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Diagnóstico salud NM Capítulo registro medicamentos 03-12-2013
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Registro de medicamentos en Chile: de la opacidad a la
transparencia
Contenido Resumen ejecutivo ...................................................................................................................................................................... 2
Contexto ...................................................................................................................................................................................... 3
Historia del registro de medicamentos en Chile ...................................................................................................................... 3
Solicitud de registro sanitario .................................................................................................................................................. 3
Disponibilidad de información ................................................................................................................................................. 5
Comité de expertos .................................................................................................................................................................. 5
La credibilidad de la evidencia puesta a prueba ...................................................................................................................... 6
Recomendaciones internacionales sobre registro de medicamentos ..................................................................................... 6
Análisis del registro de medicamentos en Chile .......................................................................................................................... 7
Transparencia y disponibilidad de información ....................................................................................................................... 7
Cumplimiento normativo con requisitos OPS .......................................................................................................................... 9
Conclusiones .............................................................................................................................................................................. 11
Recomendaciones ...................................................................................................................................................................... 11
Autores ...................................................................................................................................................................................... 12
Referencias ................................................................................................................................................................................ 12
Diagnóstico salud NM Capítulo registro medicamentos 03-12-2013
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RESUMEN EJECUTIVO Contexto. Los aspectos regulatorios del registro sanitario son fundamentales para garantizar la
seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos utilizados en la población. Chile cuenta con una
historia sanitaria que desde inicios del siglo XX se ha preocupado de la evaluación y fiscalización de
todo producto farmacéutico comercializado en el país. La última transformación institucional en
relación al registro sanitario ocurrió durante el año 2011 a través de la conformación del
Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, organismo que busca convertirse en los
próximos años en una de las agencias referentes a nivel latinoamericano. La autoridad responsable
del registro sanitario y la fiscalización en seguridad, calidad y eficacia de todo medicamento
comercializado en Chile corresponde al Instituto de Salud Pública a través de uno de sus
departamentos, la Agencia Nacional de Medicamentos.
Análisis. El análisis del registro sanitario chileno da cuenta de un proceso reglamentario cuyos
términos se estipulan por decreto ministerial y que se apoya de un comité de expertos como
requisito del proceso de acreditación de la institución como agencia regulatoria nacional de
referencia de acuerdo a los parámetros de la Organización Panamericana de la Salud. Sin embargo,
existen situaciones aún pendientes en transparencia, acceso a información sistematizada y
cumplimiento de recomendaciones internacionales. En transparencia se entiende la disponibilidad
al público de toda la información relacionada con el proceso de autorización de registro sanitario
de productos farmacéuticos. En acceso a información sistematizada, la existencia de una plataforma
oficial que contenga de manera organizada y actualizada, la información referente a medicamentos
como en el caso de la European Medicines Agency. Por grado de cumplimiento de las
recomendaciones internacionales, nos referimos a la armonización del proceso de registro sanitario
en la región de las Américas.
Conclusiones. Los medicamentos son parte fundamental en el manejo de las condiciones de salud
que afectan a la población y conllevan consideraciones de eficacia, calidad y seguridad. Es
responsabilidad del Estado asegurar una institucionalidad fuerte y transparente. Sin embargo, se
aprecian debilidades institucionales que deben ser atendidas e incluidas dentro de una política
pública sobre medicamentos.
Recomendaciones. 1) Poner a disposición pública el expediente presentado por los laboratorios
solicitantes de registro sanitario que contiene los antecedentes administrativos, técnicos, de
calidad, de seguridad y de eficacia necesarios para autorizar el registro sanitario; 2) Reestructurar
la plataforma del sistema informático sobre medicamentos a fin de sistematizar la información
sobre los productos farmacéuticos registrados en el país; y 3) Fortalecer la institucionalidad
encargada del proceso de registro sanitario a través del cumplimiento de las recomendaciones
internacionales de la Red-PARF de la OPS/OMS.
