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Requisitos legales para las empresas: licencias, marcado CEempresas: licencias, marcado CE

Productos Sanitarios: Nuevos retos para la Industria Farmacéutica

INGECAL, SDM, SGS

Aula Magna de la Facultad de Farmacia Universitat de Barcelona

14 de febrero de 2013

INDICEINDICE

I. Concepto de Producto Sanitario

II. Marco legislativo en Europa

I. Requisitos legislativos en EspañaI. Requisitos legislativos en España

II. Revisión del marco legislativo de productos sanitarios en la Unión Europea

III. Conclusiones

INDICEINDICE





III. Conclusiones

«Producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programainformático , material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidoslos programas informáticos destinados por su fabricante a finalidadesespecíficas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buenfuncionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanoscon fines de:

1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

PRODUCTO SANITARIOPRODUCTO SANITARIO

1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o deuna deficiencia.3.º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un procesofisiológico.4.º Regulación de la concepción.

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en lasuperficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos nimetabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

(*)RD 1591/2009, de 16 de octubre de 2009, por el que se regulan los Productos Sanitarios

Cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante

PRODUCTO SANITARIO IMPLANTABLE ACTIVOPRODUCTO SANITARIO IMPLANTABLE ACTIVO

en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención.

EJEMPLOS DE PRODUCTOS SANITARIOS EJEMPLOS DE PRODUCTOS SANITARIOS IMPLANTABLES ACTIVOSIMPLANTABLES ACTIVOS

Marcapasos, desfibriladores, implantes cocleares, estimuladoresnerviosos, estimuladores musculares, dispositivos de infusión, semillasradiactivas. También se incluyen los accesorios de estos productos,como los electrodos o los programadores

Un artículo que, sin ser un productosanitario, es destinado específicamentepor el fabricante a ser utilizado de formaconjunta con un producto para que esteúltimo pueda utilizarse de conformidadcon la finalidad prevista para el productopor el fabricante del producto.

ACCESORIOACCESORIO

por el fabricante del producto.

Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrator,material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo osistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizadoin vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas lasdonaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionarinformación:

� relativa a un estado fisiológico o patológico, o

� relativa a una anomalía, o

� para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores

DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO PARA EL DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO PARA EL DIAGNÓSTICO IN VITRODIAGNÓSTICO IN VITRO

� para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o

� para supervisar medidas terapéuticas

los recipientes para muestras se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro.Por “recipientes de muestras” se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho elvacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a laconservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico invitro.

INDICEINDICE





III. Conclusiones

DIRECTIVAS DEL CONSEJO

Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos.

Directiva 93/42/CEE sobre Productos Sanitarios.

Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para Diagnóstico In

MARCO LEGISLATIVO EN EUROPAMARCO LEGISLATIVO EN EUROPA

Vitro.

Directiva 2000/70/CE que modifica la Directiva 93/42 en lo referente a los

productos sanitarios que incorporan derivados estables de la sangre oplasma humano.

Directiva 2007/47/CE, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE, la

Directiva 93/42/CEE y la Directiva 98/8/CE relativa a biocidas.

DIRECTIVAS DE LA COMISIÓN

Directiva 2003/12 , de 3 de febrero, sobre la nueva clasificación de losimplantes mamarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a losproductos sanitarios.

Directiva 2003/32 , de 23 de abril de 2003, por la que se introducenespecificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la


especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en laDirectiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuyaelaboración se utilizan tejidos de origen animal.

Directiva 2005/50/CE , de 11 de agosto de 2005, relativa a la reclasificación deprótesis articulares

Directiva 2011/100/UE, de 20 de diciembre de 2011 por la que se modifica laDirectiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productossanitarios para diagnóstico in vitro.

DECISIONES Y REGLAMENTOS DE LA COMISIÓN

Decisión 2002/364 , de 7 de mayo, sobre las especificaciones técnicas comunes paraproductos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Decisión 2009/886/CE , de 27 de noviembre de 2009, por la que se modifica la Decisión2002/364/CE, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios dediagnóstico in vitro. Publicada en el DOUE del 4 de diciembre de 2009. Corrección de errorespublicada DOUE 29 de diciembre de 2009.


publicada DOUE 29 de diciembre de 2009.

