REACh-Verordnung - berichtigte Fassung · Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozial-ausschusses

S o n d e r f o r s c h u n g s g r u p p e

I n s t i t u t i o n e n a n a l y s e

REACh-Verordnung (EG/1907/2006) Berichtigte Fassung (in Kraft seit 1.6.2007): Erwägungsgründe + Art. 1 – 141 + Anhänge (mit den Neufassungen der Anhänge IV + V, EG/987/2008 sowie der Anhänge I, II und XIII, [nicht abgedruckt: XVII] EU-VO 453/2010, 252 und 253/2011) Amtsblatt Nr. L 136/3 280 vom 29.5.2007 (Amtsblatt Nr. L 268/14 vom 9.10.2008 Amtsblatt Nr. L 133/1 vom 31.5.2010 Amtsblatt Nr. L 69 vom 16.3.2011)

Hinweis: Die CLP-Verordnung (EG) 1272/2008 "über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen" ersetzt rückwirkend den bisherigen Titel XI der REACh-Verordnung. (siehe Art. 57 Nr. 7 der CLP-Verordnung 1272/2008). Alle Verweise in REACh wurden entsprechend geändert. Weitere Änderungen traten zum 1.12.2010 in Kraft (Art. 58); die letzten Änderungen erfolgen zum 1.6.2015 (Art. 59 CLP-Verordnung) Die Änderungen durch die CLP-VO sind in der vorliegenden Fassung nicht berücksichtigt.

Eine Übersicht der seit 2007 erfolgten Änderungen findet sich unter http://www.reach-info.de/verordnungstext.htm. Dazu zählen auch die hier nicht berücksich-tigen Änderungen der Anhänge XIV (Liste der zulassungspflichtigen Stoffe) und XVII (Beschränkungen). Siehe die Liste der Zulassungskandidaten.

Eine konsolidierte Fassung (ohne Lesezeichen) mit Stand vom 14.4.2013 findet sich auf dem EU-Server (in html; eine pdf-Version des konsolidierten Textes findet sich hier).

zur Verfügung gestellt von der Sonderforschungsgruppe Institutionenanalyse – sofia, Darmstadt

Darmstadt, im November 2013

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S o n d e r f o r s c h u n g s g r u p p e R E A C h - V e r o r d n u n g

I n s t i t u t i o n e n a n a l y s e B e r i c h t i g t e F a s s u n g ( n e u : A n h ä n g e I V + V s o w i e I + X I I I )

o h n e A n h a n g X V I I

II

BERICHTIGUNGEN

Berichtigung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffungeiner Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebungder Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommis-

sion

(Amtsblatt der Europäischen Union L 396 vom 30. Dezember 2006)

Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erhält folgende Fassung:

VERORDNUNG (EG) Nr. 1907/2006 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 18. Dezember 2006

zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zurSchaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG undzur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 derKommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG,

93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DEREUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der EuropäischenGemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozial-ausschusses (1),

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2)

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Diese Verordnung sollte ein hohes Schutzniveau für diemenschliche Gesundheit und für die Umwelt sicherstellensowie den freien Verkehr von Stoffen als solchen, inZubereitungen oder in Erzeugnissen gewährleisten undgleichzeitig Wettbewerbsfähigkeit und Innovation verbes-sern. Diese Verordnung sollte auch die Entwicklung alter-nativer Beurteilungsmethoden für von Stoffen ausgehendeGefahren fördern.

(2) Der gemeinschaftliche Binnenmarkt für Stoffe kann nurdann wirksam funktionieren, wenn die Anforderungen anStoffe in den einzelnen Mitgliedstaaten nicht wesentlichvoneinander abweichen.

(3) Bei der Angleichung der Rechtsvorschriften für Stoffesollte ein hohes Schutzniveau für die menschlicheGesundheit und die Umwelt mit dem Ziel einer nachhalti-

gen Entwicklung sichergestellt werden. Die Rechtsvor-schriften sollten ohne Diskriminierung danach angewandtwerden, ob Stoffe innergemeinschaftlich oder im Einklangmit den internationalen Verpflichtungen der Gemein-schaft international gehandelt werden.

(4) Entsprechend dem am 4. September 2002 vom Weltgip-fel über nachhaltige Entwicklung in Johannesburg ange-nommenen Durchführungsplan will die EuropäischeUnion bis 2020 erreichen, dass Chemikalien so herge-stellt und eingesetzt werden, dass erheblich nachteiligeAuswirkungen auf die menschliche Gesundheit und dieUmwelt so gering wie möglich gehalten werden.

(5) Diese Verordnung sollte unbeschadet der Arbeits- undUmweltschutzvorschriften der Gemeinschaft gelten.

(6) Diese Verordnung sollte dazu beitragen, das am 6. Februar2006 in Dubai angenommene Strategische Konzept fürein internationales Chemikalienmanagement (StrategicApproach to International Chemical Management —

SAICM) zu verwirklichen.

(7) Damit die Einheit des Binnenmarkts erhalten bleibt undein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit,insbesondere die Gesundheit der Arbeitnehmer, und fürdie Umwelt sichergestellt ist, muss dafür Sorge getragenwerden, dass die Herstellung von Stoffen in der Gemein-schaft dem Gemeinschaftsrecht genügt, auch wenn dieseStoffe ausgeführt werden.

29.5.2007 L 136/3Amtsblatt der Europäischen UnionDE

(1) ABl. C 112 vom 30.4.2004, S. 92 und ABl. C 294 vom 25.11.2005,S. 38.

(2) ABl. C 164 vom 5.7.2005, S. 78.(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 17. November 2005

(noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht), Gemeinsamer Standpunkt desRates vom 27. Juni 2006 (ABl. C 276 E vom 14.11.2006, S. 1) undStandpunkt des Europäischen Parlaments vom 13. Dezember 2006(noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). Beschluss des Rates vom18. Dezember 2006.

REACh-Verordnung Berichtigte Fassung

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(8) Die möglichen Auswirkungen dieser Verordnung aufkleine und mittlere Unternehmen (KMU) und die Not-wendigkeit, jegliche Diskriminierung dieser Unternehmenzu vermeiden, sollten besondere Berücksichtigung finden.

(9) Die Bewertung der vier wichtigsten Rechtsinstrumenteder Gemeinschaft für Chemikalien, d. h. der Richtlinie67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Anglei-chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für dieEinstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicherStoffe (1), der Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwal-tungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungendes Inverkehrbringens und der Verwendung gewissergefährlicher Stoffe und Zubereitungen (2), der Richtlinie1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Ratesvom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Ver-waltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstu-fung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zube-reitungen (3) und der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 desRates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolleder Umweltrisiken chemischer Altstoffe (4), hat erkennenlassen, dass Probleme bei der Anwendung der gemein-schaftlichen Rechtsvorschriften für chemische Stoffebestehen, die zu Abweichungen zwischen den Rechts-und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten führenund das Funktionieren des Binnenmarkts in diesemBereich unmittelbar beeinträchtigen, und dass nach demVorsorgeprinzip mehr für den Schutz der Gesundheit derBevölkerung und den Umweltschutz getan werden muss.

(10) Stoffe unter zollamtlicher Überwachung, die sich in vorü-bergehender Verwahrung, in Freizonen oder in Freilagernzur Wiederausfuhr oder im Transitverkehr befinden, wer-den nicht im Sinne dieser Verordnung verwendet undsollten somit von ihrem Anwendungsbereich ausgenom-men werden. Die Beförderung gefährlicher Stoffe undZubereitungen im Eisenbahn-, Straßen-, Binnenschiffs-,See- oder Luftverkehr sollte ebenfalls aus dem Anwen-dungsbereich ausgeklammert werden, da hierfür bereitsbesondere Rechtsvorschriften gelten.

(11) Um die Durchführbarkeit sicherzustellen und die Anreizefür die Rückgewinnung und die Verwertung von Abfällenzu erhalten, sollten Abfälle nicht als Stoffe, Zubereitungenoder Erzeugnisse im Sinne dieser Verordnung gelten.

(12) Ein wichtiges Ziel des durch diese Verordnung einzurich-tenden neuen Systems besteht darin, darauf hinzuwirkenund in bestimmten Fällen sicherzustellen, dass besorg-niserregende Stoffe letztendlich durch weniger gefährlicheStoffe oder Technologien ersetzt werden, soweit geeig-nete, wirtschaftlich und technisch tragfähige Alternativenzur Verfügung stehen. Diese Verordnung berührt nichtdie Anwendung von Richtlinien über den Arbeitnehmer-schutz und die Umwelt, insbesondere der Richtlinie

2004/37/EG des Europäischen Parlaments und des Ratesvom 29. April 2004 über den Schutz der Arbeitnehmergegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene beider Arbeit (Sechste Einzelrichtlinie im Sinne des Arti-kels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) desRates (5) und der Richtlinie 98/24/EG des Rates vom7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicher-heit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemi-sche Arbeitsstoffe bei der Arbeit (vierzehnte Einzelrichtli-nie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (6), denen zufolge die Arbeitgeber gefährlicheStoffe beseitigen müssen, wo immer dies technisch mög-lich ist, oder gefährliche Stoffe durch weniger gefährlicheStoffe ersetzen müssen.

(13) Diese Verordnung sollte unbeschadet der in der Richtlinie76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Anglei-chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten überkosmetische Mittel (7) festgelegten Verbote und Beschrän-kungen gelten, sofern Stoffe als Bestandteile von Kosme-tikerzeugnissen verwendet und in Verkehr gebracht wer-den und in den Anwendungsbereich dieser Verordnungfallen. Ein Verbot von Versuchen an Wirbeltieren zumSchutz der menschlichen Gesundheit sollte im Hinblickauf die Verwendung dieser Stoffe in Kosmetikerzeugnis-sen schrittweise eingeführt werden, so wie in der Richt-linie 76/768/EWG vorgesehen.

(14) Durch diese Verordnung werden Informationen überStoffe und ihre Verwendungen gewonnen werden. Dieverfügbaren Informationen, einschließlich der durch dieseVerordnung gewonnenen, sollten von den maßgeblichenBeteiligten bei der Anwendung und Durchführung ent-sprechender gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften, bei-spielsweise über Erzeugnisse, und gemeinschaftlicher frei-williger Instrumente wie dem Öko-Kennzeichnungssys-tem verwendet werden. Die Kommission sollte bei derÜberprüfung und Ausarbeitung entsprechender gemein-schaftlicher Rechtsvorschriften und freiwilliger Instru-mente berücksichtigen, wie die durch diese Verordnunggewonnenen Informationen genutzt werden sollten, unddie Möglichkeiten für die Einführung eines EuropäischenQualitätskennzeichens prüfen.

(15) Es muss eine wirksame Handhabung der technischen,wissenschaftlichen und administrativen Aspekte dieserVerordnung auf Gemeinschaftsebene sichergestellt wer-den. Eine zentrale Stelle sollte daher eingerichtet werden,um diese Aufgabe zu übernehmen. Eine Durchführbar-keitsstudie über den Ressourcenbedarf dieser zentralenStelle hat ergeben, dass eine unabhängige zentrale Stellegegenüber anderen Optionen einige langfristige Vorteilebietet. Daher sollte eine Europäische Chemikalienagentur(nachstehend „Agentur“ genannt) errichtet werden.

29.5.2007L 136/4 Amtsblatt der Europäischen UnionDE

(1) ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie2004/73/EG der Kommission (ABl. L 152 vom 30.4.2004, S. 36.Berichtigung im ABl. L 216 vom 16.6.2004, S. 3).

(2) ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 201. Zuletzt geändert durch die Richt-linie 2006/139/EG der Kommission (ABl. L 384 vom 29.12.2006,S. 94).

(3) ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie2006/8/EG der Kommission (ABl. L 19 vom 24.1.2006, S. 12).

(4) ABl. L 84 vom 5.4.1993, S. 1. Geändert durch die Verordnung (EG)Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284vom 31.10.2003, S. 1).

(5) ABl. L 158 vom 30.4.2004, S. 50. Berichtigung im ABl. L 229 vom29.6.2004, S. 23.

(6) ABl. L 131 vom 5.5.1998, S. 11.(7) ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169. Zuletzt geändert durch die Richt-

linie 2006/78/EG der Kommission (ABl. L 271 vom 30.9.2006, S. 56).



(16) In dieser Verordnung werden die jeweiligen Pflichten undAuflagen für Hersteller, Importeure und nachgeschalteteAnwender von Stoffen als solchen, in Zubereitungen undin Erzeugnissen festgelegt. Diese Verordnung beruht aufdem Grundsatz, dass die Industrie Stoffe mit einer sol-chen Verantwortung und Sorgfalt herstellen, einführen,verwenden oder in den Verkehr bringen sollte, wie erfor-derlich ist, um sicherzustellen, dass die menschlicheGesundheit und die Umwelt unter vernünftigerweise vor-hersehbaren Verwendungsbedingungen nicht geschädigtwerden.

(17) Alle vorliegenden relevanten Informationen über Stoffeals solche, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen solltengesammelt werden, damit ein Beitrag zur Ermittlunggefährlicher Eigenschaften geleistet wird, und Empfehlun-gen über Risikomanagementmaßnahmen sollten systema-tisch entlang der gesamten Lieferkette weitergeleitet wer-den, wie es vernünftigerweise notwendig ist, um schädli-che Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oderdie Umwelt zu vermeiden. Ferner sollte die Bereitstellungfachspezifischer Ratschläge zur Unterstützung des Risiko-managements in der Lieferkette erforderlichenfalls geför-dert werden.

(18) Die Verantwortung für das Risikomanagement im Zusam-menhang mit Stoffen sollte bei den natürlichen oderjuristischen Personen liegen, die diese Stoffe herstellen,einführen, in Verkehr bringen oder verwenden. Informa-tionen über die Durchführung dieser Verordnung sollteninsbesondere für KMU leicht zugänglich sein.

(19) Daher sollten die Registrierungsbestimmungen für Her-steller und Importeure die Verpflichtung vorsehen, Datenüber die von ihnen hergestellten oder eingeführten Stoffezu gewinnen, diese Daten zur Beurteilung der stoffspezifi-schen Risiken zu nutzen und geeignete Risikomanage-mentmaßnahmen zu entwickeln und zu empfehlen.Damit diese Verpflichtungen auch eingehalten werdensowie aus Gründen der Transparenz sollten sie im Rah-men der Registrierung bei der Agentur ein Dossier mit alldiesen Informationen einreichen müssen. RegistrierteStoffe sollten frei im Binnenmarkt verkehren können.

(20) Die Bewertungsbestimmungen sollten Nacharbeiten imAnschluss an die Registrierung vorsehen, wobei die Über-einstimmung des Registrierungsdossiers mit den Anforde-rungen dieser Verordnung geprüft werden kann underforderlichenfalls noch weitere Informationen über Stoff-eigenschaften gewonnen werden können. Gelangt dieAgentur in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten zuder Auffassung, dass Gründe für die Annahme vorliegen,dass ein Stoff ein Risiko für die menschliche Gesundheitoder die Umwelt birgt, so sollte die Agentur nach Auf-nahme des Stoffes in den fortlaufenden Aktionsplan derGemeinschaft für die Stoffbewertung dafür Sorge tragen,dass dieser Stoff bewertet wird, wobei sie sich auf diezuständigen Behörden der Mitgliedstaaten stützt.

(21) Die im Rahmen der Bewertung gewonnenen Stoffinfor-mationen sollten zwar in erster Linie von den Herstellernund Importeuren für das stoffspezifische Risikomanage-

ment verwendet werden, sie können jedoch auch dazugenutzt werden, Zulassungs- oder Beschränkungsverfah-ren nach dieser Verordnung oder Risikomanagementver-fahren nach anderen Rechtsvorschriften der Gemeinschafteinzuleiten. Daher sollte sichergestellt werden, dass dieseInformationen den zuständigen Behörden zur Verfügungstehen und von ihnen für derartige Verfahren genutztwerden können.

(22) Mit den Zulassungsvorschriften sollte sichergestellt wer-den, dass der Binnenmarkt reibungslos funktioniert unddie von besonders besorgniserregenden Stoffen ausgehen-den Risiken ausreichend beherrscht werden. Zulassungenfür das Inverkehrbringen und die Verwendung solltenvon der Kommission nur dann erteilt werden, wenn sichdie Risiken bei der Verwendung angemessen beherrschenlassen — sofern dies möglich ist — oder die Verwendungaus sozioökonomischen Gründen gerechtfertigt ist undkeine geeigneten Alternativen zur Verfügung stehen, diewirtschaftlich und technisch tragfähig sind.

(23) Die Beschränkungsvorschriften sollten vorsehen, dass dieHerstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendungvon Stoffen mit regelungsbedürftigen Risiken auf derGrundlage einer Beurteilung dieser Risiken einem voll-ständigen oder teilweisen Verbot oder anderen Beschrän-kungen unterworfen werden können.

(24) Zur Vorbereitung dieser Verordnung hat die KommissionREACH-Durchführungsprojekte initiiert, in die die zustän-digen Experten der interessierten Kreise einbezogen wur-den. Einige dieser Projekte dienen der Erarbeitung vonLeitlinien und Hilfsmitteln, die der Kommission, derAgentur, den Mitgliedstaaten, den Herstellern, Importeu-ren und nachgeschalteten Anwendern der Stoffe helfensollen, ihren Verpflichtungen aus dieser Verordnung kon-kret nachzukommen. Diese Arbeit sollte es der Kommis-sion und der Agentur ermöglichen, im Hinblick auf diedurch diese Verordnung eingeführten Fristen rechtzeitiggeeignete technische Leitlinien bereitzustellen.

(25) Die Verantwortung für die Beurteilung der Risiken undder Gefährlichkeit von Stoffen sollten in erster Linie dienatürlichen oder juristischen Personen tragen, die dieseStoffe herstellen oder einführen, allerdings nur, wenn essich um Mengen oberhalb bestimmter Schwellenwertehandelt, damit die damit verbundene Belastung tragbarbleibt. Natürliche oder juristische Personen, die mit che-mischen Stoffen umgehen, sollten die erforderlichen Risi-komanagementmaßnahmen im Einklang mit der für dieStoffe durchgeführten Risikobeurteilung treffen und ent-sprechende Empfehlungen über die Lieferkette weiterge-ben. Dazu sollte gehören, dass die mit der Produktion,der Verwendung und der Entsorgung der einzelnen Stoffeverbundenen Risiken in angemessener und transparenterWeise beschrieben, dokumentiert und mitgeteilt werden.

(26) Zur effektiven Durchführung von Stoffsicherheitsbeurtei-lungen sollten sich Hersteller und Importeure von Stoffen— falls erforderlich durch neue Versuche — Informatio-nen über diese Stoffe beschaffen.




(27) Zu Zwecken des Vollzugs und der Bewertung sowie ausGründen der Transparenz sollten die Informationen überdiese Stoffe sowie damit zusammenhängende Informatio-nen, einschließlich Informationen über Risikomanage-mentmaßnahmen, normalerweise den Behörden vorgelegtwerden.

(28) Bei der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklungwerden normalerweise Mengen von unter 1 Tonne proJahr verwendet. Es bedarf keiner Ausnahme für diese For-schungs- und Entwicklungstätigkeiten, da Stoffe in diesenMengen ohnehin nicht registriert werden müssen. ZurFörderung der Innovationstätigkeit sollten produkt- undverfahrensorientierte Forschung und Entwicklung jedochfür eine bestimmte Zeit von der Registrierungspflicht aus-genommen werden, wenn ein Stoff noch nicht für eineunbestimmte Zahl von Kunden in Verkehr gebracht wer-den soll, weil seine Verwendung in Zubereitungen oderErzeugnissen noch weiterer Forschungs- und Entwick-lungsarbeiten bedarf, die von dem potenziellen Registran-ten selbst oder in Zusammenarbeit mit einer begrenztenZahl bekannter Kunden durchgeführt werden. Darüberhinaus ist es angezeigt, eine ähnliche Ausnahme für nach-geschaltete Anwender vorzusehen, die den Stoff für pro-dukt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwick-lung verwenden, sofern die Risiken für die menschlicheGesundheit und die Umwelt gemäß den Anforderungender Rechtsvorschriften über den Schutz der Arbeitnehmerund der Umwelt angemessen beherrscht werden.

(29) Da Produzenten und Importeure von Erzeugnissen dieVerantwortung für ihre Erzeugnisse tragen sollten, ist esangezeigt, eine Registrierungspflicht für Stoffe vorzu-schreiben, die aus diesen Erzeugnissen freigesetzt werdensollen und für diese Verwendung nicht registriert wordensind. Im Falle von besonders besorgniserregenden Stoffen,die in Erzeugnissen enthalten sind, sollte bei Überschrei-tung der Mengen- und Konzentrationsschwellen dieAgentur unterrichtet werden, wenn eine Expositiongegenüber dem Stoff nicht ausgeschlossen werden kannund niemand den Stoff für diese Verwendung registrierthat. Die Agentur sollte außerdem ermächtigt werden, zuverlangen, dass ein Registrierungsdossier eingereicht wird,wenn sie Grund zu der Annahme hat, dass die Freiset-zung eines Stoffes aus dem Erzeugnis eine Gefahr für diemenschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen kann,und wenn der Stoff in diesen Erzeugnissen in Mengenvon insgesamt mehr als 1 Tonne pro Jahr und pro Her-steller oder Importeur enthalten ist. Die Agentur solltedie Notwendigkeit eines Beschränkungsvorschlags prüfen,wenn sie der Auffassung ist, dass die Verwendung derarti-ger Stoffe in Erzeugnissen eine Gefahr für die menschli-che Gesundheit oder die Umwelt darstellt, die nicht ange-messen beherrscht wird.

(30) Die für die Stoffsicherheitsbeurteilungen durch Herstellerund Importeure geltenden Anforderungen sollten aus-führlich in einem technischen Anhang festgelegt werden,damit Hersteller und Importeure in die Lage versetzt wer-den, ihren Verpflichtungen nachzukommen. Im Sinneeiner gerechten Verteilung der Lasten zwischen ihnen undihren Kunden sollten die Hersteller und Importeure inihrer Stoffsicherheitsbeurteilung nicht nur ihre eigenenVerwendungen und die Verwendungen, für die sie ihreStoffe in Verkehr bringen, behandeln, sondern auch alle

Verwendungen, um deren Einbeziehung sie von ihrenKunden gebeten werden.

(31) Die Kommission sollte in enger Zusammenarbeit mit derIndustrie, den Mitgliedstaaten und anderen interessiertenKreisen Leitlinien für die Erfüllung der Anforderungendieser Verordnung für Zubereitungen (insbesondere anSicherheitsdatenblätter mit Expositionsszenarien) ein-schließlich der Beurteilung von in besonderen Zuberei-tungen enthaltenen Stoffen — z. B. von in Legierungenenthaltenen Metallen — erstellen. Dabei sollte die Kom-mission die Arbeiten im Rahmen der REACH-Durchfüh-rungsprojekte in vollem Umfang berücksichtigen und diein diesem Bereich erforderlichen Leitlinien in das Gesamt-paket von REACH-Leitlinien aufnehmen. Diese Leitliniensollten vor Beginn der Anwendung dieser Verordnungvorliegen.

(32) Eine Stoffsicherheitsbeurteilung sollte nicht für Stoffedurchgeführt werden müssen, die sich in einer bestimm-ten sehr geringen Konzentration, die als nicht besorg-niserregend gilt, in Zubereitungen befinden. In derartigniedriger Konzentration in Zubereitungen enthalteneStoffe sollten auch von der Zulassungspflicht ausgenom-men werden. Diese Bestimmungen sollten gleichermaßenfür Zubereitungen gelten, bei denen es sich um festeStoffgemische handelt, bis einer solchen Zubereitung diespezifische Form gegeben wird, die sie zu einem Erzeug-nis macht.

(33) Es sollte die gemeinsame Einreichung und der Austauschvon Stoffinformationen vorgesehen werden, um die Wirk-samkeit des Registrierungssystems zu erhöhen, die Kostenzu senken und die Zahl von Wirbeltierversuchen zu redu-zieren. Ein Angehöriger einer Gruppe mehrfacher Regist-ranten sollte Informationen im Namen der anderen nachRegeln vorlegen, die gewährleisten, dass alle gefordertenInformationen vorgelegt werden und gleichzeitig die Kos-ten geteilt werden können. Ein Registrant sollte die Mög-lichkeit haben, der Agentur in bestimmten SonderfällenInformationen direkt vorzulegen.

(34) Die Anforderungen an die Gewinnung von Stoffinforma-tionen sollten entsprechend der Herstellungs- oder Ein-fuhrmenge eines Stoffes abgestuft werden, da diese Men-gen Hinweise auf das Potenzial der Exposition vonMensch und Umwelt gegenüber diesen Stoffen geben,und ausführlich dargestellt werden. Um die möglichenKonsequenzen für in geringen Mengen vorkommendeStoffe zu verringern, sollten neue toxikologische undökotoxikologische Informationen nur für prioritäre Stoffein Mengen von 1 bis 10 Tonnen vorgelegt werden müs-sen. Bei anderen Stoffen in diesem Mengenbereich solltenden Herstellern und Importeuren Anreize geboten wer-den, damit sie diese Informationen vorlegen.

(35) Die Mitgliedstaaten, die Agentur und alle interessiertenKreise sollten die Ergebnisse der REACH-Durchführungs-projekte insbesondere in Bezug auf die Registrierungnatürlich vorkommender Stoffe in vollem Umfangberücksichtigen.

(36) Es ist in Betracht zu ziehen, Artikel 2 Absatz 7Buchstaben a und b sowie Anhang XI auf Stoffe ausmineralogischen Verfahren anzuwenden, was bei derÜberprüfung der Anhänge IV und V in vollem Umfangberücksichtigt werden sollte.




(37) Wenn Versuche durchgeführt werden, sollten sie den ein-schlägigen Anforderungen an den Schutz von Labortierender Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvor-schriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versucheund andere wissenschaftliche Zwecke verwendetenTiere (1) genügen sowie, im Falle ökotoxikologischer undtoxikologischer Prüfungen, der Guten Laborpraxis gemäßder Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlamentsund des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichungder Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwen-dung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zurKontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemi-schen Stoffen (2) entsprechen.

(38) Die Gewinnung von Informationen auf anderen, den vor-geschriebenen Versuchen und Prüfmethoden gleichwerti-gen Wegen sollte ebenfalls möglich sein, zum Beispielwenn diese Informationen aus validen qualitativen oderquantitativen Modellen für Struktur-Wirkungs-Beziehun-gen oder von strukturell verwandten Stoffen stammen.Zu diesem Zweck sollte die Agentur in Zusammenarbeitmit den Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen geeig-nete Leitlinien entwickeln. Es sollte auch möglich sein,bestimmte Informationen nicht vorzulegen, wenn dasangemessen begründet werden kann. Auf der Grundlageder mit REACH-Durchführungsprojekten gewonnenenErfahrungen sollten Kriterien dafür ausgearbeitet werden,was eine angemessene Begründung darstellt.

(39) Um den Unternehmen, insbesondere den KMU, zu helfen,die Anforderungen dieser Verordnung zu erfüllen, solltendie Mitgliedstaaten zusätzlich zu den von der Agenturbereitgestellten schriftlichen Leitlinien einzelstaatlicheAuskunftsstellen einrichten.

(40) Die Kommission, die Mitgliedstaaten, die Industrie unddie anderen Beteiligten sollten weiterhin auf internationa-ler und nationaler Ebene einen Beitrag zur Förderungalternativer Prüfmethoden leisten, einschließlich compu-tergestützter Methoden, In-vitro-Methoden, soweit geeig-net, auf der Toxikogenomik beruhender Methoden undanderer geeigneter Methoden. Die gemeinschaftliche Stra-tegie zur Förderung alternativer Prüfmethoden ist ein vor-rangiges Anliegen, und die Kommission sollte sicherstel-len, dass sie dies im Rahmen ihrer künftigen Forschungs-rahmenprogramme und -initiativen wie dem Aktionsplander Gemeinschaft für den Schutz und das Wohlbefindenvon Tieren 2006-2010 auch bleibt. Dabei sollten die Ein-beziehung der Interessenvertreter und Initiativen, andenen sich alle interessierten Parteien beteiligen können,angestrebt werden.

(41) Für Zwischenprodukte sollten aus Gründen der Durch-führbarkeit und aufgrund ihrer besonderen Natur beson-dere Registrierungsanforderungen festgelegt werden. Poly-mere sollten von der Registrierung und Bewertung ausge-nommen werden, bis die wegen Risiken für die menschli-che Gesundheit oder die Umwelt registrierungsbedürfti-gen Polymere auf praktikable und kosteneffiziente Weiseauf der Grundlage fundierter technischer und anerkannterwissenschaftlicher Kriterien ermittelt werden können.

(42) Damit Behörden und natürliche oder juristische Personennicht durch die Registrierung bereits auf dem Binnen-markt befindlicher „Phase-in“-Stoffe überlastet werden,sollte sich deren Registrierung über einen angemessenenZeitraum erstrecken, ohne dass es dadurch jedoch zuungebührlichen Verzögerungen kommt. Daher solltenFristen für die Registrierung dieser Stoffe festgesetzt wer-den.

(43) Daten für Stoffe, die bereits gemäß der Richtlinie67/548/EWG angemeldet sind, sollten in das Systemübernommen und erweitert werden, wenn die nächsteMengenschwelle erreicht wird.

(44) Zur Schaffung eines harmonisierten, einfachen Systemssollten alle Registrierungen bei der Agentur eingereichtwerden. Im Interesse eines einheitlichen Vorgehens undeines effizienten Mitteleinsatzes sollte die Agentur dieVollständigkeit sämtlicher Registrierungsdossiers prüfenund die Verantwortung für eine endgültige Ablehnungeiner Registrierung tragen.

(45) Das Europäische Verzeichnis der auf dem Markt vorhan-denen chemischen Stoffe (European Inventory of ExistingCommercial Chemical Substances — EINECS) führtebestimmte komplexe Stoffe in einem einzigen Eintrag auf.UVCB-Stoffe (Stoffe mit unbekannter oder variablerZusammensetzung, komplexe Reaktionsprodukte undbiologische Materialien) können ungeachtet ihrer variab-len Zusammensetzung als ein einzelner Stoff im Rahmendieser Verordnung registriert werden, sofern die gefährli-chen Eigenschaften nicht nennenswert abweichen unddieselbe Einstufung gewährleisten.

(46) Damit die im Zuge der Registrierung gesammelten Infor-mationen auf dem neuesten Stand bleiben, sollten dieRegistranten verpflichtet werden, die Agentur überbestimmte Änderungen zu unterrichten.

(47) Es ist notwendig, Tierversuche gemäß der Richtlinie 86/609/EWG zu ersetzen, zu reduzieren oder erträglicher zugestalten. Wo immer möglich, sollte die Durchführungder vorliegenden Verordnung auf der Anwendung alter-nativer Prüfmethoden beruhen, die für die Beurteilungder Gefahren chemischer Stoffe für die Gesundheit unddie Umwelt geeignet sind. Die Verwendung von Tierensollte durch den Einsatz alternativer Methoden vermiedenwerden, die von der Kommission oder internationalenStellen validiert oder von der Kommission oder der Agen-tur als geeignet, den Informationsanforderungen dieserVerordnung gerecht zu werden, anerkannt wurden. Dazusollte die Kommission nach Konsultation der maßgebli-chen Interessenvertreter gegebenenfalls einen Vorschlagzur Änderung der zukünftigen Verordnung der Kommis-sion über Versuchsmethoden oder zur Änderung der vor-liegenden Verordnung vorlegen, um Tierversuche zuersetzen, zu reduzieren oder erträglicher zu gestalten. DieKommission und die Agentur sollten sicherstellen, dassdie Reduzierung von Tierversuchen ein wesentlichesAnliegen bei der Ausarbeitung und Aktualisierung derLeitlinien für die Interessenvertreter und in den Verfahrender Agentur selbst ist.


(1) ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1. Geändert durch die Richtlinie2003/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 230vom 16.9.2003, S. 32).

(2) ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44.



(48) Diese Verordnung sollte der uneingeschränkten undumfassenden Anwendung der gemeinschaftlichen Wettbe-werbsregeln nicht entgegenstehen.

(49) Zur Vermeidung von Doppelarbeit und insbesondere zurVerringerung der Wirbeltierversuche sollten die Bestim-mungen über die Zusammenstellung und die Einreichungvon Registrierungsdossiers und deren Aktualisierungendie gemeinsame Nutzung von Informationen vorschrei-ben, wenn einer der Registranten dies verlangt. Betreffendie Informationen Wirbeltiere, sollte der Registrant ver-pflichtet sein, dies zu verlangen.

(50) Es liegt im öffentlichen Interesse, dass die Ergebnisse vonVersuchen über die Gefährdung der menschlichenGesundheit und der Umwelt durch bestimmte Stoffe soschnell wie möglich denjenigen natürlichen oder juristi-schen Personen übermittelt werden, die diese Stoffe ver-wenden, damit alle Risiken bei ihrer Verwendungbegrenzt werden. Daher sollten unter Bedingungen, dieeine gerechte Entschädigung des Unternehmens gewähr-leisten, das die Versuche durchgeführt hat, die Informatio-nen gemeinsam genutzt werden, wenn dies von einemder Registranten verlangt wird, insbesondere im Falle vonInformationen, die mit Wirbeltierversuchen verbundensind.

(51) Zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der Industrie inder Gemeinschaft und um sicherzustellen, dass diese Ver-ordnung so wirksam wie möglich angewendet wird, ist essinnvoll, Vorkehrungen für die gemeinsame Nutzung vonDaten durch die Registranten auf der Grundlage einergerechten Entschädigung vorzusehen.

(52) Zur Wahrung der legitimen Eigentumsrechte derjenigen,die die Versuchsdaten gewinnen, sollten die Eigentümerdieser Daten für einen Zeitraum von 12 Jahren Anspruchauf Vergütung gegen die Registranten haben, die dieseDaten nutzen.

(53) Damit eine Registrierung auch dann erfolgen kann, wennder potenzielle Registrant eines Phase-in-Stoffes keineEinigung mit einem früheren Registranten erzielen kann,sollte die Agentur auf Antrag die Nutzung bereits vorge-legter Zusammenfassungen oder qualifizierter Studienzu-sammenfassungen von Versuchen gestatten. Der Regist-rant, der diese Daten erhält, sollte dazu verpflichtet wer-den, einen Kostenbeitrag an den Eigentümer der Daten zuentrichten. Bei anderen Stoffen als Phase-in-Stoffen kanndie Agentur den Nachweis dafür verlangen, dass derpotenzielle Registrant den Eigentümer der Studie bezahlthat, bevor sie dem potenziellen Registranten die Verwen-dung der in Frage stehenden Information bei seiner Regis-trierung gestattet.

(54) Zur Vermeidung von Doppelarbeit und insbesondere zurVermeidung von Doppelversuchen sollten Registranten,die Phase-in-Stoffe registrieren lassen wollen, so früh wiemöglich eine Vorregistrierung in einer von der Agenturverwalteten Datenbank veranlassen. Es sollte ein Systemerrichtet werden, das die Schaffung von Foren zum Aus-tausch von Stoffinformationen (Substance InformationExchange Fora — SIEF) vorsieht, um den Austausch vonInformationen über die registrierten Stoffe zu fördern.Alle maßgeblichen Akteure, die der Agentur Informatio-nen über denselben Phase-in-Stoff übermittelt haben, soll-

ten Teilnehmer eines SIEF sein. Sie sollten sowohl poten-zielle Registranten, die alle für die Registrierung ihresStoffes maßgeblichen Informationen bereitstellen underhalten müssen, als auch andere Teilnehmer, die einefinanzielle Entschädigung für ihre Studien erhalten könn-ten, jedoch nicht berechtigt sind, Informationen anzufor-dern, umfassen. Damit dieses System reibungslos funktio-nieren kann, sollten sie bestimmten Verpflichtungennachkommen. Kommt ein Mitglied eines SIEF seinen Ver-pflichtungen nicht nach, so sollte es mit entsprechendenSanktionen belegt werden; anderen Mitgliedern solltejedoch die Möglichkeit gegeben werden, ihre eigene Regis-trierung weiter zu betreiben. Sofern für einen Stoff keineVorregistrierung erfolgt ist, sollten Maßnahmen getroffenwerden, um die nachgeschalteten Anwender bei derSuche nach alternativen Bezugsquellen zu unterstützen.

(55) Hersteller und Importeure eines Stoffes als solchem oderin einer Zubereitung sollten aufgefordert werden, dienachgeschalteten Anwender des Stoffes darüber zu infor-mieren, ob sie beabsichtigen, den Stoff registrieren zu las-sen, oder nicht. Beabsichtigt ein Hersteller oder Importeurnicht, einen Stoff registrieren zu lassen, so sollten dienachgeschalteten Anwender rechtzeitig vor Ablauf derentsprechenden Registrierungsfrist davon unterrichtetwerden, so dass sie nach alternativen Bezugsquellensuchen können.

(56) Ein Teil der Verantwortung der Hersteller oder Importeurefür das Risikomanagement für Stoffe besteht in der Über-mittlung von Informationen über diese Stoffe an andereBranchenteilnehmer wie nachgeschaltete Anwender oderHändler. Hersteller und Importeure von Erzeugnissensollten ferner industriellen und professionellen Verwen-dern sowie Konsumenten auf Anfrage Informationenüber die sichere Verwendung der Erzeugnisse liefern.Diese wichtige Verantwortung sollte über die gesamte Lie-ferkette gelten, damit alle Akteure ihrer Verantwortungfür das Management der mit der Verwendung der Stoffeverbundenen Risiken gerecht werden können.

(57) Da das bestehende Sicherheitsdatenblatt in der Lieferkettevon Stoffen und Zubereitungen bereits als Kommunika-tionsmittel eingesetzt wird, sollte es weiterentwickelt undin das durch diese Verordnung einzurichtende Systemübernommen werden.

(58) Zur Schaffung einer Verantwortungskette sollten nachge-schaltete Anwender für die Beurteilung der Risikenzuständig sein, die aus ihren Verwendungen eines Stoffesentstehen, wenn diese Verwendungen nicht in einem vonihrem Lieferanten bereitgestellten Sicherheitsdatenblatterfasst sind, es sei denn, der betreffende nachgeschalteteAnwender ergreift strengere Schutzmaßnahmen als dievon seinem Lieferanten empfohlenen oder sein Lieferantwar nicht dazu verpflichtet, diese Risiken zu beurteilenoder ihm Informationen über diese Risiken zu übermit-teln. Aus demselben Grund sollten nachgeschalteteAnwender die Risiken beherrschen, die sich aus ihrenVerwendungen eines Stoffes ergeben. Darüber hinaussollte der Produzent oder Importeur eines Erzeugnisses,das einen besonders besorgniserregenden Stoff enthält,die für eine sichere Verwendung eines solchen Erzeugnis-ses ausreichenden Informationen zur Verfügung stellen.




(59) Die Anforderungen an die Durchführung von Stoffsicher-heitsbeurteilungen durch nachgeschaltete Anwender soll-ten ebenfalls ausführlich festgelegt werden, damit dienachgeschalteten Anwender in die Lage versetzt werden,ihren Verpflichtungen nachzukommen. Diese Anforde-rungen sollten erst ab Gesamtmengen von mehr als1 Tonne eines Stoffes oder einer Zubereitung gelten. Dernachgeschaltete Anwender sollte aber auf jeden Fall dieVerwendung prüfen und geeignete Risikomanagement-maßnahmen ermitteln und anwenden. NachgeschalteteAnwender sollten der Agentur bestimmte Grundinforma-tionen über die Verwendung vorlegen.

(60) Zu Zwecken des Vollzugs und der Bewertung solltennachgeschaltete Anwender von Stoffen dazu verpflichtetsein, bestimmte Grundinformationen an die Agentur wei-terzuleiten und die weitergeleiteten Informationen aufdem neuesten Stand zu halten, wenn die Verwendung derStoffe von den Bedingungen des Expositionsszenariumsabweicht, das in dem vom ursprünglichen Hersteller oderImporteur übermittelten Sicherheitsdatenblatt beschriebenist.

(61) Aus Gründen der Durchführbarkeit und der Verhältnis-mäßigkeit ist es angezeigt, nachgeschaltete Anwender, diegeringe Mengen eines Stoffes verwenden, von dieserBerichterstattung auszunehmen.

(62) Die Kommunikation in beide Richtungen der Lieferkettesollte erleichtert werden. Die Kommission sollte dazu einKategorisierungssystem mit kurzen, allgemeinen Beschrei-bungen der Verwendungen erstellen und dabei den Ergeb-nissen der REACH-Durchführungsprojekte Rechnung tra-gen.

(63) Es muss außerdem sichergestellt werden, dass die Gewin-nung der Informationen auf die tatsächlichen Informa-tionserfordernisse abgestimmt ist. Zu diesem Zweck solltedie Agentur verpflichtet werden, im Rahmen der Bewer-tung über von den Herstellern oder Importeuren vorge-schlagene Versuchsprogramme zu befinden. Die Agentursollte in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten be-stimmten Stoffen, beispielsweise besonders besorgniserre-genden Stoffen, dabei den Vorrang geben.

(64) Zur Vermeidung unnötiger Tierversuche sollten die Betei-ligten während einer 45-tägigen Frist die Möglichkeithaben, wissenschaftlich fundierte Informationen und Stu-dien vorzulegen, die sich auf den jeweiligen Stoff bzw.Gefahren-Endpunkt beziehen, der Gegenstand des vorge-schlagenen Versuchsprogramms ist. Die wissenschaftlichfundierten Informationen und Studien, die bei der Agen-tur eingehen, sollten bei Entscheidungen über vorgeschla-gene Versuchsprogramme berücksichtigt werden.

(65) Außerdem muss das Vertrauen in die allgemeine Qualitätvon Registrierungen gefördert und dafür gesorgt werden,dass sich die breite Öffentlichkeit wie auch die Betroffe-nen in der Chemieindustrie darauf verlassen können, dassdie natürlichen oder juristischen Personen ihre Pflichtenauch erfüllen. Dementsprechend sollte vorgeschriebenwerden, dass protokolliert wird, welche Informationenvon einem Sachverständigen, der über geeignete Erfah-rungen verfügt, geprüft worden sind, und dass einbestimmter Prozentsatz der Registrierungsdossiers vonder Agentur im Hinblick auf die Erfüllung der Anforde-rungen geprüft wird.

(66) Die Agentur sollte außerdem ermächtigt werden, auf derGrundlage von durchgeführten Bewertungen von Herstel-lern, Importeuren oder nachgeschalteten Anwendern wei-tere Informationen über Stoffe anzufordern, die im Ver-dacht stehen, die menschliche Gesundheit oder dieUmwelt zu gefährden, unter anderem weil sie in großenMengen auf dem Binnenmarkt vorhanden sind. Anhandder Kriterien, die die Agentur für die Erstellung einerRangfolge der Stoffe in Zusammenarbeit mit den Mit-gliedstaaten entwickelt hat, sollte ein fortlaufenderAktionsplan der Gemeinschaft für die Stoffbewertungaufgestellt werden, der sich darauf stützt, dass die zustän-digen Behörden der Mitgliedstaaten die in dem Plan auf-geführten Stoffe bewerten. Ergibt sich aus der Verwen-dung standortinterner isolierter Zwischenprodukte einRisiko, das ebenso besorgniserregend ist wie das Risikoaus der Verwendung zulassungspflichtiger Stoffe, so soll-ten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten außer-dem dazu ermächtigt sein, in begründeten Fällen weitereInformationen anzufordern.

(67) Eine kollektive Einigung über Entscheidungsentwürfe indem bei der Agentur eingesetzten Ausschuss der Mitglied-staaten ist die Grundlage für ein effizientes System, dasdas Subsidiaritätsprinzip wahrt und gleichzeitig den Bin-nenmarkt erhält. Stimmen ein oder mehrere Mitgliedstaa-ten oder die Agentur einem Entscheidungsentwurf nichtzu, so sollte dieser im Rahmen eines zentralisierten Ver-fahrens angenommen werden. Gelangt der Ausschuss derMitgliedstaaten nicht zu einer einstimmigen Einigung, sosollte die Kommission eine Entscheidung gemäß einemAusschussverfahren treffen.

(68) Eine Bewertung kann zu der Schlussfolgerung führen,dass Maßnahmen im Rahmen der Beschränkungs- oderZulassungsverfahren ergriffen oder dass Risikomanage-mentmaßnahmen im Rahmen anderer einschlägigerRechtsvorschriften erwogen werden sollten. Informatio-nen über den Fortgang der Bewertungsverfahren solltendaher öffentlich gemacht werden.

(69) Um ein hinreichend hohes Maß an Schutz der menschli-chen Gesundheit, auch im Hinblick auf betroffene Bevöl-kerungsgruppen und gegebenenfalls auf bestimmteschutzbedürftige Untergruppen, sowie der Umwelt sicher-zustellen, sollte bei besonders besorgniserregenden Stof-fen entsprechend dem Vorsorgeprinzip mit großerUmsicht vorgegangen werden. Weisen die natürlichenoder juristischen Personen, die einen Zulassungsantragstellen, gegenüber der Bewilligungsbehörde nach, dass diemit der Verwendung des Stoffes einhergehenden Risikenfür die menschliche Gesundheit und die Umwelt ange-messen beherrscht werden, so sollte die Zulassung erteiltwerden. Anderenfalls kann eine Verwendung dennochzugelassen werden, wenn nachgewiesen wird, dass dersozioökonomische Nutzen, der sich aus der Verwendungdes Stoffes ergibt, die mit seiner Verwendung verbunde-nen Risiken überwiegt und es keine geeigneten Alterna-tivstoffe oder -technologien gibt, die wirtschaftlich undtechnisch tragfähig wären. Im Interesse eines reibungslo-sen Funktionierens des Binnenmarkts ist es zweckmäßig,dass die Kommission die Rolle der Bewilligungsbehördeübernimmt.




(70) Schädliche Auswirkungen von besonders besorgniserre-genden Stoffen auf die menschliche Gesundheit und dieUmwelt sollten durch die Anwendung geeigneter Risiko-managementmaßnahmen verhindert werden, um sicher-zustellen, dass alle Gefahren im Zusammenhang mit denVerwendungen eines Stoffes angemessen beherrscht wer-den, wobei die allmähliche Substitution dieser Stoffedurch geeignete, weniger bedenkliche Alternativstoffeanzustreben ist. Durch Risikomanagementmaßnahmensollte gewährleistet werden, dass die Exposition gegen-über gefährlichen Stoffen bei ihrer Herstellung, ihremInverkehrbringen und ihrer Verwendung einschließlichEinleitungen, Emissionen und Verlusten während ihresgesamten Lebenszyklus unter dem Schwellenwert liegt, abdem schädliche Auswirkungen auftreten können. Für alleStoffe, für die eine Zulassung erteilt wurde, und für alleanderen Stoffe, für die kein sicherer Schwellenwert festge-legt werden kann, sind stets Maßnahmen zu treffen, umdie Exposition und Emissionen so weit wie technisch undpraktisch möglich zu reduzieren, um die Wahrscheinlich-keit schädlicher Auswirkungen möglichst gering zu hal-ten. Maßnahmen zur Gewährleistung angemessener Kon-trollen sind in jedem Stoffsicherheitsbericht anzugeben.Diese Maßnahmen sollten umgesetzt und erforderlichen-falls auch den anderen Akteuren entlang der Lieferketteempfohlen werden.

(71) Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der REACH-Durchführungsprojekte können Methoden zur Festlegungvon Schwellenwerten für krebserzeugende und erbgutver-ändernde Stoffe entwickelt werden. Der betreffendeAnhang kann auf der Grundlage dieser Methoden geän-dert werden, damit gegebenenfalls Schwellenwerte ver-wendet werden können, wobei ein hohes Schutzniveaufür die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicherzu-stellen ist.

(72) Damit besonders besorgniserregende Stoffe gegebenen-falls durch geeignete alternative Stoffe oder Technologienersetzt werden können, sollten alle Zulassungsantragstel-ler eine Analyse der Alternativen unter Berücksichtigungihrer Risiken und der technischen und wirtschaftlichenDurchführbarkeit der Substitution vorlegen, einschließlichInformationen über alle Forschungs- und Entwicklungs-tätigkeiten und -vorhaben des Antragstellers. Außerdemsollten die Zulassungen einer befristeten Überprüfungunterliegen, deren Dauer für jeden Einzelfall festgelegtwird, und in der Regel an Auflagen, einschließlich einerÜberwachung, geknüpft sein.

(73) Bringt die Herstellung, Verwendung oder das Inverkehr-bringen eines Stoffes als solchem, in einer Zubereitungoder in einem Erzeugnis ein unannehmbares Risiko fürdie menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich, sosollte die Substitution des Stoffes vorgeschrieben werden,wobei zu berücksichtigen ist, ob weniger bedenklicheAlternativstoffe oder -verfahren verfügbar sind und mitwelchem wirtschaftlichen und sozialen Nutzen die Ver-wendung des Stoffes, der ein unannehmbares Risiko dar-stellt, verbunden ist.

(74) Die Substitution eines besonders besorgniserregendenStoffes durch geeignete, weniger bedenkliche alternative

Stoffe oder Technologien sollte von allen Antragstellerngeprüft werden, die sich um die Zulassung von Verwen-dungen des Stoffes als solchem, in einer Zubereitung oderin einem Erzeugnis bemühen, indem sie eine Analyse derAlternativen, der Risiken der Verwendung von Alternati-ven sowie der technischen und wirtschaftlichen Durch-führbarkeit der Substitution durchführen.

(75) Mit wenigen Ausnahmen können für alle Stoffe, die inden Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen,Beschränkungen der Herstellung, des Inverkehrbringensund der Verwendung gefährlicher Stoffe, Zubereitungenund Erzeugnisse eingeführt werden. Das Inverkehrbringenund die Verwendung von Stoffen, die als solche oder inZubereitungen in ihrer Verwendung durch Verbraucherkrebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsge-fährdend der Kategorien 1 oder 2 sind, sollten weiterhinbeschränkt werden.

(76) Erfahrungen auf internationaler Ebene zeigen, dass Stoffemit persistenten, bioakkumulierbaren und toxischenEigenschaften oder mit sehr persistenten und sehr bioak-kumulierbaren Eigenschaften besonders besorgniserre-gend sind; zugleich wurden Kriterien für die Ermittlungderartiger Stoffe entwickelt. Bestimmte andere Stoffe sindso besorgniserregend, dass sie fallweise in der gleichenArt behandelt werden sollten. Die Kriterien inAnhang XIII sollten unter Berücksichtigung der derzeiti-gen und eventueller neuer Erfahrungen bei der Ermittlungdieser Stoffe überprüft und erforderlichenfalls geändertwerden, um ein hohes Schutzniveau für die menschlicheGesundheit und die Umwelt sicherzustellen.

(77) Im Hinblick auf Erwägungen der Durchführbarkeit undPraktikabilität zum einen bei natürlichen oder juristischenPersonen, die Antragsdossiers vorzubereiten und ange-messene Risikomanagementmaßnahmen zu treffenhaben, und zum anderen bei Behörden, die die Zulas-sungsanträge zu bearbeiten haben, sollten lediglich einebegrenzte Zahl von Stoffen zur gleichen Zeit das Zulas-sungsverfahren durchlaufen, realistische Antragsfristengesetzt werden und bestimmte Verwendungen ausgenom-men werden können. Stoffe, die die Kriterien für dieZulassung erfüllen, sollten in ein Verzeichnis der für eineEinbeziehung in das Zulassungsverfahren in Frage komm-enden Stoffe aufgenommen werden. In diesem Verzeich-nis sollten Stoffe, die vom Arbeitsprogramm der Agenturerfasst werden, eindeutig gekennzeichnet sein.

(78) Die Agentur sollte Empfehlungen zur Priorisierung vonStoffen, die dem Zulassungsverfahren unterstellt werdensollen, abgeben, damit sichergestellt ist, dass die Entschei-dungen den Bedürfnissen der Gesellschaft und dem Standder Forschung und Entwicklung gerecht werden.

(79) Ein vollständiges Verbot eines Stoffes würde bedeuten,dass keine seiner Verwendungen zugelassen werdenkönnte. Daher wäre es sinnlos, die Einreichung vonZulassungsanträgen zu gestatten. In solchen Fällen sollteder Stoff aus dem Verzeichnis der Stoffe, für die Anträgeeingereicht werden können, gestrichen und in das Ver-zeichnis der Stoffe mit eingeschränkter Verwendung auf-genommen werden.




(80) Die Bestimmungen über die Zulassung und Beschränkungsollten so aufeinander abgestimmt sein, dass das effizienteFunktionieren des Binnenmarkts und der Schutz dermenschlichen Gesundheit, der Sicherheit und der Umweltgewährleistet sind. Gelten bei der Aufnahme des betref-fenden Stoffes in das Verzeichnis der Stoffe, für die Zulas-sungsanträge eingereicht werden können, bereitsBeschränkungen, so sollten sie für diesen Stoff beibehal-ten werden. Die Agentur sollte prüfen, ob die Risiken, dievon Stoffen in Erzeugnissen ausgehen, angemessenbeherrscht werden, und, wenn dies nicht der Fall ist, einDossier zur Einführung weiterer Beschränkungen fürStoffe, deren Verwendung der Zulassungspflicht unter-liegt, ausarbeiten.

(81) Zur Schaffung eines harmonisierten Konzepts für dieZulassung von Verwendungen bestimmter Stoffe solltedie Agentur Stellungnahmen zu den Risiken, die sich ausdiesen Verwendungen ergeben, einschließlich darüber, obder Stoff angemessen beherrscht wird, sowie zu sozio-ökonomischen Analysen abgeben, die ihr von Drittenunterbreitet werden. Diese Stellungnahmen sollten vonder Kommission bei der Entscheidung über eine Zulas-sungserteilung berücksichtigt werden.

(82) Damit eine effektive Überwachung und Durchsetzung desZulassungserfordernisses möglich ist, sollten nachgeschal-tete Anwender, denen eine ihrem Lieferanten erteilteZulassung zugute kommt, der Agentur ihre Verwendungdes Stoffes mitteilen.

(83) Unter diesen Umständen ist es angebracht, dass die Kom-mission ihre endgültigen Entscheidungen über die Ertei-lung oder Verweigerung von Zulassungen nach einemRegelungsverfahren trifft, um eine Prüfung der weiterreichenden Auswirkungen in den Mitgliedstaaten zuermöglichen und die Mitgliedstaaten enger an diesen Ent-scheidungen zu beteiligen.

(84) Zur Beschleunigung des derzeitigen Systems sollte dasBeschränkungsverfahren neu gestaltet werden, und dieRichtlinie 76/769/EWG, die wesentlich geändert undmehrmals angepasst wurde, sollte ersetzt werden. AusGründen der Klarheit und als Ausgangspunkt für diesesneue beschleunigte Beschränkungsverfahren sollten allenach dieser Richtlinie festgelegten Beschränkungen in dievorliegende Verordnung übernommen werden. Erforderli-chenfalls sollte die Kommission die Anwendung vonAnhang XVII dieser Verordnung durch von ihr zu erarbei-tende Leitlinien erleichtern.

(85) Im Zusammenhang mit Anhang XVII sollten die Mitglied-staaten während einer Übergangszeit strengere Beschrän-kungen beibehalten dürfen, sofern diese Beschränkungennach Maßgabe des Vertrags mitgeteilt wurden. Hiervonsollten Stoffe als solche, Stoffe in Zubereitungen undStoffe in Erzeugnissen, deren Herstellung, Inverkehrbrin-gen und Verwendung Beschränkungen unterliegt, betrof-fen sein. Die Kommission sollte ein Verzeichnis derBeschränkungen erstellen. Das würde der Kommission die

Gelegenheit bieten, die betreffenden Maßnahmen mitBlick auf eine etwaige Harmonisierung zu überprüfen.

(86) Es sollte in der Verantwortung der Hersteller, Importeureund nachgeschalteten Anwender liegen, angemesseneRisikomanagementmaßnahmen zu ermitteln, damit einhohes Maß an Schutz für die menschliche Gesundheitund die Umwelt vor den Risiken aus Herstellung, Inver-kehrbringen oder Verwendung eines Stoffes als solchem,in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis gewährleis-tet ist. Wird dies jedoch als unzureichend betrachtet undsind gemeinschaftliche Rechtsvorschriften gerechtfertigt,so sollten entsprechende Beschränkungen vorgesehenwerden.

(87) Zum Schutz der menschlichen Gesundheit und derUmwelt können Beschränkungsregelungen für die Her-stellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung einesStoffes als solchem, in einer Zubereitung oder einemErzeugnis Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehr-bringen oder die Verwendung oder deren Verbot beinhal-ten. Daher ist es erforderlich, derartige Beschränkungenund alle Änderungen derselben in ein Verzeichnis aufzu-nehmen.

(88) Zur Vorbereitung eines Beschränkungsvorschlags und fürein wirksames Funktionieren einer solchen Rechtsvor-schrift sollte es eine gute Zusammenarbeit, Koordinierungund Information zwischen den Mitgliedstaaten, der Agen-tur, anderen Einrichtungen der Gemeinschaft, der Kom-mission und interessierten Kreisen geben.

(89) Um den Mitgliedstaaten die Gelegenheit zur Einreichungvon Vorschlägen zur Behandlung eines spezifischen Risi-kos für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zugeben, sollten die Mitgliedstaaten ein Dossier gemäß aus-führlichen Anforderungen zusammenstellen. Darin solltebegründet sein, warum eine gemeinschaftsweite Maß-nahme erforderlich ist.

(90) Zur Schaffung eines harmonisierten Konzepts fürBeschränkungen sollte die Agentur dieses Verfahren koor-dinieren, zum Beispiel indem sie die jeweiligen Bericht-erstatter ernennt und die Einhaltung der Bestimmungender einschlägigen Anhänge prüft. Die Agentur sollte einVerzeichnis der Stoffe führen, für die ein Beschränkungs-dossier ausgearbeitet wird.

(91) Damit die Kommission sich mit einem spezifischenRisiko für die menschliche Gesundheit und die Umweltbefassen kann, das einer gemeinschaftsweiten Maßnahmebedarf, sollte sie die Möglichkeit haben, die Agentur mitder Ausarbeitung eines Beschränkungsdossiers zubetrauen.

(92) Aus Gründen der Transparenz sollte die Agentur dasjeweilige Dossier einschließlich der empfohlenenBeschränkungen veröffentlichen und um Stellungnahmebitten.




(93) Damit das Verfahren fristgerecht abgeschlossen werdenkann, sollte die Agentur ihre Stellungnahmen zu den vor-geschlagenen Maßnahmen und ihren Auswirkungen aufder Grundlage eines von einem Berichterstatter ausgear-beiteten Entwurfs einer Stellungnahme vorlegen.

(94) Zur Beschleunigung des Beschränkungsverfahrens solltedie Kommission ihren Änderungsentwurf innerhalb einerbestimmten Frist nach Eingang der Stellungnahmen derAgentur ausarbeiten.

(95) Die Arbeit der Agentur sollte in hohem Maße die Glaub-würdigkeit der Rechtsvorschriften über Chemikalien, derEntscheidungsfindungsverfahren und ihrer wissenschaftli-chen Grundlage in Fachkreisen und der Öffentlichkeitgewährleisten. Auch bei der Koordinierung der Kommu-nikation im Zusammenhang mit dieser Verordnung undihrer Durchführung sollte die Agentur eine zentrale Rollewahrnehmen. Daher ist von wesentlicher Bedeutung, dassdie Gemeinschaftsorgane, die Mitgliedstaaten, die breiteÖffentlichkeit und die interessierten Kreise Vertrauen indie Agentur haben. Sie muss deshalb unbedingt unabhän-gig sein, hohe wissenschaftliche, technische und regulato-rische Kompetenz besitzen sowie transparent und effi-zient arbeiten.

(96) Die Struktur der Agentur sollte den von ihr zu erfüllen-den Aufgaben angemessen sein. Die Erfahrungen mitähnlichen Gemeinschaftseinrichtungen können hierfür alsRichtschnur dienen, allerdings sollte die Struktur so ange-passt werden, dass sie den besonderen Erfordernissen die-ser Verordnung entspricht.

(97) Die tatsächliche Übermittlung von Informationen überchemische Risken und deren Beherrschung ist ein wesent-licher Bestandteil des durch die vorliegende Verordnungeingeführten Systems. Die Agentur sollte bei der Ausar-beitung von Leitlinien für alle Beteiligten die bewährtenVerfahren der Chemiebranche und anderer Sektorenberücksichtigen.

(98) Im Interesse der Effizienz sollte das Personal des Sekreta-riats der Agentur im Wesentlichen technisch-administra-tive und wissenschaftliche Aufgaben erfüllen, ohne dabeidie wissenschaftlichen und technischen Ressourcen derMitgliedstaaten in Anspruch zu nehmen. Der Direktorsollte dafür Sorge tragen, dass die Agentur ihre Aufgabeneffizient und unabhängig erfüllt. Damit die Agentur derihr zugedachten Rolle entsprechen kann, sollten im Ver-waltungsrat jeder Mitgliedstaat, die Kommission sowievon der Kommission benannte sonstige Interessengrup-pen vertreten sein, um die Einbeziehung der interessier-ten Kreise und des Europäischen Parlaments sicherzustel-len, und die Zusammensetzung des Verwaltungsrats solltehöchsten Ansprüchen an die Fachkompetenz genügenund ein breites Spektrum von Sachverstand in den Berei-chen Sicherheit bzw. Regulierung chemischer Stoffe sowie

das erforderliche Fachwissen in allgemeinen Finanz- undRechtsfragen bieten.

(99) Die Agentur sollte über die erforderlichen Mittel verfügen,um alle Aufgaben zu erfüllen, die erforderlich sind, damitsie der ihr zugedachten Rolle entspricht.

(100) Struktur und Höhe der Gebühren sollten durch eine Ver-ordnung der Kommission festgelegt werden; dabei sollteauch angegeben werden, unter welchen Umständen einTeil der Gebühren an die zuständige Behörde des betref-fenden Mitgliedstaates abgeführt wird.

(101) Der Verwaltungsrat der Agentur sollte über die erforderli-chen Befugnisse verfügen, um den Haushalt festzustellen,seine Ausführung zu kontrollieren, eine Geschäftsord-nung auszuarbeiten, Finanzvorschriften zu erlassen undden Direktor zu ernennen.

(102) Über den Ausschuss für Risikobeurteilung und den Aus-schuss für sozioökonomische Analyse sollte die Agenturdie Funktion der der Kommission angegliederten wissen-schaftlichen Ausschüsse übernehmen und wissenschaftli-che Stellungnahmen in ihrem Zuständigkeitsbereich abge-ben.

(103) Über den Ausschuss der Mitgliedstaaten sollte die Agen-tur darauf hinarbeiten, zwischen den Behörden der Mit-gliedstaaten Einvernehmen in einzelnen Fragen zu erzie-len, die einen harmonisierten Ansatz erfordern.

(104) Es ist erforderlich, eine enge Zusammenarbeit zwischender Agentur und den zuständigen Behörden in den Mit-gliedstaaten zu gewährleisten, so dass die wissenschaftli-chen Stellungnahmen des Ausschusses für Risikobeurtei-lung und des Ausschusses für sozioökonomische Analyseauf dem größtmöglichen in der Gemeinschaft vorhande-nen wissenschaftlichen und technischen Sachverstandberuhen. Zu demselben Zweck sollten diese Ausschüsseauch ergänzendes spezielles Fachwissen in Anspruch neh-men können.

(105) Angesichts der erhöhten Verantwortung natürlicher oderjuristischer Personen für die sichere Verwendung chemi-scher Stoffe bedarf es einer besseren Durchsetzung derVorschriften. Die Agentur sollte daher ein Forum bieten,in dessen Rahmen die Mitgliedstaaten Informationen überihre Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Durchset-zung der Rechtsvorschriften über Chemikalien austau-schen und diese Tätigkeiten koordinieren können. Dieserderzeit informellen Zusammenarbeit der Mitgliedstaatenwürde ein formellerer Rahmen Vorteile bringen.

(106) Es sollte eine Widerspruchskammer innerhalb der Agen-tur eingerichtet werden, damit gewährleistet ist, dassWidersprüche natürlicher oder juristischer Personen, dievon Entscheidungen der Agentur betroffen sind, bearbei-tet werden.




(107) Die Agentur sollte zum Teil aus den von den natürlichenoder juristischen Personen zu entrichtenden Gebührenund zum Teil aus dem Gesamthaushaltsplan der Europä-ischen Gemeinschaften finanziert werden. Das gemein-schaftliche Haushaltsverfahren sollte insoweit gelten, alsBeihilfen aus dem Gesamthaushaltsplan der EuropäischenGemeinschaften betroffen sind. Außerdem sollte dieRechnungsprüfung vom Rechungshof gemäß Artikel 91der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kom-mission vom 23. Dezember 2002 betreffend die Rah-menfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 185der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Ratesüber die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplander Europäischen Gemeinschaften (1) vorgenommen wer-den.

(108) Wenn die Kommission und die Agentur es für angezeigthalten, sollte es möglich sein, dass sich Vertreter vonDrittstaaten an der Arbeit der Agentur beteiligen.

(109) Die Agentur sollte durch die Zusammenarbeit mit Orga-nisationen, die an der Harmonisierung internationalerRegelungen interessiert sind, die Rolle der Gemeinschaftund der Mitgliedstaaten bei derartigen Harmonisierungs-tätigkeiten unterstützen. Um einen breiten internationalenKonsens zu fördern, sollte die Agentur bestehende odersich herausbildende internationale Standards für Regelun-gen über chemische Stoffe wie beispielsweise das GlobalHarmonisierte System (GHS) zur Einstufung und Kenn-zeichnung von Chemikalien berücksichtigen.

(110) Die Agentur sollte die erforderliche Infrastruktur für dienatürlichen oder juristischen Personen bereitstellen, damitdiese ihren Verpflichtungen zur gemeinsamen Nutzungvon Daten nachkommen können.

(111) Wichtig ist eine klare Abgrenzung der Aufgaben derAgentur gegenüber den jeweiligen Aufgaben der Europä-ischen Arzneimittel-Agentur (EMEA), errichtet durch dieVerordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parla-ments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegungvon Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung undÜberwachung von Human- und Tierarzneimitteln undzur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agen-tur (2), der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicher-heit (EFSA), errichtet durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grund-sätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zurErrichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsi-cherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebens-mittelsicherheit (3), und des Beratenden Ausschusses fürSicherheit, Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz amArbeitsplatz, eingesetzt durch den Beschluss desRates vom 22. Juli 2003 (4). Daher sollte die Agentur Ver-fahrensregeln für diejenigen Fälle erarbeiten, in deneneine Zusammenarbeit mit der EFSA oder dem BeratendenAusschuss für Sicherheit, Arbeitshygiene und Gesund-heitsschutz am Arbeitsplatz erforderlich ist. Diese Verord-nung sollte ansonsten die Zuständigkeiten, die der EMA,der EFSA oder dem Beratenden Ausschuss für Sicherheit,

Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatzdurch gemeinschaftliche Rechtsvorschriften verliehenwurden, unberührt lassen.

(112) Um das Funktionieren des Binnenmarkts für Stoffe alssolche oder in Zubereitungen zu erreichen und gleichzei-tig ein hohes Maß an Schutz für die menschliche Gesund-heit und die Umwelt zu gewährleisten, sollten Regeln fürein Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufge-stellt werden.

(113) Die Einstufung und Kennzeichnung der einzelnen Stoffe,die entweder registriert werden müssen oder unter Arti-kel 1 der Richtlinie 67/548/EWG fallen und in Verkehrgebracht werden, sollte daher der Agentur gemeldet wer-den, damit diese Angaben in das Verzeichnis aufge-nommen werden können.

(114) Um einen harmonisierten Schutz der breiten Öffent-lichkeit und insbesondere von Personen, die mit be-stimmten Stoffen in Kontakt kommen, sowie die ord-nungsgemäße Durchführung anderer Gemeinschaftsvor-schriften, die auf der Einstufung und Kennzeichnungberuhen, zu gewährleisten, sollten in einem Verzeichnissowohl die nach Möglichkeit von den Herstellern undImporteuren eines Stoffes vereinbarte Einstufung gemäßden Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG als auchdie Entscheidungen erfasst werden, die auf Gemein-schaftsebene zur Harmonisierung der Einstufung undKennzeichnung bestimmter Stoffe getroffen werden.Dabei sollten die Arbeiten und Erfahrungen im Zusam-menhang mit den Tätigkeiten gemäß der Richtlinie67/548/EWG, einschließlich der Einstufung und Kenn-zeichnung bestimmter in Anhang I der Richtlinie67/548/EWG aufgeführter Stoffe oder Gruppen von Stof-fen, in vollem Umfang berücksichtigt werden.

(115) Die verfügbaren Mittel sollten gezielt für die Stoffe einge-setzt werden, die am meisten Anlass zu Besorgnis geben.Daher sollte ein Stoff in Anhang I der Richtlinie67/548/EWG aufgenommen werden, wenn er die Krite-rien für die Einstufung als krebserzeugend, erbgutverän-dernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1, 2oder 3, als Inhalationsallergen oder im Einzelfall nachanderen Wirkungen erfüllt. Es sollte vorgesehen werden,dass die zuständigen Behörden der Agentur Vorschlägeunterbreiten können. Die Agentur sollte zu einem Vor-schlag Stellung nehmen, wobei die interessierten Parteiendie Möglichkeit haben sollten, Stellungnahmen abzuge-ben. Im Anschluss daran sollte die Kommission eine Ent-scheidung treffen.

(116) Regelmäßige Berichte der Mitgliedstaaten und der Agen-tur über die Anwendung dieser Verordnung werden einunerlässliches Mittel für die Überwachung der Durchfüh-rung dieser Verordnung und für die Beobachtung vonEntwicklungen in diesem Bereich darstellen. Schlussfolge-rungen aus den Ergebnissen dieser Berichte werden einnützliches und praktisches Instrument zur Überprüfungdieser Verordnung und, falls erforderlich, zur Formulie-rung von Änderungsvorschlägen sein.


(1) ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 72.(2) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1. Geändert durch die Verordnung (EG)

Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1).(3) ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung

(EG) Nr. 575/2006 der Kommission (ABl. L 100 vom 8.4.2006, S. 3).(4) ABl. C 218 vom 13.9.2003, S. 1.



(117) Die EU-Bürger sollten Zugang zu Informationen überchemische Stoffe haben, denen gegenüber sie möglicher-weise exponiert sind, damit sie bewusste Entscheidungenüber die eigene Verwendung von Chemikalien treffenkönnen. Ein transparenter Weg hierzu ist der freie undproblemlose Zugang zu Basisangaben, die in der Daten-bank der Agentur gespeichert sind; dazu gehören Kurz-profile der gefährlichen Eigenschaften, Kennzeichnungs-anforderungen und einschlägige Rechtsvorschriften derGemeinschaft mit zugelassenen Verwendungen und Risi-komanagementmaßnahmen. Die Agentur und die Mit-gliedstaaten sollten den Zugang zu Informationen gemäßder Richtlinie 2003/4/EG des Europäischen Parlamentsund des Rates vom 28. Januar 2003 über den Zugangder Öffentlichkeit zu Umweltinformationen (1), der Ver-ordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parla-ments und des Rates vom 30. Mai 2001 über denZugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europä-ischen Parlaments, des Rates und der Kommission (2) undgemäß dem Übereinkommen der VN-Wirtschaftskommis-sion für Europa über den Zugang zu Informationen, dieÖffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren undden Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten,dem die Europäische Gemeinschaft beigetreten ist,ermöglichen.

(118) Die Offenlegung von Informationen im Rahmen dieserVerordnung unterliegt den besonderen Anforderungender Verordnung (EG) Nr. 1049/2001. In der genanntenVerordnung werden verbindliche Fristen für die Weiter-gabe von Informationen sowie Verfahrensgarantien ein-schließlich eines Widerspruchsrechts festgelegt. Der Ver-waltungsrat sollte die Durchführungsbestimmungen fürdie Anwendung dieser Regelungen für die Agentur erlas-sen.

(119) Neben ihrer Beteiligung an der Durchführung desGemeinschaftsrechts sollten die zuständigen Behördender Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Nähe zu den Interes-sengruppen in den Mitgliedstaaten an dem Austauschvon Informationen über Risiken von Stoffen und über diePflichten der natürlichen und juristischen Personen auf-grund des Chemikalienrechts mitwirken. Gleichzeitig isteine enge Zusammenarbeit zwischen der Agentur, derKommission und den zuständigen Behörden der Mitglied-staaten erforderlich, um die Kohärenz und Effizienz desgesamten Kommunikationsprozesses sicherzustellen.

(120) Damit das durch diese Verordnung eingerichtete Systemwirksam funktionieren kann, bedarf es einer gutenZusammenarbeit und Koordinierung sowie eines gutenInformationsaustauschs zwischen den Mitgliedstaaten, derAgentur und der Kommission bei der Durchsetzung.

(121) Um die Beachtung dieser Verordnung sicherzustellen,sollten die Mitgliedstaaten wirksame Maßnahmen zurBeobachtung und Kontrolle treffen. Die erforderlichen

Inspektionen sollten geplant und durchgeführt werden,und über die Ergebnisse sollte Bericht erstattet werden.

(122) Um bei der Durchführung dieser Verordnung durch dieMitgliedstaaten Transparenz, Unparteilichkeit und Einheit-lichkeit zu gewährleisten, ist es erforderlich, dass die Mit-gliedstaaten ein geeignetes Sanktionssystem schaffen, indessen Rahmen wirksame, verhältnismäßige und abschre-ckende Sanktionen für Verstöße verhängt werden können,da Verstöße einen Schaden für die menschliche Gesund-heit und die Umwelt nach sich ziehen können.

(123) Die für die Durchführung dieser Verordnung erforderli-chen Maßnahmen und bestimmte Änderungen an dieserVerordnung sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EGdes Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modali-täten für die Ausübung der der Kommission übertragenenDurchführungsbefugnisse (3) erlassen werden.

