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QMQM--ZertifizierungZertifizierung
Praktische Umsetzung Praktische Umsetzung –– und danach?und danach?
DGSVDGSV--Kongress in FuldaKongress in Fulda15. 15. –– 17. Oktober 200917. Oktober 2009
Florian KleinOP-Leitung , OB ZSVABG-Unfallklink Murnau 17.10.200917.10.2009
-Begrifflichkeiten zum QM
-QM - Systeme im Krankenhaus
-Zertifizierung für wen
-Die Zertifizierung
Inhalt des VortragesInhalt des Vortrages
17.10.2009 Florian Klein, OP-Leitung, QB ZSVA –BG-Unfallklinik Murnau
2
-Die Zertifizierung
-Vorbereitung
-Projektgestaltung / Umsetzung
-Zertifizierungsverfahren
-Und was kommt danach …?
-Erfahrungen / Resümee
Florian Klein
1983 Examen als Krankenpflegerseit 1986 im OP (und Sterilisation)1991 in die BG-Unfallklinik Murnau OPSeit 1998 Leitung Zentral-OPSeit 2009 Bereichsleitung OP
Seit 2006 QB ZSVA
17.10.2009 Florian Klein, OP-Abteilung; QB ZSVA -- BG-Unfallklinik Murnau
3
1995-1996 Stationsleitungs-Lehrgang1996-1998 OP-Fachweiterbildung2003-2006 Weiterbildung
Pflegemanagement / PDL2008 QM-Auditor QMA-TÜV
basierend DIN EN ISO 19011:2002
QualitätsmanagementQualitätsmanagement
Qualitätsmanagement oder QM bezeichnet grundsätzlich alle organisierten Maßnahmen, die der Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Leistungen jeglicher Art dienen.
17.10.2009 Florian Klein, OP-Abteilung; QB ZSVA -- BG-Unfallklinik Murnau
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QM ist eine Kernaufgabe des Managements.
In Branchen wie der …, Gesundheitsversorgung, … und … ist das Qualitätsmanagementsystem vorgeschrieben.
Qualitätsmanagement im Qualitätsmanagement im KrankenhausKrankenhaus
Patient krank
Patient gesund
17.10.2009 Florian Klein, OP-Abteilung; QB ZSVA -- BG-Unfallklinik Murnau
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krank gesund
Kundehat
Ansprüche
Der Dienstleister orientiert sich
an den Anforderungenund Wünschen
Kundeist
zufrieden
QualitätsmanagementsystemeQualitätsmanagementsysteme
Patient krank
Patient gesund
-EFQM
-TQM
-KTQ
17.10.2009 Florian Klein, OP-Abteilung; QB ZSVA -- BG-Unfallklinik Murnau
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Kundehat
Ansprüche
Der Dienstleister orientiert sichan den Anforderungen
und Wünschen
Kundeist
zufrieden
-KTQ
QualitätsmanagementsystemeQualitätsmanagementsysteme
Patient krank
Patient gesund
-EFQM
-TQM
-KTQ
17.10.2009 Florian Klein, OP-Abteilung; QB ZSVA -- BG-Unfallklinik Murnau
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Kundehat
Ansprüche
Der Dienstleister orientiert sichan den Anforderungen
und Wünschen
Kundeist
zufrieden
-KTQ
-ISO 9001
QualitätsmanagementsystemeQualitätsmanagementsysteme
Patient krank
Patient gesund
-EFQM
-TQM
-KTQ
17.10.2009 Florian Klein, OP-Abteilung; QB ZSVA -- BG-Unfallklinik Murnau
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Kundehat
Ansprüche
Der Dienstleister orientiert sichan den Anforderungen
und Wünschen
Kundeist
zufrieden
-KTQ
-ISO 9001
-ISO 9004
Zertifizierung des QM in der ZSVAZertifizierung des QM in der ZSVA
-nach DIN EN ISO 9001:2008
-und DIN EN ISO 13485:AC2007
17.10.2009 Florian Klein, OP-Abteilung; QB ZSVA -- BG-Unfallklinik Murnau
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-und Empfehlung des Robert-Koch-Institutes (RKI)
-und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM)
ZertifizierungZertifizierungAls Zertifizierung bezeichnet man ein Verfahren, mit deren Hilfe die Einhaltung bestimmter Standards und Gesetze für
Produkte / Dienstleistungen
und ihrer jeweiligen Herstellungsverfahreneinschließlich
der Handelsbeziehungen nachgewiesen werden können.
17.10.2009 Florian Klein, OP-Abteilung; QB ZSVA -- BG-Unfallklinik Murnau
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Quelle: Wikipedia 10/2007
-Herstellung-Einhaltung von Standards und Gesetzen-Handelsbeziehungen-Nachweis
-Einhaltung von Standards und Gesetzen
-Herstellung
-Handelsbeziehungen
-Nachweis
Medizinproduktegesetz
MedizinprodukteBetr.V.Lieferanten
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MedizinprodukteBetr.V.