Decisión 2010/227/UE , de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europea sobreProductos Sanitarios (EUDAMED). Publicada en el DOUE de 23 de abril de 2010.

Decisión 2011/869, de 20 de diciembre de 2011, por la que se modifica la Decisión2002/364/CE sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios paradiagnóstico in vitro.

Reglamento (UE) nº 207/2012 , de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones electrónicas deutilización de productos sanitarios

� Garantizar la libre circulación de productos en el territorio comunitario

� Ofrecer a pacientes, usuarios y terceras personas un nivel de protección

elevado

� Garantizar que los productos no presentan riesgos para la salud o seguridad

de los pacientes, de los usuarios o terceras personas y alcancen las

OBJETIVO DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUEOBJETIVO DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las

condiciones previstas

LIBRE CIRCULACIÓN DE PRODUCTOS SEGUROSPARA LA SALUD Y QUE ALCANCEN LASPRESTACIONES OFRECIDAS POR SU FABRICANTE

� Definición de Requisitos Esenciales

� Referencia a Normas Técnicas

� Flexibilidad en los procedimientos de Evaluación

ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUEENFOQUE

� Evaluación proporcionada al riesgo del producto y desvinculada de autoridades

� Reconocimiento mutuo de Evaluaciones

� Libre Circulación de Productos con marcado

Nº ON

REGLAMENTO (CE) Nº 765/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DELCONSEJO, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitosde acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización delos productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) no 339/93.

DECISIÓN Nº 768/2008/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DELCONSEJO, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la

REVISIÓN DEL NUEVO ENFOQUEREVISIÓN DEL NUEVO ENFOQUE

CONSEJO, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para lacomercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión93/465/CEE del Consejo.

Elementos introducidos en la legislación de los productos sanitarios:

� Obligaciones agentes económicos

� Controles en frontera

ELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE ELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOSPRODUCTOS SANITARIOS

� Referencia a especificaciones técnicas comunes (IVD)

� Evaluación clínica/Evaluación del funcionamiento

� Sistema de Vigilancia y Seguimiento postcomercialización.

� Bases de Datos Europea: EUDAMED

� Registro de fabricantes y de productos� Certificados emitidos por el Organismo Notificado� Procedimiento de vigilancia� Investigaciones clínicas

� Medidas Particulares de Seguimiento Sanitario

CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN:

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOSCLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

Realizada por el fabricante según las reglas establecidas en el anexo IX de laDirectiva 93/42/CEE

Invasividad No invasivoInvasivo por orificio corporalInvasivo quirúrgicoImplantableImplantable

Tiempo de contacto continuado Uso pasajero: < 60 minutosUso a corto plazo: hasta 30 díasUso prolongado: > 30 días

Funcionamiento fuente de energía

Producto no activoProducto activoProducto conectado a un producto activo

Lugar de aplicación Dientes, cavidad oral hasta la faringeSistema circulatorio centralSistema nervioso centralOtros lugares de aplicación

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOSCLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

CLASIFICACIÓN EN CUATRO GRUPOS GENERALES:

� Productos no invasivos� Productos invasivos� Reglas aplicables a los productos activos� Casos especiales

CLASES:CLASES:

I Riesgo bajo

I estéril Riesgo medio-bajoI con función de medición Riesgo medio-bajoIIa Riesgo medioIIb Riesgo medio-altoIII Riesgo alto nº ON

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS DE IVDCLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS DE IVD

Anexo II Lista A Anexo II Lista B

Virología:

VIH 1/2

HTLV I/II

Hepatitis B, C, D

Grupo Sanguíneo:

Sistema ABO

Grupo Sanguineo: anti-Duffy, anti-kidd

Anticuerpos antieritrocíticosIrregulares

Infecciones congénicas: Rubéola, Toxoplasmosis

Infecciones humanas: CMV, ChlamydiaSistema ABO

Rh (C, c, D, E, e)

Anti - kell

Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ)

Enfermedad hereditaria: fenilcetonuria

Grupos Tisulares HLA: DR, A, B

Marcador tumoral: PSA

Autodiagnóstico para la glucemia

Evaluación del riesgo de la Trisomía 21

Productos de autodiagnóstico General

Reactivos de embarazo

Reactivos de fertilidad

Reactivos de anticoagulación

AnalizadoresMedios de cultivo específicosRecipientes para muestras

El fabricante declara la conformidad del producto con los requisitos esencialesy la demuestra mediante la aplicación de los procedimientos de evaluación dela conformidad, que se establecen según los riesgos que entraña el producto.