(124) Insbesondere sollte die Kommission ermächtigt werden,die Anhänge unter bestimmten Umständen zu ändern,um Vorschriften für die Prüfmethoden zu erlassen, denProzentsatz der für die Prüfung der Erfüllung der Anfor-derungen auszuwählenden Dossiers bzw. die Kriterien fürihre Auswahl zu ändern sowie die Kriterien zur Bestim-mung dessen, was eine angemessene Begründung für dietechnische Unmöglichkeit von Prüfungen ist, festzulegen.Da diese Maßnahmen von allgemeiner Tragweite sindund nicht wesentliche Teile dieser Verordnung ändernund diese Verordnung durch Hinzufügung neuer, nichtwesentlicher Teile ergänzen, sind sie gemäß dem Rege-lungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a desBeschlusses 1999/468/EG zu erlassen.

(125) Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass während desÜbergangs zur vollen Anwendbarkeit der Bestimmungendieser Verordnung und insbesondere in der Phase, in derdie Agentur ihre Arbeit aufnimmt, Regelungen für chemi-sche Stoffe wirksam und zügig getroffen werden. Dahersollten entsprechende Vorkehrungen getroffen werden,damit die Kommission die erforderliche Unterstützungfür die Errichtung der Agentur leisten kann, einschließlichdes Abschlusses von Verträgen und der Ernennung einesInterimsdirektors, bis der Verwaltungsrat der Agenturselbst einen Direktor ernennen kann.

(126) Damit die Arbeiten im Rahmen der Verordnung (EWG)Nr. 793/93 und der Richtlinie 76/769/EWG voll genutztwerden können und nicht verloren gehen, sollte die Kom-mission dazu ermächtigt werden, in der AnlaufphaseBeschränkungsverfahren einzuleiten, die auf den bereitsgeleisteten Arbeiten beruhen, ohne das in der vorliegen-den Verordnung für Beschränkungen vorgesehene Verfah-ren vollständig durchlaufen zu müssen. Ab Inkrafttretendieser Verordnung sollten alle diese Elemente zur Unter-stützung der Risikominderungsmaßnahmen verwendetwerden.


(1) ABl. L 41 vom 14.2.2003, S. 26.(2) ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43.

(3) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23. Geändert durch den Beschluss2006/512/EG (ABl. L 200 vom 22.7.2006, S. 11).



(127) Die Bestimmungen dieser Verordnung sollten gestaffelt inKraft treten, damit der Übergang zu dem neuen Systemreibungslos vonstatten gehen kann Darüber hinaus sollteein schrittweises Inkrafttreten der Bestimmungen es allenBetroffenen — Behörden, natürlichen oder juristischenPersonen und Interessengruppen — erlauben, ihre Res-sourcen rechtzeitig zur Vorbereitung auf die neuen Pflich-ten zu konzentrieren.

(128) Diese Verordnung tritt an die Stelle folgender Rechtsakte:Richtlinie 76/769/EWG, Richtlinie 91/155/EWG derKommission (1), Richtlinie 93/67/EWG der Kommis-sion (2), Richtlinie 93/105/EG der Kommission (3), Richt-linie 2000/21/EG der Kommission (4), Verordnung (EWG)Nr. 793/93 und Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kom-mission (5). Diese Richtlinien und Verordnungen solltendaher aufgehoben werden.

(129) Aus Gründen der Kohärenz sollte die Richtlinie1999/45/EG, in der bereits in dieser Verordnung erfassteSachverhalte behandelt sind, geändert werden.

(130) Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich Regeln für Stoffefestzulegen und eine Europäische Chemikalienagentur zuerrichten, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichendverwirklicht werden können und daher besser aufGemeinschaftsebene zu verwirklichen sind, kann dieGemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Ver-trags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden.Entsprechend dem in demselben Artikel genanntenGrundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnungnicht über das zur Erreichung dieser Ziele erforderlicheMaß hinaus.

(131) Die Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechtenund Grundsätzen, die insbesondere in der Charta derGrundrechte der Europäischen Union (6) anerkannt sind.Insbesondere wird mit dieser Verordnung die volle Über-einstimmung mit den Grundsätzen des Umweltschutzesund der nachhaltigen Entwicklung angestrebt, die in Arti-kel 37 der Charta verankert sind —

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:


(1) Richtlinie 91/155/EWG der Kommission vom 5. März 1991 zur Festle-gung der Einzelheiten eines besonderen Informationssystems fürgefährliche Zubereitungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie88/379/EWG (ABl. L 76 vom 22.3.1991, S. 35). Zuletzt geändert durchdie Richtlinie 2001/58/EG (ABl. L 212 vom 7.8.2001, S. 24).

(2) Richtlinie 93/67/EWG der Kommission vom 20. Juli 1993 zur Festle-gung von Grundsätzen für die Bewertung der Risiken für Mensch undUmwelt von gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates notifiziertenStoffen (ABl. L 227 vom 8.9.1993, S. 9).

(3) Richtlinie 93/105/EG der Kommission vom 25. November 1993 zurFestlegung von Anhang VII D, der Angaben enthält, die für die techni-schen Beschreibungen im Sinne von Artikel 12 der siebten Änderungder Richtlinie 67/548/EWG des Rates erforderlich sind (ABl. L 294vom 30.11.1993, S. 21).

(4) Richtlinie 2000/21/EG der Kommission vom 25. April 2000 über dasVerzeichnis der gemeinschaftlichen Rechtsakte gemäß Artikel 13Absatz 1 fünfter Gedankenstrich der Richtlinie 67/548/EWG des Rates(ABl. L 103 vom 28.4.2000, S. 70).

(5) Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission vom 28. Juni 1994 zurFestlegung von Grundsätzen für die Bewertung der von Altstoffen aus-gehenden Risiken für Mensch und Umwelt gemäß der Verordnung(EWG) Nr. 793/93 des Rates (ABl. L 161 vom 29.6.1994, S. 3). (6) ABl. C 364 vom 18.12.2000, S. 1.



INHALTSVERZEICHNIS

Seite

TITEL I ALLGEMEINES 18

Kapitel 1 Ziel, Geltungsbereich und Anwendung 18

Kapitel 2 Begriffsbestimmungen und allgemeine Bestimmungen 19

TITEL II REGISTRIERUNG VON STOFFEN 22

Kapitel 1 Allgemeine Registrierungspflicht und Informationsanforderungen 22

Kapitel 2 Als registriert geltende Stoffe 27

Kapitel 3 Registrierungspflicht und Informationsanforderungen für bestimmte Arten von isoliertenZwischenprodukten 28

Kapitel 4 Gemeinsame Bestimmungen für alle Registrierungen 29

Kapitel 5 Übergangsbestimmungen für Phase-in-Stoffe und angemeldete Stoffe 31

TITEL III GEMEINSAME NUTZUNG VON DATEN UND VERMEIDUNG UNNÖTIGER VERSUCHE 32

Kapitel 1 Ziele und allgemeine Regeln 32

Kapitel 2 Regeln für Nicht-Phase-in-Stoffe und Registranten von nicht vorregistriertenPhase-in-Stoffen 32

Kapitel 3 Bestimmungen für Phase-in-Stoffe 33

TITEL IV INFORMATIONEN IN DER LIEFERKETTE 35

TITEL V NACHGESCHALTETE ANWENDER 37

TITEL VI BEWERTUNG 39

Kapitel 1 Dossierbewertung 39

Kapitel 2 Stoffbewertung 40

Kapitel 3 Bewertung von Zwischenprodukten 42

Kapitel 4 Gemeinsame Bestimmungen 42

TITEL VII ZULASSUNG 44

Kapitel 1 Zulassungspflicht 44

Kapitel 2 Zulassungserteilung 46

Kapitel 3 Zulassungen in der Lieferkette 50

TITEL VIII BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG, DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIEVERWENDUNG BESTIMMTER GEFÄHRLICHER STOFFE, ZUBEREITUNGEN UNDERZEUGNISSE 50

Kapitel 1 Allgemeines 50

Kapitel 2 Verfahren für Beschränkungen 50

TITEL IX GEBÜHREN UND ENTGELTE 52

TITEL X DIE AGENTUR 53

TITEL XI EINSTUFUNGS- UND KENNZEICHNUNGSVERZEICHNIS 63

TITEL XII INFORMATIONEN 64

TITEL XIII ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN 66

TITEL XIV DURCHSETZUNG 66

TITEL XV ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN 66

ANHANG I ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR DIE STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNGUND DIE ERSTELLUNG VON STOFFSICHERHEITSBERICHTEN 72

ANHANG II LEITFADEN FÜR DIE ERSTELLUNG DES SICHERHEITSDATENBLATTS 84

ANHANG III KRITERIEN FÜR REGISTRIERTE STOFFE IN MENGEN ZWISCHEN 1 UND 10TONNEN 93

ANHANG IV AUSNAHMEN VON DER REGISTRIERUNGSPFLICHT NACH ARTIKEL 2ABSATZ 7 BUCHSTABE a 94

ANHANG V STOFFE, DIE NACH ARTIKEL 2 ABSATZ 7 BUCHSTABE b VON DER REGISTRIE-RUNGSPFLICHT AUSGENOMMEN SIND 98




Seite

ANHANG VI NACH ARTIKEL 10 ERFORDERLICHE ANGABEN 99

ANHANG VII STANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON1 TONNE ODER MEHR HERGESTELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN 103

ANHANG VIII STANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON 10TONNEN ODER MEHR HERGESTELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN 107

ANHANG IX STANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON100 TONNEN ODER MEHR HERGESTELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN 111

ANHANG X STANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON1 000 TONNEN ODER MEHR HERGESTELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN 116

ANHANG XI ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR ABWEICHUNGEN VON DEN STANDARD-PRÜFPROGRAMMEN DER ANHÄNGE VII BIS X 119

ANHANG XII ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR NACHGESCHALTETE ANWENDER ZURBEWERTUNG VON STOFFEN UND ZUR ERSTELLUNG VON STOFFSICHER-HEITSBERICHTEN 122

ANHANG XIII KRITERIEN FÜR DIE IDENTIFIZIERUNG PERSISTENTER, BIOAKKUMULIERBA-RER UND TOXISCHER STOFFE UND SEHR PERSISTENTER UND SEHR BIOAK-KUMULIERBARER STOFFE 124

ANHANG XIV VERZEICHNIS DER ZULASSUNGSPFLICHTIGEN STOFFE 125

ANHANG XV DOSSIERS 126

ANHANG XVI SOZIOÖKONOMISCHE ANALYSE 128

ANHANG XVII BESCHRÄNKUNGEN DER HERSTELLUNG, DES INVERKEHRBRINGENS UNDDER VERWENDUNG BESTIMMTER GEFÄHRLICHER STOFFE, ZUBEREITUNGENUND ERZEUGNISSE 129




TITEL I

ALLGEMEINES

KAPITEL 1

Ziel, Geltungsbereich und Anwendung

Artikel 1

Ziel und Geltungsbereich

(1) Zweck dieser Verordnung ist es, ein hohes Schutzniveaufür die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sicherzustel-len, einschließlich der Förderung alternativer Beurteilungsmetho-den für von Stoffen ausgehende Gefahren, sowie den freien Ver-kehr von Stoffen im Binnenmarkt zu gewährleisten und gleich-zeitig Wettbewerbsfähigkeit und Innovation zu verbessern.

(2) Diese Verordnung enthält Bestimmungen über Stoffe undZubereitungen im Sinne des Artikels 3. Diese Bestimmungengelten für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwen-dung derartiger Stoffe als solcher, in Zubereitungen oder inErzeugnissen sowie für das Inverkehrbringen von Zubereitun-gen.

(3) Diese Verordnung beruht auf dem Grundsatz, dass Her-steller, Importeure und nachgeschaltete Anwender sicherstellenmüssen, dass sie Stoffe herstellen, in Verkehr bringen und ver-wenden, die die menschliche Gesundheit oder die Umwelt nichtnachteilig beeinflussen. Ihren Bestimmungen liegt das Vorsorge-prinzip zugrunde.

Artikel 2

Anwendung

(1) Diese Verordnung gilt nicht für

a) radioaktive Stoffe im Anwendungsbereich der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung dergrundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz derGesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen dieGefahren durch ionisierende Strahlungen (1);

b) Stoffe als solche, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen, dieder zollamtlichen Überwachung unterliegen, sofern sie wederbehandelt noch verarbeitet werden, und die sich in vorüber-gehender Verwahrung oder in Freizonen oder in Freilagernzur Wiederausfuhr oder im Transitverkehr befinden;

c) nicht-isolierte Zwischenprodukte;

d) die Beförderung gefährlicher Stoffe und gefährlicher Stoffe ingefährlichen Zubereitungen im Eisenbahn-, Straßen-, Binnen-schiffs-, See- oder Luftverkehr.

(2) Abfall im Sinne der Richtlinie 2006/12/EG des Europä-ischen Parlaments und des Rates (2) gilt nicht als Stoff, Zuberei-tung oder Erzeugnis im Sinne des Artikels 3 der vorliegendenVerordnung.

(3) Die Mitgliedstaaten dürfen in besonderen Fällen fürbestimmte Stoffe als solche, in Zubereitungen oder in Erzeugnis-sen Ausnahmen von dieser Verordnung zulassen, wenn das imInteresse der Landesverteidigung erforderlich ist.

(4) Diese Verordnung gilt unbeschadet folgender Rechtsakte:

a) Arbeits- und Umweltschutzvorschriften der Gemeinschaft,einschließlich der Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zurVerbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes derArbeitnehmer bei der Arbeit (3), der Richtlinie 96/61/EG desRates vom 24. September 1996 über die integrierte Vermei-dung und Verminderung der Umweltverschmutzung (4), derRichtlinie 98/24/EG, der Richtlinie 2000/60/EG des Europä-ischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2000 zurSchaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen derGemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik (5) und der Richt-linie 2004/37/EG;

b) Richtlinie 76/768/EWG im Hinblick auf die Versuche an Wir-beltieren im Rahmen des Geltungsbereichs jener Richtlinie.

(5) Die Titel II, V, VI und VII gelten nicht, soweit ein Stoffwie folgt verwendet wird:

a) in Human- oder Tierarzneimitteln im Anwendungsbereichder Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskode-xes für Tierarzneimittel (6) und der Richtlinie 2001/83/EGdes Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Human-arzneimittel (7);

b) in Lebensmitteln oder Futtermitteln gemäß der Verordnung(EG) Nr. 178/2002, einschließlich der Verwendung

i) als Lebensmittelzusatzstoff im Anwendungsbereich derRichtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mit-gliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln ver-wendet werden dürfen (8);



(3) ABl. L 183 vom 29.6.1989, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verord-nung (EG) Nr. 1882/2003.

(4) ABl. L 257 vom 10.10.1996, S. 26. Zuletzt geändert durch die Verord-nung (EG) Nr. 166/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates(ABl. L 33 vom 4.2.2006, S. 1).

(5) ABl. L 327 vom 22.12.2000, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verord-nung (EG) Nr. 2455/2001 (ABl. L 331 vom 15.12.2001, S. 1).

(6) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie2004/28/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58).





ii) als Aromastoff in Lebensmitteln im Anwendungsbereichder Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaa-ten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln undüber Ausgangsstoffe für ihre Herstellung (1) und der Ent-scheidung 1999/217/EG der Kommission vom 23. Febru-ar 1999 über ein Verzeichnis der in oder auf Lebensmit-teln verwendeten Aromastoffe, das gemäß der Verord-nung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlamentsund des Rates erstellt wurde (2);

iii) als Zusatzstoff für die Tierernährung im Anwendungsbe-reich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europä-ischen Parlaments und des Rates vom 22. September2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierer-nährung (3);

iv) für die Tierernährung im Anwendungsbereich der Richt-linie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 überbestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung (4).

(6) Titel IV gilt nicht für die folgenden für den Endverbrau-cher bestimmten Zubereitungen in Form von Fertigerzeugnis-sen:

a) Human- oder Tierarzneimittel im Anwendungsbereich derVerordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie2001/82/EG und im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG;

b) kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG;

c) Medizinprodukte, die invasiv oder unter Körperberührungverwendet werden, sofern die Gemeinschaftsbestimmungenfür gefährliche Stoffe und Zubereitungen Einstufungs- undKennzeichnungsbestimmungen enthalten, die das gleicheNiveau der Unterrichtung und des Schutzes sicherstellen wiedie Richtlinie 1999/45/EG;

d) Lebensmittel oder Futtermittel gemäß der Verordnung (EG)Nr. 178/2002, einschließlich der Verwendung

i) als Lebensmittelzusatzstoff im Anwendungsbereich derRichtlinie 89/107/EWG;

ii) als Aromastoff in Lebensmitteln im Anwendungsbereichder Richtlinie 88/388/EWG und der Entscheidung 1999/217/EG;

iii) als Zusatzstoff für die Tierernährung im Anwendungsbe-reich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;

iv) für die Tierernährung im Anwendungsbereich der Richt-linie 82/471/EWG.

(7) Ausgenommen von den Titeln II, V und VI sind

a) in Anhang IV aufgeführte Stoffe, da ausreichende Informatio-nen über diese Stoffe vorliegen, so dass davon ausgegangenwird, dass sie wegen ihrer inhärenten Stoffeigenschaften einminimales Risiko verursachen;

b) unter Anhang V fallende Stoffe, da eine Registrierung fürdiese Stoffe für unzweckmäßig oder unnötig gehalten wirdund deren Ausnahme von diesen Titeln die Ziele dieser Ver-ordnung nicht beeinträchtigt;

c) nach Titel II registrierte Stoffe als solche oder in Zubereitun-gen, die von einem Akteur der Lieferkette aus der Gemein-schaft ausgeführt und von demselben oder einem anderenAkteur derselben Lieferkette wieder in die Gemeinschaft ein-geführt wurden, wenn dieser nachweist, dass

i) der wieder eingeführte Stoff mit dem ausgeführten Stoffidentisch ist;

ii) ihm für den ausgeführten Stoff die Informationen nachden Artikeln 31 oder 32 übermittelt wurden;

d) nach Titel II registrierte Stoffe als solche, in Zubereitungenoder in Erzeugnissen, die in der Gemeinschaft zurückgewon-nen werden, wenn

i) der aus dem Rückgewinnungsverfahren hervorgegangeneStoff mit dem nach Titel II registrierten Stoff identisch istund

ii) dem die Rückgewinnung durchführenden Unternehmendie in den Artikeln 31 oder 32 vorgeschriebenen Infor-mationen über den gemäß Titel II registrierten Stoff zurVerfügung stehen.

(8) Standortinterne isolierte Zwischenprodukte und transpor-tierte isolierte Zwischenprodukte sind ausgenommen von

a) Titel II Kapitel 1 (mit Ausnahme der Artikel 8 und 9) und

b) Titel VII.

(9) Die Titel II und VI gelten nicht für Polymere.

KAPITEL 2

Begriffsbestimmungen und allgemeine Bestimmungen

Artikel 3

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffs-bestimmungen:

1. Stoff: chemisches Element und seine Verbindungen in natür-licher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfah-ren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität not-wendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Ver-fahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahmevon Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchti-gung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusam-mensetzung abgetrennt werden können;



(2) ABl. L 84 vom 27.3.1999, S. 1. Zuletzt geändert durch die Entschei-dung 2006/252/EG (ABl. L 91 vom 29.4.2006, S. 48).

(3) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29. Geändert durch die Verordnung(EG) Nr. 378/2005 der Kommission (ABl. L 59 vom 5.3.2005, S. 8).




2. Zubereitung: Gemenge, Gemische oder Lösungen, die auszwei oder mehr Stoffen bestehen;

3. Erzeugnis: Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifi-sche Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größeremMaße als die chemische Zusammensetzung seine Funktionbestimmt;

4. Produzent eines Erzeugnisses: eine natürliche oder juristi-sche Person, die ein Erzeugnis in der Gemeinschaft produ-ziert oder zusammensetzt;

5. Polymer: Stoff, der aus Molekülen besteht, die durch eineKette einer oder mehrerer Arten von Monomereinheitengekennzeichnet sind. Diese Moleküle müssen innerhalbeines bestimmten Molekulargewichtsbereichs liegen, wobeidie Unterschiede beim Molekulargewicht im Wesentlichenauf die Unterschiede in der Zahl der Monomereinheitenzurückzuführen sind. Ein Polymer enthält Folgendes:

a) eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit min-destens drei Monomereinheiten, die zumindest mit einerweiteren Monomereinheit bzw. einem sonstigen Reak-tanten eine kovalente Bindung eingegangen sind;

b) weniger als eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekü-len mit demselben Molekulargewicht.

Im Rahmen dieser Definition ist unter einer „Monomerein-heit“ die gebundene Form eines Monomerstoffes in einemPolymer zu verstehen;

6. Monomer: ein Stoff, der unter den Bedingungen der für denjeweiligen Prozess verwendeten relevanten polymerbilden-den Reaktion imstande ist, kovalente Bindungen mit einerSequenz weiterer ähnlicher oder unähnlicher Moleküle ein-zugehen;

7. Registrant: Hersteller oder Importeur eines Stoffes oder Pro-duzent oder Importeur eines Erzeugnisses, der ein Registrie-rungsdossier für einen Stoff einreicht;

8. Herstellung: Produktion oder Extraktion von Stoffen imnatürlichen Zustand;

9. Hersteller: natürliche oder juristische Person mit Sitz in derGemeinschaft, die in der Gemeinschaft einen Stoff herstellt;

10. Einfuhr: physisches Verbringen in das Zollgebiet derGemeinschaft;

11. Importeur: natürliche oder juristische Person mit Sitz in derGemeinschaft, die für die Einfuhr verantwortlich ist;

12. Inverkehrbringen: entgeltliche oder unentgeltliche Abgabean Dritte oder Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr gilt alsInverkehrbringen;

13. Nachgeschalteter Anwender: natürliche oder juristische Per-son mit Sitz in der Gemeinschaft, die im Rahmen ihrerindustriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff als sol-chen oder in einer Zubereitung verwendet, mit Ausnahmedes Herstellers oder Importeurs. Händler oder Verbrauchersind keine nachgeschalteten Anwender. Ein aufgrund desArtikels 2 Absatz 7 Buchstabe c ausgenommener Reimpor-teur gilt als nachgeschalteter Anwender;

14. Händler: natürliche oder juristische Person mit Sitz in derGemeinschaft, die einen Stoff als solchen oder in einerZubereitung lediglich lagert und an Dritte in Verkehr bringt;darunter fallen auch Einzelhändler;

15. Zwischenprodukt: Stoff, der für die chemische Weiterverar-beitung hergestellt und hierbei verbraucht oder verwendetwird, um in einen anderen Stoff umgewandelt zu werden(nachstehend „Synthese“ genannt):

a) Nicht-isoliertes Zwischenprodukt: Zwischenprodukt, daswährend der Synthese nicht vorsätzlich aus dem Gerät,in dem die Synthese stattfindet, entfernt wird (außer fürStichprobenzwecke). Derartiges Gerät umfasst Reaktions-behälter und die dazugehörige Ausrüstung sowie jegli-ches Gerät, das der Stoff/die Stoffe in einem kontinuierli-chen oder diskontinuierlichen Prozess durchläuft/durch-laufen, sowie Rohrleitungen zum Verbringen von einemBehälter in einen anderen für den nächsten Reaktions-schritt; nicht dazu gehören Tanks oder andere Behälter,in denen der Stoff/die Stoffe nach der Herstellung gela-gert wird/werden;

b) Standortinternes isoliertes Zwischenprodukt: Zwischen-produkt, das die Kriterien eines nicht-isolierten Zwi-schenprodukts nicht erfüllt, dessen Herstellung und dieSynthese eines anderen Stoffes/anderer Stoffe aus ihmam selben, von einer oder mehreren Rechtspersonenbetriebenen Standort durchgeführt wird;

c) Transportiertes isoliertes Zwischenprodukt: Zwischen-produkt, das die Kriterien eines nicht-isolierten Zwi-schenprodukts nicht erfüllt und an andere Standortegeliefert oder zwischen diesen transportiert wird;

16. Standort: zusammenhängende Örtlichkeit, in der im Fallemehrerer Hersteller eines oder mehrerer Stoffe bestimmteTeile der Infrastruktur und der Anlagen gemeinsam genutztwerden;

17. Akteure der Lieferkette: alle Hersteller und/oder Importeureund/oder nachgeschalteten Anwender in einer Lieferkette;

18. Agentur: die mit dieser Verordnung errichtete EuropäischeChemikalienagentur;

19. Zuständige Behörde: die von den Mitgliedstaaten zur Erfül-lung der Pflichten aus dieser Verordnung eingerichtete(n)Behörde(n) bzw. Stellen;

20. Phase-in-Stoff: Stoff, der mindestens einem der folgendenKriterien entspricht:

a) der Stoff ist im Europäischen Verzeichnis der auf demMarkt vorhandenen chemischen Stoffe (EINECS) aufge-führt;

b) der Stoff wurde in der Gemeinschaft oder in den am1. Januar 1995 oder am 1. Mai 2004 der EuropäischenUnion beigetretenen Ländern hergestellt, vom Herstelleroder Importeur jedoch in den 15 Jahren vor Inkrafttre-ten dieser Verordnung nicht mindestens einmal in Ver-kehr gebracht, vorausgesetzt, der Hersteller oder Impor-teur kann dies durch Unterlagen nachweisen;




c) der Stoff wurde in der Gemeinschaft oder in den am1. Januar 1995 oder am 1. Mai 2004 der EuropäischenUnion beigetretenen Ländern vor dem Inkrafttreten die-ser Verordnung vom Hersteller oder Importeur in Ver-kehr gebracht und galt als angemeldet im Sinne des Arti-kels 8 Absatz 1 erster Gedankenstrich der Richtlinie 67/548/EWG, entspricht jedoch nicht der Definition einesPolymers nach der vorliegenden Verordnung, vorausge-setzt, der Hersteller oder Importeur kann dies durchUnterlagen nachweisen;

21. Angemeldeter Stoff: Stoff, der gemäß der Richtlinie67/548/EWG angemeldet wurde und in Verkehr gebrachtwerden durfte;

22. Produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwick-lung: mit der Produktentwicklung oder der Weiterentwick-lung eines Stoffes als solchem, in Zubereitungen oderErzeugnissen zusammenhängende wissenschaftliche Ent-wicklung, bei der zur Entwicklung des Produktionsprozes-ses und/oder zur Erprobung der Anwendungsmöglichkeitendes Stoffes Versuche in Pilot- oder Produktionsanlagendurchgeführt werden;

23. Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung: unter kon-trollierten Bedingungen durchgeführte wissenschaftlicheVersuche, Analysen oder Forschungsarbeiten mit chemi-schen Stoffen in Mengen unter 1 Tonne pro Jahr;

24. Verwendung: Verarbeiten, Formulieren, Verbrauchen,Lagern, Bereithalten, Behandeln, Abfüllen in Behältnisse,Umfüllen von einem Behältnis in ein anderes, Mischen, Her-stellen eines Erzeugnisses oder jeder andere Gebrauch;

25. Eigene Verwendung des Registranten: industrielle odergewerbliche Verwendung durch den Registranten;

26. Identifizierte Verwendung: Verwendung eines Stoffes als sol-chem oder in einer Zubereitung oder Verwendung einerZubereitung, die ein Akteur der Lieferkette, auch zur eige-nen Verwendung, beabsichtigt oder die ihm schriftlich voneinem unmittelbar nachgeschalteten Anwender mitgeteiltwird;

27. Umfassender Studienbericht: vollständige und umfassendeBeschreibung der Tätigkeit zur Gewinnung der Informatio-nen. Hierunter fällt auch die vollständige wissenschaftlicheVeröffentlichung, in der die durchgeführte Studie beschrie-ben wird, oder der vom Prüflabor erstellte umfassendeBericht, in dem die durchgeführte Studie beschrieben wird;

28. Qualifizierte Studienzusammenfassung: detaillierte Zusam-menfassung der Ziele, Methoden, Ergebnisse und Schlussfol-gerungen eines umfassenden Studienberichts mit Informa-tionen, die für eine unabhängige Beurteilung der Studie aus-reichen, so dass der umfassende Studienbericht möglichstnicht mehr eingesehen werden muss;

29. Einfache Studienzusammenfassung: Zusammenfassung derZiele, Methoden, Ergebnisse und Schlussfolgerungen einesumfassenden Studienberichts mit Informationen, die füreine Beurteilung der Relevanz der Studie ausreichen;

30. Pro Jahr: pro Kalenderjahr, sofern nicht anders angegeben;für Phase-in-Stoffe, die in mindestens drei aufeinander fol-genden Jahren eingeführt oder hergestellt wurden, werden

die Mengen pro Jahr auf der Grundlage des Durchschnittsder Produktions- bzw. Importmengen in den drei unmittel-bar vorhergehenden Kalenderjahren berechnet;

31. Beschränkung: Bedingungen für die Herstellung, die Ver-wendung oder das Inverkehrbringen oder das Verbot dieserTätigkeiten;

32. Lieferant eines Stoffes oder einer Zubereitung: Hersteller,Importeur, nachgeschalteter Anwender oder Händler, dereinen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung oder eineZubereitung in Verkehr bringt;

33. Lieferant eines Erzeugnisses: Produzent oder Importeureines Erzeugnisses, Händler oder anderer Akteur der Liefer-kette, der das Erzeugnis in Verkehr bringt;

34. Abnehmer eines Stoffes oder einer Zubereitung: nachge-schalteter Anwender oder Händler, dem ein Stoff oder eineZubereitung geliefert wird;

35. Abnehmer eines Erzeugnisses: industrieller oder gewerbli-cher Anwender oder Händler, dem ein Erzeugnis geliefertwird; Verbraucher fallen nicht darunter;

36. KMU: kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Emp-fehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend dieDefinition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen undmittleren Unternehmen (1);

37. Expositionsszenarium: Zusammenstellung von Bedingungeneinschließlich der Verwendungsbedingungen und Risikoma-nagementmaßnahmen, mit denen dargestellt wird, wie derStoff hergestellt oder während seines Lebenszyklus verwen-det wird und wie der Hersteller oder Importeur die Exposi-tion von Mensch und Umwelt beherrscht oder den nachge-schalteten Anwendern zu beherrschen empfiehlt. DieseExpositionsszenarien können ein spezifisches Verfahrenoder eine spezifische Verwendung oder gegebenenfalls ver-schiedene Verfahren oder Verwendungen abdecken;

38. Verwendungs- und Expositionskategorie: Expositionsszena-rium, das ein breites Spektrum von Verfahren oder Verwen-dungen abdeckt, wobei die Verfahren oder Verwendungenzumindest in Form der kurzen, allgemeinen Angaben zurVerwendung bekannt gegeben werden;

39. Naturstoff: natürlich vorkommender Stoff als solcher, unver-arbeitet oder lediglich manuell, mechanisch oder durch Gra-vitationskraft, durch Auflösung in Wasser, durch Flotation,durch Extraktion mit Wasser, durch Dampfdestillation oderdurch Erhitzung zum Wasserentzug verarbeitet oder durchbeliebige Mittel aus der Luft entnommen;

40. Nicht chemisch veränderter Stoff: Stoff, dessen chemischeStruktur unverändert bleibt, auch wenn er einem chemi-schen Verfahren oder einer chemischen Behandlung odereiner physikalischen mineralogischen Umwandlung, zumBeispiel zur Beseitigung von Verunreinigungen, unterzogenwurde;

41. Legierung: ein metallisches, in makroskopischem Maßstabhomogenes Material, das aus zwei oder mehr Elementenbesteht, die so verbunden sind, dass sie durch mechanischeMittel nicht ohne weiteres getrennt werden können.


(1) ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36.



Artikel 4

Allgemeine Bestimmungen

Ein Hersteller oder Importeur oder gegebenenfalls ein nachge-schalteter Anwender kann für alle Verfahren nach Artikel 11und Artikel 19, Titel III und Artikel 53, bei denen Gesprächemit anderen Herstellern, Importeuren oder gegebenenfalls nach-geschalteten Anwendern geführt werden, einen Dritten als Ver-treter benennen, wobei er für die Erfüllung seiner Verpflichtun-gen aus dieser Verordnung in vollem Umfang verantwortlichbleibt. In diesen Fällen gibt die Agentur die Identität des Herstel-lers oder Importeurs oder nachgeschalteten Anwenders, dereinen Vertreter benannt hat, anderen Herstellern, Importeurenoder gegebenenfalls nachgeschalteten Anwendern in der Regelnicht bekannt.

TITEL II

REGISTRIERUNG VON STOFFEN

KAPITEL 1

Allgemeine Registrierungspflicht und Informationsanforde-rungen

Artikel 5

Ohne Daten kein Markt

Vorbehaltlich der Artikel 6, 7, 21 und 23 dürfen Stoffe als sol-che, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen nur dann in derGemeinschaft hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, wennsie nach den einschlägigen Bestimmungen dieses Titels, soweitvorgeschrieben, registriert wurden.

Artikel 6

Allgemeine Registrierungspflicht für Stoffe als solche oderin Zubereitungen

(1) Soweit in dieser Verordnung nicht anderweitig bestimmt,reicht ein Hersteller oder Importeur, der einen Stoff als solchenoder in einer oder mehreren Zubereitungen in einer Menge vonmindestens 1 Tonne pro Jahr herstellt oder einführt, bei derAgentur ein Registrierungsdossier ein.

(2) Für Monomere, die als standortinterne isolierte Zwischen-produkte oder als transportierte isolierte Zwischenprodukte ver-wendet werden, gelten die Artikel 17 und 18 nicht.

(3) Der Hersteller oder Importeur eines Polymers reicht fürden Monomerstoff/die Monomerstoffe oder einen anderen Stoff/andere Stoffe, der/die noch nicht von einem vorgeschaltetenAkteur der Lieferkette registriert wurden, bei der Agentur einRegistrierungsdossier ein, wenn die beiden folgenden Vorausset-zungen erfüllt sind:

a) Das Polymer besteht zu mindestens 2 Massenprozent (w/w)aus einem derartigen Monomerstoff/aus derartigen Mono-merstoffen oder einem anderen Stoff/anderen Stoffen inForm von Monomereinheiten und chemisch gebundenenStoffen;

b) die Gesamtmenge dieses Monomerstoffes/dieser Monomer-stoffe oder anderen Stoffes/anderer Stoffe beträgt mindestens1 Tonne pro Jahr.

(4) Bei Einreichung des Registrierungsdossiers ist die Gebührnach Titel IX zu entrichten.

Artikel 7

Registrierung und Anmeldung von Stoffen in Erzeugnissen

(1) Der Produzent oder Importeur von Erzeugnissen reichtfür die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe bei der Agenturein Registrierungsdossier ein, wenn die beiden folgendenVoraussetzungen erfüllt sind:

a) Der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Menge von ins-gesamt mehr als 1 Tonne pro Jahr und pro Produzent oderImporteur enthalten;

b) der Stoff soll unter normalen oder vernünftigerweise vorher-sehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden.

Bei Einreichung des Registrierungsdossiers ist die Gebühr nachTitel IX zu entrichten.

(2) Der Produzent oder Importeur von Erzeugnissen unter-richtet die Agentur nach Absatz 4 des vorliegenden Artikels,wenn ein Stoff die Kriterien nach Artikel 57 erfüllt und nachArtikel 59 Absatz 1 ermittelt ist, und wenn die beiden folgen-den Voraussetzungen erfüllt sind:


b) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Konzentrationvon mehr als 0,1 Massenprozent (w/w) enthalten.

(3) Absatz 2 gilt nicht, wenn der Produzent oder Importeurbei normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwen-dungsbedingungen einschließlich der Entsorgung eine Expositionvon Mensch oder Umwelt ausschließen kann. In diesen Fällengibt der Produzent oder Importeur dem Abnehmer des Erzeug-nisses geeignete Anweisungen.

(4) Folgende Informationen sind mitzuteilen:

a) die Identität und Kontaktangaben der Produzenten oderImporteure gemäß Anhang VI Abschnitt 1, mit Ausnahmevon deren eigenen Betriebstandorten;

b) die Registrierungsnummer(n) nach Artikel 20 Absatz 1, fallsverfügbar;




c) die Identität des Stoffes gemäß Anhang VI Abschnitte 2.1 bis2.3.4;

d) die Einstufung des Stoffes/der Stoffe gemäß Anhang VIAbschnitte 4.1 und 4.2;

e) eine kurze Beschreibung der Verwendung(en) des Stoffes/derStoffe in dem Erzeugnis gemäß Anhang VI Abschnitt 3.5und der Verwendungen des Erzeugnisses/der Erzeugnisse;

f) der Mengenbereich des Stoffes/der Stoffe, beispielsweise 1 bis10 t, 10 bis 100 t usw.

(5) Die Agentur kann entscheiden, dass die Produzenten oderImporteure von Erzeugnissen für einen Stoff in diesen Erzeug-nissen ein Registrierungsdossier nach diesem Titel einreichenmüssen, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:


b) die Agentur hat Gründe für die Annahme, dass

i) der Stoff aus den Erzeugnissen freigesetzt wird und

ii) die Freisetzung des Stoffes aus den Erzeugnissen einRisiko für die menschliche Gesundheit oder die Umweltdarstellt;

c) der Stoff unterliegt nicht Absatz 1.

Bei Einreichung des Registrierungsdossiers ist die Gebühr nachTitel IX zu entrichten.

(6) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für Stoffe, die bereits fürdie betreffende Verwendung registriert wurden.

(7) Die Absätze 2, 3 und 4 des vorliegenden Artikels geltenab dem 1. Juni 2011 sechs Monate nach Ermittlung eines Stoffesgemäß Artikel 59 Absatz 1.

(8) Maßnahmen zur Durchführung der Absätze 1 bis 7 wer-den nach dem in Artikel 133 Absatz 3 genannten Verfahrenerlassen.

Artikel 8

Alleinvertreter eines nicht in der Gemeinschaft ansässigenHerstellers

(1) Eine natürliche oder juristische Person mit Sitz außerhalbder Gemeinschaft, die einen Stoff als solchen, in Zubereitungenoder in Erzeugnissen herstellt, eine Zubereitung formuliert oderein Erzeugnis herstellt, das in die Gemeinschaft eingeführt wird,kann in gegenseitigem Einverständnis eine natürliche oder juris-tische Person mit Sitz in der Gemeinschaft bestellen, die als ihralleiniger Vertreter die Verpflichtungen für Importeure nach die-sem Titel erfüllt.

(2) Der Vertreter hat auch alle anderen Verpflichtungen fürImporteure im Rahmen dieser Verordnung zu erfüllen. Zu die-sem Zweck muss er über ausreichende Erfahrung im praktischenUmgang mit Stoffen und über Informationen über diese verfü-

gen und unbeschadet des Artikels 36 Informationen über dieeingeführten Mengen und belieferten Kunden sowie Informatio-nen über die Übermittlung der jüngsten Fassung des in Arti-kel 31 genannten Sicherheitsdatenblattes bereithalten und aktua-lisieren.

(3) Wird gemäß den Absätzen 1 und 2 ein Vertreter bestellt,so setzt der nicht in der Gemeinschaft ansässige Hersteller denImporteur/die Importeure derselben Lieferkette davon in Kennt-nis. Für die Zwecke dieser Verordnung gelten diese Importeureals nachgeschaltete Anwender.

Artikel 9

Ausnahme von der allgemeinen Registrierungspflicht fürprodukt- und verfahrensorientierte Forschung und Ent-

wicklung

(1) Während eines Zeitraums von fünf Jahren gelten die Arti-kel 5, 6, 7, 17, 18 und 21 nicht für Stoffe, die für die produkt-und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung voneinem Hersteller oder Importeur oder Produzenten von Erzeug-nissen selbst oder in Zusammenarbeit mit in einem Verzeichniserfassten Kunden in einer Menge, die auf die Zwecke der pro-dukt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklungbeschränkt ist, in der Gemeinschaft hergestellt oder dorthin ein-geführt werden.

(2) Für die Zwecke des Absatzes 1 teilt der Hersteller oderImporteur oder Produzent von Erzeugnissen der Agentur fol-gende Informationen mit:

a) Identität des Herstellers oder Importeurs oder Produzentenvon Erzeugnissen gemäß Anhang VI Abschnitt 1;

b) Identität des Stoffes gemäß Anhang VI Abschnitt 2;

c) gegebenenfalls Einstufung des Stoffes gemäß Anhang VIAbschnitt 4;

d) geschätzte Menge gemäß Anhang VI Abschnitt 3.1;

e) Verzeichnis der Kunden gemäß Absatz 1, einschließlichNamen und Anschriften.

Bei Übermittlung der Informationen ist die Gebühr nach Titel IXzu entrichten.

Die in Absatz 1 genannte Frist beginnt mit Eingang der Mittei-lung bei der Agentur.

(3) Die Agentur prüft die Vollständigkeit der vom Mitteilen-den vorgelegten Informationen; Artikel 20 Absatz 2 gilt entspre-chend. Die Agentur versieht die Mitteilung mit einer Nummerund einem Mitteilungsdatum, das das Eingangsdatum der Mittei-lung bei der Agentur ist, und gibt dem betreffenden Herstelleroder Importeur oder Produzenten des Erzeugnisses unverzüglichdiese Nummer und dieses Datum bekannt. Die Agentur teiltdiese Informationen auch der zuständigen Behörde des/derbetreffenden Mitgliedstaates/Mitgliedstaaten mit.




(4) Die Agentur kann entscheiden, Auflagen zu erteilen,durch die gewährleistet werden soll, dass der Stoff oder die ihnenthaltende Zubereitung oder das ihn enthaltende Erzeugnis nurvom Personal der nach Absatz 2 Buchstabe e verzeichnetenKunden unter angemessen kontrollierten Bedingungen entspre-chend den Anforderungen der Rechtsvorschriften für den Schutzder Arbeitnehmer und der Umwelt gehandhabt und der breitenÖffentlichkeit zu keiner Zeit weder als solcher noch in einerZubereitung oder in einem Erzeugnis zugänglich gemacht wirdund dass nach Ablauf der Ausnahmefrist die verbleibendenMengen zur Entsorgung gesammelt werden.

Die Agentur kann den Mitteilenden in diesen Fällen ersuchen,weitere erforderliche Informationen vorzulegen.

(5) Wenn keine gegenteilige Benachrichtigung erfolgt, darfder Hersteller oder Importeur des Stoffes oder der Produzentoder Importeur des Erzeugnisses den Stoff bzw. das Erzeugnisfrühestens zwei Wochen nach der Mitteilung herstellen oder ein-führen.

(6) Der Hersteller oder Importeur oder Produzent vonErzeugnissen muss alle Auflagen der Agentur gemäß Absatz 4erfüllen.

(7) Die Agentur kann auf Antrag entscheiden, die fünfjährigeAusnahmefrist um höchstens weitere fünf Jahre oder — im Fallvon Stoffen, die ausschließlich für die Entwicklung von Human-oder Tierarzneimitteln verwendet werden sollen, oder für Stoffe,die nicht in Verkehr gebracht werden —, um höchstens weiterezehn Jahre zu verlängern, wenn der Hersteller oder Importeuroder Produzent von Erzeugnissen nachweisen kann, dass einesolche Verlängerung durch das Forschungs- und Entwicklungs-programm gerechtfertigt ist.

(8) Die Agentur übermittelt den zuständigen Behörden allerMitgliedstaaten, in denen Herstellung, Einfuhr, Produktion oderprodukt- und verfahrensorientierte Forschung stattfinden, unver-züglich alle Entscheidungsentwürfe.

Bei Entscheidungen nach den Absätzen 4 und 7 berücksichtigtdie Agentur etwaige Bemerkungen der genannten zuständigenBehörden.

(9) Die Agentur und die zuständigen Behörden der betreffen-den Mitgliedstaaten behandeln die gemäß den Absätzen 1 bis 8übermittelten Informationen stets vertraulich.

(10) Gegen Entscheidungen der Agentur nach den Absätzen 4und 7 des vorliegenden Artikels kann Widerspruch nach denArtikeln 91, 92 und 93 eingelegt werden.

Artikel 10

Zu allgemeinen Registrierungszwecken vorzulegende Infor-mationen

Ein nach Artikel 6 oder Artikel 7 Absatz 1 oder Absatz 5 einzu-reichendes Registrierungsdossier muss folgende Informationenenthalten:

a) ein technisches Dossier mit folgenden Informationen:

i) Identität des Herstellers/der Hersteller oder des Impor-teurs/der Importeure gemäß Anhang VI Abschnitt 1;

ii) Identität des Stoffes gemäß Anhang VI Abschnitt 2;

iii) Informationen zu Herstellung und Verwendung(en) desStoffes gemäß Anhang VI Abschnitt 3; diese Informatio-nen müssen alle identifizierten Verwendungen desRegistranten umfassen. Wenn der Registrant es fürzweckmäßig erachtet, können die Informationen dierelevanten Verwendungs- und Expositionskategorienumfassen;

iv) Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes gemäßAnhang VI Abschnitt 4;

v) Leitlinien für die sichere Verwendung des Stoffes gemäßAnhang VI Abschnitt 5;

vi) einfache Studienzusammenfassungen der aus derAnwendung der Anhänge VII bis XI gewonnenen Infor-mationen;

vii) qualifizierte Studienzusammenfassungen der aus derAnwendung der Anhänge VII bis XI gewonnenen Infor-mationen, falls nach Anhang I erforderlich;

viii) Angabe, welche der nach den Ziffern iii, iv, vi, vii odernach Buchstabe b vorgelegten Informationen von einemSachverständigen geprüft worden ist, der vom Herstelleroder Importeur ausgewählt wurde und über geeigneteErfahrungen verfügt;

ix) Versuchsvorschläge, falls in den Anhängen IX und Xaufgeführt;

x) für Stoffe in Mengen von 1 bis 10 Tonnen Informatio-nen über die Exposition gemäß Anhang VI Abschnitt 6;

xi) einen Antrag des Inhalts, welche Informationen nachArtikel 119 Absatz 2 nach Ansicht des Herstellers oderImporteurs nicht nach Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe eim Internet veröffentlicht werden sollten, zusammenmit einer Begründung, warum die Veröffentlichung sei-nen geschäftlichen Interessen oder den geschäftlichenInteressen anderer Beteiligter schaden könnte.

Mit Ausnahme der von Artikel 25 Absatz 3, Artikel 27Absatz 6 oder Artikel 30 Absatz 3 erfassten Fälle muss derRegistrant im rechtmäßigen Besitz des nach den Ziffern viund vii für die Registrierung zusammengefassten umfassen-den Studienberichts sein oder die Erlaubnis haben, daraufBezug zu nehmen;




b) einen Stoffsicherheitsbericht in dem in Anhang I festgelegtenFormat, falls dieser nach Artikel 14 erforderlich ist. Die maß-geblichen Abschnitte dieses Berichts können die relevantenVerwendungs- und Expositionskategorien umfassen, wennder Registrant es für zweckmäßig erachtet.

Artikel 11

Gemeinsame Einreichung von Daten durch mehrere Regist-ranten

(1) Soll ein Stoff von einem oder mehreren Herstellern in derGemeinschaft hergestellt und/oder von einem oder mehrerenImporteuren in die Gemeinschaft eingeführt werden und/oderist dieser Stoff gemäß Artikel 7 registrierungspflichtig, so giltFolgendes.

Vorbehaltlich des Absatzes 3 werden die Informationen nachArtikel 10 Buchstabe a Ziffern iv, vi, vii und ix und die relevan-ten Angaben nach Artikel 10 Buchstabe a Ziffer viii zunächstvon einem Registranten mit dem Einverständnis des/der anderenbeteiligten Registranten eingereicht (nachstehend „federführenderRegistrant“ genannt).

Jeder Registrant reicht anschließend gesondert die Informationennach Artikel 10 Buchstabe a Ziffern i, ii, iii und x und die rele-vanten Angaben nach Artikel 10 Buchstabe a Ziffer viii ein.

Die Registranten können selbst entscheiden, ob die Informatio-nen nach Artikel 10 Buchstabe a Ziffer v und Buchstabe b unddie relevanten Angaben nach Artikel 10 Buchstabe a Ziffer viiigesondert oder von einem Registranten im Namen der andereneingereicht werden sollen.

(2) Jeder Registrant braucht Absatz 1 nur in Bezug auf dieje-nigen Informationen nach Artikel 10 Buchstabe a Ziffern iv, vi,vii und ix einzuhalten, die zur Registrierung innerhalb seinesMengenbereichs nach Artikel 12 erforderlich sind.

(3) Ein Registrant kann die Informationen nach Artikel 10Buchstabe a Ziffern iv, vi, vii oder ix gesondert einreichen, wenn

a) die gemeinsame Einreichung dieser Informationen für ihnmit unverhältnismäßig hohen Kosten verbunden wäre oder

b) die gemeinsame Einreichung dieser Informationen mit derOffenlegung von Informationen verbunden wäre, die er alsgeschäftlich sensibel erachtet, und die Offenlegung ihnvoraussichtlich in geschäftlicher Hinsicht wesentlich schädi-gen würde oder

c) er mit dem federführenden Registranten bei der Auswahl die-ser Informationen nicht übereinstimmt.

Sind die Buchstaben a, b oder c anwendbar, so legt der Regist-rant zusammen mit dem Dossier eine Erklärung vor, in der er

angibt, warum die Kosten unverhältnismäßig hoch wären,warum ihn die Offenlegung der Informationen voraussichtlichin geschäftlicher Hinsicht wesentlich schädigen würde bzw.worin der Auffassungsunterschied besteht.


Artikel 12

Mengenabhängige Informationsanforderungen

(1) Das technische Dossier nach Artikel 10 Buchstabe a mussunter dessen Ziffern vi und vii alle physikalisch-chemischen,toxikologischen und ökotoxikologischen Informationen, die fürden Registranten relevant sind und ihm zur Verfügung stehen,zumindest jedoch Folgendes enthalten:

a) die Informationen nach Anhang VII für Nicht-Phase-in-Stoffeund für eines oder beide der in Anhang III aufgeführten Kri-terien erfüllende Phase-in-Stoffe, die in Mengen von 1 Tonneoder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur herge-stellt oder importiert werden;

b) die Informationen zu den in Anhang VII Abschnitt 7 spezifi-zierten physikalisch-chemischen Eigenschaften für Phase-in-Stoffe, die in Mengen von 1 Tonne oder mehr pro Jahr undpro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiertwerden und keines der in Anhang III aufgeführten Kriterienerfüllen;

c) die Informationen nach den Anhängen VII und VIII fürStoffe, die in Mengen von 10 Tonnen oder mehr pro Jahrund pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder eingeführtwerden;

d) die Informationen nach den Anhängen VII und VIII und Ver-suchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nachAnhang IX für Stoffe, die in Mengen von 100 Tonnen odermehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestelltoder eingeführt werden;

e) die Informationen nach den Anhängen VII und VIII und Ver-suchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nachden Anhängen IX und X für Stoffe, die in Mengen von1 000 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oderImporteur hergestellt oder eingeführt werden.

(2) Sobald bei einem bereits registrierten Stoff die Menge proHersteller oder Importeur die nächste Mengenschwelle erreicht,teilt der Hersteller oder Importeur der Agentur unverzüglichmit, welche zusätzlichen Informationen er nach Absatz 1 benö-tigen würde. Artikel 26 Absätze 3 und 4 gilt entsprechend.




(3) Der vorliegende Artikel gilt entsprechend für Produzentenvon Erzeugnissen.

Artikel 13

Allgemeine Bestimmungen für die Gewinnung von Infor-mationen über inhärente Stoffeigenschaften

(1) Informationen über inhärente Stoffeigenschaften könnendurch andere Mittel als Versuche gewonnen werden, sofern dieBedingungen des Anhangs XI eingehalten werden. Insbesonderesind Informationen über die Toxizität für den Menschen, sofernirgend möglich, durch andere Mittel als Versuche mit Wirbeltie-ren zu gewinnen, also durch die Verwendung von alternativenMethoden, beispielsweise In-vitro-Methoden, oder von Modellender qualitativen oder quantitativen Struktur-Wirkungs-Beziehungoder von Daten über strukturell verwandte Stoffe (Gruppierungoder Analogie). Auf Versuche nach Anhang VIII Abschnitte 8.6und 8.7, Anhang IX und Anhang X kann verzichtet werden,wenn dies aufgrund von Informationen über die Exposition undgetroffene Risikomanagementmaßnahmen nach Anhang XIAbschnitt 3 gerechtfertigt ist.

(2) Diese Methoden sind regelmäßig zu überprüfen und zuverbessern, um die Zahl der Tierversuche und beteiligten Wir-beltiere zu senken. Die Kommission legt nach Konsultation dermaßgeblichen Beteiligten erforderlichenfalls so bald wie möglicheinen Vorschlag zur Änderung der nach dem in Artikel 133Absatz 4 genannten Verfahren erlassenen Verordnung der Kom-mission über Versuchsmethoden sowie gegebenenfalls zur Ände-rung der Anhänge der vorliegenden Verordnung vor, um Tier-versuche zu ersetzen, zu reduzieren oder erträglicher zu gestal-ten. Änderungen jener Kommissionsverordnung werden nachdem in Absatz 3 genannten Verfahren angenommen, Änderun-gen der Anhänge der vorliegenden Verordnung nach dem inArtikel 131 genannten Verfahren.

(3) Sind Versuche mit Stoffen erforderlich, um Informationenüber inhärente Stoffeigenschaften zu gewinnen, so werden sienach den Prüfmethoden durchgeführt, die in einer Verordnungder Kommission niedergelegt sind, oder nach anderen interna-tionalen Prüfmethoden, die von der Kommission oder von derAgentur als angemessen anerkannt sind. Die Kommission erlässtjene Verordnung, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestim-mungen der vorliegenden Verordnung durch Hinzufügungbewirkt, gemäß dem in Artikel 133 Absatz 4 genannten Verfah-ren.

Informationen über inhärente Stoffeigenschaften dürfen durchandere Prüfmethoden gewonnen werden, sofern die Bedingun-gen des Anhangs XI eingehalten werden.

(4) Ökotoxikologische und toxikologische Prüfungen undAnalysen werden nach den in der Richtlinie 2004/10/EG festge-legten Grundsätzen der Guten Laborpraxis oder anderen inter-nationalen Standards, die von der Kommission oder von derAgentur als gleichwertig anerkannt sind, und, soweit einschlägig,nach den Vorschriften der Richtlinie 86/609/EWG durchgeführt.

(5) Ist ein Stoff bereits registriert, so hat ein neuer Registrantdas Recht, sich auf zu einem früheren Zeitpunkt vorgelegte ein-fache oder qualifizierte Studienzusammenfassungen zu demsel-ben Stoff zu beziehen, sofern er nachweisen kann, dass der nunvon ihm zu registrierende Stoff — einschließlich des Rein-heitsgrades und der Art der Verunreinigung — mit dem früherregistrierten Stoff identisch ist und dass der frühere Registrant/die früheren Registranten die Erlaubnis erteilt hat/haben, für dieRegistrierung auf die umfassenden Studienberichte Bezug zunehmen.

Für die Informationen nach Anhang VI Abschnitt 2 darf sich einneuer Registrant nicht auf derartige Studien beziehen.

Artikel 14

Stoffsicherheitsbericht und Pflicht zur Anwendung undEmpfehlung von Risikominderungsmaßnahmen

(1) Unbeschadet des Artikels 4 der Richtlinie 98/24/EG istfür alle Stoffe, die nach diesem Kapitel registrierungspflichtigsind, eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen und einStoffsicherheitsbericht zu erstellen, wenn der Stoff in Mengenvon 10 Tonnen oder mehr pro Jahr und Registrant registriertwird.

Der Stoffsicherheitsbericht dokumentiert die Stoffsicherheitsbe-urteilung, die nach den Absätzen 2 bis 7 und nach Anhang Ientweder für jeden Stoff als solchen oder in einer Zubereitungoder in einem Erzeugnis oder für eine Stoffgruppe durchzufüh-ren ist.

(2) Eine Stoffsicherheitsbeurteilung nach Absatz 1 brauchtnicht für einen Stoff durchgeführt zu werden, der Bestandteileiner Zubereitung ist, wenn die Konzentration des Stoffes in derZubereitung niedriger ist als der niedrigste der folgenden Werte:

a) die geltenden Grenzwerte nach der Tabelle in Artikel 3Absatz 3 der Richtlinie 1999/45/EG;

b) die Grenzwerte nach Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG;

c) die Grenzwerte nach Anhang II Teil B der Richtlinie1999/45/EG;

d) die Grenzwerte nach Anhang III Teil B der Richtlinie1999/45/EG;




e) die Grenzwerte eines einvernehmlichen Eintrags in das Ein-stufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis nach Titel XI dervorliegenden Verordnung;

f) 0,1 Massenprozent (w/w), wenn der Stoff die Kriterien desAnhangs XIII der vorliegenden Verordnung erfüllt.

(3) Eine Stoffsicherheitsbeurteilung eines Stoffes umfasst fol-gende Schritte:

a) Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit desMenschen;

b) Ermittlung schädlicher Wirkungen durch physikalisch-chemi-sche Eigenschaften;

c) Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt;

d) Ermittlung der persistenten, bioakkumulierbaren und toxi-schen (PBT) Eigenschaften sowie der sehr persistenten undsehr bioakkumulierbaren (vPvB) Eigenschaften.

(4) Kommt der Registrant im Anschluss an die Schritte a bisd des Absatzes 3 zu dem Schluss, dass der Stoff die Kriterien fürdie Einstufung als gefährlich gemäß der Richtlinie 67/548/EWGerfüllt oder dass es sich um einen PBT-Stoff oder vPvB-Stoffhandelt, so sind bei der Stoffsicherheitsbeurteilung außerdemfolgende Schritte durchzuführen:

a) Expositionsbeurteilung einschließlich der Entwicklung einesoder mehrerer Expositionsszenarien (oder gegebenenfallsFeststellung der einschlägigen Verwendungs- und Exposi-tionskategorien) und Expositionsabschätzung;

b) Risikobeschreibung.

In den Expositionsszenarien (gegebenenfalls den Verwendungs-und Expositionskategorien), der Expositionsbeurteilung und derRisikobeschreibung sind alle identifizierten Verwendungen desRegistranten zu behandeln.

(5) Der Stoffsicherheitsbericht braucht Risiken für diemenschliche Gesundheit nicht zu berücksichtigen, die sich ausfolgenden Endverwendungen ergeben:

a) Endverwendungen in Materialien, die mit Lebensmitteln inBerührung kommen, im Anwendungsbereich der Verordnung(EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und desRates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegen-stände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berüh-rung zu kommen (1);

b) Endverwendungen in kosmetischen Mitteln im Anwendungs-bereich der Richtlinie 76/768/EWG .

(6) Jeder Registrant ermittelt die geeigneten Maßnahmen zurangemessenen Beherrschung der bei der Stoffsicherheitsbeurtei-lung festgestellten Risiken, wendet diese Maßnahmen an undempfiehlt sie gegebenenfalls in den nach Artikel 31 übermittel-ten Sicherheitsdatenblättern.

(7) Jeder Registrant, der eine Stoffsicherheitsbeurteilungdurchführen muss, hält seinen Stoffsicherheitsbericht zur Verfü-gung und auf dem neuesten Stand.

KAPITEL 2

Als registriert geltende Stoffe

Artikel 15

Stoffe in Pflanzenschutzmitteln und Biozid-Produkten

(1) Wirkstoffe und Formulierungshilfsstoffe, die ausschließ-lich zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln hergestellt odereingeführt werden und die entweder in Anhang I der Richtlinie91/414/EWG (2) oder in der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 (3), der Verordnung (EG) Nr. 703/2001 (4), der Verordnung(EG) Nr. 1490/2002 (5) oder der Entscheidung 2003/565/EG (6)aufgeführt sind, sowie Stoffe, für die eine Entscheidung derKommission über die Vollständigkeit der Unterlagen gemäßArtikel 6 der Richtlinie 91/414/EWG ergangen ist, gelten alsregistriert für die Herstellung oder die Einfuhr zur Verwendungals Pflanzenschutzmittel und damit als den Anforderungen derKapitel 1 und 5 des vorliegenden Titels genügend, und ihre Re-gistrierung gilt insoweit als abgeschlossen.


(1) ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4.

(2) Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inver-kehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230 vom 19.8.1991,S. 1). Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/136/EG der Kommis-sion (ABl. L 349 vom 12.12.2006, S. 42).

(3) Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeits-programms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG desRates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 366vom 15.12.1992, S. 10). Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG)Nr. 2266/2000 (ABl. L 259 vom 13.10.2000, S. 27).

(4) Verordnung (EG) Nr. 703/2001 der Kommission vom 6. April 2001zur Festlegung der Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln, die auf derzweiten Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 derRichtlinie 91/414/EWG zu prüfen sind, und zur Revision der Liste derBerichterstattermitgliedstaaten für diese Wirkstoffe (ABl. L 98 vom7.4.2001, S. 6).

(5) Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission vom 14. August2002 mit weiteren Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufedes Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie91/414/EWG des Rates (ABl. L 224 vom 21.8.2002, S. 23). Zuletztgeändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1744/2004 (ABl. L 311 vom8.10.2004, S. 23).

(6) Entscheidung 2003/565/EG der Kommission vom 25. Juli 2003 zurVerlängerung des Zeitraums gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie91/414/EWG des Rates (ABl. L 192 vom 31.7.2003, S. 40).



(2) Wirkstoffe, die ausschließlich zur Verwendung in Biozid-Produkten hergestellt oder eingeführt werden und die bis zudem Zeitpunkt der Entscheidung nach Artikel 16 Absatz 2Unterabsatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parla-ments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehr-bringen von Biozid-Produkten (1) entweder in Anhang I, IA oderIB der Richtlinie 98/8/EG oder in der Verordnung (EG)Nr. 2032/2003 der Kommission (2) über die zweite Phase desZehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 derRichtlinie 98/8/EG aufgeführt sind, gelten als registriert für dieHerstellung oder die Einfuhr zur Verwendung in Biozid-Produk-ten und damit als den Anforderungen der Kapitel 1 und 5 desvorliegenden Titels genügend, und ihre Registrierung gilt inso-weit als abgeschlossen.

Artikel 16

Pflichten der Kommission, der Agentur und der Registran-ten für als registriert geltende Stoffe

(1) Die Kommission oder die zuständige Gemeinschaftsein-richtung stellt der Agentur für Stoffe, die nach Artikel 15 alsregistriert gelten, Informationen zur Verfügung, die den Infor-mationen nach Artikel 10 entsprechen. Die Agentur nimmtdiese Informationen oder einen Verweis darauf in ihre Daten-banken auf und unterrichtet die zuständigen Behördenhierüber bis zum.1. Dezember 2008.

(2) Die Artikel 21, 22 und 25 bis 28 gelten nicht für Ver-wendungen von Stoffen, die nach Artikel 15 als registriert gel-ten.

KAPITEL 3

Registrierungspflicht und Informationsanforderungen fürbestimmte Arten von isolierten Zwischenprodukten

Artikel 17

Registrierung standortinterner isolierter Zwischenpro-dukte

(1) Jeder Hersteller, der ein standortinternes isoliertes Zwi-schenprodukt in einer Menge von 1 Tonne oder mehr pro Jahrherstellt, reicht bei der Agentur ein Registrierungsdossier für die-ses Zwischenprodukt ein.

(2) Ein Registrierungsdossier für ein standortinternes isolier-tes Zwischenprodukt muss alle folgenden Informationen enthal-ten, soweit der Hersteller sie ohne zusätzliche Versuche übermit-teln kann:

a) die Identität des Herstellers gemäß Anhang VI Abschnitt 1;

b) die Identität des Zwischenprodukts gemäß Anhang VIAbschnitte 2.1 bis 2.3.4;

c) die Einstufung des Zwischenprodukts gemäß Anhang VIAbschnitt 4;

d) alle verfügbaren Informationen über die physikalisch-chemi-schen Eigenschaften des Zwischenprodukts und seine Wir-kungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.Steht ein umfassender Studienbericht zur Verfügung, so wirdeine einfache Studienzusammenfassung vorgelegt;

e) kurze allgemeine Angaben zu der Verwendung gemäßAnhang VI Abschnitt 3.5;

f) Einzelheiten der angewandten Risikomanagementmaßnah-men.

Mit Ausnahme der von Artikel 25 Absatz 3, Artikel 27 Absatz 6oder Artikel 30 Absatz 3 erfassten Fälle muss der Registrant imrechtmäßigen Besitz des nach Buchstabe d für die Registrierungzusammengefassten umfassenden Studienberichts sein oder dieErlaubnis haben, darauf Bezug zu nehmen.

Bei der Registrierung ist die Gebühr nach Titel IX zu entrichten.

(3) Absatz 2 gilt für standortinterne isolierte Zwischenpro-dukte nur dann, wenn der Hersteller bestätigt, dass der Stoffinsofern nur unter streng kontrollierten Bedingungen hergestelltund verwendet wird, als er während seines gesamten Lebenszyk-lus durch technische Mittel strikt eingeschlossen wird. Überwa-chungs- und Verfahrenstechnologien sind einzusetzen, um Emis-sionen und jede sich daraus ergebende Exposition zu minimie-ren.

Sind diese Bedingungen nicht erfüllt, so muss das Registrie-rungsdossier die Informationen nach Artikel 10 enthalten.

Artikel 18

Registrierung transportierter isolierter Zwischenprodukte

(1) Jeder Hersteller oder Importeur, der ein transportiertesisoliertes Zwischenprodukt in einer Menge von 1 Tonne odermehr pro Jahr herstellt oder einführt, reicht bei der Agentur einRegistrierungsdossier für dieses Zwischenprodukt ein.

(2) Ein Registrierungsdossier für ein transportiertes isoliertesZwischenprodukt muss alle folgenden Informationen enthalten:

a) die Identität des Herstellers oder Importeurs gemäßAnhang VI Abschnitt 1;

b) die Identität des Zwischenprodukts gemäß Anhang VIAbschnitte 2.1 bis 2.3.4;

c) die Einstufung des Zwischenprodukts gemäß Anhang VIAbschnitt 4;

d) alle verfügbaren Informationen über die physikalisch-chemi-schen Eigenschaften des Zwischenprodukts und seine Wir-kungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.Steht ein umfassender Studienbericht zur Verfügung, so wirdeine einfache Studienzusammenfassung vorgelegt;

e) kurze allgemeine Angaben zu der Verwendung gemäßAnhang VI Abschnitt 3.5;



(2) ABl. L 307 vom 24.11.2003, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verord-nung (EG) Nr. 1849/2006 (ABl. L 355 vom 15.12.2006, S. 63).



f) Informationen über die angewandten und dem Anwenderempfohlenen Risikomanagementmaßnahmen nach Absatz 4.

Mit Ausnahme der von Artikel 25 Absatz 3, Artikel 27 Absatz 6oder Artikel 30 Absatz 3 erfassten Fälle muss der Registrant imrechtmäßigen Besitz des nach Buchstabe d für die Registrierungzusammengefassten umfassenden Studienberichts sein oder dieErlaubnis haben, darauf Bezug zu nehmen.

Bei der Registrierung ist die Gebühr nach Titel IX zu entrichten.

(3) Über die Informationen nach Absatz 2 hinaus muss dasRegistrierungsdossier für ein transportiertes isoliertes Zwischen-produkt in einer Menge von mehr als 1 000 Tonnen pro Jahrund pro Hersteller oder Importeur die Informationen nachAnhang VII enthalten.

Für die Gewinnung dieser Informationen gilt Artikel 13.

(4) Die Absätze 2 und 3 gelten für transportierte isolierteZwischenprodukte nur dann, wenn der Hersteller oder Impor-teur selbst bestätigt oder erklärt, dass er die Bestätigung vomAnwender erhalten hat, dass die Synthese eines anderen Stoffes/anderer Stoffe aus diesem Zwischenprodukt an anderen Standor-ten unter den folgenden streng kontrollierten Bedingungenerfolgt:

a) Der Stoff wird während seines gesamten Lebenszyklus, ein-schließlich Produktion, Aufreinigung, Reinigung und War-tung von Apparaten, Probenahme, Analyse, Befüllen undEntleeren von Apparaten oder Behältern, Abfallentsorgung/-aufbereitung und Lagerung, durch technische Mittel strikteingeschlossen.

b) Es werden Verfahrens- und Überwachungstechnologien ein-gesetzt, die Emissionen und jede sich daraus ergebende Expo-sition minimieren.

c) Nur ordnungsgemäß ausgebildetes und zugelassenes Personalgeht mit dem Stoff um.

d) Bei Reinigungs- oder Wartungsarbeiten werden besondereVerfahren wie Spülen und Waschen angewendet, bevor dieAnlage geöffnet oder betreten wird.

e) Bei einem Unfall oder wenn Abfälle anfallen, werden Verfah-rens- und/oder Überwachungstechnologien angewendet, umEmissionen und die sich daraus ergebende Exposition wäh-rend der Aufreinigungs-, Reinigungs- und Wartungsverfahrenzu minimieren.

f) Die Verfahren für den Umgang mit Stoffen werden sorgfältigdokumentiert und vom Standortbetreiber streng überwacht.

Sind die in Unterabsatz 1 genannten Bedingungen nicht erfüllt,so muss das Registrierungsdossier die Informationen nach Arti-kel 10 enthalten.

Artikel 19

Gemeinsame Einreichung von Daten über isolierte Zwi-schenprodukte durch mehrere Registranten

(1) Soll ein standortinternes oder transportiertes isoliertesZwischenprodukt von einem oder mehreren Herstellern in derGemeinschaft hergestellt und/oder von einem oder mehreren

Importeuren in die Gemeinschaft eingeführt werden, so gilt Fol-gendes.

Vorbehaltlich des Absatzes 2 des vorliegenden Artikels werdendie Informationen nach Artikel 17 Absatz 2 Buchstaben c undd sowie nach Artikel 18 Absatz 2 Buchstaben c und d zunächstvon einem Hersteller oder Importeur mit dem Einverständnisdes/der anderen beteiligten Herstellers/Hersteller oder Impor-teurs/Importeure eingereicht (nachstehend „federführenderRegistrant“ genannt).

Jeder Registrant reicht anschließend gesondert die Informationennach Artikel 17 Absatz 2 Buchstaben a, b, e und f sowie nachArtikel 18 Absatz 2 Buchstaben a, b, e und f ein.

(2) Ein Hersteller oder Importeur kann die Informationennach Artikel 17 Absatz 2 Buchstaben c oder d und nach Arti-kel 18 Absatz 2 Buchstaben c oder d gesondert einreichen,wenn

a) die gemeinsame Einreichung dieser Informationen für ihnmit unverhältnismäßig hohen Kosten verbunden wäre oder

b) die gemeinsame Einreichung dieser Informationen mit derOffenlegung von Informationen verbunden wäre, die er alsgeschäftlich sensibel erachtet, und die Offenlegung ihnvoraussichtlich in geschäftlicher Hinsicht wesentlich schädi-gen würde oder

c) er mit dem federführenden Registranten bei der Auswahl die-ser Informationen nicht übereinstimmt.

Sind die Buchstaben a, b oder c anwendbar, so legt der Herstel-ler oder Importeur zusammen mit dem Dossier eine Erklärungvor, in der er angibt, warum die Kosten unverhältnismäßig hochwären, warum ihn die Offenlegung der Informationen voraus-sichtlich in geschäftlicher Hinsicht wesentlich schädigen würdebzw. worin der Auffassungsunterschied besteht.


KAPITEL 4

Gemeinsame Bestimmungen für alle Registrierungen

Artikel 20

Pflichten der Agentur

(1) Die Agentur weist jeder Registrierung eine Eingangsnum-mer zu, die in der gesamten Korrespondenz zur Registrierunganzugeben ist, bis die Registrierung als abgeschlossen gilt, sowieein Antragsdatum, das dem Eingangsdatum der Registrierungbei der Agentur entspricht.

(2) Die Agentur führt für jede Registrierung eine Vollständig-keitsprüfung durch, um sich zu vergewissern, dass alle Angabenvorliegen, die nach den Artikeln 10 und 12 oder nach den Arti-keln 17 oder 18 erforderlich sind, und dass die Registrierungsge-bühren nach Artikel 6 Absatz 4, Artikel 7 Absätze 1 und 5,Artikel 17 Absatz 2 oder Artikel 18 Absatz 2 entrichtet wordensind. Die Vollständigkeitsprüfung umfasst keine Beurteilung derQualität oder der Angemessenheit vorgelegter Daten oderBegründungen.




Die Agentur führt die Vollständigkeitsprüfung innerhalb vondrei Wochen nach dem Eingangsdatum oder bei Registrierungenvon Phase-in-Stoffen, die innerhalb von zwei Monaten unmittel-bar vor Ablauf der maßgeblichen Frist des Artikels 23 einge-reicht werden, innerhalb von drei Monaten nach Ablauf dieserFrist durch.

Ist das Registrierungsdossier unvollständig, so teilt die Agenturdem Registranten vor Ablauf der Dreiwochenfrist oder der Drei-monatsfrist nach Unterabsatz 2 mit, welche Informationen zurVervollständigung nachgereicht werden müssen; hierfür ist eineangemessene Frist zu setzen. Der Registrant vervollständigt seinRegistrierungsdossier und übermittelt es der Agentur innerhalbdieser Frist. Die Agentur bestätigt dem Registranten den Tag desEingangs der nachgereichten Informationen. Die Agentur führteine weitere Vollständigkeitsprüfung durch und berücksichtigtdabei die nachgereichten Informationen.

Die Agentur lehnt die Registrierung ab, wenn der Registrant seinRegistrierungsdossier nicht fristgerecht vervollständigt. DieRegistrierungsgebühr wird in diesen Fällen nicht erstattet.

(3) Sobald das Registrierungsdossier vollständig ist, weist dieAgentur dem betreffenden Stoff eine Registrierungsnummer undein Registrierungsdatum zu, das dem Eingangsdatum der Regis-trierung entspricht. Die Agentur teilt dem betreffenden Regist-ranten die Registrierungsnummer und das Registrierungsdatumunverzüglich mit. Die Registrierungsnummer ist in der gesamtennachfolgenden Korrespondenz zur Registrierung anzugeben.

(4) Die Agentur teilt der zuständigen Behörde des betroffenenMitgliedstaates innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingangsda-tum mit, dass folgende Informationen in der Datenbank derAgentur zur Verfügung stehen:

a) das Registrierungsdossier sowie die Antrags- oder Registrie-rungsnummer,

b) das Antrags- oder Registrierungsdatum,

c) das Ergebnis der Vollständigkeitsprüfung und

d) eine etwaige Anforderung weiterer Informationen sowie dienach Absatz 2 Unterabsatz 3 gesetzte Frist.

