing vessels are inspected using a control programme to ensure that they comply with Regulations 852/04 and 853/04.

Basque Country. Fishing vessels registered in the RGSA [Registro General Sanitario de Alimentos – General Health Register on Foodstuffs], factory and freezer vessels are subject to the same procedures as all other food business establishments and specific technical instructions apply to their inspection.

La Rioja. Primary production does not fall within the competence of this Department. The only establishment subject to official controls is the single fish-processing plant located in this Autonomous Community.

Valencia. In the Autonomous Community of Valencia, the Official Control Programme includes annual controls on the freezer vessels licensed by this Community, which are carried out at intervals suited to the itinerant nature of this activity.

Action by the MARM [Ministry of Environment, Rural and Marine Affairs] in connection with hygiene on board fishing vessels and at fish farms (primary production).

Secretaría General de Mar [General Secretariat for Marine Affairs]

Action arising from the work to promote coordination with the Autonomous Communities.

• Working Group on Control Programmes • Action to promote the development of Guides to Good Hygiene Practices.

Working Group

The General Secretariat for Marine Affairs is taking action to promote coordination with the Competent Authorities in the Autonomous Communities covering all matters connected with the hygiene on board fishing vessels and at fish farms (primary production).

In order to establish this coordination, throughout 2007 and 2008 there has been coordination and exchanges of information via e-mail with the Autonomous Communities covering all topics connected with the official control of fishing vessels and fish farms (primary production): Programmes, Checklists, Annual Control Programme Report, FVO Missions, Audits.



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In order to ensure that the Control Programmes are managed more efficiently, an ‘ad hoc’ Group involving four Autonomous Communities has been set up.

This Group works on the development of the Control Programmes and updates the Checklists forming part of the National Control Plan for the Food Chain. The results of this work are then forwarded to the other Autonomous Communities for revision, comments and observations.

At the end of 2008, the Directorate General for the Regulation of the Fishing Industry set up a special Working Group to harmonise the control programmes carried out by the Autonomous Communities in order to standardise them throughout the country and to ensure the uniform incorporation of Food and Veterinary Office (FVO) recommendations.

All the Autonomous Communities with responsibilities for control of fishing vessels and fish farms (primary production) are represented within this Group. In addition, a programme of face-to-face meetings has been planned for 2009 for the purpose of improving the coordination of the relevant actions in order to ensure that all the Autonomous Communities carry out the official controls properly and as uniformly as possible and also that the corresponding Annual Reports and Statutory Audits are equally appropriate and standardised.

The Working Group on Official Controls of Fishery Products held its first meeting on 1 April 2009 and one of its conclusions was the need as a matter of priority to amend various aspects of the Hygiene Control Programmes both for fishing vessels and for fish farms.

In order to continue this work on coordination, it is planned to hold a second meeting of the Working Group during the first quarter of 2010 with the clear objective of getting the Autonomous Communities to agree on a model Control Programme for Fisheries and Fish Farms, which would be representative of the Hygiene Programmes for Primary Production of Fishery Products and would be included in the next National Control Plan for the Food Chain in Spain.

Guides to Good Hygiene Practices

During the course of 2008 and 2009, the General Secretariat for Marine Affairs, in cooperation with the industry and the Autonomous Communities, produced Guides to Good Hygiene Practices under the auspices of AENOR [Asociación Española de Normalización y Certificación – Spanish Association for Standardisation and Certification], the national standardisation body referred to in Directive 98/34/EC, so that these Guides would have the status of National Guides and, on that basis, they are being circulated to the fisheries sector: - Guide to Good Hygiene Practices for Fishing Vessels (Primary Production). - Guide to Good Hygiene Practices, Fish Farms. Trout. - Guide to Traceability for Fishing Vessels, from the catch stage to despatch to auction - Guide to Good Hygiene Practices for Marine Fish Farms - Guide to Packaging for fishery products (in preparation) - Guide to the Management of Waste and Animal By-products in Primary Production (in preparation)



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Autonomous Communities

In view of the specific nature of the fishery sector and the fact that Spain is divided into a Central Government and Autonomous Communities, since the requirements laid down in Regulation 882/2004 came into force, efforts have been centred on developing control programmes for fishing vessels and fish farms. The Secretariat General for Marine Affairs has taken note of the efforts being made by the various authorities in the Autonomous Communities to ensure that official controls meet the statutory requirements. As a result, there have been continuing improvements in the scheduling and implementation of controls by those authorities. Compliance with Recommendation 1 in the DG (SANCO)/2008/-7642 Final Inspection Report, PART B – SECTOR-SPECIFIC ISSUES:

The Competent Authorities in the Autonomous Communities are already carrying out or are planning to implement the following actions:

The Autonomous Community of Andalusia

In this Autonomous Community, the planning and organisation of controls has been structured as follows.

The Autonomous Community consists of a series of provinces and each Provincial Office has to plan its own official controls, so that each Fisheries Development Section within each Office has produced a 2009 Action Plan for its province.

The responsibilities and competencies of the Provincial Office Fisheries Development Sections include the following:

- Coordination and management of the implementation of the control system within their territory.

- Planning and carrying out the official controls specified in the System for the Control of Hygiene on board Fishing Vessels and at Fish Farms (Primary Production) within their territories.

- Supervising the control tasks carried out by officials from the Fisheries Development Section.

- Following up and evaluating the results produced by the control system within their territory.

- Proposing remedial measures and/or the institution of penalty procedures.

- Initiating penalty procedures and passing them to the Competent Authority.

These are the 2009 Action Plans drawn up by the various Provincial Offices.



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Huelva

Fishing vessels

- Huelva’s non-freezer fishing fleet consists of 400 vessels.

- It has 4 auction markets located in Ayamonte, Isla Cristina, Punta Umbría and Huelva.

- Between around 6% and 10% of the Huelva province fishing fleet will be inspected each year.

- The vessels subject to control will be small-scale fishing vessels (including vessels using hydraulic dredges and towed rakes), trawlers and seiners.

- In carrying out the control tasks, the principal methods used by the responsible officials, together with advisers from the D.A.P. (Empresa Pública Desarrollo Agrario y Pesquero [Public Agriculture and Fisheries Development Corporation] attached to the Regional Ministry of Agriculture and Fisheries), consist of inspections and visual checks.

- During the inspection visit, the responsible officials carry out the following controls:

- Examination of documentation (permits, licences, log books etc).

- Evaluation of the hygiene conditions by completing a Checklist.

- Controls are carried out at regular intervals throughout the year.

- The controls will be carried out by the technical adviser from the Huelva Agricultural and Fisheries Office Fisheries Development Section.

Fish farming

Fish farming is divided into the following categories:

- Farming in onshore marine areas, in ponds excavated in salt marshes, mainly re-using old salt flats, and in farms located in the intertidal zone.

- Recently, the first troughs have been installed in the open sea in order to farm mussels.

- The specific aim to be achieved is to introduce systematic controls, improve the training of staff employed in this new type of activity,



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produce a questionnaire suited to each type of fish farm and identify the risks most frequently associated with these businesses.

- In carrying out the control tasks, the principal methods used by the responsible officials, together with advisers from the D.A.P., consist of inspections and visual checks.

- During the inspection visit, the responsible officials carry out the following controls:

- Examination of documentation (permits, licences, logbooks etc).

- Evaluation of the hygiene conditions by completing a Checklist.

- 10% of businesses will be inspected each year, bearing in mind that fewer controls will be carried out at intertidal fish farms.

- Controls will be carried out throughout the year.

- The controls will be carried out by the Head of the Fisheries and Fish Farm Development Section, with advice and support from DAP staff.

Cádiz

Fishing vessels

- The method used is based on a Checklist which is distributed to all the fishing ports in the province to ensure that the study is representative.

- These Checklists are seen as the start of a future documented procedure designed to standardise control systems at national level. It includes inspection of installations, equipment and fishing gear and also their state of cleanliness, disinfection and maintenance, the correct use of water and ice, pest control, appropriate hygiene practices during handling, on-board storage and landing and assessment of supervisors’ training in food handling.

- To ensure that the study is meaningful, all the fishing ports in the province will be covered and, in each of them, the different types of fishing carried out in those ports will be selected to ensure that the study is as representative as possible and to obtain results for the different types of fishing. However, it should be borne in mind that, due to tides, winds etc., it may not be possible to inspect all the vessels in some ports.

- Around 10% of fishing vessels will be checked, which will involve a minimum of 75 vessels out of a total of 748, based on the following inspection schedule:



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APRIL M T W T F S S 27-CADIZ 28-CADIZ 29-CADIZ

M A Y M T W T F S S 1 2 3

4-SAN FERNANDO /PUERTO REAL 5.- SAN FERNANDO /PUERTO REAL 6.- SAN FERNANDO /PUERTO REAL 7 8 9 10

11- ROTA /PUERTO SANTA MARIA 12- ROTA /PUERTO SANTA MARIA 13- ROTA /PUERTO SANTA MARIA 14 15 16 17

18- CHIPIONA 19- CHIPIONA 20 -CHIPIONA 21 22 23 24

25--SANLÚCAR BARRAMEDA 26- -SANLÚCAR BARRAMEDA 27--SANLÚCAR BARRAMEDA 28 29 30 31



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J U N E M T W T F S S 1-CONIL 2- CONIL 3- CONIL 4 5 6 7 8- BARBATE 9- BARBATE 10-BARBATE 11 12 13 14 15- TARIFA 16-TARIFA 17-TARIFA 18 19 20 21 22- LA LINEA 23-LA LINEA 24-LA LINEA 25 26 27 28 29- ALGECIRAS 30-ALGECIRAS

The checklists which it is planned to use for each port are as follows:

ALGECIRAS 8 BARBATE 10 CADIZ 5 CHIPIONA 5 CONIL 10 LA LÍNEA 10 PUERTO SANTA MARÍA 5 PUERTO REAL 2 ROTA 5 SAN FERNANDO 5 SANLÚCAR 5 TARIFA 10 - The controls will be carried out by officials from the Cádiz Provincial Agriculture and Fisheries Office and, specifically, by the Head of the Fisheries Industry, Markets and Trade Associations Section and a person with a post-graduate qualification in Marine Sciences, who will be accompanied by technical officers from the DAP.

- All personnel responsible for controls have specific training in fishing industry operations and hygiene and health risks and hazards and also in methods to prevent or reduce them.

Fish farming

- Hygiene controls for primary production using Checklists and instructions for completing them.

- Controls will be carried out on businesses which have received start-up aid for installations at which output has been low this year



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during the start-up phase or which have not yet produced any fish, in order to ensure that they are familiar with the hygiene regulations and are introducing control systems right from the start.

- A minimum of 15% of the approved businesses will be inspected, with the aim of covering 40% of fish farms, representing around 80% of annual production in Cádiz province.

- The order in which controls will be carried out will be based on a series of criteria, as follows:

Company Priority Planned date 2009 ACUINOVA S.L. High April - May ACUINOVA S.L. High April - May FITOPLACTON MARINO S.L. High May AMALTHEA S.L. High May BLENNIUS S.C.A High May ESTEROS MANGUITA S.L. High May – June ESTEROS MANGUITA S.L. High May - June CULTIVOS MARINOS INTEGRALES S.A. High June Mejillones de Andalucia High June Pescados y Mariscos Mar de la Línea S.L. High June Joaquín Ruiz Serrano Morales Medium July Joaquín Ruiz Serrano Morales Medium July José María Jiménez Derqui Medium July José María Jiménez Derqui Medium July Mariscos San Fernando Low August – September Mariscos Torregorda S.L Low August – September CUPIMAR S.L. High August – September CUPIMAR S.L. High August – September COFRADIA PESCADORES DE CONIL DE LA FRONTERA High August – September Unión Bahía San Fernando S.L. Low November Manuel Bea Moreno Low November Antonio Fornel Molina Low November



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Granada

Fishing vessels

- There are a total of 39 fishing vessels, with bottom trawling being the most common fishing method, with a total of 22 vessels.

- Atlantic horse mackerel account for 33% of catches, which gives an idea of the size of the purse seine fleet.

- The controls will be carried out during the last fortnight of September.

- The method used for selecting the sample for the control is based on prioritisation of the risk category, applying various criteria:

- fishing method - voyage length - temperature control - on-board handling - material of which the hull is constructed

- Controls will be carried out on a minimum of 10% of fishing vessels each year. However, since the total number of vessels registered is 39 and the sample will consist of 5 vessels (4 trawlers and 1 seiner), the actual control frequency will be 13%. The sample selection will be based on risk category.

- The controls will be carried out by a person with a post-graduate qualification attached to the Fisheries Development Section and a fisheries inspector, both authorised by the Regional Ministry of Agriculture and Fisheries to carry out such controls.

Fish farming

- The fish farming sector is represented by two businesses which farm gilt-head seabream, European seabass and common sole and are also pioneering the farming of amberjack.

- The controls will be carried out during the first fortnight of October 2009

- The sample selection will be based on prioritisation of risk category, for which purpose all the installations will be assessed using a series of criteria forming part of the hygiene control system for primary production (fish farming): feeding, drying and cleaning of the bottom of ponds, cleaning of tanks and cages, removal of dead fish, dependency on aerators and sourcing of fry and sperm.

- A minimum of 10% of fish farm installations will be inspected each year.

- Since the onshore installation operated by the Gadalfeo sugar refinery was inspected last year, this year the control will be carried out



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at Promotora Alpujarreña de Negocios S.L., since these are the two installations presenting the highest risk according to the relevant criteria.

- The controls will be carried out by a person with a post-graduate qualification attached to the Fisheries Development Section and a fisheries inspector, both authorised by the Regional Ministry of Agriculture and Fisheries to carry out such controls.

Almería

Fishing vessels

- Fleet consisting of mainly small-scale fishing vessels, on which very little on-board handling is done and which return to port on the same day. Only part of the fleet operating out of the port of Carboneras, which uses the drifting longline method, and a few vessels from the port of Almería which, mainly in summer, sail to the island of Alborán carry out voyages lasting over 24 hours and therefore use preservation methods for a longer period of time and will consequently be the subject of special follow-up.

- Consequently, there will be more intensive sampling of those vessels presenting higher risks (length of voyage, systems used for the preservation and handling of fishery products).

- Controls have been carried out throughout 2009, taking place mainly during the last quarter of the year. It should always be remembered that final model of the control checklist is still in preparation and decisions are still pending regarding the biological rest periods to be applied to vessels using different fishing methods operating from the various ports and arrangements have yet to be made regarding the availability of personnel to carry out the controls in this province.

- A minimum of 10% of fishing vessels each year. The sample will consist of 30 vessels out of a total of 300 and one landing site out of a total of 5 ports.

- The controls will be carried out by personnel from the Fisheries Industry, Markets and Trade Associations Section and will be done by two persons accredited to carry out such controls. It should be noted that these persons will coordinate this work to fit in with the Section’s own work.

Málaga

Fishing vessels

- Fleet consisting of vessels which return to port on the same day, do very little on-board handling and, in the majority of cases, engaging in small-scale fishing operations.

- The controls will be based on the model ‘checklist’ and will take account of the biological rest periods applied to the different fishing



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methods used by the vessels operating out of the various ports.

- The following will be inspected:

- Vessels presenting a higher risk due to length of voyages, on-board preservation systems and/or handling of fishery products etc. (using the prioritisation criteria laid down in the control systems)

- Other vessels selected at random.

As stipulated in the Hygiene Control Systems for Primary Production

- 10% of vessels will be inspected, i.e. 34 out of the 340 vessels currently operating.

- The controls will be carried out throughout 2009 and will be done mainly during the last quarter of the year.

- The Official Controls on Hygiene on board Fishing Vessels (Primary Production) will be carried out by personnel from the Fisheries Development Section, which has three officials authorised to carry out such controls, although only one of them is currently performing this function.

Fish farming

- The fish farms are mainly open-sea installations, so that the controls will focus on the cages or troughs at those installations, the auxiliary vessels used for harvesting and the onshore support installations, where they exist.

- The controls will be carried out using a model ‘checklist’.

- The following will be inspected:

- Fish farm installations presenting a higher hygiene/health risk - Other installations selected at random - 10% of fish farm installations will be inspected, i.e. 1 out of the 6 installations currently operating. - - The controls will be carried out throughout 2009 and will mainly take place during the last quarter of the year.

Autonomous Community of Catalonia

The following control programmes for primary production facilities were approved in 2009:

Fishing vessels

During July 2009, specific training was provided for the personnel from the Directorate General of Fisheries and Maritime Action of the



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Department of Agriculture, Food and Rural Action of the Government of Catalonia, who will be responsible for carrying out the controls.

As stated in the control programme, controls will be carried out on 10% of the total number of fishing vessels during 2009.

Fish farming

During July 2009, specific training was provided for the personnel from the Directorate General of Fisheries and Maritime Action of the Department of Agriculture, Food and Rural Action of the Government of Catalonia, who will be responsible for carrying out the controls. As stated in the control programme, controls will be carried out on 50% of fish farming installations during 2009 as part of the control programme for fish farms.

Autonomous Community of Murcia

In 2009, this Autonomous Community is carrying out the following actions, which are considered to be an Action Plan. Improvements to the Programme for the Control of Hygiene at fish farms (primary production) in accordance with ISO: 9001 and ISO:17020. Updating the study on risk analysis at fish farms (primary production). Improving and bringing up to standard the Inspection Protocols for controls on hygiene in primary production. Completion of the Protocol at all operational farms located within our Autonomous Community where this has not yet been done. Taking official samples as part of the Plan Nacional de Investigación de Residuos [National Residue Research Plan] Provision of a special training course on official controls. As one major action, it is planned to inspect all the farms which were not inspected during 2008. In future, 50% of installations will be inspected each year.

Action timetable

No of commercial installations operating in 2008 Controls carried out

2008 Proposed controls

2009 % Controls in subsequent years 11 2 9 50%



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2. The AACCs should ensure – as foreseen in Article 54 of Regulation (EC) No 882/2004 – that appropriate measures are taken in case of hygiene and structural/equipment non-compliances (against the requirements of Regulations (EC) Nos 852/2004 and 853/2004) and found during inspections of establishments and vessels, following the approval and re-approval procedures and the applicable requirements of Regulations (EC) Nos 854/2004 and 882/2004. This recommendation is particularly relevant in the case

The response to these recommendations can be found in the attached file = Annex I



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of the establishment and auction market visited by the AT in Galicia.

3. The AACCs should audit the HACCP based procedures, as foreseen in Article 4 (5) of Regulation (EC) No 854/2004, and: - Approve establishments only if the FBOs demonstrate that they comply with the relevant legal requirements, as foreseen in Article 31 (2) (c) of Regulation (EC) No 882/2004; - Conditionally approve establishments, FV and ZV only if it appears that they meet all the infrastructure and equipment requirements, as

The response to these recommendations can be found in the attached files = Annex IIa & IIb



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foreseen respectively in Article 31 (2) (d) of Regulation (EC) No 882/2004, and in Article 3 of Regulation (EC) No 854/2004.

4. The AACCs should ensure that: - Official control of fishery products sampling schemes and testing methods are conducted, as foreseen in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 and Chapter II of the Annex III to Regulation (EC) No 854/2004, in accordance with the specific requirements of Regulations (EC) Nos 2406/96, 2073/2005, 2074/2005, and 333/2007; - Own-checks sampling schemes and

In order to comply with the legislation, the Autonomous Communities carry out controls at food business establishments. The official controls are based on the determination of organoleptic properties, total volatile basic nitrogen, histamine, residues and contaminants, heavy metals, marine biotoxins, microbiological tests and parasites.

As a systematic part of these controls, samples are taken to check on compliance with the criteria laid down by the legislation. Sampling is carried out in accordance with the sampling systems and test methods set out in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 and Annex III, Chapter II of Regulation (EC) No 854/2004, in accordance with the specific requirements of Regulations (EC) No 2406/96, No 2073/2005, No 2074/2005 and No 333/2007 and in accordance with the provisions of RD 1945/1983, which state that 3 samples must be taken for initial analysis and cross-checking and, if the results of these disagree, for a final decisive analysis, thereby guaranteeing the undertaking’s right to a counter-analysis.

Controls of own-checks are carried out using audit methods, using documented procedures and following technical instructions which include aspects relating to the operators’ verification systems.

Specifically, the Autonomous Communities have carried out the following actions in response to this recommendation:

Andalusia. The number of samples of fishery products taken has been increased. The number of samples taken has been based on risk-categorisation and also on the distribution of establishments in each province and has been carried out in accordance with current legislation.

Changes have also been made to the inspection protocols so that, in the case of each type of sample, samples as required by law are taken rather than prospective samples.

The Establishment Supervision Plan introduced by the Autonomous Community, which adopts an audit-based focus rather than traditional inspections, is making it possible to evaluate in detail the own-check systems and also the test and analysis methods used by economic operators. If any deficiency is detected, this is entered in the relevant report and is followed up in accordance with the established protocols.

Aragón. Procedures (forms) are being prepared for official controls of establishments and fishery products, covering the aspects indicated in the Community legislation.



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testing methods are conducted by FBOs, as foreseen in Article 4 (4) of Regulation (EC) No 854/2004 and Chapter V, Section VIII, of Annex II of Regulation (EC) No 853/2004, in accordance with the specific requirements of Regulations (EC) No 2406/96, (EC) No 2073/2005, and (EC) No 2074/2005.

In addition, for ordinary controls, it is planned to introduce an inspection form which includes checks on those aspects. This is currently at the draft stage.

Asturias. Sampling is carried out in accordance with the test methods laid down in the legislation.

Balearic Islands. Samples are taken in accordance with the relevant legislation.

Canary Islands. The control programmes for fishery products incorporate every section of Annex III, Chapter II of Regulation 854/2004, with the exception of the freshness indicators. The public health laboratories have therefore been instructed to determine levels of total volatile basic nitrogen (TVB-N) and trimethylamine nitrogen (TMA-N).

The official control programmes provide for monitoring at the largest possible number of establishments. The programmes require the use of prospective sampling, using the relevant test methods, except where pathogens are being monitored, for which appropriate sampling methods are also used. When non-compliant results are found, official samples are taken. The inspection services check that the appropriate tests are carried out by the economic operators concerned.

Cantabria. One of the strategic objectives of this Department’s Food Safety Plan is to improve the control process by standardising it and by introducing standardised procedures and technical instructions, incorporating the specific statutory requirements applicable.

Castile and La Mancha. The Official Control Programme for Food Products incorporates the requirements contained in the current legislation.

Castile and León. The Monitoring and Control Programme for the Food Industry and Food Business Establishments contains general instructions for carrying out the various official control processes. In the case of the fisheries industry, questionnaires have been produced for use during inspections and audits, together with guides to completing them.

The 2009 food product sampling programme contains precise instructions to ensure that sampling is carried out in accordance with Regulation (EC) 333/2007.

In January 2009, a general procedure was introduced for the audit of procedures set up by undertakings, which includes checklists.

Catalonia. Samples taken during official controls will be analysed using ISO or AFNOR [Association française de normalisation – French Association for Standardisation] analytical methods or internal procedures, all of which are validated and accredited. All APS [Agencia de Protección de la Salud – Health Protection Agency] officials carrying out official controls will use the Sampling Procedure (PS_02_01 Sampling procedure: food products). As part of the ‘Programme for the evaluation of own-checks at food business establishments’, checks



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will be made to ensure that economic operators apply own-check sampling systems and test methods as laid down in the current legislation.

Where non-compliances are found, a letter of formal notice is sent and checks are carried out to ensure that appropriate remedial measures have been taken.

Extremadura. Official controls are carried out in accordance with the current legislation.

Galicia. Since 2009, the programmes for official controls carried out in the fisheries industry have contained instructions to ensure that the persons carrying out the official controls check that operators are meeting the requirements laid down in the current legislation.

Madrid. Action taken to date:

Via the Inspection Programme for food business establishments and Support for Official Controls: official inspections of fishery establishments are based on the Special Support Guide for Inspection of Fishery Products (Edition 00, of 03/07/07), which incorporates the requirements laid down in the Regulations. It covers freshness criteria and organoleptic properties, sampling of total volatile basic nitrogen and marine biotoxins.

This Guide was updated in 2009 (Edition 01, of 23/03/09), in order to incorporate amendments to the legislation and recommendations made by the FVO. The requirements applying to wholesale markets were included in order to cover the Mercamadrid installations and emphasis was placed on the importance of controls of raw materials/final products with regard to microbiological criteria, organoleptic properties, histamine, total volatile nitrogen, parasites and toxins; in addition, more detailed instructions have been provided for visual inspections for the control of parasites.

Via the Programme for Monitoring and Control of Contaminants and Residues in Foods: Samples taken for official controls are analysed using methods and techniques accredited by ENAC [Entidad Nacional de Acreditación – National Accreditation Body]. The Regional Public Health Laboratory is accredited by ENAC under No 203/LE421.

As a general rule, the samples taken for official controls are statutory samples. However, in some cases it is not possible to take these samples and prospective samples are taken instead.

Procedures and instructions for taking samples have been introduced, together with sampling checklists:

Procedure POC-HS-EG-02: SAMPLING FOR FOOD HYGIENE PURPOSES.

Instruction I-POC-HS-EG-02-02 STATUTORY SAMPLING FOR MICROBIOLOGICAL ANALYSIS.

Instruction I-POC-HS-EG-02-03 ACTION TO BE TAKEN IN THE EVENT OF NON-COMPLIANCES IN FOOD HYGIENE SAMPLES.



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‘Support Guide for verification of the microbiological criteria laid down for fishery products in Regulation 2073/2005 and Regulation 853/2004. Statutory sampling for microbiological purposes’.

Action planned for the future:

Via the Programme for Monitoring and Control of Contaminants and Residues in Food: As regards official controls of fishery products and in particular sample-based controls, during 2009 samples of specific fishery products will be taken for determination of the following: Listeria monocytogenes, histamine, Anisakis, microbiology and dioxins.

The ‘Support Guide for verification of compliance with the microbiological criteria laid down for fishery production in Regulation 2073/2005 and Regulation 853/2004. Verification of microbiological samples at food business establishments’ will be produced before December 2009.

Moreover, official controls of fishery products carried out by the Municipality of Madrid are usually conducted at Mercamadrid by specialist Veterinary Inspectors; as an improvement measure, a Documented Procedure for Control of Organoleptic Properties of Fishery Products is to be produced (proposed date of introduction: last quarter of 2009). As part of the 2008 Sampling Programmes, samples of various products were taken and analysed in order to check histamine levels. As an improvement measure, at Mercamadrid sampling of fishery products is being introduced for the purpose of determining histamine in accordance with the European Regulations (proposed date of introduction: last quarter of 2009).

During 2009, as part of the Programa de Implantación de Sistemas de Autocontrol [Programme for the Introduction of Own-Check Systems] (PISA), standardised instructions will be produced and applied.

Navarre. Inspections are carried out in accordance with the legislation.

Basque Country. These recommendations are being implemented.

La Rioja. At the present time, inspections are carried out at least once a year, general controls are performed and samples taken for the purpose of monitoring veterinary medicine residues. In 2010, there will be a programme covering sampling and control of general hygiene requirements.

Valencia. The Valencia Autonomous Community Food Hygiene Monitoring Programme includes analysis and visual inspection of these products. All the requirements have been included in the Guide to Good Hygiene Practices for the fishery sector designed to facilitate the application of the HACCP system in small establishments.

5. The relevant AACCs should ensure that all

The response to these recommendations can be found in the attached file = Annex III



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official laboratories are designated and operate according to the requirements of Article 12 of Regulation (EC) No 882/2004 and, in particular, become accredited (to ISO Standard 7025) by 31 December 2009.



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ANNEX I FOLLOW-UP IN THE EVENT OF NON-COMPLIANCES As stipulated in Article 54 of Regulation (EC) No 882/2004, the Autonomous Communities should ensure appropriate follow-up and that suitable and sufficient measures are taken in the event of non-compliance with the applicable legislation, to ensure that the economic operator remedies the situation and complies with the requirements and procedures laid down in Regulations (EC) No 852/2004, No 853/2004, No 854/2004 and No 882/2004. Particular attention should be paid to non-compliance by fishery establishments and fishing vessels. RESPONSE. The guidelines for action by the inspection services in compliance with Article 54 of Regulation (EC) No 882/2004 to ensure appropriate follow-up and the introduction of suitable and sufficient measures in the event of non-compliance with the applicable legislation are as follows:

Where official inspectors detect deficiencies within the industry or within its own-check systems, these are notified in writing to the economic operator so that they can be remedied

If the non-compliances detected are of a minor nature, a letter of official notice will be sent, stating a time limit within which the deficiency must be remedied, on expiry of which a follow-up inspection will be scheduled in order to check whether the remedial measures ordered by the inspectors have been implemented.

Where the deficiencies are serious or where the remedial measures ordered by the health authorities have not been implemented within the time limit stated, the appropriate administrative measures are taken pursuant to Royal Decree 1945/1983 on infringements and penalties in the field of consumer protection and agri-food production. A penalty procedure may be initiated, which may involve various measures: provisional suspension of the business, withdrawal of health certification, precautionary embargo on movement of the goods, withdrawal of the products in question from the market, alert system etc.

Some Autonomous Communities have additionally produced Action Plans and Procedures for official inspectors to follow if they find deficiencies during the inspection of food business establishments. These procedures describe common actions which are applicable to all food business establishments, including those in the fishery sector. The procedures contain instructions for the follow-up of non-compliances, for the purpose of checking whether the operator has taken remedial measures, checking how effective those measures are and, where necessary, applying measures to ensure that the operator complies with food legislation requirements. In addition, in some cases there are ‘established supervision plans or programmes’ or ‘follow-up audits’ providing for action to assess how inspectors have evaluated, dealt with and processed non-compliances detected or which should have been detected. This is done for example in Andalusia, Castile and La Mancha, Castile and León, Galicia and Madrid.



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Andalusia. There is an adequate legal framework in place enabling measures to be taken in the event of non-compliance by any economic operator and to ensure that remedial measures are taken. For example, a written procedure has been in place since 2004, which was updated in 2008, for use by the Provincial Health Offices (which are responsible for processing administrative case-files), whereby they can take action in the event of non-compliance and adopt precautionary measures (temporary suspension of the business, closure of establishments) of any kind, including those listed in Article 54 of Regulation 882/2004 and penalties.

Asturias Under the ‘Standardised Procedure for Food and Environmental Health Controls’, where official inspectors detect non-compliances, these are notified to the economic operator so that he can remedy them. Once the time limits allowed have expired, if they have not been remedied, the appropriate administrative measures are taken pursuant to Royal Decree 1945/1983 on infringements and penalties in the field of consumer protection and agri-food production.

Balearic Islands. All instructions which are produced comply with the Instructions for the Drafting of Food Safety Service Documents. Point 7 of these Instructions (implementation) states that they should include the action to be taken following the results of official controls.

Castile and La Mancha. Non-compliances are followed up by means of ‘follow-up’ audits of compliance with the establishment’s Action Plan and an IT tool has been introduced which is used to schedule risk-based inspections in which various parameters are taken into account, including, as a matter of priority, non-compliances.

Castile and León has a Programa de Vigilancia y Control en Industria y Establecimientos Alimentarios [Food Industry and Food Business Establishment Monitoring and Control Programme] (PVC) containing instructions for the completion and processing of official reports. As part of its organisational structure, the Autonomous Community of Castile and León has 9 regulation and procedure units, located in each of the Regional Health and Social Welfare Departments in the nine provinces, which have personnel specialising in the preparation of penalty procedures.

To process procedures involving infringements classed as ‘very serious’, the central departments have a Regulation and Procedure Evaluation Department. To go into more detail, the Monitoring Programme designed by Castile and León provides for the following monitoring processes in 2009, during which one of the aspects to be monitored is how inspectors have evaluated, dealt with and processed non-compliances which they have detected or which should have been detected:

1. Official controls at 45 slaughterhouses by the Health Protection and Food Safety Agency 2. Monitoring of 79 teams from local Servicios Oficiales de Salud Pública [Public Health Departments] (SOSP) and also 88 meat industry

businesses. At provincial level, assessments will be made of the audit of HACCP procedures carried out by the SOSP during the first half of 2009 as part of a Priority Control Programme to be applied to that sector in 2009. The priority control programme includes a system for assessing HACCP procedures and the precautionary measures which must be applied in cases where those procedures have not been implemented to the required levels.



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Catalonia has developed and is applying the following action procedures: ‘Investigation and control of irregularities detected in foodstuffs as a result of monitoring programmes or official controls’, ‘Investigation and control of alerts and other emergency health incidents of food origin: notifications in connection with rejections’, ‘Investigation and control of alerts and other emergency health incidents of food origin: alerts and ‘Management of reports, complaints and consultations in connection with non-compliances or unsuitability’.

Galicia. The Programme for Official Controls of Industries produced by the Directorate General of Public Health and Planning sets out the action to be taken by the inspector in response to findings during inspections, sampling and auditing. In order to check on compliance with these instructions, an audit of Official Controls is carried out in order to ensure that the instructions are being followed.

Extremadura. The Autonomous Community has launched a strategy aimed at developing new documented working procedures, based on the structure of the National Control Plan for the Food Chain, which will include the action to be taken in the event of non-compliances as one part of these procedures.

Madrid has developed an ‘Inspection Programme for food business establishments and Support for Official Controls’. Following the findings of the fishery business inspection mission in the Madrid Autonomous Community and in order to expressly highlight the need to follow up non-compliances detected during the inspection of establishments, the following Official Control Procedures have been amended:

The Food Hygiene Inspection Procedure (POC-HS-EG-01. Edition 01, of 19/01/09), even though the initial edition of this procedure already included a section on ‘case follow-up’, the new version has highlighted the importance of the following:

- Evaluating evidence obtained and taking action (5.4.3), - Granting time limits (5.4.4) and - Completing reports (5.4.5)

The Instructions for Completing Reports (I-POC-HS-EG-01-02, Edition 01, of 19/01/09): this covers the content to be included, how to describe non-compliances found, time limits granted etc. in accordance with the changes introduced in the completion of inspection reports (inspection forms).

As part of its future actions in this area, the Madrid Autonomous Community is also planning a series of programmes as detailed below:

Inspection Programme for food business establishments and Support for Official Controls. Although the procedures which have been in force

since 2006 already included the need to carry out a further inspection to check whether remedial measures have been taken following non-compliances, the 2009 Programme includes as specific action to be taken the performance of a follow-up inspection once the time limits granted have expired, to check that the non-compliances detected have been remedied. In parallel with this, the authorities are working on changes to the IT application on which official control data are entered, to make it easier for Official Inspectors to monitor the time limits granted and also to obtain evidence that follow-up inspections to check on remedial measures have been carried out.

Programme for the Introduction of Own-Check Systems: The work to be done as part of the action plan will be designed to ensure:

1. Rigorous compliance with the standardised official control procedures in the event of detection of non-compliance with food hygiene requirements by economic operators (timescale for implementation: during 2009).



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2. The identification and correction of situations which hinder effective follow-up of non-compliances detected and measures to remedy those non-compliances (timescale for implementation: during 2009).

3. Obtain the support of the Legal Departments so that any penalty measures or health policy measures which may be required are appropriate and effective (timescale for implementation not specified).

In addition, the Municipality of Madrid has laid down criteria for action in the event of non-compliances in a Documented Procedure for the Adoption of Precautionary Measures, approved on 18.07.2008.

Murcia. Murcia has had a procedure in force since 08-09-08 for follow-up in the event of non-compliances and the corresponding administrative and penalty procedures to be initiated, entitled ‘PNT-General verification procedure and special official control measures for foodstuffs’ .

Navarre. The standardised inspection protocols include rules for conducting inspections and instructions for inspectors on what action they should take in the event of non-compliances and the measures which need to be applied and the time limits for remedying non-compliances. There is legislation allowing inspectors access to food business establishments. The authorities have the power to seize food products and administrative procedures allowing penalties to be imposed for non-compliance have been approved. All these procedures provide adequate safeguards for food business operators.

Basque Country. Follow-up is covered by the ‘Standardised official control procedure for food business establishments’. La Rioja. Instructions are provided in the Documented Inspection Procedure on how to deal with the various irregularities that may be detected

during official controls and the action to be taken: notice of infringement, penalty procedure and/or suspension of the business, embargo on movement of the product, withdrawal of products from the market, alert system etc.

Valencia. The procedures for Official Controls of food business establishments introduced in the Valencia Autonomous Community contain instructions and criteria for follow-up of non-compliances, so that checks can be made to determine whether the operator has taken remedial action, to assess the effectiveness of those measures and, where necessary, to apply measures to ensure that the operator complies with the food legislation requirements.

Some Autonomous Communities have designed specific measures or programmes for fishery sector establishments. These include:

Andalusia, which has introduced vertical action plans for both the fishery and dairy products sectors, which describe in detail the action to be taken in the event of non-compliances, the same actions being listed in the establishment summary reports, which form part of those plans.

Madrid. Following the identification of two types of non-compliances found during inspections carried out in the previous year in the fishery sector, the Madrid Autonomous Community has adopted various coordinated lines of action in the following areas:

Labelling of products from the Gempylidae family (Regulation 853/2004, Annex III, Section VIII, Chapter V, E.1): Inadequate labelling of products from this family caused four food alerts in 2007, in two of which persons were affected. As a result, the Technical Report on the



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Identification and Labelling of the Gempylidae family (Edition 00 of 25/06/08), was produced to assist Official Inspectors in identifying species from this family and assessing their labelling as regards gastro-intestinal risk warnings and suitable preparation methods. In 2008, the number of alerts due to this cause was reduced to one, in which no persons were affected.

Fresh products placed on the market in containers which do not ensure that melt water does not remain in contact with the products (Regulation 853/2004, Annex III, Section VIII, Chapter III, A.4 and Chapter VI.1): As a result of official controls of fishery products at Mercamadrid, the Municipality of Madrid has been notifying non-compliances of this kind, mainly affecting specific species (e.g. anchovies, sardines, blue whiting and mackerel), which have been passed to the health authorities at the point of origin (first consignor), which is the point in the food chain where the adoption of remedial measures will be most effective.

Valencia, the fishery sector is developing a guide to assist in compliance with the food legislation and the application of HACCP-based own-check systems in fishery establishments with less than 10 employees. In controls performed at establishments and on board fishing vessels, particular consideration has been given to the instances of non-compliance observed by the FVO inspectors during mission 7642/2008.

Annex IIa APPROVAL AND REGISTRATION OF FOOD BUSINESS ESTABLISHMENTS The Autonomous Communities should register and approve food business establishments in accordance with the provisions of Regulations (EC) No 852/2004 and No 853/2004 and should adopt measures to ensure compliance with the procedures laid down in Article 31 of Regulation (EC) No 882/2004. They should make sure that the published lists of approved establishments are updated. Special attention should be paid to the fishery sector regarding the following:

• Approve establishments only if the economic operator can demonstrate that it complies with the relevant legal requirements laid down in Article 31(2)(c) of Regulation (EC) No 882/2004.

• Conditionally approve establishments, factory vessels and freezer vessels only if it appears that they meet all the infrastructure requirements laid down in Article 31(2)(d) of Regulation (EC) No 882/2004 and the equipment requirements laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 854/2004.

RESPONSE: It can be said that Spain has extensive experience with the registration of businesses through the application of an administrative tool which has been in use for over thirty years, namely the Registro General Sanitario de Alimentos [General Health Register on Foodstuffs] (RGSA), whose databases and operation are ultimately governed by Royal Decree 1712/1991 of 29 November 1991. Because of its structure and the systems it uses, this Register has been extremely useful and effective throughout this period and has played an important role in crisis situations.



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However, a ‘Draft Royal Decree …./2009 ON THE GENERAL HEALTH REGISTER OF FOOD BUSINESSES AND FOODSTUFFS’ is currently in preparation, which will repeal the aforementioned Royal Decree, due to the need to update, simplify and consolidate the procedure set up in Spain, taking account of the current regulatory framework developed following the adoption of the White Paper on Food Safety and, specifically, Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the hygiene of foodstuffs. The Royal Decree now in preparation will update the terminology used in its provisions to bring it into line with the reference concepts used in the Community legislation and the procedures for the registration of businesses and establishments will be adjusted in line with the common approach adopted under Directive 2006/123/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on services in the internal market for the purpose of eliminating unjustified or disproportionate barriers to the pursuit of service activities. Under the guidelines contained in Directive 2006/123/EC, the requirement to obtain prior approval from the competent authorities before commencing an economic activity should be limited to establishments which intend to pursue a food business activity involving products of animal origin, which are specifically regulated by Regulation 853/2004. It is worth mentioning the changes introduced in the operation of this Register compared with the legal requirements currently in force. Firstly, it has been adapted to take account of a type of businesses and establishments which, due to the type of business involved, were not previously subject to the registration requirement, for example, sales of products via the Internet or transport and, secondly, due to its national coverage, it is intended to cover undertakings with establishments whose business is conducted in several Autonomous Communities. This last provision regarding businesses subject to registration has been introduced due to the fact that establishments whose business is of a local nature are registered with the appropriate local or Autonomous Community authorities. The Autonomous Communities should register and approve food business establishments in accordance with Regulations (EC) No 852/2004 and 853/2004 and should check that the economic operator meets the requirements of Regulation (EC) No 882/2004. The procedure followed by the inspection services in each Autonomous Community basically consists of the following: 1.- Food business operators have to apply for an Autorización Sanitaria de funcionamiento [Health licence to operate a business]. There is an application form which has to be accompanied by a report giving a description of the installations, activities, products and HACCP. 2.- On receipt of the application, the official inspectors evaluate the report and carry out an on-site inspection, during which they check whether the operator complies with the requirements of Regulations EC No 852/2004 and No 853/2004 and will also monitor this compliance during the various subsequent inspections. 3.- A report is issued, in which the competent authority approves the establishment, if this is appropriate. If it is considered necessary, the procedure may be cancelled or an establishment’s approval may be suspended. If deficiencies are found at the establishment, the time limits allowed for remedying them are in line with the provisions of Article 31 of Regulation EC No 882/2004. Food business establishments are approved after at least one on-site inspection has been carried out, as required by Article 31(2)(b) of Regulation 882/2004 and in accordance with the following national legislation:

• RD 1712/1991 of 29 November 1991 on the General Health Register on Foodstuffs • RD 3484/2000 of 29 December 2000 laying down hygiene rules for the preparation, distribution and marketing of ready meals.



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• RD 1376/2003 of 7 November 2003 laying down health requirements for the production, storage and placing on the market of fresh meat and meat products at retail establishments.

4.- Once the health licence to operate a business is granted, it is passed to the AESAN, which issues the General Health Register on Foodstuffs (RGSA) number and the undertaking is entered in that database. To be registered, undertakings have first to obtain a health licence to operate a business from the competent Autonomous Community authorities for the area in which the undertaking is located, as stipulated in Article 3 of RD 1712/1991. However, food business establishments which are excluded from the requirement to obtain a health licence to operate a business and to be registered in the General Health Register on Foodstuffs are subject to entry in a Register by the competent authority in accordance with the provisions of the aforementioned Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the hygiene of foodstuffs. The Autonomous Communities should adopt measures to ensure compliance with the procedures laid down in Article 31 of Regulation (EC) No 882/2004. According to Article 31(1)(a) and (2)(a) of Regulation 882/2204, the competent authorities must establish procedures for food business operators to follow when applying for registration and approval of their establishments in accordance with Regulations (EC) No 852/2004 and No 854/2004. Also, as stipulated in Article 31(2)(e) of Regulation 882/2204, the competent authority must keep the approval of establishments under review when carrying out official controls and if it identifies serious deficiencies or has to stop production at an establishment repeatedly and the feed or food business operator is not able to provide adequate guarantees regarding future production, the competent authority must initiate procedures to withdraw the establishment’s approval. New establishments are being authorised in accordance with the procedures and timescales set out in the Regulations and at the same time reapprovals of establishments which have already been approved are gradually being processed in accordance with the provisions of Article 9 of Royal Decree 1712/1995. With this common objective, the Autonomous Communities have produced programmes for the approval and registration of food business establishments which include various documents establishing a methodology to ensure compliance with the requirements of the aforementioned Regulations. For example, the Autonomous Community of Andalusia is currently processing a Draft Decree which will govern the procedure and the health requirements for the issue of health licences to operate a business and the registration of food business undertakings in the Autonomous Community of Andalusia. This Draft covers the procedures to be followed for all health licences to operate a business and entry in the national or Autonomous Community Register (all retail establishments which are not subject to registration in the General Health Register on Foodstuffs and whose details are being obtained from the municipal authorities will be entered in the Autonomous Community Register) as appropriate and for notifications of any significant changes in the initial details of those undertakings so as to keep the information up to date. Establishments have a Summary Sheet which records the principal occurrences identified and a methodology has been established for follow-up and resolution of any problems which may have occurred. Following the recommendations made by the audit mission, the departments carrying out official controls record in their reports all the work which has been done, that is to say the part of the own-check system which has been evaluated, the recommendations made and the areas which require improvement.



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The Health Licence process is being introduced in order to standardise the criteria for action as part of a management-by-processes system. In addition to this, the Regional Ministry of Health is developing a programme of internal audits in order to reinforce and standardise the mechanisms for the control and audit of the work done at the various levels (municipal, local, provincial and regional). Aragón is in the process of preparing a Programme for the Approval and Registration of Food Business Establishments as part of the Autonomous Community Food Chain Control Plan, which includes procedures for approval and registration. With regard to ready meals, Aragón has introduced Decree 131/2006 of the Government of Aragón approving the Regulation on health conditions at establishments and businesses dealing with ready meals, is laying down criteria for the approval and registration of those establishments and, in the case of retail meat establishments, has promulgated an Autonomous Community Order dated 12 November 2004 establishing criteria relating to such establishments, and the Directorate General of Public Health has issued an Instruction (1/2004) laying down criteria applying to the approval and operation of such establishments. The Autonomous Community of Cantabria has a procedure which is followed by food business operators when they apply for registration of their business. In Castile and La Mancha the General Health Register on Foodstuffs Procedure is followed for all establishments, including fishery establishments. Castile and León has introduced Decree 131/1994 of the Government of Castile and León of 9 June governing the procedure for the approval and registration of food industries, establishments and businesses. The published lists of approved establishments are constantly updated, as are the data concerning food establishments and businesses which have Local Health Licences to operate a business. In Catalonia, the procedure known as ‘Operating approval for food industries in Catalonia: Initial Registration’ is used for all sectors of the food industry, including the fishery sector. Extremadura. Extremadura will be developing a regional regulatory framework to cover the introduction of an Autonomous Community Register and will establish the procedures to be followed by food business establishments wishing to obtain registration and/or approval, also taking account of the provisions of Directive 2006/123/EC where applicable. Galicia. The Health Licence to operate a business procedure SXPA451A is the procedure followed by food business operators in order to obtain registration and approval of food business establishments. The procedure includes an information system which enables an operator to check on progress with his application at any time. The Autonomous Community of Murcia has a Standardised Working Procedure (‘PNT-HEALTH LICENCE PROCEDURE’), which was updated on 27 March 2009. Navarre has an Autonomous Community regulation governing the Registration of establishments, Decree 311/1997 of 27 October of the Autonomous Community of Navarre, which makes approval subject to compliance with the requirements of Regulations (EC) No 882/2004 and 854/2004 and imposes a notification requirement on the remaining food business establishments which are not subject to prior approval, so that they can be included in the official control programmes. The Basque Country has a general procedure for all food business establishments: ‘Standardised procedure for official control of food business establishments’ and a Technical Instruction (TI) covering all the requirements which businesses must meet in order to obtain approval.



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The Valencia Autonomous Community has introduced a Procedure for the approval/withdrawal of approval of small establishments and industries and/or food business establishments, which includes a compulsory inspection of the establishment, which is carried out in accordance with the inspection procedure (P10-ASA), and during which checks are made to ensure that the installations comply with the relevant regulations. There are forms covering the requirements contained in Regulation 852 and Regulation 853. This procedure provides for refusal of a health licence to operate a business if the business does not comply with the regulations applicable to the sector in question, which at all times is governed by the rules laid down in Law 30/1992 of 26 November 1992 on the Legal Rules Applying to Public Authorities and the Common Administrative Procedure. In compliance with Article 31(1)(b) and (2)(f) of Regulation 882/2004 and Article 3(6) of Regulation 852/2004, on the basis of information requested from the parties concerned and the results of official controls carried out at the establishments in question, the competent authorities draw up and keep up-to-date a list of feed and food business operators which have been registered. In all cases, the list of approved establishments is available to other Member States and the general public. Lists of food industries and establishments which have ceased operating and therefore have to be removed from the General Health Register on Foodstuffs are periodically sent to the Spanish Food Safety and Nutrition Agency. A list of establishments which have been approved in accordance with Regulation 853/2004 and complying with EU specifications can be found on the AESAN and DG SANCO website (http://www.aesan.msc.es/rgsa/formulario_ue_js.jsp). It should be noted that the information in this list comes from the database of food business undertakings, both those handling products of animal origin and those handling products of plant origin – the General Health Register on Foodstuffs – which has been operating in Spain for over thirty years, as we mentioned previously, and which is also accessible to the public via the website (http://www.aesan.msc.es/rgsa/resultado_principal.jsp). With regard to the fishery sector, the same criteria are followed in the approval and registration procedure as for other establishments, that is to say, approval is granted after an on-site inspection and checks to ensure that the establishment complies with the relevant requirements of Article 31(2)(c) of Regulation (EC) No 882/2004 and of Regulations 852/04 and 853/04. It is from this point and no earlier that an economic operator may start to pursue his business. This applies equally to factory and freezer vessels which have to obtain a health licence before they leave the shipyard where they were built or where they have undergone modification. If a particular deficiency persists, the vessel cannot be approved for the placing of products on the market until it has undergone a further inspection by the official control service with a positive result. All the Autonomous Communities have developed procedures, instructions or specific Autonomous Community legislation which apply equally to all food business establishments, including those in the fishery sector and which were described in the previous section. More specifically, for fishery sector establishments, the Autonomous Community of Andalusia has introduced the Action Plan for Fishery Products and Live Bivalve Molluscs in order to standardise the criteria for action by the official control service. As was found during the FVO mission, each category of establishments has specific criteria which have to be followed by the official control inspectors during the inspection process and particular emphasis is placed on the fact that all those criteria

http://www.aesan.msc.es/rgsa/formulario_ue_js.jsp

http://www.aesan.msc.es/rgsa/resultado_principal.jsp



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must be checked in the case of a new approval or a reapproval. As with the other types of establishments, this Autonomous Community has a Summary Sheet on which the principal occurrences are recorded. Article 31(2)(d) of Regulation 882/2004 states that the competent authority may grant conditional approval to establishments, factory vessels and freezer vessels only if it appears that the establishment meets all the requirements concerning infrastructure laid down in Article 31(2)(d) of Regulation (EC) No 882/2004 and the requirements concerning equipment laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 854/2004. As a general rule, to date the Autonomous Communities have had no provision for the grant of conditional health licences for establishments, factory and freezer vessels as part of their various approval procedures, pending the publication of the new Royal Decree on the General Health Register. The approval granted becomes effective when, following an on-site inspection, the installations and equipment are found to be fit for purpose. Where food business establishments are found not to fulfil a particular requirement, they are granted a period within which to remedy the problem. If conditional approvals were to be granted, the Autonomous Communities would act in accordance with the provisions of Article 31(2)(d) of Regulation 882/2004 and those of Article 3 of Regulation 854/2004. Some Autonomous Communities are considering introducing the conditional health licence in accordance with Regulations No 882/2004 and 854/2004 during future amendments to their procedures or Autonomous Community legislation. With regard to this recommendation, during the fishery products mission (7642/2008) the Autonomous Community of Madrid already provided the Community team with information concerning the error which had been incorporated into the approval procedure (conditional approval: 9 months instead of 6 months) when Regulation (EC) No 882/2004 came into force. This was due to the erroneous interpretation of the provision ‘the competent authority may prolong conditional approval. However, conditional approval shall not exceed a total of six months’, whereby the total period was combined with the extension of the conditional approval. A copy of a document providing evidence that this aspect of the procedure has now been amended is attached.

Annex IIb MONITORING OF HACCP-BASED PROCEDURES The competent authorities in the Autonomous Communities should ensure that: HACCP-based systems used by economic operators comply with the provisions of Article 5 of Regulation (EC) No 852/2004. These procedures are audited in accordance with Article 4(5) of Regulation (EC) No 854/2004. Evaluation of HACCP-based procedures in accordance with Article 10(2)(d) of Regulation (EC) No 882/2004 is carried out using documented

procedures as stipulated and using documented procedures in accordance with Article 8(1) of that same Regulation.



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RESPONSE: The aims of the Monitoring and Control Programmes carried out within the food industry and food business establishments include checking that food business establishments comply with hygiene requirements through the introduction of own-check systems based on the seven HACCP principles and on good hygiene practices, as laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 852/2004. As a general rule, the programmes for official control of the food industry and food business establishments set out the system to be used for scheduling audits, how they are to be organised, the systems to be followed, the priority criteria and the frequency with which audits are carried out, which will depend on the type of establishment, based on a risk analysis and its health category, which depends on the extent to which it complies with the relevant legislation. The HACCP-based own-check system requires all economic operators to apply for health certification or health registration, regardless of the food sector concerned. Various measure are also being taken, such as the identification of priority food sectors on which the greatest efforts will be focussed in order to encourage economic operators to apply effective HACCP-based own-check systems. In connection with this, efforts are being made to promote and facilitate more widespread use of these own-check systems within the food chain, particularly in small undertakings. For this purpose, standardised working procedures have been developed for the conduct of official controls, together with guidelines to assist specific sectors of the food industry in drawing up and introducing own-check systems. In accordance with Article 10(2)(d) and Article 8(1) of Regulation (EC) No 882/2004, technical staff are provided with documented procedures for carrying out official controls:

- Technical instructions for the audit of own-check systems, the issue of written reports and protocol-based follow-up of non-compliances. - Standardised procedures for evaluating own-check systems based on prior hygiene and traceability requirements, HACCP and good hygiene practices.

- Additional documentation and specific IT programmes enabling them to conduct other controls designed to check that HACCP-based systems have

been set up correctly.



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- Guidelines for the application of HACCP systems, to be used as reference documents for the audit of good practices in the food sectors which use them.

At the same time, in order to ensure effective auditing, official inspectors are being provided with more specialised training in auditing methods for use in specific sectors of the food industry. With regard to official controls and the existing procedures for conducting them, the initiatives adopted by the various Autonomous Communities can be summarised as follows: • Andalusia The Autonomous Community of Andalusia has the ‘Plan for the monitoring of food industry own-check systems in Andalusia’, which is applied across the entire industry and covers all inspectors and all food business undertakings, regardless of their sector or size, and which was last amended in 2007. This Plan was designed for the period 2007-2011 and is currently being further developed. It started with specialist and individual training for all inspectors in Andalusia (888) and the first results received since October 2007 show that over 600 audits of own-check systems have been carried out, with over 60% of inspectors receiving specific training in audit methods.

• Aragón The Aragón Food Safety Control Plan includes a Programme for the inspection of own-check systems. This programme forms part of the 2009 Guidelines for the Programme for control of own-check systems at food business undertakings (AUD-DIR-001), which recast the criteria for the monitoring of HACCP-based own-check systems contained in previous documents and established audits as the method to be used for the official control of own-check systems. This programme sets out the system to be used for scheduling audits, how they are to be organised, the priority criteria for controls and the drafting of the annual assessment. • Asturias The HACCP-based systems are audited in accordance with the ‘Standardised procedure for food industry and environmental health controls’ (which sets out in detail the system to be used for inspections/audits, describes how to produce inspection reports using checklists, classifies anomalies on the basis of health risks and sets out the time limits for remedying non-compliances), the frequency of inspections being laid down in the document entitled ‘Frequency of inspections’, which will depend on the establishment’s risk and health categories (based on the extent to which it complies with the relevant legislation).



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• Balearic Islands The Balearic Islands have an HACCP Protocol which complies with the general principles and the additional interpretative documents. Using this Protocol, additional documentation and a specific IT programme, various controls are carried out in order to check whether HACCP-based systems are being correctly applied. Audits of pre-requisites and HACCP audits are carried out at establishments which have successfully introduced the pre-requisites. In 2008, a campaign was carried out at retail meat outlets in order to determine the extent to which the pre-requisites had been put in place. In 2009, controls will be carried out on specific criteria relating to own-check systems. • Canary Islands All the food business establishments in this Autonomous Community currently have an own-check system, which is monitored by the departments responsible for official controls. Any deficiency found within the industry or in own-check systems is notified to the operator so that it can be remedied. Work is being done to produce documented procedures in accordance with Regulation 882/04. • Cantabria Since the entry into force of the Hygiene Package Regulations, the Official Control Programme has included monitoring of the own-check systems introduced by economic operators and checks are made to ensure that systems based on the HACCP principles are effective, are applied and are constantly updated. On 1 June 2009, the new Official Control Programme (PLANSAC) will come into force. This includes a specific programme covering own-check systems and has made substantial changes to the controls which are performed. • Castile and La Mancha Audits are conducted at all levels – local, provincial and regional – using approved official working procedures.



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• Castile and León Since September 2007, the Autonomous Community of Castile and León has been auditing establishments’ HACCP-based procedures using documented procedures which have been produced in accordance with Annex II, Chapter II of Regulation (EC) 882/2004. According to the audit programme, these audits are carried out on an annual basis and are supported by checklists. This work is covered by the Castile and León Food Industry and Food Business Establishment Monitoring and Control Programme (PVC), which has already been sent to the FVO. A document entitled ‘Reference criteria for the monitoring, verification and auditing of HACCP-based own-check systems’ has been produced, which serves as the reference standard for audits and which forms part of the PVC. As regards audits of approved establishments in accordance with Regulation (EC) 853/2004, a general veterinary inspection procedure for slaughterhouses has been produced, which complements the PVC as regards follow-up and monitoring of specific topics connected with the content of Annex II, Section II of Regulation (EC) 853/2004. The guides to good practice which have already been produced or which are in preparation will be included in the PVC as reference documents for the conduct of audits of good practice, covering retail meat, fish, fruit, bakery and pastrycooks’ product outlets and public catering establishments. • Catalonia The 2009 ‘Programme for the evaluation of own-check systems at food business establishments’ is being implemented. Under this programme, in 2009 official audits will be carried out on own-check systems at establishments registered in the Registro Sanitario de Industrias y Productos Alimentarios de Cataluña [Catalonia Food Industry and Food Product Health Register] (RSIPAC). For the purpose of these audits, approved documented procedures are in place as required by Regulation 882/2004. • Extremadura This Autonomous Community has launched a strategy designed to produce new documented working procedures, to be based on the structure of the National Control Plan for the Food Chain. One of the groups will work on a documented procedure for the monitoring and audit of HACCP-based systems at food business establishments.



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• Galicia The Official Control Programme for industry produced by the Directorate General of Public Health and Planning establishes the frequency with which own-check systems need to be audited, based on a generic risk-assessment of establishments (Page 8 of the programme). The procedures which have been developed for auditing an establishment’s HACCP plan and also fulfilment of the prerequisites cover the subject areas which must be covered by the control procedures laid down in Annex II, Chapter II of Regulation 882/2004 (all the procedures are included in the programme document). At the same time, to ensure that the audit process is effective, auditing courses have been provided for a total of 105 public health inspectors. In order to ensure that inspectors are complying with these criteria, an audit of the Official Control System will be carried out in order to check that the programme requirements are being met. • Madrid The Autonomous Community of Madrid has a Programme for the Introduction of Own-Check Systems (PISA) which started in 1999. One of the objectives of this programme is to make sure that food business establishments comply with hygiene requirements through the introduction of own-check systems based on the seven HACCP principles and good hygiene practices, as laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 852/2004. Priority food industry sectors have been identified on which the greatest efforts will be focussed in order to encourage economic operators to introduce effective HACCP-based own-check systems. The principal official control method used to check on the proper application of these own-check systems is the audit, which is performed by means of standardised procedures, technical instructions, the production of written reports and protocol-based follow-up of non-compliances. Amongst the measures planned for the future, under the PISA, the work to be done as part of the action plan will be aimed at reinforcing the following: 1. The progressive increase in the number of food industry sectors in which audits will be performed to check compliance with hygiene requirements and the

effective use of HACCP-based own-check systems, complemented by good hygiene practice plans or the corresponding guidelines. In connection with this, the Madrid Autonomous Community’s strategy for the introduction of own-check systems provides for the inclusion of new sectors in the audit programme over the period 2007-2010. To support this strategy and by way of an initial stage, the official inspections will evaluate the own-check systems proposed by food business establishments (timescale for implementation: already in force).