Bajo Riesgo Riesgo moderado y alto

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y MARCADO CEEVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y MARCADO CE

Autocertificación de conformidad Evaluación de conformidad por ON

Evaluación Sistema de Calidad por ON

Nº ON

PRODUCTOS SANITARIOS CON FINALIDAD ESPECIALPRODUCTOS SANITARIOS CON FINALIDAD ESPECIAL

� Productos Sanitarios a medida

� Productos destinados a Investigaciones Clínicas

� No llevan Marcado CE� No están destinados a la libre circulación� Deben cumplir los requisitos esenciales� Declaración de conformidad del fabricante

� Declaración CE de conformidad del fabricante� Común a todos los procedimientos� Garantiza que el producto cumple con los requisitos esenciales� Identificación de:

� Directivas que aplica� Productos que ampara

DOCUMENTOS DE ACREDITACIÓN DE LA DOCUMENTOS DE ACREDITACIÓN DE LA CONFORMIDADCONFORMIDAD

� Productos que ampara� Procedimientos seguidos� Organismo notificado� Fabricante/representante autorizado

� Una lengua comunitaria a disposición de autoridades durante 5 años/15 años en implantes

� Certificados CE de conformidad de los Organismos Notificados

Quien se declara como tal en el etiquetado y asume sus obligaciones.

Fabricante fuera de la Unión Europea: designar un representante autorizado único enla Unión Europea por producto.

AGENTES ECONÓMICOSAGENTES ECONÓMICOS

la Unión Europea por producto.

� Designar un representante autorizado único en la Unión Europea porproducto para fabricantes de fuera de la UE.

� Fabricante o RA deben conservar la declaración de conformidad y ladocumentación de los anexos así como informes y certificados de los ONa disposición de las autoridades sanitarias competentes durante cincoaños. En productos implantables 15 años.

OBLIGACIÓN DE LOS AGENTES ECONÓMICOSOBLIGACIÓN DE LOS AGENTES ECONÓMICOS

años. En productos implantables 15 años.

� Cerciorarse de la conformidad del producto.

� Facilitar a las autoridades sanitarias la información necesaria para juzgarsobre la conformidad de un producto.

� Poner fin a la situación de infracción.

� Satisfacer los gastos derivados de la comprobación de la no conformidad yfacilitar las muestras necesarias.

� Ejecutar las medidas de restricción o seguimiento del producto que resulteadecuada.

� Ejecutar cualquier medida determinada por la autoridad sanitaria.

OBLIGACIÓN DE LOS AGENTES ECONÓMICOSOBLIGACIÓN DE LOS AGENTES ECONÓMICOS

� Ejecutar cualquier medida determinada por la autoridad sanitaria.

� Cooperar con las autoridades en la adopción de las medidas.

� Identificar a cualquier agente que les haya suministrado el producto, acualquier agente al que hayan suministrado el producto y los centrossanitarios.

� Asegurarse que se cumplen las notificaciones de vigilancia.

� Elemento introducido en las Directivas de Productos Sanitarios debido al riesgoque encierran estos productos.

� El sistema de vigilancia de los Productos Sanitarios se aplica a:

– Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o delas prestaciones del producto, así como cualquier inadecuación deletiquetado o de las instrucciones de utilización que pueda dar lugar o haya

SISTEMA DE VIGILANCIA Y SEGUIMIENTO SISTEMA DE VIGILANCIA Y SEGUIMIENTO POSTCOMERCIALIZACIÓNPOSTCOMERCIALIZACIÓN

INCIDENTEetiquetado o de las instrucciones de utilización que pueda dar lugar o hayapodido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de unpaciente o de un usuario.

– Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características oprestaciones de un producto que, por los motivos mencionados en la letraanterior, haya inducido al fabricante a realizar una acción sistemática sobrelos productos del mismo tipo.

