PRUEBAS RÁPIDAS (Aprobados durante la emergencia sanitaria) · ARIAS POLANCO ANDREA CAROLINA HANGZHOU BIOTEST BIOTECH CO., LTD CHINA Inmunoens ayo cromatográ fico IgG e IgM 10 minutos

Guayaquil, 17 de junio de 2020

PRUEBAS RÁPIDAS (Aprobados durante la emergencia sanitaria)

ITEM NÚMERODE

AUTORIZACIÓNPRODUCTO TITULARDELA

AUTORIZACIÓNFABRICANTE PAÍSDE

FABRICACIÓN

TÉCNICADETECCIÓN

TIEMPODELECTURA

AUTORIDADESREGULADORASDONDEESTÁAPROBADO

1

8262-DME-0320COVID-19ABRAPIDTEST

CHINASINOPHARM

INTERNATIONALCORPORATION

QUINGDAOHIGHTOP

BIOTECHCO.LTD

CHINAInmunocromatografíaIgGeIgM

10-15minutos TGA-Australia

2

8261-DME-0320

COVID-19(SARS-CoV-2)IgM/IgGAntibodyTestKit

MEDICAECUADOREQUIPOSEINSUMOSMEDICOS

MEDECUC.A.

ANHUIDEEPBLUEMEDICAL

TECHNOLOGYCO.LTD

CHINA

EnsayoinmunocromatográficoIgGeIgM

/tecnologíadeorocoloidal

10-15minutos NMPA-China

3

8287-DME-0320SARS-CoV-2AntibodyTest(LateralFlowMethod) MEDILABORS.A.

GUANGZHOUWONDFO

BIOTECHCO.,LTD.


15minutos TGA-Australia

4

8298-DME-0320

SevereAcuteRespiratorySyndrome

Coronavirus2(SARS-CoV-2)

IgM/IgGAntibodyAssayKitbyColloidalGoldMethod//SARS-

CoV-2IgG(CLIA)//SARS-CoV-

2IgM(CLIA) MEDEVICESS.A.

MACCURABIOTECHNOLOGYCO.,LTD.

CHINAInmunoensayoIgGe

IgM

10-15minutos OTROS

5

8299-DME-0320 2019-nCovAbTest(Colloidal

Gold)

FRISONEXFRISONIMPORTADORAEXPORTADORACIA.LTDA.

INNOVITA(TANGSHAN)BIOLOGICALTECHNOLOGYCO.,LTD.


IgM15minutos TGA-Australia

6

8296-DME-0320 COVID-19IgM/IgGAntibodyTest(ColloidalGold)

IMPORTADORAYDISTRIBUIDORA

MEDICAFERBOVASACIA.

LTDA.

ATLASLINK(BEIJING)

TECHNOLOGYCO.LTD.


IgM15minutos OTROS

7

8302-DME-0320 COVID-19IgG/IgMRapidTestCassette

ALLGENERICOSS.A.

ZHEJIANGORIENTGENEBIOTECHCO.,

LTD.



8

8312-DME-0320COVID-19IgG/IgM

TestkitARIASURDIALESRODDYEDUARDO

HANGZHOUSINGCLEANMEDICALPRODUCTSCO.,LTD.


10minutos NMPA-CHINA

9

8334-DME-0320COVID-19Rapid

TestMEDIAGNOSTIC

S.A.BIOMERICA,

INC

ESTADOSUNIDOS

InmunoensayoIgGe

IgM10minutos OTROS

10

8333-DME-0320 COVID-19(SARS-CoV-2)IgM/IgGAntibodyTestKit VOSCORPS.A.

ANHUIDEEPBLUEMEDICAL

TECHNOLOGYCO.LTD


IgM

10-15minutos OTROS

11

8335-DME-04202019-nCoVIgG/IgMRapidTestCassette DIMPROKELSA

INZEKINTERNATIONALTRADING

B.V.

PAISESBAJOS

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

10minutos OTROS

12

8342-DME-0420COVID-19IgM/IgGAbRapidTest

DIPROSAMEDICS.A.

QINDAOHIGHTOP

BIOTECHCO.,LTD



13

8337-DME-0420

SARS-COV-2ANTIBODYTEST(COLLOIDALGOLDINMUNOCHROMA

TOGRAPHY)

CINEANGIOSERVICIOS

MEDICOSS.A.

BEIJINGLEPUMEDICAL

TECHNOLOGYCO.,LTD


10-20minutos OTROS

14

8339-DME-0420

DiagnosticKit(ColloidalGold)forIgG/IgM

AntibodytoSARS-COV-2 MEDILABORS.A.

XIAMENWIZBIOTECHCO.,LTD.


IgM

10-15minutos OTROS

15

8343-DME-0420COVID-19IgM/IgG

Test RINMEDS.A.

SHENZHENJETMAYCARE

LIMITED


5-10minutos OTROS

16

8336-DME-0420COVID-19IgM/IgGAbRapidTest

DAVILAANDALUZCESARHOMERO

QINGDAOHIGHTOP

BIOTECHCO.LTD.


15-20minutos

TGA-AUSTRALIA

NMPA-CHINA

17

8341-DME-0420

SARS-CoV-2IgGandIgMAntibodyCombinedTestKit(ColloidalGold

ChromatographycImmunoassay)COVID-19

ESTRELLASANGOJORGEARTURO

SHENZHENMICROPROFITBIOTECHCO.,LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

10minutos OTROS

18


Cassette VIBAGC.A.

LINEARCHEMICALS,

S.L.U

ESPAÑA

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

10-15minutos OTROS

19

8354-DME-0420

SARS-CoV-2IgG/IgMTest

Cassette(WholeBlood/Serum/Plasma)ONESTEPRAPIDTEST

IRISGLOBALECUADORCIA.

LTDA.

HAGZHOUTESTSEA

BIOTECHNOLOGYCO.LTD.

CHINA

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

15minutos OTROS

20

8363-DME-0420

2019-nCoVIgG/IgMANTIBODY

ASSAYKITVIVE-CHINACIA.LTDA.

BEIJINGDIAGREAT

BIOTECHNOLOGYCO.,LTD

CHINA

tecnologíadeorocoloidal

//inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


21

8362-DME-0420 2019-nCOVIgG/IgMRAPIDTESTDEVICE

COFEKACIA.LTDA.

HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD.

CHINA

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


22

8352-DME-0420

ONESTEPTESTKITFORNOVELCORANAVIRUS(2019OCOV)IGM/IGGANTIBODY

ARAUJOGALLEGOSJOHANNACAROLINA

JIANGSUKONSUNG

BIO-MEDICALSCIENCEANDTECHNOLOGYCO.,LTD.

CHINA

tecnologíadeorocoloidal

//inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


23

8366-DME-0420COVID-19Rapid

Tests IRPLUSS.A.

APPLIEDBIOMEDICAL,

LLC

ESTADOSUNIDOS

InmunoensayoIgGe

IgM

15-20minutos NMPA-China

24

8374-DME-0420EUGENESARS-CoV2RapidTest SALUMEDS.A.

SHANGHAIEUGENEBIOTECHCO.,LTD


15minutos OTROS

25

8382-DME-0420 SARSCOVID-19IgG/IGMAntibody

RapidTest

SALASAGUINZACA

VICENTESTALIN

QINGDAOHIGHTOPBIOTECHCO.,LTD.



26

8385-DME-0420 SARS-CoV-2AntibodyTest(colloidalgold

immunochromatography)

LAMANMALDONADO

ANGELADAYANA

BEIJINGLEPUMEDICAL

TECHONOLOGYCO.,LTD

CHINA


/tecnologíadeorocoloidal

10-20minutos OTROS

27

8378-DME-0420

DiagnosticKit(ColloidalGold）

forIgG/IgMAntibody

toCovid-19 GTIHEALTHS.A.

XIAMENWIZBIOTECHCO.,

LTD


IgM

10-15minutos NMPA-CHINA

28

8370-DME-0420 COVID-19IgG/IgMRapidTest

Device(WB/S/P)

GAVILANEZBUENAÑOTRAJANORUPERTO

SAFECAREBIOTECH

(HANGZHOU)COLTD

CHINA



29

8383-DME-0420COVID-19ANTIBODY

IgG/IgMRapidTestDEVICE IDELIFECIA.LTDA.

SAFECAREBIOTECH

(HANGZHOU)CO.,LTD.


IgM15minutos NMPA-CHINA

30

8386-DME-0420SARS-COV-2AntibodyTest

GEDEONRICHTERECUADORSA

GUANGZHOUWONDFO

BIOTECHCO.,LTD.



31

8392-DME-0420

PruebaRápidadeCOVID-19

IgG/IgM(SangreEntera/Suero/Plasm

a)Cassette

ARIASPOLANCOANDREACAROLINA

HANGZHOUBIOTEST

BIOTECHCO.,LTD

CHINA

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


32

8404-DME-0420 KitdeDiagnosticodeCOVID-19IgG/IgM

ECUAPROFARMCIA.LTDA.

ZHEJIANGORIENTGENEBIOTECHCO.,

LTD

CHINA

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


33

8405-DME-0420COVID-19IgG/IgMRapidTestKit

TEJADAERAZOMICHAEL

ALEJANDRO

BEJINGGOLDENLASE

RDEVELOPMENTCO.LTDA

CHINA

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


34

8398-DME-0420

SARS-CoV-2IgG/IgMantibodyRapidQualitativeTestKit(colloidalgoldmethod) XIMPAS.C.P.

XIAMENBIOTIME

BIOTECHNOLOGYCO.,LTD.



35

8409-DME-0420

COVID-19IgM/IgGRapidTest

(ColloidalGoldInmuno-

Chromatography)LIFEPROWATER

LPWSA

W.H.P.M.BIORESEARCH

&TECNHOLOGYCO.,LTD.



