Universidade Jean Piaget de Cabo Verde
Relatrio da Aula de Dermofarmcia A INDSTRIA FARMACUTICAFabrico
Benzoato Benzilo 25%
Ttulo:A INDUSTRIA FARMACUTICA (Fabrico Benzoato Benzilo 25%)
Resumo:Familiarizao com a Industria Farmacutica: O farmacutico
industrial um profissional que actua na indstria farmacutica, sendo
atribudas a ele funes que englobam desde a compra de matrias-primas
para a produo de medicamentos at a etapa final de embalagem e
expedio dos produtos fabricados.
Dentre as reas da cadeia de produo obtivemos a oportunidade de
observar a produo e manipulao de um medicamento utilizado na
cosmtica Benzoato Benzilo 25%.
Autor:Suzana Patrcia Antunes da Silva Almeida Delgado, n2765
CFA
Local:Laboratrios Inpharma, S. A.
Tutor:Siomaly Chirino
Orientador:Custodio
Pginas:10
Contedo31Introduo
2Descrio53Procemento exprimental74Anlise
crtica95Bibliografia10
1 Introduo
A indstria farmacutica pode ser considerada como um sector
especial da indstria qumica, na qual muitos agentes naturais ou
sintticos podem ser usados para produzir produtos teraputicamente
activos para consumo humano.
Os Laboratrios Inpharma, S.A.R.L composta pelos sectores de
produo, controlo de qualidade, manuteno, e administrao. Diversos
servios da empresa so terciarizados como: servios de limpeza,
bombeiro, electricista e outros.
Assim, o presente relatrio tem como objectivo apresentar um
esboo da produo emulso de Benzoato Benzilo 25% realizado nos
Laboratrios Inpharma, S.A.R.L.
As preparaes lquidas, semi-slidas (pastosas) constituem uma
significativa proporo das formas farmacutica presentes no mercado,
pois servem como carreadores para frmacos que so liberados
topicamente atravs da pele. Devido a seu comportamento reolgico
peculiar, estas formas podem aderir superfcie da pele por um perodo
de tempo suficientemente longo, proporcionando um prolongamento da
liberao do frmaco no stio de aplicao. Alm disso, so facilmente
aplicveis e versteis, pois proporcionam a liberao tpica de uma
grande variedade de molculas de frmacos. Entre estas formas
farmacuticas, destacam-se as emulses, que so formas farmacuticas de
aspecto leitoso resultantes da disperso de mistura
termodinamicamente instvel de dois lquidos imiscvel, constitudo de
uma fase dispersa insolvel na fase dispersante e um terceiro
componente que o agente tensioactivo, responsvel pela unio de
frmacos.As emulses so muito utilizadas na rea farmacutica para os
tratamentos tpicos, devido a sua capacidade de veiculao de
princpios activos hidrossolveis e/ou lipossolveis, de diminuio da
irritabilidade drmica de certos frmacos e principalmente da boa
aceitao por parte do paciente. As formas farmacuticas na fase
desenvolvimento devem passar por ensaios que visam a obteno de
informaes sobre a sua estabilidade, ou seja, a definio do seu prazo
de validade, periodo de utilizao em embalagem e condies de
armazenamento especificadas.O benzoato de benzilo um escabicida e
pediculicida, corresponde ao ster fenilmetlico do cido benzico. Seu
mecanismo de ao provvel a atuao no sistema nervoso do parasita,
causando sua morte. relativamente pouco txico, mas pode irritar a
pele e os olhos. No h provas de que ele seja absorvido atravs da
pele em quantidades suficientes para causar toxicidade sistmica.