� Obligación, por parte del fabricante, de establecer y mantener actualizado unprocedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productosen la fase posterior a la producción,

INCIDENTE

ACCIÓN CORRECTIVA DE SEGURIDAD EN

CAMPO

OBJETIVO:

Conocer las empresas europeas que figuran como responsables de los productos comercializados en la Unión Europea. Fabricantes y Representantes Autorizados.

Obligatorio en las Directivas: art. 10 bis PSIA, art. 14 PS, art. 10 PSIVD

Registros nacionales para su traslado a la base de datos europea EUDAMED.

REGISTRO DE RESPONSABLES DE LA PUESTA EN EL REGISTRO DE RESPONSABLES DE LA PUESTA EN EL MERCADOMERCADO

Productos:Productos sanitarios implantables activos a medida (no EUDAMED)Productos sanitarios clase IProductos sanitarios a medida (no EUDAMED)Productos sanitarios de IVD

Agentes Económicos:Fabricante AgrupadorEsterilizadorRepresentante autorizado

INDICEINDICE





III. Conclusiones

� Constitución Española

� Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad

� Ley 16/2003, de 28 de Mayo de 2003, sobre Cohesión y Calidad del SNS

� Ley 29/2006, de 26 de Julio, de Garantías y UsoRacional de medicamentos y Productos Sanitarios.

MARCO LEGISLATIVO EN ESPAÑAMARCO LEGISLATIVO EN ESPAÑA

Racional de medicamentos y Productos Sanitarios.

�En esta Legislación se establecen:� Los principios generales sobre evaluación y control de productos sanitarios.� Las condiciones generales de fabricantes, importadores y distribuidores (Autorización /

comunicación de actividades) � La distribución de competencias entre la Administración del Estado y las CC.AA.� Las obligaciones de los profesionales relativos a:� Notificación de efectos adversos� Colaboración en la evaluación y control de los productos sanitarios

� Las restricciones en la venta al público por correspondencia y por medios telemáticos� Las condiciones de la publicidad dirigida al público

Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan losproductos sanitarios.

TRANSPOSICIÓN EN ESPAÑATRANSPOSICIÓN EN ESPAÑA

Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan losproductos sanitarios implantables activos.


Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre Productos para Diagnóstico In Vitro.


Real Decreto 437/2002 de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para laconcesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios amedida

Real Decreto 1143/2007 por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 demayo, sobre productos sanitarios implantables activos, 414/1996, de 1 de marzo por el quese regulan los productos sanitarios y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productossanitarios para diagnóstico "in vitro". Artículo tercero.

Real Decreto 109/2010 , de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos


en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre ellibre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 dediciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libreacceso a las actividades de servicios y su ejercicio, (artículo tercero, por el que semodifica el apartado 2 del artículo 13, del Real Decreto 1662 /2000, de 29 deseptiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico « in vitro»).

Resolución de 6 de julio 2009, de la Subsecretaría, por la que se publican lasespecificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico «in vitro»,contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009.

Real Decreto 1193/2012 , de 3 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».

REQUISITOS DE LA LEGISLACIÓN NACIONALREQUISITOS DE LA LEGISLACIÓN NACIONAL

� Los productos sólo pueden ponerse en el mercado y/o ponerse en servicio si:

� Cumplen los requisitos establecidos en la legislación� Se encuentran debidamente suministrados, correctamente instalados y

mantenidos� Se utilicen conforme a su finalidad prevista , no comprometiendo la seguridad ni

la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros� Incluyen datos e informaciones al menos, en español

� Régimen de utilización de los productos.

� Las empresas españolas que fabrican, importan, comercializan o distribuyen productossanitarios deben haber satisfecho los procedimientos de autorización,comunicación o registro que corresponda en función de su actividad.

� En los casos en los que se permita la publicidad dirigida al público , solicitarautorización a la CCAA .

� Cumplir con las restricciones establecidas en cuanto a la venta al público y a lapromoción de los productos.

RÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE PRODUCTOSRÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE PRODUCTOS

• Conformes con la reglamentación

• Por profesionales cualificados y adiestrados

• En las condiciones e indicaciones previstas por el fabricante

• Adecuado mantenimiento para garantizar que conservan laseguridad y prestaciones durante el periodo de utilización.

• Se facilitará al paciente y se incluirá en su historia clínica lainformación sobre cualquier producto sanitario implantable quereciba.

LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO/COMUNICACIÓN DE LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO/COMUNICACIÓN DE ACTIVIDADACTIVIDAD

Licencia previa de funcionamiento de instalaciones

• Otorgada por la AEMPS (Instrucción PS 1/2011)� Fabricante� Agrupador� Esterilizador� Importador� Importador

• Otorgada por las CCAA� Fabricación a medida

Previa comunicación de inicio de actividad a la CCAA� Distribución� Venta

Autorización de la CCAA� Venta con adaptación

COMUNICACIÓN ACTIVIDAD DISTRIBUIDORESCOMUNICACIÓN ACTIVIDAD DISTRIBUIDORES

� Sometidos a la vigilancia e inspección de la comunidad autónoma .

� Comunicación previa de inicio de actividad a las autoridades sanitarias dela comunidad autónoma:1.º Identificación del establecimiento2.º Tipos de productos3.º Identificación y cualificación del técnico responsable

Excepto oficinas de farmacia, salvo que realicen la venta al público deproductos que requieran una adaptación individualizada.

� Técnico responsable cuya titulación acredite una cualificación adecuada,que tendrá directamente a su cargo:

� Ejecución de las actividades y obligaciones relativa a lascomunicaciones de comercialización

� Mantener la información técnico-sanitaria sobre los productos quedistribuya

Requisitos de las importaciones de productos sanitarios:

� Establecimiento: Licencia previa de funcionamiento del importador

� Productos: Marcado CEProcedimiento de Evaluación de la Conformidad

� Productos semielaborados: destinatario con licencia de fabricante

COMERCIO INTRACOMUNITARIO Y EXTERIORCOMERCIO INTRACOMUNITARIO Y EXTERIOR

Rechazo de la mercancía:

� Incumplimiento de los requisitos.

� Marcado CE indebido o falso, producto objeto de medidas de restricción, riesgo parala salud

AEMPS podrá autorizar importaciones de productos por motivos justificados

Productos destinados a la exportación y no cumplen los requisitos del RD debenetiquetarse inequívocamente.

Implantes ActivosProductos sanitarios Clase IIa,

IIb y III

Productos Sanitarios IVDAnexo II

Autodiagnóstico

COMUNICACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA COMUNICACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIOEN SERVICIO

Primera vez que se comercializa o pone en servicio un producto

DOCUMENTACIÓN COMPLETA

CCAA

No procedente de un tercer país

DOCUMENTO DE ANOTACIÓN EN EL

REGISTRO

Registros claros y fácilmente disponibles de cada operación de compra o ventaen el momento en el que se realice que incluya:

TRAZABILIDAD DEL PRODUCTOTRAZABILIDAD DEL PRODUCTO

en el momento en el que se realice que incluya:

� Nombre comercial del producto� Modelo� Número de lote o número de serie� Cantidad recibida o suministrada� Fecha de compra o suministro� Nombre y dirección del proveedor� Nombre y dirección del destinatario

Mantener archivadas la tarjetas de implantación suministradas por loscentros sanitarios, asegurando el cumplimiento de la LOPD

Fabricante o su representante autorizado, importadoro distribuidor deberá notificar a la AEMPS:

� Incidentes� Acciones correctivas de seguridad en campo

Facilitar en español a la AEMPS antes de su difusión cualquier informacióndestinada a comunicar medidas de prevención, retirada u otras acciones

SISTEMA DE VIGILANCIA Y SEGUIMIENTO EN EL MERCADOSISTEMA DE VIGILANCIA Y SEGUIMIENTO EN EL MERCADO

destinada a comunicar medidas de prevención, retirada u otras accionescorrectivas, así como cualquier advertencia relacionada con productoscomercializados. Nota de seguridad en campo

Los profesionales sanitarios y las autoridades están obligados a comunicar losincidentes. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitariosinformará al fabricante del producto afectado o a su representante autorizado.

Designación por parte de los centros sanitarios de un responsable devigilancia para los procedimientos de vigilancia y supervisión de lastarjetas de implantación .