DIN EN ISO 9001:2000
DIN EN ISO 13485
Richtlinie RKI
Richtlinie BfArM
Aufbereitung/Herstellung
Kunden
Anwendung amPatienten
Entsorgung /Transport
ManuelleVorreinigung
Masch. Reinigung/Desinfektion
17.10.2009 Florian Klein, OP-Abteilung; QB ZSVA -- BG-Unfallklinik Murnau
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Patienten
Pflege/Wartung/Packen
DokumentationSterilisationFreigabe/
Kommissionierung
NormenNormen--ForderungenForderungen
QMQM--AnforderungenAnforderungen-- bekanntbekannt-- bekanntbekannt-- umgesetztumgesetzt-- nachgewiesennachgewiesen
Wer braucht die Zertifizierung?Wer braucht die Zertifizierung?
Aufbereitung von Risiko Gruppe C
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Quelle: RKI-Empfehlung – Aufbereitungvon Medizinprodukten
Aufbereitung für Dritte ?
Instrument zur Qualitätssteigerungund Ablaufoptimierung
1.) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (RKI-Empfehlungen) werden nachweislich erfüllt“
2.) „und ein Qualitätsmanagement zum Erzeugen von Medizinprodukten (DIN EN ISO 13485) kann
MP – Risikobewertung C
= besonders hohe Anforderungen an die Aufbereitung
17.10.2009 Florian Klein, OP-Abteilung; QB ZSVA -- BG-Unfallklinik Murnau
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Medizinprodukten (DIN EN ISO 13485) kann nachgewiesen werden“
3.) „… Zertifizierung des QM-Systems (DIN EN ISO 13485) durch eine von den Behörden akkreditierten Institution“
4.) „… Risikoanalyse DIN EN ISO 14971“
Der ZertifizierungsauftragDer Zertifizierungsauftrag
Notwendigkeit der Zertifizierung des QM-Systems in der ZSVA wird festgestellt
17.10.2009 Florian Klein, OP-Abteilung; QB ZSVA -- BG-Unfallklinik Murnau
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Geschäftsführerentscheidung zur Zertifizierung
Vergabe des Projektauftrages
Ext
erne
Ber
atun
g / B
egle
itung
Gründen der Projektgruppe
Ermitteln des Ist-Zustandes
Planung – Was ist zu tun
Umsetzung der vereinbarten Vorhaben
Projektauftrag
Dau
er ≥
1 J
ahr
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Ext
erne
Ber
atun
g / B
egle
itung
Umsetzung der vereinbarten Vorhaben
Ggf. Abweichungen korrigieren
Zetifikatübergabe
Zertifizierungsaudit
Dau
er
Ziel der VorbereitungenZiel der Vorbereitungen�Qualitätsmanagementhandbuch als Regelwerk
�beschreibt Ressourcen und Arbeitsabläufen
�Entspricht dem gewünschten/notwendigen Soll-Zustand
�Aufbau des QM-Systems
�Qualitätspolitik und -ziele
�Bereitstellen von Ressourcen
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�Bereitstellen von Ressourcen
�Produktrealisierung
�Messungen, Analysen, Verbesserungen
�Desinfektions- und Hygieneplan
�QAA (Arbeitsanweisungen)
�QVA (Verfahrensanweisungen)
�Formulare
Ziel der VorbereitungenZiel der Vorbereitungen
�Validierung der ERDGs, RDGs und Sterilisatoren
�Risikobewertung
�EDV-gestütztes Arbeiten und Dokumentation
�Qualifikation der MA, Fortbildungen, Besprechungswesen
�Anpassen der personellen, baulichen und technischen
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�Anpassen der personellen, baulichen und technischen
Ressourcen
�Verantwortliche Einbindung der übergeordneten Hierarchien
�Einbeziehung der Schnittstellen zur ZSVA
Ablauf der ZertifizierungAblauf der Zertifizierung
2 MAAkkreditierte Institution Pflegedirektion
Verwaltung/Einkauf
Hygiene-abteilung
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Zertifizierungsaudit
Je 1 TN hausinternjedes
auditierten Bereiches
ZSVA
TechnischeAbteilung
Medizin-technik
QMQM-Pflege
QM-Beauftragter ZSVA
Pflegedirektion
Verwaltung/Einkauf
Hygiene-abteilung
-QM-Handbuch-Ressourcen
-Regelwerk Hygieneplan-Art/Umfang/Doku von Proben
-Definition von Jahreszielen-Organisatorischer Freiraum für QM
-Lieferantenbewertung / -qualität-Vorgehen bei Neuanschaffungen
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ZSVA
TechnischeAbteilung
Medizin-technik
-Ressourcen-Praktische Arbeitsabläufe-Dokumentation-Validierung der RDGs, Sterilisatoren
-Versorgungsmedien -Art und Umfang von Prüfungen
-Wartungspläne / Gerätebücher-Umsetzung Einweisungspflicht MPG
Regelmäßige QMRegelmäßige QM--EvaluationEvaluationManagementreview
Internes Audit
- Überprüfung Wirksamkeit QM- Jahresziele
- Je 1 TN jeden Bereiches- Gegenseitiges Prüfen
1x jährlichu. b. Bed.