2. The requirement that any economic operator applying for health certification or health registration must have an HACCP-based own-check system,

regardless of the food industry sector involved (timetable for implementation: already in force). 3. An increase in the number of food business establishments located in the Autonomous Community of Madrid undergoing official audits (timescale for

implementation: 2009).



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4. Greater specialisation in the training provided for official inspectors in audit methods to be applied to specific sectors of the food industry (timescale for

implementation: 2009). 5. The existing standardised official audit procedures so that they are more efficient and effective in every situation (timescale for implementation: 2009). 6. Encouragement of more widespread use of own-check systems within the food chain, particularly in small undertakings, through the following measures:

• The production of guidelines to assist specific sectors of the food industry in preparing and introducing own-check systems (timescale for implementation: in the ready meals sector: September 2009; in the bakery and pastrycooks’ product sector: November 2009).

• Evaluation of guidelines for HACCP systems and good hygiene practices proposed by the different sectors of the food industry (timescale for implementation: already in force).

7. Help to improve the training of food business establishment staff in good hygiene practices and HACCP systems through evaluation of training

programmes provided by companies specialising in training food handlers (timescale for implementation: already in force). • Murcia As regards the programming of official controls in accordance with Community rules and specifically Regulation (EC) No 882/2004, official controls of food business establishments in the Autonomous Community of Murcia are covered by the ‘Multi-annual Programme for Official Health Controls of Foodstuffs and Zoonoses’ which, on the basis of objectives relating to the different types of activities, specifies the establishments to be inspected, the procedures to be followed and the criteria to be applied, and also the frequency of inspections, depending on the risks presented by each establishment. This programme is adjusted every year to take account of the previous year’s results, the intention being to achieve better use of resources and better results, thereby achieving an overall improvement in the level of guarantees provided. Monitoring of HACCP procedures to ensure that they comply with Regulation (EC) No 852/2004, by means of appropriate audits, is included in the aforementioned multi-annual official control programme. As regards documented procedures, in accordance with Article 8 of Regulation (EC) No 882/2004, there is a General Official Control Procedure (‘PNT - Official Control Procedure’), which has been in force since 19-05-08, and which describes the principal activities involved in the official control of food business establishments. Regarding documented procedures for the audit of HACCP systems, the Food Safety and Zoonoses Service has produced a guidance protocol for use in such audits (‘Audit Protocol for HACCP-based own-check systems’), which is made available to inspectors responsible for carrying out such audits.



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• Navarre Monitoring is carried out using standardised procedures developed for this purpose. Inspections of food business establishments include standardised procedures for evaluating and verifying the application of businesses’ HACCP-based own-check systems. • Basque Country The Basque Country has HACCP standards and procedures complying with the Community legislation. In the Basque Country Autonomous Community, HACCP systems are examined and approved where appropriate. • La Rioja Documented procedures for the audit of HACCP-based systems and the corresponding Technical Instructions are at the final draft stage, so that HACCP-based systems will be audited as of January 2010. • Valencia The HACCP procedures applied by food business establishment operators in the Autonomous Community of Valencia are regularly audited on the basis of audit programmes for the purpose of assessing whether they are fit for the purpose of keeping microbiological, chemical and physical hazards under control, in particular those specifically referred to in the food legislation, and in order to check whether those procedures are being maintained and revised where necessary. The HACCP procedures and the Guides to Good Hygiene Practices used by food business establishment operators in the Autonomous Community of Valencia are evaluated on the basis of documented procedures and specific instructions. In particular, the following procedures are used:

o P04_ASA Evaluation of own-check systems based on prior hygiene and traceability requisites (RPHT)

o P05-ASA Evaluation of HACCP-based own-check systems

o Evaluation of own-check systems based on Good Hygiene Practices (PCH). Regarding the production of guidelines for economic operators, we would mention the following initiatives:



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• Andalusia Two new sets of guidelines have been produced and distributed to businesses, one setting out the basic specifications for an own-check system and the other containing flexibility criteria for certain businesses and defining specifications for them, in both cases in collaboration with the Confederación de Empresarios de Andalucía [Andalusia Business Federation]. • Balearic Islands The Balearic Islands have publications for circulation on Prerequisites and HACCP and have published guides to good hygiene practices covering the following: prerequisites for own-check systems, the preparation and serving of meals, fishing vessels, agricultural traceability and traceability in food business establishments. • Castile and León Guides to good practices, which are being produced in collaboration with the sectors involved, are currently at an advanced stage of preparation. These cover retail meat, fish, fruit, bakery and pastrycooks’ product outlets. A guide to good practices for the public catering sector is also in preparation. • Catalonia Together with other interested parties, the Department of Health has produced various Guides to Good Hygiene Practices and their use will be promoted and encouraged. • Madrid As already mentioned in the previous section, the Autonomous Community of Madrid will be encouraging the widespread use of own-check systems within the food chain, particularly in small undertakings, by means of the following measures:

o The production of guidelines to assist specific sectors of the food industry in preparing and introducing own-check systems (timescale for implementation: in the ready meals sector: September 2009; in the bakery and pastrycooks’ products sector: November 2009).

o The evaluation of guidelines for HACCP systems and good hygiene practices proposed by food sector businesses (timescale for implementation:

already in force).



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• Valencia In order to assist businesses in introducing own-check systems based on the Codex Alimentarius Principles for HACCP and the requirements laid down in Article 5 of Regulation No 852/2004, Valencia has a general standard containing all the elements necessary to ensure that the system is correctly applied. This document was produced jointly by the business sector, namely the Federación Empresarial de Agroalimentación de la Comunidad Valenciana [Valencia Autonomous Community Agri-Food Business Federation (FEDACOVA)] and the Food Safety Section of the Directorate General of Public Health (DGSP) and is entitled ‘Manual for the introduction of HACCP-based own-check systems in the agri-food industry’. Applying the principle of flexibility, the business sector produces sectoral guides to good hygiene practices for undertakings with less than 10 employees, which are approved by the DGSP. To assist in producing them, they are provided with a ‘Generic Guide to good hygiene practices’, which provides the reference framework within which they are required to work.

Annex III OFFICIAL LABORATORIES

The competent authorities should ensure that all official laboratories and those designated for the purpose of analysing samples taken during official controls meet the requirements of Article 12 of Regulation (EC) No 882/2004, are accredited before 31 December 2009 (as laid down in Article 1 of Regulation (EC) No 2076/2005) or are covered by the exemption provided for in Article 18 of Regulation (EC) No 2076/2005.

Special attention should be paid to the following sectors:

Veterinary medicines: all laboratories carrying out tests to determine the presence of veterinary medicine residues should be accredited to ISO 17025 in accordance with the requirements of Section 1.2. of the Annex to Commission Decision 98/179/EC and Article 12(2) and (3) of Regulation (EC) No 882/2004.

Veterinary medicines: the analytical methods used to determine residues of pharmacologically active substances and specific contaminants should be validated in accordance with the requirements of Articles 3, 4, 5 and 6 of Commission Decision 2002/657/EC.

Veterinary medicines: residues of approved substances which, according to the detection tests conducted, are considered to exceed the Community MRLs, should be submitted for chemical confirmation, in accordance with Article 6 of Commission Decision 2002/657/EC.



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Materials in contact with foodstuffs: we recommend extending the scope of the accredited methods in the fields of materials in contact with foodstuffs and food additives, in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 882/2004.

Additives: the estimated limit of quantification for the analytical method used for Sudan dyes in official laboratories should be brought into line with the analytical limits agreed by the Member State on 10 May 2005 at the meeting of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.

Allergens: official control laboratories should have sufficient capability to test for all the allergens listed in Annex III(a) to Directive 2000/13/EC, in accordance with Article 4(2)(c) of Regulation (EC) No 882/2004.

RESPONSE: In response to this recommendation, we would point out that various initiatives have been adopted to assist in the accreditation of official control laboratories.

⋅ Since 2006, meetings have been held between the National Reference Laboratories and the Official Control Laboratories with a view to supporting and

encouraging them in obtaining accreditation. These meetings have been held at regular intervals. ⋅ In February 2009, the first meetings in 2009 were held with the national laboratories which conduct official controls for the purpose of:

Sharing analytical methods Studying the problems arising with particular analytical methods Looking at problems connected with accreditation Looking at the possibility of creating a network of official control laboratories covering the entire country.

The following working groups were set up: Microbiology Contaminants Medicine residues Materials in contact with foodstuffs Physical/chemical analysis Quality-assurance systems, accreditation

⋅ Following these meetings, a permanent laboratory working group was set up on which all the Autonomous Communities are represented



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⋅ In June, Seminars were organised for laboratory technicians and analysts by the Centro Nacional de Alimentación [National Food Centre] (CNA) as a National Reference Laboratory, which were attended by representatives from laboratories from throughout Spain which carry out official controls. At these Seminars, presentations were given on innovations in the analysis and control field and the work being done to comply with the requirements of the Community Regulations governing official controls.

⋅ In September, a meeting was held at which further progress was made with the setting up of a Spanish network of food safety laboratories carrying out

official controls (RELSA). The main purpose of this network is to comply with the requirement for analyses for official control purposes to be carried out by accredited laboratories.

Generally speaking, all the Autonomous Communities are making major efforts to ensure that public health laboratories are accredited by 31 December of this year. However, many laboratories have validated analytical methods for carrying out these analyses and, specifically, inter alia, determination of specific veterinary medicine residues, materials in contact with foodstuffs, additives and allergens.

There is also a general arrangement that, where an accredited method is not available, an agreement may be reached with other laboratories which are accredited for the methods in question. Many Autonomous Communities already send samples to other laboratories which meet the accreditation requirements for particular methods and matrices.

The information given above is generally applicable to all official control laboratories. On the basis of the various recommendations made by the FVO during the various specific audits, the following concrete measures are being taken in relation to the various types of tests:

A.- With regard to veterinary medicines, meetings are held every year at which reports from the FVO, the Community Reference Laboratories and the National Reference Laboratory (NRL) (Centro Nacional de Alimentación (CNA)) are passed on and participants are always reminded of the need to confirm all non-compliant results obtained by means of screening methods. In addition, at its 19th Seminar (15 January 2008), which was devoted to the expression of the results of tests for veterinary medicines, the NRL once again reiterated this requirement. Following the Seminar, a notice from the Centro Nacional de Alimentación, Laboratory Notice No 111 was circulated, in which it was once again emphasised that ‘A screening method cannot give rise to a NON-COMPLIANT result’.

This point was further discussed at subsequent meetings.

As regards the situation in the Autonomous Communities and as we have already discussed in general terms, all the Autonomous Communities have accredited laboratories or are making a special effort to get them accredited and to obtain validation for analytical methods used for medicine residues in accordance with the requirements of Commission Decision 2002/657/EC.

If non-compliant results are obtained because the relevant MRL has been exceeded, requiring chemical confirmation in accordance with Article 6 of Commission Decision 2002/657/EC, chemical confirmation is carried out at the same laboratory or the sample is sent to an external laboratory which has accreditation for the test parameter requiring confirmation.



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The above applies to all the Autonomous Communities. However, some of the more specific action being taken by some Autonomous Communities is described below:

Andalusia is currently expanding its list of validated analytical methods in accordance with the requirements of Commission Decision 2002/657/EC, and now has validated methods for groups B2a Anti-helminthics (Abamectin and Ivermectin) and screening methods for Chloramphenicol, Beta-Agonists and Fluoroquinolones.

If non-compliant results are obtained because the relevant MLR has been exceeded, requiring chemical confirmation in accordance with Article 6 of Commission Decision 2002/657/EC, the sample is sent to an external laboratory which has accreditation for the test parameter requiring confirmation.

In the Balearic Islands, the Palma Public Health Laboratory [Laboratorio de Salud Pública de Palma] is accredited in accordance with Decision 2002/657/EC for the three methods of confirming animal health product residues which it uses: β-agonists and Corticosteroid and Chloramphenicol residues. It also is accredited to test for the contaminants Lead, Cadmium and Mercury in meat and fishery products. In the case of Inhibitors, Mycotoxins and Sulphonamide testing, it currently only carries out screening, so that if positive results are obtained, the samples are sent for confirmation to another laboratory which has accreditation. The laboratory aims to introduce a method for confirming multiple anti-microbial residues during 2010, for which it will subsequently obtain validation and accreditation.

All other materials for testing under the PNIR are sent to accredited laboratories.

In the Canary Islands, last September the Tenerife Public Health Laboratory obtained accreditation to ISO 17025 in accordance with the requirements of Article 12(2) and (3) of Regulation (EC) No 882/2004.

The analytical methods for detecting veterinary medicine residues which are now accredited have been validated in accordance with the requirements of Articles 3, 4, 5 and 6 of Commission Decision 2002/657/EC and the residues are confirmed by mass spectrometry.

In Castile and La Mancha, all laboratories work to high standards, using validated methods. The Toledo Laboratory was recently accredited for microbiology and the accreditation process is continuing.

Castile and León has one laboratory accredited for the determination of chemical elements (group B3c). On 1 and 2 June an ENAC audit was carried out for the purpose of accrediting another laboratory, whose scope includes the following tests:

- screening for bacterial growth inhibitors, screening and post-screening (group B1) - confirmation of sulphonamides (group B1) - confirmation of corticosteroids (group B2f)

The audit results were positive and we are now awaiting the accreditation certificate. The remaining laboratories, which up till now have taken part in the determination of veterinary medicine residues, have had their methods validated. All the tests for veterinary medicine residues and specific contaminants carried out at laboratories in this Autonomous Community have been validated in accordance with the requirements of Articles 3, 4, 5 and 6 of Commission Decision 2002/657/EC.



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If non-compliant results are obtained because the relevant MRL has been exceeded, requiring chemical confirmation in accordance with Article 6 of Commission Decision 2002/657/EC, the sample is sent to another laboratory which is accredited to test for the parameter for which confirmation is required.

In Castile and León, screening for substances in group A and for the majority of substances in group B1 is carried out using an accredited method and confirmation is given by another of our laboratories or an external laboratory whose accreditation covers the test in question.

In Catalonia, tests for veterinary medicines are carried out at the laboratory of the Agencia de Salud Pública de Barcelona [Barcelona Public Health Agency] (ASPB), which was granted flexible-scope accreditation by TN [Technical Notice] 18 for the determination of animal health product residues by liquid chromatography (LC-MSMS; HPLC-DAD; LC-DAD), and at the Agri-food Laboratory of the Department of Agriculture, Food and Rural Action, which has limited-scope accreditation for the determination of animal health product residues in animal feedstuffs (sulphonamides, tetracyclines, macrolides, ionophores, phenicols and beta-agonists and beta-agonists, hormones and corticosteroids in products of animal origin in accordance with the requirements of Commission Decision 2002/657/EC).

Some tests are carried out using accredited screening methods at the laboratories of the Agencia de Protección de la Salud [Health Protection Agency] (APS) and if suspicious results are obtained, confirmation is carried out by the ASPB laboratory.

In La Rioja, the Regional Laboratory of the Autonomous Community of La Rioja has accreditation from ENAC under No 168/LE/399 and its situation regarding veterinary medicines is as follows:

A1 Stilbenes: Accredited by ENAC A3 Steroids: Accredited by ENAC A4 R.A.L.: Accredited by ENAC B1. Inhibitors: Screening method: Accredited by ENAC

B2e. NSAIDs: Accredited by ENAC In Galicia, the Lugo Public Health Laboratory complies with Article 18(a) of Regulation 2076/2005, which requires a laboratory to demonstrate that it has initiated and is pursuing the necessary accreditation procedures in accordance with Regulation (EC) 882/2004 in the Veterinary Medicines sectors. The laboratory complies with Regulation 882/2004, complying with point 2: Accreditation to ISO 17025 and TN 18 (Flexible Scope) and point 3: Groups of tests, in the Veterinary Medicine sectors.

The laboratory underwent an ENAC Audit on 24 and 25 March 2009 for the Test Category in TN 18 (LEBA [Lista de Ensayos Bajo Acreditación – List of Accredited Tests]): Animal health product residues in foodstuffs and products of animal origin using chromatography and no Non-Compliances were noted in the audit report and appropriate corrective measures were taken in response to observations made during the audit. The laboratory is awaiting a decision by the ENAC Committee.

In Madrid, for the purposes of the 2009 Veterinary Medicine Residue Monitoring Plan, the Regional Public Health Laboratory (Regional Ministry of Health), has been accredited to ISO 17025 since 2000. The laboratory has accredited residue testing methods covering groups A3, A4, A5, A6, B3a, B2b, B2d and B2f. All the analytical methods used for these groups of residues have been validated in accordance with the requirements of Decision 2002/657/EC.



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The laboratory has validated methods for the following, which are awaiting accreditation in February 2010: pesticides, antiparasitics, antibiotics and chemical elements. All of the laboratory’s results are referred for chemical confirmation. In addition, the Public Health Laboratory (Municipality of Madrid) has been accredited since 2000 (Test Accreditation No 215/LE 406)

Chloramphenicol: the method for determining Chloramphenicol in foodstuffs by LC-MS (MA-16-RP), which can be used for fishery products, meat and meat products, milk, honey and jellies, had been validated under Decision 2002/657/CE and accredited for this (prohibited) group of medicines. Decision limit for this method CCά = 0.1 µg/kg and detection capability CCß = 0.2 µg/kg. Sulphonamides: the method has been refined and official control samples have been analysed. All that remains is to complete the validation and

calculation of CCά and CCß before it can be included in the laboratory’s scope as an accredited method. Other medicine residues: it is planned to extend the range of analytical tests offered during the course of 2010 and to develop an analytical method for

determining Nitrofurans using LC-MS methods.

In Navarre, the analytical methods available at the two official laboratories in this Autonomous Community are accredited or validated for the determination of veterinary medicine residues.

In the Basque Country, the tests required for official controls are carried out by accredited laboratories, apart from tests for antiparasitics, for which accreditation is planned for 2010. Apart from specific analytes which have recently been incorporated in the plan, all analytical methods for residues of pharmacologically active substances and contaminants have been validated in accordance with the requirements of Decision 2002/657/CE. Where, following detection tests, it is found that residues of approved substances exceed the Community MRLs, they then undergo chemical confirmation.

In Valencia, the laboratories designated to carry out official control tests under the terms laid down in Regulation 882/2004 have been accredited by ENAC to EN ISO/IEC 17 025. The Valencia Public Health Laboratory (LSPV) is the laboratory in the Autonomous Community of Valencia designated by the Regional Ministry of Health to carry out tests for veterinary medicine residues. This laboratory meets the requirements of Section 1.2. of the Annex to Commission Decision 98/179/EC both as regards accreditation and its participation in adequate proficiency testing schemes.

The bulk of the methods used for the determination of pharmacologically active substances and for the determination of contaminants have been validated in accordance with Decision 2002/657/EC. Work is in progress and the necessary efforts are being made to extend the validation of the methods to all the substances and matrices covered by official controls of veterinary medicines.

The aim of the work on the development, introduction and validation of analytical methods is to ensure the availability of confirmatory methods for the various substances and matrices in accordance with Article 6 of Decision 2002/657/EC.

B.- Regarding materials in contact with foodstuffs, it should be remembered that the number of matrices and parameters is fairly large. However, both the National Reference Laboratory (CNA) and the official laboratories in the Autonomous Communities are developing new methods with a view to obtaining accreditation.



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The CNA is significantly expanding the scope of its accreditation and has recently had analytical methods accredited for the following: bisphenol A, aromatic amines, melamine, plasticizers, phthalates and teraphthalic acid, and is planning to obtain accreditation for a test category which will enable it to cover more analytes and matrices.

We would mention that all the Autonomous Communities are adopting the above approach.

In addition, specific mention should be made of the fact that Catalonia has introduced tests for the following in various canned food matrices: BADGE (Bisphenol A diglycidyl ether); BADGE.H2O; BADGE.2H2O; combination of BADGE, BADGE.2HCl, BADGE.H2O.HCl; BFDGE and NOGE, which will shortly be accredited.

The Autonomous Community of Valencia reports that the development of new analytical methods for specific migration in materials in contact with foodstuffs, their validation and inclusion in their accreditation scope is one of the priorities for the next three years for the Regional Health Ministry’s official control laboratories. In this field, it currently has accreditation for tests for BADGE and BFGDE and their derivatives (Valencia Public Health Laboratory) and validation for tests for global migration and ethylene glycol + diethylene glycol (Alicante Public Health Laboratory).

C.- Regarding additives, the Autonomous Community laboratories are attempting to obtain accreditation for additive testing and, specifically, for the method used for Sudan dyes, to comply with the agreed limits.

This represents the action being taken in all the Autonomous Communities. However, the actual situation in some Autonomous Communities regarding this matter is as follows:

Andalusia. The Huelva Public Health Laboratory, which is accredited for determination of sulphites in crustaceans, is extending the scope of its accreditation during 2009 to cover the determination of sulphites in other foods. The Plan for the control of chemical hazards in the food chain does not currently provide for the testing of samples for Sudan dyes.

Balearic Islands: The range of services offered by the Palma Public Health Laboratory does not include this type of test. However, it is considering the possibility of applying for accreditation.

The Autonomous Community of the Canary Islands sends food samples to laboratories which are accredited for additive testing.

In Catalonia, the Barcelona Public Health Agency laboratory has flexible-scope accreditation (TN-18) for the determination of additives in foodstuffs.

The Agri-food Laboratory of the Department of Agriculture, Food and Rural Action has limited-scope accreditation for the determination of additives in meat and meat products, vegetable preserves, milk and dairy products, table sauces, jams and fruit preserves, soft drinks and alcoholic beverages, oils and fats and animal feeds.

Castile and León. The laboratory which carries out tests for Sudan dyes in this Autonomous Community has a detection limit of 8mg/kg. It recently acquired an LC/MS-MS and is refining its analytical method using the new equipment in order to improve that limit.



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Madrid. Regarding tests for additives carried out since 2004, all the laboratories taking part in the test programmes are accredited. The testing of samples for Sudan Red was carried out during the period from 2004 to 2007 and in 2006 and 2007 by an accredited laboratory. Following repeated negative results from the samples analysed, during 2008 and 2009 it was decided to replace those tests with testing for other additives detected in food groups.

Navarre. The analytical methods available at the two laboratories in this Autonomous Community are accredited or validated for the determination of additive residues.

Valencia. The Valencia Public Health Laboratory is accredited for the determination of Sudan I, II, II, IV and Sudan Red 7B using LC-MS/MS , with an LOQ of 0.25 µg/g.

D- Regarding the allergens covered by Directive 2000/13/EC, new methods are being developed both for peanuts and for soya and soya-based products, in addition to milk casein and eggs and egg-based products.

In some Autonomous Communities, the official laboratories do not offer these kinds of tests as part of their service, which means that samples are sent to accredited laboratories. This is the case in the Aragón and Castile and La Mancha Autonomous Communities.

The Autonomous Communities are becoming more aware of the problem and the needs which exist and it is planned that, in the medium-term, more tests for allergens will be introduced. For this reason, in many cases work is in progress in order to obtain accreditation and validation of analytical methods for allergens.

More specifically, some Autonomous Communities report that the following measures are being taken in this area:

Andalusia. During 2008, an external laboratory was commissioned to analyse samples for some of the allergens listed in Annex IIIa to Directive 2000/13/EC. Specifically, samples were tested for gluten, egg proteins and cow’s milk proteins.

In 2009, it is planned to carry out tests for gluten, nuts, β-lactoglobulin and egg proteins.

Balearic Islands: The Palma Public Health Laboratory does not offer this type of test as part of its services. However, it is considering the possibility of obtaining accreditation.

The Autonomous Community of the Canary Islands sends food samples to laboratories accredited to test for allergens.

Catalonia. The ASPB laboratory is accredited to test for gluten in foodstuffs. In addition, the APS laboratory in Tortosa has developed and obtained validation for test methods for hazelnuts, ß-lactoglobulin, peanuts, casein, almond proteins, hazelnuts and eggs, and plans to obtain accreditation for these methods shortly.

La Rioja plans to obtain validation for a method to detect the presence of nuts.

Madrid. Since 2005, tests for gluten in foodstuffs have been carried out via the Department of Pharmacy, Nutrition, Technology and Animal Production of the University of the Basque Country (Accredited). In addition, the Municipality of Madrid Public Health Laboratory has accreditation for the following analytical methods:



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ALLERGEN TEST APPLICATION PROCEDURE Gluten Cereals containing gluten. ‘Gluten-free’

foodstuffs. All types of prepared foodstuffs and the raw material used in them, both fresh and heat-treated.

(*)Sandwich-enzyme immunoassay based on reaction with R5 monoclonal antibodies. Determination of prolamins of wheat(gliadin), rye (secalin) and barley (hordein). Measuring range: ≥ 20 mg/kg of gluten.

Milk Artisanal and manufactured foodstuffs: Pastas, sauces, pastrycooks’ products, biscuits, ice-creams etc.

Sandwich-enzyme immunoassay, specific to milk. Measuring range: ≥ 2.5 mg/kg

Eggs (*) Artisanal and manufactured foodstuffs: Pastas, sauces, pastrycooks’ products, biscuits, ice-creams etc.

Sandwich-enzyme immunoassay, specific to eggs. Measuring range: ≥ 2.5 mg/kg

Fish(*)

Fish and fishery products

Identification of fish species by polymerase chain reaction (PCR) Qualitative test

Sulphur dioxide and its precursors. Food additives E-220, E-221, E-222, E-223, E-224, E-226, E-227, E-228

Foodstuffs in general (meat products, fishery products, peeled potatoes, biscuits, jams and fruit preserves, fruit, wines etc)

Fluid Injection Analysis, FIA. AOAC 990.29 Determination limit: 10 mg/ kg

(*) The tests for egg and fish allergens are not covered by the accreditation Navarre. Tests using validated methods are carried out for allergens, gluten, milk proteins and egg proteins.

Valencia. Tests are currently carried out for gluten (validated method), eggs and egg products and milk. One of the priorities of the Valencia Autonomous Community official control laboratories is to extend testing in this field with a view to covering all the allergens listed in Annex III to Directive 2000/13/EC.

Plan de acción Misión 7781/2008 control de residuos y contaminantes en animales vivos y sus

productos incluidos los controles de medicamentos veterinarios

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2. 2008-7781 Veterinary Medicinal Products

Respuesta de las autoridades competentes españolas a las recomendaciones del informe de la visita de inspección DG (SANCO)/7781/2008 para evaluar el control de residuos y

contaminantes en animales vivos y sus productos incluidos los controles de medicamentos veterinarios



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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente

1. Velar por que los planes de vigilancia de residuos de cada Comunidad Autónoma se ajusten a lo establecido en la Directiva 96/23/CE del Consejo en lo que respecta al número de muestras tomadas, los grupos de sustancias sometidos a prueba, el calendario de la toma de muestras a lo largo del año, cuando proceda, y los métodos analíticos utilizados tanto para la detección como para la confirmación.

En España existe la Comisión Nacional de Coordinación de la Investigación y Control de Residuos o Sustancias en Animales Vivos y sus Productos, en adelante Comisión Nacional, creada por el real decreto 1749/2008. En esta Comisión están representados los Ministerios competentes en materia de vigilancia de residuos de medicamentos veterinarios y todas las CCAA.

En todas las CCAA se elabora un Plan de Producción anual, que luego se envía a la Comisión Nacional, que integra los planes de todos las CCAA para elaborar el Plan español, que posteriormente es enviado a la Comisión Europea para su aprobación. Los Programas de muestreo de las CCAA son evaluados por cada comunidad autónoma y por la comisión Nacional.

El programa es elaborado conjuntamente por las dos Consejerías competentes de cada Comunidad autónoma (Sanidad y Agricultura y Ganadería). Existe en cada CCAA una vocalía del Plan, encargada de la coordinación intraautonómica y con la Comisión Nacional.

El Plan de vigilancia de residuos y la programación de los mismos se ajustan a lo establecido en la Directiva 96/23/CE del Consejo y en el RD 1749/1998, transposición nacional de la citada directiva, y quedan reflejados en unos Programas de muestreo de cada CCAA. Las sustancias a analizar incluidas en el Plan se clasifican en Grupo A, de sustancias prohibidas y Grupo B, de medicamentos veterinarios y sustancias contaminantes.

El número mínimo de muestras que se han de recoger cada año se establece en función del número de animales sacrificados en la Comunidad Autónoma y/ó el volumen de producción de otros productos de origen animal (leche, huevos, miel). También se tienen en cuenta los antecedentes de incumplimientos de las diferentes sustancias en los distintos productos.

Dentro de cada Comunidad autónoma, las muestras se distribuyen siguiendo criterios de producción en los mataderos, habiendo tenido en cuenta para esta programación el número de sacrificios y producción.

En el Plan de vigilancia se establece de forma concreta:

- El número de muestras que deben tomarse en cada CCAA. En algunos casos este número se determina haciendo uso de herramientas informáticas, calculándose el número de muestras en función del volumen de sacrificio o de producción y aplicándose los porcentajes recogidos en la Directiva 96/23/CE.

- La distribución de la toma de muestras, que se ajusta a una programación anual que distribuye de forma aleatoria y repartida homogéneamente a lo largo de todo el año, salvo para aquellos grupos de sustancias o matrices que tengan un carácter estacional.



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- El grupo de sustancias a investigar, de acuerdo a lo establecido en la Directiva 96/23CE del Consejo.

- Los métodos analíticos y laboratorios asignados para realizar dichas determinaciones, confirmándose que están acreditados.

El plan de investigación de residuos de medicamentos veterinarios se realiza en explotaciones ganaderas, mataderos y centros de producción de alimentos de origen animal. Los técnicos de los distintos Departamentos implicados en el ámbito de sus competencias, serán los responsables de la recogida de muestras. Así, en las fábricas de pienso y en las explotaciones ganaderas será los técnicos de la Consejería de Agricultura y Pesca, y en mataderos y red de distribución de alimentos /establecimientos de producción, almacenes frigoríficos, centros de clasificación de huevos, piscifactorías, centros de envasado de miel y comercio minorista, los técnicos de la Consejería de Salud.

La investigación de residuos se fundamenta en base al riesgo en dos líneas de actuación:

Plan sospechoso: es el control de los animales que resultan sospechosos en el matadero por la inspección veterinaria por la conformación, comportamiento, hallazgos de implantes, etc. o por el control de los animales procedentes de las granjas que han resultado positivas al uso de sustancias prohibidas o sustancias autorizadas en límite superior.

El listado de sospechosos se crea progresivamente a través de las comunicaciones efectuadas por la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición mediante el sistema de intercambio rápido de información (SCIRI) y comunicado a los Centros de Salud Pública y Consejerías de Agricultura y Ganadería.

Plan dirigido: es el muestreo oficial programado, con carácter anual y distribución a lo largo del año, de animales en granjas de explotación y de animales sacrificados en mataderos, así como en sus productos de la Comunidad Valenciana, en busca de diferentes tipos de sustancias.

El procedimiento y frecuencia de muestreo en cada Comunidad autónoma se lleva a cabo contemplando los siguientes criterios:

- Grupo de residuos o sustancias que habrán de detectarse según el tipo de animales, sus piensos y agua de beber y por productos animales de origen primario, según el Real Decreto 1749/98.

- La estrategia de muestreo y el porcentaje mínimo de muestras marcado por el Real Decreto 1749/98.

- Resultados analíticos obtenidos durante el año anterior.



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- Disponibilidad del Laboratorio.

Alguna comunidad tiene dispuesto un Proceso de gestión del plan de vigilancia de residuos, como es el caso de la Comunidad de Madrid. En este proceso queda descrita la forma de realizar los planes de vigilancia. Asimismo dispone de especificaciones técnicas de la propuesta de análisis en una ficha de muestreo que edita anualmente.

En relación con los métodos analíticos, se puede consultar información ampliada en la recomendación nº 4. No obstante, se destaca que con carácter general los métodos analíticos utilizados tanto para la detección como para la confirmación se ajustan a lo establecido en el Real Decreto 1749/98. Los métodos analíticos también son evaluados tanto en la Comunidad Autónoma como en la Comisión Nacional. Cada año se ponen en marcha nuevas técnicas analíticas de acuerdo a la demanda de muestreo y análisis. De acuerdo a los plazos dados, dichas técnicas pasarán por el proceso de validación y acreditación cuando sea necesario.

Se está haciendo un importante esfuerzo en los laboratorios de todas las CCAA para incrementar el personal que permita la validación de métodos analíticos y el consiguiente incremento del número de muestras analizadas o de nuevos grupos de sustancias a analizar.

Se velará, igualmente, por que los métodos analíticos utilizados por los laboratorios dependientes de la Subdirección General de Sanidad de la Producción Primaria se ajusten rigurosamente a lo establecido en la Directiva 96/23/CE, para lo que se culminará en muy breve plazo el proceso de validación de las técnicas según lo dispuesto en la Decisión 2002/657/CE.

Las muestras son remitidas a laboratorios que las tengan dentro de su alcance de acreditación, ya sean oficiales de la propia Comunidad Autónoma, de otras administraciones o bien a privados.

Determinadas CCAA (Cantabria, Asturias, País Vasco, Navarra, La Rioja y Aragón) han formado el denominado “Grupo Norte” o “Red Laboratorios del Norte”, por el que se ha adoptado un acuerdo de cooperación en el intercambio de muestras para la realización de los análisis correspondientes de residuos de medicamentos veterinarios, de forma que cada laboratorio valida y acredita determinadas técnicas analíticas y analiza las muestras del resto de las CCAA del acuerdo.

Los intercambios se realizan cuatro veces al año, en los meses de marzo, junio, septiembre y noviembre, y el resto de los meses también se realizan tomas de muestras para análisis que no son objeto del intercambio.

La Subdirección General de Sanidad de la Producción Primaria tiene previsto proponer a los Servicios



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Veterinarios de las CC.AA. con competencias en la ejecución del PNIR (Consejerías de Agricultura) una reordenación del diseño de toma de muestras en explotación, así como de las sustancias que han de ser objeto de esta investigación desde los puntos de vista de la cantidad/distribución de las muestras a tomar, la naturaleza de las sustancias a investigar y las matrices en las que deben investigarse las mismas.

Esta proposición será presentada ante la Comisión Nacional para su aprobación e inclusión en el Plan Anual.

2. Reexaminar la práctica actual de tomar muestras en animales vivos en las explotaciones para detectar la presencia de residuos de sustancias del Grupo B en lugar de efectuar pruebas para detectar residuos de estas sustancias en los mataderos, con el fin de garantizar mejor que los productos comestibles de origen animal cumplen los límites máximos de residuos (LMR) comunitarios.

El artículo 5 de la Directiva 96/23/CE del Consejo y el artículo 3 del R. D. 1749/98 marca que la vigilancia de la cadena de producción de animales, así como de los productos primarios de origen animal para la detección de residuos y sustancias incluidas en el Anexo I, se podrá realizar en los animales vivos, sus excrementos y líquidos biológicos, así como en cualquier órgano o tejido animal, producto de origen animal, piensos, agua para beber y otros componentes utilizados en la alimentación de los animales.

Por una parte, la búsqueda de estas sustancias en matadero garantiza que estos residuos no pasen a la cadena alimentaria. Por otra parte, la detección en muestras tomadas en explotación (tanto biológicas como piensos y/o agua) puede servir de apoyo para la constatación de que ha existido un tratamiento ilegal.

No obstante, es lógico que las sustancias del grupo B se tomen de forma mayoritaria en mataderos y las del grupo A (prohibidas) sean tomadas tanto en granja como en matadero, y en este sentido se ha realizado la presente recomendación.

Las CCAA han tenido en cuenta esta recomendación en la programación del control de residuos de medicamentos veterinarios y en algunos casos se ha reducido o se tiene previsto una reducción progresiva de la toma de muestras en animales vivos en las explotaciones para detectar residuos de sustancias del Grupo B. Por otra parte se incrementará proporcionalmente el muestreo en matadero. En el año 2009 se ha producido una drástica reducción del muestreo en animales vivos siguiendo esta recomendación.

Siguiendo las indicaciones de la FVO en esta recomendación, así como en su documento de respuesta a las alegaciones de España al borrador de informe, se va a elaborar un documento de directrices para las autoridades competentes de las CCAA, en la que se explique la necesidad de seleccionar las muestras de animales vivos a tomar en explotación según lo establecido en la Directiva 96/23 (Anexo III.3) En estas directrices se insistirá en la importancia de respetar las frecuencias de muestreo en animales vivos establecidas en la normativa comunitaria y nacional, de forma que se tomen muestras en explotación para detección de sustancias del Grupo A en animal vivo, tal y como se establece en las citadas disposiciones



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normativas (en cuanto a porcentajes obligatorios), para las siguientes especies de animales vivos: bóvidos, porcinos, pollos de carne, gallinas de reposición, pavos y otras aves de corral y productos de la acuicultura. Para el resto de especies, la cantidad de muestras para detección de sustancias del Grupo A, a tomar en explotación a animales vivos, y su distribución, atenderá a los criterios de riesgo que cada CCAA utilice para establecer su plan de muestreo, a no ser que exista una indicación a nivel nacional para ello. Las muestras en explotación sobre animales vivos (orina, heces, plasma o suero) para análisis de sustancias del Grupo B carece de sentido.

Se acordará con las autoridades competentes en Ganadería de las CCAA, la necesidad de realizar controles oficiales adicionales sobre los registros de medicamentos veterinarios utilizados en explotación, periodos de espera, uso de medicamentos. (Programa de higiene de la producción primaria ganadera, Programa de control de medicamentos veterinarios)

Por ultimo, teniendo en cuenta lo indicado en la respuesta de la FVO a las observaciones al borrador de informe y una evaluación realizada por esta unidad sobre la necesidad de toma de muestras de pienso y agua de bebida en grupo B, se incluirá en la documento directrices la necesidad de modificar los muestreos de piensos y agua de bebida, y en especial de piensos no medicados, dirigiendo estas muestras hacia el programa de higiene de los piensos.

Las muestras de piensos y agua de bebida en el grupo B sólo se entenderán como necesarias, ante criterios de sospecha, por aparición de positivos en el plan dirigido o evidencias de tratamiento ilegal.

Asimismo, también es importante redirigir la toma de muestras de leche, miel y huevos.

En la normativa comunitaria queda perfectamente establecida la posibilidad de toma de muestras de estos productos en explotación o en fases posteriores.

La distribución entre estos lugares de toma de muestras se realizará de acuerdo al riesgo, limitándose las muestras en explotación al análisis de los grupos indicados en la normativa, a no ser que la evaluación del riesgo indique la necesidad de analizar otros grupos o sustancias.

En relación a la leche y debido a que existe un “Programa de calidad de la leche en bovino, ovino y caprino”, consideramos que las muestras del grupo B1 de leche en explotación deben trasladarse a las que se toman en el programa citado.



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Con las analíticas y resultados obtenidos en el programa de calidad de la leche, el riesgo queda perfectamente controlado.

El documento de directrices anteriormente citado será debatido por el Comité de Red de Alerta Veterinaria en alguna de sus primeras convocatorias, de manera que estos criterios sean acordados por la totalidad de sus miembros y el plan de muestreo del año 2010 sea elaborado en función de estos requisitos.

Aun así, y esperando el consenso del todo el Comité, se realizará un seguimiento de la puesta en práctica de este acuerdo prestando el asesoramiento que sea necesario desde la SG de Sanidad de la Producción Primaria a los responsables del PNIR en Ganadería, para la correcta elaboración del plan de muestreo del año siguiente (2010) y sucesivos. Este compromiso, una vez adoptado por el Comité RASVE, será llevado para información, a la primera Comisión Nacional PNIR que se celebre, en al cual, al igual que en anteriores convocatorias de la misma, se recordará a los vocales, la importancia de dirigir los muestreos en explotación sobre animales vivos hacia sustancias ilegales (grupo A), dejando así los muestreos de sustancias del grupo B para su realización en matadero o establecimientos de puesta en mercado de los productos de origen animal. Esta proposición será presentada ante la Comisión Nacional para su aprobación e inclusión en el Plan Anual.

Sería útil para España una clarificación por parte de los Expertos de la Oficina Alimentaria y Veterinaria sobre si la reordenación del criterio de toma de muestras en explotaciones ( leche, huevos, miel, piensos y agua de bebida) cumple con la recomendación 2 del informe de la misión 7781/2008 y en la línea de la Directiva 1996/23.

3. Velar por que el muestreo y el análisis se lleven a cabo a su debido tiempo con el fin de garantizar la estabilidad de cualquier residuo que pudieran contener estas muestras y, si los resultados no son conformes, optimizar la eficacia de las

Todas las CCAA están actuando para que los laboratorios disminuyan sus tiempos de respuesta y garantizar la estabilidad de los residuos en las muestras, así como para que en caso de resultados no conformes las actuaciones de seguimiento se realicen con la máxima celeridad posible.

En relación con el muestreo y análisis, las tomas de muestras oficiales se efectúan según la estrategia, niveles y frecuencia contemplados en los Anexos III y IV de la Directiva 96/23/CE y RD 1749/1998 y mediante el procedimiento de toma de muestras y análisis de laboratorios descrito en el Artículo 13 del RD 1749/1998.

En cumplimiento de esta normativa y a fin de garantizar la estabilidad de los residuos en las muestras, se está actuando para disminuir los tiempos entre muestreo y analítica, así como en la emisión del informe de ensayo



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investigaciones de seguimiento, tal como se establece en el artículo 16 de la Directiva 96/23/CE del Consejo.

por parte de los laboratorios, siempre dentro de las capacidades de medios materiales y personales.

Hay que tener en cuenta que los laboratorios trabajan con sistemas de calidad que permiten velar por que el muestreo y el análisis se lleven a cabo a su debido tiempo. Por poner un ejemplo, en la Comunidad Valenciana los análisis de las muestras son realizados en el mismo día en que tienen su entrada en los Laboratorios de Salud Pública para garantizar la estabilidad de los residuos que pudiesen contener.

En todo caso, esta recomendación será tenida en cuenta en el programa de recogida de muestras del año 2010, que tratará de garantizar que transcurra el mínimo tiempo posible entre la recogida de muestras y la emisión del informe de ensayo. No obstante, en determinadas circunstancias y por optimización de los equipos de ensayo, algunas muestras podrán sufrir una ligera demora al tener que agrupar las muestras para realizar el ensayo.

Algunas CCAA tienen instrucciones o procedimientos de toma de muestras donde establecen que el envío al laboratorio se hará lo más rápido posible y que se tendrá en cuenta la disminución del tiempo que pasa entre la toma de muestras y su análisis.

En algún caso se ha dado incluso una instrucción que anualmente se envía a los Servicios veterinarios oficiales de matadero estableciendo que el envío al laboratorio se haga lo más rápido posible y que se evite la congelación de las muestras, sobre todo de aquellos grupos de sustancias más fácilmente degradables. Es el caso de la CCAA de Castilla y León. Otras CCAA, como Cataluña, tienen prevista la realización de un procedimiento de toma de muestras en el que se tendrá en cuenta la disminución del tiempo que pasa entre la toma de muestras y su análisis. También la Comunidad autónoma de Castilla y León ha desarrollado un procedimiento de urgencia para casos en los que la toma de muestras se recoge dentro del programa de sospechoso con el fin de obtener los resultados de forma más rápida y, en caso de resultados no conformes, que las actuaciones de seguimiento se realicen con la máxima celeridad posible.

Alguna comunidad autónoma como Baleares ha llegado a un Acuerdo de Servicio entre las unidades encargadas del muestreo y de las analíticas de las muestras de su Dirección General de Salud Pública y Participación, a fin de garantizar la reducción de tiempos entre muestreo y analítica y garantizar la estabilidad de cualquier residuo, así como, si procede, la optima eficacia de las investigaciones de seguimiento.

Por tanto, se puede afirmar que el tiempo de respuesta desde la recogida de muestras hasta la obtención del resultado analítico en los últimos años se ha reducido de forma considerable y se están adoptando medidas para reducirlos aún más.



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En relación con las actividades de seguimiento, en el caso de obtener resultados no conformes en el análisis inicial se gestiona la coordinación y realización de acciones establecida en el marco del R.D. 1749/1998 y en cumplimiento de lo establecido en el Reglamento (CE) nº 854/2004 y en base a los diferentes Procedimientos normalizados de actuación que han elaborado las CCAA y que incluyen de forma general.

La finalidad es que con la mayor brevedad se realicen las acciones de seguimiento y las investigaciones necesarias tanto en las explotaciones de origen de los animales, como en los mataderos se según las medidas descritas en los artículos 11, 14, 15, 16 y 21 Real Decreto 1749/1998

A fin de gestionar eficaz y coordinadamente las actividades de seguimiento, se aprobó a nivel nacional el “Procedimiento de actuación ante la aparición de casos positivos en el Plan Nacional de Investigación de Residuos (PNIR)” Acuerdos de Santiago Diciembre 2003.

La secuencia de actuaciones general es la siguiente:

⋅ Los resultados no conformes a las técnicas de detección, se confirman por métodos químicos.

⋅ Se procede a la citación del ganadero, indicando legislación que incumple, la sustancia detectada, el lugar de muestreo, y posibilidad de ejercer su derecho de contraanálisis.

⋅ Se identifica al titular de la explotación y la sustancia frente a la cual se ha detectado un resultado no conforme.

⋅ Se informa urgentemente a los servicios de control oficial del Área de Ganadería de la Comunidad Autónoma y a los Veterinarios Oficiales de los mataderos de la Comunidad.

⋅ Se comunica a los sistemas de alerta (Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información (SCIRI)

⋅ Se efectúa el seguimiento de los animales desde sus explotaciones de origen hasta los mataderos, según las medidas descritas en los artículos 11, 14, 15, 16 y 21 del R.D 1749/1998 durante un tiempo que depende del tipo de residuos determinado.

4. Velar por que los residuos de sustancias autorizadas que, con arreglo a las pruebas de detección, se considere que superan los LMR comunitarios, sean

En respuesta a esta recomendación, hay que indicar que se han tomado distintas iniciativas para facilitar que los laboratorios de control oficial se encuentren acreditados.

Desde el año 2006 se han venido celebrando reuniones de los Laboratorios Nacionales de Referencia con

los Laboratorios de Control Oficial con el objetivo de apoyar y dar un impulso a la acreditación de los mismos. Las reuniones se han celebrado periódicamente.



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sometidos a una confirmación química, de conformidad con el artículo 6 de la Decisión 2002/657/CE de la Comisión.

En febrero de 2009 se celebraron las primeras reuniones del año 2009 con los laboratorios del territorio

nacional que realizan control oficial con los objetivos de: ⋅ Puesta en común de métodos de análisis ⋅ Estudio de la problemática que se plantea en determinados métodos de análisis ⋅ Problemática de la acreditación ⋅ Estudio de la posibilidad de creación de una red de laboratorios de control oficial en todo el territorio

nacional

Se formaron los siguientes grupos de trabajo:

⋅ Microbiología

⋅ Contaminantes

⋅ Residuos de medicamentos

⋅ Materiales en contacto con alimentos

⋅ Análisis físico-químico

⋅ Sistemas de calidad, acreditación

Como consecuencia de estas reuniones se formó un grupo de trabajo permanente de laboratorios en el que están representadas todas las Comunidades Autónomas

En el mes de junio se celebraron unas Jornadas de Trabajo para técnicos y analistas de laboratorio por

parte del Centro Nacional de Alimentación (CNA) como Laboratorio Nacional de Referencia en las que participaron los laboratorios del territorio nacional que realizan control oficial. En estas jornadas se expusieron las novedades en materia de análisis y control y las actividades que se realizan para dar cumplimiento a las exigencias de los Reglamentos Comunitarios que regulan el control oficial.

En el mes de septiembre se ha celebrado una reunión en la que se ha avanzado en la configuración de

una red española de laboratorios de seguridad alimentaria que realizan control oficial (RELSA). El objetivo principal de esta red es que se dé cumplimiento a la exigencia de que los análisis de control oficial se realicen por laboratorios acreditados.

En general, en todas las CCAA se están realizando grandes esfuerzos para que el 31 de diciembre de este



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año, estén acreditados los laboratorios de salud pública. No obstante, muchos laboratorios tienen validados métodos analíticos para realizar dichos análisis y concretamente entre otros, la determinación de determinados residuos de medicamentos veterinarios, materiales en contacto con los alimentos, aditivos y alergenos.

También se prevé con carácter general que en caso de no disponer de una técnica acreditada se pueda efectuar el acuerdo con otros Laboratorios que tengan acreditadas las técnicas objeto. Muchas CCAA ya derivan muestras a otros laboratorios que cumplen los requisitos de acreditación por técnica y matriz.

La información anterior es de aplicación general a todos los laboratorios de control oficial. Tomando en consideración las distintas recomendaciones realizadas por la OAV en las distintas auditorías específicas, se procede a concretar para los distintos sectores lo siguiente:

Respecto a los medicamentos veterinarios, todos los años se realizan reuniones en las que se transmiten los informes de la OAV, de los Laboratorios Comunitarios de Referencia y del Laboratorio Nacional de Referencia (LNR) (Centro Nacional de Alimentación (CNA)), y siempre se indica la necesidad de confirmar todos los resultados no conformes obtenidos por técnicas de criba. Además, el LNR en su 19ª Jornada (15 de enero de 2008), que se dedicó a la expresión de resultados en el análisis de medicamentos veterinarios, volvió a reiterar esta obligación. Se distribuyó con posterioridad a la Jornada una comunicación del Centro Nacional de Alimentación la Comunicación de laboratorio nº 111 en la que se vuelve a insistir en que “Un método de criba no puede dar lugar a un NO CONFORME”.

Se volverá a contemplar este punto en las próximas reuniones.

En relación con la situación en las CCAA, y como ya se ha expuesto a nivel general, todas las CCAA tienen sus laboratorios acreditados o están realizando un especial esfuerzo para acreditarlos y para validar los métodos analíticos en el marco de los residuos de medicamentos de acuerdo con los requisitos establecidos en la Decisión 2002/657/CE de la Comisión.

Ante la obtención de resultados no conformes, por la superación del correspondiente LMR, que requieran confirmación química, de acuerdo con el art. 6 de la Decisión 2002/657/CE de la Comisión, se someten a una confirmación química en el propio laboratorio o se traslada la muestra a un laboratorio externo acreditado para el parámetro analítico a confirmar.

Lo citado anteriormente es de aplicación para todas las CCAA, no obstante, a continuación, se muestran



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acciones más específicas desarrolladas por algunas CCAA:

En Andalucía, actualmente se está en vías de ir complementando el esquema de validaciones de técnicas analíticas, de acuerdo con los requisitos establecidos en la Decisión 2002/657/CE de la Comisión, estando validadas las técnicas para los grupos B2a Antihelmínticos (abamectina e ivermectina) y técnicas de screening para cloranfenciol B-Agonistas y Fluoroquinolonas.

Ante la obtención de resultados no conformes, por la superación del correspondiente LMR, que requieran confirmación química, de acuerdo con el art. 6 de la Decisión 2002/657/CE de la Comisión, se traslada la muestra a un laboratorio externo acreditado para el parámetro analítico a confirmar.

En Baleares, el Laboratorio de Salud Pública de Palma está acreditado conforme a la Decisión 2002/657CE para las tres técnicas de confirmación de residuos zoosanitarios que realiza: β-agonistas, residuos de Corticoesteroides y Cloranfenicol. Así mismo, tiene acreditado el análisis de los contaminantes Plomo, Cadmio y Mercurio en productos cárnicos y de la pesca. En relación a Inhibidores, Micotoxinas y análisis de Sulfamidas actualmente sólo realiza el screening, que en caso de resultados positivos son enviados a otro laboratorio acreditado para su confirmación. El laboratorio tiene como objetivo en el año 2010 poner en funcionamiento un método de confirmación de Multiresiduos antimicrobianos, que se validaría y acreditaría posteriormente.

El resto de las analíticas dentro del PNIR son enviadas a laboratorios acreditados.

En Canarias, el laboratorio de Salud Pública de Tenerife ha obtenido el pasado mes de septiembre, la acreditación con arreglo a la norma ISO 17025 de conformidad con los requisitos establecidos en los apartados 2 y 3 del artículo 12 del Reglamento (CE)nº 882/2004.

Los métodos analíticos para la detección de residuos de medicamentos veterinarios acreditados están validados de conformidad con los requisitos establecidos en los artículos 3, 4, 5, y 6 de la Decisión 2002/657/CE de la Comisión, realizando la confirmación de los residuos mediante espectrometría de masas.

En Castilla-La Mancha todos los laboratorios están trabajando en calidad y con técnicas validadas. Recientemente se ha acreditado el Laboratorio de Toledo para microbiología. Se continúa con el proceso de acreditación.

Castilla – León tiene un laboratorio acreditado para la investigación de elementos químicos (grupo B3c). Los días 1 y 2 de junio tuvo lugar la auditoría de ENAC para la acreditación de otro laboratorio en cuyo alcance están incluidos los siguientes ensayos:



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− screening de sustancias inhibidoras del crecimiento bacteriano, cribado y postcribado (grupo B1) − confirmación de sulfamidas (grupo B1) − confirmación de corticoesteroides (grupo B2f)

Superada con éxito la auditoría, nos encontramos a la espera de recibir el certificado de acreditación. El resto de los laboratorios que hasta ahora ha participado en la investigación de residuos de medicamentos veterinarios tiene sus métodos validados. Todos los ensayos de residuos de medicamentos veterinarios y determinados contaminantes realizados en laboratorios de esta Comunidad Autónoma están validados de conformidad con los requisitos establecidos en los artículos 3, 4, 5 y 6 de la Decisión 2002/657/CE de la Comisión.

Ante la obtención de resultados no conformes, por la superación del correspondiente LMR, que requieran confirmación química, de acuerdo con el art. 6 de la Decisión 2002/657/CE de la Comisión, se traslada la muestra a otro laboratorio acreditado para el parámetro analítico a confirmar.

En Castilla y León para sustancias del grupo A y para la mayoría del B1 se llevará a cabo el screening con método acreditado y la confirmación en otro laboratorio nuestro o ajeno que lo tenga en el alcance de acreditación

En Cataluña las determinaciones analíticas de medicamentos veterinarios se realizan en el laboratorio de la Agencia de Salud Pública de Barcelona (ASPB), que está acreditado con alcance abierto por la NT-18 para la determinación de residuos zoosanitarios por cromatografía líquida (CL-MSMS; HPLC-DAD; CL-DAD), y en el laboratorio Agroalimentario del Departamento de Agricultura, alimentación y Acción Rural, que está acreditado en alcance cerrado para determinaciones de residuos de productos zoosanitarios en alimentos para animales (sulfamidas, tetracicilinas, macrólidos, ionóforos, fenicoles y beta-agonistas y beta-agonistas, hormonas, corticosteroides en productos de origen animal de acuerdo con los requisitos establecidos en la Decisión 2002/657/CE de la Comisión).

Algunas determinaciones se realizan por técnicas de cribado acreditadas, en los laboratorios de la Agencia de Protección de la Salud (APS) y en caso de obtener resultados sospechosos es el laboratorio de la ASPB quién realiza las confirmaciones.

En La Rioja el Laboratorio Regional de la Comunidad Autónoma de la Rioja se encuentra acreditado en ENAC



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con el nº 168/LE/399, y su situación es la siguiente respecto a los medicamentos veterinarios:

A1 Estilbenos: Acreditada por ENAC A3 Esteroides: Acreditada por ENAC A4 R.A.L.: Acreditada por ENAC B1. Inhibidores: Técnica de screening: Acreditada por ENAC

B2e. AINEs: Acreditada por ENAC

En Galicia el Laboratorio de salud pública de Lugo cumple el apartado a) del artículo 18 del Reglamento 2076/2005 en el que se demuestra que el laboratorio ha iniciado y prosigue los procedimientos de acreditación necesarios conforme al Reglamento (CE) 882/2004, en los sectores de Medicamentos Veterinarios. El laboratorio conforme al Reglamento 882/2004, cumple con los punto 2: Acreditación según ISO 17025 y NT 18(Alcances Flexibles) y punto 3: Grupos de ensayos, en los sectores de Medicamentos Veterinarios.

El laboratorio tuvo la Auditoria de ENAC los días 24 y 25 de Marzo de 2009 para la Categoría de Ensayos según NT 18 (LEBA): Residuos zoosanitarios en alimentos y productos de origen animal por cromatografía, y a la vista del informe de auditoria no se detectaron No Conformidades y se llevaron a cabo las acciones correctoras correspondientes a las observaciones detectadas. El laboratorio está a la espera de la resolución de la Comisión de ENAC.

En Madrid, para el Plan de vigilancia de residuos de medicamentos veterinarios del año 2009 el Laboratorio Regional de Salud Pública (Consejería de Sanidad), está acreditado con arreglo a norma ISO 17025 desde el año 2000. El laboratorio tiene acreditados métodos para residuos que cubren los grupos A3, A4, A5, A6, B3a, B2b, B2d y B2f. Todos los métodos analíticos correspondientes a estos grupos de residuos están validados según requisitos de la Decisión CE/ 657/ 2002. El laboratorio tiene validados y pendientes de acreditación en febrero de 2010: plaguicidas, antiparasitarios, antibióticos y elementos químicos. Todos los resultados emitidos por el laboratorio están referidos a técnicas de confirmación química. Por otro lado, el Laboratorio de Salud Pública (Ayuntamiento de Madrid), está acreditado desde el año 2000



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(Acreditación de Ensayos nº 215/LE 406)

- Cloranfenicol: se ha validado frente a la Decisión 2002/657/CE y acreditado dentro de este grupo de medicamentos (prohibidos) el método para Determinación de Cloranfenicol en alimentos por LC-MS (MA-16-RP) aplicable a productos de la pesca, carnes y ptos cárnicos, leche, miel y jaleas. Límite de decisión del método CCά = 0,1 µg/kg y Capacidad de detección CCß = 0,2 µg/kg.

- Sulfonamidas: se ha puesto a punto el método y realizado el análisis de muestras de control oficial, debiendo completarse la validación y cálculo de CCά y CCß, antes de incluirlo en el alcance como método acreditado.

- Otros residuos de medicamentos: se tiene la previsión de ampliar la oferta analítica a lo largo de 2010 desarrollando método de análisis para la determinación de Nitrofuranos, por técnicas LC-MS.

En Navarra, los métodos analíticos disponibles en los dos laboratorios oficiales de esta Comunidad Autónoma están acreditados o validados en las determinaciones de residuos de medicamentos veterinarios.

País Vasco realiza el control con acreditación, con excepción de las sustancias antiparasitarias cuya acreditación esta prevista para 2010. Salvo determinados analitos de incorporación reciente en el plan, todos los métodos analíticos para los residuos de sustancias farmacológicamente activas y contaminantes están validados de conformidad con los requisitos establecidos en la Decisión 2002/657/CE. Los residuos de sustancias autorizadas que, con arreglo a las pruebas de detección, se considere que superan los LMR comunitarios, están sometidos a una confirmación química.

En Valencia los laboratorios designados para realizar el control oficial en los términos establecidos por el Reglamento 882/2004 están acreditados por ENAC conforme a la EN ISO/IEC 17 025. El laboratorio de salud pública de Valencia (LSPV) es el laboratorio de la Comunidad Valenciana designado por la Conselleria de Sanidad para la realización de los análisis de medicamentos veterinarios. Este laboratorio cumple los requisitos establecidos en el punto 1.2 del Anexo de la Decisión 98/179/CE de la Comisión tanto respecto a su acreditación como a su participación en programas adecuados de examen de aptitud.

Gran parte de los métodos que se utilizan tanto par la determinación de sustancias farmacológica mente activas como para la determinación de contaminantes están validados conforme a lo señalado en la Decisión 2002/657/CE. Se están realizando los trabajos y los esfuerzos necesarios para extender la validación de los métodos a todas las sustancias y matrices incluidas en el control oficial de medicamentos veterinarios.



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El trabajo de desarrollo, implantación y validación de métodos analíticos se orienta hacia la utilización de métodos de confirmación para la distintas sustancias y matrices, de conformidad con lo establecido en el articulo 6 de la Decisión 2002/657/CE.