� Implantes activos� Implantes cardiacos y vasculares del SCC� Implantes del sistema nervioso central� Implantes de columna vertebral� Prótesis de cadera� Prótesis de rodilla

TARJETAS DE IMPLANTACIÓNTARJETAS DE IMPLANTACIÓN

� Prótesis de rodilla� Prótesis mamarias� Lentes intraoculares

OBJETIVOIdentificar los pacientes que llevan un implante que se conoceque, eventualmente, puede fallar, con el fin de adoptar lasmedidas pertinentes de explantación o de seguimiento médicoen orden a evitar las consecuencias negativas para la salud

RESTRICCIONES EN LA VENTA DE PRODUCTOS RESTRICCIONES EN LA VENTA DE PRODUCTOS SANITARIOSSANITARIOS

• Prohibición venta por correspondencia y telemática:– Productos sanitarios sujetos a prescripción médica.– IVD autodiagnóstico

• Prohibición venta al público de productos sanitarios implantables • Prohibición venta al público de productos sanitarios implantables activos y test genéticos.

• IVD autodiagnóstico: venta en oficinas de farmacia y exigencia de prescripción, excepto glucemia, embarazo y fertilidad

INDICEINDICE





III. Conclusiones

• Revisión prevista en la legislación

• Incidentes con los

REVISIÓN DEL MARCO LEGISLATIVO DE PRODUCTOS REVISIÓN DEL MARCO LEGISLATIVO DE PRODUCTOS SANITARIOS EN LA UNIÓN EUROPEASANITARIOS EN LA UNIÓN EUROPEA

Medidasinmediatas

• Incidentes con los implantes mamarios PIP

• Resolución de Parlamento Europeo requiriendo un sistema de autorización premercado.

inmediatas

OBJETIVO DE LA REVISIÓNOBJETIVO DE LA REVISIÓN

• Reforzar la seguridad de los pacientes y usuarios.

• Corregir las deficiencias y las lagunas.

• Incorporación principios de los Reglamentos de Nuevo Enfoque.

• Potenciar la innovación y la competitividad de la industria europea.

• Facilitar un acceso al mercado ágil y rentable de los productos • Facilitar un acceso al mercado ágil y rentable de los productos sanitarias innovadores.

MARCO REGULADOR ADECUADO, SÓLIDO, TRANSPARENTEY SOSTENIBLE

Productos sanitarios

seguros, eficaces e

innovadores

• Verano 2012- Consulta interna

• 26 septiembre 2012 Propuestas de la Comisión al Parlamento y al Consejo

• 4º trimestre 2012 y 2013- Periodo de discusión

ESTADO DE SITUACIÓNESTADO DE SITUACIÓN

• 2014 – Proceso de co-decisión completado???

• 2015-16 – Adaptación de la legislación nacional de los Estados miembros

• 2018-19 – Implementación de los Reglamentos

Directivas de Productos Sanitarios

Medidas Inmediatas

CALENDARIO DE APLICACIÓNCALENDARIO DE APLICACIÓN

Reglamentos

Hoy 2013 2014 ? 2019 ?

Periodo transitorio

• Control más estricto de los organismos notificados

• Inspecciones de los organismos notificados sin previo aviso

MEDIDAS INMEDIATASMEDIDAS INMEDIATAS

• Implementación UDI

Primer trimestre del 2013

PROPUESTA DE REGLAMENTOSPROPUESTA DE REGLAMENTOS

Situación actual Futuro

Directiva 90/385/EECImplantables activos

Directiva 93/42/EEC

Reglamento de productos sanitarios e Implantables activos

Directiva 93/42/EECProductos Sanitarios

Directiva 90/385/EECProductos Sanitarios para IVD

Reglamento de productos sanitarios para IVD

PROPUESTA DE REGLAMENTO DE PRODUCTOS PROPUESTA DE REGLAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOSSANITARIOS

PROPUESTA DE REGLAMENTO DE PRODUCTOS PROPUESTA DE REGLAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA EL DIAGNÓSTICO IN VITROSANITARIOS PARA EL DIAGNÓSTICO IN VITRO

«producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programainformático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por elfabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, conalguno de los siguientes fines médicos específicos:– diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de unaenfermedad,– diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o

PROPUESTA DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIOPROPUESTA DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO

– diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión ode una discapacidad,– exploración, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso oestado fisiológico,– regulación o apoyo de la concepción,– desinfección o esterilización de cualquiera de los mencionadosproductos,y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficiedel cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunitarios nimetabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos;

