Comunicado ABCFARMA
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Dispe sobre a implantao do sistema nacional de controle de
medicamentos e os mecanismos e procedimentos para ras-treamento de
medicamentos na cadeia dos produtos farmacuticos e d outras
providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria,
no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art.
15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3
do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, repu-blicada no
DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o
disposto nos inci-sos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n.
9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao
da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de
2008, e ainda, o disposto na Lei n 11.903, de 14 de janeiro de
2009, em reunio realizada em 9 de dezembro de 2013, adota a
seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente,
determino a sua publicao:
CAPTULO IDAS DISPOSIES INICIAISArt. 1 Ficam estabelecidos, no
mbito do
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM, os
mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos, por
meio de tecnologia de captura, armazenamento e trans-misso
eletrnica de dados, em toda a cadeia dos produtos farmacuticos.
Art. 2 As empresas titulares de registro, fabricantes ou
importadoras, tm a responsabi-lidade de garantir e zelar pela
manuteno da qualidade, segurana e eficcia dos produtos at o
consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos sade,
bem como de adotar os me-canismos e procedimentos objeto desta
norma. Pargrafo nico. A responsabilidade solidria de zelar pela
qualidade, segurana e eficcia dos produtos, bem como pelo consumo
racional in-clui os demais agentes que atuam desde a pro-duo at o
consumo.
Art. 3 Aplica-se o disposto nesta norma a todos os medicamentos
sujeitos a registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria,
inclusi-ve s amostras grtis.
CAPTULO IIDEFINIESArt. 4 Para efeito desta Resoluo so ado-
tadas as seguintes definies:I - Rastreamento de Medicamentos:
conjunto
de procedimentos que permitem traar o histri-co, a aplicao ou
localizao de medicamentos, atravs de informaes previamente
registradas, mediante sistema de identificao exclusivo dos
produtos, prestadores de servio e usurios, a ser
aplicado no controle de toda e qualquer unidade de medicamento
produzido, dispensado ou ven-dido no territrio nacional.
II - Cadeia dos produtos farmacuticos: fluxo da origem ao
consumo de produtos farmacuti-cos abrangendo as seguintes
etapas:
produo, importao, distribuio, transpor-te, armazenagem e
dispensao de medicamen-tos, bem como os demais tipos de movimenta-o
previstos pelos controles sanitrios.
III - Movimentao: todas as transaes que se referem ao
deslocamento das unidades de medicamentos entre quaisquer
estabeleci-mentos ao longo da cadeia dos produtos farma-cuticos, a
dispensao, bem como os casos de devoluo e recolhimento de
medicamentos j dispensados.
IV - Natureza da movimentao: ttulo a que a movimentao ocorre,
tais como, venda, do-ao, transferncias, devoluo, recolhimento,
descarte, perdas, entre outros.
V - Identificao exclusiva de produtos: atri-buio de cdigo
Identificador nico de Medica-mentos (IUM), correspondente menor
unidade de comercializao, conforme disposto na pre-sente norma.
VI - Prestadores de servios: fabricantes/em-presas produtoras,
atacadistas, varejistas, e impor-tadores de medicamentos;
transportadores, com-pradores, unidades de dispensao e prescritores
do medicamento.
VII - Identificador nico de Medicamento - IUM: uma srie de
caracteres numricos, alfanu-mricos, ou especiais, criada atravs de
padres de identificao e codificao, que permita a identificao
exclusiva e inequvoca de cada uni-dade especfica de medicamento
comercializa-da no mercado, conforme disposto na presente
norma.
VIII - Nmero Serial: nmero individual, con-tido no IUM, no
repetitivo, de 13 dgitos, corres-pondente a cada unidade de
medicamento a ser comercializada no territrio brasileiro,
codificado no cdigo de barras bidimensional e inscrito de forma
legvel a olho humano na embalagem de comercializao, conforme
disposto na presente norma.
IX - Embalagem de transporte: embalagem utilizada para o
transporte de medicamentos acondicionados em suas embalagens
primrias ou secundrias.
CAPTULO IIIDO SISTEMA DE IDENTIFICAO EXCLU-
SIVOArt. 5 As empresas detentoras de registro
junto Anvisa sero responsveis pela formao, gerao e aposio do
Identificador
nico de Medicamento - IUM nas emba-lagens de todos os
medicamentos comercializa-
dos e distribudos no pas.Art. 6 O IUM deve ser formado pelos
dados
abaixo dispostos, obrigatoriamente, na seguinte ordem:
I - Nmero do registro do medicamento jun-to Anvisa, contendo 13
(treze) dgitos
II - Nmero serialIII - Data de validade, no formato MM/AA eIV -
Nmero do lote.Pargrafo nico. A incluso desses dados no
IUM no desobriga o cumprimento das exign-cias das normas
vigentes de rotulagem.