5. Mejorar la coordinación del PNIR por parte de la autoridad central competente con el fin de garantizar que el plan se está aplicando tal como está previsto en todo el territorio nacional, cumpliéndose de esta manera los requisitos previstos en el artículo 4 de la Directiva 96/23/CE del Consejo y en el artículo 4, apartados 3, 4 y 5, del Reglamento (CE) nº 882/2004. Cuando se descubran problemas de aplicación, la autoridad central competente debe garantizar que se toman medidas correctoras, tal como se exige en el artículo 8, apartado 3, letra b), del Reglamento (CE) nº 882/2004.

Al objeto de poder cumplir con dicha recomendación,considerando asimismo la distribución de funciones entre la Administración General del Estado y Comunidades Autónomas, se han establecido unas pautas para la elaboración del plan nacional estableciéndose un calendario con el fin de poder cumplir la exigencia del 31 de marzo impuesta en la Directiva 96/23/CE. Existen varias fases que son:

Elaboración del plan de producción.

Configuración de laboratorios.

Plan de análisis.

En cada una de las tres fases para la elaboración del plan, una vez remitida las información procedente de las Comunidades Autónomas, se hace una evaluación por las Unidades correspondientes de la Administración General del Estado, así como de los Laboratorios Nacionales de Referencia. En estas evaluaciones se señalan, en su caso, aspectos referentes a:

Frecuencia de muestreo, grupos analizados, especies y productos muestreados.

Aspectos referentes a las sustancias investigadas como son los límites de detección, métodos analíticos, unidades etc.

Comparación para evitar errores, entre las sustancias que van a ser analizadas en cada grupo con las frecuencias de muestreos propuestas en el plan de producción.

Por otra parte, referente a los resultados, se ha establecido un calendario de remisión con el objeto de que desde la Administración General del Estado se soliciten aclaraciones a las Comunidades Autónomas sobre aspectos que puedan generar confusión o ser erróneos con el fin de enviar a la Comisión Europea datos coherentes. Lo mismo se ha establecido para el envío de las acciones de seguimiento tras los resultados no conformes.

Asimismo en las reuniones de la Comisión Nacional se indica los datos más relevantes de los resultados del año anterior, señalandose, entre otros aspectos, aquella información sobre el cumplimiento del muestreo en ciertas especies o productos.En lo referente a los datos del año 2008 se ha alcanzado un porcentaje de cumplimiento del 99%.



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Se ha alcanzado un acuerdo en el seno de la Comisión Nacional para comunicar los resultados no conformes cuando la no conformidad se ha constatado con un análisis contradictorio o dirimente, en su caso, cuando el interesado renuncia al análisis contradictorio.Todo ello como consecuencia del procedimiento reglamentario de recogida y análisis de muestras.

En cuanto a la mención de que la autoridad central competente debe garantizar la adopción de medidas correctoras según Art.8.3.b) del reglamento (CE) 882/2004, en primer lugar indicar que en dicho apartado lo que se menciona son autoridades competentes, las cuales están definidas en el articulo 2, y por otro lado según el Orden competencial existente y los decretos de transferencia son las Comunidades Autónomas las que deben ejecutar los controles oficiales. No obstante desde la Comisión Nacional se señala aquellos aspectos, bien detectados por la Comisión Europea o por los Laboratorios Comunitarios de referencia al evaluar los planes de control, o por la Administración General del estado para que la comunidades Autónomas ,responsables de realizar los controles, vayan adoptando las medidas correctoras paulatinamente ya que algunas no son de rápida solución. A título de ejemplo en este año 2009 se van a investigar los nitrofuranos en miel, los grupos A1, A3 y A4 en caza de granja.

6. Velar por que todos los laboratorios que realizan pruebas en el marco del PNVR estén acreditados con arreglo a la norma ISO 17025 de conformidad con los requisitos establecidos en el punto 1.2 del anexo de la Decisión 98/179/CE de la Comisión y en el artículo 12, apartados 2 y 3, del Reglamento (CE) nº 882/2004.

La respuesta a esta recomendación se encuentra resuelta en la recomendación nº 4

7. Velar por que los LNR ejerzan todas sus competencias tal como se establece en el artículo 14 de la Directiva 96/23/CE del Consejo, especialmente en

En cuanto a las actividades realizadas por el CNA como Laboratorio Nacional de Referencia, además de asistir a las actividades organizadas por los laboratorios comunitarios de referencia y responder a las consultas que le plantean los laboratorios que realizan control oficial, se pueden destacar las siguientes:

- Jornadas Técnicas de residuos en alimentos para los laboratorios de control (20 jornadas hasta 2009).



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relación con la coordinación del trabajo de los laboratorios privados designados por las Comunidades Autónomas para realizar las pruebas en el marco del PNVR.

- Organización de ejercicios de intercomparación (52 hasta 2009)

- Difusión de las comunicaciones de laboratorio (boletines informativos dirigidos a los laboratorios de control) (115 hasta 2009)

- Organización de cursos (23 hasta 2009)

- Suministro de patrones y cepas

El CNA como LNR para residuos revisa las configuraciones anuales en las aplicación del PNIR, comprobando que se cumplan limites según legislación, que se apliquen las técnicas adecuadas según sean métodos criba/confirmación de prohibidos/LMR y estado de validación o acreditación de todos los laboratorios incluidos los privados.

Recientemente, se ha recordado a las CCAA (Comunicación de Laboratorio nº 115) que todos los laboratorios que realizan análisis dentro del PNIR deberían participar en los ensayos de aptitud, lo cual incluye a los privados que serían admitidos a los organizados por el LNR.

Por su parte, el Laboratorio Arbitral Agroalimentario viene desarrollando durante el año 2009, en el ámbito de sus competencias como LNR, las siguientes actividades:

1. PARTICIPACIÓN EN LAS ACTIVIDADES ORGANIZADAS POR LOS LABORATORIOS COMUNITARIOS DE REFERENCIA

Asistencia a los workshops y reuniones organizados por los Laboratorios Comunitarios de

Referencia

Participación en los ensayos de intercomparación organizados por los Laboratorios Comunitarios de Referencia

2. ACTIVIDADES COMO LABORATORIO NACIONAL DE REFERENCIA

2.1.- Apoyo científico y técnico a los laboratorios de control oficial de las CCAA

Cursos de formación: :



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- Jornada sobre la estimación de la incertidumbre de la medida (prevista 20-10-2009).

Reuniones: - Reunión anual con los laboratorios oficiales para el análisis de metales pesados en

alimentos (prevista 5-11-2009).

- Reunión anual con los laboratorios oficiales para el análisis de metales pesados en piensos celebrada el 12 de mayo de 2009.

Actividades de asesoría científico-técnica continua:

- Respuesta a consultas individuales de naturaleza científico-técnica de los laboratorios

oficiales involucrados en el control de metales pesados en alimentos y en piensos por vía telefónica o por correo electrónico.

2.2.- Organización de ensayos de intercomparación

Organización de un ensayo de intercomparación de As, Cd, Pb y Hg en alimentos.

Organización de un ensayo de intercomparación de As, Cd, Cu, Pb y Hg en piensos.

Por lo que respecta al Laboratorio Central de Sanidad Animal de Santa Fé (Granada) este Laboratorio garantiza el ejercicio de las competencias que tiene asignadas (art 14. de la Directiva 96/23/CE) mediante el desarrollo de las siguientes actividades:

1. Distribución a los Laboratorios del PNIR de los Protocolos Normalizados de Trabajos (PNT) sobre métodos de análisis de los grupos de residuos de los que tiene competencia el Laboratorio según la Decisión de la Comisión 2006/130/CE (A2, A6, B2a, B2b, B2c, B2d, B2e, B2 f (excepto corticoesteroides).

Última acción: Distribución de un protocolo para la obtención de muestras de plasmas de diversas especies y del PNT-BQ-A-03 “Determinación de trece AINES en plasma por HPLC-DAD” a la Red de Laboratorios del PNIR de la Comunidad Autónoma de Castilla La Mancha (8/10/2008)



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2. Envío de muestras ciegas a los Laboratorios del PNIR con objeto de contrastar los resultados analíticos emitidos por los mismos.

Últimas acciones:

Envío de Muestras Ciegas para la determinación de AINES (B2e) en agua (Laboratorio Regional Agrario de la Comunidad Autónoma de La Rioja, 12/03/2008)

Envío de Muestras Ciegas para la determinación de Nitroimidazoles (A6) en agua (Laboratorio Agroalimentario y de Sanidad Animal de la Región de Murcia, 06/10/2008)

Envío de Muestras Ciegas para la determinación de Antiparasitarios (B2a) en hígado y leche bovina (Laboratorio de Salud Pública de Jaén, 16/02/2009)

Envío de Muestras Ciegas para la determinación de Coccidiostáticos (B2b) en huevo (Laboratorio del Instituto de Salud Pública de Navarra, 16/03/2009)

Envío de Muestras Ciegas para la determinación de Tranquilizantes (B2d) en riñón porcino (Laboratorio de Salud Pública de Guadalajara, 16/02/2009 y 08/06/2009)

3. Organización de estancias de formación de técnicos de Laboratorios del PNIR para el adiestramiento, distribución de procedimientos e intercambio de información técnica.

Última acción: curso de formación el LNIR de un técnico del Laboratorio de Salud Pública de Ciudad Real sobre métodos de determinación de AINES en plasma (B2e) (21-22/10/2008).

4. Asistencia técnica continua en la elaboración de los Planes de Control de Residuos.

5. Asistencia a todos los Workshops organizados por los Laboratorios Comunitarios de Referencia de Residuos de Berlín y Bilthoven.

6. Diseminar la información relevante suministrada por los Laboratorios Comunitarios de Referencia.

Ultima acción: Distribución del Documento “CRL Guidance Paper (7 December 2007)

8. Velar por que los métodos analíticos para los residuos de

La respuesta a esta recomendación se encuentra resuelta en la recomendación nº 4



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sustancias farmacológicamente activas y determinados contaminantes estén validados de conformidad con los requisitos establecidos en los artículos 3, 4, 5 y 6 de la Decisión 2002/657/CE de la Comisión.

9. Velar por que no existan autorizaciones nacionales de comercialización en vigor para medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos que contengan sustancias farmacológicamente activas no enumeradas en los anexos I, II o III del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo.

Durante la fase de evaluación, previa a la autorización de un medicamento, el titular debe presentar, entre otras informaciones, la documentación relativa a la seguridad del medicamento. El estudio de esta información por parte de los técnicos de la AEMPS garantiza que no sean autorizados medicamentos de uso veterinario que contengan sustancias farmacológicamente activas no enumeradas en los anexos I, II o III del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo.

Anualmente, los titulares de las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios deben realizar una declaración de intención de comercialización del año siguiente. La AEMPS supervisa la información recibida por parte de los titulares para asegurar que no existan productos en el mercado que contengan sustancias farmacológicamente activas no enumeradas en los anexos I, II o III del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo.

Además, la AEPMS somete a los medicamentos autorizados a un procesos de revisión de las autorizaciones de los medicamentos veterinarios con el fin disponer de un registro de medicamentos actualizado en cuanto a sus condiciones de autorización y a los conocimientos científicos actuales, para dar así cumplimiento a lo previsto en Directiva 2001/82/CE del Parlamento y del Consejo de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un Código comunitario sobre los medicamentos de uso veterinario, modificada por la Directiva 2004/28 del Parlamento Europeo. Esta revisión se hace dentro del marco de la Circular 2/2005 como ya se informó en las reuniones mantenidas con los representantes de la FVO, copia de la cual fue entregada a los mismos.

En está revisión se hace especial hincapié en que la seguridad del medicamento cumpla con las exigencias legislativas del momento

10. Velar por que se cree y se mantenga actualizada una

La Subdirección General de Sanidad de la Producción Primaria esta elaborando un Programa Nacional de control oficial de distribución, prescripción, dispensación y uso racional de medicamentos veterinarios



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lista de mayoristas de medicamentos veterinarios con el fin de cumplir el título VI de la Directiva 2001/82/CE.

siguiendo las recomendaciones 10, 11 y 13 del informe final de la parte B de la Auditoria especifica para evaluar el control de los residuos y contaminantes en animales vivos y productos de origen animal, incluidos los controles de los medicamentos veterinarios.

En la parte A del informe de dicha auditoria consta como hallazgo de la misión el hecho de no disponer de programa de control de la distribución y uso de medicamentos veterinarios dentro del MANCP. Este programa de control deberá ser acordado y consensuado por todas las autoridades competentes de las CCAA y se ha previsto su implantación a nivel nacional para el siguiente periodo de funcionamiento del MANCP, es decir, en el periodo 2011-2015.

Formarán parte de este programa de control oficial, la actualización del registro de mayoristas de medicamentos veterinarios, los controles sobre la distribución de medicamentos así como de las prescripciones y uso de los medicamentos veterinarios, con especial insistencia en el control de la correcta cumplimentación de los registros de tratamientos veterinarios en la explotación ganadera

11. Velar por que las prescripciones de medicamentos veterinarios contengan toda la información exigida a fin de garantizar que se consignen y se respeten unos tiempos de espera adecuados para los animales que reciban tratamientos de conformidad con el artículo 10, párrafo tercero, de la Directiva 96/23/CE del Consejo.

Programa nacional de control oficial de distribución, prescripción, dispensación y uso racional de medicamentos veterinarios (descrito en acción propuesta para recomendación B.2.10)

12. Aplicar sin demora la Decisión 2000/68/CE de la Comisión (pasaporte para caballos).

El MARM, a través de la Subdirección General de Explotaciones y Sistemas de Trazabilidad de los Recursos Agrícolas y Ganaderos, indica que:

1. El Reglamento 504/2008 de la Comisión de 6 de junio de 2008 que modifica las Directivas 90/426 y 90/427 sobre métodos de identificación de équidos entró en vigor el día 1 de julio de 2009 y deroga explícitamente las Decisiones 2000/68 y 93/623, aunque en las disposiciones transitorias señala que los équidos nacidos con anterioridad al 30 de junio de 2009 que están identificados según las citadas Decisiones se considerarán



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identificados conformes con el Reglamento, y sus documentos se registrarán en la Base de Datos Nacional antes del 31 de diciembre de 2009. Y además establece en el articulo 26.2 que si existieran équidos nacidos antes del 30 de junio de 2009 sin identificar conforme a las citadas Decisiones, tendrán un plazo hasta el 31 de diciembre de 2009 para identificarse conforme con el nuevo Reglamento.

2. Recientemente, con fecha 23 de octubre de 2009, se ha publicado el Real Decreto 1515/2009, por el que se establece un sistema de identificación y registro de los animales de la especie equina, que regula la aplicación en España del Reglamento 504/2008. Este asunto ha sido tratado en las últimas cuatro reuniones, 18º, 19º, 20º y 21º, del Comité Nacional de Identificación Ganadera y Registro de Explotaciones (CNIGRE, establecido en RD 479/2004)) celebrados los días 23 de septiembre de 2008, 16 de diciembre de 2008, 12 de marzo de 2009 y 2 de junio de 2009. En dichas reuniones los representantes de las CCAA han aportado sus comentarios y puntos de vista sobre la situación actual y sobre el Real Decreto antes citado, incluyendo el estudio de los documentos técnicos necesarios para la aplicación en SITRAN (Sistema Integral de Trazabilidad Animal = REGA-Registro General de Explotaciones Ganaderas + RIIA-Registro de Identificación Individual de Animales + REMO-Registro general de Movimientos Animales), y en concreto en el RIIA de la base de datos de équidos, tanto de los registrados como de los de crianza y de renta, y en los que además de las CCAA tienen su cabida las asociaciones autorizadas que gestionan los libros genealógicos, con los que también se han mantenido sendas reuniones.

3. Este tema se ha incluido en la reunión del CNIGRE que se celebró el día 24 de septiembre de 2009. En la citada reunión se informó a todas las CCAA, no solo a las visitadas en la misión 7781/2008, de los resultados de esta misión en lo que afecta a las competencias de dicho Comité. Si es necesario, en las próximas reuniones de este Comité se volver a tratar este asunto.

13. Velar por que las actividades de control realizadas a lo largo de la cadena de distribución en todo el territorio nacional de España sean coherentes [tal como se establece en el artículo 4, apartado 4, del Reglamento (CE) nº 882/2004] y se ajustan al objetivo de verificar el cumplimiento del

Programa nacional de control oficial de distribución, prescripción, dispensación y uso racional de medicamentos veterinarios (descrito en acción propuesta para recomendación10)



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Código comunitario sobre medicamentos veterinarios, tal como se exige en el artículo 80 de la Directiva 2001/82/CE.

Response of the Competent Authorities of Spain to the recommendations of Mission Report ref. DG(SANCO)/2008-7844-MR carried out from 07 to 11 April 2008 in order to assess the official control systems in place for food additives and for food contact materials

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3. 2008-7844 Food Additives and Food Contact Material N°. Recommendation Action Proposed by the Competent Authority

1 The CAs should ensure that all designated laboratories comply with Article 12 of Regulation (EC) No 882/2004, or are availing of the derogation foreseen provided for in Article 18 of Commission Regulation (EC) No 2076/2005.

It should be said in responding to these recommendations that various initiatives have been taken to facilitate the accreditation of the official control laboratories. Ever since 2006 meetings have been held between the National Reference Laboratories and the Official Control Laboratories with the aim of supporting and expediting their accreditation. These have been held regularly. In February 2009 the first meetings of the year were held with the laboratories responsible for the entire national territory which carry out official checks with the objectives of: � pooling methods of analysis � studying the problems faced in certain methods of analysis � looking at accreditation problems � looking into the possibility of setting up a network of official control laboratories across the

entire national territory The following Working Groups have been set up: � Microbiology � Contaminants � Residues of medicinal products � Food contact materials � Physical-chemical analysis � Quality and accreditation systems. � As a result of these meetings a standing working group of laboratories has been set up in which

all the Autonomous Communities are represented. � In June the National Food Centre (CNA), as the National Reference Laboratory, held a number of Working Seminars for laboratory technicians and analysts in which the laboratories from across the national territory that carry out official checks participated. These seminars provided the opportunity to present new developments in analysis and control and the activities pursued to comply with the Community Regulations governing official control.


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N°. Recommendation Action Proposed by the Competent Authority

� In September a meeting was held in which progress was made in shaping a Spanish network of food safety laboratories carrying out official checks (RELSA). The principal objective of this network is to meet the requirement that official control analyses be carried out by accredited laboratories. In every Autonomous Community great efforts are being made to ensure that the public health laboratories are accredited by 31 December of this year. Many laboratories do, however, have validated methods for carrying out these analyses, and specifically the determination of certain residues of veterinary medicinal products, food contact materials, additives and allergens. It is also a general rule that, whenever a laboratory is not accredited for a technique, it can enter into an agreement with other laboratories that are accredited to that end. Many Autonomous Communities already send specimens to other laboratories which meet the accreditation requirements for specific techniques and matrices.

2 Continue expanding the range of accredited methods in the areas of FCM and FA in line with Article 12 of Regulation (EC) No 882/2004.

This is generally the case for all the official control laboratories. Taking due account of the various recommendations made by the FAO in the various specific audits, the following specific actions are being taken for the different sectors: The Autonomous Communities' laboratories are working towards accreditation in analysis of additives. The National Reference Laboratory (CNA) has adjusted its Limits of Quantification for Sudan, as agreed, and the official control laboratories have been set the objective of increasing the ranges of accreditation to provide greater coverage of these, specifically with the Sudan dyes method, within the agreed limits. This drive concerns all the Autonomous Communities, although the specific situation of certain Communities in this respect is as follows: Andalusia. The Huelva Public Health Laboratory, which is accredited for the determination of sulphites in crustaceans, is expanding the range of its accreditation in 2009 to the determination of


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sulphites in other foodstuffs. At present the Plan for the control of chemical hazards in the food chain does not envisage the analysis of specimens for Sudan dyes. Balearic Islands: The Palma Public Health Laboratory does not include this kind of analysis in its portfolio of services. The possibility of having it accredited is being investigated. The Autonomous Community of the Canary Islands sends food specimens to accredited laboratories for analysis for additives. In Catalonia, the Barcelona Public Health Laboratory has open-scope accreditation (NT-18) for the determination of additives in foodstuffs. The Agri-Food Laboratory of the Department of Agriculture, Food and Rural Action has closed-scope accreditation for determining additives in meat and meat products, canned vegetables, milk and dairy products, table sauces, jams and marmalades, soft drinks and alcoholic beverages, oils and fats and feedstuffs. Castile – Leon. The laboratory which is responsible for determining Sudan dyes in this Autonomous Community has an LOQ of 8mg/kg. It recently acquired an LC/MS-MS analyser and it is refining the method of analysis with the new equipment to improve those limits. Madrid. All the laboratories participating in scheduled analyses for additives have been accredited since 2004. Sampling for Sudan Red was carried out from 2004 to 2007, and by accredited laboratories in 2006 and 2007. Given the repeated negative results yielded by specimens analysed, the decision was taken to replace those investigations in 2008 and 2009 by investigation of other additives detected in food groups. Navarre. The methods of analysis available in this Autonomous Community's two laboratories are accredited or validated for determining traces of additives. Valencia. The Valencia Public Health Laboratory is accredited for the determination of Sudan I, II, II, IV and Sudan Red 7B by LC-MS/MS, with a LOQ of 0.25 µg/g. Where food contact materials are concerned, it has to be borne in mind that the number of matrices and parameters is fairly large. Both the National Reference Laboratory (CNA) and the official laboratories of the Autonomous Communities are, however, developing new methods with a view to their accreditation.


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The CNA is significantly expanding the range of its accreditation, and has thus recently had accreditation of methods for bisphenol A, aromatic amines, melamine, plasticizers, phthalates and terephthalic acid; it expects to be accredited for a category of test permitting it to cover more analytes and matrices. The above should be considered as a common standard of action for all the Autonomous Communities. Furthermore, Catalonia in particular adds that it has developed the following analytical determinations in different matrices of canned foodstuffs: BADGE (Bisphenol-A DiGlycidyl Ether); BADGE.H2O; BADGE.H2O; sum of BADGE, BADGE.2HCl, BADGE.H2O.HCl; BFDGE; NOGE, and these will be accredited shortly. The Autonomous Community of Valencia reports that it is developing new methods of analysis for specific migration in food contact materials. Their validation and inclusion in the range of accreditation is one of the priorities of the official control laboratories of the Community's Ministry of Health (Conselleria de Sanidad) for the forthcoming three years. The methods already accredited in this range are determinations of BADGE and BFGDE and derivatives (Valencia Public Health Laboratory) and determinations of overall migration and ethylene glycol + diethylene glycol (Alicante Public Health Laboratory).

3 Ensure that the estimated LOQ for the Sudan dyes analysis method used in the official laboratories is in line with the analytical limits agreed on 10 May 2005 by the MS at the meeting of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health (Toxicological Safety Section).

The Valencia Public Health Laboratory is accredited for the determination of Sudan I, II, II, IV and Sudan Red 7B by LC-MS/MS, with a LOQ of 0.25 µg/g.

Response of the Competent Authorities of Spain to the recommendations of Mission report ref. DG(SANCO)/2008-7803- MR carried out from 15 April to 24 April 2008 in order to evaluate the implementation of EU animal health requirements for intra-community trade in semen and embryos of domestic animals of the bovine species

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4. 2008-7803 ICT in Semen and Embryos of Bovine Animals

No. Recommendation Action proposed by Competent Authority 1 Revisar de forma urgente y en

profundidad la situación sanitaria de todos los CRS del país, a fin de garantizar que cumplen efectivamente lo dispuesto en el anexo B de la Directiva 88/407/CEE. Adoptar medidas apropiadas con arreglo al artículo 15 de dicha Directiva si se identifica un riesgo animal, incluida la información a los Estados miembros, así como a los CRS y CAS de destino cuando se comercie con semen.

El 24 de abril se celebró en Madrid la reunión final de la visita de inspección de la FVO. Como consecuencia de los hallazgos, se tomó como primera medida urgente la suspensión del comercio intracomunitario del Centro de Recogida de semen E-02 que se hizo efectiva el día 25 de mayo. El día 5 de mayo se envió carta a todos los Directores Generales de las Comunidades Autónomas pidiendo la revisión con carácter urgente de la totalidad de los centros de recogida y almacenamiento de esperma así como de los equipos de embriones, tanto de bovino como del resto de las especies (DOC 4). El 7 de mayo se recibió la carta de la Directora P. Testori (DOC 2) solicitando actuaciones inmediatas como consecuencia de los hallazgos del equipo de inspección. Por lo tanto, el 12 de mayo se convocó con carácter urgente una reunión con los servicios responsables de las Comunidades Autónomas y del Ministerio para dar a conocer el contenido de la carta de la Comisión. Como medida de carácter urgente se acordó la suspensión de todo el comercio de semen y embriones bovinos hasta que no se dieran las garantías de cumplimiento de la Directiva 88/407/CE, Se adjunta el informe de la reunión en DOC 1. Estos acuerdos se trasladaron a los Directores Generales de las Comunidades Autónomas mediante cartas que se remitieron el 13 de mayo (DOC 3) y en las que se hace un resumen de los hallazgos y en la que se solicita que para acreditar el estatus sanitario aporten:

• Fichas individuales de cada uno de los toros con las analíticas realizadas y los resultados obtenidos.

• Analíticas efectuadas en toros ya sacrificados y de los cuales se disponga semen en los centros.

• Protocolos de trabajo de los centros en los que se incluya la sistemática documentada de la cuarentena, toma de muestras, autorizaciones de entrada de animales y salida del material genético así como las funciones del veterinario responsable.


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No. Recommendation Action proposed by Competent Authority El 28 de mayo se remitió a SANCO y FVO un informe sobre la evolución de la situación (DOC 6). A la hora de elaborar este informe ya se habían obtenido las garantías de cumplimiento de la normativa de todos los centros que habían participado en comercio intracomunitario. Igualmente en esta misma fecha se procedió a comunicar a cada uno de los Estados Miembros a los que se había mandado semen un informe sobre la situación planteada y dando garantías sobre el semen enviado. A cada carta de cada Estado Miembro se adjuntó un listado de los movimientos (DOC 5). A medida que los centros fueron dando garantías, se fue remitiendo informe a la SANCO y a la FVO. Son nuestras cartas de 30 de mayo (DOC 8), de 5 de junio (DOC 9), de 20 de junio (DOC 10) y de 26 de junio (DOC 11). En el momento actual sólo queda por levantar la suspensión de los centros E-09 (Fontefiz) y E-08 (Badajoz) cuyos informes han sido remitidos y se encuentran en el momento en valoración por técnicos de la SG de Sanidad Animal. 12/02/2009: En relación con los centros que faltaban, se remite carta del 18 de noviembre de 2008 (“CENTRO FONTEFIZ (E – 12).PDF”) que se envió a la Comisión y a la Oficina Alimentaria y Veterinaria (FVO) sobre el levantamiento de la suspensión del Centro E-12 Fontefiz que ha aportado garantías sobre el cumplimiento de la normativa de sanidad animal para los centros de recogida de semen bovino. En cuanto al Centro E-08 de Badajoz, estamos a la espera de recibir los protocolos de trabajo para evaluarlos. Se han recibido las fichas individuales de los animales en producción, comprobándose que han sido sometidos a la totalidad de las pruebas sanitarias exigidas por la Directiva 88/407/CE.

2 Revisar el procedimiento de autorización y las autorizaciones concedidas, así como actualizar las

Las autorizaciones de los centros de recogida y almacenamiento así como de los equipos de embriones son competencia exclusiva de las Comunidades Autónomas. Como respuesta a las conclusiones expuestas por el equipo de inspección de la FVO en la reunión final del 24 de


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No. Recommendation Action proposed by Competent Authority listas de autorizaciones, a fin de garantizar que sólo figuren centros y equipos correctamente autorizados, con información completa y exacta, en las listas notificadas a la Comisión y a los demás Estados miembros con arreglo al artículo 5 de la Directiva 88/407/CEE y el artículo 5 de la Directiva 89/556/CEE.

abril, el día 5 de mayo se envió carta a todos los Directores Generales de las Comunidades Autónomas pidiendo la revisión con carácter urgente de la totalidad de los centros de recogida y almacenamiento de esperma así como de los equipos de embriones, tanto de bovino como del resto de las especies (DOC 4). Las modificaciones introducidas con los listados actualizados se encuentran en el sitio web de la Comisión europea. Igualmente esta información se ha trasladado a los CVO de los distintos Estados Miembros. 12/02/2009: Se ha elaborado un protocolo del Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino para el registro de los Centros de semen y Equipos de embriones para todas las especies. En este protocolo (que se adjunta como “PROCEDIMIENTO REGISTRO CENTROS. PDF”) se define la forma en que se van a codificar los centros y equipos, el procedimiento de flujo de información entre las Subdirecciones Generales de Sanidad de la Producción Primaria y de Conservación de Recursos y Alimentación Animal., así como el periodo de adaptación de centros y equipos que tengan una codificación distinta. Este protocolo tendrá validez hasta que se apruebe el Real Decreto por el que se regulará el sector a nivel nacional. En cuanto a las listas publicadas en el sitio web de la Comisión, se han enviado las listas actualizadas para los centros de recogida y almacenamiento de semen y los equipos de embriones bovinos. Esta actualización se ha enviado con fecha 16 de enero de 2009. Además de a la Comisión, estas actualizaciones se han enviado a la totalidad de Estados Miembros. El Centro de recogida de semen de Fontefiz (Galicia) es el E-12 tal como se incluye en las listas enviadas a la Comisión. Posiblemente en alguna carta se haya podido indicar otra codificación lo que se ha debido a un error involuntario.

3 Revisar el procedimiento de certificación de semen y embriones de bovino para garantizar que la certificación se basa en información comprobada a ciencia

El procedimiento de certificación de semen y embriones bovinos se ha incluido en los protocolos y planes de control elaborados por las distintas Comunidades Autónomas. Estos planes se adjuntan en documentos independientes. En cuanto al marcado de semen, el 26 de junio se remitió respuesta a la Comisión europea (“marking of semen.pdf”).


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No. Recommendation Action proposed by Competent Authority cierta, tal como exige el artículo 3 de la Directiva 96/93/CE, y sólo para mercancías que hayan superado los controles en origen exigidos con arreglo al artículo 3, apartado 3, de la Directiva 90/425/CEE. Definir y notificar a la Comisión las características y la forma de identificación de las dosis de semen que deben utilizarse en España.

12/02/2009: No se ha elaborado un plan de control nacional. Cada Comunidad Autónoma ha elaborado su propio plan de control. Se adjuntan los Planes de control y toda la documentación relativa a las CCAA inspeccionadas. En cuanto a los centros situados en otras CCAA distintas se han recibido los datos relativos a los controles sanitarios de los animales presentes en los centros y los protocolos de trabajo aplicados en esos centros. Con esta información aportada, se comprueba el cumplimiento efectivo de la Directiva 88/407/CE. Las Comunidades Autónomas de Madrid, Asturias y País Vasco han revisado los planes de control y protocolos para dar respuesta a los hallazgos de la misión. Esta documentación se adjunta en archivos “MADRID.rar”, “ASTURIAS.rar” y “PAIS VASCO.rar”. La Comunidad de Navarra mantiene el mismo plan de acción remitido junto a las observaciones al borrador, aunque no obstante se vuelve a enviar el archivo “NAVARRA.rar”. Se adjunta nuevamente el documento “marking of semen.pdf”

4 Garantizar una supervisión coherente y adecuada de todos los sectores de los CRS y CAS, tal como exige el anexo A de la Directiva 88/407/CEE, incluidos los traslados de personas, animales, semen y embriones, así como la supervisión de su situación sanitaria.

Esta supervisión de los traslados de personas, animales, semen y embriones en los CRS y CAS se ha incluido en los protocolos y planes de control elaborados por las distintas Comunidades Autónomas. Estos planes se adjuntan en documentos independientes. 12/02/2009: En cuanto a los centros situados en otras CCAA distintas se han recibido los datos relativos a los controles sanitarios de los animales presentes en los centros y los protocolos de trabajo aplicados en esos centros. Con esta información aportada, se comprueba el cumplimiento efectivo de la Directiva 88/407/CE.

5 Revisar, en particular, la supervisión de los requisitos aplicables a la admisión de animales en los CRS, con arreglo al anexo B, capítulo I, de la Directiva 88/407/CEE (requisitos de

Esta supervisión de los requisitos de precuarentena y cuarentena y de las condiciones sanitarias de los animales donantes en los CRS se ha incluido en los protocolos y planes de control elaborados por las distintas Comunidades Autónomas. Estos planes se adjuntan en documentos independientes. 12/02/2009: En cuanto a los centros situados en otras CCAA distintas se han recibido los


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No. Recommendation Action proposed by Competent Authority precuarentena y cuarentena), habida cuenta de las deficiencias indicadas en el informe. Revisar del mismo modo la supervisión de las condiciones que se aplican a los animales donantes con arreglo al anexo B de la Directiva 89/556/CEE, a fin de garantizar que todos los requisitos se cumplen y se documentan adecuadamente.

datos relativos a los controles sanitarios de los animales presentes en los centros y los protocolos de trabajo aplicados en esos centros. Con esta información aportada, se comprueba el cumplimiento efectivo de la Directiva 88/407/CE.

6 Revisar las condiciones de las pruebas de tuberculosis para garantizar que se apliquen de conformidad con el anexo A de la Directiva 64/432/CEE. Describir con precisión las tareas y organizar auditorías o inspecciones en caso de delegación a un tercero independiente, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 882/2004.

Se ha revisado la ejecución de las pruebas de tuberculosis, como requisitos de precuarentena y cuarentena y de las condiciones sanitarias de los animales donantes en los CRS. Esta revisión se ha incluido en los protocolos y planes de control elaborados por las distintas Comunidades Autónomas. Estos planes se adjuntan en documentos independientes. 12/02/2009: En cuanto a los centros situados en otras CCAA distintas se han recibido los datos relativos a los controles sanitarios de los animales presentes en los centros y los protocolos de trabajo aplicados en esos centros. Con esta información aportada, se comprueba el cumplimiento efectivo de la Directiva 88/407/CE.

7 Revisar la aplicación de los requisitos del anexo III, letra B, del Reglamento (CE) nº 1266/2007 en lo que respecta al semen procedente de zonas restringidas por la enfermedad de la lengua

En los protocolos y planes de control elaborados por las Comunidades Autónomas se ha incluido protocolo independiente sobre las medidas a implementar en los CRS respecto a la lengua azul. 12/02/2009: En cuanto a los centros situados en otras CCAA distintas se han recibido los datos relativos a los controles sanitarios de los animales presentes en los centros y los


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No. Recommendation Action proposed by Competent Authority azul, a fin de garantizar que no se comercie con semen de toros infectados.

protocolos de trabajo aplicados en esos centros. Con esta información aportada, se comprueba el cumplimiento efectivo de la Directiva 88/407/CE.

8 Garantizar que sólo los laboratorios que hayan presentado garantías satisfactorias de que operan de conformidad con sistemas de control de calidad están autorizados a realizar pruebas oficiales de BVD/MD (incluso en semen), IBR/IPV, Trichomonas y Campylobacter, de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (CE) nº 2076/2005.

En los protocolos y planes de control elaborados por las Comunidades Autónomas se incluye la relación de laboratorios para la realización de las pruebas oficiales tanto en animales como en semen. En todos los casos se cuenta con los Laboratorios Regionales que tienen todos ellos carácter oficial. 12/02/2009: Todas las CCAA informan que se realizan las pruebas en los laboratorios regionales de Sanidad Animal. La situación de los laboratorios se encuentra incluida en los planes de control elaborados en las Comunidades Autónomas visitadas.

9 Garantizar que los procedimientos documentados exigidos por el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 882/2004 se han elaborado y se utilizan en caso de identificarse un resultado positivo de una prueba en un CRS, a fin de garantizar el cumplimiento de las medidas exigidas en el anexo B, capítulo II, punto 3, de la Directiva 88/407/CEE.

En los protocolos y planes de control elaborados por las distintas Comunidades Autónomas se han incluido planes de contingencia a poner en marcha en caso de la obtención de resultados desfavorables. 12/02/2009: En cuanto a los centros situados en otras CCAA distintas se han recibido los datos relativos a los controles sanitarios de los animales presentes en los centros y los protocolos de trabajo aplicados en esos centros. Con esta información aportada, se comprueba el cumplimiento efectivo de la Directiva 88/407/CE.

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MINISTERIO DE MEDIO AMBIENTE, Y MEDIO RURAL Y MARINO

SUBDIRECCION GENERAL DE EXPLOTACIONES Y SISTEMAS DE

TRAZABILIDAD

DIRECCIÓN GENERAL DE RECURSOS AGRÍCOLAS Y GANADEROS

5. 2008-7766 Animal Welfare

Respuesta de las Autoridades Competentes de España a las recomendaciones de la Parte B del Informe de Auditoria General ref.- DG(SANCO)/2008-7766 de una auditoria específica para evaluar la implementación de los controles del bienestar animal en granjas, durante el transporte y en el momento del sacrificio

En relación a las recomendaciones 1 a 10, una vez evaluadas las acciones ya emprendidas por las distintas autoridades competentes de las Comunidades Autónomas (CCAA), se ha realizado una evaluación de las mismas y, de acuerdo con lo acordado en reunión con dichas autoridades competentes, se ha decidido lo siguiente: - Durante el último trimestre de 2009 y el primero de 2010, se celebrarán grupos de trabajo para la elaboración de los documentos que se mencionan en cada una de las recomendaciones, de manera que antes del 31 de marzo de 2010 concluya el trabajo de dichos grupos. - Antes del 30 de junio de 2010, se realizará una reunión para aprobar dichos documentos. - Antes de diciembre de 2010, las Autoridades competentes de las CCAA revisarán sus propios procedimientos documentados, basándose en los documentos técnicos elaborados y aprobados por la mesa de coordinación, y se incorporarán a los documentos de trabajo para la implementación del Plan de controles 2011-2015. 1 Tomar medidas a fin de garantizar la exactitud de la información introducida en el registro de explotaciones de gallinas ponedoras, en particular por lo que se refiere a la capacidad máxima, y su actualización, con arreglo al artículo 1, apartado 1, letra b), y al artículo 1, apartado 4, de la Directiva 2002/4/CE.

En doce de las 17 CCAA ya se dispone de procedimientos documentados para el registro de dichos datos. Se elaborará, en colaboración con los técnicos responsables del registro de explotaciones, un documento que especifique la necesidad de cruzar los datos de las capacidades máximas, los censos declarados y los hallazgos de inspección, y cómo deben actualizarse los registros de los censos. Para ello, se incrementará la colaboración con la unidad encargada de la gestión de la base de datos SITRAN (Sistema Integral de Trazabilidad ganadera).

2 Tomar medidas a fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos mínimos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 1999/74/CE en relación con los sistemas de jaulas y la adopción de medidas correctoras eficaces a raíz de la detección de deficiencias en explotaciones de gallinas ponedoras, en particular por lo que se refiere

En trece de las 17 CCAA ya se dispone de procedimientos documentados sobre las acciones de la autoridad competente para garantizar dicho cumplimiento. Se elaborará un documento de coordinación que recoja: - la forma de calcular correctamente la carga de las jaulas,

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a la sobrecarga de jaulas. - qué se entiende por sobrecarga, - los plazos para subsanar deficiencias encontradas, - los plazos para re-inspeccionar dichas explotaciones, - las acciones legales a emprender en caso de que persistan los incumplimientos.

3 Tomar medidas a fin de garantizar que, durante la inspección de explotaciones porcinas, se controlen todos los requisitos de la Directiva 91/630/CEE y se resuelvan las deficiencias y, con arreglo a los artículos 5 y 8 de la Decisión 2006/778/CE, se notifiquen detalladamente éstas.

En 14 de las 17 CCAA ya se dispone de instrucciones que indican las medidas para garantizar el control de los requisitos de la normativa. Se elaborará un documento que incluya dichas instrucciones y señale la forma de notificar dichas deficiencias correctamente.

4 Tomar medidas a fin de garantizar el cumplimiento de todos los requisitos de los capítulos II y VI del anexo I del Reglamento (CE) nº 1/2005 por lo que se refiere a los medios de transporte para viajes largos

En 15 de las 17 CCAA ya existen instrucciones para la inspección y aprobación de los medios de transporte para viajes largos. Se elaborarán los siguientes documentos de armonización: - Protocolo para autorización del medio de transporte. - Protocolo para inspección en carretera de los transportistas y medios de transporte.

5 Tomar medidas a fin de garantizar que, antes de que se concedan autorizaciones a los transportistas, se efectúe la verificación de infracciones anteriores relativas a la protección de los animales con arreglo al artículo 10 del Reglamento (CE) nº 1/2005 y que, con respecto a las autorizaciones para viajes largos, los solicitantes presenten la documentación pertinente de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (CE) nº 1/2005.

En 13 de las 17 CCAA ya existe un procedimiento para verificar si el demandante de una autorización ha infringido la normativa anteriormente. Se elaborará un documento que recoja los medios de comprobar si existe una infracción previa. Además, se elaborará un Protocolo armonizado de autorización para los transportistas. Se mantendrá en permanente actualización la base de datos Sirentra donde se puede recoger esta información.

6 Tomar medidas a fin de garantizar la conformidad del certificado de aprobación de los medios de transporte por carretera para viajes largos con el modelo establecido en el capítulo IV del anexo III del Reglamento (CE) nº 1/2005 y la exactitud de la zona de carga por piso indicada en dicho certificado.

Se ha modificado la base de datos Sirentra para que la zona de carga por piso sea la que aparezca claramente como superficie útil en los medios de transporte. En una CCAA se ha vuelto a emitir toda la documentación a todos los transportistas autorizados, tras comprobar que el modelo anterior no se ajustaba exactamente al de la normativa.

7 Tomar medidas a fin de garantizar la realización de controles adecuados, de modo que los vehículos estén equipados de manera

En 15 de las 17 CCAA ya se dispone de procedimientos para garantizar que se realizan los controles adecuados. En el protocolo

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apropiada con arreglo al capítulo II del anexo I del Reglamento (CE) nº 1/2005, y que los mataderos cumplan los requisitos del anexo A, sección I, punto 1, y el anexo A, sección II, punto 1, de la Directiva 93/119/CE.

mencionado en la recomendación 4 se incluirá este aspecto. Además, algunas CCAA han contactado con empresas carroceras para tratar a fondo este asunto. Lo relativo a la Directiva 93/119/CE ha sido recogido por la AESAN, en el ámbito de sus competencias (véase recomendaciones 11, 12 y 13)

8 Tomar medidas a fin de garantizar la realización de controles adecuados de manera que, durante el transporte, los animales dispongan de espacio suficiente con arreglo al artículo 3, letra g), del Reglamento (CE) nº 1/2005 y el espacio disponible cumpla, al menos, lo dispuesto en el capítulo VII del anexo I del Reglamento (CE) nº 1/2005.

En 15 de las 17 CCAA ya se disponen de protocolos para la realización de estos controles. Se colabora con la Agrupación de Tráfico de la Guardia Civil para dar formación específica a los agentes que realizan los controles en carretera.

9 Tomar medidas a fin de garantizar la realización de controles adecuados de los cuadernos de a bordo en los lugares de salida, a fin de verificar que son realistas y comprobar la conformidad con el Reglamento (CE) nº 1/2005, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 14 y en el artículo 15, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1/2005, y de los cuadernos de a bordo, las hojas de registro y las impresiones enviados, con arreglo al punto 8 del anexo II del Reglamento (CE) nº 1/2005.

En 14 de las 17 CCAA ya se disponen de instrucciones para el control de los cuadernos de a bordo. Se elaborará un documento sobre la gestión de dicho documento teniendo en cuenta la normativa vigente desde enero de 2009. Estamos a la espera de que la Comisión Europea, en cumplimiento del R 1/2005, establezca una versión simplificada del cuaderno de a bordo.

10 Tomar medidas a fin de garantizar la realización de controles adecuados de manera que los animales transportados estén en condiciones de realizar el viaje, con arreglo al artículo 3, letra b), del Reglamento (CE) nº 1/2005.

En 15 de las 17 CCAA ya disponen de instrucciones sobre las medidas a tomar para evitar el transporte de animales no aptos. Se incidirá en la necesidad de colaborar con otras autoridades competentes para evitar el transporte de dichos animales, así como las medidas a tomar en caso de detectar incumplimientos.

En relación a todas las recomendaciones relativas a la protección de animales durante su transporte se elaborará un documento (“Guía de documentación relativa a la normativa de protección de los animales durante su transporte”) que recoja toda la información relativa a este asunto.

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La respuesta a las recomendaciones 11, 12 y 13 ha sido recopilada por la AESAN y dicha Autoridad competente ha elaborado la respuesta a las mismas. 11. Tomar medidas a fin de garantizar el cumplimiento, por lo que se refiere a los lugares de estabulación y los lugares de paso, de los requisitos establecidos en la sección II, puntos 3 y 7, del anexo A de la Directiva 93/119/CE. 12. Tomar medidas a fin de garantizar el cumplimiento, por lo que se refiere a la sujeción de los animales aturdidos por medios eléctricos, de las normas establecidas en el punto 3 del anexo B de la Directiva 93/119/CE. 13. Tomar medidas a fin de garantizar el cumplimiento, por lo que se refiere a los equipos de aturdido e instrumentos de apoyo, de los requisitos establecidos en el anexo C de la Directiva 93/119/CE y su adecuado mantenimiento de conformidad con el artículo 6 de la Directiva 93/119/CE.

. RESPUESTA ELABORADA POR LA AESAN De forma general, los inspectores oficiales de todas las CCAA verifican diariamente la correcta aplicación de la normativa sobre bienestar animal y específicamente el cumplimiento de los requisitos de los lugares de estabulación y de paso (requisitos establecidos en la sección II, puntos 3 y 7, del anexo A de la Directiva 93/119/CE), la sujeción de los animales aturdidos por medios eléctricos (normas establecidas en el punto 3 del anexo B de la Directiva 93/119/CE), lo que se refiere a los equipos de aturdido e instrumentos de apoyo (requisitos establecidos en el anexo C de la Directiva 93/119/CE) y su adecuado mantenimiento de conformidad con el artículo 6 de la Directiva 93/119/CE. Los veterinarios responsables del control oficial en los mataderos de las diferentes CCAA reciben formación específica para ello mediante cursos de Formación en materia de bienestar animal. Los controles sobre aplicación de la normativa de bienestar animal citados anteriormente están incluidos en los controles rutinarios, así como en las supervisiones periódicas realizadas por los Servicios Provinciales. No obstante, todas las CCAA cuentan con unos planes de Bienestar Animal para la protección de los animales en el matadero durante su estabulación, el aturdimiento y sacrificio y que dependiendo de cada CCAA se han desarrollado en forma de diferentes documentos: manuales de procedimientos, instrucciones técnicas, procedimientos normalizados de trabajo, actas de evaluación, guías de cumplimentación, etc. En esta documentación se recogen los aspectos contemplados en la Directiva 93/119/CE y la

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metodología para su aplicación por parte de los operadores y de los Servicios de Control Oficial así como el registro de estos controles. Los hechos que constituyen irregularidades o incumplimientos de la normativa de bienestar animal, en concreto de la Directiva 93/119/CE y el R.D. 54/1995, son reflejados como incidencias. Se dispone de procedimientos o instrucciones técnicas para su actuación que incluyen plazos y compromisos de subsanación de la incidencia. Cualquier deficiencia en este sentido se comunica al explotador del establecimiento para su inmediata corrección, y cuando se considera necesario incoar expediente sancionador, se da traslado del mismo al Órgano competente. En caso de que el incumplimiento persista, bien por reiteración o por gravedad, puede acarrear el levantamiento de un acta y el inicio, en su caso, del correspondiente expediente sancionador.

En el análisis de riesgo para determinar la frecuencia de los controles se tienen en cuenta las incidencias en la programación del control oficial que se puedan haber generado en campañas anteriores.

En algunas CCAA existen programas específicos de auditorías sobre Bienestar durante sacrificio en los mataderos, realizadas por los Servicios Oficiales Veterinarios con una periodicidad adecuada que contemplan todos los aspectos reflejados en la Directiva 93/119/CE y el R.D. 54/1995 como lo reflejan las CCAA de Castilla-La Mancha, Galicia, Madrid, Murcia y Valencia. También se llevan a cabo auditorías periódicas de verificación de la eficacia de los controles donde se lleva a cabo la comprobación de las condiciones generales de los mataderos, cuestiones estructurales, incluyendo instalaciones específicas para sacrificios de urgencia y de diseño, y todas las cuestiones de bienestar animal en cumplimiento del Reglamento (CE) Nº 882/2004. En algunas CCAA se han desarrollado campañas informativas para los operadores de transporte y matadero, orientadas al mejor cumplimiento de la normativa de Bienestar Animal, como muestra concretamente la comunidad autónoma de Castilla y León. De forma más detallada se describe a continuación la labor desarrollada en cada una de las CCAA en referencia al cumplimiento de las condiciones de bienestar animal en el momento del sacrificio o la matanza establecidas en la Directiva 93/119/CE del Consejo.

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• Andalucía. En la Comunidad Autónoma de Andalucía existen unas instrucciones específicas dirigidas a los Servicios de Control Oficial, y elaboradas por la Secretaría General de Salud Pública y Participación, sobre Control Oficial sobre el Bienestar Animal en mataderos 4/08. Estas instrucciones permiten la mejora del bienestar animal, por medio de la vigilancia y control de la correcta implementación de la normativa que lo regula, así como contribuyen a garantizar el cumplimiento de la normativa vigente. De manera específica las instrucciones “Control Oficial sobre el Bienestar Animal en mataderos”, establecen como objetivo:

o Comprobación del estado físico de los animales a su llegada al matadero, así como la idoneidad de los medios de

transporte y documentación adecuada respecto al bienestar. o Comprobar que se evita cualquier sufrimiento/dolor evitables a los animales en los mataderos. o Comprobar las condiciones adecuadas de equipos, instalaciones en los mataderos así como el correcto

funcionamiento de los equipos de aturdido. o Verificar la formación del personal del matadero en los aspectos relativos al bienestar animal. o Tener un sistema de registro y notificación de las incidencias sobre el bienestar animal. o Adoptar un enfoque proporcionado, sobre las medidas necesarias ante los incumplimientos sobre el bienestar animal.

Por otra parte y como complemento a estas instrucciones en la Comunidad Autónoma de Andalucía se ha realizado el curso “Formación en Bienestar Animal 2008”, incluido en el Plan Anual de Formación y elaborado de forma coordinada entre el Servicio Andaluz de Salud y la Secretaría General de Salud Pública y Participación. Esta formación se ha completado en las ocho provincias y han participado un total de 187 profesionales que desarrollan su actividad en mataderos de Andalucía.

• Aragón. Todos los aspectos recogidos como recomendaciones están incluidos en las actas de evaluación tanto sobre la

protección de los animales en el matadero antes del sacrificio como durante el aturdimiento, matanza y sacrificio. Por tanto son aspectos que ya están recogidos en los controles periódicos establecidos, así como en las supervisiones periódicas realizadas por los Servicios Provinciales. No obstante, los aspectos que figuran en estas recomendaciones serán incluidos entre los que sean tratados en las jornadas de formación que programen y realicen próximamente sobre control oficial en

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matadero. • Asturias. Para velar por el bienestar animal en el ámbito de competencias de esta Agencia, en la C.A. del Principado de

Asturias se ha dispuesto: 1. El servicio veterinario oficial verifica diariamente la correcta aplicación de las normativas sobre bienestar animal en el

matadero en aquellos aspectos que tienen que ver con manipulaciones que lleva a cabo el personal del matadero (conducción, estabulación, aturdimiento,…etc.)

o Si no se observa ninguna anomalía, actuará de acuerdo con lo especificado en la instrucción técnica Mat/7/2007, por lo

que anotará, con carácter diario, en el registro de inspección Ante-mortem-Post-mortem que no ha habido ninguna incidencia en lo relacionado con el bienestar animal.

o Si hay incidencias procederá a cubrir el registro específico de incidencias en materia de bienestar animal, tomará como guía el Manual de procedimientos de control oficial en mataderos de carnes rojas existente en esta autonomía.

2. Aquellos otros aspectos que tienen que ver con cuestiones estructurales y de diseño del matadero, son supervisados como mínimo anualmente por los servicios centrales de esta Agencia.

• Baleares. En las Illes Balears existe una instrucción técnica específica de control de bienestar animal en mataderos. Esta

instrucción técnica sistematiza el control oficial en las Illes Balears en relación al bienestar animal y recoge específicamente que se controle el cumplimiento de las condiciones de estabulación de los animales, de las condiciones de aturdido eléctrico y sujeción de los animales. En el análisis de riesgo para determinar la frecuencia de control se tienen en cuenta las incidencias en la programación del control oficial que se puedan haber generado en campañas anteriores.

• Canarias. Una de las misiones de los servicios veterinarios oficiales en los mataderos, es la de velar por el bienestar de los animales (funcionamiento de los sistemas de aturdido, condiciones higiénico sanitarias de los establos, estado en el que se encuentran los animales a su llegada al matadero, etc.). Cualquier deficiencia en este sentido se comunica al explotador del establecimiento para su inmediata corrección, y cuando se considera necesario incoar expediente sancionador, se da traslado del mismo a la Dirección General de Ganadería por ser el Órgano competente.

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Todos los veterinarios responsables del control oficial en los mataderos han recibido formación específica en materia de bienestar animal, y cuentan con un procedimiento de control oficial del bienestar animal en los mataderos, en el que están recogidos todos los aspectos contemplados en la Directiva 93/119/CE.

• Cantabria. Los Servicios Veterinarios Oficiales de mataderos disponen de procedimientos documentados de trabajo para

verificar que el operador económico respeta la normativa relativa al Bienestar Animal. Igualmente se dispone de un Check-list en el que están incluidos los tres puntos de esta recomendación. Con fecha 26 de septiembre de 2008 se pasó una instrucción por escrito a los Servicios Veterinarios para que verificaran específicamente, el cumplimiento de los tres puntos descritos comprobándose que en ninguno de los mataderos autorizados existían incumplimientos al respecto.

• Castilla-La Mancha. Se realizan auditorías concretas sobre Bienestar durante sacrificio en los mataderos por los Servicios Oficiales Veterinarios. Para ello se dispone de un programa específico que establece el nº de auditorías a realizar y los incumplimientos se trasladan a la Consejería de Agricultura y Desarrollo Rural que es la competente para sancionar. Existe un documento: informe anual bienestar animal CASTILLA - LA MANCHA (año 2008) donde se recoge el trabajo desarrollado por esta comunidad autónoma con el fin de grantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Directiva 93/119/CE del Consejo.

• Castilla y León. En el marco del Programa de Vigilancia y Control en Industrias y Establecimientos Alimentarios de Castilla

y León se desarrolló en 2007 un “Procedimiento general de inspección veterinaria en matadero” (PGIVM) que incorpora la metodología a seguir para el control del BA en mataderos; se contemplan actuaciones diarias en la recepción de los animales con asiento registral, un registro de verificación semanal y un cuestionario que ha de cumplimentarse con periodicidad semestral y que está apoyado por una guía de cumplimentación. Mediante estas actuaciones, apoyadas en listados de comprobación, se verifican las actividades realizadas por los distintos operadores, dando traslado a la autoridad competente de la producción primaria de aquellas incidencias o incumplimientos cometidos en el ámbito de la producción primaria.

Respecto a los incumplimientos detectados en bienestar animal en matadero, se ha recogido en una tabla, respecto a los años 2007 y 2008, los incumplimientos detectados en los 150 mataderos existentes, clasificados por el motivo del incumplimiento: Transporte, descarga, conducción, estabulación, sacrificio, degollado y formación.

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Por cada matadero se han recogido las actuaciones y medidas tomadas. A lo largo de los próximos años se hará el oportuno seguimiento con el fin de que se inicien los correspondientes expedientes sancionadores, que en su caso procedan, y para la subsanación de las deficiencias. Con el fin de realizar un seguimiento sobre los parámetros de control de los equipos de aturdido por electronarcosis y CO2, se ha solicitado a los servicios veterinarios oficiales de todos los mataderos, que utilizan estos sistemas de aturdido, los valores de tensión e intensidad utilizados. Se va a evaluar dicha información y se darán instrucciones para que se corrijan aquellos que no se adecuen a las recomendaciones de la OIE. Durante el presente año se va a actualizar el PGIVM y especialmente la guía de cumplimentación del cuestionario de BA en la que se incluirán instrucciones referidas a los signos de insensibilización en las diferentes especies para la verificación del correcto aturdido de los animales. Se ha firmado un procedimiento para el control de los sacrificios de urgencia en explotación en el que se contemplan también los procedimientos a seguir en el caso de animales contemplados en el Reglamento (CE) 1/2005 como animales aptos para el transporte con condiciones. En la actualidad se están desarrollando las instrucciones correspondientes dirigidas, de acuerdo con las competencias de la APSSA, a los operadores de mataderos, ya que serán precisas unas instalaciones específicas para la recepción de estos animales. Durante el presente año 2009 se ha desarrollado una campaña informativa a los operadores de transporte y matadero, apoyada en 25.000 trípticos y 500 carteles que inciden sobre el BA en el transporte, descarga, conducción y estabulación en corrales de matadero

• Cataluña. Se ha implantado el Plan de bienestar animal por la agencia de Protección de la Salud de Cataluña en coordinación con el Departament de Salut y del Departament de agricultura, alimentació i acción rural que incluye: un control exhaustivo de las instalaciones de descarga y el control diario del bienestar animal en los mataderos, con constancia de su ejecución en los registros de la inspección ante mortem.

Para notificar los incumplimientos en dicha materia, por lo que refiere a la estabulación y lugares de paso, la sujeción de animales aturdidos y los equipos de aturdido e instrumentos de apoyo, se seguirán utilizando los documentos:

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- "Notificación de deficiencias de bienestar animal en el matadero" - "Acta de comunicación de deficiencias de bienestar animal en el matadero".

Estos documentos serán debidamente canalizados a los responsables del matadero o bien a los servicios regionales de la Agència de Protecció de la Salut así como al Servicio de Producción ganadera del Departament d'agricultura, alimentació i acció rural, según corresponda.

• Extremadura. Se ha diseñado un procedimiento documentado de control de las condiciones de bienestar animal en

matadero (documentos SDSSAYA.-1/2009 PLCOBA y SDSSAYA.-1/2009 PRCOBA) para la implementación de controles oficiales en materia de bienestar, en el que se han reflejado todos los aspectos requeridos en la normativa vigente en el momento de su elaboración.

• Galicia. Dentro de la guía de la actividad inspectora en los mataderos, en los capítulos siguientes:

o De recepción a sacrificio: se establecen las comprobaciones a realizar por los Servicios Veterinarios Oficiales en relación al bienestar animal, así como las decisiones a tomar en caso de incumplimientos.

o De sacrificio a transporte: En la parte donde se habla de sacrificio y preparación de las canales, en el epígrafe

aturdimiento, se establece todo lo que se debe hacer para dar cumplimiento a la protección del bienestar animal.

A fin de verificar el cumplimiento de estos criterios de actuación, se llevará a cabo la auditoría del Sistema de Control Oficial para verificar que se cumple con lo establecido.

• Madrid. El “Programa de prevención y control de riesgos en establecimientos de obtención de carne fresca” de la Comunidad de Madrid para el año 2008, incluyó en su Objetivo 2: “Verificar que se respetan las normas relativas al bienestar animal en los mataderos”. Éste recogió como actividad del mismo: la “Inspección en los mataderos para comprobar si se respetan las normas sobre protección animal”, en el 100% de mataderos de la Comunidad de Madrid, con un mínimo de dos inspecciones al año en cada matadero. Dicha supervisión se llevó a cabo mediante la aplicación de los siguientes protocolos: “Protocolo de Inspección de Bienestar Animal en Mataderos de Carnes Rojas” y “Protocolo de

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Inspección de Bienestar Animal en Mataderos de Aves”. En los referidos protocolos se recogen la verificación del cumplimiento de las condiciones de bienestar animal en los lugares de estabulación y paso de animales en los mataderos, en lo relativo a la sujeción de los animales aturdidos por medios eléctricos y en lo referente a los equipos de aturdido e instrumentos de apoyo.

