REQUISITOS SistemaGestionCalidad IBNORCA

8/17/2019 REQUISITOS SistemaGestionCalidad IBNORCA

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INSTITUTO BOLIVIANO DENORMAL IZACIÓN Y CAL IDAD

Diapositiva 1 de 106Rev. 14 2016/01

INSTITUTO BOLIVIA NO DE

NORMA LIZA CIÓN Y CALIDA D


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REQUISITOS PARASISTEMAS DE GESTION

DE LA CALIDADNB-ISO 9001:2015


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Al finalizar el módulo, el alumno conocerá los

requisitos de la Norma NB-ISO 9001:2015 y suinterpretación, a efectos de asegurar que laimplantación del Sistema de Gestión de

Calidad sea conforme con los mismos.

OBJETIVO


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“Grado en el que un conjunto de características inherentescumple con los requisitos”

CALIDAD

“Conjunto de elementos de una organizacióninterrelacionados o que interactúan para establecer políticas,objetivos y procesos para lograr estos objetivos ”

SISTEMA DE GESTION

“Parte de un sistema de gestión relacionada con la calidad”

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

DEFINICIONES EN GESTION DECALIDAD


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PL NIFIC CION

DE L C LID D

MEJOR

CONTINU

SEGUR MIENTODE L C LID D

CONTROL DE

L C LID D

GESTION DE L

C LID D

POLITICA DE LACALIDAD

OBJETIVOS DE LACALIDAD

SISTEMA DE GESTION DE LACALIDAD


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“Salida de una organización que puede producirse sin que se lleve a caboninguna transacción entre la organización y el cliente ”

PRODUCTO

PROCESO

“Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan lasentradas para proporcionar un resultado previsto”

PROCEDIMIENTO“Forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso”

ESPECIFICACIÓN

“Documento que establece requisitos”

OTROS CONCEPTOSFUNDAMENTALES


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Satisfacción

Cumplimiento

Necesidades

Requisitos

MejoraDecisiones basadas

en evidencia Compromiso

InformaciónConocimiento

Recursos• Fisicos• Materiales• Humanos• AmbienteGestión deRelaciones

Etapa 1 Etapa 2 X ENTRADAS SALIDAS

Enfoque a Procesos

Liderazgo

HACER LAS COSASBIEN

IMPLEMENTAR

PRINCIPIOS DE GESTION DE LACALIDAD

http://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/Configuraci%C3%B3n%20local/Temp/Documents%20and%20Settings/cdiecastaneda/Configuraci%C3%B3n%20local/PROYECTOS/SSPD/Manual%20SSPD-AAA.ppthttp://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/Configuraci%C3%B3n%20local/Temp/Documents%20and%20Settings/cdiecastaneda/Configuraci%C3%B3n%20local/PROYECTOS/SSPD/Manual%20SSPD-AAA.ppthttp://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/Configuraci%C3%B3n%20local/Temp/Documents%20and%20Settings/cdiecastaneda/Configuraci%C3%B3n%20local/PROYECTOS/SSPD/Manual%20SSPD-AAA.ppthttp://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/Configuraci%C3%B3n%20local/Temp/Documents%20and%20Settings/cdiecastaneda/Configuraci%C3%B3n%20local/PROYECTOS/SSPD/Manual%20SSPD-AAA.ppthttp://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/Configuraci%C3%B3n%20local/Temp/Documents%20and%20Settings/cdiecastaneda/Configuraci%C3%B3n%20local/PROYECTOS/SSPD/Manual%20SSPD-AAA.ppthttp://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/Configuraci%C3%B3n%20local/Temp/Documents%20and%20Settings/cdiecastaneda/Configuraci%C3%B3n%20local/PROYECTOS/SSPD/Manual%20SSPD-AAA.ppthttp://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/Configuraci%C3%B3n%20local/Temp/Documents%20and%20Settings/cdiecastaneda/Configuraci%C3%B3n%20local/PROYECTOS/SSPD/Manual%20SSPD-AAA.ppthttp://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/Configuraci%C3%B3n%20local/Temp/Documents%20and%20Settings/cdiecastaneda/Configuraci%C3%B3n%20local/PROYECTOS/SSPD/RED%20PROCESOS%20SSPD.pps


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NB- ISO 9000: SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD - FUNDAMENTOS Y VOCABUNB- ISO 9001: SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD - REQUISITOSNB- ISO 9004: SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD – GESTION PARA EL EXITO

SOSTENIDO DE UNA ORGANIZACION

NB-ISO 19011: DIRECTRICES PARA LA AUDITORIA DE SISTEMAS DE GESTION

NB-ISO 19011

NORMAS DE LA SERIE NB-ISO 9000PARA SGC


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EVOLUCION DE LA NORMA ISO 9001Y CAMBIOS EN EL 2015


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NUEVA ESTRUCTURA DE LAS NORMASISO -“HIGH LEVELSTRUCTURE”


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0 INTRODUCCIÓN1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

2 REFERENCIAS NORMATIVAS

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACION

5 LIDERAZGO

6 PLANIFICACION

7 APOYO

8 OPERACION

NB-ISO 9001:2015

9 EVALUACION DEL DESEMPEÑO

10 MEJORA


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Adopción de un SGC decisión estratégica

Beneficios potenciales de implementar un SGC:

a) Capacidad de satisfacer los requisitos del cliente y loslegales aplicables,

b) Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción delcliente,

c) Abordar riesgos y oportunidades asociadas con su contextoy objetivos,

d) La capacidad de demostrar la conformidad con losrequisitos del SGC especificados

0. INTRODUCCION0.1 GENERALIDADES


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No es el propósito de la Norma proporcionar uniformidad enla estructura de los SGC, en la documentación o en laterminología utilizada por la organización.