Art. 7 O nmero serial no poder ser re-petido entre as unidades
de qualquer produto fabricado pelo detentor do registro e, no caso
de importadores detentores de registro, no pode-r ser repetido
entre os produtos de um mesmo fabricante.
Pargrafo nico. O nmero serial dever ser gerado por mtodos
randomizados e no determinsticos.
Art. 8 Os prestadores de servio sejam eles detentores de
registro (fabricantes e importado-res), atacadistas
(distribuidores), varejistas (far-mcias e drogarias),
transportadores, bem como os estabelecimentos compradores, unidades
de dispensao de servios pblicos e privados de sade sero
identificados atravs do registro das movimentaes ao longo da
cadeia, por meio de CNPJ.
1 As unidades pblicas de sade no de-tentoras de CNPJ, sero
identificadas atravs dos mecanismos cadastrais vigentes.
2 Os prescritores sero identificados por meio de registro
profissional que habilita seu exerccio.
Art. 9 As embalagens secundrias de to-dos os medicamentos,
incluindo as embalagens mltiplas, embalagens secundrias para
fracio-nados e embalagens hospitalares, devem conter os mecanismos
de identificao estabelecidos nesta norma e que possibilitem o
rastreamento do produto desde a fabricao at a sua entrada no
estabelecimento que realiza a dispensao.
1 Os medicamentos que no possuem embalagem secundria devem
conter em sua embalagem primria os mecanismos de identifi-cao
estabelecidos nesta norma e que possibili-tem o rastreamento do
produto at a sua entrada no estabelecimento que realiza a
dispensao.
2 As embalagens de transporte devero conter um cdigo
identificador no qual estejam relacionados todos os IUM que compem
a em-balagem.
CAPTULO IVDA TECNOLOGIA DE CAPTURA E TRANS-
MISSO ELETRNICA DE DADOS E DO IUMArt. 10 Fica definido o cdigo
de barras bi-
dimensional (Datamatrix) como a tecnologia de
DIRETORIA COLEGIADARESOLUO - RDC N - 54, DE 10 DE DEZEMBRO DE
2013
(DOU, de 11/12/2013)
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captura, armazenamento e transmisso eletr-nica de dados
necessrios ao rastreamento de medicamentos no Brasil, pertinentes
ao controle a ser realizado no mbito do Sistema Nacional de
Controle de Medicamentos, para garantir supor-te, automao e
visibilidade ao rastreamento de medicamentos e a integrao entre
sistemas de informao.
Art. 11 A aposio, inscrio ou incluso do cdigo de barras
bidimensional (Datamatrix) nas embalagens de comercializao de
medicamen-tos fica a cargo das empresas detentoras de re-gistro de
medicamentos, conforme regulamen-tos e normas tcnicas especficas
vigentes.
Pargrafo nico. Para os procedimentos referentes ao disposto no
caput, devero ser observados os respectivos padres tcnicos
preconizados, de modo a assegurar a leitura por mecanismos de
captura eletrnica dos dados, em toda a cadeia dos produtos
farmacuticos, minimamente durante o prazo de validade do
produto.
Art. 12 A disposio do cdigo de barras bidimensional (Datamatrix)
nas embalagens no dever prejudicar a disponibilizao das demais
informaes previstas na legislao vigente para rotulagem de
medicamentos.
Pargrafo nico. Para efeitos desta norma, a incluso dos dados de
rastreamento, mediante aposio do cdigo bidimensional Datamatrix nas
embalagens, no ser considerada uma al-terao de rotulagem, desde que
respeitados os dispositivos estabelecidos nas normas especfi-cas
vigentes.
Art. 13 O cdigo de barras bidimensional (Datamatrix) dever
conter, no mnimo, os se-guintes dados que compem o IUM do
medica-mento relacionado:
I - Nmero de registro do medicamento jun-to Anvisa
II - Nmero SerialIII - Data de validade eIV - Nmero do
LoteCAPTULO VDOS SISTEMAS DE INFORMAOArt. 14 Para fins de controle
sanitrio, todas
as movimentaes das unidades de comerciali-zao e distribuio de
medicamentos, especifi-cadas conforme o art. 9, devero ser
registradas e armazenadas pelos participantes da cadeia de produtos
farmacuticos em seus sistemas de in-formao.
Pargrafo nico. O registro da movimen-tao no ser aplicvel devoluo
pelo consu-midor de medicamentos para descarte no ponto de
venda.
Art. 15 O perodo durante o qual os dados devem ser mantidos e
disponveis nos sistemas informatizados de que trata esta norma de
no mnimo 1 (um) ano aps a expirao do prazo de validade do
medicamento.
Art. 16 As empresas detentoras de registro de medicamento devero
manter banco de da-dos com registro de todas as movimentaes do IUM
na cadeia dos produtos farmacuticos at a
entrada na unidade de dispensao, incluindo as seguintes
informaes mnimas:
I - Identificador nico de Medicamento: IUM
II - CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas ou
estabelecimentos receptores do medicamento;
III - CNPJ, razo social, endereo e UF das empresas
transportadoras
IV - Data e natureza da movimentao de cada uma das movimentaes
na cadeia
V - Cdigo identificador das embalagens de transporte.