Incluidos los productos implantables u otros productos invasivosdestinados al uso en personas que figuran en el anexo XV seconsiderarán productos sanitarios, independientemente de que elfabricante los destine o no a ser usados con fines médicos;

LISTA DE PRODUCTOS A LOS QUE SE REFIERE EL ÚLTIMOPÁRRAFO DE LA DEFINICIÓN DE «PRODUCTO SANITARIO»

ÁMBITO DE APLICACIÓNÁMBITO DE APLICACIÓN

PÁRRAFO DE LA DEFINICIÓN DE «PRODUCTO SANITARIO»

1. Lentes de contacto;2. implantes de modificación o fijación de partes del cuerpo;3. rellenos faciales u otros rellenos de la piel o las mucosas;4. equipos para liposucción;5. equipos de láser invasivos destinados al uso en el cuerpo humano;6. equipos de luz pulsada intensa.

ÁMBITO DE APLICACIÓNÁMBITO DE APLICACIÓN

• Exclusión de productos con sustancias biológicas vivas: bacterias, virus,hongos.

• Productos fabricados utilizando tejidos o células humanas no viables o susderivados.

• Los productos fabricados y utilizados en un solo centro sanitario seconsiderarán puestos en servicio.considerarán puestos en servicio.

• Productos ofrecidos a través de servicios de la sociedad de la información,a una persona física o jurídica establecida en la Unión.

• Productos no introducido en el mercado pero utilizado en el contexto deuna actividad comercial para prestar un servicio diagnóstico o terapéuticopor vía electrónica o de otros medios de comunicación, a una personafísica o jurídica establecida en la Unión.

• Fabricante, representante autorizado, importador y distribuidor.• Casos en los que las obligaciones de lo fabricantes se aplican a

importadores, distribuidores y otras personas:– a) comercializar un producto con su nombre, nombre comercial

registrado o marca comercial registrada;– b) cambiar la finalidad prevista de un producto ya introducido en

DEFINICIÓN DE RESPONSABILIDADESDEFINICIÓN DE RESPONSABILIDADES

– b) cambiar la finalidad prevista de un producto ya introducido enel mercado o puesto en servicio;

– c) modificar un producto ya introducido en el mercado o puestoen servicio, de modo que pueda verse afectado el cumplimientode los requisitos aplicables.

• Persona responsable del cumplimiento de la normativa.• Productos de un solo uso y reprocesamiento.• Tarjeta de implante

• Registro central de operadores económicos y deproductos

• Trazabilidad de los productos: identificación única deproductos.

• Resumen de seguridad y funcionamiento de productos

IDENTIFICACIÓN IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOSPRODUCTOS

• Resumen de seguridad y funcionamiento de productosde alto riesgo.

• Base de datos europea en base a UDI con datos de:registro, certificados investigaciones clínicas, incidentesadversos,

EUDAMED 3

(Data stored in the future European MD databank)

ElectronicSystem

ElectronicSystem

ElectronicSystem

ElectronicSystem

Electronic System

ElectronicSystem

EUDAMEDEUDAMED

ES stands for Electronic System

Systemon

Registration

Informationon:

both

devices

and

economic operators.

Systemon

Certificates

Systemon

Vigilance

Systemon

ClinicalInvestigations

&

Clinical Performance

Studies

System on

marketsurveillance

Information on measures taken by MS in case of:

Non-compliant devices presenting a risk to health and safety;

Compliant products presenting a risk

to health and safety;

Formal non-compliance of devices;

Preventive health protection measures.

Systemon

UniqueDevice

Identification(UDI)

Information on:

DI data elements

• Designación de organismos notificados por la autoridad competente y un equipo de evaluación conjunta.

• Evaluación anual del cumplimiento de requisitos por la autoridad competente.

• Cada tres años y si existe alguna duda razonable la

ORGANISMOS NOTIFICADOSORGANISMOS NOTIFICADOS

• Cada tres años y si existe alguna duda razonable la evaluación del cumplimiento de requisitos la efectuará la autoridad nacional con el equipo de evaluación conjunta.

• La Comisión determinará los procedimientos de evaluación.