Esta Norma emplea el enfoque a procesos, que incorpora elciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos.La organización debe considerar diversas formas de mejora,como el cambio abrupto, la innovación y la reorganización

0. INTRODUCCION0.1 GENERALIDADES

Formas verbales utilizadas en la norma:“debe” indica un requisito“debería” indica una recomendación“puede” indica un permiso, una posibilidad o unacapacidad


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Enfoque al clienteLiderazgoCompromiso de las personasEnfoque a procesosMejoraToma de decisiones basada en evidenciaGestión de las relaciones

0. INTRODUCCION0.2 PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD


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0. INTRODUCCION0.3 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS


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Pensamiento basado en riesgosImplícito en ediciones anteriores de la norma (P. Ej.: accionespreventivas para eliminar no conformidades potenciales)Planificar e implementar acciones para abordar los riesgos yoportunidadesEl riesgo es el efecto de la incertidumbre, y ese efecto puede sernegativo o positivoPara mayor información, leer el Capitulo A4 del Anexo A



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0. INTRODUCCION0.4 RELACION CON OTRAS NORMAS DE SG

Se aplica la “Estructura de Alto Nivel” (HLS) para garantizar sucompatibilidad con otras normas de sistemas de gestión.Utiliza el enfoque a procesos y el ciclo PHVA para alinear ointegrar su sistema de gestión con los requisitos de otras normas

de sistema de gestión.Se relaciona con ISO 9000 (Fundamentos y Vocabulario) y con ISO9004 (Gestión para el Éxito Sostenido de Una Organización)El Anexo B proporciona detalles de otras normas relacionadas y

desarrolladas por el Comité Técnico ISO/CT 176 de ISO


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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION1.1 GENERALIDADES

ISO 9001 establece los requisitos para un SGC cuando unaorganización:

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionarproductos que satisfagan los requisitos del cliente y loslegales y reglamentarios aplicables y,

b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la

aplicación del SGC


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Nota 1: los términos producto o servicio se aplicanúnicamente a productos o servicios destinados a un

cliente o solicitados por él.Nota 2: el concepto “statutory and regulatoryrequirements ” se ha traducido como “requisitos legales y reglamentarios”

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION1.2 APLICACION

Todos los requisitos de la norma son genéricos yse pretende que sean aplicables a todas lasorganizaciones, sin importar su tipo, tamaño, ylos productos o servicios suministrados.


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NB ISO 9000:2015SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDADFUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

2. REFERENCIAS NORMATIVAS


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3. TERMINOS Y DEFINICIONES

NB ISO 9000:2015SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDADFUNDAMENTOS Y VOCABULARIO


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4.2 NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE PARTES INTERESADAS

4.1 COMPRENSION DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION

4.4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESO

4.3 DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SGC


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4.1 COMPRENSION DE LAORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO

Determinar cuestiones internas y externas pertinentes para supropósito y dirección estratégica y que afectan su capacidad paralograr los resultados previstosLa Alta Dirección debe estar en condiciones de demostrar una

comprensión del entorno de la organización en todos los aspectosque son relevantes para esta.Realizar el seguimiento y revisión de la información relevante aeste aspecto.

Nota 1: incluyen factores positivos y negativosNota 2: contexto externo.Nota 3: contexto interno.


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4.2 NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DELAS PARTES INTERESADAS

LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR:

LAS PARTES INTERESADASPERTINENTES AL SGC

LOS REQUISITOS DE LAS PARTESINTERESADAS PERTINENTES


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4.3 DETERMINACION DEL ALCANCEDEL SISTEMA DE GESTION

Determinar límites y aplicabilidad del SGC, tomando en cuenta:Las cuestiones internas y externas (4.1)Requisitos de las partes interesadas pertinentes (4.2)

Productos y servicios de la organizaciónAplicar todos los requisitos aplicables de ISO 9001:2015 en elalcance de su SGC.Alcance: disponible y mantenido como informacióndocumentada.Conformidad sólo si los requisitos definidos como no aplicablesno afectan la capacidad del SGC de cumplir los requisitos.


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Mejorarcontinuamente

la eficacia

Mantener

Implementar

Establecer

Sistema de Gestiónde la Calidad

4.4 SISTEMA DE GESTION DE LACALIDAD Y SUS PROCESOS


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ASIGNAR LAS RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADESPARA ESTOS PROCESOS

DETERMINAR RECURSOS YASEGURARSE DE SU DISPONIBILIDAD

DETERMINAR ENTRADAS Y SALIDAS,SECUENCIA E INTERACCIÓN DE LOS PROCESOS

DETERMINAR CRITERIOS Y MÉTODOS NECESARIOSPARA ASEGURAR QUE TANTO LA OPERACIÓN Y EL

CONTROL DE LOS PROCESOS SEAN EFICACES

DETERMINAR LOS PROCESOSDEL SGC Y SU APLICACIÓN

A TRAVÉS DE LA ORGANIZACIÓN

ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADESDETERMINADOS DE ACUERDO CON 6.1