36

4009-DME-0518IVDTest

Reagents/Kits,Pruebarapida,

Virus,LABQUALITY

S.C.C.

ACROBIOTECH,

INC.

ESTADOSUNIDOS

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

10minutos OTROS

37

8413-DME-0420Anti-SARS-CoV-2

RapidTestREACTLAB

IMPORTCIA.LTDA

AUTOBIODIAGNOSTICSCO.,LTD.


IgM15minutos OTROS

38

8416-DME-0420 COVID-19cassettes

IgM&IgGRapidTestKit

ANDRADEPAULASANTIAGOALEJANDRO

GUANGZHOUMEDSINGLONGMEDICALEQUIPMENTCO.LTD

GUANGZHOU

MEDSINGLONGMEDIC

ALEQUIPMENTCO.LTD

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

15minutos OTROS

39

8414-DME-0420 COVID-19IgG/IgMRapidTestKit(ColloidalGold)

DISTRIBUIDORAFARMATODOS.A.

NANTONGEGENS




40

8424-DME-0420Pruebade

anticuerposSAR-CoV-2(métodode

flujolateral)FARMABIONDELECUADORC.A.

GUANGZHOUWONDFO

BIOTECHCO.,LTD.

CHINA



41

8425-DME-0420TESTRÁPIDODEDETECCIÓNDECOVID2019(IgM/IgG)

GOMEZNARANJOJHONATHANALEXANDER

MEDICALSYSTEM


CHINA

EnsayocromatográficoIgGe

IgM


42

8424-DME-0420Pruebade

anticuerposSAR-CoV-2(métodode

flujolateral)FARMABIONDELECUADORC.A.

GUANGZHOUWONDFO

BIOTECHCO.,LTD.

CHINA

ensayoinmunocromatográficoIgGeIgM


43

8431-DME-0420

2019-nCoVIgG-IgMRapidTest

SUMINISTROSMEDICOS

MANOSALVASVILLAGOMEZMVASOCIADOSCIA.

LTDA.

HANGZHOUALLTEST

BIOTECHCO.,LTD.

HANGZHOUALLTESTBIOTECHCO.,LTD.

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


44

8427-DME-0420

CoronavirusDisease2019Antibody(IgM/IgG)

CombinedTestKit

HERNANDEZNUÑEZSERVICIOSYSOLUCIONESMEDICASCIA.

LTDA.

MEDICALSYSTEM


CHINA

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


45

8444-DME-0420 VivaDiagTMCOVID-19IgM/IgG

RapidTestPRODONTOMED

S.A.VIVACHECKBIOTECH

CHINA

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


46

8442-DME-0420COVID-19IgM-IgG

RapidTest

ECZANEPHARMALABORATORIOSECZANEPHARMA

SABIOMEDOMIC

SINC

ESTADOSUNIDOS

InmunocromatografíaIgGeIgM

15minutos FDA-ESTADOSUNIDOS

47


RapidTest OSMATOURS.A.

HANGZHOUCLONGENEBIOTECCO.

LTDA.

CHINA

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


48

8436-DME-0420 SARSCoV-2(COVID-19)IgG/IgMtest

REPRESENTACIONESINDUSTRIALESREINDUSTRIALCIA.LTDA.

HANGZHOUTESTSEA


CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


49


rapidtest

AEVECUADORIANSHIPPING

AEVSHIPS.A.

ASSURETECH(HANGZHUO)

CO.,LTD



50

8284-DME-0320 COVID-19AGRESPI-

STRIP/COVID-19AGRESPI-STRIP

BENALCAZARNEGRETESANDRA

PATRICIACORIS

BIOCONCEPT

BELGICA

Tecnologíade

membranacon

nanopartículasdeorocoloidal

15minutos OTROS

51

8460-DME-0420 2019-nCOVIgG/IgMRapidTestDevice

PEÑAESPINDANIELAELIZABETH

HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD

CHINA

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


52

8461-DME-0420COVID–19IgM/

IgGTEST ALESSAS.A.

SAFECAREBIOTECH(HANGZHOU)CO.,

LTD.



53

8458-DME-0420COVID19IgG/IgMRapidTestkit

BURGOSPUERTASSEBASTIAN

HANGZHOUCLONGENEBIOTECHCO.,LTD.

CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


54

8459-DME-0420

SARS-CoV-2IgMAntibodyTest(colloidalgold


IMPORTADORAYDISTRIBUIDORADEINSUMOS

MEDICOSIDIMSAS.A.

BEIJINGLEPUMEDICAL

TECHNOLOGYCO.,LTD.


IgM


55

8457-DME-0420

DiagnosticKitforIgM/IgGAntibodytoCoronavirus(SARS-CoV-2)(LateralFlow)

10TestSets/Kit//(SARS-CoV-2)(Lateral

Flow)20TestSets/Kit

SOLUCIONESINTEGRALES

HOSPITALARIASSOLINHOSCIA.

LTDA.

ZHUHAILIVZON

DIAGNOSTICSINC

CHINA



56

8461-DME-0420COVID–19IgM/

IgGTEST

ESTUARDOALCIDESSANCHEZ

GARCIA

SAFECAREBIOTECH(HANGZHOU)CO.,

LTD.



57

8451-DME-0420COVID-19IgG/IgMRAPIDTESTKIT

BENALCAZARNEGRETESANDRA

PATRICIA

SHENZHENRONGJIN

TECHNOLOGYCO.LTD

CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM


58

8471-DME-0420

COVID-19IgG/IgMtestrapid

immunoassayforCOVID-19infection GENELEKTAS.A. GENBODYINC

COREA,REPUBLICA

DE

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

10minutos MFDS-COREADELSUR

59

8489-DME-0420Anti-SARS-CoV-2

RapidTestRECORDENTALYQUIMEDICS.A.

AUTOBIODIAGNOSTICS

CO.,LTD


IgM15minutos OTROS

60

8488-DME-0420SARS-COV2IGM/IGG

ANTIBODYRAPIDTEST

PAZMIÑONARVAEZPABLO

GREGORIO

QINDAOHIGHTOPBIOTECHCO.LTDA



61

8485-DME-0420

COVID-19REACTLAB

IMPORTCIA.LTDA

HANGZHOUBIOTEST

BIOTECHCO.,LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


62

8500-DME-0420HumasisCOVID-19IgG/IgMTest

LABQUALITYS.C.C.

HUMASISCO.,LTD

COREA,REPUBLICA

DE

inmunocromatografíaIgGeIgM

15minutos MFDS-COREADELSUR

63

8499-DME-0420

COVID-19IgG/IgMRAPIDTEST

DEVICE(WHOLEBLOOD/SERUM/P

LASMA)

AINTERNATIONALECUADOR

AINTERECUSAS.A.

QINGDAOHIGHTOP

BIOTECHCO.,LTD.

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG&IgM

10minutosTGA-

AUSTRALIANMPA-CHINA

64

8502-DME-0420CellexqSARS-CoV-

2IgG/IgMCassetteRapid

Test

CellexqSARS-CoV-2IgG/IgM

CassetteRapidTest

CELLEXBIOTECH(SUZHOU)


IgM


65

8507-DME-0420

COVID-19IgM/IgGAntibodyRapid

TestKit(IMMUNOCROMATOGRAFIA)

PHARMADRUGSS.A.

SUREBIO-TECH(USA)CO;LTD

ESTADOSUNIDOS


10-15minutos

FDA-ESTADOSUNIDOS

66

8506-DME-0420

Onesteptesfornevelcoronavirus

(2019-nCovIgM/IgGantobody(ColloidalGol)

IMMARVICCIA.LTDA.

GETEINBIOTECH


IgM


67

8519-DME-0420

AHÍCoVID-19SARS-CoV-2Kitdepruebarápidade

anticuerposcombinadosIgM+

IgGMEDLYCAREUSA-ECUADORCL

WUHANLIFEORIGINBIOTECH

JOINTSTOCKCO.,LTD


IgM15minutos OTROS

68

8517-DME-0420CoronavirusDisease2019Antibody(IgM/IgG)

CombinedTestKit

CORDOVAMOSCOSOANGEL

RAUL

MEDICALSYSTEM


CHINA

INMUNOENSAYO

CROMATOGRÁFICO

15MINUTOS

FDAhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm?lid=6

56185&lpcd=QKO

69

8518-DME-0420COVID-19IgM&

IgGTest LIPIMEDICALS.A.

SHENZHENJETMAYCARE

LIMITED


5-10minutos OTROS

70

8521-DME-0420COVID-I9lgM/lgGAntibodyTest

SIGMAHEALTHDELECUADORSIGMAHEALTHCIA.LTDA.

ARTRONLABORATORI

ESINC.

CANADA

IMUNO-HISTOQUÍMICAY

CITOQUÍMICA

ENTRE15Y30min CANADA

71

8520-DME-0420SARS-COV-2

igG/IgMrapidtest

LEDESMALEDESMAOSCAR

GEOVANY

ZHUHAIENCODEMEDICAL

ENGINEERINGCO.,LTD


IgM15minutos OTROS

72

8524-DME-0420KitdeDeteccióndeanticuerposIgG/IgMCOVID-

19

BONILLASALGUERO

CRISTIANPAUL

BIOSINOBIO-TECHNOLOGYANDSCIENCE

INC

CHINA


10minutos

OTROS

73

8525-DME-0420

CoronavirusDisease2019

Antibody(IgM/IgG)CombinedTest

Kit

DEMATECEQUIPOSDELABORATORIOCIA.LTDA.

MEDICALSYSTEM


CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

5-10minutos FDA-ESTADOS

UNIDOS

74

8523-DME-04202019-nCoV

IgG/IgMTestCard

SERVICIOSCONSULTORIAFARMACEUTICASERICONFARM

CIALTDA

LUMIQUICKDIAGNOSTIC,

INC

ESTADOSUNIDOS


15minutos

OTROS

75

8530-DME-0420INCP-402B2019nCoVIgG/IgMRapidTestCassette

ESTRELLASANGOMIGUELANGEL

HANGZHOUALLTEST

BIOTECHCO.LTD.

CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

10minutosTGA-

AUSTRALIANMPA-CHINA

76

8531-DME-0420

InstaTestTMnCoVIgG/IgMRapiCardTM

InstaTest(WholeBlood/Serum/Plas

ma) GENLIFECIALTDA

DIAGNOSTICAUTOMATION/CORTEZ

DIAGNOSTICS,INC.

ESTADOSUNIDOS

InmunoensayoIgGe

IgM10minutos

OTROS

77

8526-DME-0420 2019-enCoVIgG/IgMrapidtest

cassette

ASOCIACIONDEPRODUCCIONARTESANALDECOSMETOLOGIADELECUADORASOPROCEC

GETEINBIOTECHINC


10-20minutos

OTROS

78

8529-DME-0420

SARS-CoV-2IgM/IgGAntibody

AssayKit(ColloidalGold

Method) SALUMEDS.A. ZYBIOINC.

CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

10min

OTROS

79

8535-DME-0420

COVID-19IgG/IgMTest

(WholeBlood/Serum/Plas

ma)CassetteESTRELLASANGOJORGEARTURO

ACCUBIOTECHCO.,LTD.


IgM10minutos

OTROS

80

8532-DME-0420 RapidSARS-CoV-2Antibody

(IgM/IgG)TestRECORDENTALYQUIMEDICS.A.

INTECPRODUCTS,INC(XIAMEN)


15-20minutos

OTROS

81

8549-DME-0420

RapidSARS-CoV-2Antibody

Test/RapidSARS-CoV-2Antibody(IgM/IgG)Test

CHINASINOPHARM


INTECPRODUCTS,INC(XIAMEN)


15-20minutos

OTROS

82

5440-DME-0918ichroma™COVID-

19AbRAPIDIAGNOSTICS

S.A.BODITECHMEDINC.

COREA,REPUBLICA

DE

inmunoensayode

fluorescencia

15-20minutos

OTROS

83

8550-DME-0420 COVID-19IgM/IgGAntibodyTest SIMEDS.A.

ARTRONLABORATORI

ESINC.CANADA


15-20MINUTOS OTROS

84

8540-DME-0420

SARS-COV-2IgM/IgGAntibody

RapidTest(ImmunochromatographicMethod)

CANEXFOODBEVERAGES.A.CAFOBESA

QINGDAOHIGHTOP

BIOTECHCO.,LTD


Entre15A20min

TGA-Australia

85


RapidTest//COVID-19AgRapidTest

VELARDELOPEZCHRISTIANANDRES

HEALGENSCIENTIFICLIMITEDLIABILITYCOMPANY


10minutos

TGA-Australia

86

8554-DME-0420

COVID-19Agtest/COVID-19

AntibodyTest/COVID-19IgG&IgM

AntibodyComboTest/COVID-19IgGAntibodyTest/COVID-19IgMAntibodyTest/COVID-19

IgG/IgMAntibodyTest

MIGADARIS.A.ARTRON

LABORATORIESINC.

CANADAINMUNOCROMATOGR

AFIA

15-30MINUTOS OTROS

87

8555-DME-0420

COVID-19IgG/IgMRapidTestDevice(VenousWholeBlood/Fingerstick

wholeBlood/Serum/Plas

ma)

ABBOTTLABORATORIOS

DELECUADORCIALTDA

GUANGZHOUWONDFO

BIOTECHCO.,LTD.,

CHINA



88

8551-DME-0420

DiagnosticKitforIgM/IgGAntibodytoCoronavirus(SARS-CoV-2)(LateralFlow) M.R.F.TRADES.A.

SAFECAREBIOTECH

(HANGZHOU)CO.,LTD.

CHINAinmunocromatográficoIgGeIgM

1a15min

TGA-Australia

89

8574-DME-0420 2019-NCOVABTEST(COLLOIDAL

GOLD)EXPORTNEGOS

S.A.

INNOVITA(TANGSHAN)BIOLOGICALTECHNOLOGY

COLTD


IgM15minutos

TGA-Australia

90

8571-DME-0420CORONAVIRUSDISEASE2019(COVID-19)IgG/IgMRAPIDTEST

ABBOTTLABORATORIOS

DELECUADORCIALTDA

GUANGZHOUWONDFO

BIOTECHCO.,LTD.,


IgM15minutos

NMPA-CHINA

91

8572-DME-0420 COVID-19IgG/IgMAntibodyTest

ZANCHITINAJEROMARIAPIA

ATLASLINK(BEIJING)

TECHNOLOGYCO.LTD


IgM15minutos OTROS

92

8573-DME-0420 COVID-19(SARS-CoV-2)Antibody

TestKit

ECUADORDIAGNOSTICS

CORDIAGNOSTICSCIA.LTDA.

LABNOVATION

TECHNOLOGIESINC


15-20minutos

OTROS

93

8576-DME-0420

OneStepTestforNovelCoronavirus

(2019-nCoV)IgM/IgGantibody/ColloidalGold)

VALAREZOHAROLUISABRAHAM

GETEINBIOTECH,

INC.CHINA


5-10minutos OTROS

94

8558-DME-0420COVID-19IgG/igM

RAPIDTESTDEVICE

CARDENASLASTRAEDISON

JAVIER

HANGZHOUDEANGEL

BIOLOGICALENGINEERING

CO.,LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

15minutos OTROS

95

8565-DME-0420

NovelCoronavirus（2019-nCoV）IgG/IgMTestKit

(Colloidalgold)/Novel

Coronavirus（2019-nCoV）

IgG/IgMTestKit(Colloidalgold)/Novel


IgG/IgMTestKit(Colloidalgold)/Novel


IgG/IgMTestKit(Colloidalgold) SALUMEDS.A.

GENRUIBIOTECHINC.


IgM15minutos

OTROS

96

8564-DME-04202019-nCoVIgG/IgM

RapiCardTMInstaTest FINETOPS.A.

DIAGNOSTICAUTOMATION/CORTEZDIAGNOSTIC

INC.

ESTADOSUNIDOS


15MINFDA,ESTADOS

UNIDOS

97

8578-DME-0420


AssayKit(ColloidalGold

Method)

DISMALABDISTRIBUIDORDEMATERIALESDELABORATORIOCIA.LTDA. ZYBIOINC


10minutos

OTROS

98

8569-DME-0420


CombinedTestKit

IMPORGENESISMANRIQUECIA.

LTDA.

MEDICALSYSTEM


CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

10MINUTOS

OTROS

99

8570-DME-0420

SevereAcuteRespiratorySyndrome

Coronavirus2(SARS-Cov.2)

IgM/IgGTestKit(Immunochromat

ography)

VIZUETETAPIATYRONE

NAPOLEON

SHENZHENKISSHEALTHBIOTECHN1OLOGYCO.

LTD.


15minutos

OTROS

100 8584-DME-0420

COVI-19IgG/IgMrapidtestkit

(colloidalGold)

ARROYORIOFRIOSANTIAGOMARCELO

NANTONGEGENS

BIOTECHNOLOGYCO.,LTD CHINA

InmunoensayoIgGe

IgM10a20min CHINA

101 8580-DME-0420

SARS-CoV-2AntibodyTest(LateralFlowMethod)

CHINASINOPHARM


GUANGZHOUWONDFO

BIOTECHCO,LTD CHINA

InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos TGA-Australia

102 8581-DME-0420

COVID19IGG/IGMRAPIDTESTCASSETTE

DANNLESERVICIOSYCONSULTORIACIA.LTDA.

HANGZHOUCLONGENEBIOTECHCO.,

LTD CHINA


103 8606-DME-04202019NCOV

IGG/IGMDEVICE

IMPORTADORAYDISTRIBUIDORA

MEDICAFERBOVASACIA.

LTDA.AMSUK(NI)

LTD.REINOUNIDO

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 15min REINOUNIDO

104 8634-DME-0420

2019-nCoVIgG/IgMDetectionKit(ColoidalGold-

Based)

KANDYBAOS.A.

NANJINGVAZYMEMEDICAL

TECHNOLOGYCO.LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

10MINUTOS OTROS

105 8642-DME-0420

Covid-19IgG/IgMrapidTeatKit

UNIDADDEDIALISISS.A.UNIDIALISIS

NANTONGEGENS


CHINA InmunocromatografíaIgGeIgM

10MINUTOS OTROS

106 8641-DME-0420

ArtronCOVID-19IgM/IgG

ANTIBODYTESTBOLEKVELAIVAN

FRANCISCO

ARTRONLABORATORI

ESINC CANADA

InmunoensayoIgGe

IgM20minutos OTROS

107 8654-DME-0520

2019-nCoVIgG/IgMRapidTestDevice(whole

blood/serum/plasma)

SIGMAHEALTHDELECUADORSIGMAHEALTHCIA.LTDA.

RAPIDLABSLTD

REINOUNIDO

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 10minutos OTROS

108 8551-DME-0420

DiagnosticKitforIgM/IgGAntibodytoCoronavirus(SARS-CoV-2)

(LateralFlow)/COVID-19IgG/IgMRapidTestKit(Whole

Blood/serum/plasma) M.R.F.TRADES.A.

SAFECAREBIOTECH

(HANGZHOU)CO.,LTD. CHINA

InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos OTROS

109 8655-DME-0520SARS-CoV-2IgM-

IgGAbTestGESKPHARMACIA.LTDA.