Der betroffene Mitgliedstaat ist der Mitgliedstaat, in dem die Her-stellung erfolgt oder in dem der Importeur seinen Sitz hat.

Hat der Hersteller Produktionsstätten in mehr als einem Mit-gliedstaat, so ist der betroffene Mitgliedstaat derjenige, in demdie Hauptverwaltung des Herstellers liegt. Die anderen Mitglied-staaten, in denen sich die Produktionsstätten befinden, werdenebenfalls unterrichtet.

Die Agentur unterrichtet die zuständigen Behörden des/derbetroffenen Mitgliedstaates/Mitgliedstaaten unverzüglich, wennweitere vom Registranten eingereichte Informationen in derDatenbank der Agentur zur Verfügung stehen.

(5) Gegen Entscheidungen der Agentur nach Absatz 2 desvorliegenden Artikels kann Widerspruch nach den Artikeln 91,92 und 93 eingelegt werden.

(6) Werden der Agentur zusätzliche Informationen zu einembestimmten Stoff von einem neuen Registranten vorgelegt, sounterrichtet die Agentur die bisherigen Registranten darüber,dass diese Informationen in der Datenbank für die Zwecke desArtikels 22 zur Verfügung stehen.

Artikel 21

Herstellung und Einfuhr von Stoffen

(1) Unbeschadet des Artikels 27 Absatz 8 darf ein Registrantmit der Herstellung oder Einfuhr eines Stoffes oder der Produk-tion oder Einfuhr eines Erzeugnisses beginnen oder fortfahren,sofern die Agentur innerhalb von drei Wochen nach demAntragsdatum keine gegenteilige Mitteilung nach Artikel 20Absatz 2 macht.

Bei Registrierungen von Phase-in-Stoffen darf dieser Registrantunbeschadet des Artikels 27 Absatz 8 mit der Herstellung oderEinfuhr eines Stoffes oder der Produktion oder Einfuhr einesErzeugnisses fortfahren, sofern die Agentur innerhalb von dreiWochen nach dem Antragsdatum keine gegenteilige Mitteilungnach Artikel 20 Absatz 2 macht oder, bei Einreichung innerhalbder Zweimonatsfrist vor Ablauf der maßgeblichen Frist des Arti-kels 23, sofern die Agentur innerhalb von drei Monaten nachdieser Frist keine gegenteilige Mitteilung nach Artikel 20Absatz 2 macht.

Bei der Vervollständigung eines Registrierungsdossiers nach Arti-kel 22 darf ein Registrant unbeschadet des Artikels 27 Absatz 8mit der Herstellung oder Einfuhr des Stoffes bzw. mit der Pro-duktion oder Einfuhr des Erzeugnisses fortfahren, sofern dieAgentur innerhalb von drei Wochen nach dem Aktualisierungs-datum keine gegenteilige Mitteilung nach Artikel 20 Absatz 2macht.

(2) Hat die Agentur den Registranten darüber informiert, dasser nach Artikel 20 Absatz 2 Unterabsatz 3 weitere Informatio-nen nachzureichen hat, so darf der Registrant unbeschadet desArtikels 27 Absatz 8 drei Wochen nach Eingang der zur Vervoll-ständigung des Registrierungsdossiers angeforderten Informatio-nen bei der Agentur mit der Herstellung oder Einfuhr eines Stof-fes oder der Produktion oder Einfuhr eines Erzeugnisses begin-nen, sofern die Agentur keine gegenteilige Mitteilung macht.

(3) Reicht ein federführender Registrant gemäß den Arti-keln 11 oder 19 Teile des Registrierungsdossiers im Nameneines oder mehrerer anderer Registranten ein, so darf jeder die-ser anderen Registranten den Stoff erst dann herstellen oder ein-führen bzw. die Erzeugnisse produzieren oder einführen, wenndie in Absatz 1 oder 2 des vorliegenden Artikels genannte Fristabgelaufen ist und die Agentur weder zu dem Registrierungsdos-sier, das der federführende Registrant im Namen der andereneinreicht, noch zu dessen eigenem Registrierungsdossier einegegenteilige Mitteilung gemacht hat.




Artikel 22

Weitere Pflichten des Registranten

(1) Nach der Registrierung ist der Registrant dafür verant-wortlich, aus eigener Initiative seine Registrierung unverzüglichanhand der einschlägigen neuen Informationen zu aktualisierenund diese der Agentur in folgenden Fällen zu übermitteln:

a) Änderung seines Status als Hersteller oder Importeur oder alsProduzent von Erzeugnissen oder seiner Identität wie Nameoder Anschrift;

b) Änderung der Zusammensetzung des Stoffes nach Anhang VIAbschnitt 2;

c) Änderungen der vom Registranten jährlich oder insgesamthergestellten oder eingeführten Mengen oder der Mengenvon Stoffen, die in von ihm hergestellten oder eingeführtenErzeugnissen enthalten sind, wenn diese zu einer Änderungdes Mengenbereichs führen, einschließlich Einstellung derHerstellung oder der Einfuhr;

d) neue identifizierte Verwendungen oder neue Verwendungen,von denen nach Anhang VI Abschnitt 3.7 abgeraten wird,für die der Stoff hergestellt oder eingeführt wird;

e) neue Erkenntnisse über die Risiken des Stoffes für diemenschliche Gesundheit und/oder die Umwelt, von denennach vernünftigen Ermessen erwartet werden kann, dass siedem Registranten bekannt geworden sind, und die zu Ände-rungen des Sicherheitsdatenblatts oder des Stoffsicherheitsbe-richts führen;

f) Änderung der Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes;

g) Aktualisierung oder Änderung des Stoffsicherheitsberichtsoder des Anhangs VI Abschnitt 5;

h) wenn der Registrant feststellt, dass ein Versuch nachAnhang IX oder Anhang X durchgeführt werden muss; indiesen Fällen arbeitet er einen Versuchsvorschlag aus;

i) Änderungen der Zugänglichkeit von Informationen imRegistrierungsdossier.

Die Agentur leitet diese Informationen an die zuständigeBehörde des betroffenen Mitgliedstaates weiter.

(2) Ein Registrant unterbreitet der Agentur eine Aktualisie-rung des Registrierungsdossiers mit den Informationen, die mitder Entscheidung nach den Artikeln 40, 41 oder 46 verlangtwerden, oder berücksichtigt eine Entscheidung nach den Arti-keln 60 und 73 innerhalb der in der Entscheidung angegebenenFrist. Die Agentur unterrichtet die zuständige Behörde desbetroffenen Mitgliedstaates darüber, dass die Informationen inder Datenbank der Agentur zur Verfügung stehen.

(3) Die Agentur führt bei jedem aktualisierten Registrierungs-dossier eine Vollständigkeitsprüfung nach Artikel 20 Absatz 2Unterabsätze 1 und 2 durch. Entspricht die Aktualisierung Arti-kel 12 Absatz 2 und Absatz 1 Buchstabe c des vorliegendenArtikels, so prüft die Agentur die Vollständigkeit der vomRegistranten eingereichten Informationen; Artikel 20 Absatz 2gilt entsprechend.

(4) In den von den Artikeln 11 oder 19 erfassten Fällenreicht jeder Registrant die Informationen nach Absatz 1Buchstabe c gesondert ein.

(5) Bei der Aktualisierung ist der betreffende Anteil derGebühr nach Titel IX zu entrichten.

KAPITEL 5

Übergangsbestimmungen für Phase-in-Stoffe und angemeldeteStoffe

Artikel 23

Besondere Bestimmungen für Phase-in-Stoffe

(1) Bis zum 1. Dezember 2010 gelten die Artikel 5 und 6,Artikel 7 Absatz 1 sowie die Artikel 17, 18 und 21 nicht fürfolgende Stoffe:

a) Phase-in-Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG alskrebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsge-fährdend der Kategorie 1 oder 2 eingestuft sind und mindes-tens einmal nach dem 1. Juni 2007 in einer Menge von1 Tonne oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Impor-teur in der Gemeinschaft hergestellt oder dorthin eingeführtwerden;

b) Phase-in-Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG nachR50/53 („sehr giftig für Wasserorganismen“, „kann in Gewäs-sern langfristig schädliche Wirkungen haben“) eingestuft sindund mindestens einmal nach dem 1. Juni 2007 in einerMenge von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Herstel-ler oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder dort-hin eingeführt werden;

c) Phase-in-Stoffe, die mindestens einmal nach dem 1. Juni2007 in einer Menge von 1 000 Tonnen oder mehr pro Jahrund pro Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft her-gestellt oder dorthin eingeführt werden.

(2) Bis zum 1. Juni 2013 gelten die Artikel 5 und 6, Artikel 7Absatz 1 sowie die Artikel 17, 18 und 21 nicht für Phase-in-Stoffe, die mindestens einmal nach dem 1. Juni 2007 in einerMenge von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Herstelleroder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder dorthineingeführt werden.

(3) Bis zum 1. Juni 2018 gelten die Artikel 5 und 6, Artikel 7Absatz 1 sowie die Artikel 17, 18 und 21 nicht für Phase-in-Stoffe, die mindestens einmal nach dem 1. Juni 2007 in einerMenge von 1 Tonne oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oderImporteur in der Gemeinschaft hergestellt oder dorthin einge-führt werden.

(4) Unbeschadet der Absätze 1 bis 3 kann ein Registrierungs-dossier zu jedem Zeitpunkt vor dem maßgeblichen Fristendeeingereicht werden.

(5) Dieser Artikel gilt entsprechend für Stoffe, die nach Arti-kel 7 registriert werden.




Artikel 24

Angemeldete Stoffe

(1) Eine Anmeldung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG giltals Registrierung für die Zwecke dieses Titels; die Agenturweist bis zum 1. Dezember 2008 eine Registrierungsnummerzu.

(2) Erreicht die Menge eines hergestellten oder eingeführtenangemeldeten Stoffes pro Hersteller oder Importeur die nächst-höhere Mengenschwelle nach Artikel 12, so sind die zusätzlichfür diese Mengenschwelle sowie für alle darunter liegenden Men-genschwellen erforderlichen Informationen nach den Artikeln 10und 12 einzureichen, falls dies noch nicht nach den genanntenArtikeln erfolgt ist.

TITEL III

GEMEINSAME NUTZUNG VON DATEN UND VERMEIDUNGUNNÖTIGER VERSUCHE

KAPITEL 1

Ziele und allgemeine Regeln

Artikel 25

Ziele und allgemeine Regeln

(1) Um Tierversuche zu vermeiden, dürfen Wirbeltierversu-che für die Zwecke dieser Verordnung nur als letztes Mitteldurchgeführt werden. Außerdem ist es erforderlich, Maßnahmenzur Begrenzung der Mehrfachdurchführung anderer Versuche zuergreifen.

(2) Die gemeinsame Nutzung und die gemeinsame Einrei-chung von Informationen gemäß dieser Verordnung betreffentechnische Daten und insbesondere Informationen über dieinhärenten Eigenschaften von Stoffen. Die Registranten tauschenkeine Informationen über ihr Marktverhalten, insbesondere überProduktionskapazitäten, Produktions- oder Verkaufsvolumina,Einfuhrmengen oder Marktanteile, aus.

(3) Einfache oder qualifizierte Studienzusammenfassungen,die mindestens zwölf Jahre vorher im Rahmen einer Registrie-rung gemäß dieser Verordnung vorgelegt wurden, können vonanderen Herstellern oder Importeuren zum Zweck der Registrie-rung verwendet werden.

KAPITEL 2

Regeln für Nicht-phase-in-Stoffe und Registranten von nichtvorregistrierten Phase-in-Stoffen

Artikel 26

Pflicht zur Erkundigung vor der Registrierung

(1) Jeder potenzielle Registrant eines Nicht-Phase-in-Stoffesoder jeder potenzielle Registrant eines Phase-in-Stoffes, der noch

nicht gemäß Artikel 28 vorregistriert ist, muss sich bei derAgentur erkundigen, ob für denselben Stoff bereits eine Regis-trierung vorgenommen wurde. Zusammen mit der Anfrageübermittelt er der Agentur folgende Informationen:

a) seine Identität gemäß Anhang VI Abschnitt 1, mit Ausnahmeder Betriebsstandorte;

b) Identität des Stoffes gemäß Anhang VI Abschnitt 2;

c) die Angabe, für welche Informationsanforderungen er neueStudien mit Wirbeltierversuchen durchführen müsste;

d) die Angabe, für welche Informationsanforderungen er sons-tige neue Studien durchführen müsste.

(2) Wurde derselbe Stoff noch nicht zu einem früheren Zeit-punkt registriert, so teilt die Agentur dem potenziellen Regist-ranten dies mit.

(3) Wurde derselbe Stoff vor weniger als zwölf Jahren regist-riert, so unterrichtet die Agentur den potenziellen Registrantenunverzüglich über Name und Anschrift des/der früheren Regist-ranten und darüber, welche einschlägigen einfachen bzw. qualifi-zierten Studienzusammenfassungen von ihm/ihnen bereits vor-gelegt wurden.

Studien mit Wirbeltierversuchen dürfen nicht wiederholt wer-den.

Die Agentur unterrichtet gleichzeitig die früheren Registrantenüber Name und Anschrift des potenziellen Registranten. Die ver-fügbaren Studien sind mit dem potenziellen Registranten nachArtikel 27 gemeinsam zu nutzen.

(4) Haben sich mehrere potenzielle Registranten nach dem-selben Stoff erkundigt, so unterrichtet die Agentur alle poten-ziellen Registranten unverzüglich über Name und Anschrift deranderen potenziellen Registranten.

Artikel 27

Gemeinsame Nutzung vorhandener Daten im Fall regist-rierter Stoffe

(1) Bei Stoffen, die gemäß Artikel 26 Absatz 3 vor wenigerals zwölf Jahren registriert wurden, gilt für den potenziellenRegistranten Folgendes:

a) Bei Informationen, die Wirbeltierversuche einschließen, ist erverpflichtet, und

b) bei Informationen, die keine Wirbeltierversuche einschließen,ist es ihm freigestellt,

bei dem/den früheren Registranten die Informationen anzufor-dern, die er gemäß Artikel 10 Buchstabe a Ziffern vi und vii fürseine Registrierung benötigt.




(2) Wurden Informationen nach Absatz 1 angefordert, sobemühen sich der potenzielle Registrant und der frühere Regist-rant/die früheren Registranten nach Absatz 1 nach Kräften umeine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung der von dem/den potenziellen Registranten gemäß Artikel 10 Buchstabe aZiffern vi und vii angeforderten Informationen. An die Stelleeiner derartigen Vereinbarung kann die Vorlage der Angelegen-heit bei einer Schiedsinstanz und die Annahme des Schieds-spruchs treten.

(3) Der frühere Registrant und der potenzielle Registrant/diepotenziellen Registranten bemühen sich nach Kräften darum, zugewährleisten, dass die Kosten für die gemeinsame Nutzung derInformationen in gerechter, transparenter und nicht-diskrimi-nierender Weise festgelegt werden. Dies kann durch — auf dengenannten Grundsätzen beruhende — Leitlinien für die Kosten-teilung erleichtert werden, die von der Agentur nach Artikel 77Absatz 2 Buchstabe g festgelegt werden. Kostenteilung wird denRegistranten nur für die Informationen auferlegt, die sie zurErfüllung der Registrierungsanforderungen benötigen.

(4) Mit der Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung derInformationen stellt der frühere Registrant dem neuen Registran-ten die vereinbarte Information zur Verfügung und gibt ihm dieErlaubnis, auf den umfassenden Studienbericht des früherenRegistranten Bezug zu nehmen.

(5) Kommt es nicht zu einer solchen Vereinbarung, so setztder potenzielle Registrant/setzen die potenziellen Registrantendie Agentur und den/die früheren Registranten frühestens einenMonat, nachdem ihm/ihnen die Agentur den Namen und dieAnschrift des/der früheren Registranten mitgeteilt hat, davon inKenntnis.

(6) Innerhalb eines Monats nach Eingang der Informationennach Absatz 5 erteilt die Agentur dem potenziellen Registrantendie Erlaubnis, auf die von ihm in seinem Registrierungsdossierangeforderten Informationen Bezug zu nehmen, sofern derpotenzielle Registrant auf Ersuchen der Agentur belegt, dass erdem/den früheren Registranten für diese Informationen einenTeil der getragenen Kosten bezahlt hat. Der frühere Registranthat/die früheren Registranten haben gegen den potenziellenRegistranten einen Anspruch auf Übernahme eines angemes-senen Anteils der von ihm/ihnen getragenen Kosten. Die Berech-nung des angemessenen Anteils kann durch von der Agenturnach Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe g anzunehmende Leitlinienerleichtert werden. Sofern der frühere Registrant/die früherenRegistranten dem potenziellen Registranten den umfassendenStudienbericht zur Verfügung stellt/stellen, hat/haben er/siegegenüber dem potenziellen Registranten einen vor den nationa-len Gerichten durchsetzbaren Anspruch auf Übernahme derihm/ihnen entstandenen Kosten zu gleichen Teilen.

(7) Gegen Entscheidungen der Agentur nach Absatz 6 desvorliegenden Artikels kann Widerspruch nach den Artikeln 91,92 und 93 eingelegt werden.

(8) Auf Verlangen des früheren Registranten wird die für denneuen Registranten geltende Wartezeit nach Artikel 21 Absatz 1um vier Monate verlängert.

KAPITEL 3

Bestimmungen für Phase-in-Stoffe

Artikel 28

Vorregistrierungspflicht für Phase-in-Stoffe

(1) Zur Inanspruchnahme der in Artikel 23 vorgesehenenÜbergangsregelungen übermittelt jeder potenzielle Registranteines Phase-in-Stoffes in Mengen von 1 Tonne oder mehr proJahr, einschließlich Zwischenprodukten ohne Einschränkung, derAgentur folgende Informationen:

a) den Namen des Stoffes gemäß Anhang VI Abschnitt 2, ein-schließlich der EINECS- und CAS-Nummer, oder, falls nichtverfügbar, anderer Identifizierungscodes;

b) seinen Namen und seine Anschrift sowie den Namen derKontaktperson und gegebenenfalls den Namen und dieAnschrift der ihn nach Artikel 4 vertretenden Person gemäßAnhang VI Abschnitt 1;

c) die vorgesehene Frist für die Registrierung und den Mengen-bereich;

d) den Namen des Stoffes/die Namen der Stoffe gemäßAnhang VI Abschnitt 2, einschließlich der EINECS- undCAS-Nummer, oder, falls nicht verfügbar, anderer Identifizie-rungscodes, bei denen die verfügbaren Informationen vonBedeutung für die Anwendung des Anhangs XIAbschnitte 1.3 und 1.5 sind.

(2) Die Informationen nach Absatz 1 sind vor Ablauf einerFrist, die am 1. Juni 2008 beginnt und am 1. Dezember 2008endet, zu übermitteln.

(3) Registranten, die die Informationen nach Absatz 1 nichtübermitteln, dürfen Artikel 23 nicht in Anspruch nehmen.

(4) Die Agentur veröffentlicht bis zum 1. Januar 2009 aufihrer Website eine Liste der in Absatz 1 Buchstaben a und dgenannten Stoffe. Diese Liste enthält nur die Namen der Stoffe,einschließlich der EINECS- und CAS-Nummer, falls verfügbar,und anderer Identifizierungscodes sowie die erste vorgeseheneFrist für die Registrierung.

(5) Nach Veröffentlichung dieser Liste kann ein nachgeschal-teter Anwender eines Stoffes, der nicht in der Liste aufgeführtist, der Agentur sein Interesse an diesem Stoff, seine Kontaktan-gaben und die Angaben seines derzeitigen Lieferanten mitteilen.Die Agentur veröffentlicht auf ihrer Website den Namen desStoffes und übermittelt einem potenziellen Registranten aufErsuchen die Kontaktangaben des nachgeschalteten Anwenders.




(6) Potenzielle Registranten, die einen Phase-in-Stoff nachdem 1. Dezember 2008 zum ersten Mal in Mengen von 1 Tonneoder mehr pro Jahr herstellen oder einführen oder die einenPhase-in-Stoff zum ersten Mal bei der Produktion von Erzeug-nissen verwenden oder die zum ersten Mal ein Erzeugnis, daseinen registrierungspflichtigen Phase-in-Stoff enthält, einführen,können Artikel 23 in Anspruch nehmen, sofern sie die Informa-tionen nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels der Agenturinnerhalb von sechs Monaten nach der ersten Herstellung, Ein-fuhr oder Verwendung des Stoffes in Mengen von 1 Tonne odermehr pro Jahr und mindestens zwölf Monate vor der einschlägi-gen Frist des Artikels 23 übermitteln.

(7) Zu Phase-in-Stoffen, die auf der von der Agentur veröf-fentlichten Liste nach Absatz 4 des vorliegenden Artikels stehen,können Hersteller und Importeure dieser Stoffe in Mengen vonweniger als 1 Tonne pro Jahr sowie die nachgeschaltetenAnwender dieser Stoffe und Dritte, die über Informationen zudiesen Stoffen verfügen, die Informationen nach Absatz 1 desvorliegenden Artikels und alle weiteren zweckdienlichen Infor-mationen der Agentur übermitteln, um an dem Forum zumAustausch von Stoffinformationen nach Artikel 29 teilzuneh-men.

Artikel 29

Foren zum Austausch von Stoffinformationen

(1) Alle potenziellen Registranten, nachgeschalteten Anwen-der und Dritten, die der Agentur gemäß Artikel 28 Informatio-nen über denselben Phase-in-Stoff übermittelt haben oder derenAngaben über denselben Phase-in-Stoff der Agentur gemäß Arti-kel 15 vorliegen, und Registranten, die vor dem Ende der inArtikel 23 Absatz 3 festgelegten Frist ein Registrierungsdossierfür diesen Phase-in-Stoff eingereicht haben, sind Teilnehmereines Forums zum Austausch von Stoffinformationen (SubstanceInformation Exchange Forum — SIEF).

(2) Ziel jedes SIEF ist es,

a) für die Zwecke der Registrierung den Austausch der Informa-tionen nach Artikel 10 Buchstabe a Ziffern vi und vii zwi-schen den potenziellen Registranten zu erleichtern unddadurch die Mehrfachdurchführung von Studien zu vermei-den und

b) Einigkeit über die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffesherzustellen, wenn es dabei Unterschiede zwischen denpotenziellen Registranten gibt.

(3) Die SIEF-Teilnehmer stellen den anderen Teilnehmernbestehende Studien zur Verfügung, reagieren auf Informations-anfragen anderer Teilnehmer, ermitteln gemeinsam den Bedarfan weiteren Studien zu den in Absatz 2 Buchstabe a genanntenZwecken und treffen die Vorkehrungen für die Durchführungdieser Studien. Jedes SIEF muss bis zum 1. Juni 2018 arbeitsfä-hig sein.

Artikel 30

Gemeinsame Nutzung von Daten aus Versuchen

(1) Bevor er zur Erfüllung der Informationsanforderungen fürdie Registrierung einen Versuch durchführt, klärt ein SIEF-Teil-nehmer durch Nachfrage innerhalb seines SIEF, ob eine einschlä-gige Studie zur Verfügung steht. Steht im Rahmen des SIEF eineeinschlägige Studie mit Wirbeltierversuchen zur Verfügung, so

fordert der SIEF-Teilnehmer diese Studie an. Steht im Rahmendes SIEF eine einschlägige Studie ohne Wirbeltierversuche zurVerfügung, so kann der SIEF-Teilnehmer diese Studie anfordern.

Innerhalb eines Monats nach der Anforderung belegt der Eigen-tümer der Studie gegenüber dem Teilnehmer/den Teilnehmern,der/die diese angefordert hat/haben, die Kosten der Studie. Der/die Teilnehmer und der Eigentümer bemühen sich nach Kräften,zu gewährleisten, dass die Kosten für die gemeinsame Nutzungder Informationen in gerechter, transparenter und nicht-diskri-minierender Weise festgelegt werden. Dies kann durch — aufden genannten Grundsätzen beruhende — Leitlinien für die Kos-tenteilung erleichtert werden, die von der Agentur nach Arti-kel 77 Absatz 2 Buchstabe g festgelegt werden. Kommt es nichtzu einer solchen Vereinbarung, so sind die Kosten zu gleichenTeilen zu tragen. Innerhalb von zwei Wochen nach Eingang derZahlung erteilt der Eigentümer die Erlaubnis, den umfassendenStudienbericht für die Registrierung heranzuziehen. Kostentei-lung wird den Registranten nur für die Informationen auferlegt,die sie zur Erfüllung der Registrierungsanforderungen benötigen.

(2) Steht im Rahmen des SIEF keine einschlägige Studie mitVersuchen zur Verfügung, so wird im Rahmen jedes SIEF nureine Studie je Informationserfordernis von einem seiner imNamen der anderen handelnden Teilnehmer durchgeführt. DieTeilnehmer unternehmen alle zweckdienlichen Schritte, uminnerhalb einer von der Agentur festgelegten Frist eine Einigungdarüber zu erzielen, wer den Versuch für die anderen Teilnehmerdurchführen und der Agentur eine einfache oder qualifizierteStudienzusammenfassung vorlegen soll. Kommt keine Einigungzustande, so bestimmt die Agentur, welcher Registrant odernachgeschaltete Anwender den Versuch durchführt. Alle SIEF-Teilnehmer, die eine Studie anfordern, übernehmen einen Anteilder Kosten für die Erstellung der Studie, der der Zahl der teil-nehmenden potenziellen Registranten entspricht. Die Teilneh-mer, die die Studie nicht selbst durchführen, haben einenAnspruch darauf, den umfassenden Studienbericht innerhalbvon zwei Wochen nach Zahlung an den Teilnehmer, der die Stu-die durchgeführt hat, zu erhalten.

(3) Weigert sich der Eigentümer einer Studie nach Absatz 1,die Wirbeltierversuche einschließt, entweder die Kosten dieserStudie nachzuweisen oder die Studie selbst anderen Teilnehmernzur Verfügung zu stellen, so kann er erst dann die Registrierungvornehmen, wenn er dem/den anderen Teilnehmer/n die Infor-mationen zur Verfügung stellt. Der/die andere/n Teilnehmer set-zen das Registrierungsverfahren fort, ohne das einschlägigeInformationserfordernis zu erfüllen und legen die Gründe hier-für im Registrierungsdossier dar. Die Studie wird nicht wieder-holt, es sei denn, der Eigentümer der Informationen hat nichtbinnen zwölf Monaten nach dem Zeitpunkt der Registrierungder/des anderen Teilnehmer/s diesen/diesem die Informationenzur Verfügung gestellt und die Agentur beschließt, dass der Ver-such von ihnen zu wiederholen ist. Ist jedoch eine Registrierung,die diese Informationen enthält, bereits von einem anderenRegistranten eingereicht worden, so erteilt die Agentur dem/denanderen Teilnehmer/n die Erlaubnis, auf die Informationen inseinem/ihrem Registrierungsdossier Bezug zu nehmen. Sofernder andere Registrant dem/den anderen Teilnehmer/n denumfassenden Studienbericht zur Verfügung stellt, hat er gegen-über dem/den anderen Teilnehmer/n einen vor den nationalenGerichten durchsetzbaren Anspruch auf Übernahme der Kostenzu gleichen Teilen.




(4) Weigert sich der Eigentümer einer Studie nach Absatz 1,die keine Wirbeltierversuche einschließt, entweder die Kostendieser Studie nachzuweisen oder die Studie selbst anderen Teil-nehmern zur Verfügung zu stellen, so gehen die anderen SIEF-Teilnehmer bei der Registrierung so vor, als ob im Rahmen desSIEF keine einschlägige Studie zur Verfügung stünde.

(5) Gegen Entscheidungen der Agentur nach den Absätzen 2oder 3 des vorliegenden Artikels kann Widerspruch nach denArtikeln 91, 92 und 93 eingelegt werden.

(6) Gegen den Eigentümer der Studie, der den Kostennach-weis oder die Bereitstellung der Studie nach den Absätzen 3oder 4 des vorliegenden Artikels verweigert, werden Sanktionengemäß Artikel 126 verhängt.

TITEL IV

INFORMATIONEN IN DER LIEFERKETTE

Artikel 31

Anforderungen an Sicherheitsdatenblätter

(1) Der Lieferant eines Stoffes oder einer Zubereitung stelltdem Abnehmer des Stoffes oder der Zubereitung ein Sicherheits-datenblatt nach Anhang II zur Verfügung,

a) wenn der Stoff oder die Zubereitung die Kriterien für die Ein-stufung als gefährlich gemäß den Richtlinien 67/548/EWGoder 1999/45/EG erfüllt oder

b) wenn der Stoff persistent, bioakkumulierbar und toxisch odersehr persistent und sehr bioakkumulierbar gemäß den Krite-rien des Anhangs XIII ist oder

c) wenn der Stoff aus anderen als den in Buchstabe a undBuchstabe b angeführten Gründen in die gemäß Artikel 59Absatz 1 erstellte Liste aufgenommen wurde.

(2) Jeder Akteur der Lieferkette, der gemäß Artikel 14 oderArtikel 37 für einen Stoff eine Stoffsicherheitsbeurteilung durch-führen muss, sorgt dafür, dass die Informationen im Sicherheits-datenblatt mit den Angaben in dieser Beurteilung übereinstim-men. Wird das Sicherheitsdatenblatt für eine Zubereitung erstelltund hat der Akteur der Lieferkette für diese Zubereitung eineStoffsicherheitsbeurteilung ausgearbeitet, so brauchen die Infor-mationen im Sicherheitsdatenblatt nicht mit dem Stoffsicher-heitsbericht für jeden einzelnen Stoff in dieser Zubereitung, son-dern lediglich mit dem Stoffsicherheitsbericht für die Zuberei-tung übereinzustimmen.

(3) Der Lieferant stellt dem Abnehmer auf Verlangen einSicherheitsdatenblatt nach Anhang II zur Verfügung, wenn eineZubereitung die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäßden Artikeln 5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG zwar nichterfüllt, aber

a) bei nichtgasförmigen Zubereitungen in einer Einzelkonzent-ration von ≥ 1 Gewichtsprozent und bei gasförmigen Zube-reitungen in einer Einzelkonzentration von ≥ 0,2 Volumenpro-zent mindestens einen gesundheitsgefährdenden oderumweltgefährlichen Stoff enthält oder

b) bei nichtgasförmigen Zubereitungen in einer Einzelkonzent-ration von ≥ 0,1 Gewichtsprozent mindestens einen persis-tenten, bioakkumulierbaren und toxischen oder sehr persis-

tenten und sehr bioakkumulierbaren Stoff gemäß den Krite-rien nach Anhang XIII enthält oder aus anderen als den inBuchstabe a angeführten Gründen in die gemäß Artikel 59Absatz 1 erstellte Liste aufgenommen wurde oder

c) einen Stoff enthält, für den es gemeinschaftliche Grenzwertefür die Exposition am Arbeitsplatz gibt.

(4) Sofern dies nicht von einem nachgeschalteten Anwenderoder Händler verlangt wird, braucht das Sicherheitsdatenblattnicht zur Verfügung gestellt zu werden, wenn gefährliche Stoffeoder Zubereitungen, die der breiten Öffentlichkeit angebotenoder verkauft werden, mit ausreichenden Informationen verse-hen sind, die es dem Anwender ermöglichen, die erforderlichenMaßnahmen für den Schutz der menschlichen Gesundheit, fürdie Sicherheit und für die Umwelt zu ergreifen.

(5) Das Sicherheitsdatenblatt wird in einer Amtssprache desMitgliedstaates/der Mitgliedstaaten vorgelegt, in dem der Stoffoder die Zubereitung in Verkehr gebracht wird, es sei denn, derbetreffende Mitgliedstaat bestimmt/die betreffenden Mitgliedstaa-ten bestimmen etwas anderes.

(6) Das Sicherheitsdatenblatt muss datiert sein und folgendeRubriken enthalten:

1. Bezeichnung des Stoffes bzw. der Zubereitung und Firmen-bezeichnung;

2. mögliche Gefahren;

3. Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen;

4. Erste-Hilfe-Maßnahmen;

5. Maßnahmen zur Brandbekämpfung;

6. Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung;

7. Handhabung und Lagerung;

8. Begrenzung und Überwachung der Exposition/PersönlicheSchutzausrüstung;

9. physikalische und chemische Eigenschaften;

10. Stabilität und Reaktivität;

11. toxikologische Angaben;

12. Umweltbezogene Angaben;

13. Hinweise zur Entsorgung;

14. Angaben zum Transport;

15. Rechtsvorschriften;

16. sonstige Angaben.

(7) Jeder Akteur der Lieferkette, der einen Stoffsicherheitsbe-richt nach Artikel 14 oder 37 zu erstellen hat, fügt die einschlä-gigen Expositionsszenarien (gegebenenfalls einschließlich Ver-wendungs- und Expositionskategorien) dem die identifiziertenVerwendungen behandelnden Sicherheitsdatenblatt als Anlagebei, einschließlich der spezifischen Bedingungen, die sich aus derAnwendung des Anhangs XI Abschnitt 3 ergeben.

Jeder nachgeschaltete Anwender bezieht bei der Erstellung seineseigenen Sicherheitsdatenblattes für identifizierte Verwendungendie einschlägigen Expositionsszenarien aus dem ihm zur Verfü-gung gestellten Sicherheitsdatenblatt ein und nutzt sonstige ein-schlägige Informationen aus diesem Sicherheitsdatenblatt.




Jeder Händler gibt bei der Erstellung seines eigenen Sicherheits-datenblattes für Verwendungen, für die er Informationen nachArtikel 37 Absatz 2 weitergegeben hat, die einschlägigen Exposi-tionsszenarien weiter und nutzt sonstige einschlägige Informa-tionen aus dem ihm zur Verfügung gestellten Sicherheitsdaten-blatt.

(8) Das Sicherheitsdatenblatt wird auf Papier oder elektro-nisch kostenlos zur Verfügung gestellt.

(9) Die Lieferanten aktualisieren das Sicherheitsdatenblattunverzüglich,

a) sobald neue Informationen, die Auswirkungen auf die Risiko-managementmaßnahmen haben können, oder neue Informa-tionen über Gefährdungen verfügbar werden;

b) sobald eine Zulassung erteilt oder versagt wurde;

c) sobald eine Beschränkung erlassen wurde.

Die neue, datierte Fassung der Informationen wird mit derAngabe „Überarbeitet am .... (Datum)“ versehen und allen frühe-ren Abnehmern, denen die Lieferanten den Stoff oder die Zube-reitung in den vorausgegangenen zwölf Monaten geliefert haben,auf Papier oder elektronisch kostenlos zur Verfügung gestellt.Bei Aktualisierungen nach der Registrierung wird die Registrie-rungsnummer angegeben.

Artikel 32

Informationspflicht gegenüber den nachgeschalteten Akteu-ren der Lieferkette bei Stoffen als solchen und in Zuberei-tungen, für die kein Sicherheitsdatenblatt erforderlich ist

(1) Jeder Lieferant eines Stoffes als solchem oder in einerZubereitung, der kein Sicherheitsdatenblatt gemäß Artikel 31zur Verfügung stellen muss, stellt dem Abnehmer folgendeInformationen zur Verfügung:

a) die Registrierungsnummer(n) nach Artikel 20 Absatz 3, fallsverfügbar, bei Stoffen, für die Informationen nachBuchstaben b, c oder d des vorliegenden Absatzes übermitteltwerden;

b) eine etwaige Zulassungspflicht und Einzelheiten zu den nachTitel VII in dieser Lieferkette erteilten oder versagten Zulas-sungen;

c) Einzelheiten zu Beschränkungen nach Titel VIII;

d) sonstige verfügbare und sachdienliche Informationen überden Stoff, die notwendig sind, damit geeignete Risikomanage-mentmaßnahmen ermittelt und angewendet werden können,einschließlich der spezifischen Bedingungen, die sich aus derAnwendung des Anhangs XI Abschnitt 3 ergeben.

(2) Die Informationen nach Absatz 1 werden spätestens zumZeitpunkt der ersten Lieferung eines Stoffes als solchem oder in

einer Zubereitung nach dem 1. Juni 2007 auf Papier oder elekt-ronisch kostenlos übermittelt.

(3) Die Lieferanten aktualisieren diese Informationen unver-züglich,

a) sobald neue Informationen, die Auswirkungen auf die Risiko-managementmaßnahmen haben können, oder neue Informa-tionen über Gefährdungen verfügbar werden;

b) sobald eine Zulassung erteilt oder versagt wurde;

c) sobald eine Beschränkung erlassen wurde.

Darüber hinaus werden die aktualisierten Informationen allenfrüheren Abnehmern, denen die Lieferanten den Stoff oder dieZubereitung in den vorausgegangenen zwölf Monaten gelieferthaben, auf Papier oder elektronisch kostenlos zur Verfügunggestellt. Bei Aktualisierungen nach der Registrierung wird dieRegistrierungsnummer angegeben.

Artikel 33

Pflicht zur Weitergabe von Informationen über Stoffe inErzeugnissen

(1) Jeder Lieferant eines Erzeugnisses, das einen die Kriteriendes Artikels 57 erfüllenden und gemäß Artikel 59 Absatz 1ermittelten Stoff in einer Konzentration von mehr als 0,1 Mas-senprozent (w/w) enthält, stellt dem Abnehmer des Erzeugnissesdie ihm vorliegenden, für eine sichere Verwendung des Erzeug-nisses ausreichenden Informationen zur Verfügung, gibt abermindestens den Namen des betreffenden Stoffes an.

(2) Auf Ersuchen eines Verbrauchers stellt jeder Lieferanteines Erzeugnisses, das einen die Kriterien des Artikels 57 erfül-lenden und gemäß Artikel 59 Absatz 1 ermittelten Stoff in einerKonzentration von mehr als 0,1 Massenprozent (w/w) enthält,dem Verbraucher die ihm vorliegenden, für eine sichere Verwen-dung des Erzeugnisses ausreichenden Informationen zur Verfü-gung, gibt aber mindestens den Namen des betreffenden Stoffesan.

Die jeweiligen Informationen sind binnen 45 Tagen nach Ein-gang des Ersuchens kostenlos zur Verfügung zu stellen.

Artikel 34

Informationspflicht gegenüber den vorgeschalteten Akteu-ren der Lieferkette bei Stoffen und Zubereitungen

Jeder Akteur der Lieferkette eines Stoffes oder einer Zubereitungstellt dem unmittelbar vorgeschalteten Akteur oder Händler derLieferkette folgende Informationen zur Verfügung:

a) neue Informationen über gefährliche Eigenschaften, unabhän-gig von den betroffenen Verwendungen;




b) weitere Informationen, die die Eignung der in einem ihmübermittelten Sicherheitsdatenblatt angegebenen Risikomana-gementmaßnahmen in Frage stellen können, nur für identifi-zierte Verwendungen.

Die Händler leiten diese Informationen an den unmittelbar vor-geschalteten Akteur oder Händler der Lieferkette weiter.

Artikel 35

Zugang der Arbeitnehmer zu Informationen

Der Arbeitgeber gewährt den Arbeitnehmern und ihren Vertre-tern Zugang zu den gemäß den Artikeln 31 und 32 bereitge-stellten Informationen über Stoffe oder Zubereitungen, die sieverwenden oder denen sie bei ihrer Arbeit ausgesetzt sein kön-nen.

Artikel 36

Pflicht zur Aufbewahrung von Informationen

(1) Jeder Hersteller, Importeur, nachgeschaltete Anwenderund Händler trägt sämtliche gemäß dieser Verordnung für seineAufgabenerfüllung erforderlichen Informationen zusammen undhält sie während eines Zeitraums von mindestens zehn Jahrennach der letzten Herstellung, Einfuhr, Lieferung oder Verwen-dung des Stoffes oder der Zubereitung zur Verfügung. Unbe-schadet der Titel II und VI legt dieser Hersteller, Importeur,nachgeschaltete Anwender oder Händler auf Verlangen einerzuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem er seinen Sitzhat, oder der Agentur unverzüglich diese Informationen voroder macht sie ihr zugänglich.

(2) Stellt ein Registrant, ein nachgeschalteter Anwender oderein Händler seine Geschäftstätigkeit ein oder überträgt er seineTätigkeiten teilweise oder insgesamt einem Dritten, so ist derje-nige, der für die Liquidation des Unternehmens des Registranten,des nachgeschalteten Anwenders oder des Händlers verantwort-lich ist oder die Verantwortung für das Inverkehrbringen desbetreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung über-nimmt, durch die Verpflichtung nach Absatz 1 anstelle desRegistranten, des nachgeschalteten Anwenders oder des Händlersgebunden.

TITEL V

NACHGESCHALTETE ANWENDER

Artikel 37

Stoffsicherheitsbeurteilungen der nachgeschalteten Anwen-der und Pflicht zur Angabe, Anwendung und Empfehlung

von Risikominderungsmaßnahmen

(1) Ein nachgeschalteter Anwender oder Händler kann Infor-mationen bereitstellen, die die Vorbereitung einer Registrierungunterstützen.

(2) Jeder nachgeschaltete Anwender hat das Recht, dem Her-steller, Importeur, nachgeschalteten Anwender oder Händler, derihm einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung liefert,schriftlich (auf Papier oder elektronisch) eine Verwendungzumindest in Form der kurzen, allgemeinen Angaben zur Ver-

wendung bekannt zu geben, damit diese zur identifizierten Ver-wendung wird. Mit der Bekanntgabe einer Verwendung stellt erausreichende Informationen zur Verfügung, damit für seine Ver-wendung der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwen-der, der den Stoff geliefert hat, in die Lage versetzt wird, in sei-ner Stoffsicherheitsbeurteilung ein Expositionsszenarium odergegebenenfalls eine Verwendungs- und Expositionskategorie aus-zuarbeiten.

Die Händler leiten diese Informationen an den unmittelbar vor-geschalteten Akteur oder Händler der Lieferkette weiter. Diediese Informationen erhaltenden nachgeschalteten Anwenderkönnen ein Expositionsszenarium für die identifizierte(n) Ver-wendung(en) erstellen oder die Informationen an den unmittel-bar vorgeschalteten Akteur der Lieferkette weiterleiten.

(3) Bei registrierten Stoffen erfüllt der Hersteller, Importeuroder nachgeschaltete Anwender die Pflichten aus Artikel 14 ent-weder noch vor der nächsten Lieferung des Stoffes als solchemoder in einer Zubereitung an den nachgeschalteten Anwender,der das Ersuchen nach Absatz 2 des vorliegenden Artikels stellt,sofern das Ersuchen mindestens einen Monat vor der Lieferungerfolgt, oder innerhalb eines Monats nach dem Ersuchen; maß-gebend ist die spätere Frist.

Bei Phase-in-Stoffen entspricht der Hersteller, Importeur odernachgeschaltete Anwender dem Ersuchen und erfüllt die Pflich-ten aus Artikel 14 vor Ablauf der maßgeblichen Frist des Arti-kels 23, sofern der nachgeschaltete Anwender sein Ersuchenmindestens zwölf Monate vor Ablauf der betreffenden Friststellt.

Kann der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwendernach Beurteilung der Verwendung gemäß Artikel 14 aus Grün-den des Schutzes der menschlichen Gesundheit oder der Umweltdie Verwendung nicht als identifizierte Verwendung einbeziehen,so unterrichtet er die Agentur und den nachgeschalteten Anwen-der unverzüglich schriftlich über den Grund/die Gründe hierfürund liefert keinem nachgeschalteten Anwender den Stoff, ohneden betreffenden Grund/die betreffenden Gründe in die Informa-tionen nach den Artikeln 31 oder 32 aufzunehmen. Der Herstel-ler oder Importeur nimmt diese Verwendung nach Anhang VIAbschnitt 3.7 in die Aktualisierung der Registrierung nach Arti-kel 22 Absatz 1 Buchstabe d auf.

(4) Der nachgeschaltete Anwender eines Stoffes als solchemoder in einer Zubereitung erstellt einen Stoffsicherheitsberichtnach Anhang XII für jede Verwendung, die von den Bedingun-gen gemäß der Beschreibung in einem Expositionsszenariumoder gegebenenfalls in einer Verwendungs- und Expositionskate-gorie, das/die ihm in einem Sicherheitsdatenblatt übermitteltwurde, abweicht, oder für jede Verwendung, von der sein Liefe-rant abrät.

Der nachgeschaltete Anwender braucht in folgenden Fällen einensolchen Stoffsicherheitsbericht nicht zu erstellen:

a) Die Übermittlung eines Sicherheitsdatenblattes ist für denStoff oder die Zubereitung nach Artikel 31 nicht vorgeschrie-ben;

b) der betreffende Lieferant muss nach Artikel 14 keinen Stoff-sicherheitsbericht erstellen;




c) der nachgeschaltete Anwender verwendet den Stoff oder dieZubereitung in einer Gesamtmenge von weniger als 1 Tonnepro Jahr;

d) der nachgeschaltete Anwender wendet ein Expositionsszena-rium an oder empfiehlt ein solches, das mindestens dieBedingungen des ihm im Sicherheitsdatenblatt mitgeteiltenExpositionsszenariums enthält;

e) die Konzentration des Stoffes in einer Zubereitung ist niedri-ger als einer der Werte nach Artikel 14 Absatz 2;

f) der nachgeschaltete Anwender verwendet den Stoff für pro-dukt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung,sofern die Risiken für die menschliche Gesundheit und dieUmwelt gemäß den Anforderungen der Rechtsvorschriftenüber den Schutz der Arbeitnehmer und der Umwelt ange-messen beherrscht werden.

(5) Der nachgeschaltete Anwender hat geeignete Maßnahmenzur angemessenen Beherrschung der Risiken zu ermitteln, anzu-wenden und gegebenenfalls zu empfehlen, die in einer der fol-genden Unterlagen festgestellt sind:

a) in dem ihm übermittelten Sicherheitsdatenblatt/den ihmübermittelten Sicherheitsdatenblättern;

b) in seiner eigenen Stoffsicherheitsbeurteilung;

c) in Informationen über Risikomanagementmaßnahmen, dieihm nach Artikel 32 zugegangen sind.

(6) Erstellt der nachgeschaltete Anwender keinen Stoffsicher-heitsbericht nach Absatz 4 Buchstabe c, so berücksichtigt er dieVerwendung(en) des Stoffes und ermittelt die geeigneten Risiko-managementmaßnahmen zur angemessenen Beherrschung derRisiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt undwendet diese Maßnahmen an. Erforderlichenfalls werden dieseInformationen in die von ihm ausgearbeiteten Sicherheitsdaten-blätter aufgenommen.

(7) Nachgeschaltete Anwender halten ihren Stoffsicherheitsbe-richt auf dem neuesten Stand und zur Verfügung.

(8) Ein nach Absatz 4 des vorliegenden Artikels erstellterStoffsicherheitsbericht braucht Risiken für die menschlicheGesundheit nicht zu berücksichtigen, die sich aus den Endver-wendungen nach Artikel 14 Absatz 5 ergeben.

Artikel 38

Informationspflicht der nachgeschalteten Anwender

(1) Vor dem Beginn oder der Fortsetzung einer bestimmtenVerwendung eines Stoffes, den ein vorgeschalteter Akteur derLieferkette nach den Artikeln 6 oder 18 hat registrieren lassen,teilt der nachgeschaltete Anwender der Agentur die Informatio-nen nach Absatz 2 des vorliegenden Artikels in folgenden Fällenmit:

a) Der nachgeschaltete Anwender hat einen Stoffsicherheitsbe-richt nach Artikel 37 Absatz 4 zu erstellen, oder

b) der nachgeschaltete Anwender beruft sich auf die Ausnah-men nach Artikel 37 Absatz 4 Buchstaben c oder f.

(2) Die Mitteilung des nachgeschalteten Anwenders muss fol-gende Informationen enthalten:

a) seine Identität und Kontaktangaben gemäß Anhang VIAbschnitt 1.1;

b) die Registrierungsnummer(n) nach Artikel 20 Absatz 3, fallsverfügbar;

c) die Identität des Stoffes/der Stoffe gemäß Anhang VIAbschnitte 2.1 bis 2.3.4;

d) die Identität des Herstellers/der Hersteller oder des Impor-teurs/der Importeure oder sonstiger Lieferanten gemäßAnhang VI Abschnitt 1.1;

e) kurze allgemeine Angaben zu der Verwendung/den Verwen-dungen gemäß Anhang VI Abschnitt 3.5 und zu den Ver-wendungsbedingungen;

f) einen Vorschlag für ergänzende Versuche an Wirbeltieren,falls das vom nachgeschalteten Anwender für die Erstellungseiner Stoffsicherheitsbeurteilung für erforderlich gehaltenwird; dies gilt nicht für die Fälle, in denen sich der nachge-schaltete Anwender auf die Ausnahme nach Artikel 37Absatz 4 Buchstabe c beruft.

(3) Bei einer Änderung der nach Absatz 1 übermitteltenInformationen aktualisiert der nachgeschaltete Anwender dieseInformationen unverzüglich.

(4) Stuft ein nachgeschalteter Anwender einen Stoff andersein als sein Lieferant, so teilt er dies der Agentur mit.

(5) Mit Ausnahme der Fälle, in denen sich der nachgeschal-tete Anwender auf die Ausnahme nach Artikel 37 Absatz 4Buchstabe c beruft, ist eine Mitteilung nach den Absätzen 1 bis 4des vorliegenden Artikels für einen Stoff als solchen oder ineiner Zubereitung, den der nachgeschaltete Anwender in einerMenge von weniger als 1 Tonne pro Jahr für diese bestimmteVerwendung verwendet, nicht erforderlich.

Artikel 39

Geltung der Pflichten der nachgeschalteten Anwender

(1) Nachgeschaltete Anwender müssen die Anforderungendes Artikels 37 spätestens zwölf Monate nach Erhalt einerRegistrierungsnummer erfüllen, die ihnen von ihren Lieferantenin einem Sicherheitsdatenblatt übermittelt wird.

(2) Nachgeschaltete Anwender müssen die Anforderungendes Artikels 38 spätestens sechs Monate nach Erhalt einerRegistrierungsnummer erfüllen, die ihnen von ihren Lieferantenin einem Sicherheitsdatenblatt übermittelt wird.




TITEL VI

BEWERTUNG

KAPITEL 1

Dossierbewertung

Artikel 40

Prüfung von Versuchsvorschlägen

(1) Die Agentur prüft alle Versuchsvorschläge, die in einemRegistrierungsdossier oder in der Mitteilung eines nachgeschalte-ten Anwenders zur Einreichung der Informationen gemäß denAnhängen IX und X für einen Stoff enthalten sind. Vorrang istRegistrierungen von Stoffen zu geben, die PBT-, vPvB-, sensibili-sierende und/oder karzinogene, mutagene oder fortpflanzungs-gefährdende (CMR) Eigenschaften haben oder haben können,oder von gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als gefährlich ein-gestuften Stoffen in Mengen von mehr als 100 Tonnen pro Jahrin Verwendungen mit breit gestreuter, nicht klar abgegrenzterExposition.

(2) Informationen überVersuchsvorschläge, die Versuche anWirbeltieren beinhalten, werden auf der Website der Agenturveröffentlicht. Die Agentur veröffentlicht auf ihrer Website denNamen des Stoffes, den Gefahren-Endpunkt, für den Wirbeltier-versuche vorgeschlagen werden, und den Termin, bis zu demInformationen von Dritten vorgelegt werden müssen. Sie fordertDritte auf, innerhalb von 45 Tagen nach der Veröffentlichungwissenschaftlich fundierte Informationen und Studien vorzule-gen, die sich auf den jeweiligen Stoff und Gefahren-Endpunktbeziehen, der Gegenstand des vorgeschlagenen Versuchspro-gramms ist. Die Agentur berücksichtigt alle wissenschaftlichfundierten Informationen und Studien, die ihr übermittelt wer-den, bei der Vorbereitung von Entscheidungen gemäß Absatz 3.

(3) Auf der Grundlage der Prüfung nach Absatz 1 entwirftdie Agentur eine der folgenden Entscheidungen, die nach demVerfahren der Artikel 50 und 51 zu treffen ist:

a) eine Entscheidung, die den/die betreffenden Registranten odernachgeschalteten Anwender verpflichtet, den vorgeschlage-nen Versuch durchzuführen, und die eine Frist für die Vor-lage der einfachen oder qualifizierten Studienzusammenfas-sung, falls diese nach Anhang I erforderlich ist, enthält;

b) eine Entscheidung gemäß Buchstabe a, jedoch mit Änderungder Bedingungen, nach denen der Versuch durchzuführen ist;

c) eine Entscheidung gemäß den Buchstaben a, b oder d, dieden/die Registranten oder nachgeschalteten Anwender jedochauffordert, einen oder mehrere zusätzliche Versuche durchzu-führen, wenn der Versuchsvorschlag nicht den Anhängen IX,X und XI genügt;

d) eine Entscheidung, mit der der Versuchsvorschlag abgelehntwird;

e) eine Entscheidung nach den Buchstaben a, b oder c, wennmehrere Registranten oder nachgeschaltete Anwender zu

demselben Stoff Vorschläge für denselben Versuch unterbrei-tet haben, um ihnen die Möglichkeit zu geben, eine Vereinba-rung darüber zu treffen, wer den Versuch im Namen allerdurchführt, und die Agentur binnen 90 Tagen entsprechendzu unterrichten. Wird die Agentur nicht binnen 90 Tagenüber eine solche Vereinbarung unterrichtet, so benennt sieeinen der Registranten bzw. einen nachgeschalteten Anwen-der, der den Versuch im Namen aller durchzuführen hat.

(4) Der Registrant oder nachgeschaltete Anwender übermit-telt die angeforderten Informationen der Agentur innerhalb derfestgelegten Frist.

Artikel 41

Prüfung der Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anfor-derungen

(1) Die Agentur kann Registrierungsdossiers prüfen, umeinen der folgenden Aspekte zu überprüfen:

a) ob die Informationen in dem/den nach Artikel 10 vorgeleg-ten technischen Dossier/Dossiers den Anforderungen derArtikel 10, 12 und 13 sowie den Anhängen III und VI bis Xentsprechen;

b) ob die Abweichungen von den erforderlichen Basisangabenund ihre in dem technischen Dossier/den technischen Dos-siers vorgelegten Begründungen den einschlägigen Bestim-mungen der Anhänge VII bis X und den allgemeinen Regelndes Anhangs XI entsprechen;

c) ob verlangte Stoffsicherheitsbeurteilungen und Stoffsicher-heitsberichte den Anforderungen des Anhangs I entsprechenund die vorgeschlagenen Risikomanagementmaßnahmenangemessen sind.

d) ob für alle nach Artikel 11 Absatz 3 oder Artikel 19 Absatz 2eingereichten Erklärungen eine objektive Grundlage besteht.

(2) Die Auflistung der Dossiers, für die die Agentur eine Prü-fung der Erfüllung der Anforderungen durchführt, wird denzuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügunggestellt.

(3) Auf der Grundlage einer Prüfung gemäß Absatz 1 kanndie Agentur innerhalb von zwölf Monaten nach Beginn der Prü-fung der Erfüllung der Anforderungen den Entwurf einer Ent-scheidung erstellen, mit der der Registrant/die Registranten dazuaufgefordert wird/werden, alle Informationen vorzulegen, dieerforderlich sind, damit das Registrierungsdossier/die Registrie-rungsdossiers den einschlägigen Informationsanforderungen ent-spricht/entsprechen, und in der angemessene Fristen für dieÜbermittlung weiterer Informationen angegeben werden. DieseEntscheidung ist nach dem Verfahren der Artikel 50 und 51 zutreffen.

(4) Der Registrant übermittelt der Agentur die angefordertenInformationen innerhalb der festgelegten Frist.




(5) Um zu gewährleisten, dass die Registrierungsdossiers die-ser Verordnung entsprechen, wählt die Agentur mindestens 5 %aus der Gesamtzahl der für jeden Mengenbereich bei der Agen-tur eingegangenen Dossiers zur Prüfung der Erfüllung der Anfor-derungen aus. Die Agentur greift vorrangig, jedoch nicht aus-schließlich, die Dossiers auf, die mindestens eines der folgendenKriterien erfüllen:

a) das Dossier enthält die Informationen nach Artikel 10Buchstabe a Ziffern iv, vi und/oder vii, die nach Artikel 11Absatz 3 gesondert eingereicht wurden; oder

b) das Dossier betrifft einen Stoff, der in Mengen von 1 Tonneoder mehr pro Jahr hergestellt oder eingeführt wird undnicht die Anforderungen des Anhangs VII nach Artikel 12Absatz 1 Buchstabe a bzw. b erfüllt; oder

c) das Dossier betrifft einen im fortlaufenden Aktionsplan derGemeinschaft nach Artikel 44 Absatz 2 aufgeführten Stoff.

(6) Dritte können der Agentur auf elektronischem Weg Infor-mationen über Stoffe übermitteln, die in der Liste nach Arti-kel 28 Absatz 4 aufgeführt sind. Bei der Überprüfung und Aus-wahl der Dossiers prüft die Agentur diese Informationen zusam-men mit den nach Artikel 124 eingereichten Informationen.

(7) Die Kommission kann nach Anhörung der Agentur ent-scheiden, nach dem in Artikel 133 Absatz 4 genannten Verfah-ren den Prozentsatz der ausgewählten Dossiers zu variieren unddie Kriterien des Absatzes 5 zu ändern oder um weitere Krite-rien zu ergänzen.

Artikel 42

Prüfung der vorgelegten Informationen und Weiterbehand-lung der Dossierbewertung

(1) Die Agentur prüft alle Informationen, die im Anschlussan eine Entscheidung nach den Artikeln 40 oder 41 vorgelegtwerden, und erstellt erforderlichenfalls geeignete Entscheidungs-entwürfe nach Maßgabe dieser Artikel.

(2) Sobald die Dossierbewertung abgeschlossen ist, unterrich-tet die Agentur die Kommission und die zuständigen Behördender Mitgliedstaaten über die gewonnenen Informationen undetwaige Schlussfolgerungen. Die zuständigen Behörden verwen-den die aus dieser Bewertung gewonnenen Informationen fürdie Zwecke des Artikels 45 Absatz 5, des Artikels 59 Absatz 3und des Artikels 69 Absatz 4. Die Agentur nutzt die aus dieserBewertung gewonnenen Informationen für die Zwecke des Arti-kels 44.

Artikel 43

Verfahren und Fristen für die Prüfung von Versuchsvor-schlägen

(1) Bei Nicht-Phase-in-Stoffen erstellt die Agentur innerhalbvon 180 Tagen, nachdem sie ein Registrierungsdossier oder eineMitteilung eines nachgeschalteten Anwenders mit einem Ver-suchsvorschlag erhalten hat, einen Entscheidungsentwurf nachArtikel 40 Absatz 3.

(2) Bei Phase-in-Stoffen erstellt die Agentur die Entschei-dungsentwürfe nach Artikel 40 Absatz 3 wie folgt:

a) bis zum 1. Dezember 2012 für alle Registrierungen, die biszum 1. Dezember 2010 eingegangen sind und zur Erfüllungder Informationsanforderungen der Anhänge IX und X Vor-schläge für Versuche enthalten;

b) bis zum 1. Juni 2016 für alle Registrierungen, die bis zum1. Juni 2013 eingegangen sind und zur Erfüllung der Infor-mationsanforderungen lediglich des Anhangs IX Vorschlägefür Versuche enthalten;

c) bis zum 1. Juni 2022 für alle Registrierungen mit Versuchs-vorschlägen, die bis zum 1. Juni 2018 eingegangen sind.

(3) Die Liste der nach Artikel 40 bewerteten Registrierungs-dossiers wird den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt.

KAPITEL 2

Stoffbewertung

Artikel 44

Kriterien für die Stoffbewertung

(1) Zur Gewährleistung eines harmonisierten Konzepts entwi-ckelt die Agentur in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaatenim Hinblick auf die weitere Bewertung Kriterien für die Priorisie-rung der Stoffe. Die Priorisierung bestimmt sich nach einem risi-koorientierten Konzept. Bei den Kriterien wird Folgendesberücksichtigt:

a) Informationen über schädliche Wirkungen, z. B. strukturelleÄhnlichkeit des Stoffes mit als besorgniserregend bekanntenStoffen oder mit Stoffen, die persistent und bioakkumulierbarsind, so dass zu vermuten ist, dass der Stoff oder eines odermehrere seiner Umwandlungsprodukte besorgniserregendeEigenschaften hat oder persistent und bioakkumulierbar ist;

b) Informationen über die Exposition;

c) Mengen, einschließlich der Gesamtmenge, die sich aus denRegistrierungen mehrerer Registranten ergibt.




(2) Die Agentur bedient sich der Kriterien des Absatzes 1 zurErstellung des Entwurfs eines fortlaufenden Aktionsplans derGemeinschaft, der einen Zeitraum von drei Jahren abdeckt undin dem die Stoffe angegeben werden, die jedes Jahr zu bewertensind. Stoffe werden aufgenommen, wenn es (entweder aufgrundeiner von der Agentur durchgeführten Dossierbewertung oderaufgrund sonstiger geeigneter Quellen, einschließlich Informatio-nen im Registrierungsdossier) Gründe für die Annahme gibt,dass ein bestimmter Stoff ein Risiko für die menschlicheGesundheit oder die Umwelt darstellt. Die Agentur legt den Mit-gliedstaaten den ersten fortlaufenden Aktionsplan bis zum1. Dezember 2011 vor. Die Agentur legt den Mitgliedstaaten biszum 28. Februar jedes Jahres Entwürfe für jährliche Aktualisie-rungen des fortlaufenden Aktionsplans vor.

Die Agentur nimmt den endgültigen fortlaufenden Aktionsplander Gemeinschaft auf der Grundlage einer Stellungnahme desnach Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe e eingesetzten Ausschussesder Mitgliedstaaten (nachstehend „Ausschuss der Mitgliedstaaten“genannt) an und veröffentlicht ihn auf ihrer Website mit Angabedes Mitgliedstaates, der die Bewertung der im Plan aufgeführtenStoffe nach Artikel 45 vornimmt.

Artikel 45

Zuständige Behörde

(1) Die Agentur ist dafür verantwortlich, den Prozess derStoffbewertung zu koordinieren und die Bewertung der im fort-laufenden Aktionsplan der Gemeinschaft enthaltenen Stoffe zugewährleisten. Dabei stützt sich die Agentur auf die zuständigenBehörden der Mitgliedstaaten. Bei der Durchführung der Bewer-tung eines Stoffes können die zuständigen Behörden eine andereStelle benennen, die in ihrem Namen tätig wird.

(2) Ein Mitgliedstaat kann einen oder mehrere Stoffe aus demEntwurf des fortlaufenden Aktionsplans der Gemeinschaft aus-wählen, um für die Zwecke der Artikel 46, 47 und 48 die Rolleder zuständigen Behörde zu übernehmen. Wird ein Stoff ausdem Entwurf des fortlaufenden Aktionsplans der Gemeinschaftvon keinem Mitgliedstaat ausgewählt, so sorgt die Agentur dafür,dass der Stoff bewertet wird.

(3) Haben zwei oder mehr Mitgliedstaaten Interesse an derBewertung desselben Stoffes bekundet und können sie sich nichtdarüber einigen, welche Behörde zuständig sein soll, so wird diezuständige Behörde für die Zwecke der Artikel 46, 47 und 48nach folgendem Verfahren festgelegt.

Die Agentur überweist die Angelegenheit an den Ausschuss derMitgliedstaaten, um eine Einigung über die zuständige Behördezu erzielen, wobei berücksichtigt wird, in welchem Mitgliedstaatder/die Hersteller oder Importeur(e) ansässig sind, wie groß derjeweilige Anteil am Bruttoinlandsprodukt der Gemeinschaft ist,wie viele Stoffe ein Mitgliedstaat bereits bewertet hat und wel-cher Sachverstand zur Verfügung steht.

Erzielt der Ausschuss der Mitgliedstaaten innerhalb von 60Tagen nach der Überweisung einstimmig eine Einigung, so legen

die betroffenen Mitgliedstaaten die Stoffe für die Bewertungdementsprechend fest.

Gelangt der Ausschuss der Mitgliedstaaten zu keiner einstimmi-gen Einigung, so legt die Agentur die divergierenden Stand-punkte der Kommission vor, die nach dem in Artikel 133Absatz 3 genannten Verfahren darüber entscheidet, welcheBehörde die Rolle der zuständigen Behörde übernehmen soll;die betroffenen Mitgliedstaaten legen die Stoffe für die Bewer-tung dementsprechend fest.

(4) Die nach den Absätzen 2 und 3 bestimmte zuständigeBehörde bewertet die zugeteilten Stoffe nach Maßgabe diesesKapitels.

(5) Ein Mitgliedstaat kann der Agentur jederzeit einen neuen,nicht im fortlaufenden Aktionsplan der Gemeinschaft genanntenStoff melden, sobald er in Besitz von Informationen ist, dieGrund zur Annahme geben, dass der Stoff prioritär zu bewertenist. Die Agentur entscheidet auf der Grundlage einer Stellung-nahme des Ausschusses der Mitgliedstaaten, ob dieser Stoff inden fortlaufenden Aktionsplan der Gemeinschaft aufgenommenwerden soll. Wird der Stoff in den fortlaufenden Aktionsplander Gemeinschaft aufgenommen, so bewertet der vorschlagendeMitgliedstaat oder ein anderer Mitgliedstaat, der damit einver-standen ist, diesen Stoff.

Artikel 46

Anforderung weiterer Informationen und Prüfung der vor-gelegten Informationen

(1) Ist die zuständige Behörde der Auffassung, dass weitereInformationen erforderlich sind, gegebenenfalls auch solche, dienicht nach den Anhängen VII bis X erforderlich sind, so erstelltsie einen mit einer Begründung versehenen Entscheidungsent-wurf, in der der Registrant/die Registranten verpflichtet wird/werden, die weiteren Informationen zu übermitteln, und eineFrist für die Übermittlung festgelegt wird. Ein Entscheidungsent-wurf wird innerhalb von zwölf Monaten nach Veröffentlichungdes fortlaufenden Aktionsplans der Gemeinschaft auf der Web-site der Agentur für die in dem betreffenden Jahr zu bewerten-den Stoffe erstellt. Die Entscheidung wird nach dem Verfahrender Artikel 50 und 52 getroffen.

(2) Der Registrant übermittelt die angeforderten Informatio-nen der Agentur innerhalb der festgelegten Frist.

(3) Die zuständige Behörde prüft alle übermittelten Informa-tionen und erstellt, falls erforderlich, innerhalb von zwölf Mona-ten nach Übermittlung der Informationen alle geeigneten Ent-scheidungsentwürfe gemäß dem vorliegenden Artikel.

(4) Die zuständige Behörde schließt ihre Bewertung innerhalbvon zwölf Monaten nach Beginn der Bewertung des Stoffes oderinnerhalb von zwölf Monaten nach Übermittlung der Informa-tionen gemäß Absatz 2 ab und teilt dies der Agentur mit. Istdiese Frist überschritten, so gilt die Bewertung als abgeschlossen.




Artikel 47

Abstimmung mit anderen Tätigkeiten

(1) Die Bewertung eines Stoffes beruht auf allen zu diesembestimmten Stoff übermittelten einschlägigen Informationenund auf allen früheren Bewertungen nach diesem Titel. WurdenInformationen über inhärente Stoffeigenschaften unter Bezug-nahme auf einen oder mehrere strukturell verwandte Stoffegewonnen, so kann die Bewertung auch diese verwandten Stoffeabdecken. Wurde zuvor nach Artikel 51 oder Artikel 52 eineEntscheidung über eine Bewertung getroffen, so darf ein Ent-scheidungsentwurf, mit dem nach Artikel 46 weitere Informatio-nen angefordert werden, nur mit veränderten Umständen oderneuen Erkenntnissen begründet werden.

(2) Zur Gewährleistung eines einheitlichen Vorgehens bei derAnforderung weiterer Informationen überwacht die AgenturEntscheidungsentwürfe nach Artikel 46 und entwickelt Kriterienund Prioritäten. Gegebenenfalls werden Durchführungsmaßnah-men nach dem in Artikel 133 Absatz 3 genannten Verfahrenerlassen.

Artikel 48

Folgemaßnahmen der Stoffbewertung

Sobald die Stoffbewertung abgeschlossen ist, prüft die zustän-dige Behörde, wie die daraus gewonnenen Informationen für dieZwecke des Artikels 59 Absatz 3, des Artikels 69 Absatz 4 unddes Artikels 115 Absatz 1 genutzt werden sollen. Die zustän-dige Behörde unterrichtet die Agentur über ihre Schlussfolgerun-gen im Hinblick darauf, ob und wie die gewonnenen Informa-tionen zu nutzen sind. Die Agentur unterrichtet ihrerseits dieKommission, den Registranten und die zuständigen Behördender anderen Mitgliedstaaten.

KAPITEL 3

Bewertung von Zwischenprodukten

Artikel 49

Weitere Informationen über standortinterne isolierte Zwi-schenprodukte

Standortinterne isolierte Zwischenprodukte, die unter strengkontrollierten Bedingungen verwendet werden, unterliegenweder der Dossier- noch der Stoffbewertung. Ist jedoch diezuständige Behörde des Mitgliedstaates, in dessen Hoheitsgebietsich der Standort befindet, der Auffassung, dass sich aus der Ver-wendung eines standortinternen isolierten Zwischenproduktsein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umweltergibt, das ebenso besorgniserregend ist wie das Risiko aus derVerwendung von Stoffen, die die Kriterien des Artikels 57 erfül-len, und dass dieses Risiko nicht ausreichend beherrscht wird, sokann sie

a) den Registranten zur Übermittlung weiterer Informationenauffordern, die direkt mit dem ermittelten Risiko in Verbin-dung stehen. Diese Aufforderung ist mit einer schriftlichenBegründung zu versehen;

b) alle übermittelten Informationen prüfen und erforderlichen-falls geeignete Risikominderungsmaßnahmen empfehlen, diein Bezug auf den betreffenden Standort ermittelt wurden.

Das Verfahren nach Absatz 1 darf nur von der dort bezeichne-ten zuständigen Behörde durchgeführt werden. Die zuständigeBehörde teilt der Agentur die Ergebnisse dieser Bewertung mit,die im Anschluss daran die zuständigen Behörden der anderenMitgliedstaaten unterrichtet und ihnen die Ergebnisse zur Verfü-gung stellt.

KAPITEL 4

Gemeinsame Bestimmungen

Artikel 50

Rechte des Registranten und des nachgeschaltetenAnwenders

(1) Die Agentur übermittelt jeden Entscheidungsentwurf nachden Artikeln 40, 41 oder 46 dem/den betreffenden Registrantenoder nachgeschalteten Anwender/Anwendern und unterrichtetihn/sie über sein/ihr Recht, innerhalb von 30 Tagen nach Erhaltdes Entwurfs Bemerkungen abzugeben. Möchten der betreffendeRegistrant/die betreffenden Registranten oder nachgeschaltete/nachgeschalteten Anwender Bemerkungen abgeben, so übermit-teln sie diese der Agentur. Die Agentur unterrichtet ihrerseits diezuständige Behörde unverzüglich über die Vorlage der Bemer-kungen. Die zuständige Behörde (bei Entscheidungen nach Arti-kel 46) und die Agentur (bei Entscheidungen nach den Arti-keln 40 und 41) berücksichtigen sämtliche eingegangenenBemerkungen und können gegebenenfalls den Entscheidungsent-wurf entsprechend ändern.

(2) Hat ein Registrant die Herstellung oder die Einfuhr desStoffes bzw. die Produktion oder die Einfuhr des Artikels einge-stellt oder hat ein nachgeschalteter Anwender die Verwendungeingestellt, so teilt er dies der Agentur mit; das hat zur Folge,dass die in seiner Registrierung eingetragene Menge gegebenen-falls auf Null gesetzt wird und dass keine weiteren Informatio-nen über diesen Stoff angefordert werden können, es sei denn,der Registrant meldet die Wiederaufnahme der Herstellung oderEinfuhr des Stoffes bzw. der Produktion oder Einfuhr desErzeugnisses bzw. der nachgeschaltete Anwender meldet dieWiederaufnahme der Verwendung. Die Agentur unterrichtet diezuständige Behörde des Mitgliedstaates, in dem der Registrantoder nachgeschaltete Anwender ansässig ist.

(3) Der Registrant kann die Herstellung oder die Einfuhr desStoffes bzw. die Produktion oder die Einfuhr des Erzeugnissesbzw. der nachgeschaltete Anwender kann die Verwendung nachZugang des Entscheidungsentwurfs einstellen. In diesem Fall teiltder Registrant bzw. der nachgeschaltete Anwender dies derAgentur mit; das hat zur Folge, dass seine Registrierung odersein Bericht die Gültigkeit verliert und dass keine weiteren Infor-mationen über diesen Stoff angefordert werden können, es seidenn, er reicht erneut ein Registrierungsdossier oder einenneuen Bericht ein. Die Agentur unterrichtet die zuständigeBehörde des Mitgliedstaates, in dem der Registrant oder nachge-schaltete Anwender ansässig ist.




(4) Ungeachtet der Absätze 2 und 3 können weitere Informa-tionen gemäß Artikel 46 angefordert werden, wenn

a) die zuständige Behörde ein Dossier gemäß Anhang XV ausar-beitet und zu der Schlussfolgerung gelangt, dass ein poten-zielles Langzeitrisiko für die menschliche Gesundheit oderdie Umwelt besteht, das die Notwendigkeit weiterer Informa-tionen rechtfertigt, und/oder

b) die Exposition gegenüber dem von dem/den betreffendenRegistranten hergestellten oder eingeführten Stoff odergegenüber dem Stoff, der in dem von dem/den Registrantenproduzierten oder eingeführten Erzeugnis enthalten ist, odergegenüber dem von dem nachgeschalteten Anwender/dennachgeschalteten Anwendern verwendeten Stoff in beträcht-lichem Maße zu diesem Risiko beiträgt.

Das Verfahren der Artikel 69 bis 73 gilt entsprechend.

Artikel 51

Erlass von Entscheidungen im Rahmen der Dossierbewer-tung

(1) Die Agentur übermittelt ihren Entscheidungsentwurf nachden Artikeln 40 oder 41 zusammen mit den Bemerkungen desRegistranten den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.

(2) Innerhalb von 30 Tagen nach der Übermittlung könnendie Mitgliedstaaten der Agentur Vorschläge zur Änderung desEntscheidungsentwurfs vorlegen.