ORGANIZACIÓN


EVALUAR PROCESOS, IMPLEMENTAR CAMBIOSMEJORAR CONTINUAMENTE PROCESOS Y SGC


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5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO

5.2 POLÍTICA

5.5 ROLES, RESPONSABILIDADES YAUTORIDADES EN LA ORGANIZACION

5. LIDERAZGO


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DESARROLLO, IMPLEMENTACIÓNY MEJORA DEL SGC

DEMOSTRAR LIDERAZGO Y COMPROMISO

RENDIRCUENTAS EN

RELACION A LAEFICACIA DEL

SGC


INTEGRA-CION DEL

SGC CON ELNEGOCIO

RECURSOSDISPONI-

BLES

SGC LOGRERESULTADOSPREVISTOS

PROMOVIEN-DO LA MEJORA

ESTABLECERPOLITICA YOBJETIVOS

PARA EL SGC

PROCESOS

RIESGOS

COMUNI-CANDO LA

IMPORTAN-CIA

LIDERAZGODE LAS

PERSONAS

APOYANDOOTROS ROLESPERTINENTES

5.1.1 GENERALIDADES


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MANTENERENFOQUE

PRODUCTOSSERVICIOS

ASEGURAR

REQUISITOSDEL CLIENTE

DETERMINAN

CUMPLEN

DETERMINAR Y CONSIDERAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

LEG. Y REGL.

5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE



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ASEGURAR

OBJETIVOSDE LA

CALIDAD

MARCO DE REFERENCIA PARAESTABLECER Y REVISAR

DISPONIBLE

ADECUADA

PROPÓSITOS DE LAORGANIZACIÓN

CUMPLIR

REQUISITOS

INCLUYECOMPROMISO

MEJORACONTINUA

COMUNICADAENTENDIDA Y

APLICADA

DENTRO DE LAORGANIZACIÓNPOLITICA

DE LACALIDAD

5.2 POLITICA

INFORMACIONDOCUMENTADA

5 ROLES RESPONSABILIDADES Y


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DEFINIR

COMUNICAR

RESPONSABILIDAD

ACCIONES

LO QUE DEBE HACER

AUTORIDAD

DECISIONES

LO QUE SE PERMITEHACER

5. ROLES, RESPONSABILIDADES YAUTORIDADES EN LA ORGANIZACION


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6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD YPLANIFICACION PARA LOGRARLOS

6.3 PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS YOPORTUNIDADES

6. PLANIFICACION


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6 2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y


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COHERENTES

POLÍTICADE

CALIDAD

MEDIBLES

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

1er trim. 2do trim. 3er trim. 4to trim.

Este

Oeste

Norte

ASEGURAR

OBJETIVOSDE

CALIDAD

SE ESTABLECEN

ORGANIZACIÓN


SEGUIMIENTO YCOMUNICACION

REQUISITOSAPLICABLES

PERTINENTES PARALA CONFORMIDADDE PROD. Y SERV.

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD YACCIONES PARA LOGRARLOS

6 2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y


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DETERMINAR

RECURSOS

RESPONSABLESQUE SE VA A HACER

CUANDO

EVALUACION DERESULTADOS

ORGANIZACIÓN

NB ISO 10005Sistemas de Gestión de CalidadDirectrices para los Planes de

la Calidad

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD YACCIONES PARA LOGRARLOS


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LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR Y

PROPORCIONAR RECURSOS PARA

ESTABLECIMIENTO, IMPLEMENTACION,

MANTENIMIENTO Y MEJORACONTINUA DEL SGC

CONSIDERAR:•

CAPACIDADES Y LIMITACIONES DELOS RECURSOS INTERNOS• LO QUE SE NECESITA OBTENER DE

PROVEEDORES EXTERNOS

7.1 RECURSOS

7.1.1 GENERALIDADES

6 2 RECURSOS HUMANOS


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DETERMINAR YPROPORCIONAR

PERSONAS NECESARIASPARA:

IMPLEMENTACIONEFICAZ DEL SGC

6.2 RECURSOS HUMANOS6.2.1 GENERALIDADES

7.1.2 PERSONAS

OPERACIÓN Y CONTROL DE

LOS PROCESOS


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DETERMINARPROPORCIONARMANTENER

CONFORMIDAD DE PRODUCTOS Y SERVICIOS

ESPACIOSDE TRABAJOEDIFICIOS

HARDWARESOFTWARE

EQUIPOS SERVICIOSDE APOYO

CUANDO SEA APLICABLE

TRANSPORTECOMUNICACIÓN

SERVICIOSASOCIADOS

7.1 RECURSOS

7.1.3 INFRAESTRUCTURA


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PRODUCTO

DETERMINARGESTIONAR

CONDICIONES EN QUE SEDESARROLLA EL TRABAJO

FACTORES FISICOS, AMBIENTALESY OTROS: RUIDO, HUMEDAD,

HIGIENE, TEMPERATURA,LIMPIEZA, ILUMINACION OCONDICIONES CLIMATICAS

7.1 RECURSOS

7.1.4 AMBIENTE PARA LA OPERACIÓN DE LOS PROCE

7 1 RECURSOS


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CALIBRAR OVERIFICAR

AJUSTAR OREAJUSTAR

EQUIPOS DESEGUIMIENTO Y

MEDICION

ASEGURARVALIDEZ

PROTEGER CONTRA

DAÑOS

PROTEGER CONTRAAJUSTES

ESTADO DECALIBRACIÓN

DETERMINAR

NO CONFORME

VERIFICAR?

