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Ref. L3692ISSUE - 1
LABELLING LAYOUT SHEETTitle - IFU - Blue Line Ultra Tracheostomy
Tube (004/005/165 REV.001)
INFORMATION SHOWN:- Print layout on IFU. (To scale)English - en
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CCN. 004/005/165Print Revision level - REV .001Size: 210mm x
148mm (A5) (Folded Size: 105mm x 148mm (A6))Print Details: PMS
Pantone Process Black UDesign Authority: HytheMaterial: 60gsm White
Bond PaperDescription: Instruction booklet, printed one colour
black throughout. Booklet stitched twice.54 leafs (108 pages).
Pages 106,107 and 108 are blank.NOTES:a) The layouts comply with
the requirements of Corporate Policy CP30 Issue 3b) This IFU
replaces 004/000/009 (L2092)c) This Label Layout Sheet acts as Copy
Approval for the IFU. Last Change; PWR 4745, CCF H8079;
Origination of new IFU to CP30 Issue 3 • Removal of 1st sentence
in bullet point 7 in the ‘Description’ section (as advised by RA -
Email 18/05/11).• Precaution point 14 deleted, point 15 becomes
point 14 (as advised by RA - Email 18/05/11).• Removal of incorrect
bullet point from Greek text (with the assistance of Network
Languages - Email 18/05/11).• Removal of obsolete codes;
100/820/070-090, 100/822/070-090 & 100/823/070-090.• Removal of
text relating to “Tracheostomy Change Kit” (as advised by R&D -
Email 13/12/10).• ‘Profile’ and ‘Orator’ changed from ® to ™ / (as
advised by Legal - Email 19/05/11).• References to “Velcro” updated
inline with “Patent & Trademark” requirements (as advised by
Legal - Email 10/01/11)•
CP30 Issue 3 & MDD updates;Update includes new branding•
Addition of Distribution Statement + Do not reuse text to meet
requirements of MDD.• Languages reorganised for consistency with
corporate language order.• Addition of new “Caution” & “Latex
Free” symbols to glossary; existing symbols retained for use with
existing packaging.• Addition of Phthalate symbol + website.•
LA003/1-3Circulation: Tijuana
Compilation Date - 19 May 11
Design Authority RA
Design Authority R & D / Product Engineering
Marketing
Date Effective
SMI Labelling
Signature held on master Signature held on master
Signature held on master
Signature held on master
Signature held on master
Compiled By - Alie Richardson
Sheet 1 of 55
Name:Date:
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26 May 2011
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LA003/1-3Sheet 2 of 55
Compilation Date - 19 May 11 Issue 1 Ref. L3692
Folding Diagram:
54 Leaves (108 pages)Stitched Twice.
Front
Stitches
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LA003/1-3Sheet 3 of 55
Compilation Date - 19 May 11 Issue 1 Ref. L3692
EXAMPLE LAYOUTS (To Scale)
Blue Line Ultra® Tracheostomy Tube-
InstructIons for use.
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? hasznÁLatI utasÍtÁs
> Instrukcja stosowanIa
A kasutusjuhenD
B LIetoŠanas InstrukcIja
H kuLLanIM taLİMatI
N УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Smiths Medical International Ltd.hythe, kent, ct21 6jL, uktel:
+44 (0)1303 260551Distributed by:Smiths Medical ASD, Inc.keene, nh
03431, usatel: +1 603 352 3812australian representative:Smiths
Medical Australasia Pty. Ltd.brisbane, QLD 4113, australia.tel: +61
(0)7 3340 1300www.smiths-medical.com
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Compilation Date - 19 May 11 Issue 1 Ref. L3692
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