(3) Gehen innerhalb von 30 Tagen keine Vorschläge bei derAgentur ein, so erlässt sie die Entscheidung in der nach Absatz 1übermittelten Fassung.

(4) Geht bei der Agentur ein Änderungsvorschlag ein, sokann sie den Entscheidungsentwurf ändern. Die Agentur über-weist einen Entscheidungsentwurf zusammen mit den vorge-schlagenen Änderungen innerhalb von 15 Tagen nach Ablaufder 30-Tage-Frist nach Absatz 2 an den Ausschuss der Mitglied-staaten.

(5) Die Agentur übermittelt alle Änderungsvorschläge unver-züglich den betroffenen Registranten oder nachgeschaltetenAnwendern und räumt eine Frist von 30 Tagen zur Abgabe vonBemerkungen ein. Der Ausschuss der Mitgliedstaaten berücksich-tigt sämtliche eingegangenen Bemerkungen.

(6) Erzielt der Ausschuss der Mitgliedstaaten innerhalb von60 Tagen nach der Überweisung einstimmig eine Einigung überden Entscheidungsentwurf, so erlässt die Agentur die entspre-chende Entscheidung.

(7) Gelangt der Ausschuss der Mitgliedstaaten zu keiner ein-stimmigen Einigung, so erstellt die Kommission den Entwurfeiner Entscheidung, die nach dem in Artikel 133 Absatz 3genannten Verfahren erlassen wird.

(8) Gegen Entscheidungen der Agentur nach den Absätzen 3und 6 des vorliegenden Artikels kann Widerspruch nach denArtikeln 91, 92 und 93 eingelegt werden.

Artikel 52

Erlass von Entscheidungen im Rahmen der Stoffbewertung

(1) Die zuständige Behörde übermittelt ihren Entscheidungs-entwurf nach Artikel 46 zusammen mit etwaigen Bemerkungendes Registranten oder nachgeschalteten Anwenders der Agenturund den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten.

(2) Artikel 51 Absätze 2 bis 8 gilt entsprechend.

Artikel 53

Kostenteilung bei Versuchen ohne Einigung zwischen denRegistranten und/oder nachgeschalteten Anwendern

(1) Müssen die Registranten oder nachgeschalteten Anwenderaufgrund einer Entscheidung nach diesem Titel einen Versuchdurchführen, so bemühen sie sich nach Kräften, eine Vereinba-rung darüber zu treffen, wer den Versuch im Namen der ande-ren Registranten oder nachgeschalteten Anwender durchführensoll und die Agentur binnen 90 Tagen entsprechend unterrich-ten soll. Wird die Agentur nicht binnen 90 Tagen über eine sol-che Vereinbarung unterrichtet, so benennt sie einen der Regist-ranten oder nachgeschalteten Anwender, der den Versuch imNamen aller durchzuführen hat.

(2) Führt ein Registrant oder nachgeschalteter Anwendereinen Versuch im Namen anderer durch, so sind die Kosten die-ser Studie von allen zu gleichen Teilen zu tragen.

(3) In einem Fall nach Absatz 1 stellt der Registrant odernachgeschaltete Anwender, der den Versuch durchführt, allenanderen Beteiligten eine Kopie des umfassenden Studienberichtszur Verfügung.

(4) Der die Studie durchführende und vorlegende Beteiligtehat einen entsprechenden Anspruch gegenüber den anderenBeteiligten. Jeder Beteiligte kann einen Anspruch mit dem Zielgeltend machen, einem anderen Beteiligten die Herstellung, dieEinfuhr oder das Inverkehrbringen des Stoffes zu untersagen,wenn dieser seinen Anteil an den Kosten nicht entrichtet, keineSicherheit über diesen Betrag stellt oder keine Kopie des umfas-senden Studienberichts zu der durchgeführten Studie übergibt.Alle Ansprüche sind vor den nationalen Gerichten durchsetzbar.Die Beteiligten können entscheiden, ihre Zahlungsansprüche voreiner Schiedsinstanz geltend zu machen und deren Schieds-spruch zu akzeptieren.

Artikel 54

Veröffentlichung von Informationen über die Bewertung

Bis zum 28. Februar jedes Jahres veröffentlicht die Agentur aufihrer Website einen Bericht über die Fortschritte, die sie imvorangegangenen Kalenderjahr bei der Erfüllung ihrer Pflichtenzur Bewertung erzielt hat. Dieser Bericht enthält insbesondereEmpfehlungen an potenzielle Registranten zur Verbesserung derQualität künftiger Registrierungsdossiers.




TITEL VII

ZULASSUNG

KAPITEL 1

Zulassungspflicht

Artikel 55

Zweck der Zulassung und Überlegungen zur Substitution

Zweck dieses Titels ist es, sicherzustellen, dass der Binnenmarktreibungslos funktioniert und gleichzeitig die von besondersbesorgniserregenden Stoffen ausgehenden Risiken ausreichendbeherrscht werden und dass diese Stoffe schrittweise durchgeeignete Alternativstoffe oder -technologien ersetzt werden,sofern diese wirtschaftlich und technisch tragfähig sind. Zu die-sem Zweck prüfen alle Hersteller, Importeure und nachgeschalte-ten Anwender, die einen Antrag auf Zulassung stellen, die Ver-fügbarkeit von Alternativen und deren Risiken sowie die techni-sche und wirtschaftliche Durchführbarkeit der Substitution.

Artikel 56


(1) Ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwenderdarf einen Stoff, der in Anhang XIV aufgenommen wurde, nichtzur Verwendung in Verkehr bringen und nicht selbst verwenden,es sei denn,

a) die Verwendung(en) dieses Stoffes als solchem oder in einerZubereitung oder die Aufnahme des Stoffes in ein Erzeugnis,für die der Stoff in Verkehr gebracht wird oder für die er denStoff selbst verwendet, wurde gemäß den Artikeln 60 bis 64zugelassen oder

b) die Verwendung(en) dieses Stoffes als solchem oder in einerZubereitung oder die Aufnahme eines Stoffes in ein Erzeug-nis, für die der Stoff in Verkehr gebracht wird oder für die erden Stoff selbst verwendet, wurde in Anhang XIV selbstgemäß Artikel 58 Absatz 2 von der Zulassungspflicht ausge-nommen oder

c) der Zeitpunkt nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer iwurde noch nicht erreicht oder

d) der Zeitpunkt nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer iwurde erreicht und der Hersteller, Importeur oder nachge-schaltete Anwender hat 18 Monate vor diesem Zeitpunkteinen Zulassungsantrag gestellt, über den bislang noch nichtentschieden wurde, oder

e) in Fällen, in denen der Stoff in Verkehr gebracht wird, wurdeseinem unmittelbar nachgeschalteten Anwender eine Zulas-sung für diese Verwendung erteilt.

(2) Ein nachgeschalteter Anwender darf einen Stoff verwen-den, der die Kriterien des Absatzes 1 erfüllt, sofern die Verwen-dung den Bedingungen entspricht, nach denen einem vorge-schalteten Akteur der Lieferkette eine Zulassung für diese Ver-wendung erteilt wurde.

(3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für die Verwendungvon Stoffen im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung undEntwicklung. In Anhang XIV wird festgelegt, ob die Absätze 1und 2 für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung undEntwicklung gelten und für welche Höchstmengen die Aus-nahme gilt.

(4) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für folgende Verwen-dungen von Stoffen:

a) Verwendungen in Pflanzenschutzmitteln im Anwendungsbe-reich der Richtlinie 91/414/EWG;

b) Verwendungen in Biozid-Produkten im Anwendungsbereichder Richtlinie 98/8/EG;

c) Verwendung als Motorkraftstoff im Rahmen der Richtlinie98/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom13. Oktober 1998 über die Qualität von Otto- und Diesel-kraftstoffen (1),

d) Verwendungen von Mineralölerzeugnissen als Brennstoff inbeweglichen oder ortsfesten Feuerungsanlagen und Verwen-dung als Brennstoff in geschlossenen Systemen.

(5) Bei Stoffen, die nur zulassungspflichtig sind, weil sie denKriterien des Artikels 57 Buchstaben a, b oder c entsprechenoder weil sie nach Artikel 57 Buchstabe f ausschließlich auf-grund einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit identifi-ziert wurden, gelten die Absätze 1 und 2 des vorliegenden Arti-kels nicht für die folgenden Verwendungen:

a) Verwendungen in kosmetischen Mitteln im Anwendungsbe-reich der Richtlinie 76/768/EWG;

b) Verwendungen in Materialien und Gegenständen, die dazubestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen,im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004.

(6) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für die Verwendungvon Stoffen in Zubereitungen

a) bei Stoffen im Sinne des Artikels 57 Buchstaben d, e und f,deren Konzentration unter 0,1 Massenprozent (w/w) liegt;

b) bei allen anderen Stoffen, deren Konzentration unterhalb derniedrigsten Grenzwerte der Richtlinie 1999/45/EG oder desAnhangs I der Richtlinie 67/548/EWG liegt, nach denen dieZubereitung als gefährlich eingestuft wird.


(1) ABl. L 350 vom 28.12.1998, S. 58. Geändert durch die Verordnung(EG) Nr. 1882/2003.



Artikel 57

In Anhang XIV aufzunehmende Stoffe

Folgende Stoffe können nach dem Verfahren des Artikels 58 inAnhang XIV aufgenommen werden:

a) Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als krebserzeugendder Kategorien 1 oder 2 gemäß der Richtlinie 67/548/EWGerfüllen;

b) Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als erbgutverän-dernd der Kategorien 1 oder 2 gemäß der Richtlinie67/548/EWG erfüllen;

c) Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als fortpflanzungs-gefährdend der Kategorien 1 oder 2 gemäß der Richtlinie67/548/EWG erfüllen;

d) Stoffe, die nach den Kriterien des Anhangs XIII der vorliegen-den Verordnung persistent, bioakkumulierbar und toxischsind;

e) Stoffe, die nach den Kriterien des Anhangs XIII der vorliegen-den Verordnung sehr persistent und sehr bioakkumulierbarsind;

f) Stoffe — wie etwa solche mit endokrinen Eigenschaften odersolche mit persistenten, bioakkumulierbaren und toxischenEigenschaften oder sehr persistenten und sehr bioakkumulier-baren Eigenschaften, die die Kriterien der Buchstaben d oder enicht erfüllen — die nach wissenschaftlichen Erkenntnissenwahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die menschli-che Gesundheit oder auf die Umwelt haben, die ebensobesorgniserregend sind wie diejenigen anderer in denBuchstaben a bis e aufgeführter Stoffe, und die im Einzelfallgemäß dem Verfahren des Artikels 59 ermittelt werden.

Artikel 58

Aufnahme von Stoffen in Anhang XIV

(1) Entscheidungen über die Aufnahme von Stoffen nachArtikel 57 in Anhang XIV sind nach dem in Artikel 133Absatz 4 genannten Verfahren zu erlassen. In den Entscheidun-gen wird für jeden Stoff Folgendes angegeben:

a) Identität des Stoffes gemäß Anhang VI Abschnitt 2;

b) inhärente Eigenschaft(en) des Stoffes nach Artikel 57;

c) Übergangsregelungen:

i) der Zeitpunkt/die Zeitpunkte, ab dem/denen das Inver-kehrbringen und die Verwendung des Stoffes verbotensind, es sei denn, es wurde eine Zulassung erteilt (nachste-hend „Ablauftermin“ genannt); dabei sollte gegebenenfallsder für diese Verwendung angegebene Produktionszyklusberücksichtigt werden;

ii) ein Zeitpunkt oder Zeitpunkte von mindestens18 Monaten vor dem Ablauftermin/denAblaufterminen, bis zu dem/denen Anträge eingegangen

sein müssen, wenn der Antragsteller den Stoff nach demAblauftermin/den Ablaufterminen weiterhin verwendenoder für bestimmte Verwendungen in Verkehr bringenwill; diese fortgesetzten Verwendungen sind nach demAblauftermin erlaubt, bis über den Zulassungsantrag ent-schieden wird;

d) gegebenenfalls Überprüfungszeiträume für bestimmte Ver-wendungen;

e) gegebenenfalls Verwendungen oder Verwendungskategorien,die von der Zulassungspflicht ausgenommen sind, und gege-benenfalls Maßgaben für derartige Ausnahmen.

(2) Verwendungen oder Verwendungskategorien können vonder Zulassungspflicht ausgenommen werden, sofern — auf derGrundlage bestehender spezifischer Rechtsvorschriften derGemeinschaft mit Mindestanforderungen an den Schutz dermenschlichen Gesundheit oder der Umwelt bei der Verwendungdes Stoffes — das Risiko ausreichend beherrscht wird. Bei derFestlegung derartiger Ausnahmen ist insbesondere die Verhält-nismäßigkeit des mit der Art des Stoffes verbundenen Risikosfür die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu berücksichti-gen, z. B. wenn sich das Risiko mit dem Aggregatzustandändert.

(3) Vor einer Entscheidung über die Aufnahme von Stoffen inAnhang XIV empfiehlt die Agentur unter Berücksichtigung derStellungnahme des Ausschusses der Mitgliedstaaten prioritär auf-zunehmende Stoffe und macht für jeden Stoff die in Absatz 1aufgeführten Angaben. Prioritär behandelt werden in der RegelStoffe mit

a) PBT- oder vPvB-Eigenschaften oder

b) weit verbreiteter Verwendung oder

c) großen Mengen.

Bei der Zahl der in Anhang XIV aufgenommenen Stoffe und denunter Absatz 1 angegebenen Zeitpunkten wird auch die Kapazi-tät der Agentur zur fristgerechten Bearbeitung von Anträgenberücksichtigt. Die Agentur gibt ihre erste Empfehlung für inAnhang XIV aufzunehmende prioritäre Stoffe bis zum 1. Juni2009 ab. Die Agentur gibt mindestens jedes zweite Jahr weitereEmpfehlungen zur Aufnahme weiterer Stoffe in Anhang XIV ab.

(4) Bevor die Agentur der Kommission ihre Empfehlungübermittelt, macht sie diese unter Beachtung der Artikel 118und 119 über den Zugang zu Informationen auf ihrer Websiteöffentlich zugänglich und gibt dabei deutlich das Veröffent-lichungsdatum an. Die Agentur fordert alle interessierten Kreiseauf, innerhalb von drei Monaten nach dem Zeitpunkt der Veröf-fentlichung insbesondere zu Verwendungen, die von der Zulas-sungspflicht ausgenommen werden sollten, Bemerkungen abzu-geben.

Die Agentur aktualisiert ihre Empfehlung unter Berücksichtigungder eingegangenen Bemerkungen.




(5) Vorbehaltlich des Absatzes 6 wird ein Stoff nach Auf-nahme in Anhang XIV keinen neuen Beschränkungen nach demVerfahren des Titels VIII aufgrund der Risiken für die menschli-che Gesundheit oder die Umwelt unterworfen, die sich aufgrundder in Anhang XIV aufgeführten inhärenten Eigenschaften ausder Verwendung des Stoffes als solchem, in einer Zubereitungoder der Aufnahme eines Stoffes in ein Erzeugnis ergeben.

(6) Ein in Anhang XIV aufgeführter Stoff darf neuenBeschränkungen nach dem Verfahren des Titels VIII aufgrundder Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umweltunterworfen werden, die sich aus dem Vorhandensein des Stof-fes in einem Erzeugnis/in Erzeugnissen ergeben.

(7) Stoffe, für die alle Verwendungen nach Titel VIII oder auf-grund anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften verbotenwurden, werden nicht in Anhang XIV aufgenommen oder wer-den daraus gestrichen.

(8) Stoffe, die aufgrund neuer Informationen nicht mehr dieKriterien des Artikels 57 erfüllen, werden nach dem in Arti-kel 133 Absatz 4 genannten Verfahren aus Anhang XIV gestri-chen.

Artikel 59

Ermittlung von in Artikel 57 genannten Stoffen

(1) Das Verfahren der Absätze 2 bis 10 des vorliegendenArtikels gilt für die Ermittlung von Stoffen, die die Kriterien desArtikels 57 erfüllen, und für die Festlegung einer Liste der füreine Aufnahme in Anhang XIV in Frage kommenden Stoffe. DieAgentur kennzeichnet in dieser Liste die Stoffe, die auf ihremArbeitsprogramm nach Artikel 83 Absatz 3 Buchstabe e stehen.

(2) Die Kommission kann die Agentur ersuchen, ein Dossiernach den einschlägigen Abschnitten des Anhangs XV für Stoffeauszuarbeiten, die ihrer Auffassung nach die Kriterien des Arti-kels 57 erfüllen. Dieses Dossier kann gegebenenfalls auf den Ver-weis auf einen Eintrag in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWGbegrenzt werden. Die Agentur stellt das Dossier den Mitglied-staaten zur Verfügung.

(3) Jeder Mitgliedstaat kann ein Dossier nach Anhang XV fürStoffe ausarbeiten, die seiner Auffassung nach die Kriterien desArtikels 57 erfüllen, und dieses der Agentur übermitteln. DiesesDossier kann gegebenenfalls auf den Verweis auf einen Eintragin Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG begrenzt werden. DieAgentur stellt das Dossier den anderen Mitgliedstaaten innerhalbvon 30 Tagen nach Eingang zur Verfügung.

(4) Die Agentur veröffentlicht auf ihrer Website einen Hin-weis, dass ein Dossier nach Anhang XV für einen Stoff ausgear-beitet worden ist. Die Agentur fordert alle interessierten Kreiseauf, der Agentur innerhalb einer bestimmten Frist Bemerkungenvorzulegen.

(5) Innerhalb von 60 Tagen nach der Übermittlung könnendie anderen Mitgliedstaaten oder die Agentur zur Ermittlung desStoffes nach den Kriterien des Artikels 57 in dem der Agenturübermittelten Dossier Bemerkungen abgeben.

(6) Gehen keine Bemerkungen bei der Agentur ein bzw. gibtsie keine Bemerkungen ab, so nimmt sie diesen Stoff in die inAbsatz 1 genannte Liste auf. Die Agentur kann diesen Stoff inihre Empfehlungen nach Artikel 58 Absatz 3 aufnehmen.

(7) Gehen Bemerkungen ein bzw. gibt die Agentur selbstBemerkungen ab, so überweist sie das Dossier innerhalb von15 Tagen nach Ablauf der 60-Tage-Frist nach Absatz 5 an denAusschuss der Mitgliedstaaten.

(8) Erzielt der Ausschuss der Mitgliedstaaten innerhalb von30 Tagen nach der Überweisung einstimmig eine Einigung überdie Ermittlung, so nimmt die Agentur den Stoff in die inAbsatz 1 genannte Liste auf. Die Agentur kann diesen Stoff inihre Empfehlungen nach Artikel 58 Absatz 3 aufnehmen.

(9) Gelangt der Ausschuss der Mitgliedstaaten zu keiner ein-stimmigen Einigung, so arbeitet die Kommission innerhalb vondrei Monaten nach Eingang der Stellungnahme des Ausschussesder Mitgliedstaaten einen Entwurf für einen Vorschlag zurErmittlung des Stoffes aus. Eine endgültige Entscheidung überdie Ermittlung des Stoffes wird nach dem in Artikel 133Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.

(10) Die Agentur veröffentlicht und aktualisiert die Liste nachAbsatz 1 unverzüglich auf ihrer Website, nachdem über die Auf-nahme eines Stoffes entschieden wurde.

KAPITEL 2

Zulassungserteilung

Artikel 60

Zulassungserteilung

(1) Entscheidungen über Zulassungsanträge nach diesem Titeltrifft die Kommission.

(2) Unbeschadet des Absatzes 3 wird eine Zulassung erteilt,wenn das Risiko für die menschliche Gesundheit oder dieUmwelt, das sich aus der Verwendung des Stoffes aufgrund derin Anhang XIV aufgeführten inhärenten Eigenschaften ergibt,nach Anhang I Abschnitt 6.4 und wie im Stoffsicherheitsberichtdes Antragstellers dokumentiert, unter Berücksichtigung derStellungnahme des in Artikel 64 Absatz 4 Buchstabe a genann-ten Ausschusses für Risikobeurteilung angemessen beherrschtwird. Bei der Erteilung der Zulassung und bei den jeweiligendort festgelegten Bedingungen berücksichtigt die Kommissionalle zum Zeitpunkt der Entscheidung bekannten Einleitungen,Emissionen und Freisetzungen einschließlich der Risiken imZusammenhang mit einer diffusen oder weit verbreiteten Ver-wendung.




Die Kommission berücksichtigt nicht die Risiken für diemenschliche Gesundheit aus der Verwendung eines Stoffes ineinem Medizinprodukt, für das die Richtlinie 90/385/EWG desRates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschrif-ten der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinischeGeräte (1), die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni1993 über Medizinprodukte (2) oder die Richtlinie 98/79/EGdes Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober1998 über In-vitro-Diagnostika (3) gilt.

(3) Absatz 2 gilt nicht für

a) Stoffe, die die Kriterien des Artikels 57 Buchstaben a, b, coder f erfüllen und für die kein Schwellenwert nach Anhang IAbschnitt 6.4 festgelegt werden kann;

b) Stoffe, die die Kriterien des Artikels 57 Buchstaben d oder eerfüllen;

c) Stoffe mit persistenten, bioakkumulierbaren und toxischenoder sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Eigen-schaften, die nach Artikel 57 Buchstabe f ermittelt werden.

(4) In Fällen, in denen die Zulassung nach Absatz 2 nichterteilt werden kann, oder für die in Absatz 3 aufgeführten Stoffekann eine Zulassung nur erteilt werden, wenn nachgewiesenwird, dass der sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt,die sich aus der Verwendung des Stoffes für die menschlicheGesundheit oder die Umwelt ergeben, und wenn es keine geeig-neten Alternativstoffe oder -technologien gibt. Diese Entschei-dung ist nach Berücksichtigung aller folgenden Aspekte undunter Berücksichtigung der Stellungnahmen der in Artikel 64Absatz 4 Buchstaben a und b genannten Ausschüsse für Risiko-beurteilung und für sozioökonomische Analyse zu treffen:

a) Risiko, das aus den Verwendungen des Stoffes entsteht, ein-schließlich der Angemessenheit und Wirksamkeit der vorge-schlagenen Risikomanagementmaßnahmen;

b) sozioökonomischer Nutzen seiner Verwendung und die vomAntragsteller oder anderen interessierten Kreisen dargelegtensozioökonomischen Auswirkungen einer Zulassungsversa-gung;

c) Analyse der vom Antragsteller nach Artikel 62 Absatz 4Buchstabe e vorgelegten Alternativen oder eines vom Antrag-steller nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe f vorgelegtenSubstitutionsplans und der von interessierten Kreisen nachArtikel 64 Absatz 2 übermittelten Beiträge;

d) verfügbare Informationen über die Risiken für die menschli-che Gesundheit oder die Umwelt von Alternativstoffen oder-technologien.

(5) Bei der Beurteilung, ob geeignete alternative Stoffe oderTechnologien verfügbar sind, berücksichtigt die Kommission allemaßgeblichen Aspekte einschließlich der folgenden:

a) die Frage, ob der Übergang zu Alternativen zu einem gerin-geren Gesamtrisiko für die menschliche Gesundheit und dieUmwelt führen würde, wobei der Angemessenheit und Wirk-samkeit von Risikomanagementmaßnahmen Rechnung zutragen ist;

b) die technische und wirtschaftliche Durchführbarkeit derAlternativen für den Antragsteller.

(6) Eine Verwendung, die eine Lockerung einer inAnhang XVII festgelegten Beschränkung bedeuten würde, wirdnicht zugelassen.

(7) Eine Zulassung wird nur erteilt, wenn der Antrag denAnforderungen des Artikels 62 genügt.

(8) Unbeschadet einer Entscheidung über einen künftigenÜberprüfungszeitraum unterliegen Zulassungen einer befristetenÜberprüfung und sind in der Regel an Auflagen, einschließlicheiner Überwachung, geknüpft. Die Dauer der befristeten Über-prüfungen wird für jeden Einzelfall festgelegt, und zwar unterBerücksichtigung aller maßgeblichen Informationen einschließ-lich der in Absatz 4 Buchstaben a bis d genannten Aspekte.

(9) In der Zulassung ist Folgendes anzugeben:

a) die Person(en), der/denen die Zulassung erteilt wird;

b) die Identität des Stoffes/der Stoffe;

c) die Verwendung(en), für die die Zulassung erteilt wird;

d) etwaige Auflagen, an die die Zulassung geknüpft wird;

e) der befristete Überprüfungszeitraum;

f) etwaige Überwachungsregelungen.

(10) Ungeachtet der Auflagen, an die eine Zulassunggeknüpft wird, stellt der Zulassungsinhaber sicher, dass dieExposition auf einem so niedrigen Niveau wie technisch undpraktisch möglich gehalten wird.

Artikel 61

Überprüfung von Zulassungen

(1) Zulassungen nach Artikel 60 werden so lange als gültigangesehen, bis die Kommission beschließt, die Zulassung imRahmen einer Überprüfung zu ändern oder zu widerrufen,sofern der Zulassungsinhaber mindestens 18 Monate vor Ablaufdes befristeten Überprüfungszeitraums einen Überprüfungsbe-richt vorlegt. Statt sämtliche Angaben des ursprünglichenAntrags für die geltende Zulassung erneut vorzulegen, kann sichder Zulassungsinhaber vorbehaltlich der Unterabsätze 2, 3 und4 darauf beschränken, die Nummer der geltenden Zulassunganzugeben.







Der Inhaber einer Zulassung nach Artikel 60 legt Aktualisierun-gen der in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe e genannten Analyseder Alternativen, gegebenenfalls einschließlich Informationenüber einschlägige Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten desAntragstellers, sowie des nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe fvorgelegten Substitutionsplans vor. Erweist die Aktualisierungder Analyse der Alternativen, dass es unter Berücksichtigung derin Artikel 60 Absatz 5 genannten Aspekte eine geeignete Alter-native gibt, so legt er einen Substitutionsplan einschließlich einesZeitplans für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Maßnah-men vor. Wenn der Inhaber nicht nachweisen kann, dass dasRisiko angemessen beherrscht wird, übermittelt er außerdemeine Aktualisierung der sozioökonomischen Analyse, die imursprünglichen Antrag enthalten war.

Wenn der Inhaber nun nachweisen kann, dass das Risiko ange-messen beherrscht wird, übermittelt er eine Aktualisierung desStoffsicherheitsberichts.

Wenn sich andere Angaben des ursprünglichen Antrags geänderthaben, übermittelt der Inhaber ebenfalls eine Aktualisierung die-ser Angaben.

Werden nach diesem Absatz aktualisierte Angaben vorgelegt, sowird die Entscheidung, die Zulassung im Rahmen der Überprü-fung zu ändern oder zu widerrufen, nach dem entsprechendanzuwendenden Verfahren des Artikels 64 getroffen.

(2) Zulassungen können jederzeit überprüft werden, wenn

a) sich die Umstände der ursprünglichen Zulassung derart ver-ändert haben, dass sie sich auf das Risiko für die menschlicheGesundheit oder die Umwelt oder die sozioökonomischenFolgen auswirken, oder

b) neue Informationen über mögliche Ersatzstoffe vorliegen.

Die Kommission setzt eine angemessene Frist, bis zu derenAblauf der/die Zulassungsinhaber weitere Informationen vorle-gen kann/können, die für eine Überprüfung erforderlich sind,und sie gibt an, bis wann sie eine Entscheidung nach Artikel 64treffen wird.

(3) Wenn sich die Umstände geändert haben, kann die Kom-mission unter Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßig-keit in ihrer Überprüfungsentscheidung die Zulassung ändernoder widerrufen, wenn sie unter den veränderten Umständennicht erteilt worden wäre oder wenn nach Artikel 60 Absatz 5geeignete Alternativen verfügbar werden. Im zweiten Fall fordertdie Kommission den Zulassungsinhaber auf, einen Substitutions-plan vorzulegen, sofern er dies nicht bereits im Rahmen seinesAntrags bzw. der Aktualisierung getan hat.

Im Fall eines erheblichen und unmittelbaren Risikos für diemenschliche Gesundheit oder die Umwelt kann die Kommissionunter Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit dieZulassung aussetzen, solange die Überprüfung andauert.

(4) Wird eine Umweltqualitätsnorm nach der Richtlinie96/61/EG nicht eingehalten, so können die Zulassungen, die fürdie Verwendung des betreffenden Stoffes erteilt wurden, über-prüft werden.

(5) Werden die Umweltziele des Artikels 4 Absatz 1 derRichtlinie 2000/60/EG nicht eingehalten, so können die Zulas-sungen, die für die Verwendung des betreffenden Stoffes immaßgeblichen Einzugsgebiet eines Flusses erteilt wurden, über-prüft werden.

(6) Wird anschließend die Verwendung eines Stoffes nach derVerordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlamentsund des Rates vom 29. April 2004 über persistente organischeSchadstoffe (1) verboten oder in sonstiger Weise eingeschränkt,so widerruft die Kommission die Zulassung für diese Verwen-dung.

Artikel 62

Zulassungsanträge

(1) Ein Zulassungsantrag ist bei der Agentur zu stellen.

(2) Zulassungsanträge können vom/von Hersteller/Herstellern,Importeur/Importeuren und/oder nachgeschalteten Anwender/Anwendern des Stoffes gestellt werden. Anträge können voneiner oder mehreren Personen gestellt werden.

(3) Anträge können für einen oder mehrere Stoffe, die derDefinition einer Stoffgruppe in Anhang XI Abschnitt 1.5 ent-sprechen, und für eine oder mehrere Verwendungen gestellt wer-den. Anträge können für die eigene(n) Verwendung(en) desAntragstellers und/oder für Verwendungen gestellt werden, fürdie er den Stoff in Verkehr zu bringen beabsichtigt.

(4) Ein Antrag auf Zulassung umfasst folgende Informatio-nen:

a) die Identität des Stoffes/der Stoffe nach Anhang VIAbschnitt 2;

b) Name und Kontaktangaben der Person/Personen, die denAntrag stellt/stellen;

c) das Ersuchen um Zulassung mit der Angabe, für welche Ver-wendung(en) die Zulassung beantragt wird; dazu gehörengegebenenfalls die Verwendung des Stoffes in Zubereitungenund/oder die Aufnahme des Stoffes in Erzeugnissen;

d) falls noch nicht als Teil des Registrierungsdossiers vorgelegt,einen Stoffsicherheitsbericht nach Anhang I, der die Risikenfür die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt behan-delt, die sich aufgrund der in Anhang XIV aufgeführten inhä-renten Eigenschaften aus der Verwendung des Stoffes/derStoffe ergeben;

e) eine Analyse der Alternativen unter Berücksichtigung ihrerRisiken und der technischen und wirtschaftlichen Durchführ-barkeit der Substitution, gegebenenfalls einschließlich Infor-mationen über einschlägige Forschungs- und Entwicklungs-tätigkeiten des Antragstellers;


(1) ABl. L 158 vom 30.4.2004, S. 7. Berichtigung im ABl. L 229 vom29.6.2004, S. 5. Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1195/2006des Rates (ABl. L 217 vom 8.8.2006, S. 1).



f) sofern die unter Buchstabe e genannte Analyse erweist, dassunter Berücksichtigung der in Artikel 60 Absatz 5 genanntenAspekte geeignete Alternativen verfügbar sind, einen Substi-tutionsplan einschließlich eines Zeitplans für die vomAntragsteller vorgeschlagenen Maßnahmen.

(5) Der Antrag kann Folgendes enthalten:

a) eine sozioökonomische Analyse nach Anhang XVI;

b) eine Begründung, weshalb Risiken für die menschlicheGesundheit und die Umwelt aus einer der folgenden Quellennicht berücksichtigt werden:

i) Emissionen eines Stoffes aus einer Anlage, die gemäß derRichtlinie 96/61/EG genehmigt wurde;

ii) Einleitungen eines Stoffes aus einer Punktquelle, für diedas Erfordernis der vorherigen Regulierung nach Arti-kel 11 Absatz 3 Buchstabe g der Richtlinie 2000/60/EGsowie die aufgrund von Artikel 16 der genannten Richt-linie angenommenen Rechtsvorschriften gelten.

(6) Nicht Gegenstand des Antrags sind die Risiken für diemenschliche Gesundheit aus der Verwendung eines Stoffes ineinem Medizinprodukt, für das die Richtlinien 90/385/EWG,93/42/EWG oder 98/79/EG gelten.

(7) Bei Einreichung des Zulassungsantrags ist die Gebührnach Titel IX zu entrichten.

Artikel 63

Spätere Zulassungsanträge

(1) Wurde für die Verwendung eines Stoffes ein Antraggestellt, so kann sich ein späterer Antragsteller auf die entspre-chenden Teile des früheren Antrags beziehen, die gemäß Arti-kel 62 Absatz 4 Buchstaben d, e und f sowie Absatz 5Buchstabe a vorgelegt wurden, sofern der spätere Antragstellervom früheren Antragsteller die Erlaubnis erhalten hat, auf dieseTeile des Antrags Bezug zu nehmen.

(2) Wurde für die Verwendung eines Stoffes eine Zulassungerteilt, so kann sich ein späterer Antragsteller auf die entspre-chenden Teile des früheren Antrags beziehen, die gemäß Arti-kel 62 Absatz 4 Buchstaben d, e und f und Absatz 5 Buchstabe avorgelegt wurden, sofern der spätere Antragsteller vom Inhaberder Zulassung die Erlaubnis erhalten hat, auf diese Teile desAntrags Bezug zu nehmen.

(3) Bevor sich der spätere Antragsteller nach den Absätzen 1und 2 auf etwaige frühere Anträge bezieht, aktualisiert er die imursprünglichen Antrag enthaltenen Informationen entsprechend.

Artikel 64

Verfahren für Zulassungsentscheidungen

(1) Die Agentur bestätigt den Zeitpunkt des Antragseingangs.Die Ausschüsse der Agentur für Risikobeurteilung und für sozio-ökonomische Analyse geben innerhalb von zehn Monaten nachAntragseingang einen Entwurf ihrer Stellungnahmen ab.

(2) Auf ihrer Website macht die Agentur unter Berücksichti-gung der Artikel 118 und 119 über den Zugang zu Informatio-nen umfangreiche Informationen über die Verwendungenzugänglich, für die Anträge eingegangen sind, sowie für dieÜberprüfung von Zulassungen; sie setzt eine Frist, bis zu derinteressierte Kreise Informationen über Alternativstoffe oder-technologien übermitteln können.

(3) Bei der Ausarbeitung ihrer Stellungnahme prüfen die inAbsatz 1 genannten Ausschüsse zunächst, ob der Antrag alle inArtikel 62 aufgeführten Informationen enthält, die sie für dieErfüllung ihrer Aufgabe benötigen. Falls erforderlich, fordern dieAusschüsse in gegenseitigem Benehmen gemeinsam vomAntragsteller zusätzliche Informationen an, damit der Antragden Anforderungen des Artikels 62 entspricht. Der Ausschussfür sozioökonomische Analyse kann, wenn er dies für erforder-lich hält, den Antragsteller oder Dritte auffordern, in einer be-stimmten Frist zusätzliche Informationen über mögliche Alter-nativstoffe oder -technologien zu übermitteln. Die Ausschüsseberücksichtigen außerdem Informationen, die ihnen von Drittenübermittelt wurden.

(4) Die Entwürfe der Stellungnahmen umfassen Folgendes:

a) beim Ausschuss für Risikobeurteilung eine Beurteilung desRisikos für die menschliche Gesundheit und/oder dieUmwelt, das sich aus der/den im Antrag beschriebenen Ver-wendung/Verwendungen des Stoffes ergibt, einschließlich derAngemessenheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Risi-komanagementmaßnahmen, und gegebenenfalls eine Beurtei-lung der Risiken, die sich aus etwaigen Alternativen ergeben;

b) beim Ausschuss für sozioökonomische Analyse eine Beurtei-lung der sozioökonomischen Faktoren und der Verfügbarkeit,Eignung und technischen Durchführbarkeit von Alternativen,die mit der/den im Antrag beschriebenen Verwendung/Ver-wendungen des Stoffes in Verbindung stehen, wenn derAntrag nach Artikel 62 gestellt wurde, sowie eine Beurtei-lung der gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels vorge-brachten Beiträge interessierter Kreise.

(5) Vor Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist übermitteltdie Agentur dem Antragsteller den Entwurf der Stellungnahmen.Innerhalb eines Monats nach Erhalt des Entwurfs kann derAntragsteller schriftlich mitteilen, dass er sich dazu äußernmöchte. Der Entwurf gilt sieben Tage nach Absendung durch dieAgentur als zugegangen.




Verzichtet der Antragsteller auf eine Äußerung, so übermitteltdie Agentur die Stellungnahmen der Kommission, den Mitglied-staaten und dem Antragsteller innerhalb von 15 Tagen nachAblauf des Zeitraums, in dem der Antragsteller sich äußernkonnte, oder innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt einer Mittei-lung des Antragstellers, dass er auf eine Äußerung verzichtet.

Möchte sich der Antragsteller äußern, so übermittelt er seineschriftlichen Ausführungen innerhalb von zwei Monaten nachErhalt des Entwurfs der Stellungnahmen an die Agentur. DieAusschüsse prüfen die Äußerungen und nehmen ihre endgülti-gen Stellungnahmen innerhalb von zwei Monaten nach Eingangder schriftlichen Ausführungen an, wobei sie diese gegebenen-falls berücksichtigen. Innerhalb einer weiteren Frist von 15 Tagenübermittelt die Agentur die Stellungnahmen zusammen mit denschriftlichen Ausführungen an die Kommission, die Mitgliedstaa-ten und den Antragsteller.

(6) Die Agentur legt nach den Artikeln 118 und 119 fest,welche Teile ihrer Stellungnahmen und welche Teile der zugehö-rigen Anhänge auf ihrer Website öffentlich zugänglich gemachtwerden sollten.

(7) In dem in Artikel 63 Absatz 1 genannten Fall bearbeitetdie Agentur die Anträge zusammen, sofern die Fristen für denersten Antrag eingehalten werden können.

(8) Die Kommission erstellt den Entwurf einer Zulassungsent-scheidung innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Stellung-nahmen der Agentur. Eine endgültige Entscheidung über dieErteilung oder Versagung der Zulassung wird nach dem in Arti-kel 133 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.

(9) Zusammenfassungen der Entscheidungen der Kommissionwerden mit der Zulassungsnummer und der Begründung derEntscheidung, insbesondere wenn geeignete Alternativen verfüg-bar sind, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht undin einer Datenbank öffentlich zugänglich gemacht, die von derAgentur eingerichtet und betrieben wird.

(10) In dem in Artikel 63 Absatz 2 genannten Fall ist die inAbsatz 1 genannte Frist auf fünf Monate verkürzt.

KAPITEL 3

Zulassungen in der Lieferkette

Artikel 65

Pflichten der Zulassungsinhaber

Unbeschadet der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EGnehmen die Inhaber einer Zulassung sowie die in Artikel 56Absatz 2 genannten nachgeschalteten Anwender, die die Stoffein einer Zubereitung verwenden, die Zulassungsnummer in dasEtikett auf, bevor sie den Stoff oder eine den Stoff enthaltendeZubereitung für eine zugelassene Verwendung in Verkehr brin-gen. Dies hat unverzüglich zu geschehen, sobald die Zulassungs-nummer nach Artikel 64 Absatz 9 öffentlich zugänglichgemacht worden ist.

Artikel 66

Nachgeschaltete Anwender

(1) Nachgeschaltete Anwender, die einen Stoff nach Artikel 56Absatz 2 verwenden, teilen dies der Agentur innerhalb von dreiMonaten nach der ersten Lieferung des Stoffes mit.

(2) Die Agentur führt ein laufend aktualisiertes Verzeichnisder nachgeschalteten Anwender, die Mitteilungen nach Absatz 1gemacht haben. Die Agentur gewährt den zuständigen Behördender Mitgliedstaaten Zugang zu diesem Verzeichnis.

TITEL VIII

BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG, DAS INVER-KEHRBRINGEN UND DIE VERWENDUNG BESTIMMTERGEFÄHRLICHER STOFFE, ZUBEREITUNGEN UND ERZEUG-

NISSE

KAPITEL 1

Allgemeines

Artikel 67


(1) Ein Stoff als solcher, in einer Zubereitung oder in einemErzeugnis, für den eine Beschränkung nach Anhang XVII gilt,darf nur hergestellt, in Verkehr gebracht oder verwendet werden,wenn die Maßgaben dieser Beschränkung beachtet werden. Diesgilt nicht für die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ver-wendung von Stoffen im Rahmen der wissenschaftlichen For-schung und Entwicklung. In Anhang XVII wird festgelegt, ob dieBeschränkung für produkt- und verfahrensorientierte Forschungund Entwicklung nicht gilt und für welche Mengen die Aus-nahme höchstens gilt.

(2) Absatz 1 gilt nicht für die Verwendung eines Stoffes inkosmetischen Mitteln im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG inBezug auf Beschränkungen aufgrund der Risiken für die mensch-liche Gesundheit, mit denen sich die genannte Richtlinie befasst.

(3) Bis zum 1. Juni 2013 kann ein Mitgliedstaat bestehendeBeschränkungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen oderdie Verwendung eines Stoffes, die strenger sind als die Beschrän-kungen nach Anhang XVII, beibehalten, sofern diese Beschrän-kungen im Einklang mit dem Vertrag mitgeteilt wurden. DieKommission erstellt und veröffentlicht bis zum 1. Juni 2009 einVerzeichnis dieser Beschränkungen.

KAPITEL 2

Verfahren für Beschränkungen

Artikel 68

Erlass neuer und Änderung geltender Beschränkungen

(1) Bringt die Herstellung, die Verwendung oder das Inver-kehrbringen von Stoffen ein unannehmbares Risiko für diemenschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich, das gemein-schaftsweit behandelt werden muss, so wird Anhang XVII nachdem in Artikel 133 Absatz 4 genannten Verfahren geändert,indem nach dem Verfahren der Artikel 69 bis 73 neueBeschränkungen der Herstellung, der Verwendung oder desInverkehrbringens von Stoffen als solchen, in Zubereitungenoder in Erzeugnissen erlassen oder geltende Beschränkungen inAnhang XVII geändert werden. Bei einer solchen Entscheidungwerden die sozioökonomischen Auswirkungen der Beschrän-kung einschließlich der Verfügbarkeit von Alternativen berück-sichtigt.




Unterabsatz 1 gilt nicht für die Verwendung eines Stoffes alsstandortinternes isoliertes Zwischenprodukt.

(2) Für einen Stoff als solchen, in einer Zubereitung oder ineinem Erzeugnis, der die Kriterien für die Einstufung als krebser-zeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend derKategorien 1 oder 2 erfüllt und von Verbrauchern verwendetwerden könnte und für den von der Kommission Beschränkun-gen der Verwendung durch Verbraucher vorgeschlagen werden,wird Anhang XVII nach dem in Artikel 133 Absatz 4 genanntenVerfahren geändert. Die Artikel 69 bis 73 finden keine Anwen-dung.

Artikel 69

Ausarbeitung eines Vorschlags

(1) Bringt nach Auffassung der Kommission die Herstellung,das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Stoffes als sol-chem, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis ein Risikofür die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich, dasnicht angemessen beherrscht wird und behandelt werden muss,so fordert sie die Agentur auf, ein Dossier auszuarbeiten, dasden Anforderungen des Anhangs XV entspricht.

(2) Bei einem in Anhang XIV aufgeführten Stoff prüft dieAgentur nach dem in Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer igenannten Datum, ob die Verwendung dieses Stoffes in Erzeug-nissen ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder dieUmwelt mit sich bringt, das nicht angemessen beherrscht wird.Ist die Agentur der Auffassung, dass das Risiko nicht angemes-sen beherrscht wird, so arbeitet sie ein Dossier aus, das denAnforderungen des Anhangs XV entspricht.

(3) Innerhalb von zwölf Monaten nach Eingang der Aufforde-rung durch die Kommission gemäß Absatz 1 schlägt die Agen-tur Beschränkungen vor, um das Beschränkungsverfahren einzu-leiten, wenn mit diesem Dossier nachgewiesen wird, dass überbereits bestehende Maßnahmen hinaus gemeinschaftsweitgehandelt werden muss.

(4) Bringt nach Auffassung eines Mitgliedstaates die Herstel-lung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Stoffesals solchem, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis einRisiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mitsich, das nicht angemessen beherrscht wird und behandelt wer-den muss, so teilt er der Agentur mit, dass er ein Dossier zuerstellen beabsichtigt, das den Anforderungen der einschlägigenAbschnitte des Anhangs XV entspricht. Steht der Stoff nicht aufder von der Agentur geführten Liste nach Absatz 5, so arbeitetder Mitgliedstaat innerhalb von zwölf Monaten nach der Mittei-lung an die Agentur ein Dossier aus, das den Anforderungen desAnhangs XV entspricht. Wird mit diesem Dossier nachgewiesen,dass über bereits bestehende Maßnahmen hinaus gemeinschafts-weit gehandelt werden muss, so legt der Mitgliedstaat der Agen-tur das Dossier in dem in Anhang XV beschriebenen Formatzur Einleitung des Beschränkungsverfahrens vor.

Die Agentur oder die Mitgliedstaaten berücksichtigen Dossiers,Stoffsicherheitsberichte oder Risikobeurteilungen, die der Agen-tur oder den Mitgliedstaaten gemäß dieser Verordnung vorgelegtwurden. Die Agentur oder die Mitgliedstaaten berücksichtigenauch sachdienliche Risikobeurteilungen, die für die Zweckeanderer Gemeinschaftsverordnungen oder richtlinien vorgelegtwurden. Hierzu übermitteln andere Stellen, etwa Einrichtungen,die nach dem Gemeinschaftsrecht errichtet wurden und ähnlicheAufgaben wahrnehmen, der Agentur oder dem betreffenden Mit-gliedstaat auf Ersuchen Informationen.

Der Ausschuss für Risikobeurteilung und der Ausschuss fürsozioökonomische Analyse prüfen, ob das vorgelegte Dossierden Anforderungen des Anhangs XV entspricht. Der jeweiligeAusschuss teilt innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Agen-tur oder dem Mitgliedstaat, der Beschränkungen vorschlägt, mit,ob das Dossier den Anforderungen entspricht. Entspricht dasDossier nicht den Anforderungen, so werden der Agentur oderdem Mitgliedstaat die Gründe hierfür innerhalb von 45 Tagennach Eingang mitgeteilt. Die Agentur oder der Mitgliedstaatbringt das Dossier innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt derBegründung der Ausschüsse mit den Anforderungen in Überein-stimmung; andernfalls ist das Verfahren nach diesem Kapitelabgeschlossen. Die Agentur veröffentlicht unverzüglich dieAbsicht der Kommission oder eines Mitgliedstaates, einBeschränkungsverfahren für einen Stoff einzuleiten, und unter-richtet diejenigen, die für diesen Stoff ein Registrierungsdossiereingereicht haben.

(5) Die Agentur führt eine Liste der Stoffe, für die ein denAnforderungen des Anhangs XV entsprechendes Dossier entwe-der von der Agentur oder von einem Mitgliedstaat im Hinblickauf eine vorgeschlagene Beschränkung geplant oder ausgearbeitetwird. Steht ein Stoff auf der Liste, so wird kein weiteres Dossierdieser Art ausgearbeitet. Wird entweder von einem Mitgliedstaatoder von der Agentur vorgeschlagen, dass eine bestehende Be-schränkung nach Anhang XVII erneut geprüft werden sollte, sowird darüber nach dem in Artikel 133 Absatz 2 genannten Ver-fahren anhand der von dem Mitgliedstaat oder von der Agenturvorgelegten Nachweise entschieden.

(6) Unbeschadet der Artikel 118 und 119 macht die Agenturauf ihrer Website alle Dossiers, die Anhang XV entsprechen,sowie die gemäß den Absätzen 3 und 4 des vorliegenden Arti-kels vorgeschlagenen Beschränkungen unter Angabe des Datumsder Veröffentlichung unverzüglich öffentlich zugänglich. DieAgentur fordert alle interessierten Kreise auf, einzeln odergemeinsam innerhalb von sechs Monaten nach dem Zeitpunktder Veröffentlichung

a) sich zu den Dossiers und den vorgeschlagenen Beschränkun-gen zu äußern;

b) eine sozioökonomische Analyse einzureichen, in der die Vor-und Nachteile der vorgeschlagenen Beschränkungen unter-sucht werden, oder Informationen zu übermitteln, die füreine solche Analyse verwendet werden können. Die Anforde-rungen des Anhangs XVI sind dabei zu erfüllen.




Artikel 70

Stellungnahme der Agentur: Ausschuss für Risikobeurtei-lung

Innerhalb von neun Monaten nach dem Zeitpunkt der Veröf-fentlichung gemäß Artikel 69 Absatz 6 gibt der Ausschuss fürRisikobeurteilung auf der Grundlage seiner Beurteilung der rele-vanten Teile des Dossiers eine Stellungnahme dazu ab, ob dievorgeschlagenen Beschränkungen zur Verringerung des Risikosfür die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt geeignetsind. In dieser Stellungnahme werden das Dossier des Mitglied-staates oder das von der Agentur auf Ersuchen der Kommissionausgearbeitete Dossier und die Auffassung der interessiertenKreise gemäß Artikel 69 Absatz 6 Buchstabe a berücksichtigt.

Artikel 71

Stellungnahme der Agentur: Ausschuss für sozioökonomi-sche Analyse

(1) Innerhalb von zwölf Monaten nach dem Zeitpunkt derVeröffentlichung gemäß Artikel 69 Absatz 6 gibt der Ausschussfür sozioökonomische Analyse auf der Grundlage seiner Beurtei-lung der relevanten Teile des Dossiers und der sozioökonomi-schen Auswirkungen eine Stellungnahme zu den vorgeschlage-nen Beschränkungen ab. Er erstellt einen Entwurf der Stellung-nahme zu den vorgeschlagenen Beschränkungen und den damitzusammenhängenden sozioökonomischen Auswirkungen undberücksichtigt dabei die gegebenenfalls übermittelten Analysenoder Informationen gemäß Artikel 69 Absatz 6 Buchstabe b.Die Agentur veröffentlicht den Entwurf der Stellungnahmeunverzüglich auf ihrer Website. Die Agentur fordert interessierteKreise dazu auf, sich spätestens 60 Tage nach der Veröffentli-chung des Entwurfs der Stellungnahme zu dem Entwurf zuäußern.

(2) Der Ausschuss für sozioökonomische Analyse nimmtseine Stellungnahme unverzüglich an und berücksichtigt dabeigegebenenfalls weitere fristgerecht eingegangene Äußerungen. Indieser Stellungnahme sind die Äußerungen und sozioökonomi-schen Analysen zu berücksichtigen, die gemäß Artikel 69Absatz 6 Buchstabe b und Absatz 1 des vorliegenden Artikelsvon interessierten Kreisen übermittelt wurden.

(3) Weicht die Stellungnahme des Ausschusses für Risikobe-urteilung wesentlich von den vorgeschlagenen Beschränkungenab, so kann die Agentur die Frist für die Stellungnahme des Aus-schusses für sozioökonomische Analyse um höchstens 90 Tageverlängern.

Artikel 72

Übermittlung einer Stellungnahme an die Kommission

(1) Die Agentur übermittelt der Kommission unverzüglichdie Stellungnahmen des Ausschusses für Risikobeurteilung unddes Ausschusses für sozioökonomische Analyse zu denBeschränkungen, die für Stoffe als solche, in Zubereitungen oderin Erzeugnissen vorgeschlagen wurden. Gibt innerhalb der Fristgemäß Artikel 70 und Artikel 71 Absatz 1 nur einer der Aus-schüsse oder kein Ausschuss eine Stellungnahme ab, so setzt die

Agentur die Kommission davon in Kenntnis und nennt ihr dieGründe.

(2) Unbeschadet der Artikel 118 und 119 veröffentlicht dieAgentur die Stellungnahmen der beiden Ausschüsse unverzüg-lich auf ihrer Website.

(3) Auf Ersuchen legt die Agentur der Kommission und/oderdem Mitgliedstaat alle Unterlagen und Nachweise vor, die ihrübermittelt und von ihr berücksichtigt wurden.

Artikel 73

Entscheidung der Kommission

(1) Sind die Voraussetzungen des Artikels 68 erfüllt, soerstellt die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Erhaltder Stellungnahme des Ausschusses für sozioökonomische Ana-lyse oder, wenn dieser Ausschuss keine Stellungnahmeabgibt, bis zum Ablauf der Frist nach Artikel 71 den Entwurfeiner Änderung des Anhangs XVII; maßgebend ist die frühereFrist.

Weicht der Änderungsentwurf vom ursprünglichen Vorschlag aboder werden die Stellungnahmen der Agentur nicht berücksich-tigt, so fügt die Kommission eine ausführliche Erklärung derGründe für die Abweichung an.

(2) Eine endgültige Entscheidung wird nach dem in Arti-kel 133 Absatz 4 genannten Verfahren erlassen. Die Kommis-sion übermittelt den Mitgliedstaaten den Änderungsentwurf spä-testens 45 Tage vor der Abstimmung.

TITEL IX

GEBÜHREN UND ENTGELTE

Artikel 74

Gebühren und Entgelte

(1) Die nach Artikel 6 Absatz 4, Artikel 7 Absätze 1 und 5,Artikel 9 Absatz 2, Artikel 11 Absatz 4, Artikel 17 Absatz 2,Artikel 18 Absatz 2, Artikel 19 Absatz 3, Artikel 22 Absatz 5,Artikel 62 Absatz 7 und Artikel 92 Absatz 3 erforderlichenGebühren werden in einer Verordnung der Kommission festge-setzt, die nach dem in Artikel 133 Absatz 3 genanntenVerfahren bis zum 1. Juni 2008 erlassen wird.

(2) Für die Registrierung eines Stoffes in einer Menge zwi-schen 1 und 10 Tonnen braucht keine Gebühr entrichtet zuwerden, wenn das Registrierungsdossier die gesamten Informa-tionen nach Anhang VII enthält.

(3) Bei Struktur und Höhe der Gebühren nach Absatz 1 wer-den die Arbeiten berücksichtigt, die die Agentur und die zustän-dige Behörde aufgrund dieser Verordnung durchzuführen haben;die Gebühren werden so angesetzt, dass die aus ihnen erzieltenEinnahmen in Verbindung mit anderen Einnahmequellen derAgentur nach Artikel 96 Absatz 1 ausreichen, um die Kostenfür die erbrachten Dienstleistungen zu decken. Bei der Festset-zung der Registrierungsgebühren wird berücksichtigt, welcheArbeiten nach Titel VI gegebenenfalls durchgeführt werden.




Im Fall des Artikels 6 Absatz 4, des Artikels 7 Absätze 1 und 5,des Artikels 9 Absatz 2, des Artikels 11 Absatz 4, des Arti-kels 17 Absatz 2 und des Artikels 18 Absatz 2 wird bei Struk-tur und Höhe der Gebühren der Mengenbereich des registriertenStoffes berücksichtigt.

In allen Fällen wird für KMU eine ermäßigte Gebühr festgesetzt.

Im Fall des Artikels 11 Absatz 4 wird bei Struktur und Höheder Gebühren berücksichtigt, ob Informationen gemeinsam odergetrennt eingereicht wurden.

Im Fall eines Antrags nach Artikel 10 Buchstabe a Ziffer xi wer-den bei Struktur und Höhe der Gebühren die Arbeiten berück-sichtigt, die von der Agentur bei der Beurteilung der Begrün-dung verlangt werden.

(4) In der in Absatz 1 genannten Verordnung der Kommis-sion wird angegeben, unter welchen Umständen ein Teil derGebühren der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaa-tes abgetreten wird.

(5) Die Agentur kann Entgelte für andere ihrer Leistungenerheben.

TITEL X

DIE AGENTUR

Artikel 75

Errichtung und Überprüfung

(1) Für die Verwaltung und in einigen Fällen die Durchfüh-rung der technischen, wissenschaftlichen und administrativenAspekte dieser Verordnung und zur Gewährleistung der Einheit-lichkeit in diesen Bereichen auf Gemeinschaftsebene wird eineEuropäische Chemikalienagentur (die Agentur) errichtet.

(2) Bis zum 1. Juni 2012 wird die Agentur einer Überprü-fung unterzogen.

Artikel 76

Zusammensetzung

(1) Die Agentur besteht aus

a) einem Verwaltungsrat, der die in Artikel 78 vorgesehenenAufgaben wahrnimmt;

b) einem Direktor, der die in Artikel 83 vorgesehenen Aufgabenwahrnimmt;

c) einem Ausschuss für Risikobeurteilung, der die Stellungnah-men der Agentur zu Bewertungen, Zulassungsanträgen, Vor-schlägen für Beschränkungen, Vorschlägen für Einstufungund Kennzeichnung nach Titel XI und allen anderen Fragenausarbeitet, die sich aus der Anwendung dieser Verordnungin Bezug auf Risiken für die menschliche Gesundheit und dieUmwelt ergeben;

d) einem Ausschuss für sozioökonomische Analyse, der dieStellungnahmen der Agentur zu Zulassungsanträgen, Vor-schlägen für Beschränkungen und allen anderen Fragen aus-arbeitet, die sich aus der Anwendung dieser Verordnung in

Bezug auf die sozioökonomischen Auswirkungen möglicherRechtsvorschriften für Stoffe ergeben;

e) einem Ausschuss der Mitgliedstaaten, der für die Klärung vonmöglichen Meinungsverschiedenheiten zu Entscheidungsent-würfen, die von der Agentur oder von den Mitgliedstaatennach Titel VI vorgeschlagen werden, sowie zu Vorschlägenzur Ermittlung von besonders besorgniserregenden Stoffen,die dem Zulassungsverfahren nach Titel VII zu unterwerfensind, zuständig ist;

f) einem Forum für den Austausch von Informationen zurDurchsetzung (nachstehend „Forum“ genannt), das ein Netzder Behörden der Mitgliedstaaten koordiniert, die für dieDurchsetzung dieser Verordnung zuständig sind;

g) einem dem Direktor unterstehenden Sekretariat, das die Aus-schüsse und das Forum in technischer, wissenschaftlicherund administrativer Hinsicht unterstützt und für eine ange-messene Koordinierung zwischen diesen sorgt. Es führt fer-ner die Arbeiten der Agentur aus, die im Rahmen der Verfah-ren der Vorregistrierung, Registrierung und Bewertung erfor-derlich sind, und übernimmt die Ausarbeitung von Leitlinien,die Unterhaltung der Datenbank und die Bereitstellung vonInformationen;

h) einer Widerspruchskammer, die über Widersprüche gegenEntscheidungen der Agentur befindet.

(2) Die in Absatz 1 Buchstaben c, d und e genannten Aus-schüsse (nachstehend „Ausschüsse“ genannt) und das Forumkönnen jeweils Arbeitsgruppen einsetzen. Zu diesem Zweckerlassen sie im Einklang mit ihrer Geschäftsordnung genaueRegelungen für die Übertragung bestimmter Aufgaben auf dieseArbeitsgruppen.

(3) Die Ausschüsse und das Forum können sich, wenn siedies für zweckmäßig halten, von geeigneter fachlicher Seite zuwichtigen Fragen allgemein wissenschaftlicher oder ethischer Artberaten lassen.

Artikel 77

Aufgaben

(1) Die Agentur erteilt den Mitgliedstaaten und den Organender Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen undtechnischen Rat in Bezug auf Fragen zu chemischen Stoffen, diein ihren Aufgabenbereich fallen und mit denen sie gemäß dieserVerordnung befasst wird.

(2) Das Sekretariat nimmt folgende Aufgaben wahr:

a) Durchführung der ihm nach Titel II übertragenen Aufgaben,einschließlich Erleichterung der effizienten Registrierung ein-geführter Stoffe in Übereinstimmung mit den internationa-len Handelsverpflichtungen der Gemeinschaft gegenüberDrittstaaten;

b) Durchführung der ihm nach Titel III übertragenen Aufga-ben;

c) Durchführung der ihm nach Titel VI übertragenen Aufga-ben;




d) Durchführung der ihm nach Titel VIII übertragenen Aufga-ben;

e) Aufbau und Unterhaltung einer Datenbank/von Datenban-ken mit Informationen zu allen registrierten Stoffen, mitdem Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis und mitder harmonisierten Einstufungs- und Kennzeichnungsliste.Es macht — soweit nicht nach Artikel 10 Buchstabe a Zifferxi ein Antrag gestellt wurde, der als begründet angesehenwird — die in Artikel 119 Absätze 1 und 2 genanntenInformationen, die in der Datenbank/den Datenbanken ent-halten sind, über das Internet kostenlos öffentlich zugäng-lich. Die Agentur stellt auf Antrag sonstige in den Datenban-ken enthaltene Informationen nach Artikel 118 bereit;

f) öffentliche Bereitstellung nach Artikel 119 Absatz 1 vonInformationen darüber, welche Stoffe zurzeit bewertet wer-den oder bewertet wurden, und zwar innerhalb von90 Tagen nach Eingang der Informationen bei der Agentur;

g) gegebenenfalls Bereitstellung technischer und wissenschaftli-cher Leitlinien und Hilfsmittel für die Anwendung dieserVerordnung, insbesondere zur Unterstützung der Industrieund insbesondere der KMU bei der Ausarbeitung von Stoff-sicherheitsberichten nach Artikel 14, Artikel 31 Absatz 1,Artikel 37 Absatz 4 und bei der Anwendung des Artikels 10Buchstabe a Ziffer viii, des Artikels 11 Absatz 3 und desArtikels 19 Absatz 2; und technische und wissenschaftlicheLeitlinien zur Anwendung von Artikel 7 durch Produzentenund Importeure von Erzeugnissen;

h) Bereitstellung technischer und wissenschaftlicher Leitlinienzur Anwendung dieser Verordnung für die zuständigenBehörden der Mitgliedstaaten und Unterstützung der vonden Mitgliedstaaten nach Titel XIII eingerichteten Auskunfts-stellen;

i) Unterstützung der Beteiligten einschließlich der zuständigenBehörden der Mitgliedstaaten bei der öffentlichen Bereitstel-lung von Informationen über die Risiken und die sichereVerwendung von Stoffen als solchen, in Zubereitungen oderin Erzeugnissen;

j) Beratung und Unterstützung von Herstellern und Importeu-ren, die einen Stoff nach Artikel 12 Absatz 1 registrierenlassen;

k) Ausarbeitung von Erläuterungen zu dieser Verordnung fürandere interessierte Kreise;

l) auf Ersuchen der Kommission technische und wissenschaftli-che Unterstützung für Maßnahmen zur Förderung derZusammenarbeit zwischen der Gemeinschaft, den Mitglied-staaten, internationalen Organisationen und Drittstaaten inwissenschaftlichen und technischen Fragen der Sicherheitvon Stoffen sowie aktive Mitwirkung bei der technischenUnterstützung und bei Tätigkeiten zum Ausbau von Fähig-keiten in Bezug auf die sachgerechte Bewirtschaftung chemi-scher Stoffe in Entwicklungsländern;

m) Fortschreibung eines Handbuchs mit Entscheidungen undStellungnahmen auf der Grundlage von Schlussfolgerungendes Ausschusses der Mitgliedstaaten zur Auslegung undDurchführung dieser Verordnung;

n) Bekanntgabe von Entscheidungen der Agentur;

o) Bereitstellung von Formaten für die Einreichung von Infor-mationen bei der Agentur.

(3) Die Ausschüsse nehmen folgende Aufgaben wahr:

a) Durchführung der ihnen nach den Titeln VI bis XI übertrage-nen Aufgaben;

b) auf Ersuchen des Direktors technische und wissenschaftlicheUnterstützung für Maßnahmen zur Förderung der Zusam-menarbeit zwischen der Gemeinschaft, den Mitgliedstaaten,internationalen Organisationen und Drittstaaten in wissen-schaftlichen und technischen Fragen der Sicherheit von Stof-fen sowie aktive Mitwirkung bei der technischen Unterstüt-zung und bei Tätigkeiten zum Ausbau von Fähigkeiten inBezug auf die sachgerechte Bewirtschaftung chemischerStoffe in Entwicklungsländern;

c) auf Ersuchen des Direktors Ausarbeitung einer Stellung-nahme zu allen anderen Aspekten der Sicherheit von Stoffenals solche, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen.

(4) Das Forum nimmt folgende Aufgaben wahr:

a) Verbreitung bewährter Verfahren und Aufzeigen von Proble-men auf Gemeinschaftsebene;

b) Vorschlagen, Koordinieren und Bewerten harmonisierterDurchsetzungsprojekte und gemeinsamer Inspektionen;

c) Koordinierung des Austauschs von Inspektoren;

d) Ermittlung von Durchsetzungsstrategien sowie von bewähr-ten Verfahren für die Durchsetzung;

e) Entwicklung von Arbeitsmethoden und Hilfsmitteln für dieInspektoren vor Ort;

f) Entwicklung eines Verfahrens für den elektronischen Infor-mationsaustausch;

g) erforderlichenfalls Kontaktaufnahme mit der Industrie, wobeiden besonderen Bedürfnissen von KMU besonders Rechnungzu tragen ist, und anderen interessierten Kreisen, einschließ-lich einschlägiger internationaler Organisationen;

h) Prüfung von Vorschlägen für Beschränkungen im Hinblickauf die Beratung zur Durchsetzbarkeit.

Artikel 78

Befugnisse des Verwaltungsrats

Der Verwaltungsrat ernennt den Direktor gemäß Artikel 84sowie einen Rechnungsführer gemäß Artikel 43 der Verordnung(EG, Euratom) Nr. 2343/2002.

Er verabschiedet

a) bis zum 30. April jedes Jahres den Tätigkeitsbericht derAgentur über das vorangegangene Jahr;

b) bis zum 31. Oktober jedes Jahres das Arbeitsprogramm derAgentur für das folgende Jahr;




c) den endgültigen Haushaltsplan der Agentur nach Artikel 96vor Beginn des Haushaltsjahres und passt ihn erforderlichen-falls entsprechend dem Beitrag der Gemeinschaft und denanderen Einnahmen der Agentur an;

d) ein mehrjähriges Arbeitsprogramm, das regelmäßig überar-beitet wird.

Er legt die internen Regeln und Verfahren der Agentur fest. DieRegeln werden öffentlich gemacht.

Er nimmt seine Aufgaben im Zusammenhang mit dem Haushaltder Agentur gemäß den Artikeln 96, 97 und 103 wahr.

Er übt die Disziplinargewalt über den Direktor aus.

Er gibt sich eine Geschäftsordnung.

Er ernennt den Vorsitzenden der Widerspruchskammer, ihreMitglieder und deren Stellvertreter nach Artikel 89.

Er ernennt die Mitglieder der Ausschüsse der Agentur nach Arti-kel 85.

Er übermittelt jährlich alle Informationen über die Ergebnisseder Bewertungsverfahren gemäß Artikel 96 Absatz 6.

Artikel 79

Zusammensetzung des Verwaltungsrats

(1) Der Verwaltungsrat besteht aus je einem Vertreter jedesMitgliedstaates und höchstens sechs von der Kommissionernannten Vertretern, einschließlich drei Vertretern interessierterKreise ohne Stimmrecht, und zusätzlich zwei vom EuropäischenParlament ernannten unabhängigen Personen.

Jeder Mitgliedstaat benennt ein Mitglied für den Verwaltungsrat.Die so benannten Mitglieder werden vom Rat ernannt.

(2) Die Mitglieder werden auf der Grundlage ihrer einschlägi-gen Erfahrung und Kenntnisse im Bereich der Sicherheit oderder Regulierung chemischer Stoffe ernannt, wobei gewährleistetwird, dass die Mitglieder des Verwaltungsrats über einschlägigenSachverstand in allgemeinen, finanziellen und rechtlichen Fragenverfügen.

(3) Die Amtszeit beträgt vier Jahre. Wiederernennung ist ein-mal zulässig. Für die erste Amtszeit jedoch bestimmt die Kom-mission die Hälfte der von ihr ernannten Mitglieder und der Ratzwölf der von ihm ernannten Mitglieder, deren erste Amtszeitsechs Jahre beträgt.

Artikel 80

Vorsitz des Verwaltungsrats

(1) Der Verwaltungsrat wählt aus dem Kreis der stimmbe-rechtigten Mitglieder einen Vorsitzenden und einen stellvertre-tenden Vorsitzenden. Der stellvertretende Vorsitzende tritt imFalle der Verhinderung des Vorsitzenden von Amts wegen andessen Stelle.

(2) Die Amtszeit des Vorsitzenden und des stellvertretendenVorsitzenden beträgt zwei Jahre und endet, wenn sie nicht mehrdem Verwaltungsrat angehören. Wiederwahl ist einmal zulässig.

Artikel 81

Sitzungen des Verwaltungsrats

(1) Die Sitzungen des Verwaltungsrats werden auf Einladungseines Vorsitzenden oder auf Antrag von mindestens einemDrittel der Mitglieder des Verwaltungsrats einberufen.

(2) Der Direktor nimmt an den Sitzungen des Verwaltungs-rats teil; er hat kein Stimmrecht.

(3) Die Vorsitzenden der Ausschüsse und der Vorsitzende desForums im Sinne von Artikel 76 Absatz 1 Buchstaben c bis fsind zur Teilnahme an den Sitzungen des Verwaltungsratsberechtigt; sie haben kein Stimmrecht.

Artikel 82

Abstimmung des Verwaltungsrats

Der Verwaltungsrat legt die Verfahrensregeln für die Abstim-mung, einschließlich der Bedingungen für die Übertragung desStimmrechts auf ein anderes Mitglied, fest. Der Verwaltungsratfasst seine Beschlüsse mit Zweidrittelmehrheit aller stimmbe-rechtigten Mitglieder.

Artikel 83

Pflichten und Befugnisse des Direktors

(1) Der Direktor leitet die Agentur; er nimmt seine Pflichtenim Interesse der Gemeinschaft und unabhängig von besonderenInteressen wahr.

(2) Der Direktor ist der gesetzliche Vertreter der Agentur. Erist für Folgendes zuständig:

a) die laufende Verwaltung der Agentur;

b) die Verwaltung aller Ressourcen der Agentur, die für dieErfüllung ihrer Aufgaben erforderlich sind;

c) die Gewährleistung der Einhaltung der in den Gemein-schaftsvorschriften für die Verabschiedung der Stellungnah-men der Agentur festgelegten Fristen;

d) die Gewährleistung einer angemessenen und rechtzeitigenKoordinierung zwischen den Ausschüssen und dem Forum;

e) den Abschluss und die Verwaltung der erforderlichen Ver-träge mit Dienstleistern;

f) die Erstellung des Einnahmen- und Ausgabenplans sowie dieAusführung des Haushaltsplans der Agentur nach den Arti-keln 96 und 97;

g) sämtliche Personalangelegenheiten;

h) die Wahrnehmung der Sekretariatsgeschäfte für den Verwal-tungsrat;




i) die Ausarbeitung der Entwürfe von Stellungnahmen des Ver-waltungsrats zu dem Vorschlag für die Geschäftsordnungder Ausschüsse und des Forums;

j) auf Antrag des Verwaltungsrats Vorkehrungen für die Aus-übung weiterer Funktionen im Rahmen des Artikels 76, diedie Kommission der Agentur überträgt;

k) die Entwicklung und Aufrechterhaltung eines regelmäßigenDialogs mit dem Europäischen Parlament;

l) Festlegung der Geschäftsbedingungen für die Verwendungvon Software-Paketen;

m) Berichtigung einer von der Agentur getroffenen Entschei-dung nach Eingang eines Widerspruchs und nach Konsultie-rung des Vorsitzenden der Widerspruchskammer.

(3) Der Direktor legt dem Verwaltungsrat jedes Jahr Folgen-des zur Billigung vor:

a) den Entwurf eines Berichts über die Tätigkeit der Agentur imvorangegangenen Jahr, einschließlich Angaben über die Zahlder eingegangenen Registrierungsdossiers, die Zahl derbewerteten Stoffe, die Zahl der eingegangenen Zulassungsan-träge, die Zahl der bei der Agentur eingegangenen Vorschlägefür Beschränkungen, zu denen sie Stellung genommen hat,den Zeitbedarf für den Abschluss der entsprechenden Verfah-ren sowie die zugelassenen Stoffe, die abgewiesenen Anträgeund die Stoffe, für die Beschränkungen beschlossen wurden,die erhobenen Widersprüche und daraufhin getroffene Maß-nahmen sowie einen Überblick über die Tätigkeit desForums;

b) den Entwurf des Arbeitsprogramms für das folgende Jahr;

c) den Entwurf des Jahresabschlusses;

d) den Haushaltsplanvorentwurf für das folgende Jahr;

e) den Entwurf des mehrjährigen Arbeitsprogramms.

Nach vorheriger Billigung durch den Verwaltungsrat übermitteltder Direktor das Arbeitsprogramm für das folgende Jahr unddas mehrjährige Arbeitsprogramm den Mitgliedstaaten, demEuropäischen Parlament, dem Rat sowie der Kommission undveranlasst ihre Veröffentlichung.

Nach vorheriger Billigung durch den Verwaltungsrat übermitteltder Direktor den Tätigkeitsbericht der Agentur den Mitgliedstaa-ten, dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission,dem Wirtschafts- und Sozialausschuss sowie dem EuropäischenRechnungshof und veranlasst seine Veröffentlichung.

Artikel 84

Ernennung des Direktors

(1) Der Direktor der Agentur wird vom Verwaltungsrat aufder Grundlage einer von der Kommission im Anschluss an eine

Aufforderung zur Interessensbekundung im Amtsblatt der Euro-päischen Union, in anderen regelmäßig erscheinenden Veröffent-lichungen oder im Internet vorgeschlagenen Liste von Bewer-bern ernannt.

Der Direktor wird auf der Grundlage von Verdienst und nachge-wiesenen Verwaltungs- und Managementfertigkeiten sowie sei-ner einschlägigen Erfahrung im Bereich der Sicherheit bzw.Regulierung chemischer Stoffe ernannt. Der Verwaltungsrat fasstseinen Beschluss mit Zweidrittelmehrheit aller stimmberechtig-ten Mitglieder.

Der Verwaltungsrat kann den Direktor nach demselben Verfah-ren seines Amtes entheben.

Vor seiner Ernennung wird der vom Verwaltungsrat ausgewählteBewerber aufgefordert, möglichst bald eine Erklärung vor demEuropäischen Parlament abzugeben und Fragen der Mitgliederdes Parlaments zu beantworten.