VALIDARLAS

MEDICIONES

UTILIZAR

CONFORME

IDENTIFICARESTADOREGISTROS

SEGUIMIENTO YMEDICIÓN A

REALIZAR

CONFORMIDADCON LOS

REQUISITOS

VALIDACIÓN DE CAPACIDAD DEPROGRAMAS INFORMÁTICOS

NB ISO 10012Sistemas de Gestión de las Mediciones

Requisitos para los Procesos deMedición y Equipos de Medición

7.1 RECURSOS7.1.5 RECURSOS DE SEG. Y MED.


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PRODUCTO

DETERMINAR

CONOCIMIENTOS NECESARIOS PARA LAOPERACIÓN DE SUS PROCESOS Y LACONFORMIDAD DE PRODUCTODS YSERVICIOSMANTENER Y PONER A DISPOSICION LOCONOCIMIENTOS

DETERMINAR COMO ADQUIRIR OACCEDER A LOS CONOCIMIENTOSNECESARIOS PARA ABORDARNECESIDADES Y TENDENCIAS CAMBIAN

7.1 RECURSOS

7.1.6 CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACION


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CONSERVARINFORMACION

DOCUMENTADA

TOMAR ACCIONES PARAADQUIRIR LA COMPETENCIA

DETERMINAR LACOMPETENCIA NECESARIA

EVALUAR EFICACIA DE LASACCIONES TOMADAS

ASEGURARSE QUE LAS PERSONASSEAN COMPETENTES

NB ISO 10015Gestión de la Calidad

Directrices para la Formación

7.2 COMPETENCIA


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POLÍTICADE

CALIDAD

ASEGURAR

TOMADE

CONCIENCIA

ORGANIZACIÓN

CONSECUEN-CIAS DE

INCUMPLI-MIENTOS

CONTRIBUCIONAL SGCOBJETIVOS DE LA

CALIDAD

PERTINENTES

7.3 TOMA DE CONCIENCIA


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ASEGURAR COMUNICACIÓNENTRE NIVELES

COMUNICACIÓN ENTREFUNCIONES

SE ESTABLECEN

PROCESOS DEL SGCCONSIDERANDO LAEFICACIA DEL SGC

7.4 COMUNICACION

CONSIDERAR:QUECUANDOA QUIENCOMOQUIEN COMUNICA

7 5 INFORMACION DOCUMENTADA


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El SGC debe incluir:

a) La información documentada requerida por ISO 9001,b) La información documentada que la organización

considera necesaria para eficacia del SGC

NOTA La extensión de la documentación puedevariar en función de:

• El tamaño de la organización• La complejidad de sus procesos• La competencia de las personas

7.5 INFORMACION DOCUMENTADA7.5.1 GENERALIDADES

7 5 INFORMACION DOCUMENTADA


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FORMATO

IDENTIFICACION YDESCRIPCION( P. EJ.: TITULO,FECHA, AUTOR, ETC.)

REVISION Y APROBACION CONRESPECTO A LACONVENIENCIA Y ADECUACION

ACTUALIZARCREAR


7.5 INFORMACION DOCUMENTADA7.5.2 CREACION Y ACTUALIZACION

NB ISO/TR 10013Directrices para la Documentación de

Sistemas de Gestión de Calidad


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8 OPERACION


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8.1 PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL

8.2 REQUISITOS DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO

8.4 CONTROL DE PROCESOS, PRODUCTOS YSERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

8.5 PRODUCCION Y PROVISION DEL SERVICIO

8. OPERACION

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

8.6 LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8 1 PLANIFICACION Y CONTROL


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Requisitos delos productos

y servicios

Liberación ycontrol de salidas

no conformes

Producción yprovisión del

servicio

Prod. y Serv.provisto

externamente

Diseño yDesarrollo

PLANIFICAR Y DESARROLLARLOS PROCESOS SALIDAS

REQUISITOSDEL

CLIENTE

REQUISITOSREGLAMENTARIOS

COHERENTE CON OTROSREQUISITOS DEL

SGC

REQUISITOSORGANIZACIÓN

8.1 PLANIFICACION Y CONTROLOPERACIONAL

8 1 PLANIFICACION Y CONTROL


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B. CRITERIOS PARA PROCESOS

PLANIFICACIÓNDETERMINAR SI ES APROPIADO

A. REQUISITOSPARA EL

PRODUCTO YSERVICIO

1 2 3

RECURSOS

C. RECURSOS NECESARIOS PARALOGRAR LA CONFORMIDAD.

AC-RE

8.1 PLANIFICACION Y CONTROLOPERACIONAL

D. IMPLEMENTACION DELCONTROL DE LOS PROCESOS

E. DETERMINACION, MANTENIMIENTY CONSERVACION DE INFORMACION

DOCUMENTADA

8 2 REQUISITOS DE LOS PRODUCTOS Y


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8.2 REQUISITOS DE LOSPRODUCTOS Y SERVICIOS