Por otra parte, tras la remisión del informe de la auditoría específica, efectuada en España del 20 al 30 de mayo de 2008, para evaluar la aplicación de los controles relativos al bienestar de los animales en las explotaciones, durante el transporte y en el momento del sacrificio” (misión DG (SANCO) 2008/7766); se remitió a los Veterinarios Oficiales de los Mataderos de la Comunidad de Madrid, una comunicación especifica solicitando la comprobación concreta de las deficiencias detectadas en el informe y la supervisión del matadero en todos los aspectos de bienestar animal. Igualmente se comprobaron los aspectos relativos a los lugares de estabulación y paso de los animales en los mataderos, los aspectos relativos a la sujeción de los animales aturdidos por medios eléctricos y los relativos a los equipos de aturdido e instrumentos de apoyo. El resultado de estos controles y del seguimiento de los incumplimientos detectados, es que actualmente hay dos mataderos con incumplimientos en plazo de subsanación de conformidad con los informes de seguimiento de mayo de 2009, remitidos por los Directores Técnicos de Agrupación de Mataderos al respecto. Por su parte en el año 2009, se mantiene en el programa de prevención de establecimientos de obtención de carnes frescas de la Comunidad de Madrid el Objetivo 2: “Verificar que se respetan las normas relativas al bienestar animal en los mataderos”. Éste recoge como actividad del mismo: la “Inspección en los mataderos para comprobar si se respetan las normas sobre protección animal”, en el 100% de mataderos de la Comunidad de Madrid, con un mínimo de dos inspecciones al año en cada matadero.

• Murcia. Existe un primer nivel de control oficial en los mataderos a través de la presencia diaria de un inspector

veterinario responsable de dicho control oficial, en el que se incluyen las cuestiones de bienestar animal en la descarga, estabulación, conducción, insensibilización y sacrificio. Los hechos que constituyan irregularidades o incumplimientos de la normativa de bienestar animal, en concreto de la Directiva 93/119/CE y el R.D. 54/1995, son reflejados como incidencias en el libro de sacrificio diario, y pueden ser, en su caso, objeto de apertura de una “Hoja de no conformidad”, que incluye

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un plazo y un compromiso de subsanación de la incidencia.

En caso de que el incumplimiento persista, bien por reiteración o por gravedad, puede acarrear el levantamiento de un acta y el inicio, en su caso, del correspondiente expediente sancionador, conforme al “PNT-procedimiento general de verificación y medidas especiales de control oficial de alimentos”. En el caso concreto del bienestar animal, y según los acuerdos alcanzados en la Mesa Nacional de Coordinación de Bienestar Animal, dentro de este primer nivel de control oficial, y en el marco del Programa Plurianual de Control Oficial Sanitario de Alimentos, el veterinario responsable de cada matadero realiza una auditoría sobre bienestar animal, con periodicidad anual, utilizando para ello el “check-list” o protocolo que se ha elaborado en la Región de Murcia, en base al modelo que se presentó en la citada Mesa de Coordinación. Dicho protocolo contempla todos los aspectos reflejados en la Directiva 93/119/CE y el R.D. 54/1995, incluidos los aspectos señalados en la recomendación A.5.

En relación con la verificación de la eficacia de los controles, se han incluido, en el marco del Programa Plurianual de Control Oficial Sanitario de Alimentos desde los Servicios Centrales, auditorías periódicas de comprobación (auditorías “de 2º nivel”) de las condiciones generales de los mataderos, incluyendo cuestiones de bienestar animal, (operaciones de descarga, estabulación, insensibilización y sacrificio de los animales en los mataderos), en cumplimiento del Reglamento (CE) Nº 882/2004 en cuanto a la eficacia de las inspecciones de control oficial. Al menos se realizará una al año en todos los mataderos de la Región.

• Navarra. Los procedimientos normalizados para la inspección en mataderos incluye la realización de controles de las

condiciones de bienestar animal, estabulación y sacrificio. Se comprueba el cumplimiento de las normas establecidas para el aturdido, la sujeción de los animales aturdidos y el control de los equipos utilizados en el aturdido.

• País Vasco. Los aspectos relacionados con el bienestar animal durante el sacrificio en mataderos esta recogido en el

“Procedimiento normalizado de control oficial en mataderos de grandes especies”. Están en fase de elaboración los procedimientos normalizados para otras especies.

• La Rioja. La competencia en lo que se refiere a estabulación y lugares de paso, es del Servicio de Ganadería de la

Consejería de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural. Si en algún caso los Servicios Veterinarios Oficiales de los

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mataderos levantan actas éstas son remitidas a dicho Servicio para su valoración y adopción de medidas, en su caso.

Por lo que se refiere a la sujeción de los animales aturdidos por medios eléctricos, así como a los equipos de aturdido e Instrumentos de apoyo, existe un programa de bienestar animal en el matadero y un procedimiento documentado (Instrucción Técnica en fase de revisión), actuándose, en caso de detectar irregularidades, según lo especificado en la recomendación genérica A.3.

• Valencia. La Comunidad Valenciana dispone de un Procedimiento de evaluación del bienestar animal desde 2008, en el

que se establece con carácter genérico las actuaciones a realizar por los servicios de control oficial de matadero. En el mencionado procedimiento se dispone la adopción de medidas, así como comunicación y registros en materia de bienestar animal. Por parte de los servicios de control oficial de matadero, se lleva a cabo la anotación de los controles diarios referidos al bienestar animal, incluyendo la comunicación al operador del matadero, ganadero y veterinario de la explotación en su caso, ante no conformidades en aspectos de bienestar animal.

Además, con una frecuencia de al menos una vez al año, por cada matadero se realiza la evaluación del sector en cuanto al bienestar animal, mediante un formulario específico que incluye la comprobación de los requisitos exigidos en cuanto a lugares de estabulación y de paso, sujeción de animales y equipos de aturdido e instrumentos de apoyo .

Por otra parte, en el año 2008 y 2009, el Programa de Verificación de la Eficacia del Control Oficial de esta Comunidad,

contempla en el alcance el Bienestar animal en mataderos

Response of the Competent Authorities of Spain to the recommendations of Mission Report ref. DG(SANCO)/2008-7907-MR carried out from 26 May to 06 June 2008 in order to evaluate the situation of Erwinia amylovora (Burr) and its protected zone and the controls for Rhynchophorus ferrugineus (Olivier) and Gibberella circinata (Nirenberg & O'Donnel)

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6. 2008-7907 Plant Health N°. Recommendation Action Proposed by the Competent Authority

1 Laboratory testing of asymptomatic plants is carried out, in particular in areas where Erwinia amylovora has been found and is still present. This should include testing of material intended for planting, to ensure that it fulfils the requirements of Annex IV, Part B to Council Directive 2000/29/EC, and also testing other plants in the vicinity of outbreaks to ensure that measures to eradicate or, if that is impossible, inhibit the spread of the disease, as required by Article 16(1) of Council Directive 2000/29/EC, are effective.

The national program of eradication and control of Fire blight of rosaceae, (Royal Decree modifying R.D. 1201/1999), is being modified (please see document 1,draft of Royal Decree), taking in to consideration this recommendation and including the necessity of testing of asymptomatic material (including material in nurseries and testing of plants in the vicinity of outbreaks).

2 Regulated articles listed in Annex V, Part A, Section II to Council Directive 2000/29/EC, for which Spain has protected zone status, are moved within Spain accompanied by a valid protected zone (ZP) plant passport, to comply with Article 10(2) of the same Directive.

The national program of eradication and control of Fire blight of rosaceae, (Royal Decree modifying R.D. 1201/1999), is being modified (please see document 1, draft of Royal Decree), taking in to consideration this recommendation and forcing to control of the fulfilment of legislation in force about documents that must accompany the plants and plant products, especially regarding plant passport. With the aim of addressing this recomendation, the autonomous region of Navarra sent a note to the sector with some information about the plant passport. (see document 6, note to importers and traders of plant products)

3 Occasional official checks on regulated articles being moved into or within the protected zone are organised, as required by Article 12(1) of Directive 2000/29/EC, to ensure compliance with the Directive, in particular with Article 10(2).

The national program of eradication and control of Fire blight of rosaceae, (Royal Decree modifying R.D. 1201/1999), is being modified (please see document 1, draft of Royal Decree), taking in to consideration this recommendation and forcing the Autonomous Communities to organise official checks on sensible plants and plant products during its introduction in the Protected Zone and during its movement within the Protected Zone.


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4 A survey is carried out in Galicia, to fully comply with Article 5(1) of Commission Decision 2007/365/EC.

During the last year Galicia carried out a survey to comply with Article 5(1) of Commission Decision 2007/365/EC. The results of this survey were included in the report that was sent to the Commission on march of 2009.

5 There are adequate resources available to ensure that appropriate measures aiming at eradicating the pest are taken following occurrences of the pest, as required by Article 6 of Commission Decision 2007/365/EC. In particular, in order to meet the objective of eradication, these measures should be taken within an appropriate timeframe.

This recommendation was addressed during the celebration of the National Committee on Plant Health, requiring the Autonomous Communities to take measures within an appropriate time frame. The Autonomous Community were the problem was detected also accepted this commitment.

6 Plant passports are delivered taking in account the provision of point 2(c)ii of Annex I, of Commission Decision 2007/365/EC.

This recommendation was addressed during the celebration of the National Committee on Plant Health. All Autonomous Communities assured that plant passports have always been delivered taking in account the provision of point 2(c)ii of Annex I, of Commission Decision 2007/365/EC.

7 The national legislation (Royal Decree 637/2006) on eradication measures against Gibberella circinata has been amended according to the Commission Decision and that the guidelines and the manual are in line with the Decision 2007/433/EC.

The national legislation on eradication measures against Gibberella circinata is being amended according to the Commission Decision. (Please see document 2 ).

8 The establishment of the extension of infected zone and buffer zone is in line with the Article 6 and Annex II part I of the Decision 2007/433/EC.

Measures where taken to address this point. Navarra sent to the single authority information about the exact location of the outbreaks that are situated near the border with AC País Vasco. The MARM sent this information to the AC País Vasco so that they establish a buffer zone in their territory. (Please find enclose copy of the fax sent to AC País Vasco). Galicia has taken measures in order to adapt the establishment of the extension of infected zone and buffer zone in line with the European requirements, by


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means of changing their contingency plan (please find enclosed the document "Actuaciones para la erradicacion del hongo Gibberella circinata" from Galicia) [please update as necessary] The AC País Vasco communicated to the Central Autority the exact location of each buffer zone established in its territory, including buffer zones related to the outbreaks situated in Navarra. Furthermore, regarding this issue, the national legislation on eradication measures against Gibberella circinata is being amended according to the Commission Decision. (Please see document 2).

9 The uncontrolled movement of infected and probably infected wood in AC Navarra is addressed immediately and that all eradication measures are in line with Article 6 to avoid the further spread of the pathogen as required by Article 2 of the Decision 2007/433/EC.

Navarra attached the profs of communication with AC País Vasco concerning the movement of wood. Besides, Navarra enclosed a copy of the draft legislation on the movement of infected wood. (please find enclosed both documents) [please update as necessary] The draft of Royal Decree modifying Royal Decree 637/2006 (see document 2) addresses this recommendation by establishing requirements for the movement of plants and plant products from demarcated areas. Navarra published legislation recently, including in this rule a reference to this requirement. (ORDEN FORAL 721/2008, de 31 de diciembre, de la Consejera de Desarrollo Rural y Medio Ambiente, por la que se establece el programa de actuaciones para el control de Fusarium circinatum Niremberg et O´Donnell en la Comunidad Foral de Navarra) http://www.navarra.es/home_es/Actualidad/BON/Boletines/2009/36/Anuncio-1/ (A free translation will be provided in a few days)

10 The cease of the demarcated area is done based on intensive The autonomous communities of Navarra and Galicia, were the problem were


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monitoring for the presence of the harmful organism through appropriate inspections for a period of two consecutive years as required by the Article 6 and Annex II of the Decision 2007/433/EC.

detected, sent some information to address this point. Navarra explains some details clarifying some aspects of the report about the monitoring and sampling process in demarcated areas and Galicia supports that the declared buffer zones have been monitored. Galicia has taken measures in order to improve the monitoring in demarcated areas, by means of changing their contingency plan (please find enclosed explanatory documents from Navarra and Galicia, the document "Actuaciones para la erradicacion del hongo Gibberella circinata" and the internal communications of the Xunta de Galicia to notify this document ) [please update as necessary] The draft of Royal Decree modifying Royal Decree 637/2006 (see document 2) addresses this recommendation by insisting on the necessity of intensive monitoring in demarcated areas. Navarra published legislation recently, including in this rule a reference to this requirement. (ORDEN FORAL 721/2008, de 31 de diciembre, de la Consejera de Desarrollo Rural y Medio Ambiente, por la que se establece el programa de actuaciones para el control de Fusarium circinatum Niremberg et O´Donnell en la Comunidad Foral de Navarra) http://www.navarra.es/home_es/Actualidad/BON/Boletines/2009/36/Anuncio-1/ (Free translation will be provided in a few days)

11 A uniform, scientifically based sampling procedures be developed and implemented to facilitate the survey and intensive sampling to be carried out as required by Article 5 ad Article 6 of the Decision 2007/433/EC and that the number of samples is increased especially during the targeted surveys when the extension of the infection is to be established.

Our laboratories have developed a sampling procedure fulfilling this requirement (please find enclosed the document of the sampling procedure). *Document pending with the National Phytosanitary Committee [please update as necessary] The document refered in the last paragraph was approved in the National Phytosanitary Committee.


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12 The inspections and analyses are carried out for both form of the pathogen because the inspection and the diagnostic search done for anamorph form (Fusarium circinatum) will not detect the presence of telemorph form (Gibberella circinata) and vice-versa, as the laboratory techniques are different notwithstanding that they are considered as synonyms by the Decision.

Please see document 3 (protocol of obtention of Gibberella circinata) and document 4 (International Code of Botanical Nomenclature). This documentation clarify that it is a mistake to consider the necessity of requiring inspection and analyses for Gibberella circinata, than can not occur out of laboratory conditions.

13 The Single Authority of Spain is recommended to consider: Proficiency tests for laboratories involved in diagnosis of Erwinia amylovora and Gibberella circinata in order to ensure that all the laboratories are capable of providing appropriate and reliable diagnostic support, as well as for testing for the latent infection of Erwinia amylovora.

The Single Authority of Spain is willing to develop this proficiency test, that will be carried out during 2010.

14 Random sampling and laboratory examination of regulated articles imported into and destined for Spain, even in cases where there are no symptoms, in order to provide an added guarantee that such material is free of the bacterium.

The Central Authority communicated the Border Inspection Points the necessity of carry out this ramdom sampling and laboratory examination of regulated articles imported into and destined for Spain, even in cases where there are no symptoms, in order to provide an added guarantee that such material is free of the bacterium. (see document 5, proof of communication)

15 A uniform, scientifically based sampling procedures to be developed for Gibberella circinata and implemented and that the number of samples is increased especially during the targeted surveys when the extension of the infection is to be outlined.

Please see document 3 (protocol of obtention of Gibberella circinata) and document 2 (Draft of Royal Decree modifying Royal Decree 637/2006)

Response of the Competent Authorities of Spain to the recommendations of Mission Report ref. DG(SANCO)/2008-7723-MR carried out from 10 to 19 June 2008 in order to evaluate the implementation of measures concerning official controls on feed and compliance with requirements for feed hygiene

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7. 2008-7723 Feed Hygiene N°. Recommendation Action Proposed by the Competent Authority

1 To finalise the registration of all FBOs as required by Art. 9 of Regulation (EC) No 183/2005 and to ensure that FBOs for which approval is required by Art. 10 of Regulation (EC) No 183/2005 do not operate without such approval.

After the publication of Royal Decree 821/2008 of 16 May 2008 laying down the conditions for the application of the Community legislation on feed hygiene and establishing the general register of feed establishments, work was begun on adapting the software application SILUM (computerised system for the registration of feed establishments) set up by the afore-mentioned Royal Decree. Once the adaptation is complete, training courses on the new application will be organised for the competent authorities of the 17 Autonomous Communities. The National Commission for Coordination on Feed (Comisión Nacional de Coordinación en Materia de Alimentación Animal) will monitor the progress of all the activities undertaken in order to comply with Recommendations 1 and 2.

2 To ensure that all FBOs which are subject to registration or approval according to Artt.9 and 10 of Regulation (EC) No 183/2005 are recorded in the lists referred to in Art.19 of the afore-mentioned Regulation.

After the publication of Royal Decree 821/2008 of 16 May 2008 laying down the conditions for the application of the Community legislation on feed hygiene and establishing the general register of feed establishments, work was begun on adapting the software application SILUM (computerised system for the registration of feed establishments) set up by the afore-mentioned Royal Decree. Once the adaptation is complete, training courses on the new application will be organised for the competent authorities of the 17 Autonomous Communities. The National Commission for Coordination on Feed (Comisión Nacional de Coordinación en Materia de Alimentación Animal) will monitor the progress of all the activities undertaken in order to comply with Recommendations 1 and 2.

3 To ensure that FBOs falling under the scope of Annex II of Regulation (EC) No 183/2005 meet the requirements of this Annex, notably the monitoring of the presence of undesirable substances, the verification of the effectiveness of measures taken to avoid or minimise cross-contamination and, when appropriate, the sampling of ingredients and products

Measures to meet these objectives will be taken in two separate fields. In the control field the central administration - responsible for the coordination of the Autonomous Communities' activities - will organise a number of training days in 2009 for representatives of the control authorities of all 17 Autonomous Communities, specifically devoted to the control of HACCP systems. In the sectoral field the administration will urge the main compound-feed associations to communicate these recommendations to their members and will advise them to undertake activities to make sure these recommendations are followed.


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manufactured.

4 To ensure that all FBOs referred to in Art. 6.1 of Regulation (EC) No 183/2005, put in place, implement and maintain the procedures based on the HACCP principles required by Art.6.2 of the afore-mentioned Regulation.

Measures to meet these objectives will be taken in two separate fields. In the control field the central administration - responsible for the coordination of the Autonomous Communities' activities - will organise a number of training days in 2009 for representatives of the control authorities of all 17 Autonomous Communities, specifically devoted to the control of HACCP systems. In the sectoral field the administration will urge the main compound-feed associations to communicate these recommendations to their members and will advise them to undertake activities to make sure these recommendations are followed.

5 To follow the risk-based approach required by Art. 16 of Regulation (EC) No 882/2004 when implementing physical checks on imports of feed of non-animal origin.

The Control System for Feed (Sistema de Control en Alimentación Animal) for the period 2008-2010 (Sub-programme for Points of Entry) within the National Multiannual Plan for Control of the Food Chain (Plan Nacional Plurianual de control de la Cadena Alimentaria) lays down a minimum frequency of inspections and a series of criteria governing the taking of samples, based on various objective criteria and a risk-based approach as defined in Art. 16 of Regulation (EC) No 882/2004. In November 2008 a specific course was organised for staff at Points of Entry on "Procedures for dealing with imports of products intended for animal feed and management of feed alerts; international trade in ABPs (animal by-products not intended for human consumption)". The course was attended by 20 animal-health inspectors and covered, inter alia, the following topics: Regulation 882/2004 and other applicable legislation, the control plan, the alerts network, work procedures and tools, undesirable substances, GMOs, TRACES and laboratories. Additionally, the re-structuring of the Ministry of the Environment and the Rural and Marine Environment has resulted in the creation, through Royal Decree 1130/2008, of a single contact point for all matters relating to controls and coordination at borders, ports and airports in the new Sub-directorate for Health Agreements and Border Controls (Subdirección de Acuerdos Sanitarios y Control en Frontera) within the Directorate-General for Agricultural and Livestock Resources. Finally, on 11 December 2008 Instruction 1 PIF/2008 of the Directorate-General for Agricultural and Livestock Resources was signed. This document defines the functions of animal-health inspection coordinators, which include responsibility


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for coordinating the activities of the animal-health inspectors employed in the provinces that make up their region; ensuring that inspections are carried out within their region; coordinating the application of the instructions issued and of the relevant legislation in force; supervising and ensuring the soundness of the installations, material and technical resources and procedures at each Point of Entry; reporting shortcomings found in the installations and the material and technical resources at Points of Entry; forming part of the supervisory team which will monitor the evaluation of the control procedures and installations in line with Regulation 882/2004; coordinating, supervising and reporting on the results of the Sampling Plan drawn up each year on the basis of the various sub-systems for the official control of foreign trade laid down in the National Multiannual Plan for Control of the Food Chain established on the basis of Regulation 882/2004; and ensuring that inspectors receive the prescribed and appropriate in-service training.

6 To ensure that the organisation of official controls on imports of feed of non-animal origin is based on the close cooperation between customs services and CA required by Art. 24 of Regulation (EC) No 882/2004.

The Control System for Feed (Sistema de Control en Alimentación Animal) for the period 2008-2010 (Sub-programme for Points of Entry) within the National Multiannual Plan for Control of the Food Chain (Plan Nacional Plurianual de control de la Cadena Alimentaria) lays down a minimum frequency of inspections and a series of criteria governing the taking of samples, based on various objective criteria and a risk-based approach as defined in Art. 16 of Regulation (EC) No 882/2004. In November 2008 a specific course was organised for staff at Points of Entry on "Procedures for dealing with imports of products intended for animal feed and management of feed alerts; international trade in ABPs (animal by-products not intended for human consumption)". The course was attended by 20 animal-health inspectors and covered, inter alia, the following topics: Regulation 882/2004 and other applicable legislation, the control plan, the alerts network, work procedures and tools, undesirable substances, GMOs, TRACES and laboratories. Additionally, the re-structuring of the Ministry of the Environment and the Rural and Marine Environment has resulted in the creation, through Royal Decree 1130/2008, of a single contact point for all matters relating to controls and coordination at borders, ports and airports in the new Sub-directorate for Health Agreements and Border Controls (Subdirección de Acuerdos


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Sanitarios y Control en Frontera) within the Directorate-General for Agricultural and Livestock Resources. Finally, on 11 December 2008 Instruction 1 PIF/2008 of the Directorate-General for Agricultural and Livestock Resources was signed. This document defines the functions of animal-health inspection coordinators, which include responsibility for coordinating the activities of the animal-health inspectors employed in the provinces that make up their region; ensuring that inspections are carried out within their region; coordinating the application of the instructions issued and of the relevant legislation in force; supervising and ensuring the soundness of the installations, material and technical resources and procedures at each Point of Entry; reporting shortcomings found in the installations and the material and technical resources at Points of Entry; forming part of the supervisory team which will monitor the evaluation of the control procedures and installations in line with Regulation 882/2004; coordinating, supervising and reporting on the results of the Sampling Plan drawn up each year on the basis of the various sub-systems for the official control of foreign trade laid down in the National Multiannual Plan for Control of the Food Chain established on the basis of Regulation 882/2004; and ensuring that inspectors receive the prescribed and appropriate in-service training.

7 To take appropriate measures for verifying the correct use of coccidiostats and the effective phasing out of antibiotics as feed additives as required by Artt. 3 and 11 of Regulation (EC) No 1831/2003.

Strengthen controls for verifying the correct use of coccidiostats and the effective phasing-out of antibiotics as feed additives, as required by Articles 3 and 11 of Regulation (EC) No 1831/2003 in the two control plans which cover these activities.

8 To take steps to ensure that, by the end of the transitional period foreseen by Regulation (EC) No 2076/2005, all official laboratories will use the accredited methods required by Art. 12 of Regulation (EC) 882/2004 for the analyses carried out on official samples of feed.

Monitoring, through the National Commission for Coordination on Feed, of the accreditation status of all official laboratories conducting analyses in connection with the official control of all products intended for feed.

Response of the Competent Authorities of Spain to the recommendations of Mission Report ref. DG(SANCO)/2008-7787-MR carried out from 08 to 12 September 2008 in order to evaluate the disease contingency plans for epizootic diseases, in particular Foot and Mouth disease, Classical Swine Fever and Bluetongue.

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8. 2008-7787 Disease Contingency Plans N°. Recommendation Action Proposed by the Competent Authority

1 Refer to contingency plans on epizootic diseases in their multi-annual national plan as required by Regulation (EC) No 882/2004, Article 42, 2. j).

The emergency or contingency plans are already mentioned in the National Plan for Control of the Food Chain (2007-2010), in Chapter 7 of the text. Furthermore, the next Multi-annual Plan currently being drafted will incorporate a section dedicated to checking the suitability and preparation of contingency plans for certain diseases in greater detail and more specific aspects.

2 Produce the missing contingency plans on epizootic diseases required by Council Directive 92/119/EEC.

These contingency plans are now complete for all the diseases, and published on the following publicly accessible web page: http://rasve.mapa.es/

3 Ensure that the National Reference Laboratory for Food and Mouth Disease becomes accredited as required by Article 12 of Regulation (EC) No 882/2004.

The Central Veterinary Laboratory, Algete, has been accredited by the National Accreditation Body (Entidad Nacional de Acreditación - ENAC) to carry out certain tests on the basis of UNE/EN-ISO 17025 since January 2009.It plans to apply for accreditation for diagnosis of foot and mouth disease in September 2009.

Response of the Competent Authorities of Spain to the recommendations of Mission report ref. DG(SANCO)/2008-7752- MR carried out from 29 September to 10 October 2008 in order to evaluate the import/transit control system and border inspection posts

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9. 2008-7752 Import Controls and BIPs No Recommendation Action proposed by Competent Authority 1 To further enhance the system to ensure that

there are no delays in implementing directly applicable EU Regulations, in particular to implement the correct level of veterinary fees as required in Annex V to Regulation (EC) No 882/2004, to implement a system for internal/external audits as required in Art. 4 (6) of this Regulation and to provide for penalties and liability of costs for persons responsible for prohibited POAO in personal luggage and mail as required in Art. 4 (3) of Regulation (EC) 745/2004.

1. Veterinary fees - see Recommendation 7. 2. Auditing system - Included within 3 official control programs that are included in the

National Multi-Year Plan for the Control of Food Chain (2007 to 2010) - SEE RECOMMENDATION 2.

3. Penalties - This is already answered in the evaluation plan (5.1.7. Enforcement

measures (Art. 54 and 55)) and along the mission. Updated Action Plan of 28 Nov 2009 Annex 1 includes a list of the audits scheduled for 2010 concerning procedures relating to live animals and products of animal origin not intended for human consumption, and checks on personal luggage and pets. Similarly, Annex II lists the audits scheduled for 2010 and 2011 concerning procedures relating to the control of products of animal origin intended for human consumption. Annex III relates to the application of the new Regulation (EC) No 206/2009 on the introduction into the Community of personal consignments of products of animal origin.

2

To review relevant Instructions and Circulars in order to provide clear guidance, as required by Art. 8.1 of Regulation (EC) No 882/2004 and section 3 of the Annex to Decision 2001/812/EC, in order to facilitate and ensure correct implementation of veterinary checks, including, in particular, Chapter I to IV of Annex II to Regulation (EC) No 1774/2002 and Art. 17 (b) of Regulation (EC) No 2076/2005.

• In relation to a proper conduct of the veterinary checks have been written 3 official control programs that are included in the National Multi-Year Plan for the Control of Food Chain (2007 - 2010), in compliance with Regulation (EC) Nº 882/2004 stipulates that to ensure effective implementation of the provisions in the legislation on public health, animal health and welfare of animals, each Member State shall prepare a single integrated multiannual national control.

Regard to certain measures of control animals not harmonized, the models of health certificates have been issued in http://ie.mapa.es/cexgan/Modulos/Buscador.aspx

3 To ensure that veterinary checks are carried out on relevant consignments (Art.4 (1) of Directive

For this purpose, dated January 26, 2009 a meeting was held with the General Inspection, Certification and Technical Assistance for Foreign Trade General Foreign Trade, which

http://ie.mapa.es/cexgan/Modulos/Buscador.aspx


2

No Recommendation Action proposed by Competent Authority 91/496/EEC Art. 3 of Directive 97/78/EC) and for this purpose to review the list of entry points for CITES to be consistent with the list of approved BIPs in Decision 2001/881/EC, and to include the relevant information needed for the public so that all relevant products or animals will be presented for the required veterinary checks.

concluded that there is coincidence of both lists and that it is not necessary for the following reasons: • The products subject to CITES controls are not just animals or products derived

there from. • Controls on CITES is not always performed in the first point of entry into the

European Union. Is required prior to customs clearance, presentation to the customs authorities both the certificate/license as CITES Common Veterinary Entry Document, after making checks. Without these conditions the parties can not be released for free circulation. Updated Action Plan 28 Nov 2009: On this point, two Annexes are attached (Annex IV and Annex V)

4

To ensure that for all consignments received at the BIPs, correct information is entered into TRACES in accordance with Decision 2004/292/EC and that messages via the TRACES system can be send to other MS.

1. Official control on the import of live animals and animal products not for human consumption: All items received in the PIF are recorded as DVCEs via the TRACES system.

2. Official control on the import of animal products for human consumption: The Ministry of Health and Consumer SISAEX IV system uses and is working with DG SANCO in connection TRACES-SISAEX.

Updated Action Plan of 28 Nov 2009 Annex VI

5

To update the registration systems in place to ensure that all the information required in point 4.4 of the Annex to Decision 2001/812/EC is maintained and easily available and to have records in place which allow an overview of data required in Decisions 97/394/EC and 97/152/EC.

1. DOCUMENTATION AND RECORDS IN PIF: The competent authorities (MSC / Marmara) has sent a formal communication to the PIF:

2. DOCUMENTATION - IATA GUIDANCE - PIF IN: We are exploring various options to ensure that this documentation is stored in the PIF.

6 To take measures to ensure that all documentation is maintained at the BIPs as required in point 3 of the Annex to Decision

1. DOCUMENTATION AND RECORDS IN PIF: The competent authorities (MSC / Marmara) has sent a formal communication to the PIF:

2. DOCUMENTATION - IATA GUIDANCE - PIF IN: We are exploring various options


3

No Recommendation Action proposed by Competent Authority 2001/812/EC including IATA guidance at airport BIPs listed for "O".

to ensure that this documentation is stored in the PIF. </div> Updated Action Plan of 28 Nov 2009: Annex VII

7

To take measures to ensure that the veterinary fees are collected according to the Annex V to Regulation (EC) No 882/2004.

Regarding the application of veterinary fees are attached to the three notes that explains the state of processing of future standards that will develop this theme in 3 different areas: Live animals Animal products not for human consumption

Animal for human consumption Updated Action Plan of 28 Nov 2009: Annex VIII, Annex IX

8

To implement measures to ensure that notification is provided in advance of the arrival of all consignment as required by Regulations (EC) No 136/2004.

In this sense, it is reported that there is an initiative of the State Ports called "ATTRACTS project that aims to describe the system for border control and inspection of goods, based on a platform (ATRAE) of hardware, software and communications, allowing data exchange between the Port Authority, port authorities, Customs, the Border Inspection Services (IMS) and the port operators. This is to serve the interests of economic operators, facilitating the control and inspection procedures at the border, regardless of who is responsible. Work is currently in its implementation, and once drawn, draws, with access to information and summary declarations Manifestos by the Sanitary Inspection Service and Foreign Animal Health. Meanwhile, the ISF has been demanding the Spaniards notice of the arrival of the items with a minimum of 24 hours, through the delivery of the first part of the CVED completed by the proposed charge.

9

To take the measures necessary to ensure that the exchange of information and access to databases as required in Artt. 6 and 7 of Regulation (EC) No 136/2004 and Artt. 5 and 6 of Regulation (EC) No 282/2004 is put in place

1. Database access: SEE RECOMENDATION 8. 2. Ensuring compliance with Article 9 of Directive 97/78/EC (Handler): It has

developed a communication to the sector.. Updated Action Plan of 28 Nov 2009:


4

No Recommendation Action proposed by Competent Authority at BIPs for the relevant consignments and to ensure that the requirements of Art. 9 of Directive 97/78/EC with respect to transhipments are fulfilled.

During 2009 a number of coordination meetings were held between the Customs authorities and the health authorities responsible for checks on animals and NHC and HC products of animal origin. Issues discussed included access by veterinary personnel to the cargo manifests and checks on consignments of products of animal origin transhipped at Spanish ports/airports and destined for other Member States. Annex X contains a summary of the meetings to date.

10

To take further measures to ensure that veterinary checks, including the information about the results of laboratory sampling, the veterinary decision and the follow up of specific consignments are implemented and taken fully in line with the requirements of Directive 97/78/EC and Regulation (EC) No 136/2004.

Guarantee with regard to veterinary checks - Included within 3 official control programs that are included in the National Multi-Year Plan for Control of Chain: SEE RECOMMENDATION 2. Updated Action Plan of 28 Nov 2009: See point I

11

To develop the annual monitoring plan sufficiently in advance in order to ensure a monitoring of imported consignments as required in point 1 of Annex II to Regulation (EC) No 136/2004.

NO RESPONSE IS GIVEN TO THIS ITEM - to date not approved to PLAN 2009 Updated Action Plan of 28 Nov 2009: Annex XI

12

To enhance co-operation and co-ordination with Customs in line with Artt. 4 (5) and 24 (2) of Regulation (EC) No 882/2004 in order to ensure that Customs respect the veterinary decision as indicated in the CVEDs accompanying the consignments, in particular for rejected consignments sent to destruction, to correctly implement all requirements of Regulation (EC) No 1774/2002.

Strengthening cooperation and coordination with Customs - Included within the 3 control programs that are included in the MOP National Control Network - - SEE RECOMMENDATION 2

13

To take all necessary measures to ensure the correct application of the requirements of Artt. 12 and 13 of Directive 97/78/EC and Decision 2000/571/EC with respect to

Has prepared a draft of procedures other than Subprogram import o Protocol or movement control zone, free warehouse, customs warehouse and o Protocol or movement control means supplying shipping


5

No Recommendation Action proposed by Competent Authority approval/authorisation of customs warehouses and ship suppliers and the supervision of non-EU-complying consignments.

This text is imminent adoption and entry into force, after the response to DG SANCO's consultations Spain. Updated Action Plan of 28 Nov 2009: Annexed are copies of the three PROTOCOLS sent to all BIPs, which have come to replace and annul all the previous Instructions relating to the application of Articles 12 and 13 of Directive 97/78/EC 1) Protocol for checking movements from free zones, free warehouses and customs

warehouses. (Annex XII) 2) Protocol for checking movements for the supply of means of sea transport.(Annex

XIII) 3) Protocol for checking border installations for the storage of goods under sanitary

conditions. Establishments 12.4 and 13 (Annex XIV)

14

To take measures to ensure the correct information to travellers and the destruction of all seized POAO in order to fully implement the provisions laid down in Artt. 3 and 4 of Regulation (EC) No 745/2004 and to ensure the destruction of seized POAO line with the provisions of Annex II to Regulation (EC) No 1774/2002.

The Authority has taken the following steps • Adequate passenger information Destruction of the confiscated animal products: Updated Action Plan of 28 Nov 2009: A joint Instruction for the application of Regulation (EC) No 206/2009 has been drawn up by the Subdirección General de Acuerdos Sanitarios y Control en Frontera and the Subdirección General de Sanidad Exterior. The aim of this Instruction is to clarify the measures to be taken to ensure that Regulation (EC) No 206/2009 is applied uniformly at all entry points, and to define the procedure for the destruction of seized products of animal origin. A copy of this Instruction is at Annex XV

15

To provide the necessary training and equipment to Customs and Border Guards in order to carry out checks on non-commercial pet animals as required in Regulation (EC) No 998/2003.

Will send a letter to the Director of the School of Public Finance, a unit responsible for this type of training. updated Action Plan of 28 Nov 2009: Annex XVI, Annex AVII


6

No Recommendation Action proposed by Competent Authority

16

To take measures to ensure the correct application of Regulation (EC) No 1774/2002 especially regarding collection, disposal and destruction of all kitchen waste from international means of transport in order to fully implement the provisions of Art. 4 (2) and Chapters I – IV of Annex II to this Regulation.

This point has already been answered in the evaluation plan and throughout the mission. Updated Action Plan of 28 Nov 2009: A new DRAFT PROTOCOL FOR CHECKING KITCHEN WASTE FROM MEANS OF TRANSPORT has been drafted. This will replace Circular 1/2007. A copy of this draft protocol is at Annex XVIII

17

To take into account the findings of this report in development of future training programmes for BIP staff in order to better apply the provisions of Art. 6 of Regulation (EC) No 882/2004.

• Take into consideration the recommendations of the Mission DG (SANCO) / 7752/2008 for future training programs - Included within 3 official control programs that are included in the MOP National Control Network - - SEE RECOMMENDATION 2.

Training Summary – 2009:

18

To enhance the co-operation and co-ordination between MARM and MISACO in order to ensure the full functioning of the system to nationally approve and suspend BIPs in particular with respect to BIPs with shared facilities for HC and NHC consignments.

Strengthen cooperation and coordination between the Marmara and MISAC - Included within 3 official control programs that are included in the MOP National Control Network - - SEE RECOMMENATION 2. Thanks to the cooperation MARM/MSC, today suspended a long time or are close to suspension, for violations relating functional (sanitary deficiencies) following the PIF: Temporarily suspended until end of work on the new facilities:

1. SAN SEBASTIAN AIRPORT – BORDER INSPECTION POST (PRODUCTS – CH/NCH)

2. VALENCIA AIRPORT – BORDER INSPECTION POST (PRODUCTS – CH/NCH AND ANIMALS)

3. PALMA DE MALLORCA AIRPORT – FORZEN FOOD CATEGORY – CH/NCH – BORDER INSPECTION POST

4. ASTURIAS AIRPORT – BORDER INSPECTION POST (PRODUCTS FOR HUMAN CONSUMPTION ONLY)

Immediate temporary suspension of work until the end of the new facilities: 5. ALMERIA AIRPORT – BORDER INSPECTION POST (PRODUCTS –


7

No Recommendation Action proposed by Competent Authority CH/NCH AND LIVE ANIMALS)

19

To rectify the deficiencies and shortcomings noted for the facilities, equipment and operational hygiene in the listed BIPs visited in order to implement the provisions of Decision 2001/812/EC and Directive 91/496/EEC.

Refer to the PIF: 1. Cartagena port 2. Tenerife North Airport 3. Tenerife South Airport 4. Vigo Airport

The competent authorities Marmo / MSC have initiated contacts with the port and airports involved and understand that remedy the deficiencies are satisfied, or close to completion. Updated Action Plan of 28 Nov 2009: New proposals submitted by the Airport Authority for Tenerife South and Tenerife North Airports are being evaluated. As regards the BIP at the port of Cartagena, hygiene and health plans were requested. These are now being evaluated.

20

To rectify the deficiencies and shortcomings noted for the facilities, equipment and operational hygiene in the proposed BIPs visited in order to implement all provisions of Decision 2001/812/EC with respect to the requested listing of these proposed BIPs in Decision 2001/881/EC.

Refer to the PIF: 5. Ciudad Real Airport

6. Gerona Airport

The competent authorities MARM/MSC have initiated contacts with the 2 airports involved and understand that remedy the deficiencies are satisfied, or close to completion.

Action Plan Mission 7856/2008 Food Hygiene, traceability, labelling and bottled waters

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Subdirectorate-General of Coordination of Food Alerts and Programming of Official Controls

DIRECTORATE GENERAL FOR PUBLIC HEALTH AND

BORDER HEALTH CONTROLS Subdirectorate-General for

Border Health Controls

10. 2008-7856 Food Hygiene

Response from the Spanish competent authorities to the recommendations in the report of the inspection visit (DG (SANCO)/7856/2008) to assess the official control systems in place for food hygiene with regard to Regulation (EC) No 854/2004, traceability, labelling and bottled water


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Recommendation Action proposed by the competent authority 1. The competent authorities (CA) must ensure that the assessment of procedures on HACCP, under Article 10(2)d of Regulation (EC) No 882/2004, is performed according to documented procedures, as required by Article 8(1) of Regulation (EC) No 882/2004.

The response to this recommendation appears in the attached file.

2. The CA must ensure that the GHP guides are forwarded to the Commission, as required by Article 8(4) of Regulation (EC) No 852/2004.

Once the Autonomous Communities have examined the Guides to Good Hygiene Practice proposed by the food sector operators, they regularly forward them to the AESAN so that it in turn can forward them to the Commission in accordance with Article 8(4) of Regulation (EC) No 852/2004.

A few Autonomous Communities do not draw up GHP Guides, but most ACs send them regularly to the Commission as described above. During the mission, the FVO auditors found that some ACs had drawn up GHP Guides but had not forwarded them to the AESAN. This shortcoming was immediately rectified, and it was confirmed that the guides in question would be included in the European list of GHP Guides. Aragón. The food processing industry in Aragón has not drawn up a GHP Guide. Asturias. There are three Guides to Good Hygiene Practice drawn up in this AC, and these were forwarded to the Commission in accordance with Article 8(4) of Regulation (EC) No 852/2004. These are the following:

Guide to own checks in the retail meat trade.

Guide to own checks in small meat processing plants.

Guide to own checks in small dairy processing plants.

Balearic Islands. The GHP guides are forwarded to the Commission as required by Article 8(4) of Regulation (EC) No 852/2004. The latest guide produced was a Guide to Good Hygiene Practices on fishing vessels which was sent to the AESAN. Canary Islands. This Autonomous Community has published two GHP Guides (Guide to good hygiene practices for the honey sector and Guide to good hygiene practices for small-scale cheese makers in


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Recommendation Action proposed by the competent authority Tenerife) which were sent to the AESAN for forwarding to the Commission. Castile-La Mancha. All of the GHP Guides published in Castile-La Mancha have been forwarded to the ASEAN for this purpose. Castile-Leon. A GHP Guide is currently being drawn up with representatives of retail greengrocers, fishmongers, butchers, bakeries and pastry shops. This should be completed in December 2009 for distribution in January 2010. Another GHP Guide is being drafted for the catering sector and is expected to be completed in May 2010. These guides will be sent to the Commission via the AESAN. Catalonia. The Agencia Catalana de Seguridad Alimentaria (ACSA, Catalonia Food Safety Agency) is the body responsible for sending the officially recognised GHP Guides drawn up in Catalonia in accordance with Regulation (EC) No 852/2004 to the AESAN for forwarding to the Commission. Extremadura. The Autonomous Community of Extremadura has frequently forwarded on the Guides to Good Hygiene Practice published in Extremadura. They will continue to send them all on. Galicia. The Autonomous Community of Galicia has always complied with Article 8(4) of Regulation (EC) No 852/2004. Madrid. Within the Programa de Implantación de Sistemas de Autocontrol (PISA, Programme for the Implementation of Self-monitoring systems), the measures to be taken as part of the action plan are geared towards:

becoming familiar with and making a study of the GHP guides proposed by operators in the food sectors located in the Comunidad de Madrid (deadline for completion: already in effect);

regular forwarding to the AESAN of those sectoral GPCH drawn up in the geographical area of reference (deadline for completion: already in effect).

Navarre. During the course of the mission, the FVO auditors established that eight GHP Guides drawn up in our Community had not been forwarded to the AESAN for notification to the Commission. This shortcoming was immediately rectified and it was established that they were included in the European list of GHP Guides. The AESAN forwarded them to the Commission for publication on 16 January this year, although as they have not been published on the Commission website the


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Recommendation Action proposed by the competent authority corresponding publication has been sent again. Basque Country. All of the Guides drawn up are regularly sent on. La Rioja. This Autonomous Community has sent the AESAN the HACCP implementation guides it has drawn up. Valencia. The Community of Valencia, pursuant to Article 7 of Regulation (EC) No 852/2004, has promoted the drafting and dissemination of GHP Guides and guides to the application of HACCP principles. To facilitate the implementation of these, in 2007 it drafted and made available to interested parties a document enabling the correct design of specific sectoral guides. General GHP Guide http://biblioteca.sp.san.gva.es/biblioteca/publicaciones/MATERIAL/PUBLICACIONES/HA/GUIAS/GUIA_HIGIENE.PDF Furthermore, in line with the requirement laid down in Article 8 of Regulation 882/2004, a specific documented procedure P22ASA Drafting, adoption and dissemination of guides to own-check systems has been drawn up, containing information and instructions for staff involved in official controls.

The documents produced have been evaluated in accordance with Article 8(3) and are regularly sent to the AESAN to be registered and forwarded to the Commission. In this regard, the following documents have recently been sent and their inclusion in the register and forwarding, where appropriate, to the Commission is pending:

Guide to Good Hygiene Practices in the Hotel and Catering sector Guide to Good Hygiene Practices in the Dairy Sector

Guide to Good Hygiene Practices in the Meat Sector

Currently both registers include the following documents drafted in this Community:

Guide to the application of the Hazard Analysis and Critical Control Points system in plants manufacturing natural tiger nut milk (horchata)

Manual for the implementation of HACCP-based own-check systems in the agri-food industry

http://biblioteca.sp.san.gva.es/biblioteca/publicaciones/MATERIAL/PUBLICACIONES/HA/GUIAS/GUIA_HIGIENE.PDF

http://biblioteca.sp.san.gva.es/biblioteca/publicaciones/MATERIAL/PUBLICACIONES/HA/GUIAS/GUIA_HIGIENE.PDF


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Recommendation Action proposed by the competent authority General Guide to Good Hygiene Practices.

3. The Autonomous Communities must ensure that official controls of labelling of allergens include the ingredients listed in Annex IIIa to Directive 2000/13/EC, as required by Article 6 of this Directive.

Concerning this recommendation, most of the Autonomous Communities have drawn up documented procedures or general inspection protocols: these are used for the performance of official controls in food establishments and include aspects relating to the labelling of foodstuffs and, more specifically, controls on the labelling of allergens.

To ensure compliance with this recommendation, some Autonomous Communities are reviewing their surveillance and control programmes, incorporating instructions for systematic checks on companies’ HACCP plans, aspects corresponding to labelling, with reference to allergens, and checks that this labelling includes the required information on ingredients referred to in Article 6 (3a), (10) and (11) of Directive 2000/13/EC on finished and ready-to-sell products. This is the case for Castile-Leon, Extremadura, Asturias and La Rioja. Other Autonomous Communities are developing specific programmes or campaigns to monitor allergens and substances that trigger intolerances in foods, including checks on labelling and verification tests on various foodstuffs including any of the ingredients mentioned in Annex IIIa to Directive 2000/13/EC. This is the case for Andalucía, the Balearic Islands, the Canary Islands, Cantabria, Aragón and Madrid. In certain Autonomous Communities, these monitoring programmes involve regular sampling and testing of products with allergenic ingredients, and other similar or different foodstuffs, the labelling of which does not indicate the presence of these ingredients. In parallel, thought is being given to the development of the official control laboratories with regard to the implementation of validated testing techniques for allergen screening. Additionally, some Autonomous Communities are considering specific activities to improve the performance of this monitoring work. One example is the Canary Islands, which has included a course on foodstuffs labelling in its ongoing training programme for the inspection services including, among other aspects, labelling of allergens.

Specific responses concerning the measures adopted by the different ACs in this area are attached:

Andalucía. Since 2008, this Autonomous Community has had in place an allergen monitoring programme to assess the level of compliance by economic operators as far as the inclusion of various allergens on product labels is concerned. Tests are also performed to look into the possible


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Recommendation Action proposed by the competent authority presence of allergens in foodstuffs that might contain them but do not mention them on the labelling. During 2008, tests were carried out to determine the possible presence of gluten, egg proteins and milk proteins in various foodstuffs.

During 2009, tests are being carried out to determine the possible presence of nuts (peanuts, almonds and hazelnuts), egg proteins and milk proteins in various foodstuffs.

Aragón. Coordination is being fostered with the Northern Laboratory Network to perform tests for lactoglobulin, casein in milk, screening for almonds, hazelnuts, peanuts, walnuts, cashew nuts, pecan nuts, chestnuts, pistachios, macadamia nuts, shellfish, soya, albumen, gluten, sulphur dioxide and sulphites, which will make it possible to develop an allergen monitoring programme. As part of the Autonomous Community Plan for the control of the food chain, a specific programme is being developed to test for allergens and substances that trigger intolerances in foods, to include checks on labelling and verification tests on these substances.

Asturias. The audits conducted by the inspection services include checks on this specific aspect, since they use check-lists including specific questions concerning the labelling requirements set out in Directive 2000/13/EC in relation to allergens. Balearic Islands. Labelling is checked during official inspections, taking account of allergens. For 2009 a specific campaign of official inspections of labelling of allergens on meat products and preparations is planned.

Canary Islands. Official checks in the area of food hygiene in this Autonomous Community are carried out in accordance with documented procedures. A general inspection questionnaire is used in food establishments and this covers, among other things, aspects relating to food labelling. Official control programmes are being developed including testing and labelling of allergens in different foods containing any of the ingredients mentioned in Annex IIIa to Directive 2000/13/EC.

Similarly, and within the ongoing training programme for the inspection services, a course in labelling of food products due to take place next September will include the labelling of allergens, among other aspects.

Cantabria. The Food Safety Plan includes the Programme to monitor allergens and substances that trigger intolerances in foods, which in turn includes the following control activities in relation to the


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Recommendation Action proposed by the competent authority labelling of allergens:

⋅ checking that companies that produce and/or package food ingredients or products that could trigger food allergies or intolerances comply with the legislation relating to labelling and, specifically, that the substances in question are suitably listed on the labelling;

⋅ checking, by taking samples for analysis, the absence of allergens or substances that trigger intolerances in foodstuffs where the labelling does not mention their presence;

⋅ checking, by taking samples for analysis, that the gluten content and labelling of food products for persons intolerant to gluten or other susceptible food products and which bear the claims “low in gluten” or “gluten free” comply with the applicable legislation.

Castile-La Mancha. During 2009, techniques to detect allergens, primarily in nuts, and techniques to detect lactose have been put into operation. Work with the Coeliac Association on the detection of gluten is ongoing. Castile-Leon. The checklists and completion guides included in the Monitoring and Control Programme are currently being revised. These will include instructions for systematic checks that companies’ HACCP plans cover aspects corresponding to labelling with reference to allergens, and checks that this labelling, on finished products and those ready to be placed on the market, includes the mandatory details concerning ingredients referred to in Article 6 (3a), (10) and (11) of Directive 2000/13/EC. On 22 August 2008, all of the official services were sent instructions concerning the labelling of products likely to contain allergens. This instruction states that although, in accordance with Royal Decree 2220/2004, manufacturers are not required to declare the presence of accidental traces of allergens, they are required to comply with the provisions of Regulation (EC) No 178/2002 and adopt all necessary measures to avoid their presence in foodstuffs in which their presence is not declared, and if this is not possible they must ensure that consumers are suitably informed by including the corresponding information on the labelling. Catalonia. During the regular inspection visits to plants located in Catalonia it will be established that the foodstuffs prepared and/or packaged by the undertakings meet the labelling requirements as regards the ingredients listed in Annex IIIa to Directive 2000/13/EC, pursuant to Article 6 thereof. The


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Recommendation Action proposed by the competent authority control measures implemented by companies in relation to food allergens will also be checked.

Moreover, surveillance activities will be carried out involving the collection of samples of foodstuffs sold in Catalonia in order to detect the possible presence of the allergenic ingredients listed in the said Annex and not declared on the labelling of the foodstuffs placed on the market. Extremadura. This unit will send the relevant instructions to the official services. Galicia. This information will be included in the official checklists relating to product labelling as part of this Autonomous Community’s official control programme for 2010. Madrid. Action taken to date: During 2008, and as part of the Programme of Inspections of food establishments and support for official controls, a new retail trade and consumer information sub-programme was created to manage the labelling of food products intended for final consumers. This section includes the handling of aspects related to the mandatory information that must appear on the labelling, including allergens, and the way in which this is presented. In accordance with the sampling plan, the Municipal Authority of Madrid regularly collects samples from and conducts tests on products with allergenic ingredients.

Action planned for the future: The Programme of Inspections of food establishments and support for official controls for 2009 includes an allergens action plan. Navarre. Checks on the labelling of allergens in foodstuffs are included in the checklists used by staff responsible for official controls. As indicated in general recommendation A4, the official control laboratories in the Autonomous Community are gradually bringing in validated testing techniques to detect allergens, gluten and milk and egg proteins in foodstuffs. Basque Country. Controls are performed in the framework of the “Standardised Procedure for official controls in food establishments”. La Rioja. A technical instruction on labelling, including aspects relating to allergens, has been adopted for use in future activities. Valencia. The food health surveillance programme for 2009 includes checks on the labelling of allergens listed in Annex IIIa to Directive 2000/13/EC (gluten, egg and milk) by collecting samples and testing foodstuffs.


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Recommendation Action proposed by the competent authority 4. The competent authorities must ensure that accreditation of official control laboratories takes place before 31 December 2009, as required by Article 1 of Regulation (EC) 2076/2005.

The response to this recommendation is shown in the attached file.

5. The relevant Autonomous Communities must ensure that official control laboratories have adequate laboratory capacity for testing all allergens included in Annex IIIa to Directive 2000/13/EC, as required by Article 4(2c) of Regulation (EC) No 882/2004.

The response to this recommendation is shown in the attached file referred to in the previous recommendation.

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Subdirección General de Coordinación de Alertas Alimentarias y Programación del

LABORATORIOS OFICIALES: RESPUESTA:

En respuesta a esta recomendación, hay que indicar que se han tomado distintas iniciativas para facilitar que los laboratorios de control oficial se encuentren acreditados.

Desde el año 2006 se han venido celebrando reuniones de los Laboratorios

Nacionales de Referencia con los Laboratorios de Control Oficial con el objetivo de apoyar y dar un impulso a la acreditación de los mismos. Las reuniones se han celebrado periódicamente.

En febrero de 2009 se celebraron las primeras reuniones del año 2009 con

los laboratorios del territorio nacional que realizan control oficial con los objetivos de: ⋅ Puesta en común de métodos de análisis ⋅ Estudio de la problemática que se plantea en determinados métodos de

análisis ⋅ Problemática de la acreditación ⋅ Estudio de la posibilidad de creación de una red de laboratorios de control

oficial en todo el territorio nacional

Se formaron los siguientes grupos de trabajo:

⋅ Microbiología

⋅ Contaminantes

⋅ Residuos de medicamentos

⋅ Materiales en contacto con alimentos

⋅ Análisis físico-químico

⋅ Sistemas de calidad, acreditación

Como consecuencia de estas reuniones se formó un grupo de trabajo permanente de laboratorios en el que están representadas todas las Comunidades Autónomas

En el mes de junio se celebraron unas Jornadas de Trabajo para técnicos y

analistas de laboratorio por parte del Centro Nacional de Alimentación (CNA) como Laboratorio Nacional de Referencia en las que participaron los laboratorios del territorio nacional que realizan control oficial. En estas jornadas se expusieron las novedades en materia de análisis y control y las actividades que se realizan para dar cumplimiento a las exigencias de los Reglamentos Comunitarios que regulan el control oficial.

En el mes de septiembre se ha celebrado una reunión en la que se ha

avanzado en la configuración de una red española de laboratorios de seguridad alimentaria que realizan control oficial (RELSA). El objetivo principal de esta red es que se dé cumplimiento a la exigencia de que los análisis de control oficial se realicen por laboratorios acreditados.


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En general, en todas las CCAA se están realizando grandes esfuerzos para que el 31 de diciembre de este año, estén acreditados los laboratorios de salud pública. No obstante, muchos laboratorios tienen validados métodos analíticos para realizar dichos análisis y concretamente entre otros, la determinación de determinados residuos de medicamentos veterinarios, materiales en contacto con los alimentos, aditivos y alergenos.

También se prevé con carácter general que en caso de no disponer de una técnica acreditada se pueda efectuar el acuerdo con otros Laboratorios que tengan acreditadas las técnicas objeto. Muchas CCAA ya derivan muestras a otros laboratorios que cumplen los requisitos de acreditación por técnica y matriz.

La información anterior es de aplicación general a todos los laboratorios de control oficial. Tomando en consideración las distintas recomendaciones realizadas por la OAV en las distintas auditorías específicas, se procede a concretar para los distintos sectores lo siguiente:

A.- Respecto a los medicamentos veterinarios, todos los años se realizan reuniones en las que se transmiten los informes de la OAV, de los Laboratorios Comunitarios de Referencia y del Laboratorio Nacional de Referencia (LNR) (Centro Nacional de Alimentación (CNA)), y siempre se indica la necesidad de confirmar todos los resultados no conformes obtenidos por técnicas de criba. Además, el LNR en su 19ª Jornada (15 de enero de 2008), que se dedicó a la expresión de resultados en el análisis de medicamentos veterinarios, volvió a reiterar esta obligación. Se distribuyó con posterioridad a la Jornada una comunicación del Centro Nacional de Alimentación la Comunicación de laboratorio nº 111 en la que se vuelve a insistir en que “Un método de criba no puede dar lugar a un NO CONFORME”.

Se volverá a contemplar este punto en las próximas reuniones.

En relación con la situación en las CCAA, y como ya se ha expuesto a nivel general, todas las CCAA tienen sus laboratorios acreditados o están realizando un especial esfuerzo para acreditarlos y para validar los métodos analíticos en el marco de los residuos de medicamentos de acuerdo con los requisitos establecidos en la Decisión 2002/657/CE de la Comisión.

Ante la obtención de resultados no conformes, por la superación del correspondiente LMR, que requieran confirmación química, de acuerdo con el art. 6 de la Decisión 2002/657/CE de la Comisión, se someten a una confirmación química en el propio laboratorio o se traslada la muestra a un laboratorio externo acreditado para el parámetro analítico a confirmar.

Lo citado anteriormente es de aplicación para todas las CCAA, no obstante, a continuación, se muestran acciones más específicas desarrolladas por algunas CCAA:

En Andalucía, actualmente se está en vías de ir complementando el esquema de validaciones de técnicas analíticas, de acuerdo con los requisitos establecidos en la Decisión 2002/657/CE de la Comisión, estando validadas las técnicas para los grupos B2a Antihelmínticos (abamectina e ivermectina) y técnicas de screening para cloranfenciol B-Agonistas y Fluoroquinolonas.


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Ante la obtención de resultados no conformes, por la superación del correspondiente LMR, que requieran confirmación química, de acuerdo con el art. 6 de la Decisión 2002/657/CE de la Comisión, se traslada la muestra a un laboratorio externo acreditado para el parámetro analítico a confirmar.

En Baleares, el Laboratorio de Salud Pública de Palma está acreditado conforme a la Decisión 2002/657CE para las tres técnicas de confirmación de residuos zoosanitarios que realiza: β-agonistas, residuos de Corticoesteroides y Cloranfenicol. Así mismo, tiene acreditado el análisis de los contaminantes Plomo, Cadmio y Mercurio en productos cárnicos y de la pesca. En relación a Inhibidores, Micotoxinas y análisis de Sulfamidas actualmente sólo realiza el screening, que en caso de resultados positivos son enviados a otro laboratorio acreditado para su confirmación. El laboratorio tiene como objetivo en el año 2010 poner en funcionamiento un método de confirmación de Multiresiduos antimicrobianos, que se validaría y acreditaría posteriormente.

El resto de las analíticas dentro del PNIR son enviadas a laboratorios acreditados.

En Canarias, el laboratorio de Salud Pública de Tenerife ha obtenido el pasado mes de septiembre, la acreditación con arreglo a la norma ISO 17025 de conformidad con los requisitos establecidos en los apartados 2 y 3 del artículo 12 del Reglamento (CE)nº 882/2004.

Los métodos analíticos para la detección de residuos de medicamentos veterinarios acreditados están validados de conformidad con los requisitos establecidos en los artículos 3, 4, 5, y 6 de la Decisión 2002/657/CE de la Comisión, realizando la confirmación de los residuos mediante espectrometría de masas.

En Castilla-La Mancha todos los laboratorios están trabajando en calidad y con técnicas validadas. Recientemente se ha acreditado el Laboratorio de Toledo para microbiología. Se continúa con el proceso de acreditación.

Castilla – León tiene un laboratorio acreditado para la investigación de elementos químicos (grupo B3c). Los días 1 y 2 de junio tuvo lugar la auditoría de ENAC para la acreditación de otro laboratorio en cuyo alcance están incluidos los siguientes ensayos:

− screening de sustancias inhibidoras del crecimiento bacteriano, cribado y postcribado (grupo B1)

− confirmación de sulfamidas (grupo B1) − confirmación de corticoesteroides (grupo B2f)

Superada con éxito la auditoría, nos encontramos a la espera de recibir el certificado de acreditación. El resto de los laboratorios que hasta ahora ha participado en la investigación de residuos de medicamentos veterinarios tiene sus métodos validados. Todos los ensayos de residuos de medicamentos veterinarios y determinados contaminantes realizados en laboratorios de esta Comunidad Autónoma están validados de conformidad con los requisitos establecidos en los artículos 3, 4, 5 y 6 de la Decisión 2002/657/CE de la Comisión.

