Règlement 1907/2006 REACH REACH Daphné Hoyaux Jeudi 21 février 2013

Règlement 1907/2006Règlement 1907/2006

REACHREACH

Règlement 1907/2006Règlement 1907/2006

REACHREACH

Daphné HoyauxJeudi 21 février 2013

http://economie.fgov.be

1. Qu’est ce que REACH ?1. Qu’est ce que REACH ?1. Qu’est ce que REACH ?1. Qu’est ce que REACH ?

2

Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals

(Enregistrement, Evaluation, Autorisation et Restriction de Substances Chimiques)

• Règlement Européen

• Applicable sur la production, l’importation et l’utilisation de toutes les substances chimiques

• But : Santé, Environnement, Marché intérieur, Compétitivité & Innovation

• Comment ? Inversement de la charge de preuve


Substance = un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication

1. Qu’est-ce que 1. Qu’est-ce que

REACH ?REACH ?DEFINITIONS CLES

3

y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus de mise en oeuvre

à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition

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SUBSTANCES



REACH ?REACH ? Mélange (préparation) = un mélange ou une solution composés de deux substances ou plus

Article = un objet auquel sont donnés,

au cours du processus de fabrication, une

forme, une surface ou un dessin

particuliers qui sont plus déterminants pour

sa fonction que sa composition chimique


MELANGES


ARTICLES

7


Ω Fabricant

Ω Importateur

Ω Utilisateur en aval

Ω Distributeur

Ω Consommateur

Différents rôles :


REACH ?REACH ?

REACH

Hors REACH

8


Ω Fabricant :

Toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté

Fabrication : production ou

extraction de substances à

l’état naturel


REACH ?REACH ?

9


Ω Importateur :

Toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l’importation

Importation : l’introduction physique sur le territoire douanier

de la Communauté


REACH ?REACH ?

10


Ω Utilisateur en aval

Toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l’importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, dans l’exercice de ses activités industrielles ou professionnelles


REACH ?REACH ?

Un distributeur ou un consommateur n’est pas un utilisateur en aval

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Utilisation toute opération

de :

ou tout autre usage ...


REACH ?REACH ?

Transformation Formulation Consommation Stockage Transfert d’un conteneur à l’autre Chargement dans des conteneurs

Traitement Mélange Conservation

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Fabricant/importateur

Distributeur Consommateur

Utilisateur industriel

Utilisateur professionnel

Formulateur 1

Formulateur 2

Utilisateurs en aval

One company

One company

Multiple role!

Multiple role!


REACH ?REACH ?

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REACH ?REACH ?

Adoption

Entrée en vigueur

Début enregistrements

Période transitoire substances existantes

12/2006

01/06/2007

01/06/2008

01/06/2008 – 01/06/2018

01/06/2008 – 01/12/2008

01/12/2008 – 01/06/2018

DATES CLES

Pré-enregistrement

3 périodes

d’enregistrement14


2. Enregistrement2. Enregistrement2. Enregistrement2. Enregistrement

A. QUI DOIT ENREGISTRER ?

B. SUBSTANCES bénéficiant d’un régime transitoire

C. SUBSTANCES NE bénéficiant PAS d’un régime transitoire

D. DOSSIER D’ENREGISTREMENT

E. EXCEPTIONS - EXEMPTIONS15


A. QUI DOIT ENREGISTRER ?

2. 2.

EnregistreEnregistre

mentment

Fabricant / Importateur : Fabricant / Importateur :

1 T/AN Substance telle quelle

Substance dans préparations

Fabricant / Importateur PolymèresFabricant / Importateur Polymères

• Pas encore enregistrés (par acteur en amont)

• Monomères ou Substances liées 2 %

• Quantité Totale Monomère 1 T/An &

Monomères et Additifs SI :

16


2. 2.


mentmentFabricant / Importateur Articles : Fabricant / Importateur Articles :

Enregistrement Substances dans Article

SI :

& Substance 1 T/An

Substance Rejetée Conditions Normales

ou raisonnablement prévisibles d’utilisation

Pas applicable aux substances dans les articles déjà enregistrées pour

cette utilisation17


2. 2.


mentmentFabricant / Importateur Articles : Fabricant / Importateur Articles :

Notification Substances dans Article SI :

& Substance 1 T/An

CMR 1&2, PBT, vPvB, Subst. Préoccup. Equiv.

[Substance]Article > 0.1 %

Exposition Hô et Environnement pas EXCLUE

&

&

Pas applicable aux substances dans les articles déjà

enregistrées pour cette utilisation18


2. 2.


mentment Notification Substances dans Article

Informations pour la notification :

Identité producteur ou importateur

Numéro d’enregistrement, le cas échéant

Identité de la substance

Classification de la substance

Bref descriptif de l’utilisation de la substance

Fourchette quantité de la substance19


2. 2.


mentment Notification Substances dans Article

Agence ECHA : European CHemicals Agency

PEUT Obliger l’enregistrement SI :

& Substance 1 T/An

Substance rejetée par les articles

Rejet = Risque pour Hô et Environnement&

Pas applicable aux substances dans les articles déjà

enregistrées pour cette utilisation

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SUBSTANCES DANS LES ARTICLES