TURKLABTIBBI

MALZEMELERSANTICA.S., TURKEY


10-15minutos OTROS

110 8673-DME-0520

COVID-19IGM/IGGABRAPIDTEST

CLINICASUGALS.A.CLISUGALSA

QINGDAOHIGHTOP

BIOTECHCOLTD CHINA


15-20minutos OTROS

111 8680-DME-0520

DiagnosticKitforIgM/IgGAntibody

toCoronavirus(SARS-CoV-2)(Lateral

Flow

CITYMEDICALIMPORTACIONDE

PRODUCTOSMEDICOSC.A.

ZHUHAILIVZON

DIAGNOSTICSINC CHINA

InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos NMPA-CHINA

112 8678-DME-0520Coronavirusrapid

testIgG/IgMMENDOZALEONDIEGOFERNANDO

NANGTONEGENS



113 8668-DME-0520

DiagnosticKitfornovelcoronavirus(COVID-19)IgM&

IgGantibody(ColloidalGold)

IMPORTADORAMEDICAGFBCIA.

LTDA.

GUANGZHOUWEIMIBIO-TECHCO.,

LTD. CHINA


114 8674-DME-0520

COVID-19IgGLateralFlowAssay&COVID-19IgMLateralFlowAssay LABOMERSAS.A.

GENOBIOPHARMACEUTICALCO.,

LTD. China


10minutos

OTROS

115 8686-DME-0520

CELLEXqSARS-CoV-2IgG/IgM

cassetterapidtest

CENTROECUATORIANO

PARAELDESARROLLODEL

CELLEXBIOTECH(SUZHOU)CO.,LTD. CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

15A20MIN

OTROS

ALTOPOTENCIALCEDAPS.A.

116 8690-DME-0520

COVID-19/BUFFER/CONTROL/REACTIVO

MENDOZATUAREZNARCISA

LOURDES

HANGZHOUBIOTESTBIOTECHCO.,LTD CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

10MIN

OTROS

117

8697-DME-0520

COVID-19IgGRAPID

COVID-19IgMRAPID


MEIXOMEDSERVICIOS

MEDICOSS.A.

JIANGSUEUBO



15MINUTOS OTROS

118

8696-DME-0520

NovelCoronavirus(COVID-19)

IgG/IgMAntibodyTestStrip

NovelCoronavirusCOVID-19IgG/

IgMAntibodyTestCassette

GENOMMALABECUADORS.A.

BIOCANDIAGNOSTICS

INCCANADA


10-15MINUTOS OTROS

119

8699-DME-05202019-nCOV

IgG/IgMRapidTestDevice

RONQUILLOCARPIOABELOIS

ISIDRO

TOPSHINECO.,LTD. CHINA

INMUNOCROMATOGR

AFIA

10MINUTOS OTROS

120 8416-DME-0420

COVID-19cassettes

IgM&IgGRapidTestKit

ANDRADEPAULASANTIAGOALEJANDRO

HANGZHOUCLONGENEBIOTECHCO.

LTD. CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

15-20minutos

TGA-Australia

121 8694-DME-0520

SAS™COVID-19IgG/IgMAntibody

DetectionTest/SAS™COVID-

19IgG/IgMAntibody

DetectionTestSEMAICATOOLS

S.L.

SASCIENTIFIC,

LTD.ESTADOSUNIDOS

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM10minutos OTROS

122 8692-DME-0520

THECOVID-19SARS-COV-2

ANTIGENRAPIDTEST(COLLOIDAL

GOLDINMUNOCHROMA

TOGRAPHY)

DIAGNOSTICODIGITALLABEC

CIA.LTDA.

QINGDAOHIGHTOPBIOTECHCO.,LTD CHINA


123 8701-DME-0520

STANDARDQCOVID-19IgM/IgG

DuoTest/STANDARDQCOVID-19

IgM/IgGComboTest

SIMEDS.A.

SDBIOSENSOR,

INC. Corea

InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos

FDA-ESTADOSUNIDOS

https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-

use-authorizati

ons-covid19ivd

124 8703-DME-0520

22-441-Reactivos/KitsparaEnsayosdeDIV,Serología,

Virus,CoronavirusAsociadoalSíndrome

RespiratorioAgudo,

AnticuerposIgGIPOLIALGODON

CIALTDA

MEDICALSYSTEM

BIOTECHNOLOGYCO.,LTD., CHINA


5-10minutos OTROS

125 8738-DME-0520

COVID-19IgM/IgGANTIBODYTEST(COLLOIDAL

GOLD) AGENKACOMS.A.

ATLASLINK(BEIJING)

TECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA

INMUNOENSAYO 15minutos OTROS

126

8718-DME-0520

KitdePruebaRapidaCOVID-19IgG/IgM(Orocoloidal)

ROJASCARDENASVICTOR

ALEJANDRO

NANTONGEGENS



15MINUTOS OTROS

127 8726-DME-0520

2019NCOVIGG/IGMRAPIDTESTDEVICE

PLAZABONOSOROBERTOCARLOS

HANGZHOUREALYTECHCO.LTD CHINA


128 8723-DME-0520COVID-19IgG/IgM

RapidTest

VANEGASALTAMIRANO

GABRIELDANIEL

HUBEIMEIBAO

BIOTECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA


129 8729-DME-0520

NovelCoronavirus(2019-nCoV)IgM/IgG

antibody(ColloidalGold)

PAZMIÑONARVAEZPABLO

GREGORIO

GETEINBIOTECH,

INC. CHINAINMUNOANALISIS

5-10minutos

OTROS

130 8724-DME-0520

2019-nCOVIgG/IgMRAPIDTESTDEVICE DIESYS.A.

HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD. CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 10min OTROS

131 8732-DME-0520

COVID19(SARCS-CoV-2)IgM/IgGANTIBODYTEST

KITMULTI&FERRY

S.A.

WUHANEASYDIAGNO

SISBIOMEDICINE

CO.,LTD ChinaINMUNOEN

SAYO15

MINUTOS NMPA-CHINA

132 8722-DME-0520

SARS-CoV-2AntibodyTestStrip(ColloidalGoldMethod) M.R.F.TRADES.A.

CHANGSHASINOCARE

INC. CHINA


entre15a20min FDA-USA

133 9153-DME-0620

COVID-19IgG/IgMRapidTestKit(ColloidalGold)

VALENCIALOPEZVALERIAELIZABETH

NANTONGEGENS

BIOTECHNOLOGYCO.,LTD China

InmunocromatografíaIgGeIgM 2min NMPA-CHINA

134 8798-DME-0520

SARS-CoV-2KitdepruebasdeanticuerposIgM/IgG FRONTEVALS.A.

SHANGHAILIANGRUN CHINA


135 8785-DME-0520COVID-19IgGIgMRapidCassette

PICALEREXPORTACIONEIMPORTACIONCIA.LTDA.

NEWSCENCOASTBIO-PHARMACEUTICALCO.,

LTD. CHINA


15-20minutos OTROS

136 8786-DME-0520

2019-NCoVIgG/IgM

DetectionKit(ColloidalGold-

Based

PICALEREXPORTACIONEIMPORTACIONCIA.LTDA.


TECHNOLOGYCO.,LTD. China

InmunocromatografíaIgGeIgM 10minutos

NMPA-CHINA

137 8800-DME-0520SARS-Co-V-2AntibodyTest

MEDICALPLUSS.A.

BEIJINGLEPUMEDICAL

TECHNOLOGY CHINA

InmunocromatografíaIgGeIgM 15min OTROS

138 8806-DME-0520

2019-nCoVIgG/IgMDetectionKit(ColloidalGold

Based)BRAVORIOFRIOROBERTJUAN


TECHNOLOGYCO..,LTD. CHINA


139 8815-DME-0520

INCP-4022019-nCoVIgG/IgMRapidTestCassette

COMERCIALORMOSY

CASALLINIS.A.

HANGZHOUALLTEST

BIOTECHCO.,LTD CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 10minutos OTROS

140

8817-DME-0520

HIGHTOPSARS-Cov-2IgM/IgGAntibodyRapid

Test

ASOCIACIONOCUENTASEN

PARTICIPACIONLABOT

DIAGNOSTICA

QINGDAOHIGHTOP

BIOTECHCO.,LTD


15-20MINUTOS TGA-AUSTRALIA

141 8813-DME-0520

COVID-19IgG/IgMRapidTest

Cassette(WB/S/P)

COMPAÑIADEIMPORTACIONYEXPORTACIONPACKTRONS.A.


LTD CHINA


142 8816-DME-0520

SARS-CoV-2Kitdepruebasde

anticuerposIgMIgG FRONTEVALS.A.

WUHANMINGDE



143 8819-DME-0520

RealyTech2019-nCOVIgG/IgM

RapidTestDevice SONOCARES.A.



144 8818-DME-0520

CORONAVIRUSDISEASE2019ANTIBODY

(IgM/IgG)COMBINEDTESTKIT

MOLINASANTANAMARCO

POLO

MEDICALSYSTEM


inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM5-10

minutos OTROS

145

8832-DME-0520 2019-nCoVIgG/IgMTestCard

MEDICALEQUIPMENTGARCIA

SALVADORCIA.LTDA.

LUMIQUICKDIAGNOSTICS

,INC

ESTADOSUNIDOS

INMUNOCROMATOGR

AFÍA

15MINUTOS OTROS

146 8820-DME-0520

NovelCoronavirus(SARS-CoV-2)para

Anticuerpo(IgM/IgG) MEDISTYAS.A.

SHANGHAIOUTDO



147 8821-DME-0520

AMPRapidTestSARS-CoV-2IgG/IgM

JRELECTRICSUPPLY&CIA

AMEDALABORDIAGNOSTIKGMBH AUSTRIA

InmunocromatografíaIgGeIgM 10MIN AUSTRIA

148 8839-DME-0520

2019-nCOVIgG/IgMRapidTestDevice

MOYONARIASLEONORCECILIA


InmunocromatografíaIgGeIgM 10min NOAPLICA

149 8822-DME-0520

ONESTEPTESTFORNOVEL

CORONAVIRUS(2019-nCOV)

IgM/IgGantibody(ColloidalGold)

LABQUALITYS.C.C.