Ante la obtención de resultados no conformes, por la superación del correspondiente LMR, que requieran confirmación química, de acuerdo con el art. 6 de la Decisión 2002/657/CE de la Comisión, se traslada la muestra a otro laboratorio acreditado para el parámetro analítico a confirmar.


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En Castilla y León para sustancias del grupo A y para la mayoría del B1 se llevará a cabo el screening con método acreditado y la confirmación en otro laboratorio nuestro o ajeno que lo tenga en el alcance de acreditación

En Cataluña las determinaciones analíticas de medicamentos veterinarios se realizan en el laboratorio de la Agencia de Salud Pública de Barcelona (ASPB), que está acreditado con alcance abierto por la NT-18 para la determinación de residuos zoosanitarios por cromatografía líquida (CL-MSMS; HPLC-DAD; CL-DAD), y en el laboratorio Agroalimentario del Departamento de Agricultura, alimentación y Acción Rural, que está acreditado en alcance cerrado para determinaciones de residuos de productos zoosanitarios en alimentos para animales (sulfamidas, tetracicilinas, macrólidos, ionóforos, fenicoles y beta-agonistas y beta-agonistas, hormonas, corticosteroides en productos de origen animal de acuerdo con los requisitos establecidos en la Decisión 2002/657/CE de la Comisión).

Algunas determinaciones se realizan por técnicas de cribado acreditadas, en los laboratorios de la Agencia de Protección de la Salud (APS) y en caso de obtener resultados sospechosos es el laboratorio de la ASPB quién realiza las confirmaciones.

En La Rioja el Laboratorio Regional de la Comunidad Autónoma de la Rioja se encuentra acreditado en ENAC con el nº 168/LE/399, y su situación es la siguiente respecto a los medicamentos veterinarios:

A1 Estilbenos: Acreditada por ENAC A3 Esteroides: Acreditada por ENAC A4 R.A.L.: Acreditada por ENAC B1. Inhibidores: Técnica de screening: Acreditada por ENAC

B2e. AINEs: Acreditada por ENAC

En Galicia el Laboratorio de salud pública de Lugo cumple el apartado a) del artículo 18 del Reglamento 2076/2005 en el que se demuestra que el laboratorio ha iniciado y prosigue los procedimientos de acreditación necesarios conforme al Reglamento (CE) 882/2004, en los sectores de Medicamentos Veterinarios. El laboratorio conforme al Reglamento 882/2004, cumple con los punto 2: Acreditación según ISO 17025 y NT 18(Alcances Flexibles) y punto 3: Grupos de ensayos, en los sectores de Medicamentos Veterinarios.

El laboratorio tuvo la Auditoria de ENAC los días 24 y 25 de Marzo de 2009 para la Categoría de Ensayos según NT 18 (LEBA): Residuos zoosanitarios en alimentos y productos de origen animal por cromatografía, y a la vista del informe de auditoria no se detectaron No Conformidades y se llevaron a cabo las acciones correctoras correspondientes a las observaciones detectadas. El laboratorio está a la espera de la resolución de la Comisión de ENAC.

En Madrid, para el Plan de vigilancia de residuos de medicamentos veterinarios del año 2009 el Laboratorio Regional de Salud Pública (Consejería de Sanidad), está acreditado con arreglo a norma ISO 17025 desde el año 2000. El laboratorio tiene acreditados métodos para residuos que cubren los grupos A3, A4, A5, A6, B3a, B2b, B2d y B2f. Todos los métodos analíticos correspondientes a estos grupos de residuos están validados según requisitos de la Decisión CE/ 657/ 2002.


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El laboratorio tiene validados y pendientes de acreditación en febrero de 2010: plaguicidas, antiparasitarios, antibióticos y elementos químicos. Todos los resultados emitidos por el laboratorio están referidos a técnicas de confirmación química. Por otro lado, el Laboratorio de Salud Pública (Ayuntamiento de Madrid), está acreditado desde el año 2000 (Acreditación de Ensayos nº 215/LE 406)

- Cloranfenicol: se ha validado frente a la Decisión 2002/657/CE y acreditado dentro de este grupo de medicamentos (prohibidos) el método para Determinación de Cloranfenicol en alimentos por LC-MS (MA-16-RP) aplicable a productos de la pesca, carnes y ptos cárnicos, leche, miel y jaleas. Límite de decisión del método CCά = 0,1 µg/kg y Capacidad de detección CCß = 0,2 µg/kg.

- Sulfonamidas: se ha puesto a punto el método y realizado el análisis de muestras de control oficial, debiendo completarse la validación y cálculo de CCά y CCß, antes de incluirlo en el alcance como método acreditado.

- Otros residuos de medicamentos: se tiene la previsión de ampliar la oferta analítica a lo largo de 2010 desarrollando método de análisis para la determinación de Nitrofuranos, por técnicas LC-MS.

En Murcia, en el Laboratorio Regional de Salud Pública de la Región de Murcia, están validadas las técnicas cuantitativas para Sulfamidas, Tetraciclinas, Cloranfenicol, Metales pesados, Glucocorticoides, Clembuterol, Quinolonas, Inhibidores (screening, no cuantitativa). En el caso de investigación de sustancias para las que no existe técnica validada, se remiten a un laboratorio externo acreditado. En Navarra, los métodos analíticos disponibles en los dos laboratorios oficiales de esta Comunidad Autónoma están acreditados o validados en las determinaciones de residuos de medicamentos veterinarios.

País Vasco realiza el control con acreditación, con excepción de las sustancias antiparasitarias cuya acreditación esta prevista para 2010. Salvo determinados analitos de incorporación reciente en el plan, todos los métodos analíticos para los residuos de sustancias farmacológicamente activas y contaminantes están validados de conformidad con los requisitos establecidos en la Decisión 2002/657/CE. Los residuos de sustancias autorizadas que, con arreglo a las pruebas de detección, se considere que superan los LMR comunitarios, están sometidos a una confirmación química.

En Valencia los laboratorios designados para realizar el control oficial en los términos establecidos por el Reglamento 882/2004 están acreditados por ENAC conforme a la EN ISO/IEC 17 025. El laboratorio de salud pública de Valencia (LSPV) es el laboratorio de la Comunidad Valenciana designado por la Conselleria de Sanidad para la realización de los análisis de medicamentos veterinarios. Este laboratorio cumple los requisitos establecidos en el punto 1.2 del Anexo de la Decisión 98/179/CE de la Comisión tanto respecto a su acreditación como a su participación en programas adecuados de examen de aptitud. Gran parte de los métodos que se utilizan tanto par la determinación de sustancias farmacológica mente activas como para la determinación de contaminantes están validados conforme a lo señalado en la Decisión


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2002/657/CE. Se están realizando los trabajos y los esfuerzos necesarios para extender la validación de los métodos a todas las sustancias y matrices incluidas en el control oficial de medicamentos veterinarios.

El trabajo de desarrollo, implantación y validación de métodos analíticos se orienta hacia la utilización de métodos de confirmación para la distintas sustancias y matrices, de conformidad con lo establecido en el articulo 6 de la Decisión 2002/657/CE.

B.- En relación con los materiales en contacto con alimentos, hay que tener en cuenta que el número de matrices y de parámetros es bastante grande. Sin embargo tanto el Laboratorio Nacional de Referencia (CNA) como los laboratorios oficiales de las CCAA están desarrollando nuevos métodos con el objetivo de su acreditación.

El CNA está expandiendo el alcance de su acreditación de manera significativa, así se han acreditado últimamente métodos para bisfenol A, aminas aromáticas, melamina, plastificantes, ftalatos y ácido teraftalico y se prevé que se acredite mediante una categoría de ensayo que permita cubrir más analitos y matrices.

Lo citado anteriormente hay que considerarlo como pauta común de actuación para todas las CCAA.

Además, de forma particular Cataluña añade que han puesto a punto, en diferentes matrices de alimentos en conserva en envase de lata, las siguientes determinaciones analíticas: BADGE (diglicidil éter de bisfenol A); BADGE.H2O; BADGE.2H2O; suma de BADGE, BADGE.2HCl, BADGE.H2O.HCl; BFDGE; NOGE y próximamente se acreditaran.

Y la Comunidad Autónoma de Valencia que señala que el desarrollo de nuevos métodos de análisis para la migración especifica en materiales en contacto con alimentos, su validación y su inclusión en el alcance de la acreditación es una de las prioridades para los tres próximos años en los laboratorios de control oficial de la Conselleria de Sanidad. En este campo actualmente están acreditadas las determinaciones de BADGE y BFGDE y derivados (Laboratorio de Salud Pública de Valencia), y validadas las determinaciones de migración global y etilenglicol + dietilenglicol (Laboratorio de Salud Pública de Alicante).

C.- Con respecto al análisis de aditivos, los laboratorios de las CCAA están intentando acreditarse en materia de análisis de aditivos.

El Laboratorio Nacional de Referencia (CNA) tiene su límite de cuantificación para el Sudán ajustado a lo acordado y los laboratorios de control oficial tienen como objetivo incrementar los alcances de acreditación para dar una mayor cobertura a los mismos, concretamente con el método de los colorantes Sudán ajustándose a los límites acordados.

Esta actuación representa a todas las CCAA, no obstante de forma concreta la situación de algunas CCAA con respecto a este tema es la siguiente:

Andalucía. El Laboratorio de Salud Pública de Huelva, acreditado para la determinación de sulfitos en crustáceos, está ampliando durante 2009 el alcance de acreditación para extender la determinación de sulfitos a otros alimentos. Actualmente el Plan de control de peligros químicos en la cadena alimentaria no contempla el análisis de muestras para colorantes Sudán.


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Baleares: el Laboratorio de Salud Pública de Palma no dispone en su cartera de servicios de este tipo de análisis. No obstante se está estudiando la posibilidad de llevar a cabo su acreditación

La Comunidad Autónoma de Canarias envía las muestras de alimentos a laboratorios acreditados para el análisis de aditivos.

En Cataluña el laboratorio de la Agencia de Salud Pública de Barcelona, está acreditado en alcance abierto (NT-18) para la determinación de aditivos en alimentos.

El laboratorio Agroalimentario del Departamento de Agricultura, Alimentación y Acción Rural, está acreditado en alcance cerrado para determinaciones de aditivos en carne y productos cárnicos, conservas vegetales, leche y productos lácteos, salsas de mesa, confituras y mermeladas, bebidas refrescantes y alcohólicas, aceites y grasas y piensos.

Castilla León. El laboratorio que asume la determinación de los colorantes Sudán en esta Comunidad Autónoma, tiene un límite de detección de 8mg/kg. Recientemente se ha adquirido un LC/MS-MS y se está poniendo a punto el método analítico con el nuevo equipo con el fin de mejorar dichos límites.

Madrid. En lo relativo a los ensayos analíticos en materia de aditivos llevados a cabo desde el año 2004 todos los laboratorios que participan en los análisis programados se encuentran acreditados. El muestreo de Rojo Sudán se ha llevado a cabo durante los años 2004 al 2007, durante los años 2006 y 2007 por laboratorio acreditado. Ante los reiterados resultados negativos de las muestras analizadas, se estimó que durante 2008 y 2009 sustituir dichas investigaciones a favor de la investigación de otros aditivos detectados en grupos de alimentos.

Navarra. Los métodos analíticos disponibles en los dos laboratorios de esta CCAA están acreditados o validados en las determinaciones de residuos de aditivos.

Valencia. El laboratorio de Salud Pública de Valencia tiene acreditada la determinación de Sudan I, II, II, IV y Sudan Rojo 7B mediante LC-MS/MS , con un LOQ de 0.25 µg/g.

D- En lo que se refiere a los alergenos de la Directiva 2000/13/CE, se están desarrollando nuevos métodos tanto para cacahuetes como para soja y productos a base de soja, además de la caseína de la leche y los huevos y productos a base de huevo.

En algunas CCAA los laboratorios oficiales no disponen en su cartera de servicios de este tipo de análisis, por lo que las muestras tomadas se envían a laboratorios acreditados. Es el caso de las CCAA de Aragón y Castilla-La Mancha.

Las CCAA están tomando más conciencia del problema y de las necesidades que existen y se prevé que en un plazo medio haya más determinaciones de alergenos desarrolladas es por eso que en muchos casos se esté trabajando con el objetivo de la acreditación y validación de técnicas analíticas de alergenos.

De forma concreta algunas CCAA citan como actividades desarrolladas en este sentido las siguientes:


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Andalucía. Durante 2008 se contrató, a un laboratorio externo para la realización del análisis de muestras para algunos de los alérgenos que figuran en el Anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE. Concretamente se analizaron muestras para gluten, proteínas del huevo y proteínas de leche de vaca.

Para 2009 está prevista la realización de controles analíticos para gluten, frutos secos, β-lactoglobulina y proteínas del huevo.

Baleares: el Laboratorio de Salud Pública de Palma no dispone en su cartera de servicios de este tipo de análisis. No obstante se está estudiando la posibilidad de llevar a cabo su acreditación

La Comunidad Autónoma de Canarias envía las muestras de alimentos a laboratorios acreditados para el análisis de alergenos.

Cataluña. El laboratorio de la ASPB tiene acreditada la técnica de determinación de gluten en alimentos. Además, el laboratorio de l’APS a Tortosa ha puesto a punto y validado las técnicas de determinación de avellana, ß-lactoglobulina, cacahuete, caseína, proteínas de almendra, avellana y huevo; y está previsto acreditar estas técnicas a corto plazo.

La Rioja tiene previsto la validación de una técnica para la detección de frutos secos.

Madrid. Desde 2005 se llevan a cabo investigaciones de gluten en alimentos a través del Departamento de Farmacia, Nutrición, Tecnología y Producción Animal de la Universidad del País Vasco (Acreditado) y, a su vez, el LSP del Ayuntamiento de Madrid dispone de las siguientes líneas de ensayos analíticos acreditados:

ALÉRGENO APLICACIÓN DEL ENSAYO PROCEDIMIENTO Gluten Cereales que contengan gluten.

Alimentos “sin gluten”. Todo tipo de alimentos elaborados y sus materias primas, frescos o sometidos a tratamiento térmico.

(*)Enzimoinmunoensayo tipo sándwich basado en la reacción con anticuerpos monoclonales R5. Determinación de prolaminas de trigo (gliadina), centeno (secalina) y cebada (hordeína). Rango de medida: ≥ 20 mg/kg en gluten.

Leche Alimentos nativos y procesados: Pastas, salsas, productos de pastelería, galletas, helados, ...

Enzimoinmunoensayo tipo sándwich, específico para leche. Rango de medida: ≥ 2,5 mg/kg

Huevo(*) Alimentos nativos y procesados: Pastas, salsas, productos de pastelería, galletas, helados, ...

Enzimoinmunoensayo tipo sándwich, específico para huevo. Rango de medida: ≥ 2,5 mg/kg

Pescado(*) Pescado y productos de la pesca. Identificación de especies de pescado mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) Prueba cualitativa

Dióxido de azufre y sus precursores . Aditivos alimentarios E-220, E-221, E-222, E-223, E-224, E-226, E-227, E-228

Alimentos en general (productos cárnicos, productos de la pesca, patatas peladas, galletas, mermeladas, frutas, vinos, etc)

Análisis por Inyección en Flujo, FIA. AOAC 990.29Límite de determinación: 10 mg/ kg

(*) El referente a alergenos en huevo y pescado no se encuentra dentro del alcance de lo acreditado

Navarra. Se realizan determinaciones de alergenos, gluten, proteínas lácteas y proteínas de huevo con técnicas validadas.

Valencia. Actualmente se realizan de análisis de gluten (técnica validada), huevos y ovoproductos y leche. La ampliación de las actividades analíticas en este campo con la perspectiva de analizar todos los alergenos recogidos en el anexo III de la Directiva 2000/13/CE, es una de las prioridades de los laboratorios de control oficial en la Comunidad Valenciana.

Response of the Competent Authorities of Spain to the recommendations of Mission Report ref. DG(SANCO)/2008-7792- MR carried out from 20 October to 31 October 2008 in order to evaluate the Bovine Brucellosis and Tuberculosis eradication programme

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11. 2008-7792 Animal Disease Eradication No. Recommendation Action proposed by Competent Authority 1 increase the proportion of the national cattle

population which is covered by the eradication and preventive measures with the goal that most or all such cattle may be placed or kept under monitoring controls as soon as possible, as required by Point 1 of Article 3 of Council Directive 78/52/EEC in order to accelerate the eradication of bovine brucellosis and tuberculosis as required by Article 2 and 3 of Council Directive 77/391/EEC.

As already stated at various points in this document, Chapter I, paragraph 2(c) of Annex A to Directive 64/432/EEC is applicable to herds classified as officially disease-free for the purpose of renewing this health status, but the provision is not applicable to those herds excluded from the programme, such as unclassified fattening holdings. Unclassified fattening holdings are gradually being included in the national bovine brucellosis and tuberculosis programmes, as the number of herds under the programme acquiring B4 and T3 status increases and as the individual epidemiological units (LVUs, provinces and regions) reach a state of zero prevalence as the disease has been eradicated. In the meantime, it is necessary to keep a certain number of unclassified fattening holdings, so that they may receive for fattening animals that are included in the eradication programmes but have not acquired the status of officially free of disease.

2 ensure that only male animals for fattening are excluded from TB testing in an defined area provided that (1) all the bovine herds in this area are subject to an official programme to combat TB, (2) the average of the percentages of bovine herds confirmed as infected with TB is not more than 1 % of all herds within this area during the most recent annual supervisory periods, (3) the bovine animals excluded from TB testing come from officially TB-free herds and (4) the CA guarantees that these animals for fattening will not be used for breeding and will go direct for slaughter as required by Point 2 (c) of Chapter I of Annex A to Council Directive 64/432/EEC.Â

As already stated at various points in this document, Chapter I, paragraph 2(c) of Annex A to Directive 64/432/EEC is applicable to herds classified as officially disease-free for the purpose of renewing this health status, but the provision is not applicable to those herds excluded from the programme, such as unclassified fattening holdings. Unclassified fattening holdings are gradually being included in the national bovine brucellosis and tuberculosis programmes, as the number of herds under the programme acquiring B4 and T3 status increases and as the individual epidemiological units (LVUs, provinces and regions) reach a state of zero prevalence as the disease has been eradicated. In the meantime, it is necessary to keep a certain number of unclassified fattening holdings, so that they may receive for fattening animals that are included in the eradication programmes but have not acquired the status of officially free of disease.

3 ensure that only males for fattening are excluded from BB testing provided that (1) they come from

In addition to the comments made in response to recommendations 1 and 2, as regards testing for brucellosis, male fattening animals do not generally reach the required age of


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No. Recommendation Action proposed by Competent Authority officially BB-free herds and that (2) the CA guarantees that the males for fattening will not be used for breeding and will go direct for slaughter in accordance with first sentence of Chapter II of Annex A to Council Directive 64/432/EEC.

12 months.

4 ensure that laboratory examinations are carried out on all TB reactor animals and on all carcases in which lesions suggestive of TB are detected at post mortem examination, as required by Point 3A (b) of Chapter I of Annex A to Council Directive 64/432/EEC in order to confirm or to rule out the suspicion.

This recommendation should be withdrawn completely. The error in the Spanish translation does not imply a requirement for sampling to be carried out for the laboratory analysis of all TB reactor animals (there were more than 22Â 500 in 2007, which would have been technically unfeasible) or for all carcasses that are identified during the post-mortem inspection as having suspect lesions. The sampling and laboratory analysis should be compulsory where the reactor or suspect animals come from herds classed as officially free of disease (T3) and the competent authority wishes to suspend the health status. However, the competent authority also has the option, under Chapter I, paragraph 3B of Annex A to Directive 63/432/EEC, of foregoing the sampling procedure and laboratory analysis and withdrawing the health classification of officially free of disease from the herd, either if the infection is confirmed, TB lesions are detected post-mortem, an epidemiological investigation establishes that infection is likely or for whatever other reason deemed relevant for the purposes of controlling bovine TB. This is all set out in the 2008 national eradication programme for TB, according to page 13 of which, if the post-mortem analyses and sampling are not carried with regard to reactor animals, or are not carried out in line with the established procedure (sampling guidelines annexed to the programme), the status of officially disease-free will, in any case, be withdrawn from the herd. The Region of Murcia issues the following response to these recommendations: The official inspection of food establishments in the Region of Murcia is covered by the Multiannual Programme for official health checks with regard to foodstuffs and zoonotic diseases, which sets out, in line with the objectives corresponding to the various types of activities, the establishments to be inspected, the procedures and criteria to be followed and the frequency of the inspections, depending on the level of risk. One of the objectives of this programme is to establish control and monitoring measures applicable to cases of tuberculosis detected in the region,


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No. Recommendation Action proposed by Competent Authority aimed at isolating the mycobacteria and identifying possible links with cases of human tuberculosis. This objective covers the following activities: The introduction of a set of procedures specific to tuberculosis in Â the Â slaughterhouses. Sending samples to the laboratory so that the strains can be isolated and classified. Entering detected cases in a database/recording them. Communicating to the Directorate-General for Livestock and Fisheries the information obtained by the method described in the preceding point, so that the holding on which the cases originated can be monitored and data gathered that is of epidemiological interest from the point of view of public health. Analysing the relevant information and including it in a case register. Performing evaluations. Producing an annual report Following on from this objective, all the findings gathered in the post-mortem inspections carried out in slaughterhouses that are linked to tuberculosis are forwarded to the Animal Health Department (Directorate-General for Livestock and Fisheries), as stated below. Procedure: Case notification method used by the Official Veterinary Authorities: Official Veterinarian at the slaughterhouse to the Department of Food Safety and Animal Health: At the end of the working day, the official veterinarian at the slaughterhouse will fax any findings concerning the detection of TB lesions, using a form entitled Epidemiological study of tuberculosis in the slaughterhouse (attached as document 1). Once a week, the following paperwork will be submitted: the forms previously sent by fax, accompanied the remaining documents pertaining to the animals (health certificate of origin, cattle identification document, veterinary certificate and the farmers ruminant declaration etc.). Case notification method from the Department of Food Safety and Animal Health to the Animal Health Department (Directorate-General for Livestock and Fisheries): Once notification has been received of cases identified in the slaughterhouse, a form entitled Notification of a case of tuberculosis identified in the slaughterhouse is completed (form attached as document 2) and sent to the Animal Health Department by electronic mail. Coordination between these two departments (the Department for Food Safety and the Animal Health Department) is shown in the attached diagram (Document 3). The measures adopted in response to the findings include taking samples and sending them to an approved laboratory for microbiological confirmation and even the determination of the strain. For several years, samples have been sent to the microbiology laboratory of a hospital in


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No. Recommendation Action proposed by Competent Authority Murcia. However, this arrangement will not be renewed, as a new agreement has been reached to send them in future to the Faculty of Veterinary Medicine. Additional documentation is attached as annexes II, II and IV.

5 ensure that appropriate action is taken without delay at the holdings of origin by the responsible LVU following the detection of a TB suspect animal at post mortem examination, in order to prevent the spread of the disease.

Although this recommendation is considered to be highly important, we consider that the use of the term without delay is excessive and impossible to comply with, as it means that action must be taken as soon as the suspect animal is detected, which is not feasible in practice. We therefore propose that this recommendation should be worded to state that action should be taken as soon as possible, taking account of the notification procedures in place between the difference authorities involved.

6 ensue that epidemiological examinations are carried out on all newly BB and TB infected herds and on all herds from which carcasses originate which turned out as suspect due to TB at post mortem examination as required by Point 3A (b) of Chapter I of Annex A to Council Directive 64/432/EEC in order to avoid the spread of TB and BB..

no response

7 urgently provide additional training to OVs carrying outpost mortem examination at slaughterhouses in order to ensure that post mortem examinations are carried out in compliance with Chapter I of Section IV of Annex I to Regulation (EC) No 854/2004. Â

With regard to additional training for inspection staff in the Region of Murcia, an annual training plan has been in place for several years that is aimed at public officials and run by the School of Public Administration, which provides the framework, means and resources for training initiatives proposed within the individual departments making up the regional authorities. In our case, the training is aimed at veterinarians and other health inspectors and courses have been offered on inspection and audit techniques, HACCP, traceability and animal welfare amongst other subjects. The specific courses organised over the last few years are as follows: In 2005, a training course was held under the plan in question concerning Animal welfare and food safety: slaughterhouse controls, which was organised by the Department of Food Safety and Animal Health and aimed at veterinary inspectors (20 hours). In 2006 a course was run by the Animal Health Department on the Application of new Community regulations in the control of feed and foodstuffs, which was also aimed at veterinary inspectors (40 hours). In 2007, a course entitled Veterinary inspection in


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No. Recommendation Action proposed by Competent Authority slaughterhouses: the new legal framework and diagnostic criteria was arranged by the Department of Food Safety and Animal Health and also aimed at veterinary inspectors (40 hours). In 2008, a course on the updated HACCP: the new regulations and flexibility in their application by food businesses was organised and run by the Department of Food Safety and Animal Health (20 hours).

8 urgently draw up instructions for controls verifying the effectiveness of the post mortem examinations in order to ensure that the post mortem examination of cattle is performed as required by Chapter I of Section IV of Annex I to Regulation (EC) No 854/2004 in order to avoid that meat from animals with localised TB lesions in a number of organs or a number of areas of the carcass which under EU law should have been declared unfit for human consumption can be passed fit for human consumption as it is required by Chapter IX of Section IV, E.2. of Annex I to Regulation (EC) No 854/2004.

The Department of Food Safety and Animal Health recently introduced a set of rules for its inspection staff, which contain detailed and harmonised instructions and procedures to cover every conceivable scenario that could arise in the course of official inspections. The aim of this Programme for the Regulation and Standardisation of work procedures, assisted by the SISAZ IT tool, is quite simply to put in writing each of the tasks that must be carried out by staff within this department, which includes the technicians and inspectors responsible for carrying out official food control activities in the Region of Murcia rely. As part of this programme, the aforementioned harmonised work procedures, manuals and instructions have been circulated among staff, in line with Article 8 of Regulation (EC) No 882/2004.

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ACTION PLAN FOLLOWING MISSION DG(SANCO)/2008-7792 ON BOVINE TUBERCULOSIS AND BRUCELLOSIS ERADICATION PROGRAMMES RECOMMENDATION No 1 B.11.1. ‘Increase the proportion of the national cattle population which is covered by the eradication and preventive measures with the goal that most or all such cattle may be placed or kept under monitoring controls as soon as possible, as required by Point 1 of Article 3 of Council Directive 78/52/EEC in order to accelerate the eradication of bovine brucellosis and tuberculosis as required by Article 2 and 3 of Council Directive 77/391/EEC.’ Action: a large proportion of the national cattle population is currently covered by the national tuberculosis and brucellosis eradication programmes. Unclassified fattening holdings, which are excluded from the programmes, account for approximately 9% of herds, once those herds with animals participating in cultural and sporting events have been discounted. In order to increase the proportion of herds included in both programmes, through the extension of monitoring to as yet unclassified fattening holdings, the following measure has been incorporated in the national bovine tuberculosis and brucellosis eradication programmes for 2010, which have been submitted to the Commission for co-financing: Bovine brucellosis programme: Pages 11, 12 and 14 of the programme: ‘In addition, and with the aim of gradually increasing the number of cattle nationally that are covered by eradication and classification measures until they apply to all herds, which is necessary if regions or countries are to be recognised as officially free of the disease, those fattening holdings excluded from the programme in previous years will now be included, with the inclusion of fattening holdings in those areas in which the disease has already been eradicated. Given that the majority of these holdings have animals younger than 12 months, their inclusion in the programme means that they will be classified as B3 or B4 where the animals come from herds with this status. Testing will be carried out only on animals older than 12 months, where applicable, with the possible exemption of male animals for fattening pursuant to the first sentence of Chapter II of Annex A to Council Directive 64/432/EEC. All provinces which registered zero prevalence (no positive herds) in the previous year will include in the programme all fattening and pre-fattening holdings on their territory (100% of herds), with the ultimate aim of classifying them as B4. In the case of Autonomous Communities that have achieved zero prevalence by means of vaccination, fattening holdings may be temporarily classified as B3. This new measure will mark the beginning of the period for the future recognition of provinces as officially free and ensure compliance with recommendation no 1 of Mission DG(SANCO)/2008-7792.’ Bovine tuberculosis programme: Pages 10, 11 and 13 of the programme:

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‘In addition, and with the aim of gradually increasing the number of cattle nationally that are covered by eradication measures until they apply to all herds, which is necessary if regions or countries are to be recognised as officially free of the disease, those unclassified fattening holdings excluded from the programme in previous years will now be included, with the inclusion of fattening holdings in those areas in which the disease has already been eradicated. All provinces which registered zero prevalence (no positive herds) in the previous year will include in the programme all fattening and pre-fattening holdings on their territory (100% of herds), with the ultimate aim of classifying them as T3.’ RECOMMENDATION No 2 B.11.2. ‘Ensure that only male animals for fattening are excluded from TB testing in a defined area provided that (1) all the bovine herds in this area are subject to an official programme to combat TB, (2) the average of the percentages of bovine herds confirmed as infected with TB is not more than 1 % of all herds within this area during the most recent annual supervisory periods, (3) the bovine animals excluded from TB testing come from officially TB-free herds and (4) the CA guarantees that these animals for fattening will not be used for breeding and will go direct for slaughter as required by Point 2 (c) of Chapter I of Annex A to Council Directive 64/432/EEC.’ Action: the measure described in this recommendation applies to herds located in areas with a prevalence lower than 1% that have been classified as officially free of tuberculosis (T3 status), with a view to maintaining this health status. This recommendation was incorporated into the Programa Nacional de Erradicación de la Tuberculosis Bovina [National Bovine Tuberculosis Eradication Programme] for 2010, which has been submitted to the Commission for co-financing (page 13 of the programme): ‘All provinces which registered zero prevalence (no positive herds) in the previous year will include in the programme fattening and pre-fattening holdings on their territory (100% of herds), with the aim of classifying them as T3. In accordance with paragraph 2(c) of Chapter I of Annex A to Directive 64/432/EEC, in such cases fattening animals may be exempt from tuberculin tests if they all come from T3 herds and the competent authority can guarantee that they will not be used for breeding but will be sent from the fattening or pre-fattening holding directly for slaughter. Adequate official control and traceability systems are in place to that end. While both the Directive and the Mission DG(SANCO)/2008-7792 report refer only to males for fattening, for the sake of epidemiological consistency, this measure will also apply to females for fattening provided the above conditions are met.’ RECOMMENDATION No 3 B.11.3. ‘Ensure that only males for fattening are excluded from BB testing provided that (1) they come from officially BB-free herds and that (2) the CA guarantees that the males for fattening will not be used for breeding and will go direct for slaughter in accordance with first sentence of Chapter II of Annex A to Council Directive 64/432/EEC.’

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Action: in the majority of cases, males for fattening will not reach the required testing age of 12 months. They come, for the main part, from classified herds (98% of herds) and it is guaranteed that they will not be used for breeding but solely for slaughter. In the case of females, where they reach the required testing age of 12 months, these tests are already provided for under the national programme: ‘3.2. TARGET POPULATION (page 12) Testing will apply to all cattle older than 12 months intended for breeding, meat, milk and other forms of production, or work, competitions or exhibitions, in line with Directive 64/432/EEC, as subsequently amended, with the exception of males for fattening from officially brucellosis-free herds, which the competent authority guarantees will not be used for breeding but will be sent directly for slaughter’. RECOMMENDATION No 4 B.11.4. ‘Ensure that laboratory examinations are carried out on all TB reactor animals and on all carcasses in which lesions suggestive of TB are detected at post-mortem examination, as required by Point 3A (b) of Chapter I of Annex A to Council Directive 64/432/EEC in order to confirm or to rule out the suspicion.’ Action: this recommendation should be withdrawn as regards the need to carry out laboratory tests on all reactor animals or animals with suspicious lesions. The error in the Spanish translation does not imply that samples must always be taken for laboratory examination from all TB-reactor animals (more than 23 000 in 2008, which would be technically impossible), or from all carcasses in which suspicious lesions are detected at post-mortem. In 2008, samples were taken from around 50% of positive reactors. Sampling and laboratory analysis are compulsory if reactor or suspect animals come from officially free (T3) herds and the competent authority wishes to suspend this status. However, if these samples are not taken, nor the laboratory examinations carried out, the competent authority has the option, pursuant to Section 3B of Chapter I of Annex A to Directive 63/432/EEC, to withdraw the ‘officially free’ health status immediately, with the infection considered confirmed, if post-mortem tuberculosis lesions are observed or an epidemiological investigation establishes the likelihood of infection, or for any other reason deemed relevant for the purpose of controlling bovine tuberculosis. The above is laid down on page 14 of the National Bovine Tuberculosis Eradication Programme for 2010, which states that: ‘If a post-mortem examination and sampling are not carried out for positive reactors, or are not, for whatever reason, performed in accordance with the established procedure (sampling guidelines, annexed to the programme), the ‘officially free’ herd status will, in any case, be withdrawn.’ With regard to the performance of laboratory examinations on carcasses with post-mortem lesions indicative of tuberculosis, most Autonomous Communities generally have instructions, protocols, guidelines and procedures for the collection of samples for microbiological diagnosis or the monitoring of zoonoses, which set out the methodology to be used for taking samples, sending them to a laboratory, notification to the next level of authority and the documentation required to support the notification and allow the appropriate steps to be taken. In terms of the circumstances under which laboratory testing is carried out, these are largely the same in all Autonomous Communities, with samples being taken when lesions compatible with tuberculosis are detected during the post-mortem examination performed at the slaughterhouse, and for all animals that react positively to tuberculin testing, in accordance with paragraph 3A(b) of Chapter I of Annex A to Council Directive 64/432/EEC.

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In Andalusia, a group of experts was formed in April 2008 to draft a ‘slaughterhouse procedure’, coordinated by the Secretaría General de Salud Pública y Participación [Secretariat-General for Public Health and Participation] and with the involvement of all administrative levels and departments concerned. The group’s aim is to draw up common guidelines for all slaughterhouses in Andalusia, setting out and documenting all the official control procedures and measures to be carried out in these establishments, as well as quality standards for the purpose of subsequent audits by the official control authorities. These slaughterhouse guidelines are currently at the drafting stage. Furthermore, the Secretariat-General for Public Health and Participation has drawn up instructions laying down criteria for decision-making as regards the destination of meat from animals with tuberculosis lesions, sampling and confirmation, in cooperation with the Consejería de Agricultura y Pesca [Regional Ministry of Agriculture and Fisheries]. In the Autonomous Community of Aragon, instructions have been issued for the monitoring of zoonoses detected in slaughterhouses (written instructions sent in May 2007 to the Subdirecciones Provinciales de Salud Pública [Provincial Subdirectorates for Public Health] describing the system to be followed in the event of the identification of lesions indicative of zoonosis), which stipulate that the Official Veterinary Services attached to slaughterhouses must notify the Provincial Subdirectorates for Public Health of the zoonoses detected and provide the following documents: A report giving the animal’s identification details, the holding of origin and the zoonotic agent detected or lesion observed in the animal in question; A photocopy of the animal’s document of origin and movement document; For cattle, a photocopy of the individual identification document. The Provincial Subdirectorates will then notify the Servicios Provinciales de Agricultura y Alimentación [Provincial Departments of Agriculture and Food] of these cases, so that appropriate measures can be taken at the holdings of origin. Laboratory tests are carried out on the basis of the slaughterhouse tuberculosis findings for tuberculosis-reactor animals from eradication campaigns. In Asturias, the Official Veterinary Services attached to slaughterhouses notify the Autonomous Community livestock authorities as a matter of urgency of all cases of lesions suspected to be tuberculosis, in accordance with the official control procedure manual for slaughterhouses. In the Autonomous Community of the Balearic Islands, samples are taken for laboratory testing in accordance with the manual of official control procedures to be applied at slaughterhouses to animals for slaughter, which was adopted on 18 February 2008. Samples are taken from all animals that react positively or exhibit lesions compatible with tuberculosis during the post-mortem examination at the slaughterhouse, so that the relevant laboratory tests can be performed in collaboration with the animal health authorities. In the Canary Islands, a course was held in 2008 on lymph node inspection criteria, which was attended by all veterinarians responsible for official controls at slaughterhouses. The Dirección General de Ganadería [Directorate-General for Livestock] is informed of suspected cases detected during the post-mortem examination at slaughterhouses, so that appropriate measures can be taken at the holding of origin. Samples are taken from the carcasses of animals that have had a positive reaction to tuberculin and those in which lesions compatible with tuberculosis have been found in order to complete the diagnosis. In Cantabria, there are guidelines for collecting samples when the presence of lesions compatible with tuberculosis is detected in animals slaughtered at a slaughterhouse. The guidelines include the model document to be completed, describe the method for collecting the

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samples and sending them to the laboratory for analysis and stipulate that the official slaughterhouse veterinarians must report lesions detected during the post-mortem examination to the Directorate-General for Livestock. The carcasses of tuberculosis-reactor animals identified in the livestock disinfection campaigns carried out in Cantabria do not enter the food chain. Nor are tuberculosis-positive animals from other Autonomous Communities slaughtered at Cantabrian slaughterhouses. In Castile-La Mancha, a procedure has been developed jointly with the Consejería de Agricultura [Regional Ministry of Agriculture] for the sampling of nodes and lesions compatible with tuberculosis during the post-mortem examination, thereby extending sampling to animals slaughtered outside the livestock disinfection campaigns. In Castile-Leon, since January 2008, when the General Procedure for Veterinary Inspection at Slaughterhouses came into force, a methodology has been in use for the transmission of information to the Consejería de Agricultura y Ganadería [Regional Ministry of Agriculture and Livestock] concerning slaughterhouse findings relating to diseases subject to compulsory notification or diseases covered by eradication programmes. The slaughterhouse conveys this information to the regional health authority as a matter of urgency, which, in turn, informs the Regional Ministry of Agriculture and Livestock. If the holding of origin is in another Autonomous Community or Member State or in a third country, the Dirección General de la Producción Agropecuaria [Directorate-General for Agricultural Production] is notified via the Agencia de Protección de Salud y Seguridad Alimentaria [Agency for Health Protection and Food Safety]. A meeting was held on 3 June, in the context of the ‘Coordination protocol for the integrated monitoring of the food chain’, with the authorities responsible for the official control of primary production, at which it was agreed that the official slaughterhouse veterinarians would take samples from all cattle in which the post-mortem examination had revealed lesions compatible with tuberculosis, except those animals slaughtered as part of the eradication campaigns for this disease, in which case the official livestock veterinarians would be responsible for collecting samples. The samples will be sent to the laboratories designated by the competent animal health authority. In the Autonomous Community of Catalonia, following the detection during the post-mortem examination of lesions indicative of tuberculosis, the system of notification from the slaughterhouse to the holding of origin is based on written procedures, as follows: Notification of the disease: When a slaughterhouse veterinarian identifies lesions indicative of tuberculosis either during an ante-mortem or post-mortem examination, he or she must notify the Delegación territorial de Ganadería y Sanidad Animal [Regional Office for Livestock Farming and Animal Health] covering the holding of origin, on an individual basis and as a matter of urgency, by fax or telephone, in accordance with the agreed model. If the holding of origin is situated in another Autonomous Community, the Animal Health Service of the Departament d’Agricultura, Alimentació y Acció Rural [Department for Agriculture, Food and Rural Action] is informed by fax or telephone and, in turn, notifies the relevant authorities. Sampling procedure: 1. The type of sampling to be conducted is described, providing details of who is to supply the equipment and how it should be delivered to the slaughterhouse. 2. Instructions are given regarding the identification, packaging and submission of samples.

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3. The laboratory to which the samples are to be sent is specified. When, in turn, the regional livestock and animal health authorities receive notification from the slaughterhouse veterinarians of suspected tuberculosis, where the holding of origin is in their region, they must follow the written procedure in order to initiate measures at the farm in question. The action to be taken once suspected cases of bovine tuberculosis have been identified can be summarised as follows: 1. The health status for the disease is suspended (T3s). 2. The owner is informed that lesions have been detected and the health status has been withdrawn (T3s). 3. Checks (IDRc) are carried out on all cattle older than six weeks. In Extremadura, information concerning the detection of lesions compatible with tuberculosis is passed on by the holding in question to the animal health authorities of the Autonomous Community of Extremadura by ordinary mail. In the Autonomous Community of Galicia, the Consellerías de Sanidade y de Medio Rural [Regional Ministries of Health and Rural Areas] drew up a joint action plan in 2007 to increase checks in slaughterhouses on animals exhibiting lesions compatible with tuberculosis, which included the notification by the official veterinary services attached to slaughterhouses of all cases in which such lesions are found. Slaughterhouse sampling guidelines were also drawn up for animals displaying lesions compatible with tuberculosis slaughtered outside eradication campaigns. The Regional Ministry for Rural Areas compiles a report each year on the notifications received from and sampling carried out by official slaughterhouse veterinarians with regard to animals exhibiting lesions compatible with bovine tuberculosis. A table is also produced summarising the measures taken at the holding, along with a copy of the findings from the samples collected. In the Autonomous Community of Madrid, tuberculosis/brucellosis-reactor animals identified in disinfection campaigns and arriving at the slaughterhouse accompanied by the relevant health documentation (movement document for animals included in livestock disinfection campaigns) are slaughtered separately from other animals, generally at the end of the day, and are subject to a compulsory post-mortem examination. The relevant section of the Livestock Department within the Consejería de Medio Ambiente, Vivienda y Ordenación del Territorio [Regional Ministry for the Environment, Housing and Territorial Planning] of the Community of Madrid is informed of the result of the examination through the completion by the official veterinarian of the legally required documentation, which consists of a copy of the movement document for animals included in livestock disinfection campaigns. If lesions compatible with tuberculosis/brucellosis are detected in any animal (including animals covered by a disinfection campaign) during a post-mortem examination, the official slaughterhouse veterinarian informs the Subdirección General de Higiene y Seguridad Alimentaria [Subdirectorate-General for Hygiene and Food Safety] in writing, providing the information on the form introduced for this purpose (notification form for diseases subject to compulsory notification) within 24 hours of the animal’s slaughter. This notification is sent to the Livestock Department of the Community of Madrid and the competent authority of origin. In Murcia, a document has been drawn up by the Food Safety and Zoonosis Department, entitled the ‘Guide for official veterinary services attached to slaughterhouses’, and made available to veterinarians attending slaughterhouses, which contains instructions as to the

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procedures to be followed in these establishments and, more specifically, on how to dispose correctly of meat with lesions that has been declared unfit for consumption. In the Autonomous Community of Navarre, when a post-mortem examination identifies lesions compatible with tuberculosis, the central official control authorities are informed by e-mail. The livestock authorities are then informed and the carcasses of suspect animals are retained and samples are collected in order to confirm the initial diagnosis and allow appropriate action to be taken. In the Basque Country, a standardised official control procedure for large-animal slaughterhouses is in place, which sets out all the official control measures to be carried out. In Rioja, when official slaughterhouse veterinarians find tuberculosis lesions during a post-mortem examination, they draw up a lesion report, which is sent to the Livestock Authority and relevant health authority department. In Valencia, a coordination procedure exists for the notification of the results of veterinary inspections at slaughterhouses relating to public and animal health, which operates between the Conselleria de Agricultura, Pesca y Alimentación [Regional Ministry of Agriculture, Fisheries and Food] and the Conselleria de Sanidad [Regional Ministry of Health]. In 2008, in line with the provisions of the National Bovine Tuberculosis Programme 2008-2010, adopted for Spain by Decision of 30 November 2007, those veterinary services responsible for official control measures at slaughterhouses were also provided with a guide to the collection and submission of samples for the microbiological cultivation of tuberculosis, so that samples can be taken from the relevant organs and tissues of animals that react positively or in which lesions are detected during the post-mortem examination. RECOMMENDATION No 5 B.11.5. ‘Ensure that appropriate action is taken without delay at the holdings of origin by the responsible LVU following the detection of a TB suspect animal at post mortem examination, in order to prevent the spread of the disease.’ Action: deadlines have been specified for the sending of information to the LVU responsible for the holding of origin under the National Bovine Tuberculosis Programme for 2010, which has been submitted to the Commission for co-financing: Monitoring system in slaughterhouses (page 21): ‘The monitoring and control systems in place at farm level should be accompanied by a slaughterhouse monitoring system for animals from officially free (T3) and negative (T2-) herds. The public health officers or authorities responsible for slaughterhouses will notify the competent health authorities in the area in which the slaughterhouse is located, by the quickest means possible, and always within two working days, of suspected cases of tuberculosis identified by public health official veterinarians during a post-mortem examination of animals slaughtered routinely (not reactor animals), in accordance with Articles 5 and 57 of Law 8/2003 on animal health. If the animals in question do not come from the area they cover, the competent animal health authorities will inform the animal health authorities of the Autonomous Community from which the animals originate of the suspected case(s), of which they will keep a record. This notification will take place within a maximum of two working days. The LVU of origin should have received the notification and taken steps to suspend the T3 status of the herd of origin within a maximum of seven working days. Precautionary measures will be taken at the holding of origin, in accordance with Article 18 of Royal Decree 2611/1996. Samples will be taken in all cases of suspicious lesions, except in exceptional circumstances, either by the public health official veterinary services attached to the slaughterhouse or by the public health official veterinary services for the province in which the slaughterhouse is

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located, for which purpose appropriate coordination and notification mechanisms will be in place. Where possible, the samples will be taken in accordance with the ‘Guide to the collection and submission of samples for the microbiological cultivation of tuberculosis’ and will be sent to the Animal Health Laboratory of the Autonomous Community in which the slaughterhouse is located or to the LNR [National Reference Laboratory]. The official veterinary services attached to the Animal Health Authority responsible for the herd of origin will be informed of the results of the diagnostic tests.’ RECOMMENDATION No 6 B.11.6. ‘Ensure that epidemiological examinations are carried out on all newly BB and TB infected herds and on all herds from which carcasses originate which turned out as suspect due to TB at post mortem examination as required by Point 3A (b) of Chapter I of Annex A to Council Directive 64/432/EEC in order to avoid the spread of TB and BB.’ Action: the following measures were incorporated in the national bovine tuberculosis and bovine brucellosis eradication programmes for 2010, which have been submitted to the Commission for co-financing: National Bovine Brucellosis Programme (page 15): ‘Positive cases will always be confirmed on the basis of the complement fixation technique, and the Brucella strain isolated in the laboratory. If the case is confirmed, the reactor animal or animals must be slaughtered so that samples can be taken (in accordance with the 2010 Sampling Guidelines for Brucellosis) and the Brucella strain isolated, and an in-depth epidemiological survey should be carried out (this survey will be conducted in accordance with the ‘2009 Guidelines for epidemiological surveys’ and should cover at least the data referred to in this document. In all cases, the survey must indicate the opinion of the interviewer and the official veterinary services charged with carrying out the final epidemiological evaluation as to the possible source of infection, with the aim of determining the possible origin and spread of the disease). The new form of epidemiological survey, adopted following the recommendations of the 2007 FVO Mission regarding the bovine brucellosis programme, allows for improvements in the recording and analysis of data and risk factors, as it has added another reduced-format survey to the existing one (outbreak investigation survey). If these surveys are not carried out for all the herds in question, the Autonomous Community must submit a report to the SGSPP [Subdirección General de Sanidad de la Producción Primaria - Subdirectorate-General for Health in Primary Production] of the M.A.R.M. [Ministerio del Medio Ambiente y Medio Rural y Marino - Ministry of the Environment and Rural and Marine Affairs] setting out its reasons for not carrying out a sufficient number of epidemiological surveys.’ National Bovine Tuberculosis Programme (page 14): ‘At all holdings with T3 status for which it is confirmed that a positive animal has been detected during routine tests or an animal with TB-compatible lesions identified during the post-mortem examination following a routine slaughter, a thorough epidemiological survey must be carried out to attempt to identify the cause of this positive case. This epidemiological survey should be conducted in accordance with the ‘2009 Guidelines for epidemiological surveys’ and should cover at least the data referred to in this document. In all cases, the survey must indicate the opinion of the interviewer and the official veterinary services charged with carrying out the final epidemiological evaluation as to the possible source of infection. The new form of epidemiological survey, adopted following the recommendations of the 2007 FVO Mission regarding the bovine brucellosis programme, allows for improvements in the recording and analysis of data and risk factors, as it has added a reduced-format survey to the existing one (outbreak investigation survey). If these surveys are not carried out for all the herds in question, the Autonomous Community must submit a report to the SGSPP of the M.A.R.M. setting out its reasons for not carrying out a sufficient number of epidemiological surveys.’

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RECOMMENDATIONS No 7 and 8 B.11.7. ‘Urgently provide additional training to OVs carrying out post mortem examination at slaughterhouses in order to ensure that post mortem examinations are carried out in compliance with Chapter I of Section IV of Annex I to Regulation (EC) No 854/2004.’ B.11.8. ‘Urgently draw up instructions for controls verifying the effectiveness of the post mortem examinations in order to ensure that the post mortem examination of cattle is performed as required by Chapter I of Section IV of Annex I to Regulation (EC) No 854/2004 in order to avoid that meat from animals with localised TB lesions in a number of organs or a number of areas of the carcass which under EU law should have been declared unfit for human consumption can be passed fit for human consumption as it is required by Chapter IX of Section IV, E.2. of Annex I to Regulation (EC) No 854/2004.’ Responses: The existence of instructions, or of plans to issue such instructions, for controls

verifying the effectiveness of post-mortem examinations, to guarantee that these examinations are carried out in accordance with Chapter I of Section IV of Annex I to Regulation (EC) 854/2004, in order to prevent meat from animals with localised TB lesions in a number of organs or a number of areas of the carcass, which under EU law should have been declared unfit for human consumption, from being passed fit for human consumption, as required by Chapter IX of Section IV, E(2) of Annex I to Regulation (EC) No 854/2004.

Whenever slaughterhouses and game-handling establishments are in operation, veterinary inspectors are guaranteed to be on site at all times to carry out post-mortem examinations, as part of the official controls in respect of fresh meat, in line with Article 5(1)(d) and Section IV of Annex I to Council Regulation (EC) No 854/2004. Animals intended for human consumption cannot be slaughtered in the absence of these officials. The number of veterinarians depends on the slaughter exercise itself and will be commensurate with the tasks with which they are entrusted: checks on food-chain information, animal welfare, ante-mortem and post-mortem inspections and the official monitoring of hygiene conditions in these establishments, the slaughter process and the marking of carcasses and meat. In order to verify the effectiveness of post-mortem examinations, specific programmes are conducted that include visits to slaughterhouses to evaluate their work and the level of facilities made available to the official veterinary services by food business operators for the normal performance of control tasks. If, in the course of the examination, slaughterhouse veterinarians discover localised tuberculosis lesions in various organs or areas of the carcass, it will be declared unfit for consumption. The Autonomous Communities have drawn up guidelines for slaughterhouses, cutting plants, meat storage plants and meat industry plants, with the involvement of all administrative levels and departments concerned, the aim of which was to establish a common procedure setting out and documenting the official control measures to be carried out in these establishments, such as the procedure for performing post-mortem examinations, as well as the steps to be taken in response to the various findings which may emerge from these examinations pursuant to Regulation 854/2004. The guidelines for the action to be taken on finding lesions compatible with diseases subject to compulsory notification or covered by eradication programmes are as follows:

- Notify the central official control authorities by e-mail;

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- Complete the lesion notification form; - Send the form as a matter of urgency to the competent primary production authority; - Retain carcasses of suspect animals, collect samples for confirmation of the initial

diagnosis and the adoption of relevant measures. The measures taken by the individual Autonomous Communities are set out below:

• Andalusia The Secretariat-General for Public Health and Participation has drawn up instructions laying down laying down criteria for decision-making as regards the destination of meat from animals with tuberculosis lesions, sampling and confirmation, in cooperation with the Regional Ministry of Agriculture and Fisheries.

Under Andalusia’s Public Health Quality Plan, a group of experts was formed in April 2008 to draft a ‘slaughterhouse procedure’, coordinated by the Secretariat-General for Public Health and Participation and with the involvement of all administrative levels and departments concerned. The group’s aim is to draw up common guidelines for all slaughterhouses in Andalusia, setting out and documenting all the official control procedures and measures in these establishments, as well as quality standards for the purpose of subsequent audits by the official control authorities. These slaughterhouse guidelines are currently at the drafting stage.

• Aragon

The programme for slaughterhouses, cutting plants, meat storage plants and meat industry plants is currently being updated, a process that includes the drawing-up of official control documentation for slaughterhouses. Furthermore, the points made in these recommendations will be included among those dealt with at the scheduled training days soon to take place concerning official controls at slaughterhouses. In order to verify the effectiveness of post-mortem examinations, the provincial subdirectorates are implementing a monitoring programme that includes regular visits to slaughterhouses.

• Balearic Islands

The Slaughterhouse and Meat Industry Division aims in 2009 to complete the official control guidelines for slaughterhouse meat. These guidelines will contain detailed information about the procedures for carrying out post-mortem examinations and the measures to be taken in response to the various findings which may emerge from these examinations pursuant to Regulation 854/2004 and other legislation. The guidelines, which are due to be completed in 2009, will include verification measures aimed at ensuring the effectiveness of official controls.

• Canary Islands

Since 2000, the Dirección General de Salud Pública [Directorate-General for Public Health] has supervised the activities of veterinary services responsible for official control measures at slaughterhouses. To that end, two veterinarians are attached to the Food Safety Department and are charged with monitoring the measures taken by slaughterhouse veterinarians.

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In 2008, they visited all the slaughterhouses in the Canary Islands and verified that post-mortem examinations were being performed in all of them, in accordance with Regulation 854/2004. • Cantabria

Slaughterhouse veterinarians are provided with instructions for carrying out post-mortem examinations on slaughtered animals in accordance with Regulation 854/2004. A procedure is also in place for collecting samples if lesions compatible with tuberculosis are detected. Within three months at the latest, a procedure will be established for the monitoring or verification of the effectiveness of post-mortem inspections.

• Castile-La Mancha

As a result of the mission, changes have already been made to the structural and lighting conditions at the inspection points at the Montes de Toledo Slaughterhouse in line with the observations made by FVO auditors during the audit visit to the slaughterhouse on 22 October 2008.

Checks will be carried out on the structural and lighting conditions for inspection points at all cattle slaughterhouses in Castile-La Mancha. These on-site checks will be aimed at improving how post-mortem examinations are carried out, will take place on a regular basis and will coincide with the slaughter of animals as part of disinfection campaigns. Checks will be made on all official veterinarians and official auxiliaries working at slaughterhouses. Any incidents will be recorded and corrective measures applied where appropriate.

Under the planned internal audits for 2009, the central and provincial monitoring and audit divisions will look at the official controls applied at cattle slaughterhouses. In order to support these verification checks, the Food Safety Department will draw up instructions to ensure that, where applicable, the findings from the checks on and visits to the remaining cattle slaughterhouses in Castile-La Mancha concerning necessary changes to the structural and lighting conditions at inspection points are passed on to the operator, so that the post-mortem examination of all slaughtered animals takes place in a satisfactory environment, in line with the requirements of paragraph 5.1 of the Official Work Procedure for the post-mortem examination of domestic ungulates (PTO/MAT insp./3) and that, where necessary, the measures outlined in paragraph 5.2 are implemented.

The monitoring and verification procedure for post-mortem examinations, set out in paragraph 1(b) of Annex 12 to the Official Work Procedure for the organisation of official controls in slaughterhouses (PTO/MAT/1), will be revised in order to increase the responsibility of slaughterhouse team leaders in monitoring/verifying the official controls in place for post-mortem examinations of cattle to ensure that these are carried out in accordance with Chapter I of Section IV of Annex I to Regulation (EC) No 854/2004, in order to prevent meat from animals with localised TB lesions in various organs or areas of the carcass from being declared fit for human consumption.

• Castile-Leon A general procedure for veterinary inspection at slaughterhouses is in place, containing instructions to ensure that post-mortem examinations are carried out in accordance with Article 5(1)(d) of and Section IV of Annex I to Regulation (EC) No 854/2004. The slaughterhouses designated for the slaughter of animals as part of livestock disinfection campaigns are authorised under Order AYG/1087/2005 of 8 August, governing

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the licensing of cattle, sheep and goat slaughterhouses in Castile-Leon for the slaughter of animals in the course of livestock disinfection campaigns. This Order sets out the basic requirements and defines the licensing system for these slaughterhouses. It imposes a series of requirements, which include designating fixed days and times for the slaughter of cattle as part of livestock disinfection campaigns, adjusting own-check procedures to ensure that their pre-requisites, good hygiene practices and HACCP system take account of the risks posed by animals earmarked for slaughter in the course of livestock disinfection campaigns, and using premises that allow animals forming part of livestock disinfection campaigns to be separated from other animals. The slaughter of the former should therefore take place once work on other animals and the meat derived from them has finished.

The General Procedure for Veterinary Inspection at Slaughterhouses sets out instructions to ensure that post-mortem examinations are carried out in accordance with Chapter I of Section IV of Annex I to Regulation (EC) 854/2004, so that, if lesions compatible with diseases subject to compulsory notification or diseases covered by eradication programmes are detected, the lesion notification form (Annex XXII) is completed and sent without delay to the competent primary production authority. Slaughterhouses that slaughter animals as part of livestock disinfection campaigns are authorised under Order AYG/1087/2005 of 8 August, governing the licensing of cattle, sheep and goat slaughterhouses in Castile-Leon for the slaughter of animals in the course of livestock disinfection campaigns.

• Catalonia The measures planned in the Autonomous Community of Catalonia as regards post-mortem examinations include the consolidation and extension in 2010 and 2011 of the post-mortem inspection system at slaughterhouses, with the assistance of veterinary inspection auxiliaries.

• Extremadura

New documented work procedures will be developed and one of the first changes will concern controls on animal slaughter. • Galicia

A guide to slaughterhouse inspections is available. In the chapter ‘From post-mortem to marking’, all the stages of the post-mortem examination are set out in line with the legislation in force.

As an improvement in this area, the scope of the official control audits will be extended in 2010 to cover post-mortem examinations.

• Madrid

As regards official control measures for slaughterhouses, a specific procedure is currently being drafted for ante-mortem and post-mortem examinations. This procedure should be in place at slaughterhouses by the end of the first half of 2009. It will include at least four specific technical instructions: one relating to food chain information, one to animal welfare, one to animal hygiene and one to inspection for TSE. A guide to slaughterhouse inspection will be drafted for information purposes and will list the general requirements and hygiene rules, as well as those specifically related to the sector to which the slaughterhouse belongs.

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The second half of 2009 should see the development of a monitoring procedure for the verification of the effectiveness of inspections at slaughterhouses and other establishments producing fresh meat, such as game-handling establishments. • Murcia

The Multiannual Programme for official health checks on foodstuffs adopted by the central authorities provides for regular audits to inspect general conditions at slaughterhouses (‘second-level audits’), in which the effectiveness of the checks made by official veterinarians are verified across the board. These audits guarantee compliance with the legislation in force, in particular Regulation (EC) No 854/2004, as regards the disposal of meat declared unfit for consumption and the application of compulsory health marking for meat intended for consumption. In terms of the verification of the effectiveness of official controls at slaughterhouses and, more specifically, the proper disposal of meat with lesions that has been declared unfit for consumption, a document has been drafted by the Food Safety and Zoonosis Department entitled ‘Guide for official veterinary services attached to slaughterhouses’ and made available to veterinarians working at slaughterhouses, which contains instructions as to the procedures to be followed. • Basque Country

A standardised official control procedure for large-animal slaughterhouses is in place. • Rioja

A documented inspection procedure for slaughterhouses is being drawn up, which will contain instructions for post-mortem examinations. It is expected that it will be possible to carry out audits or checks in 2010.

• Valencia At present, the publication of specific instructions for the verification of the effectiveness of official controls carried out in the course of post-mortem examinations is not considered necessary. Specific programmes are in place for confirmation of the effective disposal of meat declared unfit for human consumption, of which the programme carried out by the Autonomous Community of Valencia is one.