1 Tonne / An par Fabricant / Importateur Pas Enregistrées pour cette utilisation

Rejet Conditions Normales

ENREGISTREMENT

NOTIFICATION

Substances ‘Very High Concern’

[Subst]Article > 0.1 %

Exposition Hô & Environnement

CMR : Cancérigènes, Mutagènes et

toxiques pour la Reproduction PBT : Persistantes, Bioaccumulables

et Toxiques vPvB : très Persistantes et très

Bioaccumulables Subst. Préoccupantes Equivalentes

Obligation ECHA


B. SUBSTANCES bénéficiant d’un régime transitoire

2. 2.


mentment

SI PRE-ENREGISTREMENT

Quelles substances ?Quelles substances ?

Liste EINECS ”European INventory of Existing

Commercial Chemical Substances”

Fabriquées au sein de l’UE mais pas mises

sur le marché européen après le 1er juin 1992

“No-Longer Polymers”

22


Pré

-En

reg

istr

em

en

t

REA

CH

01 Juin

2007

01 Jan 2009 : Liste Substances Pré-enregistrées

01 Juin 2008

- 01 Déc 2008

01 Déc

2010

CMR 1&2 1t/an

R50/53 100 t/an

1000 t/an

3 ans 1/2

01 Juin

2013

entre 100 & 1000 t/an

6 ans

01 Juin

2018

entre 1 & 100 t/an

11 ans TIMING

23


2. 2.


mentment BUT du pré-enregistrement

Former un FEIS « Forum d’Echange

d’Informations sur les Substances »

Faciliter l’échange d’informations

Echange d’études – Partage des coûts

Eviter la répétition inutile d’essais

Essais sur animaux vertébrés PARTAGE DES INFOS OBLIGATOIRE

Accord sur la Classification et l’Etiquetage

24


C. SUBSTANCES NE bénéficiant PAS d’un régime transitoire

2. 2.


mentment

Si NON

Enregistrement avant production ou importation

Obligation de s’informer auprès

de l’AGENCE avant l’enregistrement !!

Obligation de s’informer auprès

de l’AGENCE avant l’enregistrement !!

Savoir si un enregistrement a déjà été soumis

Si OUI

Etudes sur Animaux vertébrés pas REPETEES !

25

http://economie.fgov.be1/6/2008

2. 2.


mentment

Enregistrement pour les subst. « non phase-in » et les subst. « phase-in » non pré-enregistrées

26


D. LE DOSSIER D’ENREGISTREMENT

2. 2.


mentment1. Dossier technique1. Dossier technique

Dans tous les cas

2. Rapport sur la Sécurité Chimique2. Rapport sur la Sécurité Chimique Si Substance 10 Tonnes/an

Evaluation de la sécurité chimique

Si Substance dangereuse DIR 67/548/CEE Si Substance PBT, vPvB

Evaluation de l’expositionCaractérisation des risques

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E. CHAMPS D’APPLICATION

2. 2.


mentmentExceptions totalesExceptions totales Substances radioactives

Substances sous contrôle douanier

Intermédiaires non isolés

Transports de substances dangereuses

La Défense

Considérées comme EnregistréesConsidérées comme Enregistrées Biocides Règlement n°528/2012 (01.09.2013) Produits Phytopharmaceutiques

28


2. 2.


mentmentExemptions partielles

(de l’enregistrement par exemple)

Exemptions partielles (de l’enregistrement par exemple)

Médicaments (Humains ou Vétérinaires)

Denrées alimentaires

Aliments pour animaux Annexe IV

N2, Ar, He, Ne, CO2, H2O, Vitamine A …

Glucose, Fructose, Amidon …29


Annexe V http://echa.europa.eu/fr/guidance-documents/guidance-on-reach

(novembre 2012)

Réactions chimiques secondaires

Hydrates d’une substance ou ions hydratés…

Documents d’orientation de l’annexe V explication des différents points

Substances ré-importées et déjà enregistrées

Substances récupérées (identiques)

2. 2.


mentment

30

http://echa.europa.eu/fr/guidance-documents/guidance-on-reach


Exemption Temporaire Activités R&D axées Produits & Processus

5 ans avec prolongation possible de 5 ans

2. 2.


mentment

• Substances < 1 T / An

• Polymères :

pour l’instant !

Article 138 §2

• Préparations

Enregistrement

des substances

Pas d’obligation d’enregistrement :Pas d’obligation d’enregistrement :

Déchets : Déchets : pas une substance, une préparation ou un article

pas une substance, une préparation ou un article

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3. Evaluation3. Evaluation3. Evaluation3. Evaluation

Evaluation du dossier par l’ECHA Evaluation du dossier par l’ECHAECHA : European CHemicals Agency

Contrôle conformité des enregistrements

Examen des propositions d’essais

Evaluation Substance(s) par les E.M. Evaluation Substance(s) par les E.M.

Restriction de l’utilisation

Classification et étiquetage harmonisés

PBT, vPvB, CMR 1 & 2

Subst. Préoccup. Equiv.

Procédure d’autorisation :

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