Reguli de bună practică privind eliberarea

medicamentelor pe bază de prescripţie medicală;

Surse de aprovizionare cu medicamente si cu alte

produse de sănătate; Prepararea si asigurarea calităţii

medicamentelor magistrale si oficinale

Introducere

Regulile de bună practică farmaceutică cuprind recomandări aplicabile în unitaţile

farmaceutice cu rolul de a garanta că serviciiile furnizate de personalul farmaceutic sunt

corespunzătoare, eficiente şi orientate spre pacienţi.

Aceste reguli au fost elaborate pe baza următoarelor documente:

Regulile de bună practică farmaceutică, întocmite de Grupul farmaceutic

al Comisiei Europene/1996, elaborate, la rândul lor, prin adaptarea

Ghidului Federaţiei Internaţionale Farmaceutice pentru ţările din Europa,

în special pentru ţările membre U.E.;

Ghidul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii/1996 privind Regulile de bună

practică farmaceutică în farmacia comunitară şi de spital.

In egală măsură au fost luate în considerare prevederile cuprinse în legislaţia din

România care reglementează domeniul farmaceutic.

I. Reguli de bună practică privind eliberarea medicamentelor pe

bază de prescripţie medicală

În primul rând trebuie să se aibă în vedere verificarea autenticităţii conţinutului

prescripţiei medicale. În acest sens fiecare farmacie trebuie să aibă o procedură bine

definită pentru activitatea de primire a prescripţiilor medicale.

1

În cadrul acestei proceduri vor fi prevăzute resursele umane şi materiale necesare

pentru a se asigura că prescripţiile medicale sunt eliberate cu eficienţă, în securitate, într-

o colaborare eficientă şi permanentă cu pacientul şi medicul.

O procedură adecvată trebuie să permită farmacistului:

a) Să identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul eminent şi cel

plătitor;

b) Să verifice autenticitatea prescipţiei medicale;

c) În cazul în care prescripţia nu poate fi onorată, să ajute pacientul să

rezolve problema în cauză;

d) Să identifice medicamentul, să verifice forma farmaceutică, concentraţia,

dozele, posologia, modul de prezentare, calea de administrare şi durata

tratamentului.

Deasemenea, farmacistul trebuie să utilizeze toată experienţa sa profesională

pentru evaluarea prescripţiei medicale în ceea ce priveşte:

a) Toate aspectele terapeutice (farmaceutice şi farmacologice);

b) Adaptarea sa la persoana în cauză;

c) Unele aspecte sociale, de reglementare şi chiar economice.

Pentru a evita eventuale probleme ce ar putea sa apară, farmacistul trebuie să

stabilească o legătură cu medicul care a emis prescripţia medicală. Acest lucru poate fi

făcut de farmacist prin utilizarea următoarelor mijloace de informare:

a) Întrebări cu privire la adresa pacientului sau a pesoanei care se ocupă de

el;

b) Întrebări adresate medicului în caz de nelămuriri sau cu privire la anumite

informaţii suplimentare;

c) Utilizarea materialelor, manualelor ştiinţifice din biblioteca farmaciei, a

reglementărilor în vigoare;

d) Informaţii provenite din centrele de farmacovigilenţă, de la autorităţile

competente sau de la producătorii de medicamente.

Pentru a facilita munca farmacistului, este de dorit ca fiecare farmacie să dezvolte

o bază de date pentru fiecare pacient, în care să se menţioneze medicamentele luate; este

de preferat ca această bază de date să fie păstrată şi pe suport magnetic. De precizat este

2

şi faptul că aceast lucru se face numai cu acordul în prealabil şi explicit al pacientului,

asigurând totodată şi confidenţialitatea datelor fiecărui pacient.

În cazul în care substituţia este permisă sau când există acceptul medicului pentru

ca un medicament alternativ să fie eliberat, farmacistul îşi va utiliza toată competenţa

profesională pentru a selecţiona medicamentele similare celor prescrise, înţelegându-se

prin aceasta aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în principii active, aceeaşi formă

farmaceutică, aceeaşi concentraţie şi dacă bioechivalenţa este demonstrată prin studii

corespunzătoare.