GETEINBIOTECH,INC China


5-10minutos OTROS

150

8826-DME-0520

COVID-19IgG/IgMTestCassette

(WholeBlood/Serum/Plas

ma)

GAVILANEZBUENAÑOTRAJANORUPERTO

HANGZHOUTETSEA


CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

15MINUTOS OTROS

151

8833-DME-0520


CombinedTestKit

ALCIVARRUEDAMAUROEFRAIN

MEDICALSYSTEM

BIOTECHNOLOGYCIA.,LTDA.


5-10MINUTOS OTROS

152 8840-DME-0520COVID-19IgM/IgGAntibodyTest

FALCODIAGNOSTICSECUADOR

FALCODIAGNOSTICSECUADORS.A.

ARTRONLABORATORI

ESINC. Canada


15-30minutos OTROS

153 8844-DME-0520

KitdeDiagnósticoCoronavirus

(COVID-19)IgM&IgG(OroColoidal)

SERVICIOSEMPRESARIALES

MULTIPLESCOLOMAAVILES

SEMCAS.A.


LTD. China


154

8836-DME-0520

NovelCoronavirus(2019-nCoV)

IgG/IgMTestKit(colloidalgold)

GONZALEZVALVERDEBYRON

DAVID

SHANDONGTHINKLAB



15MINUTOS NMPA-CHINA

155 8852-DME-0520SARS-CoV-2AntibodyTest

OCQUENTESSUMINISTROSS.A.

BEIJINGLEPUMEDICAL

TECHNOLOGYCO,LTD CHINA


156 8856-DME-0520

SARS-CoV-2AntibodyTest(colloidalgold

immunochromatography) TRASDIALS.A.

BEIJINGLEPUMEDICAL



10-20minutos OTROS

157 8853-DME-0520


CombinedTestKit

CORPORACIONVALAREZONOBOAS.A

MEDICALSYSTEM

BIOTECHNOLOGYCO.,LTDA CHINA

InmunocromatografíaIgGeIgM 5a10min OTROS

158

8849-DME-0520COVID-19

IgM/IgGAntibodyTest

SISTEMASDESALUD

ROCARSYSTEMS.A.

ARTRONLABORATORI

ESINC.CANADA Inmunocro

matografíaIgGeIgM

15-30MINUTOS OTROS

159

8848-DME-0520SARS-CoV-2

IgM/IgGAntibodyTestKit

MORENOSANMARTIN

ALAINGIOVANNI

SHANDONGTHINKLAB



15MINUTOS NMPA-CHINA

160 8861-DME-0520


IgM/IgMTestKit(Colloidalgold)

NOVISOLUTIONSCIA.LTDA.

GENRUIBIOTECHINC. CHINA


161 8851-DME-0520COVID-19IgM/IgGAntibodyTest

COMERCIALIZADORAINSUMOS

HOSPITALARIOSMEDICOS

INSTRUMEDS.A.

ARTRONLABORATORI

OSINC. CANADA

InmunocromatografíaIgGeIgM 15a30min CANADA

162 8847-DME-0520

NovelCoronavirus(COVID-19)

IgG/IgMAbTest

DANNLESERVICIOSYCONSULTORIACIA.LTDA.

BIOCANDIAGNOSTICS

INC. CANADA


10-15minutos

OTROS

163 8860-DME-0520Covid-19IgG/IgMrapidTeatKit

CANEXFOODBEVERAGES.A.CAFOBESA

NANTONGEGENS


InmunocromatografíaIgGeIgM 10MIN NOAPLICA

164 8855-DME-0520


GARCIAMARTINEZDAVID

FRANCISCO

HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD. China

InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos TGA-AUSTRALIA

165 8850-DME-0520

2019NCOVIDIgG/IgMRAPIDTESTDEVICE

JARAMILLODAVILAJUAN

PABLOHANGZHOUREALYTECHCO.,LTD. China

InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos TGA-AUSTRALIA

166 8867-DME-0520

SARS-COV-2(COVID-19)

IgM/IgGAntibodyfastdetectionkit(Colloidalgold)

AKTIVAPROMOCIONALES

SHENZHENWATMIND

MEDICALCO.,LTD. China

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 3minutosFDA-ESTADOS

UNIDOS

167

8870-DME-0520

VITROSImmunodiagnosticProductsAnti-SARS-CoV-2TotalReagentPack;VITROS

ImmunodiagnosticProductsAnti-SARS-CoV-2

TotalCalibrator;VITROS

Immunodiagnostic

ProductsAnti-SARS-CoV-2Total

Controls

NIPROMEDICALCORPORATION

ORTHO-CLINICAL

DIAGNOSTICS,INC

ESTADOSUNIDOS

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

NOSEEVIDENICA

FDA-ESTADOSUNIDOS

168 8872-DME-0520

2019-nCoVIgG/IgMDetectionKit(ColloidalGold-

Based)

ORBITGLOBALTRADINGCORPORBITRALCORP

S.A.



inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 10minutos OTROS

169 8884-DME-0520

DIAGNOSTICKITFORANTIBODYIgM/IgGOFNOVEL

CORONAVIRUSCOVID-19

TORRESALVAREZVICTORHUGO

SHANGHAILIANGRUN

BIOMEDICINETECHNOLOGY

CO,LTD. CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 10min NOAPLICA

170

8887-DME-0520SureBio-TechSARS-CoV-2IgMAbRapidTest

IMPORTACIONESY

EXPORTACIONESQ&CESMELINE

S.A.

QINGDAOHIGHTOP

BIOTECHCO.,LTD


15-20MINUTOS TGA-AUSTRALIA

171 8889-DME-0520

SARS-CoV2(COVID-19)

IgG/IgMAntibodyTest(Colloidal

Gold)

ECHEVERRIAMOLINADENNIS

ABEL

HANGZHOUTESTSEA


inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 15minutosFDA-ESTADOS

UNIDOS

172 8891-DME-0520

2019-nCoVlgM/lgGAntibodyTestKit(Colloidal

Gold

ABRILFLORESJOHNNYSANTIAGO

CHANGSHASINOCARE

INC CHINA


15a20min OTROS

173 8894-DME-0520

NovelCoronavirus（2019-nCoV）IgG/IgMTestKit(Colloidalgold)

VASQUEZVALDANO

WALTERFELIPEGENRUI

BIOTECHINC. CHINA


15minutos OTROS

174

8888-DME-0520 GenbodyCovid_19-IgM/IgG

REFRIGERANTESECOLOGICOSS.A.

REFECOLGENBODYINC REPÚBLICA

DEKOREA


10MINUTOS TGA-AUSTRALIA

175 8900-DME-0520

SARS-CoV-2IgM/IgGAntibodyRapidTest/SARS-CoV-2

PruebaRápidadeAnticuerposIgM/IgG GASTRI-TECHS.A.

LIMINGBIO-PRODUCTSCO.,LTD. CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe


176

8902-DME-0520

(2019-nCoVlgG/lgMDetectionKit(ColloidalGold-

Based)

RIVERONDELGADOELIDELVISC

HANGZHOUTESTSEA



15minutos

CE-IVD

177 8899-DME-0520


(ColloidalGold)

INTERNATIONALMEDCORPS.A.CORPMEDINT

JIANGSUWELL

BIOTECHCO.,LTD. CHINA


10MIN OTROS

178 8901-DME-0520

COVID-19IgG/IgMRapidTestKit(Colloidalgold) TANMARKSAS.A.

JOYSBIO(TANJIN)

BIOTECHNOLOGYCO.LTD China

InmunocromatografíaIgGeIgM 15-20

minutosFDA-ESTADOS

UNIDOS

179 8890-DME-0520

CORONAVIRUSDISEASE2019ANTIBODY

(IGM/IGG)TESTKIT

ELECTROVISUALS.A.

MEDICALSYSTEM


inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM5-10

minutos

NMPA-CHINA

1808923-DME-0520

Reactivos/KitsparaEnsayosdeDIV,EnsayoMolecular,

Infección,Virus,Coronavirusdel

SíndromeRespiratorioAgudoSevero,

RNA

CEVALLOSORTEGAJUAN

GABRIEL

QINGDAOHIGHTOP

BIOTECHCO.,LTD China


15minutos TGA-AUSTRALIA

181

8925-DME-05202019-nCOV


MOREIRAHERRERIAEDUARDOANTONIO



10MINUTOS

TGA-AUSTRALIANMPA-CHINA

182

8917-DME-0520



BADILLOPUCHAJOSEGUSTAVO

BEIJINGLEPUMEDICAL

TECHNOLOGYCO.,LTD

CHINAINMUNOCROMATOGR

AFÍA

10-20MINUTOS

BrazilANVISA-CE-IVD

183 8912-DME-0520

COVID-19lgM/lgGAntibodyTest(ColloidalGold)

IMPORTADORAPAGS.A.

ATLASLINK(BEIJING)



15min OTROS

184

8914-DME-0520

DiagnosticKit(ColloidalGold)forIgG/IgM

AntibodytoSARS-CoV-2

PLUSBUILDERS.A.XIAMENWIZBIOTECHCO.,

LTD.CHINA


10-15MINUTOS OTROS

185 8905-DME-0520

SARS-COV-2ANTIBODYTESTSTRIP(ColloidalgoldMethod)

MORALEONLUISALBERTO

CHANGSHASINOCARE

INC. CHINA

inmunocromatografíaIgGeIgM 15-20

minutosFDA-ESTADOS

UNIDOS

186 8920-DME-0520


forIgG/IgMAntibodytoSARS-

CoV-2EXPORTNEGOS

S.A.


LTD. CHINA

InmunoensayoIgGe

IgM 10-15minutos OTROS

187 8906-DME-0520


(ColloidalGold) MEDIBAC-INCS.A.

