Upload
trinhque
View
219
Download
1
Embed Size (px)
Citation preview
1
Qualitéet gestion des risques
Prof. Pascal BONNABRY
Vouvry, 13 juillet 2009
TRB Chemica
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Agenda
• La qualité
• La gestion des risques
• Application au domaine de la production
• Discussion
2
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Agenda
• La qualité
• La gestion des risques
• Application au domaine de la production
• Discussion
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• Ensemble des propriétés d’un produit ou service qui lui confèrent l’aptitude àsatisfaire, ni plus, ni moins, les besoins exprimés et implicites des clients
• Pharmacie = produits + services
+
Qualité
3
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Qualité des soins• Définition
Capacité de satisfaire de manière équitable aux besoins implicites et explicites des patients, selon les connaissances professionnelles du moment et en fonction des ressources disponibles.
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
La définition de la qualité dépend du point de vue où l’on se place
≠
Point de vue
4
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• La non-qualité est la somme de la sous-qualité (non réponse à tout ou partie des besoins) et de la sur-qualité (réponse allant au-delà des besoins)
• Le coût de la non-qualité est très important, ce qui rend judicieux l’approche de management par la qualité
Non-qualité
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• Amener les propriétés du produit au niveau des exigences
Exigences Propriétés du produit
Niveau de qualité
5
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• 0,1 % de défauts aux USA =• 2 atterrissages incertains par jour à l’aéroport de
Chicago• 500 opérations chirurgicales non réussies chaque
semaine• 20’000 médicaments distribués par erreur
quotidiennement• 16’000 envois postaux perdus chaque jour• 22’000 comptes bancaires débités par erreur chaque
heure
... ce qui signifie que les clients ne sont pas contents!
L. Balme, INP Grenoble, 1996
Coût de la non-qualité
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• Ensemble des activités pré-établies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système-qualité et démontrées en tant que besoin pour donner la confianceappropriée en ce qu’une entité satisfera aux exigences pour la qualité
Assurance-qualité
6
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Evolution de la gestion de la qualité
Contrôle qualité
Techniques statistiques
Assurance qualité
Système qualité
Système qualité: Instrument de direction
TQM
1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000
BPF
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Processus et coût de la non-qualité
J. Beney, Thèse n°2964, Genève, 1998
7
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• Satisfaction des clients• Gestion des risques dans les processus• Objectifs communs, progression de
l’entreprise, « Culture d’entreprise »
Pourquoi un système qualité ?
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• Il existe de nombreux référentiels, dont les plus connus sont:• Les normes ISO (9000, 13485, 14000)
(International Standard Organization)
• La gestion totale par la qualitéTQM (Total Quality Management), EFQM
• Les référentiels professionnels(Référentiel Qualité en Pharmacie Hospitalière (GSASA))
Exemples de référentiels
8
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• Orientation client• Leadership• Implication du personnel• Approche processus• Management par approche système• Amélioration continue• Approche factuelle pour la prise de décision• Relations mutuellement bénéfiques avec les
fournisseurs
Principes ISO
ISO 9000:2000
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Pyramide de la documentation
Documents divers
Politique qualité
Manuel qualité
Processus
Procédures
9
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009 • Procédure grâce à laquelle une tierce
partie donne l’assurance écrite qu’un produit et/ou un service, un processus ou un système de management de la qualitéest conforme aux exigences spécifiées.
Certification
ISO 9000:2000
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009 • L’organisme qui certifie une entreprise doit
être accrédité:• Procédure grâce à laquelle une autorité
reconnaît formellement qu’un organisme ou une personne est compétente pour effectuer des tâches spécifiques.
Accréditation
ISO 9000:2000
10
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Les 5 piliers de la qualitéPharmacie des HUG
• Orientation client• enquêtes de satisfaction• gestion des réclamations
• Formaliser l’existant• procédures écrites
• Vérifier l’application• audit interne
• Amélioration continue• analyses de risque• déclaration d’incident
• Formation continue
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Agenda
• La qualité
• La gestion des risques
• Application au domaine de la production
• Discussion
11
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Le risqueDéfinition
Probabilité d’occurrence
X
Effets ou conséquences(humaines, économiques, sur l’environnement)
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Le risqueCatastrophes envisageables
12
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Le risqueRisque individuel
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
To err is human (USA)
• Evènement indésirable sérieux dans ≈ 3% des hospitalisations
• ≈ 10% des événements conduisent à la mort. > 50% sont évitables
• Extrapolation: 44’000 à 98’000 décès aux USA chaque année (erreurs de médication: 7’000)!
