ENAX Echinacea purpurea

MEDICAMENTO FITOTERPICO Nomenclatura Botnica Oficial: Echinacea purpurea (L.) Moench Famlia: Asteraceae Parte da planta utilizada: Partes areas floridas Nome Popular: Equincea.

APRESENTAES Cpsula Gelatinosa Dura de 200mg: caixa com 8 e 30 cpsulas gelatinosas duras. Comprimido Revestido de 200 mg: caixa com 8 e 30 comprimidos revestidos. Xarope: frasco com 30 e 100 mL.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIO - Cpsulas Gelatinosas Duras de 200mg: Cada cpsula contm: Extrato seco de Echinacea purpurea ........................................................................................................................................ 200,00mg (Padronizado em 6,0mg (3%) de fenis totais, expressos em cido chicrico) Excipientes: celulose + lactose, polivinilpirrolidona, lcool isoproplico, lactose, dixido de silcio, estearato de magnsio e croscarmelose sdica.

- Comprimidos revestidos de 200mg: Cada comprimido contm: Extrato seco de Echinacea purpurea ........................................................................................................................................ 200,00mg (Padronizado em 6,0mg (3%) de fenis totais, expressos em cido chicrico) Excipientes: dixido de silcio, celulose microcristalina, croscarmelose sdica, estearato de magnsio, copolmero cido metacrlico E100, talco, dixido de titnio, corante lacca alumnio azul n 2, polietilenoglicol 6000, gua de osmose, lcool isoproplico.

- Xarope: Cada mL de xarope contm: Extrato seco de Echinacea purpurea........................................................................................................................................... 40,00mg (Padronizado em 1,2mg (3%) de fenis totais, expressos em cido chicrico) Excipientes: glicerol, metilparabeno, aroma de caramelo, aroma de framboesa, gua de osmose.

1. INDICAES Este medicamento usado como preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infeces do trato respiratrio e urinrio.

2. RESULTADOS DE EFICCIA Um estudo clnico realizado com 120 pacientes com infeco aguda do trato respiratrio registrou a reduo da durao da doena e melhora significativa dos sintomas entre os pacientes tratados com suco estabilizado de E. purpurea do que entre aqueles que foram tratados com placebo (HOHEISEL et al., 1997). Em outro estudo realizado com 59 pacientes com infeco aguda do trato respiratrio demonstrou-se reduo das queixas relativas a um ndice de 12 sintomas em 64% dos pacientes tratados com E. purpurea e 29% entre aqueles que foram tratados com placebo (BRINKEBORN et al., 1999).

3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS O extrato de E. purpurea atua como imunomodulador por vrios mecanismos, confirmados por numerosos estudos cientficos: ativao da fagocitose, estmulo dos fibroblastos e aumento da mobilidade dos leuccitos. Foram tambm relatados inibio da atividade da hialuronidase, estimulao da crtex adrenal

onde so produzidos os glicocorticides (como a corticosterona e a hidrocortisona), estimulao da produo de properdina (protenas srica que neutraliza bactrias e vrus) e estimulao da produo de interferon. A atividade imunomoduladora do extrato aquoso e alcolico de E. purpurea parece depender de um efeito conjunto de vrios componentes, como alcamidas, polissacardeos e derivados do cido cafeico, principalmente cido chicrico.

4. CONTRAINDICAES Devido possvel ativao de agresses autoimunes e outras respostas imunes hiper-reativas, o medicamento no deve ser administrado em pacientes com esclerose mltipla, asma, colagenose, Sndrome da Imunodeficincia Adquirida (AIDS), pacientes fazendo uso de medicamentos imunossupressores, tuberculose e outras desordens autoimunes. Pacientes com histrico de hipersensibilidade e alergia a plantas da famlia Asteraceae ou a qualquer um dos componentes da frmula no devem fazer uso do produto. De acordo com a categoria de risco de frmacos destinados s mulheres grvidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.

5. ADVERTNCIAS E PRECAUES No h estudos disponveis sobre o uso deste medicamento em mulheres e lactantes.

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS No so conhecidas interaes medicamentosas de extratos de E. purpurea com outros medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO O medicamento deve ser conservado protegido da luz, do calor, da umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30 C. O prazo de validade deste medicamento de 24 meses a partir da data de fabricao.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em embalagem original.

A cpsula gelatinosa dura de colorao azul escuro e odor caracterstico.

O comprimido de colorao azul e odor caracterstico.

O lquido de colorao pardo escuro de odor caracterstico e sabor doce.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Cpsula gelatinosa dura: Ingerir 1 (uma) a 3 (trs) cpsulas ao dia, ou a critrio mdico.

- Comprimido revestido: Ingerir 1 (um) a 3 (trs) comprimidos ao dia, ou a critrio mdico.

- Xarope: Ingerir 5 mL, 2 (duas) a 3 (trs) vezes ao dia, ou a critrio mdico.

O medicamento tem sua eficcia mxima quando tomado desde o surgimento dos primeiros sintomas da infeco.

As formas farmacuticas comprimidos e cpsulas, no devem ser partidos, abertos ou mastigados.

9. REAES ADVERSAS Este medicamento pode causar febre passageira e distrbios gastrintestinais, como nusea, vmito e gosto desagradvel na boca aps a tomada. Reao rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): reaes alrgicas diversas, como coceira, e agravar crises asmticas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria NOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE Suspender a medicao imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomtico pelas medidas habituais de apoio e controle das funes vitais.

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

M.S. n 1.1861.0116 Farm. Resp.: Dra. Amanda Pblio da Silva- CRF-SP n 37.152

ATIVUS FARMACUTICA LTDA. Rua: Fonte Mcia n 2.050 - CEP 13270-000 Caixa Postal 489 - Valinhos/ SP CNPJ n 64.088.172/0001-41 Indstria Brasileira SAC 0800 551767

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