RESOLUCION 1403 de 2007

MINISTERIODELAPROTECCINSOCIAL

RESOLUCINNMERO1403DE2007

(14demayo)

PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotras disposiciones

ELMINISTRODELAPROTECCINSOCIAL Enejerciciodesusfacultadeslegales,enespecial,lasconferidasporelnumeral 2delartculo173delaLey100de1993ylosartculos18delDecreto2200de 2005y2delDecreto205de2003

RESUELVE: CAPTULOI DISPOSICIONESGENERALES ARTCULO 1. OBJETO.Lapresente resolucin tienepor objeto determinarlos criterios administrativos y tcnicos generales del Modelo de Gestin del Servicio FarmacuticoyadoptarelManualdecondicionesesencialesyprocedimientosdel ServicioFarmacutico. ARTCULO 2. CAMPO DE APLICACIN. El Modelo de Gestin del Servicio FarmacuticoyelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientos,ascomo lasdemsdisposicionescontenidasenlapresenteresolucin,seaplicarnatoda personaquerealiceunaomsactividadesy/oprocesosdelserviciofarmacutico, especialmente, a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operenencualquieradelosregmenesdeexcepcincontempladosenelartculo 279 de la Ley 100 de 1993 y a todo establecimiento farmacutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y dispositivos mdicososerealicecualquierotraactividady/oprocesodelserviciofarmacutico. PARGRAFO PRIMERO: Los laboratorios farmacuticos se sometern a las disposicionescontenidasenlapresenteresolucinyenelmanualqueseadoptaa travs de la misma, en relacin con las actividades y/o procesos de transporte, distribucin y la entrega fsica en la cadena de los medicamentos y dispositivos mdicos. Las dems actividades y/o procesos relacionados con las Buenas PrcticasdeManufactura,continuarnregidosporlasnormasvigentes.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

PARGRAFO SEGUNDO: Las disposiciones de la presente resolucin y del manualqueadopta,seaplicarnalasAgenciasdeEspecialidadesFarmacuticas, Depsitos de Drogas, FarmaciaDroguera, Droguera, establecimientos farmacuticosdequetrataelincisoprimerodelpargrafoquintodelartculo11del Decreto 2200 de 2005, almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentosdequetrataelincisosegundodelartculo1delDecreto3050de 2005yserviciosfarmacuticosdeinstitucionesprestadorasdeserviciosdesalud cuandorealicen procesos de seleccin, adquisicin, recepcin y almacenamiento y distribucin de dispositivos mdicos. Los dems establecimientos y personas que realicen actividades de fabricacin, importacin, acondicionamiento y distribucin de dispositivos mdicos quedarn sometidos a lo previsto en el Decreto4725de2005ylasdemsdisposicionesquelosmodifiquen,adicioneno sustituyan. La inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos farmacuticos y servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud sometidosalasdisposicionesdelDecreto2200de2005ydemsnormasquelo modifiquen,adicionenosustituyanestarnacargodelasentidadesterritorialesde salud. Lainspeccin, vigilancia y control delos establecimientos sealadosen el prrafo anterior, no sometidos al mencionado decreto, estarn a cargo de la autoridad competente de conformidad conlas reglas determinadas en el Decreto 4725de2005yelmanualdealmacenamientoyacondicionamiento. CAPTULOII SERVICIOFARMACUTICO ARTCULO 3. OBJETIVOS. En desarrollo del artculo 6 del Decreto 2200 de 2005,elserviciofarmacuticotendrcomoobjetivosprimordialeslossiguientes: 1. Promocin.Promoverypropiciarestilosdevidasaludablesyelusoadecuado demedicamentosydispositivosmdicos. 2. Prevencin. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos mdicos, as como los problemas relacionados consuuso. 3. Suministro.Suministrarlosmedicamentosydispositivosmdicoseinformara lospacientessobresuusoadecuado. 4. Atencinfarmacutica.Ofreceratencinfarmacuticaalospacientesquela requieren,realizandolasintervencionesnecesariasparaelcumplimientodela farmacoterapiaprescritaporelfacultativo. ARTCULO 4. PRINCIPIOS. El servicio farmacutico tendr como gua permanentedesusactividadeslosprincipiosfijadosenlaConstitucin,laleyylas demsdisposicionesdelordennacionalrelacionadasconlaatencinensalud,as comolosquesedeterminanacontinuacin: 1. Accesibilidad. El servicio farmacutico dentro del marco de sus funciones, garantizar a sus usuarios, beneficiarios, destinatarios y a la comunidad, los medicamentos y dispositivos mdicos, la informacin y asesora en el uso adecuado de los mismos, para contribuir demanera efectiva ala satisfaccin delasnecesidadesdeatencinensalud. 2. Conservacin de la calidad. El servicio farmacutico dispondr de mecanismosyrealizarlasaccionesquepermitanconservarlacalidaddelos medicamentos y dispositivos mdicos que estn a su cargo y ofrecer la


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informacin para que sta se conserve una vez dispensado. Esta responsabilidad tambin estar a cargo de cada uno de los actores que intervengan en los procesos de recepcin y almacenamiento, transporte y distribucinfsicademedicamentosydispositivosmdicos,garantizndoselas condiciones establecidas por el fabricante en el empaque y la trazabilidad de losmismos. 3. Continuidad.Elserviciofarmacuticogarantizarasususuarios,beneficiarios ydestinatarioslasprestacionesrequeridasqueseofrezcanenunasecuencia lgicayracional,deconformidadconlaprescripcinmdicaylasnecesidades deinformacinyasesoraalospacientes. 4. Eficacia. El servicio farmacutico garantizar a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios el cumplimiento de los objetivos de las prestaciones ofrecidas, dando cumplimiento a las respectivas normas sobre control, informacin y gestindelacalidad.Igualmente,contribuirenelcumplimientodelpropsito delafarmacoterapiaordenadaporelfacultativo. 5. Eficiencia. El servicio farmacutico contar con una estructura administrativa racionalylosprocedimientosnecesariosparaasegurarelcumplimientodesus funciones, utilizando de manera ptima los recursos humanos, fsicos, financierosytcnicos. 6. Humanizacin.Elserviciofarmacuticocentrarsuintersenelserhumano, sindesconocerelpapelimportantedelmedicamentoyeldispositivomdicoen lafarmacoterapia. 7. Imparcialidad. En cumplimiento de sus funciones, el servicio farmacutico deber garantizar un trato justo y sin ningn tipo de discriminacin a sus usuarios,beneficiariosydestinatarios. 8. Integralidad. Los actores, actividades y procedimientos del servicio farmacutico se desarrollarn integralmente y de manera interrelacionada, en procuradellogrodesumisin. 9. Investigacin y desarrollo. El servicio farmacutico propender por la creacin de un ambiente de investigacin y desarrollo en el servicio que favorezcaunamejorinsercineneldominiodelatecnologasectorial. 10. Oportunidad. El servicio farmacutico garantizar la distribucin y/o dispensacindelatotalidaddelosmedicamentosprescritosporelfacultativo, almomentodelrecibodelasolicituddelrespectivoserviciohospitalarioodela primera entrega al interesado, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente. Tambin garantizar el ofrecimiento inmediato de la informacin requerida por los otros servicios, usuarios, beneficiarios y destinatarios. Contar con mecanismos para determinar permanentementelademandainsatisfechadeserviciosycorregirrpidamente lasdesviacionesquesedetecten.Laentidaddelaqueformaparteelservicio farmacutico garantizar los recursos necesarios para que se cumpla este principio. 11. Promocindelusoadecuado.Elserviciofarmacuticopromocionarensus actividades el uso adecuado y prevendr el uso inadecuado y los problemas relacionadosconlautilizacindelosmedicamentosydispositivosmdicos. 12. Seguridad. El servicio farmacutico contar con un conjunto de elementos


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estructurales, procesos, procedimientos, instrumentos y metodologas, basadosenevidenciacientficamenteprobada,queminimicenelriesgodelos pacientes de sufrir eventos adversos, problemas relacionados con medicamentos (PRM) o problemas relacionados con la utilizacin de medicamentos(PRUM)enelprocesodeatencinensalud. ARTCULO5.FUNCIONES.Deconformidadconloprevistoenelartculo7del Decreto2200de2005,elserviciofarmacuticorealizarlassiguientesfunciones: 1. Administrativa.Planificar,organizar,dirigir,coordinarycontrolarlosservicios relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general, con excepcin de la prescripcin y administracindelosmedicamentos. 2. Promocin. Impulsar estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentosydispositivosmdicos. 3. Prevencin. Prever factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos mdicos, as como los problemas relacionados consuuso. 4. Suministro. Seleccionar, adquirir, recibir y almacenar, distribuir y dispensar medicamentos y dispositivos mdicos. En las funciones de seleccin y adquisicin,laparticipacindelserviciofarmacuticoserdecarctertcnico, sinperjuiciodeladecisindelaorganizacinensentidocontrario. 5. Elaboracin y adecuacin. Realizar preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, cumpliendo con las Buenas Prcticas de Elaboracin, establecidas en la normatividadparacadaactividady/oprocesoenparticular. 6. Atencinfarmacutica.Ofrecerlaalospacientesquelarequieran. 7. Participacin en programas. Tomar parte en la creacin y/o desarrollo de programas relacionados con los medicamentos, especialmente los de frmacovigilancia, uso de antibiticos y uso adecuado de medicamentos y dispositivosmdicos. 8. Investigacin. Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos, que conlleven el desarrollo de sus objetivos,especialmenteaquellosrelacionadosconlafarmaciaclnica. 9. Informacin. Obtener y difundir conocimientos sobre medicamentos y dispositivos mdicos, especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de salud, el paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos. 10. Vigilancia de recursos y verificacin de cumplimiento de actividades. Desarrollaryaplicarmecanismosparaasegurarlaconservacindelosbienes delaorganizacinydelEstado,ascomo,elSistemadeGestindelaCalidad delosProcesos,ProcedimientosyServiciosOfrecidos. 11. Participacin en comits. Formar parte de los Comits de Farmacia y Teraputica,InfeccionesyBioticadelainstitucin,entreotros.