• 8ème cause de mortalité (accidents de la route 43’500, cancer du sein 42’000, SIDA 16’500)
Equivalent d’un BOEING 747 qui s’écrase tous les 2 jours...
To err is human, IOM, 1999
13
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Fiabilité humaine
« Le 6ème jour, Dieu créa l’homme… »
… mais Dieu était fatigué et sa création ne fût pas parfaite …
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Dispensation manuelle• Infirmières
• 3,0 % erreurs de préparation
• Contrôle pas testé
36%
35%
21%8%
Mauvais médicamentMauvais dosageMauvaise galéniqueAutres
• Pharmacie• 3,6 % erreurs de
préparation• 79% de détection au
contrôle
Cina JL, Jt Comm J Qual Patient Saf 2006;32:73
74%
20%6%
Erreur de sélection
Erreur de répartition
Erreur de comptage
Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769
14
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Erreurs de préparation de seringues
Taux moyen d’erreur de préparation: 6.5% (n=28)
28%
52%
20%
Erreur de sélectionErreur de dilutionErreur de quantité
Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Taux moyen d’erreur
Médecins anesthésistes: 10.4% (n=28)
Infirmières: 26.7% (n=30)
0
25
50
75
100
0% 9% 18% 27% 36% 45% 72%
error rate
% v
olun
teer
s
Calculs
Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769
15
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• Morphine solution 0,1%Prescription: 10 mg Combien de ml ?
Calculs: exercices
• Fioles de 20 ml de bupivacaïne à 0.5% Préparer un flex de 250 ml à 0.0625% Combien de ml à prendre dans la fiole?
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Efficacité des contrôles
• Introduction d’erreurs dans le remplissage de doses unitaires
• Capacité de détection:• Pharmaciens: 87.7%• Infirmières: 82.1%
Facchinetti NJ, Med Care 1999;37:39-43
Efficacité = 85%(valeur reconnue en milieu industriel)
Se méfier des « doubles-contrôles »
16
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• Etudes sur la dispensation des médicaments (USA, pharmaciens)
• Distractibilité• Charge de travail élevée• Interruption• Bruit ambiant• Mauvais éclairage• Rangement serré des médicaments
↑ erreurs
Flynn & Barker, Auburn University
Facteurs influençant la performance
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• Distractibilité intrinsèque
Flynn & Barker, Auburn University, 1999
R2 = 0.3145
0%
1%
2%
3%
4%
5%
6%
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18
GEFT score
Erro
r rat
e
(tests psycho-techniques)
Faible distractibilitéDistractibilité élevée
Facteurs influençant la performance
17
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• Charge de travail
0.000.100.200.300.400.500.600.700.800.90
0 5 10 15 20 25
# Rx's filled per half-hour
# er
rors
per
hal
f-hou
r
Allan EL, PhD Dissertation, Auburn University, 1994.
Facteurs influençant la performance
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• Eclairage
3.80% 3.88%
2.62%
0.0%
1.0%
2.0%
3.0%
4.0%
5.0%
Error rate
45 102 146Footcandle level
Buchanan, 1991N=10,888 Rx’s
Facteurs influençant la performance
18
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009 • Deux types de défaillances
• défaillance actives
• défaillances latentes
Reason J, Quality in Health care 1995;4:80-9
Défaillances humaines
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• Liées aux opérateurs• Causes immédiates des incidents• 3 types:
• erreurs d’attention(défaillance dans l’exécution d’une tâche de routine)
• erreurs de raisonnement(défaillance dans les solutions apportées à un problème)
• infractions
Défaillances actives
19
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• Liées au management, à l’ergonomie, à la conception de l’activité ou à la maintenance
• Présentes de longue date
• Causes racines des incidents
• Provoquent les défaillances actives et/ou en amplifient les conséquences
Défaillances latentes
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Reason J, BMJ 2000;320:768-70
Swiss cheese model
20
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• Ne pas trop faire confiance à notre cerveau…
L’erreur est humaine…
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Le risqueComment l’aborder ?