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CONTEXTO
HISTORIA DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS EN CHILE
A partir del código sanitario del año 1925, se diferenciaba bajo el concepto de “droga” a las
medicinas y preparaciones que, reconocidas en la Farmacopea Nacional, se utilizaran en la curación,
alivio o prevención de las enfermedades del hombre o de los animales (1). El código sanitario del
año 1931 establece la reglamentación para la producción de medicamentos respecto a la
producción, fabricación, registro, almacenamiento, venta o importación de estos productos (2). A
contar de entonces, comienza un proceso de regulación y control de los aspectos de calidad,
seguridad y eficacia de los medicamentos en Chile que se desarrollará a la par de las
transformaciones institucionales de la entidades regulatorias (3).
Actualmente, las consideraciones sobre el registro de medicamentos en Chile se disponen en el
Título II del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso
Humano contemplado en el Decreto N°3/2010 del Ministerio de Salud, publicado en el diario oficial
el día 25 de Junio del 2011. En este documento se expresan las disposiciones que rigen el proceso
de registro sanitario y sus consideraciones técnicas, tanto para productos con fines terapéuticos,
como los utilizados en investigación científica. El Instituto de Salud Pública (ISP) a través de sus
departamentos es la autoridad responsable del control sanitario de los productos farmacéuticos en
todo el territorio nacional y de la fiscalización del cumplimiento de las disposiciones contenidas en
dicho reglamento.
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
En la Figura 1 se esquematiza el proceso de registro de productos farmacéuticos, el cual consta de
dos etapas: la primera es la admisibilidad de la solicitud, en la cual el ISP revisa la concordancia de
los antecedentes presentados en un período no mayor a 10 días hábiles. Posterior a esto se
desarrolla el proceso de evaluación del expediente presentado a través de las diversas unidades de
la agencia regulatoria. Los tipos de registro y las reglamentaciones se encuentran disponibles en el
Anexo de este documento correspondiente al marco legal e institucional del registro de
medicamentos en Chile.
A contar del pago de arancel del registro y en un período extensible hasta 6 meses, las diferentes
unidades evalúan los antecedentes presentados por el solicitante, culminando el proceso con la
publicación de un ordinario que dicta la aceptación o rechazo de la solicitud. Si los antecedentes
administrativos, de seguridad y de eficacia son favorables, el ISP emite la resolución de registro
sanitario con 17 aspectos del producto aprobado (Art 48°, Decreto N°3/2010 del MINSAL) y cuyo
contenido queda disponible a través de la plataforma oficial de la agencia reguladora, excepto en la
presencia de disposiciones especiales como la de exclusividad de datos proveniente de la Ley Nº
19.039 de Propiedad Industrial, la cual no permite publicar esta información.
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Figura 1. Diagrama del proceso de registro de productos farmacéuticos en Chile.
Elaboración: QF Ricardo Andaur
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DISPONIBILIDAD DE INFORMACIÓN
A través de su plataforma de consulta en línea http://registrosanitario.ispch.gob.cl, el
Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias del ISP pone a disposición los
antecedentes de los productos farmacéuticos con registro sanitario aprobado en Chile, dando
cuenta de la descripción del producto, del envasado, la función de la empresa y la fórmula de
presentación del producto. Otra información se puede obtener a través del derecho otorgado por la
Ley N° 20.285 referente a la transparencia, la que señala en su artículo N° 10 que toda persona tiene
derecho a solicitar y recibir información de cualquier órgano de la Administración del Estado, en la
forma y condiciones que establece esta ley. Este mecanismo de obtención de información adicional
se hace efectivo sólo si existe la capacidad de disponer de la información solicitada. La información
referente a los folletos informativos al profesional prescriptor y al paciente se detalla en un
segmento posterior del presente capítulo.
Una de las barreras en el acceso a información sobre medicamentos la constituye la Ley N° 20.285
que señala en su artículo N° 20 la prohibición en la entrega de información cuando este acto afecta
los derechos de terceros. Por otro lado, el punto 2 del artículo N° 21 de la misma legislación
establece las causales de reserva o secreto que no pueden ser divulgados por afectar derechos de
carácter comercial o económico.