În consecinţă, farmacistul trebuie să dispună de o informare precisă şi pertinentă

asupra calităţii şi bioechivalenţei medicamentelor. Înainte de a efectua o substituţie, dacă

sunt îndeplinite prevederile prevăzute anterior, farmacistul va informa pacientul şi va

obţine acordul acestuia.

Este recomandabil ca între medici şi farmacişti să se încheie protocoale prin

intermediul cărora să se poată transmite informaţii utile de la farmacişti la medici.

În cazuri de urgenţă, când farmacistul nu are în stoc medicamentul prescris şi

estimează că este în interesul pacientului să îi elibereze un medicament alternativ, iar

medicul care l-a prescris nu poate fi contactat înainte de eliberare, atunci farmacistul îl va

informa pe medic cât mai rapid posibil asupra acţiunii pe care a întreprins-o şi asupra

raţiunilor potrivit cărora a acţionat astfel.

Eliberarea medicamentelor către pacient se poate face în ambalajul original sau, în

cazul în care se scot din ambalajul original înainte de eliberare, reambalarea acestora

trebuie să se facă în ambalaje de bună calitate care să fie etichetate astfel încât să permită

utilizarea lor corectă şi o eventuală trasabilitate a informaţiilor.

Farmacistul trebuie să informeze pacientul cu privire la modul de păstrare a

medicamentelor, astfel încât să se asigure menţinerea calităţii acestora şi garantarea

siguranţei pacientului şi a familiei sale.

La eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie să utilizeze toate cunoştinţele în

domeniu asupra stabilităţii (fizico-chimice şi microbiologice) preparatelor astfel încât să

fie garantată conservarea acestora pe toată durata stabilită. Se vor verifica data de

expirare şi integritatea ambalajelor.

3

Personalul de specialitate din unitatea farmaceutică trebuie să garanteze calitatea

medicamentelor la data eliberării lor din unitatea farmaceutică, sub aspectul termenului

de valabilitate şi al condiţiilor de păstrare.

II. Surse de aprovizionare cu medicamente si cu alte produse de

sănătate

Toate aspectele farmaceutice legate de aprovizionarea unităţii farmaceutice sunt

în responsabilitatea farmacistului-şef/asistentului-şef. Persoana de specialitate care face

aprovizionarea unităţii farmaceutice trebuie să îşi cunoască furnizorii şi să îi aleagă

utilizând diverse criterii de calitate, în acord cu Regulile de bună practică de distribuţie

angro.

Obiectivele acestei activităţi constau în:

stabilirea necesarului de medicamente şi alte produse de sănătate pentru

anumite perioade de timp;

stabilirea legăturilor necesare cu furnizorii;

lansarea comenzilor prin mijloace uzuale (comandă telefonică, fax, etc.);

întocmirea documentelor farmaciei privind aprovizionarea;

efectuarea plăţilor către furnizori;

utilizarea programelor informatice pentru desfăşurarea facilă a

aprovizionării.

III. Prepararea si asigurarea calităţii medicamentelor magistrale si

oficinale

Activitatea de preparare a formelor farmaceutice ale medicamentelor constituie

una din principalele forme de exercitare a profesiei de farmacist. Farmacistul garantează

că preparatele obţinute în farmacie respectă prescripţia medicală şi condiţiile de calitate.

Deasemenea va evalua conţinutul prescripţiei, din punct de vedere al formulării, al

asocierii substanţelor active prescrise şi al siguranţei la administrare; el poate refuza

4

prepararea dacă, în urma evaluării, consideră că aceasta constituie un factor de risc pentru

pacient. Dacă nu poate realiza preparatul, farmacistul va anunţa medicul care l-a prescris

şi va propune o alternativă, dacă aceasta este posibilă.

Scopul acestor reguli este de a îmbunătăţi calitatea medicamentelor magistrale si

oficinale preparate în farmacie.