• Rôle du responsable d’un processus àhaut risque• Identifier les risques• Quantifier les risques• Définir le degré d’acceptabilité de chaque
risque• Définir la faisabilité et le coût de l’amélioration
de la sécurité• Mettre en place des actions de sécurisation
de certains risques
21
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Le risqueObjectifs de sécurité
• Exemple de l’aéronautique française
ACTION
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
1. Construire une culture de la sécurité2. Leadership: établir un focus fort autour de la
sécurité3. Identifier les risques (analyses de risque)4. Promouvoir le report d’incidents5. Communiquer avec les patients et le public6. Apprendre des incidents
(analyse de causes racines)7. Implémenter des solutions
NHS, 2004
7 étapes vers la sécurité
22
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• Approche négative« Modèle du héros solitaire »
• infaillibilité et omniscience• faute / culpabilité• silence• problème individuel
Culture de l’erreur
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• Approche positive ou systémique
• faillibilité, savoir limité• erreur / victime• publicité• problème collectif
Culture de l’erreur
23
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009 • Objectifs
• Fiabiliser toutes les étapes• Réduire les possibilités de défaillances• Rendre les défaillances visibles
(possibilité de les détecter)• Minimiser les conséquences des
défaillances
Actions correctives et préventives
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Fiabiliser toutes les étapesProcessus comprenant 100 étapes
nombre d’étapes nombre d’étapes fiabilité totalefiables à 99% fiables à 99,9% du processus
100 0 36,6%
99 1 37,0%
50 50 57,5%
0 100 90,4%
24
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• Simplifier• Standardiser• Réduire le recours à la
mémoire• Supprimer les retranscriptions• Eliminer les étapes manuelles• Diminuer la ressemblance• Renforcer les barrières • Améliorer la communication
Réviser les flux produit/information (re-engineering)
Stratégie d’amélioration
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• Réduire le nombre d’étapes
si chaque étape est fiable à 99%:
nombre d’étapes 100 50 25 10fiabilité du processus 37% 61% 78% 90%
Simplifier
25
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• Omission dans l’exécution d’une tâche• non guidée 5%• guidée par une check-liste 0,3%
(> 10 instructions)
• guidée par une check-liste 0,1%(< 10 instructions)
• Exemples• table de calcul de dose• tables de conversion• documents semi-structurés• protocoles, check-listes
Réduire le recours à la mémoire
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• Erreur de sélection d’une vanne dans un ensemble de vannes• mal étiquetées, en groupe 1%• étiquetées clairement 0,1%
sans ambiguïté, isolées
• Exemples• variété et volume de médicaments• ressemblance des noms et des emballages
(sound-alike, look-alike)• étiquetage des seringues, perfusions, voies
d’administration
Diminuer la ressemblance
26
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Amélioration continue
• Survenue d’un incident
• Identification a priori des risques potentiels
Déclaration et investigation d’incidents
Analyse prospective des risques
Complémentaire !
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Déclaration d’incident
27
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Analyse de causes-racines
Facteurs contributifs liés : Exemples:
au patient état de santé, personnalité, attitude, aptitude à communiquer,observance,...
à l'environnement de travail horaires de travail, charge de travail, éclairage, bruit, élémentsde distraction, ergonomie,
au matériel (instruments,outils, documents)
maintenance du matériel, panne, organisation du stockage,accès à la documentation
à l'équipe soignante taille, composition, communication écrite ou orale,supervision, assistance entre collègues, conflits
au soignant(s) savoir, savoir faire, savoir être, santé physique ou mentale,fatigue, formation,
à la tâche ou activité instructions de travail et autres documents (clarté, exactitude,lisibilité), ergonomie, conception des soins et planification
au contexte institutionnel,managérial
Structures, modifications de cahier des charges, contraintesfinancières, politique en matière de sécurité…
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
RisqueStratégie de maîtrise
• Exemple de l’aviation• 70% des accidents = erreurs humaines,
avec des conséquences très visibles• Actions:
• analyse de risque• progrès technologiques• procédures• formation (simulation)• déclaration spontanée d’incidents et presque-
incidents + analyse• travail en équipe
Helmreich R, BMJ 2000;320:781-5
28
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
La qualité: apprendre de l’aviation
60
0
10
20
30
40
50
60 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80 82 84 86 88 90 92 94Année
96 98 00
Accidents concernant les transporteurs réguliers
Source Boeing(actes de sabotage, actions militaires, turbulences
et évacuations d'urgence exclus).
