Reglamento para la Fijación de Precios de Medicamentos de ... · ANTECEDENTES Art.- 363. Numeral 7.- ….En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán

Reglamento para la Fijación de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo

Humano

- Régimen Regulado

- Régimen Liberado

CONTENIDO

ANTECEDENTES

EL MERCADO DE LOS MEDICAMENTOS EN EL ECUADOR

- ¿Qué es un medicamento estratégico?

- ¿Por qué regular el mercado de los medicamentos estratégicos?

REGÍMENES DE FIJACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS

- El Mercado de los Medicamentos en el Ecuador - ¿Qué es un medicamento estratégico?


- Regímenes de Fijación de Precios de Medicamentos - Régimen Regulado

- Régimen Liberado

- Régimen de Fijación Directa

- Cronograma de aplicación del Reglamento

ANTECEDENTES

A nivel internacional se ha evidenciado la necesidad de que los países

regulen el precio de los medicamentos a través de métodos directos o

indirectos.

El objetivo máximo es garantizar que estos sean asequibles y lograr que los

ciudadanos tengan acceso a tratamientos que mejoren su calidad de vida.

Estas regulaciones han sido implementadas ya en varios países europeos, la

India y Brasil, entre otros.

No obstante no existe una metodología única para fijar precios a un

medicamento.

ANTECEDENTES

Art.- 363. Numeral 7.- “….En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales.”

Los Reglamentos de Fijación de Precios de Medicamentos son una estrategia de regulación de

mercado para favorecer el acceso a los mismos; el cual debe estar acompañado de una política pública para favorecer a la producción nacional.

Considerando que la salud es…

Un Bien Público y no un Bien de Mercado.

Un Derecho que garantiza el Estado. Es un mercado imperfecto. Es altamente influenciado por terceros.

La Ley Orgánica de Regulación y Control del Poder de Mercado en su disposición derogatoria décimo octava, suprimió el artículo 4 de la Ley de Genéricos, en el cual se establecían márgenes de comercialización para la cadena de producción y venta de medicamentos. Dichos márgenes son la base metodológica para la fijación de precios de medicamentos en el Reglamento vigente, por lo que se hace necesario una nueva reglamentación.

- Régimen Regulado

- Régimen Liberado

CONTENIDO

ANTECEDENTES


- ¿Qué es un medicamento estratégico?


REGÍMENES DE FIJACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS

- El Mercado de los Medicamentos en el Ecuador - ¿Qué es un medicamento estratégico?


- Regímenes de Fijación de Precios de Medicamentos - Régimen Regulado

- Régimen Liberado

- Régimen de Fijación Directa

- Cronograma de aplicación del Reglamento

Fuente: IMS 2013


MEDICAMENTOS ESTRATÉGICOS

5.626 (54%)

10.453 PRESENTACIONES COMERCIALIZADAS EN EL MERCADO ECUATORIANO

MEDICAMENTOS NO ESTRATÉGICOS

4.827 (46%)

¿Qué es un medicamento estratégico?

Todo medicamento que sea…


1. Los medicamentos que estén incluidos dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos

Básicos (CNMB) vigente, así como todos aquellas combinaciones de principios

activos que contengan uno o más que están incluidos dentro del CNMB.; incluyendo

también los medicamentos coincidentes hasta el nivel III de acuerdo al ATC con los

medicamentos del CNMB siempre que no sean considerados de venta libre.

Medicamento

Esencial Coincidentes

Lista de

Medicamentos

Esenciales









2. Los medicamentos que sin estar incluidos dentro del CNMB, corresponden al tratamiento

de enfermedades consideradas dentro de las estrategias de salud colectiva del

Ministerio de Salud Pública, medicamentos para enfermedades raras.












3. Los medicamentos que el Consejo por propia iniciativa o a instancia de la

Superintendencia de Control del Poder de Mercado (SCPM) califique como monopólicos

o restricciones relevantes a la competencia.

Medicamentos

Oncológicos

Medicamentos

Huérfanos















4. Los medicamentos nuevos que por su importancia terapéutica la Autoridad

Sanitaria considera que deben someterse al Régimen Regulado.















4. Los medicamentos nuevos que por su importancia terapéutica la Autoridad

Sanitaria considera que deben someterse al Régimen Regulado.