Activitatea de preparare a medicamentelor în farmacie trebuie organizată în aşa

fel încât:

a) preparatul realizat şi condiţionat să fie în conformitate cu specificaţiile

tehnice prevăzute;

b) să se poată demonstra că ansamblul de tehnologii şi proceduri a fost corect

folosit pentru fiecare preparat;

c) să fie evitate toate omisiunile, erorile sau confuziile de-a lungul întregului

proces de preparare.

Operaţiunile de preparare sunt efectuate:

a) în spaţii corespunzătoare, menţinute permanent într-o stare de curăţenie

desăvârşită, după instrucţiuni bine stabilite;

b) cu material curat (steril dacă este nevoie), care trebuie întreţinut

permanent în această stare;

c) de personal calificat şi competent, special format, care respectă regulile de

prudenţă şi igienă stabilite;

d) cu materii prime verificate, ce au facut obiectul unei identificări si cu

articole de condiţionare conforme cu specificaţiile tehnice;

e) respectând ansamblul de intrucţiuni şi tehnici stabilite;

f) consemnând în scris toate datele utile asigurării calităţii cât şi reconstituirii

istoricului fiecărui preparat.

Pentru a evita riscul erorilor, omisiunilor, confuziilor şi contaminărilor se vor lua

urmatoarele precautii:

a) formula preparatului trebuie citita cu multa atentie, iar atunci cand este

vorba de o prescriptie medicala, formula trebuie interpretata in contextul

general al prescriptiei;

5

b) farmacistul care prepara verifica denumirile materiilor prime componente

ale preparatului, posologia, si calculeaza cantitatile necesare pentru

obtinerea preparatului;

c) pentru evitarea erorilor de manipulare, fiecare operatiune este imediat

consemnata de catre persoana care a realizat-o;

d) nu se prepara in acelasi timp doua sau mai multe produse si nu se intrerupe

operatia de preparare a unui medicament.

Exigentele impuse spatiilor si echipamentelor precum si materialelor din care

acestea sunt alcatuite trebuie sa tina cont de urmatoarele elemente:

forma farmaceutica de preparat,

tipul de preparat: magistral sau oficinal (galenic),

numarul de unitati preparate, in cazul celor oficinale,

tipul de materii prime folosite (coloratie, miros persistent etc.).

Caracteristici generale ale spatiului in care are loc prepararea:

a) operatiunile de realizare a formei farmaceutice (preparare, conditionare,

etichetare), precum si operatiunile de control si inregistrare in evidente

sunt efectuate in incaperea special amenajata in acest scop – numita

receptura;

b) dotarea cu echipamente tehnologice trebuie sa fie adecvata tipului de

preparate realizate;

c) suprafata recepturii trebuie sa aiba o marime suficienta pentru a evita

riscul confuziilor si al contaminarilor de orice fel in timpul diferitelor

operatiuni de preparare;

d) receptura va fi ventilata, iluminata, mentinuta la o temperatura potrivita,

alimentata cu apa potabila si va dispune de sursele de energie necesare;

e) receptura va fi dotata cu urmatoarele:

o masa de lucru confectionata dintr-un material neted,

impermeabil, usor de intretinut si de dezinfectat, inert la coloranti

si substante agresive (otel inoxidabil, marmura, faianta, etc.), cu o

marime a suprafetei potrivita activitatii de preparare;

6

o piesa de mobilier sau un suport perfect orizontal si suficient de

mare pentru montarea balantelor;

o piesa de mobilier rezervata citirii si redactarii documentelor

precum si pastrarii la indemana a documentatiei tehnice si a

celorlalte documente utile pentru prepararile efectuate;

dulapuri sau rafturi de capacitate suficienta pentru a depozita la

adapost de praf si (daca este nevoie) de lumina, tot ceea ce este

necesar pentru prepararea in curs si, mai ales: materii prime,

ustensile, articolele de conditionare (ambalaje), documente.

