REGLAMENTO DEL SECRETAR IO DE SALUD #142

LEGISLAC ION FARMACEUTICAPROFESORA MAYRA CUMMINGS

REGLAMENTO PARA LA OPERACION DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA MANUFACTURA, DISTRIBUCION Y DISPENSACION DE MEDICAMENTOS

REGLAMENTOS QUE FUERON DEROGADOS…

• Reglamento Núm.. 91 y Num. 133 del Secretario de Salud, este ultimo con fecha del 30 de diciembre de 2008, Reglamento para Operación de Establecimientos dedicados a la Manufactura , Producción, Venta y Distribución de Drogas y Productos Farmacéuticos.

PROPOSITO DEL REGLAMENTO

• Se aprueba este Reglamento para reglamentar la operación de los establecimientos dedicado a la manufactura, distribución y dispensación de medicamentos en Puerto Rico.

A QUIENES APLICA

• Toda persona que opere un establecimiento de los definidos en este Reglamento, así como toda persona que interese dedicarse a la distribución de medicamentos o a prestar cualquier otro servicio regulado por este Reglamento, deberá solicitar y obtener la correspondiente licencia o autorización según requerido.

LICENCIAS REQUERIDAS PARA UN ESTABLECIMIENTO

• Licencia del Departamento de Salud para operar el establecimiento• Licencia de Conservación y Registro de Productos

Biológicos• Licencia Sanitaria• Licencia de Distribuidor de Medicamentos Sin

Receta al Por Mayor• Otras licencias• Licencia de Farmaceuticos, Tecnicos de Farmacia y

estudiantes Internos de Farmacia y Internos de Tecnicos de Farmacia

LICENCIA DEL DEPARTAMENTO DE SALUD

LICENCIA DE CONSERVACIÓN Y REGISTRO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

LICENCIA SANITARIA

LICENCIA DE DISTRIBUIDOR DE MEDICAMENTOS SIN RECETA AL POR MAYOR

OTRAS LICENCIAS

VIGENCIAS DE LAS LICENCIAS

• Licencias y autorizaciones se renovaran cada 2 años. • Toda solicitud de renovación de licencia deberá

estar en la Secretaria Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud, no mas tarde de 45 días antes de la fecha de vencimiento.• No se renovaran licencias a facilidades o

establecimientos que han estado sin operar, cerradas a publico o sin renovar licencias por espacio de 1 año o mas.

PAGOS POR CONCEPTO DE LICENCIAS

• Licencia de Industria Farmacéutica - $500• Licencia de Distribuidor al Por Mayor de

Medicamentos o Droguerías- $350• Licencia de Agente Representante- $200• Licencia de Distribuidor al Por Mayor de

Medicamentos Sin Receta- $100• Licencia de Distribuidor al Por Menor de

Medicamentos Sin Receta- $50

• Licencia de Farmacia de Comunidad o Farmacia Institucional- $100

• Licencia de Botiquín- $50• Licencia para Distribuir y Dispensar Productos

Biológicos- $75• Autorización Especial para Dispensar

Medicamentos Radioactivos-$25.• Autorización Especial para Dispensar

Medicamentos Parenterales o Medicamentos que Requieran Técnicas Asépticas Especiales- $ 25

REQUISITOS MÍNIMOS PARA EL ALMACENAJE Y MANEJO DE MEDICAMENTOS DE RECETA

• Toda farmacia deberá mantener un espacio físico reservado para la prestación de servicios farmacéuticos, incluyendo los medicamentos de recetas, que se conocerá como recetario. • El área del recetario será construida de forma tal

que permita el cierre del mismo al publico en caso de ausencia del farmacéutico.• Contara con un sistema de seguridad o alarma

para detectar entradas no autorizadas al mismo en horas no laborables.

REQUISITOS MÍNIMOS PARA EL ALMACENAJE Y MANEJO DE MEDICAMENTOS DE RECETA

• Tendrá un espacio que permita la orientación de manera confidencial y educación individual del paciente sobre sus medicamentos .• El recetario, así como el área de medicamentos

sin recetas deberán estar separados de áreas o espacios donde se exhiban, promuevan o vendan productos de tabaco o bebidas alcohólicas.

REQUISITOS MÍNIMOS PARA EL ALMACENAJE Y MANEJO DE MEDICAMENTOS DE RECETA

• La farmacia contara en todas sus áreas con iluminación y ventilación apropiada y se mantendrá limpia y en condiciones sanitarias, libres de insectos y roedores.• La farmacia identificara un sitio aprobado para

manejar y desechar los desperdicios en forma adecuada para evitar la contaminación y proveer protección al ambiente tanto en el interior como en el exterior del establecimiento.