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ARTCULO 6. CLASIFICACIN. El servicio farmacutico se clasifica de la siguientemanera: 1. Servicio farmacutico dependiente. Es el prestado por una institucin prestadora de servicios de salud a pacientes hospitalizados y ambulatorios. Esteserviciopuedeserpropioocontratado. 2. Serviciofarmacuticoindependiente.Eselqueprestanlosestablecimientos farmacuticosautorizados. ARTCULO 7. GRADOS DE COMPLEJIDAD. El servicio farmacutico ser de baja,medianayaltacomplejidad. 1. Servicio farmacutico de baja complejidad. Realizar bsicamente los procesossiguientes: a) b) c) d) e) f) g) Seleccindemedicamentosydispositivosmdicos. Adquisicindemedicamentosydispositivosmdicos. Recepcinyalmacenamientodemedicamentosydispositivosmdicos. Distribucindemedicamentosydispositivosmdicos. Dispensacindemedicamentos. Participacinengruposinterdisciplinarios. Informacin y educacin al paciente y la comunidad sobre el uso adecuadodemedicamentosydispositivosmdicos. h) Destruccinodesnaturalizacindemedicamentos. 2. Servicio farmacutico de mediana y alta complejidad. Adems de las actividades y/o procesos del servicio farmacutico de baja complejidad, realizarlosprocesossiguientes: a) b) c) d) e) f) Atencinfarmacutica. Preparacionesmagistrales. Mezclasdenutricinparenteral. Mezclas y/o adecuacin y ajuste de concentraciones demedicamentos oncolgicos. Adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas. Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizadosy/oambulatoriosencasosespeciales. Preparacionesextemporneas. Control,dispensacinydistribucinderadiofrmacos. Investigacinclnica. Realizacinoparticipacinenestudiossobrefarmacoepidemiologa,uso deantibiticos,farmaciaclnicaycualquiertemarelacionadodeinters paraelpaciente,elserviciofarmacutico,lasautoridadesdelsectoryla comunidad.

g) h) i) j)

PARGRAFO: En aplicacin del principio de complementariedad, cuando en el servicio farmacutico de baja complejidad se realice un proceso del servicio farmacuticodemedianayaltacomplejidad,deberncumplirselascondicionesy requisitosexigidosparaelprocesodemayorcomplejidad. ARTCULO 8. SERVICIOS FARMACUTICOS DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD Y ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS. Estos servicios cumplirn con las siguientes disposiciones,


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actividadesy/oprocesos: 1. Servicio farmacutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud.CumplirnconlasdisposicionesdelDecreto2200de2005,Resolucin 1043de2006,lapresenteresolucinyelmanualqueadopta,enrelacincon lascondicionesesencialesyprocedimientosparalasactividadesy/oprocesos queofrezcanasususuarios,beneficiariosodestinatarios. 2. Establecimientos farmacuticos mayoristas. Cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos previstosenelDecreto2200de2005,desarrolladosenlapresenteresolucin yelmanualqueadopta,delamanerasiguiente: a. Laboratorios farmacuticos. Debern cumplir con las disposiciones que regulanlasactividadesy/oprocesosdetransporte,distribucinylaentrega fsicaenlacadenadelosmedicamentosydispositivosmdicos. b. DepsitosdeDrogas.Deberncumplirconlasdisposicionesqueregulan las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos. Cuando realicen el reempaque de materias primas se sometern a las disposicionesqueregulandichoproceso. c. Agencias de especialidades farmacuticas. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de medicamentosydispositivosmdicos,cuyarepresentacintengany/oque seandesupropiedad. 3. Establecimientos farmacuticos minoristas. Cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos establecidosenlosDecretos2200de2005y2330de2006,desarrolladosen lapresenteresolucinyelmanualqueadopta,delasiguientemanera: a. FarmaciaDroguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de preparaciones magistrales con las limitaciones introducidas en la presente reglamentacin, recepcin y almacenamiento, distribucin fsica, transporte, dispensacin de medicamentosydispositivosmdicosylosprocedimientosdeinyectologa ymonitoreodeglicemiaconequipoporpuncin. b. Droguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, distribucin fsica, transporte, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos y losprocedimientosdeinyectologaymonitoreodeglicemiaconequipopor puncin. 4. Establecimientosfarmacuticosa quehace referencia el pargrafo 5del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005. Cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos especficos para los que hayan sido autorizados. PARGRAFO: La presente resolucin y el manual que adopta, contiene las Buenas Prcticas de Abastecimiento a que se hace referencia en diferentes normasnacionales.Lamencinquesehaceendistintasnormasnacionalessobre Buenas Prcticas de Manufactura, en relacin con los procesos del servicio


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farmacuticoreglamentadosenlapresenteresolucinyelmanualqueadopta,se entenderreferidaalasBuenasPrcticasdeElaboracindelrespectivoproceso, debiendoaplicarselasdisposicionesquelosregulen. ARTCULO 9. BUENAS PRCTICAS DEL SERVICIO FARMACUTICO. Las instituciones prestadoras de servicios de salud, establecimientos farmacuticos y personas autorizadas que realizan actividades y/o procesos del servicio farmacutico contarn con un conjunto de normas, procesos, procedimientos, recursos, mecanismos de control y documentacin, de carcter tcnico y/o administrativo, que aseguren el cumplimiento del objeto de la actividad o el procesorespectivo. LasBuenasPrcticasdelServicioFarmacuticoestnconsagradasenlapresente resolucin, el manual que adopta y en las disposiciones que los modifiquen, adicionenosustituyan. ARTCULO10.PROTOCOLOSPARALASPREPARACIONESMAGISTRALES Y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACUTICO. La farmacia droguera, establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los procesos de preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos, deberncontarcomomnimo,conprotocolosparalasactividadessiguientes: 1. Interpretacindelaordenmdicayclculodecantidades. 2. Limpiezaydesinfeccindereas. 3. Desinfeccinpersonal. 4. Ingresoalasreas. 5. Estabilidaddelosmedicamentossometidosaadecuacinymezcla. 6. Elaboracindepreparacionesmagistrales. 7. Contaminacinaccidental. 8. Controlfsicoqumicoymicrobiano. 9. Uso,calibracin,desinfeccinymantenimientodeequipos. 10. Recepcin y almacenamiento, reempaque, distribucin de materias primas y materialdeacondicionamiento. 11. Manejoderesiduos. PARGRAFO: Los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de serviciosdesaludylosestablecimientosfarmacuticosautorizados,elaborarnde maneraescritaelprocedimientoparalaprestacindelaatencinfarmacutica.El procedimiento contendr las disposiciones del manual que adopta la presente resolucin, las tcnicas y criterios aceptados en la comunidad farmacutica nacionaleinternacional,segnelcaso. ARTCULO 11. ELABORACIN Y CONTENIDO DE LOS PROTOCOLOS. Los protocolosaqueserefiereelartculo10delapresenteresolucin,seelaborarn de acuerdo con la literatura cientfica disponible y aceptada internacionalmente, bajo lineamientos generales de las farmacopeas oficialmente adoptadas en Colombiayteniendoencuentalanormatividadnacionalcuandoresulteaplicable. En las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud el Comit de Farmacia y Teraputica en colaboracin con el Comit de Infecciones, cuando seadel caso, elaborarosugerirlaadopcindelosprotocolosdeterminadosenelartculo10 delapresenteresolucinylospresentarparalaaprobacindeldirector,gerente


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o quien haga sus veces en dichas instituciones. En los establecimientos farmacuticos, los protocolos sern elaborados o adoptados de conformidad con losprocedimientosestablecidos. CAPTULOIII

DISTRIBUCINFSICAYSISTEMADEDOSISUNITARIADEMEDICAMENTOS

ARTCULO12.DISTRIBUCINFSICADEMEDICAMENTOSYDISPOSITIVOS MDICOS. En la distribucin fsica de medicamentos y dispositivos mdicos, se aplicarn las disposiciones contenidas en el manual que adopta la presente resolucin que regulan las actividades y procesos de adquisicin, embalaje, transporte,recepcinyalmacenamiento,enlopertinente. En la dispensacin deben empacarse adecuadamente los medicamentos y dispositivosmdicosquevanasertransportadosporlospacienteshastaellugar dealmacenamientofinal.Elserviciofarmacuticodelasinstitucionesprestadoras de servicios de salud y el establecimiento farmacutico minorista ofrecern la informacin para el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos y mantendrn vnculos con el usuario y los establecimientos farmacuticos mayoristas. ARTCULO 13. IMPLEMENTACIN OBLIGATORIA DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA. El Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria es de obligatorio cumplimiento para las instituciones prestadoras de servicios de salud de mediana y alta complejidad,seacualfueresunaturaleza.Enlosdemsaspectos,sesometerna loestablecidoenelinciso2delartculo18delDecreto2200de2005olanorma quelomodifique,adicioneosustituya. LasinstitucionesqueimplementenelSistemadeDistribucindeMedicamentosen Dosis Unitaria, a travs del servicio farmacutico y el Comit de Farmacia y Teraputica,determinarnlosservicios,medicamentosypacientesalosquedebe aplicarseesteSistema. ARTCULO14. PROTOCOLOPARALADISTRIBUCINDEMEDICAMENTOS MEDIANTE EL SISTEMA DE DOSIS UNITARIA. El protocolo que contenga el procedimiento dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, contendr bsicamente los siguientes aspectos: recepcin de la orden mdica elaboracin del perfil farmacoteraputico deteccin, identificacin y resolucin de problemas relacionados con medicamentos PRM preparacin, transportedelamedicacinydevoluciones. ARTCULO 15. PROTOCOLO PARA EL REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS A TRAVS DEL SISTEMA DE DOSIS UNITAIRA. Dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, el protocolo de reempaque y reenvase de medicamentos para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, contendr bsicamente los siguientes aspectos: 1. Actividades previas. Debern cumplir con criterios tcnicos para la comprensindelprocedimiento,determinacindemedicamentosareenvasary reempacar, comprensin de las especificaciones tcnicas y condiciones de almacenamiento de los medicamentos, verificacin de condiciones del rea y


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materialautilizar. 2. Actividades propias del reempaque y reenvase. Debern cumplir con criterios tcnicos para los procedimientos de reempaque y reenvase. Cada procedimiento contendr de manera sucesiva los distintos pasos que deben realizarsehastallegaralresultadofinal,incluyendolosmecanismosdecontrol yresolucindeproblemasquesepresentendurantesudesarrollo. 3. Actividadesposteriores.Deberncumplirconcriteriostcnicosparaelretiro de materiales, limpieza, revisin de equipos y almacenamiento de los medicamentos. ARTCULO 16. APLICACIN DISCRECIONAL. Conforme a lo dispuesto en el artculo18delDecreto2200de2005,lasinstitucionesprestadorasdeserviciosde salud de baja complejidad podrn adoptar el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, en cuyo caso, debern someterse al cumplimiento pleno de las disposiciones que lo regulan. Estas instituciones, a travs del Comit de Farmacia y Teraputica, determinarn los servicios, medicamentosypacientesalosquedebeaplicarseesteSistema.