Deasemenea echipamentele şi ustensilele care vin în contact cu preparatele

oficinale şi magistrale trebuie să îndeplinească anumite condiţii:

a) să fie concepute astfel încât să se poată uşor curăţa, dezinfecta şi steriliza,

nici una dintre suprafetele in contact cu produsul nu trebuie sa influenteze

calitatea componentelor sau a medicamentului preparat;

b) toate ustensilele care vin in contact cu produsul trebuie sa fie perfect

curatate pentru a se evita contaminarea acestora cu alt produs;

c) ustensilele se vor mentine curate si in buna stare de functionare. In functie

de tipul materialelor din care sunt confectionate, se vor adapta modalitatile

de curatare, intretinere si mentinere. Dupa utilizare, ustensilele trebuie

curatate imediat;

d) aparatura de masura trebuie sa faca obiectul controalelor regulate si al

etalonarilor, care sa ateste exactitatea indicatiilor citite sau inregistrate.

Rezultatul acestor controale trebuie consemnat. Inaintea inceperii

operatiunilor de preparare, se efectueaza o verificare pentru toate aparatele

care sunt necesare, si in special pentru balante.

Personalul care se ocupă cu activitatea de preparare a medicamentelor magistrale

şi oficinale trebuie să aibă în vedere că:

a) prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei este realizata numai de

catre un farmacist cu drept de exercitare a profesiei. In activitatea de

preparare sunt antrenati, sub supravegherea si controlul direct al

7

farmacistului, studentii aflati in ultimul an de studiu la facultatea de

farmacie;

b) personalul insarcinat cu activitatea de preparare a medicamentelor trebuie

sa aiba calificarea si competentele necesare. Farmacistul trebuie sa

vegheze la respectarea regulilor de buna practica si a regulilor de igiena;

c) operatiunile de control de calitate (de exemplu reactii de identificare) care

cer o procedura tehnica anume, sunt efectuate de farmacist sau, sub

controlul acestuia, de catre personal special format in domeniul controlului

calitatii.

Pentru o buna organizare a activitatii, farmacistului ii revine sarcina aprecierii

competentei si a experientei cerute in diferite etape ale prepararii si controlului si de a

preciza in mod clar – daca este posibil, in scris - care sunt atributiile personalului care il

ajuta in aceasta activitate. În cazul prepararii unor medicamente divizate ulterior

(oficinale), este de dorit sa se faca separarea operatiilor de preparare de cele de control.

Farmacistul are responsabilitatea de a veghea asupra pregatirii profesionale si

perfectionarii continue a personalului prin aducerea la zi a cunostintelor profesionale ale

persoanelor care intervin in toate stadiile prepararii si controlului formelor farmaceutice.

Pregatirea personalului vizeaza atentionarea acestuia asupra exigentelor privind

calitatea preparatelor, subliniind in primul rand care sunt riscurile de a gresi, si adaptarea

permanenta a acestuia la sarcinile incredintate.

Farmacistul trebuie sa elaboreze reguli de igiena, sub forma unui document scris

care va fi adus la cunostinta personalului si care, prevad in special:

a) interdictia de a fuma si manca in receptura;

b) utilizarea vestiarelor pentru a depozita obiecte personale;

c) purtarea unei tinute de lucru adecvate si distincte in functie de tipurile de

preparate;

d) reinnoirea acestei tinute in mod regulat si ori de cate ori este necesar;

e) interdictia accesului in receptura a persoanelor care prezinta boli, leziuni

ale pielii, cu risc de a produce o contaminare.

Cu privire la materiile prime şi articolele de condiţionare, farmacistul trebuie să

acorde o atenţie deosebită provenienţei şi calităţii acestora. El va verifica identitatea si

8

eticheta lor, pentru a evita orice confuzie, le va depozita in conditii corespunzatoare si le

va manipula cu precautiile necesare.

Surse de aprovizionare:

farmacistul se va aproviziona numai de la unitati de distributie

angro autorizate de Ministerul Sanatatii;

farmacistul se va asigura ca materiile prime sunt insotite de

documente care atesta calitatea acestora;

in mod obligatoriu farmacistul trebuie sa verifice la nivelul

farmaciei identitatea materiilor prime folosite, prin efectuarea

reactiilor de identificare prevazute in monografiile din

Farmacopee, reactii ce vor fi consemnate in registrul de analiza al

materiilor prime;

materiile prime neconforme sunt returnate furnizorilor in cel mai

scurt timp.