Otra legislación que condiciona el acceso a información corresponde al secreto industrial que es
definido en el artículo N° 86 de la Ley N° 19.996. Este se relaciona con la confidencialidad de los
datos de prueba, pudiendo limitar el acceso público a la información clínica que sustenta el registro
de nuevas drogas en Chile.
COMITÉ DE EXPERTOS
El 17 de julio del año 2012 se publicó la Resolución Exenta N°1539 del Ministerio de Salud que crea
un Comité de Expertos que asesora al ISP en su función reguladora del proceso de registro sanitario,
tanto para productos nuevos como para modificaciones en la indicación terapéutica de
medicamentos ya existentes (4). Esta iniciativa surge en el contexto del proceso de acreditación de
la institución como Agencia Regulatoria Nacional de Referencia por la Organización Panamericana
de la Salud (OPS). El apoyo se centra en la evaluación de los antecedentes de seguridad y eficacia
del expediente del registro, tanto en productos nuevos como en aquellos que soliciten modificar la
indicación o esquema terapéutico, el grupo etario objetivo o la vía de administración.
El comité lo componen miembros de la alta dirección de ANAMED más su asesora científica, además
de cuatro expertos de profesión médica o químico farmacéutico de experiencia en el área de
registros seleccionados a través de los procedimientos legales del proceso concursal de carácter
público como se señala en la misma resolución (4), documento que también hace referencia a las
atribuciones y funciones de dicho comité y su coordinador. La declaración de intereses es parte de
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los requisitos previos a asumir el cargo, así como también el derecho de confidencialidad respecto
a los antecedentes revisados y lo discutidos en las sesiones.
LA CREDIBILIDAD DE LA EVIDENCIA PUESTA A PRUEBA
Conflictos de intereses y el ocultamiento de información sobre la seguridad de los medicamentos
han sido revelados con gran intensidad en el mundo durante los últimos años (5), generando una
importante presión en la rigurosidad de los procesos por los cuales las agencias regulatorias, a
través de la evidencia científica presentada por los laboratorios productores, autoriza el uso y la
comercialización de los medicamentos.
Estos cuestionamientos han motivado iniciativas que intentan revertir el velo de incertidumbre en
torno a la evidencia sobre los efectos reales de los fármacos. Tal es el caso de la campaña AllTrials
(www.alltrials.net/) iniciada por editores de prestigiosas revistas y algunas organizaciones no
gubernamentales que busca incentivar el registro los ensayos clínicos publicados y no publicados.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha hecho lo propio a través del WHO International
Clinical Trials Registry Platform (WHO ICTRP) que conforma una red voluntaria de reporte de la
evidencia científica con el fin que esté disponible para los tomadores de decisiones en salud
(www.who.int/ictrp/en) y que contiene una tercera iniciativa denominada ClinicalTrials.gov
(www.clinicaltrials.gov) del U.S. National Institute of Health que corresponde a una base de datos
donde se registran y publican protocolos y resultados de los ensayos clínicos en humanos que se
realizan alrededor del mundo.
Estas iniciativas se complementan con lo señalado en la última actualización de la Declaración de
Helsinki respecto a la investigación en seres humanos y la necesidad de registrar los ensayos
clínicos prospectivamente, junto con publicar todos los resultados que surjan de la investigación
realizada (6).
RECOMENDACIONES INTERNACIONALES SOBRE REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Durante el año 2013, el grupo de trabajo de la Red Panamericana de Armonización de la
Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) emitió un reporte que da cuenta de los requisitos
necesarios para el registro sanitario de medicamentos en las Américas (7). Esta iniciativa tiene por
objetivo armonizar los procesos normativos y regulatorios que permitan garantizar la
disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad en los países de la región.
La información mínima que propone el grupo para el registro considera los antecedentes
administrativos y legales del proceso, además de los informes pre-clínicos y clínicos referentes a
calidad y seguridad. Asimismo, detalla la información mínima que debe estar contenida en el
Resumen de las Características del Producto (RCP), documento elaborado por la agencia reguladora
en formato electrónico a partir de la información presentada por el solicitante del registro, y que
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debe contar con acceso público y orientado principalmente a los profesionales de la salud para la
correcta prescripción, dispensación y utilización del producto.