BEIJINGGENESEEBIOTECH,

INC. CHINA

InmunoensayoIgGe

IgM10minutos OTROS

188 8903-DME-0520

NovelCoronavirus(SARS-CoV-2)Antibody

(IgM/IgG)TestNIPROMEDICALCORPORATION

SHANGHAIOUTDO



10minutos OTROS

189 8913-DME-0520

COVID-19IgG/IgmRapidTest

Cassette(WholeBlood/Serum/Plas

ma)

SCHLEDERMOMMBRUN

EDVIN

ZHEJIANGORIENTGENEBIOTECHCO.,LTD CHINA


10minutos OTROS

190

8918-DME-0520SARS-COV-2IgG/IgMRapid

Test

ASTUDILLOCARRERAANDREA

SUSANA

CUOMOBIOTECHLIMITED

HONGKONG


15MINUTOS

OTROS

191 8922-DME-0520

DiagnosticKitforAntibodyIgM/IgG

ofNovelCoronavirus

COVID-19/KitdeDiagnósticoparaAnticuerpos

IgM/IgGdelNuevo

CoronavirusCOVID-19

GERARDOORTIZEHIJOSCIALTDA

SHANGHAILIANGRUN


CO.LTD. CHINA

InmunoensayoIgGe

IgM

10-20minutos OTROS

192 8928-DME-0520SARS-Co-V-2

ANTIBODYTESTREGULATECCIA.

LTDA.

BEIJINGLEPUMEDICAL

TECHNOLOGYCO.LTD. China

INMUNOCROMATOGR

AFIA 15minutos OTROS

193 8926-DME-0520

Rapid2019-nCovIgG/IgmCombo

TestCard(ColloidalGold)

ALCIVARRUEDAMAUROEFRAIN

BIODETECTBIOTECHNOLOGYCO.,LTD. China


15minutos OTROS

194 8934-DME-0520

SARS-CoV-2AntibodyTest(ColloidalGold

Immunochromatography)

MURILLOIDROVOXAVIEREDUARDO

BEIJINGLEPUMEDICAL

TECHNOLOGYCO.,LTD China

InmunoensayoIgGe


195 8935-DME-0520

COVID-19(SARS-CoV-2)IgM/IgGAntibodyTestKit

LIMONFLORESJULIOALBERTO

WUHANEASYDIAGNO

SISBIOMEDICINE

CO.,LTD CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 15minutos OTROS

196 8933-DME-0520

QUICKPROFILE2019-nCovTEST

(71108B)

GARCIAMARTINEZDAVID

FRANCISCO


,INC.ESTADOSUNIDOS


15minutos OTROS

197

8941-DME-05202019-nCOV


MIESTILOS.A.HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD


10MINUTOS

TGA-AUSTRALIACE-IVD

198

5265-DME-0818 AFIASCOVID-19Ab

RAPIDIAGNOSTICSS.A.

BODITECHMEDINC

REPÚBLICADEKOREA

INMUNOANALISIS

10MINUTOS OTROS

199 8945-DME-0520

DIAGNOSTICKITFORIgM/IgGOF

NOVELCORONAVIRUS

COVID19

VIVANCOJARAJAVIER

HUMBERTO

SHANGAILIANGRUN


CO.,LTD CHINA


10minutos OTROS

200 8932-DME-0520


immunochromatography) BABY'SS.A.

BEIJINGLEPUMEDICAL



minutos OTROS

201 8956-DME-0520

243001N-10NADAL®COVID-19IgG/IgMTest;243003N-25

NADAL®COVID-19IgG/IgMTest

TINAJEROORTEGA

GRACIELALAURAMERCEDES

NALVONMINDENGMBH

ALEMANIAinmunocromatografíaIgGeIgM

10MINUTOS OTROS

202 8959-DME-0520

SARS-COV-2ANTIBODYTEST(COLLOIDALGOLDINMUNOCHROMA

TOGRAPHY)DEGNEGOZIOS

CIALTDA.

BEIJINGLEPUMEDICAL

TECHNOLOGYCO.,LTD CHINA


15minutosFDA-ESTADOS

UNIDOS

203 8974-DME-0520


IgG/IgMTestKit(Colloidalgold)

FLORALVAREZLUISEDUARDO

GENRUIBIOTECHINC. Cnina


15minutos OTROS

204 8968-DME-0520

CLUNGENECOVID-19IgG/IgM

RAPIDTESTGUTIERREZVELEZMARTHALUCIA

HANGZHOUCLONGENEBIOTECHCO CHINA


15minutosTGA-

AUSTRALIA

205 8969-DME-0520

OneStepTestforNovel

Coronavirus(2019-nCoV)IgM/IgG

antibody(ColloidalGold)

WORKTRYMECELECTROMECANIC

ACIA.LTDA.GETEIN

BIOTECH,INC CHINA

InmunoensayoIgGe


206 8967-DME-0520

VIVADIAGSARS-CoV-2IgM/IgGRAPIDTEST

LABOMERSAS.A.

VIVACHEKBIOTECH

(HANGZHOU)CO.,LTD. China


15minutosTGA-

AUSTRALIA

207

8981-DME-05202019-nCOV


WENJINHUIHANGZHOUREALYTECHCO.,LTD.


10MINUTOS

TGA-AUSTRALIACE-IVD

208

8958-DME-0520

CellexqSARS-CoV-2lgG/lgM

CassetteRapidTest

MEDILABORS.A.

CELLEXBIOTECH(SUZHOU)CO.,LTD.

CHINA INMUNOENSAYO

10-15MINUTOS

FDAESTADOSUNIDOS-

AustraliaTGA-BrazilANVISA-

CE-IVD

209 8964-DME-0520


Cassette(WB/S/P) XUWEIFENG


LTD. CHINA

InmunoensayoIgGe

IgM15minutos OTROS

210 8938-DME-0520

SARS-CoV-2AntibodyTest(LateralFlowMethod)

FARBIOPHARMAS.A.

GUANGZHOUWONDFO


Inmunocromatografía 15minutos OTROS

211 8960-DME-0520

2019-nCoVlgM/lgGAntibody

TestKitIMMUNOCHROM

ATOGRAPHYCASTILLOCANDOMARIAELIZABETH

WUHANLIFEORIGINBIOTECH

JOINTSTOCKCOLTD CHINA

Inmunocromatografía 15minutos OTROS

212 8977-DME-0520


Gold)

ABRILFLORESJOHNNYSANTIAGO

JOYSBIO(TIANJIN)

BIOTECHNOLOGYCOLTD CHINA

InmunoensayoIgGe


213

8962-DME-0520

CORONAVIRUSDISEASE2019(COVID-19)

IgG/IgMRapidTest

ONTANEDAANDRADEPABLO

ANTONIO

ASSURETECH(HANGZHOU)CO.,LTD


IgM

15MINUTOS OTROS

214 8975-DME-0520

KITDEDETECCIÓNRÁPIDADE

ANTICUERPOSIGM/IGGPARASARS-COV-2

(COVID-19)(OROCOLOIDAL)

FARMABIONDELECUADORC.A.

JIANGSUSUPERBIO

BIOMEDICAL(NANJING)CO.,LTD. China


3minutos OTROS

215 9003-DME-0520

SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgMTestCassette

SALAZARBAJAÑABALBINADELCARMEN

HANGZHOUTESTSEA


inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 15minutos OTROS

216

8985-DME-0520COVID-19(SARS-CoV-2)IgM/IgGAntibodyTestKit

COTEMACS.A.

WUHANEASYDIAGNO

SISBIOMEDICINECO.,LTD.


15-20MINUTOS

TGA-AUSTRALIACHINANMPA

EUACE-IVD

217 8980-DME-0520

COVID-19IgMAntibodyRapid

TestKit ALTALAS.A.

HECINSCIENTIFIC,

INC. CHINA

Inmun+G220:I226oensayoIgGe

IgM 15minutos NPMA

218 8973-DME-0520



TRAKUNITEDCIA.LTDA.


InmunoensayoIgGe

IgM15minutos OTROS

219

8978-DME-0520COVID-19IgG/IgMRapidTestKit(ColloidalGold)

PLUSBUILDERS.A.

NANTONGEGENS



10MINUTOS OTROS

220 9019-DME-0520

(2019-nCoVlgG/lgMDetectionKit(ColloidalGold-

Based)

IMPORTADORABABTRADINGSOLUTIONS

B2BSOLTRADES.A.


TECHNOLOGYCOLTD China


10minutos NPMA

221 9012-DME-0520


Gold)MEDITRIBUCIONE

SCIALTDA

SHIJAZHUANGHIPRO

BIOTECHNOLOGYCO,LTD CHINA


minutos OTROS

222 9015-DME-0520COVID-19IgG/IgMRapidTestDevice

RUIZRAMIREZRITADELROCIO

HANGZHOUDEANGEL


CO.,LTD, CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 15minutos OTROS

223 9010-DME-0520COVID-19IgM/IgGAntibodyTest MEDIBAC-INCS.A.

ATLASLINK(BEIJING)


InmunoensayoIgGe

IgM15minutos OTROS

224 9007-DME-0520

OneStepRapidDiagnosticTestCovid-19IgM/IgGAntibodyTest

CORPORACIONDEINGENIERIAYSISTEMAS

INGETEMASCORPSA

ARTRONLABORATORI

ESINC. CANADA

MÉTODODE

SEPARACIÓN

(CROMATOGRAFÍA) 15MIN CANADA

225 9008-DME-0520

SARS-CoV2(COVID-19)


Gold)

MONTALVOPUMAPABLO

ANDRES

HANGZHOUTESTSEA

BIOTECHNOLOGYCO.LTD CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 15minutos OTROS

226

9013-DME-0520

SARS-CoV-2IgM/IgGantibodytestkit(ColloidalGoldMethod)

BRAVORIOFRIOROBERTJUAN

BIOHITHEALTHCARE(

HEFEI)CO.,LTD.