Farmacistul trebuie sa vegheze asupra calitatii apei utilizate in general si a celei

distilate in special.

Etichetarea materiilor prime trebuie sa fie perfect lizibila si precisa. Datele

inscrise pe eticheta trebuie sa permita in orice moment regasirea originii si a calitatii

materiei prime in cauza. Data receptiei materiilor prime trebuie mentionata pe recipient.

Totodată materiile prime identificate si acceptate sunt depozitate in conditii care

sa asigure absenta contaminarii, conservarea fizico-chimica si microbiologica. O atentie

deosebita trebuie acordata naturii ambalajului de livrare si adecvarii acestuia la conditiile

de depozitare. In cazul schimbarii ambalajului, trebuie urmarit sa nu se amestece mai

multe loturi de materie prima in acelasi recipient.

Organizarea generala a prepararii la nivelul farmaciei trebuie conceputa astfel

incat sa se evite orice greseala, confuzie, omisiune si contaminare, respectand tehnicile si

procedurile elaborate. O atentie deosebita se va acorda stabilitatii preparatului.

Inainte de a incepe o activitate de preparare se verifica daca:

a) in zona de lucru nu exista o alta materie prima, articol de conditionare,

document sau produs in curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu

da nastere la confuzii;

9

b) receptura este in stare de curatenie;

c) conditiile de ambianta prevazute pentru preparare sunt respectate;

d) toate documentele necesare prepararii sunt disponibile;

e) materiile prime si articolele de conditionare necesare sunt la indemana,

fara o posibila confuzie.

Operatii de preparare

a) folosirea materiilor prime:

eticheta materiilor prime va fi controlata de catre farmacist atunci

cand recipientele in care sunt pastrate sunt luate din raft si atunci

cand sunt puse la loc;

cantarirea principiilor active trebuie efectuata numai de catre

farmacist; in cazul substantelor puternic active, farmacistul

procedeaza la reverificarea cantaririi;

in documentele care insotesc prepararea se mentioneaza fiecare

materie prima si cantitatea folosita;

anumite substante volatile, periculoase, sau toxice trebuie sa fie

manipulate cu precautii deosebite, mentionate in scris;

daca, in mod exceptional, ca sursa de materii prime, se utilizeaza

specialitati farmaceutice, se va tine seama de: natura principiilor

active incat sa nu existe unele incompatibilitati datorate

excipientilor pe care ii contin, de modificari ale stabilitatii, cat si

de specificitatea anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este

interzisa utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificata);

b) realizarea preparatului:

in orice moment in cursul prepararii medicamentelor oficinale,

trebuie sa poata fi identificate fara urma de ambiguitate: numele

medicamentului, forma farmaceutica, numarul de identificare al

preparatului sau al lotului si stadiul prepararii;

recipientele continand produse ce urmeaza a fi conditionate trebuie

sa fie prevazute cu o eticheta care sa permita identificarea acestora;

10

orice modificare (necesara) adusa formulei unui preparat magistral

se va consemna pe prescriptia medicala, pentru a se asigura

uniformitatea acesteia in cazul in care se repeta prepararea;

in cazul preparatelor oficinale, diferenta intre randamentul teoretic

asteptat si randamentul efectiv trebuie sa fie justificabila.

Dimensionarea cantitatilor de preparate oficinale se va face

tinandu-se cont de conditiile optime de conservare ale acestora.