CAPTULOIV

SISTEMASDEGESTINDELACALIDAD

ARTCULO 17. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. Es una herramienta de gestin sistemtica y transparente que permite dirigir yevaluar el desempeo del servicio farmacutico, en trminos de calidad y satisfaccin social en la prestacin de los servicios a su cargo, la cual est enmarcada en los planes estratgicosydedesarrollodelasorganizacionesaqueperteneceelservicio.El SistemadeGestindelaCalidadadoptarencadaserviciounenfoquebasadoen los procesos que ofrezca y en las expectativas de los usuarios, destinatarios y beneficiariosdelmismo. Todo servicio farmacutico, establecimiento farmacutico o persona autorizada, tendr la responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionarelSistemadeGestindelaCalidaddeconformidadconlosDecretos 2200 de 2005 y 1011 de 2006 o las normas que los adicionen, modifiquen o sustituyan, la presente resolucin y el manual que adopta y dems normas vigentessobrelamateria,enelquesedeberidentificarcomomnimo: 1. Estructurainternaylasprincipalesfunciones. 2. Usuarios,destinatariosobeneficiariosdelosserviciosqueprestayelnivelde satisfaccinacercadelasfuncionesacargodelservicioylacalidaddelmismo. 3. Proveedoresdemateriasprimas,medicamentosydispositivosmdicos. 4. Procesospropiosdelserviciofarmacuticoqueseefectendeacuerdoconlos procedimientos documentados, realizando el seguimiento, anlisis y la medicindeestosprocesos. 5. Procesos estratgicos y crticos del servicio que resulten determinantes de la calidad,susecuenciaeinteraccin,conbaseencriteriostcnicospreviamente definidos. 6. Criterios y mtodos necesarios para asegurar que estos procesos sean eficacestantoensuoperacincomoensucontrol.


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7. Puntosdecontrolsobrelosriesgosdemayorprobabilidaddeocurrenciaoque generen un impacto considerable en la satisfaccin de las necesidades y expectativas de calidad de los usuarios, beneficiarios o destinatarios, con la participacindelaspersonasy/oresponsablesdecadaunadelasactividades y/oprocesosdelservicio. 8. Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continuadeestosprocesos. Lasactividadesy/oprocesosidentificadosenlosnumeralesanteriores,incluyendo todoslospuntosdecontrol,debenserdocumentadosenformaclara,completay operativa. ElSistemadeGestindelaCalidadsedesarrollardemaneraintegral,confiable, econmica, tcnica e individual y ser de obligatorio cumplimiento por parte de todaslaspersonasresponsablesdelaprestacindelserviciofarmacutico. Enlasinstitucionesprestadorasdeserviciosdesalud,elSistemadeGestindela Calidad complementar el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la AtencinenSaluddelSistemaGeneraldeSeguridadSocialenSaludrespectoa la determinacin de las condiciones esenciales y los procesos del servicio farmacutico y sus procedimientos, en concordancia con lo dispuesto en el numeral5.18,Estndar5delosprocesosprioritariosasistenciales,AnexoTcnico nmero1delaResolucin1043de2006. ARTCULO 18. EVALUACIN DEL SERVICIO. El servicio farmacutico como serviciodeatencinensalud,dispondrdemecanismosquepermitanestablecer la calidad de las prestaciones brindadas a los usuarios, examinando los valores quetomenlosindicadoresdegestincontralasnecesidadesdelosusuarios.Para talfin,determinarlosindicadoresdegestinnecesarios. ElServicioFarmacuticoevaluarcomomnimolossiguientesaspectos: 1. Eficiencia. Si el servicio se realiz de acuerdo a la mejor relacin costo resultados. 2. Eficacia.Silosresultadosprevistosfueronalcanzadosentrminosdecantidad ycalidad. 3. Efectividad.Silosresultadosfueroncongruentesconlasdemandas,apoyosy necesidadesdelosusuarios. Los resultados de las mediciones estarn a disposicin de los usuarios, beneficiariosodestinatariosysernpublicadosdemanerapermanente,porcada una de las entidades, preferentemente en las pginas electrnicas, cuando se cuente con dicho medio, con el fin de permitir el seguimiento por parte de los ciudadanosydelosorganismosdecontrol. El servicio farmacutico dispondr bsicamente de los siguientes indicadores de gestin: de la calidad tcnica, de costo, de servicio, del recurso humano y de seguridad. ARTCULO19.MECANISMOSDE AJUSTEDELSERVICIOFARMACUTICO. El servicio farmacutico aplicar en forma efectivalos criterios, procedimientos y recursos necesarios para corregir los problemas que afecten cualquiera de los procesos.Cadaserviciofarmacuticooestablecimientofarmacuticoescogerel mtodoquemsseajusteasuscondicionesconelfinderesolverlos.


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CAPTULOV SISTEMADEINFORMACIN ARTCULO 20. SISTEMA DE INFORMACIN INSTITUCIONAL SOBRE MEDICAMENTOSYDISPOSITIVOSMDICOS.Lasinstitucionesprestadorasde servicios de salud, construirn e implementarn el Sistema Institucional de Informacin, en lo posible computarizado, sobre medicamentos y dispositivos mdicos, integrado al Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de InformacinenSaludySistemaGeneraldeInformacinAdministrativa. El Sistema de Informacin Institucional del Servicio Farmacutico estar bajo la responsabilidaddeldirectordedichoservicio. La informacin debe ser oportuna, completa, veraz y de calidad, sustentada en evidencia cientfica comprobable, obtenida de sus propias fuentes o de fuentes cientficasreconocidasypermitirlacomunicacinconlosdemsserviciosdela institucin, Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Informacin en SaludySistemaGeneraldeInformacinAdministrativa. La informacin puede ser solicitada por escrito, telefnicamente, por Internet y dems medios tcnica y legalmente viables. El servicio farmacutico ofrecer la informacingeneralmenteporescritoyconlafirmadelresponsabledelamisma. ARTCULO 21. CONTENIDO DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE INFORMACIN SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS. Este Sistemacontendrdatossobrelosaspectossiguientes: 1. Misin,visin,objetivosyfuncionesdelserviciofarmacutico. 2. Laorganizacindelserviciofarmacutico,sealandosuestructura,direcciny ubicacinenlainstitucin. 3. Existencia,conformacin,funcionesymaneradeaccederaloscomits,enlos quedeconformidadconlasdisposicionesvigentesresultedableparticipar. 4. Representacin del Ministerio de la Proteccin Social y sealamiento de las divisiones administrativas relacionadas con los medicamentos y dispositivos mdicos. 5. Desempeo del servicio farmacutico y criterios tenidos en cuenta para su evaluacin. 6. Prestacionesofrecidasporelserviciofarmacuticoinstitucionalylamanerade accederaellas. 7. Organismosdecontrolinternoyexternosdelserviciofarmacutico. 8. ExistenciadelProgramadeFarmacovigilanciaylaReddeFarmacovigilancia. 9. Mecanismos que permitan la verificacin de las rdenes mdicas prescritas, dispensadasynodispensadas. 10. Informacin sobre precios, proveedores, sanciones a proveedores y dems datosquesobreadquisicindemedicamentosreposenenlainstitucin.


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11. Estadsticas sobre eventos adversos a medicamentos detectados en la institucinyreportadosalSistemaNacionaldeFarmacovigilancia. 12. Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad SocialenSalud(SGSSS). 13. Mecanismosparalaformulacindequejas,reclamosysugerencias. 14. Normatividadvigenterelacionadaconmedicamentosydispositivosmdicos.

CAPTULOVI

INSPECCIN,VIGILANCIAYCONTROL

ARTCULO 22. INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, ejercern la inspeccin, vigilancia y controlrespectoalaaplicacindelosDecretos2200de2005y2330de2006,la presenteresolucinyelmanualqueadopte: 1) Superintendencia Nacional de Salud. Le corresponde ejercer las funciones deinspeccin,vigilanciaycontrolrespectoalcumplimientodelasobligaciones legales del servicio farmacutico de las instituciones prestadoras de servicios desaludydelaspersonasqueprestenserviciosdeatencinensaluddentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud, en relacin con las fallas presentadasenelserviciofarmacutico. 2) Entidadesterritorialesdesalud.Correspondealasentidadesterritorialesde salud ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control de los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a continuacin: a. Servicios farmacuticos. Las entidades territoriales de salud habilitarn losserviciosfarmacuticosdelasinstitucionesprestadorasdeserviciosde salud,verificandoelcumplimientodelascondicionesesenciales,requisitos y procedimientos establecidos, para cada actividad y/o proceso que realicen, previstos en la presente resolucin y el manual que adopta. Cuandolasactividadesy/oprocesosrelacionadosconlosmedicamentosy dispositivos mdicos sean contratados, las entidades territoriales de salud verificarnlalegalidaddeladocumentacinyelcumplimientopermanente de las condiciones, requisitos y procedimientos obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar visitas de inspeccin a las instalaciones de ste. b. Establecimientos farmacuticos. Las entidades territoriales de salud autorizarn el funcionamiento de los establecimientos farmacuticos que cumplanconlascondicionesesenciales,talescomo:depsitosdedrogas, agenciasdeespecialidadesfarmacuticas,farmaciadrogueraydroguera. La autorizacin se debe referir a los procesos para los cuales estn autorizados estos establecimientos, de acuerdo con los Decreto 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presente resolucin y el manual que adopta y demsdisposicioneslegalesvigentes.