(2) Die Amtszeit des Direktors beträgt fünf Jahre. Der Ver-waltungsrat kann die Amtszeit einmal um höchstens fünf Jahreverlängern.

Artikel 85

Einsetzung der Ausschüsse

(1) Jeder Mitgliedstaat kann Bewerber für die Mitgliedschaftim Ausschuss für Risikobeurteilung benennen. Der Direktorerstellt unbeschadet des Artikels 88 Absatz 1 eine Liste derbenannten Personen, die auf der Website der Agentur veröffent-licht wird. Der Verwaltungsrat ernennt die Mitglieder des Aus-schusses aus dieser Liste; es muss mindestens ein Mitglied unddürfen höchstens zwei Mitglieder unter den benannten Personenaus jedem Mitgliedstaat ernannt werden, der Bewerber benannthat. Die Mitglieder werden auf der Grundlage ihrer Rolle undErfahrung bei der Erfüllung der Aufgaben nach Artikel 77Absatz 3 ernannt.

(2) Jeder Mitgliedstaat kann Bewerber für die Mitgliedschaftim Ausschuss für sozioökonomische Analyse benennen. DerDirektor erstellt unbeschadet des Artikels 88 Absatz 1 eine Listeder benannten Personen, die auf der Website der Agentur veröf-fentlicht wird. Der Verwaltungsrat ernennt die Mitglieder desAusschusses aus dieser Liste; es muss mindestens ein Mitgliedund dürfen höchstens zwei Mitglieder unter den benannten Per-sonen aus jedem Mitgliedstaat ernannt werden, der Bewerberbenannt hat. Die Mitglieder werden auf der Grundlage ihrerRolle und Erfahrung bei der Erfüllung der Aufgaben nach Arti-kel 77 Absatz 3 ernannt.

(3) Jeder Mitgliedstaat ernennt ein Mitglied des Ausschussesder Mitgliedstaaten.




(4) Die Ausschüsse streben an, dass ihre Mitglieder ein breitesSpektrum an einschlägigem Fachwissen abdecken. Zu diesemZweck kann jeder Ausschuss maximal fünf zusätzliche Mitglie-der kooptieren, die auf der Grundlage ihrer spezifischen Kompe-tenz ausgewählt werden.

Die Ausschussmitglieder werden für eine Amtszeit von drei Jah-ren ernannt; Wiederernennung ist möglich.

Die Mitglieder des Verwaltungsrats dürfen nicht Mitglieder derAusschüsse sein.

Die Mitglieder der einzelnen Ausschüsse können sich bei wissen-schaftlichen, technischen oder Regulierungsfragen von Beraternbegleiten lassen.

Der Direktor oder sein Vertreter und die Vertreter der Kommis-sion dürfen als Beobachter an allen Sitzungen der Ausschüsseund Arbeitsgruppen teilnehmen, die von der Agentur oder ihrenAusschüssen einberufen werden. Gegebenenfalls können aufAntrag der Ausschussmitglieder oder des Verwaltungsrats auchinteressierte Kreise dazu eingeladen werden, als Beobachter anden Sitzungen teilzunehmen.

(5) Die Mitglieder der einzelnen Ausschüsse, die imAnschluss an die Benennung durch einen Mitgliedstaat ernanntwerden, sorgen für eine angemessene Koordinierung zwischenden Aufgaben der Agentur und der Arbeit der zuständigenBehörde ihres Mitgliedstaates.

(6) Die Ausschussmitglieder werden durch die den Mitglied-staaten zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen und techni-schen Ressourcen unterstützt. Zu diesem Zweck stellen die Mit-gliedstaaten den von ihnen benannten Ausschussmitgliederngeeignete wissenschaftliche und technische Ressourcen zur Ver-fügung. Die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaatenerleichtern die Tätigkeit der Ausschüsse und ihrer Arbeitsgrup-pen.

(7) Die Mitgliedstaaten unterlassen es, den Mitgliedern desAusschusses für Risikobeurteilung oder des Ausschusses fürsozioökonomische Analyse oder ihren wissenschaftlichen undtechnischen Beratern und Experten Weisungen zu erteilen, diemit deren jeweiligen Aufgaben oder mit den Aufgaben, denZuständigkeiten und der Unabhängigkeit der Agentur nicht ver-einbar sind.

(8) Bei der Ausarbeitung einer Stellungnahme bemüht sichjeder Ausschuss nach Kräften, zu einem Konsens zu gelangen.Kann ein solcher Konsens nicht erreicht werden, so enthält dieStellungnahme den Standpunkt der Mehrheit der Mitglieder ein-schließlich deren Begründung. Der/die abweichenden Stand-punkt/e wird/werden mit seiner/ihrer Begründung ebenfalls ver-öffentlicht.

(9) Jeder Ausschuss erstellt einen Vorschlag für seineGeschäftsordnung, der vom Verwaltungsrat innerhalb von sechsMonaten nach der ersten Ernennung der Ausschüsse zu billigenist.

Die Geschäftsordnungen regeln insbesondere die Verfahren fürdie Ersetzung der Mitglieder, die Verfahren für die Übertragungbestimmter Aufgaben auf Arbeitsgruppen, die Einsetzung vonArbeitsgruppen und die Einrichtung eines Dringlichkeitsverfah-rens für die Verabschiedung von Stellungnahmen. In jedem Aus-schuss führt ein Bediensteter der Agentur den Vorsitz.

Artikel 86

Einsetzung des Forums

(1) Jeder Mitgliedstaat ernennt für eine erneuerbare Amtszeitvon drei Jahren ein Mitglied des Forums. Die Mitglieder werdenauf der Grundlage ihrer Rolle und Erfahrung im Bereich derDurchsetzung von Rechtsvorschriften über Chemikalien ausge-wählt; sie unterhalten entsprechende Kontakte zu den zuständi-gen Behörden der Mitgliedstaaten.

Das Forum strebt an, dass seine Mitglieder ein breites Spektruman einschlägigem Fachwissen abdecken. Zu diesem Zweck kanndas Forum maximal fünf zusätzliche Mitglieder kooptieren, dieauf der Grundlage ihrer spezifischen Kompetenz ausgewähltwerden. Diese Mitglieder werden für eine Amtszeit von drei Jah-ren ernannt; Wiederernennung ist möglich. Die Mitglieder desVerwaltungsrats dürfen nicht Mitglieder im Forum sein.

Die Mitglieder des Forums können sich von wissenschaftlichenund technischen Beratern begleiten lassen.

Der Direktor der Agentur oder sein Vertreter und die Vertreterder Kommission dürfen an allen Sitzungen des Forums und sei-ner Arbeitsgruppen teilnehmen. Gegebenenfalls können aufAntrag der Mitglieder des Forums oder des Verwaltungsrats auchinteressierte Kreise dazu eingeladen werden, als Beobachter anden Sitzungen teilzunehmen.

(2) Die von den Mitgliedstaaten ernannten Mitglieder desForums sorgen für eine angemessene Koordinierung zwischenden Aufgaben des Forums und der Arbeit der zuständigenBehörde ihres Mitgliedstaates.

(3) Die Mitglieder des Forums werden durch die den zustän-digen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung stehendenwissenschaftlichen und technischen Ressourcen unterstützt. Diezuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten erleichterndie Tätigkeit des Forums und seiner Arbeitsgruppen. Die Mit-gliedstaaten unterlassen es, den Mitgliedern des Forums oderihren wissenschaftlichen und technischen Beratern und ExpertenWeisungen zu erteilen, die mit deren jeweiligen Aufgaben odermit den Aufgaben und Zuständigkeiten des Forums nicht verein-bar sind.

(4) Das Forum erstellt einen Vorschlag für seine Geschäfts-ordnung, der vom Verwaltungsrat innerhalb von sechs Monatennach der ersten Ernennung des Forums zu billigen ist.

Die Geschäftsordnung regelt insbesondere die Verfahren für dieErnennung und die Ersetzung des Vorsitzenden, die Ersetzungder Mitglieder und die Verfahren für die Übertragung bestimm-ter Aufgaben auf Arbeitsgruppen.




Artikel 87

Berichterstatter der Ausschüsse und Hinzuziehung vonExperten

(1) Hat ein Ausschuss gemäß Artikel 77 eine Stellungnahmeabzugeben oder zu prüfen, ob ein Dossier eines Mitgliedstaatesden Anforderungen des Anhangs XV entspricht, so bestellt ereines seiner Mitglieder zum Berichterstatter. Der betreffendeAusschuss kann ein zweites Mitglied zum Mitberichterstatterbestellen. In jedem einzelnen Fall verpflichten sich Berichterstat-ter und Mitberichterstatter, im Interesse der Gemeinschaft zuhandeln, und geben schriftlich eine entsprechende Verpflich-tungserklärung und eine Interessenerklärung ab. Ein Ausschuss-mitglied wird nicht zum Berichterstatter für einen bestimmtenFall bestellt, wenn es Interessen angibt, die einer unabhängigenPrüfung des Falles im Wege stehen könnten. Der betreffendeAusschuss kann den Berichterstatter oder Mitberichterstatterjederzeit durch ein anderes seiner Mitglieder ersetzen, etwa wenndiese Person nicht in der Lage ist, ihren Pflichten innerhalb dervorgeschriebenen Fristen nachzukommen, oder wenn einpotenzieller Interessenkonflikt erkennbar wird.

(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur unterAngabe der jeweiligen Qualifikationen und spezifischen Fach-kenntnisse die Namen von Experten mit nachgewiesener Erfah-rung in den Aufgaben nach Artikel 77, die für die Mitarbeit inArbeitsgruppen der Ausschüsse zur Verfügung stehen.

Die Agentur führt eine fortlaufend aktualisierte Liste von Exper-ten. Die Liste umfasst die in Unterabsatz 1 genannten Expertensowie weitere Experten, die direkt vom Sekretariat ermittelt wer-den.

(3) Die Erbringung von Dienstleistungen durch Ausschuss-mitglieder oder Experten, die in einer Arbeitsgruppe der Aus-schüsse oder des Forums arbeiten oder sonstige Aufgaben fürdie Agentur ausüben, ist Gegenstand eines schriftlichen Vertragszwischen der Agentur und der betreffenden Person oder gegebe-nenfalls zwischen der Agentur und dem Arbeitgeber der betref-fenden Person.

Die betreffende Person oder ihr Arbeitgeber wird von der Agen-tur nach der Gebührenordnung entlohnt, die in der vom Ver-waltungsrat aufgestellten Finanzordnung enthalten ist. Nimmtdie betreffende Person ihre Aufgaben nicht wahr, so hat derDirektor das Recht, den Vertrag zu kündigen oder auszusetzenoder die Vergütung zurückzuhalten.

(4) Zur Erbringung von Dienstleistungen, für die es mehrerepotenzielle Erbringer gibt, kann ein Aufruf zur Interessenbekun-dung erforderlich sein,

a) wenn der wissenschaftliche und technische Kontext dieserlaubt und

b) wenn dies mit den Pflichten der Agentur vereinbar ist, insbe-sondere mit dem Anspruch, ein hohes Maß an Schutz dermenschlichen Gesundheit und der Umwelt zu bieten.

Der Verwaltungsrat legt die entsprechenden Verfahren auf Vor-schlag des Direktors fest.

(5) Die Agentur kann die Dienste von Experten für dieDurchführung sonstiger spezifischer Aufgaben ihres Verantwor-tungsbereichs in Anspruch nehmen.

Artikel 88

Qualifikation und Interessen

(1) Die Zusammensetzung der Ausschüsse und des Forumswird öffentlich gemacht. Einzelne Mitglieder können beantragen,dass ihr Name nicht veröffentlicht wird, wenn sie der Auffassungsind, dass eine Veröffentlichung für sie nachteilig sein könnte.Der Direktor befindet über derartige Anträge. Mit der Veröffent-lichung der einzelnen Ernennungen werden auch die beruflichenQualifikationen des jeweiligen Mitglieds angegeben.

(2) Die Mitglieder des Verwaltungsrats, der Direktor sowie dieMitglieder der Ausschüsse und des Forums geben eine Verpflich-tungserklärung sowie eine Erklärung über etwaige Interessen ab,die ihre Unabhängigkeit beeinträchtigen könnten. Diese Erklä-rungen werden jährlich in schriftlicher Form abgegeben undunbeschadet des Absatzes 1 in ein von der Agentur geführtesund auf Antrag bei den Dienststellen der Agentur der Öffent-lichkeit zugängliches Verzeichnis eingetragen.

(3) Bei jeder Sitzung geben die Mitglieder des Verwaltungs-rats, der Direktor, die Mitglieder der Ausschüsse und des Forumssowie die an der jeweiligen Sitzung teilnehmenden Experten eineErklärung über etwaige Interessen ab, die ihre Unabhängigkeit inBezug auf einen Tagesordnungspunkt beeinträchtigen könnten.Gibt ein Sitzungsteilnehmer eine solche Interessenerklärung ab,so nimmt er an Abstimmungen über den betreffenden Tagesord-nungspunkt nicht teil.

Artikel 89

Einsetzung der Widerspruchskammer

(1) Die Widerspruchskammer besteht aus einem Vorsitzen-den und zwei weiteren Mitgliedern.

(2) Dem Vorsitzenden und den beiden Mitgliedern sind Stell-vertreter beigegeben, die sie bei Abwesenheit vertreten.

(3) Der Vorsitzende, die weiteren Mitglieder und die Stellver-treter werden vom Verwaltungsrat aus einer Liste von Bewer-bern ernannt, die die Kommission im Anschluss an die Veröf-fentlichung einer Aufforderung zur Interessensbekundung imAmtsblatt der Europäischen Union und in anderen regelmäßigerscheinenden Veröffentlichungen oder im Internet vorschlägt.Sie werden auf der Grundlage ihrer einschlägigen Erfahrung undFachkenntnisse in den Bereichen Sicherheit chemischer Stoffe,Naturwissenschaften oder Regulierungs- und Rechtsverfahrenaus einer von der Kommission verabschiedeten Liste qualifizier-ter Bewerber ernannt.

Der Verwaltungsrat kann auf Empfehlung des Direktors nachdemselben Verfahren zusätzliche Mitglieder und deren Stellver-treter ernennen, wenn dies für eine zufriedenstellend schnelleBearbeitung der Widersprüche erforderlich ist.

(4) Die erforderlichen Qualifikationen der Mitglieder derWiderspruchskammer werden von der Kommission nach demin Artikel 133 Absatz 3 genannten Verfahren festgelegt.

(5) Der Vorsitzende und die Mitglieder haben gleiche Stimm-rechte.




Artikel 90

Mitglieder der Widerspruchskammer

(1) Die Amtszeit der Mitglieder der Widerspruchskammereinschließlich des Vorsitzenden und der Stellvertreter beträgtfünf Jahre. Sie kann einmal verlängert werden.

(2) Die Mitglieder der Widerspruchskammer genießen Unab-hängigkeit. Bei ihren Entscheidungen sind sie an keinerlei Wei-sungen gebunden.

(3) Die Mitglieder der Widerspruchskammer dürfen in derAgentur keine sonstigen Tätigkeiten ausüben.

(4) Die Mitglieder der Widerspruchskammer dürfen währendihrer jeweiligen Amtszeit nur aus schwerwiegenden Gründenund nach Stellungnahme des Verwaltungsrats durch einen ent-sprechenden Beschluss der Kommission ihres Amtes enthobenoder aus der Liste gestrichen werden.

(5) Die Mitglieder der Widerspruchskammer dürfen nicht aneinem Widerspruchsverfahren mitwirken, wenn es ihre persönli-chen Interessen berührt, wenn sie vorher als Vertreter eines Ver-fahrensbeteiligten tätig gewesen sind oder wenn sie an der Ent-scheidung mitgewirkt haben, gegen die Widerspruch eingelegtwurde.

(6) Ist ein Mitglied der Widerspruchskammer aus einem derin Absatz 5 genannten Gründe der Ansicht, an einem bestimm-ten Widerspruchsverfahren nicht mitwirken zu dürfen, so teilt erdies der Widerspruchskammer mit. Die Mitglieder der Wider-spruchskammer können von jedem am WiderspruchsverfahrenBeteiligten aus einem der in Absatz 5 genannten Gründe oderwegen der Besorgnis der Befangenheit abgelehnt werden. DieAblehnung darf nicht mit der Staatsangehörigkeit der Mitgliederbegründet werden.

(7) Die Widerspruchskammer entscheidet über das Vorgehenin den Fällen der Absätze 5 und 6 ohne Mitwirkung des betrof-fenen Mitglieds. Das betroffene Mitglied wird bei dieser Entschei-dung durch einen Stellvertreter in der Widerspruchskammerersetzt.

Artikel 91

Widerspruchsfähige Entscheidungen

(1) Entscheidungen der Agentur nach den Artikeln 9 und 20,Artikel 27 Absatz 6, Artikel 30 Absätze 2 und 3 und Artikel 51sind mit einem Widerspruch anfechtbar.

(2) Ein Widerspruch nach Absatz 1 hat aufschiebende Wir-kung.

Artikel 92

Widerspruchsberechtigte, Fristen, Gebühren und Form

(1) Jede natürliche oder juristische Person kann gegen die ansie ergangenen Entscheidungen sowie gegen diejenigen Entschei-dungen Widerspruch einlegen, die, obwohl sie als an eine andere

Person gerichtete Entscheidungen ergangen sind, sie unmittelbarund individuell betreffen.

(2) Der Widerspruch ist zusammen mit der Begründunginnerhalb von drei Monaten nach Bekanntgabe der Entscheidunggegenüber der betreffenden Person oder, sofern eine solcheBekanntgabe nicht erfolgt ist, innerhalb eines Monats ab demZeitpunkt, zu dem die betreffende Person von der EntscheidungKenntnis erlangt hat, schriftlich bei der Agentur einzulegen,sofern in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist.

(3) Eine Gebühr nach Titel IX kann von der Person erhobenwerden, die gegen eine Entscheidung der Agentur Widersprucheinlegt.

Artikel 93

Widerspruchsprüfung und -entscheidung

(1) Erachtet der Direktor nach Anhörung des Vorsitzendender Widerspruchskammer den Widerspruch für zulässig undbegründet, so kann er die Entscheidung innerhalb von 30 Tagennach Eingang des Widerspruchs gemäß Artikel 92 Absatz 2berichtigen.

(2) In anderen als den in Absatz 1 des vorliegenden Artikelsgenannten Fällen prüft der Vorsitzende der Widerspruchskam-mer innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Widerspruchsgemäß Artikel 92 Absatz 2, ob der Widerspruch zulässig ist. Istder Widerspruch zulässig, so wird er der Widerspruchskammerzur Prüfung der Begründung vorgelegt. Die am Widerspruchs-verfahren Beteiligten haben das Recht, während des Verfahrenseine mündliche Erklärung abzugeben.

(3) Die Widerspruchskammer kann alle Befugnisse der Agen-tur ausüben oder den Fall zur weiteren Entscheidung an daszuständige Gremium der Agentur überweisen.

(4) Die Verfahren der Widerspruchskammer werden von derKommission nach dem in Artikel 133 Absatz 3 genannten Ver-fahren festgelegt.

Artikel 94

Klagen vor dem Gericht erster Instanz und demGerichtshof

(1) Zur Anfechtung einer Entscheidung der Widerspruchs-kammer oder — im Fall nicht widerspruchsfähiger Entscheidun-gen — der Agentur kann nach Maßgabe des Artikels 230 desVertrags Klage beim Gericht erster Instanz oder beim Gerichts-hof erhoben werden.

(2) Trifft die Agentur keine Entscheidung, so kann nach Maß-gabe des Artikels 232 des Vertrags Untätigkeitsklage beimGericht erster Instanz oder beim Gerichtshof erhoben werden.

(3) Die Agentur hat die Maßnahmen zu ergreifen, die sichaus dem Urteil des Gerichts erster Instanz oder des Gerichtshofsergeben.




Artikel 95

Meinungsverschiedenheiten mit anderen Stellen

(1) Die Agentur sorgt für die frühzeitige Ermittlung poten-zieller Quellen eines Konfliktes zwischen ihren Auffassungenund denen anderer nach dem Gemeinschaftsrecht eingesetzterStellen mit vergleichbaren Aufgaben in Fragen von gemeinsa-mem Interesse, einschließlich Gemeinschaftseinrichtungen.

(2) Stellt die Agentur eine potenzielle Konfliktquelle fest, sonimmt sie mit der betreffenden Stelle Kontakt auf, um sicherzu-stellen, dass alle relevanten wissenschaftlichen oder technischenInformationen ausgetauscht werden, und festzustellen, bei wel-chen wissenschaftlichen oder technischen Fragen ein Konfliktauftreten könnte.

(3) Besteht eine grundlegende Meinungsverschiedenheit inwissenschaftlichen oder technischen Fragen und handelt es sichbei der betreffenden Stelle um eine Gemeinschaftseinrichtungoder einen wissenschaftlichen Ausschuss, so arbeiten die Agen-tur und die betreffende Stelle zusammen und lösen entwederden Konflikt oder legen der Kommission ein gemeinsamesDokument zur Erläuterung der wissenschaftlichen und/odertechnischen Konfliktpunkte vor.

Artikel 96

Haushalt der Agentur

(1) Die Einnahmen der Agentur setzen sich zusammen aus

a) einem Zuschuss der Gemeinschaft aus dem Gesamthaushalts-plan der Europäischen Gemeinschaften (Einzelplan „Kommis-sion“);

b) den von Unternehmen entrichteten Gebühren;

c) etwaigen freiwilligen Finanzbeiträgen der Mitgliedstaaten.

(2) Die Ausgaben der Agentur umfassen die Personal-, Ver-waltungs-, Infrastruktur- und Betriebsausgaben.

(3) Spätestens bis zum 15. Februar jedes Jahres erstellt derDirektor einen Vorentwurf des Haushaltsplans mit den Betriebs-kosten sowie dem voraussichtlichen Arbeitsprogramm für dasfolgende Haushaltsjahr und legt diesen Vorentwurf zusammenmit einem Stellenplan und einem vorläufigen Stellenplan demVerwaltungsrat vor.

(4) Die Einnahmen und Ausgaben sind auszugleichen.

(5) Der Verwaltungsrat stellt jedes Jahr auf der Grundlageeines Entwurfs des Direktors den Voranschlag der Einnahmenund Ausgaben der Agentur für das folgende Haushaltsjahr auf.Dieser Voranschlag, der auch einen Stellenplanentwurf umfasst,wird der Kommission spätestens bis zum 31. März durch denVerwaltungsrat zugeleitet.

(6) Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlamentund dem Rat (nachstehend „Haushaltsbehörde“ genannt) den

Voranschlag zusammen mit dem Vorentwurf des Haushaltsplansder Europäischen Gemeinschaften.

(7) Die Kommission setzt auf der Grundlage des Voranschlagsdie von ihr für erforderlich erachteten Mittelansätze für den Stel-lenplan und den Betrag des Zuschusses aus dem Gesamthaus-haltsplan in den Vorentwurf des Haushaltsplans der Europä-ischen Gemeinschaften ein, den sie gemäß Artikel 272 des Ver-trags der Haushaltsbehörde vorlegt.

(8) Die Haushaltsbehörde bewilligt die Mittel für denZuschuss für die Agentur.

Die Haushaltsbehörde stellt den Stellenplan der Agentur fest.

(9) Der Haushaltsplan der Agentur wird vom Verwaltungsratfestgestellt. Er wird endgültig, wenn die endgültige Feststellungdes Gesamthaushaltsplans der Europäischen Gemeinschaftenerfolgt ist. Er wird gegebenenfalls entsprechend angepasst.

(10) Jede Änderung des Haushaltsplans, einschließlich desStellenplans, erfolgt nach dem oben genannten Verfahren.

(11) Der Verwaltungsrat unterrichtet die Haushaltsbehördeunverzüglich über alle von ihm geplanten Vorhaben, die erheb-liche finanzielle Auswirkungen auf die Finanzierung seinesHaushaltsplans haben könnten, was insbesondere für Immobi-lienvorhaben wie die Anmietung oder den Erwerb von Gebäu-den gilt. Er setzt die Kommission von diesen Vorhaben inKenntnis.

Hat ein Teil der Haushaltsbehörde mitgeteilt, dass er eine Stel-lungnahme abgeben will, so übermittelt er diese Stellungnahmedem Verwaltungsrat innerhalb von sechs Wochen nach derUnterrichtung über das Vorhaben.

Artikel 97

Ausführung des Haushaltsplans der Agentur

(1) Der Direktor ist der Anweisungsbefugte und führt denHaushaltsplan der Agentur aus.

(2) Die Überwachung der Mittelbindung und der Zahlungaller Ausgaben der Agentur sowie die Überwachung der Feststel-lung und des Eingangs aller Einnahmen der Agentur erfolgendurch den Rechnungsführer der Agentur.

(3) Spätestens bis zum 1. März des auf das abgeschlosseneHaushaltsjahr folgenden Jahres übermittelt der Rechnungsführerder Agentur dem Rechnungsführer der Kommission die vorläufi-gen Rechnungen und den Bericht über die Haushaltsführungund das Finanzmanagement für das abgeschlossene Haushalts-jahr. Der Rechnungsführer der Kommission konsolidiert die vor-läufigen Rechnungen der Organe und dezentralisierten Einrich-tungen gemäß Artikel 128 der Verordnung (EG, Euratom)Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002 über die Haus-haltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der EuropäischenGemeinschaften (1).


(1) ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verord-nung (EG, Euratom) Nr. 1995/2006 des Rates (ABl. L 390 vom30.12.2006, S. 1).



(4) Spätestens bis zum 31. März des auf das abgeschlosseneHaushaltsjahr folgenden Jahres übermittelt der Rechnungsführerder Kommission dem Rechnungshof die vorläufigen Rechnun-gen der Agentur und den Bericht über die Haushaltsführungund das Finanzmanagement für das abgeschlossene Haushalts-jahr. Der Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzma-nagement für das abgeschlossene Haushaltsjahr geht auch demEuropäischen Parlament und dem Rat zu.

(5) Nach Eingang der Bemerkungen des Rechnungshofes zuden vorläufigen Rechnungen der Agentur gemäß Artikel 129der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 stellt der Direk-tor in eigener Verantwortung die endgültigen Jahresabschlüsseder Agentur auf und legt sie dem Verwaltungsrat zur Stellung-nahme vor.

(6) Der Verwaltungsrat gibt eine Stellungnahme zu den end-gültigen Jahresabschlüssen der Agentur ab.

(7) Der Direktor leitet die endgültigen Jahresabschlüssezusammen mit der Stellungnahme des Verwaltungsratsspätestens bis zum 1. Juli des auf das abgeschlossene Haushalts-jahr folgenden Jahres dem Europäischen Parlament, dem Rat,der Kommission und dem Rechnungshof zu.

(8) Die endgültigen Jahresabschlüsse werden veröffentlicht.

(9) Der Direktor übermittelt dem Rechnungshof spätestensam 30. September eine Antwort auf seine Bemerkungen. DieseAntwort geht auch dem Verwaltungsrat zu.

(10) Auf Empfehlung des Rates erteilt das Europäische Parla-ment dem Direktor vor dem 30. April des Jahres n + 2 Entlas-tung zur Ausführung des Haushaltsplans für das Jahr n.

Artikel 98

Betrugsbekämpfung

(1) Zur Bekämpfung von Betrug, Korruption und anderenrechtswidrigen Handlungen gelten die Bestimmungen der Ver-ordnung (EG) Nr. 1073/1999 des Europäischen Parlaments unddes Rates vom 25. Mai 1999 über die Untersuchungen desEuropäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF) (1) uneinge-schränkt für die Agentur.

(2) Die Agentur ist durch die Interinstitutionelle Vereinba-rung vom 25. Mai 1999 zwischen dem Europäischen Parlament,dem Rat der Europäischen Union und der Kommission derEuropäischen Gemeinschaften über die internen Untersuchungendes Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF) (2)gebunden und erlässt unverzüglich die für alle ihre Beschäftigtengeltenden einschlägigen Bestimmungen.

(3) Die Finanzierungsbeschlüsse sowie die sich daraus ergeb-enden Durchführungsvereinbarungen und -instrumente sehenausdrücklich vor, dass der Rechnungshof und das OLAF erfor-derlichenfalls Vor-Ort-Kontrollen bei den Empfängern der Mittelder Agentur sowie bei den verteilenden Stellen durchführen kön-nen.

Artikel 99

Finanzregelung

Der Verwaltungsrat erlässt nach Konsultation der Kommissiondie für die Agentur geltende Finanzregelung. Diese darf von derVerordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 nur abweichen, wennbesondere Merkmale der Funktionsweise der Agentur es erfor-dern und nachdem die Kommission dem zugestimmt hat.

Artikel 100

Rechtspersönlichkeit der Agentur

(1) Die Agentur ist eine Einrichtung der Gemeinschaft miteigener Rechtspersönlichkeit. Sie besitzt in jedem Mitgliedstaatdie weitestgehende Rechts- und Geschäftsfähigkeit, die juristi-schen Personen nach dessen Rechtsvorschriften zuerkannt ist.Sie kann insbesondere bewegliches und unbewegliches Vermö-gen erwerben und veräußern und ist vor Gericht parteifähig.

(2) Die Agentur wird durch ihren Direktor vertreten.

Artikel 101

Haftung der Agentur

(1) Die vertragliche Haftung der Agentur bestimmt sich nachdem Recht, das auf den jeweiligen Vertrag anzuwenden ist. FürEntscheidungen aufgrund einer Schiedsklausel, die in einem vonder Agentur geschlossenen Vertrag enthalten ist, ist der Gerichts-hof zuständig.

(2) Im Bereich der außervertraglichen Haftung ersetzt dieAgentur den durch sie oder ihre Bediensteten in Ausübung vonderen Amtstätigkeit verursachten Schaden nach den allgemeinenRechtsgrundsätzen, die den Rechtsordnungen der Mitgliedstaa-ten gemeinsam sind.

Für Streitigkeiten im Zusammenhang mit dem Ersatz für solcheSchäden ist der Gerichtshof zuständig.

(3) Die persönliche finanzielle und disziplinarische Haftungder Bediensteten gegenüber der Agentur bestimmt sich nach deneinschlägigen Vorschriften, die für das Personal der Agentur gel-ten.





Artikel 102

Vorrechte und Befreiungen der Agentur

Das Protokoll über die Vorrechte und Befreiungen der Europä-ischen Gemeinschaften findet auf die Agentur Anwendung.

Artikel 103

Verordnungen und Regelungen für das Personal

(1) Das Personal der Agentur unterliegt den für die Beamtenund sonstigen Bediensteten der Europäischen Gemeinschaftengeltenden Verordnungen und Regelungen. Im Verhältnis zuihrem Personal übt die Agentur die Befugnisse aus, die derAnstellungsbehörde übertragen wurden.

(2) Der Verwaltungsrat erlässt im Einvernehmen mit derKommission die erforderlichen Durchführungsbestimmungen.

(3) Das Personal der Agentur besteht aus von der Kommis-sion oder den Mitgliedstaaten befristet abgeordneten Beamtensowie aus sonstigen Bediensteten, die von der Agentur zurWahrnehmung ihrer Aufgaben nach Bedarf eingestellt werden.Die Agentur stellt ihr Personal anhand eines Stellenbesetzungs-plans ein, der in das mehrjährige Arbeitsprogramm nach Arti-kel 78 Buchstabe d einzubeziehen ist.

Artikel 104

Sprachen

(1) Die Verordnung Nr. 1 vom 15. April 1958 zur Regelungder Sprachenfrage für die Europäische Wirtschaftsgemein-schaft (1) gilt auch für die Agentur.

(2) Die für die Arbeit der Agentur erforderlichen Überset-zungsaufgaben werden vom Übersetzungszentrum für die Ein-richtungen der Europäischen Union übernommen.

Artikel 105

Geheimhaltungspflicht

Die Mitglieder des Verwaltungsrats, die Mitglieder der Aus-schüsse und des Forums, die Experten sowie die Beamten undsonstigen Bediensteten der Agentur dürfen, auch nach Beendi-gung ihrer Tätigkeit, keine dem Berufsgeheimnis unterliegendenInformationen weitergeben.

Artikel 106

Beteiligung von Drittstaaten

Der Verwaltungsrat kann im Einvernehmen mit dem zuständi-gen Ausschuss oder dem Forum Vertreter von Drittstaaten zurTeilnahme an den Arbeiten der Agentur einladen.

Artikel 107

Beteiligung internationaler Organisationen

Der Verwaltungsrat kann im Einvernehmen mit dem zuständi-gen Ausschuss oder dem Forum Vertreter internationaler Orga-nisationen, die im Bereich der Regulierung chemischer Stoffetätig sind, einladen, als Beobachter an den Arbeiten der Agenturteilzunehmen.

Artikel 108

Kontakte zu Interessenverbänden

Der Verwaltungsrat knüpft im Einvernehmen mit der Kommis-sion geeignete Kontakte zwischen der Agentur und einschlägigenInteressenverbänden.

Artikel 109

Transparenzregeln

Zur Gewährleistung der Transparenz erlässt der Verwaltungsratauf der Grundlage eines Vorschlags des Direktors und im Einver-nehmen mit der Kommission die Regeln, um sicherzustellen,dass der Öffentlichkeit nichtvertrauliche regulatorische, wissen-schaftliche oder technische Informationen über die Sicherheitvon Stoffen als solchen, in Zubereitungen oder in Erzeugnissenzur Verfügung gestellt werden.

Artikel 110

Beziehungen zu einschlägigen Gemeinschaftseinrichtungen

(1) Die Agentur arbeitet mit anderen Gemeinschaftseinrich-tungen zusammen, um die gegenseitige Unterstützung bei derWahrnehmung der jeweiligen Aufgaben zu gewährleisten undinsbesondere Doppelarbeit zu vermeiden.

(2) Der Direktor stellt nach Anhörung des Ausschusses fürRisikobeurteilung und der Europäischen Behörde für Lebensmit-telsicherheit Verfahrensregeln für Stoffe auf, zu denen imZusammenhang mit der Lebensmittelsicherheit eine Stellung-nahme erbeten wurde. Diese Verfahrensregeln werden vom Ver-waltungsrat im Einvernehmen mit der Kommission angenom-men.

Ansonsten lässt dieser Titel die der Europäischen Behörde fürLebensmittelsicherheit übertragenen Zuständigkeiten unberührt.

(3) Dieser Titel lässt die der Europäischen Arzneimittel-Agen-tur übertragenen Zuständigkeiten unberührt.

(4) Der Direktor stellt nach Anhörung des Ausschusses fürRisikobeurteilung, des Ausschusses für sozioökonomische Ana-lyse und des Beratenden Ausschusses für Sicherheit, Arbeitshy-giene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz Verfahrensregelnfür Fragen des Arbeitnehmerschutzes auf. Diese Verfahrensregelnwerden vom Verwaltungsrat im Einvernehmen mit der Kommis-sion angenommen.


(1) ABl. 17 vom 6.10.1958, S. 385/58. Zuletzt geändert durch die Verord-nung (EG) Nr. 920/2005 des Rates (ABl. L 156 vom 18.6.2005, S. 3).



Dieser Titel lässt die dem Beratenden Ausschuss für Sicherheit,Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz und derEuropäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz amArbeitsplatz übertragenen Zuständigkeiten unberührt.

Artikel 111

Formate und Software für die Übermittlung von Informa-tionen an die Agentur

Die Agentur legt für die Übermittlung von Informationen an dieAgentur Formate fest, die sie kostenlos zur Verfügung stellt,sowie Software-Pakete, die sie über ihre Website zugänglichmacht. Die Mitgliedstaaten, Hersteller, Importeure, Händler odernachgeschalteten Anwender verwenden diese Formate undPakete in ihren Vorlagen an die Agentur gemäß dieser Verord-nung. Insbesondere stellt die Agentur Softwareinstrumente zurVerfügung, um die Übermittlung aller Informationen über diegemäß Artikel 12 Absatz 1 registrierten Stoffe zu erleichtern.

Für die Registrierung wird als Format für das technische Dossiernach Artikel 10 Buchstabe a das IUCLID-Format verwendet. DieAgentur koordiniert die Weiterentwicklung dieses Formats mitder Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Ent-wicklung (OECD), um eine größtmögliche Harmonisierung zugewährleisten.

TITEL XI

EINSTUFUNGS- UND KENNZEICHNUNGSVERZEICHNIS

Artikel 112

Anwendungsbereich

Dieser Titel gilt für

a) registrierungspflichtige Stoffe;

b) Stoffe im Anwendungsbereich von Artikel 1 der Richtlinie67/548/EWG, die die Kriterien für die Einstufung als gefähr-lich gemäß der genannten Richtlinie erfüllen und die als sol-che oder in einer Zubereitung in einer Konzentration in Ver-kehr gebracht werden, die gegebenenfalls über dem in derRichtlinie 1999/45/EG genannten Grenzwert liegt, was zurEinstufung der Zubereitung als gefährlich führt.

Artikel 113

Meldepflicht gegenüber der Agentur

(1) Jeder Hersteller, Produzent eines Erzeugnisses oder Impor-teur bzw. jede Gruppe von Herstellern oder Produzenten vonErzeugnissen oder Importeuren, der/die einen unter Artikel 112fallenden Stoff in Verkehr bringt, teilt der Agentur folgendeInformationen zur Aufnahme in das Verzeichnis gemäß Arti-

kel 114 mit, sofern sie nicht als Teil der Registrierung übermit-telt wurden:

a) die Identität des/der Hersteller/s, Produzenten von Erzeugnis-sen oder Importeurs/Importeure, der/die für das Inverkehr-bringen des/der Stoffe/s gemäß Anhang VI Abschnitt 1 ver-antwortlich ist/sind;

b) die Identität des/der Stoffe/s gemäß Anhang VIAbschnitte 2.1 bis 2.3.4;

c) die Einstufung des/der Stoffe/s, die sich aus der Anwendungder Artikel 4 und 6 der Richtlinie 67/548/EWG ergibt;

d) die Gefahrenkennzeichnung für den Stoff/die Stoffe, die sichaus der Anwendung des Artikels 23 Buchstaben c bis f derRichtlinie 67/548/EWG ergibt;

e) gegebenenfalls spezifische Konzentrationsgrenzwerte, die sichaus der Anwendung des Artikels 4 Absatz 4 der Richtlinie67/548/EWG und der Artikel 4 bis 7 der Richtlinie1999/45/EG ergeben.

(2) Ergeben sich aus der Verpflichtung nach Absatz 1 fürdenselben Stoff unterschiedliche Einträge in dem Verzeichnis, sobemühen sich die Anmelder und Registranten nach Kräften umeine Einigung über den Eintrag in das Verzeichnis.

(3) Der/die Anmelder hat/haben die in Absatz 1 aufgeführtenInformationen zu aktualisieren, wenn

a) neue wissenschaftliche oder technische Erkenntnisse gewon-nen werden, die zu einer Änderung der Einstufung oderKennzeichnung des Stoffes führen;

b) die Anmelder und Registranten mit abweichenden Einträgenfür denselben Stoff eine Einigung über den Eintrag nachAbsatz 2 erreicht haben.

Artikel 114

Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis

(1) Die Agentur erstellt und unterhält in Form einer Daten-bank ein Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis mit denInformationen nach Artikel 113 Absatz 1 sowohl für nach Arti-kel 113 Absatz 1 mitgeteilte Informationen als auch für als Teilder Registrierung übermittelte Informationen. Die in Artikel 119Absatz 1 genannten Informationen in dieser Datenbank sindöffentlich zugänglich. Die Agentur gewährt den Anmeldern undRegistranten, die Informationen über einen Stoff vorgelegthaben, nach Artikel 29 Absatz 1 Zugang zu den anderen imVerzeichnis vorhandenen Daten über diesen Stoff.

Die Agentur aktualisiert das Verzeichnis, sobald sie aktualisierteInformationen gemäß Artikel 113 Absatz 3 erhält.




mfuehr

Notiz

Tittel XI wurde durch die CLP-Verordnung aufgehoben.

(2) Über die in Absatz 1 genannten Informationen hinausvermerkt die Agentur gegebenenfalls für jeden Eintrag,

a) ob es für diesen Eintrag eine harmonisierte Einstufung undKennzeichnung auf Gemeinschaftsebene durch die Aufnahmein Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG gibt;

b) ob es sich bei diesem Eintrag um einen gemeinsamen Eintragder Registranten für denselben Stoff nach Artikel 11 Absatz 1handelt;

c) ob sich der Eintrag von einem anderen Eintrag desselbenStoffes im Verzeichnis unterscheidet;

d) falls verfügbar, die entsprechende(n) Registrierungsnum-mer(n).

Artikel 115

Harmonisierung von Einstufung und Kennzeichnung

(1) Ab dem 1. Juni 2007 wird eine harmonisierte Einstufungund Kennzeichnung auf Gemeinschaftsebene in der Regel inAnhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgenommen, wenn einStoff als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungs-gefährdend der Kategorie 1, 2 oder 3 oder als Inhalationsaller-gen eingestuft wird. Eine harmonisierte Einstufung und Kenn-zeichnung für andere Auswirkungen kann im Einzelfall ebenfallsin Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgenommen werden,wenn eine Begründung für die Notwendigkeit von Maßnahmenauf Gemeinschaftsebene vorgelegt wird. Dazu können diezuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Agentur Vor-schläge für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnunggemäß Anhang XV vorlegen.

(2) Der Ausschuss für Risikobeurteilung nimmt eine Stellung-nahme zu dem Vorschlag an und gibt den Beteiligten Gelegen-heit, sich dazu zu äußern. Die Agentur leitet diese Stellung-nahme sowie etwaige Bemerkungen an die Kommission weiter,die eine Entscheidung gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richt-linie 67/548/EWG trifft.

Artikel 116

Übergangsregelungen

Die Verpflichtungen nach Artikel 113 gelten ab dem1. Dezember 2010.

TITEL XII

INFORMATIONEN

Artikel 117

Berichterstattung

(1) Die Mitgliedstaaten legen der Kommission alle fünf Jahreeinen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung in ihrem

jeweiligen Hoheitsgebiet vor, der unter anderem Abschnitte überdie Bewertung und Durchsetzung gemäß Artikel 127 enthält.

Der erste Bericht ist bis zum 1. Juni 2010 vorzulegen.

(2) Die Agentur legt der Kommission alle fünf Jahre einenBericht über die Anwendung dieser Verordnung vor. Die Agen-tur nimmt in ihren Bericht Informationen über die gemeinsameEinreichung von Informationen gemäß Artikel 11 und einenÜberblick über die bei gesonderter Einreichung von Informatio-nen abgegebenen Erklärungen auf.


(3) Alle drei Jahre legt die Agentur im Einklang mit dem Zielder Förderung von Prüfmethoden ohne Tierversuche der Kom-mission einen Bericht über den Stand der Umsetzung und derAnwendung von Prüfmethoden ohne Tierversuche sowie überPrüfstrategien vor, mit denen zur Erfüllung der Anforderungendieser Verordnung Informationen über die inhärenten Eigen-schaften und für die Risikobeurteilung gewonnen werden.


(4) Die Kommission veröffentlicht alle fünf Jahre einenGesamtbericht über

a) die Erfahrungen mit der Anwendung dieser Verordnung, ein-schließlich der in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten Infor-mationen, und

b) den Umfang und die Zuteilung der Mittel, die die Kommis-sion für die Entwicklung und Beurteilung alternativer Prüf-methoden bereitgestellt hat.

Der erste Bericht ist bis zum 1. Juni 2012 zu veröffentlichen.

Artikel 118

Zugang zu Informationen

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 findet auf Unterla-gen im Besitz der Agentur Anwendung.

(2) Bei folgenden Informationen ist in der Regel davon auszu-gehen, dass ihre Offenlegung den Schutz der geschäftlichen Inte-ressen der betroffenen Person beeinträchtigt:

a) Einzelheiten der vollständigen Zusammensetzung einerZubereitung;

b) unbeschadet des Artikels 7 Absatz 6 und des Artikels 64Absatz 2 die genaue Verwendung, Funktion oder Anwen-dung eines Stoffes oder einer Zubereitung einschließlichgenauer Angaben über die Verwendung als Zwischenpro-dukt;

c) die genaue Menge, in der der Stoff oder die Zubereitung her-gestellt oder in Verkehr gebracht wird;




d) Beziehungen zwischen einem Hersteller oder Importeur undseinen Händlern oder nachgeschalteten Anwendern.

Ist sofortiges Handeln erforderlich, um die menschliche Gesund-heit, die Sicherheit oder die Umwelt, etwa in Notfallsituationen,zu schützen, kann die Agentur die in diesem Absatz genanntenInformationen offen legen.

(3) Der Verwaltungsrat erlässt bis zum 1. Juni 2008 dieDurchführungsbestimmungen für die Verordnung (EG)Nr. 1049/2001 einschließlich der Widerspruchs- oder Rechts-mittelverfahren gegen eine partielle oder vollständige Ablehnungeines Antrags auf vertrauliche Behandlung.

(4) Gegen die Entscheidungen der Agentur gemäß Artikel 8der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 kann Beschwerde beimBürgerbeauftragten oder Klage beim Gerichtshof nach Maßgabedes Artikels 195 bzw. 230 des Vertrags erhoben werden.

Artikel 119

Elektronischer Zugang für die Öffentlichkeit

(1) Folgende im Besitz der Agentur befindliche Informationenüber Stoffe als solche, in Zubereitungen oder in Erzeugnissenwerden nach Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe e über das Internetkostenlos öffentlich zugänglich gemacht:

a) die Bezeichnung für gefährliche Stoffe im Sinne der Richtlinie67/548/EWG laut IUPAC-Nomenklatur unbeschadet desAbsatzes 2 Buchstaben f und g;

b) gegebenenfalls die im EINECS aufgeführte Bezeichnung desStoffes;

c) die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes;

d) die physikalisch-chemischen Angaben zu dem Stoff sowieAngaben über Verbleib und Verhalten in der Umwelt;

e) die Ergebnisse der einzelnen toxikologischen und ökotoxiko-logischen Studien;

f) gemäß Anhang I festgestellte DNEL-Werte (Derived No-EffectLevel — Grenzwert, unterhalb dessen der Stoff keine Wir-kung ausübt) oder PNEC-Werte (Predicted No-Effect Concen-tration — Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration);

g) die Leitlinien über die sichere Verwendung, die gemäßAnhang VI Abschnitte 4 und 5 bereitgestellt werden;

h) falls gemäß Anhang IX oder X erforderlich, Analysemethodenzur Ermittlung eines in die Umwelt freigesetzten gefährlichenStoffes sowie zur Bestimmung der unmittelbaren Expositiondes Menschen.

(2) Folgende Informationen über Stoffe als solche, in Zuberei-tungen oder in Erzeugnissen werden nach Artikel 77 Absatz 2Buchstabe e über das Internet kostenlos öffentlich zugänglichgemacht, es sei denn, ein Beteiligter, der die Informationen über-mittelt, legt nach Artikel 10 Buchstabe a Ziffer xi eine Begrün-

dung vor, die von der Agentur als stichhaltig akzeptiert wirdund aus der hervorgeht, warum die Veröffentlichung dengeschäftlichen Interessen des Registranten oder anderer Beteilig-ter schaden könnte:

a) falls wesentlich für die Einstufung und Kennzeichnung, derReinheitsgrad des Stoffes und die Identität von Verunreini-gungen und/oder Zusätzen, die als gefährlich bekannt sind;

b) der Gesamtmengenbereich (d. h. 1 bis 10 Tonnen, 10 bis100 Tonnen, 100 bis 1 000 Tonnen oder mehr als 1 000Tonnen), innerhalb dessen ein bestimmter Stoff registriertwurde;

c) die einfachen oder qualifizierten Studienzusammenfassungender in Absatz 1 Buchstaben d und e genannten Informatio-nen;

d) andere Informationen als die in Absatz 1 genannten, die imSicherheitsdatenblatt enthalten sind;

e) die Handelsbezeichnung(en) des Stoffes;

f) die Bezeichnung gemäß der IUPAC-Nomenklatur für Nicht-Phase-in-Stoffe, die gefährlich im Sinne der Richtlinie67/548/EWG sind, für einen Zeitraum von sechs Jahren;

g) die Bezeichnung gemäß der IUPAC-Nomenklatur für Stoffe,die gefährlich im Sinne der Richtlinie 67/548/EWG sind unddie ausschließlich für einen oder mehrere der folgenden Zwe-cke verwendet werden:

i) als Zwischenprodukt;

ii) in der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung;

iii) in der produkt- und verfahrensorientierten Forschungund Entwicklung.

Artikel 120

Zusammenarbeit mit Drittstaaten und internationalenOrganisationen

Ungeachtet der Artikel 118 und 119 können Informationen, diedie Agentur gemäß dieser Verordnung erhält, gegenüber einerRegierung oder einzelstaatlichen Behörde eines Drittstaates odergegenüber einer internationalen Organisation offen gelegt wer-den, wenn ein Abkommen zwischen der Gemeinschaft und derbetreffenden dritten Partei gemäß der Verordnung (EG) Nr. 304/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Janu-ar 2003 über die Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien (1)oder nach Artikel 181a Absatz 3 des Vertrags geschlossenwurde und sofern die beiden folgenden Bedingungen erfülltsind:

a) Zweck des Abkommens ist die Zusammenarbeit in Bezugauf die Durchführung oder die Verwaltung von Rechtsvor-schriften über chemische Stoffe, die von dieser Verordnungerfasst sind;


(1) ABl. L 63 vom 6.3.2003, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung(EG) Nr. 777/2006 der Kommission (ABl. L 136 vom 24.5.2006, S. 9).



b) die dritte Partei schützt die vertraulichen Informationen wiegegenseitig vereinbart.

TITEL XIII

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN

Artikel 121

Benennung

Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige/n Behörde/n, diefür die Wahrnehmung der Aufgaben, die den zuständigenBehörden durch diese Verordnung übertragen werden, sowie fürdie Zusammenarbeit mit der Kommission und der Agentur beider Durchführung dieser Verordnung zuständig ist/sind. Die Mit-gliedstaaten stellen den zuständigen Behörden angemessene Mit-tel zur Verfügung, damit diese ihre Aufgaben im Rahmen dieserVerordnung unter Hinzuziehung anderer verfügbarer Mittelrechtzeitig und effektiv erfüllen können.

Artikel 122

Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden

Bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach dieser Verordnungarbeiten die zuständigen Behörden zusammen und leisten dazuden zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten die notwen-dige und sachdienliche Unterstützung.

Artikel 123

Information der Öffentlichkeit über Stoffrisiken

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten informieren diebreite Öffentlichkeit über die Risiken im Zusammenhang mitStoffen, wenn dies zum Schutz der menschlichen Gesundheitund der Umwelt für erforderlich erachtet wird. Die Agenturerstellt in Konsultation mit den zuständigen Behörden, den inte-ressierten Kreisen und gegebenenfalls unter Heranziehungbewährter Verfahren Anleitungen für die Mitteilung von Infor-mationen über die Risiken und die sichere Verwendung chemi-scher Stoffe als solcher, in Zubereitungen und in Erzeugnissen.

Artikel 124

Sonstige Zuständigkeiten

Die zuständigen Behörden übermitteln der Agentur auf elektro-nischem Weg alle ihnen vorliegenden Informationen über Stoffe,die zwar nach Artikel 12 Absatz 1 registriert wurden, derenRegistrierungsdossiers aber nicht die gesamten Informationennach Anhang VII enthalten, insbesondere Informationen darü-ber, ob sich im Zuge der Durchsetzungs- oder Überwachungstä-tigkeiten ein Risikoverdacht ergeben hat. Die zuständige Behördeaktualisiert diese Informationen gegebenenfalls.

Zusätzlich zu den von der Agentur gemäß Artikel 77 Absatz 2Buchstabe g bereitgestellten schriftlichen Leitlinien richten die

Mitgliedstaaten nationale Auskunftsstellen ein, die die Hersteller,Importeure, nachgeschalteten Anwender und sonstige interes-sierte Kreise hinsichtlich ihrer jeweiligen Zuständigkeiten undVerpflichtungen im Rahmen dieser Verordnung beraten, insbe-sondere hinsichtlich der Registrierung von Stoffen nach Arti-kel 12 Absatz 1.

TITEL XIV

DURCHSETZUNG

Artikel 125

Aufgaben der Mitgliedstaaten

Die Mitgliedstaaten unterhalten ein System amtlicher Kontrollenund anderer im Einzelfall zweckdienlicher Tätigkeiten.

Artikel 126

Sanktionen bei Verstößen

Die Mitgliedstaaten legen für Verstöße gegen die Bestimmungendieser Verordnung Vorschriften über Sanktionen fest und treffenalle zu ihrer Anwendung erforderlichen Maßnahmen. Die vorge-sehenen Sanktionen müssen wirksam, angemessen und abschre-ckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vor-schriften spätestens am 1. Dezember 2008 mit und melden ihrspätere Änderungen unverzüglich.

Artikel 127

Berichterstattung

Der Bericht nach Artikel 117 Absatz 1 enthält in Bezug auf dieDurchführung die Ergebnisse der amtlichen Inspektionen, dieerfolgte Überwachung, die vorgesehenen Sanktionen und dieweiteren nach den Artikeln 125 und 126 in dem vorangegange-nen Berichtszeitraum ergriffenen Maßnahmen. Die in denBerichten zu behandelnden gemeinsamen Fragen werden vomForum vereinbart. Die Kommission übermittelt diese Berichteder Agentur und dem Forum.

TITEL XV

ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 128

Freier Warenverkehr

(1) Vorbehaltlich des Absatzes 2 dürfen die Mitgliedstaatendie Herstellung, die Einfuhr, das Inverkehrbringen oder die Ver-wendung eines unter diese Verordnung fallenden Stoffes als sol-chem, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis, der dieserVerordnung und gegebenenfalls gemeinschaftlichen Rechtsaktenzur Durchführung dieser Verordnung entspricht, nicht untersa-gen, beschränken oder behindern.




(2) Diese Verordnung steht der Möglichkeit nicht entgegen,dass die Mitgliedstaaten innerstaatliche Vorschriften für denSchutz der Arbeitnehmer, der menschlichen Gesundheit und derUmwelt in Fällen beibehalten oder einführen, in denen dieAnforderungen an die Herstellung, das Inverkehrbringen oderdie Verwendung mit dieser Verordnung nicht harmonisiert wer-den.

Artikel 129

Schutzklausel

(1) Hat ein Mitgliedstaat berechtigten Grund zur Annahme,dass hinsichtlich eines Stoffes als solchem, in einer Zubereitungoder in einem Erzeugnis auch bei Übereinstimmung mit denAnforderungen dieser Verordnung sofortiges Handeln erforder-lich ist, um die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zuschützen, so kann er geeignete vorläufige Maßnahmen treffen.Er unterrichtet hierüber unverzüglich die Kommission, die Agen-tur und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründefür diese Entscheidung und legt die wissenschaftlichen odertechnischen Informationen vor, auf denen diese vorläufige Maß-nahme beruht.

(2) Die Kommission trifft innerhalb von 60 Tagen nach Ein-gang der Informationen des Mitgliedstaates eine Entscheidunggemäß dem in Artikel 133 Absatz 3 genannten Verfahren. Mitdieser Entscheidung wird entweder

a) die vorläufige Maßnahme für einen in der Entscheidunggenannten Zeitraum zugelassen oder

b) der Mitgliedstaat aufgefordert, die vorläufige Maßnahme zuwiderrufen.

(3) Besteht im Fall einer Entscheidung nach Absatz 2Buchstabe a die vorläufige Maßnahme des Mitgliedstaates ineiner Beschränkung des Inverkehrbringens oder der Verwendungeines Stoffes, so leitet der betreffende Mitgliedstaat ein gemein-schaftliches Beschränkungsverfahren ein, indem er der Agenturgemäß Anhang XV innerhalb von drei Monaten nach Erlass derEntscheidung der Kommission ein Dossier vorlegt.

(4) Im Fall einer Entscheidung nach Absatz 2 Buchstabe aprüft die Kommission, ob diese Verordnung angepasst werdenmuss.

Artikel 130

Begründung von Entscheidungen

Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Kommissionlegen die Gründe für sämtliche Entscheidungen dar, die siegemäß dieser Verordnung treffen.

Artikel 131

Änderung der Anhänge

Die Anhänge können gemäß dem in Artikel 133 Absatz 4genannten Verfahren geändert werden.

Artikel 132

Durchführungsvorschriften

Maßnahmen, die notwendig sind, um die Bestimmungen dieserVerordnung wirksam umzusetzen, werden nach dem in Arti-kel 133 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.

Artikel 133

Ausschussverfahren

(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.

(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten dieArtikel 3 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtungvon dessen Artikel 8.

(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten dieArtikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtungvon dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

(4) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten dieArtikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

(5) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.

Artikel 134

Vorbereitung der Einrichtung der Agentur

(1) Die Kommission leistet die notwendige Unterstützung zurEinrichtung der Agentur.

(2) Dazu kann die Kommission, bis der Direktor nach seinerErnennung durch den Verwaltungsrat der Agentur gemäß Arti-kel 84 sein Amt antritt, im Namen der Agentur und unter Ver-wendung der dafür vorgesehenen Haushaltsmittel

a) Personal ernennen, einschließlich einer Person, die über-gangsweise die Funktion des Direktors wahrnimmt, und

b) andere Verträge abschließen.

Artikel 135

Übergangsmaßnahmen hinsichtlich angemeldeter Stoffe

(1) Die Aufforderungen an die Anmelder, der zuständigenBehörde gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWGweitere Informationen vorzulegen, gelten als gemäß Artikel 51der vorliegenden Verordnung erlassene Entscheidungen.




(2) Die Aufforderungen an einen Anmelder, gemäß Artikel 16Absatz 1 der Richtlinie 67/548/EWG weitere Informationen zueinem Stoff vorzulegen, gelten als gemäß Artikel 52 der vorlie-genden Verordnung erlassene Entscheidungen.

Ein Stoff gilt als in den fortlaufenden Aktionsplan der Gemein-schaft gemäß Artikel 44 Absatz 2 der vorliegenden Verordnungaufgenommen und gilt als gemäß Artikel 45 Absatz 2 der vor-liegenden Verordnung von dem Mitgliedstaat ausgewählt, dessenzuständige Behörde weitere Informationen gemäß Artikel 7Absatz 2 und Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 67/548/EWGangefordert hat.

Artikel 136

Übergangsmaßnahmen für Altstoffe

(1) Die Aufforderungen an die Hersteller oder Importeure imWege einer aufgrund von Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung(EWG) Nr. 793/93 erlassenen Verordnung der Kommission, die-ser weitere Informationen zu übermitteln, gelten als gemäß Arti-kel 52 der vorliegenden Verordnung erlassene Entscheidungen.

Die für den Stoff zuständige Behörde ist die zuständige Behördedes Mitgliedstaates, die gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verord-nung (EWG) Nr. 793/93 zum Berichterstatter bestimmt wurde;sie erfüllt die Aufgaben nach Artikel 46 Absatz 3 und Artikel 48der vorliegenden Verordnung.

(2) Die Aufforderungen an die Hersteller oder Importeure imWege einer aufgrund von Artikel 12 Absatz 2 der Verordnung(EWG) Nr. 793/93 erlassenen Verordnung der Kommission, die-ser weitere Informationen zu übermitteln, gelten als gemäß Arti-kel 52 der vorliegenden Verordnung erlassene Entscheidungen.Die Agentur bestimmt die für den Stoff zuständige Behörde, diedie Aufgaben nach Artikel 46 Absatz 3 und Artikel 48 der vor-liegenden Verordnung erfüllen soll.

(3) Ein Mitgliedstaat, dessen Berichterstatter nicht biszum 1. Juni 2008 gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung(EWG) Nr. 793/93 die Risikobewertung und gegebenenfalls dieStrategie zur Begrenzung der Risiken übermittelt hat, verfährtwie folgt:

a) Er dokumentiert die Informationen über Gefahr und Risikonach Anhang XV Teil B der vorliegenden Verordnung;

b) er wendet Artikel 69 Absatz 4 der vorliegenden Verordnungauf der Grundlage der in Buchstabe a genannten Informatio-nen an;

c) er erstellt Unterlagen darüber, auf welche Weise seines Erach-tens mit anderen Maßnahmen als einer Änderung desAnhangs XVII der vorliegenden Verordnung auf andereermittelte Risiken reagiert werden sollte.

Die oben genannten Informationen werden der Agentur biszum 1. Dezember 2008 vorgelegt.

Artikel 137

Übergangsmaßnahmen für Beschränkungen

(1) Bis zum 1. Juni 2010 erstellt die Kommission erforderli-chenfalls den Entwurf einer Änderung des Anhangs XVII; dieserEntwurf entspricht entweder

a) etwaigen Risikobewertungen und empfohlenen Strategien zurBegrenzung der Risiken, die nach Artikel 11 der Verordnung(EWG) Nr. 793/93 auf Gemeinschaftsebene angenommenwurden, sofern er Vorschläge für Beschränkungen nachTitel VIII der vorliegenden Verordnung enthält, über die abernoch keine Entscheidung gemäß der Richtlinie 76/769/EWGgetroffen worden ist; oder

b) etwaigen Vorschlägen zur Einführung oder Änderung vonBeschränkungen nach der Richtlinie 76/769/EWG, die deneinschlägigen Organen vorgelegt wurden, aber noch nichtangenommen worden sind.

(2) Bis zum 1. Juni 2010 wird jedes Dossier nach Artikel 129Absatz 3 der Kommission vorgelegt. Die Kommission erstellterforderlichenfalls den Entwurf einer Änderung desAnhangs XVII.

(3) Änderungen von Beschränkungen nach der Richtlinie76/769/EWG nach dem 1. Juni 2007 werden mit Wirkung vom1. Juni 2009 in Anhang XVII aufgenommen.

Artikel 138

Überprüfung

(1) Bis zum 1. Juni 2019 nimmt die Kommission eine Über-prüfung vor, um zu beurteilen, ob die Verpflichtung zur Durch-führung einer Stoffsicherheitsbeurteilung und zu ihrer Doku-mentierung in einem Stoffsicherheitsbericht auch auf Stoffeangewendet werden soll, die dieser Verpflichtung nicht unterlie-gen, weil sie nicht registrierungspflichtig sind oder zwar regist-rierungspflichtig sind, jedoch in Mengen von weniger als10 Tonnen pro Jahr hergestellt oder importiert werden. FürStoffe, die die Kriterien für die Einstufung als krebserzeugend,erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie1 oder 2 gemäß der Richtlinie 67/548/EWG erfüllen, ist dieÜberprüfung jedoch bis zum 1. Juni 2014 vorzunehmen. Beider Überprüfung berücksichtigt die Kommission alle maßgebli-chen Faktoren einschließlich

a) der den Herstellern und Importeuren durch die Erstellungdes Stoffsicherheitsberichts entstehenden Kosten;

b) der Aufteilung der Kosten zwischen den Akteuren der Liefer-kette und dem nachgeschalteten Anwender;

c) des Nutzens für die menschliche Gesundheit und dieUmwelt.

Auf der Grundlage dieser Überprüfung kann die Kommissiongegebenenfalls Legislativvorschläge für die Ausweitung dieserVerpflichtung unterbreiten.




(2) Die Kommission kann Legislativvorschläge unterbreiten,sobald für die Registrierung in Frage kommende Polymere aufpraktikable und kosteneffiziente Weise auf der Grundlage solidertechnischer und validierter wissenschaftlicher Kriterien ermitteltwerden können und ein Bericht über folgende Aspekte veröf-fentlicht wurde:

a) die Risiken von Polymeren im Vergleich zu anderen Stoffen;

b) die etwaige Notwendigkeit, bestimmte Polymertypen regist-rieren zu lassen, wobei zum einen Wettbewerbsfähigkeit undInnovation und zum anderen der Schutz der menschlichenGesundheit und der Umwelt zu berücksichtigen sind.

(3) Der in Artikel 117 Absatz 4 genannte Bericht über dieErfahrungen mit der Anwendung dieser Verordnung schließteine Überprüfung der Anforderungen im Zusammenhang mitder Registrierung von Stoffen ein, die nur in Mengen von min-destens 1 Tonne, aber weniger als 10 Tonnen pro Jahr und proHersteller oder Importeur hergestellt oder eingeführt werden.Auf der Grundlage dieser Überprüfung kann die KommissionLegislativvorschläge unterbreiten, um die Informationsanforde-rungen für Stoffe zu ändern, die in Mengen von 1 Tonne odermehr und bis zu 10 Tonnen pro Jahr und pro Hersteller oderImporteur hergestellt oder eingeführt werden; dabei sind diejüngsten Entwicklungen zu berücksichtigen, beispielsweise inBezug auf Testalternativen und (quantitative) Struktur-Wirkungs-Beziehungen ((Q)SAR).

(4) Die Kommission überprüft die Anhänge I, IV und V biszum 1. Juni 2008, um gegebenenfalls Änderungen an ihnengemäß dem in Artikel 131 genannten Verfahren vorzuschlagen.

(5) Die Kommission überprüft den Anhang XIII bis zum1. Dezember 2008, um zu beurteilen, ob die Kriterien für dieErmittlung der persistenten, bioakkumulierbaren und toxischenStoffe oder sehr persistenten und sehr bioakkumulierbarenStoffe geeignet sind, mit dem Ziel, gegebenenfalls nach dem Ver-fahren des Artikels 133 Absatz 4 Änderungen vorzuschlagen.

(6) Die Kommission führt bis zum 1. Juni 2012 eine Über-prüfung durch, um zu beurteilen, ob der Geltungsbereich dervorliegenden Verordnung zur Vermeidung von Überschneidun-gen mit anderen Gemeinschaftsrechtsakten zu ändern ist. Aufder Grundlage dieser Überprüfung kann die Kommission gege-benenfalls einen Legislativvorschlag vorlegen.

(7) Die Kommission führt bis zum 1. Juni 2013 eine Über-prüfung durch, um zu beurteilen, ob der Geltungsbereich desArtikels 60 Absatz 3 unter Berücksichtigung der letzten Ent-wicklungen der wissenschaftlichen Kenntnisse auf unter Arti-kel 57 Buchstabe f fallende Stoffe mit endokrinen Eigenschaftenzu erstrecken ist. Auf der Grundlage dieser Überprüfung kanndie Kommission gegebenenfalls Legislativvorschläge vorlegen.

(8) Die Kommission führt bis zum 1. Juni 2019 eine Über-prüfung durch, um zu beurteilen, ob der Geltungsbereich desArtikels 33 unter Berücksichtigung der bei der Durchführungdes genannten Artikels gewonnenen praktischen Erfahrungenauf andere gefährliche Stoffe auszuweiten ist. Auf der Grundlagedieser Überprüfung kann die Kommission gegebenenfalls Legis-lativvorschläge zur Ausweitung der genannten Verpflichtungvorlegen.

(9) Die Kommission überprüft bis zum 1. Juni 2019 die Ver-suchsanforderungen des Anhangs VIII Abschnitt 8.7 unter demGesichtspunkt des in der vorliegenden Richtlinie festgeschriebe-nen Zieles der Förderung von Alternativen zu Tierversuchensowie ihrer Ersetzung, Reduktion oder erträglicheren Gestaltung.Auf der Grundlage dieser Überprüfung kann die KommissionÄnderungen gemäß dem in Artikel 133 Absatz 4 genanntenVerfahren vorschlagen.

Artikel 139

Aufhebung

Die Richtlinie 91/155/EWG wird aufgehoben.

Die Richtlinien 93/105/EG und 2000/21/EG sowie die Verord-nungen (EWG) Nr. 793/93 und (EG) Nr. 1488/94 werden mitWirkung vom 1. Juni 2008 aufgehoben.

Die Richtlinie 93/67/EWG wird mit Wirkung vom 1. August2008 aufgehoben.

Die Richtlinie 76/769/EWG wird mit Wirkung vom 1. Juni2009 aufgehoben.

Verweisungen auf die aufgehobenen Rechtsakte gelten als Ver-weisungen auf diese Verordnung.

Artikel 140

Änderung der Richtlinie 1999/45/EG

Artikel 14 der Richtlinie 1999/45/EG wird gestrichen.

Artikel 141

Inkrafttreten und Anwendung

(1) Diese Verordnung tritt am 1. Juni 2007 in Kraft.

(2) Die Titel II, III, V, VI, VII, XI und XII sowie die Artikel 128und 136 gelten ab dem 1. Juni 2008.

(3) Artikel 135 gilt ab dem 1. August 2008.

(4) Titel VIII und Anhang XVII gelten ab dem 1. Juni 2009.




Diese Verordnung ist in allen ihrenTeilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedemMitgliedstaat.

Geschehen zu Brüssel am 18. Dezember 2006.

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der PräsidentJ. BORRELL FONTELLES

Im Namen des Rates

Der PräsidentM. VANHANEN




VERZEICHNIS DER ANHÄNGE

ANHANG I ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR DIE STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG UND DIEERSTELLUNG VON STOFFSICHERHEITSBERICHTEN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

ANHANG II LEITFADEN FÜR DIE ERSTELLUNG DES SICHERHEITSDATENBLATTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84

ANHANG III KRITERIEN FÜR REGISTRIERTE STOFFE IN MENGEN ZWISCHEN 1 UND 10 TONNEN. . . . . . . . . . . 93

ANHANG IV AUSNAHMEN VON DER REGISTRIERUNGSPFLICHT NACH ARTIKEL 2 ABSATZ 7BUCHSTABE a. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

ANHANG V STOFFE, DIE NACH ARTIKEL 2 ABSATZ 7 BUCHSTABE b VON DER REGISTRIERUNGS-PFLICHT AUSGENOMMEN SIND . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

ANHANG VI NACH ARTIKEL 10 ERFORDERLICHE ANGABEN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

ANHANG VII STANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON 1 TONNE ODERMEHR HERGESTELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

ANHANG VIII STANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON 10 TONNENODER MEHR HERGESTELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107

ANHANG IX STANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON 100 TONNENODER MEHR HERGESTELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111

ANHANG X STANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON 1 000 TONNENODER MEHR HERGESTELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

ANHANG XI ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR ABWEICHUNGEN VON DEN STANDARD-PRÜFPRO-GRAMMEN DER ANHÄNGE VII BIS X. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119

ANHANG XII ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR NACHGESCHALTETE ANWENDER ZUR BEWERTUNGVON STOFFEN UND ZUR ERSTELLUNG VON STOFFSICHERHEITSBERICHTEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122

ANHANG XIII KRITERIEN FÜR DIE IDENTIFIZIERUNG PERSISTENTER, BIOAKKUMULIERBARER UND TOXI-SCHER STOFFE UND SEHR PERSISTENTER UND SEHR BIOAKKUMULIERBARER STOFFE . . . . . . . 124

ANHANG XIV VERZEICHNIS DER ZULASSUNGSPFLICHTIGEN STOFFE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125

ANHANG XV DOSSIERS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126

ANHANG XVI SOZIOÖKONOMISCHE ANALYSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128

ANHANG XVII BESCHRÄNKUNGEN DER HERSTELLUNG, DES INVERKEHRBRINGENS UND DER VERWEN-DUNG BESTIMMTER GEFÄHRLICHER STOFFE, ZUBEREITUNGEN UND ERZEUGNISSE . . . . . . . . . . . 129




ANHANG I

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR DIE STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG UND DIE ERSTELLUNG VONSTOFFSICHERHEITSBERICHTEN

0. EINLEITUNG

0.1. In diesem Anhang wird dargestellt, wie die Hersteller und Importeure beurteilen und dokumentieren müssen, dassdie Risiken im Zusammenhang mit den von ihnen hergestellten oder eingeführten Stoffen während der Herstellungund eigenen Verwendung angemessen beherrscht werden und dass nachgeschaltete Glieder der Lieferkette die Risi-ken angemessen beherrschen können. Dieser Anhang gilt entsprechend auch für Produzenten und Importeure vonErzeugnissen, die eine Stoffsicherheitsbeurteilung im Rahmen der Registrierung vornehmen müssen.

0.2. Die Stoffsicherheitsbeurteilung wird von einer oder mehreren sachkundigen Personen durchgeführt, die über ent-sprechende Erfahrung verfügen und entsprechende Schulungen einschließlich Auffrischungskursen erhalten haben.

0.3. Die Stoffsicherheitsbeurteilung eines Herstellers betrifft die Herstellung eines Stoffes und alle identifizierten Verwen-dungen. Die Stoffsicherheitsbeurteilung eines Importeurs betrifft alle identifizierten Verwendungen. Bei der Stoffsi-cherheitsbeurteilung ist die Verwendung des Stoffes als solchem (einschließlich aller wesentlichen Verunreinigungenund Zusatzstoffe), in einer Zubereitung und in einem Erzeugnis entsprechend den identifizierten Verwendungen zuberücksichtigen. Einzubeziehen sind sämtliche Abschnitte des Lebenszyklus des Stoffes, die sich aus der Herstellungund den identifizierten Verwendungen ergeben. Die Stoffsicherheitsbeurteilung beruht auf einem Vergleich derpotenziell schädlichen Auswirkungen eines Stoffes mit der bekannten oder realistischerweise vorhersehbaren Expo-sition des Menschen und/oder der Umwelt gegenüber diesem Stoff, wobei getroffene und empfohlene Risikomana-gementmaßnahmen und Verwendungsbedingungen zu berücksichtigen sind.

0.4. Stoffe, deren physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische Eigenschaften infolge struktureller Ähn-lichkeit voraussichtlich ähnlich sind oder einem bestimmten Muster folgen, können als Stoffgruppe oder „Stoffkate-gorie“ betrachtet werden. Ist der Hersteller oder Importeur der Ansicht, dass die für einen Stoff vorgenommeneStoffsicherheitsbeurteilung ausreicht, um zu beurteilen und zu dokumentieren, dass die Risiken im Zusammenhangmit einem anderen Stoff oder einer anderen Stoffgruppe oder Stoffkategorie angemessen beherrscht werden, sokann er die bereits durchgeführte Stoffsicherheitsbeurteilung auch für diesen anderen Stoff oder diese andere Stoff-gruppe oder Stoffkategorie verwenden. Der Hersteller oder Importeur legt hierfür eine Begründung vor.