Respecto al etiquetado, la Red-PARF distingue la información requerida en el envase primario1 y
secundario2. Si bien no se mencionan directamente en el documento, las recomendaciones también
son aplicables a los envases clínicos, definidos como aquellos destinados al uso exclusivo en
farmacias o botiquines de establecimientos médico-asistenciales para ser administrados o
entregados a pacientes que se atienden en el mismo recinto. Este material, ya sea prospecto, inserto,
o folleto informativo debe ser diseñado en un lenguaje comprensible para quien se dirige la
información.
La importancia de contar con información disponible a todo público a través de los sitios oficiales
de la agencia regulatoria es parte de la labor que ha asumido la European Medicines Agency (EMA).
En su sitio oficial (www.ema.europa.eu) esta agencia pone a disposición los reportes públicos de
evaluación para gran parte de los medicamentos cuya comercialización ha sido autorizada a nivel
de la Unión Europea, incluyendo la información sobre el principio activo, el historial y detalles de la
autorización y la información de todo aquel medicamento aprobado, rechazado, suspendido o
retirado. Además, contiene una sección de apoyo a los solicitantes para desarrollar los reportes
informativos a público general y a prescriptores de acuerdo a los estándares de calidad requeridos
por la EMA, contando también con un grupo de trabajo (Working Group on Quality Review of
Documents, QRD) que actúa como comité científico relacionado con la calidad de los documentos
disponibles a público. Además, ha anunciado que a partir de enero de 2014 pondrá a disposición del
público los datos primarios de los ensayos clínicos de intervención utilizados para el registro
sanitario (6).
ANÁLISIS DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS EN CHILE
TRANSPARENCIA Y DISPONIBILIDAD DE INFORMACIÓN
La principal fuente de información sobre medicamentos en Chile corresponde a la plataforma
GICONA de consulta de productos registrados del ISP, a la cual se ingresa mediante uno de los tantos
contenidos en el lado derecho del portal de inicio de la institución (www.ispch.cl). Esta plataforma
permite consultar por todo producto farmacéutico con registro vigente, no vigente o suspendido en
Chile, pudiendo acceder a la ficha técnica de cada producto.
A través de la página oficial de ANAMED (www.ispch.cl/anamed), el Subdepartamento de Registro
y Autorizaciones Sanitarias cuenta con una sección denominada “información de interés”
1 Corresponde al que se emplea para contener el producto farmacéutico en su forma farmacéutica definitiva y que se encuentra en contacto directo con este (Artículo N°5 del Decreto N°3/2010 del Ministerio de Salud). 2 Envase que, siendo inviolable, permite contener, proteger y conservar el envase primario (Artículo N°5 del Decreto N°3/2010 del Ministerio de Salud).
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(http://www.ispch.cl/anamed/subdeptoregistro/enlaces_interes) donde es posible encontrar de
forma separada la documentación referente a los folletos al profesional, información que se
encuentra ordenada por año de aprobación y no por orden alfabético del producto, y dispuestos en
un estilo de documento parecido a una resolución (incluye rayados de corrección) más que un
informe destinado al público general.
En una sección anexa se encuentra el listado de folletos al paciente que ordena de manera alfabética
la lista de principios activos - no de productos- que tienen registro
(www.ispch.cl/sites/default/files/5_agencia_reguladora/folletos/folleto.htm). Este folleto da
cuenta de la información general del fármaco, y no especifica las características de quien lo produce,
así como tampoco la clasificación del medicamento según el sistema de clasificación Anatómica-
Terapéutica-Química (ATC).