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3) InstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA.El INVIMA ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control de los serviciosfarmacuticosdelasinstitucionesprestadorasdeserviciosdesaludy establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a continuacin: a. Servicios farmacuticos. El INVIMA certificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Elaboracin por parte de los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicosydemsmedicamentosparacumplirconlasdosisprescritas. b. Establecimientos farmacuticos. El INVIMA certificar el cumplimiento delas Buenas Prcticas de Elaboracin porparte delosestablecimientos farmacuticos de que trata el inciso segundo del pargrafo quinto del artculo11delDecreto2200de2005,verificandoparaelloelcumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos paralaactividady/oprocesoqueserealice. PARGRAFO: Los sujetos que ejercen las funciones de inspeccin, vigilancia y control adoptarn las acciones de prevencin y seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolucin y el manual que adopta. Adelantarnlasinvestigacionesyaplicarnlasmedidascorrectivasosancionesa que haya lugar, de conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979 y el Sistema Obligatoriode Garanta de Calidaddela Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y las disposiciones que los adicionen, modifiquenosustituyan. ARTCULO 23. ALCANCE DE LAS AUTORIZACIONES. Las autorizaciones concedidas a las personas a quienes se les aplican las disposiciones de la presenteresolucinyelmanualqueadopta,tendrnlossiguientesefectos: 1. La habilitacin de servicios farmacuticos. La habilitacin que hagan las entidades territoriales de salud del servicio farmacutico de una institucin prestadora de servicios de salud le autoriza para la realizacin de todos los procesos propios de dicho servicio, con excepcin de las actividades y/o procesoscuyacertificacincorrespondaalINVIMA. 2. Autorizacin a agencias de especialidades farmacuticas, depsitos de drogas, farmaciadroguera y droguera. La autorizacin que hagan las entidades territoriales de salud a estos establecimientos farmacuticos les permitir realizar los procesos expresamente sealados para cada caso, de conformidad con lo previsto en el artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el Decreto2330de2006,lapresenteresolucinyelmanualqueadopta. 3. Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin. La expedicin del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de ElaboracinexpedidoporelINVIMAproducelosefectossiguientes: a) Serviciosfarmacuticos.Losfacultapararealizarlaactividady/oproceso especialmenteautorizado.Laspreparacionesmagistralesy/oadecuaciny ajuste de concentracin de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y para el proceso de reempaque y reenvase de medicamentos dentro del Sistema de


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Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, requieren de CertificadodeCumplimientodeBuenasPrcticasdeElaboracinotorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAyelproductofinalnorequierederegistrosanitario. b) Establecimientos farmacuticos contemplados en el inciso segundo del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005. Los establecimientosfarmacuticosdequetrataelincisosegundodelpargrafo quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, parapoderrealizarlasactividadesy/oprocesosespecficosparaloscuales solicita la autorizacin. Estos establecimientos quedarn sometidos a la inspeccin,vigilanciaycontroldelINVIMA.

CAPTULOVII DISPOSICIONESVARIAS

ARTCULO 24. PLANEACIN. Las instituciones prestadoras de servicios de salud planificarn las actividades de sus servicios farmacuticos, proceso en el que deben participaractivamente laspersonas y/o responsables de cada una de las actividades y/o procesos del servicio. Igualmente, lo debern hacer los establecimientos farmacuticos. En la planeacin se tendrn en cuenta los procesosylastcnicasdeplaneacinaplicablesenColombia. ARTCULO 25. ASPECTOS Y ACTIVIDADES NO REGLAMENTADOS. Los aspectos,actividades,procesosyprocedimientosdelserviciofarmacuticoqueno se encuentren especficamente reglamentados en la presente resolucin y el manual que adopta, o en aquellos actos que los adicionen, modifiquen o sustituyan,seregirnporlosestndaresaceptadosporlacienciafarmacuticaen el mbito de organizaciones de la salud reconocidas internacionalmente, el Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos o en farmacopeas oficialmente adoptadasenColombia. PARGRAFO: La destruccin y desnaturalizacin de medicamentos se regirn por el manual adoptado mediantela Resolucin No. 1164 de 2002 del Ministerio deMedioAmbienteolasnormasquelamodifiquen,adicionenosustituyan. ARTCULO 26. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO. Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores deben contar con responsables y procedimientos escritos para retirar de manera inmediata del mercado los medicamentos y dispositivos mdicos que durante la fabricacin y/o distribucin no cumplan las especificaciones tcnicas de calidad o cuando as lo solicite el InstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA.Elsistema de registro de entregas del distribuidor deber permitirlaidentificacininmediata deldestinodetodoslosproductoscomercializados. El retiro del mercado de medicamentos y dispositivos mdicos proceder de la siguientemanera: 1. El fabricante y/o titular del registro sanitario, por iniciativa propia o por requerimientoexpresodelaautoridadcompetente,informarsobreelretirode


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un producto del mercado al distribuidor o a quien los tenga a su disposicin, segnelcaso. 2. Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y/o la autoridad competente informar a todos sus clientes, que tengan disponibles los productos y/o a la comunidad en general, la decisin de retiro del producto del mercado, especialmente a aquellos que han recibido dichos productos del lote que se deberetirar. 3. Eldistribuidoroquientengalosproductosasudisposicin,segnelcaso,los separar inmediatamente del inventario y/o del sitio de almacenamiento y los colocarenunreasegura,hastacuandosedecidasudestinofinal. 4. Elprocesoderetiroseregistrarenelmomentoenqueselleveacabo.Enel informe se incluir la cantidad de productos entregados por el distribuidor a quien los tenga a su disposicin, la cantidad de productos retirados del mercado y la diferencia entre la primera cantidad y la segunda. La documentacin quedar inmediatamente a disposicin de la autoridad competente. 5. Peridicamentedebeefectuarseunarevisinyevaluacindelsistemaderetiro demedicamentosydispositivosmdicosqueduranteelprocesodefabricacin y/odistribucin,nocumplanlasespecificacionestcnicasdecalidad. PARGRAFO:Losfabricantes,titularesderegistrossanitariosydistribuidores,en todosloscasos,informarnalInstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosy Alimentos INVIMA o a quien haga sus veces, dentro de las veinticuatro (24) horassiguientesalretirodemedicamentosqueduranteelprocesodefabricacin y/odistribucin,nocumplanlasespecificacionestcnicasdecalidad. ARTCULO27.TRANSITORIEDAD.Laspersonassealadasenelartculo2de la presente resolucin debern dar cumplimiento a las condiciones y requisitos establecidosenellayelmanualqueadopta,apartirdesupublicacinenelDiario Oficial.LasdisposicionesqueregulanelSistemadeDistribucindeMedicamentos en Dosis Unitaria comenzarn a aplicarse a partir del 1 de enero de 2009. Las instituciones prestadoras de servicios de salud que al momento de entrar en vigencia la presente resolucin y el manual que adopta cuenten con servicios farmacuticos habilitados donde se realicen preparaciones magistrales y/o adecuacinyajustedeconcentracionesdedosisdemedicamentosoncolgicosy demsmedicamentosparacumplirconlasdosisprescritas,apartirdel1deenero de 2009 requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAparapoderseguirrealizndolas. PARGRAFO: Las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se realicenlaspreparacionesmagistralesreferidasenesteartculo,quealmomento deentrarenvigencialapresenteresolucinyelmanualqueadoptacuentencon servicios farmacuticos habilitados o en trmite de habilitacin y aquellas instituciones que estn obligadas a implementar el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria deben presentar ante el Instituto Nacional de VigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA,amstardarel1deenerode 2008,unplangradualdecumplimientoquepermitalaimplementacinydesarrollo delosmismos.EsteplansersujetodeverificacinporpartedelInstitutoNacional deVigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMAytendruncronogramaque contengalasfechaslmitesdecontroldecumplimiento.Apartirdel1deenerode 2009,lasinstitucionesprestadorasdeserviciosdesaludquenohayanobtenidoel


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CertificadodeCumplimientodeBuenasPrcticasdeElaboracinexpedidoporel INVIMA y/o que no hayan implementado el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria sern objeto de la aplicacin del rgimen de controlyvigilanciasanitariaydelassancionescorrespondientes. ARTCULO28.ADOPCINDELMANUAL.AdoptaseelManualdeCondiciones Esenciales y Procedimientos para el servicio farmacutico que se anexa a la presenteresolucin,elcualformaparteintegraldelamisma. ARTCULO29.VIGENCIA.Lapresenteresolucinrigeapartirdelafechadesu publicacinyderogatodaslasdisposicionesqueleseancontrarias.