0.5. Die Stoffsicherheitsbeurteilung gründet sich auf die im technischen Dossier enthaltenen Informationen zu dem Stoffund auf andere verfügbare einschlägige Informationen. Hersteller oder Importeure, die einen Vorschlag für Versuchenach den Anhängen IX und X einreichen, vermerken dies unter der entsprechenden Position im Stoffsicherheitsbe-richt. Verfügbare Informationen aus Beurteilungen, die im Rahmen anderer internationaler und nationaler Pro-gramme durchgeführt wurden, sind aufzunehmen. Ist eine in Anwendung von Rechtsvorschriften der Gemeinschaftdurchgeführte Beurteilung verfügbar (z. B. eine Risikobeurteilung nach der Verordnung (EWG) Nr. 793/93), so wirdsie gegebenenfalls bei der Ausarbeitung des Stoffsicherheitsberichts berücksichtigt und darin wiedergegeben. Abwei-chungen von derartigen Beurteilungen sind zu begründen.

Damit gehören zu den zu berücksichtigenden Informationen Angaben über die Gefährlichkeit des Stoffes, die beider Herstellung oder bei der Einfuhr auftretende Exposition, die identifizierte Verwendungen des Stoffes sowie diebetrieblichen Bedingungen und die Risikomanagementmaßnahmen, die angewendet werden oder deren Berücksich-tigung den nachgeschalteten Anwendern empfohlen wird.

Gemäß Anhang XI Abschnitt 3 ist es in manchen Fällen unter Umständen nicht notwendig, fehlende Informationenzu beschaffen, weil Risikomanagementmaßnahmen und Verwendungsbedingungen, die erforderlich sind, um eingut beschriebenes Risiko zu beherrschen, auch ausreichen können, um andere potenzielle Risiken zu beherrschen,die daher nicht präzise beschrieben werden müssen.

Ist der Hersteller oder Importeur der Ansicht, dass weitere Informationen für die Erstellung des Stoffsicherheitsbe-richts erforderlich sind und dass diese Informationen nur durch Versuche nach Anhang IX oder Anhang X gewon-nen werden können, legt er einen Vorschlag für eine Versuchsstrategie vor, in dem er erläutert, weshalb er diezusätzlichen Informationen für notwendig erachtet, und verzeichnet dies im Stoffsicherheitsbericht unter der ent-sprechenden Position. In Erwartung der Ergebnisse weiterer Versuche verzeichnet er in seinem Stoffsicherheitsbe-richt die von ihm getroffenen vorläufigen Risikomanagementmaßnahmen und die Risikomanagementmaßnahmen,die er nachgeschalteten Anwendern empfiehlt, um den Risiken, die untersucht werden, zu begegnen, und nimmtsie in das Expositionsszenarium auf.

0.6. Eine von einem Hersteller oder Importeur vorgenommene Stoffsicherheitsbeurteilung umfasst folgende Schritte inÜbereinstimmung mit den jeweiligen Abschnitten dieses Anhangs:

1. Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen

2. Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen durch physikalisch-chemische Eigenschaf-ten




3. Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt

4. Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigenschaften

Folgert der Hersteller oder Importeur aufgrund der Schritte 1 bis 4, dass der Stoff oder die Zubereitung den Krite-rien für eine Einstufung als gefährlicher Stoff gemäß der Richtlinie 67/548/EWG oder der Richtlinie 1999/45/EGentspricht oder als PBT oder vPvB zu beurteilen ist, so umfasst die Stoffsicherheitsbeurteilung auch folgendeSchritte:

5. Expositionsbeurteilung

5.1. Entwicklung eines oder mehrerer Expositionsszenarien oder gegebenenfalls Entwicklung einschlägiger Ver-wendungs- und Expositionskategorien

5.2. Expositionsabschätzung

6. Risikobeschreibung

Unter der entsprechenden Position des Stoffsicherheitsberichts (Abschnitt 7) ist ein Überblick über sämtliche für dieoben genannten Beurteilungen verwendeten einschlägigen Informationen vorzulegen.

0.7. Hauptelement des expositionsbezogenen Teils des Stoffsicherheitsberichts ist die Beschreibung des/der Expositions-szenariums/-szenarien für die Produktion beim Hersteller oder für die Verwendung durch den Hersteller oderImporteur selbst und des/der Expositionsszenariums/-szenarien, dessen/deren Durchführung der Hersteller oderImporteur für die identifizierte(n) Verwendung(en) empfiehlt.

Ein Expositionsszenarium ist die Zusammenstellung von Bedingungen, mit denen dargestellt wird, wie der Stoffhergestellt oder während seines Lebenszyklus verwendet wird und wie der Hersteller oder Importeur die Expositionvon Mensch und Umwelt beherrscht oder den nachgeschalteten Anwendern zu beherrschen empfiehlt. DieseZusammenstellungen enthalten eine Beschreibung der Risikomanagementmaßnahmen und der Verwendungsbedin-gungen, die der Hersteller oder Importeur eingeführt hat oder die er den nachgeschalteten Anwendern empfiehlt.

Wird der Stoff in Verkehr gebracht, so wird das einschlägige Expositionsszenarium/werden die einschlägigen Expo-sitionsszenarien einschließlich der Risikomanagementmaßnahmen und Verwendungsbedingungen gemäß Anhang IIin einen Anhang des Sicherheitsdatenblatts aufgenommen.

0.8. Wie detailliert ein Expositionsszenarium beschrieben werden muss, ist von Fall zu Fall sehr unterschiedlich undhängt von der Verwendung des Stoffes, seinen gefährlichen Eigenschaften und der Menge der dem Hersteller oderImporteur zur Verfügung stehenden Informationen ab. Expositionsszenarien können Beschreibungen angemessenerRisikomanagementmaßnahmen für mehrere einzelne Verfahren oder Verwendungen eines Stoffes enthalten. EinExpositionsszenarium kann daher ein breites Spektrum von Verfahren oder Verwendungen abdecken. Expositions-szenarien, die ein breites Spektrum von Verfahren oder Verwendungen abdecken, können als Expositionskategorienbezeichnet werden. Wird in diesem Anhang und in Anhang II der Begriff „Expositionsszenarium“ verwendet, soschließt er Expositionskategorien ein, soweit sie entwickelt wurden.

0.9. Sind Informationen gemäß Anhang XI nicht erforderlich, so wird dies unter der entsprechenden Position im Stoffsi-cherheitsbericht vermerkt und es wird auf die Begründung im technischen Dossier verwiesen. Die Tatsache, dasskeine Informationen erforderlich sind, wird auch im Sicherheitsdatenblatt verzeichnet.

0.10. Im Zusammenhang mit besonderen Wirkungen (z. B. Zerstörung der Ozonschicht, fotochemisches Ozonbildungs-potenzial, strenger Geruch, Geschmacksveränderungen), auf die die Verfahren in den Abschnitten 1 bis 6 nichtangewandt werden können, werden die entsprechenden Risiken auf Einzelfallbasis beurteilt; der Hersteller oderImporteur fügt dem Stoffsicherheitsbericht eine vollständige Beschreibung und Begründung derartiger Beurteilungenbei, und das Sicherheitsdatenblatt muss eine Zusammenfassung enthalten.

0.11. Bei der Beurteilung des Risikos der Verwendung eines oder mehrerer Stoffe, die in besonderen Zubereitungen (z. B.Legierungen) enthalten sind, ist zu berücksichtigen, wie die einzelnen Stoffe in die chemische Matrix eingebundensind.

0.12. Ist die in diesem Anhang beschriebene Methodik ungeeignet, so wird die stattdessen verwendete Methodik im Stoff-sicherheitsbericht ausführlich erläutert und begründet.




0.13. Teil A des Stoffsicherheitsberichts umfasst eine Erklärung darüber, dass die in den entsprechenden Expositionssze-narien für die Verwendung durch den Hersteller oder Importeur selbst beschriebenen Risikomanagementmaßnah-men vom Hersteller oder Importeur angewandt werden und dass die Expositionsszenarien für die identifiziertenVerwendungen Händlern und nachgeschalteten Anwendern in den Sicherheitsdatenblättern mitgeteilt werden.

1. ERMITTLUNG SCHÄDLICHER WIRKUNGEN AUF DIE GESUNDHEIT DES MENSCHEN

1.0. Einleitung

1.0.1. Ziel der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen ist es,

— die Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes gemäß der Richtlinie 67/548/EWG zu bestimmen und

— für den genannten Stoff Expositionshöhen abzuleiten, oberhalb deren Menschen nicht exponiert werden sollten.Dieser Expositionsgrenzwert wird als Derived No-Effect Level (DNEL — abgeleitete Expositionshöhe, unterhalbderen der Stoff zu keiner Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit führt) bezeichnet.

1.0.2. Bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen werden das toxikokinetische Profil(d. h. Resorption, Stoffwechsel, Verteilung und Ausscheidung) des Stoffes und die folgenden Wirkungsgruppenberücksichtigt: (1) akute Wirkungen (akute Toxizität, Reiz- und Ätzwirkung), (2) Sensibilisierung, (3) Toxizität beiwiederholter Aufnahme und (4) CMR-Wirkungen (krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefähr-dende Wirkung). Ausgehend von sämtlichen verfügbaren Informationen werden erforderlichenfalls auch andereWirkungen berücksichtigt.

1.0.3. Die Ermittlung schädlicher Wirkungen umfasst folgende vier Schritte:

Schritt 1: Bewertung von Informationen, die nicht am Menschen gewonnen wurden

Schritt 2: Bewertung von Humaninformationen

Schritt 3: Einstufung und Kennzeichnung

Schritt 4: Ableitung der DNEL-Werte (Derived No-Effect Levels)

1.0.4. Die ersten drei Schritte werden für jede Wirkung unternommen, für die Informationen vorliegen; sie werden imentsprechenden Abschnitt des Stoffsicherheitsberichts festgehalten sowie erforderlichenfalls gemäß Artikel 31 imSicherheitsdatenblatt unter den Positionen 2 und 11 zusammengefasst.

1.0.5. Für jede Wirkung, für die keine einschlägigen Informationen vorliegen, enthält der entsprechende Abschnitt denHinweis „Keine Informationen verfügbar“. Die Begründung, einschließlich der Angabe etwaiger Literaturrecherchen,wird dem technischen Dossier beigefügt.

1.0.6. Schritt 4 der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen erfolgt durch Integration derErgebnisse der ersten drei Schritte; er wird unter der entsprechenden Position in den Stoffsicherheitsbericht aufge-nommen und im Sicherheitsdatenblatt unter der Position 8.1 zusammengefasst.

1.1. Schritt 1: Bewertung von Informationen, die nicht am Menschen gewonnen wurden

1.1.1. Die Bewertung von Informationen, die nicht am Menschen gewonnen wurden, umfasst

— die Ermittlung der schädlichen Wirkung(en), ausgehend von allen verfügbaren nicht am Menschen gewonnenenInformationen;

— die Ermittlung der Dosis-(Konzentration-)Wirkung-Beziehung.

1.1.2. Ist es nicht möglich, die Dosis-(Konzentration-)Wirkung-Beziehung zu bestimmen, so ist dies zu begründen undeine semiquantitative oder qualitative Analyse beizufügen. Für akute Wirkungen beispielsweise ist es im Allgemei-nen nicht möglich, die Dosis-(Konzentration-)Wirkung-Beziehung auf der Grundlage der Ergebnisse einer Prüfungzu bestimmen, die nach den Prüfmethoden der in Artikel 13 Absatz 3 genannten Kommissionsverordnung vorge-nommen wurde. In derartigen Fällen genügt die Feststellung, ob und in welchem Maße der Stoff diese Wirkung aus-lösen kann.

1.1.3. Alle nicht am Menschen gewonnenen Informationen, die zur Beurteilung einer bestimmten Wirkung auf den Men-schen und zur Bestimmung des Verhältnisses zwischen Dosis (Konzentration) und Wirkung benutzt werden, sindkurz darzulegen, möglichst in Form einer oder mehrerer Tabellen, wobei zwischen In-vitro-, In-vivo- und sonstigenInformationen unterschieden wird. Die entsprechenden Versuchsergebnisse (z. B. LD50, NO(A)EL oder LO(A)EL)und Versuchsbedingungen (z. B. Versuchsdauer, Verabreichungsweg) und andere einschlägige Informationen sind infür diese Wirkung international anerkannten Maßeinheiten darzustellen.




1.1.4. Liegt eine einzige Studie vor, so sollte für diese Studie eine qualifizierte Studienzusammenfassung erstellt werden.Gibt es zur gleichen Wirkung mehrere Studien, so wird/werden unter Berücksichtigung möglicher Variablen (z. B.Durchführungsweise, Angemessenheit, Eignung der Versuchstierarten, Qualität der Ergebnisse usw.) für die Bestim-mung des DNEL-Werts normalerweise die Studie/Studien herangezogen, die zur größten Besorgnis veranlasst/veran-lassen, und es wird eine qualifizierte Studienzusammenfassung dieser Studie/Studien erstellt und in das technischeDossier aufgenommen. Qualifizierte Studienzusammenfassungen sind erforderlich in Bezug auf alle Schlüsseldaten,die bei der Gefährdungsbeurteilung verwendet werden. Wird/werden nicht die Studie/Studien verwendet, die zurgrößten Besorgnis veranlasst/veranlassen, so ist nicht nur für die verwendete Studie, sondern auch für alle Studien,die zu größerer Besorgnis veranlassen als die verwendete, eine ausführliche Begründung zu erstellen und dem tech-nischen Dossier beizufügen. Ungeachtet der Frage, ob eine schädliche Wirkung ermittelt wurde oder nicht, ist eswichtig, die Validität der Studie zu prüfen.

1.2. Schritt 2: Bewertung von Humaninformationen

Sind keine Humaninformationen verfügbar, so enthält dieser Teil die Feststellung „Keine Humaninformationen ver-fügbar“. Sind dagegen Humaninformationen verfügbar, so sind sie, möglichst in Form einer Tabelle, anzugeben.

1.3. Schritt 3: Einstufung und Kennzeichnung

1.3.1. Die korrekte Einstufung und Kennzeichnung entsprechend den Kriterien in der Richtlinie 67/548/EWG ist anzuge-ben und zu begründen. Gegebenenfalls sind nach Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 67/548/EWG und nach denArtikeln 4 bis 7 der Richtlinie 1999/45/EG ermittelte Konzentrationsgrenzwerte vorzulegen und, wenn sie nicht inAnhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführt sind, zu begründen. Die Bewertung sollte immer eine Erklärungdazu beinhalten, ob der Stoff die in der Richtlinie 67/548/EWG für CMR-Stoffe der Kategorien 1 und 2 enthaltenenKriterien erfüllt oder nicht.

1.3.2. Reichen die Informationen nicht aus, um zu entscheiden, ob ein Stoff für einen bestimmten Endpunkt eingestuftwerden sollte, so gibt der Registrant die von ihm daraufhin getroffene Maßnahme oder Entscheidung an undbegründet sie.

1.4. Schritt 4: Ermittlung des DNEL-Werts/der DNEL-Werte (Derived No-Effect Level)

1.4.1. Ausgehend von den Ergebnissen der Schritte 1 und 2 werden für den Stoff ein oder mehrere DNEL-Wertebestimmt, wobei der wahrscheinlichste Expositionsweg/die wahrscheinlichsten Expositionswege sowie die wahr-scheinlichste Expositionsdauer und -häufigkeit berücksichtigt werden. Für einige Endpunkte, insbesondere Mutage-nität und Karzinogenität, ist es unter Umständen nicht möglich, eine Schwelle und somit einen DNEL-Wert zubestimmen. Sollte das Expositionsszenarium/Sollten die Expositionsszenarien dies rechtfertigen, kann ein einzigerDNEL-Wert ausreichen. Unter Berücksichtigung der verfügbaren Informationen und des/der Expositionsszena-riums/-szenarien in Abschnitt 9 des Stoffsicherheitsberichts könnte es jedoch erforderlich sein, verschiedene DNEL-Werte für jede relevante Bevölkerungsgruppe (z. B. Arbeitnehmer, Verbraucher und Menschen, bei denen es indirektüber die Umwelt zu einer Exposition kommen könnte) und möglicherweise für bestimmte schutzbedürftige Bevöl-kerungsuntergruppen (z. B. Kinder, Schwangere) und für verschiedene Expositionswege zu ermitteln. Es ist einevollständige Begründung anzugeben, die u. a. die Auswahl der verwendeten Informationen, den Expositionsweg(oral, durch die Haut, durch Inhalation) und die Dauer und Häufigkeit der Exposition gegenüber dem Stoff, für dender DNEL-Wert gilt, umfasst. Ist mehr als ein Expositionsweg wahrscheinlich, dann wird ein DNEL-Wert für jedenExpositionsweg und für die Kombination aller Expositionswege bestimmt. Bei der Bestimmung des DNEL-Wertswerden u. a. folgende Faktoren berücksichtigt:

a) die Unsicherheiten, die sich u. a. aus der Streuung der Versuchsinformationen und den Unterschieden innerhalbeiner Tierart und zwischen verschiedenen Tierarten ergeben;

b) die Art und Schwere der Wirkungen;

c) die Empfindlichkeit der Bevölkerungs(unter)gruppe, auf die sich die quantitativen und qualitativen Angaben zurExposition beziehen.

1.4.2. Ist es nicht möglich, einen DNEL-Wert zu ermitteln, so ist dies klar anzugeben und umfassend zu begründen.

2. ERMITTLUNG SCHÄDLICHER WIRKUNGEN DURCH PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN

2.1. Ziel der Ermittlung schädlicher Wirkungen durch physikalisch-chemische Eigenschaften ist die Bestimmung der Ein-stufung und Kennzeichnung eines Stoffes gemäß der Richtlinie 67/548/EWG.

2.2. Als Mindestanforderung werden die potenziellen Wirkungen auf die menschliche Gesundheit für folgende physika-lisch-chemischen Eigenschaften ermittelt:

— Explosionsgefährlichkeit,

— Entzündlichkeit,

— brandförderndes Potenzial.

Reichen die Informationen nicht aus, um zu entscheiden, ob ein Stoff für einen bestimmten Endpunkt eingestuftwerden sollte, so gibt der Registrant die von ihm daraufhin getroffene Maßnahme oder Entscheidung an undbegründet sie.




2.3. Die Beurteilung jeder Wirkung wird unter der entsprechenden Position des Stoffsicherheitsberichts (Abschnitt 7)dargelegt sowie erforderlichenfalls gemäß Artikel 31 im Sicherheitsdatenblatt unter den Positionen 2 und 9 zusam-mengefasst.

2.4. Für jede physikalisch-chemische Eigenschaft umfasst die Beurteilung eine Bewertung, inwieweit der Stoff diese Wir-kung bei der Herstellung und den identifizierten Verwendungen auslösen kann.

2.5. Die korrekte Einstufung und Kennzeichnung entsprechend den Kriterien in der Richtlinie 67/548/EWG ist anzuge-ben und zu begründen.

3. ERMITTLUNG SCHÄDLICHER WIRKUNGEN AUF DIE UMWELT

3.0. Einleitung

3.0.1. Ziel der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt ist die Bestimmung der Einstufung und Kennzeichnungeines Stoffes gemäß der Richtlinie 67/548/EWG und die Ermittlung der Konzentration des Stoffes, unterhalb derenfür den betroffenen Umweltbereich keine schädlichen Wirkungen zu erwarten sind. Diese Konzentration wird alsvorhergesagte Konzentration, bei der keine Wirkung auftritt (PNEC — Predicted No-Effect Concentration) bezeich-net.

3.0.2. Bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt werden die potenziellen Wirkungen auf die Umweltberücksichtigt, und zwar (1) auf das Kompartiment Wasser (mit Sedimenten), (2) das Kompartiment Boden und(3) das Kompartiment Luft einschließlich der potenziellen Wirkungen, zu denen es (4) über die Anreicherung inder Nahrungskette kommen kann. Zusätzlich werden die potenziellen Wirkungen (5) auf die mikrobiologischeAktivität in Kläranlagen berücksichtigt. Die Beurteilung der Wirkungen auf jeden dieser fünf Umweltbereiche wirdunter der entsprechenden Position des Stoffsicherheitsberichts (Abschnitt 7) dargelegt sowie erforderlichenfallsgemäß Artikel 31 im Sicherheitsdatenblatt unter den Positionen 2 und 12 zusammengefasst.

3.0.3. Für jeden Umweltbereich, für den keine Informationen über die Wirkungen verfügbar sind, enthält der entspre-chende Abschnitt des Stoffsicherheitsberichts den Hinweis „Keine Informationen verfügbar“. Die Begründung, ein-schließlich der Angabe etwaiger Literaturrecherchen, wird dem technischen Dossier beigefügt. Wenn für einenUmweltbereich Informationen verfügbar sind, der Hersteller oder Importeur aber eine Ermittlung schädlicher Wir-kungen auf die Umwelt für nicht erforderlich hält, gibt der Hersteller oder Importeur unter der entsprechendenPosition des Stoffsicherheitsberichts (Abschnitt 7) unter Bezugnahme auf einschlägige Informationen eine Begrün-dung an, die erforderlichenfalls gemäß Artikel 31 im Sicherheitsdatenblatt unter der Position 12 zusammengefasstwird.

3.0.4. Die Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt umfasst folgende drei Schritte, die im Stoffsicherheitsberichtklar als solche gekennzeichnet werden:

Schritt 1: Bewertung der Informationen

Schritt 2: Einstufung und Kennzeichnung

Schritt 3: Ableitung des PNEC-Werts (Predicted No-Effect Concentration).

3.1. Schritt 1: Bewertung der Informationen

3.1.1. Die Bewertung aller verfügbaren Informationen umfasst

— die Ermittlung schädlicher Wirkungen ausgehend von allen verfügbaren Informationen,

— die Bestimmung der Dosis-(Konzentration-)Wirkung-Beziehung.

3.1.2. Ist es nicht möglich, die Dosis-(Konzentration-)Wirkung-Beziehung zu bestimmen, so ist dies zu begründen undeine semiquantitative oder qualitative Analyse beizufügen.

3.1.3. Alle Informationen, die zur Ermittlung der Wirkungen auf einen bestimmten Umweltbereich benutzt werden, sindkurz darzulegen, möglichst in Form einer oder mehrerer Tabellen. Die entsprechenden Versuchsergebnisse (z. B.LC50 oder NOEC) und Versuchsbedingungen (z. B. Versuchsdauer, Verabreichungsweg) und andere einschlägigeInformationen sind in für diese Wirkung international anerkannten Maßeinheiten darzustellen.




3.1.4. Alle Informationen, die zur Beurteilung von Verbleib und Verhalten eines Stoffes in der Umwelt benutzt werden,sind kurz darzulegen, möglichst in Form einer oder mehrerer Tabellen. Die entsprechenden Versuchsergebnisse undVersuchsbedingungen und andere einschlägige Informationen sind in für diese Wirkung international anerkanntenMaßeinheiten darzustellen.

3.1.5. Liegt eine einzige Studie vor, so sollte für diese Studie eine qualifizierte Studienzusammenfassung erstellt werden.Gibt es zur gleichen Wirkung mehr als eine Studie, so wird/werden für die Schlussfolgerung die Studie/Studienherangezogen, die zur größten Besorgnis veranlasst/veranlassen, und es wird eine qualifizierte Studienzusammenfas-sung dieser Studie/Studien erstellt und in das technische Dossier aufgenommen. Qualifizierte Studienzusammenfas-sungen sind erforderlich in Bezug auf alle Schlüsseldaten, die bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen verwendetwerden. Wird/werden nicht die Studie/Studien verwendet, die zur größten Besorgnis veranlasst/veranlassen, so istnicht nur für die verwendete Studie, sondern auch für alle Studien, die zu größerer Besorgnis veranlassen als dieverwendete, eine ausführliche Begründung zu erstellen und dem technischen Dossier beizufügen. Für Stoffe, dienach allen verfügbaren Studien ungefährlich sind, sollte eine Gesamtbeurteilung der Validität aller Studien durchge-führt werden.

3.2. Schritt 2: Einstufung und Kennzeichnung

3.2.1. Die korrekte Einstufung und Kennzeichnung entsprechend den Kriterien in der Richtlinie 67/548/EWG ist anzuge-ben und zu begründen. Gegebenenfalls sind nach Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 67/548/EWG und nach denArtikeln 4 bis 7 der Richtlinie 1999/45/EG ermittelte Konzentrationsgrenzwerte vorzulegen und, wenn sie nicht inAnhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführt sind, zu begründen.

3.2.2. Reichen die Informationen nicht aus, um zu entscheiden, ob ein Stoff für einen bestimmten Endpunkt eingestuftwerden sollte, so gibt der Registrant die von ihm daraufhin getroffene Maßnahme oder Entscheidung an undbegründet sie.

3.3. Schritt 3: Ermittlung des PNEC-Werts

3.3.1. Ausgehend von den verfügbaren Informationen wird für jeden Umweltbereich der PNEC-Wert bestimmt. ZurBerechnung des PNEC-Werts kann auf die Wirkungswerte (z. B. LC50 oder NOEC) ein geeigneter Extrapolationsfak-tor angewandt werden. Ein Extrapolationsfaktor gibt die Differenz wieder zwischen den für eine begrenzte Zahlvon Spezies aus Laborversuchen abgeleiteten Wirkungswerten und dem PNEC-Wert für den Umweltbereich (1).

3.3.2. Ist es nicht möglich, den PNEC-Wert abzuleiten, so ist dies klar anzugeben und umfassend zu begründen.

4. ERMITTLUNG DER PBT- UND VPVB-EIGENSCHAFTEN

4.0. Einleitung

4.0.1. Ziel der Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigenschaften ist es, zu ermitteln, ob der Stoff die in Anhang XIII identifi-zierten Kriterien erfüllt, und, wenn ja, die potenziellen Emissionen des Stoffes zu beschreiben. Eine Ermittlungschädlicher Wirkungen nach den Abschnitten 1 und 3 in Bezug auf alle Langzeitwirkungen und eine Abschätzungder Langzeitexposition von Mensch und Umwelt nach Abschnitt 5 (Expositionsbeurteilung) — Schritt 2 (Exposi-tionsabschätzung) — können für Stoffe, die die PBT- und vPvB-Kriterien in Anhang XIII erfüllen, nicht mit hin-reichender Zuverlässigkeit durchgeführt werden. Daher ist eine gesonderte Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigen-schaften erforderlich.

4.0.2. Die Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigenschaften umfasst folgende zwei Schritte, die in Teil B Abschnitt 8 des Stoff-sicherheitsberichts klar als solche gekennzeichnet werden:

Schritt 1: Vergleich mit den Kriterien

Schritt 2: Emissionsbeschreibung

Die Beurteilung ist ferner auf dem Sicherheitsdatenblatt unter Position 12 zusammenzufassen.

4.1. Schritt 1: Vergleich mit den Kriterien

Dieser Teil der Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigenschaften umfasst den Vergleich der verfügbaren Informationen,die als Teil des technischen Dossiers vorgelegt werden, mit den Kriterien in Anhang XIII und eine Erklärung darü-ber, ob der Stoff die Kriterien erfüllt oder nicht.

Reichen die verfügbaren Informationen nicht aus, um zu entscheiden, ob der Stoff die Kriterien in Anhang XIIIerfüllt, so werden andere Erkenntnisse wie Messdaten, die dem Registranten vorliegen und zu ähnlich großerBesorgnis Anlass geben, auf Einzelfallbasis geprüft.


(1) Im Allgemeinen gilt: Je umfassender die Daten und je länger die Versuchsdauer, desto geringer der Unsicherheitsgrad und desto kleiner derExtrapolationsfaktor. In der Regel wird ein Extrapolationsfaktor von 1 000 auf den niedrigsten der drei Kurzzeit-L(E)C50-Werte angewandt,die von verschiedene trophische Niveaus repräsentierenden Spezies abgeleitet wurden, und ein Faktor von 10 auf den niedrigsten der dreiLangzeit-NOEC-Werte; die Werte stammen jeweils aus Versuchen an Spezies, die repräsentativ für verschiedene Trophiestufen sind.



Enthält das technische Dossier für einen oder mehrere Endpunkte nur die in den Anhängen VII und VIII verlangtenInformationen, so hat der Registrant Informationen zu berücksichtigen, die für das Screening in Bezug auf dieEigenschaften P, B und T relevant sind, um zu entscheiden, ob weitere Informationen gewonnen werden müssen,um das Ziel der Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigenschaften zu erreichen. Müssen weitere Informationen gewon-nen werden und sind hierzu Versuche an Wirbeltieren erforderlich, so unterbreitet der Registrant einen Versuchs-vorschlag. Derartige Informationen müssen jedoch nicht gewonnen werden, wenn der Registrant ausreichende Risi-komanagementmaßnahmen und Verwendungsbedingungen einführt oder empfiehlt, die nach Anhang XIAbschnitt 3 eine Abweichung von diesen für die Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigenschaften relevanten Versuchengestatten.

4.2. Schritt 2: Emissionsbeschreibung

Erfüllt der Stoff die Kriterien, so wird eine Emissionsbeschreibung vorgenommen, die die entsprechenden Teile derin Abschnitt 5 beschriebenen Ermittlung der Exposition umfasst. Insbesondere gehören dazu die Abschätzung derMengen des in die verschiedenen Umweltkompartimente freigesetzten Stoffes während aller vom Hersteller oderImporteur ausgeführten Tätigkeiten und für alle identifizierten Verwendungen sowie eine Ermittlung der wahr-scheinlichen Expositionswege für Mensch und Umwelt.

5. ERMITTLUNG DER EXPOSITION

5.0. Einleitung

Ziel der Ermittlung der Exposition ist eine quantitative oder qualitative Abschätzung der Dosis/Konzentration desStoffes, gegenüber der Mensch und Umwelt exponiert sind oder sein können. Einzubeziehen sind sämtlicheAbschnitte des Lebenszyklus des Stoffes, die sich aus der Herstellung und den identifizierten Verwendungen erge-ben, sowie alle Expositionen, die zu den in den Abschnitten 1 bis 4 genannten Gefährdungen führen können. DieErmittlung der Exposition umfasst folgende zwei Schritte, die im Stoffsicherheitsbericht klar als solche gekennzeich-net werden:

Schritt 1: Entwicklung eines oder mehrerer Expositionsszenarien oder Entwicklung einschlägiger Verwendungs-und Expositionskategorien;

Schritt 2: Expositionsabschätzung.

Erforderlichenfalls ist gemäß Artikel 31 das Expositionsszenarium auch in einen Anhang des Sicherheitsdatenblattsaufzunehmen.

5.1. Schritt 1: Entwicklung von Expositionsszenarien

5.1.1. Es werden Expositionsszenarien nach den Abschnitten 0.7 und 0.8 entwickelt. Expositionsszenarien sind das Kern-stück der Durchführung einer Stoffsicherheitsbeurteilung. Der Prozess der Stoffsicherheitsbeurteilung kann iterativsein. Die erste Beurteilung stützt sich auf die erforderlichen Mindestinformationen und alle verfügbaren Informatio-nen über Gefährdungen sowie auf die Expositionsabschätzung, die den Ausgangsannahmen über die Verwendungs-bedingungen und die Risikomanagementmaßnahmen (ursprüngliches Expositionsszenarium) entspricht. Ergibt sichaus den Ausgangsannahmen eine Risikobeschreibung, die darauf schließen lässt, dass die Risiken für die menschli-che Gesundheit und die Umwelt nicht angemessen beherrscht werden, so muss ein iterativer Prozess unterAbwandlung eines oder mehrerer Faktoren in der Beurteilung der Gefährlichkeit oder der Ermittlung der Expositiondurchgeführt werden, um eine angemessene Beherrschung nachzuweisen. Zur Verfeinerung der Ermittlung schädli-cher Wirkungen kann es erforderlich sein, zusätzliche Gefährdungsinformationen zu beschaffen. Die Verfeinerungder Ermittlung der Exposition kann mit einer entsprechenden Änderung der Verwendungsbedingungen oder Risiko-managementmaßnahmen im Expositionsszenarium oder einer genaueren Expositionsabschätzung einhergehen. DasExpositionsszenarium, das sich aus der letzten Iterationsphase ergibt (endgültiges Expositionsszenarium) ist in denStoffsicherheitsbericht aufzunehmen und dem Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 31 beizufügen.

Das endgültige Expositionsszenarium wird unter der entsprechenden Position des Stoffsicherheitsberichts dargelegtund in einen Anhang des Sicherheitsdatenblatts aufgenommen, wo die Verwendung mit einem geeigneten Kurztitelentsprechend der Beschreibung nach Anhang VI Abschnitt 3.5 kurz beschrieben wird. Expositionsszenarien bezie-hen sich auf jedwede Herstellung in der Gemeinschaft und alle identifizierten Verwendungen.

Insbesondere umfasst ein Expositionsszenarium gegebenenfalls eine Beschreibung folgender Elemente:

Verwendungsbedingungen

— Eingesetzte Verfahren einschließlich des Aggregatzustands, in dem der Stoff hergestellt, verarbeitet und/oder ver-wendet wird;

— die Tätigkeiten der Arbeitnehmer im Zusammenhang mit den Verfahren sowie die Dauer und Häufigkeit ihrerExposition gegenüber dem Stoff;

— die Tätigkeiten der Verbraucher sowie die Dauer und Häufigkeit ihrer Exposition gegenüber dem Stoff;




— die Dauer und Häufigkeit der Emission des Stoffes in die verschiedenen Umweltkompartimente und in Kläranla-gen sowie die Verdünnung im aufnehmenden Umweltkompartiment.

Risikomanagementmaßnahmen

— Risikomanagementmaßnahmen zur Verringerung oder Vermeidung einer direkten oder indirekten Expositionvon Menschen (insbesondere von Arbeitnehmern und Verbrauchern) und der verschiedenen Umweltkomparti-mente gegenüber dem Stoff;

— Maßnahmen zur Abfallbehandlung zur Verringerung oder Vermeidung der Exposition von Menschen undUmwelt gegenüber dem Stoff während der Abfallentsorgung und/oder -verwertung.

5.1.2. Beantragt ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender eine Genehmigung für eine bestimmte Verwen-dung, so müssen Expositionsszenarien nur für diese Verwendung und die nachfolgenden Phasen des Lebenszyklusdes Stoffes ausgearbeitet werden.

5.2. Schritt 2: Expositionsabschätzung

5.2.1. Die Expositionsabschätzung wird für jedes ausgearbeitete Expositionsszenarium vorgenommen und unter der ent-sprechenden Position des Stoffsicherheitsberichts dargelegt sowie erforderlichenfalls gemäß Artikel 31 in einemAnhang des Sicherheitsdatenblatts zusammengefasst. Die Expositionsabschätzung umfasst drei Elemente: (1) Emis-sionsabschätzung; (2) Beurteilung von Verbleib und Verhalten in der Umwelt sowie (3) Abschätzung der Exposi-tionshöhe.

5.2.2. Bei der Emissionsabschätzung werden die Emissionen während aller relevanten Abschnitte des Lebenszyklus desStoffes berücksichtigt, die sich aus der Herstellung und jeder einzelnen der identifizierten Verwendungen ergeben.Zu den Abschnitten des Lebenszyklus, die sich aus der Herstellung des Stoffes ergeben, zählt gegebenenfalls dieAbfallphase. Zu den Abschnitten des Lebenszyklus, die sich aus den identifizierten Verwendungen ergeben, zählengegebenenfalls die Nutzungsphase von Erzeugnissen und die Abfallphase. Die Emissionsabschätzung wird unter derAnnahme durchgeführt, dass die im Expositionsszenarium beschriebenen Risikomanagementmaßnahmen und Ver-wendungsbedingungen eingeführt wurden.

5.2.3. Eine Beschreibung möglicher Abbau-, Umwandlungs- oder Reaktionsprozesse und eine Abschätzung der Verteilungund des Verhaltens in der Umwelt werden ebenfalls vorgenommen.

5.2.4. Eine Abschätzung der Expositionshöhe wird für alle Bevölkerungsgruppen (Arbeitnehmer, Verbraucher und Men-schen, bei denen es indirekt über die Umwelt zu einer Exposition kommen könnte) und für diejenigen Umweltkom-partimente durchgeführt, für die eine Exposition gegenüber dem Stoff bekannt oder realistischerweise vorhersehbarist. Jeder relevante Weg menschlicher Exposition (inhalativ, oral, dermal und Kombination aller relevanten Exposi-tionswege und -quellen) ist zu berücksichtigen. Bei derartigen Abschätzungen ist den räumlichen und zeitlichenExpositionsschwankungen Rechnung zu tragen. Insbesondere wird bei einer Expositionsabschätzung Folgendesberücksichtigt:

— auf geeignete Weise gewonnene, repräsentative Expositionsdaten,

— wesentliche Verunreinigungen und Zusatzstoffe im beurteilten Stoff,

— die Menge, in der der Stoff hergestellt und/oder eingeführt wird,

— die Menge für jede identifizierte Verwendung,

— das durchgeführte oder empfohlene Risikomanagement, einschließlich des Grades der Emissionsbegrenzung,

— Dauer und Häufigkeit der Exposition entsprechend den Verwendungsbedingungen,

— die Tätigkeiten der Arbeitnehmer im Zusammenhang mit den Verfahren sowie die Dauer und Häufigkeit ihrerExposition gegenüber dem Stoff,

— die Tätigkeiten der Verbraucher sowie die Dauer und Häufigkeit ihrer Exposition gegenüber dem Stoff,

— die Dauer und Häufigkeit der Emission des Stoffes in die verschiedenen Umweltkompartimente und die Verdün-nung im aufnehmenden Umweltkompartiment,




— die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes,

— Abbau- und/oder Umwandlungsprodukte,

— wahrscheinliche Expositionswege und Resorptionspotenzial beim Menschen,

— wahrscheinliche Eintragswege in die Umwelt, Verteilung sowie Abbau und/oder Umwandlung in der Umwelt(siehe auch Abschnitt 3 Schritt 1),

— Ausmaß (geografisch) der Exposition,

— matrixabhängige Freisetzung/Migration des Stoffes.

5.2.5. Stehen auf geeignete Weise gewonnene, repräsentative Expositionsdaten zur Verfügung, so ist ihnen bei der Ermitt-lung der Exposition besondere Beachtung zu schenken. Für die Abschätzung der Expositionshöhe können geeigneteModelle verwendet werden. Auch relevante Messdaten über Stoffe mit ähnlicher Verwendung und ähnlichen Exposi-tionsmustern oder sonstigen Eigenschaften können berücksichtigt werden.

6. RISIKOBESCHREIBUNG

6.1. Die Risikobeschreibung wird für jedes Expositionsszenarium vorgenommen und unter der entsprechenden Positiondes Stoffsicherheitsberichts dargelegt.

6.2. Die Risikobeschreibung wird für die verschiedenen Bevölkerungsgruppen (die als Arbeitnehmer, als Verbraucheroder indirekt über die Umwelt exponiert sind sowie gegebenenfalls Kombinationen davon) und für diejenigenUmweltkompartimente durchgeführt, für die eine Exposition gegenüber dem Stoff bekannt oder realistischerweisevorhersehbar ist, unter der Annahme, dass die in den Expositionsszenarien des Abschnitts 5 beschriebenen Risiko-managementmaßnahmen ergriffen wurden. Zusätzlich wird das durch den Stoff verursachte Gesamtrisiko für dieUmwelt durch Einbeziehung der Ergebnisse für die Gesamtfreisetzung, die Gesamtemissionen und die Gesamtver-luste aus allen Quellen in allen Umweltkompartimenten überprüft.

6.3. Die Risikobeschreibung besteht aus

— einem Vergleich der Exposition jeder Bevölkerungsgruppe, die gegenüber dem Stoff exponiert oder wahrschein-lich exponiert wird, mit den geeigneten DNEL-Werten,

— einem Vergleich der vorhergesagten Konzentrationen in jedem Umweltkompartiment mit den PNEC-Wertenund

— einer Beurteilung der Wahrscheinlichkeit und Schwere eines auf die physikalisch-chemischen Eigenschaften desStoffes zurückzuführenden Vorkommnisses.

6.4. Eine angemessene Beherrschung des Risikos für Mensch und Umwelt während des gesamten Lebenszyklus des Stof-fes, der sich aus der Herstellung und den identifizierten Verwendungen ergibt, kann für jedes Expositionsszenariumdann angenommen werden, wenn

— die gemäß Abschnitt 6.2 abgeschätzten Expositionshöhen den entsprechenden DNEL- oder PNEC-Wert gemäßden Abschnitten 1 bzw. 3 nicht übersteigen und

— die Wahrscheinlichkeit und Schwere eines auf die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes zurückzu-führenden Vorkommnisses, ermittelt gemäß Abschnitt 2, zu vernachlässigen ist.

6.5. Für diejenigen Wirkungen auf den Menschen und diejenigen Umweltkompartimente, für die kein DNEL- oderPNEC-Wert bestimmt werden konnte, wird eine qualitative Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, dass bei Anwen-dung des Expositionsszenariums Auswirkungen vermieden werden, vorgenommen.

Ergreift der Hersteller oder Importeur an seinem Standort für Stoffe, die die PBT- und vPvB-Kriterien erfüllen, Risi-komanagementmaßnahmen, die die Exposition von Menschen und Umwelt und die Emissionen während desgesamten Lebenszyklus des Stoffes, der sich aus der Herstellung und den identifizierten Verwendungen ergibt, mini-mieren, und empfiehlt er derartige Maßnahmen für nachgeschaltete Anwender, so verwendet er hierfür die gemäßAbschnitt 5 Schritt 2 gewonnenen Informationen.




7. FORMAT DES STOFFSICHERHEITSBERICHTS

Der Stoffsicherheitsbericht umfasst folgende Rubriken:

FORMAT DES STOFFSICHERHEITSBERICHTS

TEIL A

1. ÜBERBLICK ÜBER DIE RISIKOMANAGEMENTMASSNAHMEN

2. ERKLÄRUNG, DASS DIE RISIKOMANAGEMENTMASSNAHMEN DURCHGEFÜHRT WERDEN

3. ERKLÄRUNG, DASS DIE RISIKOMANAGEMENTMASSNAHMEN MITGETEILT WERDEN

TEIL B

1. IDENTITÄT UND PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES STOFFES

2. HERSTELLUNG UND VERWENDUNGEN

2.1. Herstellung

2.2. Identifizierte Verwendungen

2.3. Verwendungen, von denen abgeraten wird

3. EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG

4. VERBLEIB UND VERHALTEN DES STOFFES IN DER UMWELT

4.1. Abbaubarkeit

4.2. Verteilung in der Umwelt

4.3. Bioakkumulation

4.4. Sekundärvergiftung

5. ERMITTLUNG SCHÄDLICHER WIRKUNGEN AUF DIE GESUNDHEIT DES MENSCHEN

5.1. Toxikokinetik (Resorption, Stoffwechsel, Verteilung und Ausscheidung)

5.2. Akute Toxizität

5.3. Reizwirkung

5.3.1. Haut

5.3.2. Augen

5.3.3. Atmungsapparat

5.4. Ätzwirkung

5.5. Sensibilisierung

5.5.1. Haut

5.5.2. Atmungsapparat

5.6. Toxizität bei wiederholter Aufnahme

5.7. Mutagenität

5.8. Krebserzeugende Wirkung

5.9. Fortpflanzungsgefährdende Wirkung

5.9.1. Wirkung auf die Fruchtbarkeit

5.9.2. Entwicklungsschädigung

5.10. Sonstige Wirkungen

5.11. Ableitung der DNEL-Werte





6. ERMITTLUNG SCHÄDLICHER WIRKUNGEN AUF DIE GESUNDHEIT DES MENSCHEN DURCH PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN

6.1. Explosionsgefährlichkeit

6.2. Entzündlichkeit

6.3. Brandförderndes Potenzial

7. ERMITTLUNG SCHÄDLICHER WIRKUNGEN AUF DIE UMWELT

7.1. Kompartiment Wasser (mit Sedimenten)

7.2. Kompartiment Boden

7.3. Kompartiment Luft

7.4. Mikrobiologische Aktivität in Abwasserreinigungsanlagen

8. ERMITTLUNG DER PBT- UND VPVB-EIGENSCHAFTEN

9. ERMITTLUNG DER EXPOSITION

9.1. [Titel des Expositionsszenariums 1]

9.1.1. Expositionsszenarium

9.1.2. Ermittlung der Exposition


9.2.1. Expositionsszenarium

9.2.2. Ermittlung der Exposition

[usw.]

10. RISIKOBESCHREIBUNG


10.1.1. Menschliche Gesundheit

10.1.1.1. Arbeitnehmer

10.1.1.2. Verbraucher

10.1.1.3. Indirekte Exposition von Menschen über die Umwelt

10.1.2. Umwelt

10.1.2.1. Kompartiment Wasser (mit Sedimenten)

10.1.2.2. Kompartiment Boden

10.1.2.3. Kompartiment Luft

10.1.2.4. Mikrobiologische Aktivität in Kläranlagen


10.2.1. Menschliche Gesundheit

10.2.1.1. Arbeitnehmer

10.2.1.2. Verbraucher

10.2.1.3. Indirekte Exposition von Menschen über die Umwelt





10.2.2. Umwelt

10.2.2.1. Kompartiment Wasser (mit Sedimenten)

10.2.2.2. Kompartiment Boden

10.2.2.3. Kompartiment Luft

10.2.2.4. Mikrobiologische Aktivität in Kläranlagen

[usw.]

10.x. Gesamtexposition (kombiniert für alle relevanten Emissions-/Freisetzungsquellen)

10.x.1. Menschliche Gesundheit (kombiniert für alle Expositionswege)

10.x.1.1.

10.x.2. Umwelt (kombiniert für alle Emissionsquellen)

10.x.2.1.




VERORDNUNGEN

VERORDNUNG (EU) Nr. 252/2011 DER KOMMISSION

vom 15. März 2011

zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich

Anhang I


DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission ( 1 ), insbesondere auf Artikel 131,


(1) Durch die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ( 2 ) werden die Bestimmungen und Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen, Gemischen und bestimmten spezifischen Erzeugnissen in der Gemeinschaft unter Berücksichtigung der Einstufungskriterien und Kennzeichnungsvorschriften des Global Harmonisierten Systems zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien harmonisiert.

(2) Die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe ( 3 ) sowie die Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung,

Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen ( 4 ) wurden mehrfach geändert. Die Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG werden im Verlauf eines Übergangszeitraums ersetzt, so dass Stoffe ab dem 1. Dezember 2010 und Gemische ab dem 1. Juni 2015 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft, gekennzeichnet und verpackt werden müssen, wobei für Stoffe vom 1. Dezember 2010 bis zum 1. Juni 2015 eine Einstufung sowohl gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als auch gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erforderlich ist. Beide Richtlinien werden mit Wirkung vom 1. Juni 2015 vollständig durch die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgehoben.

(3) Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte geändert und an die Einstufungskriterien und die anderen einschlägigen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angepasst werden.

(4) Mit Artikel 58 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird Artikel 14 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geändert und an die Einstufungskriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angepasst. Dies hat auch Auswirkungen auf Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, der mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 nicht geändert wurde. Daher muss Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 an den neuen Wortlaut von Artikel 14 Absatz 4 derselben Verordnung angepasst werden.

(5) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 werden grundlegende Änderungen der Terminologie gegenüber der Richtlinie 67/548/EWG eingeführt. Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 nicht geändert und sollte im Hinblick auf diese Änderungen aktualisiert werden, um durchgängige Einheitlichkeit zu gewährleisten.

(6) Außerdem sollten Bezugnahmen auf die Richtlinie 67/548/EWG durch geeignete Bezugnahmen auf die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ersetzt werden.

DE 16.3.2011 Amtsblatt der Europäischen Union L 69/3

( 1 ) ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1. ( 2 ) ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1. ( 3 ) ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1. ( 4 ) ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1.

(7) Bis zum Zeitpunkt des Beginns der Gültigkeit der vorliegenden Verordnung werden Registrierungsdossiers einschließlich Stoffsicherheitsberichte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingereicht worden sein. Änderungen der Einstufungskriterien und anderer einschlägiger Bestimmungen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 gelten gemäß Artikel 62 Absatz 2 der genannten Verordnung für Stoffe ab dem 1. Dezember 2010. Um einen reibungslosen Übergang für die Aktualisierung der Registrierungsdossiers sicherzustellen, sollte ein Übergangszeitraum vorgesehen werden.

(8) Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist daher entsprechend zu ändern.

(9) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird wie folgt geändert:

1. Ziffer 0.6 erhält folgende Fassung:

„0.6. Schritte einer Stoffsicherheitsbeurteilung

0.6.1. Eine von einem Hersteller oder Importeur vorgenommene Stoffsicherheitsbeurteilung umfasst die folgenden Schritte 1 bis 4 in Übereinstimmung mit den jeweiligen Abschnitten dieses Anhangs:

1. Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen

2. Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen durch physikalisch-chemische Eigenschaften

3. Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt

4. Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigenschaften

0.6.2. In den unter der Ziffer 0.6.3 genannten Fällen umfasst die Stoffsicherheitsbeurteilung auch die folgenden Schritte 5 und 6 in Übereinstimmung mit den Abschnitten 5 und 6 dieses Anhangs:

5. Expositionsbeurteilung

5.1. Entwicklung eines oder mehrerer Expositionsszenarien (oder gegebenenfalls Identifizierung einschlägiger Verwendungs- und Expositionskategorien)

5.2. Expositionsabschätzung

6. Risikobeschreibung

0.6.3. Kommt der Hersteller oder Importeur im Anschluss an die Schritte 1 bis 4 zu dem Schluss, dass der Stoff den Kriterien für eine der folgenden Gefahrenklassen oder -kategorien gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 entspricht oder als PBT oder vPvB zu beurteilen ist, so umfasst die Stoffsicherheitsbeurteilung auch die Schritte 5 und 6 in Übereinstimmung mit den Abschnitten 5 und 6 dieses Anhangs:

a) Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7, 2.8 Typen A und B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 Kategorien 1 und 2, 2.14 Kategorien 1 und 2, 2.15 Typen A bis F;

b) Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beeinträchtigungen von Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung, 3.8 ausgenommen narkotische Wirkungen, 3.9 und 3.10;

c) Gefahrenklasse 4.1;

d) Gefahrenklasse 5.1.

0.6.4. Unter dem entsprechenden Titel des Stoffsicherheitsberichts (Abschnitt 7) ist ein Überblick über sämtliche für die oben genannten Beurteilungen verwendeten einschlägigen Informationen vorzulegen.“

2. Ziffer 1.0.1 erhält folgende Fassung:

„1.0.1. Ziel der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen ist es, die Einstufung eines Stoffes gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 zu bestimmen und für den genannten Stoff Expositionsgrenzwerte abzuleiten, die bei der menschlichen Exposition nicht überschritten werden sollten. Dieser Expositionsgrenzwert wird als Derived No-Effect Level (DNEL — abgeleitete Expositionshöhe, unterhalb deren der Stoff zu keiner Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit führt), bezeichnet.“


„1.0.2. Bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen werden das toxikokinetische Profil (d. h. Resorption, Stoffwechsel, Verteilung und Ausscheidung) des Stoffes und die folgenden Wirkungsgruppen berücksichtigt:

1) akute Wirkungen (akute Toxizität, Reiz- und Ätzwirkung),

2) Sensibilisierung,

3) Toxizität bei wiederholter Aufnahme und

4) CMR-Wirkungen (krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Wirkung).

Ausgehend von sämtlichen verfügbaren Informationen werden erforderlichenfalls auch andere Wirkungen berücksichtigt.“


„1.1.3. Alle nicht am Menschen gewonnenen Informationen, die zur Beurteilung einer bestimmten Wirkung auf den Menschen und zur Bestimmung des Verhältnisses zwischen Dosis (Konzentration) und Wirkung benutzt werden, sind kurz darzulegen, möglichst in Form einer oder mehrerer Tabellen, wobei zwischen In-vitro-, In-vivo- und sonstigen Informationen unterschieden wird. Die entsprechenden Versuchsergebnisse (z. B. ATE, LD50, NO(A)EL oder LO(A)EL) und Versuchsbedingungen (z. B. Versuchsdauer, Verabreichungsweg) und andere einschlägige Informationen sind in für diese Wirkung international anerkannten Maßeinheiten darzustellen.“

DE L 69/4 Amtsblatt der Europäischen Union 16.3.2011

5. Die Ziffern 1.3.1 und 1.3.2 erhalten folgende Fassung:

„1.3.1. Die korrekte Einstufung entsprechend den Kriterien in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ist anzugeben und zu begründen. Gegebenenfalls sind nach Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und nach den Artikeln 4 bis 7 der Richtlinie 1999/45/EG ermittelte Konzentrationsgrenzwerte vorzulegen und, wenn sie nicht in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgeführt sind, zu begründen.

Die Bewertung sollte immer eine Erklärung dazu beinhalten, ob der Stoff die Kriterien erfüllt oder nicht, die in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für die Einstufung in die Gefahrenklasse Karzinogenität der Kategorie 1A oder 1B, die Gefahrenklasse Keimzellmutagenität der Kategorie 1A oder 1B oder die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität der Kategorie 1A oder 1B festgelegt sind.

1.3.2. Reichen die Informationen nicht aus, um zu entscheiden, ob ein Stoff für eine bestimmte Gefahrenklasse oder -kategorie eingestuft werden sollte, so gibt der Registrant die von ihm daraufhin getroffene Maßnahme oder Entscheidung an und begründet sie.“

6. Ziffer 1.4.1 Satz 2 erhält folgende Fassung:

„Für einige Gefahrenklassen, insbesondere Keimzellmutagenität und Karzinogenität, ist es unter Umständen nicht möglich, eine toxikologische Schwelle und somit einen DNEL-Wert zu bestimmen.“


„2.1. Ziel der Ermittlung schädlicher Wirkungen durch physikalisch-chemische Eigenschaften ist die Bestimmung der Einstufung eines Stoffes gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.“


„2.2. Als Mindestanforderung werden die potenziellen Wirkungen auf die menschliche Gesundheit für folgende physikalisch-chemische Eigenschaften ermittelt:

— Explosionsgefährlichkeit,

— Entzündlichkeit,

— brandförderndes Potenzial.

Reichen die Informationen nicht aus, um zu entscheiden, ob ein Stoff für eine bestimmte Gefahrenklasse oder -kategorie eingestuft werden sollte, so gibt der Registrant die von ihm daraufhin getroffene Maßnahme oder Entscheidung an und begründet sie.“


„2.5. Die korrekte Einstufung entsprechend den Kriterien in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ist anzugeben und zu begründen.“


„3.0.1. Ziel der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt ist die Bestimmung der Einstufung eines Stoffes gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und die Ermittlung der Konzentration des Stoffes, unterhalb deren für den betroffenen Umweltbereich keine schädlichen Wirkungen zu erwarten sind. Diese Konzentration wird als vorhergesagte Konzentration, bei der keine Wirkung auftritt (PNEC — Predicted No-Effect Concentration), bezeichnet.“

11. Die Ziffern 3.2.1 und 3.2.2 erhalten folgende Fassung:

„3.2.1. Die korrekte Einstufung entsprechend den Kriterien in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ist anzugeben und zu begründen. Jeder M-Faktor, der aus der Anwendung von Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 hervorgeht, ist anzugeben und, wenn er nicht in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgeführt ist, zu begründen.

3.2.2. Reichen die Informationen nicht aus, um zu entscheiden, ob ein Stoff in eine bestimmte Gefahrenklasse oder -kategorie eingestuft werden sollte, so gibt der Registrant die von ihm daraufhin getroffene Maßnahme oder Entscheidung an und begründet sie.“

12. Die Ziffern 4.1 und 4.2 erhalten folgende Fassung:

„4.1. Schritt 1: Vergleich mit den Kriterien

Dieser Teil der Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigenschaften umfasst den Vergleich der verfügbaren Informationen mit den Kriterien in Anhang XIII Abschnitt 1 und eine Erklärung darüber, ob der Stoff die Kriterien erfüllt oder nicht. Die Beurteilung wird im Einklang mit den Vorschriften in Anhang XIII Abschnitte 2 und 3 sowie im einleitenden Teil desselben Anhangs durchgeführt.

4.2. Schritt 2: Emissionsbeschreibung

Erfüllt der Stoff die Kriterien oder wird er im Registrierungsdossier wie ein PBT oder vPvB behandelt, so wird eine Emissionsbeschreibung vorgenommen, die die entsprechenden Teile der in Abschnitt 5 beschriebenen Ermittlung der Exposition umfasst. Insbesondere gehören dazu die Abschätzung der Mengen des in die verschiedenen Umweltkompartimente freigesetzten Stoffes während aller vom Hersteller oder Importeur ausgeführten Tätigkeiten und für alle identifizierten Verwendungen sowie eine Ermittlung der wahrscheinlichen Expositionswege für Mensch und Umwelt.“

13. Teil B der Tabelle in Abschnitt 7 erhält folgende Fassung:

a) Die Ziffern 5.3.1, 5.3.2 und 5.3.3 werden gestrichen;

b) die Ziffern 5.5.1 und 5.5.2 werden gestrichen;


c) Ziffer 5.7 erhält folgende Fassung:

„5.7. Keimzellmutagenität“;

d) die Ziffern 5.9.1 und 5.9.2 werden gestrichen.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 5. Mai 2011.

Für vor dem 5. Mai 2011 eingereichte Registrierungsdossiers ist der Stoffsicherheitsbericht jedoch bis spätestens 30. November 2012 in Übereinstimmung mit dieser Verordnung zu aktualisieren. Artikel 22 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 findet auf diese Aktualisierungen keine Anwendung.

Unbeschadet der Artikel 2 und 3 der Verordnung (EU) Nr. 253/2011 der Kommission ( 1 ) gilt dieser Artikel für Artikel 1 Absatz 12 dieser Verordnung.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 15. März 2011

Für die Kommission Der Präsident

José Manuel BARROSO

DE L 69/6 Amtsblatt der Europäischen Union 16.3.2011

( 1 ) Siehe Seite 7 dieses Amtsblatts.

ANHANG II

LEITFADEN FÜR DIE ERSTELLUNG DES SICHERHEITSDATENBLATTS

Dieser Anhang enthält die Anforderungen an ein Sicherheitsdatenblatt, das gemäß Artikel 31 für einen Stoff oder eineZubereitung erstellt wird. Mit dem Sicherheitsdatenblatt ist ein Mechanismus für die Übermittlung geeigneter sicherheitsbe-zogener Informationen über eingestufte Stoffe und Zubereitungen einschließlich Informationen aus dem einschlägigenStoffsicherheitsbericht/den einschlägigen Stoffsicherheitsberichten über die Lieferkette zu dem nachgeschalteten Verwen-der/den nachgeschalteten Verwendern gegeben. Die im Sicherheitsdatenblatt enthaltenen Angaben müssen mit den Anga-ben im Stoffsicherheitsbericht, sofern dieser vorgeschrieben ist, übereinstimmen. Wurde ein Stoffsicherheitsbericht erstellt,so wird das einschlägige Expositionsszenarium/werden die einschlägigen Expositionsszenarien in einen Anhang des Sicher-heitsdatenblatts übernommen, damit unter den entsprechenden Positionen des Sicherheitsdatenblatts problemlos daraufverwiesen werden kann.

Mit dem vorliegenden Anhang soll sichergestellt werden, dass die Angaben zu jedem der in Artikel 31 aufgeführten vorge-schriebenen Punkte einheitlich und korrekt sind, so dass es die mit seiner Hilfe erstellten Sicherheitsdatenblätter dem Ver-wender ermöglichen, die notwendigen Maßnahmen für den Schutz der menschlichen Gesundheit und die Sicherheit amArbeitsplatz sowie für den Umweltschutz zu ergreifen.

Die Angaben im Sicherheitsdatenblatt müssen ferner den Anforderungen genügen, die in der Richtlinie 98/24/EG zumSchutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeitgenannt sind. Insbesondere müssen es die Sicherheitsdatenblätter dem Arbeitgeber ermöglichen, festzustellen, ob es amArbeitsplatz gefährliche chemische Arbeitsstoffe gibt, und alle Risiken, die sich durch die Verwendung dieser chemischenArbeitsstoffe für die Sicherheit und die Gesundheit der Arbeitnehmer ergeben, einer Beurteilung zu unterziehen.

Die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt sind kurz und klar abzufassen. Das Sicherheitsdatenblatt ist von einer sachkun-digen Person zu erstellen, die die besonderen Erfordernisse der Verwender, soweit diese bekannt sind, berücksichtigt. WerStoffe und Zubereitungen in Verkehr bringt, hat sicherzustellen, dass die sachkundigen Personen entsprechende Schulun-gen einschließlich Auffrischungskurse erhalten haben.

Für Zubereitungen, die nicht als gefährlich eingestuft sind, für die aber gemäß Artikel 31 ein Sicherheitsdatenblatt vorge-schrieben ist, werden unter den einzelnen Positionen entsprechende Informationen gegeben.

Angesichts der Vielfalt der Eigenschaften von Stoffen und Zubereitungen können in einigen Fällen zusätzliche Informatio-nen erforderlich sein. Sind in anderen Fällen Informationen über bestimmte Eigenschaften ohne Bedeutung oder aus tech-nischen Gründen nicht zu ermitteln, so ist dies unter der entsprechenden Position klar zu begründen. Informationen sindzu jeder gefährlichen Eigenschaft zur Verfügung zu stellen. Wird angegeben, dass eine bestimmte gefährliche Eigenschaftnicht vorliegt, so ist genau zu differenzieren zwischen Fällen, in denen der die Einstufung vornehmenden Person keineInformationen vorliegen, und Fällen, in denen die Prüfergebnisse negativ waren.

Das Datum der Erstellung des Sicherheitsdatenblatts ist auf der ersten Seite anzugeben. Die Änderungen, die bei der Über-arbeitung eines Sicherheitsdatenblatts vorgenommen werden, sind dem Abnehmer zur Kenntnis zu bringen und durch dieAngabe „überarbeitet am (Datum)“ zu kennzeichnen.

Anmerkung

Sicherheitsdatenblätter müssen auch für bestimmte, in den Kapiteln 8 und 9 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWGangegebene spezielle Stoffe und Zubereitungen (z. B. Metalle in kompakter Form, Legierungen, komprimierte Gase) vorge-legt werden, für die Ausnahmebestimmungen zu den Kennzeichnungsvorschriften gelten.

1. BEZEICHNUNG DES STOFFES BZW. DER ZUBEREITUNG UND DES UNTERNEHMENS

1.1. Bezeichnung des Stoffes oder der Zubereitung

Die verwendete Bezeichnung muss mit derjenigen in der Kennzeichnung gemäß Anhang VI der Richtlinie67/548/EWG übereinstimmen.

Bei registrierungspflichtigen Stoffen muss die Bezeichnung mit der für die Registrierung angegebenen übereinstim-men; ferner ist die nach Artikel 20 Absatz 1 dieser Verordnung zugeteilte Registrierungsnummer anzugeben.

Gibt es andere Bezeichnungen, so können diese auch aufgeführt werden.

1.2. Verwendung des Stoffes/der Zubereitung

Soweit bekannt, sind die Verwendungen des Stoffes oder der Zubereitung anzugeben. Gibt es mehrere Verwen-dungsmöglichkeiten, so genügt es, die wichtigsten oder häufigsten Verwendungen aufzuführen. Ferner ist kurz zubeschreiben, wie der Stoff oder die Zubereitung konkret wirkt (z. B. als Flammschutzmittel, Antioxidationsmittelusw.).

Ist ein Stoffsicherheitsbericht vorgeschrieben, so muss das Sicherheitsdatenblatt Informationen über alle identifizier-ten Verwendungen enthalten, die für den Empfänger des Sicherheitsdatenblatts relevant sind. Diese Informationenmüssen mit den im Stoffsicherheitsbericht identifizierten Verwendungen und den im Anhang des Sicherheitsda-tenblatts aufgeführten Expositionsszenarien übereinstimmen.




1.3. Bezeichnung des Unternehmens

Zu nennen ist die Person, die in der Gemeinschaft für das Inverkehrbringen des Stoffes oder der Zubereitung ver-antwortlich ist, sei sie Hersteller, Importeur oder Händler. Es sind die vollständige Anschrift und die Telefonnummerdieser Person sowie die E-Mail-Adresse der sachkundigen Person, die für das Sicherheitsdatenblatt zuständig ist,anzugeben.

Befindet sich diese Anschrift nicht in dem Mitgliedstaat, in dem der Stoff oder die Zubereitung in Verkehr gebrachtwird, so ist nach Möglichkeit zusätzlich die vollständige Anschrift und die Telefonnummer der in diesem Mitglied-staat verantwortlichen Person anzugeben.

Handelt es sich um Registrierungspflichtige, so muss die Angabe dieser Person mit den für die Registrierunggemachten Angaben zum Hersteller oder Importeur übereinstimmen.

1.4. Notrufnummer

Zusätzlich zu den oben genannten Angaben ist die Notrufnummer des Unternehmens und/oder der zuständigenöffentlichen Beratungsstelle anzugeben (dies kann die mit der Entgegennahme der Informationen über die Gesund-heitsaspekte beauftragte Stelle im Sinne von Artikel 17 der Richtlinie 1999/45/EG sein). Ist diese Telefonnummernur während der Bürozeiten erreichbar, so ist dies anzugeben.

2. MÖGLICHE GEFAHREN

Hier ist die Einstufung des Stoffes oder der Zubereitung anzugeben, die sich aus den Einstufungsregeln der Richtli-nien 67/548/EWG oder 1999/45/EG ergibt. Die Gefahren, die von dem Stoff oder der Zubereitung für Mensch undUmwelt ausgehen, sind kurz und klar zu beschreiben.

Es ist klar zwischen Zubereitungen zu unterscheiden, die im Sinne der Richtlinie 1999/45/EG als gefährlich einge-stuft sind, und solchen, die nicht als gefährlich eingestuft sind.

Zu beschreiben sind die wichtigsten schädlichen physikalisch-chemischen Wirkungen, die schädlichen Wirkungenauf die menschliche Gesundheit und die Umwelt sowie die Symptome, die bei der Verwendung und einem mögli-chen Missbrauch des Stoffes oder der Zubereitung realistischerweise vorhersehbar sind.

Es kann erforderlich sein, auch andere Gefahren anzugeben (etwa Staubbelastung, Kreuzsensibilisierung, Ersti-ckungsgefahr, Erfrierungsgefahr, hohe Geruchs- oder Geschmackswirksamkeit oder Wirkungen auf die Umwelt wieGefährdung von Bodenorganismen, Ozonabbaupotenzial, fotochemisches Ozonbildungspotenzial usw.), die keineEinstufung bewirken, die aber zu der insgesamt von dem Material ausgehenden Gefahr beitragen können.

Die Angaben in der Kennzeichnung sind unter Position 15 einzutragen.

Die Einstufung des Stoffes muss mit derjenigen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemäß Titel XIübereinstimmen.

3. ZUSAMMENSETZUNG/ANGABEN ZU BESTANDTEILEN

Anhand der Angaben muss der Abnehmer problemlos die gefährlichen Eigenschaften der Bestandteile der Zuberei-tung erkennen können. Die gefährlichen Eigenschaften der Zubereitung selbst sind unter Position 2 anzugeben.

3.1. Es ist nicht erforderlich, die vollständige Zusammensetzung (Art der Bestandteile und ihre jeweilige Konzentration)anzugeben; eine allgemeine Beschreibung der Bestandteile und ihrer Konzentrationen kann jedoch hilfreich sein.

3.2. Bei einer Zubereitung, die nach der Richtlinie 1999/45/EG als gefährlich eingestuft ist, müssen folgende Bestandteilemit ihren jeweiligen Konzentrationen oder Konzentrationsbereichen in der Zubereitung angegeben werden:

a) gesundheits- oder umweltgefährdende Stoffe im Sinne der Richtlinie 67/548/EWG, wenn ihre Konzentrationden niedrigsten der nachstehenden Werte erreicht oder übersteigt:

— die zutreffenden Konzentrationen nach der Tabelle in Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 1999/45/EG oder

— die Konzentrationsgrenzwerte in Anhang I zur Richtlinie 67/548/EWG oder

— die Konzentrationsgrenzwerte in Teil B des Anhangs II der Richtlinie 1999/45/EG oder

— die Konzentrationsgrenzwerte in Teil B des Anhangs III der Richtlinie 1999/45/EG oder

— die Konzentrationsgrenzwerte in Anhang V der Richtlinie 1999/45/EG oder

— die Konzentrationsgrenzwerte in einem einvernehmlichen Eintrag im Einstufungs- und Kennzeichnungsver-zeichnis nach Titel XI der vorliegenden Verordnung;




b) Stoffe, für die es von der Gemeinschaft vorgeschriebene Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz gibt unddie nicht unter Buchstabe a erfasst sind;

c) persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe oder sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe nachden in Anhang XIII genannten Kriterien, wenn die Konzentration eines einzelnen Stoffes 0,1 % oder mehrbeträgt.

3.3. Bei einer Zubereitung, die nicht als gefährlich im Sinne der Richtlinie 1999/45/EG eingestuft ist, müssen die Stoffemit ihren jeweiligen Konzentrationen oder Konzentrationsbereichen angegeben werden, wenn sie in einer der bei-den folgenden Einzelkonzentrationen enthalten sind:

a) ≥ 1 Gewichtsprozent in nicht gasförmigen Zubereitungen und ≥ 0,2 Volumenprozent in gasförmigen Zuberei-tungen und

— die Stoffe sind gesundheits- oder umweltgefährdend im Sinne der Richtlinie 67/548/EWG (1) oder

— für die Stoffe gibt es gemeinschaftliche Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz;

oder

b) ≥ 0,1 Gewichtsprozent und die Stoffe sind nach den Kriterien des Anhangs XIII persistent, bioakkumulierbarund toxisch oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar.

3.4. Für die oben genannten Stoffe ist die jeweilige Einstufung (gemäß der Artikel 4 und 6 oder gemäß Anhang I derRichtlinie 67/548/EWG oder gemäß einem einvernehmlichen Eintrag im Einstufungs- und Kennzeichnungsver-zeichnis nach Titel XI der vorliegenden Verordnung) anzugeben, einschließlich der wegen der gefährlichen physika-lisch-chemischen Eigenschaften sowie wegen der Gefährdung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zuge-wiesenen Gefahrensymbole und R-Sätze. Die R-Sätze brauchen hier nicht vollständig wiedergegeben zu werden; esgenügt ein Verweis auf Position 16, wo der volle Wortlaut aller zutreffenden R-Sätze zu vermerken ist. Erfüllt derStoff die Einstufungskriterien nicht, so ist der Grund für die Angabe des Stoffes in Abschnitt 3 zu nennen (z. B.„PBT-Stoff“ oder „Stoff, für den ein gemeinschaftlicher Grenzwert für die Exposition am Arbeitsplatz gilt“).

3.5. Die Bezeichnung und die gemäß Artikel 20 Absatz 1 zugeteilte Registrierungsnummer sowie, falls vorhanden, dieEINECS- oder ELINCS-Nummer der oben genannten Stoffe sind im Einklang mit der Richtlinie 67/548/EWG anzu-geben. Falls vorhanden, können auch die CAS-Nummer und die IUPAC-Bezeichnung hilfreich sein. Für Stoffe, diegemäß Artikel 15 der Richtlinie 1999/45/EG oder gemäß der Fußnote zu Nummer 3.3 dieses Anhangs mit einemgenerischen Namen angegeben sind, ist keine genaue chemische Bezeichnung erforderlich.

3.6. Ist die Identität von Stoffen nach Artikel 15 der Richtlinie 1999/45/EG oder nach der Fußnote zu Nummer 3.3 die-ses Anhangs vertraulich zu behandeln, so sind zur Gewährleistung einer sicheren Handhabung ihre chemischenEigenschaften zu beschreiben. Die verwendete Bezeichnung muss dieselbe sein wie die mit den obigen Verfahrenfestgelegte.

4. ERSTE-HILFE-MASSNAHMEN

Die Erste-Hilfe-Maßnahmen werden beschrieben.

Es ist zuerst anzugeben, ob sofort ein Arzt hinzugezogen werden muss.

Die Angaben zur ersten Hilfe müssen kurz und für das Opfer, für zufällig Anwesende und für Erste-Hilfe-Leistendeverständlich formuliert sein. Symptome und Wirkungen sind kurz zusammenzufassen. Aus den Angaben muss her-vorgehen, welche Sofortmaßnahmen bei Unfällen zu ergreifen sind und ob nach der Exposition mit verzögert auf-tretenden Wirkungen zu rechnen ist.

Die Angaben sind nach den verschiedenen Expositionswegen, nämlich Einatmen, Haut- und Augenkontakt sowieVerschlucken, zu unterteilen.

Es ist anzugeben, ob ärztliche Betreuung erforderlich oder ratsam ist.

Bei einigen Stoffen und Zubereitungen kann es wichtig sein, darauf hinzuweisen, dass am Arbeitsplatz eine beson-dere Ausstattung für eine gezielte und sofortige Behandlung verfügbar sein muss.

5. MASSNAHMEN ZUR BRANDBEKÄMPFUNG

Anzugeben sind die Anforderungen für die Bekämpfung eines von dem betreffenden Stoff oder der betreffendenZubereitung ausgehenden oder in deren Nähe auftretenden Brandes, insbesondere

— geeignete Löschmittel,


(1) Kann die für das Inverkehrbringen der Zubereitung verantwortliche Person nachweisen, dass die auf demSicherheitsdatenblatt vorzunehmende Offenlegung der chemischen Identität eines Stoffes, der ausschließlich als Reizstoff — mit Ausnahmeder Stoffe, denen R41 zugeordnet ist — oder als in Verbindung mit einer oder mehreren der übrigen in Artikel 10 Nummer 2.3.4 der Richt-linie 1999/45/EG aufgeführten Eigenschaften als Reizstoff wirkend oder als gesundheitsschädlich oder als in Verbindung mit einer oder meh-reren der in Artikel 10 Nummer 2.3.4 aufgeführten Eigenschaften mit allein akut letalen Wirkungen gesundheitsschädlich eingestuft ist, dieVertraulichkeit ihres geistigen Eigentums gefährden könnte, so kann sie diesen Stoff nach Maßgabe von Teil B des Anhangs VI zur Richt-linie 1999/45/EG entweder mit einem Namen, der die wichtigsten funktionellen chemischen Gruppen nennt, oder mit einem Ersatznamenbezeichnen.



— Löschmittel, die aus Sicherheitsgründen nicht zu verwenden sind,

— besondere Gefährdungen durch den Stoff oder die Zubereitung selbst, durch Verbrennungsprodukte oder durchbeim Brand entstehende Gase,

— besondere Schutzausrüstungen für die Brandbekämpfung.