Quando absorvido sofre hidrlise rpida, originando cido benzico,
lcool benzlico, e este, por oxidao posterior transforma-se tambm em
cido benzico, que conjugado com a glicina para a sntese do cido
hiprico. A excreo renal, como cido hiprico. indicado no tratamento
da escabiose (infestaes por Sarcoptes scabiei ou sarna) e da
pediculose (infestaes por Pediculus capitis ou piolho e Phthirus
pubis ou chato). Est indicado somente para uso externo no deve ser
ingerido ou inalado. Evite o contato do produto com os olhos e
mucosas.Posologia e modo de usar para tratamento da pediculose deve
ser utilizado diluindo-se uma parte do produto em uma parte de gua,
conforme indicado. Adultos e crianas: Escabiose pos lavagem com gua
e sabo por cerca de 10 minutos, aplica-se a loo no corpo, abaixo da
regio do pescoo, deixando secar e permancecer durante a noite. Esse
procedimento deve ser repetido por 3 noites seguidas ou em noites
alternadas, totalizando 3 aplicaes. A roupa de cama e vesturio
pessoal devem ser trocados e fervidos diariamente. Pediculose
diluir uma parte do produto em igual volume de gua (adultos e
idosos) ou trs volumes de gua (crianas). Aplicar a loo na rea
afetada e deixar permanecer por 24 horas. Se necessrio, a aplicao
deve ser repetida aps 5 dias, no mximo por mais 2 vezes. A roupa de
cama e vesturio pessoal devem ser trocados e fervidos
diariamente.Para auxlio ao tratamento, manter as unhas curtas e
limpas, trocar e ferver as roupas de cama e o vesturio,
diariamente. Informe ao seu mdico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento. Conservar em
temperatura ambiente (15 a 30 c) e ao abrigo da luz e umidade.1.1
Reaces adversas do Benzoato benzilo 25%
muito bem tolerado contudo pode ocorrer irritao local e ocular,
sensao de ardor, comicho. Embora raro, possvel ocorrer reaes de
hipersensibilidade ou absoro maior que o comum, causando: vertigem,
cefalia, nuseas, vmito, diarria, reteno urinria, convulses,
dispnia, cianose, colapso circulatrio e reaes cutneas. Cefalia,
distrbios gastrintestinais e respiratrios podem ocorrer se
ingerido. Informe ao seu mdico sobre o aparecimento destas reaes
desagradveis.1.2 Contra-Indicaes do Benzoato benzilo 25%
contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade ao frmaco ou
a qualquer outro componente da frmula. Na presena de leses na pele,
feridas abertas, queimaduras, ou condies que possibilitem maior
Emulso tpica 250 mg/ml da absoro do produto. Tambm este produto
contra-indicado em caso de gravidez, aleitamento e crianas com
menos de 30 meses.1.3 Apresentao Benzoato benzilo 25%Benzoato
benzilo esta apresentado na forma de emulso em frasco de 150 ml2
Descrio
2.1 Identificao da entidade de acolhimento
A visita foi realizada nos Laboratrios Inpharma, Industria
Farmacutica, S.A, uma empresa sedeada na zona industrial de
Tira-chapu. Surgiu aps a privatizao da produo da Emprofac, INPHARMA
iniciou as suas actividades em 1993. 3 Apreciao
3.1 Objectivos
Esta visita ao laboratrio Inpharma foi realizada no dia 23 de
Junho de 2011, o objectivo foi reconhecer nas diferentes reas, o
papel do farmacutico e familiarizar com os processos, normas de
procedimentos da indstria farmacutica at o acabamento final. Tambm
teve-se a preocupao de frisar como uma das sadas profissionais da
rea e aplicar os conhecimentos adquiridos ao longo do curso. 3.2
Actividades
3.2.1 Registos e Direco de ProduoNa elaborao do dossier de
registo de um produto, utiliza-se o formulrio posto disposio pela
Direco Geral de Farmcia. Este documento tem os pontos essenciais
para a caracterizao do produto, seu processo de fabrico e controlo,
assim como o Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM).
A produo est organizada de modo que a produo cumpra todos as
boas prticas de fabrico, de uma forma geral a rea de produo
funciona da seguinte forma:
1. Elaborao de uma Ordem de fabrico mediante pedido da direco
comercial e aps planeamento, tendo em conta as encomendas dos
clientes;
2. Requisio de matria-prima feita de acordo com a formulao
autorizada, que est descrita na norma de fabrico em vigor
devidamente aprovada pela direco tcnica.
3. Programao da pesagem com o armazm;
4. Pesagem (com a presena do responsvel da seco, do armazm e do
Director da Produo ou supervisor da produo)
5. Fabrico
6. Requisio de anlise do produto semi-acabado e/ou acabado;
7. Embalagem primria, aps aprovao pelo Controlo de Qualidade
8. Embalagem secundria;
9. Entrega ao armazm de produto acabado;
10. Fecho do dossier do lote, aprovao e libertao do lote pela
direco tcnica;
11. Entrega do produto ao cliente (Emprofac, estruturas de sade,
hospitais centrais).