8.2.2 Determinación de los requisitospara productos y servicios

8.2.1 comunicación con el cliente

8.2.2 Revisión de los requisitos paralos productos y servicios

NB ISO 10001NB ISO 10002NB ISO 10003

Satisfacción del Cliente

8.2 REQUISITOS DE LOS PRODUCTOS YSERVICIOS

8 2 1 COMUNICACIÓN CON EL


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DETERMINARIMPLEMENTAR

DISPOSICIONES EFICACES PARA LACOMUNICACIÓN CON CLIENTES

INFORMACIÓNDEL PRODUCTO

RETROALIMENTACIÓNINCLUYENDO QUEJAS

MODIFICACIONES

CONTRATOS

CONSULTAS OATENCIÓN DE PEDIDOS

8.2.1 COMUNICACIÓN CON ELCLIENTE

8 2 2 DETERMINACION DE REQUISITOS


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DETERMINAR

OBLIGACIONESRELATIVAS ALPRODUCTO

ESPECIFICADOSPOR EL CLIENTE

ACTIVIDADES DEENTREGA Y

POSTERIORES A LAMISMA

ESPECIFICACIONES

REQUERIMIENTOSDETERMINADOS

POR LAORGANIZACIÓN

NO ESPECIFICADOPOR EL CLIENTE

NECESARIOS POR ELUSO ESPECIFICADO

O PREVISTO DELPRODUCTO

REQUISITOS

DELCLIENTE

8.2.2 DETERMINACION DE REQUISITOSPARA PRODUCTOS Y SERVICIOS

8 2 3 REVISION DE LOS REQUISITOS


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REVISAR ANTES DE ACEPTAR COMPROMISOS

DEFINIDOSREQUISITOS

DEL PRODUCTO

DIFERENCIASRESUELTAS

CAPACIDADDE CUMPLIR

ASEGURAR

REQUISITOSDEL

CLIENTE

REQUISITOSDE LAORGANIZACIÓN

ASEGURAR

CUANDO HAYANCAMBIOS, MODIFICAR LA


PERTINENTE

CONSERVARINFORMACIONDOCUMENTADA

8.2.3 REVISION DE LOS REQUISITOSPARA PRODUCTOS Y SERVICIOS

REQUISITOSLEGALES Y

REGLAMENTARIOS

CONCIENCIA

8 3 S ÑO SA O O


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8.3 DISEÑO Y DESARROLLO8.3.2 Planificación

8.3.1 Generalidades

8.3.3 Entradas

8.3.4 Controles

8.3.6 Cambios

8.3.5 Salidas


8 3 DISEÑO Y DESARROLLO


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ETAPA RESP. FECHA

CONTROLESREVISIÓNVERIFICACIÓNVALIDACIÓN

RESPONSABILIDADY AUTORIDAD

ETAPAS

PLANIFICARCONTROLAR

DISEÑO Y/O DESARROLLO

GESTIONARINTERFACES

RC

GG

JP

AB

CD

01 MAR

05 ABRIL

10 MAYO

15 JUN

30 JUL ACTUALIZAR CUANDOHAYAN CAMBIOS

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO8.3.2 PLANIFICACION DEL D&D

8 3 DISEÑO Y DESARROLLO


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DISEÑO Y/O DESARROLLODEL PRODUCTO

OTROSREQUISITOSESENCIALES

INFORMACIÓNDISEÑOSSIMILARES

REQUISITOSFUNCIONALES

Y DE DESEMPEÑO

REQUISITOSLEGALES Y

REGLAMENTARIOS

REVISAR

DETERMINARREGISTRAR

ENTRADAS

ENTRADASDEL DISEÑO

- INCOMPLETOS- AMBIGUOS- CONTRADICTORIOS

REVISAR

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO8.3.3 ENTRADAS PARA EL D&D



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REVISIONVERIFICACIONVALIDACION

ETAPA 1 ETAPA 2 XENTRADAS SALIDAS

CONTROLAR ENETAPAS ADECUADAS

CONSERVARINFORMACIONDOCUMENTADA

INCLUIRREPRESENTANTES

DE LA ETAPA

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO8.3.4 CONTROLES DEL DISEÑO Y DESARROLLO



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SALIDASENTRADASDISEÑO Y/ODESARROLLO

DEL PRODUCTO

APROBAR ANTES DELIBERAR

REQUISITOSDE ENTRADA

CRITERIOS DEACEPTACIÓN

DEL PRODUCTO

CARACTERISTICASESENCIALESPARA USO

RESULTADOSDEL DISEÑOPOSIBLE VERIFICAR

INFORMACIÓN PARACOMPRAS Y OPERACIONES

DE PRODUCCIÓN YSERVICIO

DEBEN

CUMPLIR CONTENERPROPORCIONAR ESPECIFICAR

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO8.3.5 SALIDAS DEL DISEÑO Y DESARROLLO



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CAMBIOS

DOCUMENTAR

CAMBIOSDEL DISEÑO

AUTORIZACIONDE LOS CAMBIOS

LA REVISIÓN DE LOS CAMBIOSDEBE INCLUIR LA EVALUACIÓNDEL EFECTO DE LOS CAMBIOSEN LAS PARTES Y EN ELPRODUCTO ENTREGADO

IDENTIFICAR

ETAPA 1 ETAPA 2 XENTRADAS SALIDAS

REVISAR/ VERIFICAR / VALIDARSEGÚN SEA APROPIADO

APROBAR ANTES DE

IMPLANTAR INCLUIREVALUACIÓN DEL EFECTO

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO8.3.6 CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