PUBLQUESEYCMPLASE

DadaenBogot,D.C.,alos

DIEGOPALACIOBETANCOURT MinistrodelaProteccinSocial


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MANUALDECONDICIONESESENCIALESYPROCEDIMIENTOSDEL SERVICIOFARMACUTICO

INTRODUCCIN

Los medicamentos constituyen la ms comn y relevante respuesta de los sistemasdesaludalasnecesidadesdeatencindelosusuarios.Sinembargo,se hadetectadolaexistenciadeunaseriedeproblemasqueafectanelusoadecuado delosmedicamentosydelosdispositivosmdicos,imponindoselanecesidadde crear mecanismos para su solucin. El Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos para los procesos del servicio farmacutico se constituye en el principaldeesosmecanismos. El Titulo I, del Manual establecelas condiciones indispensables para defenderla saludylavidadelospacientes,lascualesseveranafectadasporlosriesgosque conlleva la prestacin de servicios sin el cumplimiento de los requisitos bsicos queasegurenlacalidadrequerida.Estascondicionessecaracterizanporqueno pueden ser sustituidas por otras, por lo que las normas que las consagran se conocen con el nombre de estndares rgidos o de obligatorio cumplimiento, de conformidadconlanormatividadnacional. El Ttulo II, del Manual presenta una gua prctica para la realizacin de las actividades, al establecer procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacutico. Estos procedimientos permiten la unificacin de las prcticas farmacuticas a nivel nacional y la evaluacin de los servicios farmacuticos,conelfindeprocurar,demaneracontinua,unamejorcalidadenla prestacindelosmismos. El Manual tiene como objetivo informar y orientar acerca de las condiciones esenciales para la prestacin del servicio farmacutico y brindar procedimientos paracadaunodesusprocesos. En cuanto al conjunto de condiciones esenciales y gua de actuacin, el Manual vadirigidoalmejoramientocontinuoenlaprestacindeactividadesy/oprocesos del servicio farmacutico. Su aplicacin es posible por ser el producto de un amplio proceso de concertacin, en donde se respetaron los avances de las cienciasyprcticasfarmacuticasnacionaleseinternacionalesylasnecesidades yrealidadesdelpas.


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TTULOI CONDICIONESESENCIALESDELSERVICIOFARMACUTICO

CAPTULOI DISPOSICIONESGENERALES

1.OBJETIVOSDELMANUAL ElpresenteManualtienecomoobjetivos:a) Determinarlascondicionesesencialesparalaprestacindelasactividades

y/oprocesospropiosdelserviciofarmacuticoenColombia.b) Establecer los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio

farmacutico. 2.DEFINICIONES Para efectos de la aplicacin del presente Manual, se adoptan las siguientes definiciones: Almacn.Seccindedicadaalaconservacinordenadayprotegidadeproductos farmacuticosymaterialesrelacionados,enesperadeserdistribuidos. Condiciones esenciales. Es el conjunto de recursos indispensables con que obligatoriamente debe contar el servicio farmacutico en el cumplimiento de sus actividades y/o procesos. Su ausencia condiciona directamente la presencia de riesgossobrelasaludylavidadelospacientes,nopudiendosersustituiblespor otro(s)requisito(s). Contaminacin cruzada. Contaminacin que se presenta cuando dos o ms sustanciassemezclanenunproductosinquealguna(s)deella(s)formenpartede laformulaciny/oprescripcinmdica. Contaminacin microbiolgica. Contaminacin que se presenta cuando se encuentranmicroorganismos(bacteriasuhongos)enunmedicamentoporencima de los niveles permisibles. La fuente de la contaminacin puede provenir de materiasprimas,materialdeempaqueoenvase,personaldeproduccin,reade produccin,utensiliosyambiente. Cuarentena. Estado de las materias primas o envasado, materialesintermedios, productos a granel o acabados, aislados por medios fsicos o por otros medios eficaces mientras se espera una decisin acerca de su autorizacin, rechazo o reprocesamiento. Denominacin Comn Internacional (DCI). Es el nombre recomendado por la OrganizacinMundialdelaSalud(OMS)paracadamedicamento.Lafinalidadde laDenominacinComnInternacional(DCI)esconseguirunabuenaidentificacin decadafrmacoenelmbitointernacional. Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos,


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determinadapormtodoscientficos. Estabilidad.Aptituddeunprincipioactivoodeunmedicamento,demanteneren eltiemposuspropiedadesoriginalesdentrodelasespecificacionesestablecidas, enrelacinasuidentidad,concentracinopotencia,calidad,purezayapariencia fsica. Establecimiento farmacutico. Es el establecimiento dedicado a la produccin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin, control o aseguramientodela calidad delos medicamentos, dispositivos mdicos o de las materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados porleyparasucomercializacinendichoestablecimiento. Evento adverso. Es cualquier suceso mdico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamenterelacincausalconelmismo. Frmaco.Eselprincipioactivodeunproductofarmacutico. Farmacocintica clnica. Es la disciplina que aplica los principios frmaco cinticosparaasegurarlasconcentracionessricasdelosfrmacosdentrodesu margenteraputicoyconseguirlamximaeficaciaconunamnimaincidenciade efectosadversos. Frmacoeconoma. Es el conjunto de procedimientos o tcnicas de anlisis dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e intervenciones econmicas sobre el bienestar de la sociedad, con nfasis no slo sobre los costossinotambinenlosbeneficiossociales.Suobjetivoprincipalescontribuira la eleccin de la mejor opcin posible y por tanto, a la optimizacin de los recursos. Frmacoepidemiologa. Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un nmero elevado de personas, empleando los conocimientos, mtodos y razonamientos dela epidemiologa, teniendo como componentes los estudios de usodemedicamentosylafrmacovigilancia. Frmacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro problemarelacionadoconmedicamentos. Forma farmacutica. La disposicin individualizada a que se adaptan los principiosactivosyexcipientesparaconstituirunmedicamento.Eslapresentacin final de un producto, definida de acuerdo a su forma farmacutica y grado de esterilidad. Indicaciones. Estados patolgicos o padecimientos a los que se aplica un medicamento. Interacciones. Influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobreel comportamientoolaeficaciadeotromedicamento. Lote. Cantidad definida y homognea de una materia prima, material de acondicionamiento o de un producto que posee las especificaciones de calidad, elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s) bajo condicin(es)constante(s).


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Materia prima. Sustancia activa o inactiva que se emplea en la elaboracin de productos farmacuticos, que puede permanecer inalterada, sufrir transformaciones o ser eliminada en el proceso. Se excluyen los materiales de empaqueyenvase. Medicamento. Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidadyusoadecuado. Medicamentos de venta libre. Sonlosmedicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediacin del prescriptor y que estn destinados a la prevencin, tratamiento o alivio de sntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidosadecuadamenteporlosusuarios Paciente.Personaaquienseprescribeelolosmedicamentosoquevaausarlos, enelcasodelosdeventalibre. Perfil frmacoteraputico. Es la relacin de los datos referentes a un paciente, sutratamientofarmacolgicoysuevolucin,realizadaenelserviciofarmacutico, conelobjetodehacerelseguimientofarmacolgicoquegaranticeelusoseguroy eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapiaoelincumplimientodelamisma. Prescripcin, frmula u orden mdica. Orden escrita emitida por un mdico o profesionaldelasaludautorizadoporlaley,paraqueunoovariosmedicamentos, especificadosenella,sea(n)dispensado(s)adeterminadapersona. Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM). Es cualquier suceso indeseableexperimentadoporelpacientequeseasociaosesospechaasociado aunaterapiarealizadaconmedicamentosyqueinterfiereopotencialmentepuede interferirconelresultadodeseadoparaelpaciente. LosProblemasRelacionadosconMedicamentos(PRM),seclasificanen: a)Relacionadosconlanecesidad. b)Relacionadosconlaefectividad. c)Relacionadosconlaseguridad. Esta clasificacin est sujeta a los avances de las ciencias farmacuticas, especialmente,enelreadelaprestacindeservicios. Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM). Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados con Medicamentos, asociados a errores de medicacin (prescripcin, dispensacin, administracinousoporpartedelpacienteocuidador),incluyendolosfallosenel Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente con la ausenciaenlosserviciosdeprocesosadministrativosytcnicosquegaranticenla existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompaados de las caractersticas de efectividad, seguridad, calidad de la informacin y educacin necesariaparasuusocorrecto.


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Estosproblemassepuedenclasificardelamanerasiguiente: a)Relativosaladisponibilidad. b)Relativosalacalidad. c)Relativosalaprescripcin. d)Relativosaladispensacin. e)Relativosalaadministracin. f)Relativosaluso. Esta clasificacin est sujeta a los avances de las ciencias farmacuticas, especialmente,enelreadelaprestacindeservicios. Procedimiento. Conjunto de acciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que debern aplicarse para la elaboracin de un producto. Reempaque. Es el procedimiento tcnico que tiene por objeto pasar de un empaque mayor a otro menor debidamente identificado en su etiqueta, que contieneladosisunitariadeunmedicamentoprescritoporunfacultativo,paraser administrado a un paciente ambulatorio (en el caso de atencin domiciliaria) u hospitalizado. Seguridad. Es la caracterstica de un medicamento segn la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos txicos no deseables. La seguridad deunmedicamentoesunacaractersticarelativa. Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o localizacin de todo aquello que est en consideracin en un medicamento, especialmente lo relacionado con el origen de los materiales, el proceso de elaboracin y la localizacindelproductodespusdesalirdelsitiodeelaboracin. Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y diseado por el Estado, que ser desarrollado e implementado por cada institucin,yquebuscaasegurarquelosmedicamentosseanusadosdemanera apropiada,segurayefectiva. 3.ESTRUCTURADELSERVICIOFARMACUTICO El servicio farmacutico contar con una estructura que permita el cumplimiento efectivo de sus objetivos, desarrollando los criterios de responsabilidad por los resultadosdelosprocesosycolaboracinentresusmiembros. Todo servicio farmacutico deber cumplir, como mnimo, con los siguientes requisitos: a)Disponerdeunainfraestructurafsicadeacuerdoconsugradodecomplejidad, nmerodeactividadesy/oprocesosqueserealicenypersonasquelaboren. b) Contar con una dotacin, constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y materialesnecesariosparaelcumplimientodelosobjetivosdelasactividadesy/o procesosqueserealizanencadaunadesusreas.