In 2002 and 2003, a specific programme was implemented that included visits to all slaughterhouses in Valencia to assess compliance with this provision and the level of facilities made available to the official veterinary services by food business operators for the normal performance of control tasks.

As regards the verification of official control measures, the coordination authorities regularly examine samples of the paperwork resulting from the measures taken by official control staff, which necessarily includes the part of the forms relating to labelling, in order to identify and prevent any shortcomings in this regard. The audits cover verification of the effectiveness of official control measures in respect of the disposal of meat declared unfit for consumption.

The guarantee that all carcasses on which a post-mortem examination has been performed carry a health marking in accordance with the requirements of

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Article 5(2) of and Chapter III of Section I of Annex I to Regulation (EC) No 854/2004.

The supervision of health marking is one of the daily tasks of official veterinarians attached to slaughterhouses and is carried out in accordance with the provisions of Article 5(2) of and Chapter III of Section I of Annex I to Regulation (EC) No 854/2004. The official veterinarian ensures that, after the post-mortem inspection and the decision as to their fitness for consumption, all carcasses are given the relevant health marking. To that end, the documented procedures drawn up in this regard by some Autonomous Communities as part of the slaughterhouse procedure are applied, and, should any error be detected in the health marking of the meat, the necessary steps are taken to correct this error with immediate effect. If the carcasses undergo any additional form of testing (BSE testing, testing for suspected residues etc.), marking will not take place until the test results confirm their fitness for human consumption, pending which the carcasses may not be moved from the slaughterhouse.

• Andalusia

Since 2008, specific health marking instructions aimed at the official control authorities have been in place, ensuring that all carcasses on which a post-mortem examination has been performed carry a health marking in accordance with the provisions of Article 5(2) of and Chapter III of Section I of Annex I to Regulation (EC) No 854/2004.


In 2008, specific instructions were adopted with regard to identification marking and health marking.

• Canary Islands

The Canary Islands authorities have issued a circular containing instructions on the health marks which must be applied to carcasses.

• Castile-Leon

The General Procedure for Veterinary Inspection at Slaughterhouses sets out instructions for the correct marking of meat from animals on which ante-mortem and post-mortem examinations have been carried out, provided that there are no grounds for declaring the meat unfit for human consumption, in accordance with Article 5(2) of and Chapter III of Section I of Annex I to Regulation (EC) No 854/2004. These instructions state that if the marking is not legible, ‘the official veterinary services shall treat it as a stain or foreign matter that should be cut out before a new mark is applied’. One of the points contained in the official control supervision programme, which in 2009 covers 45 slaughterhouses, concerns correct health marking.

• Madrid

Objective 4 of the 2008 Programme for risk prevention and control in fresh meat establishments made specific reference to the monitoring of health marking of meat (activity 1). These activities were again included in the 2009 Programme for risk prevention in fresh meat establishments (objective 4: ‘checking that the information connected with the health marking complies with the regulations’).

• Murcia

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Audits are carried out to ensure compliance with the legislation in force, in particular Regulation (EC) No 854/2004, in relation to the guaranteed application of compulsory health marking for meat considered fit for consumption. • Valencia Assessment of the compliance of health and identification marking with the provisions in force takes place through inspection visits to meat marketing establishments carried out by official control staff, with notes recorded in the relevant section of the official control form. Official control staff are provided with the reference document ‘Guide to the application of official control procedures at food manufacturers and establishments’.

Additional training given to or planned for official veterinarians responsible for carrying out post-mortem examinations at slaughterhouses

Official veterinarians who carry out post-mortem examinations at slaughterhouses have received specific training as part of the ongoing training given to public officials. Included in the various slaughterhouse programmes drawn up by the Autonomous Communities are courses and seminars on animal welfare, veterinary inspection at slaughterhouses and the application of procedures for the monitoring and diagnosis of zoonosis-related lesions detected at slaughterhouses. Staff new to veterinary inspection at slaughterhouses receive specific theoretical and practical training in the areas referred to in Chapter IV of Section III of Annex I to Regulation 854/2004. The activities carried out by the Autonomous Communities in this regard are as follows:

• Andalusia

Posters are to be issued by the Secretariat-General, which should cover each of the actions performed by an official veterinarian in the course of a post-mortem examination, with separate posters for each species.

• Aragon In 2007, a practical seminar was held on the diagnosis of zoonosis-related lesions identified at slaughterhouses, which was attended by official slaughterhouse veterinarians.

The elements featured in the slaughterhouse programme will be covered during the training days that are being planned and are to soon be held on official controls at slaughterhouses.

Meetings take place annually with the coordinators of the official veterinary services attached to slaughterhouses and, where possible, with all slaughterhouse veterinarians, at which they are given guidelines, criteria and instructions regarding the application of legislation governing ante-mortem and post-mortem examinations and own-checks.


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When the official control guidelines for slaughterhouse meat have been completed, a training course will be held to familiarise staff with the guidelines and the post-mortem control procedure.

• Canary Islands

As part of the ongoing training of inspection service staff, the authorities organised two sessions of the ‘practical course on the study of lymph nodes’ in November in cooperation with the Centro de Vigilancia Sanitaria Veterinaria [Veterinary Health Monitoring Centre] of the Complutense University of Madrid. This course was attended by all veterinarians responsible for official control measures at slaughterhouses, as well as by animal health veterinarians attached to the Directorate-General for Livestock.

• Cantabria

In Cantabria, under the current scheme to improve official controls, a multiannual training schedule is being drafted that includes all areas in which established veterinary officials are required to undergo training. The training covers post-mortem inspection. It is hoped that the training schedule will be completed by the end of July. The multiannual training schedule currently being drafted includes areas that are a compulsory part of competitions for entry to the civil service.

• Castile-La Mancha The following activities were carried out to enhance the training of slaughterhouse team leaders and official slaughterhouse veterinarians: Following the mission, and based on the conclusions reached at the final meeting, workshops were held on 2 and 3 December 2008 and 26 February 2009 on the application of work procedures at slaughterhouses, the aim of which was to enhance the supervisory measures carried out by slaughterhouse team leaders in Toledo province.

The following activities are scheduled for 2009 to enhance the training of slaughterhouse team leaders and official slaughterhouse veterinarians: - a course on the ‘application of official monitoring procedures at slaughterhouses’, which

consists of 40 teaching hours, running from 18 May to 25 May 2009. It will be attended by 25 participants and hosted by the Ciudad Real office.

- a course on ‘slaughterhouse inspection’, which consists of 40 teaching hours, running from 25 May to 29 May 2009. It will be attended by 20 participants and take place at the Instituto de Ciencias de la Salud [Institute of Health Science] in Talavera de la Reina.

In 2009, it is planned that all staff members will receive specific training in cattle slaughterhouse inspection in order to increase their expertise and fulfil the specific post-mortem examination requirements set out in Chapter I of Section IV of Annex I to Regulation (EC) No 854/2004 and to boost awareness of the anatomo-pathological characteristics of tuberculosis and brucellosis lesions in cattle.

All these measures are aimed at improving the level of expertise and the application of documented work procedures and Regulation 854/2004.

• Castile-Leon

In 2008, the following training courses were held for veterinarians who carry out all or some of their work at slaughterhouses: ‘official controls at slaughterhouses’ (30 hours, 30 veterinarians) and ‘official control of health and hygiene conditions at slaughterhouses exporting meat and meat products to third countries’ (30 hours, 30 veterinarians).

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This year, a course has been held for replacement veterinarians (30 hours, 50 veterinarians), involving practical training at slaughterhouses, along with two sessions of the course ‘official controls at slaughterhouses’ (30 hours, 30 veterinarians). All these courses featured teaching units on post-mortem examinations.

At present, an induction course lasting 30 hours is being held for 25 veterinarians who have a two-year training contract and will be attached to various slaughterhouses in Castile-Leon. • Galicia

In order to make improvements in this area, specific courses on post-mortem examination will be held in 2010.

• Madrid

The training measures adopted by the Directorate-General include activities that, by virtue of their content and wide scope, are suitable for all official control staff, while others are designed to meet the specific needs of a particular post, cover a particular geographic area under the public health authority’s jurisdiction or deal with highly specialised tasks.

Technicians take part in the generic training measures, which cover both horizontal (quality systems, ISO, management-by-process, programming and evaluation etc.) and sectoral issues (additives, hygiene and disinfection, food packaging, materials in contact with food, statistics, notification and risk assessment, microbiology, plants etc).

As well as attending the generic courses, in 2006 official slaughterhouse veterinarians in the Community of Madrid took part in the following courses: ‘Official control of meat production: audits and inspections of slaughterhouses and related industries’, which was run twice, and ‘Management of the official control of slaughterhouses’. In 2007, technicians attended the following courses: ‘Animal welfare: protection of animals at the time of slaughter’ and ‘Support seminars for the introduction of the Guide to guarantee the quality of official checks to detect Trichinella in meat’. Finally, in 2008, the following training courses took place: ‘Workshops on the use of supporting documents in official control measures’, ‘Courses on methods for the official control and audit of the HACCP system and correct hygiene practices’ and ’Training for trainers on protection of animals at the time of slaughter’.

With regard to 2009, the programme applicable to slaughterhouses provides for two sessions of the ‘Workshop on the application of official control procedures at slaughterhouses’, which will look at aspects specifically connected with post-mortem examinations.

• Murcia

In terms of the training provided for official veterinarians who customarily perform post-mortem inspection duties at slaughterhouses, regular courses are organised and run by the Food Safety and Zoonosis Department under the Multiannual Training Programme for public officials in the region of Murcia, some of which are aimed at veterinarians working at slaughterhouses.

The most recent training measures to take place are set out below:

At the end of 2005, a course was held for slaughterhouse veterinary inspectors – a theoretical and practical methodology course entitled ‘ANIMAL WELFARE AND FOOD SAFETY. CONTROLS AT SLAUGHTERHOUSES’, which was a 20-hour course.

In 2007, a 40-hour course was run entitled ‘VETERINARY INSPECTION AT SLAUGHTERHOUSES: THE NEW LEGAL FRAMEWORK AND DIAGNOSTIC CRITERIA’, also aimed at veterinary inspectors working at slaughterhouses.

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In 2008, the course ‘CHANGES IN THE HACCP SYSTEM: THE NEW RULES AND THEIR MORE FLEXIBLE APPLICATION IN THE FOOD INDUSTRY’ was held, which ran for 20 hours.

• Navarre Veterinary inspectors fulfil the training and qualification requirements laid down in Regulation (EC) 854/2004 and take part in additional and ongoing training courses and seminars in accordance with this Regulation.

• Rioja

As regards the training of official veterinarians, qualified personnel have been asked to run a course that will be held in the first half of 2010.

• Valencia

Those veterinarians who have obtained, through a competition, a post related to control measures at a slaughterhouse, game-handling establishment or cutting plant, have shown that they have gained the necessary theoretical knowledge as part of their basic veterinary training and will have demonstrated the required professional experience once they have completed the first 200 hours of practical control work to the satisfaction of their immediate superior in the areas referred to in Chapter IV of Section I of Annex I to Regulation 854/2004. The provisions of Regulation 854/2004 will be taken into account in future competition notices covering this type of post. In the case of temporary contracts, candidates must provide evidence that they have completed at least 30 hours of specific training in the areas referred to in Regulation 853/2004 and 854/2004 and the related reference documents and procedures, and must take part, as an observer (official control staff member in training), in control duties at slaughterhouses or cutting plants for a minimum of 12 hours. From 2010, the training given by the Escuela Valenciana de Estudios de la Salud (EVES) [Valencian School of Health Studies], a body attached to the Regional Ministry of Health, will include an annual course on slaughterhouse training, lasting at least 30 hours, which will make it possible to select qualified staff for temporary contracts. Training activities relating to official controls and own-checks based on HACCP have already been incorporated into the courses run by EVES. In addition, each year the need for training activities relating to official control measures at slaughterhouses to be included in the food safety authority’s training programme will be considered. Accordingly, in 2007, a 52-hour course was held on veterinary inspection at slaughterhouses for slaughter animals. In 2008, the following seminars were held: Animal Welfare: Slaughter and Animal Welfare: Birds and Rabbits. In 2009, a course will take place on official veterinary control procedures at slaughterhouses for domestic ungulates, along with three training sessions (Seminar on Animal Welfare: Slaughter; Seminar on Animal Welfare: Birds and Rabbits; and Seminar on veterinary inspection in relation to cattle and horses).

Plan de acción Misión 7816/2008 Alimentos de origen animal y alimentos infantiles

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12. 2008-7816 Meat and Milk

Respuesta de las autoridades competentes españolas a las recomendaciones del informe de la visita de inspección DG (SANCO)/7816/2008, en relación con los controles oficiales de la seguridad de los alimentos de origen animal, en particular la carne y la leche, así como evaluar los controles oficiales de preparados para lactantes, preparados de continuación y alimentos infantiles, incluida la cadena de suministro


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B.12.1. Registrar y autorizar los establecimientos alimentarios de conformidad con lo establecido en los Reglamentos (CE) nº 852/2004 y nº 853/2004 así como tomar medidas con el fin de garantizar el cumplimiento de los procedimientos previstos en el artículo 31 del Reglamento (CE) nº 882/2004.

La respuesta a esta recomendación aparece descrita en el archivo adjunto (RECOMENDACIÓN GENÉRICA Nº A1)

B.12.2. Tomar medidas con el fin de garantizar que las listas publicadas de establecimientos autorizados estén actualizadas, tal como se prevé en el artículo 31 del Reglamento (CE) nº 882/2004.

La respuesta a esta recomendación aparece descrita en el archivo adjunto (RECOMENDACIÓN GENÉRICA Nº A1)

B.12.3. Tomar medidas a fin de garantizar que la certificación oficial se realiza de conformidad con la Directiva 96/93/CE del Consejo y el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 882/2004.

El procedimiento de certificación de las exportaciones satisface plenamente lo establecido en ambas normas. Desde la Subdirección General de Sanidad Exterior se comunicó a las Comunidades Autónomas el 7 de junio de 2006 el procedimiento de certificación de aspectos de salud pública contenidos en los certificados expedidos por veterinarios adscritos al antiguo Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (actual Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino - MARM) en el cual se contenía el reparto competencial en estas materias. En cuanto a las certificaciones a la exportación existen 2 normas de carácter nacional que regulan la certificación oficial de productos alimenticios: R.D. 556/98, de 2 de abril, por el que se establecen las normas para expedir la certificación de

animales y productos animales exigida por la normativa veterinaria. Si bien esta normativa sólo es de aplicación en el trafico intracomunitario, no en las exportaciones a países terceros. Orden de 12 de mayo de 1993, por la que se establece el certificado sanitario oficial para la

exportación de productos alimenticios. Se resume y exponen los procedimientos de certificación existentes en materia de exportación establecidos en base a la Ley 8/2003 de Sanidad Animal y al Real Decreto 218/1999, de 5 de febrero, por el que se establecen las condiciones sanitarias de producción y comercialización con países terceros de carnes frescas, productos cárnicos y otros determinados productos de origen animal.


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente Productos de origen animal cuyo certificado sanitario de exportación recoge aspectos de salud

pública y sanidad animal:

Paso 1º. La Comunidad Autónoma donde está ubicado el establecimiento emite un certificado en base a la Orden de 12 de mayo de 1993 del Ministerio de Sanidad y Consumo, en la que se acredita el cumplimiento de todos los aspectos de salud pública Paso 2º. En el caso de exportaciones a países terceros, los inspectores veterinarios de periferia dependientes funcionalmente del MARM, emiten un certificado de exportación: 1. Cumplimentando la parte de sanidad animal en base a la información conocida 2. Cumplimentando la parte de salud pública en base a la aplicación CEXGAN (página Web

MARM) tras verificar el certificado emitido por la Comunidad Autónoma. Certificación de productos cuyo certificado sanitario sólo recoge aspectos de salud pública:

Paso 1º. La Comunidad Autónoma donde está ubicado el establecimiento emite un certificado en base a la Orden de 12 de mayo de 1993 del Ministerio de Sanidad y Consumo, en la que se acredita el cumplimiento de todos los aspectos de salud pública Paso 2º. En el caso de exportaciones a países terceros, los inspectores veterinarios de periferia dependientes funcionalmente del MARM, emiten un certificado de exportación en base a la aplicación CEXGAN (página Web MARM) tras verificar el certificado emitido por la Comunidad Autónoma.

Este sistema de certificación no incluye la emisión de los precertificados a Rusia, puesto que se trata de una certificación diferente al emitirse para el comercio intracomunitario, con independencia de que el destino final de la mercancía sea el citado país. Para garantizar que en materia de certificación oficial se toman las medidas oportunas según se establece en el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 882/2004:

⋅ las Comunidades Autónomas instauran instrucciones o procedimientos normalizados para la emisión de certificados de exportación;

⋅ en el marco del grupo de trabajo de la Subdirección General de Sanidad Exterior se está trabajando en un nuevo modelo de certificación de productos que recoja la nueva normativa comunitaria;


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente ⋅ se verifica el cumplimiento según la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 12 de

mayo de 1993, que regula el certificado sanitario para la exportación de productos alimenticios.

El personal que expide los certificados es personal funcionario, que debe tener su firma reconocida, para lo cual se envía dicho reconocimiento al Ministerio de Sanidad y Política Social. Los servicios de inspección oficiales son imparciales, carecen de intereses comerciales directos y están formados adecuadamente. Además de cada certificado hay disponible una copia.

La respuesta específica de las CCAA se ve resumida a continuación.

Andalucía. En la actualidad se ha formado un grupo de trabajo que va a comenzar a trabajar en

la elaboración de un proceso de emisión de certificaciones. En cuanto al control interno de la expedición de certificados de exportación en la Comunidad Autónoma, en octubre de 2006 se remitieron instrucciones para llevar un control de los certificados sanitarios de exportación emitidos, en las que se insta a todas las delegaciones que al inicio cada semestre, se remita a esta Subdirección General un listado de todos los certificados emitidos durante el semestre anterior. En dicho listado constan todos los datos necesarios para la identificación de cada exportación.

Por otro lado, cuando se envían talonarios de certificados a las correspondientes delegaciones provinciales, se remite la numeración de los talonarios remitidos y se anota en la base de datos, por si es necesario localizar alguno en concreto.

Aragón. Se lleva a cabo un control de los certificados emitidos, teniendo los inspectores la obligación de comunicar las certificaciones emitidas a las Subdirecciones de Salud Pública y estas al Servicio de Salud Alimentaria y Ambiental. Está prevista la elaboración y difusión de una directriz sobre emisión de certificaciones.

Asturias. Los servicios de inspección oficiales tienen la imparcialidad garantizada, carecen de

intereses comerciales directos, son conscientes del contenido de cada certificado que firman y está disponible una copia de todos los certificados expedidos.

Canarias. El personal encargado de las certificaciones oficiales son los técnicos inspectores de

salud pública veterinarios, que poseen la formación y cualificación profesional requerida en el


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente capítulo IV sección III del Anexo I del Reglamento 854/2004. De manera periódica se actualiza la formación de los inspectores.

Cantabria. Se cuenta con procedimiento específico para la emisión de certificados de exportación

que garantiza que la certificación oficial se realice conforme a la normativa aplicable. Castilla - La Mancha. En las auditorías se comprueban las condiciones de certificación. Además en

2009, dentro del plan de formación, se ha programado un curso para octubre de 2009 sobre certificación y evaluación de establecimientos.

Castilla y León. En base a la instrucción 3/2009 de esta Agencia se estableció el procedimiento a

seguir: ⋅ Aspectos legales y contenidos de los certificados en la WEB del Ministerio de Medio

Ambiente, Medio Rural y Marino. ⋅ Agente certificador, SVO y SFO (Productos de origen animal o vegetal) de las plantas

exportadoras. ⋅ Modelos de certificado ⋅ Comunicación de la exportación a realizar

Los servicios de Agricultura realizan en productos de origen animal la certificación final. Los agentes de control oficial dependientes de la Agencia de Protección de la Salud y Seguridad Alimentaria, disponen de una copia archivada de todos los certificados emitidos. Hay también planes de formación sobre aspectos referidos a la certificación para exportación de alimentos. Desde el plan de formación de la Consejería de Sanidad, en los últimos 3 años, se ha formado a unos 200 veterinarios sobre los diferentes aspectos sobre la certificación para exportación de alimentos, dentro del Curso Exportación a terceros países de carnes y productos cárnicos. Cataluña. Existen instrucciones a los inspectores oficiales para que verifiquen que las informaciones

que figuran en los certificados son precisas y auténticas mediante el control de todas las partidas. Galicia. Hay descrito un procedimiento de expedición de certificados de exportación. El programa

de auditorias internas de los servicios de inspección de salud pública comprobará estos aspectos a lo largo de las auditorias que se realizarán en el año 2010.

Madrid. Respecto a certificaciones para las exportaciones de los productos de origen animal, en el


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente ámbito del artículo 30 del Reglamento 882/2004, se señala lo siguiente:

Actuaciones desarrolladas hasta la fecha: dentro del Programa de Inspección en Establecimientos Alimentarios y Apoyo al Control Oficial, en el año 2008 se puso en marcha un nuevo Subprograma de Importación /Exportación de Productos Alimenticios. Actuaciones programadas para el futuro: dentro del Programa de Inspección en Establecimientos Alimentarios y Apoyo al Control Oficial, para el año 2009 está previsto finalizar, difundir y aplicar un Procedimiento de Emisión de Certificados de Exportación, actualmente en fase de borrador. A su vez, los Servicios Veterinarios Oficiales solamente emiten certificaciones si los establecimientos cumplen con los requisitos correspondientes a la legislación que le es de aplicación.

Navarra. Los servicios de control oficial certifican la aptitud de los alimentos para consumo humano de acuerdo con un procedimiento normalizado.

País Vasco. Existe una Instrucción específica para la certificación.

La Rioja. Existe una Instrucción Técnica sobre emisión de certificados sanitarios para la exportación

de productos alimenticios. Valencia. Las certificaciones son firmadas por los agentes de control oficial (veterinarios) que

tienen asignado el control de las industrias y por tanto deben conocer la industria y los productos elaborados. Los veterinarios reciben formación en el marco del Plan de formación interna establecido de diversas materias, tales como legislación, contaminantes, tecnología de alimentos, etc. Por otra parte, el sistema de verificación de la eficacia del control oficial y de auditorias internas establecido, permite verificar la actuación de los agentes de control en esta materia.

B.12.4. Mejorar los controles oficiales en los establecimientos a fin de garantizar que los EEA cumplan los requisitos generales y específicos de higiene de los Reglamentos (CE) nº 852/2004 y nº 853/2004.

A nivel de la producción primaria de la leche, son diversas las acciones que forman parte del sistema global de actuación en este ámbito, y que está en marcha desde Julio de 2007. Los hallazgos de la Misión 2008–7816, así como los resultados emanados de la evaluación del Informe Anual de Resultados del 2008 (documento enviado a la Comisión con fecha 5 de marzo de 2009), se han utilizado para retroalimentar el Programa que se diseñó inicialmente para 2007 y 2008, para desarrollar una nueva versión del “Programa Nacional 2009”. Este “Programa Nacional” versión 2009, ha sido consensuado en la Mesa técnica existente. Las principales modificaciones que se han incluido en el renovado Programa Nacional, fueron incluidas


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente de manera sucinta en las observaciones al informe provisional enviado en el mes de abril de 2009; el generador de todos los cambios ha sido el desarrollo de un sistema de controles oficiales de mayor eficiencia operativa. A continuación se describe esquemáticamente las principales modificaciones que se refieren al “Esquema Operativo” de detección, constatación y seguimiento ante un incumplimiento, en fase de puesta en marcha. En primer lugar, la ejecución de los controles oficiales, más específicamente en explotación, sigue un esquema operativo (EO) que incluye diversas fases con un periodo de duración concreto en esta nueva versión. Así, su duración está limitada en el tiempo, y para los parámetros colonias de gérmenes a 30º C (CG), células somáticas (CS) e higiene de la explotación (HE), no supera los 15 meses desde el momento de su detección oficial. En segundo lugar, se hace un mayor énfasis sobre la higiene de la explotación y se busca el efecto sinergia entre los diferentes parámetros a controlar en la misma. Así, para aquellos referidos a colonias de gérmenes a 30º C, células somáticas e higiene de la explotación, el grupo de dirigidos y de aleatorios siguen una operativa idéntica:

Fase de detección del incumplimiento. Para los controles dirigidos, la detección equivale a la

alarma que emite la “base de datos Letra Q” de las muestras obligatorias. Para los controles aleatorios la detección se ejecuta sobre el universo que no ha tenido ninguna alarma en los últimos 9 meses para CG y CS, ni ninguna alarma en el último mes de residuos de antibióticos (RA); se selecciona mensualmente el 2% anual. Si resulta en incumplimiento, va seguida de un plazo reglamentario de corrección tras la detección de 3 meses.

Fase de constatación de la existencia del incumplimiento. Esta fase incluye la restricción de la

comercialización, se permite su envío a leche tratada térmicamente, o a fabricación de quesos de larga maduración, a criterio de la Autoridad Competente (AC). Va seguida de un plazo de corrección tras la constatación de seis meses.

Fase de seguimiento 1. Conlleva un control oficial “in situ” completo, que en función de los

hallazgos deriva en un procedimiento sancionador. Va seguida de un plazo de corrección de 3 meses.

Fase de seguimiento 2. Va seguida de un plazo de corrección de 6 meses; tras él, se finaliza el


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente procedimiento con la prohibición de la comercialización.

Fase de finalización.

En tercer lugar, para cada una de estas cinco fases y en cada uno de los dos estados (cumple - no cumple) se ha desarrollado un sistema único de gestión de notificaciones, para permitir una gestión administrativa estándar abarcable del procedimiento; estas notificaciones se generan desde la “base de datos Letra Q”. En el caso concreto, prioritario y urgente, de los RA, para el grupo de dirigidos y de aleatorios, aunque similar operativa, al requerir una muy rápida actuación, incluyen alguna diferencia frente al anterior grupo de CG, CS y HE, en lo que a su EO se refiere:

Fase de detección del incumplimiento. Para los controles dirigidos, la detección equivale a la

alarma generada por la “base de datos Letra Q” de las muestras obligatorias, y desencadena una inmovilización cautelar de toda la leche de la explotación. Para los controles aleatorios la actuación se realiza sobre aquellos que tuvieron una alarma en el mes previo, y se les sometió a un control oficial documental por los resultados de las muestras obligatorias, o “in situ” pero a petición de parte (en este grupo la detección es simultánea a la constatación) (RA el universo se selecciona mensualmente el 2%).

Fase de constatación de la existencia del incumplimiento en el grupo de dirigidos. Conlleva un

control oficial “in situ” completo de la explotación (RA, CG, CS, HE) en 24 horas, sobre aquellos que hayan tenido, al menos un positivo en los últimos 6 meses. En función de los hallazgos deriva en un procedimiento sancionador, cuantificación oficial del principio activo por HPLC, y/o prohibición de la comercialización.

Sobre la muestra restante que ha tenido una alarma de este mismo tipo pero no está dentro del grupo de reincidentes, se hace un seguimiento oficial de los resultados emitidos por el operador, o bien un control oficial “in situ” pero a petición de parte.

Fase de finalización. Por lo tanto, y en lo que concierne a la protección de la salud pública, en el EO de incumplimientos constatados del recuento células somáticas, recuento de colonias de gérmenes a 30º C e higiene de la explotación, se restringe la comercialización de la leche cruda de explotación. A criterio de la


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente Autoridad Competente (AC), se puede destinar esta leche a determinados usos reglamentarios, siempre que cumplan los requisitos establecidos en cada caso. Para finalizar, en ausencia del retorno a la norma, con la suspensión de las entregas. En este mismo sentido y con el mismo fin de garantizar la protección de la salud pública, en el EO de incumplimientos de RA, se procede igualmente por la AC a la inmovilización cautelar de toda la leche cruda de la explotación en el plazo de 24 horas, para posteriormente y ante la constatación, finalizar el esquema con la suspensión de las entregas. La herramienta informática que hará abarcable todo este sistema es la “base de datos Letra Q”. Este sistema de información, completamente funcional para los objetivos planificados en 2007 y 2008, sigue sometido a un proceso de mejora continua y adaptación a las necesidades. El nivel de monitorización de las explotaciones de España ha ido incrementándose, mediante diversas acciones, mes a mes a lo largo del 2009, nos encontramos próximos a tener monitorizadas mes a mes, a través de la “base de datos Letra Q”, las 24.467 explotaciones de vacuno de leche del territorio español. Son muy diversas las actuaciones previstas para 2009. Aunque todas las actividades contempladas en el pliego del año en curso, así como las emergentes, son trascendentes por su especial implicación en el desarrollo y resolución de la problemática que se plantea en las recomendaciones, destacaremos algunas de las actividades que están en su fase final de desarrollo. Entre ellas: La gestión de incumplimientos, que permite a las CCAA realizar la gestión y el seguimiento de las notificaciones de incumplimiento en materia de residuos de antibióticos (RA), medias mensuales obligatorias de recuento de células somáticas (CS) y de colonias de gérmenes a 30º C (CG). Este mismo módulo incluye una gestión de ganaderos con comercialización restringida, que permite a las CCAA marcar aquellos productores que, bajo su criterio, deben tener restringida o prohibida la comercialización. Esta información estará disponible en modo consulta para los agentes del sector interesados. En definitiva, con este nuevo planteamiento para el 2009 del “Programa de Control y Evaluación de las Condiciones Higiénico – Sanitarias de la producción primaria de leche cruda de vaca” consideramos se solventan todas aquellas debilidades diagnosticadas en esta misión, así como en el análisis de la ejecución del mismo a lo largo del año 2008. En relación con los establecimientos alimentarios, son el fin de mejorar los controles oficiales dirigidos a


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente garantizar que cumplan los requisitos generales y específicos de higiene de los Reglamentos (CE) nº 852/2004 y nº 853/2004, se han desarrollado instrucciones técnicas, procedimientos documentados y cuestionarios utilizados durante la inspección. Estos procedimientos contienen los modelos de documentos oficiales que son utilizados como informes, para entregar al operador, de cada uno de los controles oficiales efectuados y también para la toma de muestras. También se efectúan auditorías de los sistemas de autocontrol de las industrias alimentarias que permiten mejorar la calidad de los controles oficiales. La respuesta específica de las CCAA se puede ver a continuación. Andalucía. La Comunidad Autónoma de Andalucía está inmersa en un nuevo marco para la

mejora e inclusión de criterios de calidad objetivos y tangibles en los controles oficiales. A estos efectos, en el que dentro de un sistema de calidad, tiene los siguientes ámbitos de actuación:

⋅ Plan de Inspección ⋅ Plan de Supervisión de sistemas de Autocontrol ⋅ Plan de formación ⋅ Plan de Auditoría ⋅ Funcionamiento por Procesos

Aragón. En los Programas de control de las condiciones de higiene de los establecimientos de la Comunidad Autónoma se han establecido objetivos operativos destinados a que se efectúen las inspecciones ordinarias de acuerdo a las frecuencias establecidas, y utilizando procedimientos documentados para verificar las condiciones higiénicas de los establecimientos.

En concreto, en el Programa de control de las condiciones generales de higiene de los establecimientos se está testando, por parte de los servicios oficiales, el Formulario de control de las condiciones generales de higiene de los establecimientos inscritos en el RGSA para su aplicación generalizada a partir del segundo semestre de 2009. El formulario recoge todos los requisitos del Reglamento 852 y los específicos del 853. Asimismo están en proceso de elaboración formularios específicos para industrias cárnicas, industrias de la pesca, almazaras, bodegas y aguas envasadas. En el Programa de control de comercio minorista se han creado grupos de trabajo para la actualización de los formularios existentes y creación de otros nuevos para los distintos sectores minoristas (carnicerías, pescaderías, general, venta ambulante, etc.). En estos grupos intervienen personas encargadas del control oficial, aportando su experiencia.


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente En el Programa de control de mataderos, salas de despiece, almacenes e industrias cárnicas, se está elaborando un formulario específico de industrias cárnicas, también basado en los citados Reglamentos. Además se está diseñando un sistema de verificación de la eficacia del control oficial y este mismo año se va a comenzar a implantar el sistema de auditorías internas del control oficial.

Asturias. Además de los programas verticales, existe un “Procedimiento normalizado en materia de

control alimentario y sanidad ambiental” así como un documento sobre “Frecuencias de inspección” cuyo fin es la mejora los controles oficiales en los establecimientos para garantizar que los EEA cumplan los requisitos generales y específicos de higiene de los Reglamentos (CE) nº 852/2004 y nº 853/2004.

Baleares. En la realización de los controles oficiales se atiende a la comprobación de los requisitos

generales y específicos, garantizando que se cumple la legislación. Canarias. Los Servicios de inspección evalúan los sistemas de autocontrol que se aplican en los

establecimientos alimentarios, siendo un requisito indispensable tanto para la inscripción como para la convalidación en el RGSA, así como para la tramitación de las autorizaciones sanitarias. Por medio de las visitas de inspección a los establecimientos, y con independencia de si son destinados a tratar o transformar productos alimenticios o si se destinan a almacenamiento o servicio de comidas, se revisa que todos los documentos que generan estas actividades sean conformes a lo recogido en sus programas de autocontrol y/o guías de prácticas correctas de higiene. Para facilitar las tareas de inspección los inspectores llevan un cuestionario en el que se recogen todos los apartados contemplados en los Reglamentos (CE) nº 852/2004 y nº 853/2004, relacionados con los requisitos generales y específicos de higiene.

Cantabria. Uno de los objetivos estratégicos del Plan de Seguridad Alimentaria de este Servicio es la

mejora de las actuaciones de control a través de su normalización, con la implantación de procedimientos normalizados e instrucciones técnicas, que incluyan los requisitos específicos normativos aplicables.

Castilla - La Mancha. Se está trabajando en auditorías internas desde el año 2006 y en este año

2009 se ha iniciado el examen independiente del proceso de auditoría para valoración de todo el sistema.


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente Castilla y León. El Programa de Vigilancia y Control en Industrias y establecimientos alimentarios

implantado desde 2006 recoge las instrucciones generales para la realización de las diversas actividades de control oficial.

En dicho programa se establecen los objetivos, se describen las responsabilidades y funciones de los diversos niveles jerárquicos del control oficial, se contemplan las diversas actividades de control y se establece una frecuencia para las inspecciones y auditorías a realizar en las industrias y establecimientos. Para cada sector, este Programa contiene cuestionarios para la realización de las inspecciones y auditorías así como guías para su realización. Contiene así mismo los modelos de documentos oficiales utilizados como informes, para entregar al operador, de cada uno de los controles oficiales efectuados y también para la toma de muestras. Con el fin de mejorar los controles, se realizan campañas o programas prioritarios por sectores; durante el primer semestre de 2009 se está realizando un Plan de control prioritario sobre el sector cárnico y durante el segundo semestre del año se realizará desde el nivel provincial la supervisión del control oficial realizado sobre el sector mencionado, en un número limitado de establecimientos, con unos criterios de riesgo prefijados.

Desde el nivel central durante el presente año se supervisarán el 15% de los mataderos, en total 43 mataderos.

Cataluña. Se realiza el "Programa de evaluación de los autocontroles de los establecimientos alimentarios" del año 2009. Este programa contempla para el este año la auditoría oficial de los autocontroles en los establecimientos inscritos en el Registro Sanitario de Industrias y Productos Alimentarios de Cataluña (RSIPAC).

Por lo que respecta a la inspección post-mortem en los mataderos, asegurará que todas las canales a las que se ha realizado el examen post-mortem llevan colocado un marcado sanitario de conformidad con los requisitos del R 854/2004. También se procederá a la consolidación del sistema de inspección post mortem en mataderos mediante el apoyo de Auxiliares de inspección veterinaria y a la implantación del:

⋅ procedimiento "Inspección post-mortem en los mataderos de ungulados domésticos";


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente ⋅ plan de supervisión de la eficacia de las inspecciones ante-mortem y post-mortem en los

mataderos. ⋅

Galicia. La auditoría de los sistemas de autocontrol de las industrias alimentarias nos permitirán mejorar la calidad de los controles oficiales, así como la formación específica establecida por sectores para el año 2009 y 2010.

Madrid. Dentro de cada Programa, se establecen una serie de actuaciones de planificación y

mejora. Navarra. Los controles oficiales se realizan utilizando protocolos normalizados y se han implantado

sistemas de supervisión y de auditoría externa del control oficial. País vasco. Existen instrucciones técnicas y procedimientos para el control de los establecimientos

alimentarios en el “Procedimiento normalizado de control oficial de establecimientos alimentarios”. La Rioja. Con carácter general se realizan controles mediante la aplicación de un procedimiento

documentado. Valencia. La mejora de los controles oficiales en los establecimientos se lleva a cabo, mediante la

formación de los agentes de control, la verificación de la eficacia del control oficial y las auditorías internas.

B.12.5. Velar por que el seguimiento y las medidas tomadas en caso de incumplimiento de la legislación en todas las CCAA sean suficientes para garantizar que el EEA ponga remedio a la situación, tal como se exige en el artículo 54 del Reglamento (CE) nº 882/2004.

La respuesta a esta recomendación aparece descrita en el archivo adjunto (RECOMENDACIÓN GENÉRICA A3)

A nivel de producción primaria se encuentra explicado más específicamente en la RECOMENDACIÓN B.12.4 de este documento

B.12.6. Tomar medidas a fin de garantizar que el muestreo efectuado por el EEA en relación con los análisis microbiológicos se realice de conformidad con el Reglamento (CE) nº 2073/2005.

Las CCAA organizan el control oficial de establecimientos alimentarios siguiendo procedimientos documentados, instrucciones específicas, planes de control y auditorías, llevando a cabo una supervisión y comprobación de que los operadores de las empresas alimentarias realizan, dentro de su sistema de autocontrol, el muestreo de conformidad con el Reglamento (CE) nº 2073/2005. Se verifica la higiene de los mataderos procediendo a la toma de muestras de Enterobacterias y Aerobios totales


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente en mataderos de abasto y Salmonella en mataderos de aves.

Se levanta acta de inspección cuando se detecta que no se analizan todos los parámetros establecidos o con la frecuencia adecuada. En caso de incumplimiento, se adoptan medidas dirigidas a subsanar la situación (medidas administrativas sancionadoras, coercitivas u otras). Respuesta específica de las CCAA es la siguiente: Andalucía. Las garantías de la correcta implementación de cualquier medida incluida la toma de

muestras, están amparadas por el desarrollo del Plan de Supervisión de los sistemas de autocontrol, y verificaciones adicionales que quedan reflejadas en el Plan para el control de peligros biológicos.

Aragón. En los procedimientos documentados que se disponen para auditar los autocontroles de

los mataderos (formulario), se incluye la comprobación de los procedimientos que disponen los establecimientos en relación con la verificación de los diversos prerrequisitos y APPCC. Entre ellos se encuentran que los análisis microbiológicos se realicen de acuerdo al Reg. 2073/2005.

Asturias. En el transcurso de las auditorías se verifica que los muestreos se realicen según el Reg.

2073/2005. Baleares. Los protocolos de toma de muestras se elaboran atendiendo a los criterios normativos.

En las auditorías de APPCC se controla que los muestreos microbiológicos se adapten al Reglamento 2073/2005. De forma más específica, en la Sección de Mataderos e Industrias Cárnicas, durante el 2008 y 2009 se han llevado a cabo programas de verificación de la higiene de los mataderos en los que se han tomado muestras de Enterobacterias y Aerobios totales en mataderos de abasto y Salmonella en mataderos de aves. En estos programas de muestreo, además de realizar toma de muestras y análisis, también se han verificado los análisis efectuados por el operador económico.

Canarias. Dentro de las funciones que realizan los agentes de control oficial en las empresas alimentarias, se encuentra la supervisión y comprobación de que los explotadores de las empresas alimentarias, realizan dentro de su sistema de autocontrol, el muestreo de conformidad con el Reglamento 2073/2005.

Cantabria. En cuanto a garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos por los operadores


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente económicos, se velará por una ejecución transparente y homogénea del control oficial (tal y como se ha indicado en la respuesta a la recomendación B.1.4), y se procurará desarrollar acciones encaminadas a aumentar la formación y conocimiento de los operadores en la materia.

Castilla - La Mancha. Se comprueba en inspecciones habituales y auditorías específicas.

Castilla y León. El Plan de control prioritario para 2009 de aplicación en las industrias cárnicas

contempla la clasificación de los procedimientos de autocontrol de las empresas mediante un árbol de decisiones. Los establecimientos se clasifican en cuatro niveles. Para que un Plan APPCC pueda ser calificado en el nivel superior (el cuatro) implica que el operador tiene establecido un procedimiento de verificación para comprobar el buen funcionamiento del plan de autocontrol, que cumple su objetivo mediante la presentación de los documentos correspondientes (revisiones, análisis, calibraciones, etc.) y que el Veterinario Oficial no encuentra en sus diferentes actividades de auditoría desviaciones al sistema en la industria.

Este Plan recoge la exigencia de que cuando los operadores estén validando o verificando ecorrecto funcionamiento de sus sistemas de autocontrol, ha de realizar pruebas microbiológicaspara comprobar la adecuación de sus productos a los criterios microbiológicos establecidos en eAnexo I del Reglamento (CE) 2073/2005. En general, para todos los sectores, respecto a la verificación de que los operadores económicos llevan a cabo los sistemas de muestreo de los autocontroles de acuerdo con Reglamento (CE) nº 2073/2005, se ha elaborado un procedimiento general de auditoría sobre los procedimientos creados por las empresas en base a los principios del APPCC que incluye los listados de comprobación para verificar que los muestreos se realizan adecuadamente.

Cataluña. Se realiza el "Programa de evaluación de los autocontroles de los establecimientos alimentarios" del año 2009. Durante las auditorías se valorará si los análisis microbiológicos llevados a cabo por el establecimiento se ajustan a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 2073/2005.

Extremadura. En el año 2009 se inicia una estrategia para la elaboración de procedimientos de

trabajo nuevos, adaptados a la filosofía del paquete de higiene. Uno de los aspectos prioritarios será un procedimiento relativo a las condiciones generales de higiene.

Galicia. Se elaborará un procedimiento de toma de muestras con instrucciones para los agentes

del control oficial conforme a los criterios fijados por el Reglamento (CE) nº 2073/2005 y sus


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente modificaciones posteriores. La fecha prevista de implementación es el 1 de enero de 2010.

Para comprobar el cumplimiento de estos criterios por parte de los EEA, se incluirán en los protocolos de inspección de industrias indicaciones expresas para que se comprueben estos aspectos en las inspecciones programadas, así como en las auditorias de sus sistemas de autocontrol que se realicen. La fecha prevista de implementación será el 1 de enero de 2010.

Madrid. Por el Programa de Vigilancia y Control de Contaminantes y Residuos en Alimentos

Respecto a los sistemas de muestreo microbiológicos de los operadores económicos, a efectos de tener criterios homogéneos para la comprobación de que los muestreos microbiológicos llevados a cabo por los operadores económicos se llevan a cabo de acuerdo con lo descrito en el Reglamento 2073/2005, se están elaborando las Guías especificas para la verificación del cumplimiento de los criterios microbiológicos establecidos en el Reglamento 2073/2005 en explotadores alimentarios. En concreto, ya se ha elaborado la “Guía de apoyo para la verificación del cumplimiento de los criterios microbiológicos establecidos para canales, carnes picadas, preparados de carne, productos cárnicos y carne separada mecánicamente, en el Reglamento 2073/2005. Verificación muestreos microbiológicos explotadores alimentarios”. Está previsto que el resto de guías de productos de origen animal (ALC, carne, leche, ovoproductos y pesca) así como la correspondiente a alimentos para lactantes estén terminadas antes de diciembre del año 2009. Dentro del Programa de Implantación de Sistemas de Autocontrol (PISA), las actividades a desarrollar en el plan de acción se dirigirán a contribuir a la elaboración y aplicación efectiva de unas instrucciones normalizadas que especifiquen los criterios concretos a requerir y comprobar en los controles oficiales respecto de los programas de muestreo y análisis a efectuar por los operadores económicos en el marco de los sistemas de autocontrol APPCC, todo ello en concordancia con la normativa sanitaria vigente (plazo de ejecución: 2009).

Navarra. Se aplica el Reglamento (CE) 2073/2005 a la totalidad de las muestras recogidas y analizadas en los programas de control microbiológico de alimentos.

País Vasco. La toma de muestras se realiza en el marco de los sistemas APPCC, los cuales son

revisados por los técnicos del Departamento de Sanidad de acuerdo al “Procedimiento normalizado de control oficial de establecimientos alimentarios”.


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente La Rioja. Se está elaborando un procedimiento documentado de mataderos, que se encuentra en

fase de borrador, donde se determina la supervisión del muestreo que realiza el EEA. Se prevé que dicho procedimiento se aplique a partir del 1 de enero de 2010.

Valencia. La evaluación de la conformidad por el control oficial de los planes de muestreo de los

establecimientos alimentarios con arreglo a lo establecido en el Reglamento (CE) 2073/2005 se lleva a cabo cuando se evalúa la conformidad de los sistemas de autocontrol implantados por los establecimientos alimentarios. Con carácter general los procedimientos de control oficial incluyen las actuaciones a llevar a cabo a raíz de los incumplimientos detectados.

B.12.7. Incluir en los programas de control de preparados para lactantes, preparados de continuación y alimentos infantiles los productos a los que se deben aplicar los criterios, tal como se establece en los Reglamentos (CE) nº 2073/2005 y nº 1881/2006 y en las Directivas 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión.

La EFSA emitió un dictamen sobre los riesgos que suponen Salmonella y Enterobacter Sakazakii en los preparados para lactantes, ya que son los microorganismos más preocupantes sobre todo si las condiciones después de la reconstitución permiten su multiplicación. Las enterobacteriáceas, presentes más a menudo, podrían usarse como indicador del riesgo. La EFSA recomendó que se efectuaran controles. Para dar cumplimiento al Reglamento (CE) nº 2073/2005 las Comunidades Autónomas establecen planes de control basados en riesgos microbiológicos y riesgos químicos. Cuando en el territorio autonómico no hay industrias de producción o de transformación de preparados para lactantes, de continuación y alimentos infantiles, si no se han establecido programas específicos para estos alimentos, se desarrollan programas de vigilancia y control que abarcan todos los productos alimenticios a lo largo de la cadena alimentaria. Por tanto, se puede afirmar que existen programas de seguridad biológica y de seguridad química que abarcan los distintos productos alimenticios a lo largo de la cadena alimentaria, con el fin de comprobar que éstos cumplen los citados Reglamentos, existiendo procedimientos normalizados de trabajo para la realización del control oficia. Es el caso de todas las CCAA y, en especial, las CCAA de de Aragón, Asturias, Baleares, Cantabria, Castilla- La Mancha, Extremadura, Galicia, Madrid, Murcia, Navarra y País Vasco. También existen planes específicos en esta materia, como es el caso de la Comunidad de Madrid, que desde el año 2003 lleva a cabo muestreos microbiológicos de alimentos listos para el consumo en guarderías. Por su parte, seis CCAA, han especificado los parámetros y productos controlados en cada uno de los programas en la forma que sigue: Andalucía. Está implantado el Plan de Peligros Biológicos y el Plan de Peligros Químicos.

El Plan de Peligros Biológicos establece unos planes de muestreos para verificar que los productos


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente alimenticios cumplen los criterios microbiológicos del Reglamento (CE) 2073/2005. En éste se controla, entre otros:

⋅ Listeria en alimentos listos para el consumo destinados a lactantes ⋅ Salmonella en preparados deshidratados para lactantes ⋅ Enterobacteriaceas en preparados deshidratados para lactantes.

El Plan de Peligros Químicos establece unos planes de muestreos para verificar que los productos alimenticios cumplen los contenidos máximos permitidos que establece el Reglamento (CE) 1881/2006, se controla entre otros:

⋅ Micotoxinas (Aflatoxinas, OTA, Patulina y Toxinas fusarium) en alimentos infantiles ⋅ Nitratos en alimentos infantiles ⋅ Metales pesados (Pb y Sn1) en preparados para lactantes y de continuación ⋅ Residuos de plaguicidas en alimentos infantiles (especialmente en preparados para lactantes y

preparados de continuación).

Canarias. En Canarias no hay industrias de producción / transformación de preparados para lactantes, de continuación y alimentos infantiles, por ello el control se realiza en los productos procedentes de otras Comunidades Autónomas o de otros países. En el programa de control analítico del año 2009, se ha incluido: ⋅ En el subprograma de control microbiológico, la determinación de Salmonella spp y

Enterobacter sakazakii en preparados deshidratados para lactantes y alimentos dietéticos deshidratados destinados a usos médicos especiales para lactantes menores de seis meses, y Listeria monocytogenes en alimentos listos para el consumo destinados a los lactantes.

⋅ En el subprograma de control de residuos de plaguicidas, a los alimentos infantiles. ⋅ En el subprograma de control de contaminantes y aditivos, la determinación de nitratos,

aflatoxina B1, ocratoxina A, deoxinivalenol y fumonisina en alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad; aflatoxina M1 y plomo en preparados para lactantes y preparados de continuación, y patulina en alimentos infantiles, distintos a los elaborados a base de cereales, para lactantes y niños de corta edad.

Castilla y León. Aunque en esta Comunidad Autónoma no hay fabricantes de preparados para

lactantes, preparados de continuación y alimentos infantiles, de acuerdo con los medios personales y laboratoriales se han programado muestreos para determinación de residuos de plaguicidas, de OMGs, nitratos y Listeria monocytogenes en estos productos.


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente Cataluña. En base a la actual evaluación del riesgo, en el marco del Sistema de Vigilancia de los

Alimentos, para el año 2009, se ha programado la determinación de bacterias y virus, mohos y levaduras, micotoxinas, metales y otros compuestos inorgánicos, hidrocarburos aromáticos policíclicos, plaguicidas, nitratos y nitritos, residuos de procesados, residuos de materiales en contacto con los alimentos y alergenos.

La Rioja. Hasta el momento solo se han realizado muestreos para la investigación de residuos de

plaguicidas en preparados para lactantes y de continuación, preparados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. Durante el presente año se ha programado un muestreo para control, de acuerdo al Reglamento (CE) n° 2073/2005, de preparados para lactantes y de continuación. Para el año 2010 además está prevista la programación de toma de muestras para investigar contaminantes [Reglamento (CE) n° 1881/2006], concretamente: nitratos y micotoxinas.

Valencia. El control oficial de alimentos a través del programa de vigilancia sanitaria de alimentos,

incluye el control de preparados para lactantes, preparados de continuación y alimentos infantiles, respecto a parámetros microbiológicos, contaminantes (nitratos, micotoxinas, metales, dioxinas y PCBs, hidrocarburos aromáticos policíclicos y acrilamida), plaguicidas y OMG.

B.12.8. Tomar medidas a fin de garantizar que lossistemas basados en el APPCC de los EEA seajusten a lo establecido en el artículo 5 deReglamento (CE) nº 852/2004.


B.12.9. Aplicar urgentemente los requisitos en materia de información sobre la cadena alimentaria en todas las CCAA, tal como se prevé en el anexo II, sección III, del Reglamento (CE) nº 853/2004, y en el artículo 8 del Reglamento (CE) nº 2076/2005.

Según los Reglamentos (CE) nº 853/2004 y 2076/2005, los operadores de los mataderos deberán solicitar, recibir, verificar e intervenir en la información sobre la cadena alimentaria en relación con todos los animales, distintos de la caza silvestre, que se hayan enviado o que se vayan a enviar al matadero. Los operadores de los mataderos deberán recibir dicha información al menos 24 horas antes de la llegada de los animales al matadero, excepto en determinadas circunstancias. Cuando los animales lleguen al matadero sin la información sobre la cadena alimentaria, el operador deberá notificarlo inmediatamente al veterinario oficial. El sacrificio del animal no podrá tener lugar hasta que el veterinario oficial lo permita. Recientemente se ha publicado el Real Decreto 361/2009, de 20 de marzo, por el que se regula la información sobre la cadena alimentaria que debe acompañar a los animales destinados a sacrificio. Tiene como objetivo armonizar para España la información mínima de la cadena alimentaria, exigida


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente por la normativa de la Unión Europea, garantizando la seguridad alimentaria y esto debe hacerse por medio de una responsabilidad compartida por todos los agentes que tienen alguna participación en la cadena alimentaria. También se está trabajado, en el seno del Grupo de Consenso Técnico de la Comisión Institucional de la AESAN, con el fin de tratar de unificar la información de la cadena alimentaria a nivel nacional. Las Comunidades Autónomas han elaborado instrucciones de aplicación en los mataderos que, en coordinación con las autoridades competentes de Sanidad Animal, se están implantando a fin de cumplirse tanto la legislación europea como nacional aplicable a este respecto. Andalucía. Se han elaborado instrucciones para la aplicación de la Información de la Cadena

Alimentaria en mataderos. Estas instrucciones establecen la cronología de aplicación de la Información de la Cadena Alimentaria, los criterios de actuación de los veterinarios oficiales en mataderos, y el sistema de comunicación de los resultados de la inspección.

Aragón. El Departamento de Agricultura y Alimentación ha elaborado un modelo de documento

que cumple con los requisitos del anexo II del R.D. 361/2009, siendo supervisado por el Departamento de Salud y Consumo.

Se ha dado traslado del Real Decreto y criterios de aplicación a los Servicios Veterinarios Oficiales de mataderos y Zonas Veterinarias, y se han mantenido reuniones, además de con los veterinarios oficiales, con los operadores de mataderos para informarles directamente de sus responsabilidades en relación con la información sobre la cadena alimentaria. Actualmente, en los mataderos se exige la información de la cadena alimentaria en los términos que establece el Real Decreto.

Asturias. Ya se están aplicando los requisitos en materia de información sobre la cadena alimentaria que figuran en el Real Decreto 361/2009.

Baleares. Los requisitos en materia de la Información de la Cadena Alimentaria están en fase de

implantación en determinadas especies y próximamente una vez concluya la fase de implantación quedaran aplicados los requisitos de la Información de la Cadena Alimentaria en todas las especies.

Canarias. Los animales destinados al sacrificio llegan al matadero acompañados por una


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente declaración con la información sobre la cadena alimentaria. Previamente a la llegada al matadero (24 horas antes), la explotación ganadera remite al operador del matadero la documentación con la información sobre la cadena alimentaria.

Además de lo previsto en los Reglamentos (CE) nº 853/2004 y nº 2076/2005, en esta Comunidad Autónoma se aplica el Real Decreto 361/2009.

Cantabria. Tras la publicación del Real Decreto 361/2009 se ha elaborado un documento consensuado por las Consejerías de Sanidad, y de Desarrollo Rural, Ganadería, Pesca y Biodiversidad, que recoge todos los puntos obligatorios del Real Decreto. Este documento incluye la información que sobre la cadena alimentaria requiere el Reglamento (CE) 853/2004, y desde el pasado día 15 de abril, se ha implantado en todos los mataderos de nuestra Comunidad.

Castilla - La Mancha. Se ha elaborado una Circular para dar cumplimiento a los requerimientos de

Información de la Cadena Alimentaria. Se está trabajando en una herramienta informática para dar soporte al control oficial en mataderos.

Castilla y León. Considerando que el Real Decreto 361/2009 ha sido publicado sin conceder un

margen de tiempo para su entrada en vigor, se ha considerado conveniente su aplicación con un enfoque proporcionado y progresivo. Actualmente se ha acordado con la Autoridad Competente de la producción primaria que debe poner a disposición de los ganaderos un modelo de formulario que permita y facilite su utilización.

El procedimiento general de inspección veterinaria en matadero recoge las actuaciones que deberán poner en práctica los SVO ante la diferente casuística que pueda presentarse. Los Servicios Veterinarios Oficiales de los mataderos tienen instrucciones para comunicar a la Autoridad Competente de ganadería todos aquellos casos en los que existan deficiencias en la información de la cadena alimentaria recibida en el matadero.

Cataluña. Se aplicará el Real Decreto 361/2009, de 20 de marzo, por el que se regula la

información que debe acompañar a los animales destinados a sacrificio. Extremadura. Se aplica adecuadamente el RD 361/2009 por parte de esta unidad en coordinación

con las autoridades competentes de Sanidad Animal. Se remitió a todos los Servicios de Control una nota interpretativa de la citada legislación.


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente Galicia. Con el objetivo de facilitar el envío de esta información, la Consellería de Sanidad y la

Consellería do Medio Rural consensuaron un documento “Declaración de información sobre a cadea alimentaria de animais destinados a matadoiro” así como las notas aclaratorias para el correcto cumplimiento de dicho documento. Toda esta información fue remitida a todos los profesionales involucrados en la responsabilidad de aportar información a la cadena alimentaria: Inspectores veterinarios Oficiales, Colegios de veterinarios Oficiales, Asociaciones profesionales de la carne (industrias de sacrificio) Asociaciones de ganaderos y tratantes etc. A día de hoy, todos los mataderos reciben la información de la cadena alimentaría para poder autorizar el sacrificio de animales para consumo.

Madrid. En el caso de aves se viene recibiendo la información sobre la cadena alimentaria, con un

nivel de implantación satisfactorio. No ocurre la misma situación con el caso del porcino, para el cual aún no se esta recibiendo la información sobre la cadena alimentaria en la totalidad de las partidas. Respecto al resto de especies, y tras la publicación del Real Decreto 361/2009, por parte de la Subdirección General de Higiene y Seguridad Alimentaria se informó a los operadores de empresas alimentarias afectadas que se posibilitaba transitoriamente la recepción de animales bien al amparo de la documentación e información que se refleja en el RD 361/2009 o bien al amparo de la contemplada con anterioridad a la mencionada disposición nacional, durante el período máximo del 1 de mayo de 2009 para terneros de cebo y equinos y del 1 de junio de 2009 para resto de bovino, ovino y caprino.

Una vez transcurridos los plazos citados, se llevarán a cabo los controles oficiales establecidos en el Reglamento (CE) nº 854/2004 para la información de la cadena alimentaria. En el Programa de prevención y control de riesgos en establecimientos de obtención de carne fresca del año 2009 se ha establecido como objetivo 3 “Verificar que se respetan las normas relativas a la información de la cadena alimentaria en los mataderos”, incluyendo la actividad “Supervisión de la información de la cadena alimentaria en mataderos”, estando programada su realización 2 veces en el año 2009 en cada matadero. Todo ello además de las tareas de inspección que diariamente realiza el Veterinario Oficial en relación a la información de la cadena alimentaria en el marco de la inspección ante mortem.

Navarra. Cuando se detecta un incumplimiento de los requisitos en materia de información de la cadena alimentaria, se comunica a la red de alerta (SCIRI) y a los organismos competentes para realizar el seguimiento y corrección del incumplimiento.

País Vasco. Existe un “Procedimiento normalizado de control oficial en mataderos de grandes


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente especies” que incluye la información sobre la cadena alimentaria.

La Rioja. El Servicio de Ganadería de la Consejería de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, ha

elaborado un documento sobre la información de la cadena alimentaria, disponible en la página web: http://www.larioia.orq/npRio)a/default/defaultpaqe.¡sp?idtab=489200, que deben aportar los ganaderos a los operadores de los mataderos.

Valencia. Se han mantenido reuniones con la Consellería de Agricultura para establecer un

documento consensuado respecto a la información de la cadena alimentaria, requerida en el RD 361/2009. A su vez los inspectores veterinarios de matadero están exigiendo que esta información figure en los documentos de acompañamiento de los animales.

B.12.10. Velar por que, en todas las CC.AA., se realice el examen post mortem en los mataderos y los establecimientos de manipulación de caza, y que se ajuste a lo establecido en el artículo 5, apartado 1, letra d), y el anexo I, sección IV, del Reglamento (CE) nº 854/2004 del Consejo.


B.12.11. Velar por que todas las canales a las que se haya realizado el examen post mortem lleven colocado un marcado sanitario de conformidad con los requisitos del artículo 5, apartado 2, y del capítulo III de la sección I del anexo I del Reglamento (CE) nº 854/2004.


B.12.12. Velar por que las condiciones de bienestar animal en el momento del sacrificio o la matanza sean conformes con lo establecido en la Directiva 93/119/CE del Consejo.