1x jährlich
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Überwachungsaudit
Rezertifizierung
- je 1 TN jeden Bereiches- 1 MA akkreditierte Institution
= Z e r t i f i z i e r u n g
1x jährlich
alle fünf Jahre
Was kommt danach?Was kommt danach?
Qualitätszirkel
QM Pflege
QB ZSVA
Ltg. ZSVA
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Qualitätszirkel ZSVA
Ltg. ZSVA
Hygiene-fachkraft
Medizin-technik
QZ
QZ
QZQZ
QZ
QZ
Januar
Februar
MärzSeptember
Oktober
November
Dezember
Internes Audit
Überwachungs-Audit
QZ
QZ
QZQZ
QZ
QZ
März
April
MaiJuni
Juli
August
ManagementReview
ResümeeResümee
�Hürden bei der Umsetzung
�Nutzen/Vorteile für die ZSVA
17.10.2009 Florian Klein, OP-Abteilung; QB ZSVA -- BG-Unfallklinik Murnau
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�Wünsche für die Zukunft
�Zusammenfassend für Ihren Weg
Hürden bei der UmsetzungHürden bei der Umsetzung
-Validierung: Dienstleistung vrs. Betreiberpflicht
-Fragliche Zuständigkeit bei mehreren Schnittstellen
-Interpretationen der Normen und die Umsetzung für den
„Laien“ schwierig
17.10.2009 Florian Klein, OP-Abteilung; QB ZSVA -- BG-Unfallklinik Murnau
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„Laien“ schwierig
-QM zu leben, muss gelernt werden
Nutzen / Vorteile für die ZSVANutzen / Vorteile für die ZSVA-Ressourcen können gewonnen werden
-Strukturen werden angepasst
-Abläufe sind bindend festgelegt und transparent
-Zusammenarbeit wird offener und effizienter
17.10.2009 Florian Klein, OP-Abteilung; QB ZSVA -- BG-Unfallklinik Murnau
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-Zusammenarbeit wird offener und effizienter
-Laufende Qualitätssteigerung
-Kunden begrüßen das Verbesserungspotential
-Akzeptanz und Anerkennung der Abteilung wächst
-Marktstrategische Ausrichtung
Wünsche für die ZukunftWünsche für die Zukunft-Einheitliche Vorgehen und gleiche Anforderungen
beim ZertifizierungsProcedere
-Industrie erkennt die „neuen“ Anforderungen
-Schulungen für QM, sinnvolle Voraussetzungen
17.10.2009 Florian Klein, OP-Abteilung; QB ZSVA -- BG-Unfallklinik Murnau
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-Schulungen für QM, sinnvolle Voraussetzungen
schaffen
-Wettbewerb bei den akkreditierten
Zertifizierungsstellen?
zusammenfassend für Ihren Wegzusammenfassend für Ihren Weg-Projektplanung für das Gelingen (QM!) entscheidend
-Neutrale, sachkundige Begleitung empfehlenswert
-Moderates Vorgehen beim Projekt, Umsetzung und
Pflege des Zertifizierungsverfahrens
-MA / Abteilung und Schnittstellen maßgeblich mit einbinden
-Qualifikationen von potentiellen MA ermöglichen
-Industrie in die Probleme einbinden
-Qualitätszirkel einrichten – Schnittstellen schaffen
-Zusammenarbeit schnittstellenübergreifend ist Lernprozess
-Evaluation („Check“) bedeutet Fortschritt
„Nur wer sein Ziel kennt,
findet den Weg.“
Laozi
Wenn Du Menschen beibringen willst, ein Schiff zu bauen,
so lehre sie nicht Bäume zu fällen,so lehre sie nicht Bäume zu fällen,
sondern lehre sie die Sehnsucht nach dem Meer.
Antoine de Saint-Exupéry
17.10.2009 Florian Klein, OP-Abteilung; QB ZSVA -- BG-Unfallklinik Murnau
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Anwendung amPatienten
Entsorgung /Transport
ManuelleVorreinigung
Masch. Reinigung/Desinfektion
Pflege/Wartung/Packen
DokumentationSterilisationFreigabe/
Kommissionierung