8.4 CONTROL DE PROC., SERV. Y PROD.


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ASEGURAR

PRODUCTO ADQUIRIDOCUMPLE LOS REQUISITOS

1 2 3

TIPO DE CONTROLALCANCE DE CONTROL

Depende del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final


DOCUMENTADA DELAS EVALUACIONES

EVALUARSELECCIONAR

CRITERIOS:SELECCIÓNEVALUACIÓNREEVALUACIÓN ASEGURARCONFORMIDAD

PRODUCTOSCOMPRADOS

,SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE8.4.1 GENERALIDADES

8.4 CONTROL DE PROC., SERV. Y PROD.


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INFORMACIÓNDE

COMPRA

INCLUIR

DISPOSICIONESVERIFICACIÓN

MÉTODO DELIBERACIÓN

ESTABLECERIMPLEMENTAR

PRODUCTOSCOMPRADOSCUMPLEN LOSREQUISITOS

INSPECCIÓN UOTRAS

ACTIVIDADESNECESARIAS ORGANIZACIÓN O

SU CLIENTE

EN LAINSTALACIÓN

DELPROVEEDOR

8.4.2 TIPO Y ALCANCE DEL CONTROL

,SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE


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8.5 PRODUCCION Y PROVISION DEL


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8.5 PRODUCCION YPROVISION DEL SERVICIO

8.5.2 identificación y trazabilidad

8.5.1 Control de la producción y laprovisión del servicio

8.5.3 Propiedad perteneciente a losclientes o proveedores externos

8.5.4 Preservación

8.5.5 Actividades posteriores a laentrega

SERVICIO

8.5.6 Control de los cambios

8.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCION Y


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PLANIFICAR Y LLEVAR ACABO BAJO CONDICIONESCONTROLADAS

ETAPA 1 ETAPA 2 XENTRADAS

INFORMACIÓN DECARACTERISTICAS

PRODUCTO

INSTRUCCIONESDE TRABAJO

EQUIPOS APROPIADOS

DISPONIBILIDAD Y USO DEEQUIPOS DE SEGUIMIENTO

Y MEDICIÓN

LIBERACIÓN ENTREGA POSTENTREGA

IMPLEMENTACIÓNDEL SEGUIMIENTO

Y LA MEDICIÓN

PROVISION DEL SERVICIO

8.5.2 IDENTIFICACION Y


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CUANDO SEA APROPIADOIDENTIFICAR EL PRODUCTO CONMEDIOS ADECUADOS

PROCESO 1 PROCESO 2 XENTRADAS

TRAZABILIDAD(CUANDO SEA

REQUISITO)

IDENTIFICAR EL ESTADODE CONFORMIDAD

IDENTIFICACIÓNÚNICA

CONTROLARREGISTRAR

TRAZABILIDAD

8.5.3 PROPIEDAD PERTENECIENTE A


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IDENTIFICAR

VERIFICAR

PROTEGERSALVAGUARDAR

REGISTRAR COMUNICAR

PROBLEMAS

CLIENTES O PROVEEDORES EXTERNOS

8.5.4 PRESERVACION


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ENTREGA Y SITIO PREVISTOPRESERVARLA CONFORMIDAD

PROTECCIÓN

ALMACENAMIENTO

MANIPULACIÓN

EMBALAJE

IDENTIFICACIÓN

PRODUCTOAPLICA TAMBIEN A LAS PARTES CONSTITUTIVAS DEL PRODUCTO


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8.5.6 CONTROL DE CAMBIOS


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REVISAR Y CONTROLAR LOS CAMBIOS ELA EXTENSION NECESARIA


CONSERVAR INFORMACION DOCUMENTADA:RESULTADOS DE LA REVISIONPERSONAS QUE AUTORIZAN EL CAMBIOCUALQUIER ACCION QUE SURJA DE LA REVISION

ASEGURARSE LA CONTINUIDADDE LA CONFORMIDAD CON LOS

REQUISITOS

8.6 LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y


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IMPLEMENTAR DISPOSICIONES PLANIFICADAS


CONFORMENO CONFORMELIBERADO POR

VERIFICAR QUE SE CUMPLEN

LOS REQUISITOS

La liberación y prestación delservicio no deben llevarse a cabo

hasta que se hayan completadosatisfactoriamente lasdisposiciones planificadas.

ETAPAS APROPIADAS


DOCUMENTADA

SERVICIOS

EVIDENCIA DE CONFORMIDADTRAZABILIDAD DE AUTORIZACION

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO


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CORRECCION

SEPARACION, CONTENCION,DEVOLUCION O SUSPENSION DEPROVISION (PROD/SERV)

INFORMACION AL CLIENTE

OBTENCION DE AUTORIZACIONPARA ACEPTACION BAJO CONCESION

IDENTIFICAR Y CONTROLAR LAS SALIDAS NOCONFORMES

TRATAR LAS SALIDAS NOCONFORMES

NUEVAVERIFICACIÓN

INFORMACION DOCUMENTADADESCRIBA LA NCDESCRIBA LAS ACCIONES

TOMADASDESCRIBA LAS CONCESIONEOBTENIDASIDENTIFIQUE LA AUTORIDADQUE DECIDE ACCION

CONFORMES

9 EVALUACION DEL DESEMPEÑO


80/105



9.2 AUDITORIA INTERNA

9.3 REVISION POR LA DIRECCION

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS YMEJORA

9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICION,


81/105



LA ORGANIZACION DEBE DETERMINAR

METODOS APLICABLES

CUANDO LLEVAR A CABO SEGUIMENTO Y MEDICIONCUANDO ANALIZAR YEVALUAR LOS RESULTADO

PROCESOS DEL SGC

PRODUCTOSERVICIO

QUE NECESITA SEGUIMENTO

Y MEDICION

SISTEMA DE GESTION

NB ISO 10017Orientación sobre las Técnicas Estadísticas

para la Norma ISO 9001:2000

ANALISIS Y MEJORA9.1.1 GENERALIDADES



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CLIENTE

MEDIDA DELDESEMPEÑO

DEL SGCREALIZAR ELSEGUIMIENTO

INFORMACIÓNSOBRE

PERCEPCION DELCLIENTE

CUMPLIMIENTO DELOS REQUISITOS

010203040

5060708090

1er trim. 2dotrim.

