N 78, segunda-feira, 27 de abril de 2015 47ISSN 1677-7042

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DIRETORIA COLEGIADARESOLUO - RDC No- 15, DE 24 DE ABRIL DE 2015

Dispe sobre os requisitos tcnicos para aconcesso de registro de produtos de hi-giene pessoal, cosmticos e perfumes in-fantis e d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de VigilnciaSanitria, no uso das atribuies que lhe confere os incisos III e IV,do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e 1 e 3 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos doAnexo I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014,tendo em vista os incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regu-lamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16de abril de 2008, e conforme deliberado em reunio realizada em 22de abril de 2015, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiadae eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao:

CAPTULO IDAS DISPOSIES INICIAISArt. 1 Esta Resoluo estabelece os requisitos tcnicos re-

lativos formulao, segurana e rotulagem para a concesso deregistro de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes in-fantis, neste regulamento designados "produtos infantis".

Art. 2 Esta Resoluo se aplica a todos os produtos des-tinados ao pblico infantil.

1 Considera-se pblico infantil crianas entre 0 (zero) e 12(doze) anos incompletos.

2 O disposto nesta Resoluo no exclui a observncia deoutros regulamentos previstos na legislao sanitria, pertinentes aosprodutos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.

Art. 3 As categorias e grupos previstos para o pblico in-fantil esto descritos no Anexo I.

1 Para fins de regularizao sanitria, novas categoriaspodero ser avaliadas e regularizadas, desde que seja comprovada asegurana e justificada a pertinncia de uso no pblico infantil.

2 Os requisitos especficos para os produtos infantis estodescritos no Anexo II.

Art. 4 Os produtos previstos no Anexo I, indicados con-comitantemente ao pblico infantil e adulto, devem atender aos re-quisitos especficos para produtos infantis estabelecidos no AnexoII.

Art. 5 Alm de atender aos requisitos desta Resoluo, osprotetores solares destinados ao pblico infantil devem atender aResoluo RDC n 30, de 1 de junho de 2012, e suas atualizaes, eos repelentes de insetos devem atender a Resoluo RDC n 19, de 10de abril de 2013, e suas atualizaes.

CAPTULO IIDA FORMULAOArt. 6 A formulao deve, obrigatoriamente, constituir-se de

ingredientes prprios e seguros para a finalidade de uso proposta,levando-se em conta os possveis casos de ingesto acidental.

Art. 7 Os aromatizantes, flavorizantes e fragrncias ou com-posies aromticas, eventualmente, utilizados na formulao destesprodutos devem atender a Resoluo RDC n 03, de 20 de janeiro de

2012, e suas atualizaes, que estabelece os critrios para a suautilizao.

Art. 8 Os parmetros microbiolgicos devem atender Re-soluo n 481, de 23 de setembro de 1999, e suas atualizaes, queestabelece os "Parmetros para Controle Microbiolgico de Produtosde Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes".

Art. 9 A remoo do produto deve ocorrer de forma fcil,como, por exemplo, pela simples lavagem com gua, sabonete, xam-pu ou demais preparaes contendo tensoativos.

Art. 10. Com o objetivo de evitar a ingesto do produto, permitida a utilizao de ingredientes com funo desnaturante (gostoamargo), desde que seu uso seja seguro.

Art. 11. Os produtos de uso adulto: sabonetes, produtos paralimpeza e higienizao, com ao antissptica, podero ser extensivosao uso infantil, desde que atendidos os requisitos estabelecidos noAnexo II.

1 Os produtos destinados higienizao das mos con-tendo lcool em sua formulao, tais como lcool-gel, podero serextensivos ao uso infantil, desde que atendam aos requisitos es-tabelecidos no Anexo II para produto para higienizao/limpeza.

2 Os produtos de que trata este artigo no podero ter emsuas embalagens e material publicitrio apelos infantis.

Art. 12. Os desodorantes, pdico e axilar, podero ter in-gredientes antisspticos em sua composio, desde que sejam se-guros.

Pargrafo nico. Os desodorantes do tipo axilar e pdico nopodero conter em suas composies ingredientes de ao reguladorado fluxo de suor (antiperspirantes).

CAPTULO IIIDA EMBALAGEM E ROTULAGEMArt. 13. Os dizeres de rotulagem devem atender, alm do

estabelecido nesta Resoluo, as demais resolues pertinentes queestabeleam requisitos sobre rotulagem obrigatria e rotulagem es-pecfica para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.