6. MASSNAHMEN BEI UNBEABSICHTIGTER FREISETZUNG

Je nach Stoff oder Zubereitung können folgende Informationen erforderlich sein:

personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, etwa

— Entfernen von Zündquellen, Sicherstellen einer ausreichenden Belüftung/eines ausreichenden Atemschutzes, Ver-meiden von Staubentwicklung, Verhindern von Haut- und Augenkontakt;

Umweltschutzmaßnahmen, etwa

— Verhütung des Eindringens in die Kanalisation, in Oberflächen- und Grundwasser sowie in den Boden, eventuellAlarmierung der Nachbarschaft;

Reinigungsverfahren, etwa

— Einsatz absorbierender Stoffe (Sand, Kieselgur, saure Bindemittel, Universalbindemittel, Sägemehl usw.), Nieder-schlagen von Gas und Rauch mit Wasser, Verdünnung.

In Betracht zu ziehen ist ferner die Notwendigkeit von Hinweisen wie „Verwendung von ... verboten!“, „Neutralisie-ren mit ...“.

Anmerkung

Gegebenenfalls ist auf die Positionen 8 und 13 zu verweisen.

7. HANDHABUNG UND LAGERUNG

Anmerkung

Die Angaben in diesem Abschnitt beziehen sich auf den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umweltsowie auf die Sicherheit. Sie helfen dem Arbeitgeber, geeignete Arbeitsabläufe und organisatorische Maßnahmengemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/24/EG festzulegen.In den Fällen, in denen ein Stoffsicherheitsbericht oder eine Registrierung erforderlich ist, müssen die Angaben indiesem Abschnitt mit den Informationen für die identifizierten Verwendungen und die im Anhang des Sicherheits-datenblatts aufgeführten Expositionsszenarien übereinstimmen.

7.1. Handhabung

Anzugeben sind Schutzmaßnahmen für die sichere Handhabung einschließlich Empfehlungen für technische Maß-nahmen wie

— Einschluss, örtliche und generelle Lüftung, Maßnahmen zur Verhinderung von Aerosol- und Staubbildung,Brandschutzmaßnahmen, Vorkehrungen für den Umweltschutz (z. B. Verwendung von Filtern oder Gas-wäschern zur Abgasreinigung, Verwendung von Auffangwannen oder Abdichtungssystemen, Maßnahmen zurAufnahme und Entsorgung von ausgelaufenem Material usw.) sowie weitere spezifische Anforderungen oderHandhabungsregeln im Zusammenhang mit dem Stoff oder der Zubereitung (z. B. geeignete oder nicht zuläs-sige Arbeitsverfahren und Geräte), möglichst mit einer kurzen Beschreibung der Maßnahmen.

7.2. Lagerung

Anzugeben sind die Bedingungen für eine sichere Lagerung wie

— spezielle Anforderungen an Lagerräume oder -behälter (einschließlich Rückhaltewände und Belüftung), unver-trägliche Materialien, Lagerbedingungen (Temperatur- und Feuchtigkeitsgrenze/-bereich, Licht, Inertgas usw.),besondere Anforderungen an elektrische Anlagen und Geräte sowie Maßnahmen gegen elektrostatische Aufla-dung.

Hinzuzufügen sind gegebenenfalls Empfehlungen hinsichtlich der Mengenbegrenzungen in Abhängigkeit von denLagerbedingungen. Insbesondere anzugeben sind spezielle Anforderungen wie die Art des Materials von Verpackun-gen/Behältnissen für den Stoff oder die Zubereitung.

7.3. Bestimmte Verwendung(en)

Bei Endprodukten, die für bestimmte Verwendungszwecke hergestellt wurden, sind detaillierte und praxisnahe Emp-fehlungen für diese Verwendungszwecke zu formulieren. Wenn möglich sollte auf einschlägige Branchenregelungenhingewiesen werden.

8. BEGRENZUNG UND ÜBERWACHUNG DER EXPOSITION/PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNG

8.1. Expositionsgrenzwerte

Anzugeben sind spezifische zu überwachende Parameter, wie Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz und/oder biologische Grenzwerte. Die Werte müssen sich auf den Mitgliedstaat beziehen, in dem der Stoff oder dieZubereitung in Verkehr gebracht wird. Anzugeben sind ferner die aktuell empfohlenen Überwachungsverfahren.




Ist ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich, so sind für den Stoff die entsprechenden DNEL- und PNEC-Werte für dieim Anhang des Sicherheitsdatenblatts aufgeführten Expositionsszenarien zu vermerken.

Bei Zubereitungen sind Werte für diejenigen Bestandteile nützlich, die unter Position 3 im Sicherheitsdatenblattanzugeben sind.

8.2. Begrenzung und Überwachung der Exposition

Maßnahmen zur Begrenzung und Überwachung der Exposition umfassen alle speziellen Risikomanagementmaß-nahmen, die während der Verwendung des Stoffes oder der Zubereitung zu ergreifen sind, um die Exposition derArbeitnehmer und der Umwelt so gering wie möglich zu halten. Ist ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich, so sinddie Risikomanagementmaßnahmen unter Position 8 des Sicherheitsdatenblatts für die im Sicherheitsdatenblatt iden-tifizierten Verwendungen zusammenzufassen.

8.2.1. Begrenzung und Überwachung der Exposition am Arbeitsplatz

Der Arbeitgeber berücksichtigt diese Angaben bei der Beurteilung der von dem Stoff oder der Zubereitung ausge-henden Risiken für die Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer nach Artikel 4 der Richtlinie 98/24/EG, wobei,nach Wichtigkeit geordnet, Folgendes erforderlich ist:

— Gestaltung geeigneter Arbeitsverfahren und technischer Steuerungseinrichtungen sowie Verwendung geeigneterArbeitsmittel und Materialien,

— Durchführung kollektiver Schutzmaßnahmen an der Gefahrenquelle, beispielsweise ausreichende Belüftung undgeeignete organisatorische Maßnahmen, sowie

— Durchführung individueller Schutzmaßnahmen, die auch eine persönliche Schutzausrüstung umfassen, wenneine Exposition nicht auf andere Weise verhindert werden kann.

Daher sind über diese Maßnahmen geeignete und angemessene Angaben zu machen, die die Risikobeurteilunggemäß Artikel 4 der Richtlinie 98/24/EG ermöglichen. Diese Angaben ergänzen die bereits unter Nummer 7.1genannten Angaben.

Sind individuelle Schutzmaßnahmen erforderlich, so ist genau anzugeben, welche Ausrüstung einen angemessenenund geeigneten Schutz gewährleistet. Dabei ist die Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zurAngleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (1) zu berücksichtigenund auf die entsprechenden CEN-Normen Bezug zu nehmen:

a) Atemschutz

Bei gefährlichen Gasen, Dämpfen oder Staub ist auf die geeignete Schutzausrüstung hinzuweisen, wie

— umluftunabhängige Atemschutzgeräte, geeignete Masken und Filter.

b) Handschutz

Die Art der bei der Handhabung des Stoffes oder der Zubereitung erforderlichen Schutzhandschuhe ist klaranzugeben, einschließlich

— der Art des Materials,

— der Durchdringungszeit des Handschuhmaterials in Abhängigkeit von Stärke und Dauer der dermalen Expo-sition.

Erforderlichenfalls sind zusätzliche Handschutzmaßnahmen anzugeben.

c) Augenschutz

Anzugeben ist die Art des erforderlichen Augenschutzes, wie

— Schutzbrillen (Gestell- oder Korbbrillen), Schutzschilde oder Schutzschirme.

d) Körper schutz

Falls es notwendig ist, andere Körperteile als die Hände zu schützen, sind Art und Qualität der erforderlichenSchutzausrüstung anzugeben, wie zum Beispiel:

— Schürze, Stiefel, vollständiger Schutzanzug.

Erforderlichenfalls ist auf zusätzliche Maßnahmen zum Schutz der Haut und auf spezielle Hygienemaßnahmenhinzuweisen.


(1) ABl. L 399 vom 30.12.1989, S. 18. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003.



8.2.2. Begrenzung und Überwachung der Umweltexposition

Anzugeben sind die Informationen, die der Arbeitgeber zur Erfüllung seiner Verpflichtungen aus den gemeinschaft-lichen Umweltschutzvorschriften benötigt.

Ist ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich, so muss eine Zusammenfassung der Risikomanagementmaßnahmengegeben werden, mit denen die Umweltexposition gegenüber dem betreffenden Stoff für die im Anhang des Sicher-heitsdatenblatts aufgeführten Expositionsszenarien angemessen begrenzt und überwacht werden kann.

9. PHYSIKALISCHE UND CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN

Anzugeben sind sämtliche relevanten Informationen über den Stoff oder die Zubereitung, insbesondere die unterNummer 9.2 genannten, damit geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden können. Ist eine Registrierung erfor-derlich, so müssen die Angaben in diesem Abschnitt mit den dafür bereitgestellten Angaben übereinstimmen.

9.1. Allgemeine Angaben

Aussehen

Anzugeben sind der Aggregatzustand (fest, flüssig, gasförmig) und die Farbe des Stoffes oder der Zubereitung imLieferzustand.

Geruch

Ist ein Geruch wahrnehmbar, so ist dieser kurz zu beschreiben.

9.2. Wichtige Angaben zum Gesundheits- und Umweltschutz sowie zur Sicherheit

pH-Wert

Anzugeben ist der pH-Wert des Stoffes oder der Zubereitung im Lieferzustand oder in wässriger Lösung. Im letz-teren Fall ist die Konzentration anzugeben.

Siedepunkt/Siedebereich

Flammpunkt

Entzündlichkeit (fest, gasförmig)

Explosionsgefahr

Brandfördernde Eigenschaften

Dampfdruck

Relative Dichte

Löslichkeit

Wasserlöslichkeit

Verteilungskoeffizient: n-Oktanol/Wasser

Viskosität

Dampfdichte

Verdampfungsgeschwindigkeit

9.3. Sonstige Angaben

Angaben zu sonstigen sicherheitsrelevanten Parametern wie Mischbarkeit, Fettlöslichkeit (Lösungsmittel angeben),Leitfähigkeit, Schmelzpunkt/Schmelzbereich, Gasgruppe (wichtig für Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parla-ments und des Rates vom 23. März 1994 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräteund Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (1)), Selbstentzün-dungstemperatur usw.

Anmerkung 1

Die vorgenannten Eigenschaften werden nach den Spezifikationen der in Artikel 13 Absatz 3 genannten Verord-nung der Kommission über Prüfmethoden oder nach einer anderen vergleichbaren Methode bestimmt.

Anmerkung 2

Bei Zubereitungen sind in der Regel die Eigenschaften der Zubereitung selbst anzugeben. Wird jedoch angegeben,dass eine bestimmte gefährliche Eigenschaft nicht vorliegt, so ist genau zu differenzieren zwischen Fällen, in denender die Einstufung vornehmenden Person keine Informationen vorliegen, und Fällen, in denen die Prüfergebnissenegativ waren. Erscheinen Angaben zu Eigenschaften einzelner Bestandteile notwendig, so ist genau anzugeben,worauf sich die Daten beziehen.


(1) ABl. L 100 vom 19.4.1994, S. 1. Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003.



10. STABILITÄT UND REAKTIVITÄT

Anzugeben sind die Stabilität des Stoffes oder der Zubereitung sowie eventuelle gefährliche Reaktionen unter be-stimmten Anwendungsbedingungen sowie bei der Freisetzung in die Umwelt.

10.1. Zu vermeidende Bedingungen

Aufzuführen sind Bedingungen wie Temperatur, Druck, Licht, Erschütterung usw., die zu einer gefährlichen Reak-tion führen können. Wenn möglich ist die Reaktion kurz zu beschreiben.

10.2. Zu vermeidende Stoffe

Aufzuführen sind Stoffe wie Wasser, Luft, Säuren, Basen, Oxidationsmittel oder jeder andere Stoff, der zu einergefährlichen Reaktion führen kann. Wenn möglich ist die Reaktion kurz zu beschreiben.

10.3. Gefährliche Zersetzungsprodukte

Aufzuführen sind gefährliche Stoffe, die bei der Zersetzung eines Stoffes in kritischen Mengen entstehen können.

Anmerkung

Insbesondere sind anzugeben:

— Notwendigkeit und Vorhandensein von Stabilisatoren,

— Möglichkeit einer gefährlichen exothermen Reaktion,

— eventuelle Auswirkungen einer Änderung des Aggregatzustands des Stoffes oder der Zubereitung auf die Sicher-heit,

— eventuelle gefährliche Zersetzungsprodukte bei Kontakt mit Wasser,

— Möglichkeit einer Zersetzung zu instabilen Produkten.

11. TOXIKOLOGISCHE ANGABEN

Dieser Abschnitt betrifft die Notwendigkeit einer kurzen, aber vollständigen und verständlichen Beschreibung derverschiedenen toxikologischen Auswirkungen (auf die Gesundheit), die beim Kontakt mit dem Stoff oder der Zube-reitung für den Verwender entstehen können.

Anzugeben sind gesundheitsgefährdende Wirkungen durch Exposition gegenüber dem Stoff oder der Zubereitung,wobei von der Auswertung beispielsweise von Versuchsdaten und Erfahrungen aus der Praxis auszugehen ist. Gege-benenfalls sind verzögert auftretende, akute und chronische Wirkungen bei kurz- und langfristiger Exposition anzu-geben, beispielsweise Sensibilisierung, narkotische Wirkungen, Karzinogenität, Mutagenität und Reproduktionstoxi-zität (Entwicklungsschädigung und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit). Die Wirkungen sind entsprechend den phy-sikalischen, chemischen und toxikologischen Eigenschaften nach Expositionswegen (Einatmen, Verschlucken, Haut-und Augenkontakt) getrennt zu beschreiben.

Unter Berücksichtigung der Angaben unter Position 3 „Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen“ kann eserforderlich sein, auf besondere Wirkungen bestimmter Bestandteile einer Zubereitung auf die Gesundheit hinzu-weisen.

Die Angaben in diesem Abschnitt müssen mit den Angaben für eine eventuell erforderliche Registrierung und/oderim eventuell erforderlichen Stoffsicherheitsbericht übereinstimmen und Informationen zu folgenden Gruppenpotenzieller Wirkungen umfassen:

— Toxikokinetik, Stoffwechsel und Verteilung,

— akute Wirkungen (akute Toxizität, Reiz- und Ätzwirkung),

— Sensibilisierung,

— Toxizität bei wiederholter Aufnahme und

— CMR-Wirkungen (krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Wirkung).

Im Falle registrierungspflichtiger Stoffe müssen diese Angaben auch Zusammenfassungen der in Anwendung derAnhänge VII bis XI dieser Verordnung bereitgestellten Informationen umfassen. Zu vermerken ist ferner das Ergeb-nis des Vergleichs der verfügbaren Daten mit den in der Richtlinie 67/548/EWG vorgesehenen Kriterien für CMR-Stoffe der Kategorien 1 und 2 gemäß Anhang I Nummer 1.3.1 der vorliegenden Verordnung .

12. UMWELTBEZOGENE ANGABEN

Zu beschreiben sind die möglichen Wirkungen sowie das Verhalten und der Verbleib des Stoffes oder der Zuberei-tung in der Umwelt (Luft, Wasser und/oder Boden). Liegen entsprechende Prüfergebnisse vor, so sind diese anzuge-ben (z. B. LC50 Fisch ≤ 1 mg/l).




Die Angaben in diesem Abschnitt müssen mit den Angaben für eine eventuell erforderliche Registrierung und/oderim eventuell erforderlichen Stoffsicherheitsbericht übereinstimmen.

Zu beschreiben sind die wichtigsten Eigenschaften, die sich auf die Umwelt auswirken können, in Abhängigkeit vonder Beschaffenheit und den wahrscheinlichen Verwendungsarten des Stoffes oder der Zubereitung. Diese Angabensind auch für gefährliche Produkte zu machen, die bei der Zersetzung des Stoffes oder der Zubereitung entstehen.Folgende Eigenschaften können von Belang sein:

12.1. Ökotoxizität

Hier sind verfügbare Daten über die akute und chronische aquatische Toxizität für Fische, Krebstiere, Algen undandere Wasserpflanzen anzugeben. Falls verfügbar, sind auch Daten über die Toxizität für Mikro- und Makroorga-nismen im Boden sowie für andere umweltrelevante Organismen wie Vögel, Bienen und Pflanzen vorzulegen.Wirkt sich der Stoff oder die Zubereitung auf Mikroorganismen aktivitätshemmend aus, so ist auf mögliche Auswir-kungen auf Kläranlagen hinzuweisen.

Bei registrierungspflichtigen Stoffen müssen diese Angaben auch Zusammenfassungen der in Anwendung derAnhänge VII bis XI bereitgestellten Informationen umfassen.

12.2. Mobilität

Anzugeben ist das Potenzial eines Stoffes oder der entsprechenden Bestandteile einer Zubereitung (1), nach einerFreisetzung in die Umwelt in das Grundwasser einzudringen oder über weite Strecken transportiert zu werden.

Folgende Angaben können relevant sein:

— bekannte oder erwartete Verteilung auf Umweltkompartimente,

— Oberflächenspannung,

— Absorption/Desorption.

Zu sonstigen physikalisch-chemischen Eigenschaften siehe Abschnitt 9.

12.3. Persistenz und Abbaubarkeit

Das Potenzial eines Stoffes oder der entsprechenden Bestandteile einer Zubereitung (1), sich in den relevantenUmweltmedien durch biologischen Abbau oder andere Prozesse, wie Oxidation oder Hydrolyse, abzubauen. Soweitverfügbar, sind die Abbau-Halbwertszeiten anzugeben. Das Potenzial eines Stoffes oder der entsprechendenBestandteile einer Zubereitung (1) , sich in Kläranlagen abzubauen, sollte ebenfalls angegeben werden.

12.4. Bioakkumulationspotenzial

Das Potenzial eines Stoffes oder der entsprechenden Bestandteile einer Zubereitung (1), sich in Biota anzusammelnund sich gegebenenfalls über die Nahrungskette anzureichern; soweit verfügbar mit Angabe des Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten (Kow) und des Biokonzentrationsfaktors (BCF).

12.5. Ergebnis der Ermittlung der PBT-Eigenschaften

Ist ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich, so sind die Ergebnisse der Ermittlung der PBT-Eigenschaften entsprechenddem Stoffsicherheitsbericht anzugeben.

12.6. Andere schädliche Wirkungen

Falls verfügbar, sind Informationen zu anderen schädlichen Wirkungen auf die Umwelt aufzuführen, z. B. Ozonab-baupotenzial, fotochemisches Ozonbildungspotenzial und/oder Treibhauspotenzial.

Anmerkungen

Es ist sicherzustellen, dass auch andere Abschnitte des Sicherheitsdatenblatts umweltrelevante Angaben enthalten;insbesondere sollten unter den Positionen 6, 7, 13, 14 und 15 Hinweise zur kontrollierten Freisetzung, zu Maßnah-men bei ungewollter Freisetzung, zum Transport und zur Entsorgung gegeben werden.

13. HINWEISE ZUR ENTSORGUNG

Stellt die Entsorgung eines Stoffes oder einer Zubereitung (Restmengen oder Abfälle aus der absehbaren Verwen-dung) eine Gefährdung dar, so müssen die Rückstände genannt und Hinweise für ihre sichere Handhabung gegebenwerden.


(1) Diese Information ist stoffspezifisch und kann daher nicht für die Zubereitung gegeben werden. Sie sollte deshalb, soweit verfügbar und rele-vant, für jeden Bestandteil der Zubereitung, der gemäß Abschnitt 3 dieses Anhangs im Sicherheitsdatenblatt anzuführen ist, gegeben werden.



Anzugeben sind die geeigneten Entsorgungsverfahren für den Stoff oder die Zubereitung und für verunreinigtesVerpackungsmaterial (Verbrennung, Wiederverwertung, Deponie usw.).

Ist ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich, so müssen die Informationen über Maßnahmen zur Abfallentsorgungund -verwertung, mit denen die Exposition von Mensch und Umwelt gegenüber dem Stoff angemessen begrenztund überwacht wird, mit den im Anhang des Sicherheitsdatenblatts aufgeführten Expositionsszenarien übereinstim-men.

Anmerkung

Anzugeben sind einschlägige Gemeinschaftsbestimmungen über die Abfallentsorgung. Fehlen solche, so sollte derVerwender darauf hingewiesen werden, dass möglicherweise nationale oder regionale Bestimmungen zu beachtensind.

14. ANGABEN ZUM TRANSPORT

Anzugeben sind die besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die der Verwender bezüglich des Transports oder der Trans-portbehälter innerhalb oder außerhalb seines Betriebsgeländes zu kennen oder zu beachten hat. Soweit relevant,sind Angaben zur Einstufung nach den jeweiligen Regelungen für die verschiedenen Verkehrsarten zu machen:IMDG (Seeverkehr), ADR (Richtlinie 94/55/EG des Rates vom 21. November 1994 zur Angleichung der Rechtsvor-schriften der Mitgliedstaaten für den Gefahrguttransport auf der Straße (1)), RID (Schienenverkehr, Richtlinie96/49/EG des Rates vom 23. Juli 1996 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Eisen-bahnbeförderung gefährlicher Güter (2)), ICAO/IATA (Luftverkehr). Hierzu gehört unter anderem

— UN-Nummer,

— Klasse,

— ordnungsgemäße Versandbezeichnung (Proper Shipping Name),

— Verpackungsgruppe (Packing Group),

— Meeresschadstoff (Marine Pollutant),

— sonstige einschlägige Angaben.

15. RECHTSVORSCHRIFTEN

Es ist anzugeben, ob eine Stoffsicherheitsbeurteilung für den Stoff (oder für einen Stoff in der Zubereitung) durch-geführt wurde.

Anzugeben sind die gesundheits-, sicherheits- und umweltbezogenen Informationen, die die Kennzeichnung gemäßden Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG umfasst.

Gelten für Stoffe und Zubereitungen, die in diesem Sicherheitsdatenblatt aufgeführt sind, besondere gemeinschaftli-che Bestimmungen zum Gesundheits- und Umweltschutz (z. B. Genehmigungen gemäß Titel VII oder Beschränkun-gen gemäß Titel VIII), so sind diese soweit wie möglich anzugeben.

Nach Möglichkeit ist auch auf nationale Rechtsvorschriften zur Umsetzung dieser Bestimmungen und auf andereeinschlägige nationale Maßnahmen hinzuweisen.

16. SONSTIGE ANGABEN

Anzugeben sind alle sonstigen Informationen, von denen der Lieferant annimmt, dass sie für den Gesundheits- undUmweltschutz sowie die Sicherheit des Anwenders von Bedeutung sind, beispielsweise

— Auflistung der relevanten R-Sätze; aufzuführen ist der vollständige Wortlaut aller R-Sätze, auf die in den Posi-tionen 2 und 3 des Sicherheitsdatenblatts Bezug genommen wird;

— Schulungshinweise;

— empfohlene Einschränkungen der Anwendung (d. h. nicht bindende Empfehlungen des Lieferanten);

— weitere Informationen (schriftliche Quellen und/oder Kontaktstellen für technische Informationen);

— Quellen der wichtigsten Daten, die zur Erstellung des Datenblatts verwendet wurden.

Auf einem überarbeiteten Sicherheitsdatenblatt ist klar kenntlich zu machen, welche Angaben hinzugefügt, gestri-chen oder geändert wurden (soweit nicht an anderer Stelle angegeben).


(1) ABl. L 319 vom 12.12.1994, S. 7. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/111/EG der Kommission (ABl. L 365 vom 10.12.2004, S. 25).(2) ABl. L 235 vom 17.9.1996, S. 25. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/110/EG der Kommission (ABl. L 365 vom 10.12.2004, S. 24).



ANHANG III

KRITERIEN FÜR REGISTRIERTE STOFFE IN MENGEN ZWISCHEN 1 UND 10 TONNEN

Kriterien für in Mengen zwischen 1 und 10 Tonnen registrierte Stoffe im Zusammenhang mit Artikel 12 Absatz 1Buchstaben a und b:

a) Stoffe, bei denen (beispielsweise durch Anwendung von (Q)SAR oder aufgrund anderer Erkenntnisse) vorhersehbar ist,dass sie die Kriterien für eine Einstufung in Kategorie 1 oder 2 in Bezug auf Karzinogenität, Mutagenität oder Repro-duktionstoxizität oder die Kriterien des Anhangs XIII wahrscheinlich erfüllen.

b) Stoffe

i) mit weit verbreiteter oder diffuser Verwendung, insbesondere wenn die Stoffe in Zubereitungen für Verbraucher ver-wendet werden oder Bestandteil von Erzeugnissen für Verbraucher sind, und

ii) bei denen (beispielsweise durch Anwendung von (Q)SAR oder aufgrund anderer Erkenntnisse) vorhersehbar ist, dasssie die Kriterien für eine Einstufung nach der Richtlinie 67/548/EWG für einen der Endpunkte „menschlicheGesundheit“ und „Umweltauswirkungen“ wahrscheinlich erfüllen.




VERORDNUNG (EG) Nr. 987/2008 DER KOMMISSION

vom 8. Oktober 2008

zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zurRegistrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich der

Anhänge IV und V


DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der EuropäischenGemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zurRegistrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr.793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EGder Kommission (1), insbesondere auf Artikel 131,


(1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 werden Registrierungspflichten für Gemeinschaftshersteller und Importeure von Stoffen als solchen, in Zubereitungen und inErzeugnissen, Bestimmungen für die Bewertung von Stoffen sowie die Auflagen für die nachgeschalteten Anwender festgelegt. Nach Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a derVerordnung sind in Anhang IV aufgeführte Stoffe vonden Titeln II, V und VI derselben Verordnung ausgenommen, da ausreichende Informationen über diese Stoffevorliegen, so dass davon ausgegangen wird, dass sie wegen ihrer inhärenten Stoffeigenschaften ein minimalesRisiko verursachen. Außerdem sind nach Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe b dieser Verordnung unter Anhang Vfallende Stoffe von denselben Titeln der genannten Verordnung ausgenommen, da eine Registrierung für dieseStoffe für unzweckmäßig oder unnötig gehalten wird undderen Ausnahme von diesen Titeln die Ziele der Verordnung nicht beeinträchtigt.

(2) Nach Artikel 138 Absatz 4 der genannten Verordnungüberprüft die Kommission die Anhänge IV und V biszum 1. Juni 2008, um gegebenenfalls Änderungenvorzuschlagen.

(3) Bei der Überprüfung durch die Kommission gemäß Artikel 138 Absatz 4 hat sich gezeigt, dass drei der in Anhang IV aufgeführten Stoffe aus diesem Anhang gestrichen werden sollten, weil die Informationen über dieseStoffe nicht ausreichen, um davon auszugehen, dass sieaufgrund ihrer inhärenten Eigenschaften ein minimalesRisiko darstellen. Dies gilt für Vitamin A, da dieser Stofferhebliche Risiken für Reproduktionstoxizität aufweisenkönnte. Das Gleiche gilt für Kohlenstoff und Grafit, insbesondere weil die betreffenden Einecs- und/oder CAS-Nummern verwendet werden, um nano-skalige Formen

von Kohlenstoff oder Grafit zu identifizieren, die die Kriterien für die Aufnahme in diesen Anhang nicht erfüllen.

(4) Außerdem erfüllen drei Edelgase (Helium, Neon und Xenon) die Kriterien für die Aufnahme in Anhang IV undsollten deshalb von Anhang V in diesen Anhang übertragen werden. Im Interesse der Einheitlichkeit sollteKrypton, ein weiteres Edelgas, das die Kriterien für dieAufnahme in den Anhang IV erfüllt, ebenfalls in diesenAnhang aufgenommen werden. Drei weitere Stoffe (Fructose, Galactose und Lactose) sollten in den Anhang IVaufgenommen werden, weil festgestellt wurde, dass siedie entsprechenden Kriterien erfüllen. Kalkstein sollteaus dem Anhang IV gestrichen werden, weil es sich umein Mineral handelt und als solches bereits durch AnhangV ausgenommen ist. Schließlich sollten einige vorhandene Einträge von Ölen, Fetten, Wachsen, Fettsäurenund ihren Salzen aus diesem Anhang gestrichen werden,weil nicht alle diese Stoffe die Kriterien für die Aufnahmein den Anhang IV erfüllen und es konsequenter ist, dieseunter Verwendung einer Formulierung in einem Gattungseintrag in den Anhang V aufzunehmen, um dieAusnahme auf Stoffe mit geringerem Risikoprofil zubegrenzen.

(5) Die Überprüfung durch die Kommission gemäß Artikel 138 Absatz 4 der Verordnung hat ergeben, dassauch bei Anhang V bestimmte Änderungen erforderlichsind. So sollte Magnesia in diesen Anhang aufgenommenwerden, weil dieser Stoff die entsprechenden Kriterienerfüllt. Außerdem empfiehlt es sich, bestimmte Artenvon Glas und keramische Fritten aufzunehmen, die nichtdie Einstufungskriterien der Richtlinie 67/548/EWG desRates (2) erfüllen und die zudem keine gefährlichen Bestandteile oberhalb der maßgeblichen Konzentrationsgrenzwerte enthalten, sofern keine wissenschaftlichen Daten vorliegen, die beweisen, dass diese Bestandteile nichtverfügbar sind. Bestimmte pflanzliche Öle, Fette undWachse sowie tierische Öle, Fette und Wachse sowieGlycerin, die aus natürlichen Rohstoffen gewonnen undchemisch nicht verändert werden und — abgesehen vonder Entzündlichkeit und dem Haut- oder Augenreizungspotenzial — keine gefährlichen Eigenschaften aufweisen,sollten ebenfalls in Anhang V aufgenommen werden, umvergleichbare Stoffe einheitlicher zu behandeln und dieAusnahmen auf Stoffe mit geringerem Risikoprofil zubegrenzen. Dies gilt auch für bestimmte Fettsäuren, dieaus natürlichen Rohstoffen gewonnen und chemischnicht verändert werden und abgesehen von der Entzündlichkeit und dem Haut- oder Augenreizungspotenzialkeine gefährlichen Eigenschaften aufweisen. Die Aufnahme von Ölen, Fetten, Wachsen und Fettsäuren inAnhang V entspricht der Streichung bestimmter einzelnerStoffe dieser Gruppen aus Anhang IV.

DEL 268/14 Amtsblatt der Europäischen Union 9.10.2008

(1) ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1. Berichtigte Fassung im ABl.L 136 vom 29.5.2007, S. 3. (2) ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1.

(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Änderungen, insbesondere in Bezug auf Kompost und Biogas, erfolgenunbeschadet der Abfallvorschriften der Gemeinschaft.

(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmenentsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 133der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetztenAusschusses —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erhält die Fassung von Anhang I der vorliegenden Verordnung.

Artikel 2

Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erhält die Fassung von Anhang II der vorliegenden Verordnung.

Artikel 3

Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Brüssel, den 8. Oktober 2008

Für die KommissionStavros DIMAS

Mitglied der Kommission

DE9.10.2008 Amtsblatt der Europäischen Union L 268/15

ANHANG I

„ANHANG IV

AUSNAHMEN VON DER REGISTRIERUNGSPFLICHT GEMÄSS ARTIKEL 2 ABSATZ 7 BUCHSTABE a

EINECS-Nr. Name/Gruppe CAS-Nr.

200-061-5 D-Glucitol C6H14O6 50-70-4

200-066-2 Ascorbinsäure C6H8O6 50-81-7

200-075-1 Glucose C6H12O6 50-99-7

200-233-3 Fructose C6H12O6 57-48-7

200-294-2 L-Lysin C6H14N2O2 56-87-1

200-334-9 Saccharose, rein C12H22O11 57-50-1

200-405-4 α-Tocopherylacetat C31H52O3 58-95-7

200-416-4 Galactose C6H12O6 59-23-4

200-432-1 DL-Methionin C5H11NO2S 59-51-8

200-559-2 Lactose C12H22O11 63-42-3

200-711-8 D-Mannitol C6H14O6 69-65-8

201-771-8 L-Sorbose C6H12O6 87-79-6

204-664-4 Glycerinstearat, rein C21H42O4 123-94-4

204-696-9 Kohlendioxid CO2 124-38-9

205-278-9 Calciumpantothenat, D-Form C9H17NO5.1/2Ca 137-08-6

205-756-7 DL-Phenylalanin C9H11NO2 150-30-1

208-407-7 Natriumgluconat C6H12O7.Na 527-07-1

215-665-4 Sorbitanoleat C24H44O6 1338-43-8

231-098-5 Krypton Kr 7439-90-9

231-110-9 Neon Ne 7440-01-9

231-147-0 Argon Ar 7440-37-1

231-168-5 Helium He 7440-59-7

231-172-7 Xenon Xe 7440-63-3

231-783-9 Stickstoff N2 7727-37-9

231-791-2 Wasser, destilliert, Leitfähigkeitswasser oder Wasser von ähnlicher Reinheit H2O 7732-18-5

232-307-2 LecithineKomplexe Kombination von Fettsäure-Diglyceriden, gebunden an Phosphorsäurecholinester

8002-43-5

232-436-4 Sirupe, hydrolysierte StärkeKomplexe Kombination, die durch saure oder enzymatische Hydrolyse von Maisstärke gewonnen wird. Besteht hauptsächlich aus D-Glucose, Maltose und Maltodextrinen

8029-43-4


EINECS-Nr. Name/Gruppe CAS-Nr.

232-442-7 Talg, gehärtet 8030-12-4

232-675-4 Dextrin 9004-53-9

232-679-6 StärkeHochpolymere Kohlenstoffsubstanz, die gewöhnlich aus Getreidekörnern wiez. B. Mais, Weizen und Hirse sowie aus Wurzeln und Knollen wie z. B. Kartoffelnund Maniok gewonnen wird. Umfasst auch Stärke, die durch Erhitzen in Anwesenheit von Wasser verkleistert wurde

9005-25-8

232-940-4 Maltodextrin 9050-36-6

238-976-7 Natrium-D-gluconat C6H12O7.xNa 14906-97-9

248-027-9 D-Glucitol-monostearat C24H48O7 26836-47-5

262-988-1 Fettsäuren, Kokos-, Methylester 61788-59-8

265-995-8 Zellstoff 65996-61-4

266-948-4 Glyceride, C16—18 und C18-ungesättigtDiese Substanz wird identifiziert durch SDA Substance Name: C16-C18 and C18unsaturated trialkyl glyceride und durch SDA Reporting Number: 11-001-00

67701-30-8

268-616-4 Sirupe, Mais-, entwässert 68131-37-3

269-658-6 Glyceride, Talg-Mono-, -Di- und -Tri-, gehärtet 68308-54-3

270-312-1 Glyceride, C16—18 und C18-ungesättigte Mono- und Di-Diese Substanz wird identifiziert durch SDA Substance Name: C16-C18 and C18unsaturated alkyl and C16-C18 and C18 unsaturated dialkyl glyceride und durch SDAReporting Number: 11-002-00

68424-61-3

288-123-8 Glyceride, C10—18 85665-33-4“


ANHANG II

„ANHANG V

STOFFE, DIE NACH ARTIKEL 2 ABSATZ 7 BUCHSTABE b VON DER REGISTRIERUNGSPFLICHTAUSGENOMMEN SIND

1. Stoffe, die durch eine chemische Reaktion entstanden sind, zu der es bei der Exposition eines anderen Stoffes oderErzeugnisses gegenüber Umwelteinflüssen wie Luft, Feuchtigkeit, Mikroorganismen oder Sonnenlicht gekommen ist;

2. Stoffe, die durch eine chemische Reaktion entstanden sind, zu der es bei der Lagerung anderer Stoffe, Zubereitungenoder Erzeugnisse gekommen ist;

3. Stoffe, die durch eine chemische Reaktion entstanden sind, zu der es bei der Endnutzung anderer Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse gekommen ist, und die nicht als solche hergestellt, eingeführt oder in Verkehr gebrachtwerden;

4. Stoffe, die nicht als solche hergestellt, eingeführt oder in Verkehr gebracht werden und die durch eine chemischeReaktion entstanden sind, zu der es in folgenden Fällen gekommen ist:

a) Ein Stabilisator, Farbstoff, Aromastoff, Antioxidans, Füllstoff, Lösungsmittel, Trägerstoff, oberflächenaktives Mittel,Weichmacher, Korrosionshemmer, Antischaummittel, Dispergiermittel, Fällungshemmer, Trockenmittel, Bindemittel, Emulgator, Demulgator, Entwässerungsmittel, Agglomerierungsmittel, Haftvermittler, Fließhilfsmittel, pH-Neutralisierungsmittel, Maskierungsmittel, Gerinnungsmittel, Flockungsmittel, Flammschutzmittel, Schmiermittel, Chelatbildner oder Prüfreagens erfüllt seine vorgesehene Funktion.

b) Ein Stoff, der ausschließlich zur Erzielung einer bestimmten physikalisch-chemischen Eigenschaft dient, erfülltseine vorgesehene Funktion;

5. Nebenprodukte, soweit sie nicht selbst eingeführt oder in Verkehr gebracht werden;

6. hydratisierte Stoffe oder Ionen, die durch den Kontakt eines Stoffes mit Wasser entstanden sind, sofern dieser Stoffvom Hersteller oder Importeur, der diese Ausnahmeregelung in Anspruch nimmt, angemeldet wurde;

7. die folgenden Naturstoffe, soweit sie nicht chemisch verändert wurden:

Mineralien, Erze, Erzkonzentrate, Erdgas, roh und verarbeitet, Rohöl und Kohle;

8. andere Naturstoffe als die in Abschnitt 7 genannten, soweit sie nicht chemisch verändert wurden, es sei denn, sieerfüllen die Kriterien für die Einstufung als gefährlich nach der Richtlinie 67/548/EWG oder sie sind nicht persistent,bioakkumulierbar und toxisch oder nicht sehr persistent und sehr bioakkumulierbar gemäß den Kriterien desAnhangs XIII oder sie sind nicht gemäß Artikel 59 Absatz 1 seit mindestens zwei Jahren als Stoffe ermittelt, dieebenso besorgniserregend sind wie in Artikel 57 Buchstabe f aufgeführt;

9. die folgenden aus natürlichen Rohstoffen gewonnenen Stoffe, sofern sie nicht chemisch verändert wurden, es seidenn, sie erfüllen die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß der Richtlinie 67/548/EWG, mit Ausnahme derStoffe, die nur als entzündlich [R 10], hautreizend [R 38] oder augenreizend [R 36] eingestuft sind, oder sie sindnicht persistent, bioakkumulierbar und toxisch oder sie sind nicht sehr persistent und sehr bioakkumulierbar gemäßden Kriterien des Anhangs XIII oder sie sind nicht gemäß Artikel 59 Absatz 1 seit mindestens zwei Jahren als Stoffeermittelt, die ebenso besorgniserregend sind wie in Artikel 57 Buchstabe f aufgeführt:

pflanzliche Fette, pflanzliche Öle, pflanzliche Wachse; tierische Fette, tierische Öle, tierische Wachse; Fettsäuren vonC6 bis C24 und ihre Kalium-, Natrium- Calcium- und Magnesiumsalze, Glycerin;

10. die folgenden Stoffe, sofern sie nicht chemisch verändert wurden:

Flüssiggas, Erdgaskondensat, Prozessgase und deren Bestandteile, Koks, Zementklinker und Magnesia;


11. die folgenden Stoffe, es sei denn, sie erfüllen die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß der Richtlinie67/548/EWG und vorausgesetzt, sie enthalten keine Bestandteile, die die Kriterien für die Einstufung als gefährlichgemäß der Richtlinie 67/548/EWG erfüllen und in Konzentrationen über den niedrigsten geltenden Konzentrationsgrenzen gemäß der Richtlinie 1999/45/EG oder der Konzentrationsgrenze gemäß Anhang I der Richtlinie67/548/EWG vorliegen, sofern nicht anhand schlüssiger wissenschaftlicher Versuchsdaten nachgewiesen wird, dassdiese Bestandteile über den gesamten Lebenszyklus des Stoffs nicht verfügbar sind und diese Daten auf ihre Eignungund Zuverlässigkeit geprüft wurden:

Glas, keramische Fritten;

12. Kompost und Biogas;

13. Wasserstoff und Sauerstoff.“


ANHANG VI

NACH ARTIKEL 10 ERFORDERLICHE ANGABEN

LEITLINIEN ZUR ERFÜLLUNG DER ANFORDERUNGEN DER ANHÄNGE VI BIS XI

In den Anhängen VI bis XI sind die Angaben aufgeführt, die nach den Artikeln 10, 12, 13, 40, 41 und 46 für die Zweckeder Registrierung und Beurteilung erforderlich sind. Die Basisangaben für die niedrigste Mengenstufe sind in Anhang VIIaufgeführt. Bei jedem Erreichen einer höheren Mengenstufe sind zusätzlich die Angaben zu machen, die im für diese Stufegeltenden Anhang aufgeführt sind. Die erforderlichen Angaben sind für jeden Stoff je nach Menge, Verwendung und Expo-sition unterschiedlich. Die Anhänge sind deshalb in ihrer Gesamtheit und zusammen mit den allgemeinen Vorschriftenzur Registrierung, Bewertung und Sorgfaltspflicht zu betrachten.

SCHRITT 1: VORHANDENE INFORMATIONEN SAMMELN UND WEITERGEBEN

Der Registrant sammelt alle vorhandenen Prüfdaten über den zu registrierenden Stoff; dazu zählt eine Suche nach ein-schlägigen Informationen über den Stoff in der Literatur. Soweit möglich sollten Registrierungsdaten gemäß Artikel 11oder 19 gemeinsam vorgelegt werden. So werden die Prüfdaten allen Beteiligten zugänglich, unnötige Tierversuche werdenvermieden und die Kosten werden gesenkt. Der Registrant sollte auch alle weiteren verfügbaren relevanten Informationenüber den Stoff sammeln, ungeachtet der Frage, ob Versuche für einen gegebenen Endpunkt in dem speziellen Mengenbe-reich erforderlich sind oder nicht. Dazu gehören Informationen aus alternativen Quellen, die dazu beitragen können,gefährliche Eigenschaften eines Stoffes zu ermitteln und die in bestimmten Fällen Daten aus Tierversuchen ersetzen kön-nen (z. B. (Q)SAR-Daten, von anderen Stoffen extrapolierte Daten, Daten von In-vivo- und In-vitro-Prüfungen, epidemiolo-gische Daten).

Zusätzlich sind Informationen zu Exposition, Verwendung und Risikomanagement nach Artikel 10 und dem vorliegendenAnhang zu beschaffen. Nach Sichtung all dieser Informationen kann der Registrant beurteilen, ob weitere Informationenbeschafft werden müssen.

SCHRITT 2: DEN INFORMATIONSBEDARF ERMITTELN

Der Registrant ermittelt, welche Angaben für die Registrierung notwendig sind. Zunächst ist festzustellen, welcher Anhangoder welche Anhänge aufgrund der Menge des Stoffes gelten. In diesen Anhängen werden Standarddatenanforderungenfestgelegt; sie sind jedoch zusammen mit Anhang XI zu betrachten, der in begründeten Fällen Abweichungen vom Stan-dardprüfprogramm zulässt. Zur Feststellung des Bedarfs an Informationen über den Stoff sind vor allem die Angaben zuExposition, Verwendung und Risikomanagement heranzuziehen.

SCHRITT 3: INFORMATIONSLÜCKEN ERMITTELN

Anschließend vergleicht der Registrant den festgestellten Informationsbedarf mit den bereits verfügbaren Informationenund ermittelt die Informationslücken. Dabei ist darauf zu achten, dass die vorliegenden Daten relevant sind und ihre Quali-tät ausreicht, um die Anforderungen zu erfüllen.

SCHRITT 4: NEUE DATEN BESCHAFFEN/PRÜFSTRATEGIE VORSCHLAGEN

In manchen Fällen müssen keine neuen Daten beschafft werden. Bestehen aber Informationslücken, so müssen je nachMengenstufe die fehlenden Daten beschafft werden (Anhänge VII und VIII) oder es muss eine Prüfstrategie vorgeschlagenwerden (Anhänge IX und X). Neue Versuche an Wirbeltieren sollen nur als letztes Mittel durchgeführt oder vorgeschlagenwerden, wenn alle anderen Datenquellen ausgeschöpft sind.

In einigen Fällen kann es nach den Anhängen VII bis XI erforderlich sein, bestimmte Prüfungen früher als im Standard-prüfprogramm vorgesehen oder zusätzlich zum Standardprüfprogramm durchzuführen.

ANMERKUNGEN

Anmerkung 1: Ist es technisch nicht möglich oder erscheint es aus wissenschaftlicher Sicht unnötig, bestimmte Angaben zumachen, so ist das nach den entsprechenden Bestimmungen ausreichend zu begründen.

Anmerkung 2: Der Registrant kann erklären, dass bestimmte im Registrierungsdossier enthaltene Angaben wirtschaftlichsensibel sind und ihre Offenlegung ihm geschäftlich schaden könnte. In diesem Fall muss er die betreffenden Angaben auf-listen und eine Begründung vorlegen.




IN ARTIKEL 10 BUCHSTABE a ZIFFERN i BIS v GENANNTE ANGABEN

1. ALLGEMEINE ANGABEN ÜBER DEN REGISTRIERUNGSPFLICHTIGEN

1.1. Registrierungspflichtiger

1.1.1. Name, Anschrift, Telefonnummer, Faxnummer und E-Mail-Adresse

1.1.2. Kontaktperson

1.1.3. Gegebenenfalls Standorte der Betriebe des Registrierungspflichtigen, in denen der Stoff hergestellt oder verwendetwird

1.2. Gemeinsame Vorlage von Daten

Nach Artikel 11 oder 19 kann ein federführender Registrant Teile des Registrierungsdossiers im Namen andererRegistranten vorlegen.

In diesem Fall nennt der federführende Registrant die übrigen Registranten und gibt für sie Folgendes an:

— Name, Anschrift, Telefonnummer, Faxnummer und E-Mail-Adresse,

— die Teile des Registrierungsdossiers, die die anderen Registranten betreffen.

Gegebenenfalls sind die in dem vorliegenden Anhang und den Anhängen VII bis X genannten Nummern anzuge-ben.

Jeder andere Registrant nennt seinerseits den federführenden Registranten, der in seinem Namen Daten vorlegt, undgibt für ihn Folgendes an:

— Name, Anschrift, Telefonnummer, Faxnummer und E-Mail-Adresse,

— die Teile des Registrierungsdossiers, die vom federführenden Registranten vorgelegt werden.

Gegebenenfalls sind die in dem vorliegenden Anhang und den Anhängen VII bis X genannten Nummern anzuge-ben.

1.3. Gemäß Artikel 4 benannter Dritter

1.3.1. Name, Anschrift, Telefonnummer, Faxnummer und E-Mail-Adresse

1.3.2. Kontaktperson

2. IDENTIFIZIERUNG DES STOFFES

Die in diesem Abschnitt gemachten Angaben müssen zur eindeutigen Identifizierung des Stoffes ausreichend sein.Falls es technisch nicht möglich oder aus wissenschaftlicher Sicht unnötig ist, bestimmte nachstehend aufgeführteAngaben zu machen, so ist das ausreichend zu begründen.

2.1. Name oder andere Bezeichnung des Stoffes

2.1.1. Name(n) laut IUPAC-Nomenklatur oder andere internationale chemische Bezeichnung(en)

2.1.2. Andere Namen (allgemeine Bezeichnung, Handelsname, Abkürzung)

2.1.3. EINECS- oder ELINCS-Nummer (sofern vorhanden und sachdienlich)

2.1.4. CAS-Bezeichnung und CAS-Nummer (sofern vorhanden)

2.1.5. Sonstiger Identifizierungscode (sofern vorhanden)

2.2. Angaben zu Summen- und Strukturformel des Stoffes

2.2.1. Summen- und Strukturformel (einschließlich Smiles-Notation, sofern vorhanden)

2.2.2. Angaben zur optischen Aktivität und zum typischen Anteil von (Stereo-)Isomeren (falls zutreffend und sachdien-lich)

2.2.3. Molekulargewicht oder Molekulargewichtsbereich

2.3. Zusammensetzung des Stoffes

2.3.1. Reinheitsgrad (%)

2.3.2. Art der Verunreinigungen einschließlich Isomere und Nebenprodukte

2.3.3. Prozentanteil der wesentlichen Verunreinigungen

2.3.4. Art und Anteil (... ppm, .... %) etwaiger Zusatzstoffe (z. B. Stabilisatoren, Inhibitoren)

2.3.5. Spektraldaten (Ultraviolett-, Infrarot-, NMR-, Massenspektrografie)




2.3.6. Hochdruck-Flüssigchromatogramm, Gaschromatogramm

2.3.7. Beschreibung der Analysemethoden oder Angabe der bibliografischen Daten zur Identifizierung des Stoffes, gegebe-nenfalls auch zur Identifizierung der Verunreinigungen und Zusatzstoffe. Die Angaben müssen die Reproduktionder Methoden ermöglichen.

3. ANGABEN ZU HERSTELLUNG UND VERWENDUNG DES STOFFES/DER STOFFE

3.1. Gesamte je Registrant jährlich hergestellte, eingeführte und/oder für die Produktion eines registrierungspflichtigenErzeugnisses verwendete Menge in Tonnen:

im Kalenderjahr der Registrierung (geschätzt)

3.2. Bei einem Hersteller oder Produzenten eines Erzeugnisses: Kurzbeschreibung des bei der Herstellung oder Produk-tion des Erzeugnisses angewandten technischen Prozesses

Eine ausführliche Beschreibung des Herstellungsprozesses ist nicht erforderlich; insbesondere müssen keinegeschäftlich sensiblen Angaben gemacht werden.

3.3. Angabe der vom Registranten für den Eigenbedarf verwendeten Menge

3.4. Form (Stoff, Zubereitung oder Erzeugnis) und/oder Aggregatzustand, in dem der Stoff an nachgeschaltete Anwenderabgegeben wird. Konzentration oder Konzentrationsbereich des Stoffes in den an nachgeschaltete Anwender abge-gebenen Zubereitungen und Mengen des Stoffes, die in an nachgeschaltete Anwender abgegebenen Erzeugnissenenthalten sind.

3.5. Kurze allgemeine Angaben zur Verwendung

3.6. Informationen über Menge und Zusammensetzung der Abfälle aus der Herstellung des Stoffes, Verwendung inErzeugnissen und identifizierte Verwendung des Stoffes

3.7. Verwendungen, von denen abgeraten wird (siehe Sicherheitsdatenblatt Position 16)

Gegebenenfalls Angabe der Verwendungen, von denen der Registrant abrät, mit Begründung (z. B. nicht bindendeEmpfehlung des Lieferanten); die Liste dieser Verwendungen braucht nicht erschöpfend zu sein.

4. EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG

4.1. Einstufung des Stoffes/der Stoffe in Gefahrenklassen nach den Artikeln 4 und 6 der Richtlinie 67/548/EWG

Zusätzlich sind gegebenenfalls die Gründe anzugeben, weshalb für einen bestimmten Endpunkt keine Einstufungvorgenommen wurde (fehlende, nicht schlüssige oder schlüssige, aber für die Einstufung nicht ausreichende Daten).

4.2. Kennzeichnung des Stoffes/der Stoffe nach den Artikeln 23, 24 und 25 der Richtlinie 67/548/EWG

4.3. Gegebenenfalls die nach Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 67/548/EWG und nach den Artikeln 4 bis 7 der Richt-linie 1999/45/EG ermittelten Konzentrationsgrenzwerte.

5. LEITLINIEN FÜR DIE SICHERE VERWENDUNG

Diese Angaben müssen mit denen im Sicherheitsdatenblatt übereinstimmen, wenn nach Artikel 31 ein Sicherheits-datenblatt erforderlich ist.

5.1. Erste-Hilfe-Maßnahmen (Sicherheitsdatenblatt Position 4)

5.2. Maßnahmen zur Brandbekämpfung (Sicherheitsdatenblatt Position 5)

5.3. Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung (Sicherheitsdatenblatt Position 6)

5.4. Lagerung und Handhabung (Sicherheitsdatenblatt Position 7)

5.5. Angaben zum Transport (Sicherheitsdatenblatt Position 14)

Ist ein Stoffsicherheitsbericht nicht erforderlich, so sind folgende zusätzliche Angaben zu machen:

5.6. Expositionsbegrenzung und persönliche Schutzausrüstung (Sicherheitsdatenblatt Position 8)

5.7. Stabilität und Reaktivität (Sicherheitsdatenblatt Position 10)




5.8. Entsorgung

5.8.1. Hinweise zur Entsorgung (Sicherheitsdatenblatt Position 13)

5.8.2. Für die Industrie bestimmte Angaben zum Recycling und zur Entsorgung

5.8.3. Für die Allgemeinheit bestimmte Angaben zum Recycling und zur Entsorgung

6. EXPOSITIONSBEZOGENE INFORMATIONEN FÜR REGISTRIERTE STOFFE IM MENGENBEREICH ZWISCHEN 1UND 10 TONNEN PRO JAHR JE HERSTELLER ODER IMPORTEUR

6.1. Hauptverwendungskategorie

6.1.1. a) industrielle Verwendung und/oder

b) gewerbliche Verwendung und/oder

c) Verwendung durch Verbraucher

6.1.2. Arten der industriellen und gewerblichen Verwendung

a) Verwendung in einem geschlossenen System und/oder

b) Verwendung mit der Folge eines Einschlusses in oder auf einer Matrix und/oder

c) eingeschränkte Verwendung durch einen eingeschränkten Personenkreis und/oder

d) verbreitete Verwendung

6.2. Signifikanter Expositionsweg/Signifikante Expositionswege

6.2.1. Exposition von Menschen

a) oral und/oder

b) dermal und/oder

c) inhalativ

6.2.2. Umweltexposition

a) Wasser und/oder

b) Luft und/oder

c) feste Abfälle und/oder

d) Boden

6.3. Expositionsmuster

a) unbeabsichtigte/seltene Exposition und/oder

b) gelegentliche Exposition und/oder

c) ständige/häufige Exposition




ANHANG VII

STANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON 1 TONNE ODER MEHR HERGE-STELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN (1)

In Spalte 1 dieses Anhangs sind die Standarddatenanforderungen festgelegt, die erforderlich sind für

a) Stoffe, die in Mengen von 1 bis 10 Tonnen hergestellt oder eingeführt werden und nicht zu den Phase-in-Stoffen gehö-ren,

b) Phase-in-Stoffe, die in Mengen von 1 bis 10 Tonnen hergestellt oder eingeführt werden und im Sinne von Artikel 12Absatz 1 Buchstaben a und b die Kriterien des Anhangs III erfüllen, und

c) Stoffe, die in Mengen von 10 Tonnen oder mehr hergestellt oder eingeführt werden.

Sind weitere relevante Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxizität und zur Ökotoxizität vorhanden,so sind sie vorzulegen. Für Stoffe, die nicht die Kriterien des Anhangs III erfüllen, sind nur die physikochemischen Anfor-derungen des Abschnitts 7 des vorliegenden Anhangs erforderlich.

In Spalte 2 sind die Voraussetzungen genannt, unter denen diese Angaben weggelassen, durch andere Angaben ersetztoder in einem anderen Stadium des Verfahrens übermittelt werden können oder nach denen sonst wie von den Bestim-mungen in Spalte 1 abgewichen werden kann. Sind die Voraussetzungen für Abweichungen von den Standarddatenanfor-derungen erfüllt, so muss der Registrant unter den entsprechenden Positionen des Registrierungsdossiers ausdrücklichdarauf hinweisen und dies begründen.

Zusätzlich kann der Registrant von den laut Spalte 1 dieses Anhangs zu machenden Angaben nach den allgemeinenBestimmungen des Anhangs XI mit Ausnahme von Abschnitt 3 über den stoffspezifischen expositionsgesteuerten Verzichtauf Daten („Waiving“) abweichen. Auch in diesem Fall muss er unter den entsprechenden Positionen des Registrierungsdos-siers ausdrücklich auf die Abweichungen, für die er sich entschieden hat, hinweisen und diese begründen und dabei ange-ben, auf welche Bestimmungen in Spalte 2 oder in Anhang XI (2) er sich beruft.

Vor Durchführung neuer Prüfungen zur Bestimmung der in diesem Anhang aufgeführten Eigenschaften sind zunächst alleverfügbaren In-vitro-Daten, In-vivo-Daten, historischen Humandaten, validierten (Q)SAR-Daten und Daten von strukturellverwandten Stoffen (Analogiekonzept) zu bewerten. In-vivo-Prüfungen ätzender Stoffe dürfen nicht mit Konzentrationen/Dosen durchgeführt werden, die Verätzungen hervorrufen. Vor Beginn der Prüfungen sollten zusätzlich zu diesem Anhangweitere Leitlinien für die Prüfstrategien zu Rate gezogen werden.

Werden für bestimmte Endpunkte aus anderen als den in Spalte 2 dieses Anhangs oder in Anhang XI genannten Gründenkeine Angaben gemacht, so ist das ebenfalls deutlich anzugeben und zu begründen.

7. ANGABEN ZU DEN PHYSIKALISCH-CHEMISCHEN EIGENSCHAFTEN DES STOFFES

SPALTE 1ERFORDERLICHE STANDARDDATEN-

ANFORDERUNGEN

SPALTE 2BESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR ABWEICHUNGEN VON SPALTE 1

7.1. Aggregatzustand bei 20 oCund 101,3 kPa

7.2. Schmelz-/Gefrierpunkt 7.2. Keine Prüfung erforderlich unterhalb einer unteren Temperaturgrenze von – 20 oC.

7.3. Siedepunkt 7.3. Keine Prüfung erforderlich— bei Gasen;— bei Feststoffen, deren Schmelzpunkt über 300 oC liegt oder die vor Erreichen des Siedepunkts zerfal-

len. In diesem Fall kann der Siedepunkt unter vermindertem Druck geschätzt oder gemessen werden;— bei Stoffen, die vor Erreichen des Siedepunkts zerfallen (z. B. durch Selbstoxidation, Umgruppierung,

Abbau usw.).

7.4. Relative Dichte 7.4. Keine Prüfung erforderlich,— wenn der Stoff nur bei Lösung in einem bestimmten Lösungsmittel stabil ist und die Dichte der

Lösung annähernd gleich der des Lösungsmittels ist. In diesem Fall genügt es, anzugeben, ob dieDichte der Lösung größer oder kleiner ist als die des Lösungsmittels;

— wenn der Stoff ein Gas ist. In diesem Fall ist die Dichte nach dem Molekulargewicht und den Geset-zen idealer Gase zu errechnen.


(1) Dieser Anhang gilt entsprechend für Produzenten von Erzeugnissen, die nach Artikel 7 registrierungspflichtig sind, und für andere nachge-schaltete Anwender, die nach dieser Verordnung Prüfungen durchführen müssen.

(2) Anmerkung: Die Voraussetzungen, unter denen auf eine bestimmte Prüfung, die in den entsprechenden Versuchsmethoden der in Artikel 13Absatz 3 genannten Kommissionsverordnung festgelegt ist, verzichtet werden kann, gelten ebenfalls, auch wenn sie in Spalte 2 nicht wieder-holt werden.




ANFORDERUNGEN


7.5. Dampfdruck 7.5. Keine Prüfung erforderlich, wenn der Schmelzpunkt über 300 oC liegt.Liegt der Schmelzpunkt zwischen 200 oC und 300 oC, so genügt ein gemessener oder nach einer aner-kannten Rechenmethode ermittelter Grenzwert.

7.6. Oberflächenspannung 7.6. Prüfung nur erforderlich,— wenn aufgrund der Struktur Oberflächenaktivität erwartet wird oder vorhergesagt werden kann oder— wenn Oberflächenaktivität eine gewünschte Eigenschaft des Materials ist.Keine Prüfung erforderlich, wenn die Wasserlöslichkeit bei 20 oC unter 1 mg/l beträgt.

7.7. Wasserlöslichkeit 7.7. Keine Prüfung erforderlich,— wenn der Stoff bei pH 4, 7 und 9 nicht hydrolysebeständig ist (Halbwertszeit unter 12 Stunden);— wenn der Stoff in Wasser leicht oxidiert.Erscheint der Stoff „wasserunlöslich“, so ist ein Limit-Test bis an die Nachweisgrenze der Analyseme-thode durchzuführen.

7.8. Verteilungskoeffizientn-Oktanol/Wasser

7.8. Keine Prüfung erforderlich, wenn der Stoff anorganisch ist. Ist die Prüfung nicht durchführbar (z. B. weilder Stoff zerfällt, stark oberflächenaktiv ist, bei der Prüfung heftig reagiert oder nicht in Wasser oderOktanol löslich ist oder weil er nicht in der erforderlichen Reinheit hergestellt werden kann), sind dererrechnete Wert für log P und Einzelheiten der Berechnungsmethode anzugeben.

7.9. Flammpunkt 7.9. Keine Prüfung erforderlich,— wenn der Stoff anorganisch ist;— wenn der Stoff nur flüchtige organische Bestandteile mit einem Flammpunkt über 100 oC für wäss-

rige Lösungen enthält;— wenn der geschätzte Flammpunkt über 200 oC liegt;— wenn der Flammpunkt ausgehend von vorhandenen Stoffen mit bekannten Eigenschaften durch

Interpolation genau vorhergesagt werden kann.

7.10. Entzündlichkeit 7.10. Keine Prüfung erforderlich— bei Feststoffen mit explosiven oder pyrophoren Eigenschaften. Diese Eigenschaften sind stets vor der

Entzündlichkeit zu prüfen;— bei Gasen, wenn die Konzentration des entzündlichen Gases in einer Mischung mit Inertgas so nied-

rig ist, dass sie bei Mischung mit Luft stets unter dem Grenzwert bleibt;— bei Stoffen, die sich im Kontakt mit Luft von selbst entzünden.

7.11. Explosionsfähigkeit 7.11. Keine Prüfung erforderlich,— wenn der Stoff keine chemischen Gruppen enthält, die auf Explosionsfähigkeit schließen lassen;— wenn der Stoff sauerstoffhaltige chemische Gruppen enthält, die auf Explosionsfähigkeit schließen

lassen, die errechnete Sauerstoffbilanz aber kleiner als — 200 ist;— wenn ein organischer Stoff oder ein homogenes Gemisch organischer Stoffe chemische Gruppen ent-

hält, die auf Explosionsfähigkeit schließen lassen, die bei der exothermen Zerfallsreaktion freigesetzteEnergie aber weniger als 500 J/g beträgt und diese Reaktion bei weniger als 500 oC in Gang kommt;

— bei Gemischen anorganischer Oxidanzien (UN-Unterklasse 5.1) mit organischen Stoffen, wenn dieKonzentration des anorganischen Oxidans unter folgenden Werten liegt:

— 15 Massen-%, bei Einstufung in UN-Verpackungsgruppe I (hohes Risiko) oder II (mittleresRisiko),

— 30 Massen-%, bei Einstufung in UN-Verpackungsgruppe III (niedriges Risiko).

Anmerkung: Beträgt die bei der exothermen Zerfallsreaktion freigesetzte Energie weniger als 800 J/g,braucht weder die Detonationsgeschwindigkeit noch die Empfindlichkeit gegen Detonationsschockwellengeprüft zu werden.





ANFORDERUNGEN


7.12. Selbstentzündungstempera-tur

7.12. Keine Prüfung erforderlich— bei Stoffen, die bei Raumtemperatur im Kontakt mit Luft explodieren oder sich selbst entzünden;— bei Flüssigkeiten, die sich an der Luft nicht entzünden, z. B. mit einem Flammpunkt über 200 oC;— bei Gasen ohne Entzündlichkeitsbereich;— bei Feststoffen mit einem Schmelzpunkt < 160 oC oder wenn nach den Ergebnissen der vorangegan-

genen Prüfungen eine Selbsterwärmung auf 400 oC auszuschließen ist.

7.13. Brandfördernde Eigenschaf-ten

7.13. Keine Prüfung erforderlich,— bei Explosivstoffen;— bei leicht entflammbaren Stoffen;— bei organischen Peroxiden;— bei Stoffen, die mit brennbaren Stoffen nicht exotherm reagieren, z. B. aufgrund ihrer chemischen

Struktur (wie organische und anorganische Stoffe, die keine Sauerstoff- oder Halogenatome enthaltenoder deren Halogen- und Stickstoffatome nicht chemisch an Sauerstoff gebunden sind).

Die vollständige Prüfung braucht nicht durchgeführt zu werden, wenn die vorangegangenen Prüfungeneindeutig ergeben haben, dass der Stoff brandfördernde Eigenschaften besitzt.Anmerkung: Es gibt keine Methode zur Bestimmung der brandfördernden Eigenschaften von Gasgemi-schen. Sie müssen durch Schätzung nach einer Methode ermittelt werden, bei der das Oxidationspoten-zial eines Gasgemischs mit dem des Luftsauerstoffs verglichen wird.

7.14. Granulometrie 7.14. Keine Prüfung erforderlich, wenn der Stoff in nicht festem oder körnigem Zustand in Verkehr gebrachtoder verwendet wird.


SPALTE 1STANDARDDATENANFORDERUNGEN


8.1. Reizung oder Verätzung derHautDiese Prüfung ist in vierSchritten vorzunehmen:(1) Auswertung der vorlie-

genden Ergebnisse vonUntersuchungen anMenschen und Tieren,

(2) Ermittlung der Säure-oder Alkalireserve,

(3) In-vitro-Prüfung derÄtzwirkung auf dieHaut,

(4) In-vitro-Prüfung derReizwirkung auf dieHaut.

8.1. Auf die Schritte 3 und 4 kann verzichtet werden,— wenn die vorliegenden Informationen darauf schließen lassen, dass die Kriterien für die Einstufung

als hautätzend oder augenreizend erfüllt sind;— wenn der Stoff an Luft bei Raumtemperatur entzündlich ist;— wenn der Stoff als stark toxisch im Hautkontakt eingestuft ist;— wenn bei der Prüfung einer akuten dermalen Toxizität bis zur Höchstdosis (2 000 mg/kg Körperge-

wicht) keine Hautreizung beobachtet wurde.

8.2. Reizung der AugenDiese Prüfung ist in dreiSchritten vorzunehmen:(1) Auswertung der vorlie-

genden Ergebnisse vonUntersuchungen anMenschen und Tieren,

(2) Ermittlung der Säure-oder Alkalireserve,

(3) In-vitro-Prüfung derReizwirkung auf dieAugen.

8.2. Auf den Schritt 3 kann verzichtet werden,— wenn die vorliegenden Informationen darauf hinweisen, dass die Kriterien für die Einstufung als

hautätzend oder augenreizend erfüllt sind;— wenn der Stoff an Luft bei Raumtemperatur entzündlich ist.




SPALTE 1STANDARDDATENANFORDERUNGEN


8.3. Sensibilisierung durchHautkontaktDiese Prüfung ist in zweiSchritten vorzunehmen:(1) Auswertung der vorlie-

genden Ergebnisse vonUntersuchungen anMenschen und Tierenund von anderenDaten,

(2) In-vivo-Prüfung.

8.3. Auf den Schritt 2 kann verzichtet werden,— wenn die vorliegenden Informationen darauf hinweisen, dass der Stoff aufgrund von Sensibilisierung

durch Hautkontakt oder Ätzwirkung eingestuft werden sollte;— wenn der Stoff eine starke Säure (pH < 2,0) oder eine starke Base (pH > 11,5) ist;— wenn der Stoff an Luft bei Raumtemperatur entzündlich ist.Der lokale Test an Lymphknoten von Mäusen (LLNA) ist das bevorzugte Verfahren für die In-vivo-Prü-fung. Eine andere Prüfung sollte nur unter außergewöhnlichen Umständen angewandt werden. DieAnwendung einer anderen Prüfung ist zu begründen.

8.4. Mutagenität 8.4. Bei positivem Befund sind weitere Prüfungen der Mutagenität in Betracht zu ziehen.

8.4.1. In-vitro-Genmutationsver-such an Bakterien

8.5. Akute Toxizität 8.5. Generell keine Prüfung(en) erforderlich,— wenn der Stoff als hautätzend eingestuft ist.

8.5.1. Orale Verabreichung Die Prüfung ist nicht erforderlich, wenn eine Prüfung der akuten Toxizität bei Verabreichung durch Inha-lation (8.5.2) vorliegt.

9. ANGABEN ZUR ÖKOTOXIZITÄT

SPALTE 1ERFORDERLICHE STANDARD-DATENANFORDERUNGEN


9.1. Aquatische Toxizität

9.1.1. Prüfung der Kurzzeittoxizi-tät bei Wirbellosen (bevor-zugte Tierart: Daphnia)Der Registrant kann stattder Kurzzeittoxizität auchdie Langzeittoxizität ermit-teln.

9.1.1. Keine Prüfung erforderlich,— wenn es begründete Hinweise dafür gibt, dass aquatische Toxizität unwahrscheinlich ist, beispiels-

weise wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist oder wenn der Stoff biologische Membranenvoraussichtlich nicht durchdringt;

— wenn eine Prüfung der aquatischen Langzeittoxizität bei Wirbellosen vorliegt;— wenn geeignete Informationen für die Umwelteinstufung oder -kennzeichnung vorliegen.Die aquatische Langzeittoxizität für Daphnia (Anhang IX Nummer 9.1.5) ist zu erwägen, wenn der Stoffschwer wasserlöslich ist.

9.1.2. Hemmung des Wasser-pflanzenwachstums (bevor-zugte Art: Algen)

9.1.2. Keine Prüfung erforderlich, wenn es begründete Hinweise dafür gibt, dass aquatische Toxizität unwahr-scheinlich ist, beispielsweise wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist oder wenn der Stoff biologi-sche Membranen voraussichtlich nicht durchdringt.

9.2. Abbaubarkeit

9.2.1. Biotisch

9.2.1.1. Leichte biologische Abbau-barkeit

9.2.1.1. Keine Prüfung erforderlich, wenn der Stoff anorganisch ist.

Sind weitere relevante Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxizität und zur Ökotoxizität vorhanden,so sind sie vorzulegen.




ANHANG VIII

STANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON 10 TONNEN ODER MEHR HER-GESTELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN (1)

In Spalte 1 dieses Anhangs sind die Standarddatenanforderungen festgelegt, die nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c füralle in Mengen von 10 Tonnen oder mehr hergestellten oder eingeführten Stoffe zu erfüllen sind. Somit ergänzen die inSpalte 1 geforderten Angaben dieses Anhangs die Angaben, die gemäß Spalte 1 des Anhangs VII zu machen sind. Sindweitere relevante Informationen zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxizität und zur Ökotoxizität vorhan-den, so sind sie vorzulegen. In Spalte 2 sind die Voraussetzungen genannt, unter denen die erforderlichen Angaben wegge-lassen, durch andere Angaben ersetzt oder in einem anderen Stadium des Verfahrens übermittelt werden können odernach denen sonst wie von den Bestimmungen in Spalte 1 abgewichen werden kann. Sind die in Spalte 2 genanntenVoraussetzungen für Abweichungen von den Standarddatenanforderungen erfüllt, so muss der Registrant unter den ent-sprechenden Positionen des Registrierungsdossiers ausdrücklich darauf hinweisen und dies begründen.

Zusätzlich kann der Registrant von den laut Spalte 1 dieses Anhangs zu machenden Angaben nach den allgemeinenBestimmungen des Anhangs XI abweichen. Auch in diesem Fall muss er unter den entsprechenden Positionen des Regist-rierungsdossiers ausdrücklich auf die Abweichungen, für die er sich entschieden hat, hinweisen und diese begründen unddabei angeben, auf welche Bestimmungen in Spalte 2 oder in Anhang XI (2) er sich beruft.

Vor Durchführung neuer Prüfungen zur Ermittlung der in diesem Anhang aufgeführten Eigenschaften sind alle verfügba-ren In-vitro-Daten, In-vivo-Daten, historischen Humandaten, validierten (Q)SAR-Daten und Daten von strukturell verwand-ten Stoffen (Analogiekonzept) zu bewerten. In-vivo-Prüfungen ätzender Stoffe dürfen nicht mit Konzentrationen/Dosendurchgeführt werden, die Verätzungen hervorrufen. Vor Beginn der Prüfungen sollten zusätzlich zu diesem Anhang wei-tere Leitlinien für die Prüfstrategien zu Rate gezogen werden.

Werden für bestimmte Endpunkte aus anderen als den in Spalte 2 dieses Anhangs oder in Anhang XI genannten Gründenkeine Angaben gemacht, so ist das ebenfalls deutlich anzugeben und zu begründen.




8.1. Reizung der Haut

8.1.1. In-vivo-Hautreizungsver-such

8.1.1. Keine Prüfung erforderlich,— wenn der Stoff als hautätzend oder hautreizend eingestuft ist;— wenn der Stoff eine starke Säure (pH < 2,0) oder eine starke Base (pH > 11,5) ist;— wenn der Stoff an Luft bei Raumtemperatur entzündlich ist;— wenn der Stoff als stark toxisch im Hautkontakt eingestuft ist;— wenn bei der Prüfung der akuten dermalen Toxizität bis zur Höchstdosis (2 000 mg/kg Körperge-

wicht) keine Hautreizung beobachtet wurde;

8.2. Reizung der Augen

8.2.1. In-vivo-Augenreizungsver-such

8.2.1. Keine Prüfung erforderlich,— wenn der Stoff als augenreizend mit der Gefahr einer schwerwiegenden Augenschädigung eingestuft

ist;— wenn der Stoff als hautätzend eingestuft ist und der Registrant ihn als augenreizend einstuft;— wenn der Stoff eine starke Säure (pH < 2,0) oder eine starke Base (pH > 11,5) ist;— wenn der Stoff an Luft bei Raumtemperatur entzündlich ist.

8.4. Mutagenität

8.4.2. In-vitro-zytogenetischeUntersuchung an Säugerzel-len oder In-vitro-Mikronu-kleustest

8.4.2. Üblicherweise keine Prüfung erforderlich,— wenn ausreichende Daten aus einer zytogenetischen Untersuchung in vivo vorliegen;— wenn der Stoff als karzinogen (Kategorie 1 oder 2) oder erbgutverändernd (Kategorie 1, 2 oder 3)

bekannt ist.