15minutos

OTROS

227 9027-DME-0520

CORONAVIRUSDISEASE2019ANTIBODY(IgM/IgG)

COMBINEDTESTKIT

LEDALABORATORIOSFARMACEUTICOS

CIA.LTDA.

MEDICALSYSTEM

BIOTECHNOLOGYCO.LTD. CHINA

InmunoensayoIgGe


228


RAPIDTESTDEVICE(WB/S/P)

YALAPHARMACEUTICALCOMPANYS.A.

FPC

SAFECAREBIOTECH

(HANGZHOU)CO.,LTD.


IgM

10MINUTOS OTROS

229 9009-DME-0520

DiagnosticKitforAntibodyIgM/IgG

ofNovelCoronavirusCOVID-19

MACRONEGOCIOSS.A.

SHANGHAILIANGRUNBIOMEDICINITECHNOLOGYCO.,LTD. China

InmunoensayoIgGe

IgM15minutos OTROS

230

9016-DME-0520

DIAGNISTICKITFORNOVEL

CORONAVIRUS(COVID-19)IgM&IgGANTIBODY(COLLOIDAL

GOLD)

BRAVORIOFRIOROBERTJUAN


LTD.


10MINUTOS OTROS

231

9033-DME-0520

2019-nCOV/COVID-19IgG/IgMRapidTestDevice

GLOBALRENTS.A.HAMGZHOUREALYTECHCO.LTD


AFÍA

10MINUTOS

TGA-AUSTRALIACE-IVD

232

9042-DME-0520

SARSCOV2ANTIBODYTESTSTRIP(COLLOIDALGOLDMETHOD)

AMPUDIACORREADANIELA

ALEJANDRA

CHANGSHASINOCARE

INC.CHINA

INMUNOCROMATOGR

AFÍA

15-20MINUTOS CHINA

233

9032-DME-05202019-nCOV


COLOMABRAGANZAGEOVANNYJAVIER

HANGZHOUREALYTECHCO.LTD.


AFÍA

10MINUTOS

TGA-AUSTRALIACE-IVD

234

9035-DME-0520 COVID-19IgG/IgMRapidTestDevice

IMPORTADORAYEXPORTADORA

DELSURIMPORTADORA&EXPORTADORASURIMPEX

SURIMPEXCL



10MINUTOS

TGA-AUSTRALIA;CE-

IVD

235 9036-DME-0520

RapidTestSARS-COV2(COVID19)Ig

G/IgM

BIODELLABORATORIOS

SJPEC.A.

HANGZHOUTESTSEA

BIOTECHNOLOGYCOLTD CHINA


minutos OTROS

236

9039-DME-05202019-nCOV


PACFEVERYS.A.HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD.


10MINUTOS

TGA-AUSTRALIA;CE-

IVD

237 9037-DME-0520

SARA-CoV-2antibodyTest

Strip IMPOGAMUS.A.

CHANGSHASINOCARE

INC. CHINA


minutos OTROS

238 9028-DME-0520

Covid-19RapidIgM/lgGCombined

AntibodyAssayPre-ScreeningKit

HOSPITALDESERVICIOS

ODONTOLOGICOSHSOECUADOR

S.A.

SPRINGHEALTHCARESERVICESAG Suiza


minutos OTROS

239 9049-DME-0620

COVID-19IgG/IgMRapidTest.

CASSETTE(WB/S/P)

FERNANDEZVILLAREZCHRISTIANPATRICIO

HANGZHOUCLONGENEBIOTECHCO

LTD CHINA


15minutos OTROS

240

9048-DME-06202019-nCOV


MOYAGARCIAEDWINPATRICIO



10MINUTOS

TGA-AUSTRALIACE-IVD

241 9050-DME-0620

COVID-19IgM/IgGAntibodyFastDetectionKit(ColloidalGold)

ORDOÑEZCRESPODIEGOFERNANDO

JIANGXIPROVINCEJINHUANMEDICAL

INSTRUMENTCO.LTD CHINA


minutos OTROS

242 9062-DME-0620

WANTAISARS-CoV-2AbRapid

Test

VIBAGC.A.

BEIJJINGWANTAI

BIOLOGICALPHARMACYENTERPRICECO.,LTD. China


15minutosTGA-

AUSTRALIA

243

9065-DME-0620

CORONAVIRUSDISEASE2019ANTIBODY(IgM/IgG)

246Combined247TestKit

ALVAREZROMEROPABLO

ANDRES

MEDICALSYSTEM

BIOTECHNOLOGYCO


5-10MINUTOS OTROS

244 9053-DME-0620COVID-19IgG/IgMRapidTestKit

SUPHALIDCIA.LTDA.

WUHANUNSCIENCEBIOTECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA


10minutos OTROS

245 9069-DME-0620

NovelCoronavirus（2019-nCoV）

IgM/IgGAntibodyTestKit(Colloidalgold) MEDICENTS.A.



15minutos OTROS

246 9071-DME-0620


Cassette(WB/S/P)INMOBILIARIA

ORDEFASC.LTDA.


LTD CHINA

InmunoensayoIgGe

IgM15minutos OTROS

247 9068-DME-0620


Cassette(WB/S/P)ARROYOJARRINROQUEDANTON


LTD CHINA

InmunoensayoIgGe

IgM15minutos OTROS

248 9064-DME-0620

SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgMTest

Cassette(WholeBlood/Serum/Plas

ma)LARAVALDEZJOSEGERARDO

HANGZHOUTESTSEA



Cassette(Whole

Blood/Serum/Plasma) 15minutos OTROS

249 9051-DME-0620


ZARIMPORTZARIMPORTS.A.


2019-nCOVIgG/IgMRapidTestDevice 10minutos

NMPA-CHINA

250

9076-DME-0620


forIgG/IgMAntibody

toCovid-19

ANANGONOEGASSANDRAPATRICIA


LTDCHINA


10-15MINUTOS CE-IVD

251

9091-DME-0620CamtechCOVID-19IgM/IgG1CRapidTestKit

JARAMILLOFREIREPABLO

HERNAN

CAMTECHBIOMEDICALPTELTD

SINGAPURinmunocromatografíaIgGeIgM

10MINUTOS OTROS

252 9088-DME-0620

2019-NcovIgG/IgMRapidTestDevice(COVID-19

IgG/IgMRapidTest) MEDISTYAS.A.

HANGZHOUREALYTECHCO.LTD CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 10minutosTGA-

AUSTRALIA

253 9083-DME-0620COVID-19IgG/IgMRapidTestDevice

TROKEIMPORTS.A.

HANGZHOUDEANGEL


CO.,LTD. China

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 10minutos OTROS

254

9082-DME-0620



FERREMUNDOS.A.

BEIJINGLEPUMEDICAL

TECHNOLOGYCO.,LTD.


15MINUTOS

BrazilANVISA-CE

255 9094-DME-0620COVID-19IgG/IgMRapidTestKit

IMPORTADORACASAMUNDO-IMCAMUNS.A.

NANTONGEGENS


inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 10minutos NMPA-CHINA

256 9089-DME-0620

SARS-CoV-2AntibodyTestStrip(ColloidalGoldMethod)

ALVARTISPHARMA

ECUADORS.A.

CHANGSHASINOCARE

INC. China


15-20minutos

FDA–ESTADOS

UNIDOShttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm?lid=655582&lpcd=QK

O

257 9081-DME-0620

SARS-CoV-2IgM/IgGANTIBODY

TESTKIT GARCOSS.A.

BIOHITHEALTHCARE(HEFEI)CO.

LTD. CHINA


15minutos OTROS

258

9101-DME-0620QuickProfileTM2019-nCoV

IgG/IgMTestCard

CEVALLOSORTEGAJUAN

GABRIEL


,INC

ESTADOSUNIDOS


15MINUTOS OTROS

259 9109-DME-0620

NovelCoronavirus(SARS-CoV-2)Antibody

(IgM/IgG)TestBACTOBIOLOGY

CIA.LTDA.

SHANGHAIOUTDO



10minutos OTROS

260

9100-DME-0620 SGTI-flexCOVID19IgM/IgG

LATINAEXPORTCIA.LTDA

SUGENTECH,INC.

REPÚBLICADEKOREA

InmunoensayoIgGe

IgM

10-15MINUTOS OTROS

261 9111-DME-0620


RapidTestSERVICIOSCAL

S.A.

QINGDAOHIGHTOP



minutos OTROS

262 9098-DME-0620

2019-nCOVIgG/IgMRapid

TestDevice

DIAZREALFRANKLINHILARIO HANGZHOU

REALYTECHCO.,LTD. China

METODODE

SEPARACION

(CROMATOGRAFIA) 10minutos

TGA-AUSTRALIA

263


RapidTestCassette(WB/S/P)

IMPORTADORADEMATERIALESDELIMPIEZAYSEGURIDADINDUSTRIAL

GRANJA&CARRASCOLIMSEGCIA.LTDA.


LTD.


15MINUTOS

TGA-AUSTRALIACE-IVD

264

9095-DME-0620SARS-CoV-2AntibodyTest

Strip

CARRERAGOMEZJUANFERNANDO

CHANGSHASINOCARE

INC.CHINA


15-20MINUTOS CE-IVD

265 9114-DME-0620

SARS-COV2(COVID-19)

IGG/IGMANTIBODYTESTCOLLOIDALGOLD

RODASZAMORAJIMMYPAUL

HANGZHOUTESTSEA


inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 15minutos OTROS

266 9110-DME-0620

SARS-CoV-2antibodytestColloidalGold

Inmunocromatography VELOPS.A.

BEIJINGLEPUMEDICAL

TECHNOLOGYCO.-LTD CHINA


15minutos OTROS

267 9103-DME-0620

COVID-19IgG/IgMRapidTestDevice

(WB/S/P) ALCOLISTIS.A.