3er trim. 4totrim.

Este

OesteNorte

DETERMINARSE MÉTODOS PARA

OBTENER Y UTILIZAR LINFORMACIÓN

NOTA : El seguimiento de lapercepción del cliente puede

incluir encuestas de satisfaccióndel cliente, datos del clientesobre la calidad del producto

entregado, encuestas de opinióndel usuario, análisis de la pérdida

de negocios, felicitaciones,garantías e informes de agentes

comerciales.

ANALISIS Y MEJORA9.1.2 SATISFACCION DEL CLIENTE



83/105



CLIENTE

MEDIDA DELDESEMPEÑO

DEL SGCREALIZAR ELSEGUIMIENTO

INFORMACIÓNSOBRE

PERCEPCION DELCLIENTE

CUMPLIMIENTO DELOS REQUISITOS

010203040

5060708090

1er trim. 2dotrim.

3er trim. 4totrim.

Este

OesteNorte

DETERMINARSE MÉTODOS PARA

OBTENER Y UTILIZAR LINFORMACIÓN

NB ISO TS 10004Gestión de la Calidad

Satisfacción del ClienteDirectrices para el Seguimiento y

la Medición

ANALISIS Y MEJORA9.1.2 SATISFACCION DEL CLIENTE



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EFICACIA DE LAPLANIFICACIONEFICACIA DE ACCIONESPARA ABORDAR RIESGOS

ANALIZAREVALUAR

CONFORMIDAD DEL

PRODUCTOPROVEEDORES

IDONEIDAD DEL SGCEFICACIA DEL SGCEVALUAR OPORTUNIDADESDE MEJORA

DATOS

RESULTADOS UTILIZADOS PARA EVALUAR:

SATISFACCIONDEL CLIENTE

ANALISIS Y MEJORA9.1.3 ANALISIS Y EVALUACION

DESEMPEÑODEL SGC


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9 2 AUDITORIA INTERNA


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El seguimiento debe incluir la verificación de las accionestomadas y el informe de los resultados de la verificación.

El área auditada debe tomar acciones rápidamente paraeliminar las no conformidades y sus causas.

Responsabilidades

Requisitos para la planificación yrealización de auditoríasEstablecer registros

Informar resultados

LOS AUDITORES NO DEBEN AUDITAR SU PROPIO TRABAJO(ASEGURAR OBJETIVIDAD E IMPARCIALIDAD)


DOCUMENTARRESULTADOS(INFORME)

9.2 AUDITORIA INTERNA



87/105



REVISAREVALUAR NECESIDADDE CAMBIAR

INTERVALOSPLANIFICADOS

E F M A M

X X

SISTEMA DE GESTIÓNDE LA CALIDAD

ASEGURAR

PROP/OBJET

DISPOSICIÓN

CUMPLIR

POLÍTICADE CALIDAD

OBJETIVOSDE CALIDAD

INCLUIR OPORTUNIDADESDE MEJORA


EVALUAR NECESIDADDE CAMBIAR SGC

9.3.1 GENERALIDADES

CONVENIENCIA

ADECUACIÓN

EFICACIA



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RESULTADOS ENTRADAS

INFORMEDE

AUDITORIA.RESULTADOS D

AUDITORIA

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

1er trim. 2do trim. 3er trim. 4to trim.

Este

Oeste

Norte

ACCIONES DESEGUIMIENTODE REVISIONESANTERIORES

AC-RE

SEGUIMIENTO A ACCIONESCORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

ANÁLISIS

RETROALIMENTACIÓNDEL CLIENTE

DESEMPEÑOPROCESOSY PRODUCTO

CAMBIOS QUE PODRÍANAFECTAR EL SGC

RECOMENDACIONESPARA LA MEJORA

9.3.2 INFORMACION PARA LA REVISION



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DECISIONES Y ACCIONES PARA

MEJORAR LA EFICACIA DEL SISTEMAMEJORAR LOS PROCESOSMEJORAR EL PRODUCTOASIGNAR RECURSOS

REVISARENTRADAS SALIDAS

9.3.3 RESULTADOS DE LA REVISION

10. MEJORA


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10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION

CORRECTIVA

10.3 MEJORA CONTINUA

10.1 GENERALIDADES

10.1 GENERALIDADES


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PENSAMIENTOBASADO EN

RIESGOS

ACCIONESCORRECTIVASRESULTADOS DEAUDITORÍAS

REVISIÓN PORLA DIRECCIÓN

POLÍTICADE CALIDAD

OBJETIVOSDE CALIDAD

DETERMINAR Y SELECCIONAROPORTUNIDADES DE MEJORA DEL

SGC

ANÁLISISDE DATOS



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REACCIONAR ANTE LA NOCONFORMIDAD

EVALUAR LA NECESIDAD DE TOMARACCIONES PARA ELIMINAR LAS CAUSAIMPLEMENTAR CUALQUIER ACCIONNECESARIA

REVISAR LA EFICACIA DE LAS ACCIONE

ACTUALIZAR RIESGOS YOPORTUNIDADES SI NECESARIO

HACER CAMBIOS EN EL SGC CUANDONECESARIO

NO CONFORMIDAD(PRODUCTO, PROCESO, SISTEMA)

TOMAR ACCIONES PARA PREVENIRQUE VUELVAN A OCURRIR


CORRECTIVA



93/105



Corrección: “Accióntomada para eliminaruna no conformidad

detectada.”