Art. 14. A embalagem do produto deve ser isenta de partescontundentes, partes que possam ser facilmente destacadas das em-balagens e engolidas e de constituintes txicos.

Art. 15. Os produtos infantis no podero ser apresentadossob a forma de aerossol.

CAPTULO IVDAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIASArt. 16. Fica revogada a Resoluo RDC n 38, de 21 de

maro de 2001, 12 (doze) meses aps a publicao desta Reso-luo.

1 Os produtos infantis fabricados anteriormente a esta Re-soluo podero ser comercializados at o final dos seus prazos devalidade.

2 As empresas fabricantes e importadoras de produtos dehigiene pessoal, cosmticos e perfumes j podero requerer registro,revalidao ou alterao de registro de seus produtos com fundamentonesta Resoluo, sem prejuzo da necessidade de observncia da datareferida no caput.

Art. 17. O descumprimento das disposies contidas nestaResoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, ad-ministrativa e penal cabveis.

Art. 18. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua pu-blicao.

JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRAANEXO I

CATEGORIAS E GRUPOS DE PRODUTOS INFANTISI - Produtos de Higiene Pessoala) Condicionador com enxgeb) Condicionador sem enxgec) Dentifrcio com Flord) Dentifrcio sem Flore) Desodorante Axilarf) Desodorante Pdicog) Enxaguatrio bucal com Flor com ou sem ao an-

tisspticah) Enxaguatrio bucal sem Flor com ou sem ao antis-

spticai) leo capilar/corporalj) P corporal (Talco/Amido)l) Produto de limpeza/ higienizaom) Saboneten) Xampu para cabelo e/ou corpoII - Cosmticosa) Batom e brilho labialb) Blush/Rougec) Esmalte para as unhasd) Fixador de cabelose) Hidratante para a pelef) Maquiagem capilar/corporalg) Mscara capilarh) P faciali) Produto para inibir o hbito de roer unhasj) Produto para prevenir assadurasl) Produto ps-solm) Protetor Labial com FPSn) Protetor Labial sem FPSo) Protetor solarp) Reparador de pontas para os cabelosq) Repelente de insetosr) SombraIII - Perfumesa) gua de colniab) Perfume

ANEXO II

REQUISITOS ESPECFICOS PARA PRODUTOS INFANTISI - Produtos de Higiene Pessoal

Grupo Faixa Etria Avaliao de Segurana Advertncias de Rotulagem Outras limitaes e requerimentos1. Condicionador com enxgue

Todas as faixas etrias Comprovao da ausncia de irritabilidade. a) Evitar contato com os olhos.

b) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua superviso.c) No usar se o couro cabeludo estiver ferido ou ir-ritado.d) Em caso de irritao, suspender o uso eprocurar um mdico.e) Caso o produto entre em contato com os olhos, lavarcom

gua corrente em abundncia e procurar um mdico.2. Condicionador sem enxgue

A partir de 3 anos Comprovao da ausncia de irritabilidade/sensibilizao cutnea. a) No usar em crianas menores de 3 anos.

b) A partir de 3 anos: deve ser aplicado exclusivamentepor adulto.c) Para maiores de 5 anos: usar sob a superviso de adul-to.d) No usar se o couro cabeludoestiver ferido ou irritado.

e) Em caso deirritao, suspender o uso e procurar um mdico.f) Evitar contato com os olhos.g) Caso o produto entre em contato com os olhos,lavar com gua corrente emabundncia e procurar um mdico.

3. Dentifrcio com flor Todas as faixas etrias Comprovao da ausncia de irritabilidade na mucosa oral. a) No ingerir.b) At 6 anos: Usar uma quantidade do tamanho de umaervilha,com superviso de um adulto durante aescovao para minimizar a deglutio. Se estiveringerindo flor provenientede outras fontes, consultar o pediatra oudentista.

c) Deve ser aplicado poradulto ou sob sua superviso.

4. Dentifrcio sem flor Todas as faixas etrias Comprovao da ausncia de irritabilidade na mucosa oral. a) No ingerir.b) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua superviso.

5. Desodorante Axilar A partir de 8 anos Comprovao da ausncia de irritabilidade/ sensibilizao. a) Uso recomendado a partir de 8 anos de idade. Proibido o uso de substncias antitranspirantes.b) Usar sob orientao de um adulto.

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