(1) Dieser Anhang gilt entsprechend für Hersteller von Erzeugnissen, die nach Artikel 7 registrierungspflichtig sind, und für andere nachgeschal-tete Anwender, die nach dieser Verordnung Prüfungen durchführen müssen.






8.4.3. In-vitro-Genmutationsver-such an Säugerzellen, wenndas Ergebnis der inAnhang VII Nummer 8.4.1und Anhang VIII Num-mer 8.4.2 genannten Prü-fungen negativ ist.

8.4.3. Üblicherweise keine Prüfung erforderlich, wenn ausreichende Daten aus einem In-vivo-Mutagenitätsver-such an Säugerzellen vorliegen.

8.4. Bei positivem Ergebnis eines der in den Anhängen VII oder VIII genannten Genotoxizitätsversuche istdie Notwendigkeit geeigneter In-vivo-Mutagenitätsversuche zu prüfen.

8.5. Akute Toxizität 8.5. Generell keine Prüfung(en) erforderlich,— wenn der Stoff als hautätzend eingestuft ist.Zusätzlich zur oralen Verabreichung (8.5.1) sind bei anderen Stoffen als Gasen die in den Abschnit-ten 8.5.2 und 8.5.3 genannten Angaben für mindestens einen anderen Verabreichungsweg zu machen.Die Wahl des zweiten Verabreichungsweges richtet sich nach der Art des Stoffes und dem wahrscheinli-chen Expositionsweg beim Menschen. Gibt es nur einen Verabreichungsweg, sind Angaben nur für ihnerforderlich.

8.5.2. Verabreichung durch Inha-lation

8.5.2. Die Prüfung durch Verabreichung durch Inhalation ist angebracht, wenn die Exposition von Menschendurch Inhalation unter Berücksichtigung des Dampfdrucks des Stoffs und/oder der Möglichkeit einerExposition gegenüber Aerosolen, Partikeln oder Tröpfchen einer inhalierbaren Größe zu erwarten ist.

8.5.3. Dermale Verabreichung 8.5.3. Die Prüfung durch dermale Verabreichung ist angebracht,(1) wenn eine Inhalation unwahrscheinlich ist und(2) wenn bei der Herstellung und/oder Verwendung des Stoffes Hautkontakt zu erwarten ist und(3) wenn der Stoff aufgrund seiner physikalisch-chemischen und toxikologischen Eigenschaften poten-

ziell zu einem erheblichen Teil dermal resorbiert wird.

8.6. Toxizität bei wiederholterApplikation

8.6.1. Prüfung der Kurzzeittoxizi-tät (28 Tage) mit wiederhol-ter Applikation an männli-chen und weiblichen Tiereneiner Art; es ist der am bes-ten geeignete Verabrei-chungsweg zu wählen,wobei der für den Men-schen zu erwartende Expo-sitionsweg zu berücksichti-gen ist.

8.6.1. Die Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 Tage) ist nicht erforderlich,— wenn eine aussagekräftige Prüfung der subchronischen (90 Tage) oder chronischen Toxizität vorlie-

gen und diese Prüfung an einer geeigneten Art, mit geeigneter Dosierung, mit geeignetem Lösungs-mittel und auf einem geeigneten Verabreichungsweg vorgenommen wurde;

— wenn der Stoff sofort zerfällt und über die Zerfallsprodukte ausreichende Daten vorliegen;— wenn eine relevante Exposition von Menschen gemäß Anhang XI Abschnitt 3 ausgeschlossen werden

kann.Der geeignete Verabreichungsweg ist nach folgenden Kriterien zu wählen:

Die Prüfung der dermalen Verabreichung ist erforderlich,

(1) wenn eine Inhalation unwahrscheinlich ist und(2) wenn bei der Herstellung und/oder Verwendung des Stoffes Hautkontakt zu erwarten ist und(3) wenn der Stoff aufgrund seiner physikalisch-chemischen und toxikologischen Eigenschaften poten-

ziell zu einem erheblichen Teil dermal resorbiert wird.Die Prüfung der Verabreichung durch Inhalation ist erforderlich, wenn die Exposition von Menschendurch Inhalation unter Berücksichtigung des Dampfdrucks des Stoffes und/oder der Möglichkeit einerExposition gegenüber Aerosolen, Partikeln oder Tröpfchen einer inhalierbaren Größe zu erwarten ist.

Die Prüfung der subchronischen Toxizität (90 Tage) (Anhang IX Nummer 8.6.2) ist vom Registrantenvorzuschlagen, wenn wegen der Häufigkeit und Dauer der Exposition von Menschen eine Prüfung übereinen längeren Zeitraum angebracht erscheint






und eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

— Vorliegende andere Daten deuten auf eine gefährliche Eigenschaft des Stoffes hin, die bei Prüfung derKurzzeittoxizität nicht erkennbar ist;

— in geeigneten toxikokinetischen Studien wurde festgestellt, dass der Stoff oder seine Metaboliten sichin bestimmten Geweben oder Organen anreichern, was bei längerer Exposition zu Schädigungen füh-ren kann und was bei Prüfung der Kurzzeittoxizität möglicherweise unerkannt bleibt.

Weitere Prüfungen sind vom Registranten vorzuschlagen oder können nach Artikel 40 oder Artikel 41von der Agentur verlangt werden,

— wenn sich mit der 28- oder 90-Tage-Prüfung keine Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung(NOAEL) ermitteln lässt, sofern der Grund dafür nicht das Fehlen einer toxischen Wirkung ist;

— wenn die Toxizität in besonderem Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. ernsthafte/schwerwiegendeWirkungen);

— wenn es Hinweise auf Wirkungen gibt, für die die vorliegenden Erkenntnisse für eine toxikologischeCharakterisierung oder Risikobeschreibung nicht ausreichen. In diesem Fall können auch spezifischetoxikologische Prüfungen sinnvoller sein, die Aufschluss über diese Wirkungen (z. B. Immuntoxizität,Neurotoxizität) geben;

— wenn der für die erste Prüfung mit wiederholter Verabreichung gewählte Expositionsweg dem erwar-teten Expositionsweg beim Menschen nicht entsprach und eine Extrapolation von einem Applika-tionsweg auf einen anderen nicht möglich ist;

— wenn die Exposition in besonderem Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. wenn der Stoff in verbrau-chernahen Produkten verwendet wird und das zu einer Expositionshöhe führt, die einer auf Men-schen voraussichtlich toxisch wirkenden Dosis nahe kommt);

— wenn bei strukturell verwandten Stoffen Wirkungen beobachtet wurden, die in der 28- oder 90-Tage-Prüfung des Stoffes nicht festgestellt wurden.

8.7. Reproduktionstoxizität

8.7.1. Screeningtest auf Reproduk-tions-/Entwicklungstoxizitätan einer Tierart (OECD 421oder 422), wenn vorhan-dene Daten über strukturellverwandte Stoffe, (Q)SAR-Schätzungen oder aus In-vitro-Prüfungen keine Hin-weise auf eine möglicheEntwicklungstoxizität desStoffes geben.

8.7.1. Diese Prüfung ist nicht erforderlich, wenn— der Stoff als gentoxisches Karzinogen bekannt ist und ausreichende Maßnahmen zum Risikomanage-

ment getroffen worden sind; oder

— der Stoff als Keimzellenmutagen bekannt ist und ausreichende Maßnahmen zum Risikomanagementgetroffen worden sind; oder

— eine relevante Exposition von Menschen gemäß Anhang XI Abschnitt 3 ausgeschlossen werden kann;oder

— eine Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität (Anhang IX Abschnitt 8.7.2) oder eine Zweigenera-tionen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (Anhang IX Abschnitt 8.7.3) vorliegt.

Hat ein Stoff bekanntermaßen schädigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeit, so dass die Kriterien füreine Einstufung als Repr. Cat. 1 oder 2: R60 erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine aus-sagekräftige Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Prüfungen zur Fruchtbarkeit erforderlich. Prü-fungen zur Entwicklungstoxizität sind jedoch in Betracht zu ziehen.

Führt ein Stoff bekanntermaßen zu Entwicklungsstörungen, so dass die Kriterien für eine Einstufung alsRepr. Cat. 1 oder 2: R61 erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine aussagekräftige Risiko-bewertung aus, so sind keine weiteren Prüfungen zur Entwicklungstoxizität erforderlich. Prüfungen zurFruchtbarkeit sind jedoch in Betracht zu ziehen.

Bestehen ernste Bedenken hinsichtlich des Potenzials für schädigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeitoder die Entwicklung, so kann der Registrant anstelle des Screeningtests entweder eine Prüfung auf prä-natale Entwicklungstoxizität (Anhang IX Abschnitt 8.7.2) oder eine Zweigenerationen-Prüfung aufReproduktionstoxizität (Anhang IX Abschnitt 8.7.3) vorschlagen.

8.8. Toxikokinetik

8.8.1. Bewertung des toxikokineti-schen Verhaltens des Stoffesauf der Grundlage der vor-liegenden einschlägigenDaten







9.1.3. Kurzzeittoxizität für Fische:Der Registrant kann stattder Kurzzeittoxizität auchdie Langzeittoxizität ermit-teln.

9.1.3. Keine Prüfung erforderlich,— wenn es begründete Hinweise darauf gibt, dass aquatische Toxizität unwahrscheinlich ist, beispiels-

weise wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist oder wenn der Stoff biologische Membranenvoraussichtlich nicht durchdringt;

— wenn eine Prüfung der aquatischen Langzeittoxizität bei Fischen vorliegt.Eine Prüfung der aquatischen Langzeittoxizität im Sinne des Anhangs IX ist zu erwägen, wenn bei dernach Anhang I vorgenommenen Stoffsicherheitsbeurteilung die Notwendigkeit einer Prüfung weitererWirkungen auf Wasserlebewesen erkennbar wird. Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergeb-nissen der Stoffsicherheitsbeurteilung.

Wenn der Stoff schwer wasserlöslich ist, ist die Prüfung der aquatischen Langzeittoxizität für Fische(Anhang IX Abschnitt 9.1.6) zu erwägen.

9.1.4. Hemmung der Atmung vonBelebtschlamm

9.1.4. Keine Prüfung erforderlich,— wenn keine Emission in eine Kläranlage erfolgt;— wenn es begründete Hinweise dafür gibt, dass mikrobielle Toxizität unwahrscheinlich ist, beispiels-

weise wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist;— wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar ist und die zur Prüfung verwendeten Konzentrationen

denen entsprechen, die am Zulauf einer Kläranlage zu erwarten sind.Die Prüfung kann durch eine Prüfung der Nitrifikationshemmung ersetzt werden, wenn die vorliegendenDaten darauf hindeuten, dass der Stoff das Wachstum oder die Funktion von Mikroben, insbesonderevon nitrifizierenden Bakterien (ggf. Nitrifikanten), hemmt.

9.2. Abbaubarkeit 9.2. Weitere Prüfungen sind zu erwägen, wenn bei der nach Anhang I vorgenommenen Stoffsicherheitsbeur-teilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung der Abbaubarkeit des Stoffes erkennbar wird.Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der Stoffsicherheitsbeurteilung.

9.2.2. Abiotisch

9.2.2.1. Hydrolyse in Abhängigkeitvom pH-Wert

9.2.2.1. Keine Prüfung erforderlich,— wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar ist;— wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist.

9.3. Verbleib und Verhalten inder Umwelt

9.3.1. Adsorptions-/Desorptions-Screening

9.3.1. Keine Prüfung erforderlich,— wenn aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes ein niedriges Adsorptionspo-

tenzial zu erwarten ist (z. B. bei einem niedrigen Verteilungskoeffizienten Oktanol/Wasser);— wenn der Stoff und seine relevanten Abbauprodukte rasch zerfallen.




ANHANG IX

STANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON 100 TONNEN ODER MEHR HER-GESTELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN (1)

Im Geltungsbereich dieses Anhangs muss der Registrant einen Vorschlag einreichen, in dem beschrieben wird, wie undnach welchem Zeitplan er nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe d die Anforderungen dieses Anhangs zu erfüllen beabsich-tigt.

In Spalte 1 dieses Anhangs sind die Standarddatenanforderungen festgelegt, die nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe d füralle in Mengen von 100 Tonnen oder mehr hergestellten oder eingeführten Stoffe zu machen sind. Folglich sind die Anga-ben in Spalte 1 dieses Anhangs zusätzlich zu den Angaben in Spalte 1 der Anhänge VII und VIII zu machen. Sind weitererelevanten Informationen zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxizität und zur Ökotoxizität vorhanden, sosind sie vorzulegen. In Spalte 2 sind die Voraussetzungen genannt, unter denen der Registrant vorschlagen kann, dieseAngaben wegzulassen, durch andere Angaben zu ersetzen oder in einem anderen Stadium des Verfahrens zu übermittelnoder sonst wie von den Bestimmungen in Spalte 1 abzuweichen. Sind die in Spalte 2 dieses Anhangs genannten Voraus-setzungen für Abweichungen von den Standarddatenanforderungen erfüllt, so muss der Registrant unter den entsprechen-den Positionen des Registrierungsdossiers ausdrücklich darauf hinweisen und dies begründen.

Zusätzlich kann der Registrant von den laut Spalte 1 dieses Anhangs zu machenden Angaben nach den allgemeinenBestimmungen des Anhangs XI abweichen. Auch in diesem Fall muss er unter den entsprechenden Positionen des Regist-rierungsdossiers ausdrücklich darauf hinweisen und dies begründen und dabei angeben, auf welche Bestimmungen inSpalte 2 oder in Anhang XI (2) er sich beruft.

Vor Durchführung neuer Prüfungen zur Ermittlung der in diesem Anhang aufgeführten Eigenschaften sind alle vorliegen-den In-vitro-Daten, In-vivo-Daten, historischen Humandaten, validierten (Q)SAR-Daten und Daten von strukturell verwand-ten Stoffen (Analogiekonzept) zu bewerten. In-vivo-Prüfungen ätzender Stoffe dürfen nicht mit Konzentrationen/Dosendurchgeführt werden, die Verätzungen hervorrufen. Vor Beginn der Prüfungen sollten zusätzlich zu diesem Anhang wei-tere Leitlinien für die Prüfstrategien zu Rate gezogen werden.

Wird für bestimmte Endpunkte aus anderen als den in Spalte 2 dieses Anhangs oder in Anhang XI genannten Gründenvorgeschlagen, keine Angaben zu machen, so ist dies ebenfalls deutlich anzugeben und zu begründen.

7. ANGABEN ZU DEN PHYSIKALISCH-CHEMISCHEN EIGENSCHAFTEN DES STOFFES



7.15. Stabilität in organischenLösungsmitteln und Identi-tät der ZerfallsprodukteNur erforderlich, wenn dieStabilität des Stoffes alswesentliche Eigenschaftangesehen wird.

7.15. Keine Prüfung erforderlich, wenn der Stoff anorganisch ist.

7.16. Dissoziationskonstante 7.16. Keine Prüfung erforderlich,— wenn der Stoff nicht hydrolysebeständig ist (Halbwertszeit unter 12 Stunden) oder in Wasser leicht

oxidiert;— wenn eine Prüfung aus wissenschaftlicher Sicht nicht möglich ist, z. B. wenn die Analysemethode

nicht empfindlich genug ist.

7.17. Viskosität


(1) Dieser Anhang gilt entsprechend für die Produzenten von Erzeugnissen, die sich gemäß Artikel 7 registrieren lassen müssen und für anderenachgeschaltete Anwender, die gemäß dieser Verordnung Prüfungen durchführen müssen.

(2) Anmerkung: Die Voraussetzungen, unter denen auf eine bestimmte Prüfung verzichtet werden kann, die in den entsprechenden Versuchsme-thoden der in Artikel 13 Absatz 3 genannten Kommissionsverordnung festgelegt sind und die in Spalte 2 nicht wiederholt werden, geltenebenfalls.






8.4. Ist eine der In-vitro-Prüfungen der Genotoxizität in Anhang VII oder VIII positiv und liegen noch keineErgebnisse einer In-vivo-Prüfung vor, so hat der Registrant eine geeignete In-vivo-Prüfung der Genotoxi-zität an somatischen Zellen vorzuschlagen.Liegen positive Ergebnisse einer In-vivo-Prüfung der Genotoxizität an somatischen Zellen vor, so ist aufder Grundlage aller verfügbaren Daten, einschließlich toxikokinetischer Anzeichen, eine mögliche Keim-zellmutagenität in Betracht zu ziehen. Falls keine eindeutigen Schlussfolgerungen hinsichtlich der Keim-zellmutagenität gezogen werden können, sind zusätzliche Untersuchungen in Betracht zu ziehen.

8.6. Toxizität bei wiederholterApplikation

8.6.1. Prüfung der Kurzzeittoxizi-tät mit wiederholter Appli-kation (28 Tage) an männli-chen und weiblichen Tiereneiner Art; es ist der am bes-ten geeignete Verabrei-chungsweg zu wählen,wobei der beim Menschenzu erwartende Expositions-weg zu berücksichtigen ist,soweit diese Angaben nichtbereits aufgrund der Anfor-derungen des Anhangs VIIIvorliegen oder soweit nichtPrüfungen nachAbschnitt 8.6.2 des vorlie-genden Anhangs vorge-schlagen werden. In diesemFall gilt Anhang XIAbschnitt 3 nicht.

8.6.2. Prüfung der subchronischenToxizität (90 Tage) anmännlichen und weiblichenTieren einer Nagetierart; esist der am besten geeigneteVerabreichungsweg zu wäh-len, wobei der beim Men-schen zu erwartende Expo-sitionsweg zu berücksichti-gen ist.

8.6.2. Die Prüfung der subchronischen Toxizität (90 Tage) kann entfallen,— wenn aussagekräftige Ergebnisse einer Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 Tage) eine stark toxische

Wirkung des Stoffes belegen, die den Kriterien für die Einstufung in Gefahrenklasse R48 entspricht,und wenn für denselben Expositionsweg unter Anwendung eines Extrapolationsfaktors der beobach-tete NOAEL-28 Tage auf den NOAEL-90 Tage extrapoliert werden kann;

— wenn eine aussagekräftige Studie über die chronische Toxizität vorliegt und diese an einer geeignetenTierart und mit einem geeigneten Expositionsweg durchgeführt wurde;

— wenn der Stoff sofort zerfällt und über die Zerfallsprodukte ausreichende Daten vorliegen (sowohlhinsichtlich systemischer Wirkungen als auch hinsichtlich der Wirkungen am Ort der Aufnahme);

— wenn der Stoff reaktionsunfähig, unlöslich und nicht inhalierbar ist, wenn es keine Anzeichen einerResorption gibt und ein 28-Tage-Limit-Test keine Toxizität erkennen lässt, insbesondere, wenn esdarüber hinaus nur in geringem Maße zur Exposition von Menschen kommt.

Der Verabreichungsweg ist nach folgenden Kriterien zu wählen:

Die dermale Verabreichung ist angebracht,

(1) wenn bei der Herstellung und/oder Verwendung des Stoffes Hautkontakt zu erwarten ist und(2) wenn der Stoff aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften voraussichtlich zu einem

erheblichen Teil dermal resorbiert wird und(3) wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

— Bei dermaler Verabreichung wird akute Toxizität bei niedrigeren Dosen beobachtet als bei oralerVerabreichung;

— bei Prüfungen der Haut- oder Augenreizung werden systemische Wirkungen oder andere Anzei-chen von Resorption des Stoffes beobachtet;

— In-vitro-Versuche lassen eine erhebliche dermale Resorption des Stoffes erkennen;— bei strukturell verwandten Stoffen wird eine erhebliche akute dermale Toxizität oder in erheb-

lichem Maße Durchdringen durch die Haut beobachtet.






Die Verabreichung durch Inhalation ist angebracht,

— wenn die Exposition von Menschen durch Inhalation unter Berücksichtigung des Dampfdrucks desStoffs und/oder der möglichen Exposition gegenüber Aerosolen, Partikeln oder Tröpfchen einer inha-lierbaren Größe zu erwarten ist.

Weitere Prüfungen sind vom Registranten vorzuschlagen oder können nach Artikel 40 oder 41 von derAgentur verlangt werden,

— wenn sich mit der 90-Tage-Prüfung keine Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL)ermitteln lässt, es sei denn, der Grund dafür ist das Fehlen einer toxischen Wirkung; oder

— wenn die toxische Wirkung in besonderem Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. wegen ernsthafter/schwerwiegender Wirkungen); oder

— wenn es Hinweise auf toxische Wirkungen gibt, die vorhandenen Erkenntnisse aber für eine toxikolo-gische Charakterisierung oder Risikobeschreibung nicht ausreichen. In diesem Fall können spezifischetoxikologische Prüfungen sinnvoller sein, die Aufschluss über diese Wirkungen (z. B. Immuntoxizität,Neurotoxizität) geben; oder

— wenn die Exposition in besonderem Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. wenn der Stoff in verbrau-chernahen Produkten verwendet wird und das zu einer Expositionshöhe führt, die einer auf Men-schen voraussichtlich toxisch wirkenden Dosis nahe kommt).

8.7. Reproduktionstoxizität 8.7. Keine Prüfung erforderlich,

— wenn der Stoff als gentoxisches Karzinogen bekannt ist und ausreichende Maßnahmen zum Risiko-management getroffen worden sind;

— wenn der Stoff als Keimzellmutagen bekannt ist und ausreichende Maßnahmen zum Risikomanage-ment getroffen worden sind;

— wenn der Stoff geringe toxische Aktivität besitzt (kein Hinweis auf Toxizität in den vorliegendenPrüfergebnissen), anhand toxikokinetischer Daten belegt werden kann, dass es auf den maßgeblichenExpositionswegen zu keiner systemischen Resorption kommt (wenn z. B. die Konzentration imPlasma/Blut bei Anwendung einer empfindlichen Analysemethode unter der Nachweisgrenze liegtund der Stoff und seine Metaboliten im Urin, in der Gallenflüssigkeit und in der ausgeatmeten Luftnicht nachweisbar sind) und es zu unbedeutender oder keiner Exposition von Menschen kommt.

Hat ein Stoff bekanntermaßen schädigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeit, so dass die Kriterien füreine Einstufung als Repr. Cat. 1 oder 2: R60 erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine aus-sagekräftige Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuche in Bezug auf Fruchtbarkeit erforder-lich. Versuche zur Entwicklungstoxizität sind jedoch in Betracht zu ziehen.

Führt ein Stoff bekanntermaßen zu Entwicklungsstörungen, so dass die Kriterien für eine Einstufung alsRepr. Cat. 1 oder 2: R61 erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine aussagekräftige Risiko-bewertung aus, so sind keine weiteren Prüfungen zur Entwicklungstoxizität erforderlich. Prüfungen zurFruchtbarkeit sind jedoch in Betracht zu ziehen.

8.7.2. Prüfung auf pränatale Ent-wicklungstoxizität an einerTierart; es ist der am bestengeeignete Verabreichungs-weg zu wählen und dabeider beim Menschen zuerwartende Expositionswegzu berücksichtigen, (B.31der in Artikel 13 Absatz 3genannten Kommissions-verordnung über Versuchs-methoden oder OECD 414).

8.7.2. Die Prüfung ist zunächst an einer Tierart vorzunehmen. Über die Notwendigkeit einer Prüfung an einerweiteren Art auf dieser oder der folgenden Mengenstufe ist nach dem Ergebnis der ersten Prüfung sowieunter Berücksichtigung aller sonstigen relevanten verfügbaren Daten zu entscheiden.






8.7.3. Zweigenerationen-Prüfungder Reproduktionstoxizitätan männlichen und weibli-chen Tieren einer Art; es istder am besten geeigneteVerabreichungsweg zu wäh-len und dabei der beimMenschen zu erwartendeExpositionsweg zu berück-sichtigen, wenn die Ergeb-nisse der 28-Tage- oder der90-Tage-Prüfung schädi-gende Wirkungen aufReproduktionsorgane oder-gewebe erkennen lassen.

8.7.3. Die Prüfung ist zunächst an einer Tierart vorzunehmen. Über die Notwendigkeit einer Prüfung an einerweiteren Art auf dieser oder der folgenden Mengenstufe ist nach dem Ergebnis der ersten Prüfung sowieunter Berücksichtigung aller sonstigen relevanten verfügbaren Daten zu entscheiden.




9.1. Aquatische Toxizität 9.1. Eine Prüfung der Langzeittoxizität ist vom Registranten vorzuschlagen, wenn bei der nach Anhang I vor-genommenen Stoffsicherheitsbeurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung der Wirkungauf Wasserlebewesen erkennbar wird. Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen derSicherheitsbeurteilung.

9.1.5. Langzeittoxizität für Wir-bellose (bevorzugte Tierart:Daphnia) (sofern dieseAngaben nicht bereits auf-grund der Anforderungendes Anhangs VII vorliegen)

9.1.6. Langzeittoxizität für Fische(sofern diese Angaben nichtbereits aufgrund der Anfor-derungen des Anhangs VIIIvorliegen)Angaben sind entweder zuAbschnitt 9.1.6.1 oder zuAbschnitt 9.1.6.2 oder zuAbschnitt 9.1.6.3 zumachen.

9.1.6.1. Toxizität für Fische im frü-hen Entwicklungsstadium(FELS)

9.1.6.2. Toxizität für Fischembryo-nen und Jungfische mitDottersack

9.1.6.3. Wachstumstest an Jungfi-schen

9.2. Abbaubarkeit 9.2. Weitere Prüfungen der biologischen Abbaubarkeit sind vom Registranten vorzuschlagen, wenn bei dernach Anhang I vorgenommenen Stoffsicherheitsbeurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prü-fung der Abbaubarkeit des Stoffes und seiner Abbauprodukte erkennbar wird. Die Wahl der Prüfung(en)richtet sich nach den Ergebnissen der Stoffsicherheitsbeurteilung und kann Simulationen des Abbaus ingeeigneten Medien (z. B. Wasser, Sedimente oder Boden) umfassen.

9.2.1. Biologische Abbaubarkeit

9.2.1.2. Simulationstest des Endab-baus im Oberflächenwasser

9.2.1.2. Keine Prüfung erforderlich,— wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist;— wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar ist.






9.2.1.3. Simulationstest des Abbausim Boden (bei Stoffen mithohem Potenzial für dieAdsorption an den Boden)

9.2.1.3. Keine Prüfung erforderlich,— wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar ist;— wenn eine direkte oder indirekte Exposition des Bodens nicht zu erwarten ist.

9.2.1.4. Simulationstest zur Abbau-barkeit im Sediment (beiStoffen mit hohem Poten-zial für die Adsorption andas Sediment)

9.2.1.4. Keine Prüfung erforderlich,— wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar ist;— wenn eine direkte oder indirekte Exposition der Sedimente nicht zu erwarten ist.

9.2.3. Identifikation der Abbau-produkte

9.2.3. Sofern der Stoff nicht leicht biologisch abbaubar ist.

9.3. Verbleib und Verhalten inder Umwelt

9.3.2. Bioakkumulation in Was-serlebewesen, vorzugsweisein Fischen

9.3.2. Keine Prüfung erforderlich,— wenn der Stoff ein niedriges Bioakkumulationspotenzial hat (z. B. log Kow < 3) und/oder biologische

Membranen voraussichtlich nicht durchdringt;— wenn eine direkte oder indirekte Exposition des aquatischen Kompartiments nicht zu erwarten ist.

9.3.3. Weitere Angaben zuAdsorption/Desorption inAbhängigkeit von denErgebnissen der nachAnhang VIII erforderlichenPrüfung

9.3.3. Keine Prüfung erforderlich,— wenn aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes ein niedriges Adsorptionspo-

tenzial zu erwarten ist (z. B. bei einem niedrigen Verteilungskoeffizienten Oktanol/Wasser);— wenn der Stoff und seine Abbauprodukte rasch zerfallen.

9.4. Wirkung auf terrestrischeOrganismen

9.4. Eine Prüfung ist nicht erforderlich, wenn keine direkte oder indirekte Exposition des Bodens zu erwartenist.Liegen keine Daten über die Toxizität für Bodenorganismen vor, kann zur Ermittlung der schädlichenWirkungen auf Bodenorganismen die Methode zur Ermittlung des Gleichgewichtsverteilungskoeffizien-ten verwendet werden. Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der Stoffsicherheits-beurteilung.

Insbesondere bei Stoffen mit einem hohen Potenzial für die Adsorption in den Boden und bei sehr per-sistenten Stoffen hat der Registrant die Prüfung der Langzeittoxizität statt der Kurzzeittoxizität vorzuse-hen.

9.4.1. Kurzzeittoxizität für Wir-bellose

9.4.2. Wirkung auf Mikroorganis-men im Boden

9.4.3. Kurzzeittoxizität für Pflan-zen

10. NACHWEIS- UND BESTIMMUNGSMETHODEN

Eine Beschreibung der für die Prüfungen in den einzelnen Umweltbereichen angewandten Nachweis- und Bestimmungs-methoden ist auf Verlangen zu übermitteln. Ist das nicht möglich, so sind die Gründe dafür anzugeben.




ANHANG X

STANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON 1 000 TONNEN ODER MEHRHERGESTELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN (1)

Im Geltungsbereich dieses Anhangs muss der Registrant einen Vorschlag einreichen, in dem beschrieben wird, wie undnach welchem Zeitplan er nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe e die Anforderungen dieses Anhangs zu erfüllen beabsich-tigt.

In Spalte 1 dieses Anhangs sind die Standarddatenanforderungen festgelegt, die nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe e füralle in Mengen von 1 000 Tonnen oder mehr hergestellten oder eingeführten Stoffe zu machen sind. Folglich sind dienach Spalte 1 dieses Anhangs vorgeschriebenen Angaben zusätzlich zu den Angaben in Spalte 1 der Anhänge V, VIII undIX zu machen. Sind weitere relevanten Informationen zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxizität undzur Ökotoxizität vorhanden, so sind sie vorzulegen. In Spalte 2 sind die Voraussetzungen genannt, unter denen der Regist-rant vorschlagen kann, diese Angaben wegzulassen, durch andere Angaben zu ersetzen oder in einem anderen Stadiumdes Verfahrens zu übermitteln oder sonst wie von den Bestimmungen in Spalte 1 abzuweichen. Sind die Voraussetzungenfür Abweichungen von den Standarddatenanforderungen erfüllt, so muss der Registrant unter den entsprechenden Positio-nen des Registrierungsdossiers ausdrücklich darauf hinweisen und dies begründen.

Zusätzlich kann der Registrant von den laut Spalte 1 dieses Anhangs zu machenden Angaben nach den allgemeinenBestimmungen des Anhangs XI abweichen. Auch in diesem Fall muss er unter den entsprechenden Positionen des Regist-rierungsdossiers ausdrücklich darauf hinweisen und dies begründen und dabei angeben, auf welche Bestimmungen inSpalte 2 oder in Anhang XI (2) er sich beruft.

Vor Durchführung neuer Prüfungen sind die in diesem Anhang aufgeführten Eigenschaften anhand aller vorliegenden In-vitro-Daten, In-vivo-Daten, historischen Humandaten, validierten (Q)SAR-Daten und Daten von strukturell verwandten Stof-fen (Analogiekonzept) zu bewerten. In-vivo-Prüfungen ätzender Stoffe dürfen nicht mit Konzentrationen/Dosen durchge-führt werden, die Verätzungen hervorrufen. Vor Beginn der Prüfungen sollten zusätzlich zu diesem Anhang weitere Leitli-nien für die Prüfstrategien zu Rate gezogen werden.

Wird für bestimmte Endpunkte aus anderen als den in Spalte 2 dieses Anhangs oder in Anhang XI genannten Gründenvorgeschlagen, keine Angaben zu machen, so ist dies ebenfalls deutlich anzugeben und zu begründen.




8.4. Liegen positive Ergebnisse einer der in Anhang VII oder VIII genannten In-vitro-Prüfungen der Genotoxizi-tät vor, so kann je nach der Qualität und Relevanz aller verfügbaren Daten eine zweite In-vivo-Prüfung ansomatischen Zellen erforderlich sein.Liegen positive Ergebnisse einer In-vivo-Prüfung der Genotoxizität an somatischen Zellen vor, so ist aufder Grundlage aller verfügbaren Daten, einschließlich toxikokinetischer Anhaltspunkte, eine möglicheKeimzellmutagenität in Betracht zu ziehen. Falls keine eindeutigen Schlussfolgerungen hinsichtlich derKeimzellmutagenität gezogen werden können, sind zusätzliche Untersuchungen in Betracht zu ziehen.

8.6.3. Eine Prüfung der Langzeittoxizität mit wiederholter Applikation (≥ 12 Monate) kann vom Registrantenvorgeschlagen oder nach Artikel 40 oder 41 von der Agentur verlangt werden, wenn wegen der Häufigkeitund Dauer der Exposition von Menschen eine Prüfung über einen längeren Zeitraum angebracht erscheintund eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:— Bei der 28-Tage- oder der 90-Tage-Prüfung wurden ernsthafte oder schwerwiegende toxische Wirkun-

gen festgestellt, die Anlass zu besonderer Besorgnis geben, und die vorliegenden Erkenntnisse reichenfür eine toxikologische Bewertung oder Risikobeschreibung nicht aus;

— bei strukturell verwandten Stoffen wurden Wirkungen beobachtet, die bei der 28Tage- oder der 90-Tage-Prüfung des Stoffes nicht festgestellt wurden;

— der Stoff kann eine gefährliche Eigenschaft haben, die in einer 90-Tage-Prüfung nicht nachweisbar ist.


(1) Dieser Anhang gilt entsprechend für Produzenten von Erzeugnissen, die nach Artikel 7 registrierungspflichtig sind, und für andere nachge-schaltete Anwender, die nach dieser Verordnung Prüfungen durchführen müssen.






8.6.4. Weitere Prüfungen sind vom Registranten vorzuschlagen oder können nach Artikel 40 oder 41 von derAgentur verlangt werden,— wenn die toxische Wirkung in besonderem Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. wegen ernsthafter/

schwerwiegender Wirkungen);— wenn es Hinweise auf Wirkungen gibt, für die die vorliegenden Erkenntnisse für eine toxikologische

Bewertung oder Risikobeschreibung nicht ausreichen. In diesem Fall können auch spezifische toxikolo-gische Prüfungen sinnvoller sein, die Aufschluss über diese Wirkungen (z. B. Immuntoxizität, Neuroto-xizität) geben;

— wenn die Exposition in besonderem Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. wenn der Stoff in verbrau-chernahen Produkten verwendet wird und das zu einer Expositionshöhe führt, die einer toxisch wir-kenden Dosis nahe kommt).

8.7. Reproduktionstoxizität 8.7. Keine Prüfung erforderlich,— wenn der Stoff als gentoxisches Karzinogen bekannt ist und ausreichende Maßnahmen zum Risikoma-

nagement getroffen worden sind;— wenn der Stoff als Keimzellmutagen bekannt ist und ausreichende Maßnahmen zum Risikomanage-

ment getroffen worden sind;— wenn der Stoff geringe toxische Aktivität besitzt (kein Hinweis auf Toxizität in den vorliegenden Prüfer-

gebnissen), anhand toxikokinetischer Daten belegt werden kann, dass es auf den maßgeblichen Exposi-tionswegen zu keiner systemischen Resorption kommt (wenn z. B. die Konzentration im Plasma/Blutbei Anwendung einer empfindlichen Analysemethode unter der Nachweisgrenze liegt und der Stoffund seine Metaboliten im Urin, in der Gallenflüssigkeit und in der ausgeatmeten Luft nicht nachweis-bar sind) und es zu unbedeutender oder keiner Exposition von Menschen kommt.

Führt ein Stoff bekanntermaßen zu Entwicklungsstörungen, so dass die Kriterien für eine Einstufung alsRepr. Cat. 1 oder 2: R60 erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine aussagekräftige Risikobe-wertung aus, so sind keine weiteren Prüfungen zur Fruchtbarkeit erforderlich. Prüfungen zur Entwicklungs-toxizität sind jedoch in Betracht zu ziehen.

Führt ein Stoff bekanntermaßen zu Entwicklungsstörungen, so dass die Kriterien für eine Einstufung alsRepr. Cat. 1 oder 2: R61 erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine aussagekräftige Risikobe-wertung aus, so sind keine weiteren Prüfungen zur Entwicklungstoxizität erforderlich. Prüfungen zurFruchtbarkeit sind jedoch in Betracht zu ziehen.

8.7.2. Prüfung auf Entwicklungs-toxizität an einer Tierart; esist der am besten geeigneteVerabreichungsweg zu wäh-len und der beim Menschenzu erwartende Expositions-weg zu berücksichtigen(OECD 414).

8.7.3. Zweigenerationen-Prüfungauf Reproduktionstoxizität anmännlichen und weiblichenTieren einer Art, sofern dieseAngaben nicht bereits auf-grund der Anforderungen desAnhangs IX vorliegen; es istder am besten geeignete Ver-abreichungsweg zu wählenund der beim Menschen zuerwartende Expositionswegzu berücksichtigen.

8.9.1. Prüfung der Karzinogenität 8.9.1. Eine Prüfung der Karzinogenität kann vom Registranten vorgeschlagen oder nach Artikel 40 oder 41 vonder Agentur verlangt werden,— wenn der Stoff eine weit verbreitete Verwendung hat oder wenn es Hinweise auf häufige oder lang

andauernde Exposition von Menschen gibt und— wenn der Stoff als Mutagen der Kategorie 3 eingestuft ist oder wenn Prüfungen mit wiederholter Ver-

abreichung ergeben haben, dass der Stoff Hyperplasie und/oder präneoplastische Veränderungen her-vorrufen kann.

Ist der Stoff als Mutagen der Kategorien 1 oder 2 eingestuft, so ist davon auszugehen, dass ein gentoxi-scher Mechanismus für die Karzinogenität vorliegt. In diesen Fällen wird normalerweise keine Prüfung derKarzinogenität verlangt.







9.2. Abbaubarkeit 9.2. Weitere Prüfungen der biotischen Abbaubarkeit sind vorzuschlagen, wenn bei der nach Anhang I vorge-nommenen Stoffsicherheitsbeurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung der Abbaubarkeitdes Stoffes und seiner Abbauprodukte erkennbar wird. Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach denErgebnissen der Stoffsicherheitsbeurteilung und kann Simulationen des Abbaus in geeigneten Medien (z. B.Wasser, Sedimente oder Boden) umfassen.

9.2.1. Biologische Abbaubarkeit

9.3. Verbleib und Verhalten in derUmwelt

9.3.4. Weitere Angaben über Ver-bleib und Verhalten des Stof-fes und/oder seiner Abbau-produkte in der Umwelt

9.3.4. Weitere Prüfungen sind vom Registranten vorzuschlagen oder können nach Artikel 40 oder 41 von derAgentur verlangt werden, wenn bei der nach Anhang I vorgenommenen Stoffsicherheitsbeurteilung dieNotwendigkeit einer eingehenderen Prüfung des Verbleibs und Verhaltens des Stoffes in der Umwelterkennbar wird. Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der Sicherheitsbeurteilung.

9.4. Wirkung auf terrestrischeOrganismen

9.4. Eine Prüfung der Langzeittoxizität ist vom Registranten vorzuschlagen, wenn bei der nach Anhang I vorge-nommenen Stoffsicherheitsbeurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung der Wirkung desStoffs und/oder seiner Abbauprodukte auf terrestrische Organismen erkennbar wird. Die Wahl der Prü-fung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der Sicherheitsbeurteilung.Eine Prüfung ist nicht erforderlich, wenn keine direkte oder indirekte Exposition des Bodens zu erwartenist.

9.4.4. Langzeittoxizität für Wirbel-lose, sofern diese Angabennicht bereits aufgrund derAnforderungen desAnhangs IX vorliegen.

9.4.6. Langzeittoxizität für Pflanzen,sofern diese Angaben nichtbereits aufgrund der Anforde-rungen des Anhangs IX vor-liegen.

9.5.1. Langzeittoxizität für im Sedi-ment lebende Organismen

9.5.1. Eine Prüfung der Langzeittoxizität ist vom Registranten vorzuschlagen, wenn bei der Stoffsicherheitsbeur-teilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung der Wirkung des Stoffs und/oder einschlägigerAbbauprodukte auf im Sediment lebende Organismen erkennbar wird. Die Wahl der Prüfung(en) richtetsich nach den Ergebnissen der Sicherheitsbeurteilung.

9.6.1. Langzeittoxizität für Vögel 9.6.1. Die Notwendigkeit von Prüfungen sollte unter Berücksichtigung der großen Datenmenge, die auf dieserMengenstufe normalerweise für Säugetiere zur Verfügung steht, sorgfältig abgewogen werden.

10. NACHWEIS- UND BESTIMMUNGSMETHODEN

Eine Beschreibung der für die Prüfungen in den einzelnen Umweltbereichen angewandten Nachweis- und Bestimmungs-methoden ist auf Verlangen zu übermitteln. Ist das nicht möglich, so sind die Gründe dafür anzugeben.




ANHANG XI

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR ABWEICHUNGEN VON DEN STANDARD-PRÜFPROGRAMMEN DERANHÄNGE VII BIS X

Die Anhänge VII bis X enthalten die Informationsanforderungen für alle Stoffe in Abhängigkeit von den Mengen, in denensie hergestellt oder eingeführt werden. Es gelten

— für Mengen von mindestens 1 Tonne Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a,

— für Mengen von mindestens 10 Tonnen Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c,

— für Mengen von mindestens 100 Tonnen Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe d und

— für Mengen von mindestens 1 000 Tonnen Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe e.

Ein Registrant kann nach den besonderen Bestimmungen in Spalte 2 der Anhänge VII bis X sowie nach den allgemeinenBestimmungen in Abschnitt 1 des vorliegenden Anhangs vom Standardprüfprogramm abweichen. Solche Abweichungenkönnen von der Agentur im Rahmen der Beurteilung des Dossiers überprüft werden.

1. DIE DURCHFÜHRUNG EINER PRÜFUNG IST WISSENSCHAFTLICH NICHT NOTWENDIG

1.1. Nutzung vorhandener Daten

1.1.1. Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften aus Prüfungen, die nicht nach den Grundsätzen der GLP oder Prüfmetho-den gemäß Artikel 13 Absatz 3 durchgeführt wurden

Solche Daten gelten unter folgenden Voraussetzungen als gleichwertig mit Daten, die nach den Prüfmethodengemäß Artikel 13 Absatz 3 gewonnen wurden:

1) Die Daten reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und/oder sein Risiko zu beurteilen.

2) Die verfügbare Dokumentation reicht aus, um die Tauglichkeit der Prüfmethode zu beurteilen.

3) Die Daten sind hinsichtlich des geprüften Endpunkts bewertbar, und bei der Prüfung wurde eine angemesseneQualitätssicherung durchgeführt.

1.1.2. Daten zu gesundheitlichen und umweltbezogenen Eigenschaften aus Prüfungen, die nicht nach den Grundsätzen der GLP odernach den Prüfmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 3 durchgeführt wurden

Solche Daten gelten unter folgenden Voraussetzungen als gleichwertig mit Daten, die mit den Prüfmethoden gemäßArtikel 13 Absatz 3 gewonnen wurden:

1) Die Daten reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und/oder sein Risiko zu beurteilen.

2) Die Daten erfassen in ausreichendem Maße die wichtigsten Parameter, die nach der entsprechenden Prüfmethodegemäß Artikel 13 Absatz 3 zu ermitteln sind.

3) Sofern die Expositionsdauer von Belang ist, ist sie mit der in den entsprechenden Prüfmethoden gemäß Arti-kel 13 Absatz 3 vorgesehenen Dauer vergleichbar oder länger als diese.

4) Die Versuche sind ausreichend und zuverlässig dokumentiert.

1.1.3. Historische Humandaten

Historische Humandaten wie z. B. epidemiologische Studien an exponierten Bevölkerungsgruppen, Daten überunbeabsichtigte und berufsbedingte Exposition und Daten aus klinischen Studien sind heranzuziehen.

Die Aussagekraft dieser Daten für eine bestimmte Wirkung eines Stoffes auf die menschliche Gesundheit hängtu. a. ab von der Art der Untersuchung und der von ihr erfassten Parameter sowie von der Stärke und Spezifizität,d. h. von der Vorhersehbarkeit der Wirkung. Die Aussagekraft der Daten ist nach folgenden Kriterien zu beurteilen:

1) richtige Auswahl und Merkmale der Probanden und der Kontrollgruppe,

2) adäquate Charakterisierung der Exposition,

3) hinreichend lange Dauer des anschließenden Nachbeobachtungszeitraums zur Feststellung eventuell auftretenderKrankheitsfälle,

4) Validität der Methode zur Beobachtung der Wirkung,

5) Berücksichtigung systematischer Fehler und verzerrender Faktoren,

6) verlässliche statistische Aussagekraft, um eine Schlussfolgerung zu begründen.

In jedem Fall ist eine ausreichende und aussagekräftige Dokumentation vorzulegen.

1.2. Beweiskraft der Daten

Es ist möglich, dass Daten aus verschiedenen Quellen vorliegen, die in ihrer Gesamtheit hinreichend beweiskräftigsind und die Annahme/den Schluss zulassen, dass ein Stoff eine bestimmte gefährliche Eigenschaft besitzt odernicht besitzt, während die Daten aus irgendeiner einzelnen dieser Quellen eine solche Aussage nicht erlauben.




Es ist möglich, dass hinreichend beweiskräftige Daten aus neuartigen Prüfungen vorliegen, die noch nicht bei denPrüfmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 3 aufgeführt sind, oder aus einer internationalen Prüfmethode, die dieKommission oder die Agentur als gleichwertig anerkannt hat, und die den Schluss zulassen, dass ein Stoff einebestimmte gefährliche Eigenschaft besitzt oder nicht besitzt.

Gibt es hinreichende Beweise für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer bestimmten gefährlichen Eigen-schaft, gilt Folgendes:

— Weitere Versuche an Wirbeltieren zur Feststellung dieser Eigenschaft sind zu unterlassen.

— Auf weitere nicht an Wirbeltieren vorgenommene Versuche kann verzichtet werden.

In jedem Fall ist eine ausreichende und aussagekräftige Dokumentation vorzulegen.

1.3. Quantitative oder qualitative Struktur-Wirkungs-Beziehung ((Q)SAR)

Ergebnisse der Anwendung validierter Modelle der quantitativen oder qualitativen Struktur-Wirkungs-Beziehung((Q)SAR) können auf das Vorhandensein oder Fehlen einer bestimmten gefährlichen Eigenschaft hinweisen.

Solche Ergebnisse können unter folgenden Voraussetzungen Prüfungen ersetzen:

— Die Ergebnisse wurden mit einem wissenschaftlich validierten (Q)SAR-Modell erzielt,

— der Stoff fällt in den Anwendungsbereich des (Q)SAR-Modells,

— die Ergebnisse reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und sein Risiko zu bewerten, und

— die angewandte Methode ist ausreichend und aussagekräftig dokumentiert.

Die Agentur entwickelt und verbreitet in Zusammenarbeit mit der Kommission, den Mitgliedstaaten und den Inte-ressengruppen Leitlinien für die Ermittlung von (Q)SAR-Ergebnissen, die diese Voraussetzungen erfüllen, und veröf-fentlicht Beispiele hierfür.

1.4. In-vitro-Prüfungen

Ergebnisse geeigneter In-vitro-Prüfungen können auf das Vorhandensein einer bestimmten gefährlichen Eigenschaftschließen lassen oder können für das Verständnis der Abläufe und damit für die Bewertung wichtig sein. „Geeignet“bedeutet hier ausreichend entwickelt nach international anerkannten Kriterien für die Entwicklung von Prüfmetho-den (z. B. den Kriterien des Europäischen Zentrums zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) für die Zulas-sung einer Prüfung zum Vorvalidierungsverfahren). Je nach dem potenziellen Risiko und der Mengenstufe kann esdann erforderlich sein, zur Bestätigung dieses Befunds unverzüglich Prüfungen durchzuführen, die über die inAnhang VII oder VIII genannten Prüfungen hinausgehen, oder Prüfungen vorzuschlagen, die über die in Anhang IXoder X genannten Prüfungen hinausgehen.

Lassen die Ergebnisse solcher In-vitro-Prüfungen nicht auf eine bestimmte gefährliche Eigenschaft schließen, so istdennoch die entsprechende Prüfung für die betreffende Mengenstufe durchzuführen, um den negativen Befund zubestätigen, es sei denn, nach den Anhängen VII bis X oder den Bestimmungen des Anhangs XI ist keine Prüfungerforderlich.

Auf eine solche Bestätigung negativer Prüfergebnisse kann unter folgenden Voraussetzungen verzichtet werden:

1) Die Ergebnisse wurden mit einer In-vitro-Prüfmethode erzielt, deren Validität nach international anerkanntenGrundsätzen in einer Validierungsstudie nachgewiesen wurde,

2) die Ergebnisse reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und sein Risiko zu bewerten, und

3) die angewandte Methode ist ausreichend und aussagekräftig dokumentiert.

1.5. Stoffgruppen- und Analogiekonzept

Stoffe, deren physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische Eigenschaften infolge struktureller Ähn-lichkeit voraussichtlich ähnlich sind oder einem bestimmten Muster folgen, können als Stoffgruppe betrachtet wer-den. Voraussetzung dafür ist, dass für einen Stoff die physikalisch-chemischen Eigenschaften, die Wirkung auf diemenschliche Gesundheit und die Umwelt oder der Verbleib in der Umwelt durch Interpolation aus den Daten fürBezugsstoffe abgeleitet werden können, der derselben Stoffgruppe angehört (Analogiekonzept). Es ist dann nichtnotwendig, jeden Stoff für jeden Endpunkt zu prüfen. Nach Beratung mit den einschlägigen Beteiligten und andereninteressierten Parteien legt die Agentur rechtzeitig vor Ablauf der ersten Registrierungsfrist für Phase-in-Stoffe eineAnleitung für eine technisch und wissenschaftlich fundierte Methode zur Gruppierung von Stoffen vor.

Die Ähnlichkeiten können auf Folgendem beruhen:

1) einer gemeinsamen funktionellen Gruppe,

2) gemeinsamen Ausgangsstoffen und/oder strukturell ähnlichen Produkten des physikalischen oder biologischenAbbaus, oder

3) einem festen Muster, nach dem sich die Wirkungsstärke der Eigenschaften über die Stoffgruppe hinweg ändert.




Wird das Konzept der Stoffgruppe angewandt, so sind die Stoffe auf dieser Grundlage einzustufen und zu kenn-zeichnen.

In jedem Fall sollten die Ergebnisse folgende Kriterien erfüllen:

— Die Ergebnisse reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und/oder sein Risiko zu beurteilen,

— die Ergebnisse erfassen in ausreichendem Maße die wichtigsten Parameter, die in der entsprechenden Prüfme-thode gemäß Artikel 13 Absatz 3 aufgeführt sind,

— sofern die Expositionsdauer von Belang ist, ist sie mit der in der entsprechenden Prüfmethode gemäß Artikel 13Absatz 3 vorgesehenen Dauer vergleichbar oder länger als diese, und

— die angewandte Methode ist ausreichend und zuverlässig dokumentiert.

2. DIE DURCHFÜHRUNG EINER PRÜFUNG IST TECHNISCH NICHT MÖGLICH

Auf die Prüfung für einen bestimmten Endpunkt kann verzichtet werden, wenn sie wegen der Stoffeigenschaftentechnisch unmöglich ist, so beispielsweise, wenn der Stoff leicht flüchtig, hochaktiv oder instabil ist, wenn bei sei-nem Kontakt mit Wasser Brand- oder Explosionsgefahr besteht oder wenn die zur Prüfung erforderliche radioaktiveMarkierung nicht möglich ist. Maßgebend sind stets die entsprechenden Angaben in den Prüfmethoden nach Arti-kel 13 Absatz 3, insbesondere die Angaben zu den technischen Grenzen der Prüfmethoden.

3. STOFFSPEZIFISCHE EXPOSITIONSABHÄNGIGE PRÜFUNG

3.1. Auf Prüfungen nach Anhang VIII Abschnitte 8.6 und 8.7 sowie nach den Anhängen IX und X kann verzichtet wer-den, wenn im Stoffsicherheitsbericht entsprechende Expositionsszenarien entwickelt worden sind.

3.2. In jedem Fall sind eine angemessene Begründung und Dokumentation vorzulegen. Die Begründung beruht auf einerErmittlung der Exposition nach Anhang I Abschnitt 5 und erfüllt die nach Abschnitt 3.3 erlassenen Kriterien;außerdem müssen die speziellen Verwendungsbedingungen über die Lieferkette des Stoffes gemäß den Artikeln 31oder 32 mitgeteilt werden.

3.3. Die Kommission erlässt bis zum 1. Dezember 2008 gemäß dem in Artikel 133 Absatz 4 genannten VerfahrenMaßnahmen zur Änderung von nichtwesentlichen Bestimmungen dieser Verordnung durch Hinzufügung, um dieKriterien zur Beurteilung der Angemessenheit einer Begründung nach Abschnitt 3.2 festzulegen.




ANHANG XII

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR NACHGESCHALTETE ANWENDER ZUR BEWERTUNG VON STOFFENUND ZUR ERSTELLUNG VON STOFFSICHERHEITSBERICHTEN

EINLEITUNG

In diesem Anhang wird dargelegt, wie nachgeschaltete Anwender beurteilen und dokumentieren sollen, dass die von dem/den von ihnen verwendeten Stoff/Stoffen ausgehenden Risiken für diejenigen Verwendungen, die nicht in dem ihnenbereitgestellten Sicherheitsdatenblatt erfasst sind, angemessen beherrscht werden und dass andere Anwender, die nachge-schaltete Akteure der Lieferkette sind, die Risiken angemessen beherrschen können. Die Beurteilung umfasst den Lebens-zyklus des Stoffes von seinem Erhalt durch den nachgeschalteten Anwender für seine eigenen Verwendungen und für iden-tifizierte Verwendungen durch nachgeschaltete Akteure der Lieferkette. Die Beurteilung berücksichtigt die Verwendung desStoffes als solchem, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis.

Bei der Stoffsicherheitsbeurteilung und der Erstellung des Stoffsicherheitsberichts muss der nachgeschaltete Anwender dieInformationen berücksichtigen, die er nach den Artikeln 31 und 32 dieser Verordnung vom Lieferanten des Stoffes erhält.Falls vorhanden und sachdienlich, sind bei der Stoffsicherheitsbeurteilung auch Beurteilungen zu berücksichtigen, diegemäß den Gemeinschaftsvorschriften durchgeführt wurden (z. B. Risikobewertung nach der Verordnung (EWG) Nr. 793/93); diese müssen auch in den Stoffsicherheitsbericht einfließen. Abweichungen von derartigen Beurteilungen sind zubegründen. Beurteilungen, die im Zuge anderer internationaler und nationaler Programme durchgeführt werden, könnenebenfalls berücksichtigt werden.

Das Verfahren, das der nachgeschaltete Anwender bei der Durchführung der Stoffsicherheitsbeurteilung und der Erstellungdes Stoffsicherheitsberichts durchlaufen muss, umfasst drei Schritte.

SCHRITT 1: ENTWICKLUNG VON EXPOSITIONSSZENARIEN

Der nachgeschaltete Anwender entwickelt Expositionsszenarien für Anwendungen, die nicht in einem Sicherheitsdatenblatterfasst sind, das ihm gemäß Anhang I Abschnitt 5 zur Verfügung gestellt wurde.

SCHRITT 2: ERFORDERLICHENFALLS VERFEINERUNG DER ERMITTLUNG DER GEFÄHRLICHEN WIRKUNGEN DURCHDEN LIEFERANTEN

Hält der nachgeschaltete Anwender die Gefahren- und PBT-Beurteilungen in dem ihm zur Verfügung gestellten Sicherheits-datenblatt für angemessen, so ist keine weitere Ermittlung der gefährlichen Wirkungen oder der PBT- und vPvB-Eigenschaf-ten erforderlich. In diesem Fall verwendet er die vom Lieferanten für die Risikobeurteilung mitgeteilten sachdienlichenInformationen und gibt dies im Stoffsicherheitsbericht an.

Hält der nachgeschaltete Anwender die Beurteilungen in dem ihm zur Verfügung gestellten Sicherheitsdatenblatt nicht fürangemessen, so nimmt er die für ihn zutreffenden einschlägigen Beurteilungen gemäß Anhang I Abschnitte 1 bis 4 vor.

In den Fällen, in denen der nachgeschaltete Anwender zusätzliche Informationen zu den vom Lieferanten bereitgestelltenAngaben für erforderlich hält, um seinen Stoffsicherheitsbericht zu erstellen, stellt der nachgeschaltete Anwender dieseInformationen zusammen. Können diese Informationen nur durch Versuche an Wirbeltieren erlangt werden, so legt er derAgentur gemäß Artikel 38 einen Vorschlag für eine Prüfstrategie vor. Er erläutert, weshalb er zusätzliche Informationenfür erforderlich hält. In Erwartung der Ergebnisse weiterer Versuche verzeichnet er in seinem Stoffsicherheitsbericht dieRisikomanagementmaßnahmen, die er getroffen hat, um die untersuchten Risiken zu beherrschen.

Sobald die weiteren Versuche abgeschlossen sind, überarbeitet der nachgeschaltete Anwender gegebenenfalls den Stoffsi-cherheitsbericht und sein Sicherheitsdatenblatt, falls er Letzteres erstellen muss.

SCHRITT 3: RISIKOBESCHREIBUNG

Eine Risikobeschreibung wird, wie in Anhang I Abschnitt 6 beschrieben, für jedes neue Expositionsszenarium erstellt. DieRisikobeschreibung wird unter der betreffenden Überschrift des Stoffsicherheitsberichts vorgelegt und unter der betreffen-den Position/den betreffenden Positionen des Sicherheitsdatenblatts zusammengefasst.

Bei der Entwicklung eines Expositionsszenariums werden Ausgangsannahmen über die Anwendungsbedingungen und dieRisikomanagementmaßnahmen erforderlich sein. Ergibt sich aus den Ausgangsannahmen eine Risikobeschreibung, die aufeinen unzureichenden Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt hinweist, wird es erforderlich sein, einen ite-rativen Prozess unter Abwandlung eines oder mehrerer Faktoren durchzuführen, bis eine angemessene Risikobeherrschungnachgewiesen werden kann. Dabei kann es erforderlich sein, zusätzliche Gefährdungs- oder Expositionsinformationen zubeschaffen oder das Verfahren, die Betriebsbedingungen oder die Risikomanagementmaßnahmen entsprechend zu ändern.Wiederkehrende Arbeitsschritte können daher einerseits die Entwicklung und Überarbeitung eines (ursprünglichen) Exposi-tionsszenariums sein, wozu die Erarbeitung und das Ergreifen von Risikomanagementmaßnahmen gehören, und anderer-seits die Beschaffung weiterer Informationen für die Erstellung des endgültigen Expositionsszenariums. Zweck der Beschaf-fung weiterer Informationen ist es, eine präzisere Risikobeschreibung auf der Grundlage einer verfeinerten Gefahrenermitt-lung und/oder Ermittlung der Exposition zu erstellen.




Der nachgeschaltete Anwender erstellt einen Stoffsicherheitsbericht mit Einzelheiten seiner Stoffsicherheitsbeurteilung undverwendet dabei Teil B Abschnitte 9 und 10 des in Anhang I Abschnitt 7 beschriebenen Formats und gegebenenfalls derübrigen Teile dieses Formats.

Teil A des Stoffsicherheitsberichts enthält eine Erklärung, die besagt, dass die in den einschlägigen Expositionsszenariendargelegten Risikomanagementmaßnahmen vom nachgeschalteten Anwender für eigene Verwendungen implementiertwerden und dass die Risikomanagementmaßnahmen, die in den Expositionsszenarien für identifizierte Verwendungenbeschrieben sind, den Akteuren der nachgeschalteten Lieferkette mitgeteilt werden.




VERORDNUNG (EU) Nr. 253/2011 DER KOMMISSION

vom 15. März 2011

zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich

Anhang XIII


DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission ( 1 ), insbesondere Artikel 131,


(1) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 können Stoffe, die nach den Kriterien gemäß Anhang XIII persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) sind, sowie Stoffe, die nach den genannten Kriterien sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) sind, nach dem Verfahren des Artikels 58 in Anhang XIV aufgenommen werden. Außerdem werden mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Registrierungspflichten für EU-ansässige Hersteller oder Importeure von Stoffen als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen festgelegt, für die die Registranten im Rahmen der Stoffsicherheitsbeurteilung gemäß Anhang I eine Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigenschaften durchführen müssen, die als ersten Schritt einen Vergleich mit den Kriterien von Anhang XIII der genannten Verordnung vorsieht.

(2) Gemäß Artikel 138 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 überprüfte die Kommission den Anhang XIII bis zum 1. Dezember 2008, um zu beurteilen, ob die Kriterien für die Ermittlung der persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Stoffe oder sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Stoffe geeignet sind, mit dem Ziel, gegebenenfalls Änderungen vorzuschlagen.

(3) Erfahrungen auf internationaler Ebene zeigen, dass Stoffe mit persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften oder mit sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Eigenschaften besonders besorgniserregend sind. Aus diesem Grund hat die Kommission die bisherigen Erfahrungen mit der Identifizierung dieser Stoffe bei

der Überprüfung des Anhangs XIII berücksichtigt, um ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicherzustellen.

(4) Die von der Kommission gemäß Artikel 138 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durchgeführte Überprüfung hat ergeben, dass Anhang XIII der genannten Verordnung geändert werden muss.

(5) Die Erfahrung zeigt, dass für die angemessene Identifizierung von PBT- und vPvB-Stoffen alle relevanten Informationen auf ganzheitliche Weise genutzt werden sollten und ein beweiskraftbasierter Ansatz angewendet werden sollte, bei dem die Informationen mit den Kriterien gemäß Anhang XIII Abschnitt 1 verglichen werden.

(6) Besonders relevant ist eine Beweiskraftermittlung in den Fällen, in denen die Kriterien gemäß Anhang XIII Abschnitt 1 nicht unmittelbar auf die verfügbaren Informationen angewendet werden können.

(7) Demzufolge sollten die Registranten bei der Beurteilung der PBT- und vPvB-Eigenschaften eines Stoffs im Rahmen der Registrierung alle im technischen Dossier enthaltenen Informationen berücksichtigen.

(8) In den Fällen, in denen das technische Dossier für einen oder mehrere Endpunkte nur die in den Anhängen VII und VIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verlangten begrenzten Informationen enthält, erlauben die verfügbaren Daten möglicherweise keine definitive Schlussfolgerung zu den PBT- oder vPvB-Eigenschaften. In diesen Fällen sollten die im technischen Dossier verfügbaren relevanten Informationen für das Screening in Bezug auf P-, B- oder T-Eigenschaften verwendet werden.

(9) Um unnötige Studien zu vermeiden, sollte der Registrant nur dann, wenn das Screening auf eine mögliche P-, B- oder T-Eigenschaft oder eine vP- oder vB-Eigenschaft hindeutet, zum Abschluss seiner Ermittlung von PBT- und vPvB-Eigenschaften zusätzliche Informationen erstellen oder ergänzende Versuche vorschlagen, sofern er keine ausreichenden Risikomanagementmaßnahmen oder Verwendungsbedingungen einführt oder empfiehlt. Aus demselben Grund sollten Registranten nicht verpflichtet werden, zusätzliche Informationen zu erstellen oder ergänzende Versuche vorzuschlagen, wenn das Screening keinen Hinweis auf P- oder B-Eigenschaften ergibt.


( 1 ) ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.

ANHANG XIV

VERZEICHNIS DER ZULASSUNGSPFLICHTIGEN STOFFE




ANHANG XV

DOSSIERS

I. EINLEITUNG UND ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

In diesem Anhang werden die allgemeinen Grundsätze für die Erstellung von Dossiers mit Vorschlägen und Begrün-dungen für folgende Punkte festgelegt:

— harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von C-M-R-Stoffen, Stoffen, die eine Sensibilisierung nach Inhalationauslösen können, und anderen Wirkungen;

— Identifizierung von PBT-, vPvB- oder ähnlich besorgniserregenden Stoffen;

— Beschränkungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Stoffes in der Gemeinschaft.

Für Methodik und Format aller Dossiers nach dem vorliegenden Anhang gelten die entsprechenden Teile des Anhangs I.

Für alle Dossiers sind alle relevanten Informationen aus den Registrierungsdossiers zu berücksichtigen; weitere verfüg-bare Informationen können verwendet werden. Für Daten über schädliche Wirkungen, die der Agentur zuvor nicht vor-gelegt wurden, ist eine qualifizierte Studienzusammenfassung in das Dossier aufzunehmen.

II. INHALT DER DOSSIERS

1. Dossiers zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von CMR-Stoffen, Stoffen, die eine Sensibilisie-rung nach Inhalation bewirken können, und anderen Wirkungen

Vorschlag

Der Vorschlag umfasst die Identität des betreffenden Stoffes/der betreffenden Stoffe und den Vorschlag für die harmoni-sierte Einstufung und Kennzeichnung.

Begründung

Ein Vergleich der verfügbaren Informationen mit den Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG im Einzelfall für CMR-Stoffe, Stoffe, die eine Sensibilisierung nach Inhalation bewirken können, und andere Wirkungen ist gemäß den ent-sprechenden Teilen des Anhangs I Abschnitt 1 vollständig durchzuführen und in dem in Teil B des Stoffsicherheitsbe-richts nach Anhang I beschriebenen Format zu dokumentieren.

Begründung für andere Wirkungen auf Gemeinschaftsebene

Es muss begründet werden, dass ein Handeln auf Gemeinschaftsebene erforderlich ist.

2. Dossier zur Identifizierung eines Stoffes als CMR-, PBT-, vPvB-Stoff oder als ähnlich besorgniserregend imSinne von Artikel 59

Vorschlag

Der Vorschlag umfasst die Identität des betroffenen Stoffes/der betroffenen Stoffe und Angaben dazu, ob vorgeschlagenwird, den Stoff/die Stoffe als CMR-Stoff gemäß Artikel 57 Buchstaben a, b oder c, als PBT gemäß Artikel 57Buchstabe d, als vPvB gemäß Artikel 57 Buchstabe e oder als ähnlich besorgniserregend gemäß Artikel 57 Buchstabe feinzustufen.

Begründung

Ein Vergleich der verfügbaren Informationen mit den Kriterien des Anhangs XIII für PBT-Stoffe nach Artikel 57Buchstabe d und für vPvB-Stoffe nach Artikel 57 Buchstabe e oder eine Gefährdungsbeurteilung und ein Vergleich mitArtikel 57 Buchstabe f gemäß den entsprechenden Teilen des Anhangs I Abschnitte 1 bis 4 ist vollständig durchzufüh-ren. Dies ist in dem in Teil B des Stoffsicherheitsberichts nach Anhang I beschriebenen Format zu dokumentieren.

Informationen über Expositionen, Ersatzstoffe und Risiken

Die verfügbaren Informationen über Verwendung und Exposition sowie Informationen über Alternativstoffe oder -tech-nologien sind anzugeben.




3. Dossiers zu Vorschlägen für Beschränkungen

Vorschlag

Der Vorschlag umfasst die Identität des Stoffes und die vorgeschlagene(n) Beschränkung(en) für Herstellung, Inverkehr-bringen oder Verwendung(en) und eine Zusammenfassung der Begründung.

Informationen über schädliche Wirkungen und Risiken

Die Risiken, denen mit der Beschränkung begegnet werden soll, sind auf der Grundlage einer Beurteilung der schädli-chen Wirkungen und der Risiken gemäß den entsprechenden Teilen des Anhangs I zu beschreiben und in dem in Teil Bdes Stoffsicherheitsberichts nach Anhang I beschriebenen Format zu dokumentieren.

Es ist nachzuweisen, dass vorhandene Risikomanagementmaßnahmen (einschließlich der in den Registrierungen nachden Artikeln 10 bis 14 genannten) unzureichend sind.

Informationen zu Alternativen

Verfügbare Informationen über Alternativstoffe und -technologien sind vorzulegen, darunter

— Informationen über Risiken für die menschliche Gesundheit und Umwelt im Zusammenhang mit der Herstellungoder Verwendung der Ersatzstoffe;

— Verfügbarkeit, einschließlich des Zeitplans;

— technische und wirtschaftliche Durchführbarkeit.

Begründung für Beschränkungen auf Gemeinschaftsebene

Es ist zu begründen, dass

— ein gemeinschaftsweites Vorgehen erforderlich ist und

— eine Beschränkung ausgehend von einer Bewertung anhand der nachstehenden Kriterien die geeignetste gemein-schaftsweite Maßnahme ist:

i) Wirksamkeit: Die Beschränkung muss auf die Wirkungen oder Expositionen ausgerichtet sein, die zu den ermit-telten Risiken führen, und sie muss geeignet sein, um diese Risiken innerhalb einer angemessenen Frist und ineiner dem Risiko angemessenen Weise auf ein annehmbares Maß zu verringern;

ii) praktische Anwendbarkeit: Die Beschränkung muss umsetzbar, durchsetzbar und leicht zu handhaben sein;

iii) Überwachbarkeit: Die Einhaltung der Umsetzung der vorgeschlagenen Beschränkung muss überwacht werdenkönnen.

Sozioökonomische Beurteilung

Die sozioökonomischen Auswirkungen der vorgeschlagenen Beschränkung können unter Bezugnahme auf Anhang XVIuntersucht werden. Zu diesem Zweck kann der Nettonutzen, der sich durch die vorgeschlagene Beschränkung für diemenschliche Gesundheit und die Umwelt ergibt, mit den Nettokosten für Hersteller, Importeure, nachgeschalteteAnwender, Händler, Verbraucher und die Gesellschaft insgesamt verglichen werden.

Informationen über die Konsultation der Betroffenen

Informationen über eine etwaige Konsultation der Betroffenen und darüber, wie deren Standpunkte berücksichtigt wur-den, sind in das Dossier aufzunehmen.




ANHANG XVI

SOZIOÖKONOMISCHE ANALYSE

Dieser Anhang enthält Informationen, auf die zurückgegriffen werden kann, wenn in Zusammenhang mit einem Zulas-sungsantrag nach Artikel 62 Absatz 5 Buchstabe a oder mit einer vorgeschlagenen Beschränkung nach Artikel 69 Absatz 6Buchstabe b eine sozioökonomische Analyse eingereicht wird.

Die Agentur erstellt Leitlinien für die Erstellung sozioökonomischer Analysen. Diese Analysen oder Beiträge dazu sind indem von der Agentur gemäß Artikel 111 festgelegten Format einzureichen.

Detailgrad und Umfang der sozioökonomischen Analyse oder der Beiträge dazu liegen jedoch in der Verantwortung desdie Zulassung Beantragenden oder, im Falle einer vorgeschlagenen Beschränkung, der interessierten Partei. Die vorgelegtenInformationen können sich auf die sozioökonomischen Folgen auf allen Ebenen beziehen.

Eine sozioökonomische Analyse kann folgende Elemente beinhalten:

— Folgen der Erteilung oder der Verweigerung der Zulassung für den/die Antragsteller oder, im Falle einer vorgeschlage-nen Beschränkung, Folgen für die Industrie (z. B. Hersteller und Importeure). Folgen für alle übrigen Akteure der Lie-ferkette, nachgeschaltete Anwender und mit diesen verbundene Betriebe in Form von wirtschaftlichen Folgen wie Aus-wirkungen auf Investitionen, Forschung und Entwicklung, Innovationen, einmalige Kosten und Betriebskosten (z. B.Erfüllung von Anforderungen; Übergangsregelungen; Änderungen an laufenden Verfahren, Berichts- und Überwa-chungssystemen; Einführung neuer Technologien; usw.) unter Berücksichtigung allgemeiner Markt- und Technolo-gieentwicklungen.

— Folgen der Erteilung oder der Verweigerung der Zulassung oder einer vorgeschlagenen Beschränkung für die Verbrau-cher. Beispielsweise Produktpreise, Änderungen der Zusammensetzung oder der Qualität oder der Leistung eines Pro-dukts, Verfügbarkeit der Produkte, Auswahlmöglichkeiten der Verbraucher sowie Folgen für die menschliche Gesund-heit und die Umwelt, soweit sie die Verbraucher betreffen.

— Gesellschaftliche Folgen der Erteilung oder der Verweigerung der Zulassung oder einer vorgeschlagenen Beschränkung,beispielsweise hinsichtlich der Sicherheit der Arbeitsplätze und der Beschäftigung.

— Verfügbarkeit, Eignung und technische Durchführbarkeit bei Ersatzstoffen und/oder -technologien und deren wirt-schaftliche Folgen, sowie Informationen über die Geschwindigkeit des Technologischen Wandels und das diesbezügli-che Potenzial in dem betroffenen Wirtschaftszweig/den betroffenen Wirtschaftszweigen. Im Falle eines Zulassungsan-trags sind die gesellschaftlichen und/oder wirtschaftlichen Folgen der Nutzung vorhandener Alternativen anzugeben.

— Weiter reichende Folgen für Handel, Wettbewerb und wirtschaftliche Entwicklung (insbesondere für KMU und inBezug auf Drittländer) der Erteilung oder der Verweigerung einer Zulassung oder einer vorgeschlagenen Beschränkung.Dabei können lokale, regionale, nationale oder internationale Aspekte berücksichtigt werden.

— Im Falle einer vorgeschlagenen Beschränkung sind Vorschläge für andere regulatorische oder nichtregulatorische Maß-nahmen vorzulegen, mit denen das Ziel der vorgeschlagenen Beschränkung erreicht werden könnte (dabei ist das gel-tende Recht zu berücksichtigen). Dazu gehört auch eine Beurteilung der Wirksamkeit und der Kosten im Zusammen-hang mit alternativen Risikomanagementmaßnahmen.

— Im Falle einer vorgeschlagenen Beschränkung oder der Verweigerung einer Zulassung sind der Nutzen für die mensch-liche Gesundheit und die Umwelt sowie der gesellschaftliche und wirtschaftliche Nutzen der vorgeschlagenen Be-schränkung anzugeben, beispielsweise in Bezug auf die Gesundheit der Arbeitnehmer, den Umweltschutz und die Ver-teilung dieses Nutzens (beispielsweise geografisch oder nach Bevölkerungsgruppen).

— Eine sozioökonomische Analyse kann auch andere Fragen betreffen, die der/die Antragsteller oder der Betroffene fürrelevant halten.




Documents

REACh-Verordnung - berichtigte Fassung · Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozial-ausschusses