En cualquier momento la Autoridad Sanitaria podrá modificar la inclusión o exclusión

de un medicamento dentro de la lista de medicamentos estratégicos en forma

motivada, atendiendo a prioridades de salud o a pedido de la SCPM. El Consejo previa

determinación justificada de existencia de un nivel suficiente de competencia podrá

declarar que determinados segmentos pasen a régimen liberado de precios, para lo

cual realizará consultas no vinculantes a la SCPM.

Ventas de Prazoles en el Mercado Ecuatoriano (Millones de Dólares 2012)

5.4 3.3

10.9

2.7

Esomeprazole Lanzoprazole Omeprazole Pantoprazole

Fuente: IMS – MAT 2012

3 41 14 17

Es mandato constitucional el garantizar el acceso a medicamentos.

Es un mercado concentrado y el consumidor no cuenta con información completa respecto al producto que está adquiriendo.

La demanda no se genera en el consumidor sino que es inducida por el médico o el farmacéutico. En muchos casos, el precio no es una variable de decisión al momento de comprar un medicamento.

¿Por qué regular el mercado de medicamentos estratégicos?


Distribución Participación – Precio del Segmento de Omeprazole Tabletas de 500 mg

0,00

0,05

0,10

0,15

0,20

0,25

0,00% 0,00% 0,00% 0,01% 0,10% 1,00% 10,00%

Pre

cio

po

r U

nid

ad (

US$

)

Participación en Segmento (logaritmo)


Mercado de un Medicamento en el Ecuador





-

20,00

40,00

60,00

80,00

100,00

120,00

0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7%

Pre

cio

Prs

.

Participación %

(USD)


Mercado de una “Familia” de

Medicamentos en el Ecuador


-

20,00

40,00

60,00

80,00

100,00

120,00

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30%




Pre

cio

Prs

.

Participación %

(USD)

-

5,00

10,00

15,00

20,00

25,00

30,00

35,00

40,00

45,00

0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14%


EL MERCADO DE LOS MEDICAMENTOS EN EL ECUADOR P

recio

Prs

.

Participación %

(USD)


REGÍMENES DE FIJACIÓN DE PRECIOS

RÉGIMEN LIBERADO (ART. 13)

SUJETOS A CONTROL MEDIANTE

NOTIFICACIÓN PERIÓDICA

DE EXCEPCIÓN MEDICAMENTOS ESTRATÉGICOS

-

0,20

0,40

0,60

0,80

1,00

1,20

1,40

1,60

1,80

0 5 10 15 20 25 30

Pre

cio

Un

itar

io (

US$

)

Participación de Mercado (%)

Eliminación de precios atípicos

Cálculo de mediana (precio techo)

Precios por encima del techo se reducen hasta éste

Precios por debajo de la mediana deberán mantener sus precios


MEDICAMENTOS REGISTRADOS (ART. 14 – 17)

Principio Activo: Metformina Concentración: 1000 mg Forma Farmacéutica: tabletas

Medicamentos cuyo principio activo no se comercialice en el país. Medicamentos cuyo principio activo ya se comercialice pero se solicite nueva fijación con otra concentración o forma farmacéutica.

MEDICAMENTOS NUEVOS Y ÚNICOS (ART. 18 – 21)

CON VENTAJA TERAPÉUTICA SIN VENTAJA TERAPÉUTICA

Precio Máximo de Venta:

Precio promedio de los

3 precios más bajos de una

cesta internacional de productos de referencia.

Precio Máximo de Venta:

En función de alternativas terapéuticas existentes.

El precio fijado por el Consejo será el techo para los siguientes medicamentos que ingresen a competir en el segmento correspondiente.

TRUVADA VIH-SIDA

PANTOPRAZOL 40 mg

Tabletas

PANTOPRAZOL 40 mg

Sol. Inyectable


En un plazo de 60 días se analiza si el medicamento tiene ventajas terapéutica…

MULTIVITAMÍNICO PROTECTOR SOLAR MEDICADO

SHAMPOO MEDICADO VITAMINA C PRODUCTOS NATURALES

CREMA PARA ESCALDADURAS


RÉGIMEN LIBERADO

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