VIVACHECKBIOTECH

(HANGZHOU)COLTD CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 20minutos OTROS

268 9105-DME-0620


Cassette(WB/S/P) INTERTUBEPS.A.


LTD Chinainmunoens

ayo 15minutos OTROS

269 9097-DME-0620

NOVELCORONAVIRUS(2019-nCoV)

IgG/IgMTESTKIT(COLLOIDAL

GOLD)PROMEDICINAS

S.A.GENRUI

BIOTECHINC. CHINA


15min OTROS

270 9118-DME-0620

DiagnosticKitfornovel

coronavirus(COVID-19)IgM&IgGantibody(Colloidal

Gold)

CEVALLOSPAZMIÑO

ANDRESALFONSO


LTD. CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 15minutos OTROS

271 9124-DME-0620

2019-nCOVIgG/IgMRapidTestDevice,

Model:K460216DLATINEXPORTS

S.A.

HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD China

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 10minutos OTROS

272 9121-DME-0620


Cassette(WholeBlood/Serum/

Plasma)

FERNANDEZSALVADOR

CAMPODONICOLUISFELIPE

HANGZHOUTESTSEA

BIOTECHNOLOGYCOLTD China

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 15minutos OTROS

273 9149-DME-0620


RapidTestACTIONGROUPS.A.ACTIGROUP

LIMINGBIO-PRODUCTSCO.LTD. CHINA



274 9150-DME-0620


DEVICE(WB/S/P)

BRAVORODRIGUEZANDRESOSWALDO

SAFECAREBIOTECH

(HANGZHOU)CO.LTD CHINA

InmunoensayoIgGe

IgM10minutos OTROS

275 9154-DME-0620

SARS-COV-2IgG/IgMRAPIDQUALITATIVE

TEST(COLLOIDALGOLDMETHOD)

LEDESMALEDESMAOSCAR

GEOVANY

XIAMENBIOTIME

BIOTECHNOLOGYCO.,LTD China


15minutos OTROS

276 9151-DME-0620

CoronavirusDisease2019

Antibody(IgM/IgG)CombinedTest

Kit

MORENOSANMARTIN

ALAINGIOVANNI

MEDICALSYSTEM

BIOTECHNOLOGYCO.,LTD. China

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM5-10

minutosFDA–Estados

Unidos

277 9156-DME-0620


RapidTest

SIERRAREMACHEMANUELROBERTO

QINGDAOHIGHTOP



15a20min OTROS

278 9157-DME-0620

COVID-19(2019-CoV)

CORONAVIRUSIgG/IgMRAPID

TESTKIT(COLLIDALGOLD)

PAEZPERUGACHIJUANCARLOS

SHENZHENLVSHIYUANBIOTECHNOLOGYCO,LTD China


15minutos OTROS

279 9173-DME-0620




BEIJINGLEPUMEDICAL



15minutos

BrazilANVISA-CE

280 9166-DME-0620

HumasisCOVID-19IgG/IgMAntibodytest


HUMASISCO.,LTD

REPÚBLICADEKOREA


15minutos OTROS

281 9172-DME-0620



PROVEEDORADESERVICIOSS.A.SERVICESA

BEIJINGLEPUMEDICAL



15minutos

BrazilANVISA

282 9180-DME-0620

COVID-19(2019-nCoV)

CoronavirusIgG/IgMRapid

TestKit

NARVAEZVINUEZADAVID

ANDRES

SHENZHENLUSHIYUANBIOTECHNOLOGYCO.,LTD China


15minutos OTROS

283 9168-DME-0620

COVID-19IgM/IgGAntibodyRapid

TestKitIMPORTADORAPULAXS.A.

HANGZHOUIMMUNO



15MIN OTROS

284 9159-DME-0620

PruebasrápidasdeCOVID-19IgM/IgGAbTestKit ESKORURALS.A.

CORETECHNOLOGY

CO.,LTD CHINA

InmunoensayoIgGe

IgM15min OTROS

285 9162-DME-0620

VivaDiagTMCOVID-19lgM/IgG

RapidTest

PALACIOSNARANJOCORSINOEDUARDO

VIVACHEKBIOTECH

(HANGZHOU)CO.,LTD. CHINA


15minutosFDA–Estados

Unidos

286 9160-DME-0620

2019-nCoVIgG/IgMCombo

TestCard

SISTEMASYTECNICAS

INDUSTRIALESSITEINC.LTDA.

XIAMENBOSON



10minutos OTROS

287 9171-DME-0620

COVID-19IgG/IgMRAPIDTESTCASSETTE

RICAURTEARTEAGASIMON

PATRICIO

ZHEJIANGORIENTGENEBIOTECHCO.,LTD CHINA


10minutos OTROS

288 9170-DME-0620COVID-19IgG/IgMRapidTestKit YUANXIAORU

NANTONGEGENS

BIOTECH290NOLOGYCO.,

LTD CHINA


10minutos

NPMA-CHINA

289

9181-DME-0620

SARSCOV2(COVID

19)IgG/IgMANTIBODYFASTDETECTIONKIT(COLLOIDAL

GOLD)

ALMEIDAFRANCOCARLAHELEN

SHENZHENWATMIN

MEDICALCO.,LTD


3minutos OTROS

290 9175-DME-0620



SALDARRIAGABRACAMONTELEIDYHASHIEL


InmunoensayoIgGe

IgM15minutos OTROS

291 9183-DME-0620

COVID-19IgG/IgMTestCassette(WholeBlood/SerumPlasma)

RENCAUCHADORAY

PROCESADORADECAUCHOECUADOR

REPROCESAS.A

HANGZHOUTESTSEA

BIOTECHNOLOGYCO.,LTD Cnina

InmunoensayoIgGe

IgM

15minutos OTROS

292 9192-DME-0620

SARS-CoV-2IgM-IgGAntibodyRapidTest GESKPHARMA

CIA.LTDA.

QINGDAOHIGHTOP

BIOTECHCO.,LTD. China


minutosTGA-

AUSTRALIA

293 9193-DME-0620

COVID19IgG/IgMDETECTIONKIT(COLLOIDAL

GOLD)

VALENCIACAMPAÑA

ALBERTODAVIDSINGUWAYBIOTECHINC. CHINA


10min CHINA

294

9198-DME-0620

RapidResponse™COVID-19IgG/IgM

TestCassette(Whole

Blood/Serum/Plasma)

MEDISSA BTNXINC. CANADAinmunocromatografíaIgGeIgM

10MINUTOS OTROS

295

9197-DME-0620COVID-19IgG/IgMRapidTestDevice

(WB/S/P)

SUAREZLOPEZSANTIAGODAVID

HANGZHOUDEANGEL


CO.,LTD.


15MINUTOS OTROS

296

9205-DME-0620COVID-19IgG/IgMAntibodyTest(ColloidalGold)

RIMOCAIMPORTS.A.

ATLASLINK(BEIJING)

TECHNOLOGYCO.,LTD.


15MINUTOS TGA-AUSTRALIA

297 9220-DME-0620

2019-nCoVIgG/IgM

DetectionKit(ColloidalGold-

Based)CORDOBA

CASTROROBERTO


TECHNOLOGYCO.LTD. CHINA


10minutos OTROS

298 9214-DME-0620

COVID-19IgG/IgMAntibodyRapid

TestKit

ARCOSMORANMARCELOFABRICIO

HANGZHOUTESTSEA


inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 15minutos OTROS

299 9212-DME-0620

COVID-19(sars-cov-2)IgM/IgGAntibodyTestKit

MAWONGBENSONWAILAP

WUHANEASYDIAGNO

SISBIOMEDICINECO.,LTD. China

INMUNOANÁLISIS 15minutos

NMPA

300 9208-DME-0620


IMPORTADORAPULAXS.A.

HANGZHOUREALY

TECHNOLOGYLIMITEDCOMPANY CHINA


15MIN OTROS

301 9229-DME-0620

INVITRODIAGNOSTIC(IVD)

RAPIDTESTEUGENE

ENDOVIEWMEDCIA.LTDA.

SHANGHAIEUGENE

BIOTECHCO.LTD. CHINA


15minutos OTROS

302 9231-DME-0620


RapidTest

SOLUCIONESTOTALESDEINGENIERIA

SOTELINGCIA.LTDA.

QINGDAOHIGHTOP

BIOTECHCO.,LTD China

METODOSEPARACIO

NCROMATOGRAFICA 15minutos

TGA-AUSTRALIA

303 9234-DME-0620

VivaDiagTMCOVID-19IgM/IgG

RapidTest

CURECORENADARIO

FERNANDO

VIVACHEKBIOTECH(HANGZHOU)CO.,LTD China

InmunoensayoIgGe

IgM15minutos OTROS

304

9235-DME-0620Covid19-


Gold)PEREZCAICEDOJUANFRANCISCO

ATLASLINK(BEIJING)


inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 15minutos OTROS

305

8551-DME-0420

DiagnosticKitforIgM/IgGAntibodytoCoronavirus(SARS-CoV-2)(LateralFlow);

COVID-19IgG/IgM

M.R.F.TRADES.A. SAFECAREBIOTECH

(HANGZHOU)CO.,LTD.


IgM OTROS

RapidTestKit(Whole

Blood/serum/plasma)

306 9236-DME-0620

2019-nCoVIgM/IgGAntibodyTestKit(Colloidal

Gold) VASMIBRAS.A.

SHIJAIZHUANGHIPRO


InmunoensayoIgGe

IgM10minutos OTROS

Documents

PRUEBAS RÁPIDAS (Aprobados durante la emergencia sanitaria) · ARIAS POLANCO ANDREA CAROLINA HANGZHOU BIOTEST BIOTECH CO., LTD CHINA Inmunoens ayo cromatográ fico IgG e IgM 10 minutos