Acción correctiva: “Acción tomada paraeliminar la causa deuna no conformidad

detectada u otrasituación indeseable.”

CORRECTIVA



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La organización debe mejorar continuamente la conveniencia,adecuación y eficacia de su SGC.

Considerar los resultados del análisis y la evaluación y las salidasde la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidadesu oportunidades que deben considerarse como parte de lamejora continua.



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IMPLANTACION DEL SISTEMA DEGESTION DE CALIDAD


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Contexto y riesgos

Mapeo de procesos

Diagnostico

Planificación

Decisión

Operación

Evaluación

Sistema de Gestiónde la Calidad

GESTION DE CALIDAD


97/105

MATRIZ DE CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS ISO 9001:2008 Versión 728/07/12

AREA FUNCIONAL


98/105



G e r e n c

i a

G e n e r a

l

R e p r e s e n

t a n

t e

d e

l a D i r e c c

i ó n

M a r k e

t i n g y

V e n

t a s

A d m

i n i s t r a c

i ó n

y F i n a n z a s

P r o

d u c c

i ó n

M a n

t e n

i m i e n

t o

I n g e n

i e r i a

C o n

t r o

l d e

C a

l i d a

d

A d q u

i s i c i o n e s

A l m a c e n e s

R e c u r s o s

H u m a n o s

7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1 Planificación de la realización del producto C P C C C

7.2 Procesos relacionados con el cliente P C C

7.3 Diseño y Desarrollo C C P

7.4 Compras C C P C

7.5 Producción y prestación del servicio P C C C

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento ymedición

C C P

8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades P C C

8.2 Seguimiento y Medición C P C C C C C C C C C

8.3 Control del producto no conforme C P C

8.4 Análisis de datos C P C C C C C C C C C

8.5 Mejora P C C C C C C C C C C

PC

Responsable principal por el cumplimiento del requisitoColabora para el cumplimiento del requisito

REQUISITO ISO 9001:2008

AREA FUNCIONAL



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Beneficios de la implantación

“EL PRINCIPAL BENEFICIO ES PARA LA PROPIA ORGANIZACI

Creación de la cultura de calidad Incremento de la eficiencia operativa y la productividadDisminución de los problemas en los productos o serviciosReducción de las quejas de los clientesMejoramiento de la imagen de la organizaciónMayor credibilidad de los clientesMejoramiento de las relaciones humanas

GESTION DE CALIDAD



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Obstáculos para la implantación

Falta de compromiso e involucramiento de la AltaDirección

No lograr la motivación por la convicción de beneficiosrentables a largo plazoResistencia al cambioEl beso del “SI”

Falta de compromiso del personalFalta de entrenamientoFallas en la comunicaciónDesvinculación entre los distintos procesos

GESTION DE CALIDAD

CERTIFICACION DEL SGC


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CERTIFICACIÓN :Proceso mediante el cual un organismo independiente manifiestay asegura por escrito la conformidad de una organización, unproducto o un servicio con los requisitos definidos en una normao especificaciones.

CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN:Proceso mediante el cual un organismo independiente asegurapor escrito que el Sistema de Gestión es conforme con la normade Sistema de Gestión establecida. Ej. Certificación de Sistemasde Gestión de la Calidad NB-ISO 9001

CERTIFICACION DEL SGC


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PROCESO DE CERTIFICACIÓN IBNORCAContacto con el

interesadoSolicitud de lacertificación

Análisis de la solicitud

Designacióndel equipo

auditor

Estudio de ladocumentación Auditoría

Informe deauditoría

Auditorías de seguimiento por

3 años

Accionescorrectivas de la

empresa (si serequiere)

Análisis de Acciones

correctivas

Decisión sobre la

certificación

Emisión delcertificado

HECHOS DE LA CERTIFICACION


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1 129 446 Organizaciones certificadas al 31/12/201352 478 en Centro y Sud AméricaResultados encuesta global (ISO):

Mejoras en la gestión 86% de los encuestadosMejoras en la calidad percibida por los clientes 83%Mejoras en atención al cliente 73%Mejoras en eficiencia de procesos 69%

Reducción de desechos 53%Mejoras en la motivación del personal 50%Menos auditorias de clientes 50%Reducción de costos 40%

CONCLUSIONES


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Implantar un Sistema de Gestión de la Calidad esmucho más que fabricar un buen producto o dar unservicio esmerado. Es una nueva forma de hacer lascosas y que abarca a toda la organización.

El implantar un Sistema deGestión de la Calidad y obtenerla certificación ISO 9001 es hoyel camino para asegurar el futuro.


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GRACIAS

Departamento de CapacitaciónIBNORCA - SANTA CRUZWeb: www.ibnorca.org