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Rastreabilidade de Medicamentos. Sobre nós. Rodrigo Klein Diretor de Tecnologia na T2 Software . Foi Gerente de Tecnologia da Informação na Interfarma , - PowerPoint PPT Presentation
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Rastreabilidade de Medicamentos
Rodrigo Klein
Diretor de Tecnologia na T2 Software. Foi Gerente de Tecnologia da Informação na Interfarma,
Membro do Comitê de gestão e coordenador do Grupo de TI responsável pelo desenvolvimento do Projeto Piloto de
Rastreabilidade do Instituto ETCO.Atua com foco em rastreabilidade de medicamentos
desde 2008
Sobre nós
www.t2software.com.br - [email protected]
Tendência Mundial
Iniciativas
-FDA SNI-FDA UDI-State pedigree-GLN 2010 Sunrise-GTIN 2012 Sunrise
-PHAC drugs & vaccines-CPSI-ISMP program-GLN 2010 Sunrise-GTIN 2012 Sunrise
-ANVISA Traceability regulation (2011)
-AFSAPPS DataMatrix regulation (2011)
-TITUBB project (2010)-DataMatrix & serialisation (2010)
-Pharma package-UDI-EDQM Track & Trace
-Pharma DataMatrix (2011)--Serialisation (2015)
-MoHFW guideline (2011)
-Serbia traceability regulation (2011?)
- NeHTA NPC (2010)
-India MoHFW public tenders (2011/12)-Serialisation of exported drugs (2012/13)
-China pharma serialisation (2012)
-Regional authorities (2010)
-ANMAT Traceability regulation (2012)
- GTIN NVZ tender requirements (2012)
- Amgros requirements
- Slovenia traceability regulation (2015)
- Pharma identification (2013)
- Saudi Arabia Guidance on barcoding (2015)- Serialisation (2016)
*Fonte: GS1
Por que Rastrear?
O problemaFalsificação de Medicamentos
A falsificação de medicamentos tem se tornado um grande mal para a população mundial.A crueldade desse tipo de crime é indescritível – em muitos casos, cerceia o direito à vida quando depende da necessidade de acesso a um medicamento vital.
A falsificação de medicamentos é realidade tanto em países desenvolvidos quanto subdesenvolvidos e podem causar danos irreversíveis aos consumidores.
Países DesenvolvidosNos países desenvolvidos o problema é naturalmente menor devido às rígidas regras sanitárias e também à constante fiscalização.
Países SubdesenvolvidosJá nos países em desenvolvimento o cenário é bastante preocupante – os medicamentos falsificados circulam em grande quantidade.
Brasil
NotaEsta classificação garante penas mais duras ao contraventor inibindo a prática de falsificação mas não acaba com o problema.
São necessárias diversas novas medidas para reduzir os efeitos da falsificação.
A falsificação de medicamentos no Brasil é considerada crime hediondo. Sociedade
Setor Privado
Líderes Governamentais
Combate a Falsificação
No Brasil
Questão de tempo
Um outro tema, a rastreabilidade de medicamentos, que constava da primeira versão da pauta, foi retirado. Este assunto voltará à discussão em uma próxima reunião aberta ao público.
Histórico
Consulta Pública n°8
Assinatura acordo
ETCO/ANVISA
Lei 11.903Sistema Nacional de
Controle de Medicamentos
2009
Piloto ETCO
2010
2011
Entrega do Relatório do Projeto Piloto
IN 1 IN 8(Revoga
IN 1)
IN 11(Etiquetas)
2012
Audiência
2013
RDC
CP 10
Como funciona
Componentes da rastreabilidade
Sistemas de informação
Serialização do Produto
Simbologia(RFID, 2D)
Padrão de Identificação(EPC, SGTIN)
Simbologia
• O Datamatrix ECC200 é um código de barras bidimensional normatizado pelo ISO/IEC 16022
• Foi inventado pela Acuity CiMatrix / Siemens e colocado em Domínio Público.
• Não é necessário o pagamento de royalties.
O Datamatrix
Por que é tão popular?
Requer menos espaço
Estes símbolos danificados ainda são legíveis
Leitura multidirecional
Padrão de Identificação
0104012345678901705010110ABC123210000000000000001
1705010101040123456789010ABC123210000000000000001
2100000000000000011705010101040123456789010ABC123
GS1 normatiza o padrão da Informação internaÉ um padrão aberto e de domínio público.
GS1 Datamatrix
Serialização
Serialização
(01) 0401234567890(17) 050101(10) ABC123(21) 0000000000000001
GTINVALIDADELOTE SERIAL
(01) 0401234567890(17) 050101(10) ABC123(21) 0000000009999999
GTINVALIDADELOTE SERIAL
Sistemas de Informação
Cadeia de Suprimentos
Middleware
ERP
Servidor deLinha
1 2
Unidade controladora de linha
Camera Impressora Impressora Camera Scanner
MES Instalado ou Planejado
Sem sistemaMES
Nível Externo
Nível Corporativo
Nível Local
MES
Produção
Case: Turquia
• Problema– Fraudes no sistema de reembolso.– US$ 1Bi era o prejuízo anual
Histórico
Histórico
Outubro 2007• Kick-Off
Agosto 2008• Demo
Novembro 2008• Publicação dos
WebServices
Setembro 2009• Piloto
Janeiro 2010• Go Live• Serialização
Janeiro 2012Rastreabilidade
• ITS – Sistema principal responsável pela
rastreabilidade– Controla a troca de custódia– Autoriza a venda
• PTS– Sistema responsável por auxiliar os
processos logísticos.– Mantém a informação de agregação das
unidades.
PTS e ITS
Informação GTIN (01) Global Trade Item NumberSERIAL (21) Número serial únicoVALIDADE (17) Data de validadeLOTE (10) Número do lote
Informações básicas
Figura 1 - Unidade com 2D ECC200
• O uso do “bundle” facilita os processos logísticos.
• Nasceu com a rastreabilidade.
Unidade Logística - Bundle
Figura 4 - Bundle
Figura 4 - Bundle
Unidade Logística - Caixas
Impactos e Conclusões
• Impactos– M.O– Sistemas– Equipamentos
Processo totalmente novo.Fornecedores não estavam preparados.
Impactos
• Há um contínuo aprendizado com a tecnologia aplicada• Ainda existem problemas técnicos-operacionais, pois a
etapa de agregação nas caixas de embarque é complexa e sujeita a erros de leitura.
• Houve perda de produtividade e aumento dos custos.• É necessário um maior controle dos estoques.• É necessária a remodelagem de muitos processos.• É necessária a criação de novos métodos de trabalho e
controle.• A utilização dos conhecidos padrões da GS1 facilitaram
a implementação e economizando muito tempo.
Conclusões
What do you want to track today?
Obrigado!