• Pruebas físicas o análisis de laboratorios• Contenido de los certificados: anexo XII

CLASIFICACIÓNCLASIFICACIÓN

• Adaptación de las reglas de clasificación al progresotécnico y a la experiencia adquirida con la vigilancia delos productos.

• Productos sanitarios implantables activos y susaccesorios: clase IIIaccesorios: clase III

• PSIVD: Cambio de clasificación A,B,C,D según riesgoenfermedad. Reglas de clasificación

• PS IVD: el ON interviene en todos excepto en A que nosean de autodiagnóstico, de cabedera de paciente,estériles o con función de medición.

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDADEVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

• Refuerzo de los procedimientos de evaluación de la conformidad

• Se introduce la figura del promotor en línea con la de medicamentos.

• Registro en un sistema electrónico de acceso público interoperable con la base de datos de medicamentos.

• En el futuro solicitud única para investigaciones clínicas

INVESTIGACIONES CLÍNICASINVESTIGACIONES CLÍNICAS

• En el futuro solicitud única para investigaciones clínicas en varios Estados Miembros y coordinación en la evaluación.

• Registro y comunicación de acontecimientos adversos.• Evidencia clínica para los PS IVD.

SISTEMA DE VIGILANCIASISTEMA DE VIGILANCIA

• Más detalle en las notificaciones de incidentes y acciones correctivas de seguridad.

• Sistema electrónico de vigilancia que incluirá:– Informes de incidentes graves y acciones correctivas de

seguridad– Informes resumidos periódicos – Informes resumidos periódicos – Informe de la autoridad competente relativos a incidentes graves– Notificación de tendencias.– Notas de seguridad de los fabricantes

• Fabricantes de productos a medida notificarán a la autoridad competente del Estado miembro.

• Los Estados miembros adoptarán las medidas pertinentes para animar a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes a comunicar las sospechas de incidentes graves.

VIGILANCIA DEL MERCADOVIGILANCIA DEL MERCADO

• Reforzar derechos y obligaciones para las autoridades nacionales• Sistema electrónico de vigilancia del mercado que incluirá:

– Productos no conformes que presenten riesgo– Productos conformes que presenten riesgo– Información sobre el incumplimiento formal– Medidas sanitarias preventivas

• Aclarar los procedimientos aplicables en cada caso.• Garantizar una coordinación eficaz de las actividades de vigilancia

del mercado.• Buenas prácticas administrativas

INDICEINDICE





III. Conclusiones

En conclusión …En conclusión …

� Todos los productos sanitarios deben llevar marcado CE que da conformidadcon los requisitos esenciales establecidos en la Directiva de aplicación.

� Sólo pueden ponerse en el mercado y/o ponerse en servicio si:

� Cumplen los requisitos establecidos en la legislación.� Se encuentran debidamente suministrados, correctamente instalados

y mantenidos para garantizar que conservan la seguridad y prestacionesy mantenidos para garantizar que conservan la seguridad y prestacionesdurante el periodo de utilización.

� Se utilicen conforme a su finalidad prevista , no comprometiendo laseguridad ni la salud de los pacientes o usuarios y por profesionalescualificados y debidamente adiestrados.

� Incluyen datos e informaciones al menos, en español .

� Conservar la declaración de conformidad y la documentación técnica adisposición de las autoridades sanitarias competentes durante cinco años. Enproductos implantables 15 años.


� Ejecutar las medidas de restricción o seguimiento del produ cto queresulte adecuada y cooperar con las autoridades en la adopción de lasmedidas.

� Cerciorarse que se cumplen las notificaciones de vigilancia .

� Garantizar la trazabilidad del producto.� Garantizar la trazabilidad del producto.

� Las empresas españolas que fabrican, importan, comercializan o distribuyenproductos sanitarios deben haber satisfecho los procedimientos deautorización, comunicación o registro que corresponda.

� Solicitar autorización de publicidad dirigida al público a la CCAA .

� Cumplir con las restricciones en cuanto a la venta al público y a lapromoción de los productos.


¡¡ MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN!!

María AláezMaría Aláez

DIRECTORA TÉCNICADIRECTORA TÉCNICA

[email protected]@fenin.es

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Requisitos legales para las empresas: licencias, … Productos Sanitarios.pdf · Marcapasos, desfibriladores, implantes cocleares, estimuladores nerviosos, ... de acreditación y