La respuesta a esta recomendación aparece descrita en el archivo adjunto (RECOMENDACIÓN A5)

B.12.13. Velar por que todos los operadoreseconómicos inicien urgentemente procedimientospara garantizar el cumplimiento de los criteriospara la leche cruda y que, en caso de que laleche no los cumpla, se tomen medidascorrectoras de conformidad con los requisitos delos puntos III.3, letra a), 4 y 5, del capítulo I de la

La respuesta a esta recomendación aparece descrita en la RECOMENDACIÓN B.12.4. del presente documento

http://www.larioia.orq/npRio)a/default/defaultpaqe.�sp?idtab=489200


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente sección IX del anexo III del Reglamento (CE) nº853/2004. B.12.14. Tomar medidas a fin de garantizar que los servicios oficiales supervisen los controles de los criterios para la leche cruda tal como se prevé en el anexo IV, capítulo II, del Reglamento (CE) nº 854/2004, y que tomen urgentemente las medidas adecuadas para garantizar que la leche cruda que incumpla los criterios en lo que se refiere al recuento en placa y el recuento de células somáticas solamente se utilice de conformidad con las disposiciones del artículo 10, apartado 8, letra b), del Reglamento (CE) nº 853/2004.

Además de la normativa comunitaria, en materia de control de la leche cruda, existen dos normas de carácter nacional que también son de aplicación: ⋅ Real Decreto 640/2006, de 26 de mayo, por el que se regulan determinadas condiciones de

aplicación de las disposiciones comunitarias en materia de higiene, de la producción y comercialización de los productos alimenticios.

⋅ Real Decreto 1728/2007, de 21 de diciembre, por el que se establece la normativa básica de

control que deben cumplir los operadores del sector lácteo y se modifica el Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan la identificación y registro de los agentes, establecimientos y contenedores que intervienen en el sector lácteo, y el registro de los movimientos de la leche.

A fin de dar cumplimiento a la legislación, se han establecido Planes de control sobre el sector lácteo. Estos planes establecen varios niveles de control. A nivel de la producción primaria, se considera suficientemente explicado en la Recomendación B.12.4. del presente documento A nivel de establecimientos alimentarios, por un lado se lleva a cabo la verificación de los autocontroles del operador alimentario por parte de los inspectores, acompañado de labores de auditoría, donde se comprueba si se cumplen tanto los criterios aplicables a la leche cruda (gérmenes, células somáticas, residuos de antibióticos) como otros requisitos sanitarios que afectan a la producción de leche (tuberculosis, brucelosis). Por otro lado, existe una directa coordinación con los distintos departamentos responsables de la sanidad animal de cada Comunidad Autónoma con el objetivo de agilizar el flujo de información ante la detección de incumplimientos por parte del operador alimentario. De todas estas actuaciones, ante incumplimientos de la legislación, se procede a tomar las medidas oportunas que correspondan en cada caso. A continuación se describen las actuaciones de las Comunidades Autónomas: Andalucía. Dentro del “Plan Urgente y Reforzado para el Sector Lácteo” se recogen las

actuaciones que habrán de llevarse a cabo por parte del control oficial para verificar determinados parámetros en el marco del sistema de autocontrol. El programa se ajusta a lo


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente dictado por la legislación. Este Plan se complementa con instrucciones puntuales. En el caso de que el operador de la empresa alimentaria no corrija la situación de incumplimiento de criterios con respecto a la concentración de gérmenes y el contenido de células somáticas, a partir de los tres meses desde la comunicación del incumplimiento, deberá suspenderse la entrega de leche cruda desde la explotación de producción o bien destinarla a uno de los siguientes usos: a) La elaboración de quesos con un ciclo de maduración de 60 días como mínimo y productos lácteos obtenidos en la fabricación de dichos quesos, con la condición de que los responsables de los establecimientos que elaboren estos quesos realicen un control de almacén de forma que se conozca y registre el tiempo de permanencia de cada lote de productos para garantizar una estancia mínima de 60 días; o b) la elaboración de productos lácteos o productos a base de calostro a partir de esa leche o calostro una vez hayan sido sometidos a los requisitos de tratamiento térmico establecidos en el capítulo II de la sección IX del Reglamento (CE) nº 853/2004, bajo la autorización de la autoridad competente. Esto queda recogido en instrucciones emitidas por esta Secretaría General de Salud Pública y Participación con fecha 28/11/08.

Aragón. Los servicios oficiales cuentan con un formulario de auditorías específico para la fase de recepción de leche cruda, auditándose este aspecto en los planes de autocontrol de todos los centros lácteos, con controles de seguimiento posteriores.

Con el fin de que tomen medidas urgentes para garantizar que la leche cruda que incumpla los criterios microbiológicos y de células somáticas sólo se utilice de conformidad con el Reglamento (CE) 853/2004, se ha elaborado un Protocolo de actuación en coordinación con el Departamento de Agricultura y Alimentación, que establece los cauces de información en caso de detección de incumplimientos y el sistema de notificación para que los operadores informen del destino de la leche para poder comprobar eficazmente las condiciones adecuadas de uso y tratamiento.

Asturias. Tomando como base legal el punto 6 del artículo 7 del RD 1728/2007, punto en el que se especifica que los productores que sigan superando los parámetros establecidos para células somáticas y colonias de gérmenes pueden, de acuerdo con una autorización específica de la autoridad competente, someter la leche cruda que entregan a los requisitos de tratamiento y utilización necesarios para la protección de la salud pública, en el Principado de Asturias se ha optado por exigir a todas las industrias lácteas certificado de que se cumple con lo mencionado en


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente el capítulo II de la sección IX del Reglamento (CE) nº 853/2004 en lo referente a los requisitos de tratamiento térmico, o, en todo caso, la leche se destina exclusivamente a la elaboración de quesos a base de leche cruda, con un proceso de maduración de al menos de 60 días. De acuerdo con lo establecido en el “Programa de Control oficial de Industrias Lácteas” de la Agencia de Sanidad Ambiental y Consumo del Principado de Asturias, los servicios veterinarios en las visitas de inspección programadas a las industrias lácteas comprueban que se realizan los tratamientos citados.

Baleares. Se ha elaborado un protocolo específico para el control de los parámetros exigibles a la leche cruda en los centros de recogida de leche autorizados.

Está en proceso de revisión la auditoría APPCC para integrar los aspectos de este protocolo (parámetros normativos de calidad de la leche cruda) en las industrias en esta fase.

Canarias. Todas las industrias lácteas están sujetas a inspecciones periódicas de acuerdo con el “Plan de acción reforzado del sector lácteo”.

Los servicios oficiales supervisan los controles que se llevan a cabo en estas industrias, comprobando que se cumplen los criterios reglamentarios. Asimismo se cuenta con un protocolo de actuación con la Dirección General de Ganadería, en el que está establecida la comunicación urgente a esta Dirección General, de cualquier resultado no conforme, de los controles oficiales que realizan en materia de sanidad animal.

Cantabria. En los controles oficiales efectuados a los establecimientos del sector lácteo, se revisa la documentación relativa a los controles de los requisitos de la leche cruda adquirida por los operados de los centros lácteos. En caso de incumplimiento de los criterios relativos al recuento de gérmenes y contenido de células somáticas, se verifica que el destino de la leche sea la aplicación de los requisitos de tratamiento y utilización exigidos, en aplicación del Reglamento (CE) 853/2004 y Real Decreto 1728/2007.

Castilla - La Mancha. En el marco del “Plan reforzado sobre el sector lácteo”, y en coordinación con la Consejería de Agricultura, se recibe comunicación de las granjas sometidas a restricción y el destino de la leche; con estos datos se realiza la verificación por parte del control oficial en las industrias para comprobar que tienen procedimientos para detectar esta leche y someterla al


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente tratamiento adecuado.

Castilla y León. En el marco del Programa Integral de la Cadena Alimentaria y en concreto en el

grupo de Industrias Lácteas, la Dirección General de la Producción Agropecuaria (DGPA) de la Consejería de Agricultura y la Agencia de Protección de la Salud y Seguridad Alimentaria (APSSA) de la Consejería de Sanidad han desarrollado el “Procedimiento del Programa de Control de la Calidad de la leche cruda de vaca, oveja y cabra”. En el mismo se establecen las comunicaciones precisas y las actividades de control que realizan ambas Consejerías para el control de la calidad sanitaria de la leche cruda a lo largo de toda la cadena alimentaria y el control de los SANDACH lácteos desde el momento en que son generados en la industria hasta su expedición a un destino autorizado. En la APSSA se recibe periódicamente desde la DGPA el resultado de los controles realizados en las explotaciones ganaderas con la información referente a los parámetros establecidos de: A) Presencia de residuos no autorizados o en límites superiores a los autorizados. Desde la APSSA se

realizan las siguientes actuaciones: ⋅ Verificación del almacenamiento de la leche (que dio positiva al test rápido en cisterna) en

la industria láctea destinataria en espera de los resultados del laboratorio. ⋅ En caso de confirmarse el resultado positivo verificación de la expedición como SANDACH

de categoría 2 hacia plantas de transformación autorizadas.

B) Presencia de gérmenes y/o células somáticas en límites superiores a los permitidos por la legislación. En el caso de que se reciba una comunicación sobre el incumplimiento de los mencionados parámetros se verifica que el operador: ⋅ Únicamente destina esa leche para la elaboración de quesos con un ciclo de maduración

de más de 60 días y dispone de registros sobre el tiempo de permanencia de cada lote de productos en almacén para garantizar una estancia mínima de 60 días, o de acuerdo con una autorización específica de la autoridad competente somete dicha entrega a los requisitos de tratamiento y utilización necesarios para la protección de la salud pública.

⋅ La leche recibida que no cumpla las condiciones anteriores se considera SANDACH de categoría 3 y se envía a un destino autorizado.

⋅ Calificación sanitaria de las explotaciones ganaderas proveedoras. La DGPA remite trimestralmente a la APSSA las explotaciones que no disponen de calificación T3, B3, B4, M3 o M4. Desde la APSSA se comprueba: ⋅ En caso de que las industrias lácteas reciban leche de explotaciones que no dispongan


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente de la calificación sanitaria requerida, que el operador somete dicha leche a un tratamiento térmico hasta dar una reacción negativa a la prueba de la fosfatasa alcalina. En caso de que la leche cruda proceda de ovino y caprino, y no se someta a tratamiento térmico, sólo se utiliza para la elaboración de quesos con una maduración mínima de 60 días, extremo que deberá ser registrado por el operador.

⋅ La leche recibida que no cumpla las condiciones anteriores se considera SANDACH de categoría 3 y envía a un destino autorizado.

⋅ Desde la APSSA se comunica a otras Comunidades Autónomas la detección de inhibidores, los incumplimientos de los parámetros de gérmenes y de células somáticas y la falta de calificación sanitaria de las explotaciones en caso de que sean proveedoras de industrias lácteas ubicadas fuera de esta comunidad.

Cataluña. Se llevará a cabo la supervisión de los autocontroles de los EEA para constatar la aptitud

de los mismos en la detección de irregularidades en la leche cruda que llega al establecimiento. Así mismo, se controlará que cuando se detecte leche cruda que no reúna las condiciones sobre presencia de inhibidores, se proceda a su rechazo.

En el caso que se detecte que el recuento en placa y de células somáticas no sea correcto, se procederá a la supervisión de los autocontroles de la empresa con la finalidad de garantizar el tiempo mínimo de maduración establecido en la normativa.

Extremadura. Se ha colaborado en su modificación para incluir la gestión en caso de

incumplimiento relativo a células somáticas. Asimismo se aplica el “Plan de controles del sector lácteo”.

Galicia. Esta indicación será incorporada en los protocolos dentro del programa de control oficial

de esta comunidad autónoma para el año 2010. La auditoría de los sistemas de autocontrol de las industrias alimentarias nos permitirán mejorar la calidad de los controles oficiales, así como la formación específica establecida por sectores para el año 2009 y 2010.

Madrid. Desde el año 2007, los establecimientos de la Comunidad de Madrid que se abastecen de

leche cruda son objeto de vigilancia. Se trata de 20 establecimientos que están sujetos a control oficial mediante auditoría de sus prácticas correctas de higiene y sus sistemas de autocontrol basados en el APPCC; además, se someten a muestreos y a inspecciones de categorización.

A fin de tener una visión global de estos establecimientos, en 2008 se elaboró el “Informe Técnico


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente de Situación de las Industrias Lácteas de la Comunidad de Madrid que se Abastecen de Leche Cruda” (Edición 00, de 16/05/08). Esta visión se completa con el “Informe Técnico sobre Misiones Comunitarias realizadas en España en el Sector Lácteo” (Edición 00, de 25/06/08), el cual recopila las conclusiones y recomendaciones de las misiones desarrolladas entre los años 2003-2007, y que implican tanto a los establecimientos como al control oficial.

Los planes de muestreo practicados en las explotaciones ganaderas son supervisados por las autoridades de sanidad animal, con independencia de que las muestras sean tomadas por los establecimientos que reciben la leche; igualmente, estas autoridades reciben los resultados de los laboratorios y adoptan las medidas establecidas en el Reglamento CE nº 854/2004 ante incumplimientos (notificación a los ganaderos, concesión de un plazo de 3 meses para su subsanación, e imposición de restricciones a la comercialización de la leche en caso de no corregirse). Dentro de las actividades de coordinación intra-autonómica, se mantienen reuniones periódicas con las autoridades competentes en sanidad animal (Subdirección de Recursos Agrarios de la Comunidad de Madrid). En relación a los criterios de gérmenes y de células, se reciben comunicaciones de incumplimientos por parte de las autoridades de sanidad animal, las cuales se trasladan a los inspectores oficiales de salud pública para que los tengan en cuenta en el control oficial del siguiente eslabón de la cadena alimentaria, es decir, en los establecimientos que se abastecen de leche cruda. Para el control de estos criterios en las industrias, los Inspectores deben utilizar las siguientes herramientas: “Guía Específica de Apoyo a la Inspección de Leche y Productos Lácteos”. Los criterios relativos a gérmenes y células somáticas ya figuraban en la edición inicial de esta guía (Edición 00 de 03/07/07), dentro de los requisitos a cumplir por las materias primas, indicando también el destino posible de la leche cruda en caso de superación. Esta guía se actualizó el año pasado (Edición 01 de 24/09/08) para incluir los nuevos controles introducidos por la normativa nacional para leche cruda de vaca (Real Decreto 1728/2007). “Instrucción para la Auditoría Oficial de los Requisitos Específicos de Higiene de los Establecimientos Lácteos” (I-POC-HS-VC-02-02, Edición 00 de 03/12/08). Recoge las particularidades de las auditorías oficiales de este sector; en concreto, se detalla como auditar el cumplimiento de los criterios de gérmenes y células somáticas por parte de las empresas, contemplando además los requisitos marcados a nivel nacional para la leche cruda de vaca. La instrucción también considera el seguimiento de los incumplimientos y las actividades de coordinación.


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Recomendación Acción propuesta por la Autoridad Competente Adicionalmente, se elaboró el documento para la “Valoración de Incumplimientos en Industrias Lácteas” (Borrador de 21/mayo/2008) que complementa la instrucción general de categorización de establecimientos de este sector. Está en fase de revisión por parte de los servicios jurídicos, dada su trascendencia para la incoación de procedimientos administrativos sancionadores. En el apartado de “Materias primas” se propone que sea considerado como incumplimiento grave (es decir, que requiere sanción y/o medidas de policía sanitaria) el desconocimiento del cumplimiento de los criterios para gérmenes y células somáticas, así como la no adopción de medidas correctoras ante incumplimientos reiterados. Asimismo, en octubre de 2008 se preparó e impartió el “Curso de Auditoría oficial de los requisitos de higiene en establecimientos lácteos”, destinado a los Inspectores oficiales.

Navarra. Se ha desarrollado un programa de control oficial específico para la leche cruda en el que se comprueba el cumplimiento de los requisitos establecidos reglamentariamente, adoptándose las medidas adecuadas para restringir la utilización de la leche cruda que incumpla lo establecido en dicho Reglamento.

País Vasco. El control de la leche cruda en los establecimientos alimentarios esta incluido en el

“Procedimiento normalizado de control oficial de establecimientos alimentarios”. La Rioja. Existe un programa específico para el control del sector lácteo, en el que se incluyen las

medidas para garantizar el uso de la leche cruda que incumple los criterios microbiológicos y el recuento de células somáticas de conformidad el Reglamento (CE) n° 853/2004.

Valencia. Se dispone de un Procedimiento de coordinación del control oficial del sector lácteo,

entre Consellería de Agricultura, Pesca y Alimentación y Consellería de Sanidad, estableciendo las actuaciones a realizar y la notificación urgente ante incumplimientos de los operadores.

B.12.15. Proseguir con el desarrollo y la implementación de los diferentes aspectos de la base de datos Letra Q con el fin de conseguir los objetivos establecidos.

La respuesta a esta recomendación aparece descrita en la RECOMENDACIÓN B.12.4. de este documento


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RECOMENDACIÓN GENÉRICA Nº A1: Autorización y Registro de establecimientos alimentarios Las CCAA registrarán y autorizarán establecimientos alimentarios según lo expuesto en los Reglamentos (CE) nº 852/2004 y nº 853/2004 y tomarán medidas para garantizar el cumplimiento de los procedimientos previstos en el artículo 31 del Reglamento (CE) nº 882/2004. Se velará por que haya actualización de las listas publicadas de establecimientos autorizados. Especial referencia se hará al sector pesquero, en relación con:

• Aprobar establecimientos sólo si el operador económico demuestra que cumple los requisitos jurídicos pertinentes previstos en el artículo 31, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) nº 882/2004.

• Aprobar condicionalmente los establecimientos, los buques factoría y los buques congeladores sólo si parecen cumplir los requisitos de infraestructuras previstos en el artículo 31, apartado 2, letra d), del Reglamento (CE) nº 882/2004 y de equipos previstos en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 854/2004.

Con esta recomendación genérica se contestan a las siguientes recomendaciones específicas: Misión DG (SANCO) 7642/2008, productos de la pesca: recomendación 3 Misión DG (SANCO) 7816/2008 y 7809/2008, productos de origen animal y alimentos

infantiles: recomendaciones 1 y 2 RESPUESTA: En España se puede afirmar que existe una amplia experiencia en el registro de empresas a través de una herramienta administrativa en funcionamiento durante más de treinta años que es el Registro General Sanitario de Alimentos (RGSA), cuyas bases y funcionamiento se regulan, en última instancia por el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre. Este Registro ha sido de gran utilidad y eficacia, con su estructura y sistemática a lo largo de este tiempo, con papel relevante en situaciones de crisis. No obstante, se encuentra en tramitación un “Proyecto de Real Decreto …/2009, SOBRE REGISTRO GENERAL SANITARIO DE EMPRESAS ALIMENTARIAS Y ALIMENTOS” que deroga el Real Decreto citado, por la necesidad de actualizar, simplificar y consolidar el procedimiento establecido en España, teniendo en cuenta el actual marco normativo desarrollado tras la adopción del Libro Blanco de la Seguridad Alimentaria y, específicamente, el Reglamento (CE) Nº 852/2004 del Parlamento europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios. Mediante el texto en tramitación, se actualiza la terminología de la disposición a los conceptos de referencia establecidos en la legislación comunitaria y, se adapta el trámite de registro de empresas y establecimientos al enfoque común bajo la Directiva 123/2006 CE del Parlamento Europea y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior, de reducción de trabas injustificadas o desproporcionadas al ejercicio de una actividad de servicio. Bajo las directrices de la Directiva 2006/123/CE, la exigencia de autorización previa por la autoridad competente al inicio de la actividad económica debe limitarse al caso de los establecimientos destinados a la actividad alimentaria relacionada con los productos de origen animal, regulados específicamente por el Reglamento 853/2004. Cabe señalar los cambios introducidos en el ámbito de aplicación de este registro con respecto a la disposición legal vigente. Por un lado, se adapta para que contemple un


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tipo de empresas y establecimientos que, por su actividad, no se encontraban hasta la fecha sometidas a la exigencia de registro, por ejemplo, venta de productos por internet o transporte, y por otro, por su carácter nacional, se destina a empresas con establecimientos cuya actividad económica trascienda en el ámbito territorial de varias comunidades autónomas. Esta condición mencionada en último lugar para las empresas objeto de este registro, va ligada al hecho de que los establecimientos con una actividad económica de carácter local se registren en las administraciones autonómica o local correspondientes. Las Comunidades Autónomas registran y autorizan los establecimientos alimentarios de acuerdo con los Reglamentos (CE) nº 852/2004 y 853/2004, comprobando que el operador económico cumple los requisitos previstos en el Reglamento (CE) nº 882/2004. El procedimiento de actuación por parte de los servicios de inspección de cada comunidad autónoma consiste básicamente en: 1.- Solicitud por parte del explotador de la empresa alimentaria de la Autorización Sanitaria de funcionamiento. Existe un modelo de solicitud que se acompaña de una memoria descriptiva de instalaciones, actividad, productos, APPCC. 2.- Ante la demanda de autorización, los inspectores oficiales valoran la memoria y realizan una inspección in situ, durante la cual comprueban el cumplimiento de los requisitos especificados en los Reglamentos CE nº 852/2004 y nº 853/2004, así como el seguimiento de éstos en las diferentes inspecciones posteriores. 3.- Se emite un informe según el cual, la autoridad competente autoriza, si procede, el establecimiento. Si se considera necesario se procede a la anulación de dicha tramitación o a suspender la autorización a un establecimiento. Si hay deficiencias en el establecimiento los plazos se ajustan a lo establecido en el artículo 31 del Reglamento CE nº 882/2004. Los establecimientos alimentarios son autorizados tras haber efectuado al menos una inspección in situ, como marca el apartado 2. b) del artículo 31 del Reglamento 882/2004 y con arreglo a la siguiente normativa nacional:

• RD 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre Registro General Sanitario de Alimentos

• RD 3484/2000, de 29 de diciembre, por el que se establecen las normas de higiene para la elaboración, distribución y comercio de comidas preparadas.

• RD 1376/2003, de 7 de noviembre, por el que se establecen las condiciones sanitarias de producción, almacenamiento y comercialización de las carnes frescas y sus derivados en los establecimientos de comercio al por menor.

4.- Una vez concedida la autorización sanitaria de funcionamiento se remite a la AESAN quien emite el número de Registro General Sanitario de Alimentos (RGSA) quedando la empresa registrada en esa base de datos. Para la inscripción en el registro es necesaria la previa autorización sanitaria de funcionamiento otorgada por la CCAA competente en razón de ubicación de la industria como marca el RD 1712/1991 en su artículo 3º. No obstante, aquellos establecimientos alimentarios excluidos de la obligación de la autorización sanitaria de funcionamiento e inscripción en el Registro General Sanitario de Alimentos, están sujetos a inscripción en un Registro por la autoridad competente según lo dispuesto en el citado Reglamento CE nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 relativo a la higiene de los productos alimenticios.


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Las CCAA toman medidas para garantizar el cumplimiento de los procedimientos previstos en el artículo 31 del Reglamento (CE) nº 882/2004. De acuerdo al punto 1 a) y 2 a) del Artículo 31 del Reglamento 882/2204 las autoridades competentes establecen los procedimientos que deben seguir los explotadores de empresas alimentarias al solicitar el registro y autorización de sus establecimientos conforme a los Reglamentos (CE) nº 852/2004 y nº 854/2004. Asimismo, como marca el punto 2 e) del artículo 31 del Reglamento 882/2204, la autoridad competente verificará la autorización de los establecimientos realizando controles oficiales y en caso de que observe deficiencias graves o deba interrumpir de manera reiterada la producción en un establecimiento y el explotador de empresa alimentaria o de piensos no pueda ofrecer garantías adecuadas con respecto a la producción futura, iniciará un procedimiento de retirada de la autorización al establecimiento. Las autorizaciones de nuevos establecimientos se ajustan a los procedimientos y plazos establecidos en los reglamentos, de forma paralela y paulatinamente, se aborda la convalidación de los establecimientos objeto de autorización acorde con lo establecido en el artículo 9 del Real Decreto 1712/1995. Con este objetivo común, las CCAA han desarrollado programas de autorización y registro de establecimientos alimentarios que incluyen diferentes documentos en los que establecen una metodología para garantizar lo dispuesto en los citados Reglamentos. Así, la Comunidad Autónoma de Andalucía está tramitando un Proyecto de Decreto que regula el procedimiento y los requisitos sanitarios para la autorización sanitaria de funcionamiento y registro de las empresas alimentarias de la Comunidad Autónoma de Andalucía. Dicho Proyecto contempla los procedimientos de todas las autorizaciones sanitarias de funcionamiento e inscripción en el Registro nacional o autonómico (en este registro autonómico es donde serán incluidos todos los establecimientos de comercio al por menor no sujetos a la inscripción en el Registro General Sanitario de Alimentos y que actualmente se obtienen de los datos de los municipios) según proceda y las notificaciones de cualquier cambio significativo en los datos iniciales de las citadas empresas a fin de mantener actualizada la información. Los establecimientos cuentan con una Ficha Resumen en la que se reflejan las principales incidencias detectadas y se establece una metodología para su seguimiento y resolución. A raíz de las recomendaciones de la auditoría, los servicios de control oficial reflejan en las actas la totalidad del trabajo, es decir, la parte del sistema de autocontrol objeto de análisis, las recomendaciones realizadas y los aspectos de mejora. Se está realizando la implantación del proceso Autorizaciones Sanitarias a fin de unificar los criterios de actuación en el marco de la gestión por procesos. De forma complementaria la Consejería de Salud está desarrollando un programa de auditorías internas para reforzar y sistematizar los mecanismos de control y revisión de los trabajos realizados por los distintos escalafones (municipal, local, provincial y regional). Aragón se encuentra en fase de elaboración de un Programa de Autorización y Registro de Establecimientos Alimentarios dentro del Plan Autonómico de control de la cadena alimentaria que incluye procedimientos sobre autorización y registros. Respecto a comidas preparadas, esta comunidad autónoma ha elaborado el Decreto 131/2006 del Gobierno de Aragón que aprueba el Reglamento sobre condiciones sanitarias en los establecimientos y actividades de comidas preparadas, establece criterios para la autorización y registro de estos establecimientos y en relación con los establecimientos de comercio menor de carnes se promulgo una Orden Autonómica de 12 de noviembre de 2004 que establece criterios al respecto y se dicto una Instrucción


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(1/2004) de la Dirección General de Salud Pública por la que se fijan criterios de autorización y funcionamiento de estos establecimientos. La Comunidad de Cantabria dispone de un procedimiento que siguen los explotadores de las empresas alimentarias para solicitar el registro de sus empresas. En Castilla- La Mancha se sigue el Procedimiento de Registro General Sanitario de Alimentos para todos los establecimientos, incluidos los pesqueros. Castilla y León ha desarrollado el Decreto 131/1994 de la Junta de Castilla y León de 9 de junio, donde se regula el procedimiento de autorización y registro de las industrias, establecimientos y actividades alimentarias. Hay una actualización permanente de los listados publicados de establecimientos autorizados, así como de los datos de los establecimientos y actividades alimentarias relativos a Autorizaciones Sanitarias de Funcionamiento Local. En Cataluña se aplica el procedimiento "Autorización de funcionamiento de las industrias alimentarias de Catalunya: Inscripción inicial" a las industrias alimentarias de todos los sectores, incluido el pesquero. Extremadura. Va a desarrollar un marco normativo a nivel regional, para dar amparo a la creación de un registro autonómico y establecer los procedimientos que deben seguir los establecimientos alimentarios para su registro o/y autorización, teniendo en cuenta además la Directiva 2006/123/CE donde sea aplicable. Galicia. El procedimiento SXPA451A de Autorización Sanitaria de funcionamiento. es el que siguen los explotadores de empresas alimentarias para el registro y autorización de los establecimientos alimentarios. El procedimiento está dotado de un sistema de información que permite al operador económico conocer en todo momento el estado de su solicitud. En la Comunidad de Murcia existe un Procedimiento Normalizado de Trabajo (“PNT-PROCEDIMIENTO DE ACTUACIONES PARA AUTORIZACIONES SANITARIAS”) actualizado el 27 de Marzo de 2009. En Navarra existe una norma de la Comunidad que regula el registro de establecimientos, Decreto Foral 311/1997 de 27 de Octubre de la Comunidad Foral de Navarra que condiciona la autorización al cumplimiento de los requisitos previstos en los Reglamentos (CE) nº 882/2004 y 854/2204 y establece la obligación de notificación del resto de establecimientos alimentarios no sujetos a autorización previa, para su inclusión en los programas de control oficial. En el País vasco existe un procedimiento de carácter general para todos los establecimientos alimentarios: “Procedimiento normalizado de control oficial de establecimientos alimentarios” y una Instrucción Técnica (IT) que recoge todos y cada uno de los aspectos que deben cumplir para su autorización. La comunidad de Valencia tiene implantado un Procedimiento para la autorización/anulación de establecimientos menores e industrias y/o establecimientos alimentarios, en que se establece como preceptiva una visita de inspección al establecimiento, que se lleva a cabo según el procedimiento de inspección (P10-ASA), y en el que se comprueba si las instalaciones se adecúan a la normativa que les sea de aplicación. Existen formularios en que se contemplan los requisitos del Reglamento 852 y las del Reglamento 853. En este procedimiento está establecida la denegación de la autorización sanitaria de funcionamiento por no adecuarse a las normas aplicables según el sector, siempre siguiendo los preceptos de la ley 30/1992, de 26 de


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noviembre, de régimen jurídico de las administraciones pública y del procedimiento administrativo común. En cumplimiento del apartado 1 b) y 2 f) del artículo 31 del Reglamento 882/2004, y el apartado 6 del artículo 3 del Reglamento 852/2004 las autoridades competentes elaboran y mantienen actualizada, a través de la información solicitada a los interesados, y de los resultados del control oficial realizado en dichos establecimientos, una lista de los explotadores de empresas alimentarias y de piensos que han sido registrados. En todos los casos la relación de establecimientos autorizados está a disposición de otros Estados miembros y del público. Periódicamente se remiten a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, los listados de industrias y establecimientos alimentarios que han cesado la actividad, y que por tanto deben de causar baja en el Registro General Sanitario de Alimentos. El listado de establecimientos autorizados conforme al Reglamento 853/2004 y conforme a las especificaciones UE se encuentra en el sitio web de la AESAN y de la DG SANCO (http://www.aesan.msc.es/rgsa/formulario_ue_js.jsp). Se debe precisar que la información de este listado procede de la base de datos de empresas alimentarias, tanto de productos de origen animal como de productos de origen vegetal -el Registro General Sanitario de Alimentos- que lleva funcionando en España desde hace más de treinta años, tal y como se ha indicado anteriormente, y que es también de carácter publico a través de la dirección (http://www.aesan.msc.es/rgsa/resultado_principal.jsp). En referencia al sector pesquero se siguen los mismos criterios en el procedimiento de autorización y registro respecto del resto de establecimientos, es decir su autorización tras visita in situ y verificación del cumplimiento de los requisitos pertinentes previstos en el artículo 31, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) nº 882/2004 y en los Reglamentos 852/04 y 853/04. Es a partir de ese momento y no antes cuando el operador económico puede comenzar su actividad. Esto se aplica igualmente a los buques factoría y congeladores que deben obtener su autorización sanitaria antes de abandonar el astillero en el que se construyen o modifican. En el caso de persistir alguna deficiencia, el buque no podrá ser autorizado para productos en el mercado en tanto no reciba una nueva inspección favorable por parte del servicio de control oficial. En todas las comunidades autónomas se han desarrollado procedimientos, instrucciones o legislación autonómica especifica que se aplica a todos los establecimientos alimentarios por igual, incluidos los del sector pesquero y que han sido descritos en el apartado anterior. De manera más específica, la Comunidad Autónoma de Andalucía ha puesto en marcha en los establecimientos del sector pesquero el Plan de Acción en Productos de la Pesca y Moluscos Bivalvos Vivos al objeto de homogenizar los criterios de actuación por parte del servicio de control oficial. Tal y como quedó evidenciado en la misión de la OAV, cada tipología de establecimiento dispone de unos criterios específicos que debe seguir el control oficial durante su labor de control, destacando la revisión íntegra de los mismos cuando se trata de una nueva autorización o la convalidación de la misma. Igual que para el resto de establecimientos esta comunidad autónoma cuenta con una Ficha Resumen en la que se reflejan las principales incidencias El apartado 2 d) del artículo 31 del reglamento 882/2004 contempla que la autoridad competente podrá conceder una autorización condicional de los establecimientos, los buques factoría y los buques congeladores sólo si se pone de manifiesto que el establecimiento cumple todos los requisitos de infraestructura previstos en el artículo 31, apartado 2, letra d), del Reglamento (CE) nº 882/2004 y equipos previstos en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 854/2004.

http://www.aesan.msc.es/rgsa/formulario_ue_js.jsp

http://www.aesan.msc.es/rgsa/resultado_principal.jsp


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Por regla general las Comunidades Autónomas no contemplan hasta la fecha la figura de la Autorización Sanitaria de carácter condicional de los establecimientos y buques factoría o congeladores en sus diferentes procedimientos de autorización en espera de la publicación del nuevo R.D de registro general sanitario. La autorización que se concede se hace efectiva cuando con posterioridad a una inspección in situ se comprueba la idoneidad de las instalaciones y equipamiento. En los casos en que los establecimientos alimentarios no cumplan con algún requisito se conceden plazos para su subsanación. En el caso que se proceda a conceder autorizaciones condicionales las CCAA actuan de acuerdo con lo establecido en el apartado 2 d) del artículo 31 del reglamento 882/2004 y en el artículo 3 del Reglamento 854/2004. Algunas CCAA consideran tener en cuenta la figura de la autorización sanitaria de carácter condicional ajustándose a los Reglamentos nº 882/2004 y 854/2004 en próximas modificaciones de sus procedimientos o normativas autonómicas. En la comunidad de Madrid, durante el curso de la misión de los productos de la pesca (7642/2008), ya se proporcionó al equipo comunitario respecto a esta recomendación información acerca del error que se había trasladado en el procedimiento de autorización (autorización condicional: 9 meses respecto a 6 meses) a la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 882/2004. Esto obedeció a una equívoca interpretación del texto “la autoridad competente podrá prorrogar la autorización condicional. No obstante, la duración total de esta última no será superior a seis meses”, al vincular la duración total a la prorroga de la autorización condicional. Se adjunta copia del documento justificativo que demostraba que dicho procedimiento ya se había modificado en dicho aspecto.


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RECOMENDACIÓN GENÉRICA A3: Seguimiento en caso de incumplimientos Las CCAA deben garantizar (como se prevé en el artículo 54 del Reglamento (CE) nº 882/2004) que se efectúa un seguimiento y se toman medidas adecuadas y suficientes, en caso de incumplimiento de la legislación aplicable, de modo que el operador económico remedie su situación y se cumpla con los requisitos y procedimientos estipulados en los Reglamentos (CE) nº 852/2004, nº 853/2004, nº 854/2004 y nº 882/2004. Se hará especial referencia a los incumplimientos de establecimientos pesqueros y buques.

Con esta recomendación genérica se contestan a las siguientes recomendaciones específicas: Misión DG (SANCO) 7642/2008, productos de la pesca: recomendación 2 Misión DG (SANCO) 7816/2008 y 7809/2008, productos de origen animal y

alimentos infantiles: recomendación 5 RESPUESTA. Las pautas de actuación de los servicios de inspección en cumplimiento del artículo 54 del Reglamento (CE) nº 882/2004 para garantizar el seguimiento y la aplicación de las medidas adecuadas y suficientes, en caso de incumplimiento de la legislación aplicable son las siguientes:

Cuando los inspectores oficiales detectan deficiencias en la industria o en su sistema de autocontrol, son notificadas por escrito al operador económico para su subsanación

Si los incumplimientos detectados son de carácter leve, se remite un requerimiento en el que se otorga un plazo para su corrección, transcurrido el cual se programa una inspección de seguimiento para comprobar que se han ejecutado las medidas correctoras ordenadas por los inspectores.

Cuando las deficiencias son graves o no se han adoptado las medidas correctoras ordenadas por la autoridad sanitaria en los plazos otorgados, se toman las medidas administrativas oportunas, en aplicación del Real decreto 1945/1983, sobre infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y la producción agroalimentaria. Se puede dar inicio a un expediente sancionador que podría llevar implícitas diferentes medidas: cese provisional de actividad, la retirada de la autorización sanitaria, inmovilización cautelar de la mercancía, retirada del mercado de los productos implicados, red de alerta, etc.

Algunas CCAA han elaborado, además, Programas y Procedimientos de actuación de los inspectores oficiales a aplicar en el caso que detecten incumplimientos en la inspección de establecimientos alimentarios. Estos procedimientos describen actuaciones comunes de aplicación para todos los establecimientos alimentarios incluidos los del sector pesquero. Los


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procedimientos contienen instrucciones para llevar a cabo el seguimiento de incumplimientos, con objeto de evaluar si se han tomado acciones correctivas por el operador, evaluar la eficacia de éstas y, en caso necesario, llevar a cabo medidas para garantizar que el operador cumpla con los requisitos de la legislación alimentaria. Por otra parte en determinados casos existen “planes o programas establecidos de supervisión” o “auditorías de seguimiento" que contemplan actuaciones en las que se evalúa la valoración, tratamiento y tramitación que los inspectores dan a los incumplimientos detectados o que debían haberse detectado, como es el caso de Andalucía, Castilla-La Mancha, Castilla y León, Galicia y Madrid. Andalucía. Existe un marco jurídico suficiente para intervenir ante los

incumplimientos de cualquier operador económico, y llevar a cabo medidas correctivas. Asimismo existe desde 2004 y actualizado en 2008, un procedimiento escrito destinado a las Delegaciones Provinciales de Salud (responsables de la realización de los expedientes administrativos) para la actuación ante un incumplimiento y adopción de medidas cautelares (cese temporal de actividad, cierre establecimientos) de cualquier naturaleza entre las que se incluyen las relacionadas en el artículo 54 del reglamento 882/2004 y sanciones.

Asturias De acuerdo con el “Procedimiento normalizado en materia de

control alimentario y sanidad ambiental”, cuando los inspectores oficiales detectan incumplimientos, éstos son comunicados al operador económico para su subsanación. Una vez transcurridos los plazos otorgados, si no han sido corregidos, se toman las medidas administrativas oportunas, en aplicación del Real decreto 1945/1983, sobre infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y la producción agroalimentaria.

Baleares. Todas las instrucciones que se elaboran se ajustan a la Instrucción

de Elaboración de Documentos del Servicio de Seguridad Alimentaria. En esta instrucción, se especifica en el punto 7 (desarrollo) que se deberán incluir las actuaciones que se deben llevar a cabo como consecuencia de los resultados de control oficial.

Castilla-La Mancha. Se hace el seguimiento de los incumplimientos

mediante "auditorías de seguimiento" del cumplimiento del Plan de Acción del establecimiento y se ha implementado una herramienta informática para la programación de inspecciones en función del riesgo que tiene en cuenta diferentes parámetros entre los que se encuentran de forma priorizada los incumplimientos.

Castilla y León tiene un Programa de Vigilancia y Control en Industria y

Establecimientos Alimentarios (PVC) que contiene instrucciones para el levantamiento y tramitación de actas oficiales. La Comunidad de Castilla y León dispone en su estructura orgánica de 9 unidades de normativa y procedimiento, ubicadas en cada uno de los Servicios Territoriales de Sanidad y Bienestar Social de las nueve provincias, dotadas de personal especializado en la instrucción de expedientes sancionadores.


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Para la tramitación de expedientes sobre infracciones tipificadas como muy graves existe un Servicio de Evaluación Normativa y Procedimiento en servicios centrales. De forma detallada el Programa de supervisión diseñado por Castilla y León contempla para el presente año 2009 las siguientes actuaciones de supervisión, Durante las cuales uno de los aspectos que va a seguirse es la valoración, tratamiento y tramitación que los inspectores dan a los incumplimientos detectados o que debían haberse detectado:

3. Control oficial en 45 mataderos desde la Agencia de Protección de la

Salud y seguridad Alimentaria 4. Supervisión de 79 equipos de Servicios Oficiales de Salud Pública

(SOSP) locales así como 88 industrias cárnicas, desde el nivel provincial, se valorará la auditoría de los procedimientos APPCC llevada a cabo por los SOSP durante el primer semestre de 2009 en el marco de un Programa de Control Prioritario en este sector para 2009. El programa prioritario de control recoge un sistema de valoración de los procedimientos APPCC y las medidas cautelares que han de aplicarse en aquellos casos en los que dichos procedimientos no alcancen los niveles pertinentes de implantación.

Cataluña ha desarrollado y aplica los siguientes procedimientos de

actuación: "Investigación y control de irregularidades detectadas en alimentos como resultado de actuaciones de vigilancia o control oficial", "Investigación y control de alertas y otras incidencias sanitarias urgentes de origen alimentario: notificaciones relacionadas con rechazos”, “Investigación y control de alertas y otras incidencias sanitarias urgentes de origen alimentario: alertas" y “Gestión de denuncias, quejas y consultas producidas por incumplimientos o falta de adecuación”.

Galicia. El programa de Control Oficial de Industrias de la Dirección

General de Salud Pública y Planificación establece, atendiendo a los hallazgos de las inspecciones, muestreo y auditoría, los pasos a seguir por el inspector. A fin de verificar el cumplimiento de estos criterios de actuación, se lleva a cabo la auditoría del Control Oficial para verificar que se cumple con lo establecido

Extremadura. Ha iniciado una estrategia para la elaboración de nuevos

procedimientos documentados de trabajo tomando como base la estructura del Plan Nacional de Control de la Cadena Alimentaria, en los cuales se incluirán las actuaciones ante incumplimientos como uno de los apartados de esos procedimientos.

Madrid ha desarrollado un “Programa de Inspección en establecimientos

alimentarios y Apoyo al Control Oficial”. A raíz de los hallazgos detectados durante la misión de pesca de la Comunidad de Madrid y con el fin de destacar de forma expresa el seguimiento de los incumplimientos detectados en las inspecciones a establecimientos han modificado los siguientes Procedimientos de Control Oficial:


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Procedimiento de Inspección de Higiene Alimentaria (POC-HS-EG-01. Eición01, de 19/01/09)) aunque en la edición inicial de este procedimiento ya figuraba un apartado sobre “seguimiento de expediente”, en la nueva versión se han resaltado los aspectos de:

- Valoración de evidencias recogidas y adopción de medidas (5.4.3), - Concesión de plazos (5.4.4) y - Levantamiento de acta (5.4.5)

Instrucción de Levantamiento de Acta (I-POC-HS-EG-01-02, Edición

01, de 19/01/09): en ella se indican los contenidos a considerar, como reflejar incumplimientos detectados, plazos concedidos, etc. según los cambios introducidos en la elaboración de informes de inspección (actas de inspección).

Asimismo como acciones futuras en este sentido la Comunidad de Madrid tiene previstas una serie de actuaciones programadas que son:

Programa de Inspección en establecimientos alimentarios y Apoyo al

Control Oficial. Aunque en los procedimientos vigentes desde 2006 ya figuraba la necesidad de realizar nueva inspección para comprobar la adopción de medidas correctoras ante incumplimientos, en el Programa del Año 2009 se incluyen como actividad específica la realización de una inspección de seguimiento, una vez finalizados los plazos concedidos, para verificar la subsanación de los incumplimientos detectados. De modo paralelo están trabajando en una modificación de la aplicación informática donde se graban los controles oficiales con el objetivo de facilitar a los Inspectores Oficiales el seguimiento de los plazos concedidos y obtener evidencias de la realización de inspecciones que responden a seguimiento de medidas correctoras.

Programa de Implantación de Sistemas de Autocontrol: Las

actividades a desarrollar en el plan de acción se dirigirán a:

1. Seguimiento riguroso de lo indicado en los procedimientos normalizados de control oficial ante los incumplimientos detectados en los operadores económicos en materia de requisitos de higiene de los alimentos (plazo de ejecución: 2009).

2. Identificar y corregir aquellas situaciones que dificulten un seguimiento efectivo de los incumplimientos detectados y su subsanación (plazo de ejecución: 2009).

3. Recabar el apoyo de los Servicios Jurídicos de forma que las medidas sancionadoras o de policía sanitaria que en su caso sean necesarias adoptar sean idóneas y eficaces (plazo de ejecución sin determinar).

Por otra parte, el Ayuntamiento de Madrid ha establecido los criterios de actuación ante incumplimientos en un Procedimiento Documentado de Adopción de Medidas Cautelares, aprobado en fecha 18.07.2008.


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Murcia. Tiene un procedimiento en vigor desde el 08-09-08 sobre seguimiento en caso de incumplimientos y los correspondientes expedientes administrativos y procedimientos sancionadores iniciados llamado “PNT-procedimiento general de verificación y medidas especiales de control oficial de alimentos”.

Navarra. Los protocolos normalizados de actuación en las inspecciones

incluyen normas de actuación e instrucciones dirigidas a los inspectores para actuar en caso de incumplimientos y medidas y plazos de ejecución para corregir los incumplimientos. Existen normas legales que permiten el acceso de los inspectores a los establecimientos alimentarios, la autoridad tiene la facultad de intervenir productos alimenticios y se han aprobado procedimientos administrativos que permiten sancionar los incumplimientos. Todo ello con suficientes garantías para los responsables de las empresas alimentarias.

País vasco. Los seguimientos están recogidos en el “Procedimiento

normalizado de control oficial de establecimientos alimentarios”.

La Rioja. Contemplan las distintas irregularidades detectadas en el control oficial y sus acciones: notificación de infracción, expediente sancionador y/o suspensión de actividad, inmovilización de producto, retirada del mercado de productos, red de alerta, etc en su Procedimiento documentado de inspección.

Valencia. Los procedimientos para el Control Oficial de establecimientos

alimentarios diseñados en la Comunidad Valenciana, contienen instrucciones y criterios para el seguimiento de incumplimientos, con objeto de evaluar si se han tomado acciones correctivas por el operador, evaluar la eficacia de éstas y, en caso necesario, llevar a cabo medidas para garantizar que el operador cumpla con los requisitos de la legislación alimentaria.

Algunas CCAA han diseñado actuaciones o programas específicos para establecimientos del sector de la pesca como es el caso de:

Andalucía que para los sectores de pesca y productos lácteos tiene establecidos sendos planes de acción verticales, en los que se recogen de manera pormenorizada las actuaciones que deberán llevarse a cabo ante un incumplimiento, quedando las mismas recogidas en las fichas resumen del establecimiento, que forman parte de los citados planes.

Madrid ante la identificación de dos tipos de incumplimientos en

inspecciones realizadas el año precedente en el sector pesquero ha adoptado unas líneas de actuación coordinadas en los siguientes aspectos:

Etiquetado de productos pertenecientes a la familia Gempylidae (Reglamento 853/2004, Anexo III, Sección VIII, Capítulo V, E.1): El etiquetado deficiente de productos de esta familia desencadenó cuatro alertas alimentarias en 2007, dos de ellas con personas afectadas. En consecuencia, se elaboró el Informe Técnico de Identificación y Etiquetado de la familia Gempylidae (Edición 00 de


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25/06/08), con el objetivo de facilitar a los Inspectores Oficiales la identificación de las especies de esta familia y la valoración de su etiquetado en cuanto a la advertencia del riesgo gastrointestinal y del modo de preparación adecuado. En 2008, el número de alertas por esta causa se redujo a una, en la cual no hubo afectados.

Productos frescos comercializados en recipientes que no evitan el contacto con el agua de fusión del hielo (Reglamento 853/2004, Anexo III, Sección VIII, Capítulo III A.4 y Capítulo VI.1): En relación al control oficial de los productos pesqueros en Mercamadrid, el Ayuntamiento de Madrid ha venido notificando los incumplimientos de este tipo, los cuales afectan sobre todo a determinadas especies (p.e. boquerón, sardina, bacaladilla y caballa), y que se han tramitado a las autoridades sanitarias de origen (primer expedidor), punto de la cadena alimentaria donde resulta más eficaz la adopción de medidas correctoras.

Valencia, el sector pesquero está desarrollando una guía para facilitar el

cumplimiento de la legislación alimentaria y la aplicación de los sistemas de autocontrol basados en APPCC en establecimientos de la pesca de menos de 10 empleados. Para los controles efectuados en establecimientos y buques pesqueros se ha tenido en especial consideración las menciones de incumplimientos observados por los Inspectores de la OAV correspondientes a la misión 7642/2008.


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RECOMENDACIÓN GENÉRICA A2: Supervisión de procedimientos APPCC Las autoridades competentes (AACC) garantizarán que: Los sistemas basados en el APPCC de los operadores económicos se

ajusten a lo establecido en el artículo 5 del Reglamento (CE) nº 852/2004.

Se auditen dichos procedimientos según lo previsto en el artículo 4, apartado 5 del Reglamento (CE) nº 854/2004.

La evaluación de los procedimientos de APPCC, de conformidad con el artículo 10, apartado 2, letra d), del Reglamento (CE) nº 882/2004, se realice de acuerdo con procedimientos documentados, según lo indica y con procedimientos documentados, según el artículo 8, apartado 1, del mismo Reglamento.

Con esta recomendación genérica se contestan a las siguientes recomendaciones específicas: Misión DG (SANCO) 7642/2008, productos de la pesca: recomendación 3 Misión DG (SANCO) 7856/2008, higiene alimentaria: recomendación 1 Misión DG (SANCO) 7816/2008 y 7809/2008, productos de origen animal y

alimentos infantiles: recomendación 8 RESPUESTA: Los Programas de Vigilancia y Control llevados a cabo en las industrias y establecimientos alimentarios, tienen dentro de sus objetivos comprobar que los establecimientos alimentarios cumplen con los requisitos de higiene mediante la implantación de sistemas de autocontrol basados en los siete principios del APPCC y en unas prácticas correctas de higiene, tal como indica el artículo 5 del Reglamento (CE) nº 852/2004. Con carácter general, en los programas de control oficial de las industrias y establecimientos alimentarios se establece el sistema de programación de las auditorías, su organización, la sistemática a seguir, los criterios de prioridad y las frecuencias en las que se llevarán a cabo, que dependerán del tipo de establecimiento en función del riesgo y de la catalogación sanitaria del mismo, en función del grado de adecuación a la legislación. El sistema de autocontrol basado en el APPCC se requiere a todo operador económico que solicite una autorización sanitaria o registro sanitario, de forma independiente al sector alimentario involucrado. También se están llevando a cabo diferentes actuaciones, como la determinación de los sectores alimentarios priorizados sobre los que se dirigen los mayores esfuerzos para impulsar que los operadores económicos apliquen sistemas de autocontrol basados en el APPCC efectivos.

En este sentido, se promociona y potencia una mayor generalización del desarrollo de estos sistemas de autocontrol en la cadena alimentaria, en particular en las pequeñas empresas. Para ello se han elaborado procedimientos


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normalizados de trabajo para la realización del control oficial, así como directrices que faciliten a los sectores alimentarios específicos preparar e implantar sus sistemas de autocontrol. De conformidad con el artículo 10, apartado 2, letra d), y el artículo 8, apartado 1 del Reglamento (CE) nº 882/2004, los técnicos cuentan con procedimientos documentados para la realización de los controles oficiales:

- Instrucciones técnicas para la realización de auditorías de sistemas de autocontrol, emisión de informes documentados y seguimiento de incumplimientos de forma protocolizada.

- Procedimientos normalizados de evaluación de sistema de autocontrol

basados en requisitos previos de higiene y trazabilidad, en APPCC y en prácticas correctas de higiene.

- Documentos adicionales y programas informáticos específicos mediante los

cuales se llevan a cabo diferentes acciones de control encaminadas a verificar que los sistemas APPCC están correctamente implantados.

- Guías elaboradas para la aplicación del sistema de APPCC, como

documentos de referencia para la realización de auditorías sobre las buenas prácticas, en los sectores alimentarios que las usen.

Asimismo, para una eficaz actividad auditora, se está llevando a cabo una mayor especialización de la formación de los inspectores oficiales en técnicas de auditoría orientadas a sectores alimentarios específicos. En relación con el control oficial y los procedimientos existentes al efecto, se pueden resumir las iniciativas de las distintas CCAA en las siguientes: • Andalucía En la Comunidad Autónoma de Andalucía existe el “Plan de supervisión de los sistemas de autocontrol de las industrias alimentarias en Andalucía”, de carácter horizontal y que afecta a todos los inspectores y a todas las empresas alimentarias con independencia del sector y tamaño, cuya última adaptación es de 2007. Este Plan se ha diseñado para el periodo 2007-2011 y actualmente está en fase de desarrollo. Ha comenzado con la formación específica e individualizada de la totalidad de inspectores de Andalucía (888) y cuyos primeros resultados desde octubre de 2007 indican que se han realizado más de 600 auditorías de sistemas de autocontrol, con más del 60% de inspectores formados específicamente en técnicas de auditoría.

• Aragón El Plan de Aragón de Control de la Seguridad Alimentaria cuenta con el Programa de control de los Autocontroles. Este programa se articula en la Directriz 2009 relativa al Programa de control de los autocontroles en las empresas alimentarias (AUD-DIR-001), que refunde los criterios relativos a la supervisión de los sistema


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de autocontrol basados en el sistema APPCC emitidos en documentos anteriores, estableciendo las auditorías como la técnica a utilizar para el control oficial de los autocontroles. En ella se establecen el sistema de programación de las auditorías, su organización, los criterios de prioridad de los controles y la elaboración de la evaluación anual. • Asturias Los sistemas de APPCC son auditados de acuerdo con el “Procedimiento normalizado en materia de control alimentario y sanidad ambiental” (en el que se detalla la sistemática a seguir en una inspección/auditoría, se describe la realización de informes de inspección como consecuencia de la utilización de check-list, se califican las anomalías en función del riesgo sanitario y se señalan los plazos para su subsanación), con unas frecuencias marcadas por el documento “Frecuencias de inspección”, que dependerán del tipo de establecimiento (riesgo) y de la catalogación sanitaria del mismo (en función del grado de adecuación a la legislación).

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO EN MA

FRECUENCIAS DE INSPECCIÓN (Versión

• Baleares Se dispone de un Protocolo APPCC, que cumple con los principios generales, y documentos adicionales interpretativos. Con el mencionado Protocolo, documentos adicionales y programa informático específico, se llevan a cabo diferentes acciones de control encaminadas a verificar que los sistemas APPCC están correctamente implantados. Se realizan auditorías de prerrequisitos y auditorías APPCC a aquellos establecimientos que han implantado eficazmente los prerrequisitos. En comercios minoristas de carnes se hizo una campaña en el 2008 para conocer el estado de implantación de los prerrequisitos. Para el 2009 se controlarán determinados criterios específicos relacionados con el sistema de autocontrol. • Canarias Todos los establecimientos alimentarios de esta Comunidad Autónoma cuentan en la actualidad con un sistema de autocontrol que es supervisado por los servicios responsables del control oficial. Cualquier deficiencia detectada en la industria, o en su sistema de autocontrol, es notificada al operador para su corrección. Se está trabajando, en la elaboración de procedimientos documentados de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento 882/04. • Cantabria


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Desde la entrada en vigor de los Reglamentos del paquete de higiene, en el Programa de Control Oficial se ha incluido la supervisión del sistema de autocontrol instaurado por el operador económico valorando que los sistemas se basan en los principios del APPCC son eficaces y se aplican y actualizan de forma permanente. El 1 de junio de 2009, entrará en funcionamiento el nuevo Programa de Control Oficial, PLANSAC, que incluye un programa específico relativo al sistema de autocontrol, y que introduce modificaciones sustanciales en los controles que se vienen realizando. • Castilla - La Mancha Las auditorías se realizan por los diferentes niveles tanto local como provincial y regional, mediante procedimientos de trabajo oficial aprobados. • Castilla y León Desde septiembre de 2007, en la Comunidad de Castilla y León se realizan las auditorías de los procedimientos basados en el sistema APPCC de las empresas, mediante procedimientos documentados que han sido desarrollados de acuerdo con el Capítulo II del Anexo II del reglamento (CE) 882/2004. Se ha programado que dicha auditoría se realice con apoyo de listados de comprobación con una frecuencia anual. Dichas actividades se encuentran recogidas en el Programa de Vigilancia y Control en Industrias y Establecimientos Alimentarios de Castilla y León (PVC) que ya ha sido enviado a la OAV. Se ha desarrollado un documento denominado “Criterios de referencia para la supervisión, verificación y auditoría de los sistemas de autocontrol basados en los principios del APPCC” que sirve de norma de referencia para la auditoría y que se encuentra incorporada en el PVC. En cuanto a las auditorías de los establecimientos autorizados de acuerdo con el Reglamento (CE) 853/2004, se ha desarrollado un procedimiento general de inspección veterinaria en matadero que complementa al PVC en cuanto al seguimiento y supervisión sobre temas específicos referidos al contenido de la sección II del Anexo II del Reglamento (CE) 853/2004. Las guías de buenas prácticas realizadas o en desarrollo se incluirán en el PVC, como documentos de referencia para la realización de auditorías sobre las buenas prácticas, en los sectores minorista de carnicerías, pescaderías, fruterías, panaderías y pastelerías y de prestación de servicios de restauración. • Cataluña Se realiza el "Programa de evaluación de los autocontroles de los establecimientos alimentarios" del año 2009. Este programa contempla para este año la auditoría oficial de los autocontroles de establecimientos inscritos en el Registro Sanitario de Industrias y Productos Alimentarios de Cataluña (RSIPAC).


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Para la realización de estas auditorías, existen procedimientos documentados aprobados de acuerdo al reglamento 882/2004. • Extremadura Por parte de esta Comunidad Autónoma, se ha iniciado una estrategia para la elaboración de nuevos procedimientos documentados de trabajo tomando como base la estructura del Plan Nacional de Control de la Cadena Alimentaria. Uno de los grupos trabajará en un procedimiento documentado de supervisión y auditoría de los sistemas APPCC de las empresas alimentarias. • Galicia El programa de Control Oficial de industrias de la Dirección General de Salud Pública y Planificación establece, atendiendo a una valoración del riesgo genérico de los establecimientos, la frecuencia con la que deben ser auditados los sistemas de autocontrol (Pág. 8 del programa). Los procedimientos desarrollados para auditar el plan APPCC así como los prerrequisitos recogen los ámbitos temáticos, que han de tratar los procedimientos de control establecidos en el Capítulo II, Anexo II del Reglamento 882/2004 (todos los procedimientos se encuentran en el documento de programa).

Documento de Microsoft Word

Asimismo, para una eficaz actividad auditora, se han impartido cursos de auditorías a un total de 105 inspectores de salud pública. A fin de verificar el cumplimiento de estos criterios de actuación, se llevará a cabo la auditoría del Sistema de Control Oficial para verificar que se cumple con lo establecido. • Madrid La Comunidad de Madrid dispone de un Programa de Implantación de Sistemas de Autocontrol (PISA) que se inició en el año 1999. Este programa tiene dentro de sus objetivos lograr que los establecimientos alimentarios cumplan con los requisitos de higiene mediante la implantación de sistemas de autocontrol basados en los siete principios del APPCC y en unas prácticas correctas de higiene, tal como indica el artículo 5 del Reglamento (CE) nº 852/2004. Se han determinado sectores alimentarios priorizados sobre los que se dirigen los mayores esfuerzos para impulsar que los operadores económicos apliquen sistemas de autocontrol basados en el APPCC efectivos. La técnica principal de control oficial que se emplea para comprobar la aplicación adecuada de estos sistemas de autocontrol es la auditoría, que es puesta en práctica a través de procedimientos normalizados, instrucciones técnicas, emisión de informes documentados y seguimiento de incumplimientos de forma protocolizada.


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Entre las actuaciones programadas para el futuro, dentro del PISA, las actividades a desarrollar en el plan de acción se dirigirán a reforzar: 8. La ampliación progresiva del número de sectores alimentarios sobre los que

se auditará el cumplimiento de los requisitos de higiene y la aplicación efectiva de sistemas de autocontrol basados en el APPCC, complementados por planes de prácticas correctas de higiene o sus correspondientes guías. En este sentido, la estrategia de la Comunidad de Madrid para la implantación de sistemas de autocontrol prevé la incorporación de nuevos sectores a auditar en el periodo de tiempo 2007- 2010. Como apoyo a lo anterior, y a manera de etapa previa, en las inspecciones oficiales se tendrá en consideración el sistema de autocontrol propuesto por los establecimientos alimentarios (plazo de ejecución: ya es efectivo).