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c)Disponerdeunrecursohumanoidneoysuficienteparaelcumplimientodelas actividadesy/oprocesosquerealice. En las polticas y programas de mejoramiento continuo se incluirn mecanismos que promuevan y fomenten la continua actualizacin, capacitacin, adiestramiento, motivacin y comunicacin efectiva del recurso humano del servicio farmacutico. Los contenidos de los programas tendrn en cuenta el desarrollo de los mtodos pedaggicos y el avance tecnolgico de los medicamentos y las ciencias farmacuticas dedicadas a los servicios de salud y capacitarn al recurso humano para la solucin efectiva de los problemas del serviciofarmacutico.Loshospitalesuniversitariosdebernpropiciarlaformacin ydisponibilidadderotacindelosestudiantesdeaquellosprogramasqueforman elrecursohumanodelserviciofarmacutico. 4.SERVICIOFARMACUTICOHOSPITALARIOYAMBULATORIO El servicio farmacutico puede ser prestado por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud a sus pacientes internos, denominndose servicio farmacuticohospitalario,opuedeserprestadoporlasInstitucionesPrestadoras de Servicios de Salud o establecimientos farmacuticos a pacientes no internos, denominndoseenestecasoserviciofarmacuticoambulatorio. CAPTULOII SERVICIOFARMACUTICOHOSPITALARIO Las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud ofrecern a sus pacientes internos (hospitalizados), los servicios relacionados con medicamentos y dispositivosmdicosquerequieran.Laprestacinpuedeserpropiaocontratada. LasInstitucionesPrestadorasdeServiciosdeSaludquecontratenlaprestacinde actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos para sus pacientes hospitalizados debern declararlo. El contratista prestar servicios desde el interior de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante. Las autoridades que habiliten o certifiquen una actividad y/o proceso verificarn la legalidad de la documentacin y el cumplimiento permanente de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos obligatoriosporpartedelcontratista,pudiendorealizarvisitasdeinspeccinalas instalacionesdeste. La habilitacin que hagan las entidades territoriales de salud del servicio farmacuticodeunaInstitucinPrestadoradeServiciosdeSaludleautorizapara la realizacin de todos los procesos propios de dicho servicio, incluida la prestacin dela atencin farmacutica paralos pacientes o grupos de pacientes quelarequieran.Lasactividadesy/oprocesosrelacionadosconlaspreparaciones magistrales adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y el reempaquey/oreenvasedemedicamentosdentrodelSistemadeDistribucinde Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de MedicamentosyAlimentosINVIMA,quienlascontrolarrespectoaestaclasede actividades y procesos. Las preparaciones magistrales no requieren de Registro Sanitario.


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Cuando en el proceso de habilitacin se encuentre que no se cumple con las condicionesesencialesparalarealizacindeunaactividady/oprocesoespecial delserviciofarmacutico,sepodrnegarlahabilitacindelmencionadoproceso, yhabilitarlosotrosprocesosquecumplanconlascondicionesesenciales.Ello,en raznalaautonomadelosprocesosdelserviciofarmacutico. Laspreparacionesmagistralesylosmedicamentosreempacadosy/oreenvasados dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacienteshospitalizadosy/oambulatoriosencasosespecialesqueseelaborenen el servicio farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, podrn ser comercializadas con otras Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. El Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del SistemaGeneraldeSeguridadSocialenSaludimponelaobligacindecontarcon unserviciofarmacuticoaciertosserviciosclnicos.Estosserviciosfarmacuticos se sometern a las disposiciones contenidas en los Decretos 2200 de 2005, modificadoparcialmenteporelDecreto2330de2006y1011de2006,Resolucin 1043 de 2006 y dems normas que los desarrollan, modifiquen, adicionen o sustituyan. Elserviciofarmacuticohospitalariodebercumplirconlassiguientescondiciones esencialesdeinfraestructura,dotacinyrecursohumano: 1.INFRAESTRUCTURAFSICA El servicio farmacutico hospitalario estar ubicado en un rea de la Institucin PrestadoradeServiciosdeSaluddefcilaccesoydimensionesdeterminadaspor el volumen de las actividades, el nmero y tipo de procesos propios del servicio farmacuticoqueseadelantenenlainstitucinyelnmerodeservidorespblicos o trabajadores que laboren en el servicio farmacutico. Deben estar alejados de fuentesdecontaminacinoruidoexcesivo. Estareatendrbsicamentelassiguientescaractersticas: 1.1.Condicioneslocativas Los locales deben contar con rea fsica exclusiva,independiente, de circulacin restringida,seguraypermanecerlimpiosyordenados.a) Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar

consistemadedrenajequepermitasufcillimpiezaysanitizacin.b) Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, slidos, de fcil

limpiezayresistentesafactoresambientalescomohumedadytemperatura.c) Techos.Lostechosycielorasosdebenserresistentes,uniformesydefcil

limpiezaysanitizacin.d) reas de almacenamiento. Las reas para el almacenamiento de

medicamentos y dispositivos mdicos deben ser independientes, diferenciadas y sealizadas, con condiciones ambientales, temperatura y humedadrelativacontroladas.


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e) Iluminacin. Debe poseer un sistema de iluminacin natural y/o artificial

quepermitalaconservacinadecuadaeidentificacindelosmedicamentos ydispositivosmdicosyunbuenmanejodeladocumentacin.f) Instalaciones elctricas. Plafones en buenestado, tomas, interruptores y

cableadoprotegido.g) Ventilacin. Debe tenerun sistema de ventilacin natural y/o artificial que

garantice la conservacin adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos. No debe entenderse por ventilacin natural las ventanas y/o puertas abiertas que podran permitir la contaminacin de los medicamentosydispositivosmdicosconpolvoysuciedaddelexterior.h) Condicionesdetemperaturayhumedad.Lossitiosdondesealmacenen

medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas variables, utilizando para ellotermmetros,higrmetrosuotrosinstrumentosquecumplancondichas funciones.i) Criterios de almacenamiento. Los dispositivos mdicos y los

medicamentos se almacenarn de acuerdo con la clasificacin farmacolgica(medicamentos)enordenalfabticoocualquierotromtodo de clasificacin, siempre y cuando se garantice el orden, se minimicenlos eventosdeconfusin,prdidayvencimientodurantesualmacenamiento.El sistemadesegregacindelosdispositivosmdicosy medicamentosdebe garantizar que el lote ms prximo a vencerse sea lo primero en dispensarse. 1.2reas 1.2.1Serviciofarmacuticohospitalariodebajacomplejidada) reaadministrativa,debidamentedelimitada. b) readerecepcindemedicamentosydispositivosmdicos. c) readecuarentenademedicamentos. d) rea adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de

productosquesevanadistribuiry/odispensar.e) reaindependienteyseguraparaelalmacenamientodemedicamentosde

controlespecial.f) rea para la dispensacin de medicamentos y entrega de dispositivos

mdicos.g) rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos

quedebenserdestruidosodesnaturalizados,porvencimientoodeterioro.h) rea destinada para el almacenamiento de productos rechazados,

devueltosyretiradosdelmercado.i) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la

reglamentacinvigente.


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1.2.2Serviciofarmacuticohospitalariodemedianayaltacomplejidad Adems de las reas determinadas para el servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad, el servicio farmacutico hospitalario de mediana y alta complejidadcontarbsicamenteconlassiguientesreasadicionales:a) rea independiente y diferenciada para la elaboracin de una o varias de

las preparaciones magistrales siguientes: mezcla de nutricin parenteral mezcla y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de medicamentos oncolgicos preparaciones estriles adecuacin y ajuste de concentracionesdeotrosmedicamentosparacumplirconladosisprescrita yradiofrmacos. Variaspreparacionesmagistralespuedenelaborarseenunamismarea,siempre quetengansimilarnaturalezaysecuenteconladotacinnecesaria. Laelaboraciny/oadecuacindeproductosestrilesrequieredereaexclusiva. Sin embargo, la elaboracin, mezcla y manipulacin de productos oncolgicos debernrealizarseenreaseparadadelosdemsproductosestriles. En todo caso,las reas garantizarn la aplicacin de las buenas prcticas del o losrespectivo(s)proceso(s).b) readereempaqueyreenvase. c) rea para la segregacin, disposicin en cajetines y distribucin de

medicamentosenDosisUnitaria.d) rea para la realizacin de una o varias de las siguientes actividades:

Asesora a los usuarios Actividades relacionadas con los programas de Farmacovigilancia Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM) Atencin farmacutica, cuando se ofrezca a los pacientes o grupos de pacientesquelarequieran. 2.DOTACINDELSERVICIOFARMACUTICOHOSPITALARIO El servicio farmacutico hospitalario, de acuerdo con su grado de complejidad, estar dotado de los equipos instrumentos materiales literatura cientfica disponible aceptada internacionalmente soporte bibliogrfico actualizado sobre estabilidad y compatibilidad y la farmacopea de base oficialmente adoptada en Colombia,necesariosparaelcumplimientodelosobjetivosdelasactividadesy/o procesosquerealiza. 3.RECURSOHUMANODELSERVICIOFARMACUTICOHOSPITALARIO 3.1 Calidaddelrecursohumano El servicio farmacutico contar con personal de las calidades sealadas en la normatividadvigenteparaelejerciciodesusfuncionesyennmeroquegarantice elcumplimientodelosprocesospropiosdedichoservicioqueseadelantenenla institucin. 3.2Direccin


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La direccin del servicio farmacutico hospitalario se ejercer de la siguiente manera:a) Altaymedianacomplejidad

El servicio farmacutico hospitalario de alta y mediana complejidad estar dirigidoporunQumicoFarmacutico.b) Bajacomplejidad