12. Respeitando as boas prticas, o funcionamento da produo est
baseado em procedimentos e princpios, como por exemplo:
13. Procedimentos de trabalho para execuo das tarefas
14. Normas de Fabrico e especificaes dos produtos
15. Registo de tarefas
Descrio das principais funes
Pessoal qualificado e experiente
3.3 Procedimento ExperimentalA fabricao de 150 litros emulso de
Benzoato benzilo 25%, com ordem de fabrico n110200, do lote
2040411, com cdigo 204, com data de validade Junho 2014 teve o seu
incio de fabrico ao 23 de Junho de 2011 seguindo as normas e
fabrico que se so explcitas abaixo:
1. Requisio de matrias-primas necessrias:
Benzoato benzilo (37500 g) Trietonalamina (1334,51 g) cido
esterico (3300 g) gua desmineralizada (150000 ml)2. Seguidamente
com a verificao das salas de fabrico se esto limpas e sem
documentos, materiais ou componentes de lote do fabrico anterior,
os materiais, as normas necessrio para esta formulao bem como o
estado das mquinas de acordo com o fluxograma.
3. Verifique se os mesmos materiais esto limpos de acordo com
processo de limpeza em vigor.
4. A manipulao do fabrico iniciou as 10 horas com a preparao da
gua desmineralizado em contentor 120 L, temperatura de 39 C,105500
ml valor real esta operao teve o seu fim s 10 horas e 35 minutos .
5. A seguir preparou-se a saponificao do cido esterico, deduzindo
6500 ml de gua desmineralizada para preparao do cido esterico, foi
feita a temperatura alta (68-72 C) em que adicionou 3300 g cido
esterico aqueendo sob agitao em banho-maria na batedeira Elkonda at
que ficou totalmente fundido (10-15 minutos). O cido esterico tem a
funo de tensoactivo.6. Adicionou-se sob agitao constante
trietanolamina at completa saponificao, depois de adicionado
trietanolamina a soluo ficou com uma consistncia viscoso de colorao
branca essa agitao foi mantida por 20 minutos. A saponificao
completa quando se verifique diminuio da espuma. (incio desta etapa
s 10 horas e 27 minutos e teve o seu fim s 10 horas e 47
minutos).7. Na mistura final, no contentor de 120 L, carregou-se
benzoato de benzilo sob agitao com agitador Fimet durante 5 minutos
turax totalmente e formou um gel viscoso, (incio desta etapa s 10
horas e 50 minutos e teve o seu fim s 10 horas e 55 minutos).8.
Acerte o volume de gua desmineralizada adicionando quente 38000 ml
de gua desmineralizada, verificou a temperatura 38-42C, tempo de
agitao 30 minutos. A colorao final do produto foi branco leite.
9. Seguidamente faz-se a determine o pH em que os valores devem
ser entre (7,6-8,2), mas essa etapa no foi possivel a sua
visualizao devido a maquina de pH encontra-se danificado e esse
processo estar a ser feito na rea de controlo qualidade. Terminado
toda o processo de fabrico o produto teve que manter em repouso
durante 12 horas e fazer os calculos de rendimento..
4 Anlise crtica
Durante o fabrico da emulso verificou na fase inicial da mistura
(antes de adicionar o benzoato de benzilo), a formao de um lquido
idntico ao leite, tanto na cor, como aspecto, mas depois na etapa
final da mistura quando se adicionou o princpio activo (benzoato de
benzilo), a mistura anterior passou a ser um gel em vez de um
lquido fludo.
Como se pode ver os procedimentos para o fabrico da emulso como
tambm da outra forma farmacetica tem como tcnica inicial e final
indispensvel a limpeza dos materiais/equipamentos, salas de
fabrico, seguindo as boas prticas de fabrico, sendo que as normas
devem estar semelhante aos estabelecidos nas tcnicas pradonizadas
de bom limpeza dos mesmos. Foi uma mais valia para o nosso curso e
os objectivos foram alcancados.5 Bibliografia
INPHARMA, Procedimento de recepo de produtos e matrias,
2005.
INPHARMA, Procedimento de processo fabricao, 2007.
Universidade Jean Piaget de Cabo Verde
Dermofarmcia e CosmticaCampus Universitrio da Cidade da
Praia
Caixa Postal 775, Palmarejo Grande
Cidade da Praia, Santiago
Cabo VerdeImpresso a 17.7.11Impresso a 17.7.11
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