Moins d’1 accident pour 3 millions de décollagesPour un vol par jour, 1 accident tous les 2740 ans
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Agenda
• La qualité
• La gestion des risques
• Application au domaine de la production
• Discussion
29
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Sécurité =Aviation Production
Structure L’avion Les salles blanches
Organisation Les procédures de vol Les SOP, protocoles, ...
Formation Permis de voler « Permis » de produire
Attention Concentration Concentration
L’assurance-qualitéen production
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• Conception• Ergonomie• Maintenance• Nettoyage• Contrôles particulaires
et microbiologiques
Locaux / Equipements
Maîtrise assez facile…
30
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Contrôle de la propreté
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Documentation• SOP organisation générale
(habillement, emploi des équipements, …)
• Validation processus et opérateurs
• Protocole de fabricationprocédure pour un produit donné
• Fiche de fabrication traçabilité d’un lot
• Ordonnancier résumé de l’ensemble des fabrications produites
• Enregistrements suivi locaux, logbook, ...
31
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009 Zone C Zone B
Habillement
ENTREE Classe B
SAS 329.0 PROPRE
Si Lunettes Désinfecter (Sol. Alcool. 70%)
Gants Stériles (1ère paire) Désinfecter
Blouse stérile Enfiler
Nouvelle paire de Gants Enfiler en dépliant les revers
Gants Stériles (2ème paire) Désinfecter
Tenue Vérifier
Passer dans Salle R-329.1 Classe B
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Validation de processus
« La récolte et l’évaluation de données, de la conception du processus jusqu’à la
production, qui établit une évidence scientifique qu’un processus est capable
de fournir de manière consistante des produits de qualité »
Pharmaceutical engineering, may/june 2009
32
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Validation de processusNutrition parentérale
• Validation microbiologique• « Media-fill »
• 104 poches (8/jour, pendant 13 jours, 3 opérateurs) remplies avec du milieu de culture
• Stériles après 14 jours d’incubation (7 jours à 25°C + 7 jours à 32.5°C)
• Test de stérilité• 4 poches de contrôle par semaine• Test de stérilité Ph. Eur 4• > 800 poches stériles (> 4 ans)
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Documentation électronique
33
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Traçabilité électronique des productions
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Dossier de formation
34
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Validation des opérateurs• Microbiologique
Suivi quotidienTest de media-fill
• ChimiqueTest à la quinine
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Suivi quotidien des opérateurs
35
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Approche processus
Prescription informatisée
Scanning au lit du patient
Préparation avec contrôle des pesées
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Agenda
• La qualité
• La gestion des risques
• Application au domaine de la production
• Discussion
36
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
• Ne pas trop faire confiance à notre cerveau…
L’erreur est humaine…
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Bizarre notre cerveau…is vuos pvueoz lrie ccei, vuos aevz asusi nu dôrle de cvreeau. Puveoz-vuos lrie ceci? Seleuemnt 55 porsnenessur cnet en snot cpalabes. Je n'en cyoaris pas mes yuexque je sios cabaple de cdrpormendre ce que je liasis. Le povuoir phoémanénl du crveeau huamin. Soeln une rcheerche fiat à l'Unievristé de Cmabridge, il n'y a pas d'iromtpance sur l'odrre dnas luqeel les lerttes snot, la suele cohse imotprante est que la priremère et la derènireletrte du mot siot à la bnone palce. La raoisn est que le ceverau hmauin ne lit pas les mtos par letrte mias ptuôltcmome un tuot. Étonannt n'est-ce pas? Et moi qui ai tujoours psneé que svaoir élpeer éatit ipomratnt!
37
Prof
. Pas
cal B
ONNA
BRY
Quali
téet
gesti
on de
s risq
ues
TRB
Chem
ica, V
ouvry
, 13 j
uillet
2009
Cette conférence peut-être téléchargée:http://pharmacie.hug-ge.ch/ens/conferences.html