9. El requerimiento del sistema de autocontrol basado en el APPCC a todo

operador económico que solicite una autorización sanitaria o registro sanitario, de forma independiente al sector alimentario involucrado (plazo de ejecución: ya es efectivo).

10.El aumento del número de establecimientos alimentarios asentados en la

Comunidad de Madrid objeto de auditoría oficial (plazo de ejecución: 2009). 11.Una mayor especialización de la formación de los inspectores oficiales en

técnicas de auditoría orientadas a sectores alimentarios específicos (plazo de ejecución: 2009).

12.Los procedimientos normalizados de auditoría oficial ya existentes de forma

que sean más operativos y efectivos en cada situación (plazo de ejecución: 2009).

13.La promoción de una mayor generalización del desarrollo de estos sistemas

de autocontrol en la cadena alimentaria, en particular en las pequeñas empresas, mediante:

• Elaboración de directrices que faciliten a sectores alimentarios específicos preparar e implantar sus sistemas de autocontrol (plazo de ejecución: en el sector de comidas preparadas septiembre 2009. Sector de pan y pasteles noviembre 2009).

• La evaluación de guías del sistema APPCC y de unas prácticas correctas de higiene propuestas por los sectores alimentarios (plazo de ejecución: ya es efectivo).

14.Contribuir a mejorar la formación del personal de las empresas alimentarias

en el campo de unas prácticas correctas de higiene y el sistema APPCC mediante la evaluación de los programas formativos de las empresas especializadas en formación de manipuladores (plazo de ejecución: ya es efectivo).

• Murcia En cuanto a la programación de los controles oficiales a las normas comunitarias, y, en concreto, al Reglamento (CE) nº 882/2004, el control oficial de los establecimientos alimentarios de la Región de Murcia está contemplado en el


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“Programa Plurianual de Control Oficial Sanitario de Alimentos y Zoonosis”, en el cual, por objetivos correspondientes a los distintos tipos de actividades, están especificados los establecimientos a inspeccionar, los procedimientos, los criterios a seguir, así como la frecuencia de las inspecciones en función de los riesgos. Dicho programa se ajusta cada año a los resultados del año anterior, de tal modo que se intenta conseguir una mayor optimización de recursos y de resultados obtenidos para la mejora en general del nivel de garantía. La supervisión de que los procedimientos APPCC se ajusten al Reglamento (CE) nº 852/2004, mediante la realización de las correspondientes auditorías, está incluida en dicho programa plurianual de control oficial. En cuanto a los procedimientos documentados, conforme al artículo 8 del Reglamento (CE) nº 882/2004, existe un Procedimiento general del control oficial (“PNT- procedimiento para el control oficial”), en vigor desde el 19-05-08, en el que están descritas las principales actuaciones relacionadas con el control oficial de los establecimientos alimentarios. Por lo que respecta a los procedimientos documentados sobre las auditorías de supervisión de los sistemas APPCC, se ha elaborado en el Servicio de Seguridad Alimentaria y Zoonosis un protocolo-guía para uso en las mismas (“Protocolo de auditoría de los autocontroles basados en APPCC”), a disposición de los inspectores responsables de realizarlas. • Navarra La supervisión se realiza en aplicación de procedimientos normalizados para esta finalidad. Las inspecciones de los establecimientos alimentarios incluyen procedimientos normalizados para evaluar y verificar la aplicación de los sistemas de autocontrol de las empresas basados en el sistema APPCC. • País vasco Existen estándares de APPCC y procedimientos, acordes con la legislación comunitaria. En la Comunidad Autónoma del País Vasco los sistemas APPCC son estudiados y aprobados, en su caso. • La Rioja Los procedimientos documentados de auditoría de sistemas APPCC e instrucción Técnica correspondiente, se encuentran en la última fase de borrador por lo que, a partir de enero de 2010, se procederá a auditar los sistemas basados en el APPCC. • Valencia Los procedimientos APPCC aplicados por los operadores de establecimientos alimentarios de la Comunidad Valenciana son auditados regularmente y de manera programada con objeto de evaluar si son adecuados garantizar el objetivo de mantener bajo control los peligros microbiológicos, químicos y físicos, en particular los contemplados específicamente en la legislación alimentaria y


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comprobar si dichos procedimientos se mantienen y revisan cuando sea necesario. Los procedimientos APPCC y las Guías de Prácticas Correctas de Higiene aplicadas por los operadores de empresas alimentarías de la Comunidad Valenciana se evalúan mediante procedimientos documentados e instrucciones específicas. En particular se dispone de procedimientos:

o P04_ASA de evaluación de sistemas de autocontrol basados en Requisitos Previos de Higiene y Trazabidad (RPHT)

o P05-ASA de evaluación de sistemas de autocontrol basados en APPCC

o evaluación de sistemas de autocontrol basados en Prácticas Correctas de Higiene (PCH).

En relación con la elaboración de guías para los operadores económicos, cabe destacar las siguientes iniciativas: • Andalucía Se han elaborado y distribuido a las empresas dos nuevas guías, una con las especificaciones básicas que ha de contener un sistema de autocontrol y otra donde se aplican criterios de flexibilidad para determinadas empresas y se definen sus especificaciones, en ambos casos en colaboración con la Confederación de Empresarios de Andalucía. • Baleares Existen documentos de divulgación sobre Prerrequisitos y APPCC, y se han editado guías de buenas prácticas de higiene en los siguientes ámbitos: requisitos previos al autocontrol, elaboración y servicio de comidas, barcos de pesca, trazabilidad agrícola, y trazabilidad en empresas alimentarias. • Castilla y León Actualmente se encuentran en avanzado estado de desarrollo guías de buenas prácticas, elaboradas en colaboración con los sectores implicados, referidas al sector minorista de carnicerías, pescaderías, fruterías, panaderías y pastelerías. Igualmente se está elaborando una guía de buenas prácticas para el sector de prestación de servicios de restauración. • Cataluña Se han elaborado por parte del Departament de Salut, junto con las otras partes implicadas, diversas Guías de Prácticas Correctas de Higiene, cuya aplicación se promocionará y potenciará.


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• Madrid

Como ya se ha mencionado en el punto anterior, se va a promover la generalización del desarrollo de sistemas de autocontrol en la cadena alimentaria, en particular en las pequeñas empresas, mediante:

o La elaboración de directrices que faciliten a sectores alimentarios específicos preparar e implantar sus sistemas de autocontrol (plazo de ejecución: en el sector de comidas preparadas septiembre 2009. Sector de pan y pasteles noviembre 2009).

o la evaluación de guías del sistema APPCC y de unas prácticas correctas

de higiene propuestas por los sectores alimentarios (plazo de ejecución: ya es efectivo).

• Valencia Con objeto de facilitar a las empresas la aplicación de sistemas de autocontrol basados en los Principios del Codex Alimentarius sobre APPCC y los requisitos establecidos en el artículo 5o del Reglamento nº 852/2004, se dispone de un estándar general que contiene los elementos necesarios para garantizar una aplicación correcta del sistema. Este documento ha sido elaborado por el sector empresarial en la figura de la Federación Empresarial de Agroalimentación de la Comunidad Valenciana (FEDACOVA) y el Área de Seguridad Alimentaria de la Dirección General de Salud Pública (DGSP) " Manual para la implantación de sistemas de autocontrol basados en el APPCC en la industria agroalimentaria. En aplicación del principio de flexibilidad, el sector empresarial elabora guías sectoriales de Prácticas Correctas de Higiene para empresas de menos de 10 trabajadores que son aprobadas por la DGSP. Para su elaboración disponen de una "Guía Genérica de prácticas correctas de higiene” que constituye el marco de referencia en el que se han de basar.


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RECOMENDACIÓN GENÉRICA A6: Inspecciones Post-mortem Velar por que, en todas las CC.AA., se realice el examen post mortem en los mataderos y los establecimientos de manipulación de caza, y que se ajuste a lo establecido en el artículo 5, apartado 1, letra d), y el anexo I, sección IV, del Reglamento (CE) nº 854/2004 del Consejo. Haciendo especial referencia a: La existencia o la previsión de emisión de instrucciones para los controles de

verificación de la eficacia de las inspecciones post-mortem. Ello a fin de garantizar que éstas se llevan a cabo con arreglo al anexo I, sección IV, capítulo I, del Reglamento (CE) 854/2004, con el objeto de evitar que la carne de animales con lesiones de tuberculosis localizadas en diversos órganos o en diversas partes de la canal que, de conformidad con la legislación comunitaria, debería ser declarada no apta para el consumo humano, pueda considerarse apta para el consumo humano como requiere el anexo I, sección IV, capítulo IX, letra E, punto 2, del Reglamento (CE) 854/2004.

La garantía de que todas las canales a las que se haya realizado el examen post mortem lleven colocado un marcado sanitario de conformidad con los requisitos del artículo 5, apartado 2, y del capítulo III de la sección I del anexo I del Reglamento (CE) nº 854/2004.

La formación adicional proporcionada y prevista a los veterinarios oficiales que llevan acabo la inspección post-mortem en mataderos.

Con esta recomendación genérica se contestan a las siguientes recomendaciones específicas: Misión DG (SANCO) 7792/2008, tuberculosis y brucelosis bovina: recomendaciones 7

y 8 Misión DG (SANCO) 7816/2008 y 7809/2008, productos de origen animal y alimentos

infantiles: recomendaciones 10 y 11 RESPUESTA: La existencia o la previsión de emisión de instrucciones para los controles de

verificación de la eficacia de las inspecciones post-mortem. Ello a fin de garantizar que éstas se llevan a cabo con arreglo al anexo I, sección IV, capítulo I, del Reglamento (CE) 854/2004, con el objeto de evitar que la carne de animales con lesiones de tuberculosis localizadas en diversos órganos o en diversas partes de la canal que, de conformidad con la legislación comunitaria, debería ser declarada no apta para el consumo humano, pueda considerarse apta para el consumo humano como requiere el anexo I, sección IV, capítulo IX, letra E, punto 2, del Reglamento (CE) 854/2004.

Durante el tiempo de funcionamiento de los mataderos y establecimientos de manipulación de caza se garantiza la presencia permanente de inspectores veterinarios para la realización, dentro de la tarea de control oficial de carne fresca, de la inspección post mortem conforme se establece en el artículo 5, apartado 1, letra d), y el anexo I, sección IV, del Reglamento (CE) nº 854/2004 del Consejo. No se permite el sacrificio de animales destinados a consumo humano sin la presencia de este personal. El número de veterinarios está relacionado con la actividad de sacrificio y es suficiente para el desempeño de las tareas encomendadas, control de información de la cadena alimentaria, bienestar animal, inspecciones ante y post mortem y control oficial de las


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condiciones higiénicas de los establecimientos, del sacrificio y del marcado de canales y carnes. Para verificar la eficacia de las inspecciones post mortem se llevan a cabo programas específicos que incluyen visitas a los mataderos para evaluar el cumplimiento de sus actuaciones y el nivel de dotación puesto a disposición de los servicios Veterinarios Oficiales por los operadores del establecimiento alimentario para el normal desarrollo de las funciones de control. Los Veterinarios de mataderos, si como consecuencia de la inspección detectaran lesiones de tuberculosis localizadas en diversos órganos o en diversas partes de la canal, esta se declararía no apta para el consumo. Por las Comunidades Autónomas se han desarrollado procedimientos guía de mataderos, salas de despiece, almacenes de carne e industrias cárnicas, con la intervención de todos los niveles y administraciones implicadas cuyo objetivo es disponer de un proceso común en el que se definan y documenten todas las actuaciones de control oficial en estos establecimientos, como el procedimiento de realización de la inspección post mortem, así como las actuaciones a llevar a cabo frente a los diferentes hallazgos en la inspección de acuerdo al Reglamento 854/2004. Así, las pautas de actuación en caso de hallazgos de lesiones compatibles con enfermedades de declaración obligatoria, o de enfermedades sometidas a programas de erradicación, son:

- Comunicación a los servicios centrales de control oficial mediante correo electrónico.

- Cumplimentación de la ficha de comunicación de lesiones. - El envío de forma urgente a la autoridad competente de la producción primaria. - La retención de las canales de los animales sospechosos, recogida de muestras

para la confirmación del diagnóstico inicial y la actuación en consecuencia. En este apartado cabe destacar las siguientes actuaciones de las Comunidades Autónomas:

• Andalucía La Secretaría General de Salud Pública y Participación ha elaborado las instrucciones estableciendo los criterios de decisión sobre el destino de la carne de animales con lesiones tuberculosas, muestreo/confirmación en colaboración con la Consejería de Agricultura y Pesca.

Dentro del Plan de Calidad de Salud Pública de Andalucía, se ha formado en abril de 2008 un grupo de expertos para la redacción de un de “Proceso de mataderos”, coordinado desde la Secretaría General de Salud Pública y Participación, con intervención de todos los niveles y administraciones implicadas. El objetivo de este grupo es el de elaborar un proceso común a todos los mataderos de Andalucía, en el que se definan y documenten todos y cada uno de los procedimientos y actuaciones de control oficial en estos establecimientos, así como sus estándares de calidad a efectos de las posteriores auditorias de los servicios de control oficial. Actualmente este proceso se encuentra en fase de redacción.

• Aragón

Está en proceso de actualización el programa de mataderos, salas de despiece, almacenes de carne e industrias cárnicas en el que se incluye la elaboración de


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documentación de la realización del control oficial en mataderos. Además, los aspectos que figuran en estas recomendaciones serán incluidos entre los que sean tratados en las jornadas de formación que programen y realicen próximamente sobre control oficial en matadero. Para verificar la eficacia de las inspecciones post mortem hay un programa de supervisión desde las Subdirecciones provinciales en el que se realizan visitas periódicas a los mataderos.

• Baleares

La Sección de Mataderos e Industrias Cárnicas tienen como objetivo para el 2009 completar el manual de control oficial de la carne en los mataderos. Este manual contendrá información detallada del procedimiento de realización de la inspección post mortem así como las actuaciones a llevar a cabo frente a los diferentes hallazgos en la inspección de acuerdo al Reglamento 854/2004 entre otros epígrafes En el manual que tienen previsto completar en 2009 incluirán medidas de verificación para garantizar la eficacia de los controles oficiales.

• Canarias

Desde el año 2000, la Dirección General de Salud Pública supervisa la actuación de los servicios veterinarios responsables del control oficial en los mataderos. Para ello, cuenta con dos veterinarios adscritos al Servicio de seguridad alimentaria que se encargan de comprobar la actuación de los veterinarios en los mataderos.

Durante el año 2008, visitaron todos los mataderos de la Comunidad Autónoma y comprobaron que la inspección post-mortem se realiza en todos ellos, de acuerdo con el Reglamento 854/2004. • Cantabria

Los Veterinarios de mataderos disponen de instrucciones para realizar la inspección post-mortem de los animales sacrificados conforme al Reglamento 854/2004. Se dispone también de un protocolo de recogida de muestras en caso de presencia de lesiones compatibles con la tuberculosis. En un plazo no máximo de tres meses se elaborará un procedimiento de supervisión o verificación de la eficacia de las inspecciones post mortem.

• Castilla La Mancha

Como consecuencia de la misión, ya se ha producido la modificación de las condiciones estructurales y de iluminación en los puestos de inspección en el Matadero Montes de Toledo de acuerdo con las observaciones realizadas por los auditores de la FVO en la auditoria realizada al matadero el 22-10-08.

Se va a realizar la supervisión de las condiciones estructurales y de iluminación de los puestos de inspección en el 100% de los mataderos de bovino de Castilla-La Mancha. La verificación in situ tendrá por objeto implantar actuaciones de mejora en la realización de la inspección post mortem, se hará periódicamente y coincidiendo con el sacrificio de animales provenientes de campañas de saneamiento. El proceso de verificación se aplicará sobre el 100% de los Veterinarios Oficiales y Auxiliares Oficiales de matadero. Se registrarán las incidencias y medidas correctoras tomadas en su caso.


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Dentro de la programación de auditorias internas para el 2009, las Secciones de Supervisión y Auditorias de nivel central y provincial verificarán el control oficial en mataderos de bovino. Con el fin de reforzar los controles de verificación, se procederá a la elaboración por el Servicio de Sanidad Alimentaria de instrucciones para que en las inspecciones y auditorías del resto de mataderos de bovino de Castilla- La Mancha se evalúen y se comunique al operador, en su caso, las modificaciones necesarias de las condiciones estructurales y de iluminación de los puestos de inspección, para que se garantice que la inspección post mortem de todos los animales sacrificados se efectúa en condiciones adecuadas, de acuerdo con lo establecido en el Procedimiento de Trabajo Oficial para la Inspección post mortem en ungulados domésticos (PTO/MAT insp./3) punto 5.1 y en su caso se tomen las medidas reseñadas en el punto 5.2.

Procederá a revisar el procedimiento de vigilancia y verificación de la inspección post mortem incluido en el punto 1.b) del anexo 12 del Procedimiento de Trabajo Oficial para la organización de los controles oficiales en matadero (PTO/MAT/1), para reforzar la responsabilidad de los JEM en la realización de la vigilancia/verificación del control oficial que lleva a cabo la inspección post mortem de bovino a fin de garantizar que ésta se efectúa con arreglo al anexo I, sección IV, capítulo I, del Reglamento (CE) nº 854/2004, con objeto de evitar que la carne de animales con lesiones de TB localizadas en diversos órganos o en diversas partes de la canal, pueda declararse apta para consumo humano.

• Castilla León Tienen establecido un Procedimiento general de inspección veterinaria de matadero que recoge las instrucciones para que la inspección post mortem se realice con arreglo al artículo 5, apartado 1, letra d), y el anexo I, sección IV, del Reglamento (CE) nº 854/2004. Los mataderos que realizan el sacrificio para sacrificio de animales procedentes de campañas de saneamiento ganadero se autorizan en base a la Orden AYG/1087/2005, de 8 de agosto, por la que se regulan las autorizaciones de los mataderos de ganado bovino, ovino y caprino de Castilla y León para el sacrificio de animales procedentes de las Campañas de Saneamiento Ganadero. En dicha Orden se recogen los requisitos básicos y se especifica el sistema de autorización de estos mataderos; se establecen una serie de obligaciones entre las que se encuentra la de acotar unos días y horas fijos de sacrificio de las reses bovinas procedentes de Campañas de Saneamiento Ganadero, adecuar sus procedimientos de autocontrol de forma que sus «Requisitos Previos», sus «Prácticas Correctas de Higiene» y su sistema «APPCC», contemplen los riesgos que presentan los animales procedentes de las Campañas de Saneamiento Ganadero objeto de sacrificio, y de disponer de locales que permitan separar los animales procedentes de Campañas de Saneamiento Ganadero del resto de los animales. Así mismo el sacrificio se realizará al término de las operaciones con el resto de los animales y sus carnes.

El Procedimiento general de inspección veterinaria en matadero recoge las instrucciones para que la inspección post mortem se realice con arreglo al anexo I, sección IV, capítulo I, del Reglamento (CE) 854/2004, para que en caso de hallazgos de lesiones compatibles con enfermedades de declaración obligatoria, o de enfermedades sometidas a programas de erradicación se cumplimente la ficha de comunicación de lesiones (Anexo XXII) y se envíe de forma urgente a la autoridad competente de la producción primaria. Los mataderos que realizan el sacrificio de animales procedentes de campañas de saneamiento ganadero se autorizan en base a la Orden AYG/1087/2005, de 8 de


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agosto, por la que se regulan las autorizaciones de los mataderos de ganado bovino, ovino y caprino de Castilla y León para el sacrificio de animales procedentes de las Campañas de Saneamiento Ganadero.

• Cataluña Entre otras actuaciones previstas con respecto a la inspección post mortem, en la Comunidad Autónoma de Cataluña se disponen a la consolidación y prórroga del sistema de inspección post mortem en mataderos mediante el apoyo de Auxiliares de inspección veterinaria durante los años 2010 y 2011.

• Extremadura

Se van a desarrollar nuevos procedimientos documentados de trabajo, uno de los primeros a modificar será el relativo al control del sacrificio de animales. • Galicia

Se dispone de una guía de la actividad inspectora en los mataderos. En el capítulo: De Post-Mortem a sellado: En inspecciones post-mortem se detalla, todos los procesos de dicha inspección, tal y como establecen los actuales Reglamentaciones.

Como mejoras en esta área, en el alcance de las auditorías de Control Oficial 2010 se incluirá la inspección post-mortem.

• Madrid

En relación con el control oficial de mataderos se dispone, en fase de elaboración, de un procedimiento específico sobre inspección ante mortem e inspección post mortem. Se tiene previsto que los procedimientos estén instaurados en los mataderos a finales del primer semestre de 2009. Dicho Procedimiento incluirá al menos cuatro Instrucciones Técnicas específicas, una referida a información de la cadena alimentaria, otra a bienestar animal, otra relativa a la limpieza de los animales y otra relativa a la inspección en materia de EET. Como documento de consulta se elaborará la Guía de apoyo a la inspección en Mataderos que incluirá una recopilación de requisitos y normas higiénicas generales y específicas del sector al que pertenece el establecimiento.

Dentro del segundo semestre de 2009 se proyecta elaborar un procedimiento de supervisión para la verificación de la eficacia de las inspecciones en mataderos y otros establecimientos de obtención de carne fresca, tales como las salas de manipulación de caza. • Murcia

Se han incluido, en el marco del Programa Plurianual de Control Oficial Sanitario de Alimentos desde los Servicios Centrales, auditorias periódicas de comprobación (auditorías “de 2º nivel”) de las condiciones generales de los mataderos, en las que, a un tiempo, se verifica la eficacia de los controles realizados por los veterinarios oficiales. Con estas auditorías, se garantiza el cumplimiento de la normativa en vigor, especialmente del Reglamento (CE) nº 854/2004, en los puntos relativos a la eliminación de las carnes declaradas no aptas para el consumo, así como la garantía de aplicación del obligatorio marcado sanitario en las carnes aptas. En cuanto a la verificación de la eficacia de los controles oficiales en mataderos y, en concreto, de la correcta eliminación de carnes con lesiones declaradas como no aptas


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para el consumo, existe un documento elaborado en el Servicio de Seguridad Alimentaria y Zoonosis, la “Guía de los Servicios Veterinarios Oficiales en mataderos“, puesto a disposición de los veterinarios que prestan servicio en mataderos, con instrucciones sobre los procedimientos de actuación. • País vasco

Se dispone de un “Procedimiento normalizado de control oficial en mataderos de grandes especies” • La Rioja

Está elaborándose el procedimiento documentado de inspección en mataderos en el que se desarrollará la inspección post-mortem. Se prevé que en 2010 se puedan realizar auditorias o supervisiones.

• Valencia De momento no se considera necesario la emisión de instrucciones específicas para la verificación de la eficacia del control oficial en las inspecciones post mortem. Se llevan a cabo programas específicos para verificar el cumplimiento de la eliminación efectiva de las carnes declaradas no aptas para consumo humano, como el que llevó a cabo la Comunidad Autónoma de Valencia.

Durante los años 2002 y 2003 se llevó a cabo un programa específico que incluía visitas a la totalidad de mataderos de la Comunidad Valenciana para evaluar el cumplimiento de este apartado y el nivel de dotación puesto a disposición de los servicios Veterinarios Oficiales por los operadores del establecimiento alimentario para el normal desarrollo de las funciones de control.

Con respecto a la verificación de las actuaciones de control oficial, desde la coordinación se examina regularmente con carácter muestral la documentación resultante de dichas actuaciones generada por los agentes de control oficial y por tanto, lo referente al apartado de los formularios relacionado con el etiquetado, con objeto de identificar y prevenir fallos al respecto. Incluyen en sus auditorías la verificación de la eficacia del control oficial con respecto a la eliminación de las carnes declaradas no aptas para el consumo.

La garantía de que todas las canales a las que se haya realizado el examen post mortem lleven colocado un marcado sanitario de conformidad con los requisitos del artículo 5, apartado 2, y del capítulo III de la sección I del anexo I del Reglamento (CE) nº 854/2004.

La supervisión del marcado sanitario entra dentro de las funciones diarias de los servicios veterinarios oficiales de matadero y se realiza de de conformidad con los requisitos del artículo 5, apartado 2 y el capítulo III de la sección I del anexo I del Reglamento (CE) nº 854/2004. El veterinario oficial supervisa que todas las canales después que se haya realizado la inspección post-mortem y dictaminado su aptitud para el consumo, van provistas del correspondiente marcado sanitario. Para ello se sigue el procedimiento documentado elaborado al respecto en algunas Comunidades Autónomas dentro del Procedimiento de


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matadero, y ante cualquier deficiencia detectada en el marcado sanitario de las carnes, se adoptan las medidas precisas para la inmediata corrección de la misma. En caso de que las canales deban ser sometidas a algún tipo de prueba complementaria (análisis de EEB, análisis por sospecha de residuos,…) el marcado no se produce hasta que los resultados de dichas pruebas confirman la aptitud para consumo humano, quedando mientras la canales inmovilizadas.

• Andalucía

Desde el año 2008 existen unas instrucciones específicas de marcado sanitario dirigidas a los Servicios de Control Oficial que garantizan que todas las canales a las que se ha realizado la inspección post-mortem lleven el marcado sanitario de acuerdo a los establecido en el artículo 5, apartado 2, del capítulo III de la sección I del anexo I del Reglamento (CE) nº 854/2004.

• Baleares

En 2008 se aprobó una instrucción específica en relación a marcado de identificación y marcado sanitario

• Canarias

La Dirección General de Canarias ha dictado una circular con instrucciones relativas a las marcas sanitarias que deben llevar las canales.

• Castilla León

El Procedimiento general de inspección veterinaria en matadero recoge las instrucciones para un correcto marcado de las carnes procedentes de animales a los que se les haya efectuado la inspección ante-mortem y post mortem y siempre que no existan motivos para declarar que la carne no es apta para el consumo humano, de acuerdo con el artículo 5, apartado 2, y del capítulo III de la sección I del anexo I del Reglamento (CE) nº 854/2004. Dichas instrucciones establecen que si el marcado no es legible, ”los Servicios veterinarios oficiales lo considerarán como mancha o sustancia extraña que deberá expurgarse mediante corte antes de proceder a un nuevo marcado”. Uno de los puntos recogidos en el alcance del programa de supervisión del control oficial, que incluye a 45 mataderos en 2009, es el correcto marcado sanitario.

• Madrid

El objetivo 4 del Programa de prevención y control de riesgos en establecimientos de obtención de carne fresca del año 2008, ya estableció de forma específica la supervisión del marcado sanitario de carnes (Actividad 1). En el año 2009 el Programa de prevención de riesgos en establecimientos de obtención de carnes frescas continua dichas actividades (Objetivo 4: “supervisar que la información vinculada con el marcado sanitario se ajusta a la normativa

• Murcia

Se llevan a cabo auditorías al respecto en las cuales se garantiza el cumplimiento de la normativa en vigor, especialmente del Reglamento (CE) nº 854/2004, en los


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puntos relativos a la garantía de aplicación del obligatorio marcado sanitario en las carnes aptas. • Valencia La evaluación de la conformidad del marcado sanitario y de identificación con lo establecido en los reglamentos se realiza en las visitas de inspección llevadas a cabo por los Agentes de control oficial en establecimientos de comercialización de carne, quedando registrado en el apartado correspondiente del formularlo de control oficial. Como documento marco, los agentes de control oficial disponen de un "Manual para la aplicación de los procedimientos de control oficial en las industrias/establecimientos alimentarios".

La formación adicional proporcionada y prevista a los veterinarios oficiales que llevan acabo la inspección post-mortem en mataderos.

Los veterinarios oficiales que llevan a cabo inspecciones post mortem en mataderos han recibido formación específica dentro del marco de formación continua para empleados públicos. Entre los aspectos que figuran en los diferentes programas de matadero ofrecidos por las Comunidades autónomas figuran cursos y jornadas sobre bienestar animal, inspección veterinaria en el matadero, aplicación de procedimientos de supervisión y diagnóstico de lesiones de zoonosis halladas en el matadero. La formación del personal de nuevo acceso a la inspección veterinaria en los mataderos se lleva a cabo mediante una formación teórico- práctica específica en las materias referidas en el capítulo IV del Reglamento 854/2004. Las actividades llevadas a cabo por las Comunidades Autónomas en este sentido son:

• Andalucía

Se van a editar posters por parte de la Secretaría General donde se van a reflejar cada una de las actuaciones del veterinario oficial en la inspección post mortem dividido por especies.

• Aragón En el año 2007 se realizó una jornada práctica de diagnostico de lesiones de zoonosis halladas en mataderos a la que asistieron los veterinarios oficiales de mataderos.

Los aspectos que figuran en el programa de mataderos serán incluidos entre los que sean tratados en las jornadas de formación que programen y realicen próximamente sobre control oficial en matadero.

Se hacen reuniones todos los años con los Coordinadores de los Servicios veterinarios oficiales de mataderos y cuando es posible con todos los veterinarios oficiales de mataderos en los que se les dan orientaciones, criterios e instrucciones de aplicación de la legislación respecto a inspección ante mortem, post mortem y de autocontrol.

• Baleares

Cuando el manual de control oficial de la carne en los mataderos este completado se prevé la realización de un curso de formación para dar conocimiento del manual y de la sistemática del control post mortem.


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• Canarias

En relación a la formación continuada de los servicios de inspección, se celebraron el pasado mes de noviembre, dos ediciones de un "curso práctico de estudio de linfonodos" organizado por esta Dirección General en colaboración con el Centro de Vigilancia Sanitaria Veterinaria de la Universidad Complutense de Madrid. A este curso asistieron todos los veterinarios responsables del control oficial en los mataderos, además de veterinarios responsables de sanidad animal, adscritos a la Dirección General de Ganadería.

• Cantabria

En Cantabria, dentro de un plan de mejora del control oficial actualmente en marcha, se está elaborando un plan de formación plurianual de formación en el que se incluyen los temas de formación continuada de los ya funcionarios de carrera. Entre los puntos de formación, se encuentra el de la inspección post mortem. Se desea tener ultimado el plan de formación a fines de julio. Dentro del plan de formación plurianual de formación que se está elaborando se incluyen los temas que deben exigirse en los concursos de acceso a la Función Pública.

• Castilla La Mancha Actividades realizadas como Refuerzo en la formación de los Jefes de Equipo de Matadero (JEM) y Veterinarios Oficiales de Matadero (VOM): Después de la misión y en base a las conclusiones expuestas en la reunión final, ya se han realizado Jornadas de trabajo sobre la aplicación de los procedimientos de trabajo en mataderos durante los días 2 y 3 de diciembre de 2008, y 26 de febrero de 2009, dirigidas a reforzar las actuaciones de supervisión de los Jefes de Equipo de Matadero de la provincia de Toledo

Actividades programadas para el año 2009 como Refuerzo en la formación de los Jefes de Equipo de Matadero (JEM) y Veterinarios Oficiales de Matadero (VOM): - un curso sobre “Aplicación de los procedimientos de supervisión oficial en

mataderos”, con 40 horas lectivas, del 18-05-09 al 29-05-09, para 25 alumnos, en la Delegación de Ciudad Real.

- un curso sobre “Inspección en mataderos”, con 40 horas lectivas, del 25-05-09 al 29-05-09, para 20 alumnos, en el Instituto de Ciencias de la Salud de Talavera de la Reina.

Durante el año 2009 se prevé cubrir la formación específica de inspección en mataderos de bovino del 100% de los efectivos con el objetivo de reforzar el conocimiento y practicar los requisitos específicos de la inspección post mortem de acuerdo con las disposiciones del anexo I, sección IV, capítulo I, del Reglamento (CE) nº 854/2004 y reforzar el conocimiento de las características anatomopatológicas de las lesiones tuberculosas y brucelósicas en ganado vacuno.

Todas estas actividades están orientadas a reforzar el conocimiento y la aplicación de los procedimientos documentados de trabajo y del Reglamento 854/2004.

• Castilla León

En 2008 se realizó la siguiente formación para veterinarios que desarrollan todo o parte de su trabajo en mataderos: Control Oficial en Mataderos (30 horas,


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30veterinarios), y Control Oficial de las condiciones higiénico-sanitarias en los mataderos exportadores de carne y productos cárnicos a terceros países (30 horas, 30 veterinarios). Durante el presente año se ha desarrollado un curso para veterinarios que realizan sustituciones (30 horas, 50veterinarios) con prácticas en mataderos y dos ediciones del curso Control Oficial en Mataderos (30 horas, 30 veterinarios). En todos ellos se han tratado unidades didácticas referidas a la inspección post mortem.

En la actualidad se está desarrollando un curso de iniciación de 30 horas para 25 veterinarios que con contrato de formación de dos años se van a incorporar a diversos mataderos de nuestra Comunidad. • Galicia

Como mejoras en esta área se realizarán cursos específicos de inspección post-mortem durante el año 2010.

• Madrid

Dentro de las actividades formativas impartidas en la Dirección General, existen actividades que por su contenido y trascendencia tienen como destinatarios todo el personal de control oficial, mientras que en otras no, por responder a necesidades concretas de un determinado perfil de puesto de trabajo, ámbito geográfico del área de salud pública o ser actividades muy especializadas.

Los técnicos asisten a actividades formativas genéricas incluyendo tanto aspectos horizontales (sistemas de calidad, ISO, gestión por procesos, programación y evaluación, etc.), como sectoriales (aditivos, limpieza y desinfección, envasado de alimentos, materiales en contacto con alimentos, estadística, comunicación y evaluación de riesgo, microbiología, vegetales, etc).

Aparte de las genéricas, durante el año 2006 los Veterinarios Oficiales de mataderos de la Comunidad de Madrid participaron en los cursos: “Control Oficial de la producción cárnica: Auditorias e Inspecciones en mataderos e industria anejas”, con dos ediciones, y “Gestión del Control Oficial de Mataderos”. En el año 2007, por su parte estos técnicos participaron en los cursos: “Bienestar Animal: Protección de los animales en el momento de su sacrificio” y “Jornadas de apoyo a la implantación de la Guía para el aseguramiento de la calidad en los controles oficiales de detección de triquina en carnes”. Y finalmente en el año 2008 la formación que recibieron se resume en los “Talleres sobre la aplicación de los documentos de apoyo en las actuaciones de control oficial”, “Cursos sobre técnicas de auditoría y control oficial del sistema APPCC y Prácticas Correctas de Higiene” y “Formación de formadores sobre protección de los animales en el momento de su sacrificio”.

Con respecto al año 2009 el programa aplicable a mataderos establece la siguiente acción formativa, concretada en dos ediciones del “Taller sobre la aplicación de los procedimientos de actuación en el control oficial de mataderos” y que incluirá aspectos específicos sobre la inspección post mortem.

• Murcia

Por lo que respecta a la formación facilitada a los veterinarios oficiales que realizan habitualmente tareas de inspección post-mortem en mataderos, periódicamente se organizan y desarrollan por parte del Servicio de Seguridad Alimentaria y Zoonosis, acciones formativas en el marco del Plan Anual de Formación para Empleados Públicos de la Región de Murcia, estando, algunos de ellos, destinados a los veterinarios que prestan servicio en los mataderos.


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En concreto, las últimas acciones formativas que se han desarrollado son:

A finales de 2005 se desarrolló una destinada a inspectores veterinarios de matadero; se trataba de un curso de metodología teórico-práctica titulado: “BIENESTAR ANIMAL Y SEGURIDAD ALIMENTARIA. CONTROL EN MATADEROS”, con una duración de 20 horas.

En 2007 se organizó un curso, con una duración de 40 horas, titulado: “LA INSPECCIÓN VETERINARIA EN EL MATADERO: NUEVO MARCO LEGAL Y CRITERIOS DIAGNÓSTICOS”, también destinado a inspectores veterinarios de matadero.

En 2008, se ha hecho el curso: “ACTUALIZACIÓN EN APPCC, LOS NUEVOS REGLAMENTOS Y LA FLEXIBILIZACIÓN EN SU APLICACIÓN EN LAS INDUSTRIAS ALIMENTARIAS, con una duración de 20 horas.

• Navarra Los veterinarios inspectores cumplen los requisitos de formación y cualificación establecidos en el Reglamento (CE) 854/2004 y participan en cursos y seminarios de formación adicional y continuada de acuerdo con dicho Reglamento.

• La Rioja

Con referencia a la formación de los veterinarios oficiales, se ha contactado con personal cualificado para impartir un curso que se celebrará en el primer trimestre del 2010.

• Valencia

Aquellos Veterinarios que accedieron por concurso oposición al puesto relacionado con el control en Mataderos, establecimientos de manipulación de caza o salas de despiece, han demostrado haber adquirido formación teórica como parte de su formación veterinaria básica y la experiencia profesional, una vez realizadas las primeras 200 horas prácticas de control a satisfacción del superior jerárquico en las materias referidas en el cap. IV del Reglamento 854/2004. En las próximas convocatorias de concurso oposición para cubrir este tipo de puestos, se tendrá en consideración lo establecido en el Reglamento 854/2004. En el caso de acceso por contrato temporal, el candidato justificará haber recibido al menos 30 horas de curso específico sobre la materia específica del Reglamento 853/2004, 854/2004 y documentos guía y procedimientos relacionados y participará como observador (Agente de Control Oficial en formación) en labores de control en mataderos o salas de despiece, durante un mínimo de 12 horas. A partir de 2010 se incorporará a la formación de la Escuela Valenciana de Estudios de la Salud (EVES), organismo adscrito a la Conselleria de Sanidad, un curso anual de Formación en mataderos, de al menos 30 horas, lo que permitirá seleccionar personal cualificado en las contrataciones temporales. Además ya se dispone de actividades formativas relacionadas con el control oficial y el autocontrol basado en APPCC, incorporadas a la formación de la EVES. Además, cada año se considerará la oportunidad de incorporar al Programa de Formación del Área de Seguridad Alimentaria, actividades formativas relacionadas con el control oficial en mataderos. Así pues, en 2007 se imparte un curso de 52 horas sobre Inspección Veterinaria de Mataderos de Abasto.


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En 2008 se celebra la Jornada sobre bienestar animal. Abasto y la Jornada sobre bienestar animal. Aves y conejos. En 2009 se realizará el curso sobre Procedimiento de control oficial veterinario en mataderos de ungulados domésticos y tres sesiones formativas (Jornada sobre bienestar animal. Abasto; Jornada sobre bienestar animal. Aves y conejos; Jornada sobre inspección veterinaria bovino y equino).


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RECOMENDACIÓN A5: Bienestar de los animales durante el sacrificio o matanza Las Autoridades competentes velarán porque las condiciones de bienestar animal en el momento del sacrificio o la matanza sean conformes con lo establecido en la Directiva 93/119/CE del Consejo. Se garantizará que: Por lo que se refiere a los lugares de estabulación y lugares de paso,

se cumplirán los requisitos establecidos en la sección II, puntos 3 y 7, del anexo A de la Directiva 93/119/CE.

En lo que se refiere a la sujeción de los animales aturdidos por medios

eléctricos, se cumplen las normas establecidas en el punto 3 del anexo B de la Directiva 93/119/CE.

En lo que se refiere a los equipos de aturdido e instrumentos de

apoyo, se cumplen los requisitos establecidos en el anexo C de la Directiva 93/119/CE y su adecuado mantenimiento de conformidad con el artículo 6 de la Directiva 93/119/CE.

Con esta recomendación genérica se contestan a las siguientes recomendaciones específicas: Misión DG (SANCO) 7766/2008, bienestar animal: recomendaciones 11, 12 y

13 Misión DG (SANCO) 7816/2008 y 7809/2008, productos de origen animal y

alimentos infantiles: recomendación 12 RESPUESTA: De forma general, los inspectores oficiales de todas las CCAA verifican diariamente la correcta aplicación de la normativa sobre bienestar animal y específicamente el cumplimiento de los requisitos de los lugares de estabulación y de paso (requisitos establecidos en la sección II, puntos 3 y 7, del anexo A de la Directiva 93/119/CE), la sujeción de los animales aturdidos por medios eléctricos (normas establecidas en el punto 3 del anexo B de la Directiva 93/119/CE), lo que se refiere a los equipos de aturdido e instrumentos de apoyo (requisitos establecidos en el anexo C de la Directiva 93/119/CE) y su adecuado mantenimiento de conformidad con el artículo 6 de la Directiva 93/119/CE. Los veterinarios responsables del control oficial en los mataderos de las diferentes CCAA reciben formación específica para ello mediante cursos de Formación en materia de bienestar animal. Los controles sobre aplicación de la normativa de bienestar animal citados anteriormente están incluidos en los controles rutinarios, así como en las supervisiones periódicas realizadas por los Servicios Provinciales. No obstante, todas las CCAA cuentan con unos planes de Bienestar Animal para la protección de los animales en el matadero durante su estabulación, el aturdimiento y sacrificio y que dependiendo de cada CCAA se han desarrollado en forma de


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diferentes documentos: manuales de procedimientos, instrucciones técnicas, procedimientos normalizados de trabajo, actas de evaluación, guías de cumplimentación, etc. En esta documentación se recogen los aspectos contemplados en la Directiva 93/119/CE y la metodología para su aplicación por parte de los operadores y de los Servicios de Control Oficial así como el registro de estos controles. Los hechos que constituyen irregularidades o incumplimientos de la normativa de bienestar animal, en concreto de la Directiva 93/119/CE y el R.D. 54/1995, son reflejados como incidencias. Se dispone de procedimientos o instrucciones técnicas para su actuación que incluyen plazos y compromisos de subsanación de la incidencia. Cualquier deficiencia en este sentido se comunica al explotador del establecimiento para su inmediata corrección, y cuando se considera necesario incoar expediente sancionador, se da traslado del mismo al Órgano competente. En caso de que el incumplimiento persista, bien por reiteración o por gravedad, puede acarrear el levantamiento de un acta y el inicio, en su caso, del correspondiente expediente sancionador.

En el análisis de riesgo para determinar la frecuencia de los controles se tienen en cuenta las incidencias en la programación del control oficial que se puedan haber generado en campañas anteriores.

En algunas CCAA existen programas específicos de auditorías sobre Bienestar durante sacrificio en los mataderos, realizadas por los Servicios Oficiales Veterinarios con una periodicidad adecuada que contemplan todos los aspectos reflejados en la Directiva 93/119/CE y el R.D. 54/1995 como lo reflejan las CCAA de Castilla-La Mancha, Galicia, Madrid, Murcia y Valencia. También se llevan a cabo auditorías periódicas de verificación de la eficacia de los controles donde se lleva a cabo la comprobación de las condiciones generales de los mataderos, cuestiones estructurales, incluyendo instalaciones específicas para sacrificios de urgencia y de diseño, y todas las cuestiones de bienestar animal en cumplimiento del Reglamento (CE) Nº 882/2004. En algunas CCAA se han desarrollado campañas informativas para los operadores de transporte y matadero, orientadas al mejor cumplimiento de la normativa de Bienestar Animal, como muestra concretamente la comunidad autónoma de Castilla y León. De forma más detallada se describe a continuación la labor desarrollada en cada una de las CCAA en referencia al cumplimiento de las condiciones de bienestar animal en el momento del sacrificio o la matanza establecidas en la Directiva 93/119/CE del Consejo. • Andalucía. En la Comunidad Autónoma de Andalucía existen unas

instrucciones específicas dirigidas a los Servicios de Control Oficial, y elaboradas por la Secretaría General de Salud Pública y Participación, sobre Control Oficial sobre el Bienestar Animal en mataderos 4/08. Estas instrucciones permiten la mejora del bienestar animal, por medio de la vigilancia y control de la correcta implementación de la normativa que lo


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regula, así como contribuyen a garantizar el cumplimiento de la normativa vigente. De manera específica las instrucciones “Control Oficial sobre el Bienestar Animal en mataderos”, establecen como objetivo:

o Comprobación del estado físico de los animales a su llegada al

matadero, así como la idoneidad de los medios de transporte y documentación adecuada respecto al bienestar.

o Comprobar que se evita cualquier sufrimiento/dolor evitables a los animales en los mataderos.

o Comprobar las condiciones adecuadas de equipos, instalaciones en los mataderos así como el correcto funcionamiento de los equipos de aturdido.

o Verificar la formación del personal del matadero en los aspectos relativos al bienestar animal.

o Tener un sistema de registro y notificación de las incidencias sobre el bienestar animal.

o Adoptar un enfoque proporcionado, sobre las medidas necesarias ante los incumplimientos sobre el bienestar animal.

Por otra parte y como complemento a estas instrucciones en la Comunidad Autónoma de Andalucía se ha realizado el curso “Formación en Bienestar Animal 2008”, incluido en el Plan Anual de Formación y elaborado de forma coordinada entre el Servicio Andaluz de Salud y la Secretaría General de Salud Pública y Participación. Esta formación se ha completado en las ocho provincias y han participado un total de 187 profesionales que desarrollan su actividad en mataderos de Andalucía.

• Aragón. Todos los aspectos recogidos como recomendaciones están incluidos

en las actas de evaluación tanto sobre la protección de los animales en el matadero antes del sacrificio como durante el aturdimiento, matanza y sacrificio. Por tanto son aspectos que ya están recogidos en los controles periódicos establecidos, así como en las supervisiones periódicas realizadas por los Servicios Provinciales. No obstante, los aspectos que figuran en estas recomendaciones serán incluidos entre los que sean tratados en las jornadas de formación que programen y realicen próximamente sobre control oficial en matadero.

• Asturias. Para velar por el bienestar animal en el ámbito de competencias de

esta Agencia, en la C.A. del Principado de Asturias se ha dispuesto: 3. El servicio veterinario oficial verifica diariamente la correcta aplicación de

las normativas sobre bienestar animal en el matadero en aquellos aspectos que tienen que ver con manipulaciones que lleva a cabo el personal del matadero (conducción, estabulación, aturdimiento,…etc.)

o Si no se observa ninguna anomalía, actuará de acuerdo con lo especificado

en la instrucción técnica Mat/7/2007, por lo que anotará, con carácter


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diario, en el registro de inspección Ante-mortem-Post-mortem que no ha habido ninguna incidencia en lo relacionado con el bienestar animal.

o Si hay incidencias procederá a cubrir el registro específico de incidencias en materia de bienestar animal, tomará como guía el Manual de procedimientos de control oficial en mataderos de carnes rojas existente en esta autonomía.

4. Aquellos otros aspectos que tienen que ver con cuestiones estructurales y de diseño del matadero, son supervisados como mínimo anualmente por los servicios centrales de esta Agencia.

• Baleares. En las Illes Balears existe una instrucción técnica específica de

control de bienestar animal en mataderos. Esta instrucción técnica sistematiza el control oficial en las Illes Balears en relación al bienestar animal y recoge específicamente que se controle el cumplimiento de las condiciones de estabulación de los animales, de las condiciones de aturdido eléctrico y sujeción de los animales. En el análisis de riesgo para determinar la frecuencia de control se tienen en cuenta las incidencias en la programación del control oficial que se puedan haber generado en campañas anteriores.

• Canarias. Una de las misiones de los servicios veterinarios oficiales en los mataderos, es la de velar por el bienestar de los animales (funcionamiento de los sistemas de aturdido, condiciones higiénico sanitarias de los establos, estado en el que se encuentran los animales a su llegada al matadero, etc.). Cualquier deficiencia en este sentido se comunica al explotador del establecimiento para su inmediata corrección, y cuando se considera necesario incoar expediente sancionador, se da traslado del mismo a la Dirección General de Ganadería por ser el Órgano competente.

Todos los veterinarios responsables del control oficial en los mataderos han recibido formación específica en materia de bienestar animal, y cuentan con un procedimiento de control oficial del bienestar animal en los mataderos, en el que están recogidos todos los aspectos contemplados en la Directiva 93/119/CE.

• Cantabria. Los Servicios Veterinarios Oficiales de mataderos disponen de

procedimientos documentados de trabajo para verificar que el operador económico respeta la normativa relativa al Bienestar Animal. Igualmente se dispone de un Check-list en el que están incluidos los tres puntos de esta recomendación. Con fecha 26 de septiembre de 2008 se pasó una instrucción por escrito a los Servicios Veterinarios para que verificaran específicamente, el cumplimiento de los tres puntos descritos comprobándose que en ninguno de los mataderos autorizados existían incumplimientos al respecto.

• Castilla-La Mancha. Se realizan auditorías concretas sobre Bienestar durante sacrificio en los mataderos por los Servicios Oficiales Veterinarios. Para ello se dispone de un programa específico que establece el nº de auditorías a realizar y los incumplimientos se trasladan a la Consejería de Agricultura y Desarrollo Rural que es la competente para sancionar. Existe un documento: informe anual bienestar animal CASTILLA - LA MANCHA (año 2008) donde se recoge el trabajo desarrollado por esta comunidad autónoma


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con el fin de grantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Directiva 93/119/CE del Consejo.

• Castilla y León. En el marco del Programa de Vigilancia y Control en

Industrias y Establecimientos Alimentarios de Castilla y León se desarrolló en 2007 un “Procedimiento general de inspección veterinaria en matadero” (PGIVM) que incorpora la metodología a seguir para el control del BA en mataderos; se contemplan actuaciones diarias en la recepción de los animales con asiento registral, un registro de verificación semanal y un cuestionario que ha de cumplimentarse con periodicidad semestral y que está apoyado por una guía de cumplimentación. Mediante estas actuaciones, apoyadas en listados de comprobación, se verifican las actividades realizadas por los distintos operadores, dando traslado a la autoridad competente de la producción primaria de aquellas incidencias o incumplimientos cometidos en el ámbito de la producción primaria.

Respecto a los incumplimientos detectados en bienestar animal en matadero, se ha recogido en una tabla, respecto a los años 2007 y 2008, los incumplimientos detectados en los 150 mataderos existentes, clasificados por el motivo del incumplimiento: Transporte, descarga, conducción, estabulación, sacrificio, degollado y formación. Por cada matadero se han recogido las actuaciones y medidas tomadas. A lo largo de los próximos años se hará el oportuno seguimiento con el fin de que se inicien los correspondientes expedientes sancionadores, que en su caso procedan, y para la subsanación de las deficiencias. Con el fin de realizar un seguimiento sobre los parámetros de control de los equipos de aturdido por electronarcosis y CO2, se ha solicitado a los servicios veterinarios oficiales de todos los mataderos, que utilizan estos sistemas de aturdido, los valores de tensión e intensidad utilizados. Se va a evaluar dicha información y se darán instrucciones para que se corrijan aquellos que no se adecuen a las recomendaciones de la OIE. Durante el presente año se va a actualizar el PGIVM y especialmente la guía de cumplimentación del cuestionario de BA en la que se incluirán instrucciones referidas a los signos de insensibilización en las diferentes especies para la verificación del correcto aturdido de los animales. Se ha firmado un procedimiento para el control de los sacrificios de urgencia en explotación en el que se contemplan también los procedimientos a seguir en el caso de animales contemplados en el Reglamento (CE) 1/2005 como animales aptos para el transporte con condiciones. En la actualidad se están desarrollando las instrucciones correspondientes dirigidas, de acuerdo con las competencias de la APSSA, a los operadores de mataderos, ya que serán precisas unas instalaciones específicas para la recepción de estos animales. Durante el presente año 2009 se ha desarrollado una campaña informativa a los operadores de transporte y matadero, apoyada en 25.000 trípticos y 500 carteles que inciden sobre el BA en el transporte, descarga, conducción y estabulación en corrales de matadero


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• Cataluña. Se ha implantado el Plan de bienestar animal por la agencia de Protección de la Salud de Cataluña en coordinación con el Departament de Salut y del Departament de agricultura, alimentació i acción rural que incluye: un control exhaustivo de las instalaciones de descarga y el control diario del bienestar animal en los mataderos, con constancia de su ejecución en los registros de la inspección ante mortem.

Para notificar los incumplimientos en dicha materia, por lo que refiere a la estabulación y lugares de paso, la sujeción de animales aturdidos y los equipos de aturdido e instrumentos de apoyo, se seguirán utilizando los documentos:

- "Notificación de deficiencias de bienestar animal en el matadero" - "Acta de comunicación de deficiencias de bienestar animal en el

matadero". Estos documentos serán debidamente canalizados a los responsables del matadero o bien a los servicios regionales de la Agència de Protecció de la Salut así como al Servicio de Producción ganadera del Departament d'agricultura, alimentació i acció rural, según corresponda.

• Extremadura. Se ha diseñado un procedimiento documentado de control de

las condiciones de bienestar animal en matadero (documentos SDSSAYA.-1/2009 PLCOBA y SDSSAYA.-1/2009 PRCOBA) para la implementación de controles oficiales en materia de bienestar, en el que se han reflejado todos los aspectos requeridos en la normativa vigente en el momento de su elaboración.

• Galicia. Dentro de la guía de la actividad inspectora en los mataderos, en los capítulos siguientes:

o De recepción a sacrificio: se establecen las comprobaciones a

realizar por los Servicios Veterinarios Oficiales en relación al bienestar animal, así como las decisiones a tomar en caso de incumplimientos.

o De sacrificio a transporte: En la parte donde se habla de sacrificio y

preparación de las canales, en el epígrafe aturdimiento, se establece todo lo que se debe hacer para dar cumplimiento a la protección del bienestar animal.

A fin de verificar el cumplimiento de estos criterios de actuación, se llevará a cabo la auditoría del Sistema de Control Oficial para verificar que se cumple con lo establecido.

• Madrid. El “Programa de prevención y control de riesgos en establecimientos de obtención de carne fresca” de la Comunidad de Madrid para el año 2008, incluyó en su Objetivo 2: “Verificar que se respetan las normas relativas al bienestar animal en los mataderos”. Éste recogió como actividad del mismo: la “Inspección en los mataderos para comprobar si se respetan las normas sobre protección animal”, en el 100% de mataderos de la Comunidad de Madrid, con un mínimo de dos inspecciones al año en cada matadero. Dicha supervisión se llevó a cabo mediante la aplicación de los siguientes


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protocolos: “Protocolo de Inspección de Bienestar Animal en Mataderos de Carnes Rojas” y “Protocolo de Inspección de Bienestar Animal en Mataderos de Aves”. En los referidos protocolos se recogen la verificación del cumplimiento de las condiciones de bienestar animal en los lugares de estabulación y paso de animales en los mataderos, en lo relativo a la sujeción de los animales aturdidos por medios eléctricos y en lo referente a los equipos de aturdido e instrumentos de apoyo.

Por otra parte, tras la remisión del informe de la auditoría específica, efectuada en España del 20 al 30 de mayo de 2008, para evaluar la aplicación de los controles relativos al bienestar de los animales en las explotaciones, durante el transporte y en el momento del sacrificio” (misión DG (SANCO) 2008/7766); se remitió a los Veterinarios Oficiales de los Mataderos de la Comunidad de Madrid, una comunicación especifica solicitando la comprobación concreta de las deficiencias detectadas en el informe y la supervisión del matadero en todos los aspectos de bienestar animal. Igualmente se comprobaron los aspectos relativos a los lugares de estabulación y paso de los animales en los mataderos, los aspectos relativos a la sujeción de los animales aturdidos por medios eléctricos y los relativos a los equipos de aturdido e instrumentos de apoyo. El resultado de estos controles y del seguimiento de los incumplimientos detectados, es que actualmente hay dos mataderos con incumplimientos en plazo de subsanación de conformidad con los informes de seguimiento de mayo de 2009, remitidos por los Directores Técnicos de Agrupación de Mataderos al respecto. Por su parte en el año 2009, se mantiene en el programa de prevención de establecimientos de obtención de carnes frescas de la Comunidad de Madrid el Objetivo 2: “Verificar que se respetan las normas relativas al bienestar animal en los mataderos”. Éste recoge como actividad del mismo: la “Inspección en los mataderos para comprobar si se respetan las normas sobre protección animal”, en el 100% de mataderos de la Comunidad de Madrid, con un mínimo de dos inspecciones al año en cada matadero.

• Murcia. Existe un primer nivel de control oficial en los mataderos a través de

la presencia diaria de un inspector veterinario responsable de dicho control oficial, en el que se incluyen las cuestiones de bienestar animal en la descarga, estabulación, conducción, insensibilización y sacrificio. Los hechos que constituyan irregularidades o incumplimientos de la normativa de bienestar animal, en concreto de la Directiva 93/119/CE y el R.D. 54/1995, son reflejados como incidencias en el libro de sacrificio diario, y pueden ser, en su caso, objeto de apertura de una “Hoja de no conformidad”, que incluye un plazo y un compromiso de subsanación de la incidencia.

En caso de que el incumplimiento persista, bien por reiteración o por gravedad, puede acarrear el levantamiento de un acta y el inicio, en su caso, del correspondiente expediente sancionador, conforme al “PNT-procedimiento general de verificación y medidas especiales de control oficial de alimentos”.


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En el caso concreto del bienestar animal, y según los acuerdos alcanzados en la Mesa Nacional de Coordinación de Bienestar Animal, dentro de este primer nivel de control oficial, y en el marco del Programa Plurianual de Control Oficial Sanitario de Alimentos, el veterinario responsable de cada matadero realiza una auditoría sobre bienestar animal, con periodicidad anual, utilizando para ello el “check-list” o protocolo que se ha elaborado en la Región de Murcia, en base al modelo que se presentó en la citada Mesa de Coordinación. Dicho protocolo contempla todos los aspectos reflejados en la Directiva 93/119/CE y el R.D. 54/1995, incluidos los aspectos señalados en la recomendación A.5.

En relación con la verificación de la eficacia de los controles, se han incluido, en el marco del Programa Plurianual de Control Oficial Sanitario de Alimentos desde los Servicios Centrales, auditorías periódicas de comprobación (auditorías “de 2º nivel”) de las condiciones generales de los mataderos, incluyendo cuestiones de bienestar animal, (operaciones de descarga, estabulación, insensibilización y sacrificio de los animales en los mataderos), en cumplimiento del Reglamento (CE) Nº 882/2004 en cuanto a la eficacia de las inspecciones de control oficial. Al menos se realizará una al año en todos los mataderos de la Región.

• Navarra. Los procedimientos normalizados para la inspección en mataderos

incluye la realización de controles de las condiciones de bienestar animal, estabulación y sacrificio. Se comprueba el cumplimiento de las normas establecidas para el aturdido, la sujeción de los animales aturdidos y el control de los equipos utilizados en el aturdido.

• País Vasco. Los aspectos relacionados con el bienestar animal durante el

sacrificio en mataderos esta recogido en el “Procedimiento normalizado de control oficial en mataderos de grandes especies”. Están en fase de elaboración los procedimientos normalizados para otras especies.

• La Rioja. La competencia en lo que se refiere a estabulación y lugares de

paso, es del Servicio de Ganadería de la Consejería de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural. Si en algún caso los Servicios Veterinarios Oficiales de los mataderos levantan actas éstas son remitidas a dicho Servicio para su valoración y adopción de medidas, en su caso.

Por lo que se refiere a la sujeción de los animales aturdidos por medios eléctricos, así como a los equipos de aturdido e Instrumentos de apoyo, existe un programa de bienestar animal en el matadero y un procedimiento documentado (Instrucción Técnica en fase de revisión), actuándose, en caso de detectar irregularidades, según lo especificado en la recomendación genérica A.3.

• Valencia. La Comunidad Valenciana dispone de un Procedimiento de

evaluación del bienestar animal desde 2008, en el que se establece con carácter genérico las actuaciones a realizar por los servicios de control oficial de matadero. En el mencionado procedimiento se dispone la adopción de medidas, así como comunicación y registros en materia de bienestar animal.


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Por parte de los servicios de control oficial de matadero, se lleva a cabo la anotación de los controles diarios referidos al bienestar animal, incluyendo la comunicación al operador del matadero, ganadero y veterinario de la explotación en su caso, ante no conformidades en aspectos de bienestar animal.

Además, con una frecuencia de al menos una vez al año, por cada matadero se realiza la evaluación del sector en cuanto al bienestar animal, mediante un formulario específico que incluye la comprobación de los requisitos exigidos en cuanto a lugares de estabulación y de paso, sujeción de animales y equipos de aturdido e instrumentos de apoyo .

Por otra parte, en el año 2008 y 2009, el Programa de Verificación de la Eficacia del Control Oficial de esta Comunidad, contempla en el alcance el Bienestar animal en mataderos.