Mediante la Ley de Transparencia (Folio AO005W0002444) se obtuvo en el mes de septiembre el
listado de todos los productos registrados correspondientes a productos de síntesis química (F),
biológicos (B), radiofármacos (F), gases medicinales (F), fitofármacos (N) u otros (K), con sus
respectivos códigos de clasificación de acuerdo al sistema ATC. El listado de 14438 productos
registrados corresponde en su mayoría a productos de síntesis química (91%) de los cuales el 2,1%
no presentaba codificación ATC. La información sobre esta codificación no se encuentra en la ficha
técnica del medicamento disponible en la plataforma GICONA, sino que ha sido incorporado por un
trabajo adicional realizado por tesistas de la carrera de Química y Farmacia quienes le adicionaron
el código a cada producto, desconociendo los criterios de asignación.
Por este mismo conducto administrativo se solicitó el listado en planilla Excel de los productos con
registro en trámite a contar del año 2004 (Folio AO005W0002403). La respuesta por parte de la
autoridad a esta petición indica que en el período anterior al 15 de septiembre del 2012, la
información referente a este tipo de registros se encontraba en formato de documento portátil (o
por sus siglas en inglés, PDF), y sólo a partir del 16 de septiembre de esa fecha, la información se
encontraba disponible en el formato requerido. Un segundo pedido referente a este tema se realizó
incorporando a la solicitud el nombre del principio activo, la codificación ATC y la condición de
venta del producto (Folio AO005W0002484). La respuesta entregada daba cuenta que no existe (en
poder del ISP) una planilla Excel y sobre lo cual se recomienda extraer la información sobre los
principios activos y la condición de venta a partir de diferentes sitios oficiales de la misma
institución, mientras que para la codificación ATC se señala que fue solicitada solo a partir de la
entrada en vigencia del DS N°3/10 que fue el 26 de diciembre de 2011, por lo que no todos cuentan con
dicha información.
Con el fin de conocer cuáles son los motivos por la cual un registro sanitario es cancelado,
suspendido o denegado/desistido, una tercera solicitud a la misma institución fue realizada en el
mes de septiembre de 2013 (Folio AO005W0002485), en cuyo detalle se expresaba además del tipo
de condición, la clasificación ATC del producto, su condición de venta y los motivos de la decisión.
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La respuesta enviada dos meses después (“enorme esfuerzo para obtener la información”) da cuenta
de la inexistencia de un sistema integral de información de medicamentos y el hecho que la
digitalización de la información de productos farmacéuticos se efectúa sólo a desde 2010.
En resumen, explorar la página oficial del ISP respecto a la información disponible sobre
medicamentos es un ejercicio que muestra el déficit en la sistematización, acceso y tipo de
información disponible respecto de los productos farmacéuticos registrados en Chile.
CUMPLIMIENTO NORMATIVO CON REQUISITOS OPS
La comparación entre los requisitos de la Red-PARF y las exigencias señaladas en el Decreto
N°3/2010 del Ministerio de Salud respecto a los folletos informativos y el rotulado del envasado se
especifican en la Tabla 1 y 2.
3 Según ejemplos de los disponibles en la página oficial del ISP
Tabla 1. Comparación entre la información mínima recomendada por Red-PARF y la exigida por el ISP3 para el Resumen de las Características del Producto (RCP) y el prospecto del producto.