Pargrafo nico. O banco de dados de que trata o caput deve ser
alimentado, em tempo real, com as informaes relativas s movimentaes
do medicamento.
Art. 17 As empresas distribuidoras de medi-camentos devero
manter fluxo em tempo real de informaes que garantam o disposto no
art. 16, e armazenar em banco de dados as seguintes informaes
mnimas, as quais devero estar re-lacionadas a cada Identificador
nico de Medica-mento (IUM) movimentado:
I - Identificador nico de Medicamento: IUMII - CNPJ, razo
social, endereo e UF das em-
presas remetentes do medicamento;III - CNPJ, razo social,
endereo e UF das em-
presas ou estabelecimentos receptores domedicamento;IV - CNPJ,
razo social, endereo e UF das em-
presas transportadoras, quando aplicvelV - Data e natureza das
movimentaes gera-
das no mbito de sua atividadeVI - Cdigo identificador das
embalagens
de transporte, quando aplicvel.Art. 18 As empresas varejistas
(farmcias e
drogarias), os estabelecimentos compradores e as unidades de
dispensao de medicamentos devero manter fluxo em tempo real de
informa-es que garantam o disposto nos art. 16 e 17 e armazenar em
banco de dados as seguintes infor-maes mnimas, as quais devero
estar relacio-nadas a cada Identificador nico de Medicamen-to (IUM)
movimentado:
I - Identificador nico de Medicamento: IUMII - CNPJ, razo
social, endereo e UF das em-
presas remetentes do medicamento;III - CNPJ, razo social,
endereo e UF das em-
presas ou estabelecimentos receptores do medi-camento, quando
aplicvel;
IV - CNPJ, razo social, endereo e UF das em-presas
transportadoras, quando aplicvel;
V - Data e natureza das movimentaes gera-das no mbito de sua
atividade.
VI - Cdigo identificador das embalagens de transporte, quando
aplicvel.
Art. 19 Os sistemas informatizados utilizados para o fluxo e
armazenamento das informaes sanitrias no SNCM devem assegurar o
sigilo, a integridade, a interoperabilidade, a autenticidade e a
disponibilidade dos dados e informaes, de modo a viabilizar a
execuo das aes de fiscali-zao, controle e monitoramento.
1 Os sistemas informatizados de que trata o caput podero ser
estruturados e man-tidos mediante mecanismo estabelecido entre os
prestadores de servio, resguardadas as obri-gaes e
responsabilidades estabelecidas pela presente norma.
2 No caso dos sistemas das empresas de-tentoras de registro, bem
como no caso dos sis-temas estruturados conforme o 1 deste artigo,
alm dos requisitos dispostos no caput, devero ser asseguradas
interfaces de acesso remoto para a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, na qua-lidade de coordenador do SNCM.
Art. 20 As informaes devero ser dispo-nibilizadas aos rgos do
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, nos padres de transmisso e
condies a serem estabelecidos em Ato Norma-tivo prprio da
Anvisa.
Art. 21 A disponibilidade dos sistemas in-formatizados para fins
desta Resoluo cons-titui responsabilidade de cada prestador de
servio.
CAPTULO VIDA INTERFACE DO SISTEMA NACIONAL
DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CON-TROLADOS - SNGPC COM O SISTEMA
NACIO-NAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS
Art.22 O SNCM de que trata a presente norma aplicar-se- nas
classes de medicamentos sujeitas ao regime do SNGPC at o consumidor
final.
Pargrafo nico. Para o cumprimento do disposto no caput a Anvisa,
sob sua responsabi-lidade, estabelecer as interfaces entre o SNCM e
o SNGPC.
CAPTULO VIIDAS DISPOSIES FINAISArt. 23 As disposies de que trata
esta Re-
soluo devem ser implantadas nos seguintes prazos:
I - para todos os medicamentos comercializa-dos e distribudos no
pas, nos termos do art. 3 da presente norma, a implantao dever
ocorrer no prazo mximo de 3 (trs) anos a contar da data de sua
publicao.
II - as empresas detentoras de registro de medicamento devero
disponibilizar Anvisa, no prazo mximo de 2 (dois) anos a contar da
data de publicao desta norma, os dados de rastrea-mento completo de
3 (trs) lotes at as unidades de dispensao, mediante o cumprimento
do dis-posto no pargrafo segundo do artigo 19.
Art. 24 O no cumprimento do disposto na presente norma configura
infrao sanitria e sujeitar o prestador de servio s penalidades
previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo a
outras cominaes legais e penais aplicveis.
Art. 25 Fica revogada a Resoluo-RDC n 59, de 24 de novembro de
2009, publicada no DOU de 25 de novembro de 2009, seo 1, pg.
58.
Art. 26 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