ElserviciofarmacuticodebajacomplejidadestardirigidoporunQumico FarmacuticoounTecnlogoenRegenciadeFarmacia. 3.2.1Direccinexcepcional La direccin del servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad podr ser ejercida por un auxiliar en servicios farmacuticos, en aquellas reas especiales carentes de facilidades de acceso a los recursos ordinarios de la salud, de conformidadconelartculo446delaLey09de1979.Seconsiderancomoreas especiales carentes de facilidad de accesoa los recursos ordinarios dela salud, no slo a aquellos lugares geogrficamente distantes de las cabeceras municipales,distritalesoquepresentendificultadesenlascomunicaciones,sinoa todositiodondenoseencuentrendisponiblesparadirigirelserviciofarmacutico unQumicoFarmacuticooTecnlogoenRegenciadeFarmacia. 3.2.2Prohibicindedesignacin Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no podrn designar como directordelserviciofarmacuticohospitalariodebajacomplejidadaunauxiliaren servicios farmacuticos cuando exista disponible en el rea un Tecnlogo en RegenciadeFarmaciaounQumicoFarmacutico. 4.COMITDEFARMACIAYTERAPUTICA Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud debern poner en funcionamiento el Comit de Farmacia y Teraputica, entendindose como tal el grupo de carcter permanente de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud quebrindaasesoraenelmbitodesusfunciones. 4.1Integracin ElComitdeFarmaciayTeraputicaestarintegradodelasiguientemanera:a) ElDirector(a)oGerentedelainstitucinosudelegado. b) ElSubdirector(a)delreacientficamdicaoquienhagasusveces. c) ElDirector(a)delserviciofarmacutico. d) Director(a)deldepartamentodeenfermeraoquienhagasusveces. e) Un representante de la especialidad mdica respectiva, cuando el tema a

desarrollarodiscutirlorequiera.f) Un representante del rea administrativa y financiera cuando el tema a

desarrollarodiscutirlorequiera.


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4.2Invitacinareuniones El Comit deber invitar a un representante de los usuarios del servicio farmacutico de la institucin, el que deber tener la condicin de profesional tituladodelreadelasalud,cuandoeltemaatratartengarelacindirectaconlos interesesdelosmismos.Tambinpodrinvitaraexpertosenlostemasquevayan asertratadosenlarespectivasesin. 4.3Periodicidaddereuniones ElComitdeFarmaciayTeraputicadefinirlafrecuenciaconquedebereunirse, pero en todo caso, esto deber ocurrir por lo menos una vez al mes. De cada reunin se elaborarn y mantendrn debidamente archivadas las actas correspondientes. 4.4FuncionesdelComitdeFarmaciayTeraputica El Comit de Farmacia y Teraputica deber desarrollar, como mnimo, las siguientesfunciones: a) Formular las polticas sobre medicamentos y dispositivos mdicos en la Institucin Prestadora de Servicios de Salud en relacin con la prescripcin, dispensacin, administracin, sistemas de distribucin,uso y control y establecer losmecanismosdeimplementacinyvigilanciadelasmismas. b) Recomendar la solicitud de inclusin y/o exclusin de medicamentos en el ManualdeMedicamentosyTeraputicadelSistemaGeneraldeSeguridadSocial en Salud ante el Comit Tcnico de Medicamentos y Evaluacin de Tecnologa, asesor del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud. Para tal efecto, deberceirsealreglamentodefuncionamientodedichoComit. c) Conceptuar sobre las guas de manejo para el tratamiento de las patologas msfrecuentesenlainstitucin. d)CoordinarconelComitdeInfeccionesdelaInstitucinPrestadoradeServicios de Salud el impacto, seguimiento y evaluacin de los perfiles epidemiolgicos institucionales y la eficacia de la terapia farmacolgica instaurada en los casos especiales,principalmente,larelacionadaconelusodeantibiticos. e) Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacutico sobre la sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema relacionadoconlosmedicamentos,einformarlosresultadosalmdicotratante,al paciente, al personal de salud, a las Empresas Administradoras de Planes de Beneficioyalasautoridadescorrespondientes. 4.5NaturalezadelComitdeFarmaciayTeraputica El Comit de Farmacia y Teraputica tieneuna naturalezaasesora. Porlo tanto, para que tengan validez sus decisiones deben ser aprobadas por el director, gerenteoquienhagasusvecesendichainstitucin. 5.HorariosdeatencindelServicioFarmacuticoHospitalario El Servicio Farmacutico Hospitalario funcionar diariamente en un horario adecuadoparasatisfacerlademandadeserviciosdelosusuarios,beneficiarioso


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destinatarios.Estajornadanopodrserinferioraochohorasdiarias.Cuandolas necesidadesdelservicioloexijan,seprestarelserviciofarmacuticohospitalario nocturno,debiendocontarseconlapresenciapermanentedeldirectordelservicio, o de una persona debidamente entrenada encargada por ste, bajo su responsabilidad. En todo caso, se garantizar el acceso a medicamentos y dispositivos mdicos mediante reservas controladas, las que quedarn bajo la responsabilidaddelserviciodeenfermera.Elhorariodeatencinalpblicodebe estarvisibleenlaparteexternadelservicio. CAPTULOIII SERVICIOFARMACUTICOAMBULATORIO 1. SERVICIO FARMACUTICO AMBULATORIO DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORASDESERVICIOSDESALUD Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, adems de distribuir intra hospitalariamente los medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes hospitalizados,podrn entregarlos y/o dispensarlos a suspacientesambulatorios enlasmismasinstalaciones. Cuandoelserviciofarmacuticoambulatorioopereeninstalacionesseparadasdel servicio farmacutico hospitalario, cumplir bsicamente con las condiciones establecidasenelnumeral1,CaptuloII,TtuloI,delpresenteManualylasreas sern las sealadas en el numeral 1.2, de los mismos, pudiendo vender al detal medicamentosydispositivosmdicosalpblicoengeneral.Ladireccinestara cargo del director del servicio farmacutico hospitalario o del recurso humano autorizadoporlanormatividad,segnelgradodecomplejidaddelasactividades y/o procesos que serealicen. Cada uno deestos servicios ser declaradoporla Institucin Prestadora de Servicios de Salud a la entidad territorial de salud al momentodelahabilitacinocomonovedad. EnningncasolasInstitucionesPrestadorasdeServiciosdeSaludsuministrarn a sus pacientes ambulatorios medicamentos y dispositivos mdicos en lugares distantes del consultorio donde se realiz la consulta ni de difcil acceso ni peligrosos. LasInstitucionesPrestadorasdeServiciosdeSaludquecontratenelsuministrode medicamentosydispositivosmdicosasuspacientesambulatorios,deberntener encuentalasdisposicionescontenidasenlosnumerales1.4y2.3delCaptuloVy 2 del Captulo VI, Ttulo I, del presente Manual, respectivamente. No se podrn vender al pblico en general medicamentos y dispositivos mdicos cuando el serviciosepresteenlocalubicadoenelinteriordelainstitucindesalud. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no debern cumplir con el requisitodedistanciaestablecidoenelartculo12delDecreto2200de2005. 1.1 Atencindomiciliaria Losserviciosrelacionadosconlosmedicamentosqueseofrezcanenlaatencin domiciliariaestarnacargodeldirectordelserviciofarmacuticodelainstitucin oferente,debiendocumplirconlascondicionesyrequisitosestablecidosparacada una de las actividades y/o procesos que se presten, especialmente, en lo relacionadoconlarecepcinyalmacenamiento,embalaje,transporte,manejode


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residuosydispensacindemedicamentosydispositivosmdicos. Las preparaciones magistrales adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis demedicamentosoncolgicosydemsmedicamentosparacumplirconlasdosis prescritas y el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, debern ser elaboradas y/o adecuadas en el servicio farmacutico, o en el establecimiento farmacutico autorizado, y trasportados al domicilio del paciente. Estas actividades y/o procesos se sometern a las disposiciones que regulan a cadaunadeellos. El director del servicio farmacutico de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, o la persona que acte bajo su direccin, ser el responsable de proporcionaralpacienteysusfamiliareslainformacinreferenteacondicionesde almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos, posibles riesgos de contaminacinymanejoderesiduos,entreotrosaspectos. Cuando la prestacin de la atencin domiciliaria est a cargo de un establecimiento farmacutico autorizado especficamente para tal fin, por la entidad territorial de salud correspondiente, la direccin estar a cargo de un Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Si la atencin se ofrece,endesarrollodeuncontrato,apacientesdeunaInstitucinPrestadorade Servicios de Salud, stainstitucin deber declarar tal circunstancia a la entidad territorialdesaludquelehabilit. En la atencin domiciliaria y/o en la atencin en sitios predeterminados, que se preste(n) en aquellas reas especiales carentes de facilidades de acceso a los recursosordinariosdelasalud,deconformidadconelartculo446delaLey09de 1979, especialmente, los lugares geogrficamente distantes de las cabeceras municipales, distritales o que presenten dificultades en las comunicaciones, cuando no fuere posible contar con personal del servicio farmacutico, los serviciosrelacionadosconelsuministrodemedicamentospodrestaracargodel mdico encargado del equipo de salud o uno de los auxiliares en salud de los previstos en el Decreto 3616 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. 1.2Direccindelareddeserviciosfarmacuticosambulatorios Un Qumico Farmacutico podr coordinar dentro de la red de su Institucin Prestadora de Servicios de Salud un nmero mximo de cinco (5) servicios farmacuticos ambulatorios donde haya dispensacin de medicamentos. Estos servicios debern encontrarse ubicados en una zona geogrfica de una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional. Cada uno de los cinco serviciosestar dirigido por un Tecnlogo en Regencia de Farmacia, cuando no se encuentre disponible este ltimo recurso, estossitiospodrnserdirigidosporunauxiliarenserviciosfarmacuticos. 1.3 Comercializacin de medicamentos y dispositivos mdicos en institucionesprestadorasdeserviciosdesalud Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud podrn vender al detal medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes ambulatorios, sin perjuicio del servicio prestado a sus pacientes hospitalizados y a los pacientes de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y afiliados a las Empresas AdministradorasdePlanesdeBeneficiosconlasquehayansuscritocontratos. Tambin podrn vender al detal a sus pacientes ambulatorios, sin necesidad de