Factorii limitativi sunt legati, in special, de natura si proprietatile

constituentilor si de viteza de circulatie a preparatelor.

c) condiţionare:

atentia trebuie indreptata spre riscurile de erori inerente

operatiunilor de conditionare si in special a celor de etichetare; o

vigilenta la fel de mare este necesara la conditionarea produselor

elaborate intr-o forma farmaceutica in farmacie;

articolele de conditionare si etichetare trebuie controlate, cand sunt

luate sau puse la loc, de catre personal calificat;

este important sa se acorde o atentie deosebita adecvarii

conditionarii la modul de utilizare a medicamentului. Cantitatea de

medicament pe unitatea de conditionare trebuie evaluata in relatie

cu stabilitatea perparatului, posologia si durata tratamentului;

data prepararii trebuie sa figureze clar pe ambalaj;

pentru o buna utilizare a preparatului, trebuie sa se acorde atentie

duratei de utilizare a acestuia de catre pacienti prin mentionarea pe

eticheta preparatului si a datei limita de utilizare. Se recomanda ca,

in afara mentiunilor legale, pe ambalaj sa figureze observatii in

legatura cu depozitarea si utilizarea preparatului.

Controlul produsul finit constă în:

a) examinarea aprofundată a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect,

miros);

b) verificarea dozajului principiului activ, dacă medicamentul nu se

încadrează într-una din situaţiile următoare:

11

exista toate garantiile asupra calitatii materiilor prime, a cantitatilor

luate in lucru si a respectarii riguroase a tehnicii de preparare;

medicamentul prezinta o marja de siguranta importanta si o

posologie clara;

preparatele constituie formulari verificate in practica.

c) pentru preparatele oficinale, trebuie pastrata pentru siguranta o proba din

fiecare lot, in eventualitatea repetarii controlului, pana la data limita de

utilizare a preparatului, prelungita cu aproximativ doua luni;

d) dupa aceasta data esantioanele se distrug dupa o procedura elaborata la

nivelul farmaciei.

Documentele fac parte integranta din sistemul de asigurare a calitatii

medicamentelor preparate in farmacie si au ca scop:

a) consemnarea in scris a tuturor activitatilor de preparare si control pentru

eliminarea riscurilor inerente comunicarii verbale;

b) culegerea informatiilor asupra operatiilor de preparare si control utilizate

si permiterea evaluarii calitatii preparatelor realizate;

c) reconstituirea istoricului fiecarui preparat.

Preparatele magistrale sunt obligatoriu inscrise in registrul de copiere a

prescriptiilor magistrale. Datele inscrise trebuie sa permita identificarea preparatului;

acestea sunt:

data prepararii;

numarul de identificare al preparatului (numarul de ordine);

compozitia calitativa si cantitativa completa, forma farmaceutica si toate

informatiile pertinente pentru asigurarea reproductibilitatii preparatului. In

cazul preparatelor divizate (ovule, supozitoare) se va inscrie greutatea

totala a masei si greutatea /unitate divizata ( ovul, supozitor);

data limita de utilizare;

semnatura farmacistului preparator;

numele medicului care a prescris;

modul de administrare;

12

in masura in care la realizarea preparatului se utilizeaza medicamente

conditionate, acestea vor fi mentionate clar – precizandu-se forma

farmaceutica, cantitatea si concentratia acestora;

pretul preparatului rezultat in urma insumarii preturilor componentelor,

pretul ambalajului si pretul total;

o rubrica de observatii.

Eticheta preparatului magistral va contine:

numele si adresa farmaciei;

numarul prescriptiei magistrale din registrul copier;

posologie;

semnatura farmacistului preparator;

precautiuni speciale cu privire la administrare, utilizare, conservare.

Preparatele oficinale sunt inscrise in registrul de preparate oficinale. Ca şi la cele

magistrale, datele inscrise trebuie sa permita identificarea preparatului; acstea sunt:

numele preparatului;

cantitate preparata;

forma farmaceutica;

compozitie calitativa si cantitativa completa;

numarul de unitati rezultate in urma divizarii produsului;

mentionarea diferentei intre cantitatea teoretica si cea rezultata practic;

semnatura preparatorului, semnatura celui care realizeaza diviziunea.

Pe eticheta ambalajului se vor inscrie urmatoarele elemente:

numele si adresa farmaciei;

modul de administrare: interna/externa;

denumirea produsului;

numarul de ordine din registrul in care s-a inscris produsul oficinal;

semnatura celui care a efectuat diviziunea;

eventuale mentiuni particulare.

13