REQUISITOS MÍNIMOS PARA EL ALMACENAJE Y MANEJO DE MEDICAMENTOS DE RECETA

• La farmacia podrá utilizar un sistema automatizado para el proceso de la dispensación de medicamentos o de re empaque en dosis unitarias cumpliendo con los requisitos establecidos .

EQUIPO NECESARIO EN EL RECETARIO

EQUIPO NECESARIO EN EL RECETARIO

• Medidas graduadas; 10cc, 25 cc 120cc, 250cc, 500cc, 1,000cc

• Mínimo 3 espátulas de acero inoxidable, bakelita, caucho o material sintético.

• Mínimo 3 agitadores de cristal

• Mínimo de 2 embudos de cristal

• Morteros de 4oz, 8oz, 16 oz, por lo menos un mortero de composición y un mortero de cristal.

EQUIPO NECESARIO EN EL RECETARIO

ENVASES PARA TABLETAS O CAPSULAS

• Frascos para capsulas tabletas o píldoras en distintos tamaños. (DRACMAS)• Tamaños 8, 10,16,

20,30, 40, 60 • Mínimo de 3 tableros

para contar píldoras, tabletas o capsulas.

FRASCOS PARA LIQUIDOS

• Frascos de prescripción en tamaños de 2oz, 3oz, 4oz, 6oz, 8oz, 12oz, 16oz.

ENVASE PARA CREMAS Y UNGUENTOS

• Tarros para ungüentos en tamaños de 10z, 2oz, 4,oz, 6 oz, 8oz, 12oz etc..• Frascos de gotero• Agua destilada

LIBROS DE REFERENCIA

• Ultima edición de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) y del Formulario Nacional .

• Ultima edición del Remington`s Pharmaceutical Science o los librosDrug Information for Health Care Professional.

• Ultima edición de no menos de 2 libros de referencia sobre medicamentos .

• Libros de referencia podrán estar presentados en cualquier alternativa tecnológica o sistema electrónico.

APPROVED DRUG PRODUCT WITH TERAPEUTIC EQUIVALENCE EVALUATION

(ORANGE BOOK)

RECETAS Y COUNTER

• Un archivo adecuado para las recetas.• Un numerador para

las recetas • Recetario o mesa

de prescripción de material impermeable

NEVERAPRODUCTOS BIOLOGICOS

• Refrigerador equipada• Con termómetro ,

para conservar los medicamentos de acuerdo a la temperatura especifica por el fabricante

AREA DE PREPARACION DE MEDICAMENTOS

• Un fregadero en el área de recetario para uso exclusivo de la limpieza del equipo farmacéutico.

REQUISITOS SOBRE EL PERSONAL DE RECETARIO

• El recetario estará atendido en todo momento en que la farmacia este abierta al publico por el numero , por el numero de farmacéutico y técnicos de farmacia que sean razonablemente adecuado para proveer servicios farmacéuticos de forma segura y adecuada.

• El personal debe estar debidamente identificado con su nombre y apellido de forma tal. Que el publico pueda distinguir fácilmente entre el farmacéutico, técnico de farmacia, interno de farmacéutico o interno de técnico de farmacia.

• El área de recetario de la farmacia estará restringida al personal autorizado por este Reglamento para participar en la dispensación de medicamentos.

AUSENCIA TEMPORERA DEL FARMACÉUTICO

• La ausencia temporera del farmacéutico de un establecimiento de farmacia, droguería o fabrica de medicinas, cuando no sea sustituido por otro farmacéutico , no excederán de 6 horas en una día laborables y 30 horas en una semana.

• Si el farmacéutico no es sustituido por otro farmacéutico durante la ausencia temporera, el establecimiento quedara a cargo del técnico de farmacia. Disponiéndose que en dicha ausencia temporera no se despacharan prescripciones facultativas .

• Toda farmacia, droguería o fabrica de medicinas llevara un registro o record de las ausencias temporeras. El registro indicara día, mes y año , numero de horas y descripción de causa o motivo de la ausencia temporera.

CONTINUACIÓN….

• Durante la ausencia del farmacéutico , cuando no sea sustituido por otro farmacéutico, se colocara un rotulo o cartelón cuyas letras no serán menor de 2 pulgadas de alto y ½ pulgada de ancho, colocado en un sitio visible y conspicuo al publico, el sitio donde se lleve a cabo el despacho de recetas que indique ;

• Farmacéutico Ausente de _______________A.M. A________________ A.M. de _______________P.M a ______________P.M.

• Se considera ausencia temporera la hora de almuerzo.• Toda farmacia tendrá que proveerse de un recetario

diseñado de tal manera que pueda cerrarse totalmente cuando el farmacéutico no este presente .

BIBLIOGRAFIA

• Información recopilada de Compendio de Legislación Farmacéutica• Fotos y resumen del reglamento recopilado por la

Prof. Rosilma Casillas