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Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, los dispositivos mdicos que comercialicen. La capacidad para almacenarlos ser verificadaporlaentidadterritorialdesaludalmomentodelaautorizacinoenla visitasiguientealmomentoenqueentreenvigencialapresentereglamentacin. 2. ESTABLECIMIENTOSFARMACUTICOS Se considera establecimiento farmacutico a todo establecimiento dedicado a la produccin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin, control oaseguramientodelacalidaddelosmedicamentos,dispositivosmdicosodelas materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados por ley para la comercializacin en dicho establecimiento. En ningn caso, se podrn vender al por mayor y al detal medicamentos en graneros, tiendas, carniceras, cantinas o sitios donde se comercialicen productos que no tengan relacin conla farmacoterapia, con excepcin de losalmacenes de cadena o de grandessuperficiespordepartamentossegnel artculo1delDecreto3050de 2005olanormaquelomodifique,adicioneosustituya. Sinperjuiciodelasdisposicionesespecialesqueseestablecenparacadaunode ellos, todo establecimiento farmacutico deber contar con una infraestructura fsica, de acuerdo con el grado de complejidad, nmero de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren con una dotacin, constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos delas actividades y/oprocesos que serealizan en cada una de sus reas y, disponer de un recurso humano idneo para el cumplimientodelasactividadesy/oprocesosquerealice. Los establecimientos farmacuticos se clasifican en mayoristas y minoristas. Los mayoristassonloslaboratoriosfarmacuticos,alosqueselesaplicalapresente normatividadenlascondicionessealasenelpargrafoprimerodelartculo2,de la resolucin que adopta el presente Manual, Agencias de Especialidades Farmacuticas y los Depsitos de Drogas. Los minoristas son la Farmacia DrogueraylaDroguera. La presente reglamentacin se aplicar a todo establecimiento comercial que de conformidad con el artculo 1 del Decreto 3050 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, venda al detal al pblico medicamentos sin prescripcin mdica. Estos establecimientos son los almacenes de cadena o de grandes superficies, los cuales para poder vender al detal al pblico medicamentossinfrmulamdicaydispositivosmdicos,deberncumplirconlas condiciones esenciales para los procesos de recepcin y almacenamiento, distribucin, dispensacin, embalaje y transporte de medicamentos y dispositivos mdicosycontarconlaautorizacindelasentidadesterritorialesdesaludparala comercializacinminoristadedichosproductos. Los sujetos de control regulados por el Decreto 2200 de 2005 y dems normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan, no necesitan del Certificado de CapacidaddeAlmacenamientodelosDispositivosMdicos,CCAA,paralaventa de dispositivos mdicos. La capacidad para almacenar los dispositivos mdicos por parte de estos establecimientos ser verificada por la entidad territorial de salud al momento de la autorizacin o en la visita siguiente al momento en que entreenvigencialapresentereglamentacin. 2.1Aperturaotrasladodeestablecimientosfarmacuticosminoristas


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Para la aprobacin de apertura o traslado de un establecimiento farmacutico minoristaentodoelterritorionacional,sinexcepcinalguna,deberexistirentreel establecimiento farmacutico minorista solicitante y el establecimiento farmacutico minorista ms cercano una distancia mnima comprendida por la circunferencia definida en un radio de setenta y cinco (75) metros lineales por todossuslados,deconformidadconloprevistoenelartculo12delDecreto2200 de2005olanormaquelomodifique,adicioneosustituya. a)Medicin Ladistanciasemedirdesdeelcentrodelaentradaprincipaldelestablecimiento farmacutico minorista solicitante hasta el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista ms cercano. Cuando en uno o los dos establecimientos farmacuticos involucrados existan una o ms direcciones las medidas se tomarn a partir de las direcciones registradas en la Cmara de Comercio. b)Presentacindecertificacin Paraladeterminacindelasdistanciassepresentarlacertificacinexpedidapor la Oficina de Catastro de Planeacin Departamental, Distrital o Municipal, el Instituto Geogrfico Agustn Codazzi o la entidad que haga sus veces, de la correspondienteregindelpasendondesesolicitelaaperturay/otraslado. 2.2Cambiosy/omodificacionesdealgunosaspectos La adquisicin, venta y cambio de nombre o direccin de los establecimientos farmacuticosdebernserinformadosalaentidadterritorialdesaludotorgantede laautorizacin,dentrodelosquince(15)dashbilessiguientes. 2.3 Sometimientoa normas especficas de acuerdo con las actividades y/o procesosqueserealicen Los establecimientos farmacuticos se sometern al cumplimiento de las condiciones, procedimientos y dems estipulaciones que para cada uno de ellos se fijan en las leyes, decretos y dems normas que reglamentan las distintas materias,elpresenteManualysuresolucinqueloadoptaydemsnormasque losmodifiquen,adicionenosustituyan. CAPTULOIV ESTABLECIMIENTOSFARMACUTICOSMAYORISTAS

1.AGENCIASDEESPECIALIDADESFARMACUTICAS Las Agencias de Especialidades Farmacuticas son los establecimientos comercialesdedicadosexclusivamentealaventaalpormayordemedicamentos, dispositivosmdicosyproductosautorizados,fabricadosporloslaboratorioscuya representacin y distribucin hayan adquirido y/o que sean de su propiedad, no pudiendo elaborarlos, reempacarlos, reenvasarlos ni transformarlos. Debern cumplir con las disposiciones establecidas en el artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, elpresente Manual yla resolucin que lo adopta y dems normas que los modifiquen,adicionenosustituyan,respectoalascondicionesesencialesparalos


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procesosgeneralesderecepcinyalmacenamiento,embalaje,distribucinfsicay transportedemedicamentosydispositivosmdicos. 1.1Condicionesdeinfraestructurafsica Las Agencias de Especialidades Farmacuticas contarn bsicamente con una infraestructurafsicaconlascondicioneslocativasestablecidasenelnumeral1.1, CaptuloII,TtuloI,delpresenteManual. 1.2Direccintcnica LasAgenciasdeEspecialidadesFarmacuticasestarndirigidasporunQumico FarmacuticoounTecnlogoenRegenciadeFarmacia. Las Agenciasde Especialidades Farmacuticas que seanresponsables directao indirectamente de todo el proceso de registro sanitario y/o que tengan secciones de acondicionamiento, primario y/o secundario autorizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, estarn dirigidas exclusivamenteporunQumicoFarmacutico. 1.3Regulacindeotrosaspectos En los aspectos no regulados en el presente numeral, las Agencias de Especialidades Farmacuticas se sometern a las disposiciones aplicables a los Depsitos de Drogas, con excepcin de las relacionadas con el reenvase de materiasprimas. 2.DEPSITOSDEDROGAS Los Depsitos de Drogas son los establecimientos comerciales dedicados exclusivamentealaventaalpormayordemedicamentos,dispositivosmdicosy productosautorizadosydeberncumplirconlasdisposicionesestablecidasenel artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el presente Manual y la resolucin que lo adoptaydemsnormasquelosmodifiquen,adicionenosustituyan,respectoalas condiciones esenciales para los procesos generales de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte al por mayor de medicamentosydispositivosmdicos. 2.1Condicionesdeinfraestructurafsica Los Depsitos de Drogas contarn bsicamente conunainfraestructura fsicade acuerdoconlascondicionesestablecidasenelNumeral1.1,CaptuloII,TtuloI, delpresenteManual. 2.2reas LosDepsitosdeDrogasdeberncontarbsicamenteconlassiguientesreas:a) reaadministrativa,debidamentedelimitada. b) rea de recepcin de medicamentos, dispositivos mdicos y productos

autorizados.c) readecuarentenademedicamentos. d) rea adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de


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productosquesevanadistribuir.e) rea adecuada y segura para el almacenamiento de medicamentos de

controlespecial.f) rea de almacenamiento de materias primas y medicamentos que

requierancadenadefroparasuconservacin.g) rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos

quedebenserdestruidosodesnaturalizados,porvencimientoodeterioro.h) rea destinada para el almacenamiento de productos rechazados,

devueltosyretiradosdelmercado.i) readealistamientoydespacho. j) reaindependientedereenvasedemateriaprimaencasoderealizarlo. k) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la

reglamentacinvigente. 2.3DireccinTcnica Los Depsitos de Drogas estarn dirigidos por un Qumico Farmacutico o un Tecnlogo en Regencia de Farmacia, sin embargo, aqueldonde se realice el re envase de materias primas estar bajo la direccin exclusiva de un Qumico Farmacutico. 2.4 Protocolos. Los Depsitos de Drogas que tengan seccin de reenvase de materiasprimascontarnbsicamenteconlosprotocolossealadosenelartculo 10delapresenteresolucin,conexcepcindelosindicadosenlosnumerales1, 5,6y10delcitadoartculo. 2.5Prohibicionesdeciertasactividadesrelacionadasconlosmedicamentos Los Depsitos de Drogas no podrn elaborar, transformar o reenvasar ningn medicamento,deconformidadconloordenadoenelartculo440delaLey09de 1979,nivenderaldetalmedicamentos,dispositivosmdicosnilosproductosque comercializa, como tampoco podr dispensarlos a los pacientes afiliados a una Empresas Administradora de Planes de Beneficios o atendidos por Instituciones PrestadorasdeServiciosdeSalud,endesarrollodecontratosdesuministros. CAPTULOV ESTABLECIMIENTOSFARMACUTICOSMINORISTAS 1.FARMACIADROGUERA La FarmaciaDroguera es el establecimiento farmacutico dedicado a la elaboracin de preparaciones magistrales ya la venta al detal de medicamentos alopticos, homeopticos, fitoteraputicos, dispositivos mdicos, suplementos dietarios, cosmticos, productos de tocador, higinicos y productos que no pro

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RESOLUCION 1403 de 2007