Información RCP Prospecto
Red-PARF ISP Red-PARF ISP Nombre del producto (nombre comercial) SI SI SI SI
Denominación Común Internacional (DCI) SI SI SI SI
Forma farmacéutica SI SI SI SI
Concentración SI SI SI SI
Presentación (contenido/volumen) SI SI SI NO
Fabricante y dirección del sitio de fabricación SI SI SI NO
Nombre y dirección del titular del registro NO NO SI NO Nombre del acondicionador y dirección NO NO SI NO Composición de principios activos y excipientes que puedan ocasionar efectos indeseables
SI SI NO NO
Fecha de vencimiento SI SI NO NO
Condiciones de almacenamiento SI SI SI SI
Indicaciones terapéuticas (según ensayos clínicos) SI SI SI SI
Contraindicaciones SI SI SI SI
Precauciones SI SI SI SI
Advertencias SI SI SI SI
Uso en embarazo y lactancia SI SI SI SI
Efectos en la conducción de vehículos/maquinaria SI SI NO NO
Interacciones con otros productos medicinales y otros SI SI SI SI
Reacciones adversas SI SI SI SI
Posología (incluye grupo etario) SI SI SI SI Modo de empleo SI SI SI SI
Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente SI NO NO NO
Sobredosis (riesgo e información sobre cómo manejar el riesgo) SI SI SI SI
Propiedades farmacodinámicas SI SI NO NO
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4 De acuerdo al Artículo 74 del Decreto N°3/2010 del Ministerio de Salud
Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación)
SI SI NO NO
Código de la Clasificación Anatómica Terapéutica Química (ATC) SI SI SI NO
Número de dosis por vial (para presentación multidosis), si aplica. NO SI SI NO
Declaración de excipientes NO SI SI NO Vía de administración SI SI SI SI Dosis máxima en 24 horas, para productos de venta sin prescripción NO NO SI SI
Importancia de monitorear el uso por el paciente e informar a quien notificar posibles problemas con el medicamento
NO NO SI SI
Condición de venta NO NO SI SI
Tabla 5. Comparación de la información mínima disponible en los envases de los medicamentos autorizados para la comercialización, de acuerdo a las recomendaciones de la Red-PARF y la exigida por el ISP4.
Información Envase Primario Envase Secundario
Red-PARF ISP Red-PARF ISP Nombre comercial SI SI SI SI
Denominación Común Internacional (DCI) SI SI SI SI
Forma farmacéutica (cuando se trate de forma farmacéutica de liberación no convencional, deberá ser mencionada).
SI SI SI SI
Concentración del principio activo por dosis o por volumen SI SI SI SI
Contenido/volumen (por presentación) SI NO SI SI
Volumen/dosis a administrar, si aplica SI NO SI NO
Número de dosis por vial (para presentación multidosis), si aplica SI NO SI SI Vía de administración SI SI SI SI Condición de almacenamiento (si el tamaño del envase lo permite) SI NO SI SI
Advertencias (si el tamaño del envase lo permite) SI NO SI NO
Número de lote SI SI SI NO
Fecha de vencimiento SI SI SI SI
Número de registro (si el tamaño del envase lo permite). SI SI SI SI
Condición de dispensación/venta NO NO SI SI
Declaración de excipientes NO NO SI SI
Instrucciones de preparación (cuando proceda) NO NO SI NO
Modo de empleo NO NO SI
Distintivos de identificación/autentificad, si procede NO NO SI SI
Nombre del fabricante de producto terminado y dirección del sitio de fabricación
NO NO SI SI
Nombre del acondicionador y dirección NO NO SI SI
Nombre del titular del registro, representante o distribuidor y dirección (debe incluir ciudad de domicilio y país)
PARCIAL NO SI SI
Nombre del profesional responsable NO NO SI NO
Leyenda referida a la dirección electrónica de la entidad reguladora
NO NO NO SI
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Una de las carencias importantes de la información disponible en el ISP sobre productos
farmacéuticos es la falta de asignación de un grupo terapéutico a través del Sistema de Clasificación
Anatómico-Terapéutico-Químico (ATC) que tanto la Red-PARF, como también el mismo ISP,
solicitan a los productores. El estado actual de la clasificación ATC ha sido parte también de
controversias sobre la calidad de los datos disponibles sobre medicamentos en la última Encuesta
Nacional de Salud 2009-10, discutido recientemente por uno de los autores del presente documento
en las XXXI Jornadas Chilenas de Salud Pública5. Su importancia radica en la objetivación del uso
principal del fármaco, sobre lo cual se presenta la evidencia que la autoridad reguladora finalmente
avalará.
CONCLUSIONES Se constata precariedad en la disponibilidad y sistematización de antecedentes utilizados para la
autorización del registro sanitario de los productos farmacéuticos en el país. Esto podría estar
relacionado con un marco institucional que no considera prioritaria la disponibilidad y el acceso
público a la documentación utilizada para la autorización del registro sanitario especialmente en
eficacia y seguridad. Este hecho se torna particularmente evidente cuando se examina el
funcionamiento de la actual plataforma de entrega de información al público así como en las
respuestas entregadas por los funcionarios del ISP a los requerimientos por Ley de Transparencia.
La comparación con las recomendaciones internacionales de armonización sobre el registro
sanitario de los medicamentos da cuenta que existen aspectos pendientes por cumplir con la
información mínima recomendada para profesionales prescriptores así como para la población que
utilizará los medicamentos.
Existen innumerables iniciativas internacionales que están propiciando el acceso a los estudios
clínicos que la industria farmacéutica presenta ante las autoridades regulatorias para poder
comercializar sus productos. Chile no debe quedar rezagado en estos esfuerzos.
Los medicamentos son parte fundamental en el manejo de las condiciones de salud que afectan a la
población y conllevan consideraciones de eficacia, calidad y seguridad. Es responsabilidad del
Estado asegurar una institucionalidad fuerte y transparente. Sin embargo, se aprecian debilidades
institucionales que deben ser atendidas e incluidas dentro de la política pública de medicamentos.
RECOMENDACIONES La información utilizada para avalar la eficacia, calidad y seguridad de los productos farmacéuticos
utilizados en el país deberá ser considerada como un bien público, con las salvedades de las patentes
5 Presentación disponible a través de www.slideshare.net/qf_jgarcia/anlisis-del-registro-de-medicamentos-en-la-encuesta-
nacional-de-salud-2009-10
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industriales aplicables y anonimato de pacientes en caso que corresponda. Esta deberá estar
disponible de forma permanente y completa en la plataforma oficial de la agencia regulatoria. Por
tal motivo, se proponen las siguientes recomendaciones:
1) Poner a disposición pública el expediente con los antecedentes administrativos, técnicos, de
calidad, seguridad y eficacia que presentan los laboratorios como requisito para autorizar el
registro sanitario, como un nuevo impulso a una transparencia más activa.
2) Reestructurar la plataforma informática de la agencia regulatoria a fin de sistematizar la
información sobre los productos farmacéuticos registrados en el país, utilizando como
referencia la de la European Medicines Agency.
3) Fortalecer la institucionalidad a cargo de la seguridad y eficacia de los medicamentos a través
del cumplimiento real y no sólo formal de las recomendaciones internacionales como la Red-
PARF de la OPS/OMS respecto al proceso de registro farmacéutico.
AUTORES Ricardo Andaur
Jorge Cienfuegos Silva
Jose Luis García Fuentes
REFERENCIAS
1. Ministerio de Higiene, Asistencia P y T. Decreto-Lei. Chile; 1925 p. 36.
2. Ministerio de Bienestar Social. Apruébase el siguiente Código Sanitario. Chile; 1931 p. 37.
3. Departamento Agencia Nacional de Medicamentos. Seamos ANAMED!! Santiago de Chile: Instituto de Salud Pública; 2013. p. 1–6.
4. Instituto de Salud Pública de Chile. Crea Comité de Expertos para el asesoramiento al Instituto de Salud Pública de Chile en el ejercicio de su función de control sanitario de medicamentos en lo relativo al registro de productos farmacéuticos nuevos y autorización de modificaciones al regist. Chile; 2012 p. 6.
5. Bachelet V. A tale of harm, waste and deception: how big pharma has undermined public faith in trial data disclosure and what we can do about it. Medwave. 2013;13(4):e5671.
6. Bachelet VC, Rada G. Why the Helsinki Declaration now encourages trial registration, and publication and dissemination of the results of research. Medwave [Internet]. 2013 Nov 15 [cited 2013 Nov 15];13(10):e5846–e5846. Available from: http://www.mednet.cl/link.cgi/Medwave/Perspectivas/Editorial/5846
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7. Grupo de trabajo en Registro de Medicamentos. Requisitos para el registro de medicamentos en las Américas. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, editor. Washington: Organización Panamericana de